Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для исследований клинико - диагностической лаборатории
№ 0301000000226001211 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Г.КУВАТОВА · Республика Башкортостан |
16.11.2026 | 1 490 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
утвЕр)dдАю
Генеральный директор
ооо "эдАн плЕдикАл"
Сяо Мэйхуа
Jr . \ r д,.l_цr",
futrf,лиlкrlл"
ja ъ,\
ooaaaaaau..
j
"ЕФrr.tl611t66.л1
,'. (01 > июня 2026 г,
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
на медицинское изделие
<<Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения
газов и химического Gостава крови для диагностики in vitro с
принадлежностями)
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
Общий вид медицинского изделия (Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с
принадлежностями)
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
1 / 18
Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
2 / 18
1. Индивидуальная упаковка МИ: Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями,
в варианте исполнения BG8 (вид спереди)
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
3 / 18
2. Индивидуальная упаковка МИ: Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями,
в варианте исполнения BG3 (вид спереди)
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
4 / 18
3. Индивидуальная упаковка МИ: Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями,
в варианте исполнения ВС4 (вид спереди)
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
5 / 18
4. Индивидуальная упаковка МИ: Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями,
в варианте исполнения BG10 (вид спереди)
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
6 / 18
5. Индивидуальная упаковка МИ: Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями,
в варианте исполнения MicroSample-BG3 (вид спереди)
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
7 / 18
6. Индивидуальная упаковка МИ: Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями,
в варианте исполнения MicroSample-BG8 (вид спереди)
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
8 / 18
7. Индивидуальная упаковка МИ: Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями,
в варианте исполнения MicroSample-BG10 (вид спереди)
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
9 / 18
Переходник для капиллярных трубок (вид сверху)
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
10 / 18
Переходник для капиллярных трубок (вид сбоку)
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
11 / 18
Стикер на потребительской упаковке МИ:Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с
принадлежностями, в варианте исполнения BG8
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
12 / 18
Стикер на потребительской упаковке МИ: Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с
принадлежностями, в варианте исполнения BG3
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
13 / 18
Стикер на потребительской упаковке МИ: Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с
принадлежностями, в варианте исполнения BС4
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
14 / 18
Стикер на потребительской упаковке МИ: Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с
принадлежностями, в варианте исполнения BG10
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
15 / 18
Стикер на потребительской упаковке МИ: Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с
принадлежностями, в варианте исполнения MicroSample-BG3
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
16 / 18
Стикер на потребительской упаковке МИ: Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с
принадлежностями, в варианте исполнения MicroSample-BG8
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
17 / 18
Стикер на потребительской упаковке МИ: Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с
принадлежностями, в варианте исполнения MicroSample-BG10
владелец ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
СЯО МЭЙХУА
Документ подписан квалифицированной серийный номер b5c64d2ed4620e26225e22c5fb3f704e1ea4ffa7
электронной подписью 03.06.2026 09:02
срок действия 22.09.2025 - 22.12.2026
18 / 18
Edan Ins
/ Инструменте,
Китайская Народи
Инструкция по применению
Картридж il 5 Test Cartridge для количественного определения газов и
химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями
m il
Edan Instruments, Inc. («Эдан Инструменте, Инк.»),
|Р|
Китайская Народная Республика
Дата утверяедения инструкции по применению: 03.01.2024
1 Название изделия
Картридж П5 Test Cartridge для количественного определения газов и
химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями.
Варианты исполнения:
1. BG8, в составе:
Картридж BG8 - 100 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт;
2. BG3, в составе:
Картридж BG3 - 100 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт;
3. ВС4, в составе:
Картридж ВС4 - 100 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт;
4. BG1 о, в составе:
Картридж BG10 - 100 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт;
5. MicroSample-BG3, в составе:
Картридж MicroSample-BG3- 100 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт;
6. MicroSample-BG8, в составе:
Картридж Micro Sample-BG8 - 100 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт;
7. MicroSample-BGlO, в составе:
Картридж MicroSample-BGlO - 100 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт;
Принадлежности:
Переходник для капиллярных трубок - 100 шт.
Примечания:
Картридж 115 Test Cartridge для количественного определения газов и
химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями сокращённо по
тексту - изделие, картридж, картридж для проведения испытаний, тестовый картридж.
2 Назначение изделия
Изделие предназначено для количественного анализа проб цельной артериальной,
венозной, смешанной венозной и капиллярной крови с целью определения содержания
газов крови (рС02, р02), pH, электролитов (К+, Na+, С1-, Са++), метаболитов (Glu, Lac)
и гематокрита (Hct). Используется при оценке уровня оксигенации, эффективности
искусственной вентиляции легких, кислотно-щелочного состояния организма пациента
при дыхательной дисфункции, почечной, сердечной недостаточности, нарушениях
кроветворения, нарушениях углеводного обмена.
Предназначено для in vitro диагностики. Изделие является вспомогательным
средством в диагностике и может использоваться без ограничений по популяционным и
демографическим аспектам.
5
Показания к применению
Используется при оценке уровня оксигенации, эффективности искусственной
вентиляции легких, кислотно-щелочного состояния организма пациента при
дыхательной дисфункции, почечной недостаточности, сердечных заболеваниях,
дисбалансе электролитов, нарушениях кроветворения и водного баланса, нарушениях
углеводного обмена
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и
может использоваться только квалифицированным персоналом (обученными
лаборантами, медсестрами, врачами и терапевтами).
3 Производитель
Производитель: Edan Instruments, Inc. («Эдан Инструменте, Инк.»),
Китайская Народная Республика
Адрес производителя: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District,
Pingshan District, Shenzhen, People’s Republic of China
Тел.: +86-755-26898326
Факс: +86-755-26898330
Место производства: Edan Instruments, Inc.
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District,
Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China
Примечание - Далее по тексту Edan Instruments, Inc. («Эдан Инструменте, Инк.»)
сокращённо - производитель.
4 Описание изделия
Изделие представляет собой одноразовые картриджи, герметично упакованные в
индивидуальные упаковки, которые используются совместно с анализатором П5
производства Edan Instruments, Inc. («Эдан Инструменте, Инк.»). Внешний вид
картриджа приведен на рисунке 4.1.
