Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22154 от 04.03.2024 · класс риска 2а

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Множественные факторы свертывания ИВД, контрольный материал

Назначение: Изделие предназначено для оценки качества измерения протромбинового времени (PT), протромбина по Квику в % от нормы (PT %), Международного Нормализованного Отношения (INR)，активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), фибриногена (FIB) и тромбинового времени (TT) в клиническом образце человека на анализаторах коагулометрических серии CX.

В госконтрактах 44-ФЗ: 189 контрактов, медианная цена за единицу 4 912 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

mindray
.^ЯИОДТВЕРЖДАЮ
л* \* \
Генеральный директор
)ОО «Миидрей Медикал Рус»
ш \ Л? ’ Ж' /а I
Сюн Вэй
2026 г.
По ДОЬЫсДД ,
ОТ 15.05 25
КАРЕЕВА Д.Д.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований
(Coag Con) в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для
диагностики in vitro
Наименование медицинского изделия на анализаторах коагулометрических серии CX. ненормальной фибриногенемией (сниженная функция диагностики in vitro», входят материалы человеческого
Материал контрольный для оценки качества Внутренний путь коагуляции активируется фактором XII. фибриногена), повышенным ПДФ (продуктов деградации происхождения – сыворотка крови доноров. Весь донорский
коагулологических исследований (Coag Con) в клиническом Когда кровеносные сосуды повреждены и обнажены фибрина), патологической глобулинемией, материал тестировался лицензированными тест-системами
образце человека на анализаторах серии CX для субинтимальные волокна коллагена, фактор XII иммуноглобулинемией и другими заболеваниями. на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и
диагностики in vitro преобразуется в фактор XIIa, затем фактор XI преобразуется Реагент для анализа на FIB используется для определения антигена вируса гепатита С, антигена бледной трепонемы, а
(Далее по тексту – Набор контролей, Изделие, Контроль, в фактор XIa. Фактор коагуляции XIa активирует фактор концентрации фибриногена в человеческой плазме и в также антител к ВИЧ 1/2. Однако, в связи с тем, что
медицинское изделие, контрольный материал, медицинское коагуляции IXa в присутствии Ca2+, который в свою очередь клинических условиях используется в качестве существующие методы определения не исключают с
изделие) объединяется с активированным фактором коагуляции VIIIa, вспомогательного инструмента для диагностики абсолютной достоверностью отсутствие инфекции,
Далее могут быть использованы следующие сокращения: PF3 и Ca2+ для последующей активации фактора коагуляции диссеминированного внутрисосудистого свертывания и контрольный материал следует считать потенциально
X. Все факторы, вовлеченные в коагуляцию в процессе выше, первичного фибринолиза, а также для мониторинга инфицированным, и с ним следует обращаться как с
PT (ПВ) – протромбиновое время; содержатся в плазме в кровеносных сосудах. По этой эффективности тромболитической терапии. Используется потенциально инфицированным материалом. При работе
PT % (ПВ %) –протромбин по Квику в % от нормы; причине этот каскад носит название внутренний путь для определения концентрации фибриногена в следует соблюдать меры по обеспечению индивидуальной
INR (МНО) – Международное Нормализованное Отношение; коагуляции. человеческой плазме и в клинических условиях используется безопасности медицинского персонала: защищать глаза
APTT(АЧТВ) – активированное частичное Внешний путь коагуляции инициируется открытым фактором в качестве вспомогательного инструмента для диагностики очками, работать в лабораторном халате и в одноразовых
тромбопластиновое время; III поврежденной ткани, контактирующей с кровью. Когда диссеминированного внутрисосудистого свертывания и перчатках. Риск использования биологических материалов
FIB (ФИБ) – фибриноген; кровеносный сосуд разрывается в связи с травмой ткани, первичного фибринолиза, а также для мониторинга оценивается перед применением в ходе анализа рисков.
TT (ТВ) тромбиновое время. открытый фактор III и Ca2+ и VII в плазме образуют комплекс эффективности тромболитической терапии. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
и активируют фактор X. Фактор III, инициирующий процесс, Популяционные, демографические аспекты применения Хранить при температуре 2–8 ℃. В таких условиях продукт
Состав медицинского изделия вырабатывается из внесосудистой ткани, вследствие чего медицинского изделия сохраняет стабильность в течение 15 месяцев.
