Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2364 от 05.04.2005 · класс риска 3

Производитель: Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Датчик внутрисосудистый для системы ультразвуковой визуализации, одноразового использования · Кабель соединительный для электрических медицинских изделий, многоразового использования · Набор ирригационных трубок для системы абляции сердца

Назначение: Предназначены для проведения эндоваскулярных процедур и интервенционной кардиологии.

В госконтрактах 44-ФЗ: 68 контрактов, медианная цена за единицу 57 931 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

126/3“54;i3/:20fi
-----Инструкция по медицинскому применению
555 (информация для специалистов)
--В. Braun McKunqpn AG 34209 Мс sungm. Сепл^пу
Щ
ГЕПАРИН-НАТРИЙ БРАУН
(Heparin-Sodium Braun)
Регистрационный номер: П N012984/01 от 17.11.2006 биологическую инактивацию и кратковременность действия.
Торговое название: Гепарин-натрий Gpnvo Дееульфатированньш молекулы под воздействием
зндог пикозидааы печек превращаются в мизкомолекулярные
Международное непатентованное название: ,• ?гшрин на гг**
П/.’ ’ о ч ¡с среднем -1 5 ч); уЕели^ивай'п:« при
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного ожирении. печеночной и/^ли почечкой недостаточности;
введения уменьшается при легочной эмболии, инфекциях, злокачественных
Состав: опухолях. Выдел петел почками, преимущественно, е виде
В одном флаконе {5 мп) содержится. неактивных метаболитов, и только при введении высоких доз
Активное вещество: возможно выведение «до 50од в неизмененное виде. Не выводится
Гепарин натрии zt 000 ME in 000 ME-мм) посредством гемодиализа.
Вспомогательные вещ ест за: cn-ijr бекаиловь-и. натрия хлорид, Показания к применению
кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для Тромбозы, тромбоэмболии (профилактика и лечение),
инъекции предупреждение свертывания *рови (в сердечно-сосудистой
Описание: бесцветный или светло-желтый раствор хирургии), тромбозы коронарных сосудов, диссеминированное
Фармвкотерапевтическая группа: антикоагулянтное средство е у к сосудистое свертывание кроеи, послеоперационный период у
ipHMOi О л ВНР тромбоэмболиями в анамнезе, торможение свертывания
- г } экстракорпоральном кровообращении.
Код АТХ: BÖ1AB01
Противопоказания
Фармакологические свойства;
Гиперчувствительноссъ к гепарину, заболевания,
Гепарин относится к группе среднемолекулярных гепаринов.
сопровождающиеся повышенной кровоточивостью (гемофилия,
замедляет образование фибрина, является физиологическим
фомвоцитопения. еаскулиг и др..}, кровотечение, аневризма сосудов
антикоагулянтом, потенцирующим способность антитромОина ш
голодного шша. расслаивающая аневризма аорты,
ингибировать активированные факторы сеертыааний VHa, Ха Xia,
(еморрагический инсульт, антифосфопилидный синдром, травма
XИ а. а о больших концентрациях - и активность тромбина. Особенно
(особенно черепно-мозговая), неконтролируемая артериальная
сажной является способность ингибировать тромбин и
гипертензия эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного
активированный фактор X
тракта оирроя печени, сопровождающийся варикозным
Гепарин не способен раст ворять чромО ^не янjте гея
расширением вен пищевода; менструальный период, угрожающий
фибринолитиком), но может уменьшить размеры тромба,
выкидыщ роды (в том числе недавние), недавно проведенные
приостанавливая его увеличение, и в этом случае части тромба
хирургические вмешательства на глазах, мозге, предстательной
растворяется под действием фибринопитического фермента - плаз-
железе, печени и желчных путях, состояние после пункции спинного
мина. Угнетает активность гиалуронидаэы, обладает
мозга, беременность, период лактации.