Игла наливного
отверстия
Наливное
отверстие
Жидкостная
камера
Матрица
датчиков
Электрические
контакты
Рис. 4.1 Внешний вид картриджа
Жидкостная камера картриджа предназначена для удержания используемых
калибраторов, контрольных материалов и проб. Датчики картриджа могут формировать
электрические сигналы, которые измеряются анализатором il5. Наливное отверстие
предназначено для подсоединения шприца и капиллярных трубок вместе с
переходником для капиллярных трубок (Рис. 4.2) с целью автоматической аспирации
проб, а также для подсоединения шприца или ампулы с контрольным материалом с
переходником для аспирации контрольного материала.
Рис. 4.2 Переходник для капиллярных трубок
В зависимости от варианта исполнения картриджа, изделие может измерять
аналиты, представленные в таблице 4.1.
Таблица 4.1 Измеряемые аналиты в зависимости от варианта исполнения
картриджа
Вариант исполнения картриджа Измеряемые аналиты
Картридж BG8 рН,рС02,р02, Na^, К+, С1-, Са^^, Hct
Картридж ВОЗ pH, pC02,p0i
Картридж ВС4 Na^, К+, С1-, Са^
рН,рС02,р02, Na^ Г , С1-, Са^, Glu, Lac,
Картридж BG10
Hct
Картридж MicroSample-BG3 pH, pC02, p02
Картридж MicroSample-BG8 pU,pC02,p02, K^, C1-, Ca^+, Hct
pH,pC02,p02, Na% K+, C1-, Ca+^ Glu, Lac,
Картридж MicroSample-BGlO
Hct
Описание измеряемых аналитов приведено в таблице 4.2.
Таблица 4.2 Описание измеряемых аналитов
Аналит Описание
pH Отрицательный логарифм концентрации ионов водорода
рСОг Парциальное давление углекислого газа
рОг Парциальное давление кислорода
Концентрация ионов калия
Na^ Концентрация ионов натрия
СГ Концентрация ионов хлора
Ca"^ Концентрация ионизированного кальция
Lac Концентрация лактата
Glu Концентрация глюкозы
Гематокрит: объем, занимаемый эритроцитами в данном объеме цельной
Hct
крови
5 Принцип действия и сведения об аналитах
Для определения аналитов используются методы потенциометрии, амперометрии
и кондуктометрии — для определения концентрации газов крови (рСОг, ^>02), pH,
электролитов (К+, Na+, С1-, Са++), метаболитов (Glu, Lac) и гематокрита (Hct).
Для измерения аналитов в картриджах используются датчики, имеется два разных
типа датчиков:
- амперометрический датчик
- потенциометрический датчик
- кондуктометрический датчик.
Потенциометрия: с помощью вольтметра регистрируется электрический
потенциал, который связан с концентрацией того или иного вещества в образце. Чтобы
обеспечить устойчивый постоянный потенциал, относительно которого можно измерять
другие разности потенциала, используется электрод сравнения. Этот метод используется
для определения pH, рСОг и содержания электролитов в образце.
Амперометрия: величина электрического тока ионов пропорциональна
концентрации вещества, окисляемого или восстанавливаемого на электроде. Этот метод
используется для измерения рОг.
Кондуктометрия: характерный импеданс пробы, который измеряется двумя
проводящими электродами при постоянном напряжении, прямо пропорционален
свойствам проводимости пробы. Этот метод используется для измерения гематокрита.
5.1. Определение результатов теста
Определение концентрации аналита
Концентрация аналита определяется с помощью потенциометрического и
амперометрического датчиков. В обоих случаях для расчета концентрации аналита
используются:
Известная концентрация аналита в калибровочном растворе.
Измеряемое напряжение или ток калибровочного раствора.
Измеряемое напряжение или ток пробы.
В случае потенциометрических датчиков активность аналита в пробе
рассчитывается с помощью уравнения Нернста:
Епробы ~ Екалибранта ~ S log (Ипробы/Икалибранта)
Где Е обозначает потенциал, а обозначает активность иона, и S обозначает
угловой коэффициент датчика.
Определение концентрации клеток
Гематокрит (Hct)
Концентрация клеток определяется с помощью кондуктометрического датчика.
Для определения общей концентрации клеток в цельной крови используются:
Известное значение концентрации электролита в калибраторе.
Измеряемая концентрация электролита в пробе.
Измеряемый сигнал удельной электрической проводимости, формируемый
калибратором
Измеряемый сигнал удельной электрической проводимости, формируемый
пробой.
Сердечно-легочный шунт (СЛШ)
При анализе проб с аномально низким уровнем белка система вынуждена
использовать алгоритм компенсации СЛШ. Алгоритм компенсации СЛШ специально
предназначен для использования в тех случаях, когда пробы берутся у пациентов,
находящихся на искусственном кровообращении. Он также применяется в случае
взрослых пациентов с аномально низким уровнем белка.
5.2. Определяемые параметры
5.2.1 Отрицательный логарифм концентрации ионов водорода (pH)
pH — это отрицательный логарифм концентрации ионов водорода. Он отражает
кислотно-щелочное состояние пациента.
pH измеряется методом потенциометрии с помощью рН-селективного
мембранного электрода. Концентрация ионов водорода определяется по измеряемому
электрическому потенциалу с помощью уравнения Нернста.
pH является важным клиническим показателем, используемым для оценки
кислотно-щелочного дисбаланса, вызванного патологическими состояниями, такими как
дыхательная дисфункция и почечная недостаточность. Причины ненормальных
значений pH крови:
- первичный дефицит бикарбоната — метаболический ацидоз;
- первичный избыток бикарбоната — метаболический алкалоз;
- первичная гиповентиляция — дыхательный ацидоз;
- первичная гипервентиляция — дыхательный алкалоз.
Поправка на температуру
pH является зависимой от температуры величиной, которая измеряется при
температуре системы 37 °С. Значение pH можно скорректировать относительно
температуры пациента, отличающейся от 37 °С. Температуру пациента можно ввести в
анализаторе на экране ввода сведений о пациенте во время каждого теста пробы
пациента.
5.2.2 Парциальное давление углекислого газа (рСОг)
рСОг, парциальное давление углекислого газа, измеряется методом
потенциометрии. pCOi определяется по измеряемому потенциалу согласно уравнению
Нернста.
рСОг является важным показателем, отражающим дыхательный кислотно
щелочной баланс. Состояние, когда значение рСОг выше нормального диапазона,
называют дыхательным ацидозом. Состояние, когда значение рСОг ниже нормального
диапазона, называют дыхательным алкалозом. Кроме того, повьшение или понижение
значения рСОг может быть вызвано метаболическими факторами: метаболический
ацидоз приводит к снижению рСОг, а метаболический алкалоз приводит к повышению
рСОг. pCOi наряду с pH является наиболее убедительным средством оценки кислотно
щелочного баланса.
