Установка для обезвреживания медицинских отходов "БАЛТНЕР® II" по ТУ 9452-004-61014306-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ОКПД2 32.50.50.190 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Й Круп г и цкий Д.Е. Н Рей ,“ УСТАНОВКА ДЛЯ ОБЕЗВРЕЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДОВ «БАЛТНЕР® И» по ТУ 9452-004-61014306-2015 Руководство по эксплуатации МЕДИ.942839.004 РЭ г. Санкт-Петербург 2026 Документ: МЕДИ.942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 2 из 105 СОДЕРЖАНИЕ 1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ..................................................................................................... 4 2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................... 7 3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................. 17 4 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................ 18 5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ...................................................................................... 37 6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ .................................................................................... 64 7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ....................................................................... 65 8 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ......................................................... 79 9 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ................................................................................. 81 10 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ .............. 83 11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ....................................................................... 89 12 СВЕДЕНИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ НА ЖИВОТНЫХ ................................................ 90 13 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ............... 91 14 СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................ 92 15 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ ..................................................................................... 93 16 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ИЗДЕЛИЯ, НЕ ЯВЛЯЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ................................................................................................................................. 94 17 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................ 95 18 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ............................... 96 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ ..................................................................................... 97 20 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ ................................................................... 98 21 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ....................................................................................... 99 22 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ........................................................................................ 101 23 ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА И УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ .................. 103 ПРИЛОЖЕНИЕ А .................................................................................................................... 104 Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 3 из 105 Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Установку для обезвре- живания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II» (далее – оборудование, Установка) предна- значенную для обезвреживания медицинских отходов классов Б и В путем воздействия насы- щенным паром в условиях вакуума, с последующей механической деструктуризацией, путем прессования в брикет. Информация, важная для безопасного применения Установки, отмечена предупре- дительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять осо- бое внимание. К эксплуатации Установки допускается персонал не моложе 18 лет, прошедший обязательный медицинский осмотр в порядке, установленном местным законодательством, курсовое обучение, аттестацию в квалификационной комиссии, инструк- таж по безопасному обслуживанию Установки, обладающий знаниями требований норма- тивных правовых документов для обработки медицинских изделий, инструктивно-методи- ческих документов, отражающих вопросы дезинфекции, предстерилизационной очистки, обеззараживания изделий медицинского назначения, и детально изучивший настоящее руко- водство по эксплуатации. Настоящее руководство по эксплуатации необходимо хранить вместе с изделием или недалеко от него для того, чтобы в случае необходимости Вы могли воспользоваться данным руководством. ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! По всем вопросам, касающимся использования Установки, необходимо обращаться к изготовителю. Изготовитель не несет ответственности за ущерб, вызванный использованием Уста- новки в целях, отличающихся от указанных в данном руководстве по эксплуатации. Изготовитель: Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда») Адрес: Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1 Тел.: +7 (812) 622-10-15 E-mail: info@mediteczt.ru Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 4 из 105 1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II» по ТУ 9452-004- 61014306-2015, варианты исполнения: 1. Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-15». 1.1 Автоклав (модуль 1-15) – 1 шт. 1.2 Пресс (модуль 2) – 1 шт. 1.3 Блок управления (модуль 3) – 1 шт. 1.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-15» - 1 шт. 1.5 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-15» - 1 шт. 1.6 Крючок металлический – 2 шт. 1.7 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости); 1.8 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 2. Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-30». 2.1 Автоклав (модуль 1-30) – 1 шт. 2.2 Пресс (модуль 2) – 1 шт. 2.3 Блок управления (модуль 3) – 1 шт. 2.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-30» - 1 шт. 2.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-30» - 1 шт. 2.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-30» - 1 шт. 2.7 Крючок металлический – 2 шт. 2.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости). 2.9 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 3. Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-50». 3.1 Автоклав (модуль 1-50) – 1 шт. 3.2 Пресс (модуль 2) – 1 шт. 3.3 Блок управления (модуль 3) – 1 шт. 3.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-50» - 1 шт. 3.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-50» - 1 шт. 3.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-50» - 1 шт. 3.7 Крючок металлический – 2 шт. 3.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости). Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 5 из 105 3.9 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 4. Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-100». 4.1 Автоклав (модуль 1-50) – 2 шт. 4.2 Пресс (модуль 2) – 1 шт. 4.3 Блок управления (модуль 3) – 2 шт. 4.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-100» - 2 шт. 4.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-100» - 2 шт. 4.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-100» - 2 шт. 4.7 Крючок металлический – 4 шт. 4.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 10 шт. (при необходимости). 4.9 Руководство по эксплуатации – 1 шт. 5. Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-100 некст». 5.1 Автоклав (модуль 1-100) – 1 шт. 5.2 Пресс (модуль 2) - 1 шт. 5.3 Блок управления (модуль 3) – 1 шт. 5.4 Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-100 некст» - 1 шт. 5.5 Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-100 некст» - 1 шт. 5.6 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-100 некст» - 1 шт. 5.7 Крючок металлический – 2 шт. 5.8 Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости); 5.9 Руководство по эксплуатации – 1 шт. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 6 из 105 1.2 СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда») Адрес: Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1 Тел.: +7 (812) 622-10-15 E-mail: info@mediteczt.ru 1.3 МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» 195196, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Таллинская, д. 7, литера «С», помещение № 2/1; 197706, Россия, г. Санкт-Петербург, город Сестрорецк, Морская улица, дом 27, литера А; 197706, Россия, г. Санкт-Петербург, город Сестрорецк, Морская улица, дом 27, литера Б; 195279, Россия, г. Санкт-Петербург, шоссе Революции, дом 88, литера Щ, помещение 2-Н; 195279, Россия, г. Санкт-Петербург, шоссе Революции, дом 88, корпус 8; 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, внутригородское образование города федерального значения Санкт-Петербурга, муниципальный округ Коломяги, ул. Летчика Паршина, д. 17, корп. 1, стр. 1, часть помещения 1-Н, комната № 116. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 7 из 105 2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1 НАЗНАЧЕНИЕ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Установка «БАЛТНЕР® II» предназначена для обезвреживания медицинских отходов классов Б и В путем воздействия насыщенным паром в условиях вакуума, с последующей механической деструктуризацией, путем прессования в брикет. Данный метод обеспечивает полное обеззараживание и безопасное обращение с отхо- дами, делая их пригодными для хранения и транспортировки на полигоны твердых бытовых отходов (ТБО). При обеззараживании паром в условиях предварительного вакуума обеспе- чивается проникновение пара во все полости обрабатываемого материала, что обеспечивает равномерное уничтожение болезнетворных бактерий. При использовании данной технологии отходы обеззараживаются в специальных паро- проницаемых пакетах для медицинских отходов, а потом вручную перегружаются в пресс. Условия применения: лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ). 2.2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Применение того или иного метода обеззараживания и его способов зависит от особен- ности материала, подлежащего обеззараживанию, его физических и химических свойств. Продолжительность обеззараживания зависит от объекта, агента и его дозы, температуры и влажности окружающей среды. Несмотря на широкое распространение новых методов обеззараживания, способ обра- ботки паром является самым распространённым в медицинской и лабораторной практике, поскольку для многих задач именно данный метод гарантирует наилучший результат. Обеззараживание паром под давлением осуществляется в специальных аппаратах – ав- токлавах. При автоклавировании происходит полное уничтожение всех микроорганизмов и спор. Высокая бактерицидная сила насыщенного пара обусловлена тем, что под воздей- ствием водяного пара под давлением белки микробной клетки набухают и свертываются, в результате чего микробные клетки гибнут. При этом бактерицидное действие насыщенного водяного пара усиливается при избыточном давлении. Обеззараживанию паровым методом подлежат все инструменты многократного ис- пользования, которые контактируют с кожей и слизистыми оболочками пациента и могут их травмировать, а также изделия, непосредственно контактирующие с кровью. Например, хи- рургический инструментарий, стоматологический инструментарий, перевязочные матери- алы, спецодежда, предметы ухода за больными и пр. Автоклав представляет собой герметично закрывающуюся емкость, оснащенную при- борами, позволяющими изменять давление и температуру внутри камеры, а также системами фильтрации и отвода «отработавших» газов. Дезинфицирующим агентом является насыщен- ный водяной пар под давлением. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 8 из 105 Принцип работы автоклава и метод обеззараживания паром основаны на высокой про- никающей способности тепла и уничтожении патогенных микроорганизмов и спор при ис- пользовании насыщенного водяного пара под давлением. Режим работы автоклава выбирается в зависимости от типа обрабатываемых медицин- ских отходов. Автоклав имеет несколько циклов обеззараживания с разными рабочими тем- пературами в зависимости от варианта исполнения изделия. Выбор допустимых к програм- мированию характеристик цикла автоклавирования (температура, продолжительность цикла) в зависимости от инфекционной и биологической опасности медицинских отходов, должен соответствовать Приложению №2 к СанПин 3.3686-21. Параметры обеззараживания, например: − температура рабочих режимов парового обеззараживания: 105-134°C; − давление в рабочей камере: 0,019-0,225 МПа. Примечание: Точные параметры обеззараживания зависят от выбранного режима и варианта исполнения автоклава (см. п. 5.1 настоящего документа). Полный цикл обеззараживания состоит из нескольких этапов: 1. Нагрев воды до высоких температур. В процессе выхода в рабочий режим вода в водопаровой камере нагревается для за- пуска процесса испарения. Когда водяной пар в системе становится насыщенным, она стаби- лизируется, одновременно с этим температура и давление увеличиваются до необходимых значений. Под системой подразумевается соединенные друг с другом водопаровая и рабочая камеры, все промежуточные контуры. 2. Начальная обработка паром и предварительное вакуумирование. В автоклаве этапу обеззараживания предшествует подготовительная фаза предвакуум. Предварительное удаление воздуха из рабочей камеры осуществляется с помощью вакуум- ного насоса способом форвакуумной откачки. Функция предварительной вакуумизации поз- воляет удалить воздух из внутренних поверхностей и пор материалов, что обеспечивает вы- сокую проникающую способность горячего пара и улучшает качество обработки. 3. Процесс обеззараживания, при котором установленное давление и высокая тем- пература горячего пара обеспечивают абсолютное уничтожение бактерий и микроорганиз- мов. Далее начинается непосредственно процесс (фаза) обеззараживания. Рабочая камера полностью заполняется насыщенным паром. Это происходит под управлением микро- контроллера, в автоматическом режиме. Загруженные материалы в течение заданного вре- мени выдерживаются при заданных параметрах. Уничтожение и/или инактивация микроор- ганизмов в автоклаве обеспечивается за счет обработки водяным паром под высоким давле- нием и при высоких температурах. При образовании насыщенного пара температура в ка- мере повышается, давление увеличивается. По истечении необходимого времени давление в Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 9 из 105 камере выравнивается с атмосферным, в зависимости от варианта исполнения автоклава, вы- полняется фаза вакуумной сушки – удаление остатков пара и влаги из полостей и пор мате- риалов благодаря вакууму. После остывания загруженных материалов крышка автоклава открывается. Далее сле- дует разгрузка автоклава оператором. Высокая температура насыщенного пара, необходимое давление и достаточное время выдержки обеспечивают полную дезинфекцию отходов микроорганизмов всех видов. Объект обеззараживания: Твердые медицинские отходы классов Б и В. Конструкция автоклава содержит предохранительные системы для обеспечения без- опасности пользователя, встроенный микропроцессор контролирует температурный режим и давление в рабочей камере. В случае превышения максимальной температуры прекраща- ется подача электроэнергии. При избыточном давлении срабатывает специальный клапан, регулирующий давление в камере. Автоклав оборудован крышкой рабочей камеры с затворным механизмом. Основные характеристики и отличительные особенности автоклава (модуль 1-15, мо- дуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100) (рисунок 1): − Автоклав представляет собой блок автоклавирования, соединенный с выносным блоком управления через кабель. − Рабочая камера, крышка рабочей камеры, скоба с винтовым механизмом (попе- речная балка), каркас (обшивка), краны для подачи воды, слива избытков воды из резервуара выполнены из высококачественной нержавеющей стали в полном соответствии с требовани- ями отечественного законодательства. − Автоклав изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц. − Закрытие крышки рабочей камеры блока автоклавирования: ручное с механиче- ской блокировкой. Механизм закрытия и уплотнения камеры – скоба с винтовым механиз- мом. − Защитные устройства: затворный механизм крышки рабочей камеры с механиче- ской герметизацией, предохранительный клапан, автоматическое стравливание пара, звуко- вая и визуальная сигнализация. − Потребление дистиллированной или деминерализованной воды: возможность ручного залива в резервуар для воды через заливную горловину блока автоклавирования или непосредственно в камеру автоклава. − Блок управления автоклава оснащен надежной системой управления с програм- мируемым микропроцессором, контролирующим все ключевые функции изделия и такие ключевые параметры как: температурный режим и давление. При избыточном давлении сра- батывает специальный клапан, регулирующий давление в камере (предохранительный кла- пан). Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 10 из 105 − Панель контроля и управления блока управления автоклава оснащена кнопками (настройки, запуска / остановки обеззараживания), светодиодными сегментными дисплеями, которые отображают температуру (°С) в рабочей камере и обратный отсчет времени до окон- чания цикла обеззараживания, индикаторами рабочих процессов автоклава. − Блок автоклавирования автоклава оснащен мановакуумметром, позволяющим контролировать давление в рабочей камере автоклава как вакуумметрическое, так и мано- метрическое, а также температуру. − Блок управления автоклава также оснащен термопринтером для регистрации па- раметров процесса обеззараживания, который по окончании цикла обеззараживания обеспе- чивает печать даты, времени проведения обеззараживания медицинских изделий и парамет- ров процесса обеззараживания (продолжительности (длительности) цикла, рабочей темпера- туры, порядкового номера цикла, количества циклов обеззараживания). − Автоклав оборудован электрическим регулятором давления / температуры: до- стигнув заданного значения давления / температуры, регулятор постоянно поддерживает его в течение всего процесса обеззараживания. − Звуковая индикация операций, в том числе звуковое оповещение окончания цикла обеззараживания. − Легко открываемая крышка рабочей камеры блока автоклавирования с уплотни- телем (прокладкой), обеспечивающим герметичность и исключение выхода рабочей среды за установленные конструкцией пределы. − Автоклав снабжен датчиком уровня воды (электронной системой индикации). Также в автоклаве предусмотрена защита от недостатка воды: если пользователь не долил воду или в камере была израсходована вода, активируется защита от перегрева, устройство отключит питание и подаст звуковой сигнал. − Автоклав оснащен колесами с тормозными устройствами для удобства его пере- мещения. − Автоклав имеет функцию предварительной вакуумизации, благодаря которой обеспечивается удаление воздуха из камеры и создание вакуума перед процессом обеззара- живания для наиболее полного заполнения паром всех полостей и труднодоступных поверх- ностей дезинфицируемых материалов. