Аспираторы медицинские вакуумные, модели ATMOS Record 55, ATMOS Record 55 DDS, ATMOS Twin Record 55/Twin Record 55 DDS, ATMOS S 351 OT с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23153 от 19.07.2024 · класс риска 2а

Производитель: ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG (Германия)

Назначение: Аспирагоры вакуумные модели ATMOS Record 55, АТМOS Record 55 DDS предназначены для аспирации секрета, жидкостей организма, частей тканей, промывных жидкостей, газов и инородных тел

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

^ ~ ' 4
/ /
о MedizinTechnik
й
'УТВЕРЖДАЙ)’’
t, Управляющий директор
ATMOS MedizinTechnik
и GmhM & Co. KG
Майк FpeWap-'.
\ j И и «тр ук м и .я n u ~т п е>|уата14и и
А С ГГЛ р Л ТО р !М;''>;Л'гЦИ11':К1';Й
ii^ K yV M ! 1Ы Й
f */ i^W.2023 ‘ .
/ /V \ 'T i RIv il >J«3“ f's ■ -- ОA A»■'' i i
П ,/% V . i. ■, J Г" iC ■" ■ '
d ^ L X J ' , U .p ;.' ;: ./ .>
• l i f
0124
A M O S
1 Наименование медицинского изделия.,.,». ..... 4
I Состав медицинского изделия ..... 4
3 Назначение медицинского изделия................ 5
3.1 Назначение......................... -......... ...-5
3.2 Показания.................. 5
3.3 [1ротиеопоказания ............................................................................................. S
3.4 Возможные побочные действия ............... 5
3.5 Способ применения...................... 5
3.6 Условия применения .......... S
3.7 Меры предосторожности при применении ................................. 5
4 Классификация медицинского изделия ............................................ ..7
5 Описание принципов работы.,.,..,..................................................................
5.1 Общий вид................................................................................................................... 8
5.2 Использование................................................................................ 9
5.2.1 Сборка емкости накопительной........................................... 9
5.2.2 Использование защиты от брьвг силиконовой ..................................... 9
5.2.3 Установка/снятие крышки накопительной ёмкости.. ........... 9
5.2.4 Установка/снятие антибактериального фильтра/
защиты от переполнения .................. 10
5.2.5 Установка/снятиие ручки накопительной ёмкости ................................... 10
5.2.6 Установка/снятие накопительной емкости ........ 10
5.2.7 Подключение держателя шланга........................ Ю
5.2.8 Подключение коннектора шланга ..........................................................................11
5.2.9 Подключение аспирациоиного шланга.........................................................................11
5.2.10 Аспирация... ................ -................ 11
5.2.11 ODS-переключатель накопительных ёмкостей..................................................... 12
5.2.12 Использование принадлежностей......................................................................................12
5.2.13 Проблемы и решения............................. -...................................13
6 Технические характеристики ...... .14
7 Требования по безопасности... ........... „15
8 Методы очистки и дезинфекции ..... ....18
8.1 Опасность'для пользователя,пациентов и третьих лгц................... 18
8.2 Опасность повреждения медицинского изделия ......................................18
8.3 Подгстовка/завершение очистки и дезинфекции...................................-.................19
8.4 Подготовка поверхности,................................ 19
8.4.1 Гигиенический план................... -..................19
8.4.2 Рекомендованные дезинфицирующие средства ................................. 19
5.4.3 Предварительная очистка................................................................. 19
8.4.4 Очистка салфеткой................................... 20
К.5 Очистка и дезинфекция принадлежностей... ........................... 20
8.5.1 Гигиенический план........................................... 20
8.5.2 Рекомендуемые дезинфицирующие средства ..................... 21
8.5.3 Очистка накопительных ёмкостей.......................... 21
9 Требования к техническому обслуживанию и ремонту .... 24
9.1 Периодические тесты .............................................................-....................................24
z А
AIMOS
M«dUinT«chfyk
9.2 Функциональная проверка .......................... 24
9.3 Отправка медицинского изделия................................................................. 24
9.4 Профессиональная очистка и дезинфекция при передаче МИ........................25
10 Утилизация ........................... 26
11 Указания по ЭМС.. ................. 27
12 Стерильность............................................. 27
13 Срок службы....................................................................................... -28
14 Транспортировка и хранение...................... 28
15 Требования по защите окружающей среды..........................................................28
16 Гарамтийные обязательства............................. 28
17 Рекламации ................. 28
18 Сведения об уполномоченном представителе
производителя в России ...... 29
19 Расшифровка графических символов .............. 29
Бланк заказа комплектующих и расходных материалое........................33
Получить дополнительную информэцию.приобрести
принадлежности и расходные материалы
можно по адресу:
ATMOS
ООО «АТМОС Медикаль»
105005, Россия. Москва,
Посланников пер,, д.5, стр,3
Тел. 8-800-707-08-94 (бесплатный по России)
atmosmed^^atmosrned.ru
yv'Wvs. а с m о S - m е d. m
Web; www.atmosmed.de
J a n o s
1 Наименование медицинского изделия
Фирменные названия, на которые распространяется рванная
техническая документация: ATMOS Record 55. Record 55 DOS.
артикул: 444.0910.0, 444.О930.0. 444.0940.0, 443.0700,0
Для упрощения номенклатуры е последующем описании
в инструкции в основном будет использоваться термин
«Аспиратор».
2 Состав медицинского изделия
Базовый состав:
1 -Базовый модуль ATMOS Recorci 55, Record 55 DOS.
2.Кабель сетевой.
3.Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Ножной выключатель.
2. Ножной регулятор.
3. Поднос для хранения.
4. Держатель шланга.
5- ODS-адаптер для сборника ткани.
G. DDS-емкость для секрета, полисульфон, П5л. Зл, 5л.
7. DOS-крышкэ для емкости с уплотнителем,
8. DDS-рукоятка для емкос'^и,
9. Защита от брызг силиконовая.
10. DDS-набор адаптеров для шлангз.
11. DDS-держатель шланга на емкости.
12. DDS-антибактериальиый фильтр с .занятой от переП£.'Л.-}ония,
гидрофобный, одноразовый.
13. Шланг атсась18дтеля, силикон, диаметр 6 мм, 2 м,
14. Шланг отсасыеагеля. силикон, диаметр 10 мм, 2м.
Финальный комплект поставки уникален и прописан
в спецификации к контракту
4 Наименование медицинского изделия
4
Atm os
McdiflnTcciinik
3 Назначение медицинского изделия
3.1 Назначение
Аспирагоры вакуумные модели ATMOS Record 55, АТМ05 Record 55 DDS предназначены
для аспирации секрета, жидкостей организма, частей тканей, промывных жидкостей, газов
и инородных тел
3.2 Показания
Показаниями для применения являются;
Хирургия: аспирация жидкостей организма и промывных жидкостей
(например, кровь, раневые секреты, фрагменты тканей, промывной
раствор, воздух) из операционного поля, а также из ран, раневых карманов
и абсцессов при липектомии, при внутриоперационном фиксировании
частей тела (например, кератопластика, геморроидальная лигация).
Эндоскопия: для аспирации секретов, газов {например,
воздуха и.з полостей тела) и промывных жидкостей, п
также для внутриоперациоиного фиксирования
Интенсивная терапия: аспирация жидкостей (например, секрета
слизистой); удаление инородных гел;аспирация рвотных масс
3.3 Противопоказания
Противопоказаниями для применения являются:
- Дренаж в условиях низкого уровня вакуума (раневой, торакальный)
- Вне медицинской области
- Аспирация горючих жидкостей и газое/аспирация во взрывоопасной среде
- Вакз^м-экстракция
3.4 Возможные побочные действия
Повреждение мягких тканей пациента на максимальной мощности всасывания при
несоблюдении мер предосторожности.
3.5 Способ применения
Накопительная ёмкость наеси^ивается нз аспиратор, к крышке с системой DDS
подключается аспирацион11ЫЙ шланг, его дистальнь(й конец соединяется с
наконечником аспирациоиным/канюля/иасадка аспирационная, на.жимается
кнопка включения, устанавливается нужный уровень вакуума, и производится
удаление физиолог ических/промывочных жидкостей
3.6 Условия применения
Эксплуатация аспиратора только квалифицированным мед.персоналом,
про1иедшим соответствующее обучение.
8 медицинских учреждениях/ЛПУ.
3.7 Меры предосторожности при применении
Лечащий врач несет ответственность за надлежащий хирургический метод
и технику! Уместность и целесообразность применения в каждом
отдельном случае определяется лечащим врачом.
Аспиратор может быть использован только специалистом, прошедшим
обучение(1ЕС601 1/EN 60601-1).
Назначение медицинского изделия 5
Atmos
Перед вводом в эксплуатацию проверьте прибор, емкость для секрета,
кабель, аксессуарпровода и шланги на наличие повреждений.
Поврежденные провода и шланги необходимо немедленно заменить.
Перед использованием необходимо проверить функционирование
прибора.
Перед отключением прибора от сети выньте штекер из розетки. Только
после этого можно отсоединять кабель от прибора. Никогда не касайтесь
вилки и провода влажным руками.
После транспортировки при низких температурах перед первым
включением необходимо выдержать прибор в течение шести часов при
комнатной температуре. Если прибор не прошел акклиматизацию, его
(1ельзя эксплуатировать, так как может быть повреждаема мембрана ломпьк
При включении прибора может быть высокий вакуум.
Аспира1.^ионный шланг никогда не должен контактировэтк
непосредственно с областью огсасывания, всегда только через насадку
аспирационную, канюлю или медицинский инструмент.
Слишком высокий вакуум может привести к повреждению тканей.
Используйте только прозрачные шланги.
Необходимо обращать внимание на условия эксплуатации.
В прибор не должны попадать никакие жидкости. Если жидкость попала в
прибор, то перед следующим запуском его должен проверить технический
специалист.
При использовании на пациентах (например, при хирургическом
вмешательстве и липектомии) должен быть подготовлен дополнительный
равноценный прибор на случай неисправности имеющегося прибора
(резервное аспирационное устройство).
Эксплуатация аспиратора разрешена только в помещениях,
предназначенных для медицинских целей. Аспиратор не предназначен для
работы во взрывоопасных зонах (М или G). Взрывоопасные области могут
образоваться вследствие применения горючих анестезируютцих средств, а
также средств для очистки и дезинфекции кожи.
6 Назначение медицинского изделия
JO h tO S
^ У
M«dulnT«chiyk
4 Классификация медицинского изделия
Класс защиты согласно ГОСТ МЭК
60601-2-2014
Эп^ктроБЕзопАсиоаь СОГЛАСНО гост
Прибор (иэпопьзурмдя часть) тип BF J
12.2.025-076
Тип ЗАЩИТЫ IPX 1
Классификация согласно Приложгйию IX И А
Директивы ЕС 93/42/ЕЕС
Маркиг-обка С£ СЕ
Аспиратор вакуумный, модель ATMOS Record 55 DDS является хирургическим
отсасывающим медицинским устройством с питанием от сети, оснащенным 4-мя
антистатическими колесами с тормозами на передних роликах Основой
аспиратора является мембранная помпа, не требующая техническою
обслуживания. Она создает в системе шлан!ое и емкостей д^тя секрета уровень
вакуума, с помотцью которого может эвакуироваться отделяемое. С помощью
регулятора уровня вакуума и индикатора уровня вакуума можно точно
отрегулировать конечный вакуум и вместе с тем желаемую производительность
при аспират^ии.
Для сбора секрета имеются емкости для секрета различного объема
Емкости для сбора секрета, подключаются напрямую к аспиратору, без использования
соединительных шлангов. Гидрофобный антибактериальный фильтр в крышке
емкости для секрета предотвращает попадание секрета в помпу и проникновение
бактерий внутрь аспиратора.
Все контактирующие с секретом части аспиратора (за исключением
антибактериального фильтра) и силиконовые шланги можно
автоюлавировать.
8 связи с высокой производительностью возможно использование также для
липосакции
Назначение медицинского изделия 7
7
M«<S{smTecltnik
5 Описание принципов работы
5.1 Общий вид
Вид спереди
О Индикатор уровня вакуума
© Регулятор уровня вакуума
© Переключатель 8КЛ/ВЫКЛ
О Рукоятка накопительной емкости
© Крышка накопительной ёмкости
О Емкость пластиковая
© Разъём для подключения
выключателя выносного или
регулятора выносного(опция)
Вид сзади
О Разъём для подключения кабеля
выравнивания потеН1италов
© Главный предохранитель прибора
© Подключение к сети
Разъём DDS: Direct Docking System-система прямой стыковки
Разъём между помпой и
системой пластиковых
емкостей. При присоединении
пластиковых ёмостей-сгыковка
происходит сразу же.
8 5 Описание принципов работы
5.2.4 Установка/снятие антибактериального фильтра /
защиты от брызг силиконовой
Антибактериальный фильтр / силиконовая
защита- одноразовые изделия.
^ Перед каждым применением, проверяйте
антибактериальный фияьтрЛзащит>' от брызг
силиконовую. Они должны быть сухими и
чистыми.Замените, если их цвет изменен, или
они загрязнены.
• Наденьте антибактериальный фильтр на рукоятку
крышки ёмкости
5.2.5 Установка/снятие ручки накопительной ёмкости
Для того, чтобы подключить ручку
накопительной ёмкости, вставьте ее в
отверстия KpbmiKH ёмкости {зли^ёлки ручки в
открытом положении).
Для того, чтобы закрепить ручку, зажмите
фиксирующие защелки под ободком крьш1ки
ёмкости. Затем прижмите зажимы к емкости
для секрета, пока они не встанут на место
Для того, чтобь! снять ручку, разведите
фиксаторы в разные стороны.
5.2.6 Установка/снятие накопительной ёмкости
Для установки ёмкости для секрета DDS
повесьте её на держатель по направлению
придерживая за ручку.
Для удаления ёмкости для секрета DDS
снимите её по направлению вверх за ручку.
5.2.7 Подключение держателя шпаига
Если вы котите использовать держатель
шпаига R£F 340.0066.0, установите его между
крышкой емкости и адаптером для шланге.
10 5 Описание принципов работы
/о
А Ш О В
!Ul*d^zinTfi<Antk
5.2.8 Подключение коннектора
♦ Требуемый коннектор для шланга с
диаметром 6 мм или 10 мм установить в от­
верстие на крышке ёмкости.
^ Нажмите на него.
т удаления переходника просто потяните
щ его вверх.
5*2.9 Подключение аспирационного шланга
O' присоедините аспирационный п.!лаиг к
вставленному коннектору.
5*2.10 Аспирация
• Убедитесь, что перед каждым новым пациентом
следующие принадлежности прошли очистку и
дезинфекцию:
* Аспирационный шланг, набор для аспирации
* Накопительные емкости, крышки емкостей,
коннектор шланга
• Перед каждым последующим использованием,
убедитесь, что антибактериальный фильтр был
удален во время проведения процедур по очистке и
дезинфекции.
• Замените антибактериальный фильтр новым, в
случае, если он ззгря.знен или поменял цвет.
• Включите устройство.
• Закройте аспирациониый шланг пальцем и
установите желаемый уровень вакуума.
• Присоедините принадлежности для аспирации.
Гидрофобный ан!ибактериальнь1й фильтр с функцией защиты от
переполнения предотвращает проникновение жидкости в помпу.Иесмотря на
это Вы должны заменять емкости при уровне заполнения жидкости на 2/3.
Попадание жидкости внутрь устройства, минуя антибактериальный фильтр,
приведет к тому, чго прибор больше нельзя будет использовать.
5 Описание принципов работы 11
//
^IM OS
5.2,11 DDS-переклнэчатель накопительных ёмкостей
Максимальная нагрузка на переключатель
составляет кг.
005"перек:лючатель накопительные емкостей
используется, если необходимы 2 емкости.Вакуум
создается в той емкости, иа которую направлен
переключатель. При присоединении/снятии
накопительных емкостей, переключатель должен
быть направлен на другую емкость.
5.2.12 Использование принадлежностей
Выносной переключатель REF 443.0755.0
Пневматический взры8обезопасиь!Й выносной переключатель
♦ Присоедините выносной выключатель.
Установите главный переключагель на
панели управления на режим рабогы с
педальным переключателем (ВЫКЛ).
Нажмите на переключатель для включения
устройства.
Нажмите снова для выключения устройства.
Если главный переключатель на панели
управления установлен в режим ВКЛ, то
переключатель не работает.
Выносной регултор REF 443.0770.0
Для регулирования уровня вакуума.
Присоедините выносной регулятор ^уберите
защиту и затяните соединение на кабеле педали).
• Для увеличения уровня вакуума, нажмите на
педаль.
• Регулятор останавливается в том положении,
S котором Вы сняли г него ногу.
12 5 Описание принципов работы
/X
A I M S
M«<H»nTechnjk
5.2.13 Проблемы и решения
8 процессе производства данное изделие прошло тщательный контроль
качества.Тем не менее, некторые неисправности пользователь можег устранить
самостоятельно.
Устройство не Сетевой штекер Проверить
-запускается вставлен плохо присоединение в
штепсельной розетке
Нет сетевого
напряжения Проверить
предохранитель
Неисправен
предохргзнитель Заменить
предохранитель
Слишком Негерметичные Проверьте крышку
маленькая соединения в емкостьжонмектор,
мощность шлангах или в аспирационньгй шланг
крышке емкости на плотность посадки.
Слишком маленькая Антиба ктериальн ый Замените
п рои зводигел ь ноет ь фильтр антибактериальный
заблокирован фильтр
Секрет или кровь Проверьте уровень
засасыватсь и жидкости в емкости,
пластинки клапана опустошите ее, если
агрегата склеены необходимо.
Отправьте устройство
8 авторизованный
сервисный центр
5 Описание принципов работы 13
в
М и т
6 Технические характеристики
Г ..... ........ . ■—~1
Поток 55 ± 3 л/мин
Максимальный уровень -98 кПа {-980 мбар ог -735 мм рт.ст)
вакуума
i Иид^атор уровня вакуума бар t 25 мбар двойная шкала е мм рт.ст и бар
i Регулятор уровня вакуума Механический поворотный вентиль
I Аспирациомный шланг 0 б мм, 2 м
Номинальное напряжение 230 В- SOi'eOfu _ _________
Номинальный ток Приблизительно 0.45 А при 230 В-
-1
Потребляемая мощность Приблизительно 100 Вт
Сетевой кабепь 5м
Время рзботы(непрерывное) > 24 часов непрерывной работы ( в зависимости
от условий окружающей среды)
Предохранитель 630 мА для 230В- (тип «Т». инерционнь1е)
: Защитное сопротивление <0.1 П
’ заземляющего проводника
Ток утечки на землю < 0.5 мА
{Ток утечки на корпус < Q. 1 мА
! Ток утечки пациента
;Теплоотдача ЮОДх/с _ _____
'Уровень шума i При свободном потоке;
I 46 Дб (А) @ 1 м (ГОСТ Р 53032-2008 (ИСО 7779))
I При достиже14ии целевого уровня в^жуума:
J 39 Дб (А)# 1 м (ГОСТ^ 53032-2008 (ИСО 7779))
Условия окружающей среды ; -30 ... +50 X
Траспортировка/хранение ! 5 ... 90% влажность без канденсации
при атмосферном длвлении 70 ... 106 кПа
Использование : -^10 ... Н32
I 2080% влажность без конденсации
' при атмосферном давлении 70 ... 106 кПа
Размеры ^ В 940 X Ш 500 X Д 3S0 j без емкостей)
Вес 124 кг (без ёмкостей) ^
Периодические проверки ' Тестирование электрической безопасности
; каждые 12 месяцев. Рекомендуется проводить
^ тестирование согласно рекомендациям
■ произБПДителя-
Класс 5Л!.и/=ы ГОСТ i
МЭК 60601-2-2014
Тип BF г
Эле<тРО£сзопАснс*сть ‘Ог.пасио
ГОСТ 12.2.025-076
1 Тип защиты IPX 1
] Классификация соглао/с- На
Приложению IX Дигр!^гти6ь! ЕС
93/42/ЕЕС
14 6 Технические характеристики
/¥
D0S-Tla6op адаптеров дл« шланга { автоклзвироваиие при температуре 134 С)
Наружный диаметр 8 и 12 мм
Габариты 44x61 X 24
Посадочньй диаметр, мм 21,5 24,3
(коиусообразный разъем}
Цзет Белый
Защита от брызг силиконовая ( а&токлавировзние при температуре 334 С}
Материал Силикон
Цвет Прозрачный
Габариты, мм 30 X 60 X ьО
Посадочный диаметр, мм 34
Т-олщииа, мм 3
Центральное сквозное отверстие, диаметр. »мм 10
DOS-Рукоятка для емкости j автоклавирование при температуре 134 С)
Материал Полисульфон
Габириты, мм 9.3 X 59 X 180
.-Запирающие клипсы по бокам 2 шт.
Цвет серый
DDS-Крышка для емкости с уплотнителем { автонлэвирование при температуре 134 С)
Материал крышки для емкости Пластик
Внутренний диаметр крышки для емкости, мм 166
Габариты, мм lSSx85x:i65
Посадочный диаметр, мм 143
Цвет RAL 9002
DDS-Емность для секрета 5 л { автоклазирование при температуре 134 С)
Материал Полисульфон
Высота емкости, мм 396
Наружный диаметр емкости, мм 166
Цвет фиолетовый
DOS-Емкость для секрета 3 л ( автоклавирование при температуре 334 С)
Материал Полисульфон
Высота емкости, мм 247
Наружный диаметр емкости, мм 166
ЦБО! фиолетовый
DOS-Емкость для секрета 1,S л { автоклавирование при температуре 134 С)
Материал Полисульфон
Высота емкости, мм 146
Наружный диаметр емкости, мм 16&
Цвет фиолегоеый
1 00$'Анти6актериальный фильтр с защитой от переполнения,
гидрофобный, незвтоклавируемый, одноразовый {10 шт/уп)
Материал Синтетический нетканый
Размер пор не более 3 мкм
Площадь фильтрующих поверхностей ffe менее 1 м2
Габариты, мм 30 X 45 X 30
Посадочио!Й диаметр, мм 16
Фильтрация не менее 10% при размере частиц не более
0.3 мкм
Защита от переполнения Наличие
Цвет 6ель!Й
15 6 Технические характеристики
А г м о $
7 Требования по безопасности
7.1 Общие рекомендации по безопасности
Только полностью функциональное устройство соответствует всем гребовамиям
безопасности для пользователей, пациентов и третьих лиц. Тем не менее, всегда
следуйте рекомендациям инструкции по эксплуатации.
Пожалуйста. Eиv■1мaтeльнD промигайте требований по безопасности перед вводом
прибора в эксплуатацию,
7.2 Опасность для пользователей, пациентов и
третьих лиц.
[А ВНИМАНИЕ I
Опасность для детей!
Дети могут причинить себе вред, опасность удушения.
Держите шланги т соединительные кабели подальше от детей.
Держите мелкие части тщапыие от детей во избежании проглатывания ( к
примеру.уплотнительное кольцо).
\А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ I
Опасность возгорания и взрыва!
Аспирация горючых жидкостей и взрывоопасных газов запрещена. Пожалуйста,
следуйте рекомендациям касательно области применения пункла 1.3.
настоящей инструкции по эксплуатации
Никогда не используйте медицинское изделие в потенциально взрывоопасных
средах, обогащенных кислородом
Используйте только оригинальные расходнью материалы и запасные части. В
противном случае, производитель не несёт ответственности за эффективность
и безопасность работы аспиратора.
А ВНИМАНИЕ
Опасность причинения вреда пациенту.
Избегайте неправильного применения .
Аспиратор може! использоваться только обученными квалифицированными
медицинскими специалистами, которые прошли обучение по использованию
оборудования.
Выбор необходимого уровня вакуума должен осуществляться врачом согласно
показаниям.
Следуйте рекомендациям инструкции по эксплуатации.
Всегда устанавливайте аспиратор так. чтобы доступ к элементам управления
был быстрым и легким для пользователя. Устройство должно быть
расположено на ровной устойчивой поверхности.
7 Требования по безопасности 16
M«dixiftT«cPin^
▲ ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что устройство функционирует полностью т готово к работе,
Опасность удушья.
Перед включением аспиратора в сеть убедитесь, что напряжение и частота в
сети соответствуют номиналу, указанному на аспираторе.
• Доступ к устройству должен быть легким и удобным.
Никогда ие подключайте аспиратор к неисправным розеткам или удлинителям.
Уберите часть транспортировочной упаковки перед первым вводом
устройства в эксплуатацию.
Производитель рекомендует для пациентов, чье состояние может стать крити­
ческим, если аспиратор будет поврежден, должна быть доступна вторая функ­
ционирующая система аспирации (расходные материален еключегты)
\А ВНИМАНИЕ
Риск инфицирования вследствие наличия патогенных организмов
на корпусе устройства!
Риск передами смертеяьнь!х заболезений.
Всегда используйте одноразовые перчатки, если есть вероягносгь контакта с
экссудатом или кровью.
Р1ри работе с ус?роиством всегда испо.льзуйте одноразовые перчатки.
Повторная стерилизация компонентов, отмеченных значком ^^апреихаиа. В
случае повторного использования данных компонентов увеличивается риск
инфицирования.
Стерильно упакованные принадлежности нельзя использовать в случае
нарушения герметичности упаковки.
Не используйте устройство без антибактериального фильтра.
Все аксессуары для аспирации всегда должнь? быть подключены к
аспирациоиному шлангу. Аспирационный шланг никогда не до.лжен
контактировать с областью аспирации.
Очищайте и дезинфицируйте МИ после каждого использования.
Проводите очистку и дезинфекцию согласно рекомендациям инструкции по
эксплуатации.
|А ВНИМАНИЕ
Риск вследствие перекручивания кабелей.
Риск повреждений.
Располагайте соединительные кабели должным образом.
17 б Технические характеристики
^7-
AIHOS
MeiSizinTeebnik
А ВНИМАНИЕ
Опасность поражения электрическим током вследствие неправильного
подключения, неправильного использования прибора, или повреждений.
Возможны серьезные повреждения, ожоги, сердечные аритмии.
* Перед каждым использованием проверяйте электрические кабели на наличие
повреждений Если повреждения имеют место, не используйте изделие.
В таком случае, проведите очистку и дезинфекцию изделия и свяжитесь
с уполномоченным представителем производителя с целью устранения
повреждения.
Перед очисткой и дезинфекцией необходимо отключать устройство от сети.
