Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Alcon
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ.
Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации.
Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации, варианты исполнения:
Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации 0,9 мм NANO, в составе:
- ирригационные сливы 0,9 мм NANO -2 шт.;
-тест-камера;
- ключ для аспирационных наконечников.
Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации 0,9 мм ULTRA, в составе:
- ирригационные сливы 0,9 мм ULTRA -2 шт.;
- тест-камера;
- ключ для аспирационных наконечников.
Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации 0,9 мм MicroSmooth,
в составе:
- ирригационные сливы 0,9 мм MicroSmooth -2 шт.;
- тест-камера;
- ключ для аспирационных наконечников.
Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации 0,9 мм Intrepid Nano, в
составе:
- ирригационные сливы 0,9 мм Intrepid Nano -2 шт.;
- тест-камера;
- ключ для аспирационных наконечников.
Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации 0,9 мм Intrepid Ultra, в
составе:
- ирригационные сливы 0,9 мм Intrepid Ultra -2 шт.;
h
- тест-камера;
- ключ для аспирационных наконечников.
ОПИСАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Каждый комплект аксессуаров для ирригации-аспирации содержит стерильные
принадлежности одноразового использования необходимые для выполнения
хирургических процедур.
iCn®*-; для scп:^'-p5ц^кквix
Тгст-ка.мгр1
Иррнгзаз'оккьск >зке (2 шт.)
'Л
е :
Рисунок 1. Состав комплекта аксессуаров для ирригации-аспирации (чертеж-схема).
Варианты исполнения комплектов аксессуаров для ирригации-аспирации
различаются только модификацией ирригационного слива, тест-камера и ключ для
аспирационных наконечников одни и те же во всех вариантах исполнения.
Ирригационные сливы варьируются по размеру разреза, для которого они
предназначены. Цветомаркировка сливов в зависимости от размера разреза, а также
совместимые со сливом наконечники/рукоятки/хирургические системы представлены
в таблице 1. Сливы надеваются сверху на наконечники для факоэмульсификации,
присоединенные к соответствующим рукояткам. Ирригация происходит через
кольцеобразное пространство между сливом и наконечником. Один из сливов
содержит предустановленную пластиковую вставку для подавления образования
пузырьков.
Все регистрируемые ирригационные сливы имеют внутренний диаметр узкой части
0,9 мм.
Ирригационные сливы Intrepid имеют дополнительные четыре ребра жесткости на
внутренней стороне узкой части ирригационного слива.
3
Таблица 1. Цветомаркировка сливов, а также совместимые со сливом
наконечники/рукоятки/хирургические системы.
Тип Цвет Размер Рекомеднуемый Рекомендуемая Рекомендуемая система
слива слива разреза наконечник рукоятка
Ultra Красны 2,2 - Ультразвуковой - Ультразвуковая Установка офтальмологическая
й 2,4 мм наконечник рукоятка Ozil'* хирургическая INFINITI Vision
прямой 0,9 мм - Рукоятка для System с принадлежностями*
-Ультразвуковой ирригации- Система офтальмологическая
наконечник аслирации хирургическая Constellation®
Kelman 0,9 мм Ultraflow “* Vision System с
- Ультразвуковой принадлежностями^
наконечник Ozil 12 Система офтальмологическая
0,9 мм хирургическая Laureate World
- Наконечник для Phaco System с
ирригации- принадлежностями*’
аспирации
INTREPID 0,9 мм
Nano Оранже 1.8 - Ультразвуковой - Ультразвуковая Установка офтальмологическая
вый 2,2 мм наконечник рукоятка Ozil'* хирургическая INFINITI Vision
прямой 0,9 мм - Рукоятка для System с принадлежностями*
- Ультразвуковой ирригации- Система офтальмологическая
наконечник аспирации хирургическая Constellation®
Kelman 0,9 мм Ultraflow '* Vision System с
- Ультразвуковой принадлежностями^
наконечник Ozil 12 Система офтальмологическая
0,9 мм хирургическая Laureate World
- Наконечник для Phaco System с
ирригации- принадлежностями*’
аслирации
INTREPID 0,9 мм
Micro Фиолет 2,6 - Ультразвуковой - Ультразвуковая Установка офтальмологическая