Поправка на температуру
рСОг является величиной, зависимой от температуры, и измеряется при
температуре системы 37 °С. Значение рСОг можно скорректировать относительно
температуры пациента, отличающейся от 37 °С. Температуру пациента можно ввести в
анализаторе на экране ввода сведений о пациенте во время каждого теста пробы
пациента.
5.2.3 Парциальное давление кислорода (рОг)
pOi, парциальное давление кислорода, измеряется методом амперометрии.
Снижение тока кислородом пропорционально концентрации растворенного кислорода.
Значение pOi важно для оценки эффективности газообмена в легких.
Поправка на температуру
рОг является величиной, зависимой от температуры, и измеряется при
температуре системы 37 °С. Значение рОг можно скорректировать относительно
температуры пациента, если она отлична от 37 °С. Температуру пациента можно ввести
в анализаторе на экране ввода сведений о пациенте во время каждого теста пробы
пациента.
5.2.4 Концентрация ионов натрия {Na*)
Натрий измеряется методом потенциометрии. Концентрация ионов натрия
определяется по измеряемому электрическому потенциалу с помощью уравнения
Нернста. Для измерения натрия система использует прямой (без разбавления) метод, и
полученные значения могут отличаться от тех, что получены косвенным методом (с
разбавлением).
Натрий является главным катионом в межклеточном пространстве организма. Он
играет важную роль в поддержании осмотического давления и кислотно-щелочного
баланса.
Мониторинг уровня натрия в крови важен для диагноза или наблюдения за
болезнями, связанными с дисбалансом электролита и всеми нарушениями водного
баланса, сердечной и почечной недостаточностью.
5.2.5 Концентрация ионов калия (К*^)
Калий измеряется методом потенциометрии. Концентрация ионов калия
определяется по измеряемому электрическому потенциалу с помощью уравнения
Нернста. Для измерения калия система использует прямой (без разбавления) метод, и
полученные значения могут отличаться от тех, что получены косвенным методом (с
разбавлением).
Если результаты теста противоречат клинической оценке, пробу следует
проанализировать еще раз с помощью нового картриджа.
Калий является наиболее распространенным катионом в межклеточной жидкости
и играет важную роль в нервной проводимости и мышечной функции. Кроме того, он
помогает поддерживать кислотно-щелочной баланс и осмотическое давление.
Значение калия важно для пациентов, подвергающихся инфузионным терапиям,
испытывающим сердечною недостаточность.
5.2.6 Концентрация ионизированного кальция (Са~^)
Ионизированный кальций (Са'^^) измеряется методом потенциометрии.
Концентрация ионизированного кальция определяется по измеряемому электрическому
потенциалу с помощью уравнения Нернста.
Са^^, физиологически активная форма кальция, играет важную роль в сокращении
мышц, передаче нервных импульсов и сердечных функциях.
Уровень Са"^ следует внимательно контролировать для пациентов,
подвергающихся интенсивной терапии и реанимации, особенно тех, кто нуждается в
получении больших объемов крови.
5.2.7 Концентрация ионов хлора (СГ)
10
Хлор измеряется методом потенциометрии. Концентрация ионов хлора
определяется по измеряемому электрическому потенциалу с помощью уравнения
Нернста. Для измерения хлора система использует прямой (без разбавления) метод, и
полученные значения могут отличаться от тех, что получены косвенным методом (с
разбавлением).
С1‘, главный анион в межклеточном пространстве организма, участвует в
регулировании кислотно-щелочного баланса и вместе с Na"^ регулирует осмотическое
давление.
Мониторинг значения СГ жизненно важен для пациентов, страдающих
гипертонией, сердечным недомоганием.
5.2.8 Гематокрит (Hct)
Клеточные компоненты цельной крови - эритроциты, лейкоциты и тромбоциты -
не проводят электричество, а плазма проводит. В пробе с заданной концентрацией
электролита удельная электрическая проводимость уменьшается с увеличением
количества клеток. Гематокрит измеряется методом кондуктометрии.
Измерение объёма осаждённых эритроцитов в образце крови используется для
отличия нормальных состояний от аномальных, таких как анемия и эритроцитоз
(увеличение количества красных кровяных телец).
5.2.9 Лактат (Lac)
Концентрация лактата измеряется амперометрически. Это продукт анаэробного
дыхания клетки.
Измерение лактата (молочной кислоты) используется для оценки кислотно-
щелочного равновесия пациентов с подозрением на молочнокислый ацидоз.
5.2.10 Глюкоза (Glu)
Концентрацию глюкозы измеряют амперометрически. Это ключевая молекула
углеводного обмен.
Измерение глюкозы используется в диагностике и лечении нарушений
углеводного обмена, включая сахарный диабет, идиопатическую гипогликемию и
опухоли островковых клеток поджелудочной железы.
6 Стабильность изделия, условия хранения, транспортирования,
применения
Заявленный срок годности - 12 месяцев.
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.
Условия хранения и применения
Картриджи должны храниться вдали от прямого солнечного света при
температуре 2-8 °С в холодильных камерах или в холодильниках до истечения срока
годности, указанного на упаковке. После извлечения из холодильной камеры картриджи
могут храниться вдали от прямого солнечного света при температуре 10-30 °С в течение
14 дней до истечения срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия индивидуальной упаковки, картридж стабилен в течение 60
минут при температуре 10-31°С и относительной влажности 25-93% (без конденсации).
Изделия, хранящиеся с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Условия транспортирования
11
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
воздействии температуры транспортирования от -10°С до 37 °С не более 9 дней.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
Переходники для капиллярных трубок хранятся и транспортируются при
температуре -20-+60°С и относительной влажности 25-93% (без конденсации).
7 Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа
- Система анализа газов и химического состава крови il5 с принадлежностями.
Номер регистрационного удостоверения (РУ № РЗН 2018/7653; Производитель: Edan
Instruments, Inc. («Эдан Инструменте, Инк.»)).
- Калибратор 115 Calibrant Fluid Pack для количественного определения газов и
химического состава крови для диагностики in vitro. (РУ № РЗН 2020/10754;
Производитель: Edan Instruments, Inc. («Эдан Инструменте, Инк.»))
-Материал контрольный il5 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для
контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in
vitro. (РУ № РЗН 2020/11176; Производитель: Edan Instruments, Inc. («Эдан Инструменте,
Инк.»))