Для отключения аспиратора от электросети необходимо сначала отключить
вилку сетевого кабеля от розетки, а потом разъем кабеля- от аспиратора.
Располагайте устройство так, чтобы при необходимости его можно было
отключить от сети в любой момент.
* Подключайте устройство к источнику тока только с защитным заземлением.
Никогда не прикасайтесь к розетке или кабелю мокрыми руками.
Используйте силовой кабель только в сухой среде. Окружающая среда ые
должна быть токопроводящей.
Дезинфицирующее средство, секрет или другие жидкости не должны попадать
внутрь аспиратора. Попадание дезинфицирующего средства / секрета в аспи­
ратор является не гарантийным случаем. Необходимо полностью высушить
аспиратор, а затем провести его проверку.
Используйте только подходящие кабели и удлинители
Никогда не касайтесь устройства и пациента одновременно.
Используйте только оригинальные запасные части и аксессуары, в противном
случае устройство снимается с гарантийного обслуживания.
Пожалуйста, обратите внимание на главу ‘Требования к техническому
обслуживанию и ремонту'.
Монтаж,, настройка, перенастройка и ремонт устройства должны производится
только специально обученными сотрудниками уполномоченно» о
представителя производи?еля.
Модифис^ировать устройство без уведомления о пзкой модификации
производителя запреи^ено.
ВНИМАНИЕ
Хранение и использование в неподходящих условиях.
Риск повреждения устройства.
* Пожалуйста, обратите внимание на условия окружающей среды
для Транспортировки, хранения и эксплуатации.
• Поело транспортировки аспиратора при 1юнижеинь!х температурах, перед
первым включением он должен акклимаiизироеаться при комнатной
температуре не менее 6 часов Если аспиратор не акклиматизировался, его
нельзя включать, т. к. это может привести к повреждению помпы.
Производитель рекомендует письменно документировать все
произведенные замены и прочие работы
6 Технические характеристики 18
AIMOS
McdSzmfe^hnifa
8 Методы очистки и дезинфекции
Проведение очистки и дезинфекции устройства является зоной
ответственности пользователя. Необходим ежедневный контроль
функционирования устройства.
Очистка и дезинфекция должна проводиться только специально обученным
персоналом. Для проведения таких процедур необходимо обеспечить песонал
необходимым оборудованием.
8.1 Опасность для пользователей, пациентов и третьих лиц
Риск инфицирования.
Опасность передачи смертельных заболеваний.
* Всегда используйте индивидуальные средства зацщты при использовании
устройства (одноразовые перчатки, защитный костюм, защиту для глаз, рта и
носа).
Используйте только Ю аксессуары, которые легко можно стерилизовать или
одноразовые.
Риск инфицирования из-за неправильной очистки и дезинфекции.
Опасность передачи смертельных заболеваний
‘ Убедитесь в том, что все части аксессуаров легко доступны для очистки и
дезинфекции.
Используйте только подходящие для траспортировки емскости (при
авгомат>1ческой очистке и дезинфекции). Особенно важно это для аксессуаров
с труднодоступными отверстиями.
Перед помещением принадлежностей е раствор убедитесь, что в
труднодоступных отверстиях нет пузырьков воздуха.
8.2 Опасность повреждения устройства
Риск повреждения устройства вследствие очистки и дезинфекции.
Невозможность уда^гения пятен при очистке.
Не используйте альдегиды до и во время проведения о*-г1._тки и дезинфекции.
Не подвергайте устройство воздействию температур > 40 °С /104 до и во
время проведения очистки и дезинфекции.
Неприменимые дезинфицирующие средства.
Риск повреждения устройства
Не используйте дезинфицирующие средства, содержащие следующие
ингредиенты на пластиковых частях устройства
• Хлорамиды и производные фенола
Не используйте дезинфициоующие средства, содержащие следующие
ингредиенты на металлических частях устройства:
• Органические и неорганические основания
• Щелочные растворы
Проблемы вследствие автоматической очистки.
Коррозия вследствие попадания влаги.
Удалите аксессуары сразу после завершения программы очистки.
19 бТехнические характеристики
'ГЗ
AiMOS
Medizif>r«ctinik
8.3 Подготовка/завершение очистки и дезинфекции
До Проведения очистки
1. Разберите МИ на следующие части:
* Устройство
* Аспирациониые шланги
* Система пластиковь!х емкостей
После проведения очистки
1, Проведите функциональную проверку.
8.4 Подготовка поверхностей
8.4.1 Гигиенический план
s
г.
|!г ! 1
fIS: i I J l i i
О
€ I Ш Ш
[Повдрхнот m 3aiwTKH
. <opnvfvt:HX4i-^i
Ci-J.
8.4.2 Рекомендуемые дезинфицирующие средства
Всегда обращайтесь к инструкции по применению дезинфицирующего средства.
.
Дезинфицирующее
t i
чредст^ ____ Дктивйы^мнград^еиты s 100 г. Тип
:*й:‘МС'-См ПЛКЧ I %.6 г Ггм пГИДрЗ! МОМОПРрО<СИфНЛа1Л УЛГИГ- ( олн«
■ П02/Г4
i Перфор!^ г -;}?нГ.1ГЛЛИЯ (гер-ЭТСИМ0!:ь-:7ЛъфГ1Т) : Порой-:.,
|Rl,77 Ш£.:7)ХГ.П^*;#891 ОЗ.Пгт
_
4- - • —
М.КГ0031 (0'1“ 19,9: /1арида6?нзия<12-1ЯчНшдийетул^?йМОкий, X
тля^мт'^х 00447^^ osiSix 3! Н-(3-^миноп|>опия? *5шцен|ра1
m.oi2an ДИ:;М-,^!Н
8.4.3 Предварительная очистка
• Отключите устройство от сети.
6 Технические характеристики 20
л е
Meiitz<nT«:lmik
- Аккуратно очистите поверхность салфеткой, смоченной чистой еодой.
Обратите особое внимание на труднодостуг^ные области
» Видимых загрязнений более не обнаружено.
ВАЛ Очистка салфеткой
Всегда обращайтесь к инструкции по применению дезинфицирующего средства.
8.5 Очистка т дезинфекция принадлежностей
8.5.1 Гигиенический план
—
i 1 [ . . л ■ . •• !|-»г—
,;V
г -У 3 ' :1 .''ТТ;
--- •!
t v- . 3 - t’i ■ ■
Й;>мнадп«з>эц1стй,
I пластиковых ёмкостей
<" ■, ; 1 t
Еукоаь тяааикобтА' 1
. J iJ ... i....... L L - Л ^ J______L ' ^
:CikOi ИЛепЬН'ТЙ i-MkEJGlT
• ■ Л) npbs;:r икОнСйг^я
о Ф д к и л д ь р тр аз d а H вы in й bj ^Tep _ kid _ .w _ -'bi H _ f X- i _ — _ . i i . _L 1 i -._ L i ^ . i .. * ! i ■ .... I • J ■ 1 ■ ! „ • 1 1 L \ - - . !
Шланги
Асяйрэниоийнй itmafii 1 6D I— 1 1 I ■ 3 1 Г П [ ^ Lt I
^ Перед каждым применением, проверяйте аип1ба!'териальный фильтр/защиту от
брызг силиконовую. Они должны быть сухими и чистымиЗамените, если их цвет
изменен, или они загрязненьт
^ Если на принадлежностях заметны повреждения, замените их.
^Производите замену антибактериальиогоо фильтра каждый раз при ?1роведении
гшсщедур очистки и де.зи}тфекции системы пласликовых емкостей.
21 6 Технические характеристики
ATMOS
М«<1ШпТееКпй£
8.5.2 Рекомендуемые дезинфицирующие средства
Всегда обращайтесь к инструкции по прмадеиению дезинфицирующего средстеа.
: т'0?115ЬегФ УЫ1С‘еап fone (Di. OAB,S-IS% Ь*#ий
I Weigeni КТЛ. гонсерванты йониеитрл
RU.7/.OIHOIS1 mimM.ntA (фено^иплкой. fcfCTHfi- ШЛ-. 5иия-.
И-10.2015 Tpon>in-4ijonpi!;mr=napa6f^H)
iiecd^sfici Ф Ar. (Of. Wei^^rt) HrvfOHO! енны). йойерхноггно- Порошок
RU./7-0li4.ui5i (KM096-04.1UI лшаных зещеч'^Б,>30% фофюв,
12,04.20И ферментов
Н^трализатор __ _
!-------
пеойс<пн€^ £ (i.n.W«..geii) яеисжо.'емных и анионные ; Жидкий 1
mлs}lmы.mйm.0A ПАВ, ф?ру?нгпв;;
101
ГЮ13-' 1
8.5.3 Очистка накопительных ёмкостей
Обратите внимание!
Труднодоступные места :
• Коннектор (просвет)
' Крышка накопительной ёмкости (узкие полости)
Тщательно подготовьте к очистке труднодоступные области,
Пй/шарительнак обработка области очистки ‘ 0^iyj№^e \'ШУгП<}Ш
* rpoy^B.iii^e; г;й ( • Пропшойвай!е 11р1'млдг;н»нгл1й '-рохя^)д«ой
• Ооологкнгпние: ы) с пилотной №ДОЙ.
‘ 1 щ.^теяьно опоякни]? 1руднодостд1ные области
прйиадлежнсчтей прд проточной аодой,
Вийк«Ь|Х загрязнений не оГнару*.ено.
Сборка и транспортировка * Промаркируйте поРоегдпи?«ыр пр.-надл-тносш
* П0М‘"ПШР Г4>и1иш/?л^ ;ПГ!И Р
* 1гни5;л'>[яиг?|‘й1е емкопь ь помсчц?!1ие
.|ля лровел^ния :)мйгтги иде:и4иф('лции.
Разборка * Обранттесь т: главе "Подчлови и !1роведенйсомйсгча и
яезиифегсн^Г,
■ У!и/:йЗйруй18 зсе сдьоратовые пр;1к^-.:л!
6 Технические характеристики 22
яг
MedizmTcchnik
! ;—
Предварительная омисткз * ■, :чйаитр (?йт:<*й а-.едуктц};..^ акгессуйрол:
* Промь*Бан^4е:1х - г.анненар
■ Олошсшванйс: 50 с - крышка емФаи
• Обеспечьтедооул кпросвсзамследующ^-и-аксксуарав-
Размер: ? мм; мз’’ерйа/i, нейлон - 1Со«И1?ктар
liiCItd( ШУГЯгЯ} • Тщательно очиаитетктессуарыгодсодя.'дей зцетгой под
Размер: 11 УМ. магерная; нейлон пооючной аодой.
коугла<^з * 1ща1$льнс очкаите поло-::и и поснаеть- a^etiyapos
Размер. 1S мм: материал: нейлон под поо^очной
Размер: i !0 ?мм: материал: ншон. oco6bie
хэракгер;^Ойш: изогияый ?онец
Механическая очистка и дезинфекция * Полпуите зктессуары r подходя11!ук:5 птаь и такреяитг
ПрОМЬЕВан;4С' 1 мин е*.
Очистка: Ь ыин. 50 Ч * Пяянед^гя Q 'нпку и де^ии^екчнк;, намбсяее
Неизрзлятациг4.2 мин подхсдяцуо программу;
Промеждочыоеопс-ласкйБанио 1 миг ” иромьшение голодной ведой
Дезин1{АКииА: 5 мин, 03 ‘“С - оижти т помощью де5инфй:4Ирук)ЕЦих ст^едаи
О/шка. 12мгн. it0 4 иейфылйттт^ия
- промежгочное мй*-кой. холодной
ездой
- ^■рОМЫВйННОДИ(1НЛ^'Яр':!гаьН')й зодой
- сушка
* Очистка й дезнифицировзние МИ' согласно i uCT ISC
Ш ккЧП
* Программа: ШеУзПоТГг
Проверка • ПрОБ-ерые успешность прОБгденчой очькты с псмоцьЮ
пут. На al^c^'cyapax не дслуно быть оаз: ^оа г<таники
и ПрОЧСГО-
* Сели очйСЕка была проведена не успешно, процедуру
сгой^ повтори‘Ь.
‘ Утилиаируйтн гюео>?ждениые аксесгуаоы мли
ОТремОИТИруЙШ ИТ
Сборка ' г1еобятоельно.
Функциональная проверка * Необязательно
Упаковка - Промар^киауйте а^се(су;с:1ы
‘ Упакуйте аксессуары соыагноСОСТ iS01 }бО/-1-201В-
Стерилизация * Пооведи’е сгершштацию амсчгуаров.
Проду-::зЕ1СвП'.ннь.и 'к - (!ерцяиццич;;аром/ daiouidgnpoBaHHe
■емп1‘р.-;Еура- П-1 'С ■ оернли.^аьтр: сбгчасно DI.N £N ?$■>
ЙрРМ'^':.■ Mi'H
Суши: *0 Мйи
Хранение ' Оаилюдай!^^ оекс'менлаццй го
оксь'хаюией среды.
3,0.1 Шланги
Внимателыш подготовьте труднодоступные области для очистки.
Предварительная обработка - Омйсчпе прйнздлс-жиости под струей хоподж»
ирчмочнойболы.
* Тщательно ополосните все тто/юпи ирйнадя?-*^н1кгей
ПрСИОЧНУИ БУДОЙ.
Здгрпшнгтг- не «а6людаюк«.
23 6 Технические характеристики
^ ж ,
АТ1«Ю5
V v'
M«dl7<nT«chmk
Сборка и транспортироека ► Пршаркй^^йте по1*режденнЫе a^ceicyapfci.
• Пбйшстгеаггегсузры 0ёмшсьрйс8Ц№,
• Закройте ёмшаь.
• Отправьте ёшость на очистку и
Предварительная очистка • Очшите жессузры под проточной адой.
• 1 цятеяьно сттгмт ьсе юосаеты под ипотечной
водой.
Демонтаж Н^^бятзтельнп
Автоматическая очистка и дезинфекция * Поместите мринад/тежногш бнод«^ч?!>уК’ емкость
Пр€Д8.1ри1елько^ с>гюяаеки8ание: 1 мин «Очс'щайте -А дезинфицируйте, шщш подходя цую
РежйУ очйс^?:й: 5 мим, 55 % триграмм)' О'-исггй, спдерХоЮ111ую ^'^eTvroii^ne зтапы'
Нейтралнзацмя. 1 мин - ополасшвпнае холодной иодом
Ополагшзанйе: t уин - 0‘ «йша дезйнфнт {Ирующим средством
Де^жфекиия: 5 мни 93 ‘'С нейтр.1лисзция ’Д'ллодной водой
'V:>% 0ППИ.КМ-1811Ние МЖКОЙ холодной ЯОДйЙ
- ui^oOdiJ^neaH-.ie д*-'С1.1/жрпзаяном водой
i'jlM
■ О’шт йдези-фйШ'фЮбанйе МИ: ГОСТ ISO
;^S3-i-20M
* -\^.1птрр: Мж1е ВЫу/Шь
- nporp:iMMa; Мж;е ТП
Проверка ♦ ilpesBpbio д’пешнп :ть [грст^рдоиной с=жпш * помотиьй
лупы На йксессузрзх ье до.мо быть пстатков органики
и npo'-iefo-
' КТ1И ста*.:) т^оша проведена не утеижо, :т[Х)цедуру
стой; порлори1ь.
♦ Дипихй|'.-уйт? п;)«|>я^';епные аттеесутпы нлк-
огрем:'мгирда их
Сборка Нео6яз;|те?ж.ио.
Функциональная проверка Необязательно.
Упаковка ■ Промаремруйте а<(:ессуесы.
' vna<yme ахахсу-зры согласно ГОСТ ISO 1 i607-l-?t)
Стерилизаций ‘ грбйелию меияи.-жуию an'eavapDs.
1редуаано8ден"-ый оит;уум: Зх - ггерилмзлдйя f аром .• авпхла8мрое:!нме
1емпературд: Т34 ®С • ijepniHoaiop; (сжпасно D1N 6N 28S
Время; 5 мин
йи^а: Ю мин
хранение • Г обт-тодайю ое««омендйции по уггюзия» ок.ружзющей
сг-еды
6 Технические характеристики 24
AlMOS
Г '
Ма«£|пТ«сЬй|1(
9 Требование к техническому
обслуживанию и ремонту
Качество эксплуатации аспиратора определяет его надежность и безопасность.
Описываемые мероприятия необходимы для защиты пациен1а и пользователя, а
также для работоспособносги аспиратора.
Техническое обслуживание, ремонт и настройку аспиратора могут проводить
только специалисты, имеющие соответствующие техттические знания и знакомые
с аспиратором. Для проведения даинь1х работ специалист должен иметь
необходимые приборы и оригинальмь!е запасные части.
ATMOS рекомендует, чтобы эти работы вьюолнялись только авторизованным
партнером ATMOS Это гарантирует, что ремонт и настройка будут выполнены
профессионально, будут использованы ор;/!гинальные запасные части и гарантия
не будет анну/!ироеана.
9.1 Периодические тесты
ATMOS рекомендует проводить проверку состояния аспиратора и его
работоспособности в соответствии со спецификацией не реже, чем каждые 12
месяцев.
9.2 Функциональная проверка
• Перед каждым запуском, проводите визуальный осмотр аспиратора, шлангов,
емкостей и соединительных кабелей
* Немедленно замените поврежденные принадлежности.
9.3 Отправка устройства
1. Mepbf при отправке аспиратора:
Если аспиратор доу!жен быть отправлен поставщику или в авторизованный
сервисный центр - после соответствующей консультации с получателем -
обеспечьте следующее:
25 9 Требование к техническому обслуживанию и ремонту
^3-
AlViOS
V
l^esinTechwis
Аспиратор должен быть
* Надежная защитная упаковка;
тщательно очищен и
продези1-*фицирован. а также Акт С ПОДРОБНЫМ ОПИСАНИЕМ
снабжен официальным документом, НЕИСПРАБНОСТИ ДОЛЖЕН СОДЕРЖАТЬ!
содержащим дату/ подпись и печать,
ДАТУ ГЮКУПКИ АСПИРАТОРА
подтверждающим такую обработку
аспиратора. НАИМЕНОВАНИЕ И KOHTAKTHbiE
В комплекте поставке ДАННЫЕ 0;ИРМЫ- ПРОДАВЦА
обязательно должно быть:
МОДЕЛЬ И СЕРИЙНЫЙ НОМЕР
зспиратор
АСПИРАТОРА
кабель сетевой
ПОДР06НОЕ ОПИСАНИЕ
зарядное устройство
НЕИСПРАВНОСТИ
новый ^iHcTbiH контейнер
ФИО и КОНТАГТНЫЬ ДАННЫЕ
шланги
ОТВЕТСТВЕННОГО ЛИЦА
акт с подробным описанием
неисправности ПОДПИСЬ И ПЕЧАТЬ ОТЕЕГСТВЕНИОГО
ЛИЦА
3.1 профессиональная очистка
Если аспиратор будет передан в пользование новому специалисту, необходимо
провести профессиональную очистку и дезинфекцию. Устройство должно быть
передано только в соотвествующем гигиеническом и техническом состоянии.
Соблюдайте специфические правила регуляторнь1х органов Вашей страны.
9 Требование к техническому обслуживанию и ремонту 26
10 Утилизация
Упаковка
1. Все материалы упаковки пригодны для вторичной переработки.
Экссудат и кровь
1. Пожалуйста, проведите утилизацию всех компонентов аспиратора, имевших
контакт с биологическими жидкостями пациентов.
Использованные компоненты изделия, имевшие контакте биологическими
жидкостями пациентов, должны быть утилизированы в соответствии с
процедурой утилизации, установленной законодательством Российской
Федерации по классу Б в соответствии с СанПиН 2.1 7.2790.
Система пластиковых ёмкостей
1. Проведите очистку и дезинфекцию многоразовых пластиковых ёмкостей.
2. Утилизируйте только те принадлежности, которые прошли стерилизацию.
Аспиратор медицинский вакуумный ATMOS Record 55 DDS
Не утилизируйте как бытовые отходы.
Продукт не содержит опасных материалов.
1. Очистите и продезинфицируйте изделие.
2 Утилизируйте изделие в соответствие со специфическими
требованиями регуляторных органов Вашей страны.
Материал корпуса полностью пригоден для вторичной переработки. Соблюдайте
специфические правила регуляторных органов Вашей страны.
27 10 Утилизация
MedizmTftcftnib
11 Указания по ЭМС
^ При эксплуатации медицинского электрооборудования должны приниматься
меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости.
Рекомендации по условиям среды
■’ Аспиратор вакуумный ATM OS Record 55 DOS предназначен для эксплуатации в
средах, описанных ниже.
' В профессиональных медицинских учреждениях, таких как медицинские
кабинеты, клиники, пункты первой помощи .операционные.
• Он не подходит для использования вблизи высокочастотных хирургических
устройств и за пределами экранированной защиты систем MFT.
=■■ Клиент или пользователь должен обеспечить эти условия эксплуатации.
■ Пожалуйста, обратите внимание из технические характеристики данного МИ,
приведенные с инструкции по эксплуатации
Рекомендации по принадлежностям (кабелям)
Аспиратор ATMOS Record 55 DDS содержит следующие электрические компоненты:
: Наименование : Артикул Макс.дяина j
кабеля 1
Сетевой кабель с иенагревзющимся 008.0629.0 i1 S м ;
штекером i
Предупреждения
А ВНИМАНИЕ
Использование неоригинальных принадлежностей, аксессуаров,
преобразователей и кабелей может привести к увеличению излучения или
снижению помехоустойчивости оборудования или системы.
[а вниманТТё 1
> Порытивные и мобияььшю средства бысокочастотной связи Moryi оказывать
влияние на медицинское электрооборудование должны быть расположены на
расстоянии не менее 30 см.* от кабелей или самого устройства.
‘' Расстояние мо:жет быть снижено при высоких испытательных показателях на
помехоустойчивость.
А ВНИМАНИЕ
Избегайте установки аспиратора на другие устройства. Это может повлиять
на качество работы. Если такого расположения осё-таки нельзя избе.жать,
внимательно следите за работоспособностью аспиратора и, если возможно,
выключите устройство, на которое он был установлен.
12 Стерильность
базовый модуль АТМ05 Record 55 DDS и принадлежности к нему не являются
стерильными. Требуется проведение дезинфекции и стерилизации слс'дую1цих
принадлежностей при использовании на новом пациенте:
шлангов;
емкости, включая крышку накопительной ёмкости.
11 Указания по ЭМС 28
J 3
13 Срок службы
Срок службы -5 лет.
14 Транспортировка и хранение
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта е
соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида
транспорта, в оригинальных заводских транспортных упаковках {коробках из
плотного картона) в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей
транспорте.
После транспортировки при температуре ниже 0“ необходимо оставить
аспиратор на 6 часов при комнатной температуре до начала работы с ним. Нельзя
изминать работу, не дае аспиратору отстояться, так как это может привести к
повреждению мембраны.
Изделия, помещенные в транспортную упаковку, должны бь!ть устойчивы к
следующим климатическим воздействиям:
Температура: -80...+S0 С;
относительная влажность воздуха; 5...90%, но без конденсации влаги;
атмосферное давление: 700...1060 гПз.
И.зделия необходимо хранить в сухом месте, при температуре: “ЗО...-frSO
“С; относительной влажности воздуха: 5...90%, но без конденсации влаги;
атмосферном давлении: 700,.. 1060 гПа.
Изделия применяются при значениях темпера гуры от -ьЮ...*3? оитосительной
влажности воздуха: S...90%, но без конденсации влаги; атмосферном давлении:
700-1060 гПа.
15 Требования по защ ите окруж аю щ ей
среды
Аспиратор вакуу.мный ATMOS Record 55 DDS с принадлежностями не наносит
вреда людям и окружающей среде при использовании по назначению,
транспортировке и хрзиении, при условии соответствия требованиям
нормативной документагщи, технической и эксплуатацис?нной документации
производителя.
16 Гарантийны е обязательства
Компания ATMOS Meds/inTechnik GmbH& Co. KG дает 1 год гарантии на аспиратор
вакуумный ATMOS Record 55 DDS с принадлежностями. Эта гарантия начинается с
даты приемки изделии пользователем, согласно докуметпам. если в контракте на
постзвку не предписано иное.
17 Реклам ации
Рекламации s отношении рабогь( аспиратора можно отправлять производителю
ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co.KG. по адресу:
Наименование:
ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co.KG
(ATMOC Медис^инТехник Гмбх и Ко. КГ)
Адрес 798S3, Германия, Леы^кирх, Людвиг-Кегсль-Штрассе 16
Тел.:+49 7653 689 0
Факс: 0049 76S3-689-190
E-mail; aimos@atmosmed.de
29 11 Указания по ЭМС
АГН0 5
Мв«1йНТ«сНп1к
18 Сведения об уполномоченном
представителе
Наименование:
Общество с ограниченной ответственностью «АТМОС Медикаль»
(000«iATMOC Медикаль»)
Адрес: 10S0D5, Россия, г. Москва, Посланников переулок, 5, стр. 8
Тел.: 8-800"707'-08-94 (бесплатно по России)
Е-гпаИ; atmosmed@atmosmed,ru
Сайт: www.atmos-med.ru
19-Расш ифровка граф ических сим волов
В инструкции по эксплуатации
. ОПАСНО
! Предупреждение об опасности, которая может привести к немедленной смерти
или серьезным увечьям. Соблюдайте меры предосторожности.
А ПРЕДУПРЕЖ,д,ЕНИЕ___________J
Предупреждение об опасности, которая может привести к смерти или серьезным
увечьям. Соблюдайте меры предосторожности.
А ВНИМАНИЕ
j Предупреждение об опасности, которая может привести к незначительным
I повреждениям. Соблюдайте меры предосторожности.
ВНИМАНИЕ
Предупреждение об опасности, которая может привести к повреждению
изделиЯ: Соблюдаупе меры предосторожности.
* Предупреждение об опасности, которая может привести к смерти или
“ серьезным увечьям
Полезная информация касательно исполь:зования изделия.
1. Порядок действия. Выполняйте пошагово.
Предполагаемый результат действия.
На устройстве и маркировке
©
Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации
18 Сведения об уполномоченном представителе 30
A in m
□ 0 Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации
ж Внимание!
