Cтент внутрисосудистый BioMime™ — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07630 от 10.08.2010 · класс риска 3

Производитель: Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.) (Индия)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием

Назначение: Стент внутрисосудистый BioMime ™ предназначен для устранения стенозирующих поражений для пациентов в процессе баллонной ангиопластики и обеспечения проходимости крови у пациентов с ишемией; увеличения просвета коронарных артерий различной протяженности и конфигурации диаметром от 2,5 до 4,0 мм, с размером стенотического поражения до 36мм.

В госконтрактах 44-ФЗ: 321 контракт, медианная цена за единицу 22 100 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

рис. 1 Стент BioMime™ (схема)
Описание
Стент BioMime ™ представляет собой сетчатую пружинную трубку из сплава Кобальт
Хром L605 с лекарственным и полимерным покрытием. Лекарственный компонент
покрытия представлен рапамицином (сиролимусом). Рапамицин (сиролимус) подавляет
клеточное деление и препятствует рестенозированию. Рапамицин (сиролимус)
зарегистрирован в Российской Федерации как лекарственное средство: регистрационное
удостоверение ЛСР -0021 86/09. Стент способен расправляться и конфигурировать под
воздействием давления баллонного катетера доставляющей системы.
Рис. 2 Стент BioMime™ на доставляющей системе.
Показания
Стент внутрисосудистый BioMime™ предназначен для устранения стенозирующих
поражений для пациентов в процессе баллонной ангиопластики и обеспечения
проходимости крови у пациентов с ишемией; увеличения просвета коронарных артерий
различной протяженности и конфигурации диаметром от 2,5 до 4,0 мм, с размером
стенотического поражения до 36мм.
Противопоказания
• спазм коронарной артерии;
• поражения, включающие бифуркацию;
• кардиогенный шок;
• пациенты с аллергией к компонентам сплава кобальт-хром;
• любые диагностированные поражения, которые могут помешать правильному
применению стента;
• полная закупорка целевого пораженного участка;
• фракция выброса <30%;
• поражения, охватывающие артериальные сегменты с крайне извилистым
анатомическим строением;
• острая реакция на контрастные вещества;
• противопоказания для применения антитромбоцитов и/или антикоагуляционной
терапии;
• тампонада сердца;
• эмболы, периферические (воздушные, таневые или тромбические эмболы);
• экссудативный перикардит;
• псевдоаневризма, бедренная;
• дыхательная недостаточность;
• шок / отек легких.
Осторожно:
• Только врачи, имеющие соответствующую квалификацию, могут быть допущены к
процедуре установки стента;
• Стент внутрисосудистый BioMime™ разработан и предназначен исключительно
для одноразового использования. ПОВТОРНО НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И/ИЛИ НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ.
• Проверьте стент внутрисосудистый BioMime™ перед процедурой, чтобы
убедиться в его функциональности и отсутствии повреждений деталей. Не
используйте стент внутрисосудистый BioMime™ если внешняя или внутренняя
упаковка повреждена или нарушена.
| диаметр / длина 8 мм 13 мм 16 мм 19 мм 24 мм |  |  |  |  |  |
| 2.50 мм | BIO25008 | BIO25013 | BIO25016 | BIO25019 | BIO25024 |
| 2.75мм | BIO27508 | BIO27513 | BIO27516 | BIO27519 | BIO27524 |
| 3.00мм | BIO30008 | BIO30013 | BIO30016 | BIO30019 | BIO30024 |
| 3.50 мм | BIO35008 | BIO35013 | BIO35016 | BIO35019 | BIO35024 |
| 4.00 мм | BIO40008 | BIO40013 | BIO40016 | BIO40019 | BIO40024 |
| 4.50мм | BIO45008 | BIO45013 | BIO45016 | BIO45019 | BIO45024 |
| диаметр / длина 29MM 32MM 37 MM 4 0MM |  |  |  |  |  |
| 2.50 мм | BIO25029 | BIO25032 | BIO25037 | BIO25040 |  |
| 2.75 мм | BIO27529 | BIO27532 | BIO27537 | BIO27540 |  |
| 3.00 мм | BIO30029 | BIO30032 | BIO30037 | BIO30040 |  |
| 3.50 мм | BIO35029 | BIO35032 | BIO35037 | BIO35040 |  |
| 4.00мм | BIO40029 | BIO40032 | BIO40037 | BIO40040 |  |
| 4.50мм | BIO45029 | BIO45032 | BIO45037 | BIO45040 |  |
Выберите надлежащий размер стента внутрисосудистого BioMime ™, соответствующий
длине пораженного участка и диаметру соответствующего сосуда.
Не пытайтесь переустанавливать частично раскрытый стент внутрисосудистый
BioMime™, поскольку это может привести к серьезному повреждению сосуда. Давление
баллона не должно превышать давления разрыва (RBP) -14-16 атм. Чтобы предотвратить
превышение допустимого давления, следует обязательно использовать устройство для
контроля давления.
Не подвергайте стент внутрисосудистый BioMime™ воздействию органических
растворителей, например, спирта.
Когда катетер введен, он должен находиться под контролем на протяжении всего