Smoot овый 3,0 мм наконечник рукоятка Ozil'* хирургическая INFINITI Vision
h прямой 0,9 мм - Рукоятка для System с принадлежностями*
- Ультразвуковой ирригации- Система офтальмологическая
наконечник аспирации хирургическая Constellation®
Kelman 0,9 мм Ultraflow'* Vision System с
- Ультразвуковой принадлежностями^
наконечник Ozil 12 Система офтальмологическая
0,9 мм хирургическая Laureate World
- Наконечник для Phaco System с
ирригации- принадлежностями^
аспирации
INTREPID 0,9 мм
Intrepi Красны 2,2 - Ультразвуковой - Ультразвуковая Система офтальмологическая
d Ultra й 2,4 мм наконечник рукоятка OziH хирургическая Centurion Vision
сбалансированны - Рукоятка для System с принадлежностями'*
й 0,9 мм ирригации- Установка офтальмологическая
- Ультразвуковой аспирации хирургическая INFINITI Vision
наконечник Ozil 12 Ultraflow^ System с принадлежностями*
0,9 мм Система офтальмологическая
- Наконечник для хирургическая Constellation®
ирригации- Vision System с
аспирации принадлежностями^
INTREPID 0.9 мм
Intrepi Оранже 1,8 - Ультразвуковой - Ультразвуковая Система офтальмологическая
d вый 2,2 мм наконечник рукоятка Ozil'* хирургическая Centurion Vision
ГЫапо сбалансированны - Рукоятка для System с принадлежностями'*
й 0,9 мм ирригации- Установка офтальмологическая
- Ультразвуковой аспирации хирургическая INFINITI Vision
наконечник Ozil 12 Ultraflow ‘‘ System с принадлежностями*
0,9 мм Система офтальмологическая
хирургическая Constellation©
- Наконечник для Vision System с
ирригации- принадлежностями^
аспирации
INTREPID 0,9 мм
^ Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02810 от 15.04.2016 г.
^ Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04025 от 15.04.2016 г.
^ Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01404 от 04.04.2016 г.
‘‘Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3408 от 14.12.2015 г.
Тест-камера представляет собой маленький эластичный колпачок, который
надевается на наконечник рукоятки для выполнения функциональной проверки
ирригации и аспирации рукоятки и проверки инструмента перед хирургией.
Ключ для аспирационных наконечников представляет собой отдельный ключ для
надежного закрепления наконечника ирригации-аспирации к его рукоятке, а также
для снятия наконечника после завершения процедуры.
Комплект аксессуаров для ирригации-аспирации помещен в упаковку для мелких
деталей.
по
ИНСТРУКЦИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ:
Установка ультразвукового наконечника и ирригационного слива
1. Накрутите ультразвуковой наконечник на ультразвуковую Стерильная
рукоятку. Прочно затяните, используя ключ для установки операционная
ультразвукового наконечника. Снимите ключ для установки сестра
ультразвукового наконечника и сохраните его для
последующего снятия наконечника.
Проверьте соответствие цветовой кодировки для
ультразвукового наконечника и соответствующего ему
ирригационного слива.
1.0 - 2.0 мм
РУКОВОЛСТВО по CliOPKE
РУКОЯТКИ ПЯ11РРПГЛШ111
ЛСШ1РЛЦ11И ( llllllliilj r D ^
- Прршашюшшй
Наконечник Д1М — '
||р|)||гаш1и-асшг))ашт Наконечш1кдля
иррпгашш-аспнршпи
9. Подсоедините разъем Люэра типа М (Male) ирригационной Стерильная
линии к разъему Люэра типа F (Female) аспирационной операционная
линии рукоятки для ирригации-аспирации. Для рукояток с сестра
запирающимся аспирационным портом поверните белый
замок разъема по часовой стрелке до упора и закрепления
разъема на рукоятке.
10. Выключите кнопку «Наполнение» на экране установок или Стерильная
запасную кнопку «Наполнение», если она добавлена на операционная
экране «Хирургия», для запуска потока жидкости для сестра или
проверки наконечника для ирригации-аспирации. Если хирург
кнопка «Наполнение» не добавлена на экране «Хирургия»
нажмите педаль в позицию 1 для подачи ирригационной
жидкости через ирригационные порты и активируйте
функцию рефлюкса через аспирационный порт наконечника
для ирригации-аспирации.