Г
SJ«5) Маркировка С£
j Выключатель выносной
1 , -
I
m l Производитель
Дата производства
ЕН[
Соответсвие стандартам ЕАЭС
SN Серийный номер
Номер по каталогу
h
IPX1 Тип защиты (защита от капель)
L
Рабочая часть типа BF
^
Указания по стерилизации
^ ж
Запрет на повторное применение
"^ (D
Не стерильно
(al Подлежит автоклавировзнию
PATiENT Соединение аспирационного шланга/сгорона пациента
'ф' Уравнивание потенциалоБ
□
Класс защиты И
31 18 Сведения об уполномоченном представителе
J /
A i m s
M«dizmT«ct»iik
Предохранитель
Переменный ток
ВКЛ., подключён к источнику питания
*у ) Класс АР (возможно использование по взрывоопасных зонах)
Г
18 Сведения об уполномоченном представителе 32
де
NN Категория и Наименование Описание Количество
п/п изображение
Наименование учреждения/заказчика. Дата:
Контактное лицо______________
Телефон/Электронная почта. AIMOS
V J
NN Категория и Наименование Описание Количество
п/п изображение
Раснодные мотериоды и принадлежности для АТМ05 Record 55 005
Готовый набор для ATMOS Record 55: Рекомендованный набор
• Артикул 340.0054.0 - Фильтры = 10 упаковок принадлежноаей и расходных
• Артикул 340.0053.0 - Крышка для ёмкости = 2 шт. материалов для поддержания
I* • Артикул 340.0055.0 - Рукоятка для ёмкости = 2 шт. оптимальной, безопасной и
• Артикул 340.0057.0 - Набор адаптеров для шланга = 2 шт бесперебойной работь!
• Артикул 340.0056.0 • Защита от разбрызгивания = 2 шт. хирургического аспиратора ATMOS
• Артикул 000.0361.0 - Шланг аспиратора, силикон = 2 шт. Record 55
Артикул 340.0052.0 Материал; полисульфон
Объём:5 л
DDS-ёмкость для секрета Дезинфекция: автоклавирование
Габариты: Высота: 396 мм
Наружный диаметр; 166 мм
Наименование учреждения/заказчика. Дата:
Контактное лицо_____________
Телефон/Электронная почта. ATMOS
NN Категория и Наименование Описание Количеаво
п/п изображение
Артикул 340.0051.0 Материал: полисульфон
Объём: 3 л
DDS-емкость для секрета Дезинфекция: эвтоклавирование
Габариты: Высота: 247 мм
Наружный диаметр; 166 мм
Артикул 340.0050.0 Материал: полисульфон
Объём; 1,5 л
DDS-ёмкость для секрета Дезинфекция; автоклавирование
Габариты: Высота: 146 мм
Наружный диаметр: 166 м м ____
Артикул 340.0055.0 ODS-рукоятка для ёмкости
Материал: полисульфон
■1) Цвет: серый
Артикул 340,0053.0 005-крышка для ёмкости с
уплотнителем
Артикул 340.0056.0 DOS-защита от брызг
Материал: силикон
Артикул 340.0057.0 DOS- набор адаптеров для шланга 0 6
мм + 0 10 мм
Артикул 340.0066.0 DDS-держатель шланга на ёмкости
Артикул 340.0054.0 При использовании одним
пациентом замена в среднем через 2
ODS-антибактериальный фильтр с защитой от переполнения. недели. При сильном
Наименование учреждения/заказчика. Дата:
Контактное лицо_____________
Телефон/Электронная почта. A m o s
т Категория и Наименование Описание Количество
п/п изображение
Гидрофобный. Одноразовый. Неавтоклавируемый загрязнении/намокаиии/изменении
Замена после каждого пациента. цвета заменить немедленно.
Артикул 443.0755.0
¥ Ножной выключатель
Артикул 443.0770.0
Ножной регулятор вакуума
Артикул 320.0611.0 Материал: высококачественная сталь
Держатель шланга для навешивания на стандартный рельс.
Артикул 340.0062.0 Соединяет DOS-ёмкость со сборником
DOS-адаптер для сборника ткани ткани
Артикул 000.0243.0 Диаметр: 10 мм
Шланг аспиратора Длина; 2 м
Артикул 000.0361.0 Диаметр: 6 мм
Шланг аспиратора Длина: 2 м
I Артикул 340.0061.0
Сборник для ткани, 300 мл
Ф
M h o s
Medi^nlechnlk
ООО «АТМОС Медикаль»
105005, Россия. Москва.
Посланников пер., д.5, стр.8
Тел. 8-800-707-08-94 (бесплатный по России)
atmosmed@atmosfTied.ru
atmos-meci.ru
ATMOS
; \ MedizinTechnik
"У ГВЕРЖДЛЮ"
У п рав л я to ШИ й д и ректор
' ')
ATMOS McdizinTechnik
\ / GmbH &
I /' Инструкция по эксплуатации
ATMOS Twin Record ----
55/55 DDS
С£С
^ « г.2 (й т-
°?гк.гсЬ!<Ь'-'^
f
Русский
ь
#
ф
U - hrjc’x - б £ 0124
Atmos
MedtzinTcchABc
Содержание
1 Наименование медицинского изделия ......... 4
2 Состав медицинского изделия ................................... 4
3 Назначение медицинского изделия........................ — .................S
3.1 Назначение................................. -..................................... 5
3.2 Показания ............. 5
3.3 Противопоказания.......................... 5
3.4 Возможные побочные действия...........................................................................5
3.5 Способ применения............................... 5
3.6 Условия применения ............................ 5
3.7 Меры предосторожности при применении.......................................................5
4 Классификация медицинского изделия........................ ..7
5 Описание принципов работь!..................................... 8
5.1 Общий вид..............................................-.............................. 8
5.2 Использование................. 9
5.3 Подключение накопительной емкости (АТ MOS Twin Recorcl 55 DDS) ......9
5.3.1 Сборка ёмкости накопительной.................................................... 9
5.3.2 Использование защиты от брызг силиконовой............ 9
5-3.3 Установка/снятие крышки накопительной емкости ...............................9
5.3.4 Устаноека/снятие антибактериального фильтра/
защиты от переполнения. ............................ 9
5.3.5 УстаноБка/снятиие ручки накопительной ёмкости.......................................10
5.3.6 Установка/снятие накопительной ёмкости.................................. 10
5.3.7 Подключение держателя шланга.................................... Ю
5.3.8 Подключение коннектора шланга ...... 10
5.3.9 Подключение аспирэционного шланга................ 10
5.4 Аспирация.................................................................... 1 1
5.5 0П5-перС‘ключатель накопительных ёмкостей..............................................11
5.6 Использование принадлежностей...................................................................11
5.7 Подключение накопительной ёмкости {ATMOS Twin Record 55 со
стандартным рельсом)...........................................................................................12
5.7.1 Установка антибактериального филыоа......................................................12
5 7.2 Подключение вакуммнпго шланга.................................................................. 12
5.7-3 Подключение накопительной емкости........................................................ 12
5.7.4 Подключение аспирационного шланга............................................... 12
5.7.5 Система накопительной емкости................................... 13
5.7.6 Ниппель металлический сдвоенный...............................................................13
5.7.7 Использование ёмкости для перелива ................................... 13
5.7.8 Использование дымоотводящего фильтра........................ 13
5.7 9 Проверка фильтра............................................................................ 14
5.7.10 Замена накопительной ёмкости................................................... 14
5.8 Устранение неисправностей ............................................ 14
6 Технические характеристики.......................................................... 16
6.1 ATMOS Twin Record 55 DDS 16
6.2 ATMOS Twin Record 55 DDS на стандартном рельсе.......................... 17
7 Требования по безопасности .....................................................................21
8 Методы очистки и дезинфекции............. 24
A tmos
McdiiinTechnik
8,1 Опасность для польаователя,пациентов и третьих лиц л.................24
8.2 Опасность повреждения медицинского изделия..................................... 24
8.3 Подготовка/завершение очистки и дезинфекции ............... 25
8-4 Подготовка поверхности ...... 25
8A1 Гигиенический план.............. 25
5.4.2 Рекомендованные дезинфицирующие средства .............................25
8.43 Предварительная очистка.................................................. 25
8.4,4 Очистка салфеткой............................................................................................26
8.5 Очистка и дезинфекция принадлежностей ATMOS Twin Record 55 DDS .26
8.5:1 Гигиенический план............... 26
8.5.2 Рекомендуемые дезинфицирующие средства..................................... 27
8.5.3 Очистка накопительных ёмкостей .................... ..... 27
8.5.3 Очистка шлангов....................................... 28
8.6 Очистка и дезинфекция принадлежностей ATMOS Twin Record 55 DDS
на стандартном рельсе............................................................................... 30
8.6.1 Гигиенический план.......................................................................................30
8.6,2 Рекомендуемые дезинфицирующие средства.........................................30
8.6.3 Очистка накопительны/ емкостей .........-........................................... 31
8.6.3 Очистка и1ланго8 ...................... 32
9 Требования к техническому обслуживанию и ремонту.......................34
9.1 Периодические тесты.......................................................... 34
9.2 Функциональная проверка..................................................................................34
93 Отправка медицинского изделия........................................................................34
9.4 ■ Профессиональная очистка и дезинфекция при передаче МИ ......35
10 Утилизация .................................................. 36
11 Указания по ЭМС .............. 37
12 Стерильность................................................................... 38
13 Срок службы ...............................................................................................38
14 Транспортировка и хранение ......... 38
15 Требования по защите окружающей среды..............................................38
16 Гарантийные обязательства.................... 38
17 Рекламации ........ 38
18 Сведения об уполномоченном представителе
производителя в России.............................. .........39
19 Расшифровка графических символов ............................ 39
Бланк заказа комплектующих а расходных материалов..................,....47
Получить дополнительную информацию.приобрести
принадлежности и расходные материалы
мо.жно по адресу:
ATMOS
ООО «АТМОС Медикаль*
105005, Россия. Москва,
Посланников пер., д 5, стр.Я
1ел. R'S00-/07 08-94 {бесплатный по России)
-5
ATMOS
WedttmTethftA
1 Наименование медицинского изделия
Фирменные названия, на которые распространяется данная
техническая документация; ATMOS Twin Record 55, ATMOS Twin
Record 55 DDS, артикул: 443.0950.0,444.0960.0
¥
Для упрощения номенклатуры в последующем описании
е инструкции в основном будет использоваться термин
«Аспиратор»,
2 Состав медицинского изделия
Базовый состав:
1. базовый модуль ATMOS Twin Record 55. Twin Record 55 DDS,
2, Кабель ceieeovi.
3 Инструкция no эксплуатации.
Принадлежности:
1. Ножной выключатель.
2. Поднос для хранения.
3. Держатель шланга.
4. ODS-адаптер для сборника ткани
5. DDS-емкость для секрета, полисульфом, 1,5.л, Зл„ 5л.
6. DDS-крышка для емкости с уплотнителем.
7. ООЗ-рукоятка для емкости.
8. Защита от брызг силиконовая,
9. DDS-набор адат еров для шланга.
10. 005-держ5тель шланга на емкости.
11. DDS-антибактериальный фильтр с защитой от переполнения, гидрофобный,
одноразовый.
12. Шланг отсасывателя, силикон, диаметр 6 мм, 2 м.
13. Шлэиг о^сасывателя, силикон, диаметр 10 мм, 2м.
14. Емкости пластиковые одноразовые 1л; 2л; Зл
15.Контейнер с желирующим агентом/без желирующего агента 1л; 2л;
16.Контейнер с желирующим агентом/без желирующего агента Зл;
17. Крепление емкости на стену
1S. Крепление емкости для стандартного рельса
19,Шланг вакуумный, одноразовь(й
20.1'Комнектор мно.горазовый
21, Т-Коннектор многоразовый для последовательного соединения,
^Финальный кок4плект поставки прописан в спецификации контракта
4 Наименование медицинского изделия
M4K»«mTech«iic
3 Назначение медицинского изделия
3.1 Назначение
Аспиратор вакуумный модели ATMOS Twin Reeofd 55, Tv^^/in Record 55 DDS
предназначены для аспирации секрета, жидкостей организма, частей
тканей, промывных жидкостей, газов и инородных тел,
3.2 Показания
Показаниями для применения являются:
Хирургия: аспирация жидкостей организма и промывных жидкостей
(например, кровь, раневые секреты, фрагменты тканей, промывной
раствор, воздух) из операционного поля, а также из ран, раневых карманов
и абсцессов при липектомии, при внутри операционном фиксировании
частей тела (например, кератопластика. i еморроидальная лигация).
Эндоскопия: для аспирации секретов, газов (например,
воздуха из полостей тела) и промывных жидкостей, а
также для енутриоперационного фиксирования
• Интенсивная терапия: аспирация жидкостей (например, секрета
слизистой); удаление инородных тел; дренирования (например,
послеоперационно в качестве временного закрытия раны при острых,
хронических или инфицированных ранах); гастродренаж; подкожный.
субфагциальиый, внутруюуставной дренаж; аспирация рвотных масс
3.3 Противопоказания
Противопоказаниями для применения являются:
- Дренаж в условиях низкого уровня вакуума (раневой, торакальный)
-Вне медицинской области
-Аспирация горючих жидкостей и газов/аспирация во взрывоопасной среде
-ВакууМ'Экстракция
3.4 Возможные побочные действия
Повреждение тканей пациента на максимальной мощноои всасывания при
несоблюдении мер предосторожности
3.5 Способ применения
Накопительная ёмкость навешивается на аспиратор, к крышке с системой DOS
подключается аспирационный шланг, его дистальный конец соединятеся
с катетером, нажимается кнопка еключения, устанавливается нужный
уровень вакуума, и производится удаление физиологических/промывочных
жидкостей.
3.6 Условия применения
• Зксллуатация аспиратора только квалифицированным мед. персоналом,
прошедшим соогвествующее обучение.
В медицинских умреждеииях/ЛПУ.
3.7 Меры предосторожности при применении
• Лечащий врач несет отеетгтвеииость зз надлежащий хирургический метод
и технику! Уместность и осущегтеление применения в каждом отдельном
случае должны решаться врачом
3 Назначение медицинского изделия 5
JT
.dSMOS
M«SamT«chnik
Аспиратор может быть использован только обученным специалистом (IEC
601 -1/EN 60601-1).
Перед оводом в эксплуатацию проверьте прибор, емкость для секрета, кабель,
аксессуары, соединит ельные провода и шланги на наличие повреждений.
Поврежденные провода и шланги необходимо немедленно заменить.
1,1 ‘ Перед использованием необходимо проверить функционирование
^ прибора.
i * Перед отключением прибора от сети выньте штекер из розетки. Только
после этого можно отсоединять кабель от прибора. Никогда не касайтесь
вилки и провода влажным руками.
После транспортировки при низких температурах перед первым
• включением необходимо вьщержать прибор в течение шести часов при
комнатной температуре. Если прибор не прошел акклимагизацию, его
нельзя эксплуатировать, так как может быть повреждена мембрана помпы.
При включении прибора может быть высокий вакуум.
Аспирационный шланг никогда не должен контактировать
непосредственно с областью отсасывания, всегда только через насадку
аспирационмую, кзнюяю или медицинский инструмент.
Слишком высокий вакуум может привести к повреждению тканей.
Используйте только прозрачные шланги.
Необходимо обращать внимание на условия .зксплуатации.
В прибор не должны попадать никакие жидкости Если жидкость лопала в
прибор, то перед следующим запуском его должен проверить технический
специалист.
При использовании на пациентах (например, при хирургическом
вмешательстве и линекгомии) должен быть подготовлен дополнительный
равноценный прибор на случай неисправности имеющегося прибора
{резервное аспирационное устройство).
Эксплуатация Аспираюра разрешена только в помещ^.ниях.
предназначенных для медицинских целей. Аспиратор не предназначен для
работь! 80 взрывоопасных зонах (М или G). Взрывоопасные области могут
образоваться вследствие применения горючих анестезирующих средств, а
также средств для очистки и дезинфекции кожи.
6 3 Назначение медицинского изделия
M«<riz№Tedmik
4 Классификация медицинского изделия
Класс защиты согласно ГОСТ МЭК
60601-2-2014
ЭяЕкпюбезопАсность согласно ГОСТ
12.2.02S-076 ПрибОР {используемая часть) пш ВЕ Ш
Тип ЗАЩИТЫ IPX 1
Классификация согласно Приложению IX II А
ДИРЕКШЗЫ ЕС 93/42/ЕЕС
Маркировка СЕ СЕ
Аспиратор вакуумный, модель ATMOS Twin Record 55, ATMOS Twin Record 55
DDS отсасывающим медицинским устройством с питанием от сети. Основой
аспиратора является мембранная помпа, не требующая технического
обслуживания. Она создает в системе шлангов и емкостей для секрв!а уровень
вак^у^ма, с помощью которого можег удаляться и собираться секрет, С помощью
регулятора уровня вакуума и индикатора уровня вакуума можно точно
отрегулировать конечный вакуум и вместе с тем желаемую производительность
при аспирации. Данный аспиратор является хирургическим. Для сбора секрета
имеются емкости для секрета различного объема. Гидрофобный
антибактериальный фильтр & крышке емкости д.пя секрета предотвроа^зет
попадание секрета в помпу и проникновение бактерий внутрь аспиратора.
Все контактирующие с секретом части аспиратора (за исключением
антибактериального фильтра) и силиконовые шланги можно авгоклавировать.
В связи с высокой производительностью возможно использование также для
липосакции,
3 Назначение медицинского изделия 7
AlMOS
M8{^nT<Ktmik
5 Описание принципов работы
5,1 Общий вид
Вид спереди
О Индикатор уровня вакуума I
О Регулятор уровня вакуума I
ф [1ереключатель 8КЛ/ВЫКЛ I
f = % О Переключатель ВКЛ/ВЫЮ1 II
0 Индикатор уровня вакуума ii
ф Регулятор уровня вакуума II
О Держатель шланга
i £ U
© 005'Переключатедь
накопительных емкостей
© Док-аанция для 1 ёмкости
© Разъём для подключения
выключателя вьзносного
Вид сзади
о Индикатор уровня вакуума I
е Регулятор уровня вакуума I
Ф Переключатс.ль ВКЛ/ВЫЮ1 I
« о
:*-ф О Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ И
''V @ Индикаторурозня вакуума И
ф Регулятор уровня вакуума II
О Держатель шланга
© Разъём (
О Разъём П
0 Стандартный рельс
Ф Док-аанция для 1 ёмкоаи
Ф Разъём для подключения
выключателя выносного
5,2 Использование
Перед включением аспиратора в сеть убедитесь, что напряжение и частота в
сети соответствуют номиналу, указанному на аспираторе.
При использовании во время хирургических емешательств. также
рекомендуется допольнительио гюдключить кабель выравнивания
потенциалов.
Защитнь1е транспортные болты должны быть вставлены до отправки
устройства.
8 3 Назначение медицинского изделия
AIMOS
После транспортировки устройства при нттх температурах, его необходимо
оставить при комнатной температуре как минимум на 6 часов.
5.3. Подключение накопительной ёмкости (ATMOS
Twin Record 55 DDS)
5.3.1 Сборка емкости накопительной
0 Рукоятка накопительной ёмкости
© Фильтр антибактериальный одноразовый
# Коннектор
О Крышка накопительной ёмкости
Ф Защита от брызг силиконовая
Ф Емкость пластиковая
53*2 Использование защиты от брызг силиконовой
1. Установите защиту от брызг сил^^коновую на
t патрубок крышки емкости пластиковой.
I 2. Защита от брызг защищает
антибактериальный фильтр от намокания ка
кследствие контакта с жидкостью или ив-зз
пенообразования.
5.3.3 Установка/снятие крышки накопительной
ёйлкости
3. Установите емкость пластиковую на ровную поверхность и установите крышу
на ёмкость.
4. Нзжите на неё легко обеими руками до упора, чтобы она зашла в пазы.
5. Для снятия пластиковой емкости потяните её за ручку вверх.
5.3.4 Установка/снятие антибактериального фильтра/
защиты от переполнения
Антибактериальный фильтр / силиконовая
защита - одноразовый продукты.
Перед каждым применением, проверяйте
антибактериальный фильтр/защиг/ от брызг
силиконовую. Они должны быть сухими и
чистыми-Замеиите, если их цвет изменен, или
они загрязнены.
6. Вставьте бактериальный фильтр в крышку
емкости.
3 Назначение медицинского изделия 9
A tmos
5.3.5 Установка/снятие ручки накопительной ёмкости
7. Для ТОГО, чтобы ПОДКЛЮЧИТЬ ручку
накопительной ёмкости, вставьет ее в
отвестия крышки ёмкости {защёлки ручки в
открытом положении).
8. Для того, чтобы закрепить ручку, зажмите
фиксирующие защелки под ободком крышки
ёмкости. Затем прижмите зажимы к емкости
для секрета, пока они не встанут на место
9. Для того, чтобы снять ручку, разведите
фиксаторы в разные стороны.
5.3.6 Установка/снятие накопительной ёмкости
10. Дня установки ёмкости для секрета DDS
повесьте её на держатель по направлению
вниз, придерживая за ручку.
11. Для удаления ёмкости для секрета DDS
снимите её по направлению вверх за ручку.
5.3.7 Подключение держателя шланга
12. Если хотите использовать держатель
шланга R£F 340.0066.0, установите его между
крышкой емкости и адаптером для шланга.
5.3.8 Подключение коннектора
13- 1ребуемый коннектор для шланга с
диаметром 6 мм или 10 мм установить в от­
верстие на крышке ёмкости.
14. Нажмите на него.
Для удаления переходника просто потяните
его вверх
5.3.9 Подключение аспирационного шланга
Присоедините аспирационный шланг к
вставленному коннектору.
10 3 Назначение медицинского изделия
A t m o s
5.4 Аспирация
15. Убедитесь, что перед каждым новым
пациентом следующие принадлежности
прошли очистку и дезинфекцию:
» Аспирациоиный шланг, набор для
аспирации
» Накопительные ёмкости, крышки емкостей,
коннектор шланга
{
16. Перед каждым последующим
использованием, убедитесь, что
антибактериальный фильтр не был вставлен
во время процедур по очистке и дезинфекции.
17. Замените антибактериальный фильтр новым,
вслучае, если он загрязнен или поменял цвет,
18. Включите устройство
19. Закройте аспирационный шланг пальцем и
установите желаемый уровень вакуума-
20. Присоедините принадлежности для
аспирации.
Гидрофобный антибактериальный фильтр с функцией :защиты от
переполнения предотвращает проникновение жидкости в noMi;)' .Несмотря на
это Вы должны заменять ёмкости при уровне заполнения в них на 2/3.
Попадание жидкости внутрь устройства, минуя антибактерильный фильтр,
приведёт к тому, что прибор больше нельзя будет Т1спользовать.
5.5 DDS-переключатель накопительных ёмкостей
Максимальная нагрузка на переключатель
составляет 15 кг.!
DDS-переключатель накопительных емкостей
используется, если необходимы 2 ёмкости.Ваку>ж^
создается в той емкости, на которую направлен
переключатель. При присоединении/снятии
накопительных емкостей, переключа;ель должен
быть направлен на другую емкость.
5.6 Использование принадлежностей
Выносной переключатель REF 443,0755.0
Пневматический взрывобезопасный выносной переключатель
3 Назначение медицинского изделия 11
1. Присоедините выносной выключатель,
2. Установите главный переключатель на
панели управлений на режим работы с
педальным переключателем (ВЫКЯ).
3. Нажмите на переключатель для включения
устройства.
4. Нажмите снова для выключения устройства.
5. Если главный переключатель на панели
управления установлен в режим ВКЛ, то
переключатель не работает
5.7 Подключение накопительной ёмкости (ATMOS
Twin Record 55 со стандартным рельсом)
5.7.1 Установка антибактериального фильтра
• Вставьте антибактериальный фильтр с
коротким шлангом в разъем на устройстве.
Обратите внимание на индикатор
направления потока на антибактериальном
фильтре, он должен указывать '‘вперёд",
5.7.2 Подключение вакуумного шланга
Присоедините шланг к антибактериального
фильтру
5.7.3 Подключение накопительной ёмкости
Установите накопительную ёмкость на стандартный рельс.
Присоедините крь!шку ёмкости или ниппель металлический сдвоенный к
бактериальному фильтру со гилангом.
6. Сперва убедитесь, что изкопитеяьмая емкость закреплена спереди., если
требуются ещё емкости, они могут быть зжрелтеиы латерально,
5.7.4 Подключение аспирационного шланга
• Присоедините аспирациомный шланг к
угловому соединению.
5.7.5 Система накопительной емкости
12 3 Назначение медицинского изделия
А 1 > Ю 5
V V"
M«i!blnr«£hnik
Сдвиньте крышку емкости, кнопка
разблокирования при этом должна находится
перед ёмкостью.
Убедитесь, что кромка ёмкости находится
под бортовым утолщением ёмкости. При
таком положении контейнер плотно закрыт,
и необходимый уровень вакуума может бь^ть
достигнут.
5.7.6 Ниппель металлический сдвоенный
0 Перед установкой ниппеля сдвоенного
’ -
металлического, убедитесь, то поплавок защиты
!|
от перелива двигается свободно. После вставьте
нипель в крышку ёмкости. Убедитесь, что он
т плотно закреплен.
0 Разъём вакуумного шланга
i' 0 Разъем аспирйцйонного шланга
('
ч 0 Поплавок защиты от перелива
5.7.7 Использование ёмкости для перелива
Если бактериальный фильтр часто забивается,
ATMOS рекомендует установить дополнительную
емкость для перелива <REF 444.0646.0) между
накопительной емкостью и бактериальным
фильтром. Это способствуетсбору секрета и
пузырьков пены,
6 емкости для перелива можно также
использоззт ь дополнительный
т антибактериальный фильтр. Производите замену
антибактериального фильтра (REF 340.0054.0)
новым фильтром, если он обесцвечен, загрязнен
. или поток слишком высок, при рргуяяр^ЮМ
использовании фильтра рекомендусь.я менять
фильтр не позднее, чем через каждь!е14 дней.
5.7.8 Использование дымоотводящего фильтра
Устройство Предназначено ДЛЯ аспирации Секрета и фрагк^ентов ткани. При
использовании лазера , ВМ или радиохирургических устройств обпазуется
токсичный дым, которь(й не остается в емкости для секрета, а втягивается
боздушнь!м потоком в направлении помпы и может быстро заблокировать
антибактериальный фильтр, а также за1циту от перелива. Чтобы увеличить срок
службы антибактериального фильтра, перед ним можно установить фильтре
активированным углем (REF 008,0758.0) или специальный дымоотводящий фильтр
3 Назначение медицинского изделия 13
Atmos
М«(1Ц1пТ*сЬп»к
(НМ 57524928). Это позволит отфильтровать эзрозоли/сверхмелкие частицы из
воздушного потока и защитить антибактериальный фильтр.