периода его установки.
Никогда не имплантируйте стенты из различного материала близко друг к другу
или с пересечением элементов сжатия (существует риск возникновения гальванического
потенциала).
Если в любой момент процедуры Вы почувствуете какое бы то ни было
сопротивление, препятствие, не прилагайте усилия и не продолжайте действия: немедленно
остановите процедуру и определите причину появления сопротивления, прежде чем
продолжать. Если стент внутрисосудистый BioMime™ не может быть раскрыт, удалите
всю стент-систему и ведущий катетер целиком, не пытайтесь вернуть стент через ведущий
катетер, так как это может привести к смещению стента.
Пациенту должна быть проведена антитромбоцитная и/или антикоагуляционная
терапия, предписанная врачом в соответствии со стандартными протоколами имплантация
стента. Данный катетер не предназначен для использования с целью отслеживания
периферического давления.
Осложнения
Возможные осложнения, связанные с имплантацией коронарного стента
внутрисосудистого BioMime™, могут включать следующие случаи, не ограничиваясь
ими:
• Смерть
• Острый инфаркт миокарда
• Спазм коронарной артерии
• Рестеноз стентируемой артерии
• Острый или подострый тромбоз стента
• Полную закупорку коронарной артерии или обходного сосудистого шунта
• Рассечение, перфорацию или разрыв коронарной артерии
• Гипо-/гипертензию
• Сепсис/инфицирование
• Аритмию, включая фибрилляцию желудочков
• Кровотечение или гематому
• Артериовенозный свищ
• Эмболизацию
• Миграцию стента
• Аллергические реакции
• Выход стента из строя
• Во время имплантации может произойти поломка стента или его повреждение.
Применение
• Перед применением стента внутрисосудистого BioMime ™ рекомендуется
провести предварительную дилатацию.
• При имплантации более чем одного стента обрабатывайте пораженный участок от
периферии к внутренней части. Стенты не должны перекрывать друг друга.
Осторожно. Если при прохождении пораженного участка ощущается какое-либо
сопротивление, или если система не в состоянии легко пройти пораженный участок, не
пытайтесь выдернуть стент-систему через направляющий катетер: может произойти
смещение стента. Осторожно вытащите всю систему (направляющий катетер, проволочный
проводник катетера и систему доставки стента) как единый блок. Затем, если
сопротивление при агентировании сохраняется, пораженный участок должен быть
• после хирургического вмешательства пациента переводят в блок интенсивной терапии
для динамического наблюдения за ЭКГ, после чего катетер удаляется.
До и после операции обязательно проведения ангиографического исследование сосудов.
Упаковка и сроки хранения
Изделие упаковано в герметичную упаковку и предназначено исключительно для
однократного использования. Стерилизовано этиленоксидом. Во время извлечения из
упаковки и при использовании изделия необходимо применять правила асептики.
Срок хранения 3 года, в сухом, прохладном месте, при температуре не более 25°С избегая
воздействия прямых солнечных лучей. Изделие нельзя использовать, если упаковка
открыта или повреждена.
Рис.5 Вскрытие стерильной упаковки
Осмотрите стерильную упаковку перед открытием. Если упаковка повреждена, не
используйте продукт.
| диаметр / длина 8 мм 13 мм 16 мм 19мм 24 мм |  |  |  |  |  |
| 2.50мм | BIO25008 | BIO25013 | BIO25016 | BIO25019 | BIO25024 |
| 2.75 мм | BIO27508 | BIO27513 | BIO27516 | BIO27519 | BIO27524 |
| 3.00мм | BIO30008 | BIO30013 | BIO30016 | BIO30019 | BIO30024 |
| 3.50 мм | BIO35008 | BIO35013 | BIO35016 | BIO35019 | BIO35024 |
| 4.00мм | BIO40008 | BIO40013 | BIO40016 | BIO40019 | BIO40024 |
| 4.50мм | BIO45008 | BIO45013 | BIO45016 | BIO45019 | BIO45024 |
| диаметр / длина 29 мм 32мм 37 мм 40 мм |  |  |  |  |  |
| 2.50 мм | BIO25029 | BIO25032 | BIO25037 | BIO25040 |  |
| 2.75 мм | BIO27529 | BIO27532 | BIO27537 | BIO27540 |  |
| 3.00 мм | BIO30029 | BIO30032 | BIO30037 | BIO30040 |  |
| 3.50 мм | BIO35029 | BIO35032 | BIO35037 | BIO35040 |  |
| 4.00мм | BIO40029 | BIO40032 | BIO40037 | BIO40040 |  |
| 4.50мм | BIO45029 | BIO45032 | BIO45037 | BIO45040 |  |
Стент внутрисосудистый BioMime™
Производитель: Meril Life Sciences Private Limited (Мерил Лайф Сайенсиз Прайвет Лимитед)
Юридический адрес: Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ, 396191,
Indiа
Место нахождения/ адрес места производства: Muktanand Marg, Chala, Vapi 396191, Gujarat, Indiа
Уполномоченный представитель: ООО «Мерил Медикал»
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш.
КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4/4, ПОМЕЩ. 2/1