Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/411 от 22.03.2013 · класс риска 3

Производитель: Abbott Medical (Эбботт Медикал) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стент для периферических артерий, металлический непокрытый

Назначение: Предназначен для восстановления просвета периферических артерий.

В госконтрактах 44-ФЗ: 150 контрактов, медианная цена за единицу 70 350 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Перевод с английского языка на русский язык
Логотип Эбботт Васкуляр
Лейксайд Драйв 3200,
г. Санта-Клара, штат Калифорния, 95054
Тел: 408-845-3000
Факс: 408-845-3333
3 апреля 2018 года
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ДОСТОВЕРНОСТИ И ТОЧНОСТИ ЗАЯВЛЕНИЯ
Я, Сюзанн Редман, выступая в качестве менеджера по управлению проектами Отдела
нормативно-правового регулирования компании «Эбботт Васкуляр», подтверждаю, что
прилагаемая
• Инструкция по применению на медицинское изделие Стент периферический
нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
является, по имеющимся у меня сведениям, верным, точным и полным оригинальным
документом, находящимся в моем распоряжении.
(подписано)
Сюзанн Редман
Менеджер по управлению проектами
_________________________________________Отдела нормативно-правового регулирования
Нотариус или иное должностное лицо, подготовившее настоящее свидетельство,
удостоверяет только личность лица, подписавшего документ, к которому
прилагается данное свидетельство, а не достоверность, точность или
действительность такого документа.__________________________________________
Штат Калифорния
Округ Риверсайд
3 апреля 2018 года ко мне, Дороти Г. Уилсон, государственному нотариусу, лично явилась
Сюзанн Редман, которая на основании достаточных доказательств подтвердила в моем
присутствии, что она является лицом, имя которого указано в настоящем документе,
уполномоченным на исполнение указанного действия, а также что посредством ее подписи,
поставленной на настоящем документе, физическое или юридическое лицо, от имени и по
поручению которого действует вышеуказанное лицо, оформило настоящий документ.
Настоящим, под страхом НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
законодательством штата Калифорния, удостоверяю, что информация, приведенная в абзаце
выше, является точной и верной.
ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНО моей подписью и официальной печатью.
(подписано) ШТАМП:
Дороти Е. Уилсон, ДОРОТИ Е. УИЛСОН
государственный нотариус Еосударственный нотариус - штат Калифорния
Округ Риверсайд Лицензия № 2203265
Лицензия истекает 27 июля 2021 года
э Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница 1
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся из 22
SUPERA
с системой доставки
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ (РОССИЯ)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA
с системой доставки
Содержание
1.0
1.1 Наименование медицинского изделия 2
1.2 Данные о производителе 2
1.3 Техническая спецификация 2
1.4 Конструкция стента SUPERA 4
1.5 Конструкция и принцип действия системы доставки SUPERA 4
1.6 Описание биологического происхождения компонентов 5
1.7 Лекарственные средства 5
1.8 Сравнение стента периферического нитинолового 5
самораскрывающегося SUPERA с системой доставки с
одобренными устройствами-аналогами компании «Ай-Ди-И-Ви»
1.9 Содержание 7
2.0 Условия эксплуатации 7
3.0 Показания к применению 7
4.0 Противопоказания 7
5.0 Предупреждения и меры предосторожности 8
6.0 Потенциальные нежелательные явления 9
7.0 Условия эксплуатации 11
8.0 Условия стерилизации 14
9.0 Упаковка 15
10.0 Транспортировка и хранение 15
11.0 Срок хранения 15
12.0 Требования по защите окружающей среды 15
13.0 Утилизация 15
14.0 Оговорка в отношении гарантий 15
15.0 Графические символы на маркировке медицинского устройства 16
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница 2
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся из 22
SUPERA
с системой доставки
1.0 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки (далее
“стент SUPERA”).
1.2 Данные о производителе
Официальный производитель: ABBOTT VASCULAR
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California, 95054, USA
tel.: 408 845 3000, fax: 408 845 3333
Производственные объекты:
- Abbott Vascular, 26531 Ynez Road, Temecula, California, 92591, USA.
1.3 Техническая спецификация
Стент SUPERA представляет собой саморасширяющийся плетеный нитиноловый стент со
слепыми концами. Стент SUPERA представляет класс нитиноловых саморасширяющихся
стентов, отличающихся от стентов из нарезаемых лазером нитиноловых трубок в части
радиальной прочности, гибкости, естественного соответствия сосудам и долговечности. Стент
SUPERA состоит из щести (6) переплетенных нитиноловых проводников со слепыми концами.
Петли проводников скрепляются с использованием патентованного процесса сварки, в котором
используются нитиноловые трубки для обеспечения механического соединения двух концов
проводника. Площадь ячейки: 3,3 мм^.
Стент SUPERA устанавливается на катетер системы доставки 6Fr, который совместим с
проводниками как 0,018, так и 0,014 дюйма. Система доставки SUPERA представляет собой
катетер 6Fr для раскрытия стента SUPERA с использованием механизма возвратно­
поступательного действия, который поступательно двигает стент, выдвигая его из наружной
оболочки. Это движение обеспечивает первоначальный контакт дистального конца стента с
целевым сосудом, устанавливая дистальную референтную точку, и последующее выдвижение
стента из внещнего чехла при продвижении катетера в проксимальном направлении.. Это
движение стента достигается возвратно-поступательным действием ползунка для большого
пальца, расположенного на рукоятке. При последнем продвижении фиксатор раскрытия
переключается и осуществляется полное раскрытие.
Позиционирование стента обеспечивается благодаря рентгеноконтрастным маркерам (маркер
длины стента и маркер дистального конца наружной оболочки катетера), встроенным в
наружную оболочку системы доставки.
Для правильного определения размера стента для имплантации, диаметр пре-дилатации
сосуда/протока должен быть соотносим с внешним диаметром стента. Измеряется номинальный
диаметр сосуда/протока (проксимально и дистально поражению/стенозу) и выбирается стент,
диаметр которого, согласно маркировке, равен номинальному диаметру сосуда/протока. См.