Проверьте поток жидкости через ирригационно
аспирационную линию. Если поток жидкости слаб или
отсутствует, существует риск нарушения жидкостного
баланса. Необходимо проверять адекватность
ирригационно-аспирационного потока до начала операции.
.нятие ирригационного слива, ультразвукового наконечника или наконечника
для ирригации-аспирации с рукоятки:
11. Удалите ирригационный слив. Используйте Нестерильная
соответствующий ключ для удаления наконечника. Наденьте или
ключ на наконечник и осторожно поворачивайте его до тех стерильная
пор, пока плоские участки наконечника не войдут в операционная
сцепление с ключом для установки наконечника. Задвиньте сестра
ключ для установки наконечника до упора и поворачивайте
его против часовой стрелки до полного снятия наконечника.
НАЗНАЧЕНИЕ
Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации предназначены для использования
с офтальмологической хирургической системой при проведении операции на
переднем отрезке глаза, требующих одномоментного удаления хрусталика,
ирригации и аспирации.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данные изделия предназначены для проведения хирургических операций в
офтальмологии с использованием хирургических офтальмологических систем.
Изделие используется в медицинских учреждениях офтальмологического профиля.
Для индивидуального применения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Не используйте, если упаковка повреждена.
- Инструкция по использованию для комплекта аксессуаров для ирригации-
аспирации не предназначена для замещения Инструкции по эксплуатации
Системы офтальмологической хирургической. Инструкция по эксплуатации,
которая поставляется с оборудованием, содержит углубленный материал,
предназначенный для ознакомления персонала операционной с функциями
системы.
- Комплект аксессуаров для ирригации-аспирации предназначен для
использования только в одной процедуре. Повторное или неправильное
использование может привести к условиям потенциального риска для пациента
(Accreditation Manual for Hospitals, 1982).
- «Алкон» не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в
результате многократного или неправильного использования изделия.
- Несоответствие расходных материалов и/или использование параметров
настроек, не отрегулированных для определённой комбинации расходных
материалов, может привести к потенциально опасному жидкостному
дисбалансу.
д
- Если комплект аксессуаров для ирригации-аспирации получен в неисправном
состоянии, пожалуйста, не используйте его и немедленно известите «Алкон»
или уполномоченному представителю производителя в России (п. 12 данного
документа).
- Не используйте ничего из содержимого комплекта, если стерильная упаковка
повреждена или каким-либо образом нарушена герметичность.
- О неблагоприятных явлениях, которые обоснованно можно считать
связанными с использованием комплекта аксессуаров для ирригации-
аспирации, следует сообщать в «Alcon Laboratories, Inc.» (США) через
уполномоченного представителя производителя в России (п. 12 данного
документа).
- Для возможности проведения оперативного контроля каждый комплект
аксессуаров для ирригации-аспирации идентифицируется по серийному номеру.
Поэтому всегда указывайте серийный номер при обращении в Отдел по работе
с клиентами при обсуждении конкретного комплекта.
- Потенциальный риск от многократного использования или после повторной
обработки; утечки в жидкостных каналах или их закупорка, приводящая к
снижению функции жидкостного обмена и проникновение посторонних частиц в
глаз.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
I-----
- Не используйте после окончания срока годности ^
- Не используйте ничего из содержимого комплекта, если стерильная упаковка
повреждена или каким-либо образом нарушена герметичность.
- Комплект аксессуаров для ирригации-аспирации предназначен для
использования только в одной процедуре. Повторное или неправильное
использование может привести к условиям потенциального риска для пациента
(Accreditation Manual for Hospitals, 1982).
- «Алкон» не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в
результате многократного или неправильного использования изделия.
- Несоответствие расходных материалов и/или использование параметров
настроек, не отрегулированных для определённой комбинации расходных
материалов, может привести к потенциально опасному жидкостному дисбалансу.
- Если комплект аксессуаров для ирригации-аспирации получен в неисправном
состоянии, пожалуйста, не используйте его и немедленно известите «Алкон» или
уполномоченному представителю производителя в России (п. 12 данного
документа).
- Потенциальный риск от многократного использования или после повторной
обработки: утечки в жидкостных каналах или их закупорка, приводящая к
снижению функции жидкостного обмена и проникновение посторонних частиц в
глаз.
