Протез клапана сердца биологический Avalus — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12875 от 09.12.2020 · класс риска 3

Производитель: Medtronic Inc. (Медтроник Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Биопротез сердечного аортального клапана

Назначение: для замены пораженного, поврежденного или ненадлежащим образом функционирующего нативного аортального клапана или его протеза.

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 302 626 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

| Avalus™ 400 |  |
| Bioprosthesis |  |
| Bioprótesis |  |
| Bioprothèse |  |
| Bioprostesis |  |
| Биологический протез |  |
| Біопротез |  |
|  | ةيويح ةلْدِب |
| Instructions for Use • Instrucciones de uso • Mode d'emploi • Petunjuk Penggunaan • Инструкция по применению • Інструкція з використання |  |
|  | مادختسلاا تاداشرإ |
|  | 0123 |
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
Medtronic, Medtronic with rising man logo, and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. Third-party trademarks (“TM*”) belong to their respective owners. The following list includes trademarks or registered trademarks of a Medtronic entity in the United States and/or in other countries.
Medtronic, el logotipo de Medtronic con la figura de una persona levantándose y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros (“TM*”) son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas comerciales
registradas de una entidad de Medtronic en Estados Unidos o en otros países.
Medtronic, Medtronic avec le logo de l'homme qui se relève et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. Les marques commerciales tierces (“TM*”) appartiennent à leurs détenteurs respectifs. La liste suivante comprend des marques commerciales ou des marques déposées
d'une entité Medtronic aux États-Unis et/ou dans d'autres pays.
Medtronic, logo Medtronic dengan pria yang sedang bangkit, dan logo Medtronic adalah merek dagang Medtronic. Merek dagang pihak ketiga (“TM*”) adalah merek dagang dari masing-masing pemiliknya. Daftar berikut ini meliputi merek dagang atau merek dagang terdaftar dari entitas Medtronic
di Amerika Serikat dan/atau di negara lainnya.
Medtronic, логотип Medtronic с изображением человека, принимающего вертикальное положение, и логотип Medtronic являются торговыми марками / товарными знаками компании Medtronic. Торговые марки сторонних производителей, отмеченные символом "TM*", являются
собственностью соответствующих владельцев. Следующий перечень включает торговые марки или зарегистрированные товарные знаки компании Medtronic в США и / или в других странах.
Medtronic, логотип Medtronic із людиною, що піднімається, і логотип Medtronic є товарними знаками компанії Medtronic. Товарні знаки сторонніх виробників (“TM*”) є майном відповідних власників. Нижченаведений перелік містить товарні знаки або зареєстровані товарні знаки
компанії Medtronic у Сполучених Штатах і/або в інших країнах.
.ىرخلأا نادلبلا وأ/و ةدحتلما تايلاولا يف Medtronic ةكشرل ةعباتلا تانايكلا دحلأ ةلجسلما ةيراجتلا تاملاعلا وأ ةيراجتلا تاملاعلا ةيلاتلا ةمئاقلا لمشت .نيينعلما اهباحصلأ كلم ("TM*") ةيجراخلا تاهجلل ةيراجتلا تاملاعلا .Medtronic ةكشرب ةصاخ ةيراجت تاملاع يه Medtronic راعشو ،ضوهنلا ةيعضو يف رهاظلا لجرلا عم Medtronic راعشو ،Medtronic دعت
Avalus™
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
Explanation of symbols on package labeling • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with
del envase • Explication des symboles sur l’étiquetage de l’emballage • Penjelasan simbol pada pelabelan applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo
kemasan • Объяснение символов на этикетках упаковки • Пояснення символів на маркуванні упаковки indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité
ةوبعلا قصلم ىلع ةحضولما زومرلا يناعم حشر Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union
Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. • Consulte la documentación del dispositivo para européenne. • Conformité Européenne (European Conformity/Kesesuaian untuk Uni Eropa). Simbol ini
comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. • Se référer aux étiquettes sur l’appareil pour savoir quels berarti bahwa perangkat sepenuhnya mematuhi undang-undang Uni Eropa yang berlaku. • Conformité
symboles s’appliquent à ce produit. • Lihat label perangkat untuk melihat simbol yang digunakan untuk produk ini. • См. Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что изделие полностью
в маркировке изделия, какие символы применимы к данному продукту. • Зверніться до маркування пристрою, соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité
щоб визначити, які символи стосуються цього виробу. Européenne Знак відповідності вимогам Європейського Союзу.
.جتنلما اذه ىلع قبطنت يتلا زومرلا ةفرعلم زاهجلا قصلم عجار .ةيراسلا يبورولأا داحتلاا نيناوق عم اًمامت قفاوتي زاهجلا نأ زمرلا اذه ينعي .(يبورولأا لاثتملاا) Conformité Européenne
Do not reuse • No reutilizar • Ne pas réutiliser • Jangan dipakai ulang • Запрет на повторное
применение • Повторно використовувати заборонено
مادختسلاا ةداعإب مقت لا
Use-by date • Fecha de caducidad • Date de péremption • Tanggal "gunakan paling lambat" •
Использовать до • Використати до
ةيحلاصلا ءاهتنا خيرات
3
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
Sterile LC: Device has been sterilized using liquid chemical sterilants according to EN/ISO 14160 • Serial number • Número de serie • Numéro de série • Nomor seri • Серийный номер • Серійний номер
Estéril LC: El dispositivo se ha esterilizado con esterilizadores químicos líquidos según la norma يلسلستلا مقرلا
EN/ISO 14160 • Stérile LC : le dispositif a été stérilisé avec des produits chimiques liquides stérilisants
en conformité avec la norme EN/ISO 14160 • LC steril: Perangkat telah disterilkan menggunakan
Lot number • Número de lote • Numéro de lot • Nomor lot • Код партии • Код партії
sterilan kimia cair sesuai dengan EN/ISO 14160 • Стерилизовано ЖВ: изделие стерилизовано
ةليغشتلا مقر
жидкими химическими стерилизующими веществами в соответствии со стандартом
EN/ISO 14160 • Стерилізовано РР: пристрій стерилізовано рідкими хімічними стерилізуючими
речовинами відповідно до стандарту EN/ISO 14160 Catalog number • Número de catálogo • Numéro de référence • Nomor katalog • Номер по каталогу •
EN/ISO ةيسايقلا ةفصاوملل اًقفو ةمِّقعُلما ةلئاسلا ةيئايميكلا داولما مادختساب زاهجلا ميقعت مت :ةمِّقعُلما ةلئاسلا ةيئايميكلا داولما مادختساب مقعُم Каталожний номер
14160 جولاتكلا مقر
Temperature limit • Limitación de temperatura • Limite de température • Batas suhu • Температурный Date of manufacture • Fecha de fabricación • Date de fabrication • Tanggal produksi • Дата
диапазон • Температурне обмеження изготовления • Дата виготовлення
ةرارحلا ةجرد دح عينصتلا خيرات
Size • Tamaño • Taille • Ukuran • Размер • Розмір Manufacturer • Fabricante • Fabricant • Produsen • Изготовитель • Виробник
مجحلا عينصتلا ةهج
4
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
MR Safe • Seguro para RM • Compatible avec la RM • Aman MR • Безопасно для МРТ • Authorized representative in the European Community • Representante autorizado en la Comunidad
Магнітно-резонансна безпека Europea • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Perwakilan Resmi di
يسيطانغلما نينرلا ةئيب يف مادختسلال نمآ Negara-Negara Eropa • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе •
Уповноважений представник Європейського Союзу
Quantity • Cantidad • Quantité • Kuantitas • Количество • Кількість ةيبورولأا ةعومجلما يف دمتعلما بودنلما
ةيمكلا
For US audiences only • Solo aplicable en EE. UU. • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Hanya untuk
Nonpyrogenic • Apirógeno • Apyrogène • Bebas pirogen • Апирогенно • Апірогенно pengguna di AS • Только для США • Лише для користувачів у США
ىمحلل دِّلوم ريغ طقف ةدحتلما تايلاولا ريهامج ةطساوب مادختسلال
Model • Modelo • Modèle • Model • Модель • Модель
Do not resterilize • No reesterilizar • Ne pas restériliser • Jangan disterilkan ulang • Не стерилизовать زارطلا
повторно • Повторна стерилізація заборонена
جتنلما ميقعت ةداعإ رظحُت Date of manufacture • Fecha de fabricación • Date de fabrication • Tanggal produksi • Дата
Do not use if indicator turns black • No utilizar si el indicador cambia a color negro • Ne pas utiliser si изготовления • Дата виготовлення
l’indicateur devient noir • Jangan gunakan jika indikator menghitam • Не использовать, если عينصتلا خيرات
индикатор стал черным • Не використовувати, якщо індикатор став чорним Medical device • Producto sanitario • Dispositif médical • Perangkat medis • Медицинское изделие •
دوسلأا نوللا ىلإ رشؤلما لّوحت لاح يف زاهجلا مدختست لا Медичний виріб
يبط زاهج
5
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
Importer • Importador • Importateur • Pengimpor • Импортер • Імпортер Do not use if package is damaged and consult instructions for use • No utilizar si el envase está dañado
دروتسلما y consultar las instrucciones de uso • Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter le mode
d’emploi • Jangan digunakan jika kemasan rusak dan lihat petunjuk penggunaan • Не использовать
Consult instructions for use • Consultar instrucciones de uso • Consulter le mode d’emploi • Lihat при повреждении упаковки; обратиться к инструкции по применению • Не використовувати в
petunjuk penggunaan • Обратитесь к инструкции по применению • Ознайомтеся з інструкціями із разі пошкодження пакування й ознайомитися з інструкціями із застосування
застосування مادختسلاا تاميلعت عجارو ةفلات ةوبعلا تناك اذإ جتنلما مدختست لا
مادختسلاا تاميلعت عجار
Patient identification • Identificación del paciente • Identification du patient • Identifikasi pasien •
Contains biological material of animal origin • Contiene material biológico de origen animal • Contient Идентификация пациента • Ідентифікація пацієнта
un composant biologique d’origine animale • Mengandung bahan biologis yang berasal dari hewan • ضيرلما ةيوه ديدحت
Содержит биологические материалы животного происхождения • Містить біологічний матеріал
тваринного походження Date • Fecha • Date • Tanggal • Дата • Дата
يناويح لصأ تاذ ةيجولويب ةدام ىلع يوتحي خيراتلا
Single sterile barrier system • Sistema de barrera estéril única • Système de barrière stérile unique • Health care center or doctor • Centro de atención sanitaria o médico • Établissement de santé ou
Sistem penghalang steril tunggal • Система с единственным стерильным барьером • Система médecin • Pusat perawatan kesehatan atau dokter • Медицинское учреждение или врач •
одинарного стерильного бар’єру Лікувальний заклад або лікар
درفم مّقعم لئاح ماظن بيبطلا وأ ةيحصلا ةياعرلا زكرم
6
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
Patient information website • Sitio web de información para los pacientes • Site Web d’information à Figure 1. Location of sewing markers • Figura 1. Posición de las marcas de sutura • Figure 1. Emplacement des repères
destination des patients • Situs informasi bagi pasien • Веб-сайт с информацией для пациентов • de suture • Gambar 1. Lokasi penanda penjahitan • Рисунок 1. Расположение шовных маркеров •
Інформація про пацієнта Малюнок 1. Розташування шовних маркерів
ىضرملل تامولعلما ميدقتل صصخلما ينوتركللإا عقولما بيطقتلا تاملاع عقوم .1 لكشلا
Unique Device Identifier • Identificador único del producto • Identifiant unique du dispositif •
Pengidentifikasi Perangkat Unik • Уникальный идентификатор устройства • Унікальний
ідентифікатор виробу
ديرفلا زاهجلا فّرعم
7
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
Figure 2. Opening the valve container • Figura 2. Apertura del envase de la válvula • Figure 2. Ouverture du conteneur Figure 3. Removing the retainer from the jar • Figura 3. Extracción del recipiente de retención del frasco •
de la valve • Gambar 2. Membuka wadah katup • Рисунок 2. Открытие контейнера с клапаном • Figure 3. Retrait du récipient du bocal • Gambar 3. Mengeluarkan penahan dari toples • Рисунок 3. Извлечение
Малюнок 2. Відкриття контейнера з клапаном фиксатора из контейнера • Малюнок 3. Виймання фіксатора з контейнера
مامصلا ءاعو حتف .2 لكشلا نابطرلما نم تابْثِلما جارخإ .3 لكشلا
Figure 4. Verifying the serial number and removing the retainer cap • Figura 4. Verificación del número de serie y
extracción de la tapa del recipiente de retención • Figure 4. Vérification du numéro de série et retrait du couvercle du
récipient • Gambar 4. Memverifikasi nomor seri dan melepaskan tutup penahan • Рисунок 4. Проверка серийного
8
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
номера и удаление колпачка фиксатора • Малюнок 4. Перевірка серійного номера і видалення ковпачка (holder) katup • Рисунок 5. Введение рукоятки клапана в держатель • Малюнок 5. Введення рукоятки клапана
фіксатора в тримач
تابْثِلما ءاطغ كفو يلسلستلا مقرلا نم ققحتلا .4 لكشلا لماحلا يف مامصلا ضبقم لاخدإ .5 لكشلا
Figure 5. Inserting the valve handle into the holder • Figura 5. Inserción del mango para válvulas en el soporte • Figure 6. Removing the valve from the retainer and placing it in the rinse basin • Figura 6. Extracción de la válvula del
Figure 5. Insertion du manche pour valve dans le support • Gambar 5. Memasukkan gagang katup ke dalam pemegang recipiente de retención y colocación de la válvula en la cubeta de enjuague • Figure 6. Retrait de la valve du récipient et
immersion dans le bac de rinçage • Gambar 6. Mengeluarkan katup dari penahan dan menempatkannya dalam baskom
9
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
| Printing instruct | ions: doc #1 | 63256 | 402348-020 |
| Category: Size- | selectable p | kg |  |
| Size: 9.25 x 2.5 | in (235 x 64 | mm) |  |
| pembilasan • | Рисунок 6. | Извлечение клапана из фиксатора и помещение в емкость для промывки • Figure 7. Removing the holder • Figura 7. Extracción del soporte • Figure 7. Retrait du support • Gambar 7. | Melepaskan |
| Малюнок 6. | Виймання к | лапана з фіксатора і промивання в ємності для промивання pemegang (holder) katup • Рисунок 7. Извлечение держателя • Малюнок 7. Виймання тримача |  |
|  |  | فطشلا ضوح يف هعضوو تابْثِلما نم مامصلا جارخإ .6 لكشلا لماحلا | لصف .7 لكشلا |
|  |  | English |  |
|  |  | 10 |  |
| M009850C002 | A Medtronic | Confidential Composed: 2022-0 | 5-24 05:07:18 |
|  |  | PSJ - Size-selectable package manual | 14-SEP-2018 |
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
11 Sanggahan Garansi Русский
Peringatan yang ada pada pelabelan produk memberikan informasi yang lebih terperinci dan dianggap
1 Описание устройства
sebagai bagian yang tidak terpisahkan dari sanggahan garansi ini. Meskipun produk telah diproduksi dalam
kondisi yang dikontrol dengan cermat, Medtronic tidak memiliki kendali atas kondisi pada saat produk ini 1.1 Технические характеристики
digunakan. Medtronic, oleh karena itu, menyanggah semua garansi, baik tersurat maupun tersirat,
Биологический протез Avalus модели 400 состоит из покрытого полиэфиром опорного каркаса и
sehubungan dengan produk, termasuk, namun tidak terbatas pada, garansi tersirat atas kelayakan
трехстворчатого поддерживающего каркаса, которому придана форма трехстворчатого клапана. Опорный
diperdagangkan atau kesesuaian untuk tujuan tertentu. Medtronic tidak akan bertanggung jawab kepada
каркас и трехстворчатый поддерживающий каркас изготавливаются методом литья под давлением с
siapa pun atau entitas mana pun atas biaya medis atau kerugian langsung, insidental, atau konsekuensial
использованием полиэфирэфиркетона (ПЭЭК). ПЭЭК опорного каркаса импрегнирован сульфатом бария для
yang disebabkan oleh penggunaan, kecacatan, kegagalan, atau malafungsi produk, baik klaim atas kerugian
возможности рентгенологической визуализации. Створки вырезаются лазером из бычьей ткани, сшитой в
tersebut didasarkan pada garansi, kontrak, tort atau di luar kontrak, maupun lainnya. Tidak ada seorang pun
буферном растворе глутаральдегида. Створки помещаются между трехстворчатым поддерживающим
yang memiliki wewenang untuk mengikat Medtronic dengan representasi atau garansi apa pun sehubungan
каркасом и опорным каркасом, затем все компоненты надежно сшиваются вместе. В приточную часть опорного
dengan produk.
каркаса встроено шовное кольцо из полиэфирной ткани для обеспечения возможности установить и подшить
Pengecualian dan batasan yang disebutkan di atas tidak dimaksudkan untuk, dan tidak boleh ditafsirkan sehingga, биологический клапан Avalus в супрааннулярном положении. На шовном кольце в области середины синуса
melanggar ketentuan wajib pada hukum yang berlaku. Jika ada bagian atau ketentuan pada sanggahan garansi ini yang каждой из створок расположены шовные маркеры для соблюдения равного расстояния между
dianggap tidak sah, tidak dapat diberlakukan, atau bertentangan dengan hukum yang berlaku oleh pengadilan yang накладываемыми при имплантации швами (Рис. 1). К выходной части клапана прикреплен одноразовый
berwenang, keabsahan bagian yang tersisa dari sanggahan garansi ini tidak akan terpengaruh, dan semua hak dan держатель для облегчения имплантации. Аортальный биологический протез (клапан) был подвергнут
kewajiban harus ditafsirkan dan ditegakkan seolah-olah sanggahan garansi ini tidak mengandung bagian atau ketentuan антикальцификационной обработке с помощью альфа-аминомасляной кислоты (AOA). Исследования на
tertentu yang dianggap tidak sah. животных показали, что подобная обработка уменьшает кальцификацию свиных створок.
52
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
Одноразовый держатель предназначен для использования с многоразовой рукояткой клапана модели 7420 Таблица 1. Доступные размеры и диаметры шовных колец (номинальные значения в миллиметрах)
производства компании Medtronic. На держателе имеется одна точка разреза для извлечения держателя из (продолжение)
клапана. Двухсторонние измерители используются для выбора надлежащего размера клапана. Конец с Размер 19 мм 21 мм 23 мм 25 мм 27 мм 29 мм
цилиндром представляет устье клапана. Конец с головкой-копией имитирует геометрию протеза.
1
Таблица 1. Доступные размеры и диаметры шовных колец (номинальные значения в миллиметрах) 2
Размер 19 мм 21 мм 23 мм 25 мм 27 мм 29 мм
(1) Диаметр каркаса (TAD) 19 21 23 25 27 29 5 4
(2) Диаметр внутреннего отверстия 17,5 19,5 21,5 23,5 25,5 27,5
(2a) Диаметр внутреннего отверстияa 18 20 22 24 26 28 3
(3) Наружный диаметр шовного кольца 27,0 29,0 31,0 33,0 36,0 38,0
Примечание. TAD — диаметр фиброзного кольца
(4) Высота профиля клапана 13,0 14,0 15,0 16,0 17,0 18,0
(5) Аортальный выступ 11,0 12,0 13,0 14,0 15,0 16,0 aПредставлены размеры каркаса стента с учетом ткани (2) и без учета ткани (2a)
53
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
| Компонент | Материалы, контактирующие с организмом | Площадь поверх- ностиa |
| Ткань | Обработанный бычий перикард | 35 см2 |
| Каркас/полимерный стент | Полиэфирэфиркетон (ПЭЭК), пропитанный сульфатом ба- рия | 18 см2 |
| Ткань | Полиэстер | 60 см2 |
| Шовный материал | Полиэстер (ПЭТ) и сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМПЭ) | 7 см2 |
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
Таблица 2. Материалы клапана сердца 1.2 Система Avalus и принадлежности
Рукоятка клапана модели 7420 компании Medtronic предназначена для облегчения имплантации
биологического протеза. Для определения соответствующего размера биологического протеза Avalus
используйте только измерители Avalus модели 7400S.
Внимание! Не используйте измерители или рукоятки, не прошедшие тщательную очистку и стерилизацию.
Дополнительные указания приведены в соответствующих инструкциях по эксплуатации.
Внимание! Не используйте для измерения биологического протеза Medtronic измерители клапанов других
производителей или предназначенные для других протезов компании Avalus.
aПлощадь поверхности рассчитана для материала в клапане максимального размера. 1.3 Ожидаемый срок службы изделия
Срок службы биологического протеза Avalus у различных пациентов может отличаться. В определенный момент
Аортальный биологический протез (клапан) был подвергнут антикальцификационной обработке с помощью
времени может потребоваться замена клапана. На основании клинических данных и испытаний, проведенных
альфа-аминомасляной кислоты (AOA). Исследования на животных показали, что подобная обработка
в соответствии с отраслевыми стандартами, ожидаемый срок службы биологического протеза Avalus для
уменьшает кальцификацию свиных створок. Клапан сердца Avalus хранится в 0,2%-ном растворе
многих пациентов составляет не менее десяти лет.
глутаральдегида. Процедура предусматривает промывку перед имплантацией для уменьшения остаточного
содержания глутаральдегида до безопасного уровня.
2 Предполагаемая область применения
Биологический протез Avalus предназначен для восстановления однонаправленного кровотока через
аортальное кольцо посредством замены пораженного заболеванием или поврежденного клапана сердца.
54
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
2.1 Показания к применению Необходимо, чтобы врач, выполняющий хирургическое протезирование клапана, имел опыт замены
аортального клапана и перед операцией изучил приложенную инструкцию по применению. Компания Medtronic
Биологический протез Avalus показан для замены пораженного заболеванием или поврежденного аортального
не требует того, чтобы хирурги проходили специальное обучение, но предлагает информационные и учебные
клапана в случае стеноза или регургитации средней или более тяжелой степени по данным эхокардиографии,
материалы по протезированию аортального клапана, предназначенные для врачей-хирургов и иных
согласно критериям, изложенным в рекомендациях Европейской ассоциации кардиоторакальных хирургов
медицинских работников. Компания Medtronic проводит обучение своих сотрудников, оказывающих услуги на
(EACTS).
местах, с тем, чтобы они понимали, в чем заключается процедура протезирования аортального клапана, перед
тем как предоставлять врачам информацию об этой процедуре.
2.2 Противопоказания
Перед имплантацией пациенту могут быть выданы информационные материалы, касающиеся замены клапана.
Пациенты, которые согласно действующим рекомендациям EACTS не являются кандидатами на замену
аортального клапана хирургическим путем. 2.5 Ожидаемая клиническая польза
2.3 Целевая группа пациентов Клиническая польза от имплантации биологического протеза Avalus для пациента заключается в следующем:
Биологический протез Avalus предназначен для взрослых пациентов, которым показана замена аортального 1.Улучшение качества жизни посредством облегчения симптомов, обусловленных стенозом аорты тяжелой
клапана с использованием биологического протеза согласно действующим рекомендациям EACTS. степени или регургитацией естественного или вышедшего из строя хирургически установленного клапана.
2.Положительное влияние на гемодинамику (по результатам эхокардиографии).
2.4 Предполагаемые пользователи 3.Повышение шанса на выживание.
К имплантации устройства допускаются только медицинские специалисты, обученные методам замены Краткий отчет о безопасности и клинической эффективности (SSCP) для этого устройства представлен на
аортального клапана. Лечебное учреждение несет ответственность за комплексную подготовку по веб-сайте https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Вы можете найти SSCP по названию устройства и следующим
использованию устройства назначенных лиц и за предупреждение о возможных проблемах. опознавательным данным: модели устройства, учетному номеру и номеру по каталогу.
55
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
3 Предупреждения и меры предосторожности • Не используйте клапан при любом из следующих обстоятельств:
3.1 Предупреждения – клапан падал, был поврежден или подвергался ненадлежащему обращению;
– на клапане имеются твердые частицы;
• Перед использованием внимательно ознакомьтесь со всеми предупреждениями, мерами
предосторожности и инструкцией по эксплуатации. Пренебрежение ознакомлением и – истек срок годности;
следованием инструкциям и предупреждениям может привести к серьезной травме пациента. – все контрольные полоски повреждены;
• Данное изделие предназначено только для однократного применения. Изделие не подлежит повторному – имеющийся на ярлыке серийный номер не соответствует номеру на этикетке контейнера;
использованию, обработке или стерилизации. Повторные использование, обработка или стерилизация – раствор глутаральдегида для хранения не полностью закрывает клапан, или из упаковки вытекает
могут нарушить структурную целостность изделия или создать риск загрязнения, что может привести к жидкость;
причинению вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента. – имеются признаки повреждения или изменения цвета клапана;
• Выполняйте все процедуры с соблюдением правил асептики. Несоблюдение правил асептики может – маркер шовного кольца не виден.
вызвать загрязнение изделия, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
• Не прикасайтесь инструментами к тканевой части клапана. Чтобы предотвратить повреждение тонких
• Как и в случае любого другого имплантируемого медицинского изделия, существует риск развития у тканей створки клапана, обращайтесь с ними с особой осторожностью. Даже минимальное нарушение
пациента иммунологической реакции, включая аллергическую реакцию. Необходимо проявлять целостности со временем может увеличиться настолько, что приведет к существенному нарушению
осторожность у пациентов с гиперчувствительностью к материалам изделия, указанным в разделе 1.1 функции клапана.
"Технические характеристики".
• Не помещайте нестерильную внешнюю часть контейнера клапана в стерильное поле.
• Проверьте индикатор температуры транспортировки внутри коробки. Если окошко индикатора
• Не добавляйте антибиотики или любые другие вещества в растворы для хранения и промывки. Это может
температуры транспортировки черное, клапан не пригоден для клинического использования.
привести к воспалительной реакции или регургитации.
56
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
• Не используйте слишком большой размер. Имплантация клапана слишком большого размера может • При выборе варианта замены клапана всесторонне оцените потенциальную опасность:
вызвать осложнения во время процедуры, такие как субаннулярная обструкция, деформация клапана, – Кальциноз может ускорить разрушение биологических протезов у пациентов с нарушениями
нарушение проходимости коронарных артерий или повреждение прилежащих тканей. Эти осложнения метаболизма кальция (например, хроническая почечная недостаточность, гиперпаратиреоз).
могут приводить к увеличению длительности процедуры, нарушению гемодинамики, снижению срока – У детей, подростков и молодых совершеннолетних людей кальцификация может наступить раньше.
службы клапана или необходимости удаления протеза клапана сердца.
– Кроме того, преждевременная кальцификация может возникать у более пожилых пациентов, у которых
• Не занижайте размер. Имплантация клапана недостаточного размера может вызвать стеноз или прижился биологический протез.
парапротезную фистулу.
– Пациенты с биологическим протезом, которым требуется постоянная антикоагулянтная терапия, имеют
• Не используйте измерители Avalus модели 7400S или рукоятки клапанов модели 7420 производства повышенный риск кровотечений.
компании Medtronic, не прошедшие тщательную очистку и стерилизацию. Дополнительные указания
приведены в соответствующих инструкциях по эксплуатации. – У пациентов с коагулопатиями, например с дефицитом AT3, возможен стеноз биологического протеза и
регургитация через него.
• Не используйте для измерения клапана измерители клапанов других производителей или
предназначенные для других протезов компании Medtronic. – У пациентов с аневризматическим и/или дегенеративным поражением аорты, кистозным медионекрозом
или синдромом Марфана повышен риск возникновения парапротезной фистулы.
• Не допускайте высыхания клапана. Чтобы предотвратить высыхание ткани клапана, периодически
орошайте клапан во время имплантации стерильным физиологическим раствором. • Не имплантируйте клапан без надлежащего выполнения процедур промывки. Воздействие на пациента
избыточного количества глутаральдегида может вызвать инфекцию или воспалительную реакцию.
• Не допускайте контакта клапана или промывочного раствора с полотенцами, бельем или другими
источниками, с которых на ткань створок могут попасть твердые частицы.
• При наложении швов через шовное кольцо не допускайте разрыва ткани створок. Если ткань створки
повреждена, клапан следует эксплантировать и заменить.
57
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
• Не сгибайте чрезмерно комиссуры биологического протеза при завязывании узлов. • Стенокардия
• Не прикасайтесь к ткани створок. • Повреждение тканей аорты
• Нарушения ритма сердца
3.2 Меры предосторожности
• Эмболия
• Избегайте длительного контакта с раствором для хранения клапана. При продолжительном воздействии • Эндокардит
глутаральдегид может вызывать раздражение глаз, носа, кожи и глотки. Избегайте длительного • Сердечная недостаточность
воздействия или вдыхания химических паров. Обеспечьте соответствующую вентиляцию. При попадании
глутаральдегида на кожу немедленно промойте пораженную область большим количеством воды в течение • Гемолиз
от 10 до 15 минут. При попадании глутаральдегида в глаза промывайте глаза водой в течение 15 минут и • Гемолитическая анемия
обратитесь за экстренной медицинской помощью. • Кровотечение, обусловленное антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапией
• При утилизации отходов необходимо соблюдать соответствующие законы и нормативные акты, а также • Иммунологическая реакция, включая аллергическую реакцию
придерживаться процедур, принятых в медицинском учреждении, включая те, которые распространяются • воспалительная реакция;
на биологически опасные отходы, микробиологически опасные отходы и потенциально инфицированные
• Инфицирование, кроме эндокардита
вещества.
• Трансклапанная или околоклапанная регургитация
4 Возможные нежелательные явления • Инфаркт миокарда
• Неструктурные дисфункции (блок/соударение створок, обструктивное разрастание окружающих клапан
Имплантация и использование биологического протеза клапана сердца или использование сопутствующих
тканей, разрыв швов, несоответствие размеров клапана)
принадлежностей во время процедуры имплантации может сопровождаться следующими нежелательными
явлениями: • Выпот в полость перикарда
58
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
• Плевральный выпот 5 Инструкция по эксплуатации
• Регургитация протеза 5.1 Инструкции по обращению и подготовке
• Стеноз протеза
Выбор нужного размера особо важен при замене клапана сердца. Используйте измерители Avalus модели
• Инсульт 7400S для выбора надлежащего размера биологического протеза Avalus. Для получения дополнительной
• Структурная патология (кальцификация, разрыв створок) информации см. инструкции по эксплуатации.
• Тампонада Внешняя поверхность контейнера и крышка нестерильны. Клапан и все находящиеся в контейнере компоненты
• Тромбоз клапана упаковки стерильны и требуют проведения манипуляций в стерильном операционном поле.
Возможны следующие последствия этих осложнений: 1.Подготовьте 2 емкости для промывки с 500 мл стерильного физиологического раствора в каждой.
• Повторная операция 2.Чтобы удостовериться, что контейнер не поврежден и ранее не открывался, осмотрите контрольные
• Эксплантация биологического протеза полоски. Не используйте клапан, если все контрольные полоски повреждены.
• Стойкая нетрудоспособность или поражение органа 3.Поверните крышку против часовой стрелки и откройте контейнер (Рис. 2).
• Смерть 4. Держите фиксатор большим и указательным пальцами. Медленно извлеките клапан из контейнера, давая
возможность стечь раствору глутаральдегида, использовавшемуся для хранения (Рис. 3).
В случае серьезного происшествия, связанного с работой устройства, немедленно сообщите о
5.Проверьте, соответствует ли серийный номер на фиксаторе серийным номерам на крышке контейнера,
произошедшем компании Medtronic и уполномоченному регулирующему органу.
коробке для хранения и регистрационной форме пациента. Внесите серийный номер в историю болезни
пациента с помощью прилагаемых к регистрационной форме пациента наклеек.
Внимание! Если не внести точный серийный номер, возможно нарушение отслеживаемости.
59
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
6.Держите фиксатор вертикально. Большим и указательным пальцами поверните крышку фиксатора против 5.3 Имплантация аортального клапана
часовой стрелки и снимите ее (Рис. 4). Вы увидите держатель.
Биологический протез Avalus предназначен для имплантации в супрааннулярное положение. Используйте
7.Введите стерильную рукоятку в держатель. Ввинчивайте рукоятку в держатель по часовой стрелке до измерители Avalus модели 7400S для визуализации размещения шовной манжеты над фиброзным кольцом,
появления сопротивления (Рис. 5). а также для подтверждения размещения и соответствия клапана в супрааннулярном положении.
8.Потяните рукоятку вверх, чтобы достать клапан из фиксатора (Рис. 6).
При имплантации в супрааннулярное положение выбор хирургической методики остается за врачом. Любое
изменение методики должно соответствовать тексту Гл. 3, Предупреждения и меры предосторожности, стр. 56.
5.2 Процедура промывки
Выполните следующие общие действия.
1. Поместите клапан и держатель в первую из емкостей для промывки (Рис. 6).
1.Располагайте клапан так, чтобы каркасные стойки были направлены вверх и устья коронарных артерий не
2.С помощью рукоятки клапана непрерывно полощите клапан не менее 30 секунд. были закрыты каркасом или шовным кольцом.
3. Чтобы удалить остатки глутаральдегида, осторожно надавите на шовное кольцо. Не дотрагивайтесь до Предупреждение. Неправильное позиционирование клапана может привести к серьезной травме или
тканевой части клапана. смерти.
Предупреждение. При надавливании постарайтесь не повредить клапан. Деформация или повреждение 2.Периодически орошайте биологический протез клапана стерильным физиологическим раствором, чтобы
клапана может вызвать регургитацию. предотвратить высыхание тонкой ткани клапана.
4.Переместите клапан во вторую емкость. Держите клапан в емкости до тех пор, пока он не понадобится 3.Расположите клапан в фиброзном кольце и наложите швы на шовное кольцо.
хирургу.
Предупреждение. При опускании клапана на место за рукоятку проявляйте осторожность. Слишком
сильный нажим на рукоятку может повредить фиброзное кольцо.
4.Зафиксируйте клапан на месте, используя соответствующую методику наложения швов. См. Гл. 3,
Предупреждения и меры предосторожности, стр. 56 во избежание возможных проблем.
60
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
5.Разрежьте шовные нити в точке разреза, указанной белой стрелкой, чтобы освободить держатель (Рис. 7). 7 Предоставляемая пациенту информация
Осторожно потяните рукоятку от клапана, чтобы извлечь держатель.
В соответствии с местными правилами врачам следует изучить инструкцию по применению, чтобы найти
Предупреждение. Если не извлечь держатель, возможна серьезная травма, включая стеноз или соответствующую информацию, которую необходимо сообщить пациенту. Упаковка устройства содержит
застойную сердечную недостаточность. имплантационную карту пациента, в которой указана идентифицирующая информация об имплантированном
6.Снимите держатель с рукоятки и утилизируйте держатель. устройстве. После имплантации устройства заполните имплантационную карту пациента и передайте ее
7. Завяжите все узлы и подрежьте концы ниток. пациенту до выписки. Врачам следует передать пациентам приведенные ниже инструкции:
Предупреждение. Не связывайте швы вместе со швами держателя клапана. • Всегда иметь при себе имплантационную карту.
Предупреждение. Постарайтесь подрезать нитки около узлов. Выступающие концы ниток могут • Для получения дополнительной информации об устройстве пациент может посетить веб-сайт, указанный в
повредить ткани створок. имплантационной карте пациента.
Предупреждение. Убедитесь в отсутствии остатков ниток, удалив их до завершения имплантации Примечание. Если пациент не имеет возможности посетить веб-сайт, врач обязан предоставить пациенту
клапана. Если остатки ниток оставить на клапане, у пациента может возникнуть эмболия. информацию с веб-сайта.
• Всегда предупреждать медработников о наличии имплантированного устройства до начала любой
6 Индивидуализация лечения процедуры.
При отсутствии противопоказаний на первых этапах после имплантации пациентам с установленным • Обращаться к врачу при выявлении любых новых симптомов или их изменении.
биологическим протезом клапана сердца необходимо проводить антикоагулянтную терапию. Рекомендуется непрерывное (по меньшей мере ежегодное) медицинское наблюдение, чтобы связанные с
Для пациентов с расширенным левым предсердием, тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе, клапаном осложнения можно было выявить и соответствующим образом лечить.
фибрилляцией или трепетанием предсердий может быть сочтена целесообразной долговременная
антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия.
61
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
Пациенты с биологическим протезом клапана подвержены риску бактериемии (например, при зубоврачебных 8.3 Возврат эксплантированных биологических протезов
процедурах). Сообщите пациенту о возможности профилактической терапии антибиотиками.
Чтобы получить набор для возврата, необходимый для того, чтобы вернуть эксплантированные биологические
протезы для исследования и утилизации, обратитесь в региональное представительство компании Medtronic.
8 Способ поставки
Если набор отсутствует, немедленно после иссечения поместите эксплантированный биологический протез в
8.1 Упаковка контейнер с глутаральдегидом или забуференным 10%-ным раствором формалина. Подробные инструкции по
возврату можно получить в региональном представительстве компании Medtronic.
Биологический протез Avalus стерилизуется химическим методом и поставляется стерильным в буферном
0,2%-ном растворе глутаральдегида. Стерильность нарушается, если стеклянный контейнер с крышкой открыт
9 Сведения о пациенте
или поврежден. Внешняя поверхность контейнера не является стерильной. Не располагайте его в стерильном
поле. 9.1 Информация о регистрации
Примечание. Регистрация пациента не производится в странах, законы о частной жизни которых противоречат
8.2 Хранение
необходимости предоставления пациентом информации, в том числе в странах ЕС.
Храните биологический протез Avalus при температуре от 5°C до 25°C (от 41°F от 77°F). Охлаждение не
Регистрационная форма пациента находится в каждой упаковке с устройством. После имплантации внесите в
требуется. При замораживании клапан может быть поврежден. Протез может храниться при комнатной
форму все запрашиваемые сведения. Вышлите оригинал заполненной формы в компанию Medtronic по адресу,
температуре до 25°C (77°F). Клапан не должен подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или других
указанному в форме. Перед выпиской выдайте пациенту временную идентификационную карту.
