Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22836 от 05.06.2024 · класс риска 2а

Производитель: Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH&Co.KG («Бисико Билефельдер Денталсиликон Гмбx&Кo. КГ») (Германия)

Вид изделия: Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения

Назначение: Для подготовки полости зуба и ее заполнения при пломбировании, а также для восстановления поврежденных твердых тканей зуба

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Ьшсо
УТВЕРЖДАЮ
«I certify»
Генеральный директор / (General Director)
Майке Вассманн / (Mike Wassmann)
«Бисико Билефельдер Денталсиликон
ГмбХ&Ко.КГ», Германия («Bisico Bielefelder
Dentalsilicone GmbH & Co.KG»)
дата/date « ^ » 2024r.
подпись / signature
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие/
OPERATIONAL DOCUMENTATION. INSTRUCTION FOR USE of the medical device
МАТЕРИАЛ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПОЗИТНЫЙ
СВЕТООТВЕРЖДАЕМЫЙ BISICO ДЛЯ ПЛОМБИРОВАНИЯ ЗУБОВ
BISICO DENTAL COMPOSITE LIGHT-CURING MATERIAL FOR DENTAL
FILLINGS
производства компании Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ
(Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH & Co.KG), Германия
Вереия 2-OD/2024
biyico
УТВЕРЖДАЮ
«I certify»
Генеральный директор / (General Director)
Майке Вассманн / (Mike Wassmann)
«Бисико Билефельдер Денталсиликон
ГмбХ&Ко.КГ», Германия («Bisico Bielefelder
Dentalsilicone GmbH & Co.KG»)
дата/date« » 2024г.
подпись / signature
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие/
OPERATIONAL DOCUMENTATION. INSTRUCTION FOR USE of the medical device
МАТЕРИАЛ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПОЗИТНЫЙ
СВЕТООТВЕРЖДАЕМЫЙ BISICO ДЛЯ ПЛОМБИРОВАНИЯ ЗУБОВ
BISICO DENTAL COMPOSITE LIGHT-CURING MATERIAL FOR DENTAL
FILLINGS
производства компании Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ
(Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH & Co.KG), Германия
Версия 2-OD/2024
Настоящая Инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в
целях государственной регистрации и обращения медицинского изделия Материал
стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов
(далее по тексту - медицинское изделие, композитный материал, материал
стоматологический Bisico, материал светоотверждаемый для пломбирования зубов),
производства Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ / Bisico Bielefelder
Dentalsilicone GmbH & Co. KG (далее no тексту - производитель, компания Bisico) на
территории Российской Федерации.
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами
государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от
27.12.2012 г. № 1416) и Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
| 1.1. | Сведения о производителе....................................................................................................................... | ..6 |
| 1.2. | Сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ........................................... | .6 |
| 1.3. | Нотифицированный орган по сертификации продукции.............................................................. | .6 |
| Об | щие сведения................................................................................................................................................. | .7 |
| 2.1. | Наименование медицинского изделия................................................................................................. | .7 |
| 2.2. | Назначение медицинского изделия...................................................................................................... | ..7 |
| 2.3. | Область применения медицинского изделия..................................................................................... | .7 |
| 2.4. | Показания к применению медицинского изделия........................................................................... | .7 |
| 2.5. | Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия...................................... | ..9 |
| 2.6. | Целевая категория пациентов................................................................................................................. | .9 |
| 2.7. | Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для |  |
| медици | нского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения | 9 |
| 2.8. | Информация о наличии канцерогенных, мутагенных, токсичных материалов, возможно | е |
| выделе | ние или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или |  |
| отрица | тельно влияет на репродуктивную функцию..................................................................................... | IО |
| 2.9. | Риски применения медицинского изделия.......................................................................................1 | 0 |
| 2.9.1. | Противопоказания..................................................................................................................................... | 10 |
| 2.9.2. | Возможные побочные действия...........................................................................................................1 | 0 |
| 2.9.3. | Меры предосторожности........................................................................................................................1 | 0 |
| 2.10. | Взаимодействие с другими медицинскими изделиями...........................................................1 | 1 |
| 2.11. | Информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен |  |
| прокон | сультироваться с врачом......................................................................................................................... | 11 |
| 2.12. | Частота и особенности использования медицинского изделия.............................................1 | 1 |
| Оп | исание и характеристики медицинского изделия............................................................................ | 12 |
| 3.1. | Описание медицинского изделия............................ | 12 |
| 3.1.1. | Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill.................. | 13 |
| 3.1.2. | Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный |  |
| Bisico | Nanofill n....................................................................................................................................................... | 14 |
| 3.1.3. | Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique.. | 14 |
| 3.1.4. | Материал стоматологический жидкотекучий реставрадионный Bisico Nanofill flow | 15 |
| 3.1.5. | Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico |  |
| Micro E | sthetic.............................................................................................................................................................. | 15 |
| 3.1.6. | Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow | - |
| viscous | 16 |  |
| 3.1.7. | Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik |  |
| Gingiva | l 6 |  |
| 3.2. | Описание компонентов медицинского изделия.......................................................................... | 17 |
| 3.2.1. | Адгезив стоматологический BisicoBond LC...................................................................................... | 17 |
| 3.2.2. | Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC................................................................................ | 18 |
Содержание
1. Сведения о производителе и уполномоченном представителе производителя в российской
федерации........................................................................................................................................................................6
2.
3.
| 3.2.3. | Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC..............................................................................18 |
| 3.2.4. | Гель протравочный Bisico Best Etch.......................................................................................................19 |
| 3.2.5. | Канюли интраоральные..............................................................................................................................19 |
| 3.2.6. | Дозатор Compo-Ject....................................................................................................................................20 |
| 3.2.7. | Кисточка аппликационная однократного применения и ручка-держатель кисточек |
| ап пл и | кационн ых........................................................................................................................................................20 |
| 3.2.8. | Палетка для смешивания 6-ти секционная..........................................................................................20 |
| 3.2.9. | Шкала цветовая для варианта исполнения Материал стоматологический |
| нанок | омпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n ..................................................21 |
| 3.2.10 | . Шкала цветовая для варианта исполнения Материал стоматологический жидкотекучий |
| реста | врационный Bisico Micro Esthetik Gingiva..............................................................................................21 |
| 3.3. | Принцип действия.......................................................................................................................................21 |
| 3.4. | Технические характеристики медицинского изделия....................................................................22 |
| 3.5. | Информация о химическом составе вариантов исполнения медицинского изделия 22 |
| . | Классификация медицинского изделия....................................................................................................22 |
| 4.1. | Класс потенциального риска....................................................................................................................22 |
| 4.2. | Код по классификации Универсальной системы номенклатуры медицинских устройств |
| (UM | DNS)................................ 22 |
| . | Данные для разработки и производства медицинского изделия.....................................................22 |
| 5.1. | Международные сертификаты и декларации....................................................................................22 |
| 5.2. | Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия |
| наци | ональных стандартов.....................................................................................................................................23 |
| . | Данные для применения медицинского изделия..................................................................................23 |
| . | Стерильность.......................................... 23 |
| . | Дезинфекция.....................................................................................................................................................24 |
| . | Упаковка............................................................................................... 24 |
| 9.1. | Индивидуальная упаковка........................................................................................................................24 |
| 9.1.1. | Конструкция шприца..................................................................................................................................25 |
| 9.1.2. | Конструкция капсулы.................................................................................................................................26 |
| 9.1.3. | Конструкция флакона.................................................................................................................................26 |
| 9.2. | Характеристики индивидуальной упаковки материала стоматологического.........................27 |
| 9.3. | Потребительская упаковка........................................................................................28 |
| 9.3.1 | . Потребительская упаковка (картонная коробка).................................................................................28 |
| 9.3.2. | Потребительская упаковка (пластиковая коробка)............................................................................29 |
| 9.3.3 | . Потребительская упаковка (пластиковый тубус)................................................................................29 |
| 9.3.4 | . Габаритные размеры потребительской упаковки................................................................................30 |
| 9.4. | Групповая упаковка....................................................................................................................................21 |
| 10. | Маркировка....................................................................................................................................................22 |
| 10.1 | . Маркировка индивидуальной упаковки........................................................................................22 |
| 10.2 | . Маркировка потребительской упаковки........................................................................................26 |
| 10.3 | . Маркировка компонентов медицинского изделия...............................................................................43 |
|  | 4 |
4.
5
6
7
8
9
10.3.1. Маркировка Адгезива стоматологического Bisico Bond LC, Адгезива стоматологического
Bisico E-Bond LC......................................................................................................................................................43
10.3.2. Маркировка Адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC...................................................44
10.3.3. Маркировка Геля протравочного Bisico Best Etch...........................................................................45
10.3.4. Маркировка Дозатора Compo-Ject........................................................................................................47
10.4. Маркировка групповой (транспортной) упаковки изделия и его компонентов................47
10.5. Маркировка на русском языке...........................................................................................................47
10.6. Описание символов и обозначений, используемых при маркировке медицинского
изделия 48
11. Комплектность поставки медицинского изделия............................................................................49
11.1. Комплект поставки варианта исполнения Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Bulk Fill......................................................................................................................49
11.2. Комплект поставки варианта исполнения Материал стоматологический
нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n.................................................51
11.3. Комплект поставки варианта исполнения Материал стоматологический композитный
светоотверждаемый Bisico Nanofill unique............................................................................................52
Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique, в
составе:..........................................................................................................................................................................52
11.4. Комплект поставки варианта исполнения Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Nanofill Flow.............................................................................................................54
11.5. Комплект поставки варианта исполнения Материал стоматологический композитный
микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic........................................................................55
11.6. Комплект поставки варианта исполнения Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Micro Esthetic fiow-viscous...................................................................................57
11.7. Комплект поставки варианта исполнения Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Micro Esthetik Gingiva............................................................................................58
12. Данные для эксплуатации медицинского изделия..........................................................................59
12.1. Условия эксплуатации.........................................................................................................................59
12.2. Условия транспортировки и хранения...........................................................................................60
13. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия...................................................60
14. Гарантийные обязательства....................................................................................................................60
15. Рекламация..................................................................................................................................................61
16. Требования к охране окружающей среды.........................................................................................61
17. Утилизация или уничтожение медицинского изделия.................................................................61
Приложение 1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного
знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку
медицинского изделия...............................................................................................................................................62
Приложение 2. Макеты кратких инструкций по применению, вкладываемых в потребительскую
упаковку..........................................................................................................................................................................68
1. Сведения о производителе и уполномоченном представителе производителя в
Российской Федерации
1.1. Сведения о производителе
Производитель Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ
(изготовитель) (Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH & Co. KG)
Адрес Johanneswerkstr. 3, 33611, Bielefeld, Germany, Германия
Сайт httDs://ww\v.bisico.de/en/
E-mail info{@bisico.de
Тел. 0521-8016800
1.2. Сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ
Уполномоченный
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье»
представитель
Адрес 125315, Москва, ул. Часовая, д. 24, комната 12-17, этаж 1
Тел. +7(495)504-10-64
1.3. Нотифицированный орган по сертификации продукции
Компания по сертификации и аудиту Медицинских
Наименование изделий DNV МЕДСЕРТ ГмбХ, Пилатуспул 2-20355,
нотифицированного Гамбург Германия (DNV MEDCERT Zertifizierungs - und
органа Pruflingsgesellshaft Fiir die Medizin GmbH, Platuspool 2-
20355, Hamburg, Germany)
Номер
нотифицированного 0482
органа
I/
2. Общие сведения
2.1. Наименование медицинского изделия.
Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для
пломбирования зубов.
Полное наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного
знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на
упаковку медицинского изделия см. в Приложении 1 к настоящему документу.
2.2. Назначение медицинского изделия
Для подготовки полости зуба и ее заполнения при пломбировании, а также для
восстановления поврежденных твердых тканей зуба.
2.3. Область применения медицинского изделия
Область применения - стоматология. Для использования в условиях
стоматологических клиник и стоматологических кабинетов медицинских учреждений.
2.4. Показания к применению медицинского изделия
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill
показан к применению в следующих случаях:
• Прямые реставрации с толщиной слоя до 4 мм в полостях I и II класса по
классификации Блэка.
• В качестве основы прокладочного материала с толщиной слоя до 4 мм в полостях II
класса по классификации Блэка. Для следующих слоев в полости класса II используют
только те композиты, которые подходят для заполнения полостей класса II по
классификации Блэка.
• Прокладки под материалы для прямых реставраций - в качестве первого (нижнего)
слоя в полостях I и II класса по классификации Блэка.
2. Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный
универсальный Bisico Nanofill n показан к применению в следующих случаях:
• Прямые реставрации передних и боковых зубов в полостях классов I, II, III, IV и V
по классификации Блэка.
• Непрямые реставрации, такие как вкладки, накладки и виниры.
• Расширенная герметизация фиссур на молярах и премолярах.
• Наращивание культи.
• Шинирование зубов.
• Эстетические коррекции формы и цвета эмали.
3. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill
unique показан к применению в следующих случаях:
• Прямые реставрации передних и боковых зубов в полостях классов I, И, Ш, IV и
V по классификации Блэка.
• Непрямые реставрации, такие как вкладки, накладки и виниры.
• Расширенная герметизация фиссур на молярах и премолярах.
• Наращивание культи.
• Шинирование зубов.
• Эстетическая коррекция формы и оттенка эмали.
4. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow
показан к применению в следующих случаях:
• Герметизация фиссур.
• Расширенная герметизация фиссур на молярах и премолярах.
• Прямые реставрации в полостях V класса по классификации Блэка (кариес
шейки, эродированные участки в корнях, клиновидные дефекты).
• Минимально инвазивные реставрации в полостях I и II класса по классификации
Блэка в областях, не подверженных сильным окклюзионным нагрузкам.
• Минимально инвазивные реставрации в полостях III класса по классификации
Блэка.
• Реставрация дефектов эмали.
• Блокировка поднутрений.
• Минимальные корректировки контуров и оттенка эмали.
5. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный
Bisico Micro Esthetic показан к применению в следующих случаях:
• Подходит для полостей всех классов (классификация по Блэку).
6. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic
flow-viscous показан к применению в следующих случаях:
• Герметизация фиссур.
• Обширная герметизация фиссур на молярах и премолярах.
• Прямые реставрации класса V по классификации Блэка (пришеечный кариес,
эрозии корня, v-образные поражения).
• Минимально инвазивные прямые реставрации в классах I, II и III по
классификации Блэка,
• Коррекция дефектов эмали.
• Блокирование поднутрений для предотвращения возможных отрывов при снятии
оттисков.
• Небольшие коррекции формы и цвета эмали.
7. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik
Gingiva показан к применению в следующих случаях:
• Реставрации на десне.
• Покрытие обнаженной шейки зуба.
• Пломбы класса V по классификации Блэка (кариес шейки, эрозии корня, v-
образные поражения).
