Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ч Дата: 08.05.2024. .л Утверждено: Сонг Юн Ким (Sung Youn Kim) Генеральный дирейд^.^^^ «МСТБИО» Инструкция по применению на медицинское изделие Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Версия 2 1. Наименование медицинского изделия, варианты исполнений медицинского изделия Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии. I. Варианты исполнения: 1. Пластина Микро прямая, 2 отверстия: P14ST202-05 - 1 шт,/уп. 2. Пластина Микро прямая, 2 отверстия: P14ST302-05 - 1 шт./уп. 3. Пластина Микро прямая, 4 отверстия: P14ST104-05 - 1 шт./уп. 4. Пластина Микро прямая, 4 отверстия: P14ST204-05 - 1 шт./уп. 5. Пластина Микро прямая, 8 отверстий: P14ST008-05 - 1 шт./уп. 6. Пластина Микро прямая, 25 отверстий: P14ST025-05 - 1 шт./уп. 7. Пластина Микро L-образная, стандартная, левая, 4 отверстия: P14LL204-05 - 1 шт./уп. 8. Пластина Микро L-образная, средняя, левая, 4 отверстия: P14LL304-05 - 1 шт./уп. 9. Пластина Микро L-образная, длинная, левая, 4 отверстия: P14LL404-05 - 1 шт./уп. 10. Пластина Микро L-образная, стандартная, правая, 4 отверстия: P14LR204-05 - 1 шт./уп. 11. Пластина Микро L-образная, средняя, правая, 4 отверстия: P14LR304-05 - 1 шт./уп. 12. Пластина Микро L-образная, длинная, правая, 4 отверстия: P14LR404-05 - 1 шт./уп. 13. Пластина Микро L-образная, левая, 5 отверстий: P14LL005-05 - 1 шт./уп. 14. Пластина Микро L-образная, левая, 8 отверстий: P14LL008-05 - 1 шт./уп. 15. Пластина Микро L-образная, правая, 5 отверстий: P14LR005-05 - 1 шт./уп. 16. Пластина Микро L-образная, правая, 8 отверстий: P14LR008-05 - 1 шт./уп. 17. Пластина Микро Х-образная, стандартная, 4 отверстия: Р14ХР004-05 - 1 шт./уп. 18. Пластина Микро Х-образная, длинная, 4 отверстия: Р14ХР104-05 - 1 шт./уп. 19. Пластина Микро двойная Y-образная, стандартная, 6 отверстий: P14DY106-05 - 1 шт./уп. 20. Пластина Микро двойная Y-образная, длинная, 6 отверстий: P14DY206-05 - 1 шт./уп. 21. Пластина Микро Y-образная, 5 отверстий: P14YP105-05 - 1 шт./уп. 22. Пластина Микро квадратная, стандартная, 4 отверстия: P14SQ004-05 - 1 шт./уп. 23. Пластина Микро квадратная, узкая, 4 отверстия: P14SQ104-05 - 1 шт./уп. 24. Пластина Микро квадратная, вытянутая, 4 отверстия: P14SQ204-05 - 1 шт./уп. 25. Пластина-матрица Микро, 8 отверстий: P14QD208-05; P14QD308-05 - 1 шт./уп. 26. Пластина-матрица Микро, 6 отверстий; P14QD006-05 - 1 шт./уп. 27. Пластина-матрица Микро, вытянутая, 8 отверстий: P14QD408-05 - 1 шт./уп. 28. Пластина Микро орбитальная, 8 отверстий: P14CD008-05 - 1 шт./уп. 29. Пластина Микро орбитальная, 9 отверстий: P14CD009-05 - 1 шт./уп. 30. Пластина Микро для закрытия костных дефектов, 6 отверстий, 017,0 мм: Р14ВН006-05 - 1 шт./уп. 31. Пластина Микро для закрытия костных дефектов, 6 отверстий, 021,0 мм: Р14ВН106-05 - 1 шт./уп. 32. Пластина Микро для закрытия костных дефектов, 6 отверстий 025,0 мм: Р14ВН206-05 - 1 шт./уп. 33. Пластина Микро для закрытия костных дефектов, 6 отверстий, 027,0 мм: Р14ВН306-05 - 1 шт./уп. 34. Пластина Микро назальная Y-образная, 8 отверстий: P14YM008-05 - 1 шт./уп. 35. Пластина Микро назальная Т-образная, 10 отверстий: P14YH010-05 - 1 шт./уп. 36. Пластина Микро назальная Н-образная, 12 отверстий: Р14НР012-05 - 1 шт./уп. 37. Пластина Назальная Н-образная Микро, 11 отверстий, толщина 0,5 мм; Р14РН011-05-1 шт./уп. 38. Пластина Микро L-образная, стандартная, левая, 4 отверстия: P14LL004-06 - 1 шт./уп. 39. Пластина Микро L-образная, средняя, левая, 4 отверстия: P14LL104-06 - 1 шт./уп. 40. Пластина Микро L-образная, длинная, левая, 4 отверстия: P14LL204-06 - 1 шт./уп. 41. Пластина Микро L-образная, левая, 4 отверстий: P14LL304-06 - 1 шт./уп. 42. Пластина Микро L-образная, стандартная, правая, 4 отверстия: P14LR004-06 - 1 шт./уп. 43. Пластина Микро L-образная, средняя, правая, 4 отверстия: P14LR104-06 - 1 шт./уп. 44. Пластина Микро L-образная, длинная, правая, 4 отверстия: P14LR204-06 - 1 шт./уп. 45. Пластина Микро L-образная, правая, 4 отверстий: P14LR304-06 - 1 шт./уп. 46. Пластина Микро для закрытия костных дефектов, 6 отверстий, 020,3 мм: P14CV006-05 1 шт./уп. 47. Пластина Миди L-образная, правая, 4 отверстия: P19LR004-05 - 1 шт./уп. 48. Пластина Миди для дна орбиты, малая, 6 отверстий: P190R006-03 - 1 шт./уп. 49. Пластина Миди для дна орбиты, большая, 12 отверстий: P190R012-03 - 1 шт./уп. 50. Пластина Миди L-образная, левая, 4 отверстия: P19LL004-05 - 1 шт./уп. 51. Пластина-матрица Миди, длинная, 6 отверстий: P19QD006-06 - 1 шт./уп. 52. Пластина Миди орбитальная, 6 отверстий: P19CD006-06 - 1 шт./уп. 53. Пластина Миди орбитальная, 8 отверстий: P19CD008-06 - 1 шт./уп. 54. Пластина-матрица Миди, длинная, 6 отверстий: P19QD106-06 - 1 шт./уп. 55. Пластина-матрица Миди, 6 отверстий: P19QD206-06 - 1 шт./уп. 56. Пластина Миди прямая, 18 отверстий: P20ST018-06 - 1 шт./уп. 57. Пластина Миди прямая, 2 отверстия: P20ST102-06 - 1 шт./уп. 58. Пластина Миди прямая, 10 отверстий: P20ST010-06 - 1 шт./уп. 59. Пластина Миди прямая, с выступом 3,0 мм, 2 отверстия: P19ST002-063 - 1 шт./уп. 60. Пластина Миди прямая, с выступом 5,0 мм, 2 отверстия: P19ST002-065 - 1 шт./уп. 61. Пластина Миди прямая, с выступом 6,0 мм, 2 отверстия: P19ST002-066 - 1 шт./уп. 62. Пластина Миди прямая, с выступом 4,0 мм, 2 отверстия: P19ST002-064 - 1 шт./уп. 63. Пластина Миди прямая, с выступом 8,0 мм, 2 отверстия: P19ST002-068 - 1 шт./уп. 64. Пластина Миди прямая, с выступом 7,0 мм, 2 отверстия: P19ST002-067 - 1 шт./уп. 65. Пластина Миди прямая, с выступом 10,0 мм, 2 отверстия: P19ST002-0610 - 1 шт./уп. 66. Пластина Миди квадратная, 4 отверстия, 8,7 х 8,7 мм: P20SQ004-060 - 1 шт./уп. 67. Пластина Миди квадратная, 4 отверстия, 9,7 х 8,6 мм: P20SQ104-060 - 1 шт./уп. 68. Пластина Миди для подбородка, с выступом 1,0 мм, 8,7 мм: P20SQ004-061 - 1 шт./уп. 69. Пластина Миди для подбородка, с выступом 2,0 мм, 8,7 мм: P20SQ004-062 - 1 шт./уп. 70. Пластина Миди для подбородка, с выступом 3,0 мм, 8,7 мм: P20SQ004-063 - 1 шт./уп. 71. Пластина Миди для подбородка, с выступом 4,0 мм, 8,7 мм: P20SQ004-064 - 1 шт./уп. 72. Пластина Миди для подбородка, с выступом 6,0 мм, 8,7 мм: P20SQ004-066 - 1 шт./уп. 73. Пластина Миди для подбородка, с выступом 1,0 мм, 9,7 мм: P20SQ104-061 ~ 1 шт./уп. 74. Пластина Миди для подбородка, с выступом 2,0 мм, 9,7 мм: P20SQ104-062 - 1 шт./уп. 75. Пластина Миди для подбородка, с выступом 3,0 мм, 9,7 мм: P20SQ104-063 - 1 шт./уп. 76. Пластина Миди для подбородка, с выступом 4,0 мм, 9,7 мм: P20SQ104-064 - 1 шт./уп. 77. Пластина Миди для подбородка, с выступом 6,0 мм, 9,7 мм: P20SQ104-066 - 1 шт./уп. 78. Пластина Миди для закрытия костных дефектов, 6 отверстий: P19CV006-06 - 1 шт./уп. 79. Пластина Мини L-образная, правая, 18,6 мм, 100°: P22LR504-06 - 1 шт./уп. 80. Пластина Мини L-образная, левая, 18,6 мм, 100°: P22LL504-06 - 1 шт./уп. 81. Пластина Мини L-образная, левая, 20,6 мм, 100°: P22LL604-06 - 1 шт./уп, 82. Пластина Мини L-образная, правая, 20,6 мм, 100°: P22LR604-06 - 1 шт./уп. 83. Пластина Мини L-образная, левая, 135°: P22LL104-10 - 1 шт./уп. 84. Пластина Мини L-образная, правая, 135°: P22LR104-10 - 1 шт./уп. 85. Пластина Мини L-образная, левая, 90°: P22LL004-10 - 1 шт./уп. 86. Пластина Мини L-образная, правая, 90°: P22LR004-10 — 1 шт./уп. 87. Пластина Мини прямая, 6 отверстий, 0,6 х 34,5 мм: P22ST006-06 - 1 шт./уп. 88. Пластина Мини прямая, 6 отверстий, 0,6 х 41,0 мм: P22ST106-06 - 1 шт./уп. 89. Пластина Мини прямая, 6 отверстий, 1,0 х 34,5 мм: P22ST006-10 - 1 шт./уп. 90. Пластина Мини прямая, 6 отверстий, 1,0 х 41,0 мм: P22ST106-10 - 1 шт./уп. 91. Пластина Мини прямая, 6 отверстий, 1,0 х 31,8 мм: P22ST206-10 - 1 шт./уп. 92. Пластина Мини прямая, 6 отверстий, 1,0 х 31,7мм: P22STR006-10 - 1 шт./уп. 93. Пластина Мини прямая, 2 отверстия, 0,6 х 12,5 мм: P22ST002-06 - 1 шт./уп. Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 2 из 81 94. Пластина Мини прямая, 2 отверстия, 0,8 х 14,9 мм: P23ST102-08 - 1 шт./уп. 95. Пластина Мини прямая, 8 отверстий, 0,6 х 46,5 мм: P22ST008-06 - 1 шт./уп. 96. Пластина Мини прямая, 8 отверстий, 1,0 х 46,5 мм: P22ST008-10 - 1 шт./уп. 97. Пластина Мини прямая, 8 отверстий, 1,0 х 42,7 мм: P22STR008-10 - 1 шт./уп. 98. Пластина Мини прямая, 3 отверстия, 0,8 х 20,4 мм: P23ST103-08 - 1 шт./уп. 99. Пластина Мини прямая, 4 отверстия, 0,8 х 25,9мм: P23ST104-08 - 1 шт./уп. 100. Пластина Мини прямая, 4 отверстия, 1,0 х 28,5 мм: P22ST204-10 - 1 шт./уп. 101. Пластина Мини прямая, 4 отверстия, 1,0 х 32,5мм: P22ST304-10 - 1 шт./уп. 102. Пластина Мини прямая, 5 отверстий, 1,0 х 29,7 мм: P22STR105-10 - 1 шт./уп. 103. Пластина Мини прямая, 5 отверстий, 1,0 х 32,5 мм: P22STR205-10 - 1 шт./уп. 104. Пластина Мини прямая, 10 отверстий, 1,0 х 53,7 мм: P22STR010-10 - 1 шт./уп. 105. Пластина Мини прямая, 18 отверстий, 0,8 х 97,8 мм: P22ST018-08 - 1 шт./уп. 106. Пластина Мини прямая, 18 отверстий, 1,0 х 97,8 мм: P22ST018-10 - 1 шт./уп. 107. Пластина Мини прямая, 18 отверстий, 1,0 х 97,9 мм: P22STR018-10 - 1 шт./уп. 108. Пластина Мини прямая, 20 отверстий, 1,0 х 108,8 мм: P22ST020-10 - 1 шт./уп. 109. Пластина Мини прямая, 24 отверстия, 1,0 х 142,5 мм: P22ST024-10 - 1 шт./уп. 110. Пластина Мини прямая, 25 отверстий, 1,0 х 148,5 мм: P22ST025-10 - 1 шт./уп, 111. Пластина Мини прямая, 16 отверстий, 1,0 х 94,5 мм: P22STR016-10 - 1 шт./уп. 112. Пластина Мини для подбородка, с выступом 2,0 мм: P22SQ004-062 - 1 шт./уп. 113. Пластина Мини для подбородка, с выступом 3,0 мм: P22SQ004-063 - 1 шт./уп. 114. Пластина Мини двойная Y-образная, стандартная: P22DY006-08 - 1 шт./уп. 115. Пластина Мини двойная Y-образная, длинная: P22DY106-08 - 1 шт./уп. 116. Пластина Мини верхне-максиллярная, стандартная: P22YL007-08 - 1 шт./уп. 117. Пластина Мини верхне-максиллярная, средняя: P22YL107-08 - 1 шт./уп. 118. Пластина Мини верхне-максиллярная, длинная: P22YL207-08 - 1 шт./уп. 119. Пластина Мини орбитальная, 7 отверстий: P22CD007-10 - 1 шт./уп. 120. Пластина Мини орбитальная, 5 отверстий: P22CD005-10 - 1 шт./уп. 121. Пластина Мини орбитальная, 9 отверстий: P22CD009-10 - 1 шт./уп. 122. Пластина Мини квадратная, 4 отверстия: P23SQ004-10 - 1 шт./уп. 123. Пластина Мини мыщелковая, 9 отверстий, 4,2 мм: P22CN009-10 - 1 шт./уп. 124. Пластина Мини мыщелковая, 9 отверстий, 5,2 мм: P22CN109-10 - 1 шт./уп. 125. Пластина Мини мыщелковая, 4 отверстия, 4,2 мм: P22CN004-10 - 1 шт./уп. 126. Пластина Мини мыщелковая, 4 отверстия, 5,2 мм: P22CN104-10 - 1 шт./уп. 127. Пластина Макси прямая «собачья кость», 4 отверстия: Р27РВ004-10 - 1 шт./уп. 128. Пластина Макси Н-образная, 4 отверстия, 24,5 мм: Р27РВ104-10 - 1 шт./уп. 129. Пластина Макси прямая, 4 отверстия, 6,5 х 27,5 мм: P27ST104-13 - 1 шт./уп. 130. Пластина Макси прямая, 4 отверстия, 5,5 х 25,0 мм: P25ST004-15 - 1 шт./уп. 131. Пластина Макси прямая, 4 отверстия, 5,5 х 27,5 мм: P25ST104-15 - 1 шт./уп. 132. Пластина Макси прямая, 4 отверстия, 5,5 х 32,0 мм: P25ST204-15 - 1 шт./уп. 133. Пластина Макси прямая, 6 отверстий, 40,0 мм: P27ST106-13 - 1 шт./уп. 134. Пластина Макси прямая, 6 отверстий: P25ST006-15 - 1 шт./уп. 135. Пластина Макси прямая, 6 отверстий, 42,0 мм: P25ST106-15 - 1 шт./уп. 136. Пластина Макси прямая, 8 отверстий, 51,0 мм: P25ST008-15 - 1 шт./уп. 137. Пластина Макси прямая, 16 отверстий, 103,0 мм: P25ST016-15 - 1 шт./уп. 138. Пластина Макси прямая, 25 отверстий, 161,5 мм: P25ST025-15 — 1 шт./уп. 139. Пластина Макси прямая, 15 отверстий, 119,0 мм: P27ST015-25 - 1 шт./уп. 140. Пластина Макси прямая, 21 отверстие, 167,0 мм: P27ST021-25 ~ 1 шт./уп. 141. Пластина Макси компрессионная, 4 отверстия, 34,0 мм: P27SP004-13 - 1 шт./уп. 142. Пластина Макси компрессионная, 4 отверстия, 37,0 мм: P27SP104-13 - 1 шт./уп. 143. Пластина Макси компрессионная, 6 отверстий, 48,5 мм: P27SP006-13 - 1 шт./уп. 144. Пластина Макси полукомпрессионная, 4 отверстия, 33,0 мм: P27ST004-13 - 1 шт./уп. 145. Пластина Макси компрессионная угловая, 4 отверстия, 30,0 мм: P27LL004-13 - 1 шт./уп. Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 3 из 81 146. Пластина Макси компрессионная угловая, 4 отверстия, 35,0 мм: P27LL104-13 - 1 шт./уп. 147. Пластина Макси компрессионная угловая, 6 отверстий, 43,0 мм: P27LL006-13 - 1 шт./уп. 148. Пластина Макси компрессионная изогнутая, 6 отверстий: P27CD006-13 - 1 шт./уп. 149. Пластина Макси реконструктивная, левая, 15 отверстий: P27SL015-25 - 1 шт./уп. 150. Пластина Макси реконструктивная, левая, 20 отверстий: P27SL020-25 - 1 шт./уп. 151. Пластина Макси реконструктивная, изогнутая, 4 отверстия: P25CU204-15 - 1 шт./уп. 152. Пластина Макси реконструктивная, изогнутая, 6 отверстий: P25CV006-15 - 1 шт./уп. 153. Пластина Макси реконструктивная, правая, 15 отверстий: P27SR015-25 - 1 шт./уп. 154. Пластина Макси реконструктивная, правая, 20 отверстий: P27SR020-25 - 1 шт./уп. 155. Пластина Макси реконструктивная двусторонняя, 25 отверстий: P27SW025-25 - 1 шт./уп. II. Инструкция по применению - на бумажном носителе (1 экземпляр на транспортную упаковку) и в электронном виде Далее по тексту - изделия, пластина. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия, уполномоченном представителе производителя внимательно просмотреть все площадки во всех ТФ от производителя Разработчик «МСТВЮ» (МСТБИО), 46, Choburo, Mohyeon-eup, Cheoin-gu, Yongm-si, Gyeonggi-do, Korea +82.31.333.7373 Производитель «МСТВЮ» (МСТБИО), 46, Choburo, Mohyeon-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea +82.31.333.7373 Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) ООО «МСТ» 143430, Московская область, г. Красногорск, Нахабино рп, ул. Красноармейская, дом №70, пом. 86 (495) 649-17-49, stom@mrcurette.ru 2. Назначение медицинского изделия и принципы действия. Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии предназначена для фиксации костных отломков, блоков для остеотомии, стабилизации и жесткой фиксации костей при переломах и реконструкции, а также для стабилизации кортикальной пластинки при расщеплении альвеолярного гребня в целях увеличения его недостаточного объёма. Используется в сочетании с винтами, обеспечивающими ее фиксацию. 