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 11 из 105 Блок управления с соединительным и силовым кабелями Блок автоклавирования Пресс Рисунок 1 – Внешний вид установки медицинского (модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100) Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 12 из 105 После термической дезинфекции медицинские отходы классов Б и В становятся без- опасными, однако, сохраняют исходные структурные характеристики, такие как форма и раз- мер. Для дальнейшей обработки они проходят через механический пресс. Пресс (рисунок 1) представляет собой вертикальный механический пресс, предназна- ченный для деформации и уплотнения обеззараженных медицинских отходов. Принцип работы Пресса заключается в создании давления в несколько тонн на пакет с отходами, помещенного в приемную камеру устройства. При достижении давления и вы- держки его в течение определенного времени, происходит деформация и уплотнение меди- цинских отходов, подвергающихся обработке. После обработки в Установке медицинские отходы классов Б и приобретают свойства, позволяющие им быть утилизированными совместно с менее опасными бытовыми отходами класса А на полигонах твёрдых бытовых отходов (ТБО). Таким образом, они могут накапли- ваться, транспортироваться и захораниваться без риска для окружающей среды и здоровья человека. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 13 из 105 2.3 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Персонал не моложе 18 лет, прошедший обязательный медицинский осмотр в порядке, установленном местным законодательством, курсовое обучение, аттестацию в квалификаци- онной комиссии, инструктаж по безопасному обслуживанию Установки и обладающий зна- ниями требований нормативных правовых документов для обработки медицинских изделий, инструктивно-методических документов, отражающих вопросы дезинфекции, предстерили- зационной очистки и обеззараживания изделий медицинского назначения. При работе обслуживающий персонал обязан соблюдать требования по электро- безопасности при работе с сосудами, работающими под давлением. Примечание: Повторный инструктаж персонала, обслуживающего Установку, должен прово- диться не менее одного раза в три месяца. Периодическая аттестация на знание требований безопас- ности при обслуживании Установки должна проводиться не реже одного раза в год. 2.4 ПОКАЗАНИЯ Предназначен для переработки медицинских отходов классов Б и В методом термиче- ского обеззараживания насыщенным водяным паром под давлением с помощью автоматиче- ского парового автоклава, с последующей механической деструкцией, путем прессования в брикет. 2.5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Отсутствуют 2.6 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Отсутствуют. 2.7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВНИМАНИЕ! − Используйте установку только в соответствии с данным руководством по эксплу- атации. − Используйте только оригинальные комплектующие, входящие в комплект по- ставки Установки. Использование неоригинальных комплектующих может привести к нека- чественному обеззараживанию или к повреждениям оператора или установки. − Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с электрическим оборудованием. − Выключайте установку во время санитарной обработки. − Пользователи не должны применять методы обеззараживания и обезвреживания, отличные от методов, рекомендованных изготовителем, без предварительной консультации с изготовителем о том, что предлагаемые методы не нанесут вред изделию. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 16 из 105 − Работы по эксплуатации Установки, такие как монтаж, установка и ввод в эксплу- атацию изделия, должны осуществляться только квалифицированным персоналом сервисной службы изготовителя. − Установка оснащена функциями безопасности для защиты пользователей и предотвращения повреждений. Пользователи должны внимательно прочитать руководство по эксплуатации перед запуском установки. − Оператор должен быть ознакомлен с функцией аварийной остановки для правиль- ного применения кнопки в случае необходимости экстренного отключения установки. − Немедленно отключите электрическую часть основной цепи, если произошел сбой питания установки. − Запрещается располагать посторонние предметы в пространстве между крышкой и корпусом автоклава. − Крышка автоклава при запуске и во время его работы должна быть закрыта. − Никогда не помещайте части своего тела в любое из отверстий установки, по- движные элементы конструкции. − Запрещается вставать на установку. − Средства оказания первой помощи и фонтанчик для промывки глаз должны быть в пределах досягаемости. − Запрещается помещать в камеру автоклава горючие и взрывоопасные вещества. − Запрещается находиться рядом с предохранительным клапаном во время работы автоклава. − Нельзя перевозить и переносить установку, если она находится в рабочем состо- янии. − Запрещается пытаться заглянуть в рабочую камеру автоклава до полного откры- тия крышки и выпуска остатков пара из рабочей камеры. − Запрещается заливать в автоклав иные жидкости, кроме дистиллированной воды или деминерализованной воды (для автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100). − Установка должна быть заземлена в соответствии с требованиями Инструкции по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях здравоохранения. − Эксплуатировать установку без заземления запрещено. Использовать в качестве заземляющих проводников водопроводные трубы, сети центрального отопления, канализа- ции, трубопроводы для горючих и взрывоопасных смесей запрещается. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 17 из 105 3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от потенциального риска применения установки относится к классу 2а (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012). В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям установка относится к виду УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 (при этом относительная влажность воздуха: до 85 % при 25°С). В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации уста- новка относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. Установка изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания пе- ременного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц, в зависимости от варианта испол- нения изделия в соответствии с таблицей 1. По требованиям безопасности установка соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ IEC 61010-1, ГОСТ IEC 61010-2-010, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041, ГОСТ Р МЭК 62366-1. Степень защиты Установки от влаги и твердых частиц – IP54 По требованиям электромагнитной совместимости установка соответствует ГОСТ Р МЭК 61326-1 для группы 1 класса А по ГОСТ Р 51318.11. Программное обеспечение (ПО) относится к классу А по ГОСТ IEC 62304. Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящем руководстве по эксплуата- ции, приведен в Приложении А. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 18 из 105 4 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4.1 ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ ИЗДЕЛИЯ Установка изготавливается в нескольких вариантах исполнения согласно таблице 1, в зависимости от конструктивных особенностей внешнего вида, объема рабочей камеры (15 л, 30 л, 50 л, 100 л): − Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-15»; − Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-30»; − Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-50» − Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-100»; − Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-100 некст». Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 19 из 105 4.2 Автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100. Структурная схема и внешний вид автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 приведены на рисунке 2. Через заливную горловину (рисунок 3) осуществляется залив воды в автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 (резервуар для воды). Дистиллированная или деминерализованная вода также может заливаться непосредственно внутрь рабочей камеры в количестве, необходимом для образования насыщенного водяного пара, обеспечивающего процесс обеззараживания. Рисунок 2 – Структурная схема и внешний вид блока автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 с указанием его конструктивно-функциональных элементов, где: 1 – Колесо затворного механизма; 2 – Скоба с винтовым механизмом (поперечная балка); 3 – Крышка рабочей камеры; 4 –Мановакуумметр; 5 – Резервуар для воды со змеевиком; 6 – Теплоизоляционный материал рабочей камеры; 7 – Рабочая камера; 8 – Датчик температуры; 9 – Каркас (обшивка); 10 – Датчик уровня воды; 11 – Вакуумный насос; 12 – Трубчатый электронагреватель парогенератора; 13 – Система слива воды из резервуара (патрубок выпускной водяной); 14 – Система слива избытков воды из резервуара (патрубок переливной); 15 – Датчик давления (управляющий манометр); 16 – Предохранительный клапан; 17 – Клапан соленоидный электромагнитный; 18 – Змеевик; 19 – Колеса Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 20 из 105 Рабочая камера автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 имеет цилиндрическую форму с эллиптическим дном. На рабочей камере закреплена поворотная (сдвигающаяся в сторону) крышка, которая через кольцевую силиконовую прокладку (уплотнитель) создает необходимую герметичность рабочей камеры. Крышка рабочей ка- меры автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 фиксируется посред- ством ручного закручивания (затягивания) затворного механизма по часовой стрелке – скобы с винтовым механизмом (поперечной балки) и колеса затворного механизма. Затворный ме- ханизм позволяет загерметизировать крышку рабочей камеры автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 легко, быстро и безо всяких инструментов. Примечание: Затягивать затворный механизм крышки автоклава следует с небольшим усилием, заворачивая механизм. После того, как Вы столкнетесь с сопротивлением, необходимо провернуть колесо не более чем на 1/3 оборота. Рисунок 3 – Блок автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100. Вид сверху Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 21 из 105 Автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 имеет встроенный ва- куумный насос. По методу удаления воздуха из камеры автоклав относится к форвакуумным (перед дезинфекцией выполняется откачка паровоздушной смеси под глубоким вакуумом), чем обеспечивается полное удаление воздуха даже из пористых материалов, что повышает качество и надежность обеззараживания. На боковой (правой) стороне корпуса блока автоклавирования модуль 1-15, модуль 1- 30, модуль 1-50, модуль 1-100 (рисунок 4) расположены краны для подачи воды (заливки воды от водопровода через трубопровод), слива избытков воды из резервуара и выпускное отверстие слива воды из резервуара. Слив воды из блока автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 во внешнюю систему производится через выпускное отверстие слива воды из резерву- ара. Каждый день после работы необходимо сливать воду из камеры автоклава, а также когда есть вероятность его охлаждения до отрицательных температур (транспортирование, хране- ние и т.п.), иначе возможен выход изделия из строя, или в случае загрязнения воды. Рисунок 4 – Боковая (правая) сторона корпуса блока автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 На тыльной стороне корпуса блока автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 (рисунок 5) расположены: − предохранительный клапан, предназначенный для сброса пара при повышении давления в камере выше 0,25 МПа (настроен в заводских условиях). Примечание: Предохранительный клапан открытого типа отключается при нормальной обезза- раживания, но включится, если внутреннее давление превышает максимальное рабочее давление. По- сле того как внутреннее давление снова вернется к нормальному, он снова отключится. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 22 из 105 − разъем многопиновый Weipu для подключения соединительного кабеля блока управления. Блок автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 снабжен 4-мя колесами, два из них оснащены тормозными механизмами, а еще 2 являются поворот- ными. Наличие колес обеспечивает удобство перемещения автоклава. Примечание: Автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 не предназначен для работы при переносках, перемещениях, только в состоянии покоя. Рисунок 5 – Тыльная сторона корпуса блока автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100, где: 1 – Предохранительный клапан; 2 – Разъем многопиновый Weipu для подключения соединительного кабеля блока управления В автоклаве модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 предусмотрена за- щита от недостатка воды. При низком уровне воды питание автоклава отключится, прозву- чит звуковой сигнал, и в то же время предохранительный клапан будет приведен в действие для выпуска пара. На блоке автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 также размещен аналоговый мановакуумметр, позволяющий контролировать давление в рабочей камере. Штекер многопиновый Weipu соединительного кабеля блока управления подключается к разъему многопиновому Weipu блока автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 (рисунок 5). Силовой кабель блока управления (рисунок 6) подключается к розетке с заземлением. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 23 из 105 Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоеди- няться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. Эксплуатировать установку без заземления запрещено. Рисунок 6 – Внешний вид блока управления Установки Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 24 из 105 Блок управления с соединительным и силовым кабелями автоклава модуль 1-15, мо- дуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 (рисунок 7) оснащен панелью контроля и управления, которая содержит: − светодиодный сегментный дисплей «ТЕМПЕРАТУРА», на который выводится показание величины температуры (°С) в рабочей камере; − светодиодный сегментный дисплей «ВРЕМЯ», показывает температуру гермети- зации рабочей камеры автоклава, после достижения температуры отображает обратный от- счет времени в минутах и секундах до окончания цикла обеззараживания (когда температура достигнет заданного значения, таймер начнет обратный отсчет); − кнопку «МЕНЮ», нажатие на которую позволяет установить температуру обезза- раживания и время обеззараживания; − кнопку «вверх», нажатие на которую обеспечивает увеличение значения темпера- туры или времени обеззараживания, а также остановку цикла обеззараживания); − кнопку «вниз», нажатие на которую обеспечивает уменьшение значения темпера- туры или времени обеззараживания, а также остановку цикла обеззараживания); − кнопку «ПУСК», нажатие на которую обеспечивает запуск цикла обеззаражива- ния (подтверждение установленных значений температуры и времени обеззараживания); − индикатор «готов к работе». Светящийся индикатор указывает на готовность ав- токлава к работе; − индикатор «нагрев». Светящийся индикатор указывает на нагрев воды в авто- клаве; − индикатор «обеззараживание». Светящийся индикатор указывает на дезинфек- цию загруженного материала в автоклаве; − индикатор «вакуум». Светящийся индикатор указывает на то, что камера авто- клава находится в состоянии форвакуума (предварительного вакуума). Если индикатор ми- гает, автоклав входит в режим подготовки вакуума; − индикатор «завершение цикла». Светящийся индикатор указывает на завершение цикла обеззараживания; − индикатор «высокий» (высокий уровень воды). Светящийся индикатор указывает на высокий уровень воды в автоклаве – достаточный для запуска цикла обеззараживания; − индикатор «низкий» (низкий уровень воды). Светящийся индикатор указывает на низкий уровень воды в автоклаве – недостаточный для запуска цикла обеззараживания (включение тенов в эом режиме не происходит, пока уровень воды не станет «высокий»); − термопринтер для печати даты, времени проведения обеззараживания медицин- ских изделий и параметров процесса обеззараживания. Термопринтер (рисунок 7) оснащен: − Кнопкой «ОТКРЫТЬ» («OPEN»), нажатие на которую обеспечивает открытие дверцы термопринтера. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 25 из 105 − Индикаторной кнопкой «SEL», нажатие на которую обеспечивает самопроверку и оперативное управления печатью, а также индикацию ошибок и состояния термопринтера: − светящийся индикатор кнопки «SEL» указывает на нормальную работу термо- принтера; − индикатор кнопки «SEL», который кратковременно загорелся и погас, указывает на нехватку бумаги, ожидание возврата термопринтера к нормальному состоя- нию после того, как бумага дозагружена в термопринтер; − индикатор кнопки «SEL», который дважды мигнул и погас, указывает на то, что печатающая головка термопринтера перегрелась, при этом она автоматически возвращается к нормальной работе после остывания; − индикатор кнопки «SEL», который трижды мигнул и погас, указывает на то, что нагревательная пластина печатающей головки термопринтера повреждена. Примечание: Когда термопринтер находится в состоянии работы, индикатор кнопки «SEL» не светится. − Индикаторной кнопкой «LF», нажатие на которую обеспечивает подачу / оста- новку подачи бумаги, а также индикацию состояние включения / выключения питания тер- мопринтера. Мигающий индикатор кнопки «LF» указывает на включение питания термо- принтера. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 30 из 105 Рисунок 9 – Внешний вид пресса Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 31 из 105 Пресс перерабатывает все виды твердых отходов: − Изделия из пластмассы (шприцы, зонды, фильтры, дефлюзоры, катетеры, емкости и пр.); − Стекло (бутылки, флаконы, пробирки, ампулы, пипетки и пр.); − Изделия из латекса, целлюлозы, резины, бумаги, картона, дерева и ткани; − Биологические отходы; − Мелкий металлический инструмент (включая иглы шприцов, скарификаторы, ланцеты, скальпели, бритвы и пр.); − Перевязочный материал. 