источников ультрафиолетового излучения, или находиться в местах, в которых возможен значительный перепад
температур. Пациенту выдается идентификационная карта имплантированного устройства. В этой карте содержится имя и
номер телефона лечащего врача пациента и сведения, предназначенные для медицинского персонала в
Следует наладить складской контроль, чтобы в первую очередь имплантировать биологические протезы с
экстренных ситуациях.
ранее истекающим сроком годности и избежать истечения срока годности.
62
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
10 Информация о послеоперационном периоде ограничиваясь любыми опосредованными гарантиями пригодности для продажи или соответствия
какой-либо определенной цели. Компания Medtronic не несет ответственности перед любым лицом
10.1 Совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ)
или организацией за расходы на медицинское обслуживание или за любые прямые, случайные или
Биологический протез аортального клапана Avalus модели 400 является безопасным для МРТ. Клапан не опосредованные убытки, возникшие в результате любого использования, дефекта, неисправности или
содержит металла и поэтому не оказывает какого-либо известного вредного воздействия при любых сбоя в работе данного продукта, вне зависимости от того, основано ли заявление о таких убытках на
МРТ-исследованиях. гарантийных обязательствах, контракте, гражданских правонарушениях или других обстоятельствах.
Ни одно лицо не имеет полномочий связывать компанию Medtronic какими-либо заявлениями или
МРТ с магнитной индукцией 3,0 Тл и 1,5 Тл можно выполнять непосредственно после имплантации. При
гарантиями по отношению к данному продукту.
МР-сканировании клапан не причинит никакого вреда пациенту.
Вышеизложенные исключения и ограничения не подразумеваются и не будут толковаться так, чтобы
10.2 Артефакты изображений противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие
данного отказа от гарантии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим
В области клапана и вблизи от него качество МР-изображения может ухудшаться. При необходимости
юридической силы или противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам, остальные части отказа
оптимизируйте параметры получения МР-изображения с учетом наличия клапана.
от гарантии будут считаться имеющими юридическую силу и все права и обязательства будут толковаться и
принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или
11 Отказ от гарантии условий, которые были признаны не имеющими законной силы.
Приведенные на этикетках данного продукта предостережения содержат более подробную
информацию и являются неотъемлемой частью данного отказа от гарантии. Хотя продукт изготовлен Українська мова
в строго контролируемых условиях, компания Medtronic не может контролировать условия
применения данного продукта. Поэтому компания Medtronic отказывается от всех гарантийных
обязательств, как прямых, так и опосредованных, по отношению к данному продукту, включая, но не
63
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
1 Опис пристрою Таблиця 1. Наявні розміри і діаметри шовного кільця (номінальні значення в міліметрах)
1.1 Технічні характеристики 19 мм ( 21 мм ( 23 мм ( 25 мм ( 27 мм ( 29 мм (
Розмір mm) mm) mm) mm) mm) mm)
Біопротез Avalus моделі 400 складається з основної рами з покриттям із поліестеру та тристулкового опорного
(1) Діаметр стента (TAD) 19 21 23 25 27 29
каркаса, який відповідає формі тристулкового клапана. Основна рама та тристулковий опорний каркас
виготовлені за методом лиття під тиском за допомогою поліефірефіркетона (ПЕЕК). Матеріал ПЕЕК основної (2) Діаметр внутрішнього отвору 17,5 19,5 21,5 23,5 25,5 27,5
рами просочений сульфатом барію для забезпечення візуалізації рентгенівськими методами. Стулки вирізають (2а) Діаметр внутрішнього отворуa 18 20 22 24 26 28
за допомогою лазера з бичих тканин, які були поперечно зшиті в буферному розчині глутаральдегіду. Стулки (3) Зовнішній діаметр шовного кільця 27,0 29,0 31,0 33,0 36,0 38,0
вставляють між тристулковим опорним каркасом і основною рамою, а потім усі компоненти надійно зшивають (4) Висота профілю клапана 13,0 14,0 15,0 16,0 17,0 18,0
між собою. Шовне кільце, виготовлене з поліестеру, вставляють у вхідну частину основної рами, щоб мати змогу (5) Аортальний виступ 11,0 12,0 13,0 14,0 15,0 16,0
пришити й встановити біопротез Avalus користувачу в супраанулярну позицію. Шовні маркери розташовані на
шовному кільці в центральній області синуса кожної стулки для допомоги у визначенні рівномірної відстані між
швами імплантату (Мал. 1). Одноразовий тримач приєднаний до вихідної частини клапана для полегшення
імплантації. Біопротез аортального клапана піддається антимінералізаційній обробці за допомогою
альфа-аміномасляної кислоти (AOA). Дослідження на тваринах показали, що подібна обробка зменшує
кальцифікацію свинячих стулок.
Одноразовий тримач призначений для використання з багаторазовою рукояткою клапана компанії Medtronic
моделі 7420. На тримачі є одна точка розрізу для вилучення тримача з клапана. Двосторонні вимірювачі
використовуються для вибору клапана відповідного розміру. Циліндричний кінець являє собою гирло клапана.
Кінець копії імітує геометрію протеза.
64
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
| Компонент | Матеріали, що контактують з організмом | Площа поверхніa |
| Тканина | Оброблений бичачий перикард | 35 см (cm)2 |
| Каркас/полімерний стент | Поліефірефіркетон (ПЕЕК), просочений сульфатом барію | 18 см (cm)2 |
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
Таблиця 1. Наявні розміри і діаметри шовного кільця (номінальні значення в міліметрах) (продовження) Таблиця 2. Матеріали клапана серця (продовження)
19 мм ( 21 мм ( 23 мм ( 25 мм ( 27 мм ( 29 мм ( Компонент Матеріали, що контактують з організмом Площа поверхніa
Розмір mm) mm) mm) mm) mm) mm) Сукно Поліестер 60 см (cm)2
1 Шовний матеріал Поліестер і надвисокомолекулярний поліетилен (НВМПЕ) 7 см (cm)2
2 aПлоща поверхні базується на матеріалі в клапані найбільшого розміру.
5 4 Біопротез аортального клапана піддається антимінералізаційній обробці за допомогою альфа-аміномасляної
кислоти (AOA). Дослідження на тваринах показали, що подібна обробка зменшує кальцифікацію свинячих
стулок. Клапан серця Avalus зберігається в 0,2 % розчині глутаральдегіду. У межах процедури його промивають
3 перед імплантацією, щоб зменшити залишки глутаральдегіду до безпечних рівнів.
Примітка. TAD—Діаметр фіброзного кільця
1.2 Система та приладдя Avalus
aПредставлені розміри каркаса стента з урахуванням тканини (2) і без урахування тканини (2a)
Рукоятка клапана компанії Medtronic моделі 7420 використовується для зручного виконання імплантації
Таблиця 2. Матеріали клапана серця біопротеза. Використовуйте лише вимірювачі Avalus моделі 7400S для визначення відповідного розміру
біопротеза Avalus.
ОБЕРЕЖНО! Не використовуйте вимірювачі або рукоятки, поки вони не будуть ретельно очищені і
простерилізовані. Докладнішу інформацію наведено у відповідних інструкціях з використання.
65
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
ОБЕРЕЖНО! Не використовуйте вимірювачі клапанів інших виробників або вимірювачі від інших протезів 2.2 Протипоказання
Medtronic для визначення розміру біопротеза Avalus.
Пацієнти, які згідно з чинними рекомендаціями EACTS не є кандидатами на заміну аортального клапана
хірургічним шляхом.
1.3 Очікуваний термін служби пристрою
Термін служби біопротеза Avalus залежить від пацієнта. На певному етапі, можливо, клапан потрібно буде 2.3 Цільова група пацієнтів
замінити. На підставі клінічних досліджень і випробувань, проведених відповідно до галузевих стандартів,
Біологічний протез Avalus призначений для дорослих пацієнтів, яким показана заміна аортального клапана з
очікуваний термін служби біологічного протеза Avalus становить для багатьох пацієнтів не менш як десять років.
використанням біологічного протеза згідно з чинними настановами EACTS.
2 Цільове призначення 2.4 Передбачувані користувачі
Біологічний протез Avalus призначений для відновлення однонаправленого кровотоку через фіброзне кільце Імплантацію пристрою повинні виконувати лише кваліфіковані медичні працівники, які пройшли навчання з
аортального клапана шляхом заміни ураженого захворюванням або пошкодженого клапана серця. технік заміни аортального клапана. Лікувальний заклад несе відповідальність за ретельне навчання людей, які
керують цим пристроєм, щодо його використання та обізнаності про можливі проблеми.
2.1 Показання до застосування
Необхідно, щоб лікар, який виконує хірургічне протезування клапана, мав досвід заміни аортального клапана та
Біологічний протез Avalus показаний для заміни ураженого захворюванням або пошкодженого аортального перед операцією вивчив інструкцію із застосування, що входить в комплект поставки. Компанія Medtronic не
клапана у разі стенозу або регургітації середнього або тяжчого ступеня за даними ехокардіографії, згідно з вимагає того, щоб хірурги проходили спеціальне навчання, але пропонує інформаційні та навчальні матеріали
критеріями, викладеними в рекомендаціях Європейської асоціації кардіоторакальних хірургів (EACTS). щодо протезування аортального клапана, призначені для лікарів-хірургів та інших медичних працівників.
Компанія Medtronic проводить навчання своїх співробітників, які надають послуги на місцях, щоб вони розуміли,
66
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
в чому полягає процедура протезування аортального клапана, перед тим як надавати лікарям інформацію про цю 3 Попередження та запобіжні заходи
процедуру.
3.1 Попередження
Перед імплантацією пацієнту може бути видано інформаційні матеріали щодо заміни клапана.
• Перед використанням уважно ознайомтеся з усіма попередженнями, запобіжними заходами та
2.5 Очікувана клінічна користь інструкціями з експлуатації. Нехтування ознайомленням і дотриманням усіх інструкцій і
попереджень може призвести до серйозного травмування пацієнта.
Клінічна користь від імплантації біологічного протеза Avalus для пацієнта полягає в нижчезазначеному: • Цей пристрій призначений виключно для одноразового застосування. Забороняється повторно
1. Поліпшення якості життя за допомогою полегшення симптомів, обумовлених стенозом аорти тяжкого використовувати, обробляти або стерилізувати цей пристрій. Повторні використання, обробка або
ступеня або регургітацією нативного чи хірургічно встановленого клапана, що вийшов з ладу. стерилізація можуть порушити структурну цілісність пристрою або створити ризик його забруднення, що
2. Позитивний вплив на гемодинаміку (за результатами ехокардіографії). може призвести до травмування, захворювання або смерті пацієнта.
3. Підвищення шансу виживання. • Виконуйте всі процедури з дотриманням правил асептики. Недотримання асептичних методів може
створити ризик забруднення пристрою, що може призвести до травми пацієнта, захворювання або смерті
Короткий звіт про безпеку й клінічну ефективність (SSCP) для цього пристрою наведено на вебсайті пацієнта.
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. SSCP можна знайти за назвою пристрою і таким відповідними елементами:
• Як і у випадку будь-якого іншого медичного виробу, що імплантується, існує ризик розвитку в пацієнта
моделлю, обліковим номером (REF) і номером за каталогом пристрою.
імунологічної реакції, зокрема алергічної реакції. Необхідно проявляти обережність у пацієнтів із
гіперчутливістю до матеріалів виробу, зазначених у розділі 1.1 "Технічні характеристики".
• Перевірте індикатор температури транспортування всередині коробки. Якщо віконце індикатора
температури транспортування чорне, клапан не придатний для клінічного використання.
67
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
• Не використовуйте клапан у наступних випадках: збільшення тривалості процедури, порушення гемодинаміки, зменшення терміну служби клапана або
– Клапан падав, був пошкоджений або зазнав неналежного поводження видалення протеза клапана.
– На клапані присутні тверді речовини • Не використовуйте менший розмір ніж потрібно. Імплантація замалого клапана може спричинити стеноз або
паравальвулярний витік.
– Закінчився термін придатності
• Не використовуйте вимірювачі Avalus моделі 7400S або рукоятку клапана компанії Medtronic моделі 7420,
– Усі контрольні смужки пошкоджені
поки вони не будуть ретельно очищені й простерилізовані. Докладнішу інформацію наведено у відповідних
– Наявний на упаковці серійний номер не відповідає серійному номеру на контейнері інструкціях з використання.
– Розчин глутаральдегіду для зберігання не повністю закриває клапан або якщо з упаковки протікає рідина • Не використовуйте вимірювачі клапанів інших виробників або вимірювачі від інших протезів компанії
– На клапані присутні ознаки зносу або знебарвлення Medtronic для визначення розміру клапана.
– Шовний маркер кільця не видно • Не допускайте висихання клапана. Щоб запобігти висиханню тканини клапана, під час імплантації
• Не захоплюйте тканинну частину клапана за допомогою інструментів. Щоб не допустити пошкодження періодично змочуйте клапан стерильним фізіологічним розчином.
тонких тканин клапана, поводьтеся з ними з особливою обережністю. Навіть мінімальне порушення
цілісності згодом може збільшитися настільки, що призведе до істотних порушень функції клапана.
• Не розміщуйте у стерильному полі зовнішню нестерильну частину контейнера клапана.
• Не додавайте антибіотики або будь-які інші речовини в розчини для зберігання і промивання. Це може
призвести до запальної реакції або регургітації.
• Не використовуйте занадто великий розмір. Імплантація клапана занадто великого розміру може викликати
ускладнення, викликані проведенням процедури, такі як закупорка фіброзного кільця, деформація клапана,
оклюзія коронарної артерії або пошкодження навколишніх тканин. Ці ускладнення можуть привести до
68
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
• При виборі варіанту заміни клапана всебічно оцініть потенційну небезпеку: • Не згинайте надмірно комісури біопротеза при зав’язуванні вузлів.
– Кальциноз може прискорити руйнування клапана у пацієнтів з порушеннями метаболізму кальцію • Не торкайтеся тканини стулок.
(наприклад, хронічна ниркова недостатність, гіперпаратиреоз).
– У дітей, підлітків або дорослих пацієнтів молодшого віку кальцифікація може настати раніше. 3.2 Запобіжні заходи
– Крім того, передчасна кальцифікація може виникати у більш літніх пацієнтів, у яких прижився біологічний • Уникайте тривалого контакту з розчином для зберігання клапана. При тривалій дії глутаральдегід може
протез. викликати подразнення очей, носа, шкіри і глотки. Уникайте тривалого впливу або вдихання хімічних парів.
– Пацієнти з біологічним протезом, яким потрібна постійна антикоагулянтна терапія, мають підвищений Забезпечте відповідну вентиляцію. При попаданні глутаральдегіду на шкіру негайно промивайте уражену
ризик кровотеч. область великою кількістю води протягом 10–15 хвилин. При попаданні глутаральдегіду в очі промивайте очі
– У пацієнтів із коагулопатіями, наприклад із дефіцитом AT3, можливий стеноз біологічного протеза та водою протягом 15 хвилин і зверніться за екстреною медичною допомогою.
регургітація через нього. • Під час утилізації відходів необхідно дотримуватися відповідних законів, нормативних актів і прийнятих у
– У пацієнтів з аневризматичним та/або дегенеративним ураженням аорти, кістозним медіонекрозом або медичному закладі процедур, зокрема щодо біологічно небезпечних, мікробіологічно небезпечних і
синдромом Марфана підвищений ризик виникнення паравальвулярного витоку. потенційно інфікованих речовин.
• Заборонено імплантувати клапан без виконання належного промивання. Вплив на пацієнта надмірної
4 Можливі небажані явища
кількості глутаральдегіду може спричинити інфекцію або запальну реакцію.
• Уникайте контакту клапана або розчину для промивання з рушниками, білизною та іншими джерелами, з Побічні явища, які потенційно пов’язані з імплантацією та використанням біопротеза клапана серця або з
яких тверді частки можуть потрапити в тканину стулок. використанням відповідного приладдя під час процедури імплантації, охоплюють наведені нижче.
• Будьте обережні при накладенні швів через шовне кільце, щоб не допустити розриву тканини стулок. Якщо • Стенокардія
тканина стулок пошкоджена, клапан слід вийняти і замінити. • Пошкодження тканини аорти
69
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
• серцеві аритмії; • Стеноз біопротеза
• Емболія • Інсульт
• Ендокардит • Структурна патологія (кальцифікація, розрив стулок)
• серцева недостатність; • Тампонада
• Гемоліз • тромбоз клапана.
• гемолітична анемія; Можливі такі наслідки цих ускладнень:
• кровотеча, обумовлена антикоагуляційною/антитромбоцитарною терапією; • Повторна операція
• Імунологічна реакція, зокрема алергічна реакція • видалення біопротеза;
• Запальна реакція • Стійка інвалідність або пошкодження органів
• Інфекція, окрім ендокардиту • Смерть
• клапанна регургітація або парапротезна фістула;
У разі серйозного інциденту, пов’язаного з пристроєм, негайно повідомте про нього компанію
• Інфаркт міокарда Medtronic і відповідний компетентний уповноважений чи регулятивний орган.
• Не пов’язане з роботою клапана порушення функції (затискання/здавлювання стулки, обструктивне
вростання навколишньої тканини клапана, розрив швів, неправильний вибір розміру клапана)
• Перикардіальний випіт
• Плевральний випіт
• регургітація протеза;
70
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
5 Інструкція з експлуатації ОБЕРЕЖНО! Неправильне записування серійного номера може призвести до втрати можливості
відстежування.
5.1 Інструкції з поводження та підготовки
6.Тримайте фіксатор вертикально. Великим і вказівним пальцями поверніть кришку фіксатора проти
Вибір потрібного розміру є особливо важливий при заміні клапана серця. Використовуйте вимірювачі Avalus годинникової стрілки і зніміть її (Мал. 4). Ви побачите тримач.
моделі 7400S для вибору відповідного розміру біопротеза Avalus. Для отримання додаткової інформації див. 7.Вставте стерильну рукоятку в тримач. Вкручуйте рукоятку в тримач за годинниковою стрілкою до появи
інструкцію з експлуатації. опору (Мал. 5).
Зовнішня поверхня і кришка контейнера нестерильні. Клапан і компоненти упаковки, що містяться в контейнері, 8.Потягнувши рукоятку вгору, дістаньте клапан з фіксатора (Мал. 6).
стерильні і вимагають використання в стерильному операційному полі.
1. Підготуйте 2 ємності для промивання з 500 мл (mL) стерильного фізіологічного розчину в кожній. 5.2 Процедура промивання
2.Щоб упевнитися, що контейнер не пошкоджений і раніше не відкривався, огляньте контрольні смужки. Не 1.Помістіть клапан і утримувач цілком в одну з ємностей для промивання (Мал. 6).
використовуйте клапан, якщо всі контрольні смужки пошкоджені. 2.За допомогою рукоятки безперервно полощіть клапан не менше 30 секунд.
3.Поверніть кришку проти годинникової стрілки і відкрийте контейнер (Мал. 2). 3.Щоб видалити залишки глутаральдегіду, обережно натисніть на шовне кільце. Не торкайтеся тканини
4.Великим і вказівним пальцями утримуйте фіксатор. Повільно дістаньте клапан з контейнера, даючи клапана.
можливість стекти розчину глютаральдегіду, що використовувався для зберігання (Мал. 3). Попередження! Будьте обережні під час стискання клапана, щоб не пошкодити його. Деформація чи
5.Перевірте, чи відповідає серійний номер на фіксаторі серійним номерам на кришці контейнера, коробці для пошкодження клапана можуть призвести до регургітації.
зберігання та реєстраційній формі пацієнта. Внесіть серійний номер в історію хвороби пацієнта за 4.Помістіть клапан в другу ємність. Залиште клапан в ємності до тих пір, поки він не знадобиться хірургу.
допомогою доданих до реєстраційної форми пацієнта наклейок.
71
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
5.3 Імплантація аортального клапана 5.Переріжте нитки в одному місці розрізу, зазначеним за допомогою білої стрілки, для звільнення тримача
(Мал. 7). Обережно витягніть рукоятку з клапана для видалення тримача.
Біопротез Avalus призначений для імплантації в супраанулярну позицію. Використовуйте вимірювачі Avalus
моделі 7400S для візуалізації розміщення шовної манжети над фіброзним кільцем, а також для підтвердження Попередження! Якщо не вилучити тримач клапана, це може призвести до серйозного травмування,
розміщення й установки клапана в супраанулярну позицію. зокрема стенозу або застійної серцевої недостатності.
6.Зніміть тримач з рукоятки і утилізуйте тримач.
Вибір хірургічної методики залишається за лікарем при проведенні імплантації в супраанулярну позицію.
Будь-яка зміна методики має відповідати Гл. 3, Попередження та запобіжні заходи, стор. 67. Загальна процедура 7.Затягніть усі вузли і зріжте хвости ниток.
включає в себе наступні дії: Попередження! Не прив’язуйте шви до швів тримача клапана.
1.Зорієнтуйте клапан так, щоб стійки стента було спрямовано вгору та щоб стент і шовне кільце не Попередження! Обережно обріжте шви поруч із вузлами. Оголені кінці ниток можуть пошкодити тканину
перекривали коронарні гирла. стулки.
Попередження! Неправильне розміщення клапана може спричинити серйозне травмування або смерть. Попередження! Переконайтеся у відсутності залишків ниток, вилучивши їх перед завершенням
імплантації клапана. Якщо не вилучити залишки ниток, це може призвести до появи в пацієнта емболії.
2.Щоб запобігти висиханню тонкої тканини клапана, періодично змочуйте клапан стерильним фізіологічним
розчином.
6 Індивідуалізація лікування
3.Розмістіть клапан у фіброзному кільці і накладіть шви на шовне кільце.
Попередження! Будьте обережні під час опускання клапана на місце за допомогою рукоятки. Надмірне За винятком випадків, коли це протипоказано, на початкових етапах після імплантації, пацієнти, яким було
штовхання рукоятки може пошкодити кільце. встановлено біопротез серцевого клапана, повинні отримувати антикоагулянтну терапію.
4. Пришийте клапан за допомогою відповідної методики накладення швів. Див. Гл. 3, Попередження та Для пацієнтів з розширеним лівим передсердям, тромбоемболічними ускладненнями в анамнезі, фібриляцією
запобіжні заходи, стор. 67, щоб уникнути можливих проблем. або тріпотінням передсердь може бути визнана доцільною довгострокова антикоагуляційна або
антитромбоцитарна терапія.
72
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
7 Інформація, що надається пацієнту Пацієнти з біопротезом клапана схильні до ризику бактеріємії (наприклад, при стоматологічних процедурах).
Повідомте пацієнтам про можливість профілактичної терапії антибіотиками.
Відповідно до місцевих правил лікарям слід вивчити інструкцію з експлуатації, щоб знайти відповідну
інформацію, яку необхідно повідомити пацієнту. Упаковка пристрою містить імплантаційну карту пацієнта, в якій
8 Форма поставки
вказана ідентифікуюча інформація про імплантований пристрій. Після імплантації пристрою заповніть
імплантаційну карту пацієнта і передайте її пацієнту до його виписки. Лікарям слід передати такі інструкції своїм 8.1 Упаковка
пацієнтам: Біопротез Avalus стерилізується хімічним методом і поставляється стерильним у буферному 0,2 %-ому розчині
• Завжди мати при собі імплантаційну карту. глутаральдегіду. Стерильність порушується, якщо скляна банка й кришка контейнера відкриті або пошкоджені.
• Для отримання додаткової інформації про пристрій пацієнт може відвідати веб-сайт, вказаний в Зовнішня поверхня контейнера не є стерильною. Не розміщуйте його в стерильному полі.
імплантаційній карті пацієнта.
8.2 Зберігання
Примітка. Якщо пацієнт не має можливості відвідати веб-сайт, лікар зобов’язаний надати пацієнтові
інформацію з веб-сайту. Зберігати біопротез Avalus при температурі 5°C–25°C (41°F–77°F). Охолодження не потрібно. При
• Завжди попереджати медпрацівників про наявність імплантованого пристрою до початку будь-яких заморожуванні клапан може бути пошкоджений. Клапан можна зберігати при кімнатній температурі не вище
процедур. 25°C (77°F). Клапан не має піддаватися впливу прямих сонячних променів або інших джерел ультрафіолетового
• Звертайтеся до лікаря при виявленні будь-яких нових симптомів або їх зміні. випромінювання, або перебувати в місцях, у яких можливий значний перепад температур.
Рекомендується безперервне медичне спостереження (принаймні раз на рік), щоб можна було діагностувати і Слід налагодити складський контроль, щоб в першу чергу імплантувати біологічні протези з терміном
правильно контролювати ускладнення, пов’язані з клапаном. придатності, який закінчується раніше, і уникнути закінчення терміну придатності.
73
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
8.3 Здача експлантованих біологічних протезів 10 Інформація про післяопераційний період
Щоб отримати набір для повернення продукту, необхідний для того, щоб повернути експлантовані біопротези 10.1 Сумісність з магнітно-резонансною томографією (МРТ)
для дослідження й утилізації, зверніться до представника з продажу компанії Medtronic. Якщо набір відсутній,
Біопротез Avalus моделі 400 є безпечним для МРТ. Клапан не містить металу й тому не має відомих шкідливих
негайно після експлантації помістіть експлантований біопротез у контейнер наповнений глутаральдегідом або
впливів при дослідженнях МРТ.
буферним 10 %-ним розчином формаліну. Докладні інструкції з повернення можна отримати в представника з
продажу компанії Medtronic. МРТ-сканування з магнітною індукцією 1,5 Тл (T) і 3,0 Тл (T) можна виконувати безпосередньо після імплантації.
При МРТ-скануванні клапан не заподіє жодної шкоди пацієнту.
9 Відомості про пацієнта
10.2 Артефакти зображень
9.1 Інформація про реєстрацію
В області клапана і поблизу від нього якість МРТ-зображення може погіршуватися. У разі необхідності
Примітка. Реєстрація пацієнта не проводиться в країнах, де законодавство про захист приватного життя оптимізуйте параметри МРТ-зображення на наявність клапана.
забороняє надання інформації про пацієнта, зокрема в країнах Європейського Союзу.
Реєстраційна форма пацієнта міститься в кожній упаковці з пристроєм. Після імплантації внесіть у форму всі 11 Заява про відмову від гарантій і обмеження відповідальності
потрібні відомості. Надішліть заповнену форму в компанію Medtronic за адресою, указаною у формі. Перед
виписуванням надайте пацієнту тимчасову ідентифікаційну картку. Попередження на етикетках і маркуванні виробу надають докладнішу інформацію та являють собою
невід’ємну частину цієї заяви про відмову від гарантій і обмеження відповідальності. Незважаючи на
Пацієнту надається ідентифікаційна карта імплантованого пристрою. У карті міститься ім’я і номер телефону те, що виріб виготовлений у контрольованих умовах, компанія Medtronic не має можливості
лікаря пацієнта і відомості, призначені для медичного персоналу в екстрених ситуаціях. контролювати умови використання виробу. Відповідно, компанія Medtronic відмовляється від
будь-яких гарантій, прямих і непрямих, щодо виробу, зокрема, але не виключно, непрямих гарантій
комерційної придатності або придатності для певного способу застосування. Компанія Medtronic не
74
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 402348-020
Category: Size-selectable pkg
Size: 9.25 x 2.5 in (235 x 64 mm)
несе будь-якої відповідальності перед будь-якою особою або організацією за будь-які витрати на
медичне обслуговування чи за будь-які прямі, непрямі або опосередковані витрати, спричинені
будь-яким застосуванням, дефектом, несправністю або некоректним спрацюванням виробу,
незалежно від того, чи ґрунтується позов щодо відшкодування цих витрат або збитків на гарантійних
зобов’язаннях, контрактних зобов’язаннях, порушеннях правил або інших приводах. Жодна особа не
має права зобов’язати компанію Medtronic до будь-яких заяв або гарантій стосовно цього виробу.
Викладені вище виключення та обмеження встановлено без наміру суперечити обов’язковим положенням
застосовних норм законодавства та не мають тлумачитися в такому розумінні. Якщо суд відповідної юрисдикції
визнає будь-яке положення цієї Заяви про відмову від гарантій і обмеження відповідальності незаконним,
юридично нездійсненним або суперечним застосовному законодавству, це не впливатиме на юридичну силу
інших частин цієї Заяви, а всі права та обов’язки тлумачитимуться й реалізовуватимуться так, як коли б ця Заява
не містила положення, визнаного нечинним.
75
M009850C002 A Medtronic Confidential Composed: 2022-05-24 05:07:18
PSJ - Size-selectable package manual 14-SEP-2018
Pr 20
Ca
Si
M 18
18
Pr 20
Ca
Si
M 18
18
Printing
Categor
Size: 9.2
.
لامعتسا
M00985
20
•
•
•
•
•
•
18
18
20
18
18
| aحطسلا ةحاسم | مسجلل ةسملالما داولما | نّوكلما |
| 2ترميتنس 35 | جلاعلما يرقبلا روماتلا | جيسنلا |
| 2ترميتنس 18 | مويرابلا تاتيبركب عبشم ،(PEEK) رثيلإا ديدع رثيلإا نوتيك | رميلوب ةماعد/راطإ |
Printing instructions: doc #163256 402348-020
18
18
Figur 1. Cylinderänden och kopians ände på storleksmätaren • Şekil 1. Boyut belirleyicinin hazne ve replika başları •
Малюнок 1. Циліндричні головки і головки-копії вимірювача • Hình 1. Đầu trống và đầu sao chép của dụng cụ định cỡ
а
е
8
o
a
с
арот
а
zna
o cilindro
éplica
cilindro
éplica
de butoiaș
головка
овка
9
Figure 2. • Фигура 2. • Obrázek 2. • Figur 2. • Abbildung 2. • Εικόνα 2. • Figura 2. • Joonis 2. • Kuva 2. • Figure 2. • Sl. 2. •
2. ábra • Gambar 2. • Figura 2. • Сурет 2. • 2 Paveikslėlis • 2. Attēls • Слика 2. • Afbeelding 2. • Figur 2. • Rycina 2. •
Figura 2. • Figura 2. • Figura 2. • Рисунок 2. • Obrázok 2. • Slika 2. • Slika 2. • Figur 2. • Şekil 2. • Малюнок 2. • Hình 2.
25 mm
EN 1 Valve size equal to the outer diameter of the barrel head and center of the support frame. Replica head represents valve with
sewing cuff folded.
2 Barrel head
3 Actual valve, flat cuff
4 Replica head
5 Actual valve, cuff folded up
BG 1 Размер на клапата, равен на външния диаметър на цилиндричната глава и центъра на поддържащата рамка.
Главата – точно копие представлява клапа с прегънат маншет за зашиване.
2 Цилиндрична глава
3 Реална клапа, плосък маншет
10
HR 1 Veličina zaliska jednaka je vanjskom promjeru glave valjka i središtu potpornog okvira. Glava replike predstavlja zalistak s
presavinutom manžetom za šivanje.
2 Glava valjka
3 Stvarni zalistak, ravna manžeta
4 Glava replike
5 Stvarni zalistak, manžeta presavinuta
HU 1 A billentyű mérete egyenértékű a hengeres fej külső átmérőjével és a tartókeret középső részével. A másolati fej a billentyűt
mutatja behajlított varrómandzsettával.
2 Hengeres fej
3 Tényleges billentyű, lapos mandzsetta
4 Másolati fej
5 Tényleges billentyű, felfelé hajlított mandzsetta
ID 1 Ukuran katup sama dengan diameter bagian luar kepala barel dan pusat kerangka pendukung. Kepala replika merepresentasi
katup dengan manset penjahitan yang dilipat.
2 Kepala barel
3 Katup sebenarnya, manset datar
4 Kepala replika
5 Katup sebenarnya, manset dilipat ke atas
IT 1 Dimensioni della valvola equivalenti al diametro esterno dell’estremità a cilindro e al centro della parte centrale della struttura
di supporto. L’estremità a valvola riproduce la valvola con la cuffia di sutura piegata.
2 Estremità a cilindro
3 Valvola effettiva, cuffia distesa
4 Estremità a valvola
5 Valvola effettiva, cuffia piegata
KK 1 Клапан өлшемі цилиндрлік бастың сыртқы диаметріне және тіреуіш жақтау ортасына тең. Көшірме
бас жиналған тігіс манжетасы бар клапан түрінде болады.
2 Цилиндрлік бас
3 Нақты клапан, жазық манжета
4 Көшірме бас
5 Нақты клапан, жоғары жиналған манжета
LT 1 Vožtuvo dydis lygus cilindro galvutės ir atraminio rėmo centro išoriniam skersmeniui. Galvutės kopija yra kaip vožtuvas su
sulenkta siuvimo manžete.
2 Cilindro galvutė
3 Tikrasis vožtuvas, plokščia manžetė
4 Galvutės kopija
5 Tikrasis vožtuvas, sulankstyta manžetė
LV 1 Vārstuļa izmērs atbilst atbalsta ietvara centrālajai daļai un cilindrveida galvas ārējam diametram. Imitācijas galva atveido
vārstuli ar uzlocītu šūšanas manšeti.
2 Cilindrveida galva
3 Faktiskais vārstulis, plakana manšete
4 Imitācijas galva
5 Faktiskais vārstulis, uzlocīta manšete
MK 1 Големината на залистокот е еднаква на надворешниот дијаметар на главата на цилиндарот и центарот на
потпорната рамка. Главата на копијата претставува залисток со свиткан ракав за зашивање.
2 Глава на цилиндарот
3 Конкретен залисток, рамен ракав
4 Глава на копијата
5 Конкретен залисток, свиткан ракав
NL 1 Klepgrootte is gelijk aan de buitendiameter van de cilinderkop en het midden van het draagframe. De replicakop representeert
de klep met gevouwen inhechtingsring.
2 Cilinderkop
3 Werkelijke klep, platte inhechtingsring
12
temperature of 134 °C to 137 °C (273 °F to 279 °F) for a single cycle of 18 minutes or multiple cycles totaling 18 minutes (for example, six 3-minute
cycles).
bThe minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may
require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.
cDo not use gravity displacement within the CE Market.
6.6 Reuse limitations
• The device is intended to be stored indefinitely. The material and construction of these devices is suited to handle multiple
sterilization cycles without impacting safe use or functionality.
• End of life is determined by excessive wear or damage from normal use.
• See the EXAMINATION section of this document below to determine if the device is at the end of its useful life.
EXAMINATION – Devices must always be examined before and after cleaning and before use. Examination should be thorough and
must include a visual inspection of working surfaces. Never use or process instruments or accessories that are damaged or
nonfunctional.
Visual inspection – Ensure that the following are true:
• No cracks, deformation, corrosion, or distortion are present on any part of the device.
• All device markings are legible, including the device name and size.
• All parts are present and free of damage and deterioration.
If the device passes the visual inspection as described in these Instructions for Use, the instrument can be expected to perform as
intended.
7 Disclaimer of warranty
The warnings contained in the product labeling provide more detailed information and are considered an integral part of
this disclaimer of warranty. Although the product has been manufactured under carefully controlled conditions,
Medtronic has no control over the conditions under which this product is used. Medtronic, therefore, disclaims all
warranties, both express and implied, with respect to the product, including, but not limited to, any implied warranty of
merchantability or fitness for a particular purpose. Medtronic shall not be liable to any person or entity for any medical
expenses or any direct, incidental, or consequential damages caused by any use, defect, failure, or malfunction of the
product, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort, or otherwise. No person has any
authority to bind Medtronic to any representation or warranty with respect to the product.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this disclaimer of warranty is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with
applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this disclaimer of warranty shall not be
affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this disclaimer of warranty did not contain the particular
part or term held to be invalid.
Български
1 Описание на устройството
1.1 Спецификации
Сепараторите Avalus™, модел 7400S са произведени от прозрачен полисулфон и нитинол, за да се позволи директно
наблюдение на биопротезния клапен профил в нативния клапен анулус на пациента. Всеки сепаратор има цилиндрична
глава и глава – точно копие, които са свързани чрез мека жица от нитинол (Фиг. 1).
За всеки размер на биопротезата Avalus™ са осигурени сепаратори. Размерът е посочен върху дръжката и върху
цилиндричната глава.
Размерът е равен на центъра на поддържащата рамка с три платна на клапата и външния диаметър на цилиндричната глава
(Фиг. 2).
Главата – точно копие представлява клапния профил с маншета за зашиване, прегънат нагоре в неговото имплантирано
състояние, когато шевовете са поставени близко до стента (Фиг. 2). Областта на отвора на клапата съответства на
вътрешния диаметър на главата – точно копие. Шините на стента на главата – точно копие съответстват на геометрията на
външния диаметър, височината и широчината на шината на стента на клапата.
20
1.2 Система Avalus и аксесоари
Таблица 1. Части и аксесоари, които се предлагат отделно
Номер на модел Описание
7420 Дръжка за клапа на Medtronic
400 Биопротеза Avalus
T7400 Табла за аксесоари Avalus
2 Предназначение
Предназначението на сепараторите Avalus 7400S е да улесни имплантирането на биопротезата Avalus.
2.1 Показания за употреба
Сепараторите Avalus са предназначени да помогнат на хирурга при избора на оптималния размер на биопротезата Avalus.
2.2 Противопоказания
Сепараторите Avalus са противопоказани за употреба с продукти за сърдечни клапи, различни от биопротезата Avalus.
2.3 Целева група пациенти
Това устройство е предназначено за пациенти, които са кандидати за тъканна протезна клапа въз основа на оценка от
лекар.
2.4 Потенциални потребители
Имплантирането на устройството трябва да се извършва само от медицински специалисти, обучени в техники за подмяна
на аортна клапа. Задължение на болницата е да се увери, че персоналът, на който е възложено да работи с това
устройство, е добре обучен в употребата му, и да сигнализира за потенциални проблеми.