8. Адгезив* стоматологический Bisico Bond LC показан к применению для создания
гибридного слоя в следующих случаях:
• Бондинг** композитов светового отверждения и компомеров к протравленной эмали
и дентину, а также к недрагоценным и драгоценным металлам.
• Перед установкой реставраций, изготовленных непрямым методом, например, для
керамических, металлических и композитных вкладок, накладок, виниров, коронок и
мостовидных протезов, которые фиксируются цементом двойного отверждения.
• в корневых каналах перед пломбированием или цементированием штифтов
корневых каналов.
9. Адгезив* стоматологический Bisico E-Bond DC показан к применению для создания
гибридного слоя:
а) при подготовке эмали или дентина перед фиксацией реставраций или протезов
в следующих случаях:
- наращивание и цементирование штифтов композитными цементами двойного и
самоотверждающегося типа (например, Repo Core);
цементирование штифтов композитными цементами двойного и
самоотверждающегося типа (например, Сет DC);
- цементирование вкладок, накладок, коронок и мостовидных протезов с помощью
композитных цементов двойного и самоотверждающегося состава (например, Сет DC);
б) при реставрациях на основе композитов с использованием композитов двойного
отверждения, самоотверждающихся и светоотверждающихся композитов (бондинг).
10. Адгезив* стоматологический Bisico E-Bond LC показан к применению для
создания гибридного слоя в следующих случаях:
• Бондинг** композитов светового отверждения и компомеров к протравленной эмали
и дентину, а также к недрагоценным и драгоценным металлам.
Примечание:
• Адгезив — сложный химический комплекс, после полимеризации создает гибридный
слой с протравленной поверхностью эмали и дентина. Гибридный слой — искусственная
структура, формирующаяся после протравливания (деминерализации) и последующей
инфильтрации твердых тканей зуба адгезивом, который полностью полимеризуется.
**Бондинг - технология восстановления физических, функциональных и эстетических
свойств зубов. Она заключается в послойном нанесении композитного светоотверждаемого
материала на проблемные участки зуба.
11. Гель протравочный Bisico Best Etch показан к применению в следующих случаях:
• Используется для протравливания эмали и дентина в соответствии с техникой
протравливания эмали или полного протравливания при:
- композитных реставрациях;
- герметизации фиссур;
- адгезивной подготовке перед фиксацией вкладок, накладок, коронок и мостов (с
использованием подходящих композитно-цементных систем).
2.5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинское изделие может использоваться только квалифицированными врачами-
стоматологами.
2.6. Целевая категория пациентов
Может использоваться для пациентов, имеющих соответствующие показания к
применению данного медицинского изделия. Оценку общего состояния и принятие
решения о целесообразности использования данного изделия в конкретном клиническом
случае осуществляет врач-стоматолог.
2.7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и
(или) человеческого происхождения в медицинском изделии отсутствуют.
2.8. Информация о наличии канцерогенных, мутагенных, токсичных материалов,
возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации,
аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.
Канцерогенные, мутагенные, токсичные материалы, возможное выделение или вымывание
которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на
репродуктивную функцию, в медицинском изделии отсутствуют.
2.9. Риски применения медицинского изделия
2.9.1. Противопоказания
- В случае наличия аллергии у пациента на один из компонентов, медицинское
изделие применять нельзя.
- При повышенной чувствительности пациента следует применять только под строгим
контролем лечащего врача-стоматолога.
- Не применять прокладочные материалы, содержащие эвгенол,
- Внимание! Содержит 1,4-бутандиолдиметилакрилат. *
- Внимание! Может вызывать аллергические реакции.
- Не применять для пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на
акриловые смолы.
* Кроме варианта исполнения: Материал стоматологический композитный
микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic.
2.9.2. Возможные побочные действия
Возможно появление раздражения при прямом контакте с пульпой. В случае глубокой
экскавации необходимо обеспечить соответствующую защиту пульпы, например,
нанесение на дно полости тонкого слоя материала на основе гидроксида кальция.
2.9.3. Меры предосторожности
- Не использовать по истечении срока годности (см. этикетку на индивидуальной
упаковке).
- Неполимеризованный материал может оказывать раздражающее действие и может
привести к аллергической реакции на метакрилаты.
- Носить защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз, средства
защиты лица. В случае появления раздражения или высыпаний на коже немедленно
обратиться за помощью к врачу.
- При попадании материала на кожу немедленно и тщательно промойте большим
количеством воды с мылом. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза
большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью.
- Известные перекрестные реакции или взаимодействия медицинского изделия с
другими материалами, уже находящимися во рту пациента, должны быть учтены
стоматологом перед использованием изделия.
- Стандартные медицинские перчатки не защищают от аллергической реакции на
метакрилаты.
- Плотно закрывайте шприцы сразу после использования.
10
- Перед использованием дайте материалу достичь комнатной температуры.
- После использования слегка втянуть поршень шприца, чтобы предотвратить
засорение отверстий.
- Только для использования стоматологами.
- Храните в недоступном для детей месте.
2.10. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для
пломбирования зубов несовместим с материалами, содержащими эвгенол, поскольку
эвгенол ингибирует полимеризацию композита.
Не используйте прокладки для полостей, содержащие фенольные вещества
(например, цинк-эвгенольные-цементы).
Нельзя хранить композитный материал вблизи изделий, содержащих эвгенол, как и
нельзя допускать контакта композита с материалами, содержащими эвгенол.
2.11. Информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен
проконсультироваться с врачом
Потребителю не нужно консультироваться с врачом. Применение Материала
стоматологического Bisico осуществляется только медицинским персоналом (см. подраздел
«Р1нформация о потенциальных потребителях»).
2.12. Частота и особенности использования медицинского изделия
Материал стоматологический Bisico, помещенный в шприц, используется до
полного израсходования его объема.
При этом применяются канюли интраоральные однократного применения для
нанесения материала методом прямых реставраций для вариантов исполнения Материал
стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill; Материал
стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow; Материал
стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-viscous;
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik
Gingiva и для нанесения на препарируемую область геля протравочного Bisico Best Etch.
Материал стоматологический в шприце следующих вариантов исполнения:
Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico
Nanofill n; Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill
unique; Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный
Bisico Micro Esthetic используют только для непрямых реставраций.
В случае необходимости использования этих материалов для прямых реставраций
берется стоматологический материал, помещенный в капсулу в количестве, рассчитанном
на однократное применение, за исключением варианта исполнения Материал
стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n.
Адгезивные материалы:
- Адгезив стоматологический Bisico Bond LC;
- Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC;
- Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC
используются до полного израсходования их объема. Применяются эти материалы при
помощи кисточек аппликационных однократного применения,
11
Канюли интраоральные представлены в комплекте медицинского изделия во
множественном количестве и предназначены для однократного применения, так как имеют
кратковременный контакт с тканями зуба и слизистой оболочкой ротовой полости.
Дозатор Compo-Ject является изделием многоразового использования, так как при
использовании возможна неоднократная замена капсулы.
Кисточки аппликационные однократного применения представлены в комплекте
медицинского изделия во множественном количестве и предназначены для однократного
применения, так как имеют кратковременный контакт с областью канал-дентин полости рта
пациента.
Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения является
изделием многоразового использования.
Палетка для смешивания 6-ти секционная предназначена для многоразового
использования, материал для каждого пациента подготавливается в отдельной ячейке
палетки, которая используется, пока не будут использованы все ее ячейки.
Шкала цветовая для варианта исполнения Материал стоматологический
нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n и шкала цветовая для
варианта исполнения Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico
Micro Esthetik Gingiva - это изделие многоразового использования, используется для
подбора цветового оттенка из представленных оттенков материала.
Материал стоматологический, адгезивы стоматологические и гель протравочный
являются изделиями однократного применения и после использования повторному
применению не подлежат.
3. Описание и характеристики медицинского изделия
3.1, Описание медицинского изделия
Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для
пломбирования зубов состоит из матрицы органической и наполнителя - это основной
состав. Кроме этого, композиты светоотверждаемые имеют в составе инициаторы
отверждения и фотоактиваторы. Органическая матрица в составе вариантов исполнения
медицинского изделия содержит диуретан-диметакрилат, и/или Бис-ГМА (бисфенол А-
глицидилметакрилат) и/или 1,4-бутандиолдиметакрилат. Наполнитель - это представитель
неорганической матрицы, которая в основном состоит из стронциево-алюминиево­
боросиликатного силанизированного стеклянного порошка. Между всеми этими
наполнителями располагаются кремнийорганические соединения, которые относят к
группе межсиланового наполнителя. Активатором отверждения для данных
светоотверждаемых композитов является свет.
Нанокомпозитные, универсальные и микрогибридные варианты исполнения
медицинского изделия различаются по размеру частиц неорганического наполнителя
входящих в их состав.
Жидкотекучие варианты исполнения имеют более низкую вязкость по сравнению с
остальными.
Варианты исполнения могут быть как универсальными, то есть не иметь цветовых
оттенков, так и представленными в различных цветовых оттенках. Среди цветовых
оттенков представлены, как соответствующие общепринятой шкале Vita, так и
соответствующие собственной шкале производителя.
В состав вариантов исполнения входят как однокомпонентные, так и
двухкомпонентный адгезивы стоматологические, при этом однокомпонентные являются
12
светотверждаемыми, а двухкомпонентный отверждается как светом, так и в результате
химической реакции при смешивании компонентов. Кроме того, один из
однокомпонентных адгезивов, как и двухкомпонентный является самопротравливающим.
Также в состав вариантов исполнения входит гель протравочный на основе 37%
фосфорной кислоты.
Все варианты исполнения и гель протравочный помещены в шприцы различного
объема, материал и гель в шприцах могут быть использованы для нескольких пациентов
путем аппликации при помощи канюль интраоральных однократного применения,
представленных в их составе. Некоторые варианты исполнения, помимо шприцов,
помещены в капсулы, содержащие малое количество материала, который может быть
использован только для одного пациента.
Комплектующие вариантов исполнения, это канюли интраоральные и/или Дозатор
Compo-Ject, который используется при извлечении материала из капсулы, а также цветовые
шкалы, входящие в состав некоторых вариантов исполнения.
Комплектующие адгезивов стоматологических - это кисточки аппликационные
однократного применения, ручка-держатель кисточек аппликационных однократного
применения и палетка для смешивания 6-ти секционная.
3.1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill
Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Bulk Fill (далее по тексту - Bisico
Bulk Fill) представляет собой светоотверждаемый
жидкотекучий рентгеноконтрастный композит для прямой
реставрации, реставраций в боковом отделе и техники
«объемного внесения».
Доля неорганического наполнителя в составе материала
77% по массе (57% по объему) размер частиц от 0,005 до
40 мкм.
Материал выпускается в шприцах и капсулах.
Благодаря своей консистенции он пластичен и очень
хорошо растекается по стенкам полости.
Интраоральные канюли для нанесения материалов в
технике «объемного наполнения» обеспечивают надежное
нанесение и адаптацию композита к стенкам и дну полости
без образования пузырьков. Высокая доля наполнителей и
высокая степень эластичности гарантируют малую усадку.
Благодаря эффекту хамелеона область реставрации дентина
при помощи Bisico Bulk Fill универсального цвета, идеально
соответствует естественному цвету зубов и практически
незаметна.
Области реставрации с использованием Материала стоматологического
жидкотекучего реставрационного Bisico Bulk Fill легко отделываются и полируются.
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill не
содержит Бис-ГМА (бисфенол А-глицидилметакрилат), что доказывает чрезвычайно
высокую степень биосовместимости.
13
3.1.2. Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный
универсальный Bisico Nanofill n
Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный
универсальный Bisico Nanofill n (далее по тексту - Bisico Nanofill n)
представляет собой светоотверждаемый реставрационный
композитный материал для реставраций с использованием адгезивного
протокола.
Материал выпускается в шприцах.
Доля неорганического наполнителя в составе материала 83,5% по
массе (66,5% по объему) размер частиц от 28 нм до 40 мкм.
Композиция с ультратонким неорганическим наполнителем
обеспечивает исключительно однородную реставрацию. Оптимальная
адаптация цвета является результатом оптимально подобранного
эффекта хамелеона.
Bisico Nanofill n легко моделируется, он стабилен и не прилипает к
инструменту. Благодаря своим высоким эстетическим и превосходным
физическим данным он является универсальным материалом, который
можно использовать как во фронтальном, так и в боковом отделе.
Благодаря широкому выбору привлекательных оттенков и различной опаковости легко
создавать реставрации естественного вида. Доступны следующие оттенки: А1, А2, АЗ,
АЗ.5, А4, В1, В2, ВЗ, С (прозрачный), EW, ОА (опаковый), Bleach (максимально белый).
3.1.3. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill
unique
Материал стоматологический композитный
светоотверждаемый Bisico Nanofill unique (далее по
тексту - Bisico Nanofill unique) - это универсальный
гибридный композит для прямых и непрямых
реставраций с использованием адгезивного протокола.
Материал выпускается в шприцах и капсулах.
Доля неорганического наполнителя в составе
материала 75% по массе (53 % по объему) размер частиц
от 0,005 до 3 мкм.
Благодаря наполнителю с ультрадисперсными
частицами можно создавать естественные реставрации,
которые легко полируются до блеска.
Благодаря эффекту хамелеона оттенок реставрации
11 идеально соответствует цвету зуба, Bisico Nanofill unique
воспроизводит все классические оттенки шкалы Vita.
Bisico Nanofill unique сочетает в себе отличную
эстетику и удобство в работе с материалом. Он
характеризуется простотой моделирования и
оптимальной адаптацией к стенкам полости, высокой
полируемостью и долговечностью реставраций.
14
V
3.1.4. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill
flow
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный
! Bisico Nanofill flow (далее по тексту - Bisico Nanofill flow)
представляет собой светоотверждаемый, жидкотекучий,
композитный материал с низкой вязкостью для прямых реставраций
при наращивании и сохранении тканей зуба.
Материал выпускается в шприцах.
Доля неорганического наполнителя в составе материала 55 % по
массе (36 % по объему) размер частиц от 0,005 до 3 мкм.
Оптимальные текучие свойства наряду с высоким содержанием
наполнителя, низкой полимеризационной усадкой, высокой
стойкостью к истиранию и изгибу, а также точное соответствие
цвета, являются наиболее важными свойствами, которыми известен
данный материал.
Доступны следующие оттенки: А1, А2, АЗ, АЗ.5.
3.1.5. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный
Bisico Micro Esthetic
Материал стоматологический композитный
микрогибридный реставрационный Bisico Micro
Esthetic (далее по тексту - Bisico Micro Esthetic)
представляет собой гибридный композит для прямой и
непрямой реставрации передних и боковых зубов.
Материал выпускается в шприцах и капсулах.