Таблицу 1 для ознакомления с информацией о подборе предилатационных размеров.
Таблица 1.
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница 3
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся из 22
SUPERA
с системой доставки
Указанный на Рекомендуемый минимальный
упаковке внешний диаметр баллона в наполненном
диаметр стента (мм) состоянии
4.5 мм > 4.5 мм
5.5 мм > 5.5 мм
6.5 мм > 6.5 мм
7.5 мм > 7.5 мм
Длина целевого поражения/стриктуры измеряется для определения требуемой длины стента, для
обеспечения перекрытия стентом областей проксимальнее и дистальнее поражения/стеноза, с
целью защиты от дальнейшего распространения патологических изменений.
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
является совместимым с проволочными проводниками 0,014 дюйма (0,36 мм) или 0,018 дюйма
(0,46 мм). Использование проволочных проводников рекомендуется исключительно для
выполнения замены, так как система доставки предназначена для первичной установки стента
SUPERA. Система SUPERA также совместима с проводниковыми катетерами и интродьюсерами
6Ег.
Технические характеристики стента SUPERA и доставочного катетера представлены в Таблице
2.
Таблица 2.
Указанный на Номинальная длина Диаметр Минимальный Длина
этикетке внешний стента (мм) внешней гильзы совместимый катетера
диаметр стента (мм) катетера интродьюсер
4.5 20, 30, 40, 60, 80, 100, 2.06 мм / 6F 80 и 120
120, 150 0.081 дюйма см
5.5 20, 30, 40, 60, 80, 100,
120, 150, 180, 200
6.5 20, 30, 40, 60, 80, 100,
120, 150, 180, 200
7.5 20, 30, 40, 60, 80, 100
Элементы стента периферического нитинолового самораскрывающегося SUPERA с системой
доставки представлены на Рис. 1 и описаны в Таблице 3.
Рисунок 1.
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница 4
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся из 22
SUPERA
с системой доставки
о о 0
О О
о
о 0 о
0
Таблица 3.
№ Наименование Описание и функции
компонента
1 Рукоять • Используется для управления раскрытием и доставкой стента
(2)
2 Стент • Состоит из шести переплетенных нитиноловых проволок со
слепыми концами
• Сжимается до трех значений номинальной длины внутри
внешней гильзы (5)
3 Маркер длины • Совместно с дистальным маркером гильзы (4) определяет
стента номинальную длину стента (2) длина и соответствующее покрытие
поражения до установки стента
• Встроен во внешнюю гильзу (5)
• Рентгеноконтрастный
4 Дистальный маркер • Совместно с маркером длины стента (3) обозначает
гильзы номинальную длину стента (2) и ожидаемое покрытие поражения
до установки стента
• Обозначает дистальный конец наружной оболочки катетера (5)
• Встроен в наружную оболочку
• Рентгеноконтрастный
5 Внешняя гильза • Вмещает стент (2) до момента установки
• Двигается в направлении, противоположном направлению
раскрытия стента
6 Ползунок • Обеспечивает выдвижение стента (2) из внешней гильзы (5), в
то время как наружная оболочка движется в противоположном
направлении в несинхронном режиме.
• Имеет внутреннее соединение с движущим механизмом стента
(И)
7 Отверстие промывки • Используется для промывки центрального просвета изделия
гильзы
8 Блокировка • В заблокированном состоянии предотвращает отсоединение
раскрытия стента (2)
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница 5
Vascul0r Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся из 22
SUPERA
с системой доставки
• В разблокированном состоянии обеспечивает окончательное
отсоединение стента от изделия
9 Кончик катетера • Обеспечивает атравматическое введение катетера при
перемещении по проволочному проводнику
• Двигается соответственно приведению в действие ползунка (6)
• Расположен на дистальном конце канюли катетера
• Прикреплен непосредственно к движущему механизму стента
(И)
• Рентгеноконтрастный
10 Отверстие промывки • Используется для промывки просвета проволочного проводника
проводника
11 Движущий механизм • Выталкивает стент из дистального конца внешней гильзы (5)
стента
12 Системная • Предотвращает преждевременное раскрытие стента (2)
блокировка
1.4 Конструкция стента SUPERA
Стент SUPERA является переплетенным саморасширяющимся нитиноловым стентом со слепыми
концами. Стент SUPERA представляет класс нитиноловых саморасширяющихся стентов,
отличающихся от стентов из нарезаемых лазером нитиноловых трубок в части радиальной
прочности, гибкости, естественного соответствия сосудам и долговечности. Стент SUPERA
состоит из шести (6) переплетенных нитиноловых проводников со слепыми концами. Петли
проводников скрепляются с использованием патентованного процесса сварки, в котором
используются нитиноловые трубки для обеспечения механического соединения двух концов
проводника.
После переплетения шести нитиноловым проводникам придается форма с использованием
высокой температуры для окончательного формирования геометрии плетения. Конструкция
стента SUPERA завершается удалением тяжелых нитиноловых оксидов, оставляя однородный,
пассивированный обогащенный титаном оксид, который является биологически совместимым и
устойчивым к коррозии.
Сочетание суперэластичного нитинола, близкое эквиатом ном ному интерметаллическое
соединение никеля и титана, с переплетенной конструкцией позволяет стенту SUPERA
восстанавливать свою форму после серьезной деформации, что делает его достаточно
устойчивым к изнашиванию и разрушению.
1.5 Конструкция и принцип действия системы доставки
Система доставки стента SUPERA включает в себя механизм для возвратно-поступательного
перемещения (направитель стента), постепенно перемещающий стент в дистальном направлении
из наружной оболочки. Это движение обеспечивает первоначальный контакт дистального конца
стента с целевым сосудом, устанавливая дистальную референтную точку, и последующее
выдвижение стента из внешнего чехла при продвижении катетера в проксимальном направлении.
