Материал контрольный для оценки качества определения D-димера (D-D Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов и расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории в 2026-2027 годах к автоматическому анализатору коагуляции СХ-6010
№ 0338300047926000434 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАМЧАТСКОГО КРАЯ "ЕЛИЗОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Камчатский край |
09.11.2026 | 1 035 400 ₽ |
| зз-0014-46430 - 2026 Медицинские изделия: реагенты для автоматического коагулометра Mindray CX 6010 для клинико-диагностической лаборатории
№ 0813500000126021186 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ПЕРВАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ" · Удмуртская Республика |
16.11.2026 | 273 271 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
mindray ПОДТВЕРЖДАЮ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Материал контрольный для оценки качества определения D-димера (D-D Сои) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro | Тестовый | | | | Критерии приемлемости | | параметр | | | Внешний вид и характеристики | Контрольный материал для анализа на D- димер должен представлять собой белый или светло-желтый сыпучий материал без комков | | Растворимость | После растворения раствор должен представлять собой белую или бледно- желтую однородную прозрачную жидкость. Время до полного растворения не должно превышать 20 минут. | | Точность установки значений параметров | Определение содержания D-димера в контроле. Оно должно находиться в пределах референсного диапазона, указанного для данной партии контроля. | | Однородность внутри флакона | Коэффициент вариации внутри флакона ≤15,0% для Контроля D-димера (низкий уровень) и ≤10,0% для Контроля D-димера | Наименование медицинского изделия диссеминированного внутрисосудистого свертывания и клиническом образце человека на анализаторах серии CX для (средний уровень) и Контроля D-димера Материал контрольный для оценки качества определения D- мониторинга тромболитической терапии. диагностики in vitro» содержит вещества животного (высокий уровень). димера (D-D Con) иммунотурбидиметрическим методом в Популяционные, демографические аспекты применения происхождения, которые являются потенциально Коэффициент вариации между флаконами клиническом образце человека на анализаторах серии CX для медицинского изделия инфицированными. Данный продукт должен использоваться Однородность ≤15,0% для Контроля D-димера (низкий диагностики in vitro (Далее по тексту – набор контрольных Применение медицинского изделия не зависит от строго при соблюдении всех мер предосторожности при между уровень) и ≤10,0% для Контроля D-димера материалов, изделие, материал контрольный, набор, популяционных и демографических аспектов. работе с лабораторными реагентами. Со всеми отходами, флаконами (средний уровень) и Контроля D-димера контроль, медицинское изделие) Показания к применению медицинского изделия образуемыми в результате реакции, и пробами следует (высокий уровень). Варианты исполнения: Применять данное медицинское изделие в соответствии с обращаться как с источниками инфекции. Материал контрольный для оценки качества определения D- назначением. Информация о содержащихся в изделии лекарственных димера (D-D Con) иммунотурбидиметрическим методом в препаратах для медицинского применения, Диапазон присваиваемых значений клиническом образце человека на анализаторах серии CX для Противопоказания к применению медицинского изделия фармацевтических субстанциях для медицинского Присвоенное значение концентрации D-димера зависит от диагностики in vitro. Не применимо для данного медицинского изделия применения партии контрольного материала и указывается во вкладыше, Модели: Побочные действия Изделие не содержит лекарственных препаратов для входящем в комплект поставки медицинского изделия. Не применимо для данного медицинского изделия медицинского применения. Не содержит фармацевтических Подготовка реагента 1) Материал контрольный D-D Con, низкий уровень (L) – 10 Информация о потенциальных потребителях субстанций для медицинского применения. Растворите вещество во флаконе, аккуратно добавив 1,0 мл фл. х 1,0 мл, в составе: медицинского изделия Условия транспортировки, хранения и эксплуатации очищенной воды. Затем закройте контроль крышкой и - Материал контрольный (L) 10 фл. х 1,0 мл. Предназначено для профессионального применения Хранить при температуре 2–8 °C в защищенном от света оставьте на 20 минут. Тщательно перемешайте контроль