Доля неорганического наполнителя в составе
материала 81% по массе (65% по объему) размер
частиц от 0,05 до 1,5 мкм.
Материал подходит для всех видов реставраций и
характеризуется превосходными моделирующими
свойствами и высокой полируемостью.
Высокая стойкость к истиранию и особенно
эстетичный внешний вид делают его пригодным для
прямой реставрации передних и боковых зубов.
Доступны следующие оттенки:
- в шприце: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, В1, В2, ОА
(опаковый), С (прозрачный). Bleach (максимально
белый);
- в капсуле: А1, А2, АЗ, АЗ.5, В2, серый.
15
3.1.6. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro
Esthetic flow-viscous
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный
I Bisico Micro Esthetic flow-viscous (далее по тексту - Bisico Micro Esthetic
flow-viscous) представляет собой текучий, высоковязкий,
рентгеноконтрастный светоотверждаемый гибридный композит для
восстановления небольших полостей класса I-III, а также полостей
класса V.
^ В дополнение к этому, его можно использовать для герметизации
у фиссур, в качестве прокладочного материала, для коррекции дефектов
О J эмали, блокирования поднутрений, а также для незначительной
Щ ^ коррекции формы и цвета эмали. Материал совместим со всеми
Й обычными бондинговыми системами.
ф Доля неорганического наполнителя в составе материала 77% по
* массе (57% по объему) размер частиц от 0,005 до 40 мкм.
I Материал выпускается в шприцах.
Благодаря оптимизированным свойствам текучести, Micro Esthetic
flow-viscous проникает даже в труднодоступные места, поэтому он
подходит в качестве прокладочного материала при выполнении
реставраций с такими композитами как Bisico Micro Esthetic или Bisico
Nanofill n.
Материал Bisico Micro Esthetic flow-viscous не течет без давления и
не капает, что обеспечивает высокую точность нанесения. Это облегчает
минимально инвазивные реставрации класса V.
Другими ключевыми свойствами являются хорошие механические свойства, такие
как низкая полимеризационная усадка, чрезвычайно высокая стойкость к истиранию и
высокая прочность на изгиб.
Этот композит не содержит Бис-ГМА (бисфенол А-глицидилметакрилат), поэтому
материал обладает высокой биосовместимостью.
3.1.7. ДМосаттуепрниыа лсл есдтуоюмщаитое лоотгтиенчкеиск; иАй1 , Аж2и,д АкЗо,т АекЗу.5ч.ий реставрационный Bisico Micro
Esthetik Gingiva
\ Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный
Bisico Micro Esthetik Gingiva (далее по тексту - Bisico Micro Esthetik
Gingiva) представляет собой светоотверждаемый текучий композит,
окрашенный в цвет десны, для восстановления небольших полостей
класса V. Материал совместим со всеми обычными бондинговыми
системами.
Материал выпускается в шприцах.
Доля неорганического наполнителя в составе материала 77% по массе
(57% по объему) размер частиц от 0,005 до 40 мкм.
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный
Bisico Micro Esthetik Gingiva не течет без давления и не капает, что
обеспечивает высокую точность нанесения. Это облегчает минимально
инвазивные реставрации класса V.
Другими ключевыми свойствами являются хорошие механические
свойства, такие как низкая полимеризационная усадка, чрезвычайно
высокая стойкость к истиранию и высокая прочность на изгиб.
16
Этот композит не содержит Бис-ГМА (бисфенол А-глицидилметакрилат), поэтому
материал обладает высокой биосовместимостью.
Доступны следующие оттенки; G-L, G-M, G-D, G-SD.
3.2. Описание компонентов медицинского изделия
Адгезив — сложный химический комплекс, обеспечивает связь гидрофобного
композиционного материала с протравленной поверхностью эмали. Гибридный слой —
искусственная структура, формирующаяся после протравливания (деминерализации) и
последующей инфильтрации твердых тканей зуба адгезивом, который полностью
полимеризуется.
Бондинг - технология восстановления физических, функциональных и эстетических
свойств зубов. Она заключается в послойном нанесении композитного светоотверждаемого
материала на проблемные участки зуба.
3.2.1, Адгезив стоматологический BisicoBond LC
Адгезив стоматологический Bisico Bond LC (далее по
тексту - Bisico Bond LC) — это легкий в использовании,
светоотверждаемый однокомпонентный адгезив. Он
используется для создания гибридного слоя в следующих
случаях:
- перед нанесением в технике бондинга композитов
светового отверждения и компомеров к протравленной
эмали, дентину, а также к драгоценным и недрагоценным
R металлам;
- перед установкой реставраций, изготовленных
. bfWco ^ непрямым методом, например, для керамических,
металлических и композитных вкладок, накладок, виниров,
коронок и мостовидных протезов, которые фиксируются
цементом двойного отверждения.
- в корневых каналах перед пломбированием или
цементированием штифтов корневых каналов.
Поликарбоновые кислоты обеспечивают хорошую,
длительную силу адгезии и хорошую биосовместимость.
Материал совместим со всеми существующими марками композитных материалов
на основе метакрилата, отверждаемых видимым светом, доступными в настоящее время
на рынке. Он изготовлен на основе этилового спирта и гидрофилен. Адгезив
стоматологический Bisico Bond LC можно наносить в соответствии с технологией
влажного бондинга, на слегка влажные поверхности дентина.
17
3.2.2. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC
Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC (далее
по тексту - Bisico E-Bond DC) - это стоматологический
самопротравливающий адгезив двойного отверждения,
который посредством создания гибридного слоя,
обеспечивает прочную адгезию композитных материалов,
компомеров и гибридных стеклоиономерных цементов с
эмалью и дентином. Адгезив стоматологический Bisico Е-
Bond DC объединяет в себе этапы протравливания, очистки,
бондинга и обеспечивает отсутствие постоперативной
^:8ond Й - чувствительности.
Таким образом, врач может сэкономить много времени
и избежать послеоперационной сенсибилизации.
Благодаря свойству двойного отверждения, даже те области, в которые нет доступа
отверждающему свету, могут быть обработаны без каких-либо проблем.
Материал состоит из компонентов А и В, которые смешиваются непосредственно перед
применением.
3.2.3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC
Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC (далее
по тексту - Bisico E-Bond LC) - это светоотверждаемый
однокомпонентный самопротравливающий адгезив,
который обеспечивает очень прочное сцепление
композитов с эмалью и дентином, посредством создания
гибридного слоя. Благодаря прочности сцепления с
эмалью и дентином материал является одним из лучших
адгезивов, используемых в этой области.
Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC
обеспечивает хорошее и длительно стабильное краевое
прилегание* между композитом и эмалью / дентином.
Другим важным преимуществом является экономия
времени благодаря простоте в обращении. С помощью
.^jond^ этого материала протравливание, прайминг и бондинг
выполняются за один этап,
bUicP * Краевое прилегание - граница между искусственной
конструкцией зуба и собственными «настоящими»
тканями зуба. Гибридный слой, создаваемый адгезивом,
помогает сделать эту границу максимально незаметной и
плотной.
Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC совместим со всеми современными
марками светоотверждаемых композитных реставрационных материалов.
18
3.2.4. Гель протравочный Bisico Best Etch
Etch
Гель протравочный Bisico Best Etch (далее no тексту - Bisico Best Etch) - это гель
для травления с превосходными тиксотропными свойствами на основе 37% фосфорной
кислоты.
Поставляется в шприцах по 2 мл. С помощью очень тонких интраоральных канюль
светло-голубого цвета можно легко и безопасно наносить только на те участки, которые
действительно необходимо протравить.
Синяя окраска облегчает точное нанесение на эмаль и дентин.
3.2.5. Канюли интраоральные
Канюли интраоральные выполнены из
пластика, имеют коническую, изогнутую форму с
тонким металлическим носиком.
Канюля интраоральная черного цвета
используется в составе следующих вариантов
исполнения:
- Материала стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Bulk Fill;
- Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Nanofill flow;
- Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-viscous;
- Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Micro Esthetik Gingiva.
Канюля интраоральная светло-голубого цвета используется в составе Г еля
протравочного Bisico Best Etch.
Канюли интраоральные используются для точного дозирования при нанесении
материала стоматологического или геля протравочного на препарируемую область
непосредственно в полости рта пациента.
19
3.2.6. Дозатор Compo-Ject
Дозатор Compo-Ject используется для
доставки стоматологического материала из
предварительно заполненных капсул
однократного применения в процессе
непосредственного перорального применения.
Он обеспечивает равномерное поступление
материала из капсулы, имеет эргономичную
форму, удобную для размещения в руке врача-
стоматолога.
Жесткая полая ручка придает жесткости конструкции дозатора, вместе с тем, не
утяжеляя его, что обеспечивает удобство и легкость обращения.
Дозатор Compo-Ject используется только при работе с материалом, упакованным в
капсулы.
3.2.7. Кисточка аппликационная однократного применения и ручка-держатель
кисточек аппликационных однократного применения
Кисточка аппликационная однократного
применения (soft, белая). Кисточка
аппликационная однократного применения
(красная) и ручка-держатель кисточек
У * % . V аппликационных однократного применения
/ i \ используются для аппликации адгезивов
стоматологических.
Входят в состав следующих адгезивов стоматолгических:
- Адгезив стоматологический Bisico Bond LC;
- Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC;
- Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC.
3.2.8. Палетка для смешивания 6-ти секционная
Палетка для смешивания 6-ти секционная используется
для смешивания и/или набора адгезивов стоматологических
на кисточку аппликационную однократного применения.
Входит в состав следующих адгезивов
стоматолгических:
- Адгезив стоматологический Bisico Bond LC;
- Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC;
- Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC.
20
3.2.9. Шкала цветовая для варианта исполнения Материал стоматологический
нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n
Шкала цветовая для варианта исполнения
Материал стоматологический
А2 АЗ А35 В2 EW нанокомпозитный реставрационный
универсальный Bisico Nanofill n используется
для подбора цветового оттенка из
представленных оттенков Материала
стоматологического нанокомпозитного
реставрационного универсального Bisico
Nanofill n, соответствующего цветовому
оттенку реставрируемого зуба.
Шкала цветовая содержит 6 наиболее
распространенных цветовых оттенков.
3.2.10. Шкала цветовая для варианта исполнения Материал стоматологически!,
жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik Gingiva
Шкала цветовая для варианта исполнения Материал
стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico
Micro Esthetik Gingiva используется для подбора цветового
оттенка из представленных оттенков Материала
стоматологического жидкотекучего реставрационного
Bisico Micro Esthetik Gingiva, соответствующего цветовому
оттенку десны реставрируемого зуба.
3.3. Принцип действия
Представленные светоотверждаемые композитные стоматологические материалы
состоят из матрицы органической и наполнителя - это основной состав. Кроме этого,
композиты светоотверждаемые имеют в составе инициатор отверждения и фотоактиватор.
Органической матрицей в составе композита является диуретан-диметакрилат, и/или Бис-
ГМА (бисфенол А-глицидилметакрилат) и/или 1,4-бутандиолдиметакрилат. Наполнитель-
это представитель неорганической матрицы, которая в основном состоит из стронциево-
алюминиево-боросиликатного силанизированного стеклянного порошка. Между всеми
этими наполнителями располагаются кремнийорганические соединения, которые относят к
группе межсиланового наполнителя. Активатором отверждения для данных
светоотверждаемых композитов является свет.
Под действием света происходит активация фотоактиватора и начинает происходить
необратимая реакция между органическим и неорганическим наполнителями композита.
Этот механизм лежит в основе процесса отверждения материалов стоматологических
светоотверждаемых.
21
3.4. Технические характеристики медицинского изделия
Технические характеристики конкретного варианта исполнения медицинского
изделия, адгезива стоматологического или геля протравочного см. в инструкции краткой по
применению на данный материал, адгезив или гель.
3.5. Информация о химическом составе вариантов исполнения медицинского
изделия
Информация о химическом составе конкретного варианта исполнения медицинского
изделия, адгезива стоматологического или геля протравочного см. в инструкции краткой по
применению на данный материал, адгезив или гель.
4. Классификация медицинского изделия
4.1. Класс потенциального риска
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, в
соответствии с Приложением 9 Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС,
медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый
Bisico для пломбирования зубов относится к классу потенциального риска; 2а (Правило
классификации 8).
4.2. Код по классификации Универсальной системы номенклатуры медицинских
устройств (UMDNS)
16736 - Наборы композитных реставрационных материалов для стоматологии
светового отверждения.
5. Данные для разработки и производства медицинского изделия
5.1. Международные сертификаты и декларации
Разработка и производство медицинского изделия: Материал стоматологический
композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, соответствует
сертифицированной системе менеджмента качества, подтверждённой следующими
документами:
1) Сертификатом системы менеджмента качества EN ISO 13485:2016, регистрационный
номер 1962GB445220322, выдан Сертификационной и испытательной компанией
MEDCERT 22 марта 2022 года, действует до 23 февраля 2025 года;
2) Сертификатом соответствия требованиям Регламента N 2017/745 Европейского
парламента и Совета Европейского Союза, выдан 19 декабря 2023 года, сертификационной
и испытательной компанией DNV MEDCERT, действует до 08 декабря 2027 года.
22
5.2. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского
изделия национальных стандартов
Документ № Название
Регламент N 2017/745 Европейского парламента и
Регламент (EU) 2017/745
Совета Европейского Союза
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы управления качеством
Медицинские изделия - Применение управления
ENISO 14971:2019
рисками к медицинским изделиям
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1:
DIN EN ISO 10993-1:2021-05
Оценка и тестирование в рамках системы менеджмента
Изделия медицинские. Оценка биологического
DIN EN ISO 10993-3:2015-3: действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования
2015-02 генотоксичности, канцерогенности и токсического
действия на репродуктивную функцию
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5:
DIN EN ISO 10993-5:2009-10
Тесты на цитотоксичность in vitro
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10:
DIN ENISO 10993-10:2014-10
Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи
Медицинские изделия - Символы, применяемые при
DIN EN ISO 15223-1:2017
маркировке медицинских изделий
Стоматология - Информация, предоставленная
EN 1041:2013-12
производителем медицинских изделий
Стоматология - реставрационные материалы на основе
ISO 4049-2019
полимеров
Стоматология - Оценка биосовместимости медицинских
ENISO 7405:2013-12
изделий, используемых в стоматологии
6. Данные для применения медицинского изделия
Порядок применения конкретного варианта исполнения медицинского изделия,
адгезива стоматологического или геля протравочного см. в инструкции краткой по
применению на данный материал, адгезив или гель.
7. Стерильность
Медицинское изделие не является стерильным и стерилизации перед применением и в
процессе применения не подлежит.
23
8. Дезинфекция
Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения:
При проведении прямой реставрации, функционирующий шприц с прикрепленной
канюлей интраоральной перед нанесением материала стоматологического помещают в
защитную оболочку подходящей формы; далее необходимо проткнуть оболочку
металлическим аппликатором канюли интраоральной, обнажив его для использования.