Материал контрольный для оценки качества
этот каскад носит название внешний путь коагуляции. Применение медицинского изделия не зависит от После восстановления контроль стабилен в течение 4 часов
коагулологических исследований (Coag Con) в клиническом
образце человека на анализаторах серии CX для Общий каскад коагуляции: от фактора X до образования популяционных и демографических аспектов. при температуре от 2 до 8 °C, при температуре -20 ℃ в
диагностики in vitro: фибрина происходит общий каскад коагуляции. Специфическая патология, состояние или фактор риска, течение 15 дней и может быть заморожен и разморожен
Образование тромбопластина: Xa, фактор V и PF3 образуют для обнаружения, определения или только один раз.
1. Материал контрольный для оценки качества комплекс с ионами кальция. Тромбопластин преобразует дифференцирования которого предназначено Информацию о дате производства и сроке годности см. на
коагулологических исследований (Coag Con) в протромбин в тромбин. Активированный тромбин медицинское изделие для диагностики in vitro упаковке или этикетке.
к C в л X с и о н д с и л т ч а я е в д с е и к : о а м гн о о с б т р и а к з и ц i е n ч vi е tr л o о ( в у е р к о а в е н н а ь а 1 н ) а – л и 1 з 0 а ф то л р . а х х 1 с ,0 е р м и л и , г з з и а а д т в е р е м о р л ш и п а з о я у п е п е т р р о ф е ц ч и е н б с о р с и к н с о о в а я г г е з у н ы л в я в а ц н е и е т и р с . я а , с тв о о б р р и а м зу ы я й ф сг и ус б т р о и к н , к к р о о т в о и р ы и й И п н р о з о р д т м е р л ы о и м е б ( и п P н р T о е в д о н г % а о з ) в н , р а е ч м е М н е е о н ж и д д (P у л н я T а ), р о п о ц р д е о н н т о к р г и о о м к б а и Н ч н е о а с р т п м в о а а л К и в и з и з о к м в у е а в р н е % н н о и о го я т И т т р р з а а д н н е с с л п п и о о е р р т т м а и о р ж о е в т а н т и р п я а р н о и с т п 2 о р д т о и 8 р о о б оС в е а . с т п ь е с ч я е н в и с и е ми вид т а е м м и п е к р р а ы т т у о р г ы о
– М ко 1 а а т 0 г е у ф р л и о л а л . л о х г 1 и , ч 0 е к м с о к н л и т . х р о и л сс ь л ны ед й о ван д и л й я (Co о a ц g е C н o к n и ) (ур к о а в ч е е н с ь т в 1 а ) Р а (A к е P т а и T г в е T и н ) р т о д ч в л е а я л н о а н в н о е а го ч л е и с ч з к а а о с н й т а и ч A п н л P о а T г з о T м и ы т с р . п о о м В л б ь о з к п у л л е и а т н с с я и т и ч д е н л с о я к в и о о х п го р е у в д с р л е е л о м е в е н и н и я и я х т О т к р р о т о о а н м м г о у б б ш л о и о е п н м н л о е и в а т я о с р т г и о и ч н е о ( с I в N к о и R в г х о р ) с е в е м р р е ， е и н м и и е C н X и а . к ( т ( A и T P в T и T ) р T о ), в а ф н н а и н б о р го и н а о н ге а ч н л а а и с з т ( а и F т ч I о B н р о ) а г и о х Д • н е о о п б о А х л в о н т д и о и м т м е а л ы ти ь е ч н е п о с р е к и и й р а а б н о о а б т л о е и р з с у а д т и о о з в р д а е к н о л и а и е г я у ляци и и сер м и а и т C ер X и - а Р л З ы Н ,
Лист установленных значений контрольного материала главным образом используется для скрининга на 2024/22196.