- Материал контрольный il5 Controls Hematocrit Control для контроля
количественного определения гематокрита для диагностики in vitro. (Производитель:
Edan Instruments, Inc. («Эдан Инструменте, Инк.»))
- Капиллярные трубки;
- Шприцы, предназначенные для забора образцов на анализ газов крови или
шприцы с титрованным по электролитам гепарином или литиевым гепарином в качестве
антикоагулянта.
Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
8 Отбор и подготовка пробы
8.1 Отбор пробы
Для анализа используются образцы цельной (артериальной, венозной, смешанной
венозной крови и капиллярной) крови.
Примечания:
- Осторожно обращайтесь с пробами крови и пробоотборными устройствами.
Надевайте защитные медицинские перчатки во избежание прямого контакта с пробами.
- Рекомендуется использовать только свежие пробы цельной крови.
- Предназначенные для анализа электролитов пробы венозной крови не следует
отбирать из центрального венозного катетера, содержащего сульфадиазин серебра или
хлоргексидин, так как они сильно влияют на уровни натрия.
- Образцы должны отбираться только квалифицированным персоналом.
- Для проб смешанной венозной крови система выдает результат только по р02.
- Не используйте пробы, в которых имеются сгустки.
12
- Чтобы добиться наиболее точных результатов, выполняйте тест пробы сразу
после ее отбора. Измерения газов крови и Са++ производите не позднее 10 минут после
взятия пробы, а других аналитов — не позднее 30 минут после взятия пробы.
- При отборе пробы состояние пациента должно быть стабильным, чтобы
избежать излишней вентиляции (понижение С02, повышение 02, повышение pH).
Дыхание должно сохраняться стабильным.
- Если пациент находится под искусственной вентиляцией лёгких (ИВЛ), то перед
забором образца её следует отключить, если это возможно, и осуществить забор образа
только после того, как дыхание пациента стабилизируется. Если отключить ИВЛ
невозможно, то следует указать, что образец был взят у пациента с ИВЛ и результат теста
можно использовать только для клинических целей.
- При взятии пробы напрямую из артериального катетера, необходимо избавиться
от жидкости в катетере, чтобы избежать разбавление образца.
8.2 Антикоагулянты
Для отбора проб цельной крови следует использовать только те устройства для
отбора проб, которые содержат в качестве антикоагулянта надлежащее количество
титрованного по кальцию (сбалансированного) гепарина или литиевого гепарина. При
наличии излишков жидкого гепарина могут возникнуть ошибки при разбавлении для
измерения pH, рС02, р02, электролитов и гематокрита. Если в качестве антикоагулянта
используется титрованный по кальцию гепарин, то минимальное отношение гепарина к
крови должно быть 2,3 единиц гепарина на 1,0 мл пробы крови. Если проба
анализируется на ионизированный кальций, то максимальное отношение гепарина к
крови должно быть 15 единиц гепарина на 1,0 мл пробы крови; в противном случае
максимальное отношение гепарина к крови должно быть 50 единиц гепарина на 1,0 мл
пробы крови.
Примечание - Не следует использовать антикоагулянты ЭДТА, цитрат и оксалат,
так как они сильно влияют на результаты теста на pH и электролиты.
8.3 Пробоотборные устройства и объем
Пробы можно ввести в систему с помощью шприца или капиллярной трубки.
Для тестов рекомендуется использовать капиллярные трубки объёмом не менее
140 мкл или не менее 80 мкл, в зависимости от варианта исполнения.
Устройство сбора Минимальный объем
Вариант исполнения картриджа
проб заполнения
Картриджи BG 500 мкл
Шприц (1 мл)
Картриджи MicroSample-BG 300 мкл
Картриджи BG 800 мкл
Шприц (3 мл)
Картриджи MicroSample-BG 600 мкл
Картриджи BG 1,5 мл
Шприц (5 мл)
Картриджи MicroSample-BG 1,4 мл
Картриджи BG 140 мкл
Капиллярная трубка
Картриджи MicroSample-BG 80 мкл
9 Использование изделия по назначению
Перед каждым тестом проверяйте, чтобы на экране анализатора 115 отображаются
правильные дата и время, поскольку они являются частью данных пробы пациента.
Порядок выполнения анализа
13
Ш-
1. Включите анализатор il5.
2. Введите имя пользователя и пароль в анализаторе il5.
3. Выберите тип пробы крови в анализаторе il5.
4. Отсканируйте штрих-код на индивидуальной упаковке картриджа. В случае
успешного сканирования штрих-кода система подаст звуковой сигнал, и сканер
автоматически выключится. Если отсканированные данные являются допустимыми,
система перейдет к экрану следующей процедуры. Если отсканированные данные
являются недопустимыми, появится соответствующая всплывающая подсказка.
5. Вскройте индивидуальную упаковку и выньте из неё картридж.
Примечания:
- Перед вскрытием индивидуальной упаковки, картридж необходимо довести до
комнатной температуры.
- Не разорвите щтрих-код на индивидуальной упаковке.
- Для введения образца из капиллярной трубки, вставьте переходник для
капиллярных трубок в наливное отверстие.
6. Покатайте шприц или капиллярную трубку между ладоней и осторожно
переверните несколько раз, чтобы полностью перемешать пробу.
Примечания:
- Во избежание неточных результатов тестов тщательно перемешивайте пробу
перед введением.
- Во избежание неточных результатов тестов следите за тем, чтобы в пробе не
было пузырьков воздуха или сгустков.
7. Вставьте шприц или капиллярную трубку в наливное отверстие картриджа.
Примечания:
- При использовании шприца, сначала слейте первые 2 капли пробы, затем выньте
из него иглу и, наконец, вставьте шприц в наливное отверстие.
- При использовании капиллярной трубки вставьте капиллярную трубку в
переходник для капиллярных трубок, пока трубка не достигнет конца переходника.
8. Аккуратно вставьте картридж в порт анализатора и осторожно прижмите
сверху, чтобы он с щелчком встал на место.
Если картридж допустимый, индикатор в порту картриджа загорится зеленым
светом, и система автоматически аспирирует калибратор. Если картридж недопустимый,
индикатор загорится красным светом, картридж извлечется, и на экране появится
всплывающее сообщение-подсказка.
Примечания:
- Никогда не впрыскивайте пробу. Она будет аспирирована автоматически.
- Картридж невозможно извлечь из анализатора до тех пор, пока не завершится
анализ.
9. Введите сведения о пациенте.
10. Нажмите кнопку «ОК» для проведения анализа.
11. Извлеките картридж из анализатора.