Внимание* Фильтр дымоудалемия не заменяет бактериальный фильтр!
Однако фильтр для удаления дыма предотвращает преждевременное
снижение производительности всасывания и блокировку антибактериального
фильтра
5.7.9 Проверка фильтра
Антибактериальный фипьтр-одноразовый продукт, его нельзя
дезинфицировать или автоклавировать.
* Установите регулятор вакуума на максимум.
Как только вакууметр покажет значение вакуума выше -Q3 бар при открытом
аспирациоииом шланге, необходимо заменить фильтр,
* Для этого сними!е все аспирациоинью аксессуары с антибактериального
фильтра и вставьте новый фильтр.
Немедленно утилизируйте использованный фильтр.
Всегда имейте запас фильтров на замену!
5.7.10 Замена накопительной ёмкости
Остановите процесс аспииации, выключив
помпу.
Снимите двойной металлический ниппель с
заполненной накопительной ёмкости. Если
Bbf закрепили вторую ёмкость, присоедините
ее и продолжите аспирацию.
Чтобы снять накопительную ёмкость, сначала
слегка наклоните ее в сторону от устройства
(1), а затем потяните вверх (2).
Теперь либо опорожните ёё, либо замените
новой ёмкостью. Чтобы открыть зажимную
скобу, опустите емкость и нажмите кнопку
разблокировки. Утилизируйте биологический
материал согласно требованиям по
утилизации отходов класса Б СанПиН
2,1.3.26.50 10.
После использования выключите устройство
и проведите очистку и дезинфекцию
устройства и аксессуаров, как описано в
инструкции по эксплуатации.
5.8 Устранение неисправностей
В Процессе производства данное изделие прошло пцательиый контроль
качества 1ем не мет1ее. некоторые неисправности поль.зоватепь может устранить
самостоятельно.
14 3 Назначение медицинского изделия
M«tfUinrecftnHi
п|жчина устра ие
Устройство не Сетевой штекер Проверить присоединение в
запускается вставлен плохо штепсельной розетке
Нет сетевого Проверить предохранитель
напряжения
Заменить предохранитель
Неисправен
предохранитель
Слишком небольшая Негерметимные Проверьте крышку
мощность всасывания места в шлангах или емкость^коннектор,
в крышке ёмкости аспирационный шланг на
плотность посадки, при
необходимости замените
уплотнительное кольцо
I * Слишком небольшая Антибактериальный Замените антибактериальный
фильтр фильтр
I производительность
заблокирован
Проверьте уровень жидкости
Секрет или кровь 8 емкости, опустошите ее, если
попали внутрь необходимо,
пластинки клапана
В данном случае, необходимо,
агрегата склеены
оправить устройство в
Поплавок защиты адрес уполномоченного
от перелива представителя производителя
закрывает двойной
Проведите очистку защиты от
металлический
переполнения и проверьте,
ниппель
свободно ли движется
поплавок
3 Назначение медицинского изделия 15
6 Технические характеристики
6.1 ATMOS Twin Record 55 DDS
■ ■*?
Номинальное напряжение : 230 3', ± 10%: 50/60 Ги 1
Номинальный ток Приблизительно 0.45 А при 250 В* для каждой
помпы
Потребляемая мощность ; Прм&лизит£Яьио 2С=0
1 Предохранители ; 2 X 1250 мА для 250В' (тип лТ», инерционные)
Отключение помпы при ;1150^С “1
перегреве |1 t
Шланги аспирационные 0 6 мм, 2 м
1
0 10 мм, 2 м 1
— i
Поток 55 ± 3 л/мин для каждой помпы
I Максимальный уровень -98 к Па (-980 мбар or -735 мм рт.ст) * для каждой
i вакуума I помпы
* Данные могу! отличаться, в зависимости от
■ разницы высот по сравнению с уровнем моря,
атмосферного давления и температуры воздуха.
Индикатор уровня вакуума I ьаи ± 25 мбаг
Регулятор уровня вакуума Ьесступенчатый регулятор вакуума
Время работы(иепрерывное) I >8 часов непрерывной работы ( в зависимости от
условий окружающей среды)
Защитное сопротивление 0.1 а
заземляющего проводника
Гок утечки на землю
I 5 мА
I Ток утечки и& корпус
i 0.1 мА
I Ток утечки пациента
Уровень шума При свободном потоке:
52.4 Дб (А) ф 1 ,м (ГОСТ Р 53032-2008 (ИСО 7779))
При достижении целевого уровня вакуума:
433 Д6 (А) @ 1 м (ГОСТ Р 53032-2008 (ИСО 7779)5
Условия окружаюиюй среды
Траспортироека/хранение
. Температура
-30...-^50"С
Влажность без образования S ... Э0% влажность без конденсации
; конденсата
! Давление^ при атмосферном давлении 700 1060 гПа
I Условия окружающей среды
I Использование
Температура + 10.,.+32^С
Влажность без образования 20,..80 % влажность без конденсации
конденсата
Давление
при атмосферном давлении 700 ... 1060 гПа
16 б Технические характеристики
-/к
A3>tOS
1УМШпт*сЬлт
Максимальная высота при 3000 м (над уровнем моря)
использовании
Класс загрязнения Класс 2
Категория перенапряжения И
Размеры В X Ш X Д 910 ч S40 V 440 мм (без ёмкостей)
8ес 30.4 кг (без ёмкостей)
Периодические проверки: Тестирование электрической безопасности
каждые 12 месяцев.
Рекомендуется проводить тестирование согласно
рекомендациям производителя.
Класс 3v3U4HTbi
Электробезопасность
согласно ГОСТ 12.2.025-076
Тип BF
Класс Защиты от попадания 1РХ1
жидкости
Классификация согласно 11а
приложению IX Директивы
ЕС 9Э/42/ёЕС_
Маркировка С£ С€
0124
6.2 ATMOS Twin Record 55 на стандартного рельсе
I Номинальное напряжение 230 8-, ± 10%; 50/60 Гц
Номинальный ток Приблизительно 0.45 А при 230 8- для каждой
помпы
Потребляемая мощность Прислизителг^ио 200 Вт
Предохранители 2 X 12S0 мЛ/р1Я 250В-(тип «Тл, инерцио{1Ные)
Отключение помпы при 150^С
перегреве
Шланги аспирационные 0 6 мм, 2 м
0 10 мм, 2 м
Поток 55 t 3 л/мин для каждой помпы
Максимальный уровень -98 кПа (-380 мбар ог -735 мм рт.ст) * д.пя каждой
Бэку^'ма помпы
* Данные могут отличаться, s зависимости от
разницы ВЫС01 по сравнению с уровнем моря,
атмосферного давления и температурь! воздуха
Индикфор уровня вакуума 1 ...О БД- ± 25 М£дР
Регулятор уровня вакуума Бесступенчатый регулятор вакуума J
Время работьКиепрерывное) > S часов нсптрерывиой рзботь! i в ззвасимости от условий
L _ окружающей срелы)
6 Технические характеристики 17
A m o s
М««)гй1ТвсЬп1к
; Защитное сопротивление <0Л Q
заземляющего проводника
S мА
Ток утечки на землю
ОЛ мА
Ток утечки на корпус
1 Ток утечки пациента
! Уровень шума При свободном потоке:
48.6 Дб (А) @ 1 м (ГОСТ Р 53032-2008 (ИСО 7779»
При достижении целевого уровня вакуума:
44,8 Дб (А) # 1м (ГОСТ Р 53032-2008 (ИСО 7779))
Условия окружающей среды
Траспоршровкз/хранение
Температура
-30... *50 X
Влажность без образования 5 ... 90% алажность без конденсации
конденсата
Давление при атмосферном давлении 700 ... 1060 г Па
Условия окружающей среды
Использование
Температура
Влажность без образования 20...80 % влажность без конденсации
конденсата
Давление
при атмосферном давлении 700 ... 1060 гПа
Максимальная высота при 3000 м (над уровнем моря)
использовании
Класс загрязнения Класс 2 _ _
Категория перенапряжения II
Размеры В X Ш X Д 910 X 540 X 4j40 мм (без ёмк^тей)
Вес 30 кг (без ёмкостей)
Периодические проверки: Тестирование электрической безопасносги
каждые 12 месяцев
Рекомендуется проводить тестирование согласно
рекомеидациим производителя.
Класс защиты I
.Электробезопасность
согласно ГОСТ 12.2.025-076
!ип BF
I Класс защиты от попадания 1РХ1
i жидкости
Классификация согласно ffa
приложению !Х ДиреКтивь^
ЕС93/42/ЕЁС
Маркировка СЕ С€
0124
18 6 Технические характеристики
OOS-Иабор адаптеров для шязнга ( а8тош13вирование при темпергтгуре 1М С)
Наружный диаметр 8 и 12 мм
Габариты 44x61 X 24
Посадочнь1Й диаметр, мм 21,5-14,5
{конусообрчтаный разъем)
Цвет Белый
Занята от брызг силиконовая (затоклавирование при температуре 134 С)
ТуТзтерная Силикон
Цвег Прозрачный
Габариты, мм 30 X 60 X 60
Посадочный диаметр, мм 34
Толщина, мм 3
Центральное сквозное отверстие, диаметр, мм J0
DDS-Рукоятиа для емкости { автоклавирование при температуре 134 С)
Материал 11олисул1=фон
Габириты. мм 93 X 59 X ISO
Запирающие клипсы по бокам 2 шт.
Цвет серый
00$-Крь?шка для емкости с уплотнителем {автонлавирозание при температуре 134 С)
Материал крыижи для емкости Пластик
Внутренний диаметр крыутки для емкости, мм 166
Габариты, мм 185x85x165
Посадочный диаметр, мм 143
Цвет RAI 900?
DDS-Емкость для секрета 5 л ( автоклавирование при температуре 134 С)
Материал Полисупьфюн
Высота емкости, мм 396
Наружный диаметр емкости, мм 166
Цвет фиолетовый
DDS-Емкость для секрета 3 л ( автоклавирование при температуре 134 С)
Материал Полисульфои
Bt.icoTo емкости, кш 247
Наружный диаметр емкости, мм 166
Цвет фиолетовый
DDS-Емкость для секрета 1,5 л ( автоклавирование при температуре 134 С)
Материал Полисульфои
BbicoTa емкости, мм 14S
Наружный диамю’тр емкости, мм 166
Цвет фиолетовый
DDS-Гидрофобный антибактериальный и противовирусный
фильтр, иеавтоклавируемый, одноразовый (10 шт/уп)
Материал Си нте тич ес к и й н ^ к ы й
Размер пор не боле и 3 мкм
Площадь фильтрующих П1:.тер>:ностей не менее 1 м2
Габариты, мм 30 X 45 X 30
Общая аффектионость фильтрации >99.95%^"'
Фильтрация не менее 10% при размере частиц но более
0.3 мкм
Эффентилность бактериальной фильтрации (BFE) 99.995/8'::-
Эффективность вирусной фильтрации {VFE] 93.73VXi
Класс эффективности фильтрации Н13 (филыр высокой эффективности)
Цвет белый
* ‘Согласно данны^‘^ не^ависи^юй лаборатории
19 6 Технические характеристики
A tmos
V У
M«di2i<ir«chnik
7 Требования по безопасности
7.1 Общие рекомендации по безопасности
Только ПОЛНОСТЬЮ функциональное устройство соответствует всем требованиям
безопасности для пользователей, пациентов и трсньих лиц. Тем не менее, всегда
следуйте рекомендациям инструкции по эксплуатации.
Пожалуйста, внимательно прочитайте требования но безопасности перед вводом
прибора в эксплуатацию
7.2 Опасность для пользователей, пациентов и третьих
лиц.
А ВНИМАНИС
Опасность для детей!
Дети могут причинить себе вред опасность удушения,
Держите ujnanrn и соединительнь!е кабели подальше от детей.
Дер.жите мелкие части подальше от детей во избежаниие проглатьшания ( к
примеру и уплотнительное кольцо).
!А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ □
Опасность возгорания и взрыва!
Аспирация горючих жидкостй и взрывоопасных газов запрещена. Пожалуйста,
следуйте рекомендациям касательно области применения пункта 1.3. настоящей
инструкции по эксплуатации.
Никогда не исполь.зуйте медицинское изделие в потенциально взрывоопасных
средах, с повышенных содержанием кислородом.
Используйте только оригинальные расходные материалы и зап<усиые части. В
протиЕиом случае, производитель не несет отвественности за эффективность и
безопасность работы аспиратора.
[а внимание
Опасность причинения рреда пациенту.
Избегайте неправильного применения .
Аспиратор может использоваться только обученными квалифицированными
медицинскими специалистами, которые прошли обучение по использованию
оборудования.
Выбор необходимого уровня вакуума должен осуществляться врачом согласно
показаниям.
Следуйте рекомендациям инструкции по эксплуатации.
Всегда устанавливайте аспиратор так. чтобы доступ к элементам управления бьш
быстрым и легким для пользователя. Устройство должно быть расположено на
ровной устойчивой поверхности.
А ВНИМАНИЕ
7 Требования по безопасности 20
A m o s
M«dtzinT*chnU(
Убедитесь, что устройство функционирует полностью и готово к работе,
Опасность удушья.
Перед включением аспиратора в сеть убедитесь, чтс> напряжение и частота в сети
соответствуют номиналу, указанному на аспираторе.
• Доступ к устройству должен быть легким и удобным.
Никогда не подключайте аспиратор к неисправным розеткам или удлинителям.
Уберите транспортировочную упаковку перед первым вводом устройства в
эксплуатацию,
* Производитель рекомендует для пациентов, чье состояние может стать критическим,
если аспиратор будет поврежден, должна быть доступна вторая функционирующая
система аспирации (включая расходные материалы)
|А ВНИМАНИЕ ____
Риск инфицирования вследтсвие наличия патогенных организмов на корпусе устройства!
Риск передачи смертельных заболеваний.
Всегда используйте одноразовые перчатки, если еаъ вероятность контакта с экссудатом
или кровью.
При работе с устройпвом всегда используйте одноразовые перчатки.
Повторная стерилизация компонентов, отмеченных значком ® запрещена В случае
повторного использования данных компонентов увеличивается риск инфицирования.
■ Стерильно упакованные принадлежности нельзя использовать в случае нарушения
герметичности упаковки.
Не используйте устройство без антибактериального фильтра.
Все аксессуары для аспирации всегда должны быть подключены к аспирационному
шлангу, Аспирациониый шланг никогда не должен контзткировать с областью
аспирации.
Омшцайте и дезинфицируйте МИ после каждого использования.
Проводите очистку и дезинфекцию согласно реккомендациим инструкции по
эксплуатации.
А
ВНИМАНИЕ
Риск вследствие перекручивания кабелей.
Располагайте соедини гельные кабели должным образом.
[А'внимаиие ]
Опасность поражения электрическимтокм вследствие неправильного подключения,
неправильного использовании прибора, или повреждений
Возмо.жны серьезные повреждения, ожоги, сердечныеаризмии.
Перед каждым использованием проверяйте электрические кабели на наличие
повреждений. Если повреждения имеют место, не используйте изделие.
В таком случае, проведите очистку и дезинфекцию изделия и свяжитесь
с уполномоченным представителем производителя с целью устранения
повреждения.
Убедитесь, что устройство функционирует полностью и готово к работе.
Опасность удушья.
Риск повреждений.
21 7 Требования по безопасности
A TM S
Medl2mT«chnik
Для отключения аспиратора от электросети необходимо сначала отключить вилку
сетевого кабеля от розетки, а потом разъём кабеля- от аспиратора.
РаспояагайтоустройстБО так, чтобы при необходимости его можно было отключить от
сети 8 любой момент.
Подключайте устройство к источнику тока только с защитным заземлением.
Никогда не прикасайтесь к розетке или кабелю мокрыми руками.
Используйте силовой кабель только s сухой среде. Окружающая среда должна быть
токоиепроБодящей.
Дезинфицирующее средство, секрет или другие жидкости не должны попадать внутрь
аспиратора. Попадание дезинфицирующего средава / секрета в аспирашр является
иегарантийным случаем. Необходимо полностью аьЕсушить аспиратор, а затем провести
его проверку.
Используйте только подходящие ^габели и удлинители.
Никогда не касайтесь устройства и пациента одновременно.
Используйте только оригинальньЕв запасные части и аксессуары, в противном случае
устройство снимается с гарантийного обслуживания.
Пожалуйста, обратите внимание на главу ‘П ребования к техническому обслуживанию и
ремонту".
Монтаж, настройка, перенастройка и ремонт усгройстеа должны проводится
только специально обученными специалистами уполномоченного предстзвителя
производителя.
Модифицировать устройство без уведомления о такой модификации производителя
запрещено.
ВНИМАНИЕ
Хранение и использование в неподходящих условиях.
Риск повреждения устройства.
Пожалуйста, обратите внгЕмание на условия окружающей среды для транспортировки,
хранения и эксплуатации,
1. После транспортировки аспиратора при пониженных температурах, перед первым
включением он должен акклиматизироваться при комнатной температуре не менее
6 часов. Если аспиратор не акклиматизировался, его иепьзя включать, т. к. это может
привести к повреждению помпы.
Производитель рекомендует письменно документировать все производимые замены и
про саботы
? Требования по безопасности 22
AIXOS
M«di2inT«chnik
ш т
S^tflbTp ЗН1йеЗУ«:рИЛ»1ЬНЫУ
ОДИСрЛ'ОВыЙ*
I Шланги
I ‘ АСйНрЛЦИОИНЫЙ шлзчг г г п : I *
’ Перед каждым применением, проверяйте антибактериальный фильтр/защиту от брызг
силиконовую. Они должны быть сухими и чистыми,Замените, если их цвет изменен, или
они загрязнены.
^ Если на принадлежностях заметны повреждения, замените их.
■ Производите замену антибактериальногоо фильтра каждый раз при проведении
процедур очистки и дезинфекции системы пластиковь!х емкостей.
8.5.2 Рекомендуемые дезинфицирующие средства
Всегда обращайтесь к инструкции по применению дезинфицирующего средства.
-iT.
Дезинфицирующее
/' вШ г ______:i!
Чистящие средства - Механическая обработка
rpf-Til MediCle.r ioir.e f>. Warpr; <8%аниОммь^ПА[1.7Ц5% Жидкий
B4.Ol5 F.O07O58.iu ПDr il'l07u13 НТ.\ ^oKepsdHibi
{фёно»-’.«аноп.
ТШ-. буЫ!-. npOni^T-
М;'ОП^! 1ИИирЗп?5Т
f -----
neoTisheril’ (Пг. Шдаи; НН1-)НОГ|*ИЬЬ=л
&!Г77 01 И "Т17ЛС >a:i П.;РСрХНТ? ;нП-.!КНГ;ЧН S
йещ0(ть,- П%Фи:фйтоб.
фгру^’игче
^ Нейтрализатор
; RU."/Oi -^4.00 [.004т0ъ04 1 i йт i.'.04.77 j' ; .1нипвиьк ПАВ,
S.53 Очистка накопительных ё1Икостей
Обратите внимание!
Труднодоступнь!е места '
‘ Коннектор (просвет)
' Крь^шка накопительной емкости (узкие полости)
Требования по безопасности 26
J6
AlMOS
M«diZMrectimk
Тщательно подготовте к очистке труднодоступные области.
Пр«д8зрятельндя i Опустошите пластиковую ёмкость
обработка области i Прополоскайте принадлежности под прохладной
очистки проточной водой.
Промывание: 60 с
Тщательно ополосните труднодоступные области при
Ополаскивание: 60 с
надлежностей под проточной водой.
Видимых «фйзнеьт* не обнаружено.
Сборка и транспортировка Промаркируйте поврежденные принадлежности.
Поместите все принадлежности в пластиковую ёмкость.
Транспортируйте пластиковую емкость в помещение
для проведения очистки и дезинфекции.
Демонтаж Обратитесь к главе "Подготовка и проведение очистки и
дезинфекции".
I Утилизируйте все одноразовые принадлежности.
Предварительная очистка Очистите полости следующих аксеггуаров;
Промывание; 1 х / 30 с - коннектор
Ополаскивание: 60 с - крышка емкости
|( H)V ; Обеспечьте доступ с просветам следующих аксессуаров:
pjjMcp; / мм, Уйтрриал: нейлг)н ^ “ коннектор
Тщательно очистите аксессуары подходящей щеткой
I РззмБр. II мм м.зторизд, под проточной водой.
исилои Тщательно очистите полости и просветы аксессуаров
под проточной водой.
РиЗмер’ 15му; ид1ррис*л'
и^йяоч
;
Pj3Mep, 40 к 10 т: материал;
нейлон, особые .нлроп^рйоиы:
n3C:'H)UTi KCiieu
Механическая очистка и : Положите аксессуары в подходящую емкость и
дезинфекций ^ .закрепите их,
npOMbiSdHi^e* I мин ' Проведите очистку и дезинфекцию, выбрав наиболее
^ Очипи;5м-1н. ; подходящую программу:
! Нейтрализация: 2 мин ' - промывание холодной водой
i npoMtrKUfiMi-uen; с-шшльах- ! - очистка с помощью дезинфицирующих средств
! i У /Н “ нейтрализация
ДрЗйнфекцй^з: S мин. 9: - промежуточное ополаскивание мягкой, холодной
CyiiiW;" I мим, 110 водой
- промывание дистиллированной водой
“ сушка
Очистка и дезинфицирование МИ: согласно ГОСТ ISO
15883-1-2011
Программа; Miele Vario ID
I Проверка Проверьте успешность проведенной очистки с
помощью лупы. На аксессуарах не должно быть
остатков органики и прочего.
Если очигтка была проведена не успешно, процедуру
стоит повторить
Утилизируйте поврежденные аксессуары или
i отремонтируйте их.
Сборка I Необязательно.
Функциональная проверка Необязательно
Упаковка Промаркируйте аксессуары.
Упакуйте axcecq^apb! согласно ГОСТ iSO 11607-1-2018.
27 7 Требования по безопасности
f
M«»dbtnT«ehRlk
Стерилизация Проведите сгериливацию аксессуаров:
Пр€ДОд«Ош«?нный ^куум; ч - стерилизация паром / автоклавирование
Гемл(^шура- ШЧ Стерилизатор: согласно DIN EN 285
Время: S ШИ
Сушаа: 10 ыт
Хрзтит
I Соблюдайте рекомендации по условиям окружающей
среды..
8.5.4 Очистка шлангов
Внимательно подготовьте труднодоступные области для очистки.
Предварительной Очистите принадлежности под струей холодной
обработка проточной воды.
Тщательно ополосните все полости принадлежностей
проточной водой.
Ззгрязнеи^^я не изблшдргется.
Сборка и транспортировка Промаркируйте поврежденные аксессуары.
Поместите аксессуары в емкость для секрета
Закройте ёмкость.
Отправьте ёмкость на очистку и дезинфекцию.
Предварительная очистка Очистите аксессуары под проточной водой.
Тщагепьио ополосните все просветы под проточной
водой.
Демонтаж
Автоматическая очистка и Поместите принадлежности в подходящую ёмкость
дезинфекция Очищайте и дезинфицируйте, запуская подходя 1цую
Предварительное программу очистки, содержающую следующие этапы;
onoftatKH^iHKe: 1 .чин - ополаскивание холодной водой
омйстки: S ыт, SS '"С ~ очистка дезинфицирующим средством
Иейтр<^ейГ<1аиЯ:ит
« нейтрализация холодной водой
Dno-^;KHnaiJHc 1 ти - ополаскивание мягкой холодной водой
•Пеыифещи* S 9;: ‘■'С - ополаскивание дистиллированной еодой
- сушка
Очистка и дезинфицирование МИ: согласно ГОСТ 150
#
15SS3-1-2011
-Адаптер: Miele Е366/Е446
Программа; Miefe Vario ID
Требования по безопасности 28
Всегда обращайтесь к инструкции по примененшо дезинфицирующего средства.
i ГР 1 <5%фхфонзш, <5% Жидкий 1
|(5спШ1.Млуг) 1 штьте. течзйдь. = S % коицентро?
1 т гт т ш х.(т вм от vm : анионные *ен5йды .4
I \
i ! i 1
1 1
1
Рекомендуемые дезинфицирующие средства - Автоматическая очистка
j
! nt=odbNertg> MeciiCle^H forte j < 5% анионные ПАЕ, 5-15% Жидкий 1
HIA. 5н.н1«ы, кокер&^тнЕы концен'рл! 1 j
' Ш.;/.01.34,а1Ь.Ь?^л%8.10.Пт 11 10.2^'М^ (феио*и.лано.^1, мемп-,
i ' ^
Х'4>Ж, ПуиГ;-. ГиОт-;;-
I
■ и;опр')1ШЛпарг;ч6ен; i — . J
8.6.3 Очистка накопительных ёмкостей
Обратите внимание!
Г руднодоступные места ;
* Коннектор (просвет)
*- Крышка накопительной ёмкости (узкие полости)
Тщательно подготовте к очистке труднодоступные области.
Предварь!т«гльная Опустошите пластиковую ёмкость.
обработка области Прополаскайте принадлежности под прохладной
очистки проточной водой.
Промывание: 60 с Тщательно ополосните труднодоступные области при
Ополаскивание; 60 с
надлежностей под проточной водой.
ВйДИМЫл >ЗГрЯ^ЧРНИЙ т. ОП!И|ТуЖГЯО.
Сборка и транспортировка промаркируйте поврежденные принаАлеж.ности-
Поместите вспе принадлежиопи в пластиковую емкость.
Транспортируйте пластиковую емкость в помещение
• для проведения очистки и дезинфекции.
Демонтаж Обратитесь к главе "Подготовка и проведение очистки и
, дезинфекции". i
I Утилизируйте все одьюразовые принадлжености. 1
? Требования по безопасности 30
Al>«OS
V У'
M*«zinTechn{k
Предварительная очистка Очистите полости следующих аксессуаров;
П^юмыаание: 1х / 30 с - коннектор
Оболаскивание: 60 с - крышка емкости
UicitUK тгш) Обеспечьте доступ с просветам следующих аксессуаров:
Нтр: 1 мм; материал, ней^юн - коннектор
\Лет( <|гуТл<5я) Тщательно очистите аксессуары подходящей щеткой под
Размер: 11 т: ма!£сн1йл: проточной водой.
пФтн Тщательно очистите полости и просветы аксессуаров
Ще!гМ гХ'УТгея) под проточной водой.
