Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21527 от 15.11.2023 · класс риска 2а

Производитель: SCW Medicath Ltd (СЦВ Медикат Лтд) (Китай)

Вид изделия: Набор ангиографический

Назначение: Шприцы в наборах предназначены для внутрисосудистого введения рентгеноконтрастного вещества и физиологического раствора с помощью инъекционного аппарата в целях получения диагностических изображений при ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии.

В госконтрактах 44-ФЗ: 238 контрактов, медианная цена за единицу 1 809 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ответствен “■
ООО «Болюсмед»
/
Спиваченко Е.С.
■Д-Р-
24 апреля 2026 г.
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в
наборах
Набор CT-200-MV в составе: Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10000) – 1 шт.,
Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт., J-трубка (модель 42.18.10000) –
1 шт.
Набор CT-200/200-MV в составе: Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10001) – 2 шт.,
Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) – 1 шт., J-трубка (модель
42.18.10000) – 2 шт., Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001)– 2 шт.
Набор CT-200-MS в составе: Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) – 1 шт.,
Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт., J-трубка (модель 42.18.10000) –
1 шт., Трубка для сбора излишков контраста (42.18.40001) – 1 шт., Шип вентилируемый
(спайк) (модель 42.18.20001)– 1 шт.
Набор CT-200/200-MS в составе: Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) – 2 шт.,
Магистраль соединительная T тип (модель 42.02.90065) – 1 шт., J-трубка (модель
42.18.10000) – 2шт., Трубка для сбора излишков контраста (42.18.40001) – 2 шт., Шип
вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001)– 2 шт.
Набор DSA-150-M в составе: Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.10004) – 1 шт., J-трубка
(модель 42.18.10000) – 1 шт.
Набор DSA-200-M в составе: Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10005) – 1 шт., J-трубка
(модель 42.18.10000) – 1 шт.
Набор DSA-130-M в составе: Шприц, объем 130 мл (модель 42.16.10007) – 1 шт., J-трубка
(модель 42.18.10000) – 1 шт.
Набор MRI-65/65-M в составе: Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.10069) – 2 шт.,
Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) – 1 шт., J-трубка (модель
42.18.10000) – 2 шт., Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001)– 2 шт.
Набор MRI-115/115-M в составе: Шприц, объем 115 мл (модель 42.16.10018) – 2 шт.,
Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) – 1 шт.,J-трубка (модель
42.18.10000) – 2 шт., Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001)– 2 шт.
Набор MRI-65/115-M в составе: Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.10069) – 1 шт., Шприц,
объем 115 мл (модель 42.16.10018) – 1 шт., Магистраль соединительная Y тип (модель
42.02.90002) – 1 шт., J-трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт., Шип вентилируемый (спайк)
(модель 42.18.20001) – 1 шт., Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20000) – 1 шт.
Набор CT-190-M в составе: Шприц, объем 190 мл (модель 42.16.10011) – 1 шт.,
Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт., J-трубка (модель 42.18.10000) –
1 шт.
Набор CT-190/190-M в составе: Шприц, объем 190 мл (модель 42.16.10011) – 2 шт.,
Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) – 1 шт., J-трубка (модель
42.18.10000) – 2 шт., Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2шт.
Набор DSA-150-M7 в составе: Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.10016) – 1 шт., J-
трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
Набор CT-200/200-MS12 в составе: Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) – 2 шт.,
Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90119) – 1 шт., Магистраль
соединительная (модель 42.02.90120) –2 шт., Трубка для сбора излишков контраста
(42.18.40001) – 1 шт.
Набор CT-200/200-MS24 в составе: Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) – 2 шт.,
Магистраль соединительная T тип (модель 42.02.90065) – 1 шт., Магистраль
соединительная (модель 42.02.90115) –1 шт., Трубка для сбора излишков контраста
(42.18.40001) – 1 шт
Набор CT-200-LF в составе: Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.20000) – 1 шт.,
Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт., J-трубка (модель 42.18.10000) –
1 шт.
Набор CT-200/200-LF в составе: Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.20000) – 2 шт.,
Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90000) – 1 шт.,тJ-трубка (модель
42.18.10000) – 2 шт., Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001)-2 шт.
Набор DSA-150-LF6 в составе: Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.20002) – 1шт., J-
трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
Набор DSA-150-LF в составе: Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.20003) – 1шт.,
Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт., J-трубка (модель 42.18.10000) –
1 шт.
Набор MRI-60-LF в составе: Шприц, объем 60 мл (модель 42.16.20005) – 1шт., Магистраль
соединительная (модель 42.02.90001) – 1шт., J-трубка (модель 42.18.10000) – 1шт.
Набор MRI-60/60-LF в составе: Шприц, объем 60 мл (модель 42.16.20005) – 2 шт.,
Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90002) – 1шт., J-трубка (модель
42.18.10000) – 2 шт., Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001)– 1шт., Шип
вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20000) – 1шт.
Набор CT-100-NE в составе: Шприц, объем 100 мл (модель 42.16.30000) – 1 шт.,
Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1шт., J-трубка (модель 42.18.10000) –
1шт., Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 1шт.
Набор CT-100/100-NE в составе: Шприц, объем 100 мл (модель 42.16.30000) – 2 шт.,
Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) – 1шт., J-трубка (модель
42.18.10000) – 2 шт., Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001)– 2 шт.
Набор CT-200-NE в составе: Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.30002) – 1шт.,
Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1шт., J-трубка (модель 42.18.10000) –
1шт., Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001)– 1шт.
Набор CT-200/200-NE в составе: Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.30002) – 2 шт.,
Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) – 1шт., J-трубка (модель
42.18.10000) – 2шт., Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001)– 2 шт.
Набор DSA-120-NE в составе: Шприц, объем 120 мл (модель 42.16.30005) – 1шт., J-трубка
(модель 42.18.10000) – 1шт.
Набор MRI-50-NE в составе: Шприц, объем 50 мл (модель 42.16.30006) – 1шт.,
Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1шт., J-трубка (модель 42.18.10000) –
1 шт.