Клиницистите, имплантиращи хирургични клапи, трябва да имат опит в смяната на аортна клапа и да прегледат
предоставените инструкции за употреба преди операцията. Medtronic не изисква специално обучение на хирурзите, но
предлага инструкции за аортна клапа и материали за обучение на хирурзи и медицински специалисти. Medtronic обучава
полевия персонал, за да се увери, че разбира смяната на аортната клапа, преди да предостави на клиницистите
информация за смяна на аортна клапа.
Преди имплантирането пациентите може да получат подготвителни учебни материали относно терапията за смяна на
клапи.
2.5 Очаквани клинични ползи
Клиничните ползи за пациентите от имплантиране на биопротеза Avalus включват следните:
1. Подобрено качество на живот чрез облекчаване на симптомите, свързани с тежка аортна стеноза, или с регургитация
от естествена или увредена хирургична клапа.
2. Положително въздействие върху хемодинамичната функция, оценено чрез ехокардиограма.
3. Повишен шанс за оцеляване.
Резюмето за безопасност и клинична ефективност (РБКЕ) за това устройство може да бъде намерено на
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Потърсете РБКЕ, като използвате името на устройството и следните елементи, както е
приложимо: модел на устройството, референтен номер и каталожен номер.
3 Предупреждения и предпазни мерки
3.1 Предупреждения
• Преди употреба прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба.
Ако не сте прочели и не следвате всички инструкции или не съблюдавате всички предупреждения, това може
да причини сериозно увреждане на пациента.
• Преди каквато и да било употреба внимателно прегледайте устройството за спуквания или дефекти, които може да са
се появили в резултат от стерилизация, манипулация или обща употреба. Уверете се, че размерът е четлив. Ако не
изхвърлите устройство, което показва признаци на напукване, корозия или разрушаване, това може да доведе до
нараняване на пациента.
• Сепараторите за многократна употреба се доставят нестерилни и трябва старателно да се почистят и стерилизират
преди всяка употреба. Неспазването на тези Инструкции за употреба или одобрените от болницата инструкции за
почистване и стерилизация могат да доведат до инфекция на пациента.
21
• Ако сепараторите попаднат извън стерилното поле, почистете ги и ги стерилизирайте отново преди употреба.
Следвайте тези Инструкции за употреба или одобрените от болницата инструкции за почистване и стерилизация.
• Не избирайте по-голям размер. Имплантирането на прекалено голяма клапа може да доведе до процедурни
усложнения, като например субануларна обструкция, деформация на клапата, коронарна оклузия или увреда на
околните тъкани. Тези усложнения могат да доведат до удължено процедурно време, нарушена хемодинамика, скъсен
живот на клапата или експлантиране на простетичната клапа.
• Не трябва да се избира по-малък размер. Имплантирането на твърде малка клапа може да причини стеноза или
паравалвуларен теч.
• Не използвайте сепаратори на други производители или сепаратори от други продукти за сърдечни клапи на Medtronic,
за да оразмерите биопротезата Avalus. Другите сепаратори може да не покажат подходящия размер на биопротезата
Avalus.
• Не използвайте почистващи материали на основата на разтворители (например ацетон или толуен) при почистването
на клапните сепаратори или на таблите за аксесоари. Като почистващи агенти използвайте водно разтворими
сърфактантни сапуни или меки детергенти. Използването на почистващи препарати на основата на разтворител може
да доведе до инфекция на пациента или увреждане на сепараторите.
• Ако възникне сериозен инцидент, свързан с устройството, незабавно докладвайте за инцидента на Medtronic
и на съответния компетентен или регулаторен орган.
3.2 Предпазни мерки
• Изхвърляйте отпадъчните вещества в съответствие с приложимите закони, наредби и болнични процедури,
включително тези, свързани с биологични опасности, микробни опасности и инфекциозни вещества.
4 Инструкции за употреба
Използвайте двата края на сепаратора, за да определите размера на биопротезата. Използвайте цилиндричната глава, за
да определите размера на анулуса на пациента и оптималния размер на клапата. Използвайте главата – точно копие, за да
потвърдите дали биопротезата Avalus е подходяща и регулирайте избора на размер на клапата според необходимото.
1. Определете размера на анулуса на пациента, като намерите цилиндричната глава, която се помества добре в анулуса
на пациента, без да деформира анатомията. Използвайте цилиндричния край, за да определите оптималния размер
на клапата за размера на анулуса на пациента.
2. Използвайте съответния край – точно копие, за да проверите за взаимодействие с коронарните отвори над клапата,
както и дали аортният корен на пациента позволява имплантирането на този размер клапа. Ако съществува
потенциал клапната протеза да пречи на коронарните отвори или околните структури, да се наблюдава тъканна
обструкция на входящия поток на клапната протеза или изкривяване на стента на клапната протеза, обмислете
преориентиране на клапата, избиране на по-малък размер клапа или адресиране на обструкцията или
препречването хирургично.
3. Потвърдете подходящия размер клапа като намерите главата на сепаратора – точно копие, която се побира без
проблеми в корена на аортата на пациента в предназначената супра-ануларна позиция без обструкция или
деформация на анатомията.
5 Начин на доставяне
5.1 Опаковка
Сепараторите се доставят нестерилни. Преди всяка употреба внимателно почистете и стерилизирайте сепараторите.
5.2 Налични размери
Сепараторите се предоставят в пълен комплект със следните размери: 17 mm1, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm и
29 mm.
5.3 Съхранение
Сепараторите трябва да се държат в чиста, хладна и суха среда.
6 Обработка и повторна обработка
Инструкциите по-долу са валидирани от Medtronic за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба.
Обработващото лице носи отговорността да се увери, че обработката, по начина, по който тя действително се извършва с
използване на оборудването, материалите и персонала на мястото за обработка, постига желания резултат. За целта се
1Размерът от 17 mm не се предлага на пазара в ЕС.
22
изисква валидиране и рутинно проследяване на процеса. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените
инструкции следва да бъде подложено на щателна оценка за ефективност и потенциални неблагоприятни последствия.
Предупреждение: Ако сте в държава–членка на Европейския съюз, вземете предвид специфичните национални
разпоредби, свързани с повторната обработка.
Предупреждение: Неспазването на инструкциите за повторна обработка може да намали издръжливостта и
безопасността на устройството.
Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството внимателно, за да се премахне замърсяването.
Неспазването на тези инструкции за употреба или на одобрените от болницата инструкции за почистване и стерилизация
може да доведе до инфекция на пациента или повреда на аксесоарите.
• Препоръчва се повторната обработка на устройствата да се извърши колкото се може по-скоро след употреба.
• Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.
• За да предотвратите изсъхването на органичните вещества, след употреба поставете устройството в контейнер с
ензимен разтвор или ензимен спрей съгласно инструкциите на производителя, докато може да се извърши повторна
обработка.
• За да се осигури контролирано съхранение за безопасно транспортиране, болничният персонал трябва да се позовава
на собствените си протоколи, включително тези относно защитата на медицинското устройство, околната среда,
здравния персонал и начина на транспортиране. Уверете се, че по време на работа с медицински устройства се
използват подходящи лични предпазни средства (ЛПС).
• Преди употреба проверете компонентите за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на
напукване или разрушаване, не трябва да се обработват.
6.1 Подготовка преди почистване
Необходимо е разглобяване на прости модули, за да се даде възможност за по-пълно почистване и стерилизация съгласно
тези инструкции за употреба. Разглобяването не следва да изисква никакви механични инструменти.
6.2 На мястото на употреба (в рамките на най-много 1 час)
Избършете устройството, за да премахнете кръвта и хирургическите остатъци. Обработете повторно възможно най-скоро
след употреба. Ако повторната обработка не може да бъде извършена в рамките на един час след употреба, потопете
устройството в pH-неутрален ензимен разтвор (например ENZOL) или напръскайте с pH-неутрален ензимен спрей
съгласно инструкциите на производителя, докато може да се извърши повторна обработка.
6.3 Почистване и дезинфекция за държави в рамките на ЕС
Предупреждение: Да не се използват почистващи материали на основата на разтворители.
6.3.1 Автоматично почистване и дезинфекция
Предварителна обработка за автоматично почистване
1. Потопете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент (например ENZOL), като използвате топла чешмяна
вода с температура 22 °C до 43 °C (72 °F до 110 °F).
2. Почистете внимателно всеки компонент с мека четка (например найлонова четка за зъби).
Забележка: Обърнете внимание на почистването на областите, където замърсяването може да не бъде достигнато
или е скрито от почистващия процес.
3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура 22 °C до 43 °C (72 °F до 110 °F) за най-малко
2 минути или докато се отстранят всички следи от почистващия разтвор.
4. Огледайте визуално устройствата за остатъчно замърсяване.
5. При необходимост повторете горните действия.
6. Оставете устройствата да се изсушат.
7. Поставете устройството в перфорирана тава за инструменти, подходяща за използване в машината за измиване и
дезинфекция. Уверете се, че устройството е поставено по такъв начин, че да се предпази от нежелано движение или
потенциални механични повреди по време на автоматизираните цикли.
Предупреждение: Не почиствайте в тавата за аксесоари.
Поставете перфорираната тава за инструменти с устройството в машината за измиване и дезинфекция.
Автоматично почистване и дезинфекция
С помощта на машина за измиване и дезинфекция, отговаряща на изискванията на серията ISO 15883, изпълнете стъпките
от процеса (Таб. 2).
Внимание: Не използвайте лубрикант за инструменти върху устройствата.
23
| Време (min) | Време (min) за инактивиране на приони | Температура | Качество на во- дата |
| 1 | 3 | <35 °C (95 °F) | Студена чешмяна вода |
| 5 | 10 | ≥55 °C (≥131 °F) | Топла чешмяна во- да или топла пре- чистена вода. За прионна инактива- ция - дейонизира- на вода или вода, третирана с обрат- на осмоза (DI/RO) |
| 1 | 2 | ≥43 °C (≥109 °F) | Топла чешмяна во- да или топла пре- чистена вода |
| 2 | 2 | ≥ 60 °C (≥ 140 °F) | Топла чешмяна во- да или топла пре- чистена вода |
| 5 | 5 | ≥90 °C (≥194 °F) | Топла пречистена водаc |
| 15 | 15 | Висока настрой- ка или ≥82 °C (≥180 °F) | Няма данни |
Таблица 2. Параметри за почистване за автоматична машина за измиване и дезинфекция
Стъпка в процеса
Почистващ агент
1 - Предварително Няма данни
измиване
2 - Алкално изми- Алкален почист-
ване ващ препаратa,
разреден според
спецификациите
на производителя
3 - Неутрализира- Неутрализаторb,
що измиване разреден според
изискванията в съ-
ответствие с нуж-
дите за неутрали-
зация
4 - Междинно из- Няма данни
плакване
5 - Термично из- Няма данни
плакване (дезин-
фекция)
6 - Сушене Няма данни
aТестван с neodisher SeptoClean™, 10 ml/l (1%) и 1 ml/l (0,1%). Изисква се pH ≥11,5 (1% neodisher SeptoClean™) за инактивиране на
приони. Може да се използва еквивалентен почистващ препарат. Уверете се, че болничните процедури и разпоредби се спазват.
bТестван с neodisher Z™, 1 ml/l (0,1%).
cПречистена вода с нива на ендотоксин под 10 EU/ml и микробни нива на водата под 10 CFU/ml.
Внимание: Не пропускайте стъпката на неутрализиращо измиване (Стъпка 3) от процеса на автоматично измиване и
дезинфекция. Изключването на тази стъпка може да намали експлоатационния живот на устройството.
6.3.2 Ръчно почистване и дезинфекция
Ръчно почистване
Следната процедура за ръчно почистване е установена от Medtronic.
1. Изплакване: Отстранете замърсяванията с течаща чешмяна вода за минимум 30 секунди (температура на водата
25 °C - 40 °C [77 °F - 104 °F]).
2. Накисване: Потопете устройството във вана с алкален2 или pH-неутрален ензимен3 препарат, разреден, както е
посочено в инструкциите за употреба на производителя, и накиснете за минимум 1 минута (температура на водата
25 °C - 40 °C [77 °F - 104 °F]).
3. Изтъркване: Докато е потопено, изтъркайте устройството с мека найлонова четка за инструменти за минимум 30
секунди (температура на водата 25 °C - 40 °C [77 °F - 104 °F]). За труднодостъпни пукнатини на сепараторите
използвайте мека найлонова четка от 7 mm. За труднодостъпни пукнатини на тавата за стерилизация използвайте
мека найлонова четка от 12 mm.
4. Изплакване: Изплакнете устройствата под течаща чешмяна вода за минимум 30 секунди (температура на водата
25 °C - 40 °C [77 °F - 104 °F]).
5. Проверка: Проверете визуално устройството за остатъчно замърсяване. Ако е необходимо, повторете процеса на
почистване от стъпка 2.
2Може да се използва neodisher SeptoClean™ или еквивалент в съответствие с инструкциите на етикета на почистващия препарат.
3Може да се използва ензимен ENZOL™ или еквивалент в съответствие с инструкциите на етикета на почистващия препарат.
24
6. Окончателно изплакване: Изплакнете устройствата под пречистена вода (DI или RO) за минимум 30 секунди4.
7. Изсушаване: Изсушете устройството с медицински сгъстен въздух и мека кърпа без власинки, докато изсъхне
напълно.
Ръчна дезинфекция
Предупреждение: Химическата дезинфекция може да намали експлоатационния живот на устройството.
1. Химически дезинфектант: Потопете устройството във вана с химически5 препарат за дезинфекция, разреден, както
е посочено в инструкциите за употреба на производителя.
2. Разтворете напълно в хладка вода чрез разбъркване. Разтворът е готов за употреба след 15 минути.
3. Напълно потопете устройствата и накиснете в работния разтвор за 15 минути. Всички повърхности трябва да бъдат
напълно навлажнени с дезинфекционния разтвор. Въздушните мехурчета трябва да бъдат отстранени.
4. Като използвате дейонизирана вода, изплакнете напълно работния разтвор за химическа дезинфекция за минимум
3 минути6.
5. Оставете устройствата да изсъхнат напълно, като използвате мека кърпа без власинки, ако е необходимо.
6.4 Почистване за страни извън ЕС
Предупреждение: Да не се използват почистващи материали на основата на разтворители.
Забележка: Не се изисква дезинфекция поради терминалната стерилизация.
6.4.1 Автоматично почистване
Предварителна обработка за автоматично почистване
1. Потопете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент (например ENZOL), като използвате топла чешмяна
вода с температура 22 °C до 43 °C (72 °F до 110 °F).
2. Почистете внимателно всеки компонент с мека четка (например найлонова четка за зъби).
Забележка: Обърнете внимание на почистването на областите, където замърсяването може да не бъде достигнато
или е скрито от почистващия процес.
3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура 22 °C до 43 °C (72 °F до 110 °F) за най-малко
2 минути или докато се отстранят всички следи от почистващия разтвор.
4. Огледайте визуално устройствата за остатъчно замърсяване.
5. При необходимост повторете горните действия.
6. Оставете устройствата да се изсушат.
7. Поставете устройството в перфорирана тава за инструменти, подходяща за използване в машината за измиване и
дезинфекция. Уверете се, че устройството е поставено по такъв начин, че да се предпази от нежелано движение или
потенциални механични повреди по време на автоматизираните цикли.
Предупреждение: Не почиствайте в тавата за аксесоари.
Поставете перфорираната тава за инструменти с устройството в машината за измиване и дезинфекция.
Автоматична машина за измиване
Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за
одобряване на процеса по автоматично почистване. Проява на отговорност от страна на обработващото лице е да се увери,
че обработката се провежда според одобрен метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице
трябва да бъде подложено на оценка. Според тези инструкции за употреба методът за почистване може да бъде ръчен или
автоматичен, или еквивалентен валидиран метод.
1. Поставете устройствата в автоматична миеща машина (например машина за миене/дезинфекция HAMO™ LS-1000
или машина за миене/дезинфекция, отговаряща на ISO 15883-1). Избягвайте контакт между устройствата, докато
зареждате миещата машина.
Внимание: Не използвайте лубрикант за инструменти върху устройствата.
4Нива на ендотоксин под 10 EU/ml и микробни нива на водата под 10 CFU/ml.
5Може да се използва neodisher SeptoActive или еквивалент в съответствие с инструкциите на етикета на дезинфектанта. За neodisher
SeptoActive използвайте 20 g/l (2,0 %). Диапазонът за pH е приблизително 7,6 – 7,9.
6Нива на ендотоксин под 10 EU/ml и микробни нива на водата под 10 CFU/ml.
25
| Обработка | Време (min) | Температура | Качество на водата | Почистващ агент |
| Ензимно измиване | 04:00 | 55 °C-60 °C (131 °F-140 °F) | чешмяна вода | Концентриран ензи- мен почистващ пре- парат Prolystica Ultra |
| Измиване | 02:00 | 45 °C-50 °C (113 °F-122 °F) | чешмяна вода | Концентриран неут- рален препарат Prolystica Ultra |
| Изплакване | 02:00 | 65 °C-70 °C (149 °F-158 °F) | чешмяна вода | не е приложимо |
| Изсушаване | 15:00 | 70 °C-80 °C (158 °F-176 °F) | не е приложимо | не е приложимо |
| Тип на цикъла | Гравитационно измества- не | Предварителен вакуум (динамично извеждане на въз- духа) |  |
| Температура | 132 °C (270 °F) | 132 °C (270 °F) | 135 °C (275 °F) |
| Време на излагане | 15 минути | 4 минути | 3 минути |
| Време на сушене | 15 минути | 30 минути | 16 минути |
2. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване и влага. Ако е останало замърсяване, повторете
процедурата.
3. При необходимост изсушете устройствата с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.
6.4.2 Ръчно почистване
Следната процедура за ръчно почистване е установена от Medtronic:
1. Потопете устройствата в ензимен детергент (например ENZOL™), разтворен в топла чешмяна вода с температура от
22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F) – съгласно препоръките на производителя, за най-малко 5 минути.
2. Премахнете видимото замърсяване чрез мека четка (например найлонова четка за зъби).
3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F) за
най-малко 1 минута.
4. Подсушете с чиста кърпа без власинки.
5. Визуално огледайте всеки компонент за остатъчно замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете
процедурата по почистване. Ако има влага, подсушете с кърпа без власинки.
6.5 Стерилизация и повторна стерилизация за всички географски райони
• Може да се използва стандартен опаковъчен материал (например стерилизационна обвивка), отговарящ на
изискванията на ISO 11607-1. Използвайте стандартен опаковъчен материал за двойно обвиване на инструмента.
Уверете се, че опаковката е достатъчно голяма, за да побере инструментите, без да се насилва затварянето.
Валидирането, извършвано от Medtronic, използва подходящ допълнителен контейнер за всяко устройство.
• При стерилизирането на множество устройства в 1 автоклавен цикъл се уверете, че максималното натоварване на
стерилизатора не е превишено. Вижте инструкциите за употреба на оборудването за стерилизация. Параметрите
по-долу са валидирани за осигуряване на ниво на гарантирана стерилност (SAL) от 10^-6 в съответствие с изискванията
на ISO 17665-1. В съответствие с това валидиране потребителите, извършващи процеси на стерилизация, трябва също
да следват препоръчания за процеса стандарт ISO 17665-1.
• Преди употреба проверете устройствата за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на
напукване или разрушаване, да не се използват.
• Използвайте водоизточник, който отговаря на спецификациите на производителя на оборудването за качество на
парата, съгласно EN 285.
6.5.1 Стерилизация чрез пара
Таблица 3. Параметри за стерилизационен цикъл за САЩ и териториите на САЩ
За болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ: Някои здравни органи извън САЩ препоръчват
стерилизиране с параметри, които ще сведат до минимум потенциалния риск от пренос на болестта на Кройцфелд-Якоб
(CJD). Тази препоръка е особено важна за хирургическите инструменти, които може да влязат в контакт с централната
нервна система.
26
| Тип на цикъла | Гравитационно измества- неc | Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха) | Предварителен вакуум (динамично извеждане на въздуха) за CJDa |
| Температура | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) |
| Време на излагане | 20 минути | 4 минути | 18 минути |
| Време на сушенеb | 30 минути | 30 минути | 30 минути |
Таблица 4. Параметри за стерилизационен цикъл за болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ
aMedtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с пациенти с предполагаема или потвърдена диагноза за трансмисивна
спонгиформна енцефалопатия (TSE)/CJD, да се изгарят. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE
Agents (Технически здравен меморандум на Националната здравна служба от 2010 г. – Части 4 и 6: Приложение 2, Елементи,
замърсени с агенти на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия) и WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform
Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на инфекциите по отношение на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии) се
отнасят за цикъла на обеззаразяване от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен автоклав при температура
от 134 °C до 137 °C (273 °F до 279 °F) за единичен цикъл от 18 минути или за няколко цикъла с обща продължителност от 18 минути
(например шест 3-минутни цикъла).
bМинималното време за сушене е валидирано при употреба на стерилизатори с възможности за сушене във вакуум. Изсушаващи
цикли, използващи околното атмосферно налягане, може да изискват по-дълги периоди на сушене. Консултирайте се с препоръките
от производителя на стерилизатора.
cНе използвайте гравитационно изместване в рамките на CE пазара.
6.6 Ограничения за повторна употреба
• Устройството е предназначено за съхранение за неопределено време. Материалът и конструкцията на тези устройства
са подходящи за обработка с множество цикли на стерилизация, без да се засяга безопасната употреба или
функционалността.
• Краят на експлоатационния живот се определя от прекомерно износване или повреди от нормална употреба.
• Вижте раздела „ОГЛЕД“ на този документ по-долу, за да определите дали устройството е в края на своя полезен живот.
ОГЛЕД – Устройствата трябва винаги да се проверяват преди и след почистване и преди употреба. Огледът трябва да е
щателен и да включва визуална проверка на работните повърхности. Никога не използвайте и не обработвайте
инструменти или аксесоари, които са повредени или нефункциониращи.
Визуална проверка – Уверете се, че са изпълнени следните условия:
• На нито една част от устройството няма налични пукнатини, деформации, корозия или изкривявания.
• Всички маркировки на устройството са четливи, включително наименованието и размера на устройството.
• Всички части са налице, без повреди и без влошаване на състоянието.
Ако устройството премине визуалната проверка, както е описано в тези Инструкции за употреба, може да се очаква
инструментът да работи според предназначението.
Česky
1 Popis produktu
1.1 Specifikace
Měrky Avalus™, model 7400S, jsou vyrobeny z průhledného polysulfonu a nitinolu, takže je možné přímo sledovat profil bioprotetické
chlopně v nativním anulu chlopně pacienta. Každá měrka má válcovou a replikovou hlavici spojené ohebným drátem z nitinolu
(Obr. 1).
K dispozici jsou měrky pro každou velikost bioprotézy Avalus™. Velikost je uvedena na rukojeti a válcové hlavici.
Velikost odpovídá středu výztužného rámečku trojcípé chlopně a vnějšímu průměru válcové hlavice (Obr. 2).
Repliková hlavice představuje profil chlopně s našívací manžetou složenou nahoru v implantovaném stavu se stehy umístěnými
v blízkosti stentu (Obr. 2). Plocha ústí chlopně je dána vnitřním průměrem replikové hlavice. Podpěry stentu na replikové hlavici
představují geometrii vnějšího průměru, výšky a šířky podpěr stentu chlopně.
1.2 Systém Avalus a příslušenství
Tabulka 1. Součásti a příslušenství dostupné samostatně
Číslo modelu Popis
7420 Rukojeť chlopně Medtronic
400 Bioprotéza Avalus
T7400 Podnos na příslušenství Avalus
27
| Τύπος κύκλου | Εκτόπιση μέσω βαρύτητας | Προκατεργασία κενού (δυναμική αφαίρεση αέρα) |  |
| Θερμοκρασία | 132 °C (270 °F) | 132 °C (270 °F) | 135 °C (275 °F) |
| Χρόνος έκθεσης | 15 λεπτά | 4 λεπτά | 3 λεπτά |
| Χρόνος στεγνώματος | 15 λεπτά | 30 λεπτά | 16 λεπτά |
| Τύπος κύκλου | Εκτόπιση μέσω βαρύτηταςc | Προκατεργασία κενού (δυ- ναμική αφαίρεση αέρα) | Προκατεργασία κενού (δυ- ναμική αφαίρεση αέρα) για CJDa |
| Θερμοκρασία | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) |
| Χρόνος έκθεσης | 20 λεπτά | 4 λεπτά | 18 λεπτά |
| Χρόνος στεγνώματοςb | 30 λεπτά | 30 λεπτά | 30 λεπτά |
• Le parti del dispositivo non presentino incrinature, deformazioni, corrosioni o distorsioni.
• Tutte le marcature siano leggibili, inclusi il nome e le dimensioni del dispositivo.
• Siano presenti tutte le parti e che esse siano prive di danni e deterioramento.
Se il dispositivo supera l’ispezione visiva come descritto nelle presenti istruzioni per l’uso, è possibile ritenere che lo strumento
funzionerà nel modo previsto.
Қазақша
1 Құрылғы сипаттамасы
1.1 Сипаттамалар
7400S моделінің Avalus™ өлшегіштері емделушінің нативті клапанының сақинасы шегінде клапанның
биопротез сұлбасын тікелей бақылау мүмкіндігін беретін мөлдір полисульфоннан және нитинолдан
өндіріледі. Әрбір өлшегіште иілімді нитинол сымымен жалғанған цилиндрлік бас және көшірме бас бар
(Сурет 1).
Өлшегіштер Avalus™ биопротезінің әрбір өлшеміне беріледі. Өлшемі тұтқада және цилиндрлік баста
көрсетілген.
Өлшемі клапанның үш жармалы тіреуіш жақтауының ортасына және цилиндрлік бастың сыртқы
диаметріне тең (Сурет 2).
Тігістер қаңқаға жақын орналасқан кезде, имплантталған көшірме бас жоғары қарай жиналған тігіс
манжетасы бар клапан түрінде болады (Сурет 2). Клапан саңылауының аумағы көшірме бастың ішкі
диаметрі түрінде болады. Көшірме бастың қаңқа тіреулері клапан қаңқасынан кейінгі сыртқы диаметр,
биіктік және ені геометриясы түрінде болады.
1.2 Avalus жүйесі және керек-жарақтары
Кесте 1. Бөлшектер мен керек-жарақтар бөлек беріледі
Модель нөмірі Сипаттама
7420 Medtronic клапан тұтқасы
400 Avalus биопротезі
T7400 Avalus керек-жарақ науасы
2 Қолдану аясы
Avalus 7400S өлшегіштерінің қолдану мақсаты — Avalus биопротезінің имплантациясын жеңілдету.
2.1 Қолданылатын жағдайлар
Avalus өлшегіштері оташыға Avalus биопротезінің оңтайлы өлшемін таңдауда көмектесуге арналған.
2.2 Қолдануға болмайтын жағдайлар
Avalus өлшегіштері Avalus биопротезінен басқа жүрек клапандарымен пайдалануға арналмаған.
2.3 Емделушілердің мақсатты тобы
Құрылғы дәрігердің бағалауы негізінде фиброзды жасанды клапан орнату қажет емделушілерге
арналған.
2.4 Мақсатты пайдаланушылар
Құрылғы имплантациясын тек қолқа клапанын ауыстыру әдістері бойынша оқудан өткен медицина
мамандары жүргізуі қажет. Емхана осы құрылғыны пайдалану тағайындалған тұлғалардың оны
пайдалану бойынша оқудан толық өтуін және ықтимал мәселелер бойынша әрекет етуін қамтамасыз етуге
жауапты.
Хирургиялық клапандарды импланттайтын дәрігерлер қолқа клапанын ауыстыру бойынша тәжірибелі
болуы және ота алдында берілген пайдалану нұсқауларын қарап шығуы қажет. Medtronic компаниясы
оташыларға арнайы оқуды ұйымдастыруды талап етпейді, бірақ оташыларға және медицина
қызметкерлеріне қолқа клапаны бойынша нұсқау мен оқу материалдарын ұсынады. Medtronic компаниясы
дәрігерлерге қолқа клапанын ауыстыру туралы ақпарат бермес бұрын жергілікті қызметкерлерге қолқа
клапанын ауыстыру бойынша оқу жүргізеді.
104
Имплантация алдында емделушілер клапанды ауыстыру терапиясы бойынша оқу материалдарын ала
алады.
2.5 Күтілетін клиникалық пайдасы
Емделушілерге Avalus биопротезі имплантациясының клиникалық артықшылықтары келесілерді қамтиды:
1. Нативті немесе жараланған хирургиялық клапандағы ауыр қолқа стенозына немесе
регургитациясына қатысты белгілерді кетіру арқылы өмір сапасын жақсарту.
2. Эхокардиограмма бойынша бағаланған гемодинамикалық функцияға оң әсері.
3. Өмір сүру ұзақтығын арттыру ықтималдығы.
Бұл құрылғыға арналған Қауіпсіздік және клиникалық көрсеткіштер туралы қысқаша ақпаратты (SSCP)
мына жерден табуға болады: https://ec.europa.eu/tools/eudame. SSCP іздеу үшін құрылғының атауын және
қажетінше мына элементтерді пайдаланып іздеңіз: құрылғы моделі, сілтемелік нөмір және каталогтік
нөмір.
3 Ескертулер және сақтық шаралары
3.1 Ескертулер
• Пайдалану алдында барлық ескертулерді, сақтық шаралар мен пайдалану бойынша
нұсқауларды мұқият оқып шығыңыз. Нұсқаулардың барлығын оқымау және орындамау
немесе барлық көрсетілген ескертулерді елемеу емделушінің ауыр жарақаттануына әкелуі
мүмкін.
• Әр пайдалану алдында құрылғыда стерильдеу, қолдану немесе жалпы пайдалану нәтижесінде пайда
болуы мүмкін жарықтардың немесе ақаулардың бар-жоғын мұқият тексеріңіз. Өлшемнің анық
көрсетілгеніне көз жеткізіңіз. Жарылу, коррозия немесе бүліну белгілері байқалатын құрылғыны
тастамау емделушінің жарақаттануына әкелуі мүмкін.
• Қайта пайдаланылатын өлшегіштер стерильді емес күйде жеткізіледі және әр пайдалану алдында
оларды барынша тазалау және стерильдеу керек. Осы Пайдалану нұсқауларын немесе емхана бекіткен
тазалау мен стерильдеу нұсқауларын орындамау емделушіге инфекция жұғуға әкелуі мүмкін.
• Егер өлшегіштер стерильді жерден тыс болса, пайдалану алдында тазалаңыз және қайта
стерильдеңіз. Осы Пайдалану нұсқауларын немесе емхана бекіткен тазалау мен стерильдеу
нұсқауларын орындаңыз.
• Тым үлкен өлшемді пайдаланбаңыз. Тым үлкен өлшемді клапан имплантациясы процедура барысында
асқынуларға әкелуі мүмкін, соның ішінде субаннулярлық обструкция, клапан деформациясы,
коронарлық күретамырлар өтуінің бұзылуы немесе іргелес тіндер зақымы. Осы асқынулар процедура
ұзақтығының артуына, гемодинамиканың бұзылуына, клапанның қызмет ету мерзімінің азаюына
немесе жүрек клапаны протезін алып тастау қажеттілігіне әкелуі мүмкін.
• Тым кіші өлшемді пайдаланбаңыз. Тым кіші өлшемді клапанды импланттау стенозға немесе клапан
маңы регургитациясына әкелуі мүмкін.
• Avalus биопротезін өлшеу үшін басқа өндірушілердің өлшегіштерін немесе басқа Medtronic жүрек
клапандарындағы өлшегіштерді пайдаланбаңыз. Басқа өлшегіштер тиісті Avalus биопротез өлшемін
анықтау мүмкіндігін бермеуі мүмкін.
• Клапан өлшегіштерін немесе керек-жарақ науаларын тазалаған кезде еріткіш негізіндегі
тазартқыштарды (мысалы, ацетон немесе толуол) пайдаланбаңыз. Тазалау құралдары ретінде суда
еритін беттік белсенді заттар негізіндегі сабынды немесе жұмсақ жуғыш құралдарды пайдаланыңыз.
Еріткіш негізіндегі тазартқыштарды пайдалану емделушіге инфекция жұғуға немесе өлшегіштердің
зақымдалуына әкелуі мүмкін.
• Егер құрылғыға қатысты оқыс жағдай орын алса, оқиғаны дереу Medtronic және тиісті
құзыретті органға немесе қадағалау ұйымына хабарлаңыз.
3.2 Сақтық шаралары
• Қалдық заттарды қолданыстағы заңнамаға, нормативтік ережелерге және аурухананың
процедураларына, соның ішінде биологиялық қатерлерге, микробтық қатерлер мен жұқпалы
заттектерге қатысты процедураларға сәйкес утилизациялаңыз.
4 Пайдалану жөніндегі нұсқаулар
Биопротез өлшемін анықтау үшін өлшегіштің екі шетін пайдаланыңыз. Сақина өлшемін және оңтайлы
клапан өлшемін анықтау үшін цилиндрлік басты пайдаланыңыз. Avalus биопротезі өлшемін растау және
таңдалатын клапан өлшемін қажетінше реттеу үшін көшірме басты пайдаланыңыз.
105
1. Өлшемі бойынша анатомиялық құрылымдар деформациясынсыз емделушінің клапан сақинасына
сәйкес келетін цилиндрлік басты іріктеп, емделушінің клапан сақинасы өлшемін анықтаңыз. Клапан
сақинасының оңтайлы өлшемін анықтау үшін цилиндрлік басты пайдаланыңыз.
2. Осы өлшегіштің көшірме басы көмегімен клапан үстінде коронарлық күретамырлар тесіктерімен
бөгелуін және емделуші қолқасы түбірінің осы өлшемді клапанды импланттау мүмкіндігін беретінін
тексеріңіз. Егер клапан протезінің коронарлық күретамырлар тесіктерімен немесе айналасындағы
құрылымдармен бөгелу, жүрек клапаны протезі кірісінің тінмен обструкция немесе клапан протезі
қаңқасының деформациясы ықтималдығы болса, клапан бағдарын өзгерту, кіші өлшемді клапанды
таңдау немесе обструкцияны немесе кедергіні хирургиялық жолмен алып тастау мүмкіндігін
бағалаңыз.
3. Өлшемі бойынша тамырлар өтуін бұзбай және анатомиялық құрылымдар деформациясынсыз
таңдалған супрааннулярлық күйде емделуші қолқасы өлшеміне сәйкес келетін өлшегіштің көшірме
басын таңдап, тиісті клапан өлшемін растаңыз.
5 Қалай жеткізіледі
5.1 Қаптама
Өлшегіштер стерильді емес күйде жеткізіледі. Әр пайдалану алдында өлшегіштерді барынша тазалаңыз
және стерильдеңіз.
5.2 Қолжетімді өлшемдер
Өлшемдердері келесідей өлшегіштерді қамтитын толық жинақ жеткізіледі: 17 мм1, 19 мм, 21 мм, 23 мм,
25 мм, 27 мм және 29 мм.
5.3 Сақтау
Өлшегіштерді таза, салқын және құрғақ жерде сақтау қажет.
6 Өңдеу және қайта өңдеу
Medtronic компаниясы осы медициналық құрылғыны қайта пайдалануға дайындаудың мына хаттамасын
бекітті. Қажетті нәтижені қамтамасыз ететін өңдеу кәсіпорнының жабдығын, материалдарын нақты
өңдеу, пайдалану және қызметкерлері үшін жауапкершілікті өңдеуші көтереді. Бұл үшін процестің
валидациясы және жоспарлы бақылауы қажет. Осылайша өңдеушінің келесі нұсқаулардан кез келген
ауытқуы тиімділігі және ықтимал жағымсыз салдары бойынша тиісті саралаудан өтуі қажет.
Ескерту: Егер Еуропа Одағына мүше елде болсаңыз, қайта өңдеуге қатысты белгілі бір мемлекеттік
ережелерді ескеріңіз.
Ескерту: Қайта өңдеу нұсқауларын орындамау құрылғының қызмет ету мерзімін және құрылғы
қауіпсіздігін төмендетуі мүмкін.
Ескерту: Стерильдеу алдында ластануды кетіру үшін құрылғыны толық тазалаңыз. Осы пайдалану
нұсқауларын немесе емхана бекіткен тазалау мен стерильдеу нұсқауларын орындамау емделушінің
инфекция жұқтырып алуына немесе керек-жарақтардың зақымдалуына әкелуі мүмкін.
• Құрылғылардың қайта өңделуін пайдаланғаннан кейін тез арада орындау ұсынылады.
• Тазалау процедурасын орындау алдында ластанған құрылғылардың құрғауына жол бермеңіз.
• Пайдаланғаннан кейін, органикалық заттардың құрғауына жол бермеу үшін қайта өңдеу
орындалғанша құрылғыны өндіруші нұсқауларына сәйкес ферменттік ерітінді немесе ферменттік
бүріккіш бар контейнерге орналастырыңыз.
• Қауіпсіз тасымалдау мақсатында сақтауды қамтамасыз ету үшін, емхана қызметкерлері жеке
протоколдарына сүйенуі қажет, соның ішінде медициналық құрылғыны, қоршаған ортаны және
медицина қызметкерлерін қорғауға және тасымалдау түріне қатысты. Медициналық құрылғыларды
қолданған кезде тиісті жеке қорғаныш құралдарын (ЖҚҚ) пайдаланыңыз.
• Пайдалану алдында компоненттерде жарылу немесе зақымдалу белгілері жоқтығын тексеріңіз.
Құрамдастарда жарылу немесе зақымдалу белгілері байқалған кезде өңдемеңіз.
6.1 Тазалау алдындағы дайындық
Осы пайдалану нұсқаулығына сәйкес толығырақ тазалау мен стерильдеуді қамтамасыз ету үшін
қарапайым жиынтықтарды бөлшектеу қажет. Бөлшектеу механикалық құралдарды қажет етпеуі қажет.
