Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные «Амелия» двух типоразмеров: 5м х 10см и 7м х 14 см по ГОСТ 1172-93 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/01006 · класс риска 1

Производитель: АО "ГИГРОВАТА - САНКТ - ПЕТЕРБУРГ" (Россия)

Вид изделия: Рулон марлевый тканый, нестерильный

Назначение: Предназначены для использования в качестве готовых операционно-перевязочных средств

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ЗАО «ГИГРОВАТА-САНКТ-ПЕТЕРБУРГ» ИИН 7811007137
Юр.адрес 188710, Ленинградская область, г. Всеволожск, ул. Александровская, 76
Факт.адрес Производство и склад: г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр. 20
тел. (8-812) 5601319, факс (8-812) 5609714
В Москве:127106, Нововладыкинский проезд, 6 Б, тел.(495)9038457,факс(495) 4615300
СПРАВКА
ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные «Амелия»
типоразмеров 5м х 10см и 7м х 14см по ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские.
Технические условия».
Бинты изготавливаются из марли по ГОСТ 9412-93 или другой нормативно­
технической документации на марлю медицинскую по согласованию с потребителем.
Основные параметры и характеристики бинтов марлевых медицинских.
Бинты типоразмеров 5мх10см и 7мх14см стерильные и нестерильные торговой марки
«Амелия» должны соответствовать следующим размерам:
Длина, м 5,0*0,2; 7,0*0,3
Шириной, см 10,0*0,5; 14,0*1,0
Разрывная нагрузка полоски бинта размером 50x200 мм для готовых бинтов должна
быть, Н (кгс), не менее:
для стерильных 8
для нестерильных 9
Капиллярность готовых бинтов должна быть ,см, не менее:
для стерильных 6,5,
для нестерильных 7,0
Белизна стерильных бинтов должна быть не менее 70%.
Белизна нестерильных бинтов должна быть не менее 80%.
Для определения соответствия бинтов марлевых медицинских на предприятии
проводились периодические испытания.
Для оценки биологического воздействия медицинского изделия бинты, производства
ЗАО «Гигровата-Санкт-Петербург» были подвергнуты токсико-гигиеническим исследования
в аккредитованной испытательной лаборатории ООО «Центр Контроля Качества ОНЦ им.
Н.Н. Блохина РАМН».
Бинты марлевые медицинские предназначены для изготовления операционно-
перевязочных средств.
Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные «Амелия» могут быть
использованы как в общей хирургии, так и в других областях медицины для фиксации и
наложения повязок, лекарственных средств, медицинских инструментов и т.д.
Повязки из бинта для обработки раневой поверхности используются в качестве
впитывающего слоя, в сочетании с лекарственными препаратами используются для закрытия
раневых поверхностей.
Бинты могут быть использованы в различных климатических условиях.
Класс потенциального риска применения по ГОСТ Р51609-2000 -1
/р
2
- -
В Российской Федерации зарегистрированы аналоги бинтов марлевых медицинских
стерильные и нестерильные других производителей:
Регистрационные удостоверения: № ФС 01012005/2260-05 от 16.09.2005г.;
№ ФС 01012005/2161-05 от 18.08.2005г.
Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные «Амелия» 5м хЮсм и
7м х 14см производства 3АО «Гигровата-Санкт-Петербург» соответствуют аналогам
бинтов медицинских других производителей, зарегистрированных в Российской Федерации,
удовлетворяют требованиям ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские», что
подтверждено протоколами периодических испытаний, токсикологических испытаний и
отзывами потребителей.
А.В.Мацея