Это движение стента достигается возвратно-поступательным действием ползунка для большого
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница 6
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся из 22
SUPERA
с системой доставки
пальца, расположенного на рукоятке. При последнем продвижении Фиксатор раскрытия
переключается и осуществляется полное раскрытие.
Катетер также состоит из кончика системы доставки и просвета кончика системы доставки,
неподвижные при изменениях положения ползунка для большого пальца, рентгеноконтрастной
наружной оболочки, гидрофильного покрытия и рентгеноконтрастного маркера во внешней
оболочке, который отображает длину раскрытого стента. После измерения длины целевого
поражения для определения размера необходимого стента изделие следует аккуратно извлечь из
упаковки. 10-кубовый шприц, заполненный физиологическим раствором, соединяется с
просветом проволочного проводника, портом для промывки оболочки, для удаления воздуха. В
сосуд вводится интродьюсер, и после обеспечения доступа вводится проволочный проводник,
перемещаемый до тех пор, пока он не окажется дистальнее целевого поражения. Целевое
поражение должно быть предилатировано с использованием стандартных методик.
Наружную оболочку доставочного катетера стента обрабатывают физиологическим раствором
для активации гидрофильного покрытия. Под рентгеноскопией проксимальный конец
проволочного проводника погружается в дистальный конец наконечника катетера, и система
доставки продвигается по проводнику и через интродьюсер. Система доставки продвигается до
тех пор, пока маркер дистальной части наружной оболочки катетера и маркер длины стента не
достигнут целевого поражения. Затем фиксатор стента и системы доставки поворачивается, и
дистальное продвижение стента инициируется продвижением goaayHKa для большого пальца.
Продвижение и отведение ползунка для большого пальца продолжается до достижения
окончательного желаемого раскрытия. Окончательное действие для раскрытия необходимо
выполнить тогда, когда проксимальный конец стента располагается дистальнее по отношению к
направителю стента. Окончательное действие для раскрытия стента осуществляется путем
перевода ползунка для большого пальца в наиболее проксимальное положение, затем вращая
фиксатор раскрытия для обеспечения перехода ползунка для большого пальца в дистальное
положение; это полностью освобождает стент. После раскрытия стента ползунок для большого
пальца устанавливается в крайнее проксимальное положение, и фиксатор системы
поворачивается вправо. Система доставки стента извлекается по проводнику и через
интродьюсер.
1.6 Описание биологического происхождения компонентов
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки не
содержит тканей животных или человека, а также их производных.
1.7 Лекарственные средства
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки не
содержит лекарственных средств.
1.8 Сравнение стента периферического нитинолового самораскрывающегося SUPERA с
системой доставки с одобренными изделиями-аналогами компании «Ай-Ди-И-Ви»
Таблица 4.
Наименован Стент нитиноловый Стент Стент Стент
ие изделия: самораскрывающийс периферический периферический периферический
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница 7
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся из 22
SUPERA
с системой доставки
я SureSave и система нитиноловый нитиноловый нитиноловый
доставки Precision самораскрывающи самораскрывающи самораскрывающи
йся Supera с йся Supera с йся Supera Veritas с
системой доставки системой доставки системой доставки
Поколение Поколение 1 Поколение 1.5 Поколение 2 Поколение 3 (G3)
Производите «Ай-Ди-И-Ви «Ай-Ди-И-Ви «Ай-Ди-И-Ви «Ай-Ди-И-Ви
ль Текнолоджис» Текнолоджис» Текнолоджис» Текнолоджис»
Показания к Паллиативное лечение стриктур желчных протоков, вызванных злокачественными
применению новообразованиями, и для использования в периферической сосудистой системе
после неудачной ЧТА.
Характерист Р*укоятка Рукоятка Функция Однопросветный
ики доставочного доставочного удерживания катетер, новый
катетера катетера была стента была эргономичный
ограничивает стент модифицирована с исключена из дизайн с литой
посредством целью добавления доставочного ручкой.
фиксации как механизма катетера. обеспечивающий
проксимального, так двойного действия Конструкция возможность
и дистального для раскрытия нитинолового управления одной
концов, позволяя стента, также стента не рукой.
стенту при соединения концов претерпела каких- гидрофильное
необходимости стента либо изменений. покрытие, новый
расширяться в производится наконечник
определенном сваркой вместо катетера, новый
положении без плетения друг с дизайн упаковки.
извлечения и другом. Конструкция
смещения. Стент нитинолового
раскрывается при стента не
отпускании претерпела каких-
удерживающей либо изменений.
проволоки.
Конструкция Свитые или 6 переплетенных 6 переплетенных 6 переплетенных
и состав переплетенные нитиноловых нитиноловых нитиноловых
стсента нитиноловые проволок со проволок со проволок со
проволоки с слепыми концами слепыми концами слепыми концами и
платиновым и/ириди и и платиновыми/ирид
евыми маркерами платиновым и/ирид платиновыми/ирид иевыми маркерами
иевыми маркерами иевыми маркерами
Заявленный 6, 8, 10 мм (ВД) 4, 5, 6, 7, 8, 9, 4, 5, 6, 7, 8, 9 мм 4, 5, 6, 7, 8 мм (ВД)
диаметр 10 мм (ВД) (ВД)
стента
Длина 60, 90, 120 40, 60, 80, 100, 120, 40, 60, 80, 100, 40, 60, 80, 100, 120,
стента 150 мм 120, 150 мм 150 мм
Размер 8F 7 Fr 7Fr 7Fr
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применении) (Россия) Страница 8
Vasculsr Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся из 22
SUPERA
с системой доставки
катетера
Длина 120 см 120 см 120 см 120 см
катетера
Совместимо 0,018 дюйма 0,018 дюйма 0,018 дюйма 0,014 и 0,018
сть дюйма
проволочног
О
проводника
Рентгенокон Катетер и стент Маркерная Маркерная Маркерные
трастные полоска для полоска для полоски для
метки обозначения обозначения обозначения длины
длины стента длины стента стента и раскрытия
(PT/IR) на катетере (PT/IR) на катетере (PT/IR) на катетере
Наименование Стент периферический Стент периферический
изделия: нитиноловый самораскрывающийся нитиноловый
Supera Veritas с системой доставки самораскрывающийся
Supera с системой
доставки
Поколение Поколение 3 (G3) Н/П
Производитель «Ай-Ди-И-Ви Текнолоджис» «Эбботт Васкуляр»
[Abbott Vascular]
Показания к Паллиативное лечение стриктур То же
применению желчных протоков, вызванных
злокачественными
новообразованиями, и для
использования в периферической
сосудистой системе после
неудачной ЧТА.