во - Лист установленных значений – 1 шт.; медицинскими работниками: врач клинической месте в течение 15 месяцев. избежание образования пузырьков. - 2 ) И М нс а т т р ер ук и ц а и л я к о по н т п р р о и л м ьн е ы не й н D и - ю D – C 1 o n ш , т с . р едний уровень (М) – 10 л те а х б н о и р к а то и р ли н ой и но д й и а с г п н е о ц ст и и а к л и и , с т, м е п д р и о ц ш и е н д с ш ки и й й п л о а д б г о о р т а о т в о к р у н ы п й о – П о 8 с ℃ ле в в о т с е с ч т е а н н и о е в л 2 е 4 н ч и а я с к о о в н , т п р р о и л ь т е с м та п б е и р л а е ту н р п е р - и 2 0 те ℃ мп в е р т а е т ч у е р н е и 2 е П 1. р И о н ц ф е о д р у м ра ац а и н ю ал о и з п а р инципах контроля, настройке контроля, фл. х 1,0 мл, в составе: методике лабораторных исследований и знакомый с их 15 дней и может быть заморожен и разморожен только один вводе запросов на анализ контроля и оценке контрольных - Материал контрольный (М) – 10 фл. х 1,0 мл. потенциальным воздействием. раз. данных см. в соответствующем руководстве пользователя Принцип метода системы и/или в справочной системе. - Лист установленных значений – 1 шт.; Поскольку контроль и исследуемая проба имеют схожие Срок годности указаны на упаковке или этикетке. 2. Растворите вещество во флаконе, аккуратно добавив 1,0 мл - Инструкция по применению – 1 шт. компоненты, контроль необходимо измерять согласно Не подвергать воздействию прямого солнечного света! очищенной дистиллированной воды. Затем закройте 3) Материал контрольный D-D Con, высокий уровень (Н) – 10 процедуре анализа пробы. D-димер в контроле связывается Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного контроль крышкой и оставьте на 20 минут. Тщательно фл. х 1,0 мл, в составе: с латексными частицами, мечеными антителами, в результате режима, применению не подлежат. перемешайте контроль, избегая образования пузырьков. -Материал контрольный (H) – 10 фл. х 1,0 мл. чего образуется полимер, ослабляющий передаваемый свет Дополнительное оборудование и материалы, 3. Порядок анализа контроля. Добавьте определенное - Лист установленных значений – 1 шт.; и усиливающий эффект рассеяния. Разница оптической необходимые при работе с изделием, не входящие в количество растворенного контроля в буфер ДД, тщательно - Инструкция по применению – 1 шт. п в л к о о т н н т о р с о т л и е м , о и ж с е о т д у е к р а ж з а ы н в и а е т ь D н - а д и ц м ел е е р в а о в е к с о о н д т е р р о ж л а е н м ие о ж ан е т т и б г ы ен т а ь к • омп А л в е т к о т м п ат о и с ч т е а с в к к и и й анализатор коагуляции серии CХ, РЗН и п н ер ку е б м а е ц ш и а и й те д о и б и а н в к ьт у е б ир л у а й т т е е к с п - р р и е а т г е е м нт п ер Д а Д ту ре и 37 т щ ℃ а . т П ел о ь с н л о е Область применения определено количественно. Чтобы проверить соответствие 2024/22196; перемешайте. D-димер в контроле связывается с латексными Клиническая лабораторная диагностика. полученных результатов требованиям, их подвергают Н Пр аз е н дн ач аз е н н а и ч е е н для диагностики in vitro и используется для с п т о а к т а и з с а т т и е ч л е я с м к и о м (д у и ап а а н з а о л н и з к у о нтр и о ля с р к а а в ч н е и ст в в а а ю ). т с целевыми • v а Н i н а tr а б o л о , и р Р з З а Н то к 2 р ю 0 о 2 в в 4 е т / к 2 о 2 а 3 г р 2 у е л 6 а я ; к ц ц и и и о н се н р ы и х и C д X л я д ля а д в и то аг м н а о т с и т ч и е к с и к и in х п о ча о б с р к т а а и з з ц а у а т е е м т л с и я я , п п м о о е г л л ч и о е м щ н е ы е р м н . и и я С о а в б н е т р и те и т ч е те л е а н м и д е и а , н у н к в ы а е з а р н е о н з б о у л го ь и т а з п м те е е р н и е ч о н е д и г а и о . контроля качества определения D-димера на анализаторах Компонентный состав Концентрация контроля рассчитывается в соответствии с коагулометрических серии CX. D-димер, стабилизатор и консервант. • Реагент для системной очистки анализатора (Probe калибровочной кривой. Описание целевого аналита, сведения о его научной Концентрация веществ варьируется в зависимости от партии. Cleanser); 4. Если анализ контроля не проводится, сразу поместите его обоснованности, указание на качественный, Прилагаются специальные справочные листы. Не смешивайте • Раствор очищающий (Clean S) для очистки на хранение при температуре 2–8 °C (до 24 часов), либо - полуколичественный или количественный вид аналита продукты из различных партий. автоматических анализаторов коагуляции серии CX для 20 ℃(15 дней) Система фибринолиза представляет