гилолипидемическим действием Снижает активность сурфактанта
в легких, подавляет чрезмерный синтез апьдостерона в коре С осторожностью
надпочечников связывает адреналин модулирует реакцию Лицам, пт задающим поливалентной аллергией {в том числе
яичмичое на гормональные стимулы, усиливает активность бронхиальная астма). артериальная гипертензия,
стоматологические манипуляиии. сахарный диабет, эндокардит,
парэггормона. В результате вз а и модойстси* с ферментами может
уоолнчиыа ■: г, ; i'Bt чх/гт е:.ле;чси га ¡зс: с- >= а. / ■огеичогечл. перикардит, активней туберкулез. пуче»вг* терапия печеночная
ДНК-полимеразы и снижать активность миозиновои АУФазы, недостаточность, хроническая почечная недостаточность, пожилой
пирувй1Шйазы, 'ЖКйшлимеразы, пепсина. возраст (старше 60 пет, особенно женщины).
У больных с ишемической болезнью сердца (в комбинации с Способ применения и дозы:
атеросклерозом коронарных артерий) снижает риск развития острых Гепарин назначают с аиде непрерывной внутривенной инфуэии или
ipoMûOKOb коронарных артерий, инфаркта м.-юлпрд« и ..жоаагк-юй ;■ ЛИДС ПОДКОЖНЫХ и г и внутривенных инъекций,
гмерги Уменьшиет -пилоту ■ t;>t:rîых инсрас'чиь г мег.ил^ненлъ йлтпльнал доза гепарина, вводимого в лечебных целях. составляет
болоны.х. перенесши* инфаркт геиокардо В зы х дозах оООО МК здодитсч внутривенно, после чего лечение продолжается.
эффективен ори эмбо/v«.* Jiei ичиь < сосудов и венозном тромбозе. а используй г од кожные инъекции или внутривенные инфузии
малых для профилактики венозных тромбоэмболий, в т.ч. после Поддерживающие дозы определяются б зависимости от способа
хирургических операций. Дефицит антитромбина II! в плазме или б применения,
месте тромбоза может снизить антнтромботический эффект - при непрерывной внутривенной инфуэии вводить в дозе 15 МЕ/кг
гепарина. масСы тр ля :р;<*ягД':
Фармакокинетика ■ •": -1 ;н‘: г у г . > ? и м м з к ц и я х назначают по 5 000'
После йнугринонного примвчони* действие препарат«* наоуеае! !(; 000 Г.' I. : епарина -..¡л Дсг> ¿1-6 ч;
практически сразу, не позднее 10-15 мину!, и длится недолго, лишь - при подкожном сведении вводят каждые 12 ч по 15 000-20 000 МЕ
4 6 '-асов. При подкожном применении действие препарата или каждые 8 ч по 8 000-10 000 МЕ.
начинается медленно, ТСмах - 4-5 ч. но длится 12 часов и больше. С
Перед введением каждой 1 дозы необходимо проводить
белками плазмы связывается до 95% гепарина, объем исследование времени свертывания крови и/или активированного
распределения очень маленький - 0.06 л/кг ,ис покидает сосудистое
частичною трсмбоплаогиноБого времени (АЧТВ) с целью коррекции
русло иэ-cia сильной связи с белками ппаеды; Не проникает через
последующей дозы. Подкожные инъекции предпочтительно
плаценту и в грудное молоко Интенсивно закатывается выполнять й облает- передней брюшной стенки, в еидо исключения
эндотелиальными клетками и клетками мэнонуклеарио можно использовать и другие места введения (плечо, бедро),
мачрофагальной системы (клетками РЭС), концентрируется в Антикоагулянтный эффект гепарина считается оптимальным если
гвчени и селезенке Мпта^яиз.-ч*' .■ . , « • »пни с учасгийм fv'-
»рее*« с.**-рт.-,№дн?1я *ровм удлиняется в 2-0 раза по сравнению г,
OOO', H ■ î, ■ /ООчЗЮЩО^СЯ В Mi нормальным покоса¡елем активированное частичное
таболиам гепарина на более поздних этапах. Участие в метаболизме
тромбон ластиноеос время (АЧТВ) и тромбинозое аремл
тромбоцитарного фактора 4 (антигепаринового фактора), а также
увеличиваются в 2 раза (При возможности непрерывного контроля
связывание гепарина с системой макросЕ-а* он объясняет быструю АЧТВ)
В BRAUN
: 26/34b4J3; 1206
Пациентам, находящимся на экстракорпоральном кровообращении (даже низкомолокулярный гепарин). Если имеется высокая
i Гепарин назначается е дозе 150-400 МЕ'кг массе: тала или 1 S00 вероятность гепарин-индуцироэанной иммунной тромбоцитопении.