3. Потенциальные потребители Изделие рекомендовано следующим потребителям: врачи-стоматологи-хирурги, врачи- стоматологи-имплантологи и другие медицинские работники медицинских учреждений, таких как больницы, поликлиники и кабинеты врачей, в том числе и частные. Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 4 из 81 4. Описание изделия, принцип действия Изделие представляет собой жесткие фигурные микропластины с отверстиями для закрепляющих винтов. Применение пластин сводится к фиксации костного материала с целью создания оптимальных условий для регенерации кости. После завершения лечения пластины с крепежными изделиями легко удаляются. Рис. 1. Пример микропластины 5. Показания, противопоказания, побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению, меры предосторожности. Показания Переломы, врожденные, посттравматические и пострезекционные дефекты и деформации черепно-челюстно-лицевой области Противопоказания - Заболевания костей, приводящие к значительному снижению количества костной ткани или регенеративных функций костной системы, неудовлетворительное состояние костной ткани. - Пациенты с серьезными ожогами или рубцами, дефицитом мягких тканей в операционной области ' - Сосудистые нарушения в области имплантации. Риск активной или латентной инфекции, в том числе у пациентов с инфекцией около операционной области - Аллергическая реакция на материалы изделия, чувствительность к инородным телам. - Пациенты с психическими или неврологическими, физическими заболеваниями, которые не желают или не могут следовать инструкциям по лечению после операции. Использование мини-пластин при мелкоосколочных переломах - Невосстановимые и нестабильные переломы (за исключением использований пластин для реконструкции) Побочные эффекты Прорезывание имплантата Резорбция кости, уменьшение плотности костной ткани. - Воспаление, инфекция Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 5 из 81 Ослабление фиксации имплантата, повреждение, разрушение или миграция имплантата. - Переломы - Повреждение нерва, сосудов, корней зубов вследствие хирургической травмы - Некроз кости, мягких тканей, - Возникновение кровотечений Отсутствие или отсроченная консолидация костных структур - Может возникнуть дискомфорт, вызываемый вживлением чужеродного телу предмета или перенесенной травмой - Шрамы от травмы и швов после операции - Дискомфорт вследствие онемения или временного ограничения жевательных функций - Боль, отек - В зависимости от типа и тяжести осложнения, по усмотрению врача может потребоваться повторное хирургическое вмешательство или антибиотикотерапия Меры предосторожности - Хирург должен проинформировать пациента об ограничениях активности, соблюдении режима в послеоперационный период, необходимости периодических медицинских наблюдений, а также обо всех последствиях несоблюдения режима и возможности дополнительного лечения. - Пациенту следует указать на необходимость незамедлительно сообщать хирургу о любых необычных изменениях в месте операции. Если обнаружено изменение в месте фиксации, за пациентом необходимо пристально наблюдать. - Хирург самостоятельно принимает решение о применении каждого имплантата Процедуру должен проводить специалист, прошедший специальное обучение согласно выбранному типу лечения. Неправильный подбор изделия может привести к отторжению, расшатыванию, изгибанию, перелому имплантата, перелому костных структур. - Перед использованием необходимо убедиться в отсутствии значительных деформаций, царапин или поломок изделия. - Неправильный монтаж при максимальном крутящем моменте может привести к поломке или падению изделия. - Чрезмерное затягивание винтов может привести к мелким переломам окружающей костной ткани. Не прилагайте чрезмерных усилий, так как при завинчивании существует вероятность поломки. Изделие одноразовое, не использовать повторно. Изделие не стерильно, поэтому перед использованием его необходимо стерилизовать (влажным теплом при температуре 134 в течение 15 минут). Данное изделие не оценивалось на безопасность и пригодность в условиях МРТ. Тестирование на тепловыделение, миграцию и дефекты изображения в условиях магнитного резонанса не проводилось. Таким образом, безопасность изделия в условиях магнитного резонанса неизвестна. МРТ исследование пациента с данным медицинским изделием может привести к повреждению пациента. Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 6 из 81 6. Информация о совместимости с другими медицинскими изделиями. Применение вместе с другими медицинскими изделиями Пластины для черепно-челюстно-лицевой хирургии рекомендуется применять совместно с винтами для их фиксации, производства «МСТВЮ», Корея (изделия находятся в процессе испытаний для регистрации в установленном порядке в РФ) в соответствии с таблицей 1 или любыми другими винтами с диаметром в соответствии с таблицей 1, зарегистрированными в установленном порядке в Российской Федерации. Табл. 1. Соответствие пластин и винтов Регистрируемое изделие Изделие в процессе Зарегистрированные изделия регистрации «Пластина для черепно- челюстно-лицевой хирургии» Пластины Микро (варианты Винт Микро для Производитель: "МСТБИО", Корея исполнения (п.1, п.п.1-46)) фиксации пластин Изделие: Инструменты (диаметр 1,2 и 1,4 мм), стоматологические для имплантации в производства «МСТВЮ», наборах и отдельными предметами с Корея. принадлежностями: 1. Минивинты, каталожные номера: AU-12-004, AU-12-006, AU-12-007, AU- 12-008, AU-12-010, AU-12-012, AU-14- 004, AU-14-006, AU-14-007, AU-14-008, AU-14-010, AU-14-012 Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12435 от 20.07.2020 Производитель: ООО "Научно- производственная фирма "ТитанМедСервис", Россия Изделие: Имплантаты для остеосинтеза по ТУ 9438-001-38721953-2012: II. Винты, минивинты, микровинты: 12. Винт самонарезающий: 0 резьбы от 1,0 мм до 4,0 мм, с шагом 0,1 мм; 0 головки от 2 мм до 4 мм, с шагом 0,1 мм; длиной от 3 мм до 45 мм, с шагом 1 мм; с угловой стабильностью, с цилиндрической резьбой. Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3969 от 14.12.2018 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 7 из 81 Пластины Миди (варианты Винт Миди для фиксации Производитель: "МСТБИО", Корея исполнения (п.1, п.п. 47- пластин (диаметр 1,7 и 1,9 78)) мм), производства Изделие: Инструменты стоматологические для имплантации в «МСТВЮ», Корея. наборах и отдельными предметами с принадлежностями: 1. Минивинты, каталожные номера: AU-18-004, AU-18-006, AU-18-007, AU- 18-008, AU-18-010, AU-18-012 Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12435 от 20.07.2020 Производитель: ООО "Научно- производственная фирма "ТитанМедСервис", Россия Изделие: Имплантаты для остеосинтеза по ТУ 9438-001-38721953-2012: II. Винты, минивинты, микровинты: 12. Винт самонарезающий: 0 резьбы от 1,0 мм до 4,0 мм, с шагом 0,1 мм; 0 головки от 2 мм до 4 мм, с шагом 0,1 мм; длиной от 3 мм до 45 мм, с шагом 1 мм; с угловой стабильностью, с цилиндрической резьбой. Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3969 от 14.12.2018 Пластины Мини (варианты Винт Мини для фиксации Производитель: "МСТБИО", Корея исполнения (п.1, п.п.79- пластин (диаметр 2,0 и 2,3 Изделие: Инструменты 126» мм), производства стоматологические для имплантации в «МСТВЮ», Корея. наборах и отдельными предметами с принадлежностями: 1. Минивинты, каталожные номера: AU-18-004, AU-18-006, AU-18-007, AU- 18-008, AU-18-010, AU-18-012 Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12435 от 20.07.2020 Производитель: ООО "КОНМЕТ", Россия Изделие: Имплантаты для черепно челюстно-лицевой хирургии и инструменты для их установки, ЧЧЛХ- Инструкция по применению на медицинское изделие; Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 8 из 81 «КОНМЕТ» по ТУ 32.50.22-003- 11458417-2021 в наборе: 11 Винт самосверлящий запасной 0 2.3 мм X 7 мм (шлиц-крест) - 10 шт. 24., 12 Винт самосверлящий запасной 0 2.3 мм X 9 мм (шлиц-крест) -10 шт. Регистрационное удостоверение № ФСЗ РЗН 2014/1918 от 21.12.2023 Производитель: ООО "Научно- производственная фирма "ТитанМедСервис", Россия Изделие: Имплантаты для остеосинтеза по ТУ 9438-001-38721953-2012: II. Винты, минивинты, микровинты: 12. Винт самонарезающий: 0 резьбы от 1,0 мм до 4,0 мм, с шагом 0,1 мм; 0 головки от 2 мм до 4 мм, с шагом 0,1 мм; длиной от 3 мм до 45 мм, с шагом 1 мм; с угловой стабильностью, с цилиндрической резьбой. Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3969 от 14.12.2018 Пластины Макси (варианты Винт Макси для Производитель: ООО "КОНМЕТ", исполнения (п.1, п.п.127- фиксации пластин Россия 155)) (диаметр 2,4 и 2,7 мм), Изделие: Имплантаты для черепно- производства «МСТВЮ», челюстно-лицевой хирургии и Корея. инструменты для их установки, ЧЧЛХ- «КОНМЕТ» по ТУ 32.50.22-003- 11458417-2021 в наборе: 7. Винты (самонарезающие; D 2,7) Регистрационное удостоверение № ФСЗ РЗН 2014/1918 от 21.12.2023 Производитель: ООО "Научно- производственная фирма "ТитанМедСервис", Россия Изделие: Имплантаты для остеосинтеза по ТУ 9438-001-38721953-2012: II. Винты, минивинты, микровинты: 12. Винт самонарезающий: 0 резьбы от 1,0 мм до 4,0 мм, с шагом 0,1 мм; 0 головки от 2 мм до 4 мм, с шагом 0,1 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 9 из 81 мм; длиной от 3 мм до 45 мм, с шагом 1 мм; с угловой стабильностью, с цилиндрической резьбой. Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3969 от 14,12.2018 7. Технические и функциональные характеристики. Пластины используются для челюстно-лицевых переломов, остеосинтеза, реконструкции или коррекции. Они доступны в различных размерах и формах с отверстиями, предназначенными для использования с винтом. Основные размеры* * - отклонения в пределах ± 5% Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 10 из 81 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 1,4 13 3 16 3 1,8 0,5 Пластина Микро прямая, 4 отверстия; P14ST104-05 п и . L2 Размеры, мм н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 1,4 4 7,5 3 18,5 3 1,8 0,5 Пластина Микро прямая, 4 отверстия: P14ST204-05 НР2 : II ГТ М М L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 1,4 4 9 3 20 3 1,8 0,5 Пластина Микро прямая, 8 отверстий; P14ST008-05 1---------------П------П-------------П------П------------ П ------ П ---------- II II —гг — П ------------ Г-ГТ -|----------- 1 I 1 г-----------1 L L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 1,4 4,5 3 34,5 3 1,4 0,5 Пластина Микро прямая, 25 отверстий: P14ST025-05 Инструкция по применению на медицинское изделие; Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 11 из 81 L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 1,4 4 3 99 3 1,8 0,5 Пластина Микро L-образная, стандартная, левая, 4 отверстия: P14LL204-05 Т i n L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 1,4 4,5 5,5 13 1,2 0,5 100 Пластина Микро L-образная, средняя, левая, 4 отверстия: P14LL304-05 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 12 из 81 L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 1,4 4,5 14,5 1,2 0,5 100^ Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 13 из 81 Пластина L-образная Микро, длинная, угол 100°, левая, 4 отверстия, толщина 0,5 _______________________мм, ширина 15,5 мм: P14LL404-05_______________________ Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 1,4 4,5 15,5 1,2 0,5 100 Пластина Микро L-образная, стандартная, правая, 4 отверстия: P14LR204-05 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 14 из 81 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 15 из 81 Пластина Микро L-образная, средняя, правая, 4 отверстия: P14LR304-05 п L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т А 1,4 4,5 7 14,5 9 3 1,2 0,5 100 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 16 из 81 Пластина L-образная Микро, длинная, угол 100^, правая, 4 отверстия, толщина 0,5 _______________________ мм, ширина 15,5 мм: P14LR404-05_______________________ L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т А 1,4 4,5 8 15,5 9 3 1,2 0,5 100 Пластина Микро L-образная, левая, 5 отверстий: P14LL005-05 Инструкция по применению на медицинское изделие; Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 17 из 81 Т1— гт L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 1А 15 1,8 0,5 №струкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 18 из 81 Пластина Микро L-образная, левая, 8 отверстий: P14LL008-05 Т Т~~п п 12 и------- ------►! Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 1,4 4 23 11 3 1,8 0,5 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 19 из 81 Пластина Микро L-образная, правая, 5 отверстий; P14LR005- 05 ____ 11 _ [| L2 ► 4---- --- Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 1,4 4 15 7 3 1,8 0,5 Р1нструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 20 из 81 Пластина Микро L-образная, правая, 8 отверстий: P14LR008- 05 1--------П---П-------П—П-------- 1 4 -- L2 ---------► Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 1,4 4 23 11 3 1,8 0,5 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 21 из 81 Инструкция по применению на медицинское изделие; Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 22 из 81 Пластина Микро двойная Y-образная, стандартная, 6 отверстий: P14DY106-05 L3 ю ▼ Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 1,4 6,5 12,5 15,5 9,5 1,8 0,5 Пластина Микро Y-образная, 5 отверстий: P14YP105-05 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 23 из 81 ю НР2 -----------гт— Т1---------ГГ—П----------г1-----------------------------Г----------П------ ! 