117 мм өлшемі ЕО аумағында қолжетімді емес.
106
| Уақыт (мин) | Приондарды ажырату уақыты (мин) | Температура | Су сапасы |
| 1 | 3 | <35 °C (95 °F) | Салқын ағын су |
| 5 | 10 | ≥55 °C (≥131 °F) | Ыстық ағын су немесе тазартылған су. Прионды ажырату үшін ионсыздалған немесе кері осмос (ИС/КО) суы |
| 1 | 2 | ≥43 °C (≥109 °F) | Ыстық ағын су немесе ыстық тазартылған ағын су |
6.2 Пайдалану орны (ең көп 1 сағат ішінде)
Қан мен хирургиялық қалдықтарды кетіру үшін құрылғыны сүртіп шығыңыз. Пайдаланғаннан кейін
мүмкіндігінше тез арада қайта өңдеңіз. Егер пайдаланғаннан кейін бір сағат ішінде қайта өңдеуді орындау
мүмкін болмаса, қайта өңдеу орындалғанша өндіруші нұсқауларына сәйкес құрылғыны pH бейтарап
ферменттік ерітіндіге (мысалы, ENZOL) батырыңыз немесе pH бейтарап ферменттік бүріккішпен бүркіңіз.
6.3 ЕО аумағындағы елдерге арналған тазалау мен зарарсыздандыру
Ескерту: Еріткіш негізіндегі тазартқыштарды пайдаланбаңыз.
6.3.1 Автоматты тазалау және зарарсыздандыру
Автоматты тазалау алдындағы өңдеу
1. Құрылғыларды 22 °C және 43 °C (72 °F және 110 °F) аралығындағы жылы ағын сумен әзірленген
ферменттік жуғыш құрал (мысалы, ENZOL) бар жабылатын контейнерге батырыңыз.
2. Әрбір компонентті жұмсақ қылтаны бар щетка көмегімен толық тазалаңыз (мысалы, нейлондық тіс
щеткасы).
Ескертпе: Тазалау үшін ластануға қол жеткізу қиын болуы мүмкін орындарды тазалауды
қадағалаңыз.
3. Құрылғыларды 22 °C және 43 °C (72 °F және 110 °F) аралығындағы жылы ағын суда кемінде 2 минут
немесе тазалау ерітіндісінің барлық белгілері жойылғанша шайыңыз.
4. Құрылғыларда ластану қалмағанын байқап тексеріңіз.
5. Егер қажет болса, жоғарыдағы қадамдарды қайталаңыз.
6. Құрылғыларды құрғатыңыз.
7. Құрылғыны жуғыш/дезинфекциялық аппаратта пайдалануға жарамды тесілген құрал науасына
орналастырыңыз. Құрылғының автоматты циклдерде қажетсіз қозғалыстан немесе ықтимал
механикалық зақымнан қорғалатындай етіп орналастырылғанына көз жеткізіңіз.
Ескерту: Керек-жарақ науасында тазаламаңыз.
Тесілген құрал науасын құрылғымен жуғыш/дезинфекциялық аппаратқа орналастырыңыз.
Автоматты тазалау және зарарсыздандыру
ISO 15883 сериясының талаптарына сәйкес жуғыш/дезинфекциялық аппарат көмегімен өңдеу
қадамдарын (Кесте 2) орындаңыз.
Абайлаңыз: Құрылғыларда құралдың жақпа майын пайдаланбаңыз.
Кесте 2. Жуғыш/дезинфекциялық аппаратты автоматты тазалау параметрлері
Өңдеу қадамы Тазалау
құралы
1 — Бастапқы ЖОҚ
жуу
2 — Сілті Өндіруші
ерітіндісімен сипаттамалары
жуу на сәйкес
сұйылтылған
сілтілі жуғыш
құралa
3 — Бейтараптанды
Бейтараптанды ру
рғыш құралмен қажеттіліктерін
жуу е сәйкес
сұйылтылған
бейтараптанды
рғыш құралb
4 — Аралық шаю 2 2 ≥60 °C (≥140 °F) Ыстық ағын су ЖОҚ
немесе ыстық
107
| Уақыт (мин) | Приондарды ажырату уақыты (мин) | Температура | Су сапасы |
|  |  |  | тазартылған ағын су |
| 5 | 5 | ≥90 °C (≥194 °F) | Ыстық тазартылған суc |
| 15 | 15 | Жоғары мән немесе ≥82 °C (≥180 °F) | ЖОҚ |
Кесте 2. Жуғыш/дезинфекциялық аппаратты автоматты тазалау параметрлері (жалғасы)
Өңдеу қадамы Тазалау
құралы
5 — Термиялық ЖОҚ
шаю
(зарарсызданды
ру)
6 — Құрғату ЖОҚ
aNeodisher SeptoClean™, 10 мл/л (1%) және 1 мл/л (0,1%) ерітіндісімен тексерілген. Приондарды ажырату үшін pH
≥11,5 (1% Neodisher SeptoClean™) мәні қажет. Ұқсас тазартқыш құралды пайдалануға болады. Аурухана
процедуралары мен ережелерін сақтаңыз.
bNeodisher Z™, 1 мл/л (0,1%) ерітіндісімен тексерілген.
cЭндотоксин деңгейлері 10 EU/мл кем және судың микробтық деңгейлері 10 КТБ/мл кем тазартылған су.
Абайлаңыз: Автоматты жуу және зарарсыздандыру процесінің бейтараптандырғыш құралмен жуу
қадамын (3-қадам) өткізіп жібермеңіз. Осы қадамды орындамау құрылғының қызмет ету мерзімін азайтуы
мүмкін.
6.3.2 Қолмен тазалау және зарарсыздандыру
Қолмен тазалау
Medtronic компаниясы мына қолмен тазалау процедурасын белгіледі.
1. Шаю: ірі ластануды кемінде 30 секунд бойы ағын сумен (25 °C - 40 °C (77 °F - 104 °F) су
температурасында) кетіріңіз.
2. Сулау: құрылғыны өндірушінің пайдалану нұсқаулығында белгіленгендей сұйылтылған сілтілі2
немесе pH бейтарап ферменттік ерітінді3 бұлауына батырыңыз және кемінде 1 минут бойы сулаңыз
(25 °C - 40 °C (77 °F - 104 °F) су температурасында).
3. Қыру: батырылған кезде құрылғыны нейлоннан жасалған жұмсақ қылшақты құралмен кемінде 30
секунд бойы қырыңыз (25 °C - 40 °C (77 °F - 104 °F) су температурасында). Өлшегіштердегі қол жеткізу
қиын жарықтар үшін 7 мм жұмсақ нейлон қылтаны бар қылшақты пайдаланыңыз. Өлшегіштердегі қол
жеткізу қиын жарықтар үшін 12 мм жұмсақ нейлон қылтаны бар қылшақты пайдаланыңыз.
4. Шаю: құрылғыларды кемінде 30 секунд бойы ағын сумен (25 °C - 40 °C (77 °F - 104 °F) су
температурасында) шайыңыз.
5. Тексеру: құрылғыда ластану қалмағанын байқап тексеріңіз. Егер қажет болса, тазалау процесін
2-қадамнан бастап қайталаңыз.
6. Ақырғы шаю: құрылғыларды тазартылған сумен (ионсыздалған немесе кері осмос) кемінде 30
секунд бойы шайыңыз4.
7. Құрғату: құрылғыны әбден құрғағанша медициналық сығылған ауамен және жұмсақ, түксіз
шүберекпен құрғатыңыз.
Қолмен зарарсыздандыру
Ескерту: Химиялық дезинфекция құрылғының қызмет ету мерзімін азайтуы мүмкін.
1. Химиялық дезинфекциялық құрал: құрылғыны өндірушінің пайдалану нұсқаулығында
белгіленгендей сұйылтылған химиялық5 дезинфекциялық бұлауға батырыңыз.
2. Шайқап, ысқылтым суда барынша ерітіңіз. Ерітінді 15 минуттан кейін пайдалануға дайын болады.
2Жуғыш құрал жапсырмасындағы нұсқауларға сәйкес Neodisher SeptoClean™ немесе ұқсас ерітіндіні пайдалануға
болады.
3Жуғыш құрал жапсырмасындағы нұсқауларға сәйкес ENZOL™ ферменттік ерітіндісін немесе ұқсас құралды
пайдалануға болады.
410 ЭБ/мл кем эндотоксин деңгейлері және 10 КТБ/мл кем судың микробтық деңгейлері.
5Дезинфекциялық құрал жапсырмасындағы нұсқауларға сәйкес Neodisher SeptoActive немесе ұқсас ерітіндіні
пайдалануға болады. Neodisher SeptoActive ерітіндісі үшін 20 г/л (2,0 %) пайдаланыңыз. pH ауқымы шамамен 7,6
және 7,9 аралығында.
108
| Өңдеу | Уақыт (мин) | Температура | Су сапасы | Тазалау құралы |
| Ферменттік құралда жуу | 04:00 | 55 °C-60 °C (131 °F-140 °F) | ағын су | Prolystica ультраконцентрат талған ферменттік жуғыш құрал |
| Жуу | 02:00 | 45 °C-50 °C (113 °F-122 °F) | ағын су | Prolystica ультраконцентрат талған нейтралды құрал |
| Шаю | 02:00 | 65 °C-70 °C (149 °F-158 °F) | ағын су | қолданылмайды |
3. Құрылғыларды жұмыс ерітіндісіне толық батырыңыз және 15 минут бойы сулаңыз. Барлық беттерді
дезинфекциялық ерітіндімен толық сулау керек. Ауа көпіршіктерін кетіру керек.
4. Ионсыздалған сумен химиялық дезинфекциялық жұмыс ерітіндісін минимум 3 минут бойы толық
шайыңыз6.
5. Қажет болған кезде құрылғыларды жұмсақ, түксіз шүберекпен барынша құрғатыңыз.
6.4 ЕО аумағынан тыс елдерге арналған тазалау
Ескерту: Еріткіш негізіндегі тазартқыштарды пайдаланбаңыз.
Ескертпе: Ақырғы стерильдеуге байланысты зарарсыздандыру қажет емес.
6.4.1 Автоматтандырылған тазалау
Автоматты тазалау алдындағы өңдеу
1. Құрылғыларды 22 °C және 43 °C (72 °F және 110 °F) аралығындағы жылы ағын сумен әзірленген
ферменттік жуғыш құрал (мысалы, ENZOL) бар жабылатын контейнерге батырыңыз.
2. Әрбір компонентті жұмсақ қылтаны бар щетка көмегімен толық тазалаңыз (мысалы, нейлондық тіс
щеткасы).
Ескертпе: Тазалау үшін ластануға қол жеткізу қиын болуы мүмкін орындарды тазалауды
қадағалаңыз.
3. Құрылғыларды 22 °C және 43 °C (72 °F және 110 °F) аралығындағы жылы ағын суда кемінде 2 минут
немесе тазалау ерітіндісінің барлық белгілері жойылғанша шайыңыз.
4. Құрылғыларда ластану қалмағанын байқап тексеріңіз.
5. Егер қажет болса, жоғарыдағы қадамдарды қайталаңыз.
6. Құрылғыларды құрғатыңыз.
7. Құрылғыны жуғыш/дезинфекциялық аппаратта пайдалануға жарамды тесілген құрал науасына
орналастырыңыз. Құрылғының автоматты циклдерде қажетсіз қозғалыстан немесе ықтимал
механикалық зақымнан қорғалатындай етіп орналастырылғанына көз жеткізіңіз.
Ескерту: Керек-жарақ науасында тазаламаңыз.
Тесілген құрал науасын құрылғымен жуғыш/дезинфекциялық аппаратқа орналастырыңыз.
Автоматты жуғыш аппарат
Автоматтандырылған тазалау процесінің валидациясы үшін Medtronic компаниясы өндіруші кеңестеріне
сай Prolystica™ тазартқыштар топтамасын пайдаланды. Өңдеуді мақұлданған әдіспен жүргізу үшін
жауапкершілікті өңдеуші көтереді. Өңдеуші осы кеңестерден кез келген ауытқуды бағалауы қажет.
Тазалауды осы Пайдалану нұсқауларына сай немесе ұқсас мақұлданған әдіспен қолмен немесе
автоматтандырылған әдіспен орындауға болады.
1. Құрылғыларды жуғыш аппаратқа (мыс., HAMO™ LS-1000 жуғыш/дезинфекциялық аппараты немесе
ISO 15883-1 талаптарына сай жуғыш/дезинфекциялық аппарат) орналастырыңыз. Жуғыш аппаратты
жүктеген кезде құрылғыларды бір-біріне тигізбеңіз.
Абайлаңыз: Құрылғыларда құралдың жақпа майын пайдаланбаңыз.
Құрғату 15:00 70 °C-80 °C қолданылмайды қолданылмайды
610 ЭБ/мл кем эндотоксин деңгейлері және 10 КТБ/мл кем судың микробтық деңгейлері.
109
| Цикл түрі | Гравитациялық ығыстыру | Бастапқы вакуумдеу (ауаны динамикалық түрде кетіру) |  |
| Температура | 132 °C (270 °F) | 132 °C (270 °F) | 135 °C (275 °F) |
| Әсер ету уақыты | 15 минут | 4 минут | 3 минут |
| Құрғату ұзақтығы | 15 минут | 30 минут | 16 минут |
Өңдеу Уақыт (мин) Температура Су сапасы Тазалау құралы
(158 °F-176 °F)
2. Әрбір компонентте ластану және ылғал қалмағанын байқап тексеріңіз. Егер ластану қалса, процесті
қайталаңыз.
3. Қажет болған кезде құрылғыларды сүзілген, сығылған ауамен немесе түксіз майлықпен құрғатыңыз.
6.4.2 Қолмен тазалау
Medtronic компаниясы мына қолмен тазалау процедурасын белгіледі:
1. Құрылғыларды өндіруші кеңестеріне сай 22 °C және 43 °C (72 °F және 110 °F) аралығындағы ағын суға
араластырылған ферменттік жуғыш құралға (мысалы, ENZOL™) кемінде 5 минут батырып қойыңыз.
2. Көзге көрінетін ластануды жұмсақ қылтаны бар щетка көмегімен кетіріңіз (мысалы, нейлондық тіс
щеткасы).
3. Құрылғыларды 22 °C және 43 °C (72 °F және 110 °F) аралығындағы жылы ағын суда кемінде 1 минут
шайыңыз.
4. Таза түксіз майлықпен сүртіп құрғатыңыз.
5. Әрбір компонентті ластану немесе ылғал қалмағанын тексеріп қараңыз. Егер ластану қалса, тазалау
процесін қайталаңыз. Ылғал болған жағдайда, түксіз майлықпен сүртіп құрғатыңыз.
6.5 Барлық аймақтарға арналған стерильдеу және қайта стерильдеу
• ISO 11607-1 талаптарына сай стандартты қаптау материалын (мысалы, стерильдеу орамы)
пайдалануға болады. Құралды екі орау үшін стандартты қаптау материалын пайдаланыңыз.
Орауыштың құрал сыятындай және тығыздағыштарға күш түсірмейтіндей үлкен екеніне көз
жеткізіңіз. Medtronic компаниясы жүргізген валидация кезінде әрбір құрылғы үшін тиісті керек-жарақ
науасы пайдаланылды.
• Бірнеше құрылғыны 1 автоклавта зарарсыздандыру циклінде стерильдеген кезде стерилизатордың
максималды жүктемесі асырылмағанына көз жеткізіңіз. Стерилизатор жабдығының пайдалану
нұсқаулығын қараңыз. Төмендегі параметрлердің ISO 17665-1 талаптарына сай 10^-6 стерильділікті
қамтамасыз ету деңгейін (SAL) ұсынатыны расталды. Сондай-ақ осы растауға сәйкес стерильдеу
процестерін орындайтын пайдаланушылар кеңес етілген ISO 17665-1 процесс стандартын ұстануы
қажет.
• Пайдалану алдында құрылғыларда жарылу немесе зақымдалу жоқтығын тексеріңіз. Жарылу немесе
зақымдалу белгілері байқалған компоненттерді пайдаланбаңыз.
• EN 285 стандарты бойынша жабдық өндірушісінің бу сапасы сипаттамаларына жауап беретін су көзін
пайдаланыңыз.
6.5.1 Бумен стерильдеу
Кесте 3. АҚШ және аймақтары үшін стерильдеу циклінің параметрлері
АҚШ және аймақтарынан тыс орналасқан емдеу мекемелері үшін: кейбір басқа елдердің денсаулық
сақтау органдары стерильдеуді Крейтцфельдт-Якоб (КЯА) ауруының таралу ықтималдығын азайтатын
параметрлермен жүргізуді ұсынады. Осы кеңес әсіресе орталық жүйке жүйесімен жанасуы мүмкін
хирургиялық құралдар қолданылған кезде маңызды болады.
110
| Цикл түрі | Гравитациялық ығыстыруc | Бастапқы вакуумдеу (ауаны динамикалық түрде кетіру) | КЯА үшін бастапқы вакуумдеу (ауаны динамикалық түрде кетіру)a |
| Температура | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) |
| Әсер ету уақыты | 20 минут | 4 минут | 18 минут |
| Құрғату ұзақтығыb | 30 минут | 30 минут | 30 минут |
Кесте 4. АҚШ және оның аймақтарынан тыс орналасқан медициналық мекемелер үшін стерильдеу
циклінің параметрлері
aMedtronic компаниясы трансмиссивті кеуекті энцефалопатия (ТКЭ)/КЯА диагнозы болжанатын немесе қойылған
емделушілермен тікелей жанасқан құрылғыларды жағуды ұсынады. Ұлыбританияның Ұлттық денсаулық сақтау
қызметінің 2010 жылғы Техникалық меморандумы, 4 және 6-бөліктері: 2-қосымша, ТКЭ тудыратын приондармен
ластанған заттар және Трансмиссивті кеуекті энцефалопатия үшін инфекциялық ауруларды реттеу бойынша ДДСҰ
кеңестері ұзақтығы 18 минут бір цикл немесе жалпы ұзақтығы 18 минутты құрайтын бірнеше цикл (мысалы, алты 3
минуттық цикл) кезінде 134 °C және 137 °C (273 °F және 279 °F) аралығындағы температурада бу автоклавы
көмегімен ТКЭ үшін залалсыздандыру циклін білдіреді.
bМинималды құрғату ұзақтығы вакуумдық құрғату функциясы бар стерилизаторлар көмегімен мақұлданды.
Қоршаған орта атмосфералық қысымын пайдалану көмегімен құрғату циклдері көбірек уақытты қажет етуі мүмкін.
Стерилизатор өндірушісінің кеңестерін қараңыз.
cCE нарығында гравитациялық ығыстыруды пайдаланбаңыз.
6.6 Қайта пайдалану шектеулері
• Құрылғы белгісіз мерзімге сақталуға арналған. Осы құрылғылардың материалы мен құрылымы қауіпсіз
пайдаланылуына немесе жұмыс істеуіне әсер етпей бірнеше стерильдеу циклінен өтуге жарамды.
• Жарамдылық мерзімінің аяқталуы қалыпты пайдалану кезіндегі шамадан көп тозу немесе зақым
белгілерімен анықталады.
• Құрылғының жарамдылық мерзімінің аяғында екенін анықтау үшін осы құжаттың ТЕКСЕРУ бөлімін
қараңыз.
ТЕКСЕРУ – Тазалау алдында, одан кейін және пайдалану алдында құрылғыларды үнемі тексеру керек.
Тексеру түбегейлі болуы қажет және жұмыс беттерінің визуалдық тексеруін қамтуы керек. Зақымдалған
немесе жұмыс істемейтін құралдарды немесе керек-жарақтарды мүлдем пайдаланбаңыз не өңдемеңіз.
Визуалдық тексеру – Келесілерді тексеріңіз:
• Құрылғының ешбір бөлігінде жарық, деформация, коррозия немесе бүліну жоқ.
• Барлық құрылғы таңбалары оқылатын күйде, соның ішінде құрылғы атауы және өлшемі.
• Барлық бөліктері орнында және зақым мен бүліну белгілері жоқ.
Егер құрылғы осы Пайдалану нұсқауларында сипатталғандай визуалдық тексеруден өтсе, құралдың
мақсаты бойынша жұмыс істеуі күтілуі мүмкін.
Lietuviškai
1 Prietaiso aprašymas
1.1 Techniniai duomenys
„Avalus™“ 7400S modelio kalibratoriai yra pagaminti iš skaidraus polisulfono ir nitinolio, kad būtų galima tiesiogiai stebėti bioprotezo
vožtuvo profilį paciento natyvinio vožtuvo žiede. Kiekviename kalibratoriuje yra cilindras ir galvutės kopija, sujungti lanksčia nitinolio
viela (1 Pav.).
Tiekiami visų „Avalus™“ bioprotezų dydžių kalibratoriai. Dydis nurodytas ant rankenos ir cilindro galvutės.
Dydis lygus vožtuvo triburio atraminio rėmo centrui ir cilindro galvutės išoriniam skersmeniui (2 Pav.).
Galvutės kopija yra panaši į implantuoto vožtuvo profilį, kai siuvimo manžetė užlenkta į viršų ir kai siūlės susiūtos šalia stento (2 Pav.).
Vožtuvo angos plotą atitinka galvutės kopijos vidinis skersmuo. Galvutės kopijos stento kaiščiai atitinka vožtuvo stento kaiščių išorinio
skersmens, aukščio ir pločio geometriją.
111
• nevienai ierīces daļai nav konstatējamas plaisas, deformācija, korozija vai kropļojumi;
• viss ierīces marķējums, tostarp ierīces nosaukums un izmērs, ir salasāms;
• visas daļas ir pieejamas, un tām nav bojājumu vai nolietošanās pazīmju.
Ja ierīce iztur vizuālo pārbaudi, kā paskaidrots šajā lietošanas pamācībā, ir paredzams, ka instruments darbosies, kā paredzēts.
Македонски
1 Опис на помагалото
1.1 Спецификации
Калибраторите Avalus™, модел 7400S, се произведени од транспарентен полисулфон и нитинол за да може директно да се
гледа профилот на биопротетичкиот залисток во прстенот на сопствениот залисток на пациентот. Секој калибратор има
глава на цилиндарот и на копијата поврзани со флексибилна жица од нитинол (Сл. 1).
Има калибратори за секоја големина на биопротезата Avalus™. Големината е наведена на рачката и на главата на
цилиндарот.
Големината е еднаква на центарот на трилисна потпорна рамка на залистокот и надворешниот дијаметар на главата на
цилиндарот (Сл. 2).
Главата на копијата го претставува профилот на залистокот со ракавот за зашивање свиткан нагоре во неговата вградена
состојба кога шевовите се поставени блиску до стенот (Сл. 2). Шуплината на залистокот ја претставува внатрешниот
дијаметар на главата на копијата. Местата за стентот на главата на копијата ја претставуваат геометријата на надворешните
дијаметар, висина и ширина на местата за стентот на залистокот.
1.2 Kомпоненти на системот и прибор за Avalus
Табела 1. Деловите и додатоците се достапни одделно
Број на модел Опис
7420 Рачка за залисток Medtronic
400 Биопротеза Avalus
T7400 Кутија со прибор Avalus
2 Намена
Намената на калибраторите 7400S Avalus е да го олеснат вградувањето на Avalus биопротезата.
2.1 Индикации за употреба
Намената на калибраторите Avalus е да му помогнат на хирургот да ја избере оптималната големина на биопротезата Avalus.
2.2 Контраиндикации
Се појавуваат контраиндикации кога калибраторите на Avalus се користат со други производи за срцеви залистоци освен
со биопротезата Avalus.
2.3 Целна група пациенти
Помагалото е наменето за пациенти коишто се кандидати за ткивен простетски залисток според процената на лекарот.
2.4 Наменети корисници
Само медицински професионалци обучени за техники за замена на аортниот залисток треба да го вршат вградувањето на
помагалото. Болницата е одговорна да се погрижи дека лицата коишто се определени да ракуваат со ова помагало се
комплетно обучени за ракувањето и се предупредени за можни проблеми.
Лекарите кои вградуваат хируршки залистоци треба да се искусни во доменот на замена на аортен залисток и треба да ги
прегледаат дадените упатства за употреба пред оперерација. За Medtronic не е потребна посебна обука за хирурзите, но се
нудат материјали за залистокот и материјали за обука на хирурзи и медицински професионалци. Medtronic го обучува
теренскиот персонал за да се увери дека ја разбираат замената на аортниот залисток пред да им дадат на лекарите
информации за замена на аортниот залисток.
Пред имплантацијата, пациентите може да добијат едукативни материјали за обука за замена на залистокот.
2.5 Очекувана клиничка корист
Клиничките придобивки за пациентите од имплантација на биопротезата Avalus се:
124
1. Подобрен квалитет на живот преку олеснување на симптомите поврзани со тешка аортна стеноза или регургитација
од природен или неуспешен хируршки залисток.
2. Позитивно влијание врз хемодинамската функција, како што е оценето со ехокардиограм.
3. Зголемена шанса за преживување.
Краткиот преглед за безбедност и клиничко работење (SSCP) за ова помагало може да се најде на
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Пребарувајте го SSCP користејќи го името на помагалото и следниве елементи што се
применливи: модел на помагало, референтен број и каталошки број.
3 Предупредувања и мерки на претпазливост
3.1 Предупредувања
• Пред употреба, внимателно прочитајте ги сите предупредувања, мерки на претпазливост и упатства за
употреба. Доколку не ги прочитате и не ги следите сите упатства или доколку не ги почитувате сите наведени
предупредувања, може да предизвикате сериозна повреда на пациентот.
• Внимателно проверете го помагалото пред секоја употреба за пукнатини или недостатоци што може да настанат како
резултат на стерилизација, ракување или обична употреба. Погрижете се дека големината е читлива. Доколку не го
отстраните помагалото коешто покажува знаци на пукање, корозија или деградација, може да дојде до повреда на
пациентот.
• Калибраторите за повторна употреба се добиваат нестерилни и мора темелно да се исчистат и да се стерилизираат
пред секоја употреба. Доколку не ги следите овие упатства за употреба или упатствата за чистење и стерилизација
одобрени од болницата може да дојде до инфекција на пациентот.
• Ако калибраторите излезат од стерилното поле, исчистете ги и стерилизирајте ги пред употреба. Следете ги овие
упатства за употреба или упатствата за чистење и стерилизација одобрени од болницата.
• Не користете поголем калибратор. Вградувањето преголем залисток може да предизвика компликации при постапката
како што се субануларна опструкција, деформација на залистокот, коронарна оклузија или оштетување на околните
ткива. Овие компликации може да доведат до продолжено време на процедурата, загрозена хемодинамика, намален
животен век на залистокот или вадење на вградениот вештачки залисток.
• Не користите премногу мала големина. Вградувањето на премногу мал залисток може да доведе до стеноза или
паравалвуларно протекување.
• Не користете калибратори од други производители или мерила од други производи за срцеви залистоци на Medtronic
за да ја определите големината на биопротезата Avalus. Другите калибратори може да не ја покажуваат соодветната
големина на биопротезата Avalus.
• Не користете средства за чистење што содржат разредувач (на пример, ацетон или толуен) за чистење на
калибраторите за залистоци или на кутиите за прибор. Користете сапуни со сурфактанти растворливи во вода или
нежни детергенти за чистење. Употребата на средства за чистење на база на растворувач може да доведе до инфекција
на пациентот или оштетување на калибраторите.
• Ако настане сериозен инцидент поврзан со помагалото, веднаш пријавете кај Medtronic и соодветниот
надлежен орган или регулаторно тело.
3.2 Мерки на претпазливост
• Отстранете ги отпадните супстанции во согласност со важечките закони, прописи и болнички процедури, вклучувајќи
ги и оние во врска со биолошка опасност, опасност од микроби и заразни супстанции.
4 Упатство за употреба
Користете ги двата краја на калибраторот за да ја одредите големината на биопротезата. Користете ја главата на
цилиндарот за да ја определите големината на прстенот на пациентот и оптималната големина на залистокот. Користете ја
главата на копијата за да потврдите дека биопротезата Avalus одговара и за да го приспособите изборот на големината на
залистокот, според потребите.
1. Определете ја големината на прстенот на пациентот со тоа што ќе најдете глава на цилиндар што лесно се собира во
прстенот на пациентот, без притоа да ја деформира анатомијата. Користете го крајот на цилиндарот за да ја
определите оптималната големина на залистокот соодветна на големината на прстенот на пациентот.
2. Користете го крајот на соодветната копија за да проверите дали има пречки со коронарниот отвор над залистокот и
дали аортниот корен на пациентот дозволува да се вгради залисток со таа големина. Доколку има потенцијал за
пречки помеѓу вештачкиот залисток и коронарниот отвор или некоја од околните структури, ткивна опструкција на
протокот на вештачкиот залисток или извртување на стентот на вештачкиот залисток, разгледајте ја опцијата за
преориентирање на залистокот, избор на помала големина на залисток или хируршко отстранување на опструкцијата
или пречките.
125
3. Потврдете ја соодветната големина на залистокот со пронаоѓање глава на копијата на калибраторот што лесно ја
собира во коренот на пациентот во целната супраануларна позиција без опструкција или деформирање на
анатомијата.
5 Начин на испорака
5.1 Пакување
Калибраторите се добиваат нестерилни. Темелно исчистете и стерилизирајте ги калибраторите пред секоја употреба.
5.2 Достапни големини
Калибраторите се добиваат во комплет со следниве големини: 17 mm1, 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm и 29 mm.
5.3 Чување
Калибраторите треба да ги држите на чисто, свежо и суво место.
6 Подготовка и повторна подготовка
Следниве упатства се одобрени од Medtronic за подготвување на ова медицинско помагало за повторна употреба. Лицето
што ја врши подготовката е должно да провери дали со подготовката, во која се користат опрема, материјали и персонал од
одделот за подготовка, ќе се постигне саканиот резултат. За да се постигне тоа, треба да се одобри процесот и да се следи
рутински. Исто така, секоја отстапка од упатствата од овие упатства што ќе ја направи лицето што ја врши подготовката
треба соодветно да се процени според ефективноста и потенцијалните негативни последици од неа.
Предупредување: Ако сте Европска земја-членка, земете ги предвид специфичните национални регулативи поврзани со
повторна обработка.
Предупредување: Ако не ги следите упатствата за повторна обработка може да дојде до намалување на издржливоста и
безбедноста на помагалото.
Предупредување: Пред стерилизирање, темелно исчистете го помагалото за да ја отстраните нечистотијата од него.
Доколку не ги следите овие упатства за употреба или упатствата за чистење и стерилизација одобрени од болницата, може
да дојде до инфекција на пациентот или оштетување на додатоците.
• Се препорачува помагалата да се подготват повторно во првиот пригоден момент веднаш по употребата.
• Не дозволувајте да се исушат загадените помагала пред да почнете со чистење.
• По употребата, за да не дојде до сушење на органски материи, поставете го помагалото во сад со ензимски раствор или
ензимски спреј според упатствата на производителот додека не може да се изврши повторна обработка.
• За да се обезбеди ограничување за безбеден транспорт, болничкиот персонал треба да ги повикува сопствените
протоколи, вклучувајќи ги и оние коишто се однесуваат на заштитата на медицинското помагало, животната средина,
здравствениот персонал и начинот на транспорт. Погрижете се да се користи соодветна лична заштитна опрема (PPE)
при ракување со медицински помагала.
• Пред употреба проверете дали има пукнатини или знаци на распаѓање на компонентите. Не обработувајте ако има
пукнатини или знаци на распаѓање на компонентите.
6.1 Подготовка пред чистење
Расклопувањето на едноставни склопови е неопходно за да се овозможи поцелосно чистење и стерилизација според овие
упатства за употреба. За расклопувањето не би требало да бидат потребни никакви механички алатки.
6.2 Кога се применува (во рок од најмногу 1 час)
Избришете го помагалото за да отстраните крв и хируршки остатоци. Повторно обработете што е можно поскоро по
употреба. Ако повторната обработка не може да се изврши во рок од еден час од употребата, потопете го помагалото во
ензимски раствор со неутрална pH вредност (на пример, ENZOL) или прскајте со ензимски спреј со неутрална pH вредност
според упатствата на производителот додека не може да се изврши повторна обработка.
6.3 Чистење и дезинфекција за земјите во ЕУ
Предупредување: Не користете средства за чистење со растворувачи.
6.3.1 Автоматизирано чистење и дезинфекција
Автоматизирано чистење пред третман
1Големината 17 mm не е достапна на пазарот во ЕУ.
126
| Време (min) | Време (min) за деактивирање на приони | Температура | Квалитет на во- дата |
| 1 | 3 | <35 °C (95 °F) | Ладна вода од чешма |
| 5 | 10 | ≥55 °C (≥131 °F) | Жешка вода од чешма или прочис- тена вода. За деак- тивација на прион, дејонизирана вода или вода за обрат- на осмоза (DI/RO). |
| 1 | 2 | ≥43 °C (≥109 °F) | Жешка вода од чешма или жешка прочистена вода од чешма |
| 2 | 2 | ≥60 °C (≥140 °F) | Жешка вода од чешма или жешка прочистена вода од чешма |
| 5 | 5 | ≥90 °C (≥194 °F) | Жешка прочисте- на водаc |
| 15 | 15 | Поставка на висо- ко ниво или ≥82 °C (≥180 °F) | Нема информации |
1. Потопете ги помагалата во покриен сад со ензимски детергент (на пример, ENZOL) со топла вода од чешма со
температура од 22 °C до 43 °C (72 °F до 110 °F).
2. Исчистете ја секоја компонента темелно со четка со меки влакна (на пример, најлонска четка за заби).
Забелешка: Внимавајте да ги исчистите деловите во кои можеби навлегла нечистотијата или не може да се дофати
при чистењето.
3. Исплакнете ги помагалата со топла проточна вода од чешма со температура од 22 °C до 43 °C (72 °F до 110 °F), во
времетраење од најмалку 2 минути или додека не се отстрани целосно растворот за чистење.
4. Визуелно проверете дали на помагалата има уште нечистотии.
5. Ако има потреба, повторете ги чекорите наведени погоре.
6. Оставете ги помагалата да се исушат.
7. Поставете го помагалото во перфорираниот сад за инструменти погоден за употреба во машината за
миење-дезинфекција. Погрижете се дека помагалото е поставено на таков начин што ќе биде заштитено од несакано
движење или можно механичко оштетување за време на автоматизираните циклуси.
Предупредување: Не чистете во садот за додатоци.
Поставете го перфорираниот сад за инструменти со помагалото во машината за миење-дезинфекција.
Автоматизирано чистење и дезинфекција
Користејќи машина за миење-дезинфекција што одговара на барањата од серијата ISO 15883, извршете ги чекорите на
процесот (Таб. 2).
Опомена: Не користете лубрикант за инструментите на помагалата.
Табела 2. Параметри за чистење на автоматизирана машина за миење-дезинфекција
Чекор на обра-
Средство за чис-
ботка
тење
1 - Претходно мие- Нема информации
ње
2 - Алкално миење Алкален детер-
гентa разреден
според специфи-
кациите на произ-
водителот
3 - Неутрализирач- Средство за не-
ко миење утрализацијаb раз-
редено колку што
е потребно за да
се задоволат пот-
ребите за неутра-
лизација
4 - Средно плакне- Нема информации
ње
5 - Термичко плак- Нема информации
нење (дезинфек-
ција)
6 - Сушење Нема информации
aТестирано со neodisher SeptoClean™, 10 ml/l (1%) и 1 ml/l (0,1%). pH од ≥11,5 (1% neodisher SeptoClean™) потребно за да се
деактивираат прионите. Може да користите еквивалентно средство за чистење. Погрижете се да се почитуваат болничките процедури
и регулативи.
bТестирано со neodisher Z™, 1 ml/l (0,1%).
cПрочистена вода со нивоа на ендотоксин помали од 10 EU/ml и водни микробиолошки нивоа помали од 10 CFU/mL.
Опомена: Не пропуштајте го чекорот за неутрализирачко миење (чекор 3) од процесот на автоматско миење и
дезинфекција. Испуштањето на овој чекор може да ја намали функционалноста на помагалото.
127
6.3.2 Рачно чистење и дезинфекција
Рачно чистење
Medtronic ја има воспоставено следнава постапка за рачно чистење.
1. Плакнење:Отстранете ја грубата почва користејќи проточна вода од чешма најмалку 30 секунди (температура на вода
25 °C - 40 °C (77 °F - 104 °F)).
2. Потопување: Потопете го помагалото во алкален2 или ензимски раствор со неутрална pH3вредност разреден како
што е наведено во упатството за употреба на производителот и потопете најмалку 1 минута (температура на вода
25 °C - 40 °C (77 °F - 104 °F)).
3. Четкање: Додека е потопено, исчеткајте го помагалото со четка за инструменти со меки најлонски влакна најмалку 30
секунди (температура на водата 25 °C - 40 °C (77 °F - 104 °F)). За тешко достапни пукнатини на калибраторите,
користете четка со меки најлонски влакненца од 7 mm. За тешко достапни пукнатини на садот за стерилизација,
користете четка со меки најлонски влакненца од 12 mm.
4. Плакнење: Плакнете ги помагалата под проточна вода од чешма најмалку 30 секунди (температура на вода 25 °C -
40 °C (77 °F - 104 °F)).
5. Проверка: Визуелно проверете дали сè уште има нечистотии на помагалото. Доколку е потребно, повторете го
процесот на чистење од чекор 2.
6. Конечно плакнење: Плакнете ги помагалата под прочистена вода (DI или RO) најмалку 30 секунди4.
7. Сушење: Сушете го помагалото со компримиран воздух и мека крпа без влакненца додека целосно не се исуши.
Рачна дезинфекција
Предупредување: Хемиската дезинфекција може да го намали корисниот работен век на помагалото.