12. Нажмите кнопку «В начало», чтобы вернуться на основной экран.
Примечание - Для более подробной информации по анализу образца следует
обратиться к руководству по эксплуатации анализатора il5.
14
10 Калибровка
Для калибровки необходимо использовать медицинское изделие «Калибратор il5
Calibrant Fluid Pack для количественного определения газов и химического состава крови
для диагностики in vitro».
Метрологическая прослеживаемость аналитов в калибраторе:
Аналит Прослеживаемость
Прослеживаемый к буферному раствору, подготовленный в соответствии с
pH NIST (Национальный Институт Стандартов и Технологий) HEPES SRM
2181 hHEPES SRM 2182
Прослеживаемые к приготовленным гравиметрически чистым газам в
pCOi, рОг
соответствии с NIST
Na^ СГ Прослеживаемость к NIST SRM 919b
Прослеживаемость к NIST SRM 918с
Са^ Прослеживаемость к NIST SRM 915b
Hct Прослеживается к стандартной процедуре измерения CLSI Н7-АЗ
Glu Прослеживаемость к NIST SRM 917с
Lac Прослеживается до выбранной методики производителя
После установки калибратора в анализатор il5, система автоматически
калибруется перед каждым тестом.
Примечание - Для подробных инструкций по установке калибратора следует
обращаться к инструкции по применению калибратора и руководству по
эксплуатации анализатора il5.
11 Контроль качества
Для проведения контроля качества следует использовать медицинское изделие
«Материал контрольный il5 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля
количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro».
Метрологическая прослеживаемость аналитов в контрольном материале:
Аналит Прослеживаемость
Прослеживаемый к буферному раствору, подготовленный в соответствии с
pH NIST (Национальный Институт Стандартов и Технологий) HEPES SRM 2181
hHEPES SRM 2182
Прослеживаемые к приготовленным гравиметрически чистым газам в
рСОг, рОг
соответствии с NIST
Na^ CY Прослеживаемость к NIST SRM 919b
К" Прослеживаемость к NIST SRM 918b
Са^ Прослеживаемость к NIST SRM 915b
Hct Прослеживается к стандартной процедуре измерения CLSI Н7-АЗ
Glu Прослеживаемость к NIST SRM 917с
Lac Прослеживается до выбранной методики производителя
Тесты контроля качества рекомендуется проводить в следующих случаях:
- Для проверки работоспособности новой партии картриджей;
- Для проверки состояния хранения картриджей;
- Для проверки работоспособности системы;
- В случае, если результаты анализа образца являются сомнительными.
Для проведения тестов контроля качества рекомендуется использовать минимум
два уровня контрольного материала в двух повторах.
15
Результаты теста должны попадать в допустимые диапазоны значений,
запрограммированные в штрих-коде на упаковке контрольного материала и таблице
значений контрольного материала.
Если результаты контроля качества находятся вне допустимых диапазонов
значений, сначала выполните проверки, указанные ниже, а затем проведите тест еще раз.
- Обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора il5 и убедитесь, что
порядок выполнения анализа правильный.
- Убедитесь, что картриджи и контрольные материалы хранятся правильно и не
просрочены.
- Убедитесь, что система проходит тест электронного симулятора.
Если все вышеупомянутые проверки выполнены, но результаты по-прежнему
выпадают из допустимых диапазонов, прекратите пользоваться системой и обратитесь
за помощью к производителю.
Примечание - Для более подробной информации по проведению тестов
контроля качества следует обращаться к руководству по эксплуатации
анализатора il5 и инструкции по применению контрольного материала.
12 Референтные значения
Поскольку референтные диапазоны могут меняться в зависимости от
демографических факторов, таких как возраст, пол и наследственность, отдельным
учреждениям рекомендуется устанавливать собственные референтные диапазоны с
учетом тестируемой популяции. Следующие референтные диапазоны приведены только
для справки.
Референтные диапазоны
Аналит
Артериальная кровь Венозная кровь
pH 7.35 - 7.45 7.32 - 7.43
р02(мм рт ст) 80-105 35-40
рСОг(мм рт ст) 35-45 41-51
Ка^(ммоль/л) 138-146
К'^(ммоль/л) 3.5 -4.9
С1'(ммоль/л) 98 - 109
Са'^'^(ммоль/л) 1.12-1.32
Glu (ммоль/л) 3.3-5.6
Lac (ммоль/л) 0.50-1.60 0.50-2.20
Hct (%) 36-46 (Женщины)
41-53 (Мужчины)
13. Диапазон измерения
Аналит Диапазон значений
pH 6,500-8,000
pOi 10-700 мм. рт. ст.
рСОг 10-150 мм. рт. ст.
2,0-9,0 ммоль/л
Na^ 100-180 ммоль/л
16
сг 65—140 ммоль/л
Са^ 0,25-2,50 ммоль/л
Hct 10% ~ 75% PCV
Glu 1.1 ~ 38.9 ммоль/л
Lac 0.30 ~ 20.00 ммоль/л
14 Характеристики изделия
14.1 Технические характеристики
Наименование характеристики Значение
Масса картриджей, гр (±5%) 18,0
Габаритная ширина картриджей, мм (±5%) 85,3
Габаритная высота картриджей, мм (±5%) 53,9
Толщина стенки картриджей, мм (±5%) 6,0
Внешний диаметр наливного отверстия картриджей, мм (±10%) 16,3
Внутренний диаметр наливного отверстия картриджей, мм (±5%) 14,6
Масса переходника для капиллярных трубок, гр (±5%) 2,5
Внешний диаметр переходника для капиллярных трубок, мм (±5%) 16,8
Высота переходника для капиллярных трубок, мм (±5%) 17,0
Диаметр внутреннего отверстия переходника для капиллярных 0,9
трубок, мм (±5%)
Таблица 14.2 Материалы изделия
Вид контакта с
Компонент изделия Материал
организмом
Корпус картриджей Пластик ABS CAS#9003-56-9
Стекловолокно CAS# 65997-17-3,
Матрица датчиков эпоксидная смола CAS# 24969-06-0, Опосредованный
Медь CAS # 7440-50-8 контакт с
Нержавеющая сталь неповреждённо й
Игла наливного отверстия
CAS#7228-33-9 кожей
Переходник для
Силикон S-1377
капиллярных трубок
14.2 Функциональные характеристики
Перечисленные функциональные характеристики идентичны для всех вариантов
исполнения картриджей и отличаются, в зависимости от варианта исполнения
картриджа, только количеством определяемых аналитов.