1 —1 , L1 ^__________ -----т Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 1,4 7.5 20 23 10,5 3 1,8 0,5 Пластина Микро квадратная, стандартная, 4 отверстия: P14SQ004-05 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 1,4 10,5 10,5 13,5 13,5 3,0 1,8 0,5 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 24 из 81 Пластина Микро квадратная, узкая, 4 отверстия: P14SQ104-05 НР1 С i V ) L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 1,4 10,5 5,5 8,5 13,5 3 1,8 0,5 Пластина-матрица Микро, 8 отверстий: P14QD208-05 L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 W2 1,4 11,4 20,3 1 1,5 0,5 Пластина квадратная Микро, вытянутая, 4 отверстия, толщина 0,5 мм, 9,5 х 12,0 мм; __________________________________ P14SQ204-05__________________________________ Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 25 из 81 HP! ГП П ---------- L ‘-2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 1,4 9 6,5 9,5 12 3 1,5 0,5 Пластина-матрица Микро, 6 отверстий: P14QD006-05 НР1 W1 I I II II L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 1,4 10,5 11 14 24 1,8 0,5 Пластина-матрица Микро, 8 отверстий P14QD308-05 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 26 из 81 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 27 из 81 Пластина Микро орбитальная, 9 отверстий: P14CD009-05 II II II II II II II и II II II II II ----гт L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 1,4 4,27 7 35 3 1,8 0,5 Пластина Микро для закрытия костных дефектов, 6 отверстий, 017,0 мм; Р14ВН006- 05 1Д I » 1М 1 .......... L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 1,4 8,05 4,45 18.5 17 3 1,8 0,5 Пластина Микро для закрытия костных дефектов, 6 отверстий, 021,0 мм; Р14ВН106-05 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 28 из 81 L2 Размеры, мм н НР1 L1 L2 L3 W1 т 1.4 10,4 23,5 21 3 1,8 0,5 Пластина Микро для закрытия костных дефектов, 6 отверстий 025,0 мм: Р14ВН206-05 Размеры, мм н НР1 L1 L2 L3 W1 т 1.4 12,65 29 25 3 1,8 0,5 Пластина Микро для закрытия костных дефектов, 6 отверстий, 027,0 мм: Р14ВН306-05 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 29 из 81 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 1.4 13,9 30,5 27 3 1,8 0,5 Пластина Микро назальная Y-образная» 8 отверстий: P14YM008-05 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 Т 1,4 6,5 17 19,5 20 1,5 0,5 Пластина Микро назальная Т-образная, 10 отверстий: P14YH010-05 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 30 из 81 | Н | НР1 | НР2 | L1 | L2 | L3 | W1 | т | | 1,4 | 6,5 | 11,5 | 19,5 | 21 | 3 | 1,5 | 0,5 | | Пласти | на М | икро назальная | Н-образная | , 12 отверс | тий: Р14Н | Р012-05 | | | | | | Размеры, мм | | | | | | Н | НР1 | НР2 | L1 | L2 | L3 | W1 | т | | 1,4 | 5 | 11,5 | 21 | 20 | 3 | 1,5 | 0,5 | | Пластина | Наза | льная Н-образная | Микро, 11 | отверстий | , толщина | 0,5 мм: | | | | | Р14 | РН011-05 | | | | | | я по применени | ю на | медицинское изделие: | | | | | | HPl L2 Размеры, мм Р1нструкци Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 31 из 81 L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 1,4 4 19,5 12,5 3,5 1,8 0,5 Пластина Микро L-образная, стандартная, левая, 4 отверстия: P14LL004-06 _______ 1111_______ ◄-----------— -------------► Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 1,4 4 5 12 7 3 1,4 0,6 Пластина Микро L-образная, средняя, левая, 4 отверстия: P14LL104-06 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 32 из 81 ггт L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 1,4 14 1,4 0,6 Пластина Микро L-образная, длинная, левая, 4 отверстия: P14LL204-06 ТГ-ГТ L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 1,4 8,5 15,5 1,4 0,6 Пластина Микро L-образная, левая, 4 отверстий: P14LL304-06 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 33 из 81 п т т L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т А 1,4 4 6,5 14 7 3 1,4 0,6 97,15 Пластина Микро L-образная» стандартная, правая, 4 отверстия: P14LR004-06 II М ------- L2 4----- -----► Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 1,4 12 1,4 0,6 Пластина Микро L-образная, средняя, правая, 4 отверстия: P14LR104-06 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 34 из 81 | Н НР1 | НР2 | L1 | L2 L3 | W1 | | L4 | | 14 | | 1,4 | | Пластина Ми | кро L-образная, д | линная, | правая, 4 отверстия: P1 | 4L | | | | L2 | | | | | | Размеры, | мм | | | Н НР1 | НР2 | L1 | L2 L3 | W1 | | 1,4 | 8,5 | 45,5 | | 1,4 | | Пластина | Микро Ьч)бразна | я, правая | , 4 отверстий: P14LR30 | 4-06 | | я по применению на | медицинское изделие: | | | | L2 Размеры, мм 0,6 R204-06 0,6 6 Инструкци Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 35 из 81 L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т А 1,4 4 6,5 14 7 3 1,4 0,6 97,15 Пластина Микро для закрытия костных дефектов, 6 отверстий, 020,3 мм: P14CV006-05 (Ш о о о о о о о О о о Ф I 111 МП I I им III-----1 L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 1,4 10 5,5 23 20,3 0,5 Пластина Миди L-образная, правая, 4 отверстия; P19LR004-05 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 36 из 81 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 37 из 81 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 1,9 5 6 31 46,35 3,2 1,4 0,3 Пластина Миди L-образная, левая, 4 отверстия: P19LL004-05 тпт L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 1,9 4,8 6,7 15 8 3,5 1,2 0,5 Пластина-матрица Миди, длинная, 6 отверстий: P19QD006-06 1 м м 1111 1 м--------- L2 ----► Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 1,9 5 8,7 13,7 3,7 1,45 0,6 Пластина орбитальная Миди, 6 отверстий, толщина 0,6 мм; P19CD006-06 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 38 из 81 | Пластина орбитальная Миди, 8 | отверстий, | толщина 0,6 мм; | P1 | | тгтт in n п г | гтт 11 | 11 II | т | | L2 | | | | | Р | азмеры, мм | | | | Н НР1 L1 | L2 | L3 | W1 | | 1,9 5 8,8 | 36,55 | 3,7 | 1,5 | | Пластина-матрица Миди | , длинная, | 6 отверстий: P19 | QD | | НР1 | | | | | И I | I ПЧ..............I | | | | | L2 | | | | | Размеры, м | м | | | Н НР1 НР2 | L1 | L2 L3 | | | 1,9 6,5 | 10,2 | 15,7 3,7 | | | Пластина-матрица | Миди, 6 отв | ерстий: P19QD2 | 06- | | по применению на медицинское изделие | : | | | | ля черепно-челюстно-лицевой хирургии | | Страница 39 | из | 19CD008-06 г т 0,6 D106-06 W1 1 1,45 0,6 06 Инструкция Пластина дл 81 | II | I | | | J | | M | | | L2 | L3 | | 17,7 | 3,7 | | рстий: | P20ST018-06 | | | НР1 | | ----------- | ------------------- | | L3 | W1 | | 3.7 | 1,5 | HPl H^HI и II II L2 Размеры, MM H HPl HP2 LI W1 1,9 11,7 1,45 0,6 Пластина Миди прямая, 18 отвер _1 4 L----------------------------------------------^--------------------- -------- Размеры, мм Н НР1 L1 L2 т ____ м _____ 5 3,7 88,7 0,6 Инструкция no применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 40 из 81 н - 1 л г II U и М М II П II II II II II II II II М М I L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 2,0 5 3,7 48,7 3,7 3,7 1.5 0,6 Пластина Миди прямая, с выступом 3,0 мм, 2 отверстия: P19ST002-063 □ □ ------- CN _1 г П V Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 1,9 9,55 3,6 3,55 2,25 0,6 Пластина Миди прямая, с выступом 5,0 мм, 2 отверстия: P19ST002-065 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 41 из 81 Пластина Миди прямая, с выступом 6,0 мм, 2 отверстия; P19ST002-066 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 1,9 9,55 6,6 3,55 2,25 0,6 Пластина Миди прямая, с выступом 4,0 мм, 2 отверстия: P19ST002-064 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 