4.2.2 Описание прочих комплектующих автоклава Емкость металлическая с перфорированными поверхностями для «БАЛТНЕР® II-15», «БАЛТНЕР® II-30», «БАЛТНЕР® II-50», «БАЛТНЕР® II-100», «БАЛТНЕР® II – 100 некст» (рисунок 10) предназначена для автоклавов и используется для загрузки в нее упакованных в паропроницаемые пакеты для автоклавирования медицинских изделий: изделий из пласт- массы, стекла, металла, латекса, целлюлозы, резины, бумаги, картона, дерева и ткани, пере- вязочного материала, не герметично укупоренных растворов и питательных сред в пластико- вой или стеклянной таре. Емкость металлическая с перфорированными поверхностями заполняется требующими обеззараживания медицинскими изделиями, загружается в камеру автоклава. После этого производится обеззараживание. Емкость металлическая с перфорированными поверхностями полностью выполнена из нержавеющей стали, не подвержена коррозии и действию агрессивных сред, имеет прочную сварную конструкцию, не прогибается и не деформируется под тяжестью внутреннего содер- жимого, свободно размещается в рабочей камере автоклава. Решетчатая структура позволяет пару проникать по всему объему емкости, обеспечивая равномерную дезинфекцию загружен- ных в автоклав материалов. В качестве расходного материала для Установки выступают паропроницаемые пакеты для медицинских отходов: термостойкость до 152°С (± 5%), ширина от 200 мм до 1500 мм, длина от 300 мм до 2000 мм, материал пакета – полипропилен/неориентированный полипро- пилен, наличие индикатора – термометка *. * Пакет для обезвреживания медицинских отходов классов Б и В методом автоклави- рования в комплект поставки автоклава не входит. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 32 из 105 Рисунок 10 – Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II- 15», «БАЛТНЕР® II-30», «БАЛТНЕР® II-50», «БАЛТНЕР® II-100», «БАЛТНЕР® II – 100 некст» Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-30», «БАЛТНЕР® II-50», «БАЛТНЕР® II-100», «БАЛТНЕР® II-100» (рисунок 11) из нержавеющей стали с пластиковой ручкой обеспечивает закрывание и открывание содержимого в емкости металлической с перфорированными по- верхностями. Рисунок 11 – Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-30», «БАЛТНЕР® II-50», «БАЛТНЕР® II-100», «БАЛТНЕР® II-100 некст» Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 33 из 105 Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-15», «БАЛТНЕР® II-30», «БАЛТНЕР® II- 50», «БАЛТНЕР® II-100», «БАЛТНЕР® II-100» (рисунок 12) предназначена для создания воздушной прослойки между дном емкости металлической с перфорированными поверхно- стями и загружаемым в нее материалом, что обеспечивает более глубокое проникновение пара и, соответственно, наилучший обеззараживающий эффект. Подставка перфорированная полностью выполнена из нержавеющей стали и имеет большое количество отверстий. Рисунок 12 – Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-15», «БАЛТНЕР® II-30», «БАЛТНЕР® II-50», «БАЛТНЕР® II-100», «БАЛТНЕР® II-100 некст» Емкость пластиковая с ручкой и шкалой (рисунок 13) объемом 1 л изготовлена из проч- ного пластика, имеет удобную ручку и объемную рельефную градуировку – маркирована в мл, цена деления: 50 мл. Емкость пластиковая с ручкой и шкалой позволяет отмерять и переносить необходимое количество жидкости (дистиллированной воды) для ее переливания (заливания) в автоклав. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 34 из 105 Рисунок 13 – Емкость пластиковая с ручкой и шкалой Крючок металлический (рисунок 14) предназначен для избегания ожогов во время из- влечения емкости металлической с перфорированными поверхностями из камеры автоклава. Рисунок 14 – Крючок металлический Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 35 из 105 4.3 ИНТЕРФЕЙС ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Интерфейс ПО автоклава включает в себя все функции и элементы управления, необ- ходимые для доступа пользователя (оператора) ко всем утилитам, рабочим режимам обезза- раживания и параметрам для настройки автоклава. На основании вида медицинских изделий, которые должны быть подвергнуты обезза- раживания, пользователь должен задать необходимые параметры температуры (давления пара) и времени обеззараживания. 4.3.1 Программное обеспечение автоклава медицинского модуль 1-15, модуль 1-30, мо- дуль 1-50, модуль 1-100. Описание функциональных элементов панели контроля и управления автоклава меди- цинского «модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 приведено на рисунке 15. Рисунок 15 – Назначение функциональных элементов панели контроля и управления авто- клава медицинского модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 ПО автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 обеспечивает сле- дующие этапы и порядок работы автоклава: − После запуска цикла обеззараживания включаются ТЭНы, и происходит нагрев воды в камере блока автоклавирования. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 36 из 105 − При достижении температуры 102°С клапан сброса пара из камеры автоклава за- крывается. − При достижении температуры 105°С запускается вакуумный насос, откачивая воздух из камеры до значения: минус 0,06 МПа. При этом значение температуры в камере автоклава снижается. Примечание: Длительность этапа вакуумирования зависит от наполнения камеры материалами. − При достижении необходимого давления (минус 0,06 МПа) происходит отключе- ние вакуумного насоса и включение ТЭНов – нагрев до заданный температуры для этапа «обеззараживание» (114°С, 121°С, 126°С или 134°С). − При достижении заданной температуры (114°С, 121°С, 126°С или 134°С) запус- кается этап «обеззараживание», при этом ТЭНы работают в режиме поддержания темпера- туры. Длительность зависит от заданного времени для данного этапа. На нижнем дисплее «ВРЕМЯ» ведется обратный отсчет заданного времени этапа «обеззараживание». − По окончании этапа «обеззараживание» ТЭНы выключаются, а клапан сброса давления из камеры открывается для выравнивания давления в камере автоклава. − По завершении цикла обеззараживания термопринтер автоматически распечаты- вает протокол цикла обеззараживания, после падения температуры до 102°С. − Перезагрузка автоклава для запуска нового цикла обеззараживания обеспечива- ется зажатием и длительным удержанием одной из кнопок «вверх» или «вниз», расположен- ных на блоке управления с соединительным и силовым кабелями. − Этап «НАГРЕВ» - развитие в камере температуры до заданного значения (проис- ходит дважды за цикл, с запуска до срабатывания вакуумного насоса, а также после работы вакуумного насоса до достижения заданной температуры этапа обеззараживания) − Этап «ВАКУУМИРОВАНИЕ» - удаление воздуха из рабочей камеры для наибо- лее полного заполнения паром всех полостей и труднодоступных поверхностей обрабатыва- емых материалов. − Этап «ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ» - в рабочей камере автоматически поддерживается заданная температура для данного этапа (114°С, 121°С, 126°С или 134°С), в течение задан- ного периода времени (от 0 до 99 мин.). − Этап «СБРОС» («ЗАВЕРШЕНИЕ ЦИКЛА») - выравнивание давления в камере, подача звукового сигнала о завершении цикла. | № | Наименование изделия, его ча- стей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 1 | Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-15». | | | | | 1.1 | Автоклав (модуль 1-15) | 370х480х650 (Ширина х Глубина х Высота) | 30 | МЕДИ.9428 39.004-01 | | 1.2 | Пресс (модуль 2) | 590х580х1200 (Ширина х Глубина х Высота) | 220 | | | 1.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х450 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 1.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхно- стями «БАЛТНЕР® II-15» | 280х260 (Высота х Диаметр) | 1,0 | | | 1.5 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-15» | 25х245 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 1.6 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 1.7 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 1.8 | Руководство по эксплуата- ции – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 267,4 | | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 37 из 105 5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ 5.1 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1.1 Оборудование соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 58280.1 техни- ческих условий и комплектов конструкторской документации МЕДИ.942839.004 согласно таблице 1, утвержденной в установленном порядке. 5.1.2 Основные габаритные размеры и масса оборудования, его частей соответствуют значениям, указанным в таблице 1. Максимально допустимая погрешность при измерении массы и размеров составляет ± 10%. Таблица 1 - Перечень исполнений в полной (ассортиментной) номенклатуре | № | Наименование изделия, его ча- стей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 2 | Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-30». | | | | | 2.1 | Автоклав (модуль 1-30) | 660х490х1140 (Ширина х Глубина х Высота) | 110 | МЕДИ.9428 39.004-02 | | 2.2 | Пресс (модуль 2) | 590х580х1200 (Ширина х Глубина х Высота) | 220 | | | 2.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х450 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 2.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхно- стями «БАЛТНЕР® II-30» | 380х290 (Высота х Диаметр) | 2,0 | | | 2.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-30» | 40х300 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 2.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-30» | 25 х 265 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 2.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 2.8 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 2.9 | Руководство по эксплуата- ции – 1 шт. | - | - | | | | | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 349,1 | | | 3 | Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-50». | | | | | 3.1 | Автоклав (модуль 1-50) | 690х495х1140 (Ширина х Глубина х Высота) | 130 | МЕДИ.9428 39.004-03 | | 3.2 | Пресс (модуль 2) | 590х580х1200 (Ширина х Глубина х Высота) | 220 | | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 38 из 105 | № | Наименование изделия, его ча- стей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 3.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х450 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 3.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхно- стями «БАЛТНЕР® II-50» | 490х310 (Высота х Диаметр) | 3,0 | | | 3.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-50» | 52х335 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 3.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-50» | 25 х 365 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 3.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 3.8 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 3.9 | Руководство по эксплуата- ции – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 370,1 | | | 4 | Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-100» | | | | | 4.1 | Автоклав (модуль 1-50) – 2 шт. | 690х495х1140 (Ширина х Глубина х Высота) | 130 | МЕДИ.9428 39.004-04 | | 4.2 | Пресс (модуль 2) | 590х580х1200 (Ширина х Глубина х Высота) | 220 | | | 4.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х450 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 4.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхно- стями «БАЛТНЕР® II-50» | 490х310 (Высота х Диаметр) | 3,0 | | | 4.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-50» | 52х335 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 39 из 105 | № | Наименование изделия, его ча- стей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 4.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-50» | 25 х 365 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 4.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 4.8 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | | 4.9 | Руководство по эксплуата- ции – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 520,2 | | | 5 | Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II». Исполнение «БАЛТНЕР® II-100 некст». | | | | | 5.1 | Автоклав (модуль 1-100) | 860х600х1320 (Ширина х Глубина х Высота) | 170 | МЕДИ.9428 39.004-05 | | 5.2 | Пресс (модуль 2) | 590х580х1200 (Ширина х Глубина х Высота) | 220 | | | 5.3 | Блок управления (модуль 3) | 335х270х450 (Ширина х Глубина х Высота) | 15 | | | 5.4 | Емкость металлическая с пер- форированными поверхно- стями «БАЛТНЕР® II-100 некст» | 490х410 (Высота х Диаметр) | 4,0 | | | 5.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-100 некст» | 52х425 (Высота х Диаметр) | 0,7 | | | 5.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-100 некст» | 25 х 385 (Высота х Диаметр) | 0,5 | | | 5.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 | | | 5.8 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 | | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 40 из 105 | № | Наименование изделия, его ча- стей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | | 5.9 | Руководство по эксплуата- ции – 1 шт. | - | - | | | - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 411,1 | | | № | Наименование изделия | Потреб- ляемая мощ- ность, не более, кВА | Параметры электрической сети | | 1 | Автоклав (модуль 1-15) | 2,0 | Установка должна работать от сети однофазного переменного тока с номинальным напряжением 220 В и частотой 50 Гц. | | 2 | Автоклав (модуль 1-30) | 2,5 | | | 3 | Автоклав (модуль 1-50) | 3,0 | | | 4 | Автоклав (модуль 1-100) | 7,5 | | | 5 | Пресс (модуль 2) | 0,5 | | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 41 из 105 5.1.3 Конструкция и внешний вид оборудования, его частей соответствуют рисункам 1- 14. 5.1.4 Установка имеет следующие параметры и характеристики. Параметры электрической сети и мощности, потребляемой оборудованием от сети пе- ременного тока, соответствуют таблице 2. Таблица 2 – Параметры электрической сети и мощности, потребляемой Установкой от сети переменного тока. 5.1.5 Объем рабочей камеры Автоклава, максимальная масса загрузки, а также количе- ство потребляемых воды за цикл обеззараживания, соответствуют значениям, указанным в таблице 3. Допускаемое отклонение объема камеры Автоклава ± 10 %. | № | Наименование изделия | ,ыремак 3мд меъбО | -еажургаз -ьлетидовзиорп( ,)лкиц йиледзи гк ,еелоб аз ассаМ хым ьтсон ен | ен лкиц/л ,ыдов дохсаР ,еелоб | | 1 | Автоклав (модуль 1-15) | 15 | 4 | 3 | | 2 | Автоклав (модуль 1-30) | 30 | 6 | 6 | | 3 | Автоклав (модуль 1-50) | 50 | 8 | 12 | | 4 | Автоклав (модуль 1-100) | 100 | 15 | 24 | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 42 из 105 Таблица 3 – Объем рабочей камеры Автоклава, расход воды 5.1.6 Автоклавы, входящие в состав оборудования, имеют следующие параметры и ха- рактеристики. 5.1.6.1. Автоклав имеет переключатель питания (выключатель автоматический) для за- щиты электрических цепей от перегрузок и токов короткого замыкания, а также для опера- тивного управления электрическими цепями автоклава. 5.1.6.2. Залив дистиллированной или деминерализованной воды в автоклав модуль 1- 15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 осуществляется ручным способом: через залив- ную горловину резервуара для воды, расположенную на блоке автоклавирования, или непо- средственно в его рабочую камеру. Диаметр заливной горловины 60 мм, с допускаемым от- клонением ± 6,0 мм. 5.1.6.3. На блоке автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль, мо- дуль 1-100 закреплена одна поворотная (сдвигающаяся в сторону) крышка, которая через кольцевую силиконовую прокладку (уплотнитель полимерный) создает необходимую герме- тичность рабочей камеры. Крышка рабочей камеры Автоклава фиксируется посредством ручного закручивания (затягивания) затворного механизма по часовой стрелке. 5.1.6.4. Уплотнение крышки автоклава является заменяемым компонентом. Осмотр и очистка поверхности уплотнения крышки автоклава, входящей в контакт с уплотняемыми поверхностями, обеспечиваются без разборки или демонтажа узла крышки. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 43 из 105 5.1.6.5. Крышка автоклава открывается и закрывается плавно, без перекосов. Усилие, прилагаемое к затворному механизму крышки автоклава, необходимое для открывания крышки не более 150 Н. 5.1.6.6. Крышка автоклава допускает ее закрывание без выполнения запирания с воз- можностью ее повторного открытия / закрытия до запуска цикла обеззараживания. 5.1.6.7. После начала цикла обеззараживания отсутствует возможность открытия крышки автоклава до индикации окончания цикла, кроме случаев возникновения неисправ- ности. 5.1.6.8. Установка имеет систему принудительного охлаждения воздуха, выпускае- мого из рабочей камеры в систему фильтрации, обеспечивающую температуру подаваемого в систему фильтрации воздуха не выше 70°С. 5.1.6.9. Автоклав имеет фильтр очистки воздуха, впускаемого в камеру автоклава для восстановления атмосферного давления. 5.1.6.10.1 Фильтр не ниже класса Н13 и/или с эффективностью улавливания частиц раз- мером более 0,3 мкм и с фильтрацией не менее 99,99%. 5.1.6.10.2 Между фильтром и камерой автоклава установлен обратный клапан, предот- вращающий проникновение пара из камеры в фильтр. 5.1.6.10. Трубные соединители и фитинги уплотнены как на давление, так и на вакуум. 5.1.6.11. Технические характеристики панели контроля и управления автоклава, в том числе контрольно-измерительной аппаратуры, устройств индикации и регистрации: 5.1.6.12.1 Панель контроля и управления автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100, расположенная на блоке управления с соединительным и силовым кабе- лями, содержит: − Выключатель питания, переключение которого должно обеспечивать включение («1») и выключение питания («0») автоклава. − 4-х разрядный светодиодный 7-ми сегментный дисплей «ТЕМПЕРАТУРА», кото- рый должен обеспечивать индикацию температуры (°С) в рабочей камере. Размер дисплея должен быть 68,5 х 22,4 мм, с допускаемым отклонением ± 2,0 мм. Цвет свечения должен быть красный. − 4-х разрядный светодиодный 7-ми сегментный дисплей «ВРЕМЯ», который дол- жен обеспечивать индикацию времени в минутах и секундах (обратный отсчет времени до окончания цикла обеззараживания). Размер дисплея должен быть 68,5 х 22,4 мм, с допускае- мым отклонением ± 2,0 мм. Цвет свечения должен быть красный. − Кнопки управления, которые должны обеспечивать настройку, запуск и оста- новку процесса обеззараживания. − Цветные индикаторы визуальной сигнализации – светодиодные индикаторные лампы, которые должны извещать: − о готовности автоклава к работе – индикатор «готов к работе» должен гореть зе- леным цветом; Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 44 из 105 − о нагреве воды в автоклаве – индикатор «нагрев» должен гореть зеленым цветом; − о обеззараживания загруженного материала в автоклаве – индикатор «обеззара- живание» должен гореть зеленым цветом; − о том, что камера автоклава находится в состоянии форвакуума (предваритель- ного вакуума) – индикатор «вакуум» должен гореть зеленым цветом, и о входе автоклава в режим подготовки вакуума – индикатор «вакуум» должен мигать зе- леным цветом. Частота мигания должна быть 1 Гц; − о завершении цикла обеззараживания – индикатор «завершение цикла» должен гореть зеленым цветом; − о низком уровне жидкости в автоклаве – индикатор «низкий» должен гореть зеле- ным цветом; − о высоком уровне жидкости в автоклаве (достаточном для запуска цикла обезза- раживания) – индикатор «высокий» должен гореть зеленым цветом. − Термопринтер для регистрации параметров процесса обеззараживания, который должен обеспечивать печать даты, времени проведения обеззараживания медицинских изде- лий и параметров процесса обеззараживания (продолжительности (длительности) цикла, ра- бочей температуры, порядкового номера цикла, количества циклов обеззараживания). 