Характеристики К семейству Supera Veritas То же
добавлена новая система 6Fr.
Аналогичная рукоятка и
конструкция стента. Изменения в
конструкции катетера для
повышения гибкости; новая
конструкция и материалы шафта
катетера. Конструкция
нитинолового стента не претерпела
каких-либо изменений.
Конструкция и 6 переплетенных нитиноловых То же
состав стсента проволок со слепыми концами и
платиновыми/иридиевыми
маркерами
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница 9
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся из 22
SUPERA
с системой доставки
Заявленный диаметр 4, 5, 6, 7 мм (ВД) 4,5, 5,5, 6,5, 7,5 (НД)
стента
Длина стента 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, То же
200 мм
Размер катетера 6 Ег То же
Длина катетера 80 и 120 см То же
Совместимость 0,014 и 0,018 дюйма То же
проволочного
проводника
Рентгеноконтрастны Маркерные полоски для То же
е метки обозначения длины стента и
раскрытия (вольфрам) на катетере
Стерилизация ЭО То же
1.9 Комплектация
Один (1) стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой
доставки.
2.0 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
предназначен для одноразового использования. Его повторное применение на другом пациенте
запрещено, поскольку после первого использования оно утрачивает необходимые
функциональные свойства. Изменение механических, физических и (или) химических свойств
устройства вследствие его повторного применения, очистки и (или) повторной стерилизации
может привести к нарушению его целостности и (или) разрушению материалов, из которых оно
изготовлено, что, в свою очередь, может обусловить его загрязнение по причине образования
зазоров и (или) надрывов, а также снижение безопасности применения устройства и (или)
ухудшение его функциональных свойств. Отсутствие оригинальной маркировки может стать
причиной неправильного использования устройства и препятствовать отслеживанию
очередности его применения. Отсутствие оригинальной упаковки может привести к
повреждению уетройства, нарушению его стерильности и опасности получения травмы для
пациента и (или) пользователя.
3.0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
предназначен для применения на периферических сосудах после неудачного исхода чрескожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и паллиативного лечения стриктур желчных протоков,
вызванной злокачественными новообразованиями.
4.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания, связанные с применением стента периферического нитинолового
самораскрывающегося SUPERA с системой доставки:
Е Наличие очага (стриктуры), препятствующего полному раздуванию ангиопластического
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся 10 из 22
SUPERA
с системой доставки
баллона или правильной установке стента либо системы его доставки.
2. Невозможность проведения антитромбоцитарной или антикоагуляционной терапии. На
основании результатов исследований in vivo на тромбогенность не допускается
использование устройства у пациентов, у которых имеются противопоказания к
антикоагуляционной терапии, так как в случае отсутствия антикоагуляции возможно
образование тромбов.
3. Наличие аллергических реакций на любые из перечисленных ниже препаратов и веществ:
аспирин и три следующих лекарственных препарата: клопидогреля бисульфат (Plavix),
тиклопидин (Ticlid) и прасугрел (Effient); а также на гепарин; нитинол (никель-титановый
сплав) или контрастное вещество, которое невозможно ввести в виде лекарственного
препарата.
Чреспеченочное билиарное эндопротезирование включает:
1. Стентирование проколотого желчного протока, утечка из которого может усилиться под
действием протеза; при этом возможны утечки через сетку стента.
2. Пациенты с нарушением свертываемости крови, невосприимчивые к витамину К или
терапии крови.
3. Пациенты с тяжелым асцитом.
5.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Данное устройство НЕ подлежит повторной стерилизации или использованию.
Предназначено только для одноразового использования. Стерилизовано этиленоксидом в
газообразном состоянии.
НЕ использовать в случае нарушения герметичности устройства или его упаковки.
Использовать до даты истечения срока годности, указанной на упаковке устройства.
НЕ использовать органические растворители для промывки устройства.
НЕ использовать с контрастными веществами Ethiodol или Lipiodol.
Устройство не предназначено для использования с системами введения контрастного вещества
или системами для внутренних вливаний на основе инфузионного насоса.
Диаметр стента не должен быть >1 мм. Правильный выбор размера стента имеет решающее
значение. Диаметр следует выбирать по маркировке так, чтобы он соответствовал диаметру
сосуда (протока); тем самым надлежащая подготовка сосуда (протока) для соответствия
диаметру стента обеспечит правильный подбор стента по сосуду (протоку). Более подробную
информацию см. в разделе 6.0 «Подготовка к использованию».
Не использовать стент, если он частично раскрыт после снятия упаковки или до начала
процедуры раскрытия.
Перед использованием устройство необходимо промыть.
Не следует вводить проводник через отверстие промывки проводника. Данная система доставки
не предназначена для замены проводника. Если необходима или желательна замена проводника,
следует предварительно удалить систему доставки.
Запрещено устанавливать устройство, если проводник не выходит из кончика.
Следует избегать лишних манипуляций или поворотов устройства, которые могут повредить
систему доставки.
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки не
предназначен для изменения положения стента после его введения, при наличии полного контакта
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся 11 из 22
SUPERA
с системой доставки
со стенкой сосуда (протока). Эта процедура должна выполняться только при
рентгеноскопическом контроле с использованием рентгеновского оборудования высокого
разрешения.