1. Хемиско средство за дезинфекција: Потопете го помагалото во хемиски5 раствор за дезинфекција разреден како што
е наведено во упатството за употреба на производителот.
2. Целосно растворете во млака вода со мешање. Растворот е подготвен за употреба по 15 минути.
3. Целосно потопете ги помагалата и потопете ги во работниот раствор 15 минути. Сите површини мора целосно да се
навлажнат со растворот за дезинфекција. Мора да ги отстраните воздушните меурчиња.
4. Користејќи дејонизирана вода, целосно плакнете го хемискиот работен раствор за дезинфекција најмалку 3 минути6.
5. Доколку е потребно, оставете ги помагалата целосно да се исушат, користејќи мека крпа без влакненца.
6.4 Чистење за земји надвор од ЕУ
Предупредување: Не користете средства за чистење со растворувачи.
Забелешка: Не е потребна дезинфекција како резултат на терминална стерилизација.
6.4.1 Автоматизирано чистење
Автоматизирано чистење пред третман
1. Потопете ги помагалата во покриен сад со ензимски детергент (на пример, ENZOL) со топла вода од чешма со
температура од 22 °C до 43 °C (72 °F до 110 °F).
2. Исчистете ја секоја компонента темелно со четка со меки влакна (на пример, најлонска четка за заби).
Забелешка: Внимавајте да ги исчистите деловите во кои можеби навлегла нечистотијата или не може да се дофати
при чистењето.
3. Исплакнете ги помагалата со топла проточна вода од чешма со температура од 22 °C до 43 °C (72 °F до 110 °F), во
времетраење од најмалку 2 минути или додека не се отстрани целосно растворот за чистење.
4. Визуелно проверете дали на помагалата има уште нечистотии.
5. Ако има потреба, повторете ги чекорите наведени погоре.
6. Оставете ги помагалата да се исушат.
7. Поставете го помагалото во перфорираниот сад за инструменти погоден за употреба во машината за
миење-дезинфекција. Погрижете се дека помагалото е поставено на таков начин што ќе биде заштитено од несакано
движење или можно механичко оштетување за време на автоматизираните циклуси.
2Може да се користи neodisher SeptoClean™ или еквивалент во согласност со упатствата на етикетата за детергентот.
3Може да се користи ENZOL™ ензимски или еквивалент во согласност со упатствата на етикетата за детергентот.
4Нивоата на ендотоксин помали од 10 EU/mL и водни микробиолошки нивоа помали од 10 CFU/mL.
5Може да се користи neodisher SeptoActive или еквивалент во согласност со упатствата на етикетата на средството за
дезинфекција. За neodisher SeptoActive, користете 20 g/l (2,0 %). Опсегот на pH вредност е приближно 7,6 – 7,9.
6Нивоа на ендотоксин помали од 10 EU/mL и водни микробиолошки нивоа помали од 10 CFU/mL.
128
| Третман | Време (min) | Температура | Квалитет на водата | Средство за чисте- ње |
| Ензимско средство | 04:00 | 55 °C-60 °C (131 °F-140 °F) | вода од чешма | Ултраконцентрирано ензимско средство за чистење Prolystica |
| Миење | 02:00 | 45 °C-50 °C (113 °F-122 °F) | вода од чешма | Ултраконцентрирано неутрално средство Prolystica |
| Плакнење | 02:00 | 65 °C-70 °C (149 °F-158 °F) | вода од чешма | Нема примена |
| Сушење | 15:00 | 70 °C-80 °C (158 °F-176 °F) | Нема примена | Нема примена |
Предупредување: Не чистете во садот за додатоци.
Поставете го перфорираниот сад за инструменти со помагалото во машината за миење-дезинфекција.
Автоматски чистач
Medtronic ги користеше средствата за чистење Prolystica™ во согласност со препораките на производителот за да го одобри
автоматизираниот процес на чистење. Лицето што ја врши подготовката е должно да провери дали подготовката се прави
во согласност со одобрен метод. Треба да се процени секоја отстапка од овие препораки што ќе ја направи лицето што ја
врши подготовката. Методот на чистење може да биде рачен или автоматизиран метод кој е во согласност со ова Упатство
за употреба или пак некој сличен одобрен метод.
1. Ставете ги помагалата во автоматизирана машина за миење (на пример, машина за миење/за дезинфекција HAMO™
LS-1000 или машина за миење/за дезинфекција во согласност со ISO 15883-1). Не доволувајте да дојде до контакт
меѓу помагалата кога ги ставате во апаратот за миење.
Опомена: Не користете лубрикант за инструментите на помагалата.
2. Визуелно проверете ја секоја компонента за остатоци од нечистотија и влага. Ако сè уште има нечистотии, повторете
го процесот.
3. Ако има потреба, исушете ги помагалата со филтриран воздух под притисок или избришете ги со крпа без влакненца.
6.4.2 Рачно чистење
Medtronic ја има воспоставено следнава постапка за рачно чистење:
1. Потопете ги помагалата во ензимски детергент (на пример, ENZOL™) растворен во топла вода од чешма со
температура од 22 °C до 43 °C (72 °F до 110 °F), во согласност со препораките на производителот, во времетраење од
најмалку 5 минути.
2. Отстранете ја видливата нечистотија со четка со меки влакна (на пример, најлонска четка за заби).
3. Исплакнете ги помагалата со топла проточна вода од чешма со температура од 22 °C до 43 °C (72 °F до 110 °F), во
времетраење од најмалку 1 минута.
4. Избришете со чиста крпа без влакненца.
5. Визуелно проверете ја секоја компонента за да видите дали сè уште има нечистотии или влага. Ако сè уште има
нечистотии, повторете ја постапката за чистење. Ако се влажни, користете крпа без влакненца за да ги избришете.
6.5 Стерилизација и повторна стерилизација за сите местоположби
• Може да се користи стандарден материјал за пакување (на пример, обвивка за стерилизација) во согласност со ISO
11607-1. Користете стандарден материјал за пакување за двојно обвиткување на инструментот. Проверете дали
пакувањето е доволно големо да го собере инструментот без тој да ги притиска рабовите на пакувањето. Во процесот
на одобрување на Medtronic се користеше соодветен сад за прибор за секое помагало.
• Кога стерилизирате повеќе помагала во 1 циклус на автоклавот, проверете да не е надминато максималното полнење
на стерилизаторот. Погледнете ги упатствата за употреба на опремата за стерилизација. Параметрите подолу се
валидирани за обезбедување ниво на стерилност 10^-6 (SAL) во согласност со барањата во ISO 17665-1. Во согласност
со оваа валидација, корисниците што изведуваат стерилизациски процеси треба исто така да го следат препорачаниот
стандард за процеси ISO 17665-1.
• Пред употреба прегледајте ги помагалата за пукнатини или знаци на распаѓање. Не користете го помагалото ако има
пукнатини или знаци на распаѓање на компонентите.
• Користете извор на вода што ги исполнува спецификациите на производителот на опремата за квалитет на пареа, во
согласност со EN 285.
129
| Вид циклус | Поместување предизвика- но со гравитација | Пред вакуум (динамично истиснување на воздухот) |  |
| Температура | 132 °C (270 °F) | 132 °C (270 °F) | 135 °C (275 °F) |
| Време на изложеност | 15 минути | 4 минути | 3 минути |
| Време на сушење | 15 минути | 30 минути | 16 минути |
| Вид циклус | Поместување предизвика- но со гравитацијаc | Пред вакуум (динамично истиснување на воздухот) | Претходен вакуум (дина- мично истиснување на воздухот) за КЈБa |
| Температура | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) |
| Време на изложеност | 20 минути | 4 минути | 18 минути |
| Време на сушењеb | 30 минути | 30 минути | 30 минути |
6.5.1 Стерилизација со пареа
Табела 3. Параметрите за циклусот за стерилизација за САД и нивните територии
За медицинските институции лоцирани надвор од САД и нивните територии: Некои неамерикански здравствени
власти препорачуваат стерилизирање со параметри што ќе го минимизираат потенцијалниот ризик од пренесување на
Кројцфелд-Јакобова болест (КЈБ). Оваа препорака е особено важна за хируршките инструменти што може да дојдат во
контакт со централниот нервен систем.
Табела 4. Параметрите за циклусот за стерилизација за медицински институции надвор од САД и нивните територии
aMedtronic препорачува спалување на помагала што дошле во директен контакт со пациенти за кои се претпоставува или за кои е
потврдено дека имаат дијагноза на пренослива спонгиформна енцефалопатија (ПСЕ)/КЈБ. Во Здравствениот технички меморандум на
НЗИ од 2010 година, делови 4 и 6: Прилог 2, Предмети загадени со агенси на ПСЕ (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items
contaminated with TSE Agents) и Насоките за контрола на инфекција на СЗО за ПСЕ (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible
Spongiform Encephalopathies) има референција за циклус на деконтаминација за ПСЕ со автоклава со пареа на температура од 134 °C
до 137 °C (273 °F до 279 °F) за единствен циклус од 18 минути и повеќекратен циклус во вкупно времетраење од 18 минути (на пример,
шест 3-минутни циклуси).
bМинималното време на сушење беше одобрено со користење на стерилизатори со вакуумско сушење. Циклусите на сушење што
користат амбиентален атмосферски притисок може да траат подолго. Видете ги препораките на производителот на стерилизаторот.
cНе користете стерилизација со врела пареа во комората на стерилизаторот во рамките на CE Market.
6.6 Ограничувања за повторна употреба
• Помагалото е наменето за чување без рок на траење. Материјалот и изработката на овие помагала се погодни за
управување со повеќе циклуси на стерилизација без да влијаат на безбедната употреба или функционалноста.
• Крајот на работниот век се одредува со прекумерно абење или оштетување од нормална употреба.
• Погледнете го делот ПРЕГЛЕД во овој документ подолу за да утврдите дали помагалото е на крајот на работниот век.
ПРЕГЛЕД – Помагалата мора секогаш да се прегледуваат пред и по чистењето и пред употреба. Прегледот треба да биде
темелен и мора да вклучува визуелна проверка на работните површини. Никогаш не користете и не обработувајте
инструменти или додатоци коишто се оштетени или нефункционални.
Визуелна проверка – Проверете дали се точни следниве нешта:
• Нема пукнатини, деформации, корозија или изобличувања на кој било дел од помагалото.
• Сите ознаки на помагалото се читливи, вклучувајќи ги и името и големината на помагалото.
• Ги има сите делови и немаат оштетувања и распаѓање.
Ако помагалото ја помине визуелната инспекција, како што е опишано во ова упатство за употреба, може да се очекува дека
инструментот ќе функционира како што е предвидено.
Nederlands
1 Productbeschrijving
1.1 Specificaties
De Avalus™-sizers, Model 7400S, worden vervaardigd met transparant polysulfon en nitinol om rechtstreekse observatie van het
profiel van de biologische klepprothese binnen de natieve klepannulus van de patiënt mogelijk te maken. Elke sizer heeft een cilinder-
en een replicakop die met elkaar verbonden zijn door een flexibele nitinoldraad (Afbeelding 1).
Er worden sizers geleverd voor elke maat Avalus™-bioprothese. De maat staat aangegeven op het handvat en de cilinderkop.
De maat is gelijk aan het midden van het draagframe van de driebladige klep en de buitendiameter van de cilinderkop (Afbeelding 2).
130
Tabelul 4. Parametrii ciclurilor de sterilizare pentru unități medicale din afara SUA și a teritoriilor acestora
aMedtronic recomandă incinerarea dispozitivelor care au venit în contact direct cu pacienți cu suspiciune sau diagnostic confirmat de encefalopatie
spongiformă transmisibilă (EST)/CJD. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2 (NHS Estates HTM 2010 Părțile 4 și 6: Anexa 2), Items
contaminated with TSE Agents (Articolele contaminate cu agenți EST) și WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform
Encephalopathies (Ghidurile OMS pentru controlul infecției în cazul encefalopatiilor spongiforme transmisibile) fac trimitere la un ciclu de
decontaminare EST utilizând autoclava cu aburi la o temperatură între 134 °C și 137 °C (273 °F până la 279 °F) într-un singur ciclu de 18 minute
sau în mai multe cicluri totalizând 18 minute (de exemplu, 6 cicluri a câte 3 minute).
bTimpii minimi de uscare au fost validați utilizând sterilizatoare cu opțiunea de uscare în vid. Ciclurile de uscare la presiunea atmosferică ambiantă
pot necesita timpi de uscare mai mari. Consultați recomandările producătorului echipamentului de sterilizare.
cA nu se utiliza deplasarea gravitațională în piața CE.
6.6 Limitări privind reutilizarea
• Dispozitivul este conceput pentru depozitare pe termen nedeterminat. Materialul și construcția acestor dispozitive permit
supunerea la mai multe cicluri de sterilizare, fără a se compromite utilizarea în siguranță sau funcționalitatea acestora.
• Scoaterea din uz este determinată de uzura excesivă sau de deteriorarea cauzată de utilizarea normală.
• Consultați secțiunea EXAMINAREA din acest document, mai jos, pentru a stabili dacă dispozitivul trebuie scos din uz.
EXAMINAREA – Dispozitivele trebuie întotdeauna examinate înainte și după curățare și înainte de utilizare. Examinarea trebuie să
fie riguroasă și trebuie să includă inspecția vizuală a suprafețelor de lucru. Nu utilizați și nu procesați niciodată instrumente sau
accesorii deteriorate sau nefuncționale.
Inspectarea vizuală – Asigurați-vă că următoarele sunt adevărate:
• Nu există crăpături, deformări, coroziune sau distorsiuni pe nicio parte a dispozitivului.
• Toate marcajele de pe dispozitiv sunt lizibile, inclusiv denumirea și dimensiunea dispozitivului.
• Toate componentele sunt prezente și nu au nicio urmă de deteriorare.
Dacă dispozitivul trece inspecția vizuală conform descrierii din instrucțiunile de utilizare prezente, se poate anticipa că instrumentul
va funcționa conform indicațiilor sale.
Русский
1 Описание устройства
1.1 Технические характеристики
Измерители Avalus™ модели 7400S изготавливают из прозрачного полисульфона и нитинола, что обеспечивает
возможность непосредственного осмотра профиля биологического протеза клапана в пределах естественного клапанного
кольца пациента. У каждого измерителя есть цилиндрическая головка и головка-копия, соединенные пластичной
проволокой из нитинола (Рис. 1).
Предоставляются измерители для каждого из размеров биологических протезов Avalus™. Размер указан на рукоятке и на
цилиндрической головке.
Размер соответствует центру трехстворчатого поддерживающего каркаса клапана и наружному диаметру цилиндрической
головки (Рис. 2).
Головка-копия имитирует протез клапана со сложенной вверх шовной манжетой в том виде, в котором он будет
имплантирован при размещении швов вблизи от каркаса (Рис. 2). Площадь устья клапана соответствует внутреннему
диаметру головки-копии биологического протеза. Каркасные стойки головки-копии соответствуют наружному диаметру,
высоте и ширине каркасных стоек клапана.
1.2 Система Avalus и принадлежности
Таблица 1. Компоненты и принадлежности доступны отдельно
Номер модели Описание
7420 Универсальная ручка держатель Medtronic
400 Avalus биопротез
T7400 Лоток для принадлежностей Avalus
169
2 Предполагаемая область применения
Измерители 7400S Avalus предназначены для облегчения имплантации биологического протеза Avalus.
2.1 Показания к применению
Назначение измерителей Avalus — помогать хирургу при выборе оптимального размера биологического протеза Avalus.
2.2 Противопоказания
Измерители Avalus противопоказаны к применению с какими-либо клапанами сердца помимо биологического протеза
Avalus.
2.3 Целевая группа пациентов
Это устройство предназначено для пациентов, которым на основании заключения врача показана имплантация протеза
клапана, изготовленного из биологических тканей.
2.4 Предполагаемые пользователи
К имплантации устройства допускаются только медицинские специалисты, обученные методам замены аортального
клапана. Лечебное учреждение несет ответственность за комплексную подготовку по использованию устройства
назначенных лиц и за предупреждение о возможных проблемах.
Необходимо, чтобы врач, выполняющий хирургическое протезирование клапана, имел опыт замены аортального клапана
и перед операцией изучил приложенную инструкцию по применению. Компания Medtronic не требует того, чтобы хирурги
проходили специальное обучение, но предлагает информационные и учебные материалы по протезированию аортального
клапана, предназначенные для врачей-хирургов и иных медицинских работников. Компания Medtronic проводит обучение
своих сотрудников, оказывающих услуги на местах, с тем, чтобы они понимали, в чем заключается процедура
протезирования аортального клапана, перед тем как предоставлять врачам информацию об этой процедуре.
Перед имплантацией пациенту могут быть выданы информационные материалы, касающиеся замены клапана.
2.5 Ожидаемая клиническая польза
Клиническая польза от имплантации биологического протеза Avalus для пациента заключается в следующем:
1. Улучшение качества жизни посредством облегчения симптомов, обусловленных стенозом аорты тяжелой степени
или регургитацией естественного или вышедшего из строя хирургически установленного клапана.
2. Положительное влияние на гемодинамику (по результатам эхокардиографии).
3. Повышение шанса на выживание.
Краткий отчет о безопасности и клинической эффективности (SSCP) для этого устройства представлен на веб-сайте
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Вы можете найти SSCP по названию устройства и следующим опознавательным
данным: модели устройства, учетному номеру и номеру по каталогу.
3 Предупреждения и меры предосторожности
3.1 Предупреждения
• Перед использованием внимательно ознакомьтесь со всеми предупреждениями, мерами предосторожности
и инструкцией по эксплуатации. Пренебрежение ознакомлением и следованием инструкциям и
предупреждениям может привести к серьезной травме пациента.
• Перед каждым использованием внимательно осмотрите изделие на предмет отсутствия трещин или каких-либо
дефектов, которые могут появиться при стерилизации, обращении или общем использовании. Убедитесь, что размер
указан разборчиво. Если использовать изделие с признаками трещин, коррозии или износа, пациент может получить
травму.
• Измерители многоразового использования поставляются нестерильными и перед каждым их использованием следует
выполнять тщательную чистку и стерилизацию. Несоблюдение этой инструкции по эксплуатации или инструкции по
очистке и стерилизации, одобренной лечебным учреждением, может привести к инфицированию пациента.
• Если измеритель упал за пределами стерильного поля, перед использованием он подлежит очистке и повторной
стерилизации. Соблюдайте эту инструкцию по эксплуатации или инструкцию по очистке и стерилизации, одобренную
лечебным учреждением.
• Не используйте слишком большой размер. Имплантация клапана слишком большого размера может вызвать
осложнения во время процедуры, такие как субаннулярная обструкция, деформация клапана, нарушение
проходимости коронарных артерий или повреждение прилежащих тканей. Эти осложнения могут приводить к
увеличению длительности процедуры, нарушению гемодинамики, снижению срока службы клапана или
необходимости удаления протеза клапана сердца.
170
• Не занижайте размер. Имплантация клапана недостаточного размера может вызвать стеноз или парапротезную
фистулу.
• Не используйте для измерения биологического протеза Avalus измерители других производителей или измерители,
предназначенные для других протезов клапанов сердца компании Medtronic. Другие измерители могут не позволить
определить надлежащий размер биологического протеза Avalus.
• При очистке измерителей клапана или лотков для принадлежностей не используйте очистители на основе
растворителей (например, ацетон или толуол). В качестве очищающих средств используйте водорастворимые мыла на
основе поверхностно-активных веществ или мягкие моющие средства. Использование очистителей на основе
растворителей может привести к инфицированию пациента или повреждению измерителей.
• В случае серьезного происшествия, связанного с работой устройства, немедленно сообщите о
произошедшем компании Medtronic и уполномоченному регулирующему органу.
3.2 Меры предосторожности
• При утилизации отходов необходимо соблюдать соответствующие законы и нормативные акты, а также
придерживаться процедур, принятых в медицинском учреждении, включая те, которые распространяются на
биологически опасные отходы, микробиологически опасные отходы и потенциально инфицированные вещества.
4 Инструкция по эксплуатации
Для определения размера биологического протеза используйте оба конца измерителя. Для определения размера
клапанного кольца и оптимального размера клапана используйте цилиндрическую головку. Используйте головку-копию
для подтверждения размера биологического протеза Avalus и коррекции выбираемого размера клапана согласно
необходимости.
1. Определите размер клапанного кольца пациента, подобрав цилиндрическую головку, которая соответствует по
размеру клапанному кольцу пациента без деформации анатомических структур. Для определения оптимального
размера клапана для фиброзного кольца пациента используйте цилиндрическую головку.
2. При помощи головки-копии того же измерителя проверьте, не наблюдается ли перекрытие устьев коронарных
артерий над клапаном, а также позволяет ли корень аорты пациента имплантировать клапан данного размера. Если
существует риск перекрытия протезом клапана устьев коронарных артерий или окружающих структур, обструкции
входа протеза клапана сердца тканью или деформации каркаса протеза клапана, оцените возможность изменения
ориентации клапана, выбора клапана меньшего размера или хирургического устранения обструкции или помехи.
3. Подтвердите надлежащий размер клапана, подобрав головку-копию измерителя, которая соответствует по размеру
корню аорты пациента в выбранном супрааннулярном положении без нарушения проходимости сосудов и
деформации анатомических структур.
5 Способ поставки
5.1 Упаковка
Измерители поставляются нестерильными. Перед каждым использованием измерители следует тщательно очистить и
простерилизовать.
5.2 Доступные размеры
Поставляется полный набор, содержащий измерители размерами 17 мм1, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм и 29 мм.
5.3 Хранение
Измерители подлежат хранению в сухом чистом прохладном месте.
6 Обработка и повторная обработка
Компания Medtronic утвердила следующий протокол подготовки данного медицинского устройства к повторному
использованию. Ответственность за фактическое осуществление обработки, использование оборудования, материалов и
персонала обрабатывающего предприятия, обеспечивающих требуемый результат, несет обработчик. Для этого требуются
валидация и плановый контроль процесса. Подобным образом любое отклонение от следующих инструкций, вносимое
обработчиком, должно пройти надлежащую оценку на эффективность и потенциальные нежелательные последствия.
Предупреждение. Если изделие используется в государстве — члене Европейского союза, необходимо придерживаться
особых государственных стандартов, касающихся обработки медицинского изделия в целях повторного применения.
1На рынке ЕС размер 17 мм не представлен.
171
Предупреждение. При несоблюдении инструкций по повторной обработке возможно снижение прочности и
безопасности изделия.
Предупреждение. Перед стерилизацией тщательно очистите изделие для удаления загрязнений. Несоблюдение этой
инструкции по эксплуатации или инструкции по очистке и стерилизации, одобренной лечебным учреждением, может
привести к инфицированию пациента или повреждению принадлежностей.
• Повторную обработку изделий рекомендуется выполнять как можно скорее после использования.
• Не допускайте высыхания загрязненных изделий до выполнения процедуры очистки.
• Для предотвращения высыхания органических веществ после использования устройства поместите его в емкость с
ферментным раствором или оросите ферментным спреем в соответствии с инструкцией производителя до того
момента, пока не появится возможность выполнить повторную обработку.
• Для обеспечения безопасной транспортировки сотрудникам лечебного учреждения следует соблюдать собственные
протоколы, в том числе регламентирующие защиту медицинских изделий, окружающей среды, медицинских
работников и способы транспортировки. Во время обращения с медицинскими изделиями обеспечьте использование
надлежащих средств индивидуальной защиты (СИЗ).
• Перед использованием проверьте компоненты на предмет отсутствия растрескивания или повреждения. Не
обрабатывайте компоненты с признаками растрескивания или повреждения.
6.1 Подготовка перед очисткой
Для более полной очистки и стерилизации в соответствии с этой инструкцией по применению требуется разборка простых
узлов. Механические инструменты для разборки не требуются.
6.2 Момент использования (в течение не более 1 часа)
Для удаления крови и хирургических органических остатков протрите изделие. Выполните повторную обработку в
минимально возможные сроки после использования. Если повторную обработку невозможно выполнить в течение одного
часа после использования, погрузите изделие в ферментный раствор с нейтральным pH (например, ENZOL) или оросите с
помощью ферментного спрея с нейтральным pH в соответствии с инструкцией производителя до тех пор, пока не появится
возможность выполнить повторную обработку.
6.3 Очистка и дезинфекция в странах за пределами ЕС
Предупреждение. Не используйте очистители на основе растворителей.
6.3.1 Автоматическая очистка и дезинфекция
Автоматическая предварительная обработка перед очисткой
1. Погрузите изделия в ферментное моющее средство (например, ENZOL), приготовленное с использованием теплой
водопроводной воды с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F), в закрывающемся контейнере.
2. Тщательно очистите каждый компонент с помощью щетки с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки).
Примечание. Позаботьтесь об очистке мест, в которых загрязнения могут быть труднодоступны для очистки.
3. Промойте изделия в теплой проточной водопроводной воде с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F) в
течение как минимум 2 минут или до удаления всех следов чистящего раствора.
4. Визуально проверьте изделия на остаточные загрязнения.
5. При необходимости повторите описанные выше этапы.
6. Дождитесь высыхания изделий.
7. Поместите устройство в перфорированный лоток для инструментов, подходящий для использования в машине для
мойки/дезинфекции. Убедитесь, что устройство расположено таким образом, чтобы защитить его от нежелательного
смещения и потенциального механического повреждения во время автоматических циклов.
Предупреждение. Не выполняйте очистку в лотке для принадлежностей.
Поместите перфорированный лоток для инструментов с устройством в машину для мойки/дезинфекции.
Автоматическая очистка и дезинфекция
С помощью машины для мойки/дезинфекции, соответствующей требованиям серии стандартов ISO 15883, выполните
этапы обработки (Табл. 2).
Внимание! Не наносите на устройства смазку для инструментов.
172
| Время (мин) | Время (мин) для инактивации прионов | Температура | Качество воды |
| 1 | 3 | < 35 °C (95 °F) | Холодная водо- проводная вода |
| 5 | 10 | ≥ 55 °C (≥ 131 °F) | Горячая водопро- водная или очи- щенная вода Для инактивации при- онов, деионизиро- ванная или обрат- ноосмотическая вода |
| 1 | 2 | ≥ 43 °C (≥ 109 °F) | Горячая водопро- водная или очи- щенная горячая водопроводная во- да |
| 2 | 2 | ≥ 60 °C (≥ 140 °F) | Горячая водопро- водная или очи- щенная горячая водопроводная во- да |
| 5 | 5 | ≥ 90 °C (≥ 194 °F) | Горячая очищен- ная водаc |
| 15 | 15 | Высокий уровень или ≥ 82 °C (≥ 180 °F) | Н/П |
Таблица 2. Параметры автоматической очистки в машине для мойки/дезинфекции
Этап обработки Очищающее
средство
1 — Предвари- Н/П
тельная промывка
2 — Промывка ще- Щелочное мою-
лочным раствором щее средствоa раз-
водят в соответ-
ствии со специфи-
кацией производи-
теля
3 — Промывка ней- Нейтрализаторb
трализующим рас- разводят в соот-
твором ветствии с потреб-
ностями в нейтра-
лизации
4 — Промежуточ- Н/П
ная промывка
5 — Термическая Н/П
промывка (дезин-
фекция)
6 — Сушка Н/П
aИспытано с использованием средства neodisher SeptoClean™, 10 мл/л (1 %) и 1 мл/л (0,1 %). Для инактивации прионов требуется pH
≥ 11,5 (1 % neodisher SeptoClean™). Можно использовать аналогичное чистящее средство. Обеспечьте соблюдение процедур и правил
лечебного учреждения.
bИспытано с использованием средства neodisher Z™, 1 мл/л (0,1 %).
cОчищенная вода с уровнем эндотоксинов менее 10 ЕЭ/мл и вода с микробным числом менее 10 КОЕ/мл.
Внимание! Не пропускайте этап промывки нейтрализующим раствором (этап 3) в процессе автоматической мойки и
дезинфекции. Пропуск этого этапа может привести к уменьшению полезного срока службы изделия.
6.3.2 Очистка и дезинфекция вручную
Очистка вручную
Компания Medtronic установила следующую процедуру чистки вручную.
1. Ополаскивание. Удаляйте значительные загрязнения под струей водопроводной воды в течение не менее 30 секунд
(температура воды 25 °C – 40 °C (77 °F – 104 °F)).
2. Замачивание. Погрузите устройство в ванночку с щелочным2 или нейтральным3 ферментным средством,
разведенным в соответствии с инструкцией по применению производителя, и оставьте размокать в течение не менее
1 минуты (температура воды 25 °C – 40 °C (77 °F – 104 °F)).
3. Мойка щеткой. Погрузив устройство в раствор, потрите его универсальной щеткой с мягкой нейлоновой щетиной для
инструментов в течение не менее 30 секунд (температура воды 25 °C – 40 °C (77 °F – 104 °F)). Труднодоступные
углубления в измерителях мойте с помощью щетки с мягкой нейлоновой щетиной длиной 7 мм. Труднодоступные
углубления в лотке для стерилизации мойте с помощью щетки с мягкой нейлоновой щетиной длиной 12 мм.
4. Ополаскивание. Ополосните изделия под струей водопроводной воды в течение не менее 30 секунд (температура
воды 25 °C – 40 °C (77 °F – 104 °F)).
5. Осмотр. Визуально проверьте изделие на остаточные загрязнения. При необходимости повторите процесс очистки
с этапа 2.
2Можно использовать neodisher SeptoClean™ или аналог в соответствии с инструкцией, приведенной на этикетке моющего средства.
3Можно использовать ферментное средство ENZOL™ или аналог в соответствии с инструкцией, приведенной на этикетке моющего
средства.
173
6. Заключительное ополаскивание. Ополосните изделия в очищенной воде в течение не менее 30 секунд4.
7. Сушка. Полностью высушите изделие с помощью сжатого воздуха медицинской степени очистки и мягкой
безворсовой ткани.
Дезинфекция вручную
Предупреждение. Химическая дезинфекция может сокращать срок полезной службы изделия.
1. Средство для химической дезинфекции. Погрузите устройство в ванночку со средством для химической5
дезинфекции, разведенным в соответствии с инструкцией по применению производителя.
2. Полностью растворите в слегка теплой воде, помешивая. Раствор готов к использованию через 15 минут.
3. Полностью погрузите изделия в рабочий раствор на 15 минут и оставьте их размокать. Все поверхности должны быть
полностью увлажнены дезинфицирующим раствором. Необходимо удалить пузырьки воздуха.
4. С помощью деионизированной воды полностью смойте рабочий раствор для химической дезинфекции в течение не
менее 3 минут6.
5. Дождитесь полного высыхания изделий, при необходимости используйте мягкую безворсовую ткань.
6.4 Очистка для стран за пределами ЕС
Предупреждение. Не используйте очистители на основе растворителей.
Примечание. Дезинфекция не требуется, поскольку проводят терминальную стерилизацию.
6.4.1 Автоматизированная очистка
Автоматическая предварительная обработка перед очисткой
1. Погрузите изделия в ферментное моющее средство (например, ENZOL), приготовленное с использованием теплой
водопроводной воды с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F), в закрывающемся контейнере.
2. Тщательно очистите каждый компонент с помощью щетки с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки).
Примечание. Позаботьтесь об очистке мест, в которых загрязнения могут быть труднодоступны для очистки.
3. Промойте изделия в теплой проточной водопроводной воде с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F) в
течение как минимум 2 минут или до удаления всех следов чистящего раствора.
4. Визуально проверьте изделия на остаточные загрязнения.
5. При необходимости повторите описанные выше этапы.
6. Дождитесь высыхания изделий.
7. Поместите устройство в перфорированный лоток для инструментов, подходящий для использования в машине для
мойки/дезинфекции. Убедитесь, что устройство расположено таким образом, чтобы защитить его от нежелательного
смещения и потенциального механического повреждения во время автоматических циклов.
Предупреждение. Не выполняйте очистку в лотке для принадлежностей.
Поместите перфорированный лоток для инструментов с устройством в машину для мойки/дезинфекции.
Машина для автоматической мойки
Для валидации процесса автоматизированной очистки компания Medtronic использовала серию очистителей Prolystica™
в соответствии с рекомендациями производителя. Ответственность за осуществление обработки согласно
утвержденному методу несет обработчик. Обработчику следует подвергать оценке любое отклонение от данных
рекомендаций. Очистка может выполняться вручную или автоматизированным методом при соблюдении настоящей
инструкции по эксплуатации или аналогичного утвержденного метода.
1. Поместите изделия в моечный аппарат (например, моечный/дезинфекционный аппарат HAMO™ LS-1000 или
моечный/дезинфекционный аппарат, отвечающий требованиям ISO 15883-1). Не допускайте контакта между
изделиями во время загрузки моечного аппарата.
Внимание! Не наносите на устройства смазку для инструментов.
Обработка Время (мин) Температура Качество воды Очищающее сред-
ство
Мытье в ферментном 04:00 55 °C–60 °C Водопроводная вода Ультраконцентриро-
средстве (131 °F–140 °F) ванное ферментное
4Уровень эндотоксинов менее 10 ЕЭ/мл и вода с микробным числом менее 10 КОЕ/мл.
5Можно использовать neodisher SeptoActive или аналог в соответствии с инструкцией, приведенной на этикетке дезинфицирующего
средства. Что касается neodisher SeptoActive, используйте концентрацию 20 г/л (2,0 %). Диапазон pH составляет приблизительно
7,6–7,9.
6Уровень эндотоксинов менее 10 МЕ/мл и вода с микробным числом менее 10 КОЕ/мл.
174
| Обработка | Время (мин) | Температура | Качество воды | Очищающее сред- ство |
|  |  |  |  | моющее средство (Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner) |
| Мытье | 02:00 | 45 °C–50 °C (113 °F–122 °F) | Водопроводная вода | Ультраконцентриро- ванное моющее сред- ство (Prolystica Ultra Concentrate Neutral) |
| Промывка | 02:00 | 65 °C–70 °C (149 °F–158 °F) | Водопроводная вода | Неприменимо |
| Сушка | 15:00 | 70 °C–80 °C (158 °F–176 °F) | Неприменимо | Неприменимо |
| Тип цикла | Гравитационное вытесне- ние | Предварительное вакуумирование (динамическое уда- ление воздуха) |  |
| Температура | 132 °C (270 °F) | 132 °C (270 °F) | 135 °C (275 °F) |
| Время воздействия | 15 минут | 4 минуты | 3 минуты |
| Продолжительность сушки | 15 минут | 30 минут | 16 минут |
2. Визуально проверьте каждый компонент на остаточные загрязнения и влагу. При наличии загрязнения повторите
процесс.
3. При необходимости высушите изделия профильтрованным сжатым воздухом или безворсовой салфеткой.
6.4.2 Очистка вручную
Компания Medtronic установила следующую процедуру очистки вручную:
1. Погрузите устройства в ферментное моющее средство (например, ENZOL™), разведенное в теплой водопроводной
воде с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F), согласно рекомендациям производителя, как минимум на
5 минут.
2. Удалите видимые загрязнения с помощью щетки с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки).
3. Промойте изделия в теплой проточной водопроводной воде с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F) в
течение как минимум 1 минуты.
4. Высушите чистой безворсовой салфеткой.
5. Визуально проверьте каждый компонент на остаточные загрязнения или влагу. При наличии загрязнения повторите
процесс очистки. При наличии влаги высушите чистой безворсовой салфеткой.
6.5 Стерилизация и повторная стерилизация для всех регионов
• Можно использовать стандартный упаковочный материал (например, стерилизационную обертку), отвечающий
требованиям ISO 11607-1. Дважды оборачивайте инструмент стандартным упаковочным материалом. Убедитесь, что
упаковка достаточно велика, чтобы вместить инструмент и не оказывать давления на уплотнители. При валидации,
выполненной компанией Medtronic, для каждого изделия использовали соответствующий лоток для принадлежностей.
• При стерилизации нескольких изделий в 1 цикле автоклавирования убедитесь, что максимальная нагрузка
стерилизатора не превышена. См. инструкцию по применению к оборудованию стерилизатора. Было подтверждено,
что указанные ниже параметры стерилизации позволяют достигнуть уровня обеспечения стерильности (УОС),
устанавливаемого согласно требованиям стандарта ISO 17665-1, равного 10-6. В соответствии с этим подтверждением
пользователи, выполняющие процессы стерилизации, также обязаны следовать рекомендуемому стандарту
обработки ISO 17665-1.
• Перед использованием проверьте изделия на предмет отсутствия растрескивания или повреждения. Не используйте
компоненты с признаками растрескивания или повреждения.
• Используйте источник воды, соответствующий спецификациям производителя оборудования к качеству пара и
стандарту EN 285.
6.5.1 Стерилизация паром
Таблица 3. Параметры цикла стерилизации для США и их территорий
Для лечебных учреждений, расположенных за пределами Соединенных Штатов и их территорий: органы
здравоохранения некоторых других стран рекомендуют проводить стерилизацию с параметрами, которые снизят
175
| Тип цикла | Гравитационное вытесне- ниеc | Предварительное вакуу- мирование (динамическое удаление воздуха) | Предварительное вакуу- мирование (динамическое удаление воздуха) для БКЯ a |
| Температура | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) |
| Время воздействия | 20 минут | 4 минуты | 18 минут |
| Продолжительность сушки b | 30 минут | 30 минут | 30 минут |
потенциальный риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ). Эта рекомендация особенно важна в случае
применения хирургических инструментов, которые могут контактировать с центральной нервной системой.
Таблица 4. Параметры цикла стерилизации для медицинских учреждений, находящихся за пределами США
и их территорий
aКомпания Medtronic рекомендует сжигать устройства, непосредственно контактировавшие с пациентами, у которых подозревается
или был установлен диагноз трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ)/БКЯ. Технический меморандум Национальной службы
здравоохранения Великобритании 2010 года, части 4 и 6: приложение 2 "Предметы, загрязненные прионами, вызывающими ТГЭ" (NHS
Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents), и Рекомендации ВОЗ по контролю инфекционных
заболеваний для трансмиссивной губчатой энцефалопатии (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform
Encephalopathies) указывают цикл обеззараживания для ТГЭ с использованием парового автоклава при температуре от 134 °C до
137 °C (от 273 °F до 279 °F) в течение одного цикла длительностью 18 минут или нескольких циклов суммарной длительностью 18 минут
(например, шесть 3-минутных циклов).
bМинимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклы
сушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации
производителя стерилизатора.
cНе используйте гравитационное вытеснение в регионах, относящихся к рынку CE.