Размер: 16 мм; ма^ериап-
j
неЙАОн
i
Ше»:а(плог.'ЗЯ^.
Размер, -to 3^ Ш чш: МсГ€риа.г|,
иейадн. особые тарзкгеоистгкн-.
йЗОГНуТЫЙ коиоц
Механическая очистка и Положите аксессуары в подходяи^ую емкость и
дезинфекция закрепите их.
ПрСНЬМНИГ' 1 мни Проведите очистку и де:^иифекиию. выбрав наиболее
подходящую программу:
Иейтраяскзция;# мин - промывание холодной водой
Промохуточно^олсласкивйние “ очистка с помощью дезинфицирующих средств
1 МЙН ~нейтрализация
Дшинфегцйт; 5 мин, 9?
- промежуточное ополаскивание мягкой, холодной
Сушка: Тмин, ИО’^С водой
- промывание дистиллированной водой
- сушка
Очистка и дезинфицирование МИ: согласно ГОСТ ISO
158НЗ-1-2011
Програрлма: Miele Vario TD
Проверка Проверьте успешность проведенной очистки с помощью
лупы. На аксессуарах не до.лжно быть остатков
органики и прочего.
Если очистка была проведена не успешно, процед^дзу
стоит повторить.
Утилизируйте поврежденные аксессуары или
отремонтируйте их.
Сборка Необязательно.
Функциональная проверка Необязательно
Упаковка Промаркируйте аксессуары.
Упакуйте аксессуары согласно ГОСТ ISO 11607-1-2018.
Стерилизация Проведите стерилизацию аксессуаопа;
.’релу^ыногденныйр:ьууги: Т: - стерилизация паром ^ автоклавирование
Гемпфлу^н. Ш V Стерилизатор; согласно DIN £N 285
йремя: 9 MsiH
ы/ШМ: !Омин
Хранение Соблюдайте рекомендации по условиям окружающей |
среды..
8.6.4 Очистка шлангов
Внимательно подготовьте труднодоступные области для очистки.
Предвдрительная Очистите принадлежности под струей холодной
обработка i проточной воды.
Тщательно ополосните все полости принадлежностей
проточной водой.
Лагрчтнения не нт^юка.
31 7 Требования по безопасности
3 1
^№<405
Med<zMT«ehnfk
Сборка и траислортйроека Промаркируйте поврежденные аксессуары.
Поместите аксессуары в ёмкость для секрета.
Закройте ёмкость.
Отправьте ёмкость на очистку и дезинфекцию.
ПредЕарительиай очистка Очистите аксессуары под проточной водой.
Тщательно ополосните все просветы под проточной
водой.
Демонтаж Необймт-^яьнп-
Автоматическай очистка и Поместиге принадлежности в подходящую ёмкость
дезинфекция Очищайте и дезинфицируйте, запуская подходящую
Щ?[фл^тът^ программу очистки, содержаюилую следую^щие этапы:
опйлзгмаанйе' 1 мии - ополаскивание холодной водой
Рехим очйстгй. 5 мин. 55 “Ч' - очистка дезинфицирующим средством
Ненфат4Дс)цич / УИН - нейтрализация холодной водой
Ополз»'Тйблнйг- ! MHii - ополаскивание мягкой холодной водой
Дезинфмци^: 5 мин. 91 - ополаскивание дистилированиой водой
WMf’.b 1/мим. ПО^С - сушка
Очистка и дезинфицирование МИ: согласно ГОСТ ISO
15SS3-'i-2011
Адаптер: Mieie Е366/Е446
j
Программа: Miefe Vario ID
Проэерка Проверьте успешность проведенной очистки с помощью |
лупы. На аксессуарах не должно быть остатков
органики и прочего.
Если очистка была проведена не успешно, процедуру
стоит повторить.
Утилизируйте поврежденные аксессуары или
отремонтируйте их..
Сборка Нн;6й5Э1?яьиа.
Функцйонзяьнзя проверка НП1^ЯТЗТ}ЛНИ0.
Упаковка промаркируйте аксессуары.
Упакуйте аксессуары согласно ГОСТ iSO 1 1607-1-2018..
Стерилизаций Проведите стерилизат^ию аксессуаров: j
Пред'/<т>но&г-ОиььЕЙ 3>: - стерилизация паром / автоклааировзние ^
Темпер.‘пурй:134'^С Стерилизатор; согласно DIN ЕМ 285
Время: 5
1
CvcKj-10 мин
хранение Соблюдайте рекомендации по условиям окружающей
среды.
7 Требования по безопасности 32
A tmos
W
Ммйппткьмк
9 Требование к техническому
обслуживанию и ремонту
Качество эксплуатации аспиратора определяет его надежность и безопасность.
Описываемые мероприятия необходимы для защиты пациента и пользова1еля, а
также для работоспособности аспиратора.
Техни'-геское обслуживание, ремонт и настройку аспиратора могут проводить
только специалисты, имеющие соответствующие технические знания и знакомые
с аспиратором. Для проведения данных работ специалист должен иметь
необходимые приборы и оригинальные запасные части.
ATMOS рекомендует, чтобы эти работы выполнялись только авторизованным
партнером ATMOS. Это гарантирует, что ремонт и настройка будут выполнены
профессионально, буду-т использованы оригинальные запасные части и гарантия
не будет аннулирована.
9.1 Периодические тесты
ATMOS рекомендует проводить проверку состояния аспиратора и его
работоспособности в соответствии со спецификацией не реже, чем каждые 12
месяцев.
9.2 Функциональная проверка
• Перед каждым запуском, проводите визуальный осмотр аспиратора, шлангов,
емкостей и соединительных кабелей.
• Немедленно замените поврежденные принадлежности.
9.3 Отправка устройства
1. Меры При отправке аспиратора:
Если аспиратор должен быть отправлен поставщику или в авторизованный
сервисный центр - после соответствующей консультации с по.пучателем ■
обеспечьте следующее:
33 9 Требование к техническому обслуживанию и ремонту
A m o s
мЫ1гНТ«<Лл}к
Аспиратор должен Нышжнт
ЗЛОСТНАЯ упаковка;
быть тщательно очищен и
продезенфицирован. а также Акт с ПОДРОБНЫМ ОПМСАНИЁМ
снабжен официальным документом, НЕИСГТРАБНОСТИ ДОЛЖЕН СОДЕРЖАТЬ!
содержащим дату/ подпись и печать,
ДАТУ ПОКУПКИ АСПИРАТОРА
подтверждающим такую обработку
аспиратора. НАИМЕНОВАНИЕ И КОНТАКТНЫЕ
6 комплекте поставке ДАННЫЕ ФИРМЫ- ПРОДАВЦА
обязательно должно быть:
модель и СЕРИЙНЫЙ номер
аспиратор
АСПИРАТОРА
кабель сетевой
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
зарядное устройство
НЕИСПРАВНОСТИ
новый чистый контейнер
ФИО и контактные данные
шланги
ОТВЕТСГБЕИНОГО ЛИЦА
акт с подробным описанием
ПОДПИСЬ и ПЕЧАТЬ ОТВЕ ГСТВЕННОГО
неисправности
ЛИЦА
9.4 Профессиональная очистка
Если аспиратор будет передан в пользование новому специалисту, необходимо
провести профессиональную очистку и дезинфекцию. Устройство должно быть
передано только в соотвествующем гигиеническом и техническом состоянии.
Соблюдайте специфические правила регуляторных органов Вашей страны.
9 Требование к техническому обслуживанию и ремонту 34
AlHOS
v y
10 Утилизация
Упаковка
1. See материалы упаковки пригодны для вторичной переработки.
Экссудат и кровь
1. Пожалуйста, проведите утилизацию всех компонентов аспиратора, имевших
контакт с биологическими жидкостями пациентов.
Использованные компоненты изделия, имевшие контакт с биологическими
жидкостями па(4И€итое, должны быть утилизированы в соответствии с процедурой
утилизации, установленной законодательством Российской Федерации по классу Б
в соответствии с СанПим 2.1,7.368421
Система пластиковых ёмкостей
Однора.зовь[е изделия не подлежат очистке и повторному использованию!
Пожалуйста, утилизируйте одноразовые расходные материалы соответствующим
образом.
Спед*^ющ\л& рекомендации действительный для многоразовых расходных
материалов;
1. Проведите очистку и дезинфекцию к4ногоразовых пластиковых ёмкостей.
2. Утилизируйте только те принадлежности, которые прошли стерилизацию.
ATMOS Twin Record 55, Twin Record 55 DOS
He утилизируйте как бытовые отходы. Ж
Продукт не содержит опасных материалов
1- Очистите и продезинфицируйте изделие.
2. Утилизируйте изделие в соотвествии со специфическими требованиями
регу'ляторных огаиов Вашей страны.
Материал корпуса полностью пригоден для вторичной переработки. Соблюдайте
специфические правила регуляторных органов Вашей страны
35 10 Утилизация
A D 4 0 S
Mcdlz»T«dtmk
11 Указания по ЭМС
При эксплуатации медицинского электрооборудования должны приниматься
меры предосторожности а отношении электромагнитной совместимости.
Рекомендации по условиям среды
■ Аспиратор вакуумный ATMOS Twin Record 55. Twin Record 55 DDS предиазначем
для эксплуатации в средах, описанных ниже.
g- * 8 профессиональных медицинских учреждениях, таких как медицинские
кабинеты, клиники, пункты первой помощи,операционные.
• Он не подходит для использования вблизи высокочастотных хирургических
'г . устройств и за пределами экранированной защиты систем МР Г,
-'■ Клиент или пользователь должен обеспечить эти условия эксплуатации.
i . Пожалуйста, обратите внимание на тг^хиические характеристики данного МИ,
: _ приведённые в инструкции по эксплуатации.
Рекомендации по принадлежностям (кабелям)
Аспиратор ATMOS Twin Record 55, Twin Record 55 DOS содержит следующие
электрические компоненты:
Наименование | Артикул , Макс.длинд
_ _ _ _ j __ ^ кабеля
Сетевой кабель с ненаг ревающимся I 008.0629.0 5 м
штекером [
\А ВНИМАНИЕ
Использование неоригинальных принадлежностей, аксессуаров,
преобразователей и кабелей может привести к увеличению излучения или
снижению помехоустойчивости оборудования или системы.
Лк ВНИМАНИЕ
Портативные и мобильные средства высокочастотной связи могут оказывать
влияние на медицинское электрооборудование и должны быть расположены
на расстоянии не менее 30 см * от кабелей или самого устройства.
Расстояние мо.жет быть снижено при высоких испытательных показателях на
помехоустойчивость.
А ВНИМАНИЕ
Избегайте установки аспиратора на другие устройства, Это может пов.лиять
на качество работы. Если такого расположения всё-таки нельзя избежать,
внимательно следите за работоспособностью аспиратора и, если возможно,
выключите устройсгео, на которое он был установлен.
11 Указания по ЭМС 36
12 Стерильность
Базовый мо/^ль ATMOS Twin Record 55, Twin Record 55 DDS и прииадлежиосш
к нему не являются стерильными. Требуется проведение дезинфекции и
стерилизации следующих принадлежностей при использовании на новом
пациенте:
шяаигое:
ёмкости, включая крышку накопительной ёмкости.
13 срок службы
Срок службы - 5 лет.
14 Транспортировка и хранение
Граиспортировка изделия может осуц^ествляться всеми видами транспорта в
соответствии с праеилами гранспортироеки, действующими для данного вида
транспорта, е оригинальных заводских транспортных упаковках (коробках из
плотного картона) в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей
транспорте.
После транспортировки при температуре ниже 0‘ необходимо оставить
аспиратор на 6 часов при комнатной температуре до начало работы с ним. Нельзя
начинать работу, не дав аспиратору отстояться, так как это мо.жет привести к
повреждению мембраны.
Изделия, помещенные в транспортную упаковку, должны быть устойчивы к
следующим климатическим воздействиям:
Температура; -30...-*-50 °С;
относительная влажность возду-ха: S...90%, но без конденсации влаги;
атмосферное давление; 700-.. 1060 гПа.
Изделия тюобходимо хранить ь сухстм месте, при температуре: -30-.-»-50
'■’С; относительной влчзжнасги воздуха; Ь...90%, но без конденсации влаги:
атмосферном давлении; 700... 1060 гПа.
Изделия применяйэтгя при значениях температуры от +10,.>32 ®С; относительной
влажности воздуха: 20...80%, но без конденсации влаги; атмосферном давлении;
;О0..ЛО6ОгПа.
15 требования по защ ите окруж аю щ ей
среды
Аспиратор вакуумный ATMOS Twin Record 55, Twin Record 55 DDS с
принадлежностями не наносит вреда людям и окружающей среде при
использовании по назначению, гранспортировкс и хранении, npt-i условии
соответствия требованиям исрмативной докумет^тации, технической и
эксплуатационной документации производи шля.
16 Гарантийны е обязательства
Компания ATMOS MedizinTechnik GmbH& Co. KG предоставляет 1 год
гарантии на аспиратор вакуумный АТМ05 Twin Record 55, Twin Record 55
DDS с принадлежностями. Эта гарантия начаиавтся с даты приемки изделия
пользователем, согласно документам, если в контракте на поставку не предписано
иное.
37 11 Указания по ЭМС
мвййИТ#сКгйк
17 Реклам ации
Рекламации в отношении работы аспиратора можно отправлять производителю
AJIVfOS JVIedizinlechnik GmbH & Co.KG. no адресу;
Наименование:
ATMOS MediztnTechnjk GmbH & Co.KG
(ATMOC МедицинТехник Гмбх и Ко. КГ)
Адрес: 79853. Германия. Ленцкирх. Людвиг-Кегель-Щтрассе 16
Тел.:+49 7653 689 О
Факс: 0049 /653*689-190
Е-таН: atmos@atmosmed.de
18 Сведения об уполномоченном
представителе
Наименование:
Общество с ограниченной ответственностью «АТМОС Медикаль^>
(ОООкАТМСС Медикаль»)
Адрес: 1050G5. Росхия, г. Москвгт Посланников переулок, 5, слр. 8
Тел.; 8'800-707-08-94 (бесплатно по России)
E-mail: atmosmed@atmosmed.ru
Сайт wwv/.atmos-med.ru
19 Расш ифровка граф ических символов
В инструкции по эксплуатации
А ОПАСНО
Предупреждение об опасности, которая может привести к немедленной смерпи
или серьезным увечьям. Соблюдайте меры предосторожности.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
! Предупреждение об опасности, которая может привести к смерти или серьезным
^ увечьям. Соблюдайте меры предосторожности.
ВНИМАНИЕ
1 а '............................................................................................................................................................... ............................... ...........................................
Предупреждение об опасности, которая может привести к незначите.льным
повре:«деииям. Соблюдайте меры предосторожности.
ВНИМАНИЕ
' Предупреждение об опасности, которая может привести к повреждению
! изделия. Соблюдайте меры предосторожности,
j * Предупреждение об опасноспт которая может привести к смерти или
“ серьезным увечьям
сж Полезная информация касательно использования изделия.
1. Порядок действия. Выполняйте пошагово.
Предполагаемый результат действия.
I
_
11 Указания по ЭМС 38
АЗ>Ю$
Me<fizlnT«chn{k
На устройстве и маркировке
©
Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации
□ S Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации
А
Внимание!
сс Маркировка СЕ
d Производитель
Г
ЛМ
Дата производства
SN Серийный номер
Номер по каталогу
(РХ1 Тип защиты от попадания жидкости (защита ог капель)
т Рабочая часть типа BF
Указания по утилизации
ЗапрС! на повторное применение
А Не стерильно
^-------
Подлежит автоклавировамию
jPATIENTl Соединение аспирационного шлангз/сторона {тациента
Уравнивание потенциалов
□ Класс заитнты ii
4Z:"} Предохранитель
Переменный ток
ВК/1-, подключён к источнику литания
39 11 Указания по ЭМС
> ■
AIMOS
MttfizinTcchAjk
Класс AP (возможно использование по взрыеоопасньгх зонах)
к
I
t-
11 Указания по ЭМС 40
AIXOS
««•dUmtMNnili
NN Категория и Наименование Описание Количество
п/п изображение
Наименование учреждения/заказчика. Дата:
Контактное лицо______________
Телефон/Электронная почта. м м т
M*«cinT«<hp*
.................... ' 1
NN Категория и Наименование Описание Количество
п/п изображение
Расходные материалы и принадлежности для ATMOS Twin Record 55/55 DDS
Готовый набор для ATMOS Record 55: Рекомендованный набор
• Артикул 340.0054.0 - Фильтры = 10 упаковок принадлежностей и расходных
• Артикул 340.0053.0 - Крышка для ёмкости = 2 шт. материалов для поддержания
• Артикул 340.0055.0 - Рукоятка для ёмкости = 2 шт. оптимальной, безопасной и
• Артикул 340-0057.0 - Набор адаптеров для шланга = 2 шт. бесперебойной работы
• Артикул 340.0056.0 - Защита от разбрызгивания = 2 шт. хирургического аспиратора ATMOS
• Артикул 000.0361.0 - Шланг аспиратора, силикон = 2 шт. Record 55
Артикул 340.0052.0 Материал: полисульфон
Объём: 5 л
ODS-ёмкость для секрета Дезинфекция; автоклавирование
Габариты: Высота: 396 мм
Наружный диаметр: 166 мм
Наименование учреждения/заказчика. Дата:
Контактное лицо_____________
Телефон/Электронная почта.
NN Категория и Наименование Описание Количество
п/п изображение
Артикул 340.0051.0 Материал: полисульфон
Объём; 3 л
DDS-ёмкость для секрета Дезинфекция: автоклавировамие
Габариты: Высота: 247 мм
Наружный диаметр: 166 мм
Артикул 340.0050.0 Материал: полисульфон
Объём: 1,5 л
ODS-ёмкость для секрета Дезинфекция: автоклэвирование
Габариты: Высота: 146 мм
Наружный диаметр: 166 мм
Артикул 340-0055.0 DDS-рукоятка для ёмкости
Материал: полисульфон
Цвет; серый
Артикул 340.0053.0 ООЗ-крышка для ёмкости с
уплотнителем
:!#
Артикул 340.0056.0 005-за1дита от брызг
Материал: силикон
Артикул 340.0057.0 DDS набор адаптеров для шланга 0 б
мм + 0 10 мм
Артикул 340.0066.0 DDS-держатель шланга на ёмкости
Артикул 340.0054.0 При использовании одним
пациентом замена в среднем через 2
005'анги6актериальный фильтр с защитой от переполнения, недели. При сильном
Наименование учреждения/заказчика Дата:
Контактное лицо______________
Телефон/Электронная почта Am os
V . J
м<к1ШпТк1т11|
NN Категория и Нhаименование Описание Количество
п/п изображение
Гидрофобный. Одноразовый Неавтоклавируемый загрязнении/намокании/изменении
Замена после каждого пациента. цвета заменить немедленно.
Артикул 443.0755.0
€ Ножной выключатель
Артикул 443.0770.0
■*т
Ножной регулятор вакуума
# I
Артикул 320.0611.0 Материал: высококачественная сталь
Держатель шланга для навешивания на стандартный рельс.
Артикул 340.0062.0 Соединяет DDS-ёмкость со сборником
ODS-адаптер для сборника ткани ткани
Артикул 000.0243.0 Диаметр: 10 мм
Шланг аспиратора Длина: 2 м
Артикул 000.0361.0 Диаметр: 6 мм
Шланг аспиратора Длина; 2 м
Артикул 340.0061.0
Сборник для ткани, 300 мл
A lb O S
MedizinTechnik
00СМ.ТМ0СМедикзль>
lOSCKJS. Россия. МоскБл,
П0<Л5НИ%-1кО8 пер.. Д.5. СТр-8
Тел. 8-800-707-aS-q4
1б€спдатный по России)
Перевод выполнен переводчиком Шоинбодовой Мархабо Пайшанбсевиой.
Российская Федерация
Город Москва
Четырнадцатого апреля две тысячи двадцать третьего года
Я, Корсик Мария Александровна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Шоинбодовой Мархабо Пайшанбеевны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего дoкy^v1eнт установлена.
Зарсгистриро
Уплачено
|  | Управляющий |
| Инструкция по эксплуатации | ATMOS Mcdi7 |
|  | GmbH |
| Аспиратор вакуумный |  |
| модели £ , | ■ ---о /# |
| Ч : | аЩ Ф |
| ATMOS S 351 ОТ |  |
| С£0 | /б |
| Русский |  |
Atm os
MedizlnTechnik
"УТВЕРЖДАЮ"
директор
\ /
7inTechnik
& .
/
\ ✓
^
Ф
/j?
^ д а ,с « в ’‘
ш ш т .
Ш 0124
и? 3-01 ifffley 05
AIMOS
Получить дополнительную информэцию,приобрести принадлежности и
расходные материалы
можно по адресу:
A T M O S
ООО «АТМОС Медикаль»
105005, Россия, Москва,
Посланников пер., д.5, стр.8
Тел. 8-800-707-08-94 (бесплатный по России)
atmosmed@atmosmed.ru
www.atmos-med.ru
ATMOS
Содержание
MediKlftTeclWtfc
1. Наименование медицинского изделия 5
2. Состав медицинского изделия 5
3. Назначение медицинского изделия 6
3.1 Назначение 6
3.2 Показания 6
3.3 Противопоказания 6
3.4 Возможные побочные действия 6
3.5 Способ применения 7
3.6 Условия применения 7
3.7 Меры предосторожности при применении 7
4. Классификация медицинского изделия 7
5. Описание принципов работы 8
5.1 Общий вид 8
5.2 Подготовка прибора 9
5.2.1 Включение 9
5.2.2 Подключение ёмкости для секрета и шлангов 9
5.3 Панель управления 11
5.3.1 Включение прибора 11
5.3.2 Выключение прибора 11
5.3.3 Обозначение символов, отображающихся на дисплее 11
5.4 Описание режимов работы 12
5.5 Пользовательские настройки 13
5.5.1 Язык 13
5.5.2 Единицы измерения уровня вакуума 13
5.5.3 Вакуумная экстракция 14
5.5.3.1 Целевой вакуум 14
5.5.3.2 Установка времени набора/сброса вакуума 14
5.5.3.3 Удерживание уровня вакуума 14
5.5.3.4 Приостановка 15
МмШЕтТссТыУк
5.5.4 Яркость 15
5*5.5 Дата 15
5-5,6 Время 15
5.5.7 Шаг набора вакуума 16
16
5.6 Аспирация
16
5.6.1 Регулировка уровня вакуума
17
5.6.2 Автоматический режим
17
5.7 Система оценки степени заполненности
17
ёмкости 5.8 Замена ёмкости для секрета
18
5.9 Предупреждения
19
5.10 Использование тележки.
19
5.10.1 Стойка для аспиратора ATMDS S 351
5.11 Использование выносного выключателя 19
5.12 Проверка антибактериального фильтра 19
5.13 Проблемы и решения 20
6 Технические характеристики 21
7 Требования по безопасности 25
8 Методы очистки и дезинфекции 29
8.1 Требования безопасности при очистке и дезинфекции
29
8.1.1 Общая информация по безопасности
29
8.1.2 Опасность для пользователей, пациентов и третьих лиц.
29
8.1.3 Опасность повреждения устройства.
29
3.2 Подготовка к очис1ке 30
8.3 Подготовка поверхностей 30
8.3.1 Обзор 30
8.3.2 Рекомендуемые дезинфицирующие средства 31
8.3.3 Очистка салфеткой 32
ДЗМ 05
M?<«ih>Te€fvnlk
8-3.4 Двзйн4шкмия салфеткой 32
8,4 Очистка и дезинфекция принадлежностей 32
32
8.4.1 Гигиенический план
33
8.4.2 Рекомендуемые средства для дезинфекции
33
8.4.3 Очистка ёмкости в сборе
35
8.4.4 Очистка шлангов
9 Требования к техническому обслуживанию и ремонту 36
9.1 Периодические проверки 36
9.1.1 Визуальная проверка 36
9.1.2 Функциональный тест 37
9.2 Отправка устройства 38
10 Требования ЭМС 39
11. Стерильность
40
12. Срок службы
40
13. Транспортировка и хранение
40
14. Требования по защите окружающей среды
40
15. Утилизация
40
15.1. Утилизация упаковки медицинского изделия
40
15.2. Утилизация медицинского изделия
40
16. Гарантийные обязательства
41
1? Перечень международных нормативных документов/стандартов 41
18. Рекламации 41
19. Сведения об уполномоченном представителепроизводителя в России 42
20. Расшифровка графических символов 42
Бланн заназа комплектующих и расходных материалов 43
jT
MwlJiinTKhfrik
1. Наименование медицинского изделия
Общее наименование: Аспиратор вакуумный ATMOS S 361 ОТ
Сокращенное название: ATMOS S 351 ОТ
Фирменные иазБания, на которые распространяется данная техническая документаций'
ATMOS S 351 , артикул: 444.0460.0 , 444.0462.0 444.0476.0
Для упрощения HCMCHi-jwrypbi а гюспедуК1щем опио.4нй» s иистру^ции s осноеном будет испо/ш.юааться термин
Аспиратор-
2. Состав медицинского изделия
Фипыр тдроф<1ёный
о Стойка ак! ибактериальиый, ест авной. Шпанг Ойпиконоюйй
с адж^?азоеый
о
X
L .
0)
% С
с 3
п I
(С I
X
S Телажкз Коинэкт<^ Лоток металлический
о. I
с
‘Фикати^ый
кдаиплегт псставки
уиикалег! и
Регулятор выиооой Кйишка ё н ы а к к о о с п т и й тельнсгй 1. Г 5 Ё л м хость нт I жтикш ^ ая с к п п а р е л о т п р р и а т с ф к а т и н а к . а в ц ий
<<
A m o s
1*«4{йпТ«сЬЫк
3. Назначение медицинского изделия
3.1 Назначение
Асйнратор вакуумный предназиачен для всасывания и отсасывания, сбора и дреинроваиия <7екретов. жидкостей
организма, частей тканей, лромьш^^ых жидкостей, газов и инородных тел.
3.2. Показания
1. Амбулатория, алерационкая, хирургия: отсасывание и дренаж жидкостей о^м’анизма и промывных
жидкостей (например, кровь, раневые секреты, фрагменты тканей, промывной раствор, расгвор от
обраб<пки диффузной припухлости, воздух) из олерациониого поля, а также из ран, раневых карманов и
гнойников и при ЛИ1ШК70МИИ, при вну гриоперационном фиксировании частей тела (например,
кератопластика, семор^юидальная лигзция).