• 2 ООО МЕ/500 мл консервированной крови (цельная кровь гепарин следует немедленно отменить.
I зритроиитарная масса;. Паииентам. находящимся на диализе. При развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении у
• коррекция дозы проводится по эезумыатам коагулограммы, пациентов, получающих гепарин по поводу тромбоэмболической
i Передозировке болезни или в случае развития тромбоэмболических осложнений.
1 Симптомы: признаки кровотечение следует яслользорг^ь ц руги г» я м тц т ромбот и чес ки е сродстг.^
. Лечение: при малых кровотечение* Позванных передозировкой Пациенты с гепарич индуиироеанной иммунной тромбоци¡огненней
гепарина, достаточно прекратить его применению. При обширных (синдром образования белого тромба) не должны подвергаться
кровотечениях избыток гепарина нейтрализуют протамина гемодиализу с гепаринизациеи При необходимости, у них должны
сульфатом ( I мг протамина сульфата нь. 100 МЕ гепарина). Надо использоваться альтернативные методы лечения почечной
иметь оиду, м f о гепарин быстро выводится. и если протамина недостаточности
сульфат назначен через 30 минут после предыдущей дозы гепарина Во избежание передозировки необходимо постоянно следить за
нужна ввести только половину необходимой дозы: максимальная клиническими симптомами, указыеающими на возможную
доза протамина сульфат а состав пнет 50 мг Гемодиализ кровоточивость (кровоточивость слизистых оболочек, гематурия и
неэффективен т.п.}. У лип с отсутствием реакции на гепарин или требующих
назначения высоких доз гепарина необходимо контролировать
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
уровень антитромбина Ш.
Пероральчые антикоагупянты (например. пйкумаричьо н
*v- ‘Hi-'O-i- не- .-гюн икает через плацемтарнь.к карьер и не
антиагрегангы (*.з п ример ;•» ;е<* яиии ловая кисло г а
определяетея н rpv дном молоке, при назначении а терапевтических
дипиридамол] должны быть отменены не менее чем за 5 дней перед
дозах следует тщательно наблюдать за беременными женщинами и
любым хирургическим вмешательством, гак как они могут усилить
кормящими грудью матерями. Особую осторожность следует
кровоточивость во время операции или з послеоперационном
соблюдать в течение 36 часов после родов, Необходимо проведение
периоде
соответствующих контрольных лабораторных исследований (время
Одновременное применение-: аскорбиновой кислоты,
свертывания крови, активированное частичное тромбопластиновое
аитигистаминиых препаратов, дигиталиса или тетрациклинов может
время и тромбиновое время).
снижать действие гепарина Декстран. фенилбутазон. индометацин.
У женщин старше 60 лет гепарин может увеличить кровоточивость.
сульфинпиразоп, пробенецид, внутривенное введение этакриновой
При использование гепарина у больных с артериальной
кислоты пеницилпинов и цитостатиков могут потенцировать
гипер : онзпеи следуем посояино кинтпопирошт*. артериальное
лейстам* ; Опарина Г «парии гг.1м<?ц'н<-н- ;тч* го« к квимидин;
давление.
пропранолол, бензодиазепины и билирубин в местах их саязывания
Перед началом терапии гепарином всегда должно проводиться
с белками. Обоюдное снижение эффективности происходит при
исследование коагулограммы, за исключением использования
одновременном применении трицикличоских антидепрессантов т.к
низких доз.
они могут связываться с. гепарином
Пациентам которых переводят на пороральную
Из-за потенциально возможной преципитации активных
амтикоагуляционную терапию, назначение гепарина следует
ингредиентов гепарин не должен смешивайся с другими
продолжать до тех пор, пока результаты время свертывания крови и
лекарственными средствами
активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) не
Побочные действии: будут находится в терапевтическом диапазоне.