После использования шприца, взявшись за втулку канюли через оболочку, необходимо
повернуть и снять канюлю интраоральную вместе с оболочкой. Использованная канюля и
оболочка утилизируется вместе с соответствующими отходами. Для хранения шприца
необходимо установить новую канюлю интраоральную.
Использование барьерной оболочки облегчает очистку и дезинфекцию шприца после
использования.
После удаления канюли интраоральной и оболочки шприц дезинфицируется.
Дезинфекция проводится путем протирания стоматологической салфеткой,
пропитанной дезинфицирующим средством на основе этанола или тканью, смоченной в
растворе такого дезинфицирующего средства. Допускается использовать растворы
дезинфицирующих средств на основе этанола широкого спектра действия.
После использования такие компоненты, как:
- Дозатор Compo-Ject;
- Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения должны быть
продезинфицированы.
Дезинфекция проводится путем погружения на 20 минут в раствор дезинфицирующего
средства на основе этанола комнатной температуры. Допускается использовать растворы
дезинфицирующих средств на основе этанола широкого спектра действия.
По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой
водой. Далее высушивают при комнатной температуре в течение не менее 4 часов.
Внимание! При приготовлении дезинфицирующего раствора необходимо следовать
рекомендациям производителя дезинфицирующего средства.
Допускается производить очистку и дезинфекцию Дозатора Compo-Ject механическим
способом с применением стоматологических моечно-дезинфицирующих машин с
использованием универсальной программы.
9. Упаковка
9.1. Индивидуальная упаковка
Материал стоматологический при производстве упаковывается в герметичную
заводскую тару, индивидуальную упаковку: шприц или капсулу.
Индивидуальной упаковкой адгезивов стоматологических является флакон,
герметично закрывающийся завинчивающимся колпачком.
Индивидуальной упаковкой Геля протравочного Bisico Best Etch является шприц.
Конструкция и качество изготовления индивидуальной упаковки исключают
возможность вытекания или случайного запуска процесса отверждения материала при
хранении, а также разрыва упаковки в результате экструзии компонентов при
эксплуатации.
Материал и конструкция индивидуальной упаковки обеспечивает:
24
- сохранность изделия в условиях хранения: при температуре от плюс 10 до плюс 25°С
и относительной влажности воздуха не выше 50 %, в сухих, чистых и хорошо
проветриваемых помещениях;
- надежную защиту изделия при нормальном обращении, перевозке и хранении;
- возможность обнаружения вскрытия упаковки в том случае, если целостность ее
нарушена.
9Л.1. Конструкция шприца
Индивидуальная упаковка - шприц, для вариантов исполнения: Заглушка
Bisico Bulk Fill, Bisico Nanofill flow, Bisico Micro Esthetic flow-viscous, шприца
Bisico Micro Esthetik Gingiva винтовая
Примечание: Гель протравочный Bisico Best Etch упаковывается в
шприц белого цвета
Индивидуальная упаковка - шприц, для вариантов исполнения: Bisico Nanofill n, Bisico
Nanofill unique, Bisico Micro Esthetic
Рисунок 1 - Общий вид и конструкция индивидуальной упаковки материала
стоматологического - шприц
25
9.1.2. Конструкция капсулы
Конструкция капсулы вариантов Конструкция капсулы варианта
исполнения; Материал стоматологический исполнения Материал стоматологический
композитный светоотверждаемый Bisico жидкотекучий реставрационный Bisico
Nanofill unique; Материал Bulk Fill.
стоматологический композитный
микрогибридный реставрационный Bisico Конструкция данной капсулы включает
Micro Esthetic. корпус, аппликатор и заглушку.
Конструкция данной капсулы включает
корпус и заглушку.
Рисунок 2 Общий вид и конструкция индивидуальной упаковки материала - капсула
9.1.3. Конструкция флакона
Индивидуальная упаковка: флакон,
используемый для следующих материалов:
- Адгезив стоматологический Bisico Bond
LC;
- Компонент А Адгезива
стоматологического Bisico E-Bond DC;
- Компонент В Адгезива
стоматологического Bisico E-Bond DC;
- Адгезив стоматологический Bisico E-Bond
LC
26
9.2. Характеристики индивидуальной упаковки материала стоматологического
Значение
Усилие для
Длина Масса
Индивидуальная извлечения
Наименование изделия (высота) / индивидуальной
упаковка материала
наибольший упаковки с
из шприца,
диаметр, мм материалом, г
Н(± 1)
Материал стоматологический не более 140,0 /
Шприц 15 не более 5,5
жидкотекучий не более 17,6
реставрационный Bisico Bulk не более 28,5 /
Капсула - не более 1,1
Fill не более 8,5
Материал стоматологический
нанокомпозитный
не более 143,5/
реставрационный Шприц 15 не более 11,2
не более 27,7
универсальный Bisico Nanofill
n
Материал стоматологический не более 143,5/
Шприц 15 не более 11,2
композитный не более 27,7
светоотверждаемый Bisico не более 28,5 /
Капсула - не более 1,1
Nanofill unique не более 8,5
Материал стоматологический
жидкотекучий не более 125,8/
Шприц 15 не более 5,2
реставрационный Bisico не более 17,6
Nanofill flow
Материал стоматологический не более 143,5/
Шприц 15 не более 15,3
композитный не более 27,7
микрогибридный
не более 27,5 /
реставрационный Bisico Micro Капсула - не более 1,1
не более 7,95
Esthetic
Материал стоматологический
жидкотекучий не более 116,5 /
Шприц 15 не более 5,2
реставрационный Bisico Micro не более 17,6
Esthetic flow-viscous
Материал стоматологический
жидкотекучий не более 116,5 /
Шприц 15 не более 5,2
реставрационный Bisico Micro не более 17,6
Esthetik Gingiva
Адгезив стоматологический не более 55,2 /
Флакон неприменимо не более 11,1
Bisico Bond LC не более 21,5
компонент А:
компонент А:
не более 55,2 /
не более 11,1
Адгезив стоматологический не более 21,5
Флакон неприменимо
Bisico E-Bond DC Компонет В:
Компонет В:
не более 55,2 /
не более 11,1
не более 21,5
Адгезив стоматологический не более 55,2
Флакон неприменимо не более 11,1
Bisico E-Bond LC /не более 21,5
Гель протравочный Bisico Best не более 125,8/
Шприц 15 не более 7,3
Etch не более 17,6
27
9.3.Потребительская упаковка
Упаковка Материала стоматологического обеспечивает защиту от воздействия
механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также
удобство погрузочно-разгрузочных работ.
Упаковка разработана в соответствии с пунктом 5 приложения I к Директиве Совета
93/42/ЕЕС. Упаковка обеспечивает достаточную защиту изделия при загрузке/выгрузке,
хранении и доставке.
Конструкция потребительской упаковки гарантирует защиту от повреждений при
транспортировке. Необходимо соблюдать следующие принципы:
- Размер упаковки не должен быть больше необходимого для защиты товаров.
- Количество заполняющего материала должно быть сведено к минимуму.
- Должны использоваться только многоразовые или разлагаемые упаковочные
материалы.
Инструкции краткие по применению каждого варианта исполнения материала
стоматологического, адгезива стоматологического, геля протравочного, Дозатора Сотро-
Ject упаковываются вместе с изделием.
Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический
композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов упаковывается в
групповую упаковку.
9.3.1. Потребительская упаковка (картонная коробка)
Потребительская упаковка нижеперечисленных вариантов исполнения медицинского
изделия Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для
пломбирования зубов, а также адгезивов стоматологических и геля протравочного:
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill,
вариант исполнения Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico
Bulk Fill в шприце 2,0 г (1,02 мл); Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Nanofill flow; Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-viscous; Материал стоматологический
жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik; Адгезив стоматологический Bisico
Bond LC, Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC, Адгезив стоматологический Bisico
E-Bond LC, Гель протравочный Bisico Best Etch представляет собой картонную коробку,
изготовленную из картона, толщиной не менее 0,7 мм.
В коробку с материалом стоматологическим также упаковываются канюли
интраоральные черного цвета, уложенные в полиэтиленовый пакет, инструкция краткая по
применению соответствующего материала стоматологического, шкала цветовая*.
Примечание*: Шкала цветовая для варианта исполнения Материал
стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik Gingiva
следующих оттенков: G-L, G-M, G-D, G-SD в шприце 2 г (0,98 мл) поставляется при заказе
потребителем.
В коробку с адгезивом стоматологическим также упаковываются кисточки
аппликационные однократного применения (soft, белые), кисточки аппликационные
однократного применения (красные), уложенные в полиэтиленовые пакеты, а также ручка-
держатель кисточек аппликационных однократного применения, палетка для смешивания
6-ти секционная и инструкция краткая по применению соответствующего адгезива
стоматологического.
28
в коробку с гелем протравочным упаковываются канюли интраоральные светло-
голубого цвета, уложенные в полиэтиленовый пакет, инструкция краткая по применению
геля протравочного.
9.3.2. Потребительская упаковка (пластиковая коробка)
Потребительская упаковка нижеперечисленных вариантов исполнения медицинского
изделия Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для
пломбирования зубов: Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный
Bisico Bulk Fill, вариант исполнения Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Bulk Fill в капсуле 0,25 г; Материал стоматологический
композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique, вариант исполнения Материал
стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique в капсуле 0,3 г
(0,14 мл); Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный
Bisico Micro Esthetic, вариант исполнения Материал стоматологический композитный
микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic следующих оттенков А1, А2, АЗ,
АЗ.5, В2, серый в капсуле 0,3 г (0,15 мл) представляет собой пластиковую коробку. Стенки
коробки выполнены из пластика толщиной не менее 1,1 мм. Основание коробки выполнено
непрозрачным, а откидывающаяся крышка выполнена прозрачной и позволяет визуальна
оценить содержимое. Во избежание самопроизвольного открывания коробки во время
транспортировки, она закрывается на защелку.
В коробку с материалами стоматологическими упаковывается Инструкция краткая по
применению соответствующего материала стоматологического.
Дозатор Compo-Ject, упаковывается в полиэтиленовый пакет и укладывается в
коробку, изготовленную из картона, толщиной не менее 0,7 мм.
9.3.3. Потребительская упаковка (пластиковый тубус)
Потребительская упаковка нижеперечисленных вариантов исполнения медицинского
изделия Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для
пломбирования зубов: Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный
универсальный Bisico Nanofill n, вариант исполнения Материал стоматологический
нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n следующих оттенков:
А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, В1, В2, ВЗ, С (прозрачный), EW, ОА (опаковый). Bleach (максимально
белый) в шприце 4 г (1,92 мл); Материал стоматологический композитный
светоотверждаемый Bisico Nanofill unique, вариант исполнения Материал
стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique в шприце 4 г
(1,92 мл); Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный
Bisico Micro Esthetic, вариант исполнения Материал стоматологический композитный
микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic следующих оттенков: А1, А2, АЗ,
АЗ.5, А4, В1, В2, ОА (опаковый), С (прозрачный). Bleach (максимально белый) в шприце 5
г (2,63 мл) представляет собой пластиковый цилиндрический тубус. Стенки тубуса
выполнены из пластика толщиной не менее 0,5 мм. Крышка тубуса выполнена
непрозрачной, а основание и стенки тубуса - прозрачными, что позволяет визуально
оценить содержимое. Во избежание самопроизвольного открывания тубуса во время
транспортировки, крышка закрывает тубус посредством посадки с натягом.
В коробку с материалами стоматологическими упаковываются Инструкция краткая
по применению соответствующего материала стоматологического и шкала цветовая*.
Примечание*: Шкала цветовая для варианта исполнения Материал
стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n
следующих оттенков: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, В1, В2, ВЗ, С (прозрачный), EW, ОА
29
(опаковый), Bleach (максимально белый) в шприце 4 г (1,92 мл) поставляется при заказе
потребителем.
9.3.4. Габаритные размеры потребительской упаковки
Габаритные размеры потребительской упаковки изделий представлены в таблице ниже:
Габаритные
размеры
Масса
Наименование Тип потребительской
потребительской
варианта исполнения потребительской упаковки
упаковки, г,
медицинского изделия упаковки (Д X в X Ш) /
± 10 %
диаметр х высота,
мм, ± 10 %
Материал
стоматологический
жидкотекучий 33
реставрационный
Bisico Bulk Fill в шприце
Материал
стоматологический
жидкотекучий 24
реставрационный Bisico
Nanofill flow
Материал
стоматологический
жидкотекучий
27
реставрационный Bisico
Micro Esthetic flow-
viscous в шприце_______
Материал Картонная 140 x 55 x 28
стоматологический коробка
жидкотекучий
27
реставрационный Bisico
Micro Esthetik Gingiva в
шприце________________
Адгезив
стоматологический 39
Bisico Bond LC
Адгезив
стоматологический 97
Bisico E-Bond DC
Адгезив
стоматологический 44
Bisico E-Bond LC
Г ель протравочный
27
Bisico Best Etch
Дозатор Compo-Ject 70 X 80 X 22 50
Материал
стоматологический Пластиковая
70 X 80 X 22 50
жидкотекучий коробка
реставрационный
30
■/L-
Bisico Bulk Fill в капсуле
Материал
стоматологический
композитный
светоотверждаемый
Bisico Nanofill unique в
капсуле________________
Материал
стоматологический
композитный
микрогибридный
реставрационный Bisico
Micro Esthetic в капсуле
Материал
стоматологический
нанокомпозитны й
реставрационный
универсальный Bisico
Nanofill n в шприце
Материал
стоматологический
композитный Пластиковый
36 X 150 40
светоотверждаемый тубус
Bisico Nanofill unique в
шприце________________
Материал
стоматологический
композитный
микрогибридный
реставрационный Bisico
Micro Esthetic в шприце
9.4.Групповая упаковка
Скомплектованные медицинские изделия в потребительской упаковке,
расфасовываются в свободном, необходимом количестве в групповую упаковку: коробку
из гофрированного картона различного исполнения, обеспечиваюпцую защиту изделия от
воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и
хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ.
В коробку вкладывается один экземпляр эксплуатационной документации -
Инструкция по применению.
Клапана коробки оклеиваются лентой клеевой на бумажной основе или
полиэтиленовой лентой с липким слоем, так чтобы вскрытие без нарушения целостности
не допускалось.
31
10. Маркировка
10.1. Маркировка индивидуальной упаковки
Маркировка на корпусе шприца
Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на ярлык
(этикетку), прикреплённую к корпусу шприца. Маркировка наносится на каждое изделие,
поставляемое потребителю.