14.2.1 Линейность
Критериями приемлемости линейности являются угловой коэффициент от 0,95 до
1,05 и значение коэффициента корреляции (г) > 0,975
14.2.2 Предел обнаружения
Предел обнаружения измеряемых аналитов приведена в таблице ниже:
Аналит Предел обнаружения
Na^ 100 ммоль/л
2,0 ммоль/л
С1- 65 ммоль/л
Са^^ 0,25 ммоль/л
___________pH___________ 6,500
17
рСОг 10,0 мм рт. ст.
рОг 10 мм рт. ст
Glu 1.1 ммоль/л
Lac 0.30 ммоль/л
Hct 10%PCV
14.2.3 Прецизионность
На анализаторе il5 был проанализирован контрольный материал правильности
трёх уровней в 20 повторах на каждый измеряемый аналит. Результаты исследования и
требования к прецизионности приведены в таблице ниже:
Уровень Средняя
Аналит Среднеквадратичное Требования к
контрольного измеренная КВ
(ед. изм.) отклонение прецизионности’^
материала концентрация
1 7.144 0.006 -
pH 2 7.423 0.004 - СКО <0.02
3 7.601 0.006 -
1 70.2 2.66 3.80% СКО <2.5 мм рт ст
рС 02
(мм. рт. 2 39.5 0.88 2.23% или
ст.) 3 21.8 0.69 3.18% КВ ^%
1 74.2 2.92 3.94% СКО <2.5 мм рт ст
рОг
2 108.7 2.39 2.20% или
(мм рт ст)
3 147.8 2.64 1.79% КВ <5%
1 112.3 0.74 0.66% СКО <2 ммоль/л
Na^
2 133.6 0.69 0.52% или
(ммоль/л)
3 154.6 1.06 0.69% КВ <1.5%
1 2.00 0.022 1.12% СКО <0.08 ммоль/л
к"
2 4.40 0.016 0.36% или
(ммоль/л)
3 6.21 0.045 0.72% КВ <1.5%
1 76.3 0.89 1.16% СКО <1.5 ммоль/л
СГ
2 93.4 0.67 0.72% или
(ммоль/л)
3 119.7 1.04 0.87% КВ <1.5%
1 4.29 0.149 3.48% СКО <0.06 ммоль/л
2 1.19 0.018 1.52% или
(ммоль/л)
3 0.52 0.011 2.17% КВ <2.5%
1 4.29 0.149 3.48% СКО <0.17ммоль/л
Glu
2 10.26 0.283 2.76% или
(ммоль/л)
3 14.7 0.398 2.71% КВ <5%
1 0.50 0.06 12.02% СКО <0.3 ммоль/л
Lac
2 2.34 0.05 2.15% или
(ммоль/л)
3 6.21 0.15 2.38% КВ <6%
1 19.3 0.57 2.95% СКО <1,5 % РСВ
Hct
ИЛИ
(%) 2 46.7 0.58 1.24%
кв <3%
КВ - коэффициент вариации;
СКО - Среднеквадратичное отклонение.
* Допустимо, чтобы результат соответствовал либо СКО, либо КВ.
18
14.2.4 Правильность
На анализаторе il5 был проанализирован контрольный материал правильности в
5 повторах на каждый измеряемый аналит. Требования к правильности приведены в
таблице ниже:
№ п/п Измеряемые параметры Правильность
1 pH ±0.04
2 рСОг ±8% или 5 мм рт.ст.
3 рОг ±15% или 7.5 мм рт.ст.
4 ±3% или 4 ммоль/л
5 К" ±3% или 0.15 ммоль/л
6 СгГ ±5% или 0.12 ммоль/л
7 СХ ±3% или 3 ммоль/л
8 Glu ±10% или ±0.33 ммоль/л
9 Lac ±12% или г ±0.6 ммоль/л
10 Hct ±6% или ±3 %PCV
14.2.5 Аналитическая интерференция
Исследование на интерференцию проводилось в соответствии с руководящими
принципами CLSI ЕР7-А2. В исследовании использовались образцы цельной крови, в
которые добавляли интерферирующие вещества для измеряемых анализов.
При отсутсвии интерференции критерий абсолютной или относительной разницы
должен соответстветствовать значениям, приведенным в таблице ниже:
Аналит pH рСОг рОг Na^ Са-^ сг Hct Glu Lac
Критерий <: <; 10% 12%
^8% ^9% ^3% ^5% ^6%
приемлемости 0.02 10% 10% или или
±0.33 ±0.6
интерферирующие свойства:
Концентрация
Интерферирующее
интерферирующего Исследуемые аналиты
вещество
вещества
Вещества, которые не оказывают существенно влияния на результаты исследования
Альбумин 1.5 г/дл NaL Са-^, СГ, Hct
Аскорбиновая кислота
6.02 мг/дл рС02, р02, Na+, К±, Са±+, С1-, Hct, Lac, Glu
(Витамин С)
Бензалкония хлорид 0.80 мг/дл Na±, К+, Ca±±, Cl-, Hct
Билирубин 15 мг/дл pH, рСОг, рОг, Na^ K.\ Ca^, СГ, Hct, Glu
Хлорид кальция 27.75 мг/дл pH, pC02, p02, Na±, K±, Hct
Холестерин 500 мг/дл pH, pC02, p02, Na±, K±, Ca±±, C1-, Hct, Glu
Г емоглобин 500 мг/дл pH, pC02, p02, Na±, K±, Ca±±, C1-, Hct
Гепарин (литиевая соль
11.76 мг/дл pH, pC02, p02, Na±, K±, Ca±+, C1-, Hct, Glu
гепарина)
Ибупрофен 50 мг/дл pH, pC02, p02, Na±, K±, Ca+±, C1-, Hct, Glu
Триглицериды 1500 мг/дд pH, pC02, p02, Na+, K+, Ca++, C1-, Hct, Glu
Ацетальдегид 0.6 мг/дл Lac
Цистеин 12.12 мг/дл pH, PCO2, PO2, Ha-", K*, Ca-^, СГ, Hct, Lac
Литий 2.24 мг/дл pH, PCO2, PO2, Na+, KL Ca^, СГ, Hct
Офлоксацин 6 мкг/мл pH, рСОг, p02, NaL K\ Ca^, СГ, Hct
Лейкоциты 50x1 (Г9/л Hct
Пралидоксим йодид 128 мкг/мл Glu
Тиоцианат натрия 898 мкмоль/л Glu
19
Ацетоуксусная кислота 10 ммоль/л Glu
L-допа 0.75 мг/дл Glu
Дофамин 0.09 мг/дд Glu
Ацетилцистеин 920 мкмоль/л Glu
Цитратная соль 50 ммоль/л Glu
Креатинин 15 мг/дл Glu
ЭДТА 0.1 мг/дл Glu
Галактоза 60 мг/дл Glu
Гентизиновая кислота 1.8 мг/дл Glu
Восстановленный
4.6 мг/дл Glu
глутатион
Мальтоза 480 мг/дл Glu
Метилдопа 2 мг/дл Glu
Толбутамид 72 мг/дл Glu
Сорбитол 0.09 мг/дл Glu