5.1.6.12.2 В качестве расходного материала для термопринтера выступает рулонная тер- мобумага шириной 56-60 мм, длиной до 5 м, диаметр рулона до 40 мм, толщина ленты – 140 мкм (± 5%), толщина подложки – 75 мкм (± 5%), плотность – 70 г/м2 (± 5%), без защит- ного слоя*. * Рулонная термобумага в комплект поставки автоклава не входит. 5.1.6.12.3 Термопринтер, расположенный на блоке управления с соединительным и си- ловым кабелями, содержит кнопки управления: − Кнопку «ОТКРЫТЬ» («OPEN»), которая должна обеспечивать открытие дверцы тер- мопринтера. − Индикаторную кнопку «SEL», которая должна обеспечивать самопроверку термо- принтера и оперативное управление его печатью, а также должна обеспечивать визуальную индикацию ошибок и состояния термопринтера: − при нормальной работе термопринтера индикатор кнопки «SEL» должен гореть зеленым цветом; − при нехватке бумаги, ожидании возврата термопринтера к нормальному состоя- нию после того, как бумага дозагружена в термопринтер, индикатор кнопки «SEL» должен кратковременно загореться зеленым цветом и погаснуть; − если печатающая головка термопринтера перегрелась, то она должна автоматиче- ски вернуться к нормальной работе после остывания, при этом индикатор кнопки «SEL» должен дважды мигнуть зеленым цветом и погаснуть; Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 45 из 105 − при повреждении нагревательной пластины печатающей головки термопринтера индикатор кнопки «SEL» должен трижды мигнуть зеленым цветом и погаснуть; − когда термопринтер находится в состоянии работы, индикатор кнопки «SEL» не должен гореть. − Индикаторную кнопку «LF», которая должна обеспечивать подачу / остановку по- дачи бумаги, а также должна обеспечивать визуальную индикацию состояние включения / выключения питания термопринтера: − индикатор кнопки «LF» должен мигать зеленым цветом при включении питания. Частота мигания должна быть 1 Гц. 5.1.6.12.4 Автоклав обеспечивает звуковую индикацию операций: нажатия кнопок управления, срабатывания защиты от недостатка воды, перегрева автоклава, завершения цикла обеззараживания, аварийной остановки автоклава (при наличии). 5.1.6.12.5 Звуковой сигнал имеет продолжительность не более 30 с и возможность его прерывания в случае аварийной остановки. 5.1.6.12.6 Автоклав снабжен стационарным температурным датчиком типа PT100 (пер- вый класс точности, погрешность ≤0,15°С). Температурный датчик должен находиться внутри корпуса автоклава и обеспечивать контроль температуры в рабочей камере в диапа- зоне от минус 30 до плюс 200°C. Значение температуры, снимаемое с датчика, через преоб- разователь должно поступать в микропроцессор автоклава. 5.1.6.12.7 Автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100, снабжен пье- зоэлектрическим датчиком давления, обеспечивающим контроль давления в парогенераторе и рабочей камере в диапазоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа, с чувствительностью (точно- стью) 0,001 МПа. Значение давления, снимаемое с датчика, через преобразователь должно поступать в микропроцессор автоклава. 5.1.6.12.8 Автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 снабжен тай- мером, обеспечивающим обратный отсчет времени обеззараживания. 5.1.6.12.9 Автоклав снабжен датчиком уровня воды (электронной системой индика- ции). 5.1.6.12.10 При низком уровне воды в рабочей камере автоклава «модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 нагрев и питание автоклава автоматически отключаются. 5.1.6.12.11 Автоклав не начинает цикл обеззараживания при недостаточном объеме воды. 5.1.6.13 Блок автоклавирования модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 оснащен че- тырьмя колесами диаметром 75 мм, с допускаемым отклонением ± 2,0 мм, два из которых должны иметь тормозные устройства. Усилие срабатывания тормозного устройства не более 30 Н. Усилие перемещения блока автоклавирования при снятых тормозах не более 86 Н. Уси- лие, вызывающее начало движения при включенных тормозах не менее 200 Н. | Наименование параметра | Значение параметра | | | | Рабочая температура, °С | 114 ± 2 | 121 ± 2 | 134 ± 3 | | Рабочее давление, МПа | 0,069 ± 0,02 | 0,11 ± 0,02 | 0,21 ± 0,01 | | Рабочая температура автоклава модуль 1-15, °С | 126 ± 2 | | | | Рабочее давление автоклава модуль 1-15, МПа | 0,15 ± 0,02 | | | | Максимальное рабочее давление в камере и паровой рубашке, МПа | 0,21 ± 0,01 | | | | Максимальная рабочая температура, °С | 134 ± 3 | | | | Диапазон регулировки времени обеззаражи- вания, мин. | 0-99 | | | | Шаг регулировки, мин. | 1 | | | | Расчетное (проектное) давление, МПа | 0,245 ± 0,01 | | | | Расчетная (проектная) температура, °С | 139 ± 3 | | | | Пробное (испытательное) давление в ка- мере, МПа | 0,29 ± 0,01 | | | | Давление в камере в цикле откачки воздуха (предварительного вакуума), МПа | минус 0,06 ± 0,01 | | | | Откачка воздуха: при цикле откачки воздух удаляется из камеры, % | 99 | | | | Температура для запуска цикла откачки воз- духа (предварительного вакуума) – включе- ния вакуумного насоса, °С | 105 ± 2 | | | | Продолжительность времени стадии обезза- раживания | 0-99 мин.59 с | | | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 46 из 105 5.1.6.14 Все наружные поверхности автоклава (за исключением мест, где теплоизоля- ция может мешать функционированию автоклава и управлению им) теплоизолированы с це- лью минимизирования рассеивания тепла в окружающую среду. При этом температура на внешней поверхности теплоизолирующего материала не превышает 55°С при ее измерении в условиях температуры окружающей среды порядка (23 ± 2)°С. 5.1.6.15 Автоклав сконструирован таким образом, что температура воды и пара, слива- емых во внешнюю дренажную систему, не превышает 100°С. 5.1.6.16 Значение скорости изменения давления в любой фазе цикла обеззараживания не превышает 1000 кПа/мин (10 бар/мин). 5.1.6.17 Автоклав модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 имеет встроен- ный вакуумный насос. 5.1.6.18 Основные технические характеристики автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 приведены в таблице 4 Таблица 4 – Основные технические характеристики автоклава модуль 1-15, модуль 1- 30, модуль 1-50, модуль 1-100 5.1.6.19 Давление, необходимое для срабатывания (открытия) предохранительного кла- пана составляет 0,25 МПа, закрытия 0,24 МПа. Допускаемое отклонение ± 10%. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 47 из 105 5.1.6.20 Во время стадии предварительного вакуумирования остаточное абсолютное давление не превышает 40 кПа. Во время стадии выдержки относительное давление в рабо- чей камере должно быть не более 0,11 МПа. 5.1.6.21 Вакуумная система выдерживает вакуум с остаточным давлением ≤ 7 кПа. 5.1.6.22 Время выхода автоклава на режим стабилизации (перехода в рабочий режим) не превышает 30 минут. 5.1.6.23 Время непрерывной работы автоклава в режиме эксплуатации не более 16 ча- сов с обязательным перерывом на 4 часа в сутки. 5.1.6.24 Допустимая температура наружных поверхностей автоклава при его работе не более 70°С. 5.1.7 Пресс (модуль 2), входящий в состав оборудования, имеет следующие параметры и характеристики. 5.1.7.1 Параметры загрузочного отсека пресса соответствуют значениям: − Основание: (260 ± 10) х (260 ± 10) мм; − Верхняя часть: (310 ± 10) х (310 ± 10) мм; − Высота отсека: (290 ± 10) мм. 5.1.7.2 Время цикла прессования не более 20 минут. 5.1.7.3 Максимальное усилие прессования не менее 10 тонн. 5.1.7.4 Максимальный размер брикета спрессованных отходов не более 260х260х200 мм. 5.1.7.5 Максимальное масса брикета спрессованных отходов не более 50 кг. 5.1.8 На видимых поверхностях Установки, его частей отсутствуют дефекты внешнего вида: прошлифовки поверхности, дефекты и изменения свойств материалов и покрытий, вмя- тины, вырывы, царапины, заусенцы, потертости, трещины, пятна, коррозия металлических деталей изделия. 5.1.9 Элементы Установки не имеют острых углов и кромок. 5.1.10 Защитно-декоративные металлические и неметаллические неорганические по- крытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации 1. 5.1.11 Металлические и неметаллические неорганические покрытия частей оборудова- ния выполнены по ГОСТ 9.303 для условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150. 5.1.12 Наружные поверхности частей оборудования устойчивы к многократной дезин- фекции химическим методом по МУ 287-113(3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсального моющего средства ГОСТ 25644 или 1 % раствором хло- рамина ТУ 9392-031-00203306-2003). 5.1.13 Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей частей Установки, ее частей соответствуют требованиям ГОСТ 9.032 для группы эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности должны иметь покрытия не ниже IV класса по ГОСТ 9.032. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 48 из 105 Наружные поверхности частей оборудования имеют покрытия не ниже IV класса по ГОСТ 9.302. 5.1.14 Установка при эксплуатации устойчива к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 (при этом относительная влажность воздуха: до 85 % при 25°С). 5.1.15 Установка обладает устойчивостью к механическим воздействиям при эксплуа- тации, соответствующим требованиям к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444. 5.1.16 Установка в транспортной упаковке обладает устойчивостью к механическим воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444. 5.1.17 Установка в транспортной таре при транспортировании и хранении обладает устойчивостью к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 49 из 105 5.2 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ 5.2.1 Интерфейс ПО автоклава включает в себя все функции и элементы управления, необходимые для доступа пользователя (оператора) ко всем утилитам, рабочим режимам обеззараживания и параметрам для настройки автоклава. 5.2.2 Программное обеспечение автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 MZT-V. Версия выпуска, не ниже: 1.0. 5.2.2.1 Панель контроля и управления модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100, расположенная на выносном блоке управления с соединительным и силовым кабелями, содержит следующие кнопки управления: − выключатель питания (включение / выключение питания («1/0»)); − «МЕНЮ» (выбор режима – времени обеззараживания); − «вверх» (увеличение температуры, времени обеззараживания, остановка цикла обеззараживания); − «вниз» (уменьшение температуры, времени обеззараживания, остановка цикла обеззараживания); − «ПУСК» (запуск цикла обеззараживания). 5.2.2.2 Визуальной индикацией рабочих процессов и ошибок автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 является световая сигнализация индикаторов, рас- положенных на панели контроля и управления блока управления с соединительным и си- ловым кабелями («готов к работе», «нагрев», «обеззараживание», «вакуум», «завершение цикла», «высокий» (высокий уровень воды – достаточный для запуска цикла обеззаражива- ния), «низкий» (низкий уровень воды – недостаточный для запуска цикла обеззаражива- ния)). 5.2.2.3 В автоклаве модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 предусмотрена возможность предварительного вакуумирования (откачки воздуха). 5.2.2.4 ПО автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 обеспечи- вает: − Возможность выбора режима обеззараживания (температуры), установки и регу- лировки времени обеззараживания (увеличение / уменьшение). − Контроль уровня воды в блоке автоклавирования. − Индикацию ошибок: − при падении напряжения. При падении напряжения автоклав прерывает про- цесс обеззараживания и инициировать подачу звукового сигнала, а на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» должна появиться надпись «ERR1»; − низкий уровень воды. Если уровень воды меньше установленного значения, то автоклав прерывает процесс обеззараживания и инициировать подачу звукового сигнала, а на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» должна появиться надпись «ERR2». Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 50 из 105 − Возможность запуска / остановки цикла обеззараживания с установленными па- раметрами. − Отображение параметров обеззараживания (температуры в камере и времени (продолжительности цикла обеззараживания); − Обратный отсчет времени в минутах и секундах до окончания цикла обеззаражи- вания; − Возможность проверки установленных значений температуры и времени после запуска обеззараживания. − Автоматический запуск обеззараживания при достижении заданного значения температуры (запуск обратного отсчета установленного значения времени обеззаражива- ния). 5.2.2.5 ПО автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 по заверше- нии цикла обеззараживания обеспечивает печать протокола обеззараживания: даты, времени проведения обеззараживания медицинских изделий и параметров процесса обеззараживания (продолжительности (длительности) цикла, рабочей температуры, порядкового номера цикла, количества циклов обеззараживания). 5.2.2.6 ПО автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 обеспечивает настройку цикла обеззараживания с помощью кодов: − код 1111 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – температура закрытия клапана сброса пара из камеры на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: 102°С); − код 2222 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – заданный температурный режим обез- зараживания на дисплее «ВРЕМЯ» (значение, заданное по умолчанию заводом-изготовите- лем; 121°С или 126°С; − код 3333 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – продолжительность обеззараживания на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: не менее 20 мин.); − код 4444 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – температура включения вакуумного насоса на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: 105°С). 5.2.2.7 ПО автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 обеспечивает следующие этапы и порядок работы автоклава: − При достижении температуры 102°С клапан сброса пара из камеры автоклава дол- жен закрыться. − При достижении температуры 105°С должен запуститься вакуумный насос, отка- чивая воздух из камеры до значения: минус 0,06 МПа. При этом значение температуры в камере Автоклава должно снижаться. − Примечание: Длительность этапа вакуумирования зависит от наполнения камеры материалами. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 51 из 105 − При достижении необходимого давления (минус 0,06 МПа) происходит отключе- ние вакуумного насоса и нагрева до заданный температуры для этапа «обеззараживание». − При достижении заданной температуры запускается этап «обеззараживание», при этом автоклавы работают в режиме поддержания температуры. Длительность зависит от за- данного времени для данного этапа. На нижнем дисплее «ВРЕМЯ» ведется обратный отсчет заданного времени этапа «обеззараживание». − По окончании этапа «обеззараживание» клапан сброса давления из камеры откры- вается для выравнивания давления в камере Автоклава. − По завершении цикла обеззараживания термопринтер должен автоматически рас- печатать протокол цикла обеззараживания, загорается индикатор «завершение цикла», про- звучать звуковой сигнал. − Перезагрузка автоклава для запуска нового цикла обеззараживания обеспечива- ется зажатием и длительным удержанием одной из кнопок «вверх» или «вниз», расположен- ных на блоке управления с соединительным и силовым кабелями. 5.2.2.8 Если питание автоклава отключается и снова включается, настройки автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 сбрасываются. 5.2.3 ПО автоклава обеспечивает соединение со службой технической поддержки для бесперебойной работы оборудования. 5.2.4 Программное обеспечение автоклава соответствует ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126, ГОСТ 28195, ГОСТ IEC 62304 (класс А). Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 52 из 105 5.3 ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЬЮ, МАТЕРИАЛАМ И ПОКУПНЫМ ИЗДЕЛИЯМ 5.3.1 При изготовлении Установки и ее частей допускается применение сырья, матери- алов и покупных изделий отечественного и иностранного производства, соответствующих нормативно-технической документации, предусмотренной действующим законодатель- ством, и имеющие сопроводительные документы о качестве предприятия-поставщика. 5.3.2 Входной контроль сырья, материалов и покупных изделий, применяемых при производстве Установки, ее частей, проводится в соответствии с требованиями ГОСТ 24297. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 53 из 105 5.4 ТРЕБОВАНИЯ К НАДЕЖНОСТИ 5.4.1 Средняя наработка на отказ не менее 2500 ч. 5.4.2 Средний срок службы Установки 5 лет. Критерием предельного состояния Уста- новки считается невозможность или нецелесообразность ее восстановления. | № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. | | Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II» по ТУ 9452-004-61014306-2015 Варианты исполнения: | | | | | 1 | Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-15». | МЕДИ.942839.004- 01 | - | | 1.1 | Автоклав (модуль 1-15) | | 1 | | 1.2 | Пресс (модуль 2) | | 1 | | 1.3 | Блок управления (модуль 3) | | 1 | | 1.4 | Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-15» | | 1 | | 1.5 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-15» | | 1 | | 1.6 | Крючок металлический | | 2 | | 1.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | | не более 5 | | 1.8 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942839.004 | 1 | | 2 | Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-30» | МЕДИ.942839.004- 02 | - | | 2.1 | Автоклав (модуль 1-30) | | 1 | | 2.2 | Пресс (модуль 2) | | 1 | | 2.3 | Блок управления (модуль 3) | | 1 | | 2.4 | Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-30» | | 1 | | 2.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-30» | | 1 | | 2.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-30» | | 1 | | 2.7 | Крючок металлический | | 2 | | 2.8 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | | не более 5 | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 54 из 105 5.5 КОМПЛЕКТНОСТЬ 5.5.1 Комплект поставки Установки в зависимости от варианта исполнения соответ- ствует таблице 5. Таблица 5 – Комплект поставки Установки | № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. | | 2.9 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942839.004 | 1 | | 3 | Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-50». | МЕДИ.942839.004- 03 | - | | 3.1 | Автоклав (модуль 1-50) | | 1 | | 3.2 | Пресс (модуль 2) | | 1 | | 3.3 | Блок управления (модуль 3) | | 1 | | 3.4 | Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-50» | | 1 | | 3.