Набор MRI-50/50-NE в составе: Шприц, объем 50 мл (модель 42.16.30006) – 2 шт.,
Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) – 1шт., J-трубка (модель
42.18.10000) – 2 шт., Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) -2шт.
Набор CT-100/200-NE в составе: Шприц, объем 100 мл (модель 42.16.30000) – 1шт.,
Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.30002) – 1шт., Магистраль соединительная Y тип
(модель 42.02.90003) – 1шт., J-трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт., Шип вентилируемый
(спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
Набор CT-50/200-NE в составе: Шприц, объем 50 мл (модель 42.16.30006) – 1шт., Шприц,
объем 200 мл (модель 42.16.30002) – 1шт., Магистраль соединительная Y тип (модель
42.02.90004) – 1шт., J-трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт., Шип вентилируемый (спайк)
(модель 42.18.20001) – 2 шт.
Набор CT-50/100-NE в составе: Шприц, объем 50 мл (модель 42.16.30006) – 1шт., Шприц,
объем 100 мл (модель 42.16.30000) – 1шт., Магистраль соединительная Y тип (модель
42.02.90004) – 1шт., J-трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт., Шип вентилируемый (спайк)
(модель 42.18.20001) – 2 шт.
Набор CT-200-MED в составе: Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.40000) – 1шт.,
Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1шт., J-трубка (модель 42.18.10000) –
1шт.
Набор CT-200/200-MED в составе: Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.40000) – 2 шт.,
Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90116) – 1шт., J-трубка (модель
42.18.10000) – 2 шт., Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
Набор MRI-65-MED в составе: Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.40002) – 1шт.,
Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1шт., J-трубка (модель 42.18.10000) –
1шт.
Набор MRI-65/65-MED в составе: Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.40002) – 2 шт.,
Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90002) – 1шт., J-трубка (модель
42.18.10000) – 2 шт., Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001)– 2 шт.
Набор MRI-65/200-MED в составе: Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.40002) – 1шт.,
Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.40000) – 1шт., Магистраль соединительная Y тип
(модель 42.02.90002) – 1шт., J-трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт., Шип вентилируемый
(спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
Макет маркировки (на примере варианта исполнения Набор CT-100/100-NE)
Макет маркировки (на примере варианта исполнения Набор CT-100-NE)
Пример промежуточной транспортной упаковки
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах
Версия 3
1. Наименование медицинского изделия
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах
I. Варианты исполнения:
1. Набор CT-200-MV в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10000) – 1 шт.
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт.
- J-трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
2. Набор CT-200/200-MV в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10001) – 2 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) – 1 шт.
- J-трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
3. Набор CT-200-MS в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) – 1 шт.
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт.
- J-трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
- Трубка для сбора излишков контраста (42.18.40001) – 1 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 1 шт.
4. Набор CT-200/200-MS в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) – 2 шт.
- Магистраль соединительная Т тип (модель 42.02.90065) – 1 шт.
- J-трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Трубка для сбора излишков контраста (42.18.40001) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
5. Набор DSA-150-М в составе:
- Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.10004) – 1 шт.
- J-трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
6. Набор DSA-200-M в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10005) – 1 шт.
- J-трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
7. Набор DSA-130-М в составе:
- Шприц, объем 130 мл (модель 42.16.10007) – 1 шт.
- J-трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
8. Набор MRI-65/65-M в составе:
- Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.10069) – 2 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) – 1 шт.
- J-трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
9. Набор MRI-115/115-М в составе:
- Шприц, объем 115 мл (модель 42.16.10018) – 2 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) – 1 шт.
- J-трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
10. Набор MRI-65/115-М в составе:
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 1 из 27
- Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.10069) – 1 шт.
- Шприц, объем 115 мл (модель 42.16.10018) – 1 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90002) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 1 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20000) – 1 шт.
11. Набор СТ-190-М в составе:
- Шприц, объем 190 мл (модель 42.16.10011) – 1 шт.
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
12. Набор СТ-190/190-М в составе:
- Шприц, объем 190 мл (модель 42.16.10011) – 2 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
13. Набор DSA-150-M7 в составе:
- Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.10016) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
14. Набор CT-200/200-MS12 в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) – 2 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90119) – 1 шт.
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90120) – 2 шт.
- Трубка для сбора излишков контраста (42.18.40001) – 1 шт.
15. Набор CT-200/200-MS24 в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) – 2 шт.
- Магистраль соединительная Т тип (модель 42.02.90065) – 1 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90115) – 1 шт.
- Трубка для сбора излишков контраста (42.18.40001) – 1 шт.
16. Набор CT-200-LF в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.20000) – 1 шт.
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
17. Набор CT-200/200-LF в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.20000) – 2 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90000) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
18. Набор DSA-150-LF6 в составе:
- Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.20002) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
19. Набор DSA-150-LF в составе:
- Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.20003) – 1 шт.
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
20. Набор MRI-60-LF в составе:
- Шприц, объем 60 мл (модель 42.16.20005) – 1 шт.
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 2 из 27
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 1шт.
21. Набор MRI-60/60-LF в составе:
- Шприц, объем 60 мл (модель 42.16.20005) – 2 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90002) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 1 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20000) – 1 шт.
22. Набор CT-100-NE в составе:
- Шприц, объем 100 мл (модель 42.16.3 0000) – 1 шт.
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 1 шт.
23. Набор CT-100/100-NE в составе:
- Шприц, объем 100 мл (модель 42.16.3 0000) – 2 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
24. Набор CT-200-NE в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.3 0002) – 1 шт.
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 1 шт.
25. Набор CT-200/200-NE в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.30002) – 2 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
26. Набор DSA-120-NE в составе:
- Шприц, объем 120 мл (модель 42.16.30005) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
27. Набор MRI-50-NE в составе:
- Шприц, объем 50 мл (модель 42.16.30006) – 1 шт.