Устройство предназначено для использования врачами, владеющими методиками
эндоваскулярной терапии.
При контакте полностью или частично развернутого стента со вспомогательными устройствами
следует соблюдать осторожность.
Если в процессе продвижения набора для установки стента или раскрытия стента ощущается
нетипичное сопротивление, необходимо удалить весь набор вместе с гильзой интродьюсера или
проводниковым катетером как единое устройство.
При установке нескольких стентов следует по возможности в первую очередь устанавливать
дистальный стент, а затем проксимальный. Стентирование в таком порядке устраняет
необходимость пересечения стентов и снижает вероятность смещения уже размещенных стентов.
Во избежание коррозии разнородных металлов запрещается одновременно имплантировать
стенты, изготовленные из различных металлов, если возможно их перекрытие или контакт, за
исключением стентов, изготовленных из нержавеющей стали марки 316L и сплава хрома и
кобальта, которые совместимы со стентами из сплава никеля и титана.
Отдаленные результаты повторной дилатации эндотелизированных стентов неизвестны.
Соблюдайте осторожность при размещении стента вблизи бифуркации, чтобы не допустить
блокировки боковой ветви.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ (МУР
Неклинические исследования показали, что самораскрывающийся нитиноловый стент Supera не
является противопоказанием к проведению МРТ.
Исследования МРТ у пациентов с указанным стентом можно проводить сразу после его
установки при соблюдении следующих условий:
Статическое магнитное поле— 1,5 или 3,0 тесла.
Наибольщий пространственный градиент магнитного поля — 2500 Гс/см или меньще.
Максимальная удельная поглощаемая мощность (SAR), усредненная для всего тела:
• 2 Вт/кг для точек (например, центр радиочастотной катушки) выше пупка;
• 1 Вт/кг для точек ниже пупка и выше середины бедра;
• 0,5 Вт/кг для точек ниже середины бедра;
• 2 Вт/кг (для печени и желчного пузыря),
в течение 15 минут исследования МРТ в обычном рабочем режиме (т.е. режиме работы системы
МРТ, не предусматривающем физиологической нагрузки на пациента). Во время проведения
процедуры запрещено касаться ног пациента.
Высокочастотный нагрев
Во время доклинических исследований и анализа отдельных стентов, а также при испытании
двух пересекающихся стентов общей длиной 270 мм при васкулярном применении и 100 мм при
билиарном применении, самораскрывающийся(-иеся) нитиноловый(-е) стент(-ы) Supera
продемонстрировал(-и) увеличение температуры менее чем на:
• 7,6°С с учетом охлаждающего эффекта потока крови (при васкулярном применении);
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся 12 из 22
SUPERA
с системой доставки
• 4,1°С (при билиарном применении),
при упомянутой выше максимальной удельной поглощаемой мощности (SAR), усредненной для
всего тела и установленной системой МРТ с помощью калориметрии, в течение 15 минут
исследования МРТ (в импульсном режиме) при магнитном поле 1,5 тесла и 3,0 тесла в приборе
MFT-сканирования (катушка для всего тела GE Signa, модель № 46-258170G1 для 1,5 Т;
устройство сканирования всего тела GE Signa HDx ЗТ, версия ПО 15/LX/MR
[15.0.М4.0910а] для 3,0 Т).
Влияние нагрева в условиях МРТ на стенты с трещинами неизвестно. Стент Supera может сильно
нагреваться при исследованиях колена, если стент установлен на проксимальном подколенном
анатомическом участке. В частности, во время исследований колена или ноги пациента со
стентом Supera, установленном на проксимальном подколенном анатомическом участке, при
длине стента примерно 180 мм и магнитном поле 1,5 Т (64 МГц), или примерно 100 мм и 3 Т (128
МГц), требуется тщательный контроль в процессе МРТ-сканирования и внимательный осмотр по
его завершении. При таких исследованиях в случае снижения удельной поглощаемой мощности
(SAR), усредненной для всего тела, ниже допустимого значения 0,5 Вт/кг степень возможного
нагрева стента Supera также снижается, что необходимо учитывать при лечении пациентов
указанной категории.
Артефакты
Максимальный измеренный артефакт выступал примерно на 2 см от стента, что создавало
помехи изображения просвета стента во время проведения исследований. Качество МРТ
изображения может снижаться, если исследуемый участок находится в области установки стента
Supera и относительно близко к ней. Следовательно, при наличии такого имплантата может
возникнуть необходимость оптимизации параметров МРТ-изображения. Форма предполагаемого
артефакта соответствовала гипотетической горизонтали устройства и выступала радиально
примерно на 2 см от имплантата в последовательности градиент-эхо (исследования проводились
в соответствии со стандартом ASTM F2119-01).
6.0 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
К возможным нежелательным последствиям периферического чрескожного вмешательства,
помимо прочего, относятся:
• внезапное закрытие стента;
• аллергическая реакция (на контрастное вещество, лекарственное средство, материал стента);
• ампутация или удаление конечности;
• аневризма или псевдоаневризма в сосуде или в месте сосудистого доступа;
• стенокардия или коронарная ишемия;
• аритмия (включая раннюю экстрасистолу, брадикардию, предсердную или желудочковую
тахикардию, артериальную фибрилляцию или фибрилляцию желудочков);
• артериовенозная фистула;
• геморрагические осложнения вследствие антитромбоцитарного или антикоагуляционного
лечения, требующие переливания крови или хирургического вмешательства;
• летальный исход;
• отсоединение компонента набора или имплантация в неправильном месте;
• эмболизация (воздух, ткань, бляшка, тромбический материал, стент);
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
с системой доставки
лихорадочное состояние;
гематома или геморрагическое проявление, в том числе, с необходимостью хирургического
вмешательства;
гипотония/гипертензия;
инфекция, местная или системная, включая бактериемию или септицемию;
инфаркт миокарда;
болезненные ощущения (в ноге, ступне и (или) месте введения);
частичное раскрытие стента;
эмболия легких;
псевдоаневризма;
почечная недостаточность как осложнение после введения контрастного вещества (в том числе,
с необходимостью проведения терапии, включая диализ);
рестеноз сосуда на участке размещения стента;
щок;
неправильное положение или смещение стента, при котором может потребоваться экстренное
оперативное вмещательство для удаления стента;
разрушение каркаса стента;
тромбоз или зарастание стента;
припадок;
тромбоз/зарастание в месте прокола, введения стента или на удаленном участке;
преходящее нарушение мозгового кровообращения;
венозный тромбоэмболизм;
расслоение, перфорация или разрыв сосуда;
спазм или уменьщение просвета сосуда;
усиление хромоты или боль в состоянии покоя.