а) Этикетка, прикреплённая к корпусу шприца, вариант исполнения: Материал
стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill, содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- объем материала в шприце;
- надписи на английском языке «Bulk Fill Composite» («Композит объемного
заполнения»), «Farbe: Universal Dentin» («Цвет: Универсальный дентин»), «Resin-based
dental restorative material» («Зубной реставрационный материал на основе смолы»);
- символ «Изготовитель» с указанием наименования и адреса производителя;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Температурный диапазон» с указанием границ температурного диапазона,
в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба
безопасности;
- символ «Код партии» с указанием номера партии;
- символ «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское
изделие не должно применяться или использоваться, в формате ДД.ММ.ГГГГ;
- QR-код с надписью НШС.
б) Этикетка, прикреплённая к корпусу шприца, вариант исполнения; Материал
стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico
Nanofill п, содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- надпись на немецком языке «Lichthartendes Nano Komposit» (Светоотверждаемый
нанокомпозит);
- объем материала в шприце;
- символ «Изготовитель», с указанием наименования и адреса производителя;
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
- символ «Код партии» с указанием номера партии;
- символ «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское
изделие не должно применяться или использоваться, в формате ДД.ММ.ГГГГ;
- символ «Уникальный идентификатор изделия»;
- QR-код с надписью НШС;
32
" 7
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии);
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Температурный диапазон» с указанием границ температурного диапазона,
в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба
безопасности;
- обозначение цветового оттенка.
в) Этикетка, прикреплённая к корпусу шприца, вариант исполнения: Материал
стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique,
содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- объем материала в шприце;
- надпись на немецком языке «Lichthartendes Nano Komposit» (Светоотверждаемый
нанокомпозит);
- символ «Изготовитель», с указанием наименования и адреса производителя;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Температурный диапазон» с указанием границ температурного диапазона,
в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба
безопасности;
- символ «Код партии» с указанием номера партии;
- «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское изделие
не должно применяться или использоваться в формате ДД.ММ.ГГГГ;
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
- QR-код с надписью HIBC;
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии);
- символ «Медицинское изделие».
г) Этикетка, прикреплённая к корпусу шприца, вариант исполнения Материал
стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill fiow, содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
надпись на немецком языке «Lichthartendes fliefif^iiges Komposit»
(Светоотверждаемый жидкотекучий композит);
- символ «Верхняя граница температурного диапазона» с указанием верхней границы
температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно
сохраняться;
- символ «Код партии» с указанием номера партии;
- «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское изделие
не должно применяться или использоваться, в формате ДД.ММ.ГГГГ;
33
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- обозначение цветового оттенка;
- объем материала в шприце;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- номер заказа.
д) Этикетка, прикреплённая к корпусу шприца, вариант исполнения Материал
стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro
Esthetic, содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- надписъ на английском языке «Micro Hybrid Komposit» (Микро Гибридный
Композит);
- объем материала в шприце;
- символ «Медицинское изделие»;
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
- символ «Код партии» с указанием номера партии;
- «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское изделие
не должно применяться или использоваться, в формате ДД.ММ.ГГГГ;
- символ «Изготовитель», с указанием наименования и адреса производителя;
- QR-код с надписью НГОС;
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии);
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Верхняя граница температурного диапазона» с указанием верхней границы
температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно
сохраняться;
- обозначение цветового оттенка.
е) Этикетка, прикреплённая к корпусу шприца, вариант исполнения Материал
стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-viscous,
содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- объем материала в шприце;
- надпись на английском языке «Flow Composite» (Текучий композит);
- символ «Изготовитель», с указанием наименования и адреса производителя;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
34
- символ «Температурный диапазон» с указанием границ температурного диапазона,
в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба
безопасности;
- символ «Код партии» с указанием номера партии;
- «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское изделие
не должно применяться или использоваться, в формате ДД.ММ.ГГГГ;
- обозначение цветового оттенка.
ж) Этикетка, прикреплённая к корпусу шприца, вариант исполнения Материал
стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik Gingiva,
содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- надпись на английском языке «Flow Composite» (Текучий Композит);
- объем материала в шприце;
- символ «Изготовитель», с указанием наименования и адреса производителя;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Температурный диапазон» с указанием границ температурного диапазона,
в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба
безопасности;
- символ «Код партии» с указанием номера партии;
- «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское изделие
не должно применяться или использоваться, в формате ДД.ММ.ГГГГ;
- обозначение цветового оттенка.
Маркировка на корпусе капсулы
Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на корпус
капсулы. Маркировка наносится на каждое изделие, поставляемое потребителю.
Маркировка на корпусе капсулы, вариантов исполнения: Материал
стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill, Материал
стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique,
Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный
Bisico Micro Esthetic, содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- обозначение цветового оттенка (только для варианта исполнения Материал
стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic);
- «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское
изделие не должно применяться или использоваться, в формате ДД.ММ.ГГГГ (только для
варианта исполнения Материал стоматологический композитный светоотверждаемый
Bisico Nanofill unique);
символ «Код партии» (только для варианта исполнения Материал
стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique);
- номер партии.
35
10.2. Маркировка потребительской упаковки
Потребительская упаковка (коробка) шприца
Маркировка осуществляется посредством нанесения сведений непосредственно на
маркировочную этикетку, прикрепляемую к потребительской упаковке (коробке) изделия.
Маркировка наносится на потребительскую упаковку каждого изделия, поставляемого
потребителю.
Потребительская упаковка (коробка) шприца
Маркировка осуществляется посредством нанесения сведений непосредственно на
маркировочную этикетку, прикрепляемую к потребительской упаковке (коробке) изделия.
Маркировка наносится на потребительскую упаковку каждого изделия, поставляемого
потребителю.
а) Этикетка, прикреплённая к потребительской упаковке (коробке) шприца, вариант
исполнения: Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico
Bulk Fill, содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- количество шприцев в упаковке;
- объем материала в шприце;
- надписи на английском языке «Bulk Fill Composite» («Композит Объемного
Заполнения»), «Farbe: Universal Dentin» («Цвет: Универсальный дентин»), «Inhalt: 10 АррИ-
Tips» (Содержание: 10 аппликационных наконечников), «Resin-based dental restorative
material» («Зубной реставрационный материал на основе смолы»), «See Sticker» (См.
стикер);
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии);
- символ «Номер по каталогу» с указанием номера;
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Температурный диапазон» с указанием границ температурного диапазона,
в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба
безопасности;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Изготовитель», с указанием наименования и адреса производителя;
- надпись на английском языке «Federal law restricts this device to sale by or on the order
of a dentist» (Федеральный закон ограничивает продажу этого изделия только стоматологам
или по их заказу).
б) Этикетка, прикреплённая к потребительской упаковке (коробке) шприца, вариант
исполнения: Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico
Nanofillfiow, содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- надпись Светоотверждаемый, текучий, маловязкий композит, выполненная на
36
немецком, английском, французском, итальянском и португальском языках;
- символ «Верхняя граница температурного диапазона» с указанием верхней границы
температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно
сохраняться;
- символ «Осторожно»;
- символ «Не стерильно»;
- символ «Медицинское изделие»;
- надпись на английском языке «Resin-based dental restorative material» (Зубной
реставрационный материал на основе смолы);
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- обозначение цветового оттенка;
- объем материала в шприце;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- номер заказа;
- наименование производителя.
в) Этикетка, прикреплённая к потребительской упаковке (коробке) шприца, вариант
исполнения: Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico
Micro Esthetic flow-viscous, содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- надпись Bis-GMA frei ^ (Не содержит Бис-ГМА);
- надпись на немецком языке «Hochviskoses, flieBfahiges Mikrohybridkomposit fur
Anterior und Posterior Restaurationen» (Высоковязкий текучий микрогибридный композит
для реставраций передних и боковых зубов);
- объем материала в шприце;
- надписи на английском языке: «5 Appli-Tips» (5 аппликационных наконечников),
«Flowable high-viscous composite designed for anterior and posterior restorations» (Текучий
высоковязкий композит, предназначенный для реставраций передних и боковых зубов);
- надписи на английском языке: «Resin-based dental restorative material» («Зубной
реставрационный материал на основе смолы»), «Federal law restricts this device to sale by or
on the order of a dentist» (Федеральный закон ограничивает продажу этого изделия только
стоматологам или по их заказу), «See Sticker» (См. стикер);
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Температурный диапазон» с указанием границ температурного диапазона,
в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба
безопасности;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии);
37
- символ «Изготовитель» с указанием наименования и адреса производителя.
- надпись «REF» с указанием артикула варианта исполнения;
- цветовые варианты исполнения.
г) Этикетка, прикреплённая к потребительской упаковке (коробке) шприца, вариант
исполнения: Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico
Micro Esthetik Gingiva, содержит;
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- надпись Bis-GMA frei (Не содержит Бис-ГМА);
- надпись на немецком языке «Hochviskoses flieBfahiges Composite zur Fiillung von
zervikalen Defekten und zum Bedecken von parodontalen Rezessionen» (Высоковязкий текучий
композит для заполнения дефектов пришеечной области и покрытия рецессий пародонта);
- объем материала в шприце;
- надписи на английском языке: «5 Appli-Tips» (5 аппликационных наконечников),
«Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dentist» (Федеральный закон
ограничивает продажу этого изделия только стоматологам или по их заказу), «Resin-based
dental restorative material» («Зубной реставрационный материал на основе смолы»), «See
Sticker» (См. стикер);
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии);
- символ «Изготовитель» с указанием наименования и адреса производителя.
- надпись «REF» с указанием артикула варианта исполнения;
- цветовые варианты исполнения;
- номер заказа.
Кроме маркировочной этикетки на потребительскую упаковку (коробку) вариантов
исполнения: Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill,
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow,
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-
viscous, Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro
Esthetik Gingiva наносится маркировочный стикер, содержащий:
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
- символ «Код партии» с указанием цифрового обозначения номера партии;
- символ «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское
изделие не должно применяться или использоваться в формате ММ.ГГГГ;
- QR-код с надписью HIBC с указанием идентификационной информации о партии
медицинских изделий;
- символ «Уникальный идентификатор изделия».
Потребительская упаковка (тубус) шприца
Маркировка осуществляется посредством нанесения сведений на маркировочную
этикетку, прикрепляемую к потребительской упаковке (тубусу) шприца. Маркировка
наносится на потребительскую упаковку каждого изделия, поставляемого потребителю.
а) Этикетка, прикреплённая к потребительской упаковке (тубусу) шприца, вариант
исполнения: Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный
универсальный Bisico Nanofill w, содержит:
38
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- обозначение цветового оттенка;
- объем материала в шприце;
- надпись на немецком языке «Lichthartendes Nano Komposit» (Светоотверждаемый
нанокомпозит);
- символ «Уникальный идентификатор изделия»;
- QR-код с надписью HIBC;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское
изделие не должно применяться или использоваться в формате ДД.ММ.ГГГГ;
- символ «Температурный диапазон» с указанием границ температурного диапазона,
в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба
безопасности
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
- символ «Код партии» с указанием цифрового обозначения номера партии;
- надпись на английском языке «Resin-based dental restorative material» («Зубной
реставрационный материал на основе смолы»);
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии);
- символ «Изготовитель», с указанием наименования и адреса производителя.
б) Этикетка, прикреплённая к потребительской упаковке (тубусу) шприца, вариант
исполнения: Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico
Nanojill unique, содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- объем материала в шприце;
- надпись «Светоотверждаемый универсальный наногибридный композит»,
выполненная на немецком, английском и французском языках;
- QR-код с надписью HIBC;
- символ «Уникальный идентификатор изделия»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Температурный диапазон» с указанием границ температурного диапазона,
в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба
безопасности
- символ «Медицинское изделие»;
- символ «Rx Only» - Отпускается только по рецепту;
- символ «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское
изделие не должно применяться или использоваться в формате ДД.ММ.ГГГГ;
39
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
- символ «Код партии» с указанием цифрового обозначения номера партии;
- надпись на английском языке «Resin-based dental restorative material» («Зубной
реставрационный материал на основе смолы»);
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии);
- символ «Изготовитель», с указанием наименования и адреса производителя.
в) Этикетка, прикреплённая к потребительской упаковке (тубусу) шприца, вариант
исполнения: Материал стоматологический композитный микрогибридный
реставрационный Bisico Micro Esthetic, содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- надпись на английском языке «Micro Hybrid Komposit» (Микро Гибридный
Композит);
- обозначение цветового оттенка;
- объем материала в шприце;
- символ «Медицинское изделие»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Уникальный идентификатор изделия»;
- QR-код с надписью ШВС;
- символ «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское
изделие не должно применяться или использоваться в формате ДД.ММ.ГГТГ;
- символ «Верхняя граница температурного диапазона» с указанием верхней границы
температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно
сохраняться;
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
- символ «Код партии» с указанием цифрового обозначения номера партии;
- надпись на английском языке «Resin-based dental restorative material» («Зубной
реставрационный материал на основе смолы»);
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии);
- символ «Изготовитель» с указанием наименования и адреса производителя.
Потребительская упаковка капсулы в пластиковой коробке
Маркировка осуществляется посредством нанесения сведений непосредственно на
маркировочную этикетку, прикрепляемую к потребительской упаковке (пластиковой
коробке) капсулы. Маркировка наносится на каждое изделие, поставляемое потребителю.
а) Этикетка, прикреплённая к потребительской упаковке (пластиковой коробке)
капсулы, вариант исполнения: Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Bulk Fill, содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- количество капсул в упаковке;
40
- объем капсулы;
- надписи на английском языке «Bulk Fill Composite» («Композит объемного
заполнения»), «Farbe: Universal Dentin» («Цвет: Универсальный дентин»);
- QR-код с надписью HIBC;
- символ «Уникальный идентификатор медицинского изделия»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское
изделие не должно применяться или использоваться в формате ДД.ММ.ГГГГ;
- символ «Температурный диапазон» с указанием границ температурного диапазона,
в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба
безопасности; предельных значений температуры при хранении и транспортировании;
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
- надпись на английском языке «Resin-based dental restorative material» («Зубной
реставрационный материал на основе смолы»);
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии);
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Изготовитель», с указанием наименования и адреса производителя.