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
28. Набор MRI-50/50-NE в составе:
- Шприц, объем 50 мл (модель 42.16.30006) – 2 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
29. Набор CT-100/200-NE в составе:
- Шприц, объем 100 мл (модель 42.16.30000) – 1 шт.
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.30002) – 1 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 3 из 27
30. Набор CT-50/200-NE в составе:
- Шприц, объем 50 мл (модель 42.16.30006) – 1 шт.
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.30002) – 1 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
31. Набор CT-50/100-NE в составе:
- Шприц, объем 50 мл (модель 42.16.30006) – 1 шт.
- Шприц, объем 100 мл (модель 42.16.30000) – 1 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
32. Набор CT-200-MED в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.40000) – 1 шт.
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
33. Набор CT-200/200-MED в составе:
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.40000) – 2 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90116) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
34. Набор MRI-65-MED в составе:
- Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.40002) – 1 шт.
- Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 1 шт.
35. Набор MRI-65/65-MED в составе:
- Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.40002) – 2 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90002) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
36. Набор MRI-65/200-MED в составе:
- Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.40002) – 1 шт.
- Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.40000) – 1 шт.
- Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90002) – 1 шт.
- J- трубка (модель 42.18.10000) – 2 шт.
- Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) – 2 шт.
II. Инструкция по применению.
Далее по тексту - Шприцы, Шприцы для систем, Шприцы в наборах, Наборы шприцев, Изделие,
Медицинское изделие, Магистрали.
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 4 из 27
2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия, уполномоченном
представителе производителя
Разработчик
SCW Medicath Ltd (СЦВ Медикат Лтд)
No. 4 Baolong 6th Road, Baolong Industrial Town, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong,
People's Republic of China
Телефон: (86)755-89312160 89312258
Email: info@scw-medicath.com
Производитель
SCW Medicath Ltd (СЦВ Медикат Лтд)
No. 4 Baolong 6th Road, Baolong Industrial Town, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong,
People's Republic of China
Телефон: (86)755-89312160 89312258
Email: info@scw-medicath.com
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
Общество с ограниченной ответственностью «Болюсмед» (ООО «Болюсмед»)
Юр. адрес: 194021, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Светлановское, 2-й
Муринский проспект, д. 36, стр. 1, помещ. 160Н,
Телефон: +7 (812) 703-50-98;
Email: info@bolusmed.ru
3. Назначение медицинского изделия, потенциальные потребители
Назначение медицинского изделия:
Шприцы в наборах предназначены для внутрисосудистого введения рентгеноконтрастного вещества и
физиологического раствора с помощью инъекционного аппарата в целях получения диагностических
изображений при ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии.
Область применения:
Ангиография, компьютерная и магниторезонансная томографии.
Потенциальные потребители медицинского изделия:
Шприцы в наборах для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и
магниторезонансной томографии рекомендованы следующим потребителям: врачи соответствующей
специальности (эндоваскулярные хирурги, рентгенологи и т.п.).
4. Показания, противопоказания, меры предосторожности, побочные действия
Показания:
Изделия показаны для совместного использования с инжекторами (устройствами для
внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ) для доставки рентгеноконтрастного вещества
перед проведением следующих процедур для диагностики различных заболеваний:
- Компьютерная томография (КТ);
- Ангиография;
- Магнитно-резонансная томография (МРТ).
Противопоказания: отсутствуют.
Меры предосторожности:
- Необходимо прочитать инструкцию перед использованием.
- Не использовать, если упаковка или изделие повреждены.
- Применять изделие должен квалифицированный персонал.
- Не использовать изделие, если упаковка повреждена или была ранее вскрыта. Не использовать
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 5 из 27
изделие, если оно раздавлено, треснуто, порезано или иным образом повреждено.
- Только для однократного применения. Запрещено повторно использовать, обрабатывать или
стерилизовать. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация
могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к его отказу, что, в свою
очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование,
повторная обработка или повторная стерилизация также могут создать риск загрязнения изделия
и/или привести к заражению пациента или перекрестному заражению, включая, помимо прочего,
передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может
привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
- Использовать исключительно асептическую технику.
- Надежно закрепить изделие. Неправильная фиксация изделия может вызвать дислокацию или
повреждение шприца во время его заполнения или инъекции.
- Обеспечить надежное соединение шприца с магистралью. С магистралью рекомендуется
использовать только соединения типа Луер-лок. По возможности следует выпустить воздух во
время процедуры.
- Введение изделия с сопротивлением, вкручивание и/или вытягивание с применением силы не
допускается. Необходимо найти причину сопротивления.
- В случае недостаточного потока следует отрегулировать положение магистрали.
- Замена изделий другими изделиями не допускается.
- При склерозе вен, приводящему к пневмотораксу, и при нарушении свертывания крови не следует
применять изделие.
- При приеме антикоагулянтной терапии не следует применять изделие.
Побочные действия: побочные действия не выявлены.
5. Порядок применения
1. Изделие проходит стерилизацию этиленоксидом. Следует осмотреть первичную стерильную
(потребительскую) упаковку, чтобы убедиться в отсутствии повреждений перед распаковкой. Если
первичная стерильная (потребительская) упаковка изделия повреждена, не использовать его. Изделия
подлежат использованию квалифицированным персоналом.
2. Открыть упаковку по метке вскрытия «Открывать здесь» и извлечь изделие.
3. Поместить его в соответствующее устройство (см. Таблица 2), затянуть линию для заполнения
препаратом, набрать необходимое вещество для ангиографии и подсоединить магистраль, после этого
изделие готово к использованию.
4. Необходимо обращать внимание на максимальное давление жидкости перед использованием и не
превышать диапазон давления. Превышение давления приведет к разрыву изделия и отказу
функционирования.
5. Проколоть пробку флакона с раствором шипом вентилируемым (спайком).
6. Извлечь J-трубку. Изогнутый конец должен быть плотно соединен со шприцем, а другой конец
помещен во флакон. После откачки воздуха набрать препарат.