К указанным ниже нежелательным последствиям, связанным с использованием билиарного
эндопротеза, могут относиться, в частности;
• закупорка желчного протока;
• перфорация желчного протока, которая может стать причиной инфекции или летального
исхода;
• абсцесс печени;
• панкреатит;
• паренхиматозное кровотечение;
• перитонит;
• сепсис;
• закупорка стента из-за врастания опухоли в стент;
• разрастание опухоли на концах стента.
Стентирование в основной сосудистой ветке или бифуркация могут отрицательно сказаться на
последующих диагностических или терапевтических процедурах.
Если при окончательной установке стента его остаточная длина выходит в двенадцатиперстную
кишку, или в случае смещения всего стента в двенадцатиперстную кишку возможны
повреждения или закупорка кишечника.
6.0 ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся 14 из 22
SUPERA
с системой доставки
Подготовка к использованию
1. Выполнить рентгеноскопическую визуализацию (чрескожная ангиограмма/холангиограмма),
используя стандартную процедуру.
2. Провести рентгеноскопическую оценку и отметить очаг (стриктуру) путем наблюдения за
самым дистальным уровнем очага (стриктуры).
3. Выбрать правильный размер стента.
a) Измерить длину целевого очага (стриктуры), чтобы определить необходимую длину
стента. Принять во внимание проксимальный и дистальный участки для полного
покрытия очага (стриктуры) стентом во избежание дальнейшего увеличения опухоли.
b) Измерить диаметр сосуда (протока) - проксимального и дистального по отношению к
очагу (стриктуре).
c) Выбрать стент, маркированный диаметр которого равен диаметру сосуда (протока).
d) Если для лечения расслоения или для полного перекрытия конкретного очага (стриктуры)
используется дополнительный стент Supera, следует обеспечить перекрывание стентов не
менее чем на 1 см. Убедитесь, что стент (стенты) полностью покрывают целевой очаг
(стриктуру), в том числе участок сосуда за пределами очага (стриктуры) длиной >1 см, в
проксимальном и дистальном направлении от стента.
• Если проксимальный должный диаметр просвета оперируемого сосуда с очагом (стриктурой)
превышает дистальный должный диаметр просвета оперируемого сосуда (протока) более чем
а 1 мм, то оператор может использовать два стента Supera с различными диаметрами, которые
должны перекрываться не менее чем на 1 см.
Примечание. Диаметр и длина стента указаны на этикетке изделия.
Во время раскрытия стент Supera укорачивается (длина стента, загруженного в катетер,
сокращается по мере раскрытия) на 60 % ± 5 %. Следовательно, стент в катетере примерно в три
раза длиннее, чем в развернутом состоянии.
Лечение очага (стриктуры)
Предварительная дилатация очага (стриктуры)
Е Подготовить сосуд (проток) в соответствии со стандартными методами ангиопластики,
используя баллон, размер которого больше внешнего диаметра стента. См. инструкции по
применению баллона.
Таблица 5.
Размерная таблица предварительной дилатации
Указанный на этикетке Рекомендуемый минимальный
диаметр стента диаметр баллона в наполненном
(внешний диаметр) состоянии
4.5 мм > 4.5 мм
5.5 мм > 5.5 мм
6.5 мм > 6.5 мм
7.5 мм > 7.5 мм
Предостережение. После дилатации диаметр просвета сосуда (протока) должен быть не менее
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся 15 из 22
SUPERA
с системой доставки
диаметра стента. Если невозможно получить рекомендуемый диаметр сосуда (протока), добиться
оптимального раскрытия стента может оказаться неразрешимой задачей. В таком случае следует
рассмотреть возможность использования стента другого размера.
2. Убедитесь, что сосуд (проток), дистальный по отношению к очагу (стриктуре), открыт,
чтобы предусмотреть зазор для кончика катетера (9).
Удалите баллон из тела пациента, сохраняя доступ к очагу (стриктуре) посредством
проводника.
Проверка перед использованием
Аккуратно извлеките устройство из защитной упаковки (пакет из материала Tyvek и поддон),
используя стандартные способы обращения со стерильными устройствами, и убедитесь в
отсутствии повреждений.
Не используйте устройство, если оно повреждено или деформировано.
Устройство не подлежит использованию в случае наличия подозрений о нарушении его
стерильности.
Необходимые материалы
• стерильный изотонический раствор;
• 0,014-дюймовый (0,36-миллиметровый) или 0,018-дюймовый (0,46-миллиметровый)
проводник соответствующей длины;
• шприц для промывки объемом 10 мл;
• гильза интродьюсера;
• катетер 6F (максимальный диаметр внешней гильзы катетера Supera: 2,06 мм, 0,081 дюйма).
Система 6F совместима с Supera диаметром 4,5-7,5 мм.
Доступ к очагу (стриктуре)
1. С помощью стандартных методов обеспечьте доступ к соответствующему анатомическому
участку, используя гильзу интродьюсера нужного размера.
2. После обеспечения доступа необходимо вставить (заменить) проводник и продвинуть его до
участка, дистального по отношению к очагу (стриктуре).