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-50» | | 1 | | 3.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-50» | | 1 | | 3.7 | Крючок металлический | | 2 | | 3.8 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | | не более 5 | | 3.9 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942839.004 | 1 | | 4 | Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-100». | МЕДИ.942839.004- 04 | - | | 4.1 | Автоклав (модуль 1-50) | | 2 | | 4.2 | Пресс (модуль 2) | | 1 | | 4.3 | Блок управления (модуль 3) | | 2 | | 4.4 | Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-100» | | 2 | | 4.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-100» | | 2 | | 4.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-100» | | 2 | | 4.7 | Крючок металлический | | 4 | | 4.8 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | | не более 10 | | 4.9 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942839.004 | 1 | | 5 | Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-100 некст». | МЕДИ.942839.004- 05 | - | | 5.1 | Автоклав (модуль 1-100) | | 1 | | 5.2 | Пресс (модуль 2) | | 1 | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 55 из 105 | № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. | | 5.3 | Блок управления (модуль 3) | | 1 | | 5.4 | Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-100 некст» | | 1 | | 5.5 | Крышка металлическая «БАЛТНЕР® II-100 некст» | | 1 | | 5.6 | Подставка перфорированная «БАЛТНЕР® II-100 некст» | | 1 | | 5.7 | Крючок металлический | | 2 | | 5.8 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | | не более 5 | | 5.9 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942839.004 | 1 | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 56 из 105 Примечание: Допускается поставка Установки в любом сочетании модулей. 5.6 МАРКИРОВКА 5.6.1 Маркировка Установки соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ IEC 61010-1, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041. Требования к символам в соответствии с ГОСТ Р МЭК 878, ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка достоверная, четкая, легко читаемая. 5.6.2 На корпусе блока автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 прикреплена маркировка, содержащая следующую информацию: – полное наименование изделия, его вариант исполнения – наименование предприятия-изготовителя, его адрес, телефон, e-mail и веб-сайт – товарный знак предприятия-изготовителя – напряжение питания (В), частоту сети (Гц), род тока (переменный ток или трехфазный переменный ток) – потребляемую мощность (кВА) – максимальную рабочую температуру (°С) – объем камеры (дм3) – максимальное рабочее давление (МПа) – минимальное рабочее давление (МПа) Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 57 из 105 – пробное (испытательное) рабочее давление в камере (МПа) – символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация» – серийный номер (номер) – дату изготовления (год/месяц) – «Осторожно!» – символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» IP54 – степень защиты от влаги и твердых частиц – номер и дату регистрационного удостоверения – символ «Температурный диапазон» – обозначение настоящих технических условий Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 58 из 105 5.6.3 На корпусе пресса (модуль 2) прикреплена маркировка, содержащая следующую информацию: – полное наименование изделия, его вариант исполнения – наименование предприятия-изготовителя, его адрес, телефон, e-mail и веб-сайт – товарный знак предприятия-изготовителя – напряжение питания (В), частоту сети (Гц), род тока (переменный ток или трехфазный переменный ток) – потребляемую мощность (кВА) – символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация» – серийный номер (номер) (год/мес – дату изготовления яц) – «Осторожно!» – символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» – номер и дату регистрационного удостоверения – символ «Температурный диапазон» – обозначение настоящих технических условий 5.6.4 На блоке управления с соединительным и силовым кабелями автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-75, модуль 1-100 нанесена следующая информа- ция: – наименование варианта исполнения – символ «Опасность поражения электрическим током» и слова «КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩЕНО открывать крышку при подклю- ченном силовом кабеле к электрической сети» – символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» и слова «ВНИМАНИЕ! При Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 59 из 105 работе с оборудованием необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации» – товарный знак предприятия-изготовителя 5.6.5 Рядом с автоматическим(-ими) выключателем(-ями) максимального тока приве- дена однозначно понимаемая маркировка положения «Выключено» («Выкл») и положения «Включено» («Вкл»). 5.6.6 Слова «Не открывать крышку до выпуска пара» – на блоке автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100. 5.6.7 У органов управления, индикаторов и соединений (соединителей) автоклава нане- сены надписи и обозначения, указывающие назначения этих органов, индикаторов и соеди- нений. 5.6.8 Маркировки, нанесенные на внешнюю поверхность Установки, остаются чет- кими и различимыми в условиях нормального применения и стойкими к воздействию средств очистки. 5.6.9 Маркировка при отсутствии потребительской тары и футляра нанесена на блок автоклавирования/автоклав (см. п. 5.6.2). 5.6.10 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192. 5.6.10.1 Транспортная маркировка нанесена на бумажные ярлыки, ярлыки прикреп- лены к упаковке клеем. 5.6.10.2 На каждую транспортную тару нанесены: − наименование изделия, его вариант исполнения; − серийный номер изделия; − полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузополучателя и грузоотправителя; − наименование пункта назначения и пункта отправления; − надписи транспортных организаций (содержание надписей и порядок нанесения устанавливаются правилами транспортных министерств); − массы брутто и нетто грузового места (кг); − габаритные размеры грузового места (Длина х Ширина х Высота (см)); − манипуляционные знаки: − «Хрупкое, обращаться осторожно» − «Не допускать воздействия влаги» − «Верх» − «Не допускать воздействия солнечного света» Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 60 из 105 − «Температурный диапазон» − «Место строповки» Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 61 из 105 5.7 УПАКОВКА 5.7.1 Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 23216 и конструктор- ской документации. 5.7.2 Потребительская тара и футляр не предусмотрены. 5.7.3 Установка в сборе должна быть помещена в транспортную тару – ящик фанерный по ГОСТ 5959. Торцы фанерного ящика обиты лентой по ГОСТ 3560. Концы ленты должны быть скреплены замком и опломбированы вместе с деревянной планкой ящика 5.7.4 Составные части Установки упакованы в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 и уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901– транспортную тару. Ящики оклеены лентой по ГОСТ 18251. 5.7.4.1 Укладка изделий исключает возможность их свободного перемещения при транспортировании, свободное пространство в ящиках заполнено: бумагой оберточной по ГОСТ 8273. 5.7.5 Эксплуатационная документация помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена вместе с Установкой. 5.7.6 Упаковка обеспечивает защиту содержимого от воздействия механических и кли- матических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное ис- пользование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно- погрузочных работ. | Символ | Обозначение | Место нанесения маркировки | | | Дата изготовления | Корпус Автоклава | | | | Корпус пресса | | | Наименование и адрес предприятия- изготовителя | Корпус Автоклава | | | | Корпус пресса | | | | Транспортная упаковка | | | Товарный знак предприятия-изготовителя (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда») | Корпус Автоклава | | | | Корпус пресса | | | | Корпус блока управления автоклава | | | Серийный номер, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие | Корпус Автоклава | | | | Транспортная упаковка Установки | | | | Корпус пресса | | | Переменный ток | Корпус Автоклава | | | | Корпус пресса | | | «Осторожно!» | Корпус Автоклава | | | | Корпус пресса | | IP54 | Степень защиты от влаги и твердых частиц | Корпус Автоклава | | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде. Перед использованием прочтите руководство по эксплуатации и следуйте его указаниям | Корпус Автоклава | | | | Корпус пресса | | | | Корпус блока управления автоклава | | | Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация». Утилизация должна осуществляется в соответствии правилами, предусмотренными для электронных приборов. Запрещено выбрасывать изделие как бытовой мусор. | Корпус Автоклава | | | | Корпус пресса | | | Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает, что изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно | Транспортная упаковка Установки | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 62 из 105 5.8 ОБЪЯСНЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ И ИНФОРМАЦИОННЫХ СИМВОЛОВ 5.8.1 Объяснение предупреждающих и информационных символов, используемых на Установке приведено в таблице 6. Таблица 6 – Расшифровка предупреждающих и информационных символов | Символ | Обозначение | Место нанесения маркировки | | | Не допускать воздействия влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги | Транспортная упаковка Установки | | | Верх. Указывает правильное вертикальное положение груза | Транспортная упаковка Установки | | | Не допускать воздействия солнечного света. Указывает, что изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света | Транспортная упаковка Установки | | | Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется | Корпус Автоклава | | | | Корпус пресса | | | Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется | Транспортная упаковка Установки | | | Предупреждение о возможной опасности поражения электрическим током | Корпус Автоклава | | | | Корпус блока управления автоклава | | | Указывает место расположения канатов / цепей для подъема груза | Транспортная упаковка Установки | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 63 из 105 Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 64 из 105 6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 6.1 По безопасности Установка соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ IEC 61010-1, ГОСТ IEC 61010-2-010, ГОСТ Р МЭК 62366-1, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041 для класса защиты I от поражения электрическим током, при степени загрязнения 2, категория переход- ных перенапряжений сети питания II. Степень защиты автоклава от влаги и твердых частиц должна быть IP54. 6.2 По электромагнитной совместимости Установка соответствует ГОСТ Р МЭК 61326-1 для группы 1 класса А по ГОСТ Р 51318.11. 6.3 Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый Установкой, не превышает 70 дБА. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 66 из 105 − Установка заземлена в соответствии с требованиями Инструкции по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях здравоохранения. Эксплуатировать установку без заземления запрещено. Использовать в качестве заземляющих проводников водопроводные трубы, сети центрального отопления, канализа- ции, трубопроводы для горючих и взрывоопасных смесей запрещается. Примечание: В помещении ЛПУ предусмотрена шина заземления сопротивлением не более 10 Ом, выполненная в соответствии с требованиями Правил устройства электроустановок, Инструк- ции по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях здравоохранения, проложенная по периметру помещения на высоте 20 см от пола. На шине должны быть предусмот- рены клеммы для присоединения других видов медицинского оборудования. Строго соблюдайте меры защиты и дистанцию от источников электромагнитных излучений. К эксплуатации Установки допускается персонал не моложе 18 лет, прошедший обязательный медицинский осмотр в порядке, установленном местным законодательством, курсовое обучение, аттестацию в квалификационной комиссии, инструктаж по безопасному обслуживанию Установки, обладающий знаниями требований нормативных правовых документов для обработки медицинских изделий, инструктивно-методических документов, отражающих вопросы дезинфекции, предстерилизационной очистки и обеззараживания изделий медицинского назначения, и детально изучивший настоящее руководство по эксплуатации. Персонал, обслуживающий Установку, должен проходить повторный инструктаж по его безопасному обслуживанию не менее одного раза в три месяца. Периодическая аттестация персонала на знание требований безопасности при обслуживании Установки должна проводиться не реже одного раза в год. Внеплановый инструктаж проводится при изменении правил по охране труда, при обнаружении нарушений персоналом инструкции по технике безопасности, изменении характера работы персонала и в других случаях. Внимание! Пожалуйста, придерживайтесь рекомендаций, предупреждений и указаний, изложенных в настоящем руководстве по эксплуатации, так как их несоблюадение может привести к поломке изделия, его неправильной работе или травмам пользователя (оператора). Примечание: Продолжительная эксплуатация и сохранность Установки зависят от правильной подготовки к процессу обеззараживания, тщательного ухода за Установкой. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 67 из 105 7.2 ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ ДЛЯ УСТАНОВКИ − Помещение для установки должно иметь естественное или искусственное освещение, фрамуги или форточки в окнах и приточно-вытяжную вентиляцию. − Воздухообмен помещений должен обеспечивать поддержание допустимых параметров микроклимата, соблюдение гигиенических нормативов содержания загрязняющих веществ в воздухе рабочей зоны. − Дверь должна открываться из помещения и во время работы утилизатора не должна запираться. Двери не должны быть застекленными. − Пол должен быть выполнен из токонепроводящих материалов (линолеум или деревянные). Необходимо покрывать рабочую зону токопроводящего пола (плиточного, ксилолитового) диэлектрическим резиновым ковриком, отвечающим требованиям правил использования и испытания защитных средств, применяемых в электроустановках. − Покрытие и окраска стен, потолка, пола помещений должны быть устойчивы к средствам санитарной обработки и не выделять при этом неприятные запахи и токсические вещества. − Рекомендуется облицовка стен (на высоту не менее 1,8 м от уровня пола) глазурованной плиткой, окраска стен и потолка водоэмульсионной краской. Применять нитрокраски запрещается. − Установка должна быть заземлена в соответствии с требованиями Инструкции по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в ЛПУ. Эксплуатировать автоклав без заземления запрещено. Использовать в качестве заземляющих проводников водопроводные трубы, сети центрального отопления, канализации, трубопроводы для горючих и взрывоопасных смесей запрещается. − В помещении ЛПУ должна быть предусмотрена шина заземления сопротивлением не более 10 Ом, выполненная в соответствии с требованиями Правил устройства электроустановок, Инструкции по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях здравоохранения, проложенная по периметру помещения на высоте 20 см от пола. На шине должны быть предусмотрены клеммы для присоединения других видов медицинского оборудования. − Состав помещений определяется количеством устанавливаемого оборудования, конструктивными особенностями установки, с учетом требований, изложенных в СП 118.13330.2022. − Расстановка оборудования должна быть с учетом обеспечения свободного доступа ко всему оборудованию: расстояние от стен до оборудования – не менее 0,6 м, а со стороны зоны обслуживания – не менее 1,0 м, минимальные размеры проходов – не менее 0,6 м. Расстояние между Установками должно быть не менее 1,3 м. − Установка должна быть размещена в помещении таким образом, чтобы ни один из них не препятствовал эксплуатации другого автоклава, любого оборудования, а также Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 68 из 105 эвакуации обслуживающего персонала. Эвакуационный путь должен быть шириной необходимой и достаточной для прохода. − Площадь помещений определяется в соответствии с СП 118.13330.2022 с учетом размера установки и объёма обрабатываемого материала. − Установка оборудования не требует специального фундамента либо дополнительной мебели. − В помещении не должно быть временных (фанерных, стеклянных и пр.) перегородок. − Запрещается проведение работ, не связанных с эксплуатацией или ремонтом Установки. − Полы в помещении должны быть ровными, без перепадов и ступеней (при наличии перепадов должны быть предусмотрены пологие пандусы, составляющие угол не более 15° к горизонтали). − В применяемых осветительных приборах с лампами накаливания должны быть предусмотрены сплошные (закрытые) рассеиватели. − Общий выключатель потребителей электроэнергии необходимо устанавливать перед входом в помещение. − Помещение должно быть оборудовано автоматической пожарной сигнализацией. − В помещении должна быть предусмотрена внешняя и внутренняя телефонная связь. Внимание! Недопустима установка оборудования в помещениях с вибрацией пола и наличием в воздухе коррозионных и воспламеняющихся газов. Перемещайте и устанавливайте оборудование только в выключенном состоянии. Толкание запрещено! Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 69 из 105 7.3 СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ ДЛЯ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С УСТАНОВКОЙ Для индивидуальной защиты персонала при проведении монтажа, технического обслуживания и эксплуатации установки необходимы: − диэлектрические перчатки; − плексигласовый щиток для защиты головы от механических травм при проведении обеззараживания растворов и питательных сред в пластиковой или стеклянной таре; − термовлагостойкий фартук; − инструмент с диэлектрическими ручками; − рукавицы суконные; − перчатки вязаные двойные хлопчатобумажные; − аптечка с набором необходимых приспособлений и лекарственных средств для оказания первой медицинской помощи. Внимание! Руководитель отделения или структурного подразделения ЛПУ, а также персонал, осуществляющий эксплуатацию установки несет ответственность за соблюдение действующих правил охраны труда и соответствующих инструкций, а также за достаточность и полноту принятых на рабочем месте защитных мер, обеспечивающих безопасность исполнителей, окружающих лиц и среды. 