Na-" 180 ммоль/л Glu
Тол аз амид 9 мг/дл Glu
Этиловый спирт 400 мг/дл p02, Na+, K+, Ca++, Cl-
Гепарин (литиевая соль
58.82 мг/дл pC02, p02, Na+, K+, Cl-
гепарина)
Хлорид натрия 117 мг/дл pC02, K+, Ca++
Оксалат натрия 168 мг/дл pC02, p02, K+,
Ацетилсалициловая
39.09 мг/дл Na+, Ca++
кислота
Хлорид кальция 55.50 мг/дл pH, pC02, p02, K+
Иодид 37.94 мг/дл p02, Ca++
Г идроксимочевина 182.52 мг/дл рСОг, p02, Na^ Ca"^, Cl
Хлорид калия 59.64 мг/дл рОг, Na^ Ca-^
Ацетаминофен 20.01 мг/дл p02, Na+, K+, Ca^, Cl', Hct
Гематокрит +20 %PCV PCO2, Na^ Ca^, Cl
Бромид (NaBr) 185.20 мг/дл pCOi, рОг, Ca^, Lac, Glu
Молочная кислота 90 мг/дл pC02.Na^ Ca^, Cl’, Hct
Салициловая кислота 59.94 мг/дл PCO2, Na^ Ca-^, Hct, Lac
Добутамин гидрохлорид 22.30 мг/дл Ca^Cl-, Glu
Г идроксибутират 208 мг/дл PCO2, pOi, Na+, Ca^, CP, Hct, Glu
Тиоцианат калия 20.06 мг/дл Na^ Ca-^, Hct
Галотан 14.98 мг/дл pH, PCO2, pOi, Na^ Cl", Hct
Хлорид магния 47.61 мг/дл Na^ K-"
Фосфат (NaH2P04) 48 мг/дл PCO2, PO2, C1-, Hct
Декстран 3 г/дл pH, PCO2, PO2, Na^ Ca-^, CP
рС02 60 мм.рт.ст Na+, Ca++, C1-, Hct
Вещества, которые оказывают влияние на результаты исследования
Этиловый спирт 400 мг/дл pH, pC02, Hct, Glu
Гепарин (литиевая соль
58.82 мг/дл pH, Ca++, C1-, Hct, Glu
гепарина)
Хлорид натрия 117 мг/дл pH, p02, Hct,
Оксалат натрия 168 мг/дл pH, Ca++, C1-, Hct, Glu
Бикарбонат 294 мг/дл pC02, p02, K+, Ca++, C1-, Hct
Ацетилсалициловая
39.09 мг/дл pC02, p02, K+, C1-, Hct Glu
кислота
Хлорид кальция 55.50 мг/дл Na+, Hct
Иодид 37.94 мг/дл pH, pC02, K+, C1-, Hct
Г идроксимочевина 182.52 мг/дл pH, Lac, Glu
Хлорид калия 59.64 мг/дл pH, pC02, Hct
Ацетаминофен 20.01 мг/дл pH, pC02,
Г ематокрит +20 %PCV pH, p02
Бромид (NaBr) 185.20 мг/дл pH, C1-, Hct
Молочная кислота 90 мг/дл p02, K+
Салициловая кислота 59.94 мг/дл p02, K+, C1-, Glu
Добутамин гидрохлорид 22.30 мг/дл Na+, K+, Hct
20
Г идроксибутират 208 мг/дл К+
Тиоцианат калия 20.06 мг/дл С1-
Галотан 14.98 мг/дл Са++
Хлорид магния 47.61 мг/дл Са++, Hct
Фосфат (NaH2P04) 48 мг/дл Са++
Ацетам идофенол 20 мг/дл Lac, Glu
Мочевая кислота 23.5 мг/дл Glu
Маннитол 1800 мг/дл Glu
Ксилоза 600 мг/дл Glu
Декстран 3 г/д л Hct
рС02 60 мм.рт.ст p02, K+
14 Сведения об утилизации изделия
При повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока хранения
утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А
(эпидемиологически безопасные отходы).
После использования изделия по назначению утилизацию проводить в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
15 Предупреждения и предостережения
-Использовать изделие только для диагностики in vitro.
-Если индивидуальная упаковка имеет видимые повреждения, то изделие
использовать запрещено.
-Следует использовать только картриджи, поставляемые компанией Edan
Instruments, Inc или ее уполномоченными дистрибьюторами.
-Не использовать картриджи при неправильном хранении.
-Хранить картриджи вдали от прямого солнечного света и тепла.
-Повторное использование картриджей запрещено.
-Не прикасаться к наливному отверстию и электрическим контактам.
-Используйте картриджи до истечения срока годности, указанного на этикетке, и
сразу после извлечения их из индивидуальной упаковки.
-Перед использованием картриджей их температуру необходимо довести до
комнатной.
- После использования в картридже содержится проба, поэтому картриджи
следует утилизировать как биологически опасные отходы в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 для отходов класса Б.
- Если результаты теста противоречат клинической оценке, пробу следует
проанализировать еще раз с помощью нового картриджа.
- Повторное использование переходника для капиллярных трубок запрещено.
- Механические удары и падения картриджа могут привести к удушению
функциональных характеристик изделия.
- Результаты, получаемые системой, следует рассматривать в совокупности с
общим состоянием пациента.
- Использовать изделие в соответствии с инструкцией по применению.
21
16 Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
17 Маркировка и упаковка изделия
17.1 Упаковка изделия
Каждый картридж размещается в индивидуальной упаковке вместе с полоской
осушителя. Индивидуальные упаковки с картриджами размещаются в картонные
упаковки (потребительские упаковки) по 25 штук вместе с инструкцией по применению.
Переходники для капиллярных трубок в количестве 100 штук упакованы в
полиэтиленовый пакет, который помещается в индивидуальную картонную упаковку.