– 1 шт.; дисфункцию внутреннего пути коагуляции и мониторинга Показания к применению медицинского изделия
гепариновой антикоагуляционной терапии. Длительное APTT Применять данное медицинское изделие в соответствии с • Набор кювет реакционных для автоматических
Инструкция по применению – 1 шт. часто связано со снижением уровней факторов коагуляции II, назначением. анализаторов коагуляции серии CX для диагностики in
2. Материал контрольный для оценки качества V, VIII, IX, XI, XII, дефицитом фибриногена, повышенной Противопоказания к применению медицинского изделия vitro - РЗН 2024/22326;
коагулологических исследований (Coag Con) в фибринолитической активностью и присутствием При условии применения в соответствии с Инструкцией по • Раствор, очищающий "Probe Cleanser" для системной
клиническом образце человека на анализаторах серии антикоагулянтов (например, повышенный уровень гепарина применению противопоказания отсутствуют. очистки компонентов анализаторов и приборов Mindray
CX для диагностики in vitro (уровень 2) – 10 фл. х 1,0 мл, в крови и пероральный прием антикоагулянтов), также он Побочные действия - РЗН 2024/23189;
в составе: является важным показателем для мониторинга гепариновой Не применимо для данного медицинского изделия
• Раствор очищающий (Clean S) для очистки
Материал контрольный для оценки качества терапии. Сокращенное APTT часто связано с состоянием Информация о потенциальных потребителях автоматических анализаторов коагуляции серии CX для
коагулологических исследований (Coag Con) (уровень 2) гиперкоагуляции, тромбозными заболеваниями, например, медицинского изделия диагностики in vitro- РЗН 2024/22153;
– 10 фл. х 1,0 мл. инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, Предназначено для профессионального применения
цереброваскулярными заболеваниями, инфарктом легкого, медицинскими работниками: врач клинической • Разбавитель проб для анализаторов серии CX для
Лист установленных значений контрольного материала тромбозом глубоких вен, артериальной гипертензией лабораторной диагностики, медицинский лабораторный диагностики in vitro - РЗН 2024/22155;
– 1 шт.; беременных и нефротическим синдромом. техник или иной специалист, прошедший подготовку по • Набор реагентов для количественного определения
Инструкция по применению – 1 шт. Реагент для анализа на PT используется для измерения методике лабораторных исследований и знакомый с их концентрации фибриногена (FIB) коагулометрическим
О Кл б и л н а и с ч т е ь с к п а р я и л м а е б н о е р н а и т я ор ная диагностика. п к м л р о и о н н т и р и т о ч о м е р с б и к и н и н г х а о у в с о л л го е о ч в е и н я в и х р я о е н м е г с л н а и в и н с ы п ч о м е л л о ь о б з в о р е в а ч а з е о н с м и к е о и м й с по п л п е ь л р з а о у з р е м т а ы с л я . ь н д ы л В я х п в о ы о зн т п е а о н к л о ц н м и е а и н л т и ь ь я с н я ы а м н с а л р и у з в к а о о з в д п о е о д й л с с т ь т в з в о о и м в е а м т п е . о л л ь ьз Д д о л о в л я а ж те е л н я к , а в ч н а е и с м т т а в а т е к е н ж л н е ь о н г о о с м се е р т и о и д о C м X в д л п я л д а и з а м г е н ос кр ти о к в и и in ч е v л itr о o в - е Р к З а Н н 2 а 0 2 а 3 н / а 2 л 18 и 1 за 0 т орах
Назначение антикоагулянтов при дисфункции внешнего пути коагуляции. инструкциями пользователя, инструкциями по подготовке и • Набор реагентов для количественного определения
Изделие предназначено для оценки качества измерения Пролонгация PT часто наблюдается при врожденном хранению образцов, инструкциями по технике безопасности протромбинового времени (PT) коагулометрическим
протромбинового времени (PT), протромбина по Квику в % от дефиците факторов коагуляции II, V, VII и X, низком и обслуживанию медицинского изделия. методом в плазме крови человека на анализаторах