Подготовка системы доставки
1. Вставьте шприц объемом 10 мл, наполненный физиологическим раствором, в отверстие
промывки гильзы (7) и промывки проводника (10), чтобы промыть внутренние протоки и
удалить воздух.
2. Протрите дистальный участок внешней гильзы (5) катетера марлей, смоченной в
физиологическом растворе, чтобы активировать гидрофильное покрытие.
3. Убедитесь, что системная блокировка (12) и блокировка раскрытия (8) находятся в закрытом
положении в соответствии с ползунком (6).
Рисунок 2.
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся 16 из 22
SUPERA
с системой доставки
Блокировка Сист01иная Ползунок (6)
раскрытия (8) блокировка (12)
Закрытое положение Закрытое положение
4. Загрузите дистальный конец кончика катетера (9) в 0,014-дюймовый (0,36-миллиметровый)
или 0,018-дюймовый (0,46-миллиметровый) проводник.
5. Продвиньте катетер через проводник и интродьюсер, одновременно контролируя движение
проводника.
Предостережение. Введение стента периферического нитинолового самораскрывающегося
SUPERA с системой доставки следует выполнять под рентгеноскопическим контролем. Если при
введении катетера ощущается нетипичное сопротивление, весь набор необходимо удалить и
проверить на наличие повреждений.
Раскрытие стента
1. Продвиньте катетер до тех пор, пока не будет обнаружен целевой очаг (стриктура) с
помощью дистального маркера гильзы (4) и маркера длины стента (3).
Предостережение. Если в процессе продвижения набора для установки стента или раскрытия
стента ощущается нетипичное сопротивление, необходимо удалить весь набор вместе с
гильзой интродьюсера или проводниковым катетером как единое устройство.
2. Поверните системную блокировку (12) в открытое положение. Оставьте блокировку
раскрытия (8) в закрытом положении.
3.
Рисунок 3.
Блокировка Системная Ползунок(6)
раскрытия (8) блокировка (12)
Закрытое положение Открытое положение
4. Увеличьте масштаб, чтобы улучшить визуализацию установки стента. Поддерживайте
необходимую степень увеличения масштаба в течение всего процесса установки стента.
5. Используя рентгеноскопию, начните установку стента: сдвиньте вперед ползунок (6), при
этом внешняя гильза (5) проксимально сдвинется назад. Определите начальное положение
дистального конца стента Supera. Положение стента можно немного изменить, чтобы
добиться полного соприкосновения со стенкой сосуда (протока).
Меры предосторожности: Движение внешней гильзы (5) при развертывании стента должно
быть свободным.
6. Используя рентгеноскопию, медленно и без остановки сдвиньте ползунок (6) назад и вперед
несколько раз. При каждом полном выдвижении ползунка вперед раскрывается только
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по при1иенению (Россия) Страница
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся 17 из 22
SUPERA
с системой доставки
небольшой участок стента.
Сдвигая ползунок (6) на небольшое расстояние, можно обеспечить более тщательный контроль,
чем при полном выдвижении ползунка (6) вперед.
Предостережение. Из-за гибкой конструкции стента Supera возможны отклонения его длины в
раскрытом состоянии.
При определении размера и раскрытии стента необходимо соблюдать осторожность во
избежание его удлинения или сжатия. Значительное удлинение (>40 %) может привести к
снижению проходимости.
• Чтобы обеспечить раскрытие стента на номинальную длину, необходимо правильно
определить размер сосуда (протока), должным образом провести подготовку и учитывать
рисунок переплетенных участков стента в процессе установки. [skp\
В случае если при раскрытии размер стента окажется меньше номинального диаметра стента,
общая длина стента, скорее всего, будет больше маркированной длины.
7. Повторяйте шаг 5 до тех пор, пока при выдвижении ползунка (6) стент больше не будет
раскрываться.
8. Сохраняя необходимый масштаб, как указано в шаге 3, поверните блокировку раскрытия (8) в
открытое положение.
9.
Рисунок 4.
Блокировка Систен1ная Ползунок(6)
раскрытия (8) блокировка(12)
Открытое положение Открытое положение
10. Подтвердите положение стента по результатам ангиограммы для оценки стентированной
области. Если требуется постдилатация, убедитесь, что окончательный диаметр стента
соответствует диаметру оперируемого сосуда (протока). Убедитесь, что стенка стента
находится в контакте со стенкой артерии (протока). Не оставляйте стент в частично
раскрытом состоянии.
11. Используя рентгеноскопию, медленно сдвиньте ползунок (6) вперед до самого дистального
положения на рукояти (1).
Важно! Используя рентгеноскопический контроль, убедитесь, что стент Supera полностью
вышел из внешней гильзы (5).
Процедура извлечения
1. После проверки установки стента Supera одним движением верните ползунок (6) в исходное
положение на рукояти (I) и поверните системную блокировку (12) и блокировку раскрытия
(8) в закрытое положение в соответствии с ползунком (6).
2.
Рисунок 5.
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся 18 из 22
SUPEICV
с системой доставки
Блокировка Системная Ползунок (6)
раскрытия (8) блокировка (12)
Закрытое положение Закрытое положение
3. Под рентгеноскопическим контролем извлеките устройство из проводника и оцените
полученное качество просвета на обработанном участке.
Предостережение. Если во время раскрытия стента ощущается нетипичное сопротивление,
необходимо удалить весь набор вместе с гильзой интродьюсера или проводниковым катетером
как единое устройство.
4. В качестве стандартного метода ангиопластики рекомендуется баллонная дилатация после
раскрытия стента. При этом диаметр наполненного баллона должен быть примерно равен
диаметру сосуда (протока).
5. Завершите процедуру обычным способом.
Утилизируйте все устройства соответствующим способом.
8.0 УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
поставляется в стерильном виде, стерилизуется газообразным оксидом этилена, и является
апирогенным. Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой
доставки предназначен исключительно для одноразового использования и не подлежит
повторному применению и/или стерилизации.