7.4 МОНТАЖ УСТАНОВКИ Перед установкой и монтажом Установки необходимо произвести визуальную оценку упаковки, маркировки (этикеток), состояния комплектующих изделия. Внимание! Работы по эксплуатации Установки, такие как монтаж, установка и ввод в эксплуатацию изделия, должны осуществляться только квалифицированным персоналом сервисной службы изготовителя. Изготовитель не несет ответственности за повреждения автоклава при его неквалифицированной распаковке и установке. Примечание: С разрешения изготовителя допускается монтаж Установки другими специализированными организациями или штатным персоналом учреждений здравоохранения. Вызов учреждением здравоохранения специалистов для проведения монтажа и наладки автоклава должен согласовываться с изготовителем. − Подготовьте место для распаковки Установки и проведения монтажных работ. − Установка должна быть установлена на твердой, плоской поверхности в помещениях, пригодных к установке Установки, в соответствии с п. 7.2 настоящего документа. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 70 из 105 Полный монтаж, в т.ч. подключение питающих сред автоклава, пресса, блока управления (для автоклава - вода питьевая и сжатый воздух), подключение слива к дренажу, кабеля силового к линии электропитания (заземление), проверку Установки и первое вклю- чение после монтажа осуществляет квалифицированный персонал сервисной службы изготовителя. Внимание! Монтаж Установки должен осуществляться только в зданиях, отвечающих требованиям и нормам национальных стандартов, без дефектов (трещин, отсыреваний, промерзаний и др.), и помещениях, соответствующих проекту и строительным нормам и правилам (СНиП), в которых закончены все строительные, электротехнические и отделочные работы. Внимание! Никогда не пытайтесь самостоятельно осуществлять монтаж Установки, поскольку это может привести к поломке, опасности поражения электрическим током, механическим травмам медицинского персонала. Медицинский персонал производит только рутинные (повседневные) функции, связанные с использованием Установки. Пусконаладочные работы (наладка, регулировка) автоклава производятся при наличии постоянного энерго- и водоснабжения, заземляющих устройств и других инженерных коммуникаций, обеспечивающих работу автоклава. По окончании монтажа Установки под контролем квалифицированного персонала сервисной службы изготовителя, убедитесь в исправности Установки (см. п. 7.5 настоящего документа). Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 71 из 105 7.5 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ Перед началом использования Установки убедитесь, что отсутствуют повреждения каких-либо его частей, нарушения целостности соединительных элементов, кабелей. Внимание! Самопроизвольный монтаж Установки, а также самостоятельное его подключение к сети питания и самостоятельное первое включение после монтажа может привести к снятию с гарантийного обслуживания данного оборудования. Не используйте Установку, если какие-либо его части сломаны или неисправны. В период пуско-наладочных работ (после установки и монтажа, перед первым использованием Установки) под контролем квалифицированного персонала сервисной службы изготовителя необходимо провести проверку технического состояния Установки: − произвести осмотр доступных наружных поверхностей парогенератора, рабочей камеры, трубопроводов, корпуса с целью выявления внешних дефектов; − произвести осмотр крепления крышки рабочей камеры; − произвести осмотр мановакуумметра с целью установления целостности защитного стекла и положения стрелки на нулевой отметке; − целостность и надёжность механических деталей пресса, степень прессования отходов; − проверить качество крепления гаек, болтов, других крепежных элементов и комплектующих Установки; − проверить надежность и правильность заземление Установки; − проверить наличие диэлектрического резинового коврика перед автоклавом, если пол выполнен из токопроводящего материала; − проверить наличие и целостность индикаторов на пульте панели контроля и управления, термопринтера, дисплея и т.п.; − произвести проверку работы предохранительного клапана; − проверить блокировку тормозов автоклава модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1- 100. При обнаружении неисправностей (разбитое защитное стекло, разрыв уплотнителя (прокладки), повреждения корпуса Установки, смещение стрелки мановакуумметра с нулевой отметки и др.) работу не начинают, а сообщают о неисправностях ответственному за безопасную эксплуатацию автоклава. Также персонал отделения обеззараживания ЛПУ должен проверить исправность си- стем вентиляции, водоснабжения, канализации и электроосвещения. О замеченных неис- правностях сообщить руководителю подразделения и принять меры к осуществлению ре- монтных работ. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 72 из 105 Полный контрольный список безопасности всех функциональных элементов Установки (частота проверки и предмет контроля) приведен в таблице 7 настоящего документа). Штекер многопиновый Weipu соединительного кабеля блока управления подключается к разъему многопиновому Weipu блока автоклавирования модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100. Силовой кабель блока управления подключается к розетке с заземлением. Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. Кабель автоклава (силовой, соединительный) должен быть размещен таким образом, чтобы он оставался свободным, чтобы на него нельзя было наступить. Не допускайте, чтобы кабель силовой касался нагретых поверхностей. Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с электрическим оборудованием. 7.6 ПЕРВЫЙ ЗАПУСК УСТАНОВКИ ПОСЛЕ МОНТАЖА Для оценки технического состояния Установки, ее частей, а также герметичности соединений изделия, в том числе уплотнения крышки автоклава рекомендуется проведение пробной обеззараживания при незагруженной камере, целостность и надёжность крепления механических деталей, степень прессования отходов. Первое включение после монтажа и проверки Установки осуществляется также под контролем квалифицированного персонала сервисной службы изготовителя. 7.6.1 Первый запуск автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 после монтажа − Запустите в работу модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 посредством перевода выключателя питания (включение / выключение питания («1/0»)) в положение «Включено» («1»), расположенного на боковой (правой) стороне корпуса блока управления с соединительным и силовым кабелями. − Убедитесь, что системы (краны) слива воды закрыты. − Залейте дистиллированную или деминерализованную воду в резервуар для воды через заливную горловину или непосредственно в камеру блока автоклавирования. Воду сле- дует заливать до того момента, когда загорится индикатор «высокий» (высокий уровень воды) на блоке управления с соединительным и силовым кабелями. Дистиллированная или деминерализованная вода заливается в автоклав в количестве, необходимом для образования насыщенного водяного пара, обеспечивающего процесс обеззараживания. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 73 из 105 Запрещается заливать в автоклав иные жидкости, кроме дистиллированной воды или деминерализованной воды. − Закройте крышку рабочей камеры автоклава, сдвинув ее в сторону и закрутив (затянув) затворный механизм по часовой стрелке. Затворный механизм позволяет загерметизировать крышку рабочей камеры автоклава легко, быстро и безо всяких инструментов. Затягивать затворный механизм крышки автоклава следует с небольшим усилием, заворачивая механизм. После того, как Вы столкнетесь с сопротивлением, необходимо провернуть ручку / колесо не более чем на 1/3 оборота. Примечание: Автоклав имеет функцию защитной блокировки: устройство не может быть запу- щено, если крышка неплотно закрыта, и, если давление в рабочей камере выше атмосферного. Крышка также не может быть открыта, крышку можно будет открыть только при полном сбросе внут- реннего давления. − Осуществите настройку цикла обеззараживания с помощью функциональных кнопок, расположенных на панели контроля и управления блока управления с соединительным и силовым кабелями (см. п.п. 4.1.1, 4.2.1): − код 1111 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – температура закрытия клапана сброса пара из камеры на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: 102°С); − код 2222 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – заданный температурный режим стери- лизации на дисплее «ВРЕМЯ» (Значение, заданное по умолчанию заводом- изготовителем, 114°С); − код 3333 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – продолжительность обеззараживания на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: не менее 20 мин.); − код 4444 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – температура включения вакуумного насоса на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: 105°С). − Запустите цикл обеззараживания с установленными параметрами с помощью кнопки «ПУСК». − Отследите все последовательные циклы работы автоклава согласно п. 4.2.1 настоящего документа. − Убедитесь в работоспособности термопринтера. Проверьте правильность установки рулонной термобумаги в термопринтер. Для этого необходимо нажать индикаторную кнопку «SEL» на термопринтере и в зажатом состоянии включить питание. Если термобумага установлена правильно, то термопринтер напечатает тестовую страницу. 7.6.2 Первый запуск пресса модуль 2 Подготовьте оборудование: убедитесь, что пресс правильно установлен, заземлён и подключён к сети. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 74 из 105 − Загрузите медицинские отходы в камеру пресса; − Включите пресс, нажав кнопку «Пуск» на блоке управления, в зоне управления прессом; − Дождитесь, пока медицинские отходы будут спрессованны. − По окончании цикла деструкции, извлеките пакет со спрессованными отходами; − Очистите пресс. Удалите спрессованные отходы из емкости для загрузки отходов и проведите необходимую чистку и обслуживание оборудования. − Отключите пресс от сети, чтобы избежать случайного включения. Во время движения поршня пресса категорически запрещается просовывать в проем руки, голову или другие части тела, а также посторонние предметы 7.7 НАСТРОЙКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ С АВТОКЛАВОМ 7.7.1 Настройка и порядок работы с автоклавом модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100: − Подготовьте автоклав к работе согласно п. 7.5 настоящего руководства по эксплуатации, используйте средства индивидиуальной защиты согласно п. 7.3. − Включите питание автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 посредством перевода выключателя питания (включение / выключение питания («1/0»)) в положение «Включено» («1»), расположенного на боковой (правой) стороне корпуса блока управления с соединительным и силовым кабелями. − Загрузите в емкость металлическую с перфорированными поверхностями модуль 1- 15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 упакованные в паропроницаемые пакеты для ав- токлавирования изделия медицинского назначения: изделия из пластмассы, стекла, металла, латекса, целлюлозы, резины, бумаги, картона, дерева и ткани, перевязочного материала, не герметично укупоренные растворы и питательные среды в пластиковой или стеклянной таре. Примечание: Порядок упаковки в пакет медицинских отходов класса Б и В должен соот- ветствовать Схеме обращения с медицинскими отходами, разработанной в организации, использую- щей Установку, в соответствии с требованиями актуальных Санитарных правил. Любые действия, связанные с сортировкой, перегрузкой отходов из упаковки, в которой производился сбор отходов на месте их образования, или иные манипуляции с от- ходами – запрещены. − Загрузите емкость металлическую с перфорированными поверхностями модуль 1- 15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100 с медицинскими изделиями в рабочую камеру автоклава и накройте крышкой металлической «БАЛТНЕР® II-15», «БАЛТНЕР® II-30», «БАЛТНЕР® II-50», «БАЛТНЕР® II-100», «БАЛТНЕР® II-100 некст». Отходы обеззараживаются в паропроницаемых пакетах, помещенных внутрь ем- кости металлической с перфорированными поверхностями. Обеззараживание медицинских изделий в Установке без металлической емкости и термостойкого пакета не допускается. Требования к термостойкому пакету приведены в п. 4.2.2. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 75 из 105 − Убедитесь, что кран для подачи воды закрыт (слева), а к крану для слива избытков воды из резервуара (справа) подключен шланг слива в канализацию. − Залейте дистиллированную или деминерализованную воду в резервуар для воды через заливную горловину или непосредственно в рабочую камеру автоклава. Для удобства можно использовать емкость пластиковую с ручкой и шкалой. Воду следует заливать до того момента, когда загорится индикатор «высокий» (высокий уровень воды) на блоке управления с соединительным и силовым кабелями. Примечание: Расход воды (л) за один цикл обеззараживания приведен в таблице 3 настоящего документа. − Закройте крышку рабочей камеры автоклава, сдвинув ее в сторону и закрутив (затянув) затворный механизм по часовой стрелке. Затворный механизм позволяет загерметизировать крышку рабочей камеры автоклава легко, быстро и безо всяких инструментов. Затягивать затворный механизм крышки автоклава следует с небольшим усилием, заворачивая механизм. После того, как Вы столкнетесь с сопротивлением, необходимо провернуть колесо не более чем на 1/3 оборота. − Осуществите настройку цикла обеззараживания с помощью функциональных кнопок, расположенных на панели контроля и управления блока управления с соединительным и силовым кабелями (см. п.п. 4.1.1, 4.2.1): − код 1111 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – температура закрытия клапана сброса пара из камеры на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: 102°С); − код 2222 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – заданный температурный режим стери- лизации на дисплее «ВРЕМЯ» (Значение, заданное по умолчанию заводом- изготовителем, 114°С); − код 3333 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – продолжительность обеззараживания на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: не менее 20 мин.); − код 4444 на дисплее «ТЕМПЕРАТУРА» – температура включения вакуумного насоса на дисплее «ВРЕМЯ» (рекомендуемое значение заводом-изготовителем: 105°С). Примечание: Для достижения максимального эффекта обеззараживания рекомендуется уста- новить максимальную рабочую температуру 134°С. В связи с тем, что использование водопроводной воды для работы автоклава приводит к образованию накипи на ТЭНах, датчиках, предохранительном клапане, трубках и шлангах, и со временем это приводит к выходу из строя изделия, его частей, необходимо использовать только дистиллированную или деминерализованную воду. − Запустите цикл обеззараживания с установленными параметрами нажатием кнопки «ПУСК». Этапы цикла обеззараживания приведены в п. 4.2.1 настоящего документа. Примечание: Откачиваемый насосом пар и пар, сбрасываемый через клапан сброса давления из камеры автоклава, находятся в закрытой системе и, конденсируясь в воду, попадают в расшири- тельный бак автоклава. При этом пар из камеры не попадает в атмосферу. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 76 из 105 − На светодиодном сегментном дисплее «ВРЕМЯ» ведется обратный отсчет заданного времени этапа обеззараживания. По окончании этапа «обеззараживание» выключаются ТЭНы. Открывается клапан сброса давления из камеры (предохранительный клапан) для выравнивания давления в камере. Звучит звуковой сигнал о завершении цикла – на дисплее «ВРЕМЯ» отображается 0. − Термопринтер сразу по окончании цикла обеззараживания распечатывает протокол обеззараживания на рулонной термобумаге со следующим содержанием: − дата и время проведения обеззараживания медицинских изделий; − параметры процесса обеззараживания: продолжительность (длительность) цикла, рабочая температура, порядковый номер цикла, количество циклов обеззараживания). − Дождитесь, когда температура в камере опустится ниже 100°С, и стрелка на мановакуумметре (двухшкальном манометре) опустится на нулевую отметку. Внимание! Не открывайте крышку автоклава, пока стрелка мановакуумметра (двухшкального манометра) не опустится на нулевую отметку. − Откройте крышку автоклава и извлеките емкость металлическую с перфорированными поверхностями «БАЛТНЕР® II-15», «БАЛТНЕР® II-30», «БАЛТНЕР® II-50», «БАЛТНЕР® II-100», «БАЛТНЕР® II-100 некст» с медицинскими изделиями. Используйте крючок металлический для избежания ожогов во время извлечения емкости металлической с перфорированными поверхностями из камеры автоклава. Дайте остыть медицинским изделиям в течение 2-3 минут. − Извлеките медицинские изделия из емкости металлической с перфорированными поверхностями БАЛТНЕР® II-15», «БАЛТНЕР® II-30», «БАЛТНЕР® II-50», «БАЛТНЕР® II-100», «БАЛТНЕР® II-100 некст». Примечание: Работу автоклава можно остановить посредством удержания кнопки «Вверх» / «Вниз», например, в случае ошибки настройки или при «аварийной» ситуации. Для экстренного пре- рывания цикла обеззараживания переведите выключатель питания в положение «Выключено» («0») и откройте кран до выравнивания давления в рабочей камере с атмосферным. После выравнивания давления откройте крышку рабочей камеры автоклава. Внимание! После экстренного прерывания цикла обеззараживания или после незавершенного цикла по другим причинам загруженные в рабочую камеру медицинские изделия нельзя считать обеззараженными. Необходимо запустить цикл обеззараживания повторно. Внимание! Если прерывание цикла обеззараживания произошло в связи с некорректной работой автоклава, перед запуском повторного цикла свяжитесь с технической поддержкой изготовителя. − После обеззараживания медицинские изделия отправляются на дальнейшую утилизацию. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 77 из 105 7.8 НАСТРОЙКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ С ПРЕССОМ 7.8.1 Настройка и порядок работы с прессом модуль 2 Принцип работы пресса состоит из трех ключевых этапов: опускание поршня для прес- сования отходов, удержание поршня в нижнем положении в течении 20 минут для фиксации результата прессования и последующий подъем поршня. 1. Начало цикла: опускание поршня. После нажатия кнопки запуска пресса, управляющая система активирует электродви- гатель, который приводит в движение поршень. Поршень медленно опускается на отходы в рабочей камере, создавая давление (10000 кг) и сжимая их, уменьшая объем. Когда поршень достигает нижней точки, отходы подвергаются максимальному сжа- тию. В зависимости от конструкции пресса и вида отходов, давление может достигать зна- чительных значений, что обеспечивает плотное уплотнение материала. 