6.6 Ограничения по повторному использованию
• Устройство имеет неограниченный срок хранения. Материал и конструкция этих устройств позволяют выдерживать
множество циклов стерилизации без ущерба для безопасности использования или функционирования.
• Окончание срока службы наступает вследствие чрезмерного износа или повреждения при обычной эксплуатации.
• Для определения оставшегося срока службы устройства смотрите ниже раздел "ПРОВЕРКА" этого документа.
ПРОВЕРКА – Устройства подлежат обязательной проверке до и после очистки и перед использованием. Проверка должна
быть тщательной и включать визуальный контроль рабочих поверхностей. Никогда не используйте и не обрабатывайте
инструменты или принадлежности, которые повреждены или неисправны.
Визуальный контроль – Убедитесь в выполнении следующих условий:
• На всех деталях устройства отсутствуют трещины, деформации, коррозия или искривления.
• Вся маркировка устройства, включая его наименование и размер, разборчива.
• Все детали присутствуют и не имеют следов повреждения и износа.
Если устройство успешно прошло визуальный контроль, описанный в этой инструкции по эксплуатации, инструмент
должен работать надлежащим образом.
Slovenčina
1 Popis zariadenia
1.1 Špecifikácie
Meradlá Avalus™, model 7400S, sú vyrobené z transparentného polysulfónu a nitinolu. To umožňuje priame sledovanie profilu
bioprotetickej chlopne v anule prirodzenej chlopne pacienta. Každé meradlo obsahuje valcovitú hlavicu a modelovú hlavicu, ktoré sú
pripojené ohybným nitinolovým drôtom (obr. 1).
Meradlá sa poskytujú pre každú veľkosť bioprotézy Avalus™. Veľkosť je uvedená na rukoväti a valcovitej hlavici.
Veľkosť zodpovedá stredu trojlístkového podporného rámu chlopne a vonkajšiemu priemeru valcovitej hlavice (obr. 2).
Modelová hlavica predstavuje profil chlopne s našívacím prstencom zvinutým nahor v implantovanom stave, keď sú v blízkosti stentu
umiestnené chirurgické stehy (obr. 2). Plochu ústia chlopne predstavuje vnútorný priemer modelovej hlavice. Piliere stentu na
modelovej hlavici predstavujú geometriu vonkajšieho priemeru, výšky a šírky pilierov stentu chlopne.
176
Tablo 4. ABD ve bağlı bölgeleri dışındaki tıbbi kurumlar için sterilizasyon döngüsü parametreleri
aMedtronic, Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (BSE)/CJH tanısından şüphe edilen veya tanısı doğrulanan hastalarla doğrudan temas etmiş olan
cihazların yakılmasını tavsiye eder. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection
Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Birleşik Krallık Sağlık Kurumu Vilayetler için Sağlık Teknik Mutabakatı 2010
Bölüm 4 ve 6: Ek 2, BSE Ajanları ile Kontamine Nesneler ve Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopatiye yönelik DSÖ Enfeksiyon Kontrol Kılavuzları)
18 dakikalık tek bir döngü veya toplam 18 dakikalık birden fazla döngüde (örneğin 3 dakikalık altı döngü) ve 134 °C ila 137 °C (273 °F ila 279 °F)
sıcaklığında buharlı otoklav kullanılan BSE dekontaminasyon döngüsüne atıfta bulunmaktadır.
bMinimum kurutma süreleri, vakumlu kurutma özelliklerine sahip olan sterilizatörler kullanılarak doğrulanmıştır. Ortamın atmosfer basıncının
kullanıldığı kurutma döngüleri, daha uzun kurutma süreleri gerektirebilir. Sterilizatör üreticisinin önerilerine bakın.
cCE piyasasında yerçekimi deplasmanı kullanmayın.
6.6 Yeniden kullanım sınırlamaları
• Cihaz, süresiz olarak saklanmaya yöneliktir. Bu cihazların malzemesi ve yapısı, cihazların güvenli kullanımı veya işlevselliği
etkilenmeden birden çok sterilizasyon döngüsünden geçmesi için uygundur.
• Kullanım ömrü sonu, normal kullanımdan ileri gelen aşırı yıpranma veya hasar ile belirlenir.
• Cihazın kullanım ömrünün sonunda olup olmadığını tespit etmek için bu belgede aşağıda yer alan İNCELEME bölümüne bakın.
İNCELEME – Cihazlar, temizlenmeden önce ve sonra ve kullanımdan önce her zaman incelenmelidir. İnceleme eksiksiz biçimde
yapılmalı ve çalışma yüzeylerinin görsel incelemesini içermelidir. Hasar görmüş veya çalışamaz durumdaki aletleri veya aksesuarları
asla kullanmayın veya işleme almayın.
Görsel inceleme – Aşağıdakilerin doğruluğundan emin olun:
• Cihazın hiçbir parçasında herhangi bir çatlak, deformasyon, korozyon veya çarpıklık bulunmamalıdır.
• Cihazın adı ve boyutu dahil olmak üzere tüm cihaz işaretleri okunaklı olmalıdır.
• Tüm parçalar mevcut, hasarsız ve yıpranmamış durumda olmalıdır.
Cihaz, bu Kullanım Talimatlarında açıklanan şekilde görsel incelemeden başarıyla geçerse aletin amaçlanan performansı sergilemesi
beklenebilir.
Українська мова
1 Опис пристрою
1.1 Технічні характеристики
Вимірювачі Avalus™ моделі 7400S виготовляють із прозорого полісульфону й нітинолу, що забезпечує можливість
безпосереднього огляду профілю біопротезного клапана в межах природного клапанного кільця пацієнта. Кожен вимірювач
має циліндричну головку і головку-копію, які з’єднані за допомогою гнучкого нітинолового провідника (Мал. 1).
Вимірювачі поставляються для кожного біопротеза Avalus™. Розмір вказано на рукоятці і циліндричної голівці.
Розмір відповідає центру опорної рами тристулкового клапана і зовнішньому діаметру циліндричної головки (Мал. 2).
Головка-копія відповідає профілю клапана з шовною манжетою, складеною в стані імплантаціі, коли шви розташовані
близько до стента (Мал. 2). Площа отвору клапана представлена внутрішнім діаметром головки копії. Стійки стента головки
копії відтворюють геометрію зовнішнього діаметра, висоти, ширини і зовнішнього діаметра стійки стента клапана.
1.2 Система та приладдя Avalus
Таблиця 1. Запасні частини та приладдя пропонуються окремо.
Номер моделі Опис
7420 Рукоятка клапана Medtronic
400 Біопротез Avalus
T7400 Лоток для приладдя Avalus
2 Цільове призначення
Цільове призначення вимірювачів Avalus 7400S полягає в полегшенні імплантації біопротеза Avalus.
207
2.1 Показання до застосування
Вимірювачі Avalus призначено для допомоги хірургу при виборі оптимального розміру біопротеза Avalus.
2.2 Протипоказання
Вимірювачі Avalus протипоказано для використання з клапанами серця, відмінними від біопротезів Avalus.
2.3 Цільова група пацієнтів
Цей пристрій призначено для пацієнтів, які є кандидатами на тканинний протез клапан на основі оцінки лікаря.
2.4 Передбачувані користувачі
Імплантацію пристрою повинні виконувати лише кваліфіковані медичні працівники, які пройшли навчання з технік заміни
аортального клапана. Лікувальний заклад несе відповідальність за ретельне навчання людей, які керують цим пристроєм,
щодо його використання та обізнаності про можливі проблеми.
Необхідно, щоб лікар, який виконує хірургічне протезування клапана, мав досвід заміни аортального клапана та перед
операцією вивчив інструкцію із застосування, що входить в комплект поставки. Компанія Medtronic не вимагає того, щоб
хірурги проходили спеціальне навчання, але пропонує інформаційні та навчальні матеріали щодо протезування аортального
клапана, призначені для лікарів-хірургів та інших медичних працівників. Компанія Medtronic проводить навчання своїх
співробітників, які надають послуги на місцях, щоб вони розуміли, в чому полягає процедура протезування аортального
клапана, перед тим як надавати лікарям інформацію про цю процедуру.
Перед імплантацією пацієнту може бути видано інформаційні матеріали щодо заміни клапана.
2.5 Очікувана клінічна користь
Клінічна користь від імплантації біологічного протеза Avalus для пацієнта полягає в нижчезазначеному:
1. Поліпшення якості життя за допомогою полегшення симптомів, обумовлених стенозом аорти тяжкого ступеня або
регургітацією нативного чи хірургічно встановленого клапана, що вийшов з ладу.
2. Позитивний вплив на гемодинаміку (за результатами ехокардіографії).
3. Підвищення шансу виживання.
Короткий звіт про безпеку й клінічну ефективність (SSCP) для цього пристрою наведено на вебсайті
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. SSCP можна знайти за назвою пристрою і таким відповідними елементами: моделлю,
обліковим номером (REF) і номером за каталогом пристрою.
3 Попередження та запобіжні заходи
3.1 Попередження
• Перед використанням уважно ознайомтеся з усіма попередженнями, запобіжними заходами та інструкціями
з експлуатації. Нехтування ознайомленням і дотриманням усіх інструкцій і попереджень може призвести до
серйозного травмування пацієнта.
• Перед кожним використанням уважно огляньте пристрій на відсутність тріщин або будь-яких дефектів, які можуть
з’явитися внаслідок стерилізації, обслуговування або використання. Переконайтеся, що розмір указано чітко.
Використання пристрою з наявними тріщинами, корозією або зношуванням може призвести до травмування пацієнта.
• Вимірювачі багаторазового використання поставляються нестерильними. Перед використанням їх слід ретельно
очистити і простерилізувати. Недотримання цих інструкцій із використання або інструкцій з очищення та стерилізації,
схвалених лікувальним закладом, може призвести до інфікування пацієнта.
• Якщо вимірювачі потрапляють за межі стерильного поля, очистьте їх і повторно простерилізуйте, перш ніж
використовувати. Дотримуйтеся цих інструкцій із використання або інструкцій з очищення та стерилізації, схвалених
лікувальним закладом.
• Не використовуйте занадто великий розмір. Імплантація клапана занадто великого розміру може викликати
ускладнення, викликані проведенням процедури, такі як закупорка фіброзного кільця, деформація клапана, оклюзія
коронарної артерії або пошкодження навколишніх тканин. Ці ускладнення можуть привести до збільшення тривалості
процедури, порушення гемодинаміки, зменшення терміну служби клапана або видалення протеза клапана.
• Не використовуйте менший розмір ніж потрібно. Імплантація замалого клапана може спричинити стеноз або
паравальвулярний витік.
• Не використовуйте вимірювачі клапанів серця інших виробників або вимірювачі від інших клапанів серця Medtronic для
визначення розміру біопротеза Avalus. Інші вимірювачі можуть не визначити відповідний розмір біопротеза Avalus.
• При очищенні вимірювачів клапана або лотків для приладдя не використовуйте очищувачі на основі розчинників
(наприклад, ацетон або толуол). У якості миючих засобів використовуйте водорозчинні мила на основі
208
поверхнево-активних речовин або м’які миючі засоби. Використання засобів для очищення на основі розчинників може
призвести до інфікування пацієнта або пошкодження вимірювачів.
• У разі серйозного інциденту, пов’язаного з пристроєм, негайно повідомте про нього компанію Medtronic і
відповідний компетентний уповноважений чи регулятивний орган.
3.2 Запобіжні заходи
• Під час утилізації відходів необхідно дотримуватися відповідних законів, нормативних актів і прийнятих у медичному
закладі процедур, зокрема щодо біологічно небезпечних, мікробіологічно небезпечних і потенційно інфікованих
речовин.
4 Інструкція з експлуатації
Використовуйте обидва кінці вимірювача для визначення розміру біопротеза. Використовуйте циліндричну головку для
визначення розміру фіброзного кільця пацієнта і оптимального розміру клапана. Використовуйте головку-копію для
підтвердження відповідності біопротеза Avalus і коригування в разі необхідності вибору розміру клапана.
1. Визначте розмір фіброзного кільця пацієнта, знайшовши циліндричну головку, яка вільно вміщається в фіброзне
кільце пацієнта без деформування анатомії. Використовуйте циліндричний кінець для визначення оптимального
розміру клапана для розміру фіброзного кільця пацієнта.
2. Використовуйте відповідний кінець копії для перевірки взаємодії з гирлом коронарної артерії над клапаном, а також
для перевірки, чи дозволяє корінь аорти пацієнта імплантувати клапан цього розміру. Якщо існує ймовірність взаємодії
протеза клапана з гирлом коронарної артерії або оточуючими структурами, обструкції тканин на вході протеза
клапана або деформації стента протеза клапана, розгляньте зміну положення клапана, вибір клапана меншого
розміру або хірургічне виправлення обструкції або взаємодії.
3. Підтвердьте відповідний розмір клапана, підібравши головку-копію вимірювача, яка відповідає за розміром кореню
аорти пацієнта для імплантації в супраанулярну позицію без порушення або деформації анатомії.
5 Форма поставки
5.1 Упаковка
Вимірювачі поставляються нестерильними. Ретельно очистіть і простерилізуйте вимірювачі перед кожним використанням.
5.2 Доступні розміри
Вимірювачі поставляються набором таких розмірів: 17 мм (mm)1, 19 мм (mm), 21 мм (mm), 23 мм (mm), 25 мм (mm), 27 мм (mm)
і 29 мм (mm).
5.3 Зберігання
Вимірювачі потрібно зберігати в сухому, чистому та прохолодному місці.
6 Обробка і повторна обробка
Нижченаведені інструкції затверджені компанією Medtronic для підготовки цього медичного пристрою до повторного
використання. Відповідальність за фактичне здійснення обробки, використання обладнання, матеріалів і персоналу
обробного підприємства, які забезпечують необхідний результат, несе обробник. Для цього потрібні валідація і плановий
контроль процесу. Подібним чином, будь-яке відхилення обробником від наступних інструкцій має пройти належну оцінку
на ефективність і потенційні небажані наслідки.
Попередження! Якщо виріб використовується в державі-члені Європейського Союзу, необхідно дотримуватись
спеціальних національних норм щодо повторної обробки медичних виробів.
Попередження! У разі недотримання інструкцій із повторної обробки можливе зниження міцності та безпечності
пристрою.
Попередження! Перед стерилізацією ретельно очистіть пристрій для видалення забруднень. Недотримання цих інструкцій
із використання або інструкцій з очищення та стерилізації, схвалених лікувальним закладом, може призвести до
інфікування пацієнта або пошкодження приладдя.
• Повторну обробку пристроїв рекомендується виконувати якомога швидше після використання.
• Не допускайте висихання забруднених пристроїв до виконання процедури очищення.
1На ринку ЄС розмір 17 мм (mm) не представлений.
209
• Щоб попередити висихання органічних речовин на пристрої, після використання помістіть його в ємність із ферментним
розчином або обробіть ферментним спреєм відповідно до інструкції виробника, доки не з’явиться можливість виконати
повторну обробку.
• Для безпечного транспортування працівникам медичного закладу слід дотримуватися власних протоколів, зокрема
тих, що регламентують захист медичних виробів, навколишнього середовища, медичних працівників, а також способи
транспортування. Під час користування медичними виробами використовуйте належні засоби індивідуального захисту
(ЗІЗ).
• Перед використанням перевірте компоненти на предмет відсутності розтріскування або пошкодження. Не обробляйте
компоненти з ознаками розтріскування або пошкодження.
6.1 Підготовка перед очищенням
Для кращого очищення та стерилізації відповідно до цієї інструкції із застосування потрібне розбирання простих вузлів.
Механічні інструменти для розбирання не потрібні.
6.2 Момент використання (не пізніше 1 години після нього)
Для видалення крові та органічних залишків після операції протріть пристрій. Виконайте повторну обробку інструмента
якомога раніше після використання. Якщо повторну обробку неможливо виконати протягом однієї години після
використання, занурте пристрій у ферментний розчин із нейтральним pH (наприклад, ENZOL) або обробіть ферментним
спреєм із нейтральним pH відповідно до інструкції виробника, доки не з’явиться можливість виконати повторну обробку.
6.3 Очищення та дезінфекція у країнах ЄС
Попередження! Не використовуйте очищувачі на основі розчинників.
6.3.1 Автоматичне очищення та дезінфекція
Автоматична попередня обробка перед очищенням
1. Занурте пристрої у ферментний миючий засіб (наприклад, ENZOL), приготований із використанням теплої
водопровідної води з температурою від 22 °C до 43 °C (від 72 °F до 110 °F) в контейнері з кришкою.
2. Ретельно очистіть кожен компонент за допомогою щітки з м’якою щетиною (наприклад, нейлонової зубної щітки).
Примітка. Подбайте про очищення місць, в яких забруднення можуть бути важко доступні для очищення.
3. Промийте пристрої в теплій проточній водопровідній воді з температурою від 22 °C до 43 °C (від 72 °F до 110 °F)
протягом принаймні 2 хвилин або до видалення всіх слідів очищуючого розчину.
4. Візуально перевірте пристрої на залишкові забруднення.
5. За необхідності повторіть описані вище етапи.
6. Дочекайтеся висихання пристроїв.
7. Помістіть пристрій у перфорований лоток для інструментів, який підходить для використання в машині для
миття/дезінфекції. Переконайтеся, що пристрій розташований таким чином, щоб під час автоматичних циклів він не
змістився та не отримав механічних пошкоджень.
Попередження! Не виконуйте очищення в лотку для приладдя.
Поставте перфорований лоток для інструментів із пристроєм у машину для миття/дезінфекції.
Автоматичне очищення та дезінфекція
За допомогою машини для миття/дезінфекції, яка відповідає вимогам серії стандартів ISO 15883, виконайте етапи обробки
(Табл. 2).
ОБЕРЕЖНО! Не наносьте на пристрої мастило для інструментів.
Таблиця 2. Параметри автоматичного очищення в машині для миття/дезінфекції
Час (хв (min))
Етап обробки для інактивації
Час (хв (min)) пріонів Температура Якість води Очищуючий засіб
1 — Попереднє 1 3 <35 °C (95 °F) Холодна водо- Н/З
промивання провідна вода
2 - Промивання лу- 5 10 ≥55 °C (≥131 °F) Гаряча водо- Лужний миючий
жним розчином провідна чи очи- засібa розводять
щена вода. Для відповідно до спе-
інактивації пріонів, цифікації виробни-
деіонізована або ка
вода, відфільтро-
210
| Час (хв (min)) | Час (хв (min)) для інактивації пріонів | Температура | Якість води |
|  |  |  | вана за методом зворотного осмосу |
| 1 | 2 | ≥43 °C (≥109 °F) | Гаряча водо- провідна або очи- щена гаряча водо- провідна вода |
| 2 | 2 | ≥60 °C (≥140 °F) | Гаряча водо- провідна або очи- щена гаряча водо- провідна вода |
| 5 | 5 | ≥90 °C (≥194 °F) | Гаряча очищена водаc |
| 15 | 15 | Високий рівень або ≥ 82 °C (≥ 180 °F) | Н/З |
Таблиця 2. Параметри автоматичного очищення в машині для миття/дезінфекції (продовження)
Етап обробки
Очищуючий засіб
3 - Промиван- Нейтралізаторb
ня нейтралізуючим розводять
розчином відповідно до
потреб у ней-
тралізації
4 — Проміжне про- Н/З
мивання
5 - Термічна про- Н/З
мивка (дезінфе-
кція)
6 - Сушіння Н/З
aВипробовано з використанням засобу neodisher SeptoClean™, 10 мл (mL)/л (L) (1 %) і 1 мл (mL)/л (L) (0,1 %). Для інактивації пріонів
потрібен pH ≥ 11,5 (1 % neodisher SeptoClean™). Можна використовувати аналогічний засіб для чищення. Забезпечте дотримання
процедур та правил лікувального закладу.
bВипробовано за допомогою засобу neodisher Z™, 1 мл (mL)/л (L) (0,1 %).
cОчищена вода з рівнем ендотоксинів менше 10 ЕЕ/мл (mL) та вода з мікробним числом менше 10 КУО/мл (CFU/mL).
ОБЕРЕЖНО! Не пропускайте етап промивання нейтралізуючим розчином (етап 3) у процесі автоматичного миття та
дезінфекції. Пропуск цього етапу може призвести до зменшення корисного терміну служби.
6.3.2 Очищення й дезінфекція вручну
Ручне очищення
Компанія Medtronic встановила нижченаведену процедуру ручного очищення.
1. Промивання. Видаляйте значні забруднення проточною водопровідною водою протягом щонайменше 30 секунд
(температура води 25 °C – 40 °C (77 °F – 104 °F)).
2. Замочування. Занурте пристрій у ванну з лужним2 або нейтральним ферментним засобом3, розведеним відповідно
до інструкції із застосування виробника, і залиште принаймні на 1 хвилину (температура води 25 °C – 40 °C (77 °F –
104 °F)).
3. Миття щіткою. Зануривши пристрій у розчин, потріть його універсальною щіткою з м’якою нейлоновою щетиною для
інструментів протягом щонайменше 30 секунд (температура води 25 °C – 40 °C (77 °F – 104 °F)). Важкодоступні
заглиблення у вимірювачах мийте за допомогою щітки з м’якою нейлоновою щетиною 7 мм (mm)
завдовжки. Важкодоступні заглиблення в лотку для стерилізації мийте за допомогою щітки з м’якою нейлоновою
щетиною 12 мм (mm) завдовжки.
4. Промивання. Промийте пристрій проточною водопровідною водою протягом щонайменше 30 секунд (температура
води 25 °C – 40 °C (77 °F – 104 °F)).
5. Огляд. Візуально перевірте пристрій на залишкові забруднення. За потреби повторіть процес очищення з етапу 2.
6. Заключне промивання. Ополосніть пристрої в очищеній воді (деіонізованій або очищеній за методом зворотного
осмосу) протягом принаймні 30 секунд4.
7. Сушка. Повністю висушіть пристрій за допомогою стисненого повітря медичного ступеня очищення та м’якої
безворсової тканини.
Дезінфекція вручну
Попередження! Хімічна дезінфекція може скорочувати термін корисної служби пристрою.
2Можна використовувати neodisher SeptoClean™ або аналог відповідно до інструкції, наведеної на етикетці миючого засобу.
3Можна використовувати ферментний засіб ENZOL™ або аналог відповідно до інструкції, наведеної на етикетці миючого засобу.
4Рівень ендотоксинів менше 10 ОД/мл (EU/mL) та вода з мікробним числом менше 10 КУО/мл (CFU/mL).
211
| Обробка | Час (хв (min)) | Температура | Якість води | Очищуючий засіб |
| Миття в ферментному засобі | 04:00 | 55 °C–60 °C (131 °F–140 °F) | Водопровідна вода | Ультраконцентрова- ний ферментний ми- ючий засіб Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner |
| Миття | 02:00 | 45 °C–50 °C (113 °F–122 °F) | Водопровідна вода | Ультраконцентрова- ний миючий засіб Prolystica Ultra Concentrate Neutral |
| Промивання | 02:00 | 65 °C–70 °C (149 °F–158 °F) | Водопровідна вода | Не застосовується |
1. Засіб для хімічної дезінфекції. Занурте пристрій у ванну із засобом для хімічної5 дезінфекції, розведеним відповідно до
інструкції із застосування від виробника.
2. Повністю розчиніть засіб у злегка теплій воді, помішуючи. Розчин готовий до використання за 15 хвилин.
3. Повністю занурте пристрої в робочий розчин на 15 хвилин. Всі поверхні повинні бути повністю покриті
дезінфікувальним розчином. Бульбашки повітря необхідно видалити.
4. За допомогою деіонізованої води повністю змийте робочий розчин для хімічної дезінфекції, промиваючи протягом
принаймні 3 хвилин6.
5. Дочекайтеся повного висихання пристроїв або за потреби висушіть їх, використовуючи м’яку безворсову тканину.
6.4 Очищення для країн за межами ЄС
Попередження! Не використовуйте очищувачі на основі розчинників.
Примітка. Дезінфекція не потрібна, оскільки проводять термінальну стерилізацію.
6.4.1 Автоматизоване очищення
Автоматична попередня обробка перед очищенням
1. Занурте пристрої у ферментний миючий засіб (наприклад, ENZOL), приготований із використанням теплої
водопровідної води температурою від 22 °C до 43 °C (від 72 °F до 110 °F) у контейнері з кришкою.
2. Ретельно очистіть кожен компонент за допомогою щітки з м’якою щетиною (наприклад, нейлонової зубної щітки).
Примітка. Подбайте про очищення місць, в яких забруднення можуть бути важко доступні для очищення.
3. Промийте пристрої в теплій проточній водопровідній воді з температурою від 22 °C до 43 °C (від 72 °F до 110 °F)
протягом принаймні 2 хвилин або до видалення всіх слідів очищуючого розчину.
4. Візуально перевірте пристрої на залишкові забруднення.
5. За необхідності повторіть описані вище етапи.
6. Дочекайтеся висихання пристроїв.
7. Помістіть пристрій у перфорований лоток для інструментів, який підходить для використання в машині для
миття/дезінфекції. Переконайтеся, що пристрій розташований таким чином, щоб під час автоматичних циклів він не
змістився та не отримав механічних пошкоджень.
Попередження! Не виконуйте очищення в лотку для приладдя.
Поставте перфорований лоток для інструментів із пристроєм у машину для миття/дезінфекції.
Машина для автоматичного миття
Для валідації процесу автоматизованого очищення компанія Medtronic використовувала серію очищувачів Prolystica™
відповідно до рекомендацій виробника. Відповідальність за проведення обробки відповідно до затвердженого методу несе
обробник. Будь-яке відхилення обробником від цих рекомендацій підлягає відповідній оцінці. Очищення може виконуватися
вручну або автоматизованим способом при дотриманні цієї інструкції з використання або аналогічного валідованого методу.
1. Помістіть пристрої в автоматизований мийний апарат (наприклад, мийний/дезінфекційний апарат HAMO™ LS-1000
або мийний/дезінфекційний апарат, який відповідає вимогам ISO 15883-1). Не допускайте контакту між пристроями
під час завантаження мийного апарату.
ОБЕРЕЖНО! Не наносьте на пристрої мастило для інструментів.
Висушування 15:00 70 °C–80 °C Не застосовується Не застосовується
5Можна використовувати neodisher SeptoActive або аналог відповідно до інструкції, наведеної на етикетці дезінфікувального
засобу. Для neodisher SeptoActive використовуйте концентрацію 20 г (g)/л (L) (2,0 %). Діапазон pH становить приблизно 7,6–7,9.
6Рівень ендотоксинів менше за 10 МЕ/мл(EU/mL) та вода з мікробним числом менше за 10 КУО/мл(CFU/mL).
212
| Тип циклу | Витіснення повітря гравітаційним методом | Попереднє вакуумування (динамічне видалення повітря) |  |
| Температура | 132 °C (270 °F) | 132 °C (270 °F) | 135 °C (275 °F) |
| Тривалість дії | 15 хвилин | 4 хвилини | 3 хвилини |
| Тривалість висушування | 15 хвилин | 30 хвилин | 16 хвилин |
| Тип циклу | Витіснення повітря гравітаційним методомc | Попереднє вакуумування (динамічне видалення повітря) | Попереднє вакуумування (динамічне видалення повітря) для ХКЯa |
| Температура | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) |
| Тривалість дії | 20 хвилин | 4 хвилини | 18 хвилин |
| Тривалість висушуванняb | 30 хвилин | 30 хвилин | 30 хвилин |
Обробка Час (хв (min)) Температура Якість води Очищуючий засіб
(158 °F–176 °F)
2. Візуально перевірте кожен компонент на залишкове забруднення і вологу. При наявності забруднення повторіть
процес.
3. За необхідності висушіть пристрої відфільтрованим стисненим повітрям або витріть насухо безворсовою серветкою.
6.4.2 Ручне очищення
Компанія Medtronic встановила нижченаведену процедуру ручного очищення.
1. Занурте пристрої у ферментний миючий засіб (наприклад, ENZOL™), розведений у теплій водопровідній воді з
температурою від 22 °C до 43 °C (від 72 °F до 110 °F) відповідно до рекомендацій виробника, принаймні на 5 хвилин.
2. Видаліть видимі забруднення за допомогою щітки з м’якою щетиною (наприклад, нейлонової зубної щітки).
3. Промийте пристрої в теплій проточній водопровідній воді з температурою від 22 °C до 43 °C (від 72 °F до 110 °F)
протягом принаймні 1 хвилини.
4. Витріть насухо чистою безворсовою серветкою.
5. Візуально перевірте кожен компонент на залишкове забруднення або вологу. При наявності забруднення повторіть
процес очищення. При наявності вологи витріть насухо чистою безворсовою серветкою.
6.5 Стерилізація та повторна стерилізація для всіх регіонів
• Можна використовувати стандартний пакувальний матеріал (наприклад, стерилізаційну обгортку), що відповідає
вимогам ISO 11607-1. Двічі обертайте інструмент стандартним пакувальним матеріалом. Переконайтеся, що упаковка
досить велика, щоб вмістити пристрій і не чинити тиску на ущільнювачі. Під час валідації, виконаної компанією Medtronic,
для кожного пристрою використовувався відповідний лоток для приладдя.
• Під час стерилізації декількох пристроїв за 1 цикл автоклавування переконайтеся, що максимальне навантаження
стерилізатора не перевищено. Див. інструкцію з експлуатації стерилізатора. Було підтверджено, що наведені нижче
параметри стерилізації забезпечують гарантований рівень стерильності (ГРС) 10^-6 відповідно до вимог ISO 17665-1.
Відповідно до цього підтвердження користувачі, які виконують процеси стерилізації, також зобов’язані дотримуватися
рекомендованого стандарту обробки ISO 17665-1.
• Перед використанням перевірте пристрої на предмет відсутності розтріскування або пошкодження. Не використовуйте
компоненти з ознаками розтріскування або пошкодження.
• Використовуйте джерело води, яке відповідає специфікаціям виробника обладнання до якості пару та стандарту EN
285.
6.5.1 Стерилізація парою
Таблиця 3. Параметри циклу стерилізації для Сполучених Штатів Америки і їх територій
Для медичних установ, розташованих за межами Сполучених Штатів Америки і їх територій: органи охорони
здоров’я деяких інших країн рекомендують проводити стерилізацію з параметрами, які знизять потенційний ризик передачі
хвороби Крейтцфельдта-Якоба (ХКЯ). Ця рекомендація особливо важлива в разі застосування хірургічних інструментів, які
можуть контактувати з центральною нервовою системою.
Таблиця 4. Параметри циклу стерилізації для лікувальних установ за межами Сполучених Штатів Америки і їх територій
aКомпанія Medtronic рекомендує спалювати пристрої, що були в безпосередньому контакті з пацієнтами, у яких підозрюється або був
встановлений діагноз трансмісивної губчастої енцефалопатії (ТГЕ)/хвороби Кройцфельда – Якоба (ХКЯ). Технічний меморандум
Національної служби охорони здоров’я Великобританії 2010 року, частини 4 і 6: Додаток 2, Предмети, забруднені пріонами, що
викликають ТГЕ (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) та Рекомендації ВООЗ із контролю
інфекційних захворювань для трансмісивної губчастої енцефалопатії (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform
213
Encephalopathies) вказують цикл знезараження для ТГЕ з використанням парового автоклава за температури від 134 °C до 137 °C (від
273 °F до 279 °F) протягом одного циклу тривалістю 18 хвилин або кількох циклів, сумарною тривалістю 18 хвилин (наприклад, шість
3-хвилинних циклів).
bМінімальна тривалість висушування була затверджена з використанням стерилізаторів із функцією вакуумного сушіння. Цикли
висушування з використанням навколишнього атмосферного тиску можуть потребувати більше часу. Див. рекомендації виробника
стерилізатора.
cНе використовуйте гравітаційне витіснення у регіонах, що належать до ринку CE.
6.6 Обмеження щодо повторного використання
• Пристрій можна зберігати необмежено довго. Матеріал виготовлення та конструкція цих пристроїв дає змогу піддавати
їх багаточисельним циклам стерилізації без впливу на безпеку використання чи функціональність.
• Завершення терміну служби настає внаслідок надмірного зносу або пошкодження при звичайній експлуатації.
• Перегляньте розділ ОГЛЯД нижче в цьому документі, щоб визначити, чи пристрій досягнув завершення терміну
експлуатації.
ОГЛЯД – Пристрої потрібно завжди оглядати до й після очищення та перед використанням. Огляд потрібно виконувати
ретельно, і він має охоплювати візуальний огляд робочих поверхонь. Ніколи не використовуйте й не обробляйте інструменти
або приладдя з наявними пошкодженнями або несправностями.
Візуальний огляд – Переконайтеся, що вказане нижче є вірним:
• На всіх деталях пристрою відсутні тріщини, деформації, корозія або викривлення.
• Усі маркування пристрою читаються, зокрема назва й розмір.
• Усі частини наявні й не мають ознак пошкодження та зношування.
Якщо пристрій успішно пройде візуальний огляд відповідно до цих інструкцій із використання, можна очікувати, що
інструмент працюватиме належним чином.
Tiếng Việt
1 Mô tả thiết bị
1.1 Thông số kỹ thuật
Dụng cụ định cỡ Avalus™, Model 7400S, được sản xuất bằng cách dùng polysulfone và nitinol trong suốt giúp quan sát trực tiếp hình
dạng van sinh học bên trong vòng van tự nhiên của bệnh nhân. Mỗi dụng cụ định cỡ đều có một đầu trống và đầu sao chép được nối
bằng dây nitinol dễ uốn (Hình 1).
Các dụng cụ định cỡ được cung cấp cho mỗi kích thước của van sinh học Avalus™. Kích thước này được chỉ rõ trên tay cầm và đầu
trống.
Kích thước này sẽ bằng với tâm của khung đỡ ba lá của van và đường kính ngoài của đầu trống (Hình 2).
Đầu sao chép sẽ biểu thị hình dạng van có vòng khâu gấp lên ở trạng thái cấy ghép khi chỉ khâu được đặt gần với stent (Hình 2). Diện
tích của lỗ van được thể hiện bằng đường kính trong của đầu sao chép. Các trụ stent của đầu sao chép biểu thị cho hình dạng hình
học của đường kính ngoài, chiều cao và chiều rộng của trụ stent van.
1.2 Hệ thống Avalus và các phụ kiện
Bảng 1. Các bộ phận và phụ kiện được bán riêng
Số hiệu model Mô tả
7420 Tay cầm van Medtronic
400 Van sinh học Avalus
T7400 Khay phụ kiện Avalus
2 Mục đích dự kiến
Mục đích dự kiến của dụng cụ định cỡ Avalus 7400S là giúp người dùng dễ dàng cấy ghép van sinh học Avalus.
2.1 Chỉ định sử dụng
Dụng cụ định cỡ Avalus nhằm hỗ trợ bác sĩ phẫu thuật trong việc lựa chọn kích thước tối ưu của van sinh học Avalus.
2.2 Chống chỉ định
Dụng cụ định cỡ Avalus bị chống chỉ định để sử dụng cùng các sản phẩm van tim khác với van sinh học Avalus.
214
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
Valve Handle 7420
Mango para válvula 7420
Manche pour valve 7420
Gagang Katup 7420
Универсальная ручка-держатель 7420
Рукоятка клапана 7420
7420 زارط مامصلا ضبقم
Instructions for Use • Instrucciones de uso • Mode d'emploi • Petunjuk
Penggunaan • Инструкция по применению • Інструкція з
використання
مادختسلاا تاداشرإ
Caution: Federal law (USA) restricts
this device to sale by or on the order of a
physician. 0123
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party brands are
trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic
company.
Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas registradas de Medtronic. Las marcas de
terceros con el símbolo ™* son marcas registradas de sus respectivos propietarios. Todas
las demás marcas son marcas registradas de una compañía de Medtronic.
Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. ™* Les
marques tierces sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs. Toutes les
autres marques sont des marques commerciales d'une société Medtronic.
Medtronic dan logo Medtronic adalah merek dagang dari Medtronic. ™* Merek pihak ketiga
adalah merek dagang perseorangan. Semua merek lain adalah merek dagang dari
perusahaan Medtronic.
Medtronic и логотип Medtronic являются торговыми марками / товарными знаками
компании Medtronic™ *. Бренды сторонних производителей являются торговыми
марками / товарными знаками их соответствующих владельцев. Все прочие бренды
являются торговыми марками / товарными знаками компании Medtronic.
Medtronic і логотип Medtronic є товарними знаками компанії Medtronic. ™* Марки
сторонніх виробників є товарними знаками відповідних власників. Усі інші марки є
товарними знаками компанії Medtronic.
يه ةيجراخلا تاهجلل ةيراجتلا تاملاعلا ™* .Medtronic ةكشرل ناتيراجت ناتملاع امه Medtronic راعشو Medtronic
.Medtronic ـل ةعباتلا تاكشرلا ىدحلإ ةيراجت تاملاع يه ىرخلأا ةيراجتلا تاملاعلا لك .اهباحصأب ةصاخ ةيراجت تاملاع
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
Explanation of symbols on package labeling • Explicación de los
símbolos que aparecen en la documentación del envase • Explication
des symboles sur l’étiquetage de l’emballage • Penjelasan simbol
pada pelabelan kemasan • Объяснение символов на этикетках
упаковки • Пояснення символів на маркуванні упаковки
ةوبعلا قصلم ىلع ةحضولما زومرلا يناعم حشر
Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. •
Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se
utilizan con este producto. • Se référer aux étiquettes sur l’appareil pour
savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Lihat label perangkat
untuk melihat simbol yang digunakan untuk produk ini. • См. в маркировке
изделия, какие символы применимы к данному продукту. • Зверніться
до маркування пристрою, щоб визначити, які символи стосуються
цього виробу.