7. Извлечь магистраль, плотно соединить один конец со стороны Луер-лока шприца, а другой конец
со стороны штекерной части коннектора Луер-лока (коннектор М (male)) подсоединить к канюле
пациента, затянуть и откачать воздух. Изделие готово к использованию.
Примечания:
1. Следует проверить индивидуальную упаковку изделия на наличие повреждений, затем тщательно
проверить изделие в упаковке. Если упаковка или изделие повреждены, использовать изделие строго
запрещено, оно подлежит утилизации.
2. Ознакомиться с техническими характеристиками изделия перед использованием. Следует
выбирать изделие, соответствующее техническим характеристикам.
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 6 из 27
3. Следует обращать внимание на срок годности изделия. Изделие необходимо использовать в
течение срока годности. Использование изделия с истекшим сроком годности запрещено.
4. Данное изделие предназначено для одноразового использования. После использования изделие
подлежит утилизации.
5. Данное изделие подлежит использованию квалифицированным персоналом. Следует
ознакомиться с данным руководством перед использованием.
6. Рекомендуемое время применения наборов - не более 60 минут, из расчета на 1 пациента.
6. Перечень международных нормативных документов/стандартов, применимых к
медицинскому изделию
Директива 93/42/ЕЕС с поправками, внесенными 2007/47/ЕС, ISO 80369-1, ISO 80369-7,
ISO 10993-1, ISO 10993-4, ISO 10993-5, ISO 10993-7, ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-12,
ISO 11737-1, ISO 11737-2, ISO 11135, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 11607-1, ISO 14644-1, ISO 14644-2,
ISO 14698-1, ISO 14698-2, ISO 14971, ISO 15223-1, EN 556-1, EN 1041, EN 62366-1, ISO 7886-1,
ISO 7886-2, EN 15986, EN 13868
Примечание: Стандарты используются в последней редакции: организация сохраняет и обновляет
список справочных стандартов как запись собственной системы управления в соответствии с ISO 13485.
7. Описание медицинского изделия
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ в наборах состоят из одного или нескольких
шприцев, а также могут включать в себя магистрали, J-трубки, трубки для сбора излишков контраста,
шипы вентилируемые (спайки).
Шприцы в своей конструкции могут иметь цилиндр, уплотнительное кольцо, поршень, защитный
колпачок, закрывающий коннектор, фиксирующее кольцо (круг), плунжер.
Шприцы имеют 10 вариантов объема (номинальной вместимости): 50 мл, 60 мл, 65 мл, 100 мл,
115 мл, 120 мл, 130 мл, 150 мл, 190 мл, 200 мл.
Материал колбы шприцев - ПК (поликарбонат) или ПП (полипропилен).
Шприц легко подключается к инжектору. Совместимые инжекторы см. п. 8, Таблица 2.
Шип вентилируемый (спайк) - прокалывающее устройство - предназначен для прокалывания
пробки флакона с контрастным веществом (раствором).
J-трубка необходима для набора контрастного вещества (раствора).
Трубка для сбора излишков контраста позволяет избежать попадания излишков контрастного
вещества (раствора) на пациента.
Магистрали представлены в 3-х вариантах исполнения: магистрали соединительные (прямые),
магистрали соединительные Y тип, магистрали соединительные Т тип.
Магистрали соединительные имеют в своей конструкции прямую и/или спиралевидную трубку,
коннектор М (male) (тип «Луер-лок»), коннектор F (female) (тип «Луер-лок»), защитный колпачок (тип
«Луер-лок»), колпачок с резьбой (тип «Луер-лок»). Магистрали могут иметь в конструкции емкость,
спайк: основную часть, герметичную крышку (колпачок), защитный чехол, Y-коннектор, клипс. Кроме
этого, существуют конструкции магистралей соединительных как без клапана, так и включающие от 1 до
2 клапанов.
Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90115) имеет рентгеноконтрастную полосу,
которая позволяет различать изделие в рентгеновских лучах.
Материал трубок магистралей соединительных - ПВХ (поливинилхлорид).
Параметры магистралей соединительных представлены в таблице 1.
Конструкции изделий представлены на схемах 1-25.
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 7 из 27
| Модель магистрали | Внутренний диаметр трубки, мм | Длина трубки, мм |
| 42.02.90001 | 1,6±0,1 | 1500 |
| 42.02.90120 | 2,8士0,1 | 1000 |
| 42.02.90065 | 1,8±0,1 | 1500 150 |
| 42.02.90000 | 1,8±0,1 | 1500 100 250 |
| 42.02.90002 | 1,8±0,1 | 2250 80 150 |
| 42.02.90003 | 1,8±0,1 | 1500 100 250 |
| 42.02.90004 | 1,8±0,1 | 2250 80 150 |
| 42.02.90115 | 1,8±0,1 3,0±0,1 | 2000 175 76 1000 |
| 42.02.90116 | 1,8±0,1 | 1800 80 320 |
| 42.02.90119 | 1,8±0,1 | 50 100 250 |
Таблица 1. Параметры магистралей соединительных.
Схема 1. Магистраль соединительная: 42.02.90001
1 – Спиралевидная трубка; 2 – Коннектор М (male) – тип «Луер-лок»; 3 – Коннектор F
(female) – тип «Луер-лок»; 4 一 Колпачок с резьбой – тип «Луер-лок»; 5 – Защитный
колпачок – тип «Луер-лок»
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 8 из 27
Схема 2. Магистраль соединительная: 42.02.90120
1 – Защитный колпачок – тип «Луер-лок»; 2 – Коннектор М (male) с клапаном – тип
«Луер-лок»; 3 – Прямая трубка; 4 – Спайк: основная часть; 5 – Герметичная крышка
(колпачок); 6 – Защитный чехол
Схема 3. Магистраль соединительная Т тип: 42.02.90065
1 – Спиралевидная трубка; 2 – Прямая трубка; 3 – Коннектор М (male) – тип «Луер-лок»;
4 - Коннектор F (female) с клапаном – тип «Луер-лок»; 5 – Коннектор F (female) 一 тип
«Луер-лок»; 6 – Колпачок с резьбой – тип «Луер-лок»; 7 – Защитный колпачок – тип
«Луер-лок».