Кровотечение, кожные кровоизлияния, кровоизлияния в слизистые Внутримышечные инъекции должны быть исключены при
оболочки, кору надпочечников, а также гематомы е месте инъекций. назначении гепарина в лечебных целях. Следует также по
Другие потенциальные побочные опэфекты включают головною ВОЗМОЖНОСТИ ИЭЙОгЯТЬ пункционных биопсии. ИНфИПЬТраЦИОНИОЙ! и
боль, тошноту, рвоту, боли н cycrasa.v повышение артериального эпидуральиои анестезии и диагностических люмбальных пункции.
давления и эозинофипию. В редких случаях может отмечаться Если возникает массивное кровотечение, следует отменить гепарин
обратимый остеопороз и алопеция при длительном лечении. и исследовать показатели коагулограммы. Если результаты анализа
Реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница, ринит, э пределах нормы, то вероятность развития данного кровотечения
слезоточивость, некроз кожи в месте инъекции, бронхоспазм, вследствие использования гепарина минимальна. Изменения в
лихорадка, анафилактический шок. «оя папе. артериальная коагулограмме имеют тенденцию к нормализации после отмены
гипертензий. гепарина.
В начале лечения гепарином иногда может отмечаться преходящая Протамина сульфат является специфическим антидотом гепарина.
тромбоцитопенин с количеством тромбоцитов в диапазоне от 80 х Один мг протамина сульфата нейтрализует 100 ME гепарина. Дозы
10*/ л до 150 х 10а/п. Обычно данная ситуация не приводит к протамина должны корригироваться в зависимости от результатов
развитию осложнений и лечение гепарином может быть коагулогоаммы так как избыточное количество этого поепаоата
продолжено В ред.кпх случаях мо^о- о : ме1-е; тьс-я тяжелая само по себе ^оже- елр^воиироьат ь кровотечение
иммунная тромбо!(итопения (синдром обрааоваиия белого тромба).
Вскрытый в стерильных условиях флакон может храниться до 14
Данное осложнение следует предполагать в случае снижения
дней после первого вскрытия (дата вскрытия указывается на
количества тромбоцитов ниже 80 у 107 п или более чем на 50 % от
этикетке)
исходного уровня. У пациентов с тяжелой тромбоцитопемией может
развиться коагупопатия потреблении {истощение запасов Форме выпуска
фибриногена}. Растаор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/ мл. По
На фоне терапии гепарином могу’’ наблюдаться изменения 5 мл во флаконах из гидролитического стекла класса 2, укупоренных
биохимических параметров крови (увеличение уровня трансаминаз, резиновыми пробками красного цвета, опечатанными стерильной
свободных жирных кислот и тироксина в плазме крови; обратима фольгой По Ю фляконов с инструкциями по применению в кар-
'»сдержка коли« в организме, -"о+'>■■;-о снижение упооия хонг-.-
ложное повышение уровня гги козы крови и ошибка в результатах Срок годности:
бромсул ьфталеинового т еста/ 3 юда Не использовать по истечении срока годности.
Особые указаний Условия хранение:
Лечение большими дозами рекомендуется проводите, в условиях При температуре не выше 25 'С в местах, недоступных для детей.
стационара. Контроль за количеством тромбоцитов следует Условия отпуска из аптек:
проводить перед началом лечения в первый день лечения и через Для использования только в стационарах.
короткие интервалы в течение всего периода назначении гепарина,
Производитель: Представительство в России:
особенно между 6 и 14 днем после начала лечения. Следует
R. Браун Мельзунгем АГ ООО «Б. Браун Медикал-
немедленно прекратить лечение при резком снижении числа
Германия. 191040, Санкт-Петербург
тромбоцитов (см. «Побочные действия )
произведено уП Пушкинская, д 10 Р»*?ко>.> смирение числа тромбсцигое требует дальнейшего
Г Браун С А Испания, Телефакс: (812) ¿20-40-04 исследования на предмет выявление гепарин-индуцированнои
Пол. Лос Оливарес, иммунной тромбоцитопении Если таковая имеет место, пациенту
Е-23009. Йен
следует сообщить что ему нельзя назначать гепарин о будущем
В. Braur» Melsungen AG
BBRAUN
3420‘Э Melsungen, Germar,y
l
l
l
l
l
l
l