нормы (PT %), Международного Нормализованного (отсутствующем) уровне фибриногена, диссеминированном Принцип метода серии CX для диагностики in vitro - РЗН 2024/22327
Отношения (INR) ， активированного частичного внутрисосудистом гемолизе, первичном фибринолизе, Поскольку контроль и исследуемая проба имеют схожие • Набор реагентов для количественного определения
тромбопластинового времени (APTT), фибриногена (FIB) и дефиците витамина K, заболеваниях печени, приеме компоненты, контроль необходимо измерять согласно тромбинового времени (TT) коагулометрическим
тромбинового времени (TT) в клиническом образце человека пероральных антикоагулянтов, гепарина и интерференции процедуре анализа пробы. Чтобы проверить соответствие методом в плазме крови человека на анализаторах
на анализаторах коагулометрических серии CX. со стороны продуктов деградации фибрина (фибриногена) полученных результатов требованиям, их подвергают серии CX для диагностики in vitro- РЗН 2024/22325
Описание целевого аналита, сведения о его научной (ПДФ ). Короткое PT часто вызвано врожденным статистическому анализу и сравнивают с целевыми • Набор реагентов для определения активированного
обоснованности, указание на качественный, повышением уровня фактора коагуляции V, приемом показателями (диапазон контроля качества). частичного тромбопластинового времени (АРТТ)
полуколичественный или количественный вид аналита пероральных контрацептивов, состоянием гиперкоагуляции Основные компоненты коагулометрическим методом в плазме крови человека
Анализы на PT, APTT и TT используются для оценки и тромботическими заболеваниями. Лиофилизированная замороженная плазма человека. на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro- РЗН
а ко кт а и гу в л н я о ц с и ти и . К си о с н т ц е е м н ы тр ац к и о я а гу ф ля и ц б и р и и но н ге а н а ос о н п о р в е е д ел в я р е е т м ся е ни с Р че е л а о ге в н е т ч е д с л к я о а й н п а л л а и з з м а ы н . а В T к T л и и с н п и о ч л е ь с з к у и е х т у с с я л д о л в я и о я п х р и е с д п е о л л е ь н з и уе я т T с T я Концентрация веществ варьируется в зависимости от 2024/22028
использованием метода Клауса. В присутствии избыточного для определения отклонений содержания фибриногена или партии. Прилагаются специальные справочные Изделия прошли верификацию на всех автоматических
количества тромбина время коагуляции образца обратно структуры плазмы, а также для определения функции листы/вкладыши, которые помещаются в потребительскую анализаторах коагуляции Mindray серии CX, результаты
пропорционально концентрации фибриногена. фибринолитической системы. Измерение TT широко упаковку. Не смешивайте продукты из различных партий. соответствуют требованиям.
Функциональное назначение используется в мониторинге и лечении гепарином с высокой Перечень материалов животного и (или) человеческого Функциональные и технические характеристики
Изделие предназначено для оценки качества измерения молекулярной массой, а также в лечении фибринолиза, происхождения с указанием сведений об их Пункт Требование
протромбинового времени (PT), протромбина по Квику в % от скрининге на дисфункцию фибриногена и дефицит биологической совместимости и безопасности, о
нормы (PT %), Международного Нормализованного фибриногена. Удлиненное ТТ часто связано с повышенным выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, Набор реагентов должен быть
Отношения (INR), активированного частичного уровнем гепарина или гепарин-подобных веществ, хранении и обращении с данными материалами Внешний вид и целостным. Этикетка на упаковке должна
тромбопластинового времени (APTT), фибриногена (FIB) и системной красной волчанкой, заболеваниями печени, В состав «Материал контрольный для оценки качества характеристики быть четкой, точной и надежно нанесена.