2. Удержание поршня. После полного сжатия отходов система управления фиксирует поршень в нижнем по- ложении. Поршень удерживается под давлением в течении 20 минут, чтобы отходы приняли уплотнённую форму и эффект сжатия закрепился. Удержание под давлением равномерно распределяет нагрузку и предотвращает возврат материала в исходное состояние. 3. Подъем поршня. По истечении 20 минут управляющая система подает команду на подъем поршня. Пор- шень поднимается, освобождая камеру от давления. Прессованные отходы остаются в уплот- ненном состоянии, готовые к дальнейшей обработке или упаковке. После подъема поршня система возвращается в исходное положение и готова к следу- ющему циклу работы. 7.8.2 Порядок загрузки и разгрузки пресса модуль 2 − Подготовьте пресс к работе согласно п. 7.5. настоящего руководства по эксплуатации, используйте средства индивидиуальной защиты согласно п. 7.3. − Откройте емкость для загрузки отходов в пресс, потянув ее за ручку на себя. Загрузите в емкость пакеты с медицинскими отходами, прошедшие обеззараживание в автоклаве (изделия медицинского назначения: изделия из пластмассы, стекла, металла, ла- текса, целлюлозы, резины, бумаги, картона, дерева и ткани, перевязочного материала, не гер- метично укупоренные растворы и питательные среды в пластиковой или стеклянной таре). Закройте емкость для загрузки медицинских отходов в пресс. Любые действия, связанные с сортировкой, перегрузкой отходов из упаковки, в которой производилось обеззараживание, или иные манипуляции с отходами – запрещены. − Запустите процесс прессования, нажав кнопку «Пуск пресса» на блоке управления Установки. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 78 из 105 − Дождитесь, пока медицинские отходы будут спрессованны. − По окончании цикла деструкции, когда на панели управления прессом загорится индикатор «готов», извлеките пакет со спрессованными отходами из емкости для загрузки отходов. − Возьмите чек из принтера блока управления Установки и наклейте его на пакет с обеззараженными и спрессованными медицинскими отходами. − Поместите пакет с обеззараженными и спрессованными медицинскимми отходами в бак с отходами класса А согласно регламенту по обращению с медицинскими отходами вашей организации. − Очистите пресс. Удалите спрессованные отходы из емкости для загрузки отходов, проведите необходимую чистку и обслуживание оборудования. Внимание! После экстренного прерывания или после незавершенного по другим причинам цикла прессования загруженные в камеру пресса медицинские изделия нельзя считать видоизмененными. Необходимо запустить цикл прессования повторно. Внимание! Если прерывание цикла прессования произошло в связи с некорректной работой пресса, перед запуском повторного цикла свяжитесь с технической поддержкой изготовителя. Примечание: После прессования отходы согласно регламенту по обращению с медицинскими отходами данной организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятель- ность, отправляются на дальнейшую утилизацию, предусмотренную действующими санитарно-эпи- демиологическими правилами. | Неисправность | Возможные причины | Рекомендации по устранению | | Выход пара из-под крышки рабочей камеры автоклава | Разрыв уплотнителя (прокладки), наруше- ние герметичности ра- бочей камеры | Замените уплотнитель (прокладку) крышки рабо- чей камеры автоклава. | | Не течет вода при сливе воды из ка- меры автоклава | Засор крана для слива воды | Прочистите кран для слива воды. Под струей воды прочистите кран с обеих сторон, пока вода беспрепятственно не пойдет через открытый кран. Пролейте отверстие слива воды чистой во- дой, заливая ее в камеру автоклава. | | Не открывается крышка автоклава | Давление в камере ав- токлава выше атмо- сферного давления. | Выровняйте давление в камере автоклава до ат- мосферного. Откройте кран для слива воды, чтобы выровнять давление. После чего откройте крышку автоклава. | | Установка выклю- чается или не вклю- чается | Неправильное подклю- чение автоклава к сети питания, ненадежное заземление. | Проверьте правильность подключения автоклава к сети. Напряжение в сети соответствует (220 ± 22) В / 50 Гц для автоклава модуль 1-15, модуль 1-30, модуль 1-50, модуль 1-100. Необходимо убедиться, что заземление прочное (надежное). При обнаружении повреждений необходимо свя- заться с производителем. | | | Повреждение кабеля силового, соедини- тельного | Проверьте целостность кабеля силового, соеди- нительного. Если кабель силовой, соединительный в рабочем | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 79 из 105 8 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ В данном разделе представлен перечень возможных неисправностей Установки (таблица 7) при подготовке к использованию и использовании по назначению, а также возможные причины их возникновения и рекомендации по действиям при возникновении неисправностей. Если после выполнения всех шагов по устранению неисправность осталась, пожалуйста, обратитесь в ближайший сервисный центр для проверки или ремонта. Для этого свяжитесь с изготовителем. Изготовитель: Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда») Адрес: Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1 Тел.: +7 (812) 622-10-15 E-mail: info@mediteczt.ru Внимание! Запрещается самостоятельный ремонт неквалифицированным персоналом. Таблица 7 – Перечень возможных неисправностей Установки при подготовке к исполь- зованию и использовании по назначению | Неисправность | Возможные причины | Рекомендации по устранению | | | | состоянии - обращайтесь в сервисный отдел по поводу ремонта. | | Отказ (ошибка) ра- боты программного обеспечения Уста- новки | Сбой работы уста- новки | В случае появления на дисплее автоклава/блока управления сообщения об ошибке отключите его от сети, подождите 30 секунд и вновь включите. Если ошибка возникла повторно, обратитесь в сервисный отдел. | | | Неправильные настройки установки | Осуществите перенастройку автоклава/блока управления. См. Файл жизненного цикла разработки про- граммного обеспечения МЕДИ.942839.004 ФЖЦПО | | Не запускается пресс | Загрязнение или износ механических деталей | Очистка или замена механических деталей | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 80 из 105 Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 82 из 105 9.8 Для продления среднего срока эксплуатации и безопасной работы Установки и его частей необходимо осуществлять регулярный профилактический осмотр на отсутствие механических повреждений. 9.9 Разборка Установки выполняется только сертифицированным специалистом изготовителя. Во время того, когда Установка разобрана, эксплуатация изделия невозможна. 9.10 Вода для автоклава должна быть умягченная, дистиллированная, деионизированная или полученная от других систем водоподготовки. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 83 из 105 10 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ 10.1 Для продления среднего срока эксплуатации и безопасной работы Установки и ее частей необходимо осуществлять регулярный профилактический осмотр на отсутствие меха- нических повреждений и следов износа частей изделия, работоспособности тормозов на ко- лесах (при их наличии), надежности соединений при внешнем осмотре, надежности заземле- ния и т. д. Внимание! − В случае возникновения неисправностей с Установкой необходимо отключить ее от сети и обратиться в сервисный центр. − Перед проведением технического обслуживания и ремонта всегда отключайте пи- тание и оставьте автоклав для остывания, чтобы не допустить получение ожога. − Запрещается самостоятельно вскрывать Установку. − Не ударяйте Установку. Если же это произошло, необходимо использовать Уста- новку только после тщательной проверки. − При эксплуатации автоклав находится под давлением, поэтому во время его ис- пользования необходимо избегать любых ударов по нему. − Если предохранительный клапан не срабатывает при давлении 0,25 МПа и более, автоклав следует незамедлительно выключить, так как возможно произошла поломка, кото- рую необходимо устранить, обратившись к производителю. − Если прерывание цикла обеззараживания/обезвреживания произошло в связи с не- корректной работой изделия, перед запуском повторного цикла свяжитесь с технической под- держкой производителя. 10.1.1 Контрольный список безопасности всех функциональных элементов Установки (частота проверки и предмет контроля) приведен в таблице 8. При обнаружении неисправно- стей (разрыв уплотнителя (прокладки), повреждение корпуса автоклава/пресса, смещение стрелки мановакуумметра с нулевой отметки и др.) к работе приступать нельзя. При обнару- жении неисправностей, а также при возникновении каких-либо проблем с Установкой сле- дует обратиться в отдел клиентского обслуживания производителя. Таблица 8 – Проверка безопасности работы Установки Частота проверки Предмет контроля Комментарии Каждое изделие проходит перед продажей специ- альную проверку изготовителем. Тем не менее, при транспортировке могут произойти непредви- денные повреждения, не связанные с производ- Визуальная оценка упаковки, Перед установкой и ством Установки. маркировки (этикеток), состояния монтажом Необходимо убедиться в отсутствии различных комплектующих изделия вмятин, сколов, порезов и повреждений от ударов на изделии и маркировке Установки, ее частей. При обнаружении повреждений необходимо свя- заться с производителем. | Частота проверки | Предмет контроля | Комментарии | | В период пуско- наладочных работ (после установки и монтажа, перед пер- вым использова- нием) | Проверка технического состояния Установки: проверка крепления всех элементов, надежности и правильности соединений изде- лия, проверка наружных поверх- ностей парогенератора, рабочей камеры, трубопроводов, кабелей, корпуса автоклава на отсутствие повреждений, состояния электро- оборудования. | Для оценки технического состояния Установки, ее частей, а также герметичности соединений изде- лия, в том числе уплотнения крышки автоклава ре- комендуется проведение пробной обеззаражива- ния при незагруженной камере. Необходимо проверить, что все элементы Уста- новки не имеют видимых механических поврежде- ний, все элементы и механизмы исправны. Необходимо убедиться, что все элементы Уста- новки надежно закреплены; соединения правиль- ные и надежные, в соединениях отсутствует паре- ние и подтекание, винтовые соединения электри- ческих цепей подтянуты, резьбовые соединения также надежно затянуты. Измерьте сопротивление заземления в соответ- ствии с ГОСТ IEC 61010-1. Необходимо убе- диться, что заземление прочное. При обнаружении повреждений необходимо свя- заться с производителем. | | | Проверка надежности заземления (сопротивления защитного зазем- ления) | | | Перед каждым ис- пользованием | Проверка общего состояния Уста- новки, ее частей: рабочей камеры, крышки автоклава, блока управ- ления, панели контроля и управ- ления, электрических контактов, разъемов, кабеля силового, соеди- нительного, систем слива воды | Необходимо провести визуальный осмотр и убе- диться, что все элементы Установки не имеют ви- димых механических повреждений. На изделии и его элементах должны отсутствовать грязь, пыль, влага. Электрические контакты должны быть чи- стые. В случае возникновения механических поврежде- ний необходимо связаться с производителем. | | | Осмотр мановакуумметра с це- лью установления целостности защитного стекла и положения стрелки на нулевой отметке перед запуском обеззараживания. | Необходимо убедиться, что защитное стекло мано- вакуумметра без каких-либо повреждений, сколов, трещин, при этом стрелка мановакуумметра нахо- дится на нулевой отметке перед запуском обезза- раживания. | | | Контроль блокировки тормозов | Необходимо убедиться, что все блокировки тормо- зов на колесах работают исправно. | | | Контроль качества крепления гаек, болтов, других крепежных элементов и комплектующих Установки | Необходимо убедиться, что все гайки, болты, дру- гие крепёжные элементы и комплектующие уста- новки надёжно закручены и закреплены. В соеди- нениях автоклава недопустимы парение и подтека- ние. | | | Проверка надежности соедине- ний электрических цепей, надеж- ности заземления Установки | Необходимо убедиться, что электрические цепи имеют прочные соединения, защитное заземление прочное. Обнаруженные неисправности (нарушенная изо- ляция, освобожденные клеммы, подгоревшие кон- такты) необходимо исправить, связавшись с про- изводителем. | | | Проверка технического состояния затворного механизма крышки автоклава | Необходимо убедиться, что затворный механизм крышки автоклава находится в исправном состоя- нии, в том числе резьбы ходового винта и при- жима. Затвор крышки автоклава должен вращаться легко, без заеданий. При необходимости произве- дите смазку ходового винта. | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 84 из 105 | Частота проверки | Предмет контроля | Комментарии | | Один раз в год (12 месяцев) | Проверка сопротивления изоля- ции | Измерьте сопротивление изоляции в соответствии с ГОСТ IEC 61010-1. Сопротивление изоляции за- меряется последовательно для каждой фазы сете- вой цепи электросхемы относительно корпуса ав- токлава. Электронагреватели при измерении от- ключаются. Питание автоклава должно быть включено. Отсчет величины сопротивления произ- водить через 1 минуту после приложения напряже- ния. | | Один раз в год (12 месяцев) | Проверка сопротивления изоля- ции ТЭН | Измерьте сопротивление изоляции ТЭН в соответ- ствии с ГОСТ IEC 61010-1. Сопротивление изоля- ции ТЭН замеряется последовательно для каждого нагревателя между контактным стержнем и корпу- сом нагревателя. | | Один раз в год (12 месяцев) | Проверка механических деталей пресса | Произвести обслуживание и замену (при необхо- димости) механических деталей пресса | | Один раз в год (12 месяцев) | Проверка фильтра автоклава | Необходимо произвести очистку и промывку фильтра автоклава | | Один раз в полгода (6 месяцев) | Проверка кнопки аварийной оста- новки | Нажмите кнопку аварийной остановки в режиме обеззараживания/обезвреживания и прессования. Цикл обеззараживания/обезвреживания и прессо- вания сразу должен прекратиться. | | Раз в неделю | Контроль состояния колёс | Необходимо проконтролировать состояние колёс и очистить их от грязи. При необходимости между осью колёс и подшип- ником необходимо добавить несколько капель смазки. | | Ежедневно | Очистка автоклава, его частей | Необходимо проконтролировать общее состояние автоклава и очистить его от грязи. | | | Очистка пресса, его частей | Необходимо проконтролировать общее состояние пресса и очистить его от грязи. | | | Очистка блока управления и ком- плектующих (емкость металличе- ская с перфорированными по- верхностями, подставка перфори- рованная, крючок металлический, емкость пластиковая с ручкой и шкалой, крышка металлическая) | Необходимо проконтролировать общее состояние блока управления, комплектующих и очистить их от грязи. | | Один раз в полгода (6 месяцев) | Проверка работоспособности предохранительного клапана | Предохранительный клапан должен срабатывать при давлении свыше 0,25 МПа. | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 85 из 105 Примечание: Также персонал отделения обеззараживания ЛПУ должен проверить исправность систем вентиляции, водоснабжения, канализации и электроосвещения. О замеченных неисправно- стях сообщить руководителю подразделения и принять меры к осуществлению ремонтных работ. 10.1.2 Работы по эксплуатации Установки, такие как монтаж, установка и ввод в экс- плуатацию изделия, должны осуществляться только квалифицированным персоналом сер- висной службы изготовителя. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 86 из 105 Примечание: С разрешения изготовителя допускается монтаж Установки другими специализи- рованными организациями или штатным персоналом учреждений здравоохранения. Вызов учрежде- нием здравоохранения специалистов для проведения монтажа и наладки автоклава должен согласо- вываться с изготовителем. Пусконаладочные работы (наладка, регулировка) автоклава производятся при наличии постоянного энерго- и водоснабжения, заземляющих устройств и других инженерных ком- муникаций, обеспечивающих работу установки. 10.2 Очистка и дезинфекция − Очистка и дезинфекция Установки, ее частей (автоклав, пресс, блок управления) и комплектующих (емкость металлическая с перфорированными поверхностями, подставка перфорированная, крючок металлический, емкость пластиковая с ручкой и шкалой, крышка металлическая) должны проводиться по мере загрязнения, но не реже одного раза в день. − Перед очисткой Установки отключите ее от электросети и уберите медицинские изделия из рабочей камеры автоклава и емкости для загрузки отходов в пресс. Внимание! Не очищайте Установку в работающем состоянии. − Внешние поверхности автоклава, пресса и блока управления, их части, а также внутренние поверхности рабочей камеры автоклава и емкости пресса, подставку перфориро- ванную, емкость металлическую с перфорированными поверхностями, крючок металличе- ский, емкость пластиковую с ручкой и шкалой, крышку металлическую (при наличии) сле- дует ежедневно очищать салфеткой, смоченной в дезинфицирующем растворе, затем проти- рать насухо мягкой тканью. В качестве дезинфицирующего раствора рекомендуется исполь- зовать 3 % раствор перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсального мою- щего средства ГОСТ 25644 или 1 % раствор хлорамина ТУ 9392-031-00203306-2003. Внимание! Для очистки и дезинфекции применяйте только указанные средства. Не используйте материалы для дезинфекции (салфетки) повторно. − Регулярно удаляйте грязь (например, нити, волосы) с подвижных элементов Уста- новки (колес). Не используйте для очистки дисплея панели контроля и управления Установки имеющиеся в продаже очистители для окон. − Регулярно очищайте уплотнитель (прокладку) крышки автоклава, чтобы предот- вратить отложение на поверхности загрязнений, которые нарушают герметичность рабочей камеры. Смочите безворсовую ткань дистиллированной водой и аккуратно протрите поверх- ность уплотнителя. Если уплотнитель поврежден, его необходимо заменить. 