42 из 81 Пластина Миди прямая, с выступом 7,0 мм, 2 отверстия: P19ST002-067 Инструкция по применению на медицинское изделие; Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 43 из 81 Пластина Миди прямая, с выступом 10,0 мм, 2 отверстия: P19ST002-0610 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 1,9 10 9,55 10,6 3,55 2,25 0,6 Пластина Миди квадратная» 4 отверстия, 8»7 х 8,7 мм; P20SQ004-060 Инструкция по применению на медицинское изделие; Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 44 из 81 Пластина Миди для подбородка, с выступом 1,0 мм, 8,7 мм: P20SQ004-061 Инструкция по применению на медицинское изделие; Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 45 из 81 | НР1 НР2 | L1 L2 | L3 | | 5 1 | 8,7 1,6 | 3,7 | | Пластина Миди для подбородка | , с выступом 4,0 мм, | 8,7 | | о применению на медицинское изделие: | | | | черепно-челюстно-лицевой хирургии | Стран | иц | Размеры, мм Н W1 т 2,0 1,45 0,6 П мм: P20SQ004-064 (Инструкция по Пластина для а 46 из 81 HP2 ^1 ..I V Zi Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 2,0 8,7 4,6 3,7 1,45 0,6 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 47 из 81 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 48 из 81 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 50 из 81 | | Пластина Мини L-образн | ая, левая, 20,6 | мм, 100 | °: P22LL604- | | | | Размеры, мм | | | | Н | НР1 НР2 L1 | L2 L3 | W | 1 W2 | | 2,2 | 5,5 20,6 | 9,2 4,3 | 1, | 0 1,8 | | | Пластина Мини L-образная, | правая, 20,6 мм | , 100^: | P22LR604-06 | | | L2 | | | | | | Раз | меры, мм | | | | Н | НР1 НР2 L1 | L2 L3 | W1 | W2 | | 2,2 | 5,5 20,6 | 9,2 4,3 | 1,0 | 1,8 0,6 | | Инструкция по | применению на медицинское издели | е: | | | -06 0,6 110 110 Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 51 из 81 | Пластина Мини L-образная, | левая» | | L2 | | | азмсры | , мм | | НР1 НР2 L1 L2 | L3 | | 5,5 6,5 21,5 9,5 | 4,5 | | Пластина Мини L-образная | » права | | применению на медицинское изделие: | | 135°: P22LL104-10 Н W1 W2 2,2 1,8 2,5 1,0 135 ая, 135^: P22LR104-10 Инструкция по Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 52 из 81 | НР1 НР2 L1 L2 | L3 | | 5,5 6,5 21,5 9,5 | 4,5 | | Пластина Мини L-образная, левая, | 90°: | | L2 | | | Размеры, мм | | | о применению на медицинское изделие: | | | черепно-челюстно-лицевой хирургии | Ст | L2 Размеры, мм Н W1 W2 2,2 1,8 2,5 1.0 135 P22LL004-10 Инструкция п Пластина для раница 53 из 81 н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т А 2,2 5,5 8,5 18,5 10 4,5 1,7 1,0 90 Пластина Мини L-образная, правая, 90°: P22LR004-10 L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 2,2 5,5 8,5 18,5 10 4,5 1.7 1.0 90 2. Пластина Мини прямая, 6 отверстий, 0,6 х 34,5 мм: P22ST006-06 1 11 II ------П------П------------П------П------ — п— п----------“ П П 1 L------- L2 — J Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 2,2 6 4,5 34,5 4,5 2,4 0,6 Инструкция по применению на медицинское изделие; Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 54 из 81 Пластина Мини прямая, 6 отверстий, 0,6 х 41,0 мм: P22ST106-06 НР2 НР1 X ; г ...... м II ----------П---------П--------------------П— --------------п----------------“П — п---------- п п---------- 1 L.---------------- L2 — J Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 2,2 6 12,5 4,5 41 4,5 2,4 0,6 Пластина Мини прямая, 6 отверстий, 1,0 х 34,5 мм: P22ST006-10 НР1 L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 2,2 4,5 34,5 4,5 2,4 1,0 Пластина Мини прямая, 6 отверстий, 1,0 х 41,0 мм: P22ST106-10 НР2 НР1 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 2,2 6 12,5 4,5 41 4,5 2,4 1,0 Пластина Мини прямая, 6 отверстий, 1,0 х 31,8 мм: P22ST206-10 HPl Размеры, мм Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 55 из 81 н ИР\ L1 L2 L3 W1 т 2,2 5,5 4,3 31,8 4,3 1,5 1,0 Пластина Мини прямая, 6 отверстий, 1,0 х 31,7мм: P22STR006-10 L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 2,2 5,5 4,2 31,7 4,2 2,1 1,0 3. Пластина Мини прямая, 2 отверстия, 0,6 х 12,5 мм: P22ST002-06 L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 2,2 8 4,5 12,5 4,5 2,4 0,6 Пластина Мини прямая, 2 отверстия, 0,8 х 14,9 мм: P23ST102-08 Т L____________ L2______--------к Размеры, мм Инструкция по применению на медицинское изделие; Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 56 из 81 н НР1 L1 L2 L3 W1 т 2,3 10,7 4,2 14,9 4,2 1,8 0,8 Пластина Мини прямая, 8 отверстий, 0,6 х 46,5 мм: P22ST008-06 и_г и II И II II II II ~гг II II I L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 2,2 6 4,5 46,5 4,5 2,4 0,6 Пластина Мини прямая, 8 отверстий, 1,0 х 46,5 мм: P22ST008-10 НР1 II II L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 2,2 4,5 46,5 4,5 2,4 1,0 Пластина Мини прямая, 3 отверстия, 0»8 х 20,4 мм: P23ST103-08 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 57 из 81 К L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 2,3 5,5 10,7 4,2 20,4 4,2 1,8 0,8 Пластина Мини прямая, 4 отверстия, 0,8 х 25,9мм: P23ST104-08 L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 2,3 5,5 10,7 4,2 25,9 4,2 1,8 0,8 Пластина Мини прямая, 4 отверстия, 1,0 х 28,5 мм: P22ST204-10 L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 W2 т 2,2 5,5 13 4,5 28,5 4,5 1,6 2,4 1,0 Пластина Мини прямая, 4 отверстия, 1,0 х 32,5мм: P22ST304-10 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 58 из 81 Пластина Мини прямая, 5 отверстий» 1»0 х 29,7 мм: P22STR105-10 L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 W2 2,2 5,5 4,2 29,7 4,2 2,1 2,5 1,0 Пластина Мини прямая, 5 отверстий, 1,0 х 32,5 мм; P22STR205-10 L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 W2 т 2,2 5,5 11,8 4,2 32,5 4,2 2,1 2,5 1,0 Пластина Мини прямая, 10 отверстий, 1,0 х 53,7 мм: P22STR010-10 Инструкция по применению на медицинское изделие; Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 59 из 81 Пластина Мини прямая, 18 отверстий, 1,0 х 97,8 мм: P22ST018-10 тпгппг пгппг L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 2,2 5,5 4,3 97,8 4,3 1,5 1,0 Пластина Мини прямая, 18 отверстий, 1,0 х 97,9 мм; P22STR018-10 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 60 из 81 Пластина Мини прямая, 20 отверстий, 1,0 х 108,8 мм: P22ST020-10 ни ц|| 111Г"1М1 1111 1111 1111 1111 пи ни ни 1111 L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 2,2 5,5 4,3 108,8 4,3 1,5 1,0 Пластина Мини прямая, 24 отверстия, 1,0 х 142»5 мм: P22ST024-10 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 2,2 4,5 142,5 4,5 2,4 1,0 6. Пластина Мини прямая, 25 отверстий, 1,0 х 148,5 мм: P22ST025-10 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 61 из 81 TILil li li-TT II И II H II И П II П H I L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 2,2 6 4,5 148,5 4,5 2,4 1,0 Пластина Мини прямая, 16 отверстий, 1,0 х 94,5 мм: P22STR016-10 I ni l Mil MM m m i iii мм iiii iiii iin ioi i ii i mu iiii. mii i L2 Размеры, MM H HPl LI L2 L3 W1 2,2 4,5 94,5 4,5 LO 7. Пластина Мини для подбородка, с выступом 