тромбинового времени (TT) в клиническом образце человека нефропатией, низким уровнем (отсутствием) фибриногена, коагулологических исследований (Coag Con) в клиническом Контрольный материал должен
образце человека на анализаторах серии CX для представлять собой белый или светло-
Russia 1/2
| Пункт | Требование |
|  | желтый сыпучий твердый материал без комков. |
| Точность установки значений параметров | Проведение контроля коагулологических параметров с помощью калиброванного анализатора коагуляции, все результаты тестов должны находиться в пределах референтного диапазона (см. паспорт анализа контрольных материалов из различных партий). |
| Однородность внутри флакона | Уровень 1: коэффициент вариации составляет ≤10% для анализа протромбинового времени, протромбина по Квику в % от нормы, Международного Нормализованного Отношения, тромбинового времени, активированного частичного тромбопластинового времени и уровня концентрации фибриногена. Уровень 2: коэффициент вариации составляет ≤10% для анализа протромбинового времени, протромбина по Квику в % от нормы, Международного Нормализованного Отношения, тромбинового времени, активированного частичного тромбопластинового времени и фибриногена |
| Однородность между флаконами | Уровень 1: коэффициент вариации составляет ≤10% для анализа протромбинового времени, протромбина по Квику в % от нормы, Международного Нормализованного Отношения тромбинового времени, активированного частичного тромбопластинового времени и уровня концентрации фибриногена. Уровень 2: коэффициент вариации составляет ≤10% для анализа протромбинового времени, протромбина по Квику в % от нормы, Международного Нормализованного Отношения, тромбинового времени, активированного частичного тромбопластинового времени и фибриногена |
процедуре анализа пробы. Методы тестирования предоставляется по запросу
соответствующих анализаторов представлены в
соответствующих инструкциях по применению. • О любом серьезном происшествии, связанном с Код партии
устройством, следует сообщить производителю и
Интерпретация результатов компетентному органу страны, в которой находятся
Среднее значение результатов анализа контроля, пользователь и/или пациент. Обратитесь к инструкции по
полученное системой, должно находиться указанных в • Точность результатов анализа не может применению или к инструкции по
пределах диапазона контроля качества. В противном случае гарантироваться, если реагенты хранятся в применению в электронном виде
необходимо проверить систему, включая позицию, срок
ненадлежащих условиях.
годности и условия хранения контроля, процесс калибровки,
а также работу и состояние прибора. • Перед использованием убедитесь в целостности Температурный диапазон
Контроль качества упаковки. Запрещается использовать наборы с
Используйте изделие для контроля качества Mindray, для поврежденной упаковкой.
мониторинга работы системы. Значения контроля • Если реагенты были случайно вскрыты до начала
специфичны для партии. Для достижения надлежащего использования, их следует хранить при температуре 2-8
Использовать до
уровня качества работы полученные значения аналита ℃ в защищенном от света месте, а стабильность
должны находиться в допустимом для системы контрольном равняется стабильности после восстановления.
диапазоне или в пределах диапазона, заданного
• Реагент необходимо использовать до истечения срока
пользователем в соответствии с подходящей схемой
годности и утилизировать надлежащим образом по
внутреннего контроля качества, принятой в лаборатории. Изготовитель
истечении срока годности.
Если показатели контроля качества выходят за границы
ожидаемого диапазона или границы диапазона значений, Порядок и условия утилизации или уничтожения
установленного в лаборатории, процедуру контроля качества медицинского изделия
требуется повторить. Если показатели контроля качества Утилизация изделия должна производиться в соответствии с Уникальный идентификатор изделия
повторно выходят за границы ожидаемого диапазона, не требованиями локального, регионального и национального
включайте их в отчет и выполните следующие действия: законодательства. Соответствие европейским
• Убедитесь, что срок годности материала для контроля На территории Российской Федерации при использовании стандартам
качества не истек. медицинского изделия образуются отходы, которые
уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
• Убедитесь, что требуемое техническое обслуживание
выполнено и система находится в удовлетворительном 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к Вторичная переработка
содержанию территорий городских и сельских поселений, к
состоянии.
водным объектам, питьевой воде и питьевому
• Проверьте условия хранения калибраторов, реактивов и водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым Нормативные требования и стандарты
материалов для контроля качества. помещениям, эксплуатации производственных, ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Изделия Медицинские. Символы,
• Убедитесь, что анализ проводится в соответствии с общественных помещений, организации и проведению применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
инструкциями по эксплуатации. санитарно-противоэпидемических (профилактических) этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
мероприятий». Использованные по назначению наборы Основные требования»;
• Снова выполните процедуру контроля качества с реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в ГОСТ Р ИСО 18113-1 «Медицинские изделия для
новыми материалами. связи с истечением срока годности, утилизируются как диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
Ограничения отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка набора реагентов изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения
Реагенты с признаками микробного загрязнения или подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684- и общие требования»;
чрезмерного помутнения следует утилизировать. 21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически ГОСТ Р ИСО 18113-2 «Медицинские изделия для
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО).