.جتنلما اذه ىلع قبطنت يتلا زومرلا ةفرعلم زاهجلا قصلم عجار
Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with
applicable European Union acts. • Conformité
Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo
indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes
vigentes de la Unión Europea. • Conformité
Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est
entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union
européenne. • Conformité Européenne (European
Conformity/Kesesuaian untuk Uni Eropa). Simbol ini
berarti bahwa perangkat sepenuhnya mematuhi
undang-undang Uni Eropa yang berlaku. •
Conformité Européenne (Европейское
соответствие). Этот символ обозначает, что
изделие полностью соответствует требованиям
применимых директив Европейского Союза. •
Conformité Européenne. Цей символ означає, що
пристрій повністю відповідає вимогам
застосовних директив Європейського Союзу
نأ زمرلا اذه ينعي .(يبورولأا لاثتملاا) Conformité Européenne
.ةيراسلا يبورولأا داحتلاا نيناوق عم اًمامت قفاوتي زاهجلا
Lot number • Número de lote • Numéro de lot • Nomor
lot • Код партии • Код партії
ةليغشتلا مقر
Catalog number • Número de catálogo • Numéro de
référence • Nomor katalog • Номер по каталогу •
Каталожний номер
جولاتكلا مقر
Quantity • Cantidad • Quantité • Kuantitas •
Количество • Кількість
ةيمكلا
Manufacturer • Fabricante • Fabricant • Produsen •
Изготовитель • Виробник
عينصتلا ةهج
Nonsterile • No estéril • Non stérile • Non-steril •
Нестерильно • Не стерильно
مقعم ريغ
3
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
Authorized representative in the European
Community / European Union • Representante
autorizado en la Comunidad Europea/Unión Europea
• Représentant autorisé dans la Communauté
européenne/l’Union européenne • Perwakilan resmi
di Negara-Negara Eropa/Uni Eropa •
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе / Европейском союзе •
Уповноважений представник у Європейському
Співтоваристві / Європейському Союзі
يبورولأا داحتلاا/ةيبورولأا ةعومجلما يف دمتعلما لثملما
Manufactured in • Fabricado en • Lieu de fabrication •
Diproduksi di • Произведено в • Місце
виготовлення
عينصتلا ناكم
Length • Longitud • Longueur • Panjang • Длина •
Довжина
لوطلا
For US audiences only • Solo aplicable en EE. UU. •
Ne s’applique qu’aux États-Unis • Hanya untuk
pengguna di AS • Только для США • Лише для
користувачів у США
طقف ةدحتلما تايلاولا ريهامج ةطساوب مادختسلال
Date of manufacture • Fecha de fabricación • Date de
fabrication • Tanggal produksi • Дата изготовления •
Дата виготовлення
عينصتلا خيرات
Medical device • Producto sanitario • Dispositif
médical • Perangkat medis • Медицинское изделие
• Медичний виріб
يبط زاهج
Importer • Importador • Importateur • Pengimpor •
Импортер • Імпортер
دروتسلما
Consult instructions for use or consult electronic
instructions for use • Consultar las instrucciones de
uso o consultar las instrucciones de uso en formato
electrónico • Consulter le mode d’emploi ou consulter
le mode d’emploi électronique • Lihat petunjuk
penggunaan atau lihat petunjuk penggunaan
elektronik • Обратитесь к бумажной или
электронной инструкции по применению •
Ознайомтеся з інструкціями із застосування або з
електронними інструкціями із застосування
مادختسلاا تاميلعت نم ةينوتركللإا ةخسنلا عجار وأ مادختسلاا تاميلعت عجار
English
1 Device description
1.1 Specifications
The Medtronic valve handle, Model 7420, is composed of surgical stainless
steel. A thinned section of the handle allows for repeated bending to facilitate
insertion into the Avalus bioprosthesis valve holder. The handle is 234 mm in
length.
4
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
1 Описание устройства
1.1 Технические характеристики
Рукоятка клапана модели 7420 компании Medtronic изготовлена из
хирургической нержавеющей стали. Тонкая часть рукоятки допускает
повторное сгибание для облегчения вставления в держатель клапана
биологического протеза Avalus. Длина рукоятки составляет 234 мм.
1.2 Система Avalus и принадлежности
Таблица 1. Компоненты и принадлежности доступны отдельно
Номер модели Описание
7400S Измерители диаметра клапана
Avalus
400 Avalus биопротез
T7400 Лоток для принадлежностей
Avalus
2 Предполагаемая область применения
Рукоятка клапана модели 7420 компании Medtronic предназначена
для облегчения имплантации биологического протеза Avalus.
2.1 Показания к применению
Рукоятка клапана компании Medtronic показана к использованию с
держателем клапана биологического протеза Avalus.
2.2 Противопоказания
Рукоятка клапана компании Medtronic не предназначена для
использования с иными устройствами, нежели держатель клапана
биологического протеза Avalus.
2.3 Целевая группа пациентов
Это устройство предназначено для пациентов, которым на основании
заключения врача показана имплантация протеза клапана,
изготовленного из биологических тканей.
2.4 Предполагаемые пользователи
К имплантации устройства допускаются только медицинские
специалисты, обученные методам замены аортального клапана.
Лечебное учреждение несет ответственность за комплексную
подготовку по использованию устройства назначенных лиц и за
предупреждение о возможных проблемах.
Необходимо, чтобы врач, выполняющий хирургическое
протезирование клапана, имел опыт замены аортального клапана и
перед операцией изучил приложенную инструкцию по применению.
Компания Medtronic не требует того, чтобы хирурги проходили
специальное обучение, но предлагает информационные и учебные
материалы по протезированию аортального клапана,
предназначенные для врачей-хирургов и иных медицинских
работников. Компания Medtronic проводит обучение своих
сотрудников, оказывающих услуги на местах, с тем, чтобы они
понимали, в чем заключается процедура протезирования аортального
клапана, перед тем как предоставлять врачам информацию об этой
процедуре.
Перед имплантацией пациенту могут быть выданы информационные
материалы, касающиеся замены клапана.
2.5 Ожидаемая клиническая польза
Клиническая польза от имплантации биологического протеза Avalus
для пациента заключается в следующем:
40
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
1.Улучшение качества жизни посредством облегчения симптомов,
обусловленных стенозом аорты тяжелой степени или
регургитацией естественного или вышедшего из строя
хирургически установленного клапана.
2.Положительное влияние на гемодинамику (по результатам
эхокардиографии).
3.Повышение шанса на выживание.
Краткий отчет о безопасности и клинической эффективности (SSCP)
для этого устройства представлен на веб-сайте
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Вы можете найти SSCP по
названию устройства и следующим опознавательным данным: модели
устройства, учетному номеру и номеру по каталогу.
3 Предупреждения и меры предосторожности
3.1 Предупреждения
• Перед использованием внимательно ознакомьтесь со всеми
предупреждениями, мерами предосторожности и
инструкцией по эксплуатации. Пренебрежение
ознакомлением и следованием инструкциям и
предупреждениям может привести к серьезной травме
пациента.
• Многоразовая рукоятка поставляется нестерильной. Перед
каждым использованием ее следует тщательно очистить и
стерилизовать. Несоблюдение процедур очистки, изложенных в
этой инструкции по эксплуатации, или процедур очистки,
одобренных лечебным учреждением, может привести к
инфицированию.
• Перед использованием внимательно осмотрите каждую рукоятку
на предмет отсутствия трещин или каких-либо дефектов, которые
могут появиться при стерилизации, обращении или стандартном
использовании. Если не утилизировать устройство с признаками
трещин, коррозии или износа, пациент может получить травму.
• Обязательно выполните тщательную очистку области резьбы на
рукоятке перед стерилизацией. Несоблюдение рекомендаций из
этой инструкции по эксплуатации или инструкции по очистке и
стерилизации, одобренной лечебным учреждением, может
привести к инфицированию пациента или ухудшению
функционирования устройства.
• При очистке рукоятки не используйте очистители на основе
растворителей (например, ацетон или толуол). В качестве
очищающих средств используйте водорастворимые мыла на
основе поверхностно-активных веществ или мягкие моющие
средства.
• Не держите и не захватывайте клапан во время сгибания
эластичной части рукоятки. Захватывание клапана может
привести к повреждению биологического протеза.
• У пациентов с гиперчувствительностью к никелю может развиться
аллергическая реакция на это изделие.
• В случае серьезного происшествия, связанного с работой
устройства, немедленно сообщите о произошедшем
компании Medtronic и уполномоченному регулирующему
органу.
3.2 Меры предосторожности
• Чтобы прикрепить рукоятку к держателю клапана, ввинчивайте
рукоятку в резьбовое отверстие держателя по часовой стрелке до
появления сопротивления. Недостаточная затяжка держателя
клапана может привести к вращению рукоятки во время
наложения швов и установки клапана.
• Не затягивайте рукоятку на держателе слишком сильно.
Чрезмерное затягивание может повредить резьбу.
41
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
• Не сгибайте рукоятку под слишком большим углом. Чрезмерное
сгибание может уменьшить срок полезной службы рукоятки.
• При утилизации отходов необходимо соблюдать соответствующие
законы и нормативные акты, а также придерживаться процедур,
принятых в медицинском учреждении, включая те, которые
распространяются на биологически опасные отходы,
микробиологически опасные отходы и потенциально
инфицированные вещества.
4 Инструкция по эксплуатации
1.Согните рукоятку под нужным углом.
2.Прикрутите рукоятку к держателю клапана.
5 Способ поставки
5.1 Упаковка
Рукоятка поставляется в нестерильном виде. Перед использованием
рукоятку следует тщательно очистить и простерилизовать. Перед
очисткой с целью повторного использования полностью отсоедините
держатель клапана от рукоятки.
5.2 Хранение
Рукоятка подлежит хранению в сухом чистом прохладном месте.
6 Обработка и повторная обработка
Компания Medtronic утвердила следующий протокол подготовки
данного медицинского устройства к повторному использованию.
Ответственность за фактическое осуществление обработки,
использование оборудования, материалов и персонала
обрабатывающего предприятия, обеспечивающих требуемый
результат, несет обработчик. Для этого требуются валидация
и плановый контроль процесса. Подобным образом любое отклонение
от следующих инструкций, вносимое обработчиком, должно пройти
надлежащую оценку на эффективность и потенциальные
нежелательные последствия.
Предупреждение. Если изделие используется в государстве — члене
Европейского союза, необходимо придерживаться особых
государственных стандартов, касающихся обработки медицинского
изделия в целях повторного применения.
Предупреждение. При несоблюдении инструкций по повторной
обработке возможно снижение прочности и безопасности изделия.
Предупреждение. Перед стерилизацией тщательно очистите
изделие для удаления загрязнений. Несоблюдение этой инструкции
по эксплуатации или инструкции по очистке и стерилизации,
одобренной лечебным учреждением, может привести к
инфицированию пациента или повреждению принадлежностей.
• Повторную обработку изделий рекомендуется выполнять как
можно скорее после использования.
• Не допускайте высыхания загрязненных изделий до выполнения
процедуры очистки.
• Для предотвращения высыхания органических веществ после
использования устройства поместите его в емкость с ферментным
раствором или оросите ферментным спреем в соответствии с
инструкцией производителя до того момента, пока не появится
возможность выполнить повторную обработку.
• Для обеспечения безопасной транспортировки сотрудникам
лечебного учреждения следует соблюдать собственные
протоколы, в том числе регламентирующие защиту медицинских
изделий, окружающей среды, медицинских работников и способы
транспортировки. Во время обращения с медицинскими
42
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
изделиями обеспечьте использование надлежащих средств
индивидуальной защиты (СИЗ).
• Перед использованием проверьте компоненты на предмет
отсутствия растрескивания или повреждения. Не обрабатывайте
компоненты с признаками растрескивания или повреждения.
6.1 Подготовка перед очисткой
Для более полной очистки и стерилизации в соответствии с этой
инструкцией по применению требуется разборка простых узлов.
Механические инструменты для разборки не требуются. Убедитесь,
что рукоятка была отсоединена от держателя.
6.2 Момент использования (в течение не более 1 часа)
Для удаления крови и хирургических органических остатков протрите
изделие. Выполните повторную обработку в минимально возможные
сроки после использования. Если повторную обработку невозможно
выполнить в течение одного часа после использования, погрузите
изделие в ферментный раствор с нейтральным pH (например, ENZOL)
или оросите с помощью ферментного спрея с нейтральным pH в
соответствии с инструкцией производителя до тех пор, пока не
появится возможность выполнить повторную обработку.
6.3 Очистка и дезинфекция в странах за пределами ЕС
Предупреждение. Не используйте очистители на основе
растворителей.
6.3.1 Автоматическая очистка и дезинфекция
Автоматическая предварительная обработка перед очисткой
1.Погрузите изделия в ферментное моющее средство (например,
ENZOL), приготовленное с использованием теплой
водопроводной воды с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F
до 110 °F), в закрывающемся контейнере.
2.Тщательно очистите каждый компонент с помощью щетки
с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки).
Примечание. Позаботьтесь об очистке мест, в которых
загрязнения могут быть труднодоступны для очистки.
3.Промойте изделия в теплой проточной водопроводной воде
с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F) в течение как
минимум 2 минут или до удаления всех следов чистящего
раствора.
4.Визуально проверьте изделия на остаточные загрязнения.
5.При необходимости повторите описанные выше этапы.
6.Дождитесь высыхания изделий.
7.Поместите устройство в перфорированный лоток для
инструментов, подходящий для использования в машине для
мойки/дезинфекции. Убедитесь, что устройство расположено
таким образом, чтобы защитить его от нежелательного
смещения и потенциального механического повреждения во
время автоматических циклов.
Предупреждение. Не выполняйте очистку в лотке для
принадлежностей.
Поместите перфорированный лоток для инструментов с
устройством в машину для мойки/дезинфекции.
Автоматическая очистка и дезинфекция
С помощью машины для мойки/дезинфекции, соответствующей
требованиям серии стандартов ISO 15883, выполните этапы
обработки (Табл. 2).
Внимание! Не наносите на устройства смазку для инструментов.
43
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
| Время (мин) | Время (мин) для инакти- вации прионов | Темпера- тура | Качество воды |
| 1 | 3 | < 35 °C (95 °F) | Холодная водопро- водная вода |
| 5 | 10 | ≥ 55 °C (≥ 131 °F) | Горячая водопро- водная или очи- щенная вода Для инактива- ции прио- нов, де- ионизи- рованная или об- ратноос- мотиче- ская вода |
| 1 | 2 | ≥ 43 °C (≥ 109 °F) | Горячая водопро- водная или очи- щенная горячая водопро- водная вода |
| 2 | 2 | ≥ 60 °C (≥ 140 °F) | Горячая водопро- водная или очи- щенная горячая водопро- водная вода |
| 5 | 5 | ≥ 90 °C (≥ 194 °F) | Горячая очищен- ная водаc |
| 15 | 15 | Высокий уровень или ≥ 82 °C (≥ 180 °F) | Н/П |
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
Таблица 2. Параметры автоматической очистки в машине для
мойки/дезинфекции
Этап об-
работки Очищаю-
щее
средство
1 — Пред- Н/П
варитель-
ная про-
мывка
2 — Про- Щелоч-
мывка ное мою-
щелоч- щее
ным рас- средствоa
твором разводят
в соответ-
ствии со
специфи-
кацией
произво-
дителя
3 — Про- Нейтрали
мывка заторb
нейтрали- разводят
зующим в соответ-
раство- ствии с
ром потребно-
стями в
нейтрали-
зации
4 — Про- Н/П
межуточ-
ная про-
мывка
5 — Тер- Н/П
мическая
промывка
(дезин-
фекция)
6 — Суш- Н/П
ка
aИспытано с использованием средства neodisher SeptoClean™,
10 мл/л (1 %) и 1 мл/л (0,1 %). Для инактивации прионов требуется pH
≥ 11,5 (1 % neodisher SeptoClean™). Можно использовать
аналогичное чистящее средство. Обеспечьте соблюдение процедур
и правил лечебного учреждения.
bИспытано с использованием средства neodisher Z™, 1 мл/л (0,1 %).
cОчищенная вода с уровнем эндотоксинов менее 10 ЕЭ/мл и вода с
микробным числом менее 10 КОЕ/мл.
44
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
Внимание! Не пропускайте этап промывки нейтрализующим
раствором (этап 3) в процессе автоматической мойки и дезинфекции.
Пропуск этого этапа может привести к уменьшению полезного срока
службы изделия.
6.3.2 Очистка и дезинфекция вручную
Очистка вручную
Компания Medtronic установила следующую процедуру чистки
вручную.
1.Ополаскивание. Удаляйте значительные загрязнения под
струей водопроводной воды в течение не менее 30 секунд
(температура воды 25 °C – 40 °C (77 °F – 104 °F)).
2.Замачивание. Погрузите устройство в ванночку с щелочным1
или нейтральным2 ферментным средством, разведенным в
соответствии с инструкцией по применению производителя, и
оставьте размокать в течение не менее 1 минуты (температура
воды 25 °C – 40 °C (77 °F – 104 °F)).
3.Мойка щеткой. Погрузив устройство в раствор, потрите его
универсальной щеткой с мягкой нейлоновой щетиной для
инструментов в течение не менее 30 секунд (температура воды
25 °C – 40 °C (77 °F – 104 °F)). Труднодоступные углубления в
лотке для стерилизации мойте с помощью щетки с мягкой
нейлоновой щетиной длиной 12 мм.
4.Ополаскивание. Ополосните изделия под струей
водопроводной воды в течение не менее 30 секунд (температура
воды 25 °C – 40 °C (77 °F – 104 °F)).
5.Осмотр. Визуально проверьте изделие на остаточные
загрязнения. При необходимости повторите процесс очистки с
этапа 2.
6.Заключительное ополаскивание. Ополосните изделия в
очищенной воде в течение не менее 30 секунд3.
7.Сушка. Полностью высушите изделие с помощью сжатого
воздуха медицинской степени очистки и мягкой безворсовой
ткани.
Дезинфекция вручную
Предупреждение. Химическая дезинфекция может сокращать срок
полезной службы изделия.
1.Средство для химической дезинфекции. Погрузите устройство в
ванночку со средством для химической4 дезинфекции,
разведенным в соответствии с инструкцией по применению
производителя.
2.Полностью растворите в слегка теплой воде,
помешивая. Раствор готов к использованию через 15 минут.
3.Полностью погрузите изделия в рабочий раствор на 15 минут и
оставьте их размокать. Все поверхности должны быть полностью
увлажнены дезинфицирующим раствором. Необходимо удалить
пузырьки воздуха.
1Можно использовать neodisher SeptoClean™ или аналог в
соответствии с инструкцией, приведенной на этикетке моющего
средства.
2Можно использовать ферментное средство ENZOL™ или аналог в
соответствии с инструкцией, приведенной на этикетке моющего
средства.
3Уровень эндотоксинов менее 10 ЕЭ/мл и вода с микробным числом
менее 10 КОЕ/мл.
4Можно использовать neodisher SeptoActive или аналог в
соответствии с инструкцией, приведенной на этикетке
дезинфицирующего средства. Что касается neodisher SeptoActive,
используйте концентрацию 20 г/л (2,0 %). Диапазон pH составляет
приблизительно 7,6–7,9.
45
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
4.С помощью деионизированной воды полностью смойте рабочий
раствор для химической дезинфекции в течение не менее
3 минут5.
5.Дождитесь полного высыхания изделий, при необходимости
используйте мягкую безворсовую ткань.
6.4 Очистка для стран за пределами ЕС
Предупреждение. Не используйте очистители на основе
растворителей.
Примечание. Дезинфекция не требуется, поскольку проводят
терминальную стерилизацию.
6.4.1 Автоматизированная очистка
Автоматическая предварительная обработка перед очисткой
1.Погрузите изделия в ферментное моющее средство (например,
ENZOL), приготовленное с использованием теплой
водопроводной воды с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F
до 110 °F), в закрывающемся контейнере.
2.Тщательно очистите каждый компонент с помощью щетки
с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки).
Примечание. Позаботьтесь об очистке мест, в которых
загрязнения могут быть труднодоступны для очистки.
3.Промойте изделия в теплой проточной водопроводной воде
с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F) в течение как
минимум 2 минут или до удаления всех следов чистящего
раствора.
4.Визуально проверьте изделия на остаточные загрязнения.
5.При необходимости повторите описанные выше этапы.
6.Дождитесь высыхания изделий.
7.Поместите устройство в перфорированный лоток для
инструментов, подходящий для использования в машине для
мойки/дезинфекции. Убедитесь, что устройство расположено
таким образом, чтобы защитить его от нежелательного
смещения и потенциального механического повреждения во
время автоматических циклов.
Предупреждение. Не выполняйте очистку в лотке для
принадлежностей.
Поместите перфорированный лоток для инструментов с
устройством в машину для мойки/дезинфекции.
Машина для автоматической мойки
Для валидации процесса автоматизированной очистки компания
Medtronic использовала серию очистителей Prolystica™ в
соответствии с рекомендациями производителя. Ответственность за
осуществление обработки согласно утвержденному методу несет
обработчик. Обработчику следует подвергать оценке любое
отклонение от данных рекомендаций. Очистка может выполняться
вручную или автоматизированным методом при соблюдении
настоящей инструкции по эксплуатации или аналогичного
утвержденного метода.
1.Поместите изделия в моечный аппарат (например,
моечный/дезинфекционный аппарат HAMO™ LS-1000 или
моечный/дезинфекционный аппарат, отвечающий требованиям
ISO 15883-1). Не допускайте контакта между изделиями во
время загрузки моечного аппарата.
Внимание! Не наносите на устройства смазку для
инструментов.
5Уровень эндотоксинов менее 10 МЕ/мл и вода с микробным числом
менее 10 КОЕ/мл.
46
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
| Обработ- ка | Время (мин) | Темпера- тура | Качество воды | Очищаю- щее сред- ство |
| Мытье в фермент- ном сред- стве | 04:00 | 55 °C–60 °C (131 °F–14 0 °F) | Водопро- водная во- да | Ультракон- центриро- ванное фермент- ное мою- щее сред- ство (Prolystica Ultra Concentrat e Enzymatic Cleaner) |
| Мытье | 02:00 | 45 °C–50 °C (113 °F–12 2 °F) | Водопро- водная во- да | Ультракон- центриро- ванное мо- ющее средство (Prolystica Ultra Concentrat e Neutral) |
| Промывка | 02:00 | 65 °C–70 °C (149 °F–15 8 °F) | Водопро- водная во- да | Неприме- нимо |
| Сушка | 15:00 | 70 °C–80 °C (158 °F–17 6 °F) | Неприме- нимо | Неприме- нимо |
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
2.Визуально проверьте каждый компонент на остаточные
загрязнения и влагу. При наличии загрязнения повторите
процесс.
3.При необходимости высушите изделия профильтрованным
сжатым воздухом или безворсовой салфеткой.
6.4.2 Очистка вручную
Компания Medtronic установила следующую процедуру очистки
вручную:
1.Погрузите устройства в ферментное моющее средство
(например, ENZOL™), разведенное в теплой водопроводной
воде с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F),
согласно рекомендациям производителя, как минимум на
5 минут.
2.Удалите видимые загрязнения с помощью щетки с мягкой
щетиной (например, нейлоновой зубной щетки).
3.Промойте изделия в теплой проточной водопроводной воде
с температурой от 22 °C до 43 °C (от 72 °F до 110 °F) в течение как
минимум 1 минуты.
4.Высушите чистой безворсовой салфеткой.
5.Визуально проверьте каждый компонент на остаточные
загрязнения или влагу. При наличии загрязнения повторите
процесс очистки. При наличии влаги высушите чистой
безворсовой салфеткой.
6.5 Стерилизация и повторная стерилизация для всех
регионов
• Можно использовать стандартный упаковочный материал
(например, стерилизационную обертку), отвечающий
требованиям ISO 11607-1. Дважды оборачивайте инструмент
стандартным упаковочным материалом. Убедитесь, что упаковка
достаточно велика, чтобы вместить инструмент и не оказывать
47
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
| Тип цикла | Гравитацион- ное вытесне- ние | Предварительное вакуумиро- вание (динамическое удале- ние воздуха) |  |
| Температура | 132 °C (270 °F) | 132 °C (270 °F) | 135 °C (275 °F) |
| Время воздей- ствия | 15 минут | 4 минуты | 3 минуты |
| Продолжитель- ность сушки | 15 минут | 30 минут | 16 минут |
| Тип цикла | Гравитацион- ное вытеснениеc | Предвари- тельное вакуу- мирование (динамиче- ское удаление воздуха) | Предвари- тельное вакуу- мирование (динамиче- ское удаление воздуха) для БКЯ a |
| Температура | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) |
| Время воздей- ствия | 20 минут | 4 минуты | 18 минут |
| Продолжитель- ность сушки b | 30 минут | 30 минут | 30 минут |
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
давления на уплотнители. При валидации, выполненной
компанией Medtronic, для каждого изделия использовали
соответствующий лоток для принадлежностей.
• При стерилизации нескольких изделий в 1 цикле
автоклавирования убедитесь, что максимальная нагрузка
стерилизатора не превышена. См. инструкцию по применению к
оборудованию стерилизатора. Было подтверждено, что
указанные ниже параметры стерилизации позволяют достигнуть
уровня обеспечения стерильности (УОС), устанавливаемого
согласно требованиям стандарта ISO 17665-1, равного 10-6. В
соответствии с этим подтверждением пользователи,
выполняющие процессы стерилизации, также обязаны следовать
рекомендуемому стандарту обработки ISO 17665-1.
• Перед использованием проверьте изделия на предмет отсутствия
растрескивания или повреждения. Не используйте компоненты с
признаками растрескивания или повреждения.
• Используйте источник воды, соответствующий спецификациям
производителя оборудования к качеству пара и стандарту EN 285.
6.5.1 Стерилизация паром
Таблица 3. Параметры цикла стерилизации для США и их
территорий
Для лечебных учреждений, расположенных за пределами
Соединенных Штатов и их территорий: органы здравоохранения
некоторых других стран рекомендуют проводить стерилизацию
с параметрами, которые снизят потенциальный риск передачи
болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ). Эта рекомендация особенно
важна в случае применения хирургических инструментов, которые
могут контактировать с центральной нервной системой.
Таблица 4. Параметры цикла стерилизации для медицинских
учреждений, находящихся за пределами США и их территорий
aКомпания Medtronic рекомендует сжигать устройства,
непосредственно контактировавшие с пациентами, у которых
подозревается или был установлен диагноз трансмиссивной
губчатой энцефалопатии (ТГЭ)/БКЯ. Технический меморандум
Национальной службы здравоохранения Великобритании
2010 года, части 4 и 6: приложение 2 "Предметы, загрязненные
прионами, вызывающими ТГЭ" (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6:
Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents), и Рекомендации
ВОЗ по контролю инфекционных заболеваний для трансмиссивной
губчатой энцефалопатии (WHO Infection Control Guidelines for
48
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
Transmissible Spongiform Encephalopathies) указывают цикл
обеззараживания для ТГЭ с использованием парового автоклава
при температуре от 134 °C до 137 °C (от 273 °F до 279 °F) в течение
одного цикла длительностью 18 минут или нескольких циклов
суммарной длительностью 18 минут (например, шесть 3-минутных
циклов).
bМинимальная продолжительность сушки была утверждена
с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки.
Циклы сушки с использованием окружающего атмосферного
давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации
производителя стерилизатора.
cНе используйте гравитационное вытеснение в регионах,
относящихся к рынку CE.
6.6 Ограничения по повторному использованию
• Устройство имеет неограниченный срок хранения. Материал и
конструкция этих устройств позволяют выдерживать множество
циклов стерилизации без ущерба для безопасности
использования или функционирования.
• Окончание срока службы наступает вследствие чрезмерного
износа или повреждения при обычной эксплуатации.
• Для определения оставшегося срока службы устройства смотрите
ниже раздел "ПРОВЕРКА" этого документа.
ПРОВЕРКА – Устройства подлежат обязательной проверке до и после
очистки и перед использованием. Проверка должна быть тщательной
и включать визуальный и функциональный контроль рабочих
поверхностей. Никогда не используйте и не обрабатывайте
инструменты или принадлежности, которые повреждены или
неисправны.
Визуальный контроль – Убедитесь в выполнении следующих
условий:
• На всех деталях устройства отсутствуют трещины или коррозия.
• Отсутствуют повреждения резьбы инструмента.
• Вся маркировка устройства, включая его наименование,
разборчива.
• Все детали присутствуют и не имеют следов повреждения и
износа.
Функциональная проверка – Убедитесь в выполнении следующих
условий:
• Рукоятка свободно ввинчивается в держатель до упора и полной
затяжки без застревания, сгибания и шлифовки.
• Устройство будет функционировать согласно цели применения с
соответствующими сочлененными компонентами.
Если устройство успешно прошло визуальный и функциональный
контроль, описанный в этой инструкции по применению, инструмент
должен работать надлежащим образом.
7 Отказ от гарантии
Приведенные на этикетках данного продукта предостережения
содержат более подробную информацию и являются
неотъемлемой частью данного отказа от гарантии. Хотя продукт
изготовлен в строго контролируемых условиях, компания
Medtronic не может контролировать условия применения
данного продукта. Поэтому компания Medtronic отказывается от
всех гарантийных обязательств, как прямых, так и
опосредованных, по отношению к данному продукту, включая,
но не ограничиваясь любыми опосредованными гарантиями
пригодности для продажи или соответствия какой-либо
определенной цели. Компания Medtronic не несет
ответственности перед любым лицом или организацией за
49
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
расходы на медицинское обслуживание или за любые прямые,
случайные или опосредованные убытки, возникшие в
результате любого использования, дефекта, неисправности или
сбоя в работе данного продукта, вне зависимости от того,
основано ли заявление о таких убытках на гарантийных
обязательствах, контракте, гражданских правонарушениях или
других обстоятельствах. Ни одно лицо не имеет полномочий
связывать компанию Medtronic какими-либо заявлениями или
гарантиями по отношению к данному продукту.
Вышеизложенные исключения и ограничения не подразумеваются и
не будут толковаться так, чтобы противоречить обязательным
положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или
условие данного отказа от гарантии признается судом компетентной
юрисдикции незаконным, не имеющим юридической силы или
противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам,
остальные части отказа от гарантии будут считаться имеющими
юридическую силу и все права и обязательства будут толковаться и
принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии
не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны
не имеющими законной силы.
Українська мова
1 Опис пристрою
1.1 Технічні характеристики
Рукоятку клапана Medtronic моделі 7420 виготовлено з хірургічної
нержавіючої сталі. Тонка частина рукоятки допускає повторне
згинання для полегшення введення в тримач клапана біопротеза
Avalus. Довжина рукоятки становить 234 мм (mm).
1.2 Система та приладдя Avalus
Таблиця 1. Запасні частини та приладдя пропонуються окремо.
Номер моделі Опис
7400S Вимірювачі Avalus
400 Біопротез Avalus
T7400 Лоток для приладдя Avalus
2 Цільове призначення
Цільове призначення рукоятки клапана компанії Medtronic моделі 7420
полягає в полегшенні імплантації біопротеза Avalus.
2.1 Показання до застосування
Рукоятку клапана компанії Medtronic призначено для використання з
тримачем клапана біопротеза Avalus.
2.2 Протипоказання
Рукоятку клапана компанії Medtronic не призначено для використання
з пристроями, відмінними від тримача клапана біопротеза Avalus.
2.3 Цільова група пацієнтів
Цей пристрій призначено для пацієнтів, які є кандидатами на
тканинний протез клапан на основі оцінки лікаря.
2.4 Передбачувані користувачі
Імплантацію пристрою повинні виконувати лише кваліфіковані медичні
працівники, які пройшли навчання з технік заміни аортального
клапана. Лікувальний заклад несе відповідальність за ретельне
навчання людей, які керують цим пристроєм, щодо його використання
та обізнаності про можливі проблеми.
50
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
Необхідно, щоб лікар, який виконує хірургічне протезування клапана,
мав досвід заміни аортального клапана та перед операцією вивчив
інструкцію із застосування, що входить в комплект поставки. Компанія
Medtronic не вимагає того, щоб хірурги проходили спеціальне
навчання, але пропонує інформаційні та навчальні матеріали щодо
протезування аортального клапана, призначені для лікарів-хірургів та
інших медичних працівників. Компанія Medtronic проводить навчання
своїх співробітників, які надають послуги на місцях, щоб вони розуміли,
в чому полягає процедура протезування аортального клапана, перед
тим як надавати лікарям інформацію про цю процедуру.
Перед імплантацією пацієнту може бути видано інформаційні
матеріали щодо заміни клапана.
2.5 Очікувана клінічна користь
Клінічна користь від імплантації біологічного протеза Avalus для
пацієнта полягає в нижчезазначеному:
1.Поліпшення якості життя за допомогою полегшення симптомів,
обумовлених стенозом аорти тяжкого ступеня або регургітацією
нативного чи хірургічно встановленого клапана, що вийшов з
ладу.
2.Позитивний вплив на гемодинаміку (за результатами
ехокардіографії).
3.Підвищення шансу виживання.
Короткий звіт про безпеку й клінічну ефективність (SSCP) для цього
пристрою наведено на вебсайті https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
SSCP можна знайти за назвою пристрою і таким відповідними
елементами: моделлю, обліковим номером (REF) і номером за
каталогом пристрою.
3 Попередження та запобіжні заходи
3.1 Попередження
• Перед використанням уважно ознайомтеся з усіма
попередженнями, запобіжними заходами та інструкціями з
експлуатації. Нехтування ознайомленням і дотриманням усіх
інструкцій і попереджень може призвести до серйозного
травмування пацієнта.
• Рукоятка багаторазового використання постачається
нестерильною. Перед використанням її слід ретельно очистити і
простерилізувати. Недотримання процедур з очищення, указаних
у цих інструкціях із використання, або процедур з очищення,
схвалених лікувальним закладом, може призвести до інфікування.
• Перед використанням уважно огляньте кожну рукоятку на предмет
відсутності тріщин або будь-яких дефектів, які можуть з’явитися
при стерилізації, обслуговуванні або використанні. Використання
пристрою з наявними тріщинами, корозією або зношуванням може
призвести до травмування пацієнта.
• Обов’язково виконайте ретельне очищення області різі на рукоятці
перед стерилізацією. Недотримання рекомендацій з цієї інструкції
з експлуатації або інструкції з очищення і стерилізації, схваленої
лікувальним закладом, може призвести до інфікування пацієнта
або погіршення функціонування пристрою.
• При очищенні рукоятки не використовуйте очищувачі на основі
розчинників (наприклад, ацетон або толуол). В якості чистячих
засобів використовуйте водорозчинні мила на основі
поверхнево-активних речовин або м’які миючі засоби.
• Не тримайте чи не захоплюйте клапан під час згинання гнучкої
частини рукоятки. Захоплення клапана може пошкодити
біопротез.
• У пацієнтів із гіперчутливістю до нікелю може розвинутись
алергічна реакція на цей виріб.
51
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
• У разі серйозного інциденту, пов’язаного з пристроєм,
негайно повідомте про нього компанію Medtronic і
відповідний компетентний уповноважений чи регулятивний
орган.
3.2 Запобіжні заходи
• Прикріпіть рукоятку до тримача клапана, вкручуючи її в різьбовий
отвір на тримачі за годинниковою стрілкою до появи опору.
Неналежне затягування тримача клапана може призвести до
обертання рукоятки під час накладення швів і розміщення клапана.
• Не затягуйте рукоятку на тримачі занадто сильно. Надмірне
затягування може пошкодити різь.
• Не згинайте рукоятку під занадто великим кутом. Надмірне
згинання може зменшити термін корисної служби рукоятки.
• Під час утилізації відходів необхідно дотримуватися відповідних
законів, нормативних актів і прийнятих у медичному закладі
процедур, зокрема щодо біологічно небезпечних, мікробіологічно
небезпечних і потенційно інфікованих речовин.
4 Інструкція з експлуатації
1.Зігніть рукоятку під потрібним кутом.
2.Прикрутіть рукоятку до тримача клапана.
5 Форма поставки
5.1 Упаковка
Рукоятка поставляється в нестерильному вигляді. Ретельно очистіть і
простерилізуйте рукоятку перед використанням. Перед очищенням з
метою повторного використання повністю від’єднайте тримач клапана
від рукоятки.
5.2 Зберігання
Рукоятку потрібно зберігати в сухому, чистому та прохолодному місці.
6 Обробка і повторна обробка
Нижченаведені інструкції затверджені компанією Medtronic для
підготовки цього медичного пристрою до повторного використання.
Відповідальність за фактичне здійснення обробки, використання
обладнання, матеріалів і персоналу обробного підприємства, які
забезпечують необхідний результат, несе обробник. Для цього
потрібні валідація і плановий контроль процесу. Подібним чином,
будь-яке відхилення обробником від наступних інструкцій має пройти
належну оцінку на ефективність і потенційні небажані наслідки.
Попередження! Якщо виріб використовується в державі-члені
Європейського Союзу, необхідно дотримуватись спеціальних
національних норм щодо повторної обробки медичних виробів.
Попередження! У разі недотримання інструкцій із повторної обробки
можливе зниження міцності та безпечності пристрою.
Попередження! Перед стерилізацією ретельно очистіть пристрій для
видалення забруднень. Недотримання цих інструкцій із використання
або інструкцій з очищення та стерилізації, схвалених лікувальним
закладом, може призвести до інфікування пацієнта або пошкодження
приладдя.
• Повторну обробку пристроїв рекомендується виконувати якомога
швидше після використання.