3,0 мм; P22SQ004-063 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 62 из 81 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 63 из 81 | стандартная: P22 | YL | | L3 | W1 | | 4,5 | 1,6 | | я, средняя: P22Y | L10 | | Страница 64 | из | Пластина Мини верхне-максилярная, L007-08 L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 2,2 25 30 0,8 Пластина Мини верхне-максилярна 07-08 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии 81 II ПЧ L2 Размеры, мм н НР1 L1 L2 L3 W1 т 2,2 5 31 30 4,5 1,6 0,8 Пластина Мини верхне-максиллярная, длинная, 7 отверстий, толщина 0,8 мм, 35 мм: P22YL207-08 L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 2,2 35 30 4,5 1,6 0,8 Инструкция по применению на медицинское изделие; Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 65 из 81 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 Т 2,2 5,5 10 34,3 4 2 1,0 Пластина Мини орбитальная, 5 отверстий; P22CD005-10 L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 2,2 5,5 25,05 1,0 Пластина Мини орбитальная, 9 отверстий: P22CD009-10 и ............ L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 2,2 5,5 13,75 42,35 1,0 Пластина Мини квадратная, 4 отверстия: P23SQ004-10 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 66 из 81 | Размеры, мм | | | | L2 L3 | | W1 | | 12,2 4,2 | | 1,5 | | ковая, 9 отверстий, 4,2 | мм: P2 | 2C | | 2 | | | | Размеры, мм | | | | L1 L2 | L3 | | | 18,8 20,5 | 4,3 | | | овая, 9 отверстий, 5,2 | мм: P2 | 2C | | ие: | | | | Стра | ница 67 | из | HPl L2 т Н НР1 L1 2,3 8 12,2 1,0 Пластина Мини мыщелк N009-10 L Н НР1 НР2 W1 Т А 2,2 4,2 8,1 2 1,0 73 Пластина Мини мыщелк N109-10 Инструкция по применению на медицинское издел Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии 81 | Н НР1 НР2 L1 L2 | | L3 | W1 | | 2,2 5,2 8,1 18,8 20,5 | | 4,3 | 2 | | Пластина Мини мыщелковая, 4 отверстия, | 4,2 | мм: | P22CN004-10 | | L2 | | | | | Размеры, мм | | | | | Н НР1 НР2 L1 L2 | L3 | | W1 W2 | | 2,2 4,2 9,2 13,5 13,5 | 4,3 | | 2 0,9 | | Пластина Мини мыщелковая, 4 отверстия, | 5,2 | мм: | P22CN104-10 | | я по применению на медицинское изделие: | | | | | ля черепно-челюстно-лицевой хирургии | С | трани | ца 68 из 81 | HP! L2 Размеры, мм Т А 1,0 73 т 1,0 Инструкци Пластина д HPl Размеры, мм Н ПР1 НР2 L1 L2 L3 W1 W2 т 2,2 5,2 9,2 13,5 13,5 4,3 2 0,9 1,0 Пластина Макси прямая «собачья кость» для нижней челюсти, короткая, 4 отверстия, ___________________________ толщина 1,0 мм: Р27РВ004-10________ НР2 . Т ^ 1 П 1J_____] L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 2,7 5,2 15,2 9,5 19,5 4,3 1.0 Пластина Макси Н-образная, 4 отверстия, 24,5 мм: Р27РВ104-10 НР2 п гг L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 2,7 5,2 20,2 9,5 24,5 4,3 1.0 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 69 из 81 Пластина Макси прямая, 4 отверстия, 6,5 х 27,5 мм: P27ST104-13 НР2 НР1 ^ Т, L2 L Размеры, мм Н НР1 НР2 LI L2 L3 W1 т 2,7 5,5 10 6,5 27,5 6,5 4,5 1,3 Пластина Макси прямая, 4 отверстия, 5,5 х 25,0 мм: P25ST004-15 I I 1 1 1 1 1 1 L2 <------ -- -..-...... Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 2,5 6,5 5,5 25 5,5 3,5 1,5 Пластина Макси прямая, 4 отверстия, 5,5 х 27,5 мм: P25ST104-15 НР2 НР1 Т L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 2,5 6,5 5,5 27,5 5,5 3,5 1,5 Пластина Макси прямая, 4 отверстия» 5»5 х 32,0 мм; P25ST204-15 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 70 из 81 L2 ◄ ---------- -----------► Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 2,5 6,5 13,5 5,5 32 5,5 3,5 1,5 Пластина Макси прямая, 6 отверстий. 40,0 мм: P27ST106-13 л L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 т 2,7 5,5 11,5 6,5 40 6,5 4,5 1,3 Пластина Макси прямая, 6 отверстий, толщина 1,5 мм, длина 38 мм: P25ST006-15 П L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 Т 2,5 6,5 5,5 38 5,5 3,5 1,5 Пластина Макси прямая, 6 отверстий, 42,0 мм: P25ST106-15 НР2 НР1 ± i ^ 1 ТПТ“ 1 II1 ^ п пт 1 m I U - L2 ------- Инструкция по применению на медицинское изделие; Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 71 из 81 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 Т 2,5 6,5 10,5 5,5 42 5,5 3,5 1,5 Пластина Макси прямая, 8 отверстий, 51,0 мм; P25ST008-15 ми I.....Mil I II I ММ I I II I Ml I I L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 2,5 6,5 5,5 51 5,5 3,5 1,5 Пластина Макси прямая. 16 отверстий, 103,0 мм: P25ST016-15 ....................II МП 1111 ММ ИМ ми мм мм ми 1111~ГПТ Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 2,5 6,5 5,5 103 5,5 3,5 1,5 Пластина Макси прямая. 25 отверстий, 161,5 мм: P25ST025-15 HPl. 0) им мм МП Г'ПМ 'I L2 Размеры, мм Н НР1 Ы L2 L3 W1 2,5 6,5 5,5 161,5 5,5 3,5 1.5 Пластина Макси прямая, 15 отверстий» 119»0 мм; P27ST015-25 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 72 из 81 Пластина Макси прямая, 21 отверстие, 167,0 мм; P27ST021-25 ШЖШШЙШШШШШ. г L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 2J 167 4,5 2,5 Пластина Макси компрессионная, 4 отверстия, 34,0 мм: P27SP004-13 L2 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 2,7 2,3 9,5 6,5 34 6,5 1,3 Пластина Макси компрессионная, 4 отверстия, 37,0 мм; P27SP104-13 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 73 из 81 | 4 отверстия, | 33,0 | | Т 1 ^ ^ | | | мм | | | L2 | L3 | | 33 | 6,5 | | 4 отверстия, | 30,0 | Пластина Макси полукомпрессионная, мм; P27ST004-13 II I II I II Т1...1..1..1.Г L2 Размеры, Н НР1 НР2 L1 W1 Т 2,7 2,3 7,2 6,5 4 1,3 Пластина Макси компрессионная угловая, мм; P27LL004-13 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 74 из 81 Ш "П \\\ L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 2,7 18,5 30 6,5 1,3 125 Пластина Макси компрессионная угловая, 4 отверстия, 35,0 мм: P27LL104-13 ГГ -1~Г I I I I 1 II I тт L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 2,7 20,5 35 6,5 1.3 125 Пластина Макси компрессионная угловая, 6 отверстий, 43,0 мм: P27LL006-13 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 75 из 81 | Макси | реконструктивная, левая, 15 | отверстий; | P27SL015-25 | | гт 1 | 111 1111 llil-ГТГГ | ТТЛ------1 | | | | L2 | | | | | Размеры, мм | | | | НР1 | L1 L2 | L3 | W1 | | | 32 101 | | 4,5 | | Макси | реконструктивная, левая, 20 | отверстий: | P27SL020-25 | Пластина гг Н 2,7 2,5 Пластина Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 76 из 81 тттпг III! ММ ИМ L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 2,7 8 32 141 7 4,5 2,5 Пластина Макси реконструктивная, изогнутая, 4 отверстия: P25CU204-15 НР2 НР1 11 1 1 II 1 1 1 1 1 1 L2 ----------- ----------► 4 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 2,5 6,5 10 6,5 28,5 5,5 3,5 1,5 Пластина Макси реконструктивная, изогнутая, 6 отверстий: P25CV006-15 Размеры, мм Н НР1 НР2 L1 L2 L3 W1 2,5 6,5 10,0 10,5 41,5 5,5 3,5 1,5 Пластина Макси реконструктивная, правая, 15 отверстий: P27SR015-25 Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 77 из 81 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 2,7 32 101 4,5 2.5 125 Пластина Макси реконструктивная, правая, 20 отверстий: P27SR020-25 п L2 Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 2,7 32 141 4,5 2,5 Пластина Макси реконструктивная двусторонняя, 25 отверстий: P27SW025-25 сш Ш L2 —¥ Размеры, мм Н НР1 L1 L2 L3 W1 т 2,7 8 32 163 7 4,5 2,5 Порядок применения Инструкция по применению на медицинское изделие; Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 78 из 81 1. Зная анатомическую структуру места имплантации, минимизируйте ненужные хирургические повреждения. 