собой важнейшую диагностики in vitro, РЗН 2024/22153; 5. Поскольку контроль и исследуемая проба имеют схожие с п и р с о т ц е е м с у с е ф а и н б ти р к и о н а о г л ул и я з ц а и т и р ом ч б е и л н о р в а е с ч щ ес е к п о л г я о е т ф о и р б га р н и и н з о м ге а н . , з В а На в и ан м и е е н о Компонент Концентрация • к Р о аз а б гу а л в я и ц т и е и ль с п е р р о и б и д C л X я д ав л т я о м д а и т а и г ч н е о с с к т и и х к и а н i а n л из v а it т r о o р , ов в п ко р м оц п е о д н у е р н е ты , ан к а о л н и т з р а о ль п ро н б е ы о . б хо М д е и т м о о д ы из а м н е а р л я и т з ь а с к о а г ж ла д с о н г о о счет чего эффективно высвобождаются пептиды фибрина A и B ст . а О би ст л а ь в н ш ы и й е с п я о п р е а р ст е в ч о н р о и -с м в ы я е з а м нн о ы но й м ф ер и ы бр ф ин и б п р о и д н а д о ей б с р т а в з и у е ю м т Контроль D-димер Низк /с и р й е / д в н ы и с й о кий • в Н а а р б и о а р н т к а а х л и и с б п р о а л то н р ен о и в я д , Р л З я Н о 2 п 0 р 2 е 4 д / е 2 л 2 е 1 н 5 и 5 я ; D-димера (D-D и эл с е п м о е ль н з т о а ва п н р и и ю ве . дены в соответствующих инструкциях по фактора коагуляции XIIIa. В процессе разложения плазмина ный Трис(гидроксиметил)а уровень*: Cal) иммунотурбидиметрическим методом в Интерпретация результатов высвободившиеся фрагменты дополнительно разлагаются на материал минометан специфическая клиническом образце человека на анализаторах серии Среднее значение результатов анализа контроля, полученное мелкие сегменты D-димера. для Хлорид натрия 2 % CX для диагностики in vitro, РЗН 2024/21873; д си и с а т п е а м з о о й н , а д д о л л я ж н д о а нн н о а й хо д п и а ть р с т я и и в ко у н к т а р з о а л н я н ы к х аче п с р т е в д а е . ла В х Увеличение уровня концентрации D-димера указывает на анализа Глутамат натрия 3 % • Набор реагентов для количественного определения D- противном случае необходимо проверить систему, включая фибриновый тромбоз и вторичный фибринолиз в организме. на D- однозамещенный димера (D-D) иммунотурбидиметрическим методом в позицию, срок годности и условия хранения контроля, И к и а з ч м е т е р с н т о в е м е н б и м о е о з к а л о . е н ку ц Э л е т я о н р т т н р о а п г ц о о и к и м а а D з р а - к т д е е и л р м ь а е с р о ш а с и т м о р о я о ж н к е и о т я и г п и сп р п о е и л р м ь к е з о н о а я в г е у а т л т с я ь я с ц я и и в в димер Азид натрия 0 0 ,0 ,5 5 % % д п и ла а з гн м о е с т к и р к о и в и in ч v е it л ro о , в Р е З к Н а 2 н 0 а 2 а 4 н /2 а 2 л 0 и 0 з 8 ат . орах серии CX для п К р о о н ц тр ес о с л к ь а к л а и ч б е р с о т в в к а и , а также работу и состояние прибора. клинической диагностике, мониторинге терапевтического * Контрольный материал для анализа на D-димер Технические и функциональные характеристики изделия Используйте изделие для контроля качества Mindray, для эффекта и оценке прогноза течения таких заболеваний, как представляет собой многоточечный контрольный материал, мониторинга работы системы. Значения контроля для тромбоз глубоких вен, эмболия легких, диссеминированное содержащий 3 уровня: низкий, средний, высокий. Значения коагуляции серии CX компании Mindray специфичны для внутрисосудистое свертывание (ДВС), сердечно-сосудистые контрольного материала специфичны для партии, партии. Для достижения надлежащего уровня качества заболевания (острый инфаркт миокарда, нестабильная соответствующие модели представлены в листе целевых работы полученные значения аналита должны находиться в стенокардия, атеросклероз, гипертензия и т. д.), значений. допустимом для системы контрольном диапазоне или в хирургические травмы, гипертензия беременных и Основные реактивные ингредиенты: D-димер, стабилизатор пределах диапазона, заданного пользователем в преэклампсия. и консервант. соответствии с подходящей схемой внутреннего контроля качества, принятой в лаборатории. Если показатели контроля Функциональное назначение Изделие должно быть целостным. Этикетка упаковки должна качества выходят за границы ожидаемого диапазона или Предназначен для диагностики in vitro и используется для быть четкой, понятной и надежно нанесена. Контрольный границы диапазона значений, установленного в лаборатории, контроля качества определения D-димера на анализаторах материал для анализа на D-димер должен представлять процедуру контроля качества требуется повторить. Если коагулометрических серии CX. собой белый или светло-желтый сыпучий материал