Меры предосторожности и предупреждения диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
Отходы следует утилизировать через организации,
• Данный набор предназначен только для диагностики in изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
Информация о содержащихся в изделии лекарственных vitro. имеющие лицензию на этот вид деятельности. диагностики in vitro для профессионального применения»;
п ф п р р а е и р п м м а е а р н ц а е е т н в а и т х я и ческ д и л х я субс м т е а д н и ц ц и и я н х с ко д г л о я м п ед ри и м ци е н н с е к н о и г я о , • П вс р е и м и е сп р о ы л п ь р зо ед ва о н с и то и р э о т ж о н го о с н т а и б о п р р а и н р е а о б б о х т о е д с и м ре о а с г о е б н л та ю м д и а . т ь Т М ка р е ч е д е б и с о ц т в в и а а н н ск и к о о я е а к г и у о л з х д о р е л а л о н и г е и е ч о « е к М с р к а у и т ж х е а р и ю и с а щ с л л е е й к д о с о н р в т а р е н о д л и ы й ь ны (C й o д a л g я C о o ц n е ) н ки в Г в О ит С р Т о . Р М е 5 т 1 о 3 д 5 ы 2 и « с М пы ед та и н ц и и й н » ск ; и е изделия для диагностики ин
Изделие не содержит лекарственных препаратов для • Данный продукт содержит консерванты определенной клиническом образце человека на анализаторах серии CX ГОСТ Р ИСО 23640 «Оценка стабильности реагентов для
медицинского применения. Не содержит фармацевтических степени токсичности. Во время использования для диагностики in vitro» при использовании, диагностики in vitro»;
субстанций для медицинского применения. надевайте одноразовые перчатки. Кожа и глаза должны транспортировке и хранении не оказывает негативного ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик
Диапазон присваиваемых значений быть защищены от прямого контакта с продуктом. воздействия на человека и окружающую среду при медицинских изделий для диагностики in vitro»
Присвоенное значение концентрации аналита зависит от Запрещается проглатывать продукт. В случае соблюдении условий применения и мер предосторожности, ГОСТ Р ЕН 13641 «Устранение или снижение риска
партии контрольного материала и указывается во вкладыше, случайного контакта немедленно промойте зону указанных в инструкции. инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in
входящей в комплект поставки медицинского изделия. контакта большим количеством воды. Символы, используемые на маркировках vitro»;
Процедура анализа • Данный продукт прошел испытания посредством Медицинское изделие для ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение
1. Информацию о принципах контроля, настройке методов, утвержденных клиническими лабораториями. диагностики in vitro менеджмента риска к медицинским изделиям»
контроля, вводе запросов на анализ контроля и оценке Согласно результатам анализов, материалы Порядок осуществления утилизации и уничтожения
контрольных данных см. в соответствующем человеческого происхождения для подготовки реагентов Утилизация изделия должна производиться в соответствии с
руководстве пользователя системы и/или в справочной отрицательны или дают отрицательную реакцию на Номер по каталогу требованиями локального, регионального и национального
системе. поверхностный антиген гепатита B, антитела к вирусу законодательства.
2. Растворите вещество во флаконе, аккуратно добавив 1,0 гепатита C (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита На территории Российской Федерации при использовании
мл очищенной дистиллированной воды. Затем закройте человека (HIV-1 и HIV-2) и антитела к бледной Биологические риски медицинского изделия образуются отходы, которые
к
п
о
е
н
р
т
е
р
м
о
е
л
ш
ь
а
к
й
р
т
ы
е
ш
ко
к
н
о
т
й
р о
и
л
о
ь
с
,
т
и
а
з
в
б
ь
е
т
г
е
а я
н
о
а
б р
2
а
0
з о
м
в
и
а
н
н
у
и
т
я
. Т
пу
щ
з
а
ы
т
р
е
ь
л
к
ь
о
н
в
о
.