Схема 4. Магистраль соединительная Y тип: 42.02.90000, 42.02.90002
1 – Спиралевидная трубка; 2 – Y-коннектор; 3 – Коннектор М (male) – тип «Луер-лок»;
4 – Коннектор F (female) с клапаном – тип «Луер-лок»; 5 – Колпачок с резьбой – тип
«Луер-лок»; 6 – Защитный колпачок – тип «Луер-лок»
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 9 из 27
Схема 7. Магистраль соединительная Y тип: 42.02.90116
1 – Спиралевидная трубка; 2 – Y-коннектор; 3 – Коннектор М (male) – тип «Луер-лок»;
4 – Коннектор F (female) с клапаном – тип «Луер-лок»; 5 – Коннектор F (female) – тип
«Луер-лок»; 6 – Колпачок с резьбой – тип «Луер-лок»; 7 – Защитный колпачок – тип
«Луер-лок»
Схема 8. Магистраль соединительная Y тип: 42.02.90119
1 – Колпачок с резьбой – тип «Луер-лок»; 2 – Коннектор F (female) – тип «Луер-лок»; 3,
4, 6 – Прямая трубка; 5 – Y-коннектор; 7 – Коннектор М (male) – тип «Луер-лок»; 8 –
Защитный колпачок – тип «Луер-лок»
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 12 из 27
Схема 9. Шприцы (модели 42.16.10000, 42.16.10001, 42.16.10002, 42.16.10011)
1 – Цилиндр; 2 – Уплотнительное кольцо; 3 – Поршень; 4 – Защитный колпачок – тип
«Луер-лок»
Схема 11. Шприцы (модели 42.16.10004, 42.16.10005, 42.16.10007, 42.16.10016)
1 – Цилиндр; 2 – Уплотнительное кольцо; 3 – Поршень; 4 一 Защитный колпачок
Схема 12. Шприцы (модели 42.16.10018, 42.16.10069)
1 – Цилиндр; 2 – Уплотнительное кольцо; 3 – Поршень; 4 – Защитный колпачок – тип
«Луер-лок»
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 13 из 27
Схема 13. Шприц (модель 42.16.20000)
1 – Защитный колпачок; 2 – Закрывающий коннектор; 3 – Фиксирующее кольцо (круг);
4 – Цилиндр; 5 – Уплотнительное кольцо; 6 – Поршень
Схема 14. Шприц (модель 42.16.20002)
1 – Защитный колпачок; 2 – Закрывающий коннектор; 3 – Цилиндр; 4 – Уплотнительное
кольцо; 5 – Поршень
Схема 15. Шприц (модель 42.16.20003)
1 – Защитный колпачок; 2 – Закрывающий коннектор; 3 – Цилиндр; 4 – Уплотнительное
кольцо; 5 – Поршень
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 14 из 27
Схема 16. Шприц (модель 42.16.20005)
1 – Цилиндр; 2 – Уплотнительное кольцо; 3 – Плунжер; 4 一 Защитный колпачок – тип
«Луер-лок»
Схема 17. Шприцы (модели 42.16.30000, 42.16.30002)
1 – Цилиндр; 2 – Уплотнительное кольцо; 3 – Плунжер; 4 – Защитный колпачок – тип
«Луер-лок»
Схема 18. Шприц (модель 42.16.30005)
1 – Защитный колпачок; 2 – Закрывающий коннектор 3 – Цилиндр; 4 – Уплотнительное
кольцо; 5 – Поршень
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 15 из 27
Схема 19. Шприц (модель 42.16.30006)
1 – Цилиндр; 2 – Уплотнительное кольцо; 3 – Плунжер; 4 – Защитный колпачок – тип
«Луер-лок»
Схема 20. Шприц (модель 42.16.40000)
1 – Цилиндр; 2 – Уплотнительное кольцо; 3 – Поршень; 4 – Защитный колпачок – тип
«Луер-лок»
Схема 21. Шприц (модель 42.16.40002)
1 – Цилиндр; 2 – Уплотнительное кольцо; 3 – Поршень; 4 – Защитный колпачок – тип
«Луер-лок»
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 16 из 27
Схема 22. Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20000)
1 – Защитный колпачок – тип «Луер-лок»; 2 – Основная часть; 3 – Герметичная крышка
(колпачок); 4 – Защитный чехол
Схема 23. Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001)
1 一 Защитный колпачок – тип «Луер-лок»; 2 – Основная часть; 3 – Герметичная крышка
(колпачок); 4 – Защитный чехол
Схема 24. J-трубка (модель 42.18.10000)
Схема 25. Трубка для сбора излишков контраста (42.18.40001)
8. Технические характеристики
8.1 Рабочие характеристики
Конический наконечник шприца должен соответствовать ISO 594-1 и иметь замковое соединение в
соответствии с ISO 80369-7. Диаметр просвета наконечника должен быть не менее 1,2 мм.
При испытании на водо- и воздухонепроницаемость поршня не должно быть утечки воды через
поршневое уплотнение (поршневые уплотнения), а также не должно быть утечки воздуха через поршневое
уплотнение (поршневые уплотнения), и не должно наблюдаться падение показания манометра (в
соответствии с ISO 7886-1).
Длина цилиндра достаточна для того, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной
вместимости не менее чем на 10%.