без показатели контроля качества повторно выходят за границы Специфическая патология, состояние или фактор риска, комков. ожидаемого диапазона, не включайте их в отчет и выполните для обнаружения, определения или Перечень материалов животного и (или) человеческого следующие действия: дифференцирования которого предназначено происхождения с указанием сведений об их • Убедитесь, что срок годности материала для контроля медицинское изделие для диагностики in vitro. биологической совместимости и безопасности, о выборе качества не истек. Используется для определения концентрации D-димера в источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении образцах человеческой плазмы крови и в клинических и обращении с данными материалами • Убедитесь, что требуемое техническое обслуживание условиях используется для исключения тромбоза вен, в «Материал контрольный для оценки качества определения выполнено и система находится в удовлетворительном качестве вспомогательного инструмента диагностики D-димера (D-D Con) иммунотурбидиметрическим методом в состоянии. Russia 1/2 • Проверьте условия хранения калибраторов, реактивов и • Реагенты с признаками микробного загрязнения или характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro». Марьина роща, ул. Сущёвский вал, д. 49, помещ. 203. материалов для контроля качества. чрезмерного помутнения следует утилизировать. - ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 • Убедитесь, что анализ проводится в соответствии с Медицинское изделие «Набор контрольных материалов для менеджмента риска к медицинским изделиям» E-mail: info.ru@mindray.com инструкциями по эксплуатации. контроля качества количественного определения D-димера Порядок осуществления утилизации и уничтожения (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с латексным Утилизация изделия должна производиться в соответствии с • Снова выполните процедуру контроля качества с усилением в плазме крови человека» при использовании, требованиями локального, регионального и национального новыми материалами. транспортировке и хранении не оказывает негативного законодательства. Содержание лекарственных средств или воздействия на человека и окружающую среду при На территории Российской Федерации при использовании фармацевтических субстанций в изделии соблюдении условий применения и мер предосторожности, медицинского изделия образуются отходы, которые Данное медицинское изделие не содержит в своем составе указанных в инструкции. уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН лекарственных средств или фармацевтических субстанций Символы, используемые на маркировках 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к Меры предосторожности и предупреждения содержанию территорий городских и сельских поселений, к • Данный набор контрольных материалов предназначен Медицинское изделие для водным объектам, питьевой воде и питьевому только для диагностики in vitro. диагностики in vitro водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, • Перед использованием убедитесь в целостности общественных помещений, организации и проведению упаковки. Запрещается использовать набор Номер по каталогу санитарно-противоэпидемических (профилактических) контрольных материалов с поврежденной упаковкой. мероприятий». Использованные по назначению наборы • Точность результатов анализа не может гарантироваться, реагентов (вторичная упаковка), изделия, пришедшие в если набор контрольных материалов хранятся в Биологические риски негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, ненадлежащих условиях. утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка вторичная (потребительская/коробка) набора реагентов • Если компоненты набора контрольных материалов были подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 случайно вскрыты до начала использования, их следует как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически хранить плотно закупоренными при температуре +2 до Контроль безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы +8℃ в защищенном от света месте, стабильность набора следует утилизировать через организации, имеющие контрольных материалов приравнивается стабильности лицензию на этот вид деятельности. после вскрытия компонентов изделия. Уполномоченный представитель в Гарантийные обязательства • Данный продукт должен использоваться в строгом Европейском сообществе Производитель гарантирует, что «Набор калибраторов для соответствии с инструкцией по применению и определения D-димера (D-D