б) Этикетка, прикреплённая к потребительской упаковке (пластиковой коробке)
капсулы, вариант исполнения: Материал стоматологический композитный
светоотверждаемый Bisico Nanofill unique, содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- количество капсул в упаковке;
- объем капсулы;
- надпись «Светоотверждаемый универсальный наногибридный композит»,
выполненная на немецком, английском и французском языках;
- QR-код с надписью НГОС;
- символ «Уникальный идентификатор медицинского изделия»;
- символ «RxOnly», обозначающий, что по федеральному закону США продажа
данного изделия разрешена только лицензированным врачам и стоматологам или по их
поручению;
- символ «Код партии» с указанием цифрового обозначения номера партии;
- символ «Медицинское изделие»;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Температурный диапазон» с указанием границ температурного диапазона,
в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба
безопасности; предельных значений температуры при хранении и транспортировании;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
41
- символ «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское
изделие не должно применяться или использоваться в формате ММ.ГГГГ;
- надпись на английском языке «Resin-based dental restorative material» («Зубной
реставрационный материал на основе смолы»);
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии);
- символ «Изготовитель», с указанием наименования и адреса производителя,
в) Этикетка, прикреплённая к потребительской упаковке (пластиковой коробке)
капсулы, вариант исполнения: Материал стоматологический композитный
микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic, содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- количество капсул в упаковке;
- объем капсулы;
- надпись на английском языке «Micro Hybrid Komposit» (Микро Гибридный
Композит);
- QR-код с надписью HIBC;
- символ «Уникальный идентификатор медицинского изделия»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Код партии» с указанием цифрового обозначения номера партии;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское
изделие не должно применяться или использоваться в формате ДД.ММ.ГГГГ;
- символ «Температурный диапазон» с указанием фаниц температурного диапазона,
в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба
безопасности; предельных значений температуры при хранении и транспортировании;
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
- надпись на английском языке «Resin-based dental restorative material» («Зубной
реставрационный материал на основе смолы»);
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии);
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Изготовитель», с указанием наименования и адреса производителя;
- обозначение цветового оттенка.
42
10.3. Маркировка компонентов медицинского изделия
10.3.1. Маркировка Адгезива стоматологического Bisico Bond LC, Адгезива
стоматологического Bisico E-Bond LC
а) индивидуальная упаковка (флакон)
Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на ярлык (этикетку),
прикреплённую к корпусу флакона. Маркировка наносится на каждое изделие, поставляемое
потребителю.
Этикетка, прикреплённая к корпусу флакона, содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения / модели);
- надпись на немецком языке «Lichthartendes 1-Komponenten-Adhasiv» (Светоотверждаемый
1-компонентный адгезив) для адгезива стоматологического Bisico Bond LC;
- надпись на немецком языке «Selbstatzendes Lichthartendes 1-Komponenten-Adhasiv»
(Самопротравливающий, светоотверждаемый 1-компонентный адгезив) для адгезива
стоматологического Bisico E-Bond LC;
- объем материала во флаконе;
- символ «Изготовитель» с указанием наименования и адреса производителя;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского союза
93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Верхняя граница температурного диапазона» с указанием верхней границы
температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться;
- пиктограмма опасности СГС «Восклицательный знак», указывающая на опасность
химического воздействия адгезива;
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
- символ «Код партии» с указанием номера партии;
- символ «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское изделие
не должно применяться или использоваться в формате ММ.ГГГГ;
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии).
б) потребительская упаковка
Маркировка осуществляется посредством нанесения сведений непосредственно на
маркировочную этикетку, прикрепляемую к потребительской упаковке изделия
Маркировка наносится на потребительскую упаковку каждого изделия, поставляемого
потребителю.
Этикетка, прикреплённая к потребительской упаковке, содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
надпись «Lichthartendes Ein-Komponenten Adhasiv» (Светоотверждаемый
однокомпонентный адгезив), выполненная на немецком и английском языках для адгезива
стоматологического Bisico Bond LC;
- надпись на немецком языке «Lichthartendes selbstatzendes 1-Komponenten-Adhasiv»
(Светоотверждаемый самопротравливающий 1 -компонентный адгезив) для адгезива
стоматологического Bisico E-Bond LC;
- символ «Изготовитель» с указанием наименования и адреса производителя;
- состав изделия;
- символ «Верхняя граница температурного диапазона» с указанием верхней границы
температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно
сохраняться;
43
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- пиктограмма опасности СГС «Восклицательный знак», указывающая на опасность
химического воздействия адгезива;
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
- символ «Код партии»;
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии).
Кроме маркировочной этикетки на потребительскую упаковку наносится
маркировочный стикер, содержащий:
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
- символ «Код партии» с указанием цифрового обозначения номера партии;
- символ «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское
изделие не должно применяться или использоваться в формате ММ.ГГГГ;
- QR-код с надписью HIBC с указанием идентификационной информации о партии
медицинских изделий;
- символ «Уникальный идентификатор изделия».
10.3.2. Маркировка Адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC
а) индивидуальная упаковка (флакон)
Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на ярлык
(этикетку), прикреплённую к корпусу флакона. Маркировка наносится на каждое изделие,
поставляемое потребителю.
Этикетка, прикреплённая к корпусу флакона, содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- надпись на немецком языке «Dualhartendes selbstatzendes Komponenten-Adhasiv»
(Самопротравливающий компонентный адгезив двойного отверждения);
- объем материала во флаконе;
- обозначение компонента;
- символ «Код партии» с указанием номера партии;
- символ «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское
изделие не должно применяться или использоваться в формате ММ.ГГГГ;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Верхняя граница температурного диапазона» с указанием верхней границы
температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно
сохраняться;
- пиктограмма опасности СГС «Восклицательный знак», указывающая на опасность
химического воздействия адгезива;
- символ «Медицинское изделие»;
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии);
- символ «Изготовитель» с указанием наименования и адреса производителя.
44
б) потребительская упаковка
Маркировка осуществляется посредством нанесения сведений непосредственно на
маркировочную этикетку, прикрепляемую к потребительской упаковке изделия.
Маркировка наносится на потребительскую упаковку каждого изделия, поставляемого
потребителю.
Этикетка, прикреплённая к потребительской упаковке, содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- надпись на немецком языке «Dualhartendes selbstatzendes Komponenten-Adhasiv»
(Самопротравливающий компонентный адгезив двойного отверждения);
- символ «Изготовитель» с указанием наименования и адреса производителя;
- состав изделия;
- символ «Медицинское изделие»;
- символ «Верхняя граница температурного диапазона» с указанием верхней границы
температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно
сохраняться;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- пиктограмма опасности СГС «Восклицательный знак», указывающая на опасность
химического воздействия адгезива;
- пиктограмма опасности СГС «Пламя», указывающую на опасность возгорания.
Кроме маркировочной этикетки на потребительскую упаковку наносится
маркировочный стикер, содержащий:
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
- символ «Код партии» с указанием цифрового обозначения номера партии;
- символ «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское
изделие не должно применяться или использоваться в формате ММ.ГГГГ;
- QR-код с надписью HIBC с указанием идентификационной информации о партии
медицинских изделий;
- символ «Уникальный идентификатор изделия».
10.3.3. Маркировка Геля протравочного Bisico Best Etch
а) индивидуальная упаковка (шприц)
Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на ярлык
(этикетку), прикреплённую к корпусу шприца. Маркировка наносится на каждое изделие,
поставляемое потребителю.
Этикетка, прикреплённая к корпусу шприца, содержит:
- логотип производителя;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
- символ «Код партии» с указанием номера партии;
45
- символ «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское
изделие не должно применяться или использоваться в формате ММ.ГГГГ;
- надпись на немецком языке «Atzgel mit thixotropen Eigenschaften auf Basis 37%
Phosphorsaure» (Гель протравочный с тиксотропными свойствами на основе 37%
фосфорной кислоты);
- объем материала в шприце;
- символ «Медицинское изделие»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Верхняя граница температурного диапазона» с указанием верхней границы
температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно
сохраняться;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- пиктограмма опасности СГС «Коррозия», указывающая на опасность химического
воздействия, вызывающего коррозию металлов;
- символ «Изготовитель» с указанием наименования и адреса производителя
б) потребительская упаковка
Маркировка осуществляется посредством нанесения сведений непосредственно на
маркировочную этикетку, прикрепляемую к потребительской упаковке изделия.
Маркировка наносится на потребительскую упаковку каждого изделия, поставляемого
потребителю.
Этикетка, прикреплённая к потребительской упаковке, содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- надпись на немецком языке «Atzgel mit thixotropen Eigenschaften auf Basis 37%
Phosphorsaure» (Гель протравочный с тиксотропными свойствами на основе 37%
фосфорной кислоты);
- символ «Изготовитель» с указанием наименования и адреса производителя;
- состав изделия;
- символ «Медицинское изделие»;
- символ «Верхняя граница температурного диапазона» с указанием верхней границы
температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно
сохраняться;
- маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского
союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- пиктограмма опасности СГС «Коррозия», указывающая на опасность химического
воздействия, вызывающего коррозию металлов;
- надпись «Made in Germany» (Сделано в Германии).
Кроме маркировочной этикетки на потребительскую упаковку наносится
маркировочный стикер, содержащий:
- символ «Номер по каталогу» с указанием артикула варианта исполнения;
- символ «Код партии» с указанием цифрового обозначения номера партии;
46
fit
- символ «Использовать до» с указанием даты, после истечения которой медицинское
изделие не должно применяться или использоваться в формате ММ.ГГГГ;
- QR-код с надписью HIBC с указанием идентификационной информации о партии
медицинских изделий;
- символ «Уникальный идентификатор изделия».
10.3.4. Маркировка Дозатора Compo-Ject
Маркировка осуществляется посредством нанесения сведений непосредственно на
корпус изделия. Маркировка наносится на каждое изделие, поставляемое потребителю.
Маркировка содержит следующее:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения /
модели);
- надпись «Made in Denmark by RONYIG» (Сделано в Дании компанией RONVIG);
- символ «Код партии» с указанием цифрового обозначения номера партии.
10.4. Маркировка групповой (транспортной) упаковки изделия и его компонентов
Маркировка на групповой (транспортной) упаковке осуществляется посредством
нанесения основных данных на ярлык (этикетку), прикрепляемую к упаковке, маркировку
выполняют печатным способом.
Этикетка, прикрепленная на групповую (транспортную) упаковку, содержит:
- наименование медицинского изделия;
- логотип производителя;
- наименование и адрес производителя;
- состав
- масса брутто упаковки;
На групповую (транспортную) упаковку также наносятся символы «Не допускать
воздействия солнечного света», «Не допускать воздействия влаги», «Хрупкое, обращаться
осторожно».
Ф
10.5. Маркировка на русском языке
Маркировка медицинского изделия и его компонентов осуществляется посредством
нанесения дополнительной маркировочной этикетки на русском языке на потребительской
и на групповой (транспортной) упаковках.
Дополнительная маркировочная этикетка выполняется на русском языке и содержит:
- наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия (на русском
языке);
- обозначение варианта исполнения (модели) изделия;
- артикул;
- цвет (при наличии);
- комплектность;
- номер и дату регистрационного удостоверения на медицинское изделие (наносится
после государственной регистрации медицинского изделия в Российской Федерации);
- сведения о производителе, включая полное наименование юридического лица;
47
- срок годности;
- рекомендуемые условия хранения;
- наименование, электронный адрес сайта и телефон эксклюзивного дистрибьютора.
10.6. Описание символов и обозначений, используемых при маркировке медицинского
изделия
Символ Расшифровка
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
и
Использовать до
Температурный диапазон
.■ I "
Г Верхняя граница температурного диапазона
Изготовитель
t d
( \
•
_1 Обратитесь к инструкции по применению
1 1
С€ Маркировка СЕ, с указанием идентификационного номера
нотифицированного органа
0482
Уникальный идентификатор изделия
UDI
Медицинское изделие
M D
По федеральному закону США продажа данного изделия разрешена
RxOnly
только лицензированным врачам и стоматологам или по их поручению
А Осторожно
А
Не стерильно
HIBS Штрих-код индустрии здравоохранения
48
Символ Расшифровка
Запрет на повторное применение
ф
ш
QR-код
о*/--
Не допускать воздействия солнечного света
f
Не допускать воздействия влаги
9
Хрупкое, обращаться осторожно
ъ Крюками не брать
Пиктограмма опасности СГС «Пламя», указывающую на опасность
<$>
возгорания
Пиктограмма опасности СГС «Коррозия», указывающая на опасность
химического воздействия, вызывающего коррозию металлов
Пиктограмма опасности СГС «Восклицательный знак», указывающая
❖
на опасность химического воздействия
11. Комплектность поставки медицинского изделия
11.1. Комплект поставки варианта исполнения Материал стоматологический
жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill
№
Наименование Количество
п/п
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill, в составе:
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill в
вариантах исполнения:
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill в
шприце, в составе:
1.1.1. Материал стоматологический жидкотекучий
2 шт.
реставрационный Bisico Bulk Fill в шприце 2 г (1,02 мл)
1.1.2. Канюля интраоральная черного цвета 5 шт.
49
1.1.3. Инструкция краткая по применению материала
стоматологического жидкотекучего реставрационного 1 шт.
Bisico Bulk Fill
1.2, Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill в
капсуле, в составе;
1.2.1. Материал стоматологический жидкотекучий
20 шт.
реставрационный Bisico Bulk Fill в капсуле 0,25 г
1.2.2. Дозатор Compo-Ject не более 3 шт.
(при необходимости).
1.2.3, Инструкция краткая по применению материала
стоматологического жидкотекучего реставрационного 1 шт.
Bisico Bulk Fill
1.2.4. Инструкция краткая по применению Дозатора
1 шт.
Compo-Ject
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во
1 шт.
флаконе 5 мл
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico Bond LC
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico E-Bond DC
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во
1 шт.
флаконе 5 мл
4.2, Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
50
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico E-Bond LC
5. Гель протравочный Bisico Best Etch, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля
1 шт.
протравочного Bisico Best Etch
6. Инструкция по применению на медицинское изделие
Материал стоматологический композитный 1 шт./ групп.уп.
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов
11.2. Комплект поставки варианта исполнения Материал стоматологический
нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n
№ Наименование Количество
п/п
Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico
Nanofill n, в составе:
1. Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный
универсальный Bisico Nanofill n, в составе:
1.1. Материал стоматологический нанокомпозитный
реставрационный универсальный Bisico Nanofill n
следующих оттенков: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, В1, В2, ВЗ, С 1 шт.
(прозрачный), EW, ОА (опаковый), Bleach (максимально
белый) в шприце 4 г (1,92 мл)
1.2. Шкала цветовая 1 шт.
(при
необходимости).
1.3. Инструкция краткая по применению материала
стоматологического нанокомпозитного реставрационного 1 шт.
универсального Bisico Nanofill n
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе
1 шт.
5 мл
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico Bond LC
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл 1 шт.
51
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico E-Bond DC
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во
1 шт.
флаконе 5 мл
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico E-Bond LC
5. Гель протравочный Bisico Best Etch, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного
1 шт.
Bisico Best Etch
6. Инструкция по применению на медицинское изделие
Материал стоматологический композитный 1 шт./ групп.уп.
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов
11.3. Комплект поставки варианта исполнения Материал стоматологический
композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique
№ Наименование Количество
п/п
Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique,
в составе:
1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill
unique, в вариантах исполнения:
1.1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill
unique в шприце, в составе:
1.1,1. Материал стоматологический композитный
светоотверждаемый Bisico Nanofill unique в шприце 4 г 1 шт.