10.3 Ремонт Если в процессе подготовки изделия к работе, его эксплуатации или обслуживания вы- явлены дефекты или неисправности, то необходимо обратиться в ближайший сервисный Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 87 из 105 центр по гарантийному и послегарантийному обслуживанию для проверки, ремонта или за- мены изделия (его частей). Внесение изменений в конструкцию, сделанные не уполномоченными на то специали- стами, приводит к аннулированию гарантии и полностью освобождает изготовителя от от- ветственности. Такое вмешательство также нарушает безопасность изделия. Ремонт Установки может осуществляться только квалифицированным специально обученным персоналом авторизованных сервисных центров, имеющим лицензию на ремонт медицинской техники. Техническое обслуживание, вскрытие изделия в неавторизованном сервисном цен- тре не допускается и автоматически аннулирует возможность предъявления каких-либо пре- тензий по гарантии. Не допускается к эксплуатации и подлежит ремонту установка в следующих случаях: − при снижении диэлектрической прочности изоляции электропроводки; − при превышении норм токов утечки между доступными для прикосновения ча- стями установки и сетевой частью; − при подъеме давления в установке выше разрешенного предела, несмотря на со- блюдение руководства по эксплуатации МЕДИ.942839.004 РЭ; − при неисправности предохранительных клапанов; − при обнаружении в элементах автоклава, работающих под давлением, трещин, де- формации, пропускания пара (жидкости или потения в сварных швах, течи в болтовых со- единениях, разрывов прокладок); − при неисправности мановакуумметров; − при неисправности указателя уровня жидкости; − при неисправности предохранительных блокировочных устройств; − при неисправности (отсутствии) предусмотренных контрольно-измерительных приборов и средств автоматики; − при подтекании конденсата в местах соединений – более 5 капель в минуту (при пуске технологического пара); − при нарушении герметичности уплотнений крышек автоклава и водопаровых ка- мер, соединений контрольно-измерительных приборов, трубопроводов и арматуры; − при неисправности или некомплектности крепежных деталей крышек. Во время ремонта должны соблюдаться требования безопасности, изложенные в насто- ящем руководстве по эксплуатации. Персоналу сервисного центра необходимо заносить в таблицу 9 сведения о проведен- ном ремонте. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 88 из 105 Таблица 9 – Сведения о проведенном ремонте Дата Организация, долж- Неисправность, замечания, Подпись № проведения ность, исполнитель проведенные работы исполнителя Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 89 из 105 11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 11.1 Транспортирование и хранение Установки должны проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. Установку допускается транспортировать всеми видами крытого транспорта в соответ- ствии с правилами перевозок груза, действующими на транспорте данного вида. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны проводиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. При транспортировании самолетом – в отапливаемом герметизированном отсеке. 11.2 Условия транспортирования и хранения Установки в части воздействия климати- ческих факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (при темпе- ратуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50 °С и относительной влажности до 100 % при 25°С). 11.3 При длительном перерыве в использовании Установки следует хранить в хорошо вентилируемом помещении, сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, вдали от нагревательных приборов при комнатной температуре. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 90 из 105 12 СВЕДЕНИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ НА ЖИВОТНЫХ 12.1 Исследования на животных не проводились. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 91 из 105 13 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ 13.1 Установка не содержит материалов животного или человеческого происхожде- ния. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 92 из 105 14 СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 14.1 Установка не содержит лекарственных средств для медицинского применения и фармацевтических субстанций. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 93 из 105 15 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ 15.1 Данное требование не применимо, так как Установка не является стерильной и не должна подвергаться стерилизации. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 94 из 105 16 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ИЗДЕЛИЯ, НЕ ЯВЛЯЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ 16.1 Принадлежности, медицинские изделия и изделия, не являющиеся медицин- скими, для использования в комбинации с Установкой не предусмотрены. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 95 из 105 17 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 17.1 Утилизация Установки осуществляется в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для электронных приборов, СанПиН 2.1.3684-21, а также с учетом требований ГОСТ Р 55102. Запрещено выбрасывать как бытовой мусор. 17.2 Согласно СанПиН 2.1.3684-21 Установка относится к классу А – эпидемиологи- чески безопасные отходы, приближенных по составу к твердым коммунальным отходам. 17.3 Перед утилизацией установка подвергнута санитарной обработке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г. Внешние поверхности Установки и ее частей протирать салфеткой, смоченной в дезин- фицирующем растворе, затем протирать насухо мягкой тканью. В качестве дезинфицирую- щего раствора рекомендуется использовать 3 % раствор перекиси водорода ГОСТ 177 с до- бавлением 0,5 % моющего средства ГОСТ 25644 или 1 % раствор хлорамина ТУ 9392-031-00203306-2003. 17.4 Установка подлежит утилизации в случае: − окончания срока службы; − повреждения (поломки, нарушения целостности) без возможности его восстанов- ления. 17.5 Утилизации подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 96 из 105 18 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ Установка разработана и изготовлена в соответствии с действующими национальными стандартами, с целью обеспечить приемлемый уровень радиопомех, а также соответствую- щий уровень помехоустойчивости. Установка относится к профессиональным изделиям, по электромагнитной совмести- мости соответствует ГОСТ Р МЭК 61326-1 для группы 1 класса А по ГОСТ Р 51318.11. Класс А – оборудование, предназначенное для применения в местах размещения, не относящихся к жилым зонам, а также в местах размещения, в которых оборудование непо- средственно не подключается к низковольтным распределительным сетям, снабжающим энергией жилые здания. Группа 1 – устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств. Оборудование класса А в жилых зонах может создавать радиопомехи, и в этом случае следует принять меры по снижению уровня помех. Потребителю рекомендуется провести оценку электромагнитной обстановки перед началом работы с Установкой. Установка может быть чувствительна к электромагнитным помехам во время работы, что может повлиять на результат или привести к сбою операции. Во время работы избегайте использования приборов, генерирующих электромагнитные поля, таких как электродрель, мобильный телефон, домофон и т.д., содержите вдали от силь- ных электромагнитных полей. Примечание: − Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказчику ин- формации об электромагнитной совместимости оборудования. − Потребитель несет ответственность за поддержание электромагнитной обстановки для оборудования, обеспечивающей совместимость, при которой оборудование должно функциониро- вать в соответствии с его назначением. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 97 из 105 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II» по ТУ 9452-004-61014306-2015 Вариант исполнения ______________________________ Серийный номер ________________________________________ принят в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов, действующей технической документации и признан годным для эксплуатации. Представитель ОТК ______________ ______________ ______________ (личная подпись) (расшифровка подписи) (дата) Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 98 из 105 20 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II» по ТУ 9452-004-61014306-2015 Вариант исполнения ______________________________ Серийный номер ________________________________________ упакован на предприятии-изготовителе АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» согласно тре- бованиям, предусмотренным в действующей технической документации. Упаковывание произвел ______________ ______________ ______________ (личная подпись) (расшифровка подписи) (дата) Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 99 из 105 21 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого из- делия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной докумен- тации, в течение 60 дней со дня поставки изделия. Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого из- делия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной докумен- тации при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящей эксплуатационной документацией. Претензии по качеству товара (скрытые недо- статки) предъявляются Заказчиком в течение всего гарантийного срока изделия. Все предъявленные рекламации должны регистрироваться предприятием-изготовите- лем и содержать сведения о принятых мерах. Сведения о рекламациях фиксируются в таб- лице 10. Срок рассмотрения рекламации изготовителем – 1 (один) месяц со дня получения ре- кламации. О принятых мерах письменно сообщается потребителю. Для определения причин несоответствия поставляемого изделия, его упаковки, марки- ровки и комплектности требованиям сопроводительной документации необходимо соста- вить акт, в котором должны быть указаны: − наименование, вариант исполнения и серийный номер изделия; − дата получения изделия с предприятия-изготовителя и номер документа, по кото- рому оно получено; − количество часов работы с начала эксплуатации; − детальное описание несоответствия (неисправности); − предполагаемая причина поломки; − наименование поврежденных деталей и узлов и т.д. Рекламации на детали и узлы, подвергшиеся ремонту потребителем, предприятием-из- готовителем не рассматриваются и не удовлетворяются. Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина получа- теля в возникновении дефекта в изделии. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 100 из 105 Таблица 10 – Сведения о рекламациях Содержание Меры, принятые Подпись Дата рекламации по рекламации ответственного лица Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 101 из 105 22 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 22.1 Изготовитель принимает на себя ответственность за безопасность, надежность и экс- плуатационные характеристики изделия: Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II» по ТУ 9452-004-61014306-2015, гарантируя соответствие качества Установки требованиям ТУ 9452-004-61014306-2015, только при соблюдении следующих условий: − Перенастройка или ремонт производились исключительно уполномоченным персо- налом производителя. − Потребитель соблюдал условия и правила транспортирования, хранения и эксплуа- тации изделия. − Электрическое оборудование соответствующего помещения отвечает общим требо- ваниям. − Установка применялась согласно настоящему руководству по эксплуатации. 22.2 Гарантийный срок эксплуатации Установки – 12 месяцев со дня ввода в эксплуата- цию. 22.3 Гарантийный срок хранения Установки – 12 месяцев со дня изготовления. Уважаемые покупатели! При покупке убедитесь в том, что продавец полностью заполнил гарантийный талон и поставил печать. Сохраняйте гарантийный талон в течение всего гарантийного срока. В случае если изделие не соответствует требованиям, приведенным в ТУ 9452-004-61014306-2015, в гарантийный период, обратитесь к продавцу. Гарантийный срок изделия указан в руководстве по эксплуатации и исчисляется с даты продажи. При обнаружении производственных дефектов покупателю гарантируется бесплат- ный ремонт в течение всего гарантийного срока. Производитель оставляет за собой право отказа по гарантийному обязательству в случае несоблюдения изложенных ниже условий гарантии: − Гарантия действует только при правильном и четком заполнении гарантийного талона с указанием даты продажи, четкой печатью фирмы-продавца. Изделие снимается с гарантийного обслуживания в случаях: − Если гарантийный талон не предоставлен или информация в нем не полная, неразбор- чивая или содержит исправления. − Несовпадения серийного номера изделия с гарантийным талоном. − Наличия механических повреждений. − Обнаружения следов самостоятельного вскрытия, изменения конструкции или ремонта изделия неуполномоченным на это лицом. − Несоблюдения правил эксплуатации изделия. − Попадания внутрь изделия посторонних предметов, жидкости, насекомых, пыли и др. Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 102 из 105 ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Установка для обезвреживания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II» по ТУ 9452-004-61014306-2015 Вариант исполнения ______________________________ Серийный номер ________________________________________ Приобретен ______________________________________________________ (дата, подпись и штамп покупателя) Введен в эксплуатацию ____________________________________________ (дата, подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием: _________________________________________________________________ Руководитель ремонтного предприятия _______________________________ (подпись, печать) Руководитель учреждения-владельца _________________________________________________________________ (подпись, печать) Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 103 из 105 23 ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА И УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ Отчет о проведении анализа рисков по применению Установки приведен в Файле ме- неджмента риска МЕДИ.942839.004 ФМР на медицинское изделие Установка для обезвре- живания медицинских отходов «БАЛТНЕР® II» по ТУ 9452-004-61014306-2015. Анализ рисков проводился на основе ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Приме- нение менеджмента риска к медицинским изделиям». Составлен перечень известных и прогнозируемых опасностей, последовательность со- бытий и опасных ситуаций, прогнозируемых последствий, связанных с применением изде- лия, определены взаимосвязи между ними и риски для каждой опасной ситуации. Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей и опасных ситуаций, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском под- тверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала. В результате анализа рисков выявлено 67 прогнозируемых опасных ситуаций, риск воз- никновения которых является допустимым. Проведенный анализ показал, что остаточный совокупный риск медицинского изделия (МИ) является допустимым. | Обозначение документа, на который дана ссылка | Наименование документа | | ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне- ния для различных климатических районов. Категории, усло- вия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воз- действия климатических факторов внешней среды | | ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркиро- вании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводитель- ной документации. Часть 1. Основные требования | | ГОСТ 14192-96 | Маркировка грузов | | ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования | | ГОСТ Р 58280.1-2018 | Оборудование для термического обеззараживания/обезврежи- вания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара | | ГОСТ IEC 61010-1-2014 | Безопасность электрических контрольно-измерительных при- боров и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требо- вания | | ГОСТ IEC 61010-2-010- 2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных при- боров и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов | | ГОСТ Р МЭК 61010-2- 041-99 | Безопасность электрических контрольно-измерительных при- боров и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе исполь- зующим пар для обработки медицинских материалов | | ГОСТ Р МЭК 62366-1- 2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | ГОСТ Р МЭК 61326-1- 2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования | | ГОСТ Р 51318.11-2006 | Совместимость технических средств электромагнитная. Про- мышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) вы- сокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений | | ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126- 93 | Информационная технология. Оценка программной продук- ции. Характеристики качества и руководства по их примене- нию | | ГОСТ 28195-89 | Оценка качества программных средств. Общие положения | | ГОСТ IEC 62304-2022 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла | | МУ-287-113 от 30 де- кабря 1998 г. | Методические указания по дезинфекции, предстерилизацион- ной очистки и обеззараживания изделий медицинского назна- чения. Методы, средства и режимы | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 104 из 105 ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ Таблица А.1 | Обозначение документа, на который дана ссылка | Наименование документа | | ГОСТ 177-88 | Водорода перекись. Технические условия | | ГОСТ 25644-96 | Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования | | ТУ 9392-031-00203306- 2003 | Средство дезинфицирующее «Хлорамин Б» | | ГОСТ 9.301-86 | Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования | | ГОСТ Р МЭК 878-95 | Графические символы, наносимые на медицинские электри- ческие изделия | | ГОСТ 23216-78 | Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование, временная противокоррозионная защита, упаковка. Общие требования и методы испытаний | | ГОСТ 5959-80 | Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия | | ГОСТ 3560-73 | Лента стальная упаковочная. Технические условия | | ГОСТ 10354-82 | Пленка полиэтиленовая. Технические условия | | ГОСТ Р 52901-2007 | Картон гофрированный для упаковки продукции. Техниче- ские условия | | ГОСТ 18251-87 | Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия | | ГОСТ 8273-75 | Бумага оберточная. Технические условия | | СП 118.13330.2022 | Свод правил. Общественные здания и сооружения | | СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объ- ектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосфер- ному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилакти- ческих) мероприятий | | ГОСТ Р 55102-2012 | Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Руководство по безопасному сбору, хранению, транспортированию и раз- борке отработавшего электротехнического и электронного оборудования, за исключением ртутьсодержащих устройств и приборов | | ГОСТ 9.032-74 | Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). По- крытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения | | ГОСТ 9.104-2018 | Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации | | ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к ме- дицинским изделиям | | Приказ министерства здравоохранения Россий- ской федерации №4н от 06.06.2012 | Об утверждении номенклатурной классификации медицин- ских изделий | | СанПин 3.3686-21 | Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней | Документ: МЕДИ. 942839.004 РЭ АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4 Страница: 105 из 105 с о | н о , с к р е п л е л и с т ( о в ) Т р у д а » и ц к и й Д . Е . 2 0 2 6 г р о в а н ‚_ 2 4 5 7 к т о р н а м я К р у п м е 2 2 4 р е З у” иК о н7 дЕ р. йТ , п 7 0 ь н ыИ | ою л ть а ит р ша е оч н > ре е Пп Г