Не используйте изделие, если упаковка открыта или повреждена.
Каждая партия продукции, произведенная «Эбботт Васкуляр», проверяется на соответствие
спецификациям, включая валидацию процесса стерилизации. Компания выпускает декларацию
соответствия признанным глобальным стандартам. Продукция, которая не соответствует
спецификациям и необходимым глобальным стандартам, не подлежит дистрибуции.
9.0 УПАКОВКА
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
упаковывается определенным способом, обеспечивающим стерильность и защиту во время
обработки, упаковки, транспортировки и хранения готовой продукции.
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
упаковывается в стерильную одноразовую упаковку. Готовое изделие помещается внутрь трубки
из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП). Затем трубки и ручка изделия фиксируются на лотке
из ПЭТЕ. На пакет наносится этикетка.
Лоток помещается внутрь пакета с нанесенной этикеткой дистальным концом вперед. Каждый
пакет помещается внутрь коробки с нанесенной этикеткой дистальным концом вперед. В каждую
коробку помещается инструкция по применению. Затем открытый конец коробки
герметизируется при помощи герметичной наклейки для блочных коробок. После этого на
коробку наносятся этикетки. Упакованные изделия помещаются в соответствующие
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся 19 из 22
SUPERA
с системой доставки
гофрированные транспортные ящики с бумажным наполнителем, предназначенным для защиты
упакованного изделия от повреждений во время транспортировки к месту стерилизации и
доставки заказчику.
10.0 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Упакованный производителем стент периферический нитиноловый самораскрывающийся
SUPERA с системой доставки следует транспортировать при температуре от 0 до +60 °С и
максимальной относительной влажности 90 % всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок грузов для каждого вида транспорта.
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
следует хранить при температуре от +10 до +30 °С и относительной влажности от 10 % до 90 %
без конденсации при 15 - 30 °С в сухом защищенном от света месте внутри оригинальной
упаковки производителя в течение указанного на этикетке срока хранения.
11.0 СРОК ХРАНЕНИЯ
Срок хранения стента периферического нитинолового самораскрывающегося SUPERA с
системой доставки составляет 2 года (24 месяца).
12.0 ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки не
оказывает негативного воздействия на окружающую среду. В целях защиты окружающей среды
медицинские изделия и их компоненты должны утилизироваться отдельно от бытовых отходов.
13.0 УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, которые контактировали с кровью и (или) другими биологическими жидкостями
пациента, следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими
отходами, установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 для класса В и другими нормативными
актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности (которые не
контактировали с биологическими жидкостями пациента) следует утилизировать в соответствии
с процедурой утилизации твердых хозяйственных отходов, установленной законодательством
Российской Федерации для класса А СанПиН 2.1.7.2790.
14.0 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
«ЭББОТ ВАСКУЛЯР» гарантирует, что изделия соответствуют всем применимым
законодательным требованиям, в частности, указанным в Директиве 93/42/ЕС на медицинские
приборы, устройства, оборудование.
Отсутствует какая-либо явная или подразумеваемая гарантия, включая любую подразумеваемую
гарантию удовлетворительного качества или пригодности для определенной цели, в отношении
стента периферического нитинолового самораскрывающегося SUPERA с системой доставки
компании «Эббот Васкуляр», описанного в настоящем документе. Ни при каких обстоятельствах
«Эббот Васкуляр» не несет ответственности за какой-либо прямой, побочный или косвенный
ущерб, если того явно не требует конкретный закон.
Описание и спецификации в печатных материалах «Эббот Васкуляр», включая настоящий
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
э
Инструкция по применению (Россия) Страница
VaSCUler ент периферический нитиноловый самораскрывающийся 20 из 22
SUPERA
с системой доставки
документ, предназначены исключительно для общего описания изделия на момент изготовления
и не представляют собой явных гарантий.
В связи с биологическими различиями отдельных людей ни одно изделие не будет эффективным
на 100% при любых обстоятельствах. «Эбботт Васкуляр» не может контролировать условия
использования устройства, диагностику пациента, методы введения или обращения после того,
как устройство уже не находится в собственности компании. Никакой представитель «Эбботт
Васкуляр» не может изменить вышесказанное или принять какую-либо дополнительную
ответственность или обязанности в связи с данным изделием.
Abbott Vascular
3200 Лейксайд Драйв
Санта-Клара, Калифорния, 95054, США
КЛИЕНТСКАЯ СЛУЖБА
Тел:(800) 227-9902
Факс: (800) 601-8874
За пределами США Тел: (951) 914-4669
За пределами США Факс: (951) 914-2531
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз», ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171 Москва, Ленинградское шоссе 16А, стр. 1, Российская Федерация
Тел.: (495) 258 4270, Факс: (495) 258 4271
Версия 2.0
Апрель 04, 2018 Конфиденциально
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся 21 из 22
SUPERA
с системой доставки
15.0 ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
у STERILEЕО
REF
«Французская» шкала
размеров или шкала Стерилизовано
Каталожный номер
Производитель Шаррьера этиленоксидом
□ Л
Ж
LO T
Ознакомьтесь с
инструкциями по Г оден до Номер серии Апирогенно
применению
-О-
0 ^ 3
|ЛЛЛГ
Не подлежит
Дата изготовления Внешний диаметр Длина стента повторной
стерилизации
©
Комплектация (число Не является
Не использовать, если Для одноразового
обозначает количество противопоказанием
упаковка повреждена использования
предметов в упаковке) к проведению МРТ
Л1/.
0TW
REC SHEATH Ж
Доставка по
Т
Рекомендуемая гильза Беречь от солнечных
Беречь от влаги проводнику
_______лучей_______
Версия 2.0
Апрель 04, 2018
а
Abbott Инструкция по применению (Россия) Страница
Vascular Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся 22 из 22
SUPERA
с системой доставки
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