• Не допускайте висихання забруднених пристроїв до виконання
процедури очищення.
• Щоб попередити висихання органічних речовин на пристрої, після
використання помістіть його в ємність із ферментним розчином
або обробіть ферментним спреєм відповідно до інструкції
52
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
виробника, доки не з’явиться можливість виконати повторну
обробку.
• Для безпечного транспортування працівникам медичного закладу
слід дотримуватися власних протоколів, зокрема тих, що
регламентують захист медичних виробів, навколишнього
середовища, медичних працівників, а також способи
транспортування. Під час користування медичними виробами
використовуйте належні засоби індивідуального захисту (ЗІЗ).
• Перед використанням перевірте компоненти на предмет
відсутності розтріскування або пошкодження. Не обробляйте
компоненти з ознаками розтріскування або пошкодження.
6.1 Підготовка перед очищенням
Для кращого очищення та стерилізації відповідно до цієї інструкції із
застосування потрібне розбирання простих вузлів. Механічні
інструменти для розбирання не потрібні. Переконайтеся, що рукоятка
була від’єднана від тримача.
6.2 Момент використання (не пізніше 1 години після нього)
Для видалення крові та органічних залишків після операції протріть
пристрій. Виконайте повторну обробку інструмента якомога раніше
після використання. Якщо повторну обробку неможливо виконати
протягом однієї години після використання, занурте пристрій у
ферментний розчин із нейтральним pH (наприклад, ENZOL) або
обробіть ферментним спреєм із нейтральним pH відповідно до
інструкції виробника, доки не з’явиться можливість виконати повторну
обробку.
6.3 Очищення та дезінфекція у країнах ЄС
Попередження! Не використовуйте очищувачі на основі розчинників.
6.3.1 Автоматичне очищення та дезінфекція
Автоматична попередня обробка перед очищенням
1.Занурте пристрої у ферментний миючий засіб (наприклад,
ENZOL), приготований із використанням теплої водопровідної
води з температурою від 22 °C до 43 °C (від 72 °F до 110 °F) в
контейнері з кришкою.
2.Ретельно очистіть кожен компонент за допомогою щітки з м’якою
щетиною (наприклад, нейлонової зубної щітки).
Примітка. Подбайте про очищення місць, в яких забруднення
можуть бути важко доступні для очищення.
3.Промийте пристрої в теплій проточній водопровідній воді з
температурою від 22 °C до 43 °C (від 72 °F до 110 °F) протягом
принаймні 2 хвилин або до видалення всіх слідів очищуючого
розчину.
4.Візуально перевірте пристрої на залишкові забруднення.
5.За необхідності повторіть описані вище етапи.
6.Дочекайтеся висихання пристроїв.
7.Помістіть пристрій у перфорований лоток для інструментів, який
підходить для використання в машині для миття/дезінфекції.
Переконайтеся, що пристрій розташований таким чином, щоб під
час автоматичних циклів він не змістився та не отримав
механічних пошкоджень.
Попередження! Не виконуйте очищення в лотку для приладдя.
Поставте перфорований лоток для інструментів із пристроєм у
машину для миття/дезінфекції.
Автоматичне очищення та дезінфекція
За допомогою машини для миття/дезінфекції, яка відповідає вимогам
серії стандартів ISO 15883, виконайте етапи обробки (Табл. 2).
ОБЕРЕЖНО! Не наносьте на пристрої мастило для інструментів.
53
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
| Час (хв (min)) | Час (хв (min)) для інакти- вації пріонів | Темпера- тура | Якість води |
| 1 | 3 | <35 °C (95 °F) | Холодна водо- провідна вода |
| 5 | 10 | ≥55 °C (≥131 °F) | Гаряча во- до- провідна чи очище- на вода. Для інакти- вації пріонів, деіонізо- вана або вода, відфільтр ована за методом зворотно- го осмосу |
| 1 | 2 | ≥43 °C (≥109 °F) | Гаряча во- до- провідна або очи- щена га- ряча во- до- провідна вода |
| 2 | 2 | ≥60 °C (≥140 °F) | Гаряча во- до- провідна або очи- щена га- ряча во- до- провідна вода |
| 5 | 5 | ≥90 °C (≥194 °F) | Гаряча очищена водаc |
| 15 | 15 | Високий рівень або ≥ 82 °C (≥ 180 °F) | Н/З |
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
Таблиця 2. Параметри автоматичного очищення в машині для
миття/дезінфекції
Етап
обробки
Очищую-
чий засіб
1 — Попе- Н/З
реднє
промива-
ння
2 - Проми- Лужний
вання лу- миючий
жним роз- засібa
чином розво-
дять
відповідн
о до спе-
цифікації
виробни-
ка
3 - Проми- Нейтраліз
вання аторb роз-
ней- водять
тралізую- відповідн
чим роз- о до по-
чином треб у
ней-
тралізації
4 — Н/З
Проміжне
промива-
ння
5 - Н/З
Термічна
промивка
(дезінфе-
кція)
6 - Н/З
Сушіння
aВипробовано з використанням засобу neodisher SeptoClean™,
10 мл (mL)/л (L) (1 %) і 1 мл (mL)/л (L) (0,1 %). Для інактивації пріонів
потрібен pH ≥ 11,5 (1 % neodisher SeptoClean™). Можна
54
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
використовувати аналогічний засіб для чищення. Забезпечте
дотримання процедур та правил лікувального закладу.
bВипробовано за допомогою засобу neodisher Z™, 1 мл (mL)/л (L) (0,1
%).
cОчищена вода з рівнем ендотоксинів менше 10 ЕЕ/мл (mL) та вода з
мікробним числом менше 10 КУО/мл (CFU/mL).
ОБЕРЕЖНО! Не пропускайте етап промивання нейтралізуючим
розчином (етап 3) у процесі автоматичного миття та дезінфекції.
Пропуск цього етапу може призвести до зменшення корисного терміну
служби.
6.3.2 Очищення й дезінфекція вручну
Ручне очищення
Компанія Medtronic встановила нижченаведену процедуру ручного
очищення.
1.Промивання. Видаляйте значні забруднення проточною
водопровідною водою протягом щонайменше 30 секунд
(температура води 25 °C – 40 °C (77 °F – 104 °F)).
2.Замочування. Занурте пристрій у ванну з лужним1 або
нейтральним ферментним засобом2, розведеним відповідно до
інструкції із застосування виробника, і залиште принаймні на 1
хвилину (температура води 25 °C – 40 °C (77 °F – 104 °F)).
3.Миття щіткою. Зануривши пристрій у розчин, потріть його
універсальною щіткою з м’якою нейлоновою щетиною для
інструментів протягом щонайменше 30 секунд (температура
води 25 °C – 40 °C (77 °F – 104 °F)). Важкодоступні заглиблення в
лотку для стерилізації мийте за допомогою щітки з м’якою
нейлоновою щетиною 12 мм (mm) завдовжки.
4.Промивання. Промийте пристрій проточною водопровідною
водою протягом щонайменше 30 секунд (температура води
25 °C – 40 °C (77 °F – 104 °F)).
5.Огляд. Візуально перевірте пристрій на залишкові забруднення.
За потреби повторіть процес очищення з етапу 2.
6.Заключне промивання. Ополосніть пристрої в очищеній воді
(деіонізованій або очищеній за методом зворотного осмосу)
протягом принаймні 30 секунд3.
7.Сушка. Повністю висушіть пристрій за допомогою стисненого
повітря медичного ступеня очищення та м’якої безворсової
тканини.
Дезінфекція вручну
Попередження! Хімічна дезінфекція може скорочувати термін
корисної служби пристрою.
1.Засіб для хімічної дезінфекції. Занурте пристрій у ванну із
засобом для хімічної4 дезінфекції, розведеним відповідно до
інструкції із застосування від виробника.
2.Повністю розчиніть засіб у злегка теплій воді, помішуючи. Розчин
готовий до використання за 15 хвилин.
1Можна використовувати neodisher SeptoClean™ або аналог
відповідно до інструкції, наведеної на етикетці миючого засобу.
2Можна використовувати ферментний засіб ENZOL™ або аналог
відповідно до інструкції, наведеної на етикетці миючого засобу.
3Рівень ендотоксинів менше 10 ОД/мл (EU/mL) та вода з мікробним
числом менше 10 КУО/мл (CFU/mL).
4Можна використовувати neodisher SeptoActive або аналог
відповідно до інструкції, наведеної на етикетці дезінфікувального
засобу. Для neodisher SeptoActive використовуйте концентрацію
20 г (g)/л (L) (2,0 %). Діапазон pH становить приблизно 7,6–7,9.
55
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
3.Повністю занурте пристрої в робочий розчин на 15 хвилин. Всі
поверхні повинні бути повністю покриті дезінфікувальним
розчином. Бульбашки повітря необхідно видалити.
4.За допомогою деіонізованої води повністю змийте робочий
розчин для хімічної дезінфекції, промиваючи протягом принаймні
3 хвилин5.
5.Дочекайтеся повного висихання пристроїв або за потреби
висушіть їх, використовуючи м’яку безворсову тканину.
6.4 Очищення для країн за межами ЄС
Попередження! Не використовуйте очищувачі на основі розчинників.
Примітка. Дезінфекція не потрібна, оскільки проводять термінальну
стерилізацію.
6.4.1 Автоматизоване очищення
Автоматична попередня обробка перед очищенням
1.Занурте пристрої у ферментний миючий засіб (наприклад,
ENZOL), приготований із використанням теплої водопровідної
води температурою від 22 °C до 43 °C (від 72 °F до 110 °F) у
контейнері з кришкою.
2.Ретельно очистіть кожен компонент за допомогою щітки з м’якою
щетиною (наприклад, нейлонової зубної щітки).
Примітка. Подбайте про очищення місць, в яких забруднення
можуть бути важко доступні для очищення.
3.Промийте пристрої в теплій проточній водопровідній воді з
температурою від 22 °C до 43 °C (від 72 °F до 110 °F) протягом
принаймні 2 хвилин або до видалення всіх слідів очищуючого
розчину.
4.Візуально перевірте пристрої на залишкові забруднення.
5.За необхідності повторіть описані вище етапи.
6.Дочекайтеся висихання пристроїв.
7.Помістіть пристрій у перфорований лоток для інструментів, який
підходить для використання в машині для миття/дезінфекції.
Переконайтеся, що пристрій розташований таким чином, щоб під
час автоматичних циклів він не змістився та не отримав
механічних пошкоджень.
Попередження! Не виконуйте очищення в лотку для приладдя.
Поставте перфорований лоток для інструментів із пристроєм у
машину для миття/дезінфекції.
Машина для автоматичного миття
Для валідації процесу автоматизованого очищення компанія Medtronic
використовувала серію очищувачів Prolystica™ відповідно до
рекомендацій виробника. Відповідальність за проведення обробки
відповідно до затвердженого методу несе обробник. Будь-яке
відхилення обробником від цих рекомендацій підлягає відповідній
оцінці. Очищення може виконуватися вручну або автоматизованим
способом при дотриманні цієї інструкції з використання або
аналогічного валідованого методу.
1.Помістіть пристрої в автоматизований мийний апарат
(наприклад, мийний/дезінфекційний апарат HAMO™ LS-1000
або мийний/дезінфекційний апарат, який відповідає вимогам ISO
15883-1). Не допускайте контакту між пристроями під час
завантаження мийного апарату.
ОБЕРЕЖНО! Не наносьте на пристрої мастило для інструментів.
5Рівень ендотоксинів менше за 10 МЕ/мл(EU/mL) та вода з
мікробним числом менше за 10 КУО/мл(CFU/mL).
56
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
| Обробка | Час (хв (min)) | Темпера- тура | Якість во- ди | Очищую- чий засіб |
| Миття в фермен- тному за- собі | 04:00 | 55 °C–60 °C (131 °F–14 0 °F) | Водо- провідна вода | Ультракон- центрова- ний фер- ментний миючий засіб Prolystica Ultra Concentrat e Enzymatic Cleaner |
| Миття | 02:00 | 45 °C–50 °C (113 °F–12 2 °F) | Водо- провідна вода | Ультракон- центрова- ний мию- чий засіб Prolystica Ultra Concentrat e Neutral |
| Промиван- ня | 02:00 | 65 °C–70 °C (149 °F–15 8 °F) | Водо- провідна вода | Не засто- совується |
| Висушува- ння | 15:00 | 70 °C–80 °C (158 °F–17 6 °F) | Не засто- совується | Не засто- совується |
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
2.Візуально перевірте кожен компонент на залишкове
забруднення і вологу. При наявності забруднення повторіть
процес.
3.За необхідності висушіть пристрої відфільтрованим стисненим
повітрям або витріть насухо безворсовою серветкою.
6.4.2 Ручне очищення
Компанія Medtronic встановила нижченаведену процедуру ручного
очищення.
1.Занурте пристрої у ферментний миючий засіб (наприклад,
ENZOL™), розведений у теплій водопровідній воді з
температурою від 22 °C до 43 °C (від 72 °F до 110 °F) відповідно до
рекомендацій виробника, принаймні на 5 хвилин.
2.Видаліть видимі забруднення за допомогою щітки з м’якою
щетиною (наприклад, нейлонової зубної щітки).
3.Промийте пристрої в теплій проточній водопровідній воді з
температурою від 22 °C до 43 °C (від 72 °F до 110 °F) протягом
принаймні 1 хвилини.
4.Витріть насухо чистою безворсовою серветкою.
5.Візуально перевірте кожен компонент на залишкове
забруднення або вологу. При наявності забруднення повторіть
процес очищення. При наявності вологи витріть насухо чистою
безворсовою серветкою.
6.5 Стерилізація та повторна стерилізація для всіх регіонів
• Можна використовувати стандартний пакувальний матеріал
(наприклад, стерилізаційну обгортку), що відповідає вимогам ISO
11607-1. Двічі обертайте інструмент стандартним пакувальним
матеріалом. Переконайтеся, що упаковка досить велика, щоб
вмістити пристрій і не чинити тиску на ущільнювачі. Під час
валідації, виконаної компанією Medtronic, для кожного пристрою
використовувався відповідний лоток для приладдя.
• Під час стерилізації декількох пристроїв за 1 цикл автоклавування
переконайтеся, що максимальне навантаження стерилізатора не
перевищено. Див. інструкцію з експлуатації стерилізатора. Було
57
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
| Тип циклу | Витіснення повітря гравітаційним методом | Попереднє вакуумування (ди- намічне видалення повітря) |  |
| Температура | 132 °C (270 °F) | 132 °C (270 °F) | 135 °C (275 °F) |
| Тривалість дії | 15 хвилин | 4 хвилини | 3 хвилини |
| Тривалість ви- сушування | 15 хвилин | 30 хвилин | 16 хвилин |
| Тип циклу | Витіснення повітря гравітаційним методомc | Попереднє ва- куумування (динамічне ви- далення повітря) | Попереднє ва- куумування (динамічне ви- далення повітря) для ХКЯa |
| Температура | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) | 134 °C (273 °F) |
| Тривалість дії | 20 хвилин | 4 хвилини | 18 хвилин |
| Тривалість висушуванняb | 30 хвилин | 30 хвилин | 30 хвилин |
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
підтверджено, що наведені нижче параметри стерилізації
забезпечують гарантований рівень стерильності (ГРС) 10^-6
відповідно до вимог ISO 17665-1. Відповідно до цього
підтвердження користувачі, які виконують процеси стерилізації,
також зобов’язані дотримуватися рекомендованого стандарту
обробки ISO 17665-1.
• Перед використанням перевірте пристрої на предмет відсутності
розтріскування або пошкодження. Не використовуйте компоненти
з ознаками розтріскування або пошкодження.
• Використовуйте джерело води, яке відповідає специфікаціям
виробника обладнання до якості пару та стандарту EN 285.
6.5.1 Стерилізація парою
Таблиця 3. Параметри циклу стерилізації для Сполучених Штатів
Америки і їх територій
Для медичних установ, розташованих за межами Сполучених
Штатів Америки і їх територій: органи охорони здоров’я деяких
інших країн рекомендують проводити стерилізацію з параметрами, які
знизять потенційний ризик передачі хвороби Крейтцфельдта-Якоба
(ХКЯ). Ця рекомендація особливо важлива в разі застосування
хірургічних інструментів, які можуть контактувати з центральною
нервовою системою.
Таблиця 4. Параметри циклу стерилізації для лікувальних установ за
межами Сполучених Штатів Америки і їх територій
aКомпанія Medtronic рекомендує спалювати пристрої, що були в
безпосередньому контакті з пацієнтами, у яких підозрюється або
був встановлений діагноз трансмісивної губчастої енцефалопатії
(ТГЕ)/хвороби Кройцфельда – Якоба (ХКЯ). Технічний меморандум
Національної служби охорони здоров’я Великобританії 2010 року,
частини 4 і 6: Додаток 2, Предмети, забруднені пріонами, що
викликають ТГЕ (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items
contaminated with TSE Agents) та Рекомендації ВООЗ із контролю
інфекційних захворювань для трансмісивної губчастої
енцефалопатії (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible
Spongiform Encephalopathies) вказують цикл знезараження для ТГЕ
з використанням парового автоклава за температури від 134 °C до
137 °C (від 273 °F до 279 °F) протягом одного циклу тривалістю
18 хвилин або кількох циклів, сумарною тривалістю 18 хвилин
(наприклад, шість 3-хвилинних циклів).
bМінімальна тривалість висушування була затверджена з
використанням стерилізаторів із функцією вакуумного сушіння.
Цикли висушування з використанням навколишнього атмосферного
58
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
тиску можуть потребувати більше часу. Див. рекомендації
виробника стерилізатора.
cНе використовуйте гравітаційне витіснення у регіонах, що належать
до ринку CE.
6.6 Обмеження щодо повторного використання
• Пристрій можна зберігати необмежено довго. Матеріал
виготовлення та конструкція цих пристроїв дає змогу піддавати їх
багаточисельним циклам стерилізації без впливу на безпеку
використання чи функціональність.
• Завершення терміну служби настає внаслідок надмірного зносу
або пошкодження при звичайній експлуатації.
• Перегляньте розділ ОГЛЯД нижче в цьому документі, щоб
визначити, чи пристрій досягнув завершення терміну експлуатації.
ОГЛЯД – Пристрої потрібно завжди оглядати до й після очищення та
перед використанням. Огляд потрібно виконувати ретельно, і він має
охоплювати візуальний і функціональний огляд робочих поверхонь.
Ніколи не використовуйте й не обробляйте інструменти або приладдя
з наявними пошкодженнями або несправностями.
Візуальний огляд – Переконайтеся, що вказане нижче є вірним:
• На всіх деталях пристрою відсутні тріщини чи корозія.
• Відсутні пошкодження різьбових частин інструмента.
• Усі маркування пристрою читабельні, зокрема назва.
• Усі частини наявні й не мають ознак пошкодження та зношування.
Перевірка функціональності – Переконайтеся, що вказане нижче є
вірним:
• Рукоятка вільно вкручується в утримувач до упору та повної
фіксації без застрягання, згинання та шліфування.
• Пристрій працюватиме належним чином за умови правильного
стикування частин.
Якщо пристрій успішно пройде візуальний і функціональний огляд
відповідно до цих інструкцій із використання, можна очікувати, що
інструмент працюватиме належним чином.
7 Заява про відмову від гарантій і обмеження
відповідальності
Попередження на етикетках і маркуванні виробу надають
докладнішу інформацію та являють собою невід’ємну частину
цієї заяви про відмову від гарантій і обмеження
відповідальності. Незважаючи на те, що виріб виготовлений у
контрольованих умовах, компанія Medtronic не має можливості
контролювати умови використання виробу. Відповідно,
компанія Medtronic відмовляється від будь-яких гарантій,
прямих і непрямих, щодо виробу, зокрема, але не виключно,
непрямих гарантій комерційної придатності або придатності для
певного способу застосування. Компанія Medtronic не несе
будь-якої відповідальності перед будь-якою особою або
організацією за будь-які витрати на медичне обслуговування чи
за будь-які прямі, непрямі або опосередковані витрати,
спричинені будь-яким застосуванням, дефектом, несправністю
або некоректним спрацюванням виробу, незалежно від того, чи
ґрунтується позов щодо відшкодування цих витрат або збитків
на гарантійних зобов’язаннях, контрактних зобов’язаннях,
порушеннях правил або інших приводах. Жодна особа не має
права зобов’язати компанію Medtronic до будь-яких заяв або
гарантій стосовно цього виробу.
Викладені вище виключення та обмеження встановлено без наміру
суперечити обов’язковим положенням застосовних норм
законодавства та не мають тлумачитися в такому розумінні. Якщо суд
відповідної юрисдикції визнає будь-яке положення цієї Заяви про
59
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
Printing instructions: doc #163256 430256-007
Category: Size-selectable pkg
Size: 3.25 x 7.125 in (83 x 181 mm)
відмову від гарантій і обмеження відповідальності незаконним,
юридично нездійсненним або суперечним застосовному
законодавству, це не впливатиме на юридичну силу інших частин цієї
Заяви, а всі права та обов’язки тлумачитимуться й
реалізовуватимуться так, як коли б ця Заява не містила положення,
визнаного нечинним.
60
M009856C002 B Medtronic Confidential Composed: 2023-10-05 02:05:41
PSJ - Size-selectable package manual 14-
SEP-2018
6-007
6
•
•
•
ا
د
أ
ا
•
•
•
•
ا
•
•
إ
ا
7
ت
إ
ل
و
ب
م
ط
ل
ذ
ب
لا
ت
ا
م
ا
05:41
al 14-
SEP-2018
| (يكيمانيدلا ءاوهلا غيرفت) قبسلما غيرفتلا |  | ةيبذاجلاب ةحازلإا | ةرودلا عون |
| (ف° 275) م° 135 | (ف° 270) م° 132 | (ف° 270) م° 132 | ةرارحلا ةجرد |
| قئاقد 3 | قئاقد 4 | ةقيقد 15 | ضرعتلا ةدم |
| ةقيقد 16 | ةقيقد 30 | ةقيقد 15 | فيفجتلا ةدم |
| قبسلما غيرفتلا ءاوهلا غيرفت) اًبسحت (يكيمانيدلا دليفزتورك ضرلم CJDa بوكاج | قبسلما غيرفتلا ءاوهلا غيرفت) (يكيمانيدلا | cةيبذاجلاب ةحازلإا | ةرودلا عون |
| (ف° 273) م° 134 | (ف° 273) م° 134 | (ف° 273) م° 134 | ةرارحلا ةجرد |
| ةقيقد 18 | قئاقد 4 | ةقيقد 20 | ضرعتلا ةدم |
| ةقيقد 30 | ةقيقد 30 | ةقيقد 30 | bفيفجتلا ةدم |
| فيظنتلا لماع | ءالما ةيعون | ةرارحلا ةجرد | (ةقيقد) ةدلما | جلاعلا |
| يميزنإ فظنم زيكترلا يلاع Prolystica | روبنص ءام | م° 60 - م° 55 - ف° 131) (ف° 140 | 04:00 | يميزنإ ليسغ |
| دياحم فظنم زيكترلا يلاع Prolystica | روبنص ءام | م° 50 - م° 45 - ف° 113) (ف° 122 | 02:00 | ليسغ |
| قيبطتلل لباق ريغ | روبنص ءام | م° 70 - م° 65 - ف° 149) (ف° 158 | 02:00 | فطش |
| ءالما ةيعون | ةرارحلا ةجرد | (ةقيقد) ةدم ليطعت تانويبرلا | (ةقيقد) ةدلما |
| روبنص ءام ءام وأ نخاس يقن روبنص نخاس | م° 43 ≤ (ف° 109 ≤) | 2 | 1 |
| روبنص ءام ءام وأ نخاس يقن روبنص نخاس | م° 60 ≤ (ف° 140 ≤) | 2 | 2 |
|  | م° 90 ≤ (ف° 194 ≤) | 5 | 5 |
| قبطنم ريغ | وأ عفترم دادعإ م° 82 ≤ (ف° 180 ≤) | 15 | 15 |
| ءالما ةيعون | ةرارحلا ةجرد | (ةقيقد) ةدم ليطعت تانويبرلا | (ةقيقد) ةدلما |
| روبنص ءام دراب | م° 35 > (ف° 95) | 3 | 1 |
| روبنص ءام ءام وأ نخاس نخاس يقن ليطعتل ءام ،نويبرلا تانويلأا عوزنم جلاعم ءام وأ حضانتلاب يسكعلا (DI/RO) | م° 55 ≤ (ف° 131 ≤) | 10 | 5 |
|  | Адреса мест производства медицинского изделия 1) Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO 2) Medtronic Heart Valves Division, 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 3. Назначение медицинского изделия | Биологический протез Avalus предназначен для замены пораженного, поврежденного или ненадлежащим образом функционирующего нативного аортального клапана или его протеза. |
| 4. Совместно использующиеся изделия | Для определения соответствующего размера биологического протеза Avalus используйте только измерители Avalus модели 7400S и рукоятку клапана Medtronic модели 7420. Внимание! Не используйте измерители или рукоятки, не прошедшие тщательную очистку и стерилизацию. Дополнительные указания приведены в соответствующих инструкциях по эксплуатации. Внимание! Не используйте для измерения биологического протеза Avalus измерители клапанов других производителей или предназначенные для других протезов компании Medtronic. |
| 5. Варианты исполнения МИ, Состав и перечень комплектующих | Протез клапана сердца биологический Avalus с принадлежностями, варианты исполнения: 1) Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus с посадочным диаметром 19 мм, в составе: - Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus; - Инструкция по применению; - Идентификационная карта имплантированного устройства; - Индикатор замораживания; - Универсальная ручка держатель (при необходимости); - Измеритель диаметра клапана Avalus (при необходимости); - Лоток для принадлежностей (при необходимости). 2) Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus с посадочным диаметром 21 мм, в составе: - Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus; - Инструкция по применению; - Идентификационная карта имплантированного устройства; - Индикатор замораживания; - Универсальная ручка держатель (при необходимости); - Измеритель диаметра клапана Avalus (при необходимости); |
- Лоток для принадлежностей (при необходимости).
3) Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus с посадочным диаметром 23 мм, в составе:
- Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus;
- Инструкция по применению;
- Идентификационная карта имплантированного устройства;
- Индикатор замораживания;
- Универсальная ручка держатель (при необходимости);
- Измеритель диаметра клапана Avalus (при необходимости);
- Лоток для принадлежностей (при необходимости).
4) Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus с посадочным диаметром 25 мм, в составе:
- Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus;
- Инструкция по применению;
- Идентификационная карта имплантированного устройства;
- Индикатор замораживания;
- Универсальная ручка держатель (при необходимости);
- Измеритель диаметра клапана Avalus (при необходимости);
- Лоток для принадлежностей (при необходимости).
5) Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus с посадочным диаметром 27 мм, в составе:
- Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus;
- Инструкция по применению;
- Идентификационная карта имплантированного устройства;
- Индикатор замораживания;
- Универсальная ручка держатель (при необходимости);
- Измеритель диаметра клапана Avalus (при необходимости);
- Лоток для принадлежностей (при необходимости).
6. Возможность и Одноразовый держатель предназначен для использования с многоразовой рукояткой клапана компании Medtronic
способы модели 7420. На держателе имеется одна точка разреза для извлечения держателя из клапана.
интегрирования с
Двухсторонние измерители используются для выбора надлежащего размера клапана. Конец с цилиндром представляет
другими
устье клапана. Конец с головкой-копией имитирует геометрию протеза.
медицинскими
изделиями (если
применимо)
| 7. Конструкция и внешний вид, фотография или изображение, общая схема (блок-схема)/ |  |  |  |  |  |  |  |
|  | Номер модели | Размер клапана | Диаметр каркаса (TAD1) | Диаметр внутреннего отверстия | Наружный диаметр шовного кольца | Высота профиля аортального клапана | Аортальный выступ |
|  |  |  | (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
|  | 40019 | 19 мм | 19 мм | 17,5 мм | 27,0 мм | 13,0 мм | 11,0 мм |
|  | 40021 | 21 мм | 21 мм | 19,5 мм | 29,0 мм | 14,0 мм | 12,0 мм |
|  | 40023 | 23 мм | 23 мм | 21,5 мм | 31,0 мм | 15,0 мм | 13,0 мм |
|  | 40025 | 25 мм | 25 мм | 23,5 мм | 33,0 мм | 16,0 мм | 14,0 мм |
|  | 40027 | 27 мм | 27 мм | 25,5 мм | 36,0 мм | 17,0 мм | 15,0 мм |
1 TAD - диаметр фиброзного кольца
Держатель клапана (держатель, присоединенный к клапану)
Во время процедуры хирургической имплантации биологический
протез Avalus поддерживается одноразовым держателем, который
облегчает имплантацию. Держатель клапана прикрепляется к клапану
в области оттока при помощи удерживающих швов, как показано на
рисунке. Держатели выпускаются в семи вариантах с различными
размерами – по одному на каждый размер клапана. Держатель может
сопрягаться с рукояткой клапана Модели 7420. После введения
биологического протеза в фиброзное кольцо пациента хирург в одной
точке разрезает и удаляет удерживающие швы, прикрепляющие
держатель к клапану. Большой размер отверстий в держателе и
сведенная к минимуму длина швов обеспечивают малую величину
усилия, необходимого для их удаления, что позволяет хирургу
отсоединить держатель от клапана без смещения самого клапана.
Фиксатор состоит из колпачка и корпуса. Его основное
предназначение – удерживать клапан в вертикальном положении во
время транспортировки и служить креплением идентификационной
метки клапана. Корпус может иметь две конфигурации: один вариант
для размеров 19-21 мм и один для размеров 23-27 мм.
Измерители диаметра клапана Avalus, Модель 7400S
Измеритель Avalus представляет собой вспомогательный компонент,
используемый для определения и проверки правильности выбранного
размера биологического клапана Avalus, имплантируемого во время
хирургической процедуры. Размер конца с цилиндром соответствует
указанному размеру клапана, который примерно равен длине средней
линии трехстворчатого поддерживающего каркаса клапана. Конец с
головкой-копией имитирует геометрическую форму протеза. Данный
компонент может иметь 7 (семь) различных размеров,
соответствующих доступным размерам биологического протеза
Avalus. Измерители являются многоразовыми изделиями,
поставляемыми в нестерильном виде.
Универсальная ручка держатель клапана, Модель 7420
Универсальная ручка держатель клапана представляет собой вспомогательный компонент, который хирург
прикрепляет к держателю клапана во время процедуры имплантации. Рукоятка клапана является многоразовым
изделием
Лоток для принадлежностей, Модель T7400
Лоток для принадлежностей используется для хранения рукоятки клапана и измерителей. Лоток для
принадлежностей является многоразовым изделием, поставляемым в нестерильном виде. Данная принадлежность
не контактирует с телом пациента.
8. Материалы, из Перечень материалов из которых состоят компоненты изделия
которых
изготовлено
| медицинское изделие или его основные части | Компонент | Материал |  |  |
|  | Створки | Однослойный бычий перикард, предобработанный 0,1% альфа- аминоолеиновой кислотой AOA |  |  |
|  | Каркас | Полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) импрегнированный сульфатом бария |  |  |
|  | Трехстворчатый поддерживающий каркас | Полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) |  |  |
|  | Ткань на каркасе и трехстворчатом поддерживающем каркасе | Полиэстер |  |  |
|  | Шовные материалы | Нити коммиссур | Полиэстер |  |
|  |  | Нити ткани каркаса | Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы |  |
|  |  | Нити ткани покрывающей трехстворчатого поддерживающего каркаса | Полиэстер |  |
|  |  | Нить держателя | Нейлон |  |
|  |  | Маркер сшивающего кольца | Политетрафторэтилен импрегированный полиэстром, Краситель – зеленый |  |
|  | Держатель | Ацетальный гомополимер |  |  |
|  | Колпачок фиксатора | Гомополимер полиропилена |  |  |
|  | Корпус фиксатора | Гомополимер полиропилена |  |  |
|  | Верхушка измерителя | Полисульфон UDEL |  |  |
|  | Рукоятка измерителя | Полисульфон UDEL |  |  |
|  | Проволока измерителя | Нитиноловая проволока |  |  |
|  | Универсальная ручка держатель | Нержавеющая сталь |  |  |
|  | Лоток для принадлежностей | Основание: Полифенилсульфон Radel Крышка: Полифенилсульфон Radel |  |  |
|  | Название медицинского изделия Протез клапана сердца биологический Avalus |  |
|  | Производитель: Medtronic Inc., США | Код UPN |
|  | Страна происхождения: Мексика | Код CFN |
|  | Представитель производителя в РФ: ООО «Медтроник» |  |
|  | Регистрационное Удостоверение №___ от____ |  |
|  | Дата изгот. /Серия/Годен до: см. упаковку | См. Инструкцию См. символы на упаковке |
9. Сведения о Для продажи на территории Российской Федерации финальная упаковка сопровождается дополнительным
маркировке, стикером.
упаковке, лейбле
Изделия поставляются со стикером, который содержит следующею информацию:
• название изделия на русском языке;
• название завода производителя;
• страна происхождения;
• код UPN (уникальный код продукта);
• код CFN (клиентский код);
• дата и номер Регистрационного удостоверения;
• предупредительные и информирующие знаки и надписи.
Образец стикера
Информация может быть изменена в соответствии с действующим законодательством
10. Требования к Обращайтесь со всеми подобными устройствами и утилизируйте их в соответствии с принятой медицинской практикой,
охране а также применимыми местными и федеральными законами и нормативными документами.
окружающей
среды при Класс опасности медицинских отходов
применении Класс Б в соответствии с классификацией, применяемой на территории Российской Федерации
| медицинского изделия. Процедура утилизации | Возврат эксплантированных биологических протезов Компания Medtronic заинтересована в получении эксплантированных биологических протезов Avalus. В тех случаях, когда это будет признано целесообразным, эксплантаты будут изучены консультантом-патологом. Письменное заключение со сводкой результатов исследования будет передано врачу. Чтобы получить набор для возврата продукта, включая информационную форму эксплантата, обратитесь в дистрибьюторский центр Medtronic или в торговое представительство Medtronic. Важно полностью заполнить информационную форму эксплантата. Если набор отсутствует, немедленно после иссечения поместите эксплантированный биологический протез в контейнер с глутаральдегидом или забуференным 10%-ным раствором формалина. Для получения подробных инструкций по возврату эксплантированного устройства обращайтесь в торговое представительство компании Medtronic. |
| 11. Срок годности | 3 года |
| 12. Условия эксплуатации | Проверьте индикатор температуры транспортировки внутри коробки. Если окошко индикатора температуры транспортировки черное, клапан не пригоден для клинического использования. ■ Не используйте клапан при любом из следующих обстоятельств: ■ клапан падал, был поврежден или подвергался ненадлежащему обращению; ■ истек срок годности; ■ все контрольные полоски повреждены; ■ имеющийся на ярлыке серийный номер не соответствует номеру на этикетке контейнера; ■ раствор глутаральдегида для хранения не полностью закрывает клапан, или из упаковки вытекает жидкость; ■ имеются признаки повреждения клапана. Изделие предназначено для применения обученным медицинским персоналом в условиях операционной: при комнатной температуре воздуха (от 18 ºС) не выше 25ºС, относительной влажности до 75%, давлении от 86,0 до 106,0 кПа |
| 13. Условия транспортировани я и хранения | Храните биологический протез Avalus при температуре 5–25 °C (41–77 °F). Охлаждение не требуется. При замораживании клапан может быть поврежден. Протез может храниться при комнатной температуре до 25 °C (77 °F). Клапан не должен подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или других источников ультрафиолетового излучения, или находиться в местах, в которых возможен значительный перепад температур. Следует наладить складской контроль, чтобы в первую очередь имплантировать биологические протезы с ранее истекающим сроком годности и избежать истечения срока годности. Рекомендовано транспортировать в сухом месте при температуре не ниже 0oC, не должно подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или других источников ультрафиолетового излучения. Не замораживать. |
| 14. Перечень национальных и международных нормативных документов/станда ртов, которым соответствует | Стандарт Оисание EN ISO 13485/AC Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| Стандарт | Оисание |
| EN ISO 13485/AC | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
| EN ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| медицинское изделие |  | ISO 14630 | Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования |  |
|  |  | EN ISO 10993-1/AC | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска |  |
|  |  | EN ISO 11607-1/AC | Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам |  |
|  |  | EN 556-1/AC | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий |  |
|  |  | EN ISO 11737-1/AC | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах |  |
|  |  | EN 1041/AC | Информация, предоставляемая производителем медицинских издлий |  |
|  |  | EN ISO 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования |  |
|  |  | EN ISO 22442-1 | Изделия медицинские, использующие ткани животных и их производные. Часть 1. Применение менеджмента риска |  |
|  |  | EN ISO 22442-2 | Изделия медицинские, использующие ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль при установлении происхождения, сборе и обработке |  |
|  |  | EN ISO 22442-3 | Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и агентов заразной спонгиозной |  |
|  |  | EN ISO 5840-1 | Имплантаты сердечнососудистые. Протезы сердечного клапана. Часть 1. Общие требования |  |
|  |  | EN ISO 5840-2 | Имплантаты сердечнососудистые. Протезы сердечного клапана. Часть 2. Заменители сердечного клапана, вводимые в организм хирургическими методами |  |
|  |  | ISO 14644-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц |  |
|  |  | ISO 14644-2 | Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг с целью обеспечения характеристик чистых помещений, связанных с чистотой воздуха на основе концентрации частиц |  |
|  |  | EN ISO 14155 | Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика |  |
|  |  | EN ISO 14160 | Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие вещества для одноразовых медицинских изделий, использующих ткани животных и их производные. Требования к описанию характеристик, разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |  |
|  |  | EN 62366 | Изделия медицинские. Применение технологий по пригодности для эксплуатации к медицинским изделиям |  |
| 18. Служба работы с клиентами | По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, обращаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации: ООО «Медтроник» 123112, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10 Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78, www.medtronic.ru |  |  |  |