2. Осмотрите пластину на предмет каких-либо отклонений от нормы и не используйте ее, если что-то не так, 3. Хирургические инструменты, используемые в данной процедуре, стерилизуются в порядке, установленном производителем инструмента, 4. Пластины перед использованием также необходимо простерилизовать паром под высоким давлением при температуре 134 °С в течение 15 минут. 5. Практикующий врач может изгибать пластину в плоскости в соответствии с формой места перелома. 6. Сделать разрез мягких тканей с целью визуализации и соединения отломков костей. 7. Подобрать форму и размер челюстно-лицевой пластины в зависимости от локализации и степени перелома. 8. Скелетировать кость в области размещения челюстно-лицевой пластины, при необходимости дополнительно согнуть пластину в соответствии с костной структурой каждого пациента. 9. Просверлить отверстия в кости с помощью сверла, временно закрепив костный зажим на месте перелома, и закрепить кости винтами соответствующего размера и длины. 10. Зашить рану. 11. После завершения срахцивания снять челюстно-лицевую пластину и винты. 8. Стандарты, применяемые для подтверждения соответствия основным требованиям Директивы 93/42/ЕЁС о медицинских изделиях - ISO 15223-1, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 10993-1, EN ISO 10993-5, EN ISO 10993- 10, EN ISO 10993-11, EN ISO 10993-3, EN ISO 10993-6, lEC 62366-1, ASTM F67:13, MEDDEV 2.7.1/Rev.4, MEDDEV 2.12/1 Rev.8, MEDDEV 2.12/2 Rev.2 Примечание: Стандарты используются в последней редакции: организация сохраняет и обновляет список справочных стандартов как запись собственной системы управления в соответствии с ISO 13485. 9. Расшифровка символов, применяемых в маркировке упаковки Символ Расшифровка Символ Расшифровка Изготовитель Дата изготовления м Л Обратитесь к инструкции по Код партии с а применению Запрет на повторное Не стерильно Ф применение Соответствие производства Соответствие международному стандарту С € европейским нормам «Надлежащая производственная практика» Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 79 из 81 Символ Расшифровка Символ Расшифровка REF Номер по каталогу (артикул) 10. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Изделия в техническом обслуживании и ремонте не нуждаются, 11. Лекарственные средства для медицинского применения, содержащиеся в медицинском изделии: отсутствуют. 12. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации Хранение. Изделия должны храниться в хорошо проветриваемых отапливаемых помещениях вдали от источников тепла, солнечных лучей, прямого воздействия источников света. Упаковки необходимо предохранять от загрязнения, запыления, намокания и от разрыва. Условия хранения: - температура - от 1 до +30 °С; - относительная влажность воздуха - не более 80%. - Атмосферное давление: нет особых требований Транспортирование. Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования: температура - от от 1 до +30 ®С; - относительная влажность воздуха - не более 80%.. - Атмосферное давление: нет особых требований Эксплуатация. Изделия применяются в медицинских учреждениях, в условиях, требующих защиты рук медицинского работника при использовании изделия по назначению. Условия эксплуатации: температура - от +17 до +30 ®С; - относительная влажность воздуха - не более 80%.. Атмосферное давление: нет особых требований 13. Срок годности Срок годности: не ограничен 14. Стерилизация, дезинфекция Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии поставляется нестерильной и перед использованием должна пройти стерилизацию. Перед стерилизацией медицинские изделия извлекаются из оригинальной (первичной) упаковки, так как она не подходит для стерилизации и служит только для сохранения целостности изделия во время транспортировки и хранения. Инструкция по применению на медицинское изделие; Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 80 из 81 Изделия помещают в одноразовые пакеты для стерилизации, предназначенные для парового метода стерилизации и выдерживающие режим стерилизации. Стерилизацию осуществляют в соответствии с режимом, указанном ниже. Стерилизацию изделий осуществляют паром высокого давления при температуре 134 °С в течение 15 минут в упаковке для медицинской стерилизации, предназначенной для указанного вида стерилизации. 15. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинское изделие «Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии» после использования их по назначению относятся к эпидемиологически опасным отходам (изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, а также изделия, контактирующие с пациентами с инфекционными болезнями). В данном случае медицинская организация осуществляет только сбор, обеззараживание и временное хранение вышеуказанных отходов. Обеззараживание должно проводиться в соответствии с требованиями санитарных правил и иных нормативных правовых актов той или иной страны во всех лечебно-профилактических учреждениях независимо от их профиля. Сбор осуществляют в пакеты или в контейнеры однократного применения с цветовой маркировкой, принятой для опасных медицинских отходов в помещении или в местах для временного хранения медицинских отходов до последующего транспортирования к месту уничтожения или утилизации. Транспортированием медицинских отходов из медицинских учреждений, их утилизацией занимаются специализированные организации, имеющие лицензию на обращение с опасными в эпидемиологическом отношении медицинскими отходами. Потребительская упаковка, бракованные изделия относятся к эпидемиологически безопасным отходам (неопасным отходам, не имеющим контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными), приближенным по составу к твердым бытовым отходам. Однако, рекомендуется утилизировать их отдельно как промышленный отход через специализированные организации, имеющие лицензию на данный вид деятельности. Сбор неопасных отходов осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты (за исключением пакетов цвета, принятого для опасных отходов). Порядок сбора и хранения неопасных отходов определяется в соответствии со схемой обращения отходов в каждой конкретной организации. Транспортирование и утилизация осуществляются с учетом требований, принятыми для данной территории, в соответствии с санитарным законодательством той или иной страны к содержанию территорий населенных мест и обращенрпо с отходами производства и потребления. Инструкция по применению на медицинское изделие: Пластина для черепно-челюстно-лицевой хирургии Страница 81 из 81