Потребительские упаковки в количестве 4 шт. упаковываются в транспортную
упаковку, которая представляет собой коробку из гофрированного картона.
Контроль транспортирования
В каждой транспортной упаковке находится контрольный индикатор
температуры (показан на рисунке ниже), который приобретает серый цвет, если во время
транспортирования температура выходит за пределы допустимого диапазона.
При получении упаковок картриджей следует проверить контрольный индикатор
температуры, чтобы убедиться в том, что во время транспортирования требования к
те.мпературе не нарущались. Если контрольный индикатор температуры приобрел серый
цвет, проведите контроль качества картриджей (выполните тест контроля качества как
минимум на двух уровнях контрольного материала). Если картриджи пройдут испытания
успешно, их можно использовать. Если контроль качества не будет пройден успешно, не
используйте картриджи и незамедлительно обратитесь к производителю или
уполномоченному представителю производителя для замены картриджей.
22
17.2 Маркировка изделия
Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки картриджей содержит
следующую информацию;
- Товарный знак изготовителя;
- Сокращенное наименование изделия;
- Вариант исполнения и перечень аналитов, измеряемых изделием;
- Qr-коды.
- Символ «использовать до» со специальным местом для записи, если изделие
будет храниться при температуре 10-30 °С в течении 14 дней.
- Информация о предупреждениях (WARNINGS)
А также следующие символы:
Символ Описание
IVD Изделие для in vitro диагностики
V
Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов
Запрет на повторное применение
LJi_9 Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
и
Использовать до
| s n | Серийный номер
|ЛЛлГ|
Дата изготовления
Температурный диапазон
С € Маркировка знаком СЕ
23
На потребительскую упаковку картриджей наклеен стикер, который содержит
следующую информацию:
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Наименование и адрес изготовителя;
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Состав изделия;
- Надпись «Только для диагностики in vitro. Для профессионального
применения»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя;
- Назначение изделия;
- Информацию «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке».
А также следующий символ:
iJ
Изготовитель
Оригинальная маркировка потребительской упаковки картриджей содержит
следующую информацию:
- Товарный знак изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Вариант исполнения и перечень аналитов, измеряемых изделием;
- Штрих-коды.
- Символ «использовать до» со специальным местом для записи, если изделие
будет храниться при температуре 10-30 °С в течении 14 дней.
- Надпись «The cartridges should be stored at temperature between 2°C and 8°C»
(Картриджи должны храниться при температуре 2-8°С)
А также следующие символы:
Символ Описание
ll-OTl Код партии
Использовать до
Температурный диапазон
1
24
V Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов
Изделие для in vitro диагностики
IVD
|REF Номер по каталогу
iJ
Изготовитель
|ЛЛлГ Дата изготовления
•
Обратитесь к инструкции по применению
_Д 1
(2)
Запрет на повторное применение
С€
Маркировка знаком СЕ
Символ, согласно которого, продажа изделия разрешена только
Rx only врачам или по их предписанию
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ЕС REP
Знак вторичной переработки
Внимание!
А
Оригинальная маркировка переходников для капилярных трубок содержит
следующую информацию:
- Логотип производителя (EDAN);
- Наименование компонента (Product; Capillary Adaptor);
- Модель (Model: СА);
- Информация о количестве переходников в упаковке (Packaging: lOOpcs/box);
- Штрих-коды;
- Условия хранения и транспортировки (Transport and Storage Envirinment);
- Предосторожности
A также следующие символы
Символ Описание
LOT Код партии
Использовать до
[ й Изделие для in vitro диагностики
Дата изготовления
J
m Изготовитель
т
Обратитесь к инструкции по применению
С€
Маркировка знаком СЕ
25
ф
Запрет на повторное применение
Уполномоченный представитель в
EC|REP
Европейском сообществе
Знак вторичной переработки
Беречь от влаги
Беречь от солнечных лучей
На упаковку Переходника для капиллярных трубок нанесен стикер на русском
языке, которые содержат следующую информацию и символы:
- Полное наименование изделия;
- Наименование компонента;
- Надпись «За дополнительной информацией и описанием обратитесь к
оригинальной маркировке и руководству по эксплуатации».
Символ Наименование символа
у
Изготовитель
На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке, который содержит
следующую информацию и символы:
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Товарный знак;
- полное и сокращённое наименование изделия;
- Вариант исполнения изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной
упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, щирина,
высота);
- условия хранения и транспортирования;
- информацию об уполномоченном представителе производителя;
А также следующий символ:
iJ
Изготовитель
Оригинальная маркировка транспортной упаковки картриджей содержит
следующую информацию:
- Товарный знак изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- условия хранения и транспортирования;
26
- Штрих-коды;
- Qr-код.
А также следующие символы:
Символ Описание
Использовать до
Код партии
Изготовитель
m J
^лллГ|
Дата изготовления
п Вверх
Знак вторичной переработки
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
!
Хрупкое, обращаться осторожно
Предел по количеству ярусов в штабеле
t
Перед
1
Не наступать
w
Обращаться с осторожностью
Не для самотестирования
Для тестирования вблизи пациента
C € Маркировка знаком СЕ
Символ, согласно которого, продажа изделия разрешена только
Rx only
врачам или по их предписанию
27
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
т
Обратитесь к инструкции по применению
fivDl Изделие для in vitro диагностики
|UDI Уникального Идентификатор Изделия
18 Комплект поставки
Картридж il5 Test Cartridge для количественного определения газов и
химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями.
Варианты исполнения:
1. BG8, в составе:
Картридж BG8 - 100 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт;
2. BG3, в составе:
Картридж BG3 - 100 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт;
3. ВС4, в составе:
Картридж ВС4 ~ 100 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт;
4. BG10, в составе:
Картридж BG10 - 100 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт;
5. MicroSample-BG3, в составе:
Картридж MicroSample-BG3- 100 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт;
6. MicroSample-BG8, в составе:
Картридж MicroSample-BG8 - 100 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт;
7. MicroSample-BG10, в составе:
Картридж MicroSample-BGlO- 100 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт;
Принадлежности:
Переходник для капиллярных трубок - 100 шт.
19 Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭДАН МЕДИКАЛ» (ООО «ЭДАН
МЕДИКАЛ»).
Адрес юридического лица: 121357, Россия, г. Москва, ул. Верейская, дом 17, офис
216
Номер телефона: +7 (499) 682-6787.
Адрес электронной почты: Russia@edan.com.cn
28