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 17 из 27
| Модель Медицинского изделия Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах | Модель шприца | Объем шприца (рабочий объем), мл | Предельная скорость введения вещества (максимальная скорость потока), мл/с | Максимальное давление (давление, при котором соединения магистралей сохраняют герметичность), Psi/кПа | Рекомендуемый совместимый инжектор (устройство для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ) / Производитель / Номер и дата Регистрационного удостоверения |
| CT-200-MV | 42.16.10000 | 200 | 10 | 355/2448 | Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных |
| CT-200/200-MV | 42.16.10001 | 200/200 | 10 | 355/2448 |  |
Упор штока имеет конструкцию, не препятствующую установке шприца в механизм привода
инжектора, предназначенного для приема плоского упора штока, и работе встроенного датчика
обнаружения шприца.
Компоненты шприца сконструированы таким образом, что легкое полное вытягивание поршня из
цилиндра невозможно, поршень не может двигаться под действием своей собственной массы и массы
воды, отсутствует утечка воды через поршневое уплотнение.
Объем жидкости, содержащейся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне,
составляет не более 0,20 мл.
Характеристики потока должны соответствовать требованиям ISO 7886-2.
Податливость шприца: максимальный вытесненный объем жидкости должен соответствовать
требованиям ISO 7886-2.
Усилия перемещения поршня: максимальное усилие (включая любые отклонения), необходимое
для инициации движения поршня, максимальное поддерживающее усилие перемещения и максимальное
допустимое отклонение поддерживающего усилия перемещения должны соответствовать требованиям
ISO 7886-2.
Поверхность соединительных линий должна быть гладкой без посторонних предметов, без
дефектов, изломов, пузырьков воздуха.
Статическая нагрузка на растяжение не менее 15 Н в течение 15 с.
Медицинские изделия должны быть герметичными, без утечек воздуха или жидкости. Необходимо
поддерживать стерильность.
Шипы вентилируемые (спайки) - Прокалывающие устройства - пригодны для прокалывания. После
прокалывания должна быть обеспечена проницаемость. Максимальный наружный диаметр
вентилируемого шипа (спайка) должен составлять не более 6,5 мм.
Возвратные клапаны (в коннекторе М (male) с клапаном - тип «Луер-лок», коннекторе F (female) с
клапаном - тип «Луер-лок», Т-образном коннекторе с клапаном - тип «Луер-лок») изготовлены в таких
условиях, которые сводят возможность загрязнения частицами к минимуму.
Возвратный клапан должен выдерживать давление обратного потока 200 кПа.
Возвратный клапан должен закрываться и открываться при давлении обратного потока не более 2
кПа.
Защитные колпачки - тип «Луер-лок» закрывают соответствующие поверхности возвратного
клапана для предотвращения загрязнения от окружающей среды, предотвращения травм от укола и
повреждений упаковки. Защитные колпачки - тип «Луер-лок» надежные, но легко снимаемые.
Клипс должен обеспечивать регулирование тока жидкости от полного перекрытия до струйного
истечения.
8.2 Совместимые инжекторы, используемое давление
Таблица 2. Используемое максимальное давление жидкости для медицинского изделия «Шприцы
для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах» и его совместимость с
инжекторами (устройствами для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ)
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 18 из 27
|  |  |  |  |  | веществ, модель VISTRON СТ / "Медрад инкорпорейтед", США / ФС № 2004/441 от 21.05.2004**; |
| CT-200-MS | 42.16.10002 | 200 | 10 | 400/2758 | Система инъекционная для КТ MEDRAD Stellant в исполнениях: MEDRAD Stellant Sx / "Байер Медикал Кэа Инк.", США/№ РЗН 2014/1499 от 10.07.2017**, № РЗН 2014/1499 от 09.08.2023; Система инъекционная для КТ MEDRAD Stellant в исполнениях: MEDRAD Stellant D / "Байер Медикал Кэа Инк.", США/ № РЗН 2014/1499 от 10.07.2017**, № РЗН 2014/1499 от 09.08.2023; Система инъекционная для KT MEDRAD Stellant в исполнениях: MEDRAD Stellant DualFlow / "Байер Медикал Кэа Инк.", США/ № РЗН 2014/1499 от 10.07.2017**, № РЗН 2014/1499 от 09.08.2023; Система инъекционная для КТ MEDRAD Stellant в исполнениях: MEDRAD Stellant D с рабочей станцией Certegra / "Байер Медикал Кэа Инк.", США / № РЗН 2014/1499 от 10.07.2017, № РЗН 2014/1499 от 09.08.2023 |
| CT-200/200-MS | 42.16.10002 | 200/200 | 10 | 400/2758 |  |
| СТ-200/200-MS12 | 42.16.10002 | 200/200 | 10 | 400/2758 |  |
| СТ-200/200-MS24 | 42.16.10002 | 200/200 | 10 | 400/2758 |  |
| DSA-150-M | 42.16.10004 | 150 | 40 | 1200/8274 | Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ, модель Mark V ProVis / "Медрад инкорпорейтед", США / ФС № 2004/441 от 21.05.2004** |
| DSA-200-M | 42.16.10005 | 200 | 40 | 1200/8274 |  |
| DSA-130-M | 42.16.10007 | 130 | 40 | 1200/8274 |  |
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 19 из 27