- Хранить при температуре от 4 до 25 °С
vIj
- Хранить вдали от прямых солнечных лучей
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаний в процессе применения данного медицинского изделия
не выявлено.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.
Побочных действий в процессе применения данного медицинского изделия
не выявлено.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК
ГОДНОСТИ.
Условия хранения и транспортировки:
Температура от +4 °С до +25 X
Относительная влажность воздуха 10-95%
Атмосферное давление 17,75-101,3 кПа
Не допускать воздействия солнечного света.
Беречь от влаги.
н
Беречь от влаги.
Срок годности:
Срок годности Комплектов аксессуаров для ирригации-аспирации составляет 3 года.
Срок годности указан на упаковке изделия. Изделие сохраняет стерильность в
течение всего срока годности.
Символы, встречающиеся на этикетке и упаковке медицинского изделия.
Символы Значение
Внимание: смотри Инструкцию по применению
□ S
Использовать до: год-месяц
Номер по каталогу
IREFI
Номер партии
fLOTl
Не использовать при повреждении упаковки
( § )
Запрет на повторное применение
Ф
Стерильно. Стерилизовано оксидом этилена
STERILE ЕО
Производитель
iJ
Дата производства: год-месяц
и
He допускать воздействия солнечного света.
Беречь от влаги
f .
Хрупкое, обращаться осторожно.
•
Не содержит латекс или натуральный каучук
Ж
1 ЕС 1 REP 1 Представитель в Европейском союзе
Внимание! Федеральный закон США разрешает продажу
only
данного изделия врачу или по назначению врача
Знак соответствия европейским стандартам -
C €
обозначение соответствия гармонизированным
стандартам (EN standards) и Директивам Европейского
Союза.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Комплектов аксессуаров для ирригации-аспирации поставляются в пакетах по 6
шт. вместе с инструкцией по применению, которые упакованы в коробку для
транспортировки.
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Таблица 2. Массогабаритные характеристики и минимальная величина
ирригационного потока.
Внутр Диам Минимальный
енни етр ирригационный
Диам Внешн й отвер поток (с
Тип етр диам сия наконечником
ИЙ
ирригационно Обща широ диамет етр для для ирригации-
го слива я кой р узкой узкой ирриг аспирации и при
длин части части, части ации, Мае высоте бутылки
a, мм , мм мм , мм мм са, г 110 см), см^/мин
Nano 27,7 8,1 1,55 0,9 1,19 0,4 23
Ultra 27,7 8,1 1,55 0,9 1,19 0,4 23
MicroSmooth 27,7 8,1 1,91 0,9 1,04 0,4 23
Intrepid Ultra 27,7 8,1 1,55 0,9 1,19 0,4 23
Intrepid Nano 27,7 8,1 1,55 0,9 1,19 0,4 23
Комплекты Массогабаритные характеристики и минимальную величину
аксессуаров ирригационного потока для всех вариантов исполнения
для ирригации- ирригационного слива см в таблице 2.
аспирации
Один из ирригационных сливов имеет вставку для подавления
образования пузырьков.
Длина 15,24 мм
Диаметр широкой части 5,08 мм
Масса 0,1 г
Размеры: мм, см на рисунке 8.
5,08
ММ
Рисунок 8: Размеры вставки для подавления образования
пузырьков.
Тест-камера:
Длина 61 мм
Диаметр 10,2 мм
Масса 0,4 г
Размеры: мм, см на рисунке 9
диаметр у-у.
61мм
10.2 мм 0.
Рисунок 9: Размеры тест-камеры.
Ширина 7,6 мм
Диаметр 20,3 мм
Масса 2г
Размеры; мм, см на рисунке 10.
0диаметр 20,3 мм
7,6 мм
Рисунок 10: Размеры ключа для аспирационных наконечников.
УЗ
17,8 мм
Рисунок 11. Стерильная упаковка для мелких деталей с
размерами.
Размеры стерильной упаковки 71 мм Ш X 140 мм Д X
для мелких деталей 17,8 мм В
Масса стерильной упаковки для 17 г
мелких деталей с содержимым
гарантийные обязательства
Производитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в
результате неправильного использования изделия.