2. Эндоскопия: для отсасывания секретов, газов (например, воздуха из полостей тела) и промывных
жидкостей, а также для виутриоперациониого фикси^.ювания.
3. Кардиохирургия: для совместного использования со стабилизатором миокарда.
4. - Стационары, приёмные отделения и ОРИТ, помещения шоковой терапии: от.;асывание
жидкостей ор1ани:ша (например, секрета слиэистои оболочки); удаление инородных теп; отсасывающий
дренаж: гастродренаж: подкожньт, субфаащапьный, внутрисуставный дренаж и спонтанное
отсасывание рвстньгх масс (рвота).
3.3 Противопоказания
1. Использование вне медицинской области.
? Для ас1!ирации горючих жидкостей и газов.
3. Непрерывное использование для дренирования с низким уровнем вакуума
(кардиоторакальная хирургия)
4. Вакуум-окстранция
5. Эвакуация дыма
6. Липосакция
7. Скоропомощиая медицина, медицина катастроф
3.4 Возможные побочные действия
1. Кровотечения
2. Травмирование сосудов и нервов
3. Адгезия/слипание всасывающего инструмента
Atmos
Uedlzintcchnik
3.5 Способ применения
Аспиратор ATMOS S 351 ОТ - вакуумное устройство дпй аспирации, работающее от сети. Устройство
п|ЖВОДится й действие дизфрагменным насосом с электронным управлением, не требующим
обслуживания.
Во время работы насос создает разрежение в емкости для секрета и шлан1ах. которое способствует тому,
что секрет. *фОйь и другие биологические жидкости движутся в сторону ёмкости. Секрет собирается в
емкости для сефета. Кнопки на панели управления позволяют ступанчато установить целевой вакуум и,
следо^тепьно. мощность всасывания. После достижения целевого вакуума помпа выключается и
продолжает работать только в том случае, если текущий вакуум падает ниже целевого вакуума.
Перемежающийся режим исгюльзуется для гастро/;ренажп. Данный режим проходит четыре фазы,
которые периодически повторяются (время набора вакуума, время удержив-чния, время сброса вакуума,
приостановка). Пользователь может установить про/5опжительность отдельных фаз. а также уровень
создаваемого накуума в меню пользователя,
3.6 Условия применения
- Эксплуатация аспиратора юльно квалифицированным мед. персоналом, прошедшим соответствующее
обучение.
- Место применения- в медицимских учреждепиях^ППУ.
3.7 Меры предосторожности при применении
Регулярная проверка технического состояния аспиратора медицинским персоналом обязательна!
НЕЛЬЗЯ прикасаться мокрыми руками к частям, контачаирующим с сетью!
НЕ исполь-зовать с аспиратором поврежденные разьёмы и кабели!
Обязательно наличие третьего заземляющего контакта 9 розетке!
Необходимо всегда устанавливать прибор таким образом, чтобы работающий с ним медицинский
персонал имел удобный доступ к панели управления.
Аспиратор устанавливается только на прочное и ровное основание.
Лечащий В)>ач несёт полную ответственность за надлежащее применение дан{4ого медицинского
изделия. ГЬсле транспортировки при низких температу'рах перед первым вводом а эксплуатацию
необходимо оставить прибор на шесть часов при температуре помещения Если качать эксплуатацию
ранее, можно повредить мембранную помпу.
4. Классификация медицинского изделия
Класс защиты { EN 60601 -1) 1
Степень защиты
Тип В ^
Тип защиты IPXO
Классификация согласно Приложению IX Па
/и^рвктивы ЕС 93/42/ЕЕС
Маркировка СЕ CE0I24
AIMOS
M«disinTechnili
5. Описание принципов работы
i^cnnpaTop вакуумный ATMOS S 351 ОТ представляет собой отсасывающий прибору применяемый при
аширации ш> время хирургич©<жих манипуляций. В oo*os© конструкции аспиратора лежит мембранная
помпа. Управление помпой происходит при помощи панели управления прибора. Прибор оснащен
многоразовыми емкостями и шлангами для аспирации . По команде с панели упраеления лоадпа создаёт в
ёмкости отрицательное давление, которое также создаётся в шланге
В соответсгвии с выбранной пользователем профаммой действий прибор может поддерживать выбранный
уровень вакуума, при этом помпа будет включаться только для поддержания выбранного уровня вакуума.
Для мобильного использования имеется тележка.
5.1 Общий вид
Вид спереди
о Кнопка ТМ OVh iHhnmUKJl)
© Дтсгтаей
0 Креп?1еи«е для емкости
0 ^Аптибактгриа.тьнып ф|льтр
^ |0
0 Раэ'ьё.м аспирационного шланга
© КрьпикчТ ёмкости п-тастиновой
Вид сзади
© ИТгуцер помпы
0 Разъём ДЛЯ выносного выключателя
© С;ериисиыГ1 разъём д.ля считыдяния длиньтх
© Кле.мма для зазсмлеиия
© Разъем для сетевок^ Кчтбс-ш
AIHOS
М«в1)впТ*сНг)У(
5.2 Подготовка прибора
Пожалуйста, изучите главу ^'Требования по безопасности" ка странице 23 перед
первым пуском прибора в эксплуатацию.
ООсторожно!Возмо:^о повреждение помпы вследствие транспортировки при низких
температурах!
1= В случае,если ■гранслортировка устройства происходила при температурах ниже
-5 необходимо оставить его при комнатной температуре как минимум на 6
часов перед началом использования.
2. Проверьте устройство^ пластиковые ёмкости, соединительные кабели, аксессуары
и шланги на наличие видимых повреждений.
3. Если имеются какие-либо повреждения, заполните необходимые документы и
отправьте его в адрес упопномоменного представителя, как ото описано в главе
"Отправка устройства" на странице 36.
4 Если повреждений нет, поместите устройство на ровную поверхность.
5.2.1 Включение
1. Перед включением прибора необходимо проверить, совпадают ли сетевое
напряжение и сетевая частота, указанные на приборе^, с аналогичными
знамениями питающей сети.
2. Включиш прибор 3 сеть,
3. Закрепите сетевой кабель зажимом-фиксатором оо избежание случайного
отключения/отсоединения.
5.2.2 Подключение ёмкости для секрета и шлангов
Устройство крышки ёмкости
о Запорная скоба
О Винт с накатанной головкой для снятия вставки
крышки и регулирования силы прижатия
О Кнопка разблокирования
О Датчик уровня с защитой от пенообразования
0 Кромка крышки
© Отверстие для сдвоенной соединительной
трубки
о Разъём для контроля уровня
M«tflxinT«cbnMc
11 Для секретов с сильным пенообразованием
необходимо устанавливать защиту от
пенообразоаания на датчик уровня.
2. Сдвиньте крьядку емкости, кнопка разблокирования
при этом должна находится перед ёмкостью.
Убегутгёсь. что кромка ёмкости находится под
бортовым утолщением емкости. При таком
положении контейнер плотно закрыт, и целевой
: вакуум может быть успешно создан.
3. Нажмите вниз на запорную скобу до входа
I фиксатора в зацепление
4. Навесьте ёмкость на левый или правый
держатель
О Использование держателей для ёмкостей не
должным образом может привести к
’ неправильному функционированию.
1. Вставьте сдвоенный коннектор в крышку емкости,
вращая относительно вертикальной оси.
» Сдвоенный коннектор установлен.
1. Соедините короткий шланг со штуцером помпы
и с антибактериальным фильтром.
г. Присоедините к стороне антибактериального
фильтра с надпечаткой длинный шланг и
наденьте его на вертикальную часть
сдаое^тного конмактора.
д Никогда не используйте прибор баз
антибактериальнсго фильтра.
О О О
1. Соедините аспирационный шланг диаметром 10 мм с
!■
изогнутой частью (2) сдвоенного KOfmeKiopa. 1
■ Используйте переходник {3) для ;
■Л>'
шлангов диаметром от 8 мм. ;
в
2. Шланг для вакуумной экстракции с экстракционной ;
чашей соедините со сщвоенным |
коннектором (1). i
10
У /
5.3 Панель управления
©
О O 'В
о Кнопка дня запуска процесса автоматического набора аакуума.(ОЫ)
О Кнопка остановки процесса автоматического набора eaKyyM.tt. (OFF)
© Светодиодные индикаторы
О Дисплей
Ф Кнопка для сшшенш уровня вакуума.
© Кнопка для увеличений уровня вакуума.
О Кнопка для установки максимального вакуума.
5.3,1 Включение прибора
1. Нажмите кнопку ON / OFF (ВКЛ/ВЫКЛ).
» Появится стартовое окно.
>> » Помпа начинает работать, набирая уровень вакуума, коюрый был в прошлый
раз.
» Если перед выключением был установлен вакуум О мБар. при включении
аспиратор набирает - 100 м&ар. Кнопки ON / OFF (ВКЛ/ВЫКЛ) гтивны все
время, пока прибор включён.
5.3.2 Выключение прибора
1. Выключите прибор нажатием кнопки ON / OFF (ВКЛ/ВЫКЛ). Дисплей выключится через 3--4 секунды,
5.3.3 Обозначение символов, отображающихся на
дисплее
На дисплее отображаются настройки, устаноаленнь?е для Вашего устройства ATMOS.
Выносной выключатель
Соединение с тележкой
л
11
М ы т
МЫШпГвсЬпШ
INT Перемежающийся режим
AUTO Автоматический режим
Вариант 1: Вариант 2: j Вариант 3:
Гктуа^т.
л
фмЛ;-тр
Текущий 150 с. :
5a«Te|sw*t>r-.»ifcni« фипь-Ts
-250
■
___ мбар - с -
Целевой -500 мбар Цет»8ой -500 мбар
В дополнение, цвета означают следующее;
• Синий: Вакуум создаётся или сбрасывается
Целевой ваку^'М ещё не достигнут
• Зелёный: L^i^eaoй ва<уу?л щстмгнут
• Красный: Предупреждение или вакуум не может быть создан ( к примеру.
из-за утечек)
5.4 Описание режимов работы
Прибор работает s двух режимах:
• Перемежающийся: Полуавтоматический режим предусматривается 4
фазы,параметры которых можно менять в меню попьзователя.
Фазы:
-Время набора вакуума
-Удерживать уровень вакуума
-Время сброса вакуума
-Приостановка
• Автоматический: Прибор автоматически генерирует желаемый уровень вакуума
за определенное время. Прибор сигнализирует о достижении целевого уровня
вакуума звуковой и цветовой индикацией.
1. Регулируйте длину фазы и уровень вакуума в меню
пользователи.
3 в
мин ..280 : 2. Нажмите кнопку \ЫТ (кнопка 2} для режима.
Зми ч 1 U мм о рт.ст. й Параметры дисплей 11ереключаются в перемежающийся
ое режим
. О
Е МИН I мм рт.ст, > Светодиодный иидикаюр рядом с кнопкой загорается
3 о зелёным.
>7 Прибор начинает работу. Фазы идут друг за другом и
Ф время набора взкума обозначены голубым цветом.
@ Удерживать уровень • Время набора; происходит набор целевого вакуума.
вакуума ■ Удерживать уровень вакуума; происходит удержание
целевого вакуума
О Время сброса вакуума
' Время сброса происходит сброс целевого вакуума.
О Приост ановка
' ПриоС1ано0ка; набор вакуума т осугцестлляется.
© Целевой вакуум
3. Чтобы выйти из этого режима, нажмите 1ЫТ(кнолка 2)
12
M«tninT«chnH(
5.5 Пользовательские настройки
Дисплей Описание Возможные опции
Нажмите кнопку ON / OFF ( ВКПтЫКП) • Язык
и сразу после этого кнопку (1)
* Выбор единиц
AUTO.
измерений
Появляется пользовательское меню. ’ Перемежающийся
2. Нажмите кнопку (5) - для того. режим
чтобы перемешаться вниз по • Яркость
меню или кнопку (б) + , чтобы
' Дата
перемещаться наверх.
• время
3. Для того, чтобы, например
выбрать язык, нажмите юнопку • Шаг набора
5.5.1 Язык
вакуума
Я'.^ык
*
1; 1.
д
Н
л
а
я
ж и
вы
м
б
ай
о
т
р
е
а
к
н
н
у
о
ж
п
н
к
о
и
г о
(5
я
)
з
и
ы
л
к
и
а .
(6)
+ : * OeuEsch
:■ 2. Подтвердите еьгбор языка
нажатием кнопки (7) МАХ. • English
Ef^n&h !
▼ Язык настроен. Автоматически * Fran^ais
Francis откроется основное меню.
МАХ, • Espahot
ВыСкф Для мгновенного • Русский
перехода к основному меню
5 5.2 Единицы измерения
нажмите кнопку (2) (NT.
уровня вакуума
; 1. Нажимайте кнопки (5) или (6) кПа
Ед. иам. вакуума
' для выбора единиц измерения. мм ртхт
I 2. Подтвердите выбор нажатием
мбар
^ кнопки (7) МАХ.
рт.сг.
мбар »> Единицы измерения выбраны.
Автоматически откроется
Выбор
основное меню
Для мгновенного перехода
к основному меню нажмите
кнопку (2) INT.
13
MerlixiHTfrciwaii
Дисплей Описание Возможные опции
5.5.3 Перемежающийся режим
А
6 меню перемежающегося Целевой вакуум
+
■ режима может быть настроено 4 Время набора /сброса
параметра.
Удержание уровня
1. Нажимайте кнопки (5) или (6} для вакуума
yaapiifiwiMia вшсуу*^ перехода к параметру, который
Остановка
хотели бы настроить.
2. Подтвердите выбор нажатием
кнопки (7) МАХ.
» Можно переходить к настройке
другого параметра.
■ ’ Для мгновенного перехода
к основному меню нажмите
5.5.3.1 Целевой вакуум кнопку (2) INT
Нажимайте кнопки (5) или (6) для
вакуум перехода к параметру, который
+ хотели бы настроить 10 кПа (мин.) -90 кПа (макс.)
Подтвердите выбор нажатием
75 мм.рт.ст.(мин.) - 675 мм.рт.сг.
г-=— -ЙШ * кнопки (7) МАХ.
jT™L « » W \ » Целевой вакуум установлен. Bbs (макс.)
l i J автоматически будете 100 мбар (мин.) -900 мбар (макс.)
МАХ
перенаправлены е меню
Выбор перемежающегося режима.
• Для мгновенного перехода к
меню перемежаюитегося
режима нажмите кнопку {2) tNT
5.5.3.2 Установка времени набора/сброса вакуума
1 1. Нажимайте кнопки (5) или (6) для 15 с.(мин.)
Установка времени
H3&Ofi3^c€por.a
i установки желаемого значения, 300 с. (макс.)
i 2. Подтвердите выбор нажатием
кнопки (7) МАХ.
~и Время набора/сброса вакуума установлено. Вы
d автоматически будете перенаправлены в меню
МАХ,: i перемежающегося режима.
Выбор
‘ Для мгновенного перехода к меню
перемежающегося режима нажмите
кнопку (2) INT.
5.5.3.3 Удерживание уровня вакуума
А 1. Нажимайте кнопки (5) или (6) для 5 с. (мин.)
+ установки желаемого значения. -995 с.
2, Подтвердите выбор нажатием (макс.)
кнопки (7) МАХ.
» Время удержания уровня вакуума
Ы.АХ установлено. Вы автоматически
будете перенаправлены в меню
перемежающегося режима.
Дл.я мгновенного перехода к основному
меню наж;мите кнопку (2) INT.
14
/ " Л
А 9 М 0 5
MwfetflfethHlk
Дисплей Описание Возможные опции
5.5.3.4 Приостановка
1. Нажимайте кнопки <5) или <6) для 5 с, (мин.)
При«^1
установки желаемого значения -995 с.
-Ь
(макс.)
2. Подтвердите выбор нажатием
топт (?) МАХ.
» Время приостановки
мдх установлено. Вы автоматически
ВъАсф будете перенаправлены в меню
перемежающегося режима.
Для мгновенного перехода к
основному меню нажмите кнопку
5.5.4 Яркость (2) INT.
1. Нажимайте кнопки (5) или (6) Уровни 1 — 5
Яркость
Д4ЛЯ регупирозания уровня
яркости дисплея.
Подтвердите выбор
нажатием кнопки (7) МАХ.
МАЛ » Уровень яркости установлен.
Автоматически откроется
Выбор
основное меню,
Для мгновенного перехода
к основному меню нажмите
кнопку (2) INT.
5.5.5 Дата
1, Нажимайте кнопки (5) или (6) День
Дата для установки дня.месяца и
Месяц
года.
Год
M<cwj Гоа 2. Подтвердите выбор нажатием
01 2020 кнопки (7) МАХ.
» Дата установлена. Автоматически
МАД
Вь^бор откроется основное меню.
■ Для мгновенного {Шрехода к
основному меню нажмите кнопку (2)
INT.
5.5.6 Время
1, Нажимайте кнопки (5) или (6) для Часы
А
Время
установки времени.
+ Минуты
2- Подтвердите выбор нажатием
Часы Мниуты кнопки (?) МАХ.
;[То
* Время установпено. Аетомотически
откроется основное меню.
МАХ
Ekri6op ' Для мгновенною перехода к
осмовнаму меню нажмите
кнопку (2) INT.
15
■‘Щ-- r?-r А ш т
5.9 Предупреждения
Дисплей Причина Устранение
Замените
Аитибактериапьный
антибактериальный
Сактериапьный флпьтр 6т>*яро^н! фильтр заблокирован фильтр.
Это сх>общение
Замените бакгериапьньш фильтр
также появляется, если
{илзнг перегнут, или
_ ( ь .
присосдинечь!
принадлежности для
аспирации.
Проверьте контакты
Короткое замыкание
Кор. замыкание' ! ме>цду контактами. устройства.
проверьте
соединение
устройства ‘
I Ёмкость для секрета За1^ените емкость секрета.
Емкость секрета
переполнена! {переполнена В случае силы-.ого
пенообразования:
Замените Наденьте .защиту от пеиообрп зования
емкость
с»1фетз на датчик уровня.
Обратите пнимамие.
Предупреждение "Ёмкость секрета
заполнена" неа^^швно при
т использовании одноразовых емкостей.
Охладите устройство.
Перегрев устройства!
Обеспвч. 1
достаточную вонт |
Обратитесь в сервисную Свяжитесь с уполномочен­
ется
службу ным представителем
луживанив!
ATMOS в России для
Устройство неисправно, проведения диагностики и
обратитесь
в сервис ■ ремонта.
А
18
A m o s
V _> ^
M««zirtT«ctmik
5.10 Использование тележки и стойки.
Тележка (Артикул 320.0070.0}
1. Закрепите устройство на пластине для прибора
тележки, используя к?>епежный еинт.
Стойка для аспиратора ATMOS S 351 (Артикул 444.0020.0)
1. Закрепите устройство на пластине для прибора тележки
двумя крепёжными винтами
» Символ Л появится на экране.
2. Подсоедините емкость для секрета к стойке.
5.11 Использование выносного выключателя
Уровень вакуума можно изменять при помощи регулятора взкуума.
1. Включите регулятор вакуума в разъём.
2. Соедините аспирационный катетер или другие принадлежности для аспирации с
аспирационным шлангом до включения устройства.
3. Включите аспиратор ATMOS S 351 ОТ. Убедитесь, что загорелся индикатор ON /
OFF (ВКЛ/8ЫКЛ),
4 Выберите желаемый целевой вакуум кнопками (5), (6) или (7). Удерживание
кнопок (5) и (6) ускоряет процесс изменения.
5, При использовании регулятора вакуума есть возможность устанавливать уровень
вакуума от О до максимума.
5.12 Проверка антибактериального фильтра
Вн1{маиив j
Аитибактерьтальный фильтр- одноразовое изделие, его нельзя автоклавировать или
обрабатывать.
1. Включите устройство,
2. Нажмите кнопку МАХ.
3. Если при открытом аспирационном шланге значение ток\'щего вакуума на дисплее
выше -300 мбар {-30 кПа / -225 мм рт.стЛ, необходимо заменить
антибактериальный фильтр.
4 4io6bi одвгйть это. иеобхщимо отсоадшть вое иэапечь aHTVj6aKTepnan№fojn ф^^ътр и
есташтъюеьй. Обратите внимание на правильное направление потока.
5- Утилизируйте использованный фипьтр сразу же. во избежании повторного
использования
6. Рекомендация; всегда имейте достаточное количество филыроЕ? на замену.
19
A IM O S
Me^KzlnTechnik
5.13 Проблемы и решения
Медицинское изделие произведено согласно требованиям системь! контроля
качестеа компании. Масть неполадок, возникших в процессе работы пользователь
может устранить самоегоятельно.
Неисправность | Возможная причина Решение
Лрибор НС запускается
Сетоаой кабель всггавлен плохо Проверьте сетевой кабель.
|(икдикатор нй
гтегжжл«очачште не Проверьте иапряженле в розетке.
СввЕИТСЯ) Нет напряжения е сети.
1 Предупреждение А^тибшгтериальный фнпьтр Заменлто анти6актериат.нь!й ф?тт»тр.
тст включений .»й6л;!Киройан или влз»аий. Проверьте емкость iprs секрета и
фильтраТ 11редохрэиитепындя нео§ходи.мост‘и.Отсоедините оринаддежнос-;*
е^шость ааполненл ^ jKapAHCHoj^KaobHbJti др&яаж левозмажен> _ J
Прелупр-^ждониё после К(1р07яой зймыкание Тдапигь метаппг сх^еяи^ние с
0»?г»очемк?й (появл5»ется KC^TaK-'fiora |з;>еменш кончттл (;возможь*о на шиилх
символ "емкость секре'а |твлежки^5 !0брлти1в ’жимание такж»?
лн{!елолнвна'‘) ;иа нин.нк>ю 'lacTb лриоо{ш для присоедимеиия
|к ?ележке.
Пг^едупрегкАвни*? во Емкость запопиена. thTycTOLUHTe ёнк'х^'ь дли секрета.
бремя асгирац&и*
Гпояегтется символ Сильное пеноо0раз<58,-ший. Ислопьзугг/о 3ac,i^^:y ах гю^-юобрлзойажля.
'емксгсть секрета
При наюдьзовании гепежки Очистите контактмьж планки.
I лерелопнеил ’).
возможны загрязнённые
ii
______________________ конта>анк;й штанки.
Ёмктндь загюлнена Используются одноразовые Предупреждение "EMKocrb секрета
предупреж;}шн<й нет емкости I лаполн^н-^а" иеактийно при
I использойании одторазовык ёмкостей.
■ Используйте мно:оразо&ь«*- ёмкости.
Неислравкость контакта Прстсри-Ть, правилыю ли злшпа
между в замрпление своей запорной системой
емкостью для ceKpeia емкость Д) 1Я с^акрета а держатель или
и ATMOS S 351 правильно пи привинмеи ATMOS S 351 к
гйлежке ttpn6apa
Предулре.кдвниа вс- Амтибакгериальиь;й фмпьтр Зяме»4ите знтибалГс|>иаз!ьнъ!Й фильтр.
бремя аспьраиии заблокироеап-________________
(пояеш!ется о-’маол Шланг »еду|ций н помпе, Подключите шланг та», чю&и не
фильтра). сжручен. ПМПС5 перегибси и с>фуммаоиий.
Предупреждонин яо CoHiuKOM интенсивное лено^тб- Используйте загциту от пенообразовзния.
время рах>ванйе. гзу.зырьки пеиы (Артикул 4-14.00Г4.0)
аспирамии.усгройства замыкают и -»,оитакт
О'гключлется датчиком и
едаобнныы вставт!ым
ниппелем
Не? символа тележки на Царушйно соединение с Проьврыб контакты между тележкой и
графическом дисплее. I тележкой аспиратором АГМ^ЭЭ S 351
хотя
гопежьа испольЗу'Огоя. i __
Исло^и-зование ^епежки Koipa испопь.-'-уетс-я тележка, сробшеиие
ГАггикул REF- 32С.гЮ7;’ ’Сопдиионке о [«пежкой’ не лоябливтся.
Индицируются не те Выбраны другие единицы 8ыбв1»|те едийиць изметюиия аакуума так.
единицы измерения измерения как этом написаисз е главе 5.5,2.
аакуума
(м?>ар г uhi рт.ст. / кПл)
i Окраи диспгтея сй'Оиь ; Устаноеленхт слишком 1 Установите желаемый ¥p»:.'eetib яркости s
; темныи/тяжегю ^и43кая яркость. I дисппоя так.как об атом написано э главе |
I сяитызз ть 1 5.5,4
1_иыфор.мацию._________
20
>--------------------
На Ошибка е работе 1 Если сик^ол исчез, аспиратор сам смог
появляется Сй«80?1 1 справится с данной ошибком.В пропшном
гаечного ключа. случае, следует' к
уполиомочеимому предстаяи»нпю
произеоди'гапя.
Пока ГСН.1ЙГ данный симбол. работа 8озмо:>кна
I только в аварийном режиме !
Обратитесь в сервисный центр ATMOS [
1 !
1 i
Символ термометра Вентиляк^нные 1 проверьте вентиляционные отаерстия
появляетсз? на дисплее от аерстия f они рЗСЛОЛОЖв»»Ы снизу уСТрСМ'ЮТва, OMIf
(acmtparop ATMOS S забпо}04р(.^ны 1 не должны быть заблокированы, |
351 перегрет). 1
"■— — .....— — - ■ —1
Температура окрч'жающей Используйте аспиратор только в том (
среды омемь 8ысо«а 1 диапазоне темг^ратур, который заявлен |
11 произво.£М^твлом как рабо-^ий. ■
11 I Попробуйте перейти на эатомашчвский |
1
j!
1 режим работы (меньше теплоотдача)
1■ Система о/лаждемин сломана. 1 Csn;wisecb с упояномочениым иредстааитем производителя ■
; Регулятор вакуума Низкии иелевой вакуум был 1 Повысьте уровень целевого внкуумз из
может устаиоепть vcrawoanen на лисппее i дисплее нажз'^ие.м ккот.и *. '
, только ИЯЗК1Те !
значения вакуума. •
i
I Регулятор вакуума Регулятор вакуума был Подключите регулятор вакуума к
1 незитив^ подключен после акяючения 1 аспиратору, а пюспа включите
аспиратора. устройство.
6. Технические характеристики
Напряжение 230 8-± 10%; 50/60 Гц
Потребляемый ток макс. 0.S А
I Мощность макс. 100 ВА (60 8т)
Предохранитель 1Т 1.0 А/Н
Производительность 36 л/мин ± 2 л/мии
Максимальный уровень -90 кПа**
вакуума
■ ** 1 бар ^ 750.06 мм рт. ст. 10ОО гПа / в
I зависимости от атмосфергюго давления
: Дисплей ; Цифровой.