| MRI-65/65-M | 42.16.10069 | 65/65 | 10 | 355/2448 | Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ, модель SPECTRIS MR / "Байер Медикал Кэа Инк.", США/ ФС № 2004/441 от 21.05.2004**; Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР / "Байер Медикал Кэа Инк.", США/№ РЗН 2015/3472 от 26.10.2022 |
| MRI-115/115-М | 42.16.10018 | 115/115 | 10 | 355/2448 |  |
| MRI-65/115-M | 42.16.10069 42.16.10018 | 65/115 | 10 | 355/2448 |  |
| СТ-190-М | 42.16.10011 | 190 | 10 | 300/2068 | Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями, вариант исполнения: одноемкостный инъектор для контраста / "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия/ № ФСЗ 2012/12881 от 28.01.2021; Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями, вариант исполнения: двухъемкостный инъектор для контраста / "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия/ № ФСЗ 2012/12881 от 28.01.2021. |
| СТ-190/190-М | 42.16.10011 | 190/190 | 10 | 300/2068 |  |
| DSA-150-M7 | 42.16.10016 | 150 | 40 | 1200/8274 | Система инъекторная MEDRAD Mark 7 Arterion для введения контрастных веществ и промывочных растворов, с принадлежностями / "Байер Медикал Кэа Инк.", США/ № РЗН 2018/7190 от 23.05.2018 |
| CT-200-LF | 42.16.20000 | 200 | 10 | 400/2758 | Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, вариант исполнения СТ 9000 ADV, с |
| CT-200/200-LF | 42.16.20000 | 200/200 | 10 | 400/2758 |  |
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 20 из 27
|  |  |  |  |  | принадлежностями / "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США / № ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022 ; Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, вариант исполнения Optivantage DH, с принадлежностями / "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США / № ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022. |
| DSA-150-LF6 | 42.16.20002 | 150 | 40 | 1200/8274 | Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Illumena, с принадлежностями / "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США / № ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022. |
| DSA-150-LF | 42.16.20003 | 150 | 40 | 1200/8274 |  |
| MRI-60-LF | 42.16.20005 | 60 | 10 | 200/1379 | Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optistat, с принадлежностями / "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США / № ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022; Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optistat LE, с принадлежностями / "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США / № ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022; Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optistat Elite, с принадлежностями / "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", / № ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022. |
| MRI-60/60-LF | 42.16.20005 | 60/60 | 10 | 200/1379 |  |
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 21 из 27
| CT-100-NE | 42.16.30000 | 100 | 10 | 305/2103 | Система автоматической подачи контрастного вещества (Инжектор), модель: А 60 / "Немото Киориндо Ко., Лтд.", Япония/ ФС № 2005/1657 от 14.11.2005**; Система автоматической подачи контрастного вещества (Инжектор), модель: А 300 / "Немото Киориндо Ко., Лтд.", Япония/ ФС № 2005/1657 от 14.11.2005**; Система автоматической подачи контрастного вещества (Инжектор), модель: Dual Shot / "Немото Киориндо Ко., Лтд.", Япония/ ФС № 2005/1657 от 14.11.2005**; Система подачи контрастного вещества Dual Shot Alpha 7 с принадлежностями / "Немото Киориндо Ко., Лтд.", Япония / № РЗН 2016/4368 от 04.07.2016; Система подачи контрастного вещества SmartShot Alpha с принадлежностями / "Немото Киориндо Ко., Лтд.", Япония/ № РЗН 2016/4501 от 11.08.2016; Инжектор для введения контрастного вещества серии АРО, с принадлежностями, вариант исполнения: АРО100 / "АПОСТАР Медикал (Шанхай) Лимитед", Китай / РЗН 2019/8368 от 29.09.2022 |
| CT-200-NE | 42.16.30002 | 200 | 10 | 305/2103 |  |
| CT-200/200-NE | 42.16.30002 | 200/200 | 10 | 305/2103 |  |
| DSA-120-NE | 42.16.30005 | 120 | 10 | 305/2103 |  |
| CT-100/100-NE | 42.16.30000 | 100/100 | 10 | 305/2103 | Система автоматической подачи контрастного вещества (Инжектор), модель: А 60 / "Немото Киориндо Ко., Лтд.", Япония/ ФС № |
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 22 из 27
2005/1657 от
14.11.2005**;
Система
автоматической
подачи контрастного
вещества (Инжектор),
модель: А 300 /
"Немото Киориндо
Ко., Лтд.", Япония /
ФС № 2005/1657 от
14.11.2005**;
Система
автоматической
подачи контрастного
вещества (Инжектор),
модель: Dual Shot с
принадлежностями /
"Немото Киориндо
Ко., Лтд.", Япония /
ФС № 2005/1657 от
14.11.2005**;
Система подачи
контрастного вещества
Dual Shot Alpha 7 с
принадлежностями /
"Немото Киориндо
Ко., Лтд.", Япония / №
РЗН 2016/4368 от
04.07.2016;
Инжектор для
введения контрастного
вещества серии АРО, с
принадлежностями,
вариант исполнения:
АРО200/ "АПОСТАР
Медикал (Шанхай)
Лимитед", Китай / РЗН
2019/8368 от
29.09.2022.