Не используйте ничего из содержимого комплекта, если стерильная упаковка
повреждена или каким-либо образом нарушена герметичность.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и пошаговой
инструкцией. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы
Уполномоченному Представителю производителя.
Компания-производитель гарантирует работоспособность и сохранение
стерильности изделий в течение всего срока их годности при соблюдении условий
хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному
представителю производителя.
УСЛОВИЯ для УТИЛИЗАЦИИ и УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности можгут быть утилизированы
в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов.
В условиях стационара, склада и т.п., при необходимости, медицинское изделие
утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами.
Класс опасности медицинских отходов - инфицированные отходы (согласно
классификации отходов ВОЗ), соответствует классу отходов Б (СанПиН 2.1.7.728-99).
Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его
компонентов и упаковки.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Данные изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ-
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И
УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
Производитель:
1ё 1 с €
Alcon Laboratories Inc., США
6201 South Freeway, Fort Worth,
Texas, 76134-2099, USA
Место производства:
1. Alcon Laboratories, Inc., США
6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134-2099, USA
2. Alcon Research, Ltd., США
15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA.
3. Alcon Research, Ltd., США
20511 Lake Forest Drive, Lake Forest, CA 92630
4. Alcon Research, Ltd., США
9965 Buffalo Speedway, Houston, TX, 77054-1309, USA
5. Alcon Research, Ltd., США
^■'4 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ООО «Алкон Фармацевтика»
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, Россия, Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп, 3.
Тел. +7 495-961-13-33.
11
Дата составления:
2015-111 .
© 2015 l^ovartis
'л' V.;
. „ ,
3 ■ f. I
, f 'I I
ip ■' i
■ft*
s::-
' 1
' Л ^
a
L
/Перевод с английского языка на русский язык/
I, Чарльз Огбонна, настоящим подтверждаю, что прилагаемая копия руководства по применению
Комплектов аксессуаров для ирригации-аспирации на русском языке является точной и полной
копией документа, находящегося в распоряжении Чарльза Огбонна. «Алкон Лабораториз. Инк.».
6201 Саус Фривей. Форт Уорт. Техас. ТХ 76134-2099. США.
/Подпись/
Чарльз Огбонна
Бакалавр наук. Доктор наук. Магистр делового администрирования,
FRMS
Нотариус или иное должностное лицо, заверяющее настоящее свидетельство, подтверждает только
личность подписанта документа, к которому оно прилагается, но не гарантирует верность, точность
или действительность такого документа.
Штат Калифорния Подписано и заверено в моем присутствии сегодня, 23
августа 2016 г., Чарльзом Огбонна, личность которого
Округ Ориндж была мной удостоверена на основании достаточных
свидетельств.
/Печать штата ДЖУЛИ ХОРНУНГ
Калифорния/ Лицензия № 2030185 /Подпись/
Нотариус - штат Калифорния Нотариус
Округ Ориндж
Срок действия полномочий
истекает 21 июня 2017 г.
/J0
| | ВСЕГО ПРОНУМЕРО | ВАНО, ПРОШИТО |
| | И СКРЕПЛЕНО ПЕЧА | ТЬЮ |
| | i 7 ЛИСТОВ. | |
| IШтамп!««АА.лкон Лаборатор | из, Инк.» | !Штамп!-. «Алкон Л |
| (Компания в составе группы (Компания в ( | «Новартис») | (Компания в составе |
| Подпись:!Подпись! Подпись: /Яо( | | Подпись: !Подписъ! |
| Дата:!неразборчиво! ЛГятя’ lupnnrtf\i | | Дата:!неразборчиво! |
/
/Перевод с английского языка на русский язык/
^ I абораториз, Инк.»
группы «Новартис»)
Перевод с английского языка на русский язык выполнш переводчик Солина Мария Павловна
h
Город Москва, двадцатое сентября две тысячи шестнадцатого года.
Д Кубасов Игорь Евгеньевич, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность пoдпиcи,J
д^виеревоотиком Солиной Марией Павловной в моем присутствии. Личность ее установлена.
^арегирт^^О^но в peecjpe'aaJN»^
Г0Й1скйн(>‘,й,р та^фу^
'■ {Нотариус,' г'
/ ’ С'Ч'
’ V
1^1;
Всего проштогйрок
‘^*®*5ЧПИНЯ2*'
и скреплш*бпечать
Л