Cal) техническими требованиями лаборатории. Любое иммунотурбидиметрическим методом с латексным нарушение может привести к получению неточных Код партии усилением в плазме крови человека на анализаторах серии результатов анализа. CX для диагностики in vitro» соответствует спецификациям, • Данный продукт содержит вещества животного заявленным в технической и эксплуатационной происхождения, которые являются потенциально Обратитесь к инструкции по документации. инфицированными. Данный продукт должен применению или инструкции по Производитель несет ответственность за работу изделий использоваться строго при соблюдении всех мер применению в электронном виде только в случае их правильного использования в предосторожности при работе с лабораторными соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил реагентами. Со всеми лабораторными отходами следует хранения и транспортировки. Изделия должны обращаться как с источниками инфекции. Температурный диапазон использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. • Данный продукт прошел испытания посредством методов, утвержденных клиническими лабораториями. Производитель гарантирует стабильность изделия до Согласно результатам анализов, материалы окончания срока годности при соблюдении условий человеческого происхождения для подготовки Использовать до транспортирования, хранения и применения, указанных в реагентов отрицательны или дают отрицательную инструкции. Производитель гарантирует безопасность реакцию на поверхностный антиген гепатита B, антитела медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска к вирусу гепатита C (HCV), антитела к вирусу причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей иммунодефицита человека (HIV-1 и HIV-2) и антитела к среде при использовании по назначению в условиях, спирохетам сифилиса. Каким-либо образом Изготовитель предусмотренных производителем. гарантировать отсутствие возбудителя инфекции Производитель: невозможно. С реагентами и пробами пациентов Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. необходимо обращаться как с представляющими риск Уникальный идентификатор изделия КНР, (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.), заражения. Отходы должны утилизироваться в соответствии с международными, национальными и Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech местными нормами. Соответствие европейским стандартам Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com • В качестве консерванта в данном продукте используется азид натрия (менее 10 г/л). Запрещается проглатывать «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при Веб-сайт: www.mindray.com продукт и допускать его контакта с кожей или слизистой маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в Teл.: +86-755-81888998 оболочкой! В результате реакции между азидом натрия сопроводительной документации. Часть 1. Основные Факс: +86-755-26582680 и металлом, содержащимся в дренажных трубках, могут требования»; Место производства: образовываться взрывчатые вещества. По этой причине ГОСТ Р ИСО 18113-1 «Медицинские изделия для азид натрия должен утилизироваться в соответствии с диагностики in vitro. Информация, предоставляемая Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd. местными нормативными требованиями. изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, и общие требования»; P.R. China • Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется ГОСТ Р ИСО 18113-2 «Медицинские изделия для Рекламации по запросу. диагностики in vitro. Информация, предоставляемая По вопросам эксплуатации и претензий по качеству • О любом серьезном происшествии, связанном с изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для медицинского изделия обращаться к Уполномоченной устройством, следует сообщить производителю и диагностики in vitro для профессионального применения»; организации производителя на территории РФ. компетентному органу страны, в которой находятся ГОСТ Р 51352 «Медицинские изделия для диагностики Уполномоченный представитель производителя на пользователь и/или пациент. ин витро. Методы испытаний»; территории РФ: • Р г и о е с д т а е н ге ч о н е с т н т и и н и е и о с р б о у х т о к и а д л и г и м о з д о и н р о и о с с в т п а и о т . л ь ь з н о а в д а л т е ь ж д а о щ и и м ст еч о е б н р и а я зо с м р о п к о а д д и и а а г г н н о о с с Г т т О и и С к к Т и и in i Р n v it v И r i o t С r » o О ; . О 2 ц 36 е 4 н 0 ка « с И та з б д и ел л и ьн я ос м ти е ди р ц еа и г н е с н к т и о е в д д л л я я М Об е щ ди е к с а тв л о Р ус с » (О ог О р О ан « и М че и н н н д о р й е й о М тв е е д т и с к т а в л е н Р н у о с» с ) т ью «Миндрей ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных Адрес: 127018, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Russia 2/2 mindray ОДТВЕРЖДАЮ ^рнеральный директор " ' 1едикал Рус» Сюн Вэй. 2026 г. КАРЕЕВА к-к- Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro Материал контрольный для оценки качества определения D-димера (D-D Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» 127018, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Марьина роща, ул. Сущёвский Вал, д. 49, помещ. 203. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 ИНН 7705815069 КПП 770201001 Макеты маркировки для Российской Федерации Материал контрольный для оценки качества определения D-димера (D-D Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro Модель: Материал контрольный D-D Con, низкий уровень (L) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный (L) 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22021 Только для диагностики in vitro, для профессионального применения Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на оригинальной упаковке Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус» Адрес: 127018, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Марьина роща, ул. Сущёвский Вал, д. 49, помещ. 203. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail: info.ru@mindray.com Информацию на стикере считать приоритетной Материал контрольный для оценки качества определения D-димера (D-D Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro Модель: Материал контрольный D-D Con, средний уровень (М) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный (М) – 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22021 Только для диагностики in vitro, для профессионального применения Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на оригинальной упаковке Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус» Адрес: 127018, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Марьина роща, ул. Сущёвский Вал, д. 49, помещ. 203. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail: info.ru@mindray.com Информацию на стикере считать приоритетной Материал контрольный для оценки качества определения D-димера (D-D Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro Модель:Материал контрольный D-D Con, высокий уровень (Н) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе: -Материал контрольный (H) – 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22021 Только для диагностики in vitro, для профессионального применения Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на оригинальной упаковке Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус» Адрес: 127018, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Марьина роща, ул. Сущёвский Вал, д. 49, помещ. 203. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail: info.ru@mindray.com Информацию на стикере считать приоритетной mindray ПОДТВЕРЖДАЮ нер и директор дав « ей кал Рус» Сюн Вэй. 2026 г. 15.05 21 КАРЕЕВ* Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro Материал контрольный для оценки качества определения D-димера (D-D Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» 127018, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Марьина роща, ул. Сущёвский Вал, д. 49, помещ. 203 Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 ИНН 7705815069 КПП 770201001 1) Материал контрольный D-D Con, низкий уровень (L) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный (L) 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Общий вид медицинского изделия. 2 Внешняя потребительская упаковка (Вид 1) 3 Внешняя потребительская упаковка (Вид 2) 4 Материал контрольный (L) 10 фл. х 1,0 мл. 5 2) Материал контрольный D-D Con, средний уровень (М) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный (М) – 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Общий вид медицинского изделия. 6 Внешняя потребительская упаковка (Вид 1) 7 Внешняя потребительская упаковка (Вид 2) 8 Материал контрольный (М) – 10 фл. х 1,0 мл. 9 3) Материал контрольный D-D Con, высокий уровень (Н) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе: -Материал контрольный (H) – 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Общий вид медицинского изделия. 10 Внешняя потребительская упаковка (Вид 1) 11 Внешняя потребительская упаковка (Вид 2) 12 Материал контрольный (H) – 10 фл. х 1,0 мл. 13