Система
автоматической
подачи контрастного
вещества (Инжектор),
модель Sonic Shot с
принадлежностями /
"Немото Киориндо
Ко., Лтд.", Япония/ ФС
№ 2005/1657 от
14.11.2005**;
MRI-50-NE 42.16.30006 50 10 305/2103 Система
автоматической
подачи контрастного
вещества (Инжектор),
модель Dual Shot /
"Немото Киориндо
Ко., Лтд.", Япония /
ФС № 2005/1657 от
14.11.2005**;
Система подачи
контрастного вещества
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 23 из 27
|  |  |  |  |  | Dual Shot Alpha 7 с принадлежностями / "Немото Киориндо Ко., Лтд.", Япония/ № РЗН 2016/4368 от 04.07.2016. |
| MRI-50/50-NE | 42.16.30006 | 50/50 | 10 | 305/2103 | Система автоматической подачи контрастного вещества (Инжектор), модель Sonic Shot с принадлежностями / "Немото Киориндо Ко., Лтд.", Япония/ ФС № 2005/1657 от 14.11.2005** |
| CT-100/200-NE | 42.16.30000 42.16.30002 | 100/200 | 10 | 305/2103 | Система автоматической подачи контрастного вещества (Инжектор), модель Dual Shot / "Немото Киориндо Ко., Лтд.", Япония/ ФС № 2005/1657 от 14.11.2005**; Система подачи контрастного вещества Dual Shot Alpha 7 с принадлежностями / "Немото Киориндо Ко., Лтд.", Япония/ № РЗН 2016/4368 от 04.07.2016; Система подачи контрастного вещества SmartShot Alpha с принадлежностями / "Немото Киориндо Ко., Лтд.", Япония/ № РЗН 2016/4501 от 11.08.2016. |
| CT-50/200-NE | 42.16.30006 42.16.30002 | 50/200 | 10 | 305/2103 |  |
| CT-50/100-NE | 42.16.30006 42.16.30000 | 50/100 | 10 | 305/2103 |  |
| CT-200-MED | 42.16.40000 | 200 | 10 | 305/2103 | Инъектор автоматический для введения контрастного вещества Accutron с принадлежностями, вариант исполнения Accutron HP / "Медтрон АГ", Германия/ № ФСЗ 2011/09220 от 25.02.2011; Инъектор автоматический дня введения контрастного вещества Accutron с принадлежностями, вариант исполнения |
| СТ-200/200-MED | 42.16.40000 | 200/200 | 10 | 305/2103 |  |
| MRI 65-MED | 42.16.40002 | 65 | 10 | 305/2103 |  |
| MRI-65/65-MED | 42.16.40002 | 65/65 | 10 | 305/2103 |  |
| MRI-65/200-MED | 42.16.40002 42.16.40000 | 65/200 | 10 | 305/2103 |  |
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 24 из 27
Accutron HP-D /
"Медтрон АГ",
Германия/ № ФСЗ
2011/09220 от
25.02.2011;
Инъектор
автоматический для
введения контрастного
вещества Accutron,
вариант исполнения
Accutron CT-D с
принадлежностями /
"Медтрон АГ",
Германия / №ФСЗ
2011/09221 от
25.02.2011;
Инъектор, модель
Injektron 82 СТ, с
принадлежностями /
"Медтрон АГ",
Германия / № РЗН
2014/1882 от
28.08.2014;
Инъектор, модель
Injektron 82 HP, с
принадлежностями /
"Медтрон АГ",
Германия / № РЗН
2014/1882 от
28.08.2014;
Инъектор, модель
Injektron 82 MRT, с
принадлежностями /
"Медтрон АГ",
Германия / № РЗН
2014/1882 от
28.08.2014;
Инъектор, модель
Injektron СТ 2, с
принадлежностями /
"Медтрон АГ",
Германия / № РЗН
2014/1882 от
28.08.2014;
Инъектор, модель
Accutron СТ, с
принадлежностями /
"Медтрон АГ",
Германия / № РЗН
2014/1882 от
28.08.2014;
Инъектор, модель
Accutron MR, с
принадлежностями /
"Медтрон АГ",
Германия / № РЗН
2014/1882 от
28.08.2014
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 25 из 27
| Символ | Описание | Символ | Описание |
|  | Изготовитель |  | Дата изготовления |
|  | Номер по каталогу |  | Использовать до |
|  | Код партии |  | Беречь от влаги |
|  | Стерилизация оксидом этилена |  | Обратитесь к инструкции по применению |
|  | Запрет на повторное применение |  | Не использовать при повреждении упаковки |
|  | Не стерилизовать повторно |  | Утилизировать отдельно от бытовых отходов |
|  | Предел температуры |  | Не допускать воздействия солнечного света |
|  | Хрупкое, обращаться осторожно (для транспортной упаковки) |  | Верх (для транспортной упаковки) |
** Применимо к изделиям, приобретенным в период действия регистрационного удостоверения, у
которых в соответствии с технической и эксплуатационной документацией срок службы не закончился.
9. Расшифровка символов, применяемых в маркировке потребительской и транспортной
упаковки.
Таблица 3. Расшифровка символов, используемых в маркировке изделий
10. Условия эксплуатации, перевозки и хранения
10.1 Хранить в сухих вентилируемых помещениях, продукция не должна подвергаться воздействию
агрессивных газов.
Условия хранения
- температура - от +10°C до +30℃;
- относительная влажность воздуха 一 не более 80%;
- атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст.
10.2 Условия транспортировки
Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, должно осуществляться всеми
видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной
таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Избегать
нагружения большим весом во время транспортировки.
- температура - от -18℃ до +38℃;
- относительная влажность воздуха 一 не более 80%;
- атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст.
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 26 из 27
10.3 Условия эксплуатации в лечебном учреждении
- температура -от -10℃ до +38℃;
- относительная влажность воздуха - не более 80%;
- атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Изделия однократного применения. В техническом обслуживании и ремонте не нуждаются.
12. Стерилизация
Медицинские изделия «Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах»
стерилизуются оксидом этилена.
13. Срок годности
Срок годности изделия с момента стерилизации: 5 лет.
Гарантийные обязательства производителя распространяются на весь срок годности изделия при
условии соблюдения правил хранения, транспортировки и эксплуатации.
14. Процедуры утилизации и уничтожения медицинского изделия
Медицинские изделия «Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в
наборах», в том числе просроченные, в поврежденных упаковках, а также потребительская упаковка от
изделия относится к эпидемиологически безопасным отходам (неопасным отходам, не имеющим контакта
с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными), приближенным по составу к
твердым бытовым отходам (ТБО).
При факте случайного инфицирования кровью и/или другими биологическими жидкостями
медицинские изделия «Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах»
относятся к эпидемиологически опасным отходам (отходам, имеющим контакта с биологическими
жидкостями пациентов).
Транспортирование и утилизация осуществляется с учетом требований, принятыми для данной
территории, в соответствии с санитарным законодательством той или иной страны к содержанию
территорий населенных мест и обращению с отходами производства и потребления.
В данном случае медицинская организация осуществляет только сбор и временное хранение
вышеуказанных отходов. Сбор осуществляют в непрокалываемые пакеты или в контейнеры с цветовой
маркировкой, принятой для неопасных или опасных медицинских отходов в помещении или в местах для
временного хранения медицинских отходов до последующего транспортирования к месту уничтожения
или утилизации.
Транспортированием и утилизацией медицинских отходов из медицинских учреждений занимаются
специализированные организации, имеющие лицензию на обращение с неопасными или опасными в
эпидемиологическом отношении медицинскими отходами.
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах Страница 27 из 27