I минимальный шаг 10 мбар / Ю мм рт. сг. / 1 кПа
1югрешность ± 2%
^ Регулятор уровня вакуума Электронный магнитный клапан
Ёмкости 1,5 л / 3 л (поликарбонат)
Аспирациокнь^е шланги 0 б мм., длина 1.3 м.
0 10 мм., длина 2 м.
X
....
21
3d
Ш<ИжШ«€Ьмк
Сетевой кабепь Длина; 5 м, с не нагревающимся штекером
Интерфейс * для регулятора вакуума
• USS-разъем (для г^рвисных цепей)
Время использования Продолжительное
Режимы использования 1 Автоматический и перемежающийся
i !
1 Сопротивление 1 макс. 0.1 мА
1 защитного проводника 1
' Ток утечки на землю ^ MctKc. 0.5 мА
Ток утечки корпуса макс. 0.1 мА
Ток уточки пациента макс, 0.1 мА !
Теплоотдача 135Дж/с i
Уровень шума < 54 д& (А) @ 1 м (согласно ГОСТ Р 5303^-200в (ИСО 7Г/9 1099) ;
Условия 1
! Транспортировка/хранение
1 ■ Температура -10...+60 "С 1
! ' Влажность воздуха без 30.-.95% без образования конденс.вта |
образования конденсата
1(1(
• Атмосферное давление 7ОО...1О60 гЛа
Эксплуатация
• Температура
* Влажность воздуха без 30...95% без образования xoHAef^caTa
образовании конденсата i
) i1
i • Атмосферное давление ; ' 700... 1060 гПа до 3000 м. (выше ^фовня моря)
Макс. вьючэтэ при использовании до 3000 м. (вьмш ур1)вня моря) |
Степень эафязнения Класс 2
Категория перенапряжения Ш согласно ГОСТ Р МЭК 60664.1-2012
Размеры В X Ш X Г Без тележки: 30 х 33 х 20 см
С тележкой: 84 х 49 х 52 см i
|Вес 110.2 кг (без ёмкости и тележки) [
‘ Перподическме тесты |Проводите проверку электробезопасности каждые 12
1 месяцев. Рекомендуется проводить проверку
согласно рекомендациям производителя.
1
Класс защиты \ comacHU ГОСТ МЭК 60601-2-2014
Элект рсбезопзсность Применяемая часть тип согласно ГОСТ12.Р.025-076
1 Тил защиты IPXG
Класс риска tta
Маркировка СЕ с с 0124
Артикул устройства 444.0405.0 (230 V) J
22
предохранительная етикость 250 для конденсата, артикул 444.0646 О
Предохранительная емкость для конденсата Наличие
Объем 2S0 мл
Функция Предотвращение засасывания секрета в помлу
DDS-антнбантериальный фильтр с эаидитой переполнения, гидрафобмый. одноразо(з.Ь!Й, артику.л
340-0054.0
Ангибактерилльные фильтры Набор фильтраз с защитой от переполнения, гидрофобный
одноразовый, иезйтоклавируемый- В упаковке 10 шт
Ма!ериал Синтетический нетканый материал
Размер пор не более 3 мкм
Площадь фи.лотруюи1ик ие менее 1 м?
повгрхьосттй
Габариты, мм 30x45 X 30
Посздочный диаметр, мм 16
Эффективность бактериа льной 99 999 ?г%
фильтрации (BFF)
Эффективность вирусной 99-73%
фильтрации (VFt)
Общая эффективность >99-95%'“
фильтрации
Класс эффективности Н13 (фильтр высокой эффективности)
фильтрации
Защита от переполнения Наличие
Цвет 6г?лый
Фильтр гидрофо6нь1Й аит115энт1-:р|.|зльный артикул 443.U738.0
Количество в упаковке 1 шт
Раамер пор 2 мкм
Эффективность бактериальной фи.лс»трации д9.9997Я?1-
{BFE}
Эффективность- вирусной фильтрации (VFE) 99.73%
Общая тффентизность фильтрации >99.95%“
Класс .нффсктизности фильтрации N13 (фильтр высокой эффекженосли;
Ивет белый
Крышкз для смкссэи г секретом включая стандартный рельсорый держатель с электри'тесним
датчиком переполнения и; зз1дитой от брызг, артикул 444.0015.0
Компяектноаь Крышка для емкости со стандартным
рельсовым держателем с электрическим
датчиком переполнения и защитой от брызг
Пронлздна сдвоенная (толщи.на 4^5 мм, два Наличие
23
л* /
диаметра, емутреиний 85 мм и внешний 108
мм)
Механизм фиксации крышки на приборе. Наличие
пал у аатома т имеский
Габариш. шт 126 к 126x170
Дашйк уровня жидкости, ссютойщий из двух Наличие
электродов
Крепление на инструментальный рельс Наличие
Механизм регулировки усилия прижима Наличие
Посадочноо отверстие под сдвоенный 2S
ниппель, диаметр, мм
Кнопочный механизм открытия крышки Наличие
Зашита от брызг, мм 71 X 29,5 к 29.5
Посадочный диаметр защиты от брызг, мм 10.5
Цвет Велыи
Возможность автокпзвироеания Наличие
Температура автокпавирования : до 134 С
градуированная пластиковая емкость для секрета 1.5 л . артикул 444,0100,0
Материал емкости Попикарбснат
Высота емкости 192.5 мм
Наружный диаметр емкости 115 мм
Возможность авток/швирования Наличие
Температура автокпавирования до 134 С
Градуированная пластиковая емкость для секрета 3 л., артикул 444.О00У.0
Материал емкости Поликарбонат
Высота емкости 260 мм
Наружный диаметр емкости 135 мм
Возможность аетоклавироваиия Наличие
Температура автокпавирования до 134 С
■'Согласно данным независимой енешией лаборатории
24
А г м с ^ ^3>fos
Me<H2inT*ctmtb
7. Требования по безопасности
Безопасность данного медицинского изделия соответствует принятым
производственным стандартам и основным руководящим принципам закона о
медицинских устройствах Германии.
Перед использованием устройства. необходимо озиакими гься с инструкцией и
требованиями безопасносги.
Только полностью исправное устройство отвечает всем требованиям
безопасности для пользователей, пациентов и третьих лии. Необходимо
соблюдение данного условия:
Никогда не используйте устройство при наличии видимых повреждений.
Опасность поражения электрическим током из-за поврежденных
соединительных кабелей, неправильного подключения или поврежденных
частей устройства.
Возможны ожоги .сердечные аритмии и повреждения/травмы, которые несут за собой
риск смерти.
* Не используйте устройство, если оно падало. В случае, если это все-таки
произошло, очистите его. проведите дезинфекцию, и если необходимо, отправьте в
адрес уполномоченного представителя производителя.
Перед использованием следует проверить аспиратор и соединительные кабели на
наличие повреждений. Не используйте устройство, если заметили какие-дибо
повреждения. 8 таком случае, очистите его. проведите дезинфекцию, и если
необходимо, отправьте в адрес уполномоченного гтредставитепя производителя.
Для отключения аспиратора от электросети необходимо сначала отключить вилку
сетевого кабеля от розетки, а потом уже разъём кабеля- от аспиратора.
Расползгайте устройство так, чтобы Вы в любой момент могли отключить его от
сети.
Отключать аспиратор от электросети необходимо до проведения всех процедур по
очистке и дезинфекции , в не наоборот.
Никогда не трогайте разъём кабеля и сам сетевой кабель мокрыми руками.
Никогда не погружайте аспиратор в воду или другие жидкости.
Аспиратор не подлежит стерилизации.
Используйте сетевой кабель только в сухом месте, вдали от токопроводящих сред.
Убедитесь, что жидкость не попала в прибор. В случае, если это всс-таки
произошло, очистите его. проведите дезинфекцию, и если необходимо, отправьте в
адрес уполномоченного представигепя производителя
Используйте только оригинальные запасные части. Это относится и к сетевому
кабелю в том числе.
* Ввод в зксплуатацию.монтаж. настройки и ремонт моп/т проводиться только
авторизованными сервисными специалистами уполномоченного представителя
производителя.
Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию прибора без ведома
производителя.
25
AlM OS
v _ y
U%mtinl€thnik
Риск инфицирования вследствие попадания части
ткртш на устройство!
во^^можна передача смертельных заболеваний.
Всегда используйте одноразовые перчатки, если есть риск контакта с секретом.
Никогда не используйте компоненты с символомфболее одного раза.
Стерильные расходные материалы могут использованы только в том случае,
если упаковка ие повреждена.
Не используйте аспиратор без антибактеризльного фильтра.
Перед каждым следующим использоваггием убедитесь, что антибактериальный
фильтр сухой, чистый м работает корректно.
Аспирационный катетер а также другие аксессуары для аспирации всегда
должны быть подключены к аспирационному шлангу, при этом сам шланг
никогда ие должен контактировать с местом аспирации.
Проводите очистку и дезинфекции согласно требованиям инструкции после
каждого использования.
Аспиратор нельзя использовать при переполнении ёмкости.-
Убедитесь, что все функции устройства активны, и оно готово к работе.
Есть риск причинения серьезных травм пациенту.
Убедитесь, что устройство готово к работе.
Располагайте устройство так. чтобы доступ к нему был лёгким.
Проводите функциональную проверку перед каждым использованием
Компаи^АТМОБ также рекомендует иметь ещё один аспиратор на замену, в
случае возникновения неисправности.
Пожалуйста, обратите внимание на указания по ЭМС.
26
A m o s
Избегайте неверного использования (аспирация).
£сш риск причинения серье^ых травм пациенту.
Используйте аспиратор только по его прямому назначению.
Прибор может использоваться только квалифицированными специалистами,
имеюидими опыт работы с аспирациоиными системами.
Пожалуйста, выбирайте уровень вакуума согласно планируемому применению и
нуждам пациента.
Используйте данную инструкцию по эксппуатации.
Следуйте рекомендациям по очистке и дезинфекции.
Взрывоопасно при несоблюдении требований к окружающей среде.
Риск ожогов и серьезных травм.
Аспиратор ATMOS S 351 ОТ нельзя использовать во взрывоопасных зонах или в
зонах, насыщенных кислородом. Взрывоопасность может возникать вследствие
использования воспламеняющихся анестетиков, антисептиков и дезинфектантов.
Обратите внимание на условия окружающей среды, лредставлвнттые в
главе 6.0.
Риск опрокидывания из-за спутанных кабелей
Располагайте кабели должным образом.
А ВНИМАНИЕ
Контакт может вызвать аллергическую реакцию!
Все материалы, использованные для производства аспиратора и аксессуаров
протестированы на биосовместимосты однако, в крайне редких случаях
контакт может приводить к появлению аллергической реакции В особенности
это касается продолжительных контактов с травмированным участком тела.
Если такое произошло, немедленно обратитесь за медицинской помощью*
Хранение и эксплуатация в неподходящих условиях могут привести к
повреждению электроники.
Пожалуйста, соблюдайте условия окружающей среды для трпнспортировки,
хранения и использования устройства.
Всегда располагайте устройство на ровной, плоской поверхности. Устройство
всегда должно быть расположено вертикально, в противном случае внутрь
устройства может попасть секрет.
27
[А внимание" П
Повреждение устройство из-за излишнего тепла?
Аспиратор может быть гашревдеи.
Не накрьЕвайте устройство по время аспирации.
' Держите устройство и сетевой кабель вдали от источников тепла.
Не располагайте аспиратор вблизи устройств, которые могут способотвоеать
нагреванию аспиратора.
А ВНИМАНИЕ
Повреждение устройства вследствие неправильного
использования!
Убедитесь, что внутрь аспиратора не попадает жидкость. Если жидкость всё-
таки попала внутрь устройства, его больше нельзя использовать. В таком
случае, очистите его, проведите дезинфекцию, и если необходимо, отправьте в
адрес уполномоченного предстэвитепя производители.
Всегда располагайте устройство на ровной, плоской поверхносш. Устройство
всегда должно быть расположено вертикально.
Используйте только исправные сетевые кабели и удлинители.
28
Ме«ййпТ«Ншк
8.3.3 Очистка салфеткой
1 - Откпнэчите acriHpatop от сети.
2- Тщательно очистите поаерхность безворсовой салфеткой и подходящим
дезинфицирующим средстеом, как это описано в главе „8.3.1 Обзор “ на странице
31, Обратите особое внимание на труднодоступные места.
3- Загрязнений больше не видно.
8.3.4 Дезинфекция салфеткой
1. Тщательно очистите поверхность безворсовой салфеткой и подходящим
дезинфицирующим средством. Обратите особое внимание на
1 руднодоступные мест.
2- Подождите, пока истечет время экспозиции.
8.4 Очистка и дезинфекция принадлежностей
8.4.1 Гигиенический план
Емкость 8 сборе
ёмкость
^ Крышка ёмкости
. Сдвоенный коннектор
I Ант и бактериальный фильтр'
Шланги
Аспирационный шланг
Вакуумный шланг _
Шланг-коннектор ' ВО i X L_x LXJ
' Необходима немедленная замена фильтра в случая.если он изменил цвет,
загрязнен или намок. Если уровень вакуума, отображаемый иа дисплее, выше -0,3
м5эр. даже если был установлен мгшсимально возможный целевой вакуум-фильтр
неисправен.
22
^3M O S
V V
8.4.2 Рекомендуемые средства для дезинфекции
Обязательно обращайтесь к руксаодсгву по использованию дезинфицирующих средств
i-' t t e t - - ;
I М-Ш;
^ еШ г - - А-Ж.^
I Дезинфмиирующие средства - Ручная очистка
je^asep! FF Гпеи) j<5% фосфонатое, <5% анионных Жидкий
ггюеерхностно-акптеных веществ комцея грат
Г и? аг»пт ФФ
тозый) <5% неиокмых Пав, отдушки
(Schulke &Мауг)
!RU.77m01.Q02e.0{X)4
^25.0S.10oT TT08.201G
8^айТ№1Ш1
(производйтель)
^ :Ам0нш йнг^и^ J
.
Дезйнфймирукнцив средства - Автоматическая очистка
rieodishe{*5 ■ Жидшй
f<5tc чснк^шых и днионн1д1х ПАВ. фермеит!^в
МеЦС1ешт torte : концентрат
(OrWeHjefl.)
}RU.77.01.34.0l5.E.0O?068.10.13oT п.1О2013|
8.4.3 Очистка ёмкости в сборе
Характеристики
Принадлежность имеет С11едующие труднодоступные зоны;
• Просветы сдвоенного коннектора
» Крышка ёмкости (выемки)
Нос^9ад^> обращать огхбое ennMa^iri на снюку зтик тругу одступнь(кмЕ=сг
j Предварительная 1 Опустошите ёншсть.
обработка 2. Очнсгито яринадлежносги под холодной проточной оодой.
3. Тщательно огюло<щи?е выям^и и просавты npviHafl.ne>KHtK:?eH под
Проныека' 60 г. п^юточиой еодой
Огя>ласАиезч11« во с.
Ф
>’ Видимых :зафязнений не обнаружено.
Сборка и I 1. Прс=мяркируйте *ю8режДбиные прйиадпежнос^и.
отправка I 2. Положите их в ёмкость.
■ 3 Отправьте я таком яйле в ЦСО
Предварит, очистка J Предяаригепьная очи:;тка ннибхсдимн голько п^.(И автг>гааптчесюй
i очистке.
; (1ромызкз' tx' 30 с
nnonacaNvsBaHHe б<’ с ' 1 УбйДИТеСн что .ТДСОрЫ Г.ПеДУЮШИ!: г>р|ЩЗДПАЖНОСТеи доступны ДПР
с^работю.1
I [Цетха; Круглая щетка ; ‘ Сдвоенного коннектора
■ с угловой
1 ГС5Ж>&КОЙ • Крышют ёмкости (В мелом)
2, Убедитесь, что просветы следующих принадлежностей доступны для
обработки
i ‘ Диаметр 7 И /15 мм
* Сдвоенногп коннектора
; • Магериа{‘ Нейлон : 3. Очистите принадлежности подходящей ще.гкой под проточной водой.
i
? . 4. Ополосните и просееть! дринадпежнос тей под .п^хлочной
; нсу^ой.
33
A IM O S
MtdfzknTschnik
Автоматическая очистка 1. Опустошите ёмкость для секрета.
и дезинфекция
2. Очистите и продезинфицируйте. испат>зуя подходящую
прог^шмму:
Предв-обр: 1 мин
• Преднарительнпе ополаскивание в холодной воде
Очистка; 5 ыт 50 X
Нейтрал из.: 2 мин • Очистка дезинфицирующими среде гэами
Опо/шские.; 1 мин • Нейтрапизаг^ия с помощью нейгрллизующ. веществ,
• Промежуточное опопасю^вание. холодной мягкой водой.
, Дезинфекция подходящими дезиифиц, средствами
Дезий.: 5 мин ДИС1 иллировзиной водой.
60 X
• Сущйз
j
Сушка: 12 мин
Оборудование для 8 соответствии с ГОСТ
110 X
очистки и дезинф.: {SO 15883-1-2011
! Программа: Miele Varto ТО
Адаптер: Адаптер Miele F329
проверка 1. Прорерые,. бьша ли о^<истка успешной при помощи
; увелими!ельиого стекла.
; Не набпкадаегсн ор?'г1>«ических чзс1 иц.
f 2. Угйлизируйте поврежденные принзлпо.^аюсти ипи
I отдайте их 8 ремонт. _ _ __
Сборка \ Не обязательна
Функциональная пров. ! Не обязательна
Упаковка i 1. Промаркируйте принадлежности
' 2. Упакуйте принадлежности согласно ГОСТ (SO
11607-1-2018
Стерилизация 1. Простерилизуйте принадлежности подходящим
способом:
Предварит. Зх
■ Стерилизация паром / автокпавирование
вакуум;
Температура: 134 X Идеально всегда использовать один и тот же способ.
I
Время: 5 мин
1 Стерилизатор: В соответствии с ГОСТ
Сушка: 10 мин 31598-2012 {ВЫ 285:1996)
Хранение 1. Обратите внимание на условия окружающей среды главы
I ’Технич€>скио характеристики" на стр. 22.
8.4.4 Очистка шлангов
Предварительная 1- Очистите принадлежности под холодной проточной
обработка водой.
2. Ополосните выемки и просветы в проточной воде.
Промывка: 5х / 30 с.
» Не наблюдается органических частиц
Сборка и 1, Промаркируйте поврежденные принадлежности,
отправка
I 2. Положите их в ёмкость.
:■ 3. Закройте ёмкость.
4. Отправьте ёмкость в ЦСО.
L________
34
A thos
Предварительная Предварительная очистка необходима только
при автоматичесасой очистке.
очистка
1. Очистите принадлежности под проточной водой.
Промывка; 5х / 30 с.
2. Ополосните выемки и просветы в проточной
воде.
Автоматическая Опустошите ёмкость для секрез а.
очистка и дезинфекция Очисти I в и п|юдезинфииируй1е. используя подходящую
программу;
Ополаскив.: 1 мин
* Предварительное ополасшваиие в холодной воде
Очистка: 5 мин 55®С ;
Нейтрализ.: 2 мин - * Очистка дезинфицируюа^ими средствамм
Дезинфекц.; 5 мии93 "С * Нейтрзлизаиия с гюмошью нейтрапизуюи;. веществ.
* Промежуточное опопаскиваиие, холодной мягкой водой.
i Сушка: 12 шн 110 “С ;
* Дезинфекция пс7яходящими дезиифиц.сред‘-"ьами и
дистиплированной водой.
* Сушка
В соответствии с ГОСТ
Оборудование для ISO 16883-1-2011
очистки и дезинф.; Miele Vario TD
Программа; Адаптер; Mrele Ё336/Е446
Проверка 1. Проверьте, была ли очистка успешной при
помощи увеличительного стекла.
2. При необходимости, повторите процедуру.
3. Утилизируйте поврежденные принадлежности
или отдайте их в ремонт.
Сборка ^ Не обязательна
i
Функц. проверка - Не обязательна
Упаковка 1. Промаркируйте принадлежности.
\ 2. Упакуйте принадлежности согласно ГОСТ
1 iS 0 11607-1-2018
Стерилизация '1. Простерилизуйте принадлежности подходящим
способом;
Предварит. Зх
I Стерилизация паром / автоклаегфование
вакуум:
I " Идеально всегда использовать один и тот же
Температура: 134 С
способ.
Время: 5 мим В соответствии с ГОСТ
Стерили-затор
Сушка: 10 мин 31598-2012 [Ш 285;]996|
Хранение I 1. Обратите внимание на условия окружающей среды
I главы "Технические характеристики" на стр. 22.
35
A m o s
MedbrnTechnttE
9. Требования к техническому
обслуживанию и ремонту
Качество эксплуатации аспиратора определяет его надежность и безопасность.
Описываемые мероприятия необходимы для защиты пациента и пользователя, s
также для работоспособности аспиратора
Техническое обслуживание, ремонт и настройку аспиратора могут проводить только
специаписты, имеющие соответствующие технические знания и знакомые с
аспиратором. Д#тя проведения данных работ специалист должен иметь необходимые
приборы и оригинальные запасные части.
Компания ATMOS рекомендует проводить проверку состояния аспиратора и его
работоспособности не реже, чем каждые 12 месяцев.
Работы по техническому обслуживанию не могут быть проведены, если прибор
используется.
9.1 Периодические проверки
Компания А1MOS рекомендует проводить проверку состояния аспира гора и его
работоспособности согласно ГОСТ Р МЭК 62353-2013.
9.1.1 Визуальная проверка
• На сетевом кабеле нет видимых повреждений
• Корпус устройства ие повреждён
' Опционально, проверьте подключение устройства к
тележке
• Опционально: проверьте подключение регулятора
вакуума к устройству
• Установлен новый антибактериальный фильтр
» Комплект принадлежностей полный.повреждений мет
36
3 7
A m o s
V V"
9.1.2 Функциональный тест
' Включите устройство. Индикатор загорелся зелёным
• Выберите режим работы (аэтоматический/гюпуадтомзтический)
• Устройство идентифицирует подключенный регулятор вакуума и тележку (только
тележку с артикулом 444.0020.0), информация отображается на дисплее
• Установлены необходимые единицы измерения вакуума
• Автоматический режим работы:
- Закройте аспирационный шланг пальцем
- Аспиратор готов к акстракции автоматически после достижении вакуумом
показателя в -20 кПа
- Временной показатель соответствует коду набора вакуума
- Значения целевого и текущего вакуума отображаются корректно
■ ■ Набор вакуума регулируется кнопками ж" и
' Опционально; набор вакуума регулируется вакуумным регулятором (ножным)
• Сам процесс корректно отображается на дисплее {голубой цвет)
' При достижении целевого вакуума раздаётся звуковой сигнал; светодиодный
игщикатор кнопки ‘ON’ (ВКЛ) горит зелёным
- Опциоиально;целе80й вак^^м может быть изменен при помощи регулятора
вакуума или кнопок +' и
' После достижения целевого вакуума помпа прекращает свою работу,
включается при необходимости поддержания уровня вакуума.
- Значения на диашее становятся зелёного цвета
• Режим аспирации:
■ Включите аспиратор.
- Нажмите кнопку *OFr‘ (ВЫКЛ)
Устройство переходит в аспирационный режим работы
- Уровень вакуума можно регулировать кнопками и ‘MAX'
- Нажмите кнопку 'МАХ'
■ Закройте аспирационный шланг пальцем
- Максимальный уровень вакуума, отображаемый на экране
дисплея дол.жиым быть как минимум --85 кПа
37
A m o s
9.2 Отправка устройства
Меры При отправке аспиратора:
Если аспиратор должен быть отправлен поставщику или в авторизованный сервисный центр , после
соответствующей консультации с полуцатепем ,обеспечьте следующее:
• Аспиратор должен быть тщательно очищен • Надежная защитная упаковка;
и п^дезйнфицироваи. а также снабжен • Акт с подробным описанием неисправности
официальным документом, содержащим должен содержать:
дату/ подпись и печать, подтверждающим - дату покупки аспиратора
такую обработку аспиратора. - наименование и контактные данные
компании- продавца
< В комплекте поставке обязательно должно
- модель и серийный номер
быть:
аспиратора
- аспиратор
- подробное описание
- кабель сетевой
неисправности
- продезинфицированная
- ФИО и контактные данные
пластиковая ёмкость
ответственного лица
- силиконовый шланг - подпись и nt'MaTfa
- акт с подробным описанием ответственного лица
неисправности
38
A SbtO S
V у
10. требования ЭМС
^ П|ж эксплуатации медицинского зяектрооборудоаания должны прнниматьсй
меры г^вдосторожности а отношении эпеюромагнитной шамес'шмости
Аспиратор вакуумный ATMOS S 351 ОТ предназначен для эксплуатации в
средах. Описанных ниже. Клиент или пользователь должен обеспачить эти
условия эксплуатации.
• Уход 8 nmfcx оданиях, на открытых площадках и при транспортировке.
• • Б профессиональных медицинских учреждениях, 13ких как медицинские
кабинеты, клиники, пункты первой помощи .операционные.
• Он не подходит для использования вблизи высокочастотных хирургических
устройств и за пределами экранированной защиты систем МРТ.
• * В особых условиях, на заводах или военных объектах, а также медицинских зон
вблизи хирургических ВЧ-устройств. оборудования для коротковолновой терапии
или 8 помещении, заи^ищенных 8Ч-экраном от системы магнитно-резонансной
томографии.
■ ■ Пожалуйста, обратитесь к техническим характеристикам МИ, описанным в данной
инструкции по эксплуатации. Основной функционал аспиратора полностью доступен
даже в условиях злектромагнипюго возмущения.
Аспиратор имеет следующие электрические принадлежности:
I Наименование Артикул Макс. ляина
i Сетевой кабель с нензгреаающимся [ 008.0629.0 '5м |
‘ штекером._____________ I
А ВНИМАНИЕ I
Использование неоригинальных принадлежностей, аксессуаров, преобразователей
и кабелей может привести к увеличению излучения или снижению
помехоустойчивости оборудования или системы.
.[А ВНИМАНИЕ
Портативные и мобильные средства высокочастотной связи могут оказывать влияние на
медицинское электрооборудование должны быть расположены на расстоянии не менее
30 сы* от кабелей или самого устройства.