(1,92 мл)
1.1.2. Инструкция краткая по применению Материала
стоматологического композитного светоотверждаемого 1 шт.
Bisico Nanofill unique
1.2. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill
unique в капсуле, в составе:
52
1.2.1. Материал стоматологический композитный
светоотверждаемый Bisico Nanofill unique в капсуле 0,3 20 шт.
г (0,14 мл)
1.2.2. Дозатор Compo-Ject не более 3 шт.
(при необходимости).
1.2.3. Инструкция краткая по применению Материала
стоматологического композитного светоотверждаемого 1 шт.
Bisico Nanofill unique
1.2.4. Инструкция краткая по применению Дозатора
1 шт.
Compo-Ject
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во
1 шт.
флаконе 5 мл
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico Bond LC
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
3.6, Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
3,7. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico E-Bond DC
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во
1 шт.
флаконе 5 мл
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico E-Bond LC
5. Гель протравочный Bisico Best Etch, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
53
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля
1 шт.
протравочного Bisico Best Etch
6. Инструкция по применению на медицинское изделие
Материал стоматологический композитный 1 шт./ групп.уп.
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов
11.4. Комплект поставки варианта исполнения Материал стоматологический
жидкотекучий реставрационный Bisico Nanoflll Flow
№ Наименование Количество
п/п
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow, в
составе;
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow,
в составе:
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Nanofill flow следующих 1 шт.
оттенков: А1, А2, АЗ, АЗ.5 в шприце 2 г (1,19 мл)
1.2. Канюля интраоральная черного цвета 5 шт.
1.3. Инструкция краткая по применению материала
стоматологического жидкотекучего реставрационного 1 шт.
Bisico Nanoflll flow
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во
1 шт.
флаконе 5 мл
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
2,3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
2.4, Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico Bond LC
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл 1 шт.
3,2. Компонент В во флаконе 5 мл 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
3,4. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных
однократного применения 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico E-Bond DC
54
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond ЕС, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond ЕС во
1 шт.
флаконе 5 мл
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico E-Bond ЕС
5. Гель протравочный Bisico Best Etch, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля
1 шт.
протравочного Bisico Best Etch
6. Инструкция по применению на медицинское изделие
Материал стоматологический композитный 1 шт./ групп.уп.
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов
11.5. Комплект поставки варианта исполнения Материал стоматологический
композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic
№ Наименование Количество
п/п
Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico
Micro Esthetic, в составе:
1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный
Bisico Micro Esthetic, в вариантах исполнения:
1.1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный
Bisico Micro Esthetic в шприце, в составе:
1.1.1. Материал стоматологический композитный
микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic
следующих оттенков: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, В1, В2, ОА 1 шт.
(опаковый), С (прозрачный). Bleach (максимально белый)
в шприце 5 г (2,63 мл)
1.1.2. Инструкция краткая по применению материала
стоматологического композитного микрогибридного 1 шт.
реставрационного Bisico Micro Esthetic
1.2. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный
Bisico Micro Esthetic в капсуле, в составе:
1.2.1. Материал стоматологический композитный
микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic,
20 шт.
следующих оттенков А1, А2, АЗ, АЗ.5, В2, серый в
капсуле 0,3 г (0,15 мл)
1.2.2. Дозатор Compo-Ject не более 3 шт.
(при необходимости).
1.2.3. Инструкция краткая по применению материала 1 шт.
55
стоматологического композитного микрогибридного
реставрационного Bisico Micro Esthetic
1.2.4. Инструкция краткая по применению Дозатора
1 шт.
Compo-Ject
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond ЕС во
1 шт.
флаконе 5 мл
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico Bond ЕС
3, Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл 1 шт.
3.2, Компонент В во флаконе 5 мл 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico E-Bond DC
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond ЕС, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond ЕС во
1 шт.
флаконе 5 мл
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico E-Bond ЕС
5. Гель протравочный Bisico Best Etch, в составе:
не более 5 шт.
(при необходимости)
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля
1 шт.
протравочного Bisico Best Etch
56
6. Инструкция по применению на медицинское изделие
Материал стоматологический композитный 1 шт./ групп.уп.
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов
11.6. Комплект поставки варианта исполнения Материал стоматологический
жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-viscous
№ Наименование Количество
п/п
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-
viscous, в составе:
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic
flow-viscous, в составе:
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-viscous
1 шт.
следующих оттенков: Al, А2, АЗ, АЗ.5 в шприце 2 г (0,98
мл)
1.2. Канюля интраоральная черного цвета 5 шт.
1.3. Инструкция краткая по применению материала
стоматологического жидкотекучего реставрационного 1 шт.
Bisico Nanofill flow-viscous
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во
1 шт.
флаконе 5 мл
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico Bond LC
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл 1 шт.
3,3, Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico E-Bond DC
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во
1 шт.
флаконе 5 мл
57
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico E-Bond LC
5. Гель протравочный Bisico Best Etch, в составе: не более 5 шт.
(при необходимости)
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля
1 шт.
протравочного Bisico Best Etch
6. Инструкция по применению на медицинское изделие
Материал стоматологический композитный 1 шт./ групп.уп.
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов
11.7. Комплект поставки варианта исполнения Материал стоматологический
жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik Gingiva
№ Наименование Количество
п/п
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik
Gingiva, в составе
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik
Gingiva, в составе:
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Micro Esthetik Gingiva следующих 1 шт.
оттенков: G-L, G-M, G-D, G-SD в шприце 2 г (0,98 мл)
1.2. Канюля интраоральная черного цвета 5 шт.
1.3. Шкала цветовая 1 шт. (при
необходимости).
1.4. Инструкция краткая по применению материала
стоматологического жидкотекучего реставрационного Bisico 1 шт.
Micro Esthetik Gingiva
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC, в составе: не более 5 шт.
(при
необходимости)
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5
1 шт.
мл
2,2. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
58
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico Bond LC
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC, в составе: не более 5 шт.
(при
необходимости)
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл 1 шт.
3.2, Компонент В во флаконе 5 мл 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico E-Bond DC
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC, в составе: не более 5 шт.
(при
необходимости)
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе
1 шт.
5 мл
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 25 шт.
(soft, белая)
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения
не более 10 шт.
(красная)
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных
1 шт.
однократного применения
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива
1 шт.
стоматологического Bisico E-Bond LC
5. Гель протравочный Bisico Best Etch, в составе: не более 5 шт.
(при
необходимости)
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного
1 шт.
Bisico Best Etch
6. Инструкция по применению на медицинское изделие
Материал стоматологический композитный 1 шт./ групп.уп.
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов
12. Данные для эксплуатации медицинского изделия
12.1. Условия эксплуатации
Медицинское изделие Материал стоматологический композитный
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов применяется в условиях
стоматологических клиник и стоматологических кабинетов медицинских учреждений при
температуре окружающей среды от плюс 10 °С до плюс 25 °С.
59
Полностью полимеризованный материал эксплуатируется в ротовой полости при
наличии в ней биологических жидкостей.
12.2. Условия транспортировки и хранения
Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при
условии защиты их от механических воздействий, атмосферных осадков и агрессивных
сред, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения.
Хранить медицинское изделие в индивидуальной упаковке и вынимать из заводской
тары только непосредственно перед использованием. Обязательным условием перед
использованием является отсутствие механических повреждений и сохранность
целостности индивидуальной упаковки.
Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах
поставщика в следующих условиях: в закрытом складском помещении при температуре
окружающей среды от плюс 10 °С до плюс 25°С и относительной влажности воздуха не
выше 50%, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.
При транспортировании и хранении медицинское изделие долясно быть защищено от
действия прямых солнечных лучей и не подвергаться воздействию влаги.
После вскрытия шприца и до полного использования, материал хранят в условиях,
соответствующих условиям эксплуатации. Избегать попадания прямых солнечных лучей.
Срок хранения открытой упаковки соответствует сроку годности варианта
исполнения медицинского изделия.
13. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Дозатор Compo-Ject перед каждым применением подлежит осмотру и проверке
надежности фиксации капсулы и блокировки стопорного рычага. В случае обнаружения
неисправностей, а также в случае деформации или поломки дозатора вследствие падения
дозатор использовать нельзя. Он подлежит замене.
Поиск и устранение неисправностей
Сведения о способах устранения неисправностей конкретного варианта исполнения
медицинского изделия см. в инструкции краткой по применению на данный материал.
14. Гарантийные обязательства
Компания Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ (Bisico Bielefelder
Dentalsilicone GmbH & Co. KG) гарантирует соответствие медицинского изделия Материал
стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов
всем предъявляемым к изделию требованиям при соблюдении условий хранения и
транспортирования и не несет ответственности за использование изделия не по назначению.
Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его
годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и
правильно хранящемуся изделию.
Срок годности вариантов исполнения медицинского изделия см. в Таблице 2, пункта
3.4 настоящего документа. Дату окончания срока годности см. на упаковке.
Срок службы Дозатора Compo-Ject - 5 лет со дня продажи.
Гарантийный срок эксплуатации Дозатора Compo-Ject - 12 месяцев со дня продажи.
60
15. Рекламация
В случае возникновения вопросов относительно применения медицинского изделия
Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования
зубов, сообщите наименование медицинского изделия, артикулярный номер, дату
приобретения и описание состояния неисправности или другой интересующий вопрос
уполномоченному представителю производителя медицинского изделия компании Бисико
Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ (Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH & Co.
KG) no адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье»
(ООО «Здоровье»),
Россия, 125315, Москва, ул. Часовая д. 24, комната 12-17, этаж 1.
Тел/факс: +7(495) 504-10-64.
16. Требования к охране окружающей среды
Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для
пломбирования зубов удовлетворяет установленным действующим законодательством для
данного вида медицинского изделия экологическим требованиям.
Медицинское изделие и упаковочный материал не содержат в своем составе, а также
не выделяют при хранении, применении и утилизации вредных веществ, способных
нанести вред окружающей природной среде, здоровью и генетическому фонду человека.
17. Утилизация или уничтожение медицинского изделия
Неиспользованное медицинское изделие с истекшим сроком годности использовать
не допускается, его следует утилизировать. До утилизации изделие необходимо
полимеризовать. Утилизация указанных медицинских изделий, а также неиспользованных
комплектующих, осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как
отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к
твердым бытовым отходам.
Пустые шприцы и флаконы, после израсходования, а также ручку-держатель кисточек Ш
аппликационных однократного применения и дозатор Compo-Ject следует утилизировать в
соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым
отходам.
Использованный Материал стоматологический композитный светоотверждаемый
Bisico для пломбирования зубов, капсулы, канюли интраоральные, кисточки
аппликационные однократного применения, палетки для смешивания 6-ти секционные
после применения по назначению следует утилизировать в соответствии с требованиями
СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Б - отходы, инфицированные и потенциально
инфицированные микроорганизмами.
Неиспользованный гель протравочный в шприце, следует утилизировать в
соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Г - токсикологически
опасные отходы.
61
Приложение 1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием
товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их
нанесения на упаковку медицинского изделия
Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования
зубов, в вариантах исполнения:
I. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill, в
составе:
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill в вариантах
исполнения:
1.L Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill в шприце, в
составе:
1.1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill в шприце
2 г (1,02 мл) -2 шт.
1.1.2. Канюля интраоральная черного цвета - 5 шт.
1.1.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего
реставрационного Bisico Bulk Fill - 1 шт.
1.2. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill в капсуле, в
составе:
1.2.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill в капсуле
0,25 г -20 шт
1.2.2. Дозатор Compo-Ject - не более 3 шт. (при необходимости).
1.2.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего
реставрационного Bisico Bulk Fill - 1 шт.
1.2.4. Инструкцры краткая по применению Дозатора Compo-Ject - 1 шт
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл - 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico Bond LC - 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC - не более 5 шт (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл - 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл - 1 шт
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC - 1 шт
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл - 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC - 1 шт
5. Гель протравочный Bisico Best Etch - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл - 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета - 5 шт
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch — 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный
62
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов - 1 шт./ групп.уп.
II. Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный
Bisico Nanofill n, в составе:
1. Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico
Nanofill n, в составе:
1.1. Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный
Bisico Nanofill n следующих оттенков: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, В1, В2, ВЗ, С (прозрачный), EW,
ОА (опаковый), Bleach (максимально белый) в шприце 4 г (1,92 мл) - I шт.
1.2. Шкала цветовая - 1 шт. (при необходимости).
1.3 Инструкция краткая по применению материала стоматологического нанокомпозитного
реставрационного универсального Bisico Nanofill n - 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл - 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) ~ не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - I шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico Bond LC - 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл - 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл - 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC - 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл - 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC - 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл - 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета - 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch - 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов - 1 шт./ групп.уп.
III. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill
unique, в составе:
1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique, в
вариантах исполнения:
1.1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique в
шприце, в составе:
1.1.1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill
unique в шприце 4 г (1,92 мл) - 1 шт.
1.1.2. Инструкция краткая по применению Материала стоматологического композитного
светоотверждаемого Bisico Nanofill unique - 1 шт.
1.2. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique в
капсуле, в составе:
1.2.1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique
в капсуле 0,3 г (0,14 мл) - 20 шт.
1.2.2. Дозатор Compo-Ject - не более 3 шт. (при необходимости).
63
1.2.3. Инструкция краткая по применению Материала стоматологического композитного
светоотверждаемого Bisico Nanofill unique - 1 шт.
1.2.4. Инструкция краткая по применению Дозатора Compo-Ject - 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл - 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico Bond LC - 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл - 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл - 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC - 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл - 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC- 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл - 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета - 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch - 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов - 1 шт./ групп.уп.
IV. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow, в
составе:
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow, в составе:
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow
следующих оттенков: А1, А2, АЗ, АЗ.5 в шприце 2 г (1,19 мл) - 1 шт.
1.2. Канюля интраоральная черного цвета - 5 шт.
1.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего
реставрационного Bisico Nanofill flow - 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл - 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico Bond LC - 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл - 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл - 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC - 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе;
64
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл - 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC - 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл - 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета - 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch - 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — 1 шт./ групп.уп.
V. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico
Micro Esthetic, в составе:
1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro
Esthetic, в вариантах исполнения:
1.1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro
Esthetic в шприце, в составе:
1.1.1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisicc
Micro Esthetic следующих оттенков: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, В1, В2, ОА (опаковый), С (прозрачный),
Bleach (максимально белый) в шприце 5 г (2,63 мл) - 1 шт.
1.1.2. Инструкция краткая по применению материала стоматологического композитного
микрогибридного реставрационного Bisico Micro Esthetic - 1 шт.