т
о
р
тс
е
у
п
т
о
с
н
т
е
в
м
и
е
е
.
во
К
з
а
б
к
у
и
д
м
ит
-л
е
и
л
б
я
о
ин
о
ф
б
е
р
к
а
ц
з
и
о
и
м
не
г
в
а
о
р
з
а
м
н
о
т
ж
и
н
р
о
о
.
в ат
С
ь у
2
н
.1
и
.
ч
3
т
6
о
8
ж
4
а
-2
ю
1
т с
«
я
С а
(у
н
т
и
и
т
л
а
и
р
з
н
и
о
р
-
у
э
ю
пи
т
д
с
е
я)
м и
в
о л
с
о
о
г
о
и
т
ч
в
е
е
с
т
к
с
и
т
е
в и
т
и
р е
с
б о
С
ва
а
н
н
и
П
я
и Н
к
Если анализ контроля не проводится, тщательно реагентами и пробами пациентов необходимо содержанию территорий городских и сельских поселений, к
перемешанный контроль необходимо немедленно обращаться как с предоставляющими риск заражения. водным объектам, питьевой воде и питьевому
поместить в защищенное от света место с температурой При работе с набором используйте перчатки и другие Контроль водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
2–8 ℃. В этих условиях контроль остается стабильным средства защиты. Не допускайте прямого контакта с помещениям, эксплуатации производственных,
в течение 4 часов. При температуре -20°C контроль кожей. Все пробы и лабораторные отходы необходимо общественных помещений, организации и проведению
стабилен в течение 15 дней и может быть заморожен и утилизировать как потенциально биологически опасные Уполномоченный представитель в санитарно-противоэпидемических (профилактических)
разморожен только один раз. вещества. Любые отходы должны быть извлечены и Европейском сообществе мероприятий». Использованные по назначению наборы
утилизированы в соответствии с местными реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в
3. Поскольку контроль и исследуемая проба имеют схожие требованиями. связи с истечением срока годности, утилизируются как
компоненты, контроль необходимо измерять согласно • Паспорт безопасности материала (ПБМ) отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка набора реагентов
Russia 2/2 (2.0)
подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-
21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО).
Отходы следует утилизировать через организации,
имеющие лицензию на этот вид деятельности.
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.),
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech
Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Teл.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen,
P.R. China
Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству
медицинского изделия обращаться к Уполномоченной
организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей
Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус»)
Адрес: 127018, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ
Марьина роща, ул. Сущёвский Вал, д. 49, помещ. 203.
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36
E-mail: regrus@mindray.com.
Russia 3/3 (2.0)
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Г енеральныи директор
ООО «Мудрей Меди кал Рус»
iisi
н Вэй.
« 026 г.
По
. сги
от
15. 05.26
КАРЕЕВА Д.Д
Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro
Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) в
клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
127018, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Марьина роща, ул. Сущёвский Вал, д. 49, помещ. 203. Тел.: (499) 553-60-36, факс:
(499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
1. Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) в
клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro (уровень 1) – 10 фл. х
1,0 мл, в составе: - Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag
Con) (уровень 1) – 10 фл. х 1,0 мл; - Лист установленных значений контрольного материала – 1 шт.; -
Инструкция по применению – 1 шт. Общий вид медицинского изделия.
2
Внешняя потребительская упаковка (Вид 1)
3
Внешняя потребительская упаковка (Вид 2)
4
Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) (уровень 1) – 10 фл.
х 1,0 мл.
5
2. Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) в
клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro (уровень 2) –
10 фл. Х 1,0 мл, в составе: Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований
(Coag Con) (уровень 2) – 10 фл. х 1,0 мл; Лист установленных значений контрольного материала – 1 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт. Общий вид медицинского изделия.
6
Внешняя потребительская упаковка (Вид 1)
7
Внешняя потребительская упаковка (Вид 2)
8
Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) (уровень 2) – 10 фл.
х 1,0 мл.
9