^Расстояние можев бьпь снижено при высоких испыштепьных пока.т’^ллях на
помехоустойчивость.
А ВНИМАНИЕ
Избегайте установки аспиратора на другие устройства. Это может повлиять на
качество работы. Если такого расположения всё-таки нельзя избежать.
внимательно следите за работоспособностью аспиратора и, ват В!^эможно.
выключите ус1ройство, на которое он был установлен.
39
A n ^ O S
11. Стерильность M«ai2taT«ie)ik
Баж>вый модуль ATMOS S 351 ОТ и принадлежности к нему не являются
стерильными. Требуется проведение дезинфекции и стерилизации следующих
ПЕ^гнадлежиостей при использовании на новом пациенте:
шлангов,
ёмкости, включай крышку накопительной ёмкости и сдвоенного кониеггора.
12. Срок службы
Срок службы - 8 лет.
13. Транспортировка и хранение
Транспортировка изделия может осуществляться всеми а-идами транспорта в соотаетствир с
правилами транспортировки, действуюащми для данного вида транспорга. s с^зигинальн ых
заводских гранспоргных упаковках {'коробках из ппотяого картона) в защищенном от воздействия
прямых солнечных лу^юй транспорте.
После транспортировки г1ри ^емперагуре ниже и‘ необходимо оставить аспирагор на 6 часов при
комнатной температуре до начала работы с ним. Нельзя начинать работу, не дав аспиратору
отстояться, так как это может привести к поврокдению мембраны.
Иэделия. помеглеинью в транспортную упаковку, должны выть устойчивы к следующим
-к/шматическим воздействиям:
leMfiepBTvpa: -10...+60 "С:
относительная влажность воздуха: 30...95%, мо без конденсации влаги; атмосферное давление:
700... 1060 гПа.
Изделия необходимо хранить s сухом месте, при температуре; -10...+60 ^С: относительной
влажности возду'ха: 30...95%. но без конденсации влаги' атмосферном давлении: 700... 1060 гПа,
Изделия применяются при значениях температуры от +5...+40 'С: относительной влажности
воздуха; 30...95%, но без конденсации влаги, атмосферном давлении 700...1060 гПа.
14. Требования по защите окружающей среды
Аслираптр вакуумный ATMOS S 351 ОТ с принадлежнос1ями не нажисщ вреда людям и
окружающей сроде при использовании по назначению, транспортировке и хранении, при условии
€оот8С1ствия требованиям нормативной докумемгации, технической и эксплуатационной
локументации производителя.
15. Утилизация
15.1. Утилизация упаковки медицинского изделия
Упаковка МИ пригодна для вторичной переработки.
15.2. Утилизация медицинского изделия
Издепяе должно быть очищено и продвзиифигдировнчо перед утилизацией. Утилизация изделия
должна осуществляется в соответствии с правилами сбора, учёта и утипиэа!щи. установленными
СанПин 2.1.7.2790-2010 для медицингжих изделий класса Б. Запрещено выбрасывать как бытовой
мусор.
Цзд^те НЕ СОДЕРЖИТ В СВОЕМ СОСТАВЕ ОПАСНЫХ МДТЕРИАЛОВ.
Корлус МИ полностью пригоден для вторичной переработает
Atmos
к$е#21пТесПгШ(
1‘6. Гарантийные обязательства
Компания АТУОЗ Macls>mTechmk GmbH& Co. KG предостаапйет 1 год гарантии на зсп*^ра^ор
вакуумный АТУ08 S 351 ОТ с принздпе>кностями. Эти гарантия наминзется с даты присшки
и;щелш полызовагелем, согяаснодокумвнтам. если в контракте на поставку не предг!Исано иншт
17. Перечень международных нормативных
документов /стандартов
Номер Перевод Название стандарта
стандарта
ыоотт2^ MDO/93/42/ Директива о медицинских изделиях
EWG с учетом FEC с уметом
поправок поправок
Директиеь! Директивы
2007,/47/ЕС 20П7/47СС
DIN ЕЫ EN 1041-2013 Изделия медшинские. Инфармпция. предостзепяемая
и 3 гот f г п и теле м.
1041-701Э
D1N EN fSO ГОСТ iSO Изделия медецинские.прймененис менеджмента риска
14971 14971-2012 к модигдинсктш изделиям.
DiN ГЫ iSO ГОСТ fSO Изделия кгедиггиьскпе. Системы меггеджмента
13485-2017 13486-2017 качества. Системные требования для целей
регулирования.
DIN EN ISO ГОСТ ISO Системы менеджмента качества. Требования
9001-2015 9001-2015
DiN EN 10993-1 ГОСТ ИСО Биологическая оценка медицинских приборов -
10993-1-2011 Часть 1: Оценка и испытания
ICC 6060-Э ГОСТ Р МЗК Изделия медицинские электрические. Часть 1. Обшио
Ldrtior; 3 1 (2012) 606C1-1-201G требования бе.зопасносш с учетом основных
функциональных .характеристик
DiN FN ГОСТ Р МЭК Изделия медицинские эггекгрические. Масть 1-2.
60601И-2+B1 60601-1-2-2014 Общие гребоеания безопасности с учетом основных
(2010) функциональных характеристик. Параллельный
сга?цщр1, Электром-згнитная совместимость.
Гребовзния VI испытания
0!N EN ISO ГОСТ ISO Изделия х*.едиии}-1ские ~ Сгшвотты испопьзуемьге на
15223-1 15223-1:2016 ярлыках медицитктких приборов, маркировка и
предоставляемая информация — Часть 1: Общие
требонания
18. Рекламации
Рекпамаиии в отношении работы acntiparopci можно отправлять производителю
ATMOS Mediz»ilechnik GmbH & Co.KG, по адресу:
НяименойЩ'ие MediZiriTeclimk GmbH & Co.KG ATMOC Ме/дипинТехник Гмбх и Ко. КГ
79В53, Германия. Леицкирх, Людвиг^
Кегспь-Штрассе 16
Адрес;
79853.Germany.
Lenzkirch. I udwig-KegeKStraile 16
Теп: ■*■49 7653 639 Q
Факс: 0049 7653-639-190
е*таг1: almos@atmosrr7ed.de
41
41
M m o s
19. Сведения об уполномоченном
Me<gzlnTechn!k
представителепроизводителя в России
Наименование Общество софаничвнной отвеютвенностью ^«АТМОС
Медикальа (000«АТМ0С Медикапь»)
Адрес:
105005, Россия, г. Москва, Посланников переулок, 5, стр. 8
Тел: 8*300-707-08-94 (бесплатно по России)
e-mail: а t mosrnecl@atmos mod. го
Сайт: 'лл/vw, atmos-med .f u
20. Расшифровка графических символов
Символ Значение
Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации
©
Маркировка СЕ
с с
Изготовитель
м 1
Дата изготовления
SN
Серийный номер
REFt
Номер по каталогу
IPXO Тип защитьг (нет защиты от плзги)
Класс защиты согласно ГОСТ МЭК 60601 -2-2014 (тип В)
Указания по утилизации
ж
Запрет на повторное применение
( D i
(диТОСкА\^) Подлежит автоклавированию
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
А
Не содержит натуральный латекс
ЫТс.
Не допускать воздействия солнечного света
1 Вверх
I
Хрупкое, Осторожно!
Ч У 42
i
43
Наименование учреждения/заказчика Дата:
Контактное лицо_____________
Телефон/Электронная почта. ATHOS
NN Категория и Наименование Описание Количество
п/п изображение
Расходные материалы и принадлежности для ATMOS 5 3S1 ОТ
Готовый набор: Рекомендованный готовый набор
• Артикул 444 0099.0 - Градуированная ёмкость для принадлежностей и расходных
f ) секрета, пластик, 3 л = 1 шт материалов для работы
• Артикул 443,0738.0 - Антибактериальный фильтр, аспиратора для ATMOS S 351 ОТ
одноразовый = 10 шт
Артикул 320.0070.0 Тележка простая со стандартным
рельсом
3
‘
i
Артикул 444.0099.0 Материал: пластик
Градуированная ёмкость для секрета Объём: 3 л
1
U
Наименование умреждения/заказчика. Дата;
Контактное лицо
Телефон/Электронная почта AHNOS
NN Категория и Наименование Описание Количество
п/п изображение
Артикул 444.0100.0 Материал; пластик
Градуированная ёмкость для секрета Объём; 1,5 л
Артикул 444,0646.1 Объем 250 мл, со встроенным
антибактериальным ODS-фильтром
Предохранительная ёмкость для конденсата
Артикул 444.0646,0 Объем 250 мл
f -
Предохранительная ёмкость для конденсата
Артикул 444.0015.0 В комплекте поставки - стандартный
ICj£|X рельсовый держатель с
Крышка для емкости с секретом электрическим датчиком
переполнения и защитой от брызг
Артикул 444.0012.0 Соаоит из двойного вставного
- X Набор вставных ниппелей ниппеля, переходника для шланга и
механического предохранителя от
перетекания
Артикул 444.0478.0 ***Для аппаратов S 351 ОТ и S 351
Ножной регулятор Natal, произведённых после
15.06.2020
| Наименование учреждения/заказч | ика. | Дата: |
| Контактное лицо_____________ |  |  |
| Телефон/Электронная почта. |  |  |
| NN Категория и | Наименование | Описание |
| п/п изображение |  |  |
|  | Артикул 340.0061.0 |  |
| I | Сборник для ткани, 300 мл |  |
|  | Артикул 443.0738.0 |  |
|  | Антибактериальный фильтр |  |
|  | Артикул 340.0054.0 | При использовании одним |
|  |  | пациентом замена в среднем через |
|  | DDS-антибактериальный фильтр с защитой от переполнения, | недели. При сильном |
|  | гидрофобный, одноразовый, неавтоклавируемый. Замена после | загрязнении/намокании/изменении |
|  | каждого пациента. | цвета заменить немедленно |
|  | Артикул 000.0243.0 | Диаметр: 10 мм |
|  | Шланг аспиратора | Длина: 2 м |
|  | Артикул 000.0361.0 | Диаметр: 6 мм |
|  | Шланг аспиратора | Длина: 2 м |
ATHOS
Количество
2
Ф
о текста выполнен переводчиком Шокпбодовой Мархабо Пайшанбеевной.
Российская Федерация
Город Москва
Четырнадцатого апреля две тысячи двадцать третьего года
Я, Корсик Мария Александровна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Шоинбодовой Мархабо Пайшанбеевны.
Подпись сделана в моем присутсггаии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистриров)№)‘В'реестр<^
Уплачено за^^ершеййе нотйо
Всего прош
и
/ / /
Нотариус
MedizinTechnik
"УТВЕРЖДАЮ"
Управляющий директор
ATMOS MedizinTechnik
Gmb^Co. KG
Д>ранк Грейзер
___
М-П. (Подпись)
19.04.2024
Дополнение к инструкции по эксплуатации на медицинское изделие «Аспиратор
медицинский вакуумный ATMOS Record 55/ Record 55 DOS»,
производства ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG, Ludwig-Kegel-StraBe 16, 79853
Lenzkirch, Germany (Германия)
Добавить п. 20 ««Перечень применимых стандартов» в инструкцию по эксплуатации на
медицинское изделие «Аспиратор медицинский вакуумный ATMOS Record 55/ Record 55
DDS» и изложить его в следующей редакции;
20.ПЕРЕЧЕНlb ПРИМЕНИМЫЕI СТАНДАРТОВ
Номер Интерпретация Название стандарта
стандарта стандарта для
РФ
DIN EN ГОСТ Р мэк Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
60601-1 60601-1-2022 требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
DIN EN ГОСТ Р МЭК Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
60601-1-2+Bl 60601-1-2-2014 требования безопасности с учетом основных функциональных
(2010) характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
DIN EN ISO ГОСТ ISO 15223­ Медицинские приборы - Символы, используемые на ярлыках
15223-1 1:2023 медицинских приборов, маркировка и предоставляемая
информация - Часть 1: Общие требования
2024
Перевод с немецкого языка на русский язык
КОПИЯ
/Печать: АТМОС МедицинТехник ГмбХ и Ко. КГ (ATMOS Medizintechnik GmbH
& Co. KG) 79853 Ленцкирх/Германия/
Далее текст на русском языке
ч .
Нотариус Д-р Шойбле (Schauble) и управляющий нотариальной конторой Брискен
(Brisken) (исполняющий обязанности нотариуса Мёкель (Мбске!)
Альфред-Нобель-Штрассе 20, 79761 Вальдсхут-Тинген
Тел.: D-07751-89587-0
Эл. почта: info(gnotare-m-s.de
Per. №: 2400897 / Da
Номер в реестре документов 695/24 S
Удостоверение подлинности подписи
Настоящим свидетельствую подлинность подписи
г-на Франка Грейзера (Frank Greiser), дата рождения; 1 октября 1981 года, место
рождения: Вальдсхут-Тинген, место ведения деятельности: 79853 Ленцкирх,
Людвиг-Кегель-Штрассе 16 / Германия, личность которого была удостоверена по
удостоверению личности, выданному в Германии,
действующего не от собственного имени, а в качестве управляющего директора
с единоличным правом представлять
АТМОС МедицинТехник Бетайлигунгсгезельшафт мбХ (ATMOS
Medizintechnik Beteiligungsgesellschaft mbH), 79853 Ленцкирх,
Людвиг-Кегель-Штрассе 16 / Германия
Per. номер в Торговом реестре - Окружной суд Фрайбурга-им-Брайсгау, HRB
320161;
действующей не от собственного имени, а в качестве дополнительного партнера
АТМОС МедицинТехник ГмбХ и Ко. КГ (ATMOS Medizintechnik GmbH & Co.
KG),
79853 Ленцкирх, Людвиг-Кегель-Штрассе 16 / Германия
Per. номер в Торговом реестре - Окружной суд Фрайбурга-им-Брайсгау, HRA
320387
Нотариус не несет ответственность за содержание документа, составленного на
иностранном языке. Его полномочия ограничиваются только удостоверением
подлинности подписи.
Изучив сведения, содержащиеся в Торговом реестре на 22.04.2024, я также
удостоверяю, что
2
- -
АТМОС МедицинТехник Бетайлигунгсгезелыиафт мбХ (ATMOS Medizintechnik
Beteiligungsgesellschaft mbH)
АТМОС МедицинТехник ГмбХ и Ко. КГ (ATMOS Medizintechnik GmbH &-Со. KG)
зарегистрированы в Торговом реестре городского суда Фрайбурга-им-Брайсгау
за номерами HRB 320161 и HRA 320387, соответственно, а также что г-н
Франк Грейзер (Frank Greiser)
уполномочен действовать самостоятельно в качестве законного лредставителя
АТМОС МедицинТехник Бетайлигунгсгезельшафт мбХ (ATMOS Medizintechnik
Beteiligungsgesellschaft mbH),
а последняя уполномочена действовать самостоятельно в качестве законного
представителя
АТМОС МедицинТехник ГмбХ и Ко. КГ (ATMOS Medizintechnik GmbH & Co. KG).
Вальдсхут-Тинген, 22.04.2024
/подпись/
Д-р Даниель Шойбле (Daniel Schauble), нотариус
/Печать; Д-Р ДАНИЕЛЬ ШОЙБЛЕ (DANIEL SCHAUBLE), НОТАРИУС В Г.
ВАЛЬДСХУТ-ТИНГЕН/
Перевод данного текста выполнен переводчиком Яцковой Эни Александровной.
Российская Федерация
Город Москва
Второго мая две тысячи двадцать четвертого года
X
Я, Юракова Диана Шевкетовна, временно исполняющая обязанности нотариуса города
Москвы Корсик Марии Александровны, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Яцковой Эни Александровны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшегдлвададевх^становлена.
Зарегистрировано ^^еестр^с У-
Уплачено за coBesfce^«VmiTkBftajn»fi^i^6 00 руб. 00
вано, пронумеровано
:чатью 6 лист(а)(ов)
Amos
MedizinTechnik
"УТВЕРЖДАЮ"
Управляющий директор
ATMOS MedizinTechnik
Qmh]^& Co. KG
>|>ранк Грейзер
4' X
со /
!i /1
М.П. (Подпись)
\5 v x
CD
\
\
19.04.2024
Дополнение к инструкции по эксплуатации на медицинское изделие «ATMOS TWIN Record
55/ 55 DDS»,
производства ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG, Ludwig-Kegel-StraBe 16, 79853
Lenzkirch, Germany (Германия)
Добавить п. 20 ««Перечень применимых стандартов» в инструкцию по эксплуатации на
медицинское изделие «ATMOS TWIN Record 55/ 55 DDS» и изложить его в следующей
редакции;
Номер Интерпретация Название стандарта
стандарта стандарта для
РФ
D1N EN ГОСТ Р мэк Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
60601-1 60601-1-2022 требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
DIN EN ГОСТ Р МЭК Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
60601-1-2+BI 60601-1-2-2014 требования безопасности с учетом основных функциональных
(2010) характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
DIN EN ISO ГОСТ ISO 15223­ Медицинские приборы - Символы, используемые на ярлыках
15223-1 1:2023 медицинских приборов, маркировка и предоставляемая
информация - Часть 1: Общие требования
2024
Перевод с немецкого языка на русский язык
КОПИЯ
/Печать: АТМОС МедицинТехник ГмбХ и Ко. КГ (ATMOS Medizintechnik GmbH
& Co. KG) 79853 Ленцкирх/Германия/
Далее текст на русском языке
Нотариус Д-р Шойблс (Scliaiible) и управляющий нотариальной конторой Брискен
(Brisken) (исполняющий обязанности нотариуса Мёкель (Мбске!)
Альфред-Нобель-Штрассе 20, 79761 Вальдсхут-Тинген
Тел.: D-07751-89587-0
Эл. почта: info@notare-m-s.de
Per. №: 2400903 / Da
Номер в реестре документов 697/24 S
Удостоверение подлинности подписи
Настоящим свидетельствую подлинность подписи
г-на Франка Грейзера (Frank Greiser), дата рождения: 1 октября 1981 года, место
рождения: Вальдсхут-Тинген, место ведения деятельности: 79853 Ленцкирх,
Людвиг-Кегель-Штрассе 16 / Германия, личность которого была удостоверена по
удостоверению личности, выданному в Германии,
действующего не от собственного имени, а в качестве управляющего директора
с единоличным правом представлять
АТМОС МедицинТехник Бетайлигунгсгезельшафт мбХ (ATMOS
Medizintechnik Beteiligungsgesellschaft mbH), 79853 Ленцкирх,
Людвиг-Кегель-Штрассе 16 / Германия
Per. номер в Торговом реестре - Окружной суд Фрайбурга-им-Брайсгау, HRB
320161;
действующей не от собственного имени, а в качестве дополнительного партнера
АТМОС МедицинТехник ГмбХ и Ко. КГ (ATMOS Medizintechnik GmbH & Co.
KG),
79853 Ленцкирх, Людвиг-Кегель-Штрассе 16 / Германия
Per, номер в Торговом реестре - Окружной суд Фрайбурга-им-Брайсгау, HRA
320387
Нотариус не несет ответственность за содержание документа, составленного на
иностранном языке. Его полномочия ограничиваются только удостоверением
подлинности подписи. ,
Изучив сведения, содержащиеся в Торговом реестре на 22.04.2024, я также
удостоверяю, что
2
- -
АТМОС МедицинТехник Бетайлигунгсгезельшафт мбХ (ATMOS Medizintechnik
Beteiligungsgesellschaft mbH)
АТМОС МедицинТехник ГмбХ и Ко. КГ (ATMOS Medizintechnik GmbH &-Со. KG)
зарегистрированы в Торговом реестре городского суда Фрайбурга-им-Брайсгау
за номерами HRB 320161 и HRA 320387, соответственно, а также что г-н
Франк Грейзер (Frank Greiser)
уполномочен действовать самостоятельно в качестве законного представителя
АТМОС МедицинТехник Бетайлигунгсгезельшафт мбХ (ATMOS Medizintechnik
Beteiligungsgesellschaft mbH),
*
а последняя уполномочена действовать самостоятельно в качестве законного
представителя
АТМОС МедицинТехник ГмбХ и Ко. КГ (ATMOS Medizintechnik GmbH & Co. KG).
Вальдсхут-Тинген, 22.04.2024
/подпись/
Д-р Даниель Шойбле (Daniel Schauble), нотариус
/Печать: Д-Р ДАНИЕЛЬ ШОЙБЛЕ (DANIEL SCHAUBLE), НОТАРИУС В Г.
ВАЛЬДСХУТ-ТИНГЕН/
Перевод данного текста выполнен переводчиком Яцковой Эни Александровной.
/
Российская Федерация
Город Москва
Второго мая две тысячи двадцать четвертого года n
Я, Юракова Диана Шевкетовна, временно исполняющая обязанности нотариуса города
Москвы Корсик Марии Александровны, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Яцковой Эни Александровны. _
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность пoдпиcaвшeгJa:дaй^8l^*^cтaнoвлeнa.
Зарегистрировано ifpeecTpe-: ^'Г9-77/■21'3"5 ^ //- п т
Уплачено за coaei гйст< я: 4С0 руб. 00
I
Всего прошну ^о, пронумеровано
и скреплено^( ъю 6 лист(а)(ов)
ВРИО Jo
AlMOS
MedizinTechnik
"УТВЕРЖДАЮ"
Управляющий директор
ATTvlOS MedizinTeclnjik
Gmb|T& Co. KG
ранкГрейзер
/ ; .
in. (Подпись)
19.04.2024
i-efizkirf-''
Дополнение к инструкции по эксплутатации на медицинское изделие «Аспиратор
вакуумный модели ATMOS S 351 ОТ»,
производства ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG, Ludwig-Kegel-StraBe 16, 79853
Lenzkirch, Germany (Германия)
П. 17 «Перечень международных нормативных документов /стандартов» инструкции по
эксплуатации на медицинское изделие «Аспиратор вакуумный модели ATMOS S 351- ОТ»
Номер стандарта Перевод Название стандарта
MDD/93/42/EWG с учетом MDD/93/42/EEC с учетом Директива о медицинских
поправок Директивы поправок Директивы изделиях
2007/47/ЕС 2007/47/ЕС
DIN EN 1041-2013 EN 1041-2013 Изделия медицинские.
Информация, предоставляемая
изготовителем.
DIN EN ISO 15223-1 ГОСТ ISO 15223-1:2023 Медицинские приборы -
Символы, используемые на
ярлыках медицинских приборов,
маркировка и предоставляемая
информация - Часть 1: Общие
требования
DIN EN ISO 13485-2017 ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества.
Системные требования для
целей регулирования.
DIN EN ISO 9001-2015 ГОСТ ISO 9001-2015 Системы менеджмента качества.
Требования
lEC 60601-1 Edition 3.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1­ Изделия медицинские
(2012) 2022 электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с
учетом основных
функциональных характеристик
DIN EN 60601-1-2+Bl (2010) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2­ Изделия медицинские
2014 электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с
2024
AlMOS
MedizinTechnik
учетом ОСНОВНЫХ
функциональных характеристик.
Параллельный стандарт.
Электромагнитная
совместимость. Требования и
испытания
2024
Перевод с немецкого языка на русский язык
КОПИЯ
/Печать: АТМОС МедицинТехникГмбХ и Ко. КГ (ATMOS Medizintechnik GmbH
& Co. KG) 79853 Ленцкирх/Германия/
Далее текст на русском языке
Нотариус Д-р Шойбле (Schiiuble) и управляющий нотариальной конторой Брискен
(Brisken) (исполняющий обязанности нотариуса Мёкель (Мбске!)
Альфред-Нобель-Штрассе 20, 79761 Вальдсхут-Тинген
Тел.: D-07751-89587-0
Эл. почта: info(gnotare-m-s.de
Per. №; 2400901 / Da
Номер в реестре документов 696/24 S
Удостоверение подлинности подписи
Настоящим свидетельствую подлинность подписи
г-на Франка Грейзера (Frank Greiser), дата рождения: 1 октября 1981 года, место
рождения: Вальдсхут-Тинген, место ведения деятельности: 79853 Ленцкирх,
Людвиг-Кегель-Штрассе 16 / Германия, личность которого была удостоверена по
удостоверению личности, выданному в Германии,
действующего не от собственного имени, а в качестве управляющего директора
с единоличным правом представлять '
АТМОС МедицинТехник Бетайлигунгсгезельшафт мбХ (ATMOS
Medizintechnik Beteiligungsgesellschaft mbH), 79853 Ленцкирх,
Людвиг-Кегель-Штрассе 16 / Германия
Per. номер в Торговом реестре - Окружной суд Фрайбурга-им-Брайсгау, HRB
320161;
действующей не от собственного имени, а в качестве дополнительного партнера
АТМОС МедицинТехник ГмбХ и Ко. КГ (ATMOS Medizintechnik GmbH & Co.
KG),
79853 Ленцкирх, Людвиг-Кегель-Штрассе 16 / Германия
Per. номер в Торговом реестре - Окружной суд Фрайбурга-им-Брайсгау, HRA
320387
Нотариус не несет ответственность за содержание документа, составленного на
иностранном языке. Его полномочия ограничиваются только удостоверением
подлинности подписи.
Изучив сведения, содержащиеся в Торговом реестре на 22.04.2024, я также
удостоверяю, что
2
- -
АТМОС МедицинТехник Бетайлигунгсгезельшафт мбХ (ATMOS Medizintechnik
Beteiligungsgesellschaft mbH)
АТМОС МедицинТехник ГмбХ и Ко. КГ (ATMOS Medizintechnik GmbH &.Со. KG)
зарегистрированы в Торговом реестре городского суда Фрайбурга-им-Брайсгау
за номерами HRB 320161 и HRA 320387, соответственно, а также что г-н
Франк Грейзер (Frank Greiser)
уполномочен действовать самостоятельно в качестве законного представителя
АТМОС МедицинТехник Бетайлигунгсгезельшафт мбХ (ATMOS Medizintechnik
Beteiligungsgesellschaft mbH),
а последняя уполномочена действовать самостоятельно в качестве законного
представителя
АТМОС МедицинТехник ГмбХ и Ко. КГ (ATMOS Medizintechnik GmbH & Co. KG).
Вал ьдсхут-Ти н ген, 22.04.2024
>
/подпись/
Д-р Даниель Шойбле (Daniel Schauble), нотариус
/Печать: Д-Р ДАНИЕЛЬ ШОЙБЛЕ (DANIEL SCHAUBLE), НОТАРИУС В Г.
ВАЛЬДСХУТ-ТИНГЕН/