1.2. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro
Esthetic в капсуле, в составе:
1.2.1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico
Micro Esthetic следующих оттенков А1, А2, АЗ, АЗ.5, В2, серый в капсуле 0,3 г (0,15 мл) - 20 шт.
1.2.2. Дозатор Compo-Ject - не более 3 шт. (при необходимости).
1.2.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического композитного
микрогибридного реставрационного Bisico Micro Esthetic ~ 1 шт.
1.2.4. Инструкция краткая по применению Дозатора Compo-Ject - 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл - 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico Bond LC - 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл - 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл - 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC - 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл - 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC - 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл - 1 шт.
65
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета - 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch - 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов - 1 шт./ групп.уп.
VI. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-
viscous, в составе:
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-viscous,
в составе:
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-
viscous следующих оттенков: Al, А2, АЗ, АЗ.5 в шприце 2 г (0,98 мл) - 1 шт.
1.2. Канюля интраоральная черного цвета - 5 шт.
1.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего
реставрационного Bisico Micro Esthetic flow-viscous - 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл - 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico Bond LC - 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл - 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл - 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC - 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл - 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC - 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл - 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета - 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch - 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов - 1 шт./ групп.уп.
VII. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik
Gingiva, в составе:
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik Gingiva, в
составе:
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik Gingiva
следующих оттенков: G-L, G-M, G-D, G-SD в шприце 2 г (0,98 мл) - 1 шт.
1.2. Канюля интраоральная черного цвета - 5 шт.
1.3. Шкала цветовая - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего
реставрационного Bisico Micro Esthetik Gingiva - 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл - 1 шт.
66
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico Bond LC - 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл - 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC - 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения - 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC - 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл - 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета - 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch - 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов - 1 шт./ групп.уп.
67
Приложение 2. Макеты кратких инструкций по применению, вкладываемых в
потребительскую упаковку.
1. Вариантов исполнения медицинского изделия:
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill;
Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный
Bisico Nanofill n;
Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique;
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill Flow;
Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro
Esthetic
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-
viscous
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik Gingiva
2. Адгезивов стоматологических:
Адгезив стоматологический Bisico Bond LC
Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC
Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC
3. Геля протравочного Bisico Best Etch
4. Дозатора Compo-Ject
68
Инструкция краткая по применению 7. Показания к приме ю:
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill (65720) • Прямые реставрации с толщиной слоя до 4 мм в полостях I и II класса по классификации Блэка.
• В качестве основы прокладочного материала с толщиной слоя до 4 мм в полостях II класса по
1. Назначение: для подготовки полости зуба и ее заполнения при пломбировании, а также для классификации Блэка. Для следующих слоев в полости класса II используют только те композиты,
восстановления поврежденных твердых тканей зуба. которые подходят для заполнения полостей класса I! по классификации Блэка.
• Прокладки под материалы для прямых реставраций - в качестве первого (нижнего) слоя в
2. Описание: Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill (далее по полостях I и II класса по классификации Блэка.
тексту - материал стоматологический Bisico Bulk Fill) — это светоотверждаемый жидкотекучий
рентгенококтрастный композит для прямой реставрации, реставраций в боковом отделе и техники 8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями:
«объемного внесения». Материал выпускается в шприцах и капсулах. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill несовместим с
Благодаря своей консистенции он пластичен и очень хорошо растекается по стенкам полости. материалами, содержащими эвгенол, поскольку эвгенол ингибирует полимеризацию композита.
Канюли интраоральные для нанесения материалов в технике «объемного наполнения» Не используйте прокладки для полостей, содержащие фенольные вещества (например, цинк-
обеспечивают надежное нанесение и адаптацию композита к стенкам и дну полости без образования эвгенольные-цементы).
пузырьков. Высокая доля наполнителей и высокая степень эластичности гарантируют малую усадку. Нельзя хранить композитный материал вблизи изделий, содержащих эвгенол, как и нельзя
Благодаря эффекту хамелеона область реставрации дентина при помощи материала допускать контакта композита с материалами, содержащими эвгенол.
стоматологического Bisico Bulk Fill универсального цвета, идеально соответствует естественному
цвету зубов и практически незаметна. 9. Возможные побочные действия:
Области реставрации с использованием материала стоматологического Bisico Bulk Fill легко Возможно появление раздражения при прямом контакте с пульпой, В случае глубокой экскавации
отделываются и полируются. необходимо обеспечить соответствующую защиту пульпы, например, нанесение на дно полости
Материал стоматологический Bisico Bulk Fill не содержит Бис-ГМА (бисфенол А- тонкого слоя материала на основе гидроксида кальция.
глицидилметакрилат), что доказывает чрезвычайно высокую степень биосовместимости.
10. Порядок применения;
3. Целевая категория пациентов: может использоваться для пациентов, имеющих
Подготовительные мероприятия
соответствующие показания к применению данного медицинского изделия. Оценку общего
Перед началом лечения очистите твердые ткани зуба с помощью полировальной пасты, не
состояния и принятие решения о целесообразнхти использования данного изделия в конкретном
содержащей фтора.
клиническом случае осуществляет врач-стоматолог.
Подготовка полости
Отпрепарируйте полость минимально инвазивным методом, как это обычно требуется для
4. Информация о потенциальных потребителях: может использоваться только
адгезивной техники. Все края эмали в переднем отделе должны быть скошены. В жевательном
квалифицированными врачами-стоматологами.
отделе не скашивайте края на окклюзионной поверхности и избегайте скосов апроксимальной
поверхности. Промойте полость водой, чтобы очистить ее, удалите остатки и высушите. Изолируйте
5. Химический состав: Стронциево-алюминиево-боросиликатное стекло, силанизированное,
полость, чтобы она оставалась сухой. Рекомендуется установить раббердам.
диуретан-диметакрилат, 1,4-бутандиолдиметакрилат, загуститель, фотоинициаторы,
Защита пульпы I прокладка
фотоактиватор, светозащитные материалы, стабилизаторы и пигменты.
При использовании эмалево-дентинного адгезива можно обойтись без прокладки. В случае очень
Внимание! Содержит 1,4-бутандиолдиметакрилат.
глубоких полостей, которые прилегают близко к пульпе, покройте соответствующие поверхности
Примечание: Точная концентрация компонентов, включая пигменты изделия, является
составом из гидроксида кальция.
коммерческой тайной производителя.
Апроксимальные контактные зоны
Доля неорганического наполнителя в составе материала 77% по массе (57% по объему) размер
Для полостей с апроксимальными участками поместите прозрачную матрицу и зафиксируйте ее на
частиц от 0,005 до 40 мкм.
месте.
Адгезивная система
6. Противопоказания:
Протравливание и бондинг в соответствии с инструкциями производителя.
- В случае наличия аллергии у пациента на один из компонентов медицинское изделие применять
Применение материала стоматологического Bisico Bulk Fill (шприц)
нельзя.
Зафиксируйте канюлю интраоральную черного цвета на шприце, повернув её по часовой стрелке.
- При повышенной чувствительности пациента следует применять только под строгим контролем
Укладывайте слои материала стоматологического Bisico Bulk Fill макс. 4 мм прямо в полость с
лечащего врача-стоматолога.
помощью изогнутых канюль интраоральных, поставляемых вместе с материалом. Из гигиенических
- Не применять прокладочные материалы, содержащие эвгенол.
соображений канюли интраоральные можно использовать только один раз, после чего они
- Внимание! Содержит 1,4-бутандиолдиметилакрилат.
выбрасываются. Избегайте образования пузырьков воздуха при нанесении материала. Тщательно
- Внимание! Может вызывать аллергические реакции.
смочите подготовленные поверхности зубов.
- Не применять для пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на акриловые
смолы.
Применение материала стоматологического Bisico Bulk Fill (капсула) - Только для использования стоматологами.
Вставьте капсулу в дозатор Compo-Ject. Снимите заглушку. Установите капсулу под правильным - Храните в недоступном для детей месте.
углом к полости. Введите материал в полость. Медленно и постоянно надавливайте на капсулу. Не
применяйте чрезмерную силу! (макс. толщина слоя 4 мм). Чтобы извлечь капсулу из дозатора после 12. Технические характеристики:
использования, втяните поршень. Затем удалите капсулу.
Примечание: из гигиенических соображений капсулы предназначены только для одноразового № Характеристика, единицы измерения Значение
использования. 1 Объем шприц 2 г (1,02 мл)/
Полимеризация капсула 0,25 г (0,15 мл)
Полимеризуйте каждый слой при помощи полимеризационной лампы в течение 20 секунд, держа 2 Толщина слоя, мм не более 4
световод как можно ближе к поверхнхти. В процессе полимеризации на поверхности материала 3 Глубина отверждения, мм не менее 4
образуется ингибированный слой. Этот слой нельзя трогать или удалять. Он образует связь со 4 Время полимеризации, с 20
слоем композита, наносимого впоследствии {например, с универсальным или композитом для
5 Интенсивность света для полимеризации, мВт/см^ >1200
жевательной фуппы зубов) или используется для создания эстетических бугров. В качестве
6 Длина волны для полимеризации, нм от 350 до 500
альтернативы, материал стоматологический Bisico Bulk Fill можно наносить тонким слоем для
7 Водопоглощение, мкг/мм^ не более 10
формирования подкладки на обнаженный дентин. Материал может быть полимеризован в слоях
8 Водорастворимость, мкг/мм^ не более 2
толщиной до 4 мм.
9 Прочность при изгибе, МПа не менее 134
Окончательная обработка
10 Рентгеноконтрастность, % А1 не менее 210
Материал стоматологический Bisico Bulk Fill можно обрабатывать и полировать сразу после
полимеризации. Для полировки используйте алмазные головки, гибкие диски, силиконовые полиры 11 Коэффициент прозрачности. % 77±10
и полировальные щетки. Проверьте прикус и артикуляцию. При необходимости отшлифуйте, чтобы 12 Цветостойкость устойчив
избежать преждевременных или деформирующих контактов на поверхности пломбы. 13 Полное отклонение цветовых характеристик в координатах
не более 2,5
Обратите внимание: цвета С1Е1_АВ,ДЕ
• При работе с объемными или длительными по времени реставрациями, для предотвращения 14 Полируемость: Чистая поверхность с зеркальным блеском после полирования в течение
преждевременного отверждения композита следует временно убрать свет от рабочей области или 1 мин полирующей пастой или другим агентом, применяемым в зуботехнической практике
покрыть композит светонепроницаемой пленкой. при скорости вращения полировочного круга 1500 об/мин.
■ Из гигиенических соображений канюли интраоральные черного цвета, поставляемые вместе с
материалом, должны использоваться только один раз. так как нельзя исключить загрязнение 13. Условия эксплуатации:
материала и перенос микробов. Медицинское изделие Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill
• Для отверждения этого материала используйте полимеризатор со спектром излучения 350-500 применяется в условиях стоматологических клиник и стоматологических кабинетов медицинских
нм. Поскольку требуемые физические свойства могут быть достигнуты только при правильном учреждений при температуре окружающей среды от плюс 10®С до плюс 25®С.
функционировании лампы, необходимо регулярно проверять силу света, как описано Полностью полимеризованный материал эксплуатируется в ротовой полости при наличии в ней
производителем лампы. биологических жидкостей.
11. Меры предосторожности: 14. Условия транспортировки и хранения:
- Не использовать по истечении срока годности (см. этикетку на индивидуальной упаковке). Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты
- Неполимеризованный материал может оказывать раздражающее действие и может привести к их от механических воздействий, атмосферных осадков и агрессивных сред, в соответствии с
аллергической реакции на метакрилаты. правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия
- Носить защитные перчатки / защитную одежду / средства защиты глаз / средства защиты лица. В транспортирования должны соответствовать условиям хранения.
случае появления раздражения или высыпаний на коже немедленно обратиться за помощью к Хранить медицинское изделие в индивидуальной упаковке и вынимать из заводской тары только
врачу. непосредственно перед использованием. Обязательным условием перед использованием является
- При попадании материала на кожу немедленно и тщательно промойте большим количеством воды отсутствие механических повреждений и сохранность целостности индивидуальной упаковки.
с мылом. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика в
обратиться за медицинской помощью. следующих условиях: в закрытом складском помещении при температуре окружающей среды от
- Известные перекрестные реакции или взаимодействия медицинского изделия с другими плюс 10 до плюс 25‘’С и относительной влажности воздуха не выше 50 %, на расстоянии не менее
материалами, уже находящимися во рту пациента, должны быть учтены стоматологом перед 1 м от отопительных приборов.
использованием изделия. При транспортировании и хранении медицинское изделие должно быть защищено от действия
- Стандартные медицинские перчатки не защищают от аллергической реакции на метакрилаты. прямых солнечных лучей и не подвергаться воздействию влаги.
- Плотно закрывайте шприцы сразу после использования. После вскрытия шприца и до полного использования, материал хранят в условиях, соответствующих
- Перед использованием дайте материалу достичь комнатной температуры. условиям эксплуатации. Избегать попадания прямых солнечных лучей.
- Пхле использования слегка втянуть поршень шприца, чтобы предотвратить засорение отверстий.
Срок хранения открытой упаковки соответствует сроку годности варианта исполнения медицинского 3.7. Инструкция крат ..о применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC -1 шт.
изделия (см. п. 15 настоящего документа). 4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт.
15. Гарантийные обязательства: 4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
Компания Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ (Bisico Bielefelder Dentalsilicone 4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
GmbH & Co. KG) гарантирует соответствие медицинского изделия Материал стоматологический 4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт.
композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, вариант исполнения Материал 4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт,
стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill всем предъявляемым к изделию 4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC -1 шт.
требованиям при соблюдении условий хранения и транспортирования и не несет ответственности 5. Гель протравочный Bisico Best Etch - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
за использование изделия не по назначению. 5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл -1 шт.
Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного 5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета - 5 шт.
на упаковке, и относятся к неотфытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. 5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch -1 шт.
Срок годности при соблюдении условий хранения - 4 года. Дату окончания срока годности 6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный
см. на упаковке. светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов-1 шт. I фупп.уп.
Срок службы Дозатора Compo-Ject - 5 лет со дня продажи.
Гарантийный срок эксплуатации Дозатора Compo-Ject -12 месяцев со дня продажи. 17. Поиск и устранение неисправностей:
16. Комплект поставки: Проблема Причина Способы устранения
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill, в составе: Интенсивность света Проверить силу света; заменить
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill в вариантах полимеризатора недостаточна источник света, если необходимо
Композит не
исполнения: Излучаемый спектральный Проконсультируйтесь с
отвердевает
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill в шприце, в диапазон установки производителем
составе: полимеризации недостаточен полимеризационной установки
1.1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill в шприце 2