Пеленки одноразовые впитывающие по ТУ 9398-008-00319730-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
JAO «ГИГ РОВА ГЛ-СЛНКТ-ITE ГЕРКУРГ» ИИН 7811007137
Юр.адрес 188710, Лемин! {шдская область, г. Вееволожск, ул. Александрове ка м, 76
Факт.адрес Производство и с1слад: г. Санк-г-Петербург, Железнодорожный пр. 20
тел. (8-812) 5601319, факс (Я-812) 5609714
СПРАВКА
ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНА^^ШНКЯ
Ислснки одноразовые виигывашЕцие
ГУ 9398-008-00319730-2010
«Пеленки одноразовые впитывающие».
Пеленки одноразовые йнич ываюшие niij и 1Х)влены ил из j шюаллер! енных,
не токсичных ма repjiajiOB:
- нетканый материал для иерхне! о мокровмог о слоя;
- распушенная целлюлоза для абсорбирующего слоя;
' полиз гллеповая пленка для нижнего защи пюю с;юя.
В зависимости от конструкции пеленки выпускаются в 2-х исполнениях:
Исполнение 1. Пеленки одноразовые впитывающие для ухода за взрослыми и
детьми.
Исполнение 2. Пеленки одноразовые впрпывагощие для утсода за взрослыми и
детьми с пленочными боковыми краями для фиксации под матрас.
Пелетси в зависимости от массы сорбционного слоя должны изготавливагься 3-х
видов:
Вид 1 -с минимальным водопоглощением Minimal.
Вид 2 -с умеретптым водо поглощен нем Normal.
Вид 3 -с высоким водопоглощением Super.
Пеленки в исполнении 1 выпускаются 3-х тапоразмеров: (40x60)см, (60x60) см,
(60x90)ем.
Пеленки в исполнении 2 выпускаются размером (90x180) см с боковыми
пленочными краями для фиксации под матрас (80x90) см,
В пеленках не допускаются механические повреждения (разрыв края* разрезы),
пя 1'на ра:?личного происхождения, посторонние включения, видимые невооруженным
глазом.
Поверхность пеленок не должна иметь механических повреждений, разрывов,
складок, масляных пятен, нарушений сгруктуры защитного или покровного с.1юя.
Покроипый и защит* п»1й CJЮи пеленок должны быть надежгю скреп лети и
предо гвращать высыпания распушенной целлюлозы.
-2-
Фи ^ико-мсханичсскис показатели пслснсж должны соответствовать показателям,
указанным в таблице.
Т аблица
i Па>1менование показа геля Величина
^ i. Масса пеленок, г, не менее;
Лля пеленок(40x60)см
! 1 Вид 1 -с минимальным водопоптощеннем Minimal 30,0
1
1 Вид 2 -с умеренным водопоглощением Normal,
38,0 1
1 I
Вид 3 -с высоким водопоглощение Super.
60,0
1 Лля пеленок(60x60)см
1 ]^ид 1 -с минимальным водопогло]дением Minima], 40,0 1
’ 1
1 Вид 2 -с умеренным водопоглощением Normal. 50,0
1
Вид 3-с высоким В0ДОП01 лощением Super 70,0
j
Лля пелснок(60x90) см
1
i 1
i I
Вил 1 -с минимальным водопоглоп^ением Minimal.
^ 60Д)
Вид 2 -с умеренным водопоглощением Nonnal.
70,0
Вид 3 -с высоким водопоглощением Super.
120,0
Лля неленок (90х180)см в исполнении 2
( с боковыми краями (80x90) см) 120,0
1
: j
]
2, Разрывная нагрузка покровного слоя в сухом ; го
сос гоянии в продольном направлений, ктс, не менее
3. Разрывная нагрузка покров[юго слоя во влажном
1 состоянии, в продольном направлении, ктс, не
' менее 3,0
4 Сорбционная снособносгь изделия, г/г, не менее 12,0
5. Удерживающая способность ^гзделия, “о, ие менее 70,0
1
6. Скорость смачивания изделия, сек, не более 10
______________ ___ ____J
I 7, Ма КС н м алыJ в п н {ываемост ь и t;j,ej шя, г\ не
j менее
I Л-пя iicjiCHOK (40x60) см
I Вид 1 -с минимальным водопоглощеиием Minimal. 300.0
Вид 2 -с умеренным водопоглошением jNormal. 450.0
I Вид 3 -с высоким водопоглошением Super. 700.0
I -Для пеленок ('60x60) см
I
' Вид I “С минимальным водопоглощением Minimal, 510.0
Вид 2 -с умеренным водопоглощением Nonjial. 550.0
j
I Вид 3 "С высоким водопоглощением Super, 800.0
71ля пеленок (60x90) см
Вид 1 -с минимальным водопоглощением Minimal. 600.0
Вид 2 -с умеренным водопоглои1снием Normal. 800,0
Вид 3 -с высоким р.одопоглощеш1ем Super. 1100,0
Лля пеленок(90х180) см в исполнении 2 1100.0
( с боковыми краями (80x90) см)
i
i
! Водоупорность защитною слоя, мм вод.ст., не менее 500,0
j
i
1
1
По требованиям безопасности в условиях эксплуатации пеленки должны быть
неюксичны и не вы:^ывать местно-раздражающих или аллерг ических эффектов при
контакте с кожей.
Г1рои:^водство пеленок не должно выделять в окружающую среду токсичных
вещес! в и оказывать раздражающего или сенснбилизирующе10 воздействия на оргагигзм
человека
Класс потенциального риска применения по ГОСТ Р5 1609-2000 - I.
/1,ля оценки биологического воздействия медицинского изделия пеленки,
производства ЗАО «Г'игровата-Санкт-11е гербург» бь!ли подвергну! ы токсико-
гигиеническим исследования в аккредитованной испытательной лаборатории
ООО «Центр ЬСон гроля Качества ОНЦ им. H.R. Б;н>хина РАМН» (токсикологическое
.заключение № 221 -12 от 24 декабря 2009 года).
С.,с / ~ / ^ с-',-/■
-4-
Пеленки одноразовые впитывающие предназначены для ухода за лежачими
больиыми; при смене подгузников, проведении санитарно-гигиегшческих процедур,
профилактики пролежней, защиты постельного белья: пеленки незаменимы при походе к
врачу, прогулках в коляске.
Пеленки одноразовые впитывающие могут быть использованы как в общей
xwpypj ИИ, так и в других областях медицины для соблюдения правил /гичной ги1 иены,
избавления от психологического напряжения и чувства дискомфорта лежачих больных.
Пеленки одноразовые впитывающие могут быть использованы в различных
1слиматических условиях,
В Российской Федерации заретистрированьг аналоги пеленок одноразовых
впитывающих других производителей:
Регистрационные удостоверения: ФСР 2008/02777 от 27,11.2008г.;
ФС Р 2009/05169 от 24Д»9.2009г; Ха Ф( J 2009/04565 от 25.03.2009г. и другие.
Пеленки одноразовые впить[ваюпдие производства ЗАО «Г игровата-Санкт-
] 1етербург» соответствуют аналогам других производителей, зарегистрированных в
Российской Федерации, удовлетворяю'г требованиям технических условий ТУ 9398-008-
00319730-2010 «Пеленки одноразовые впитываюпще», что подтвержде1ю протоколами
токсикологических испытаний и квалификационных испытаний.
о и Б
Гигровата-
Санкт“ I
Петербург’^У^?.
НЫЙ ДИ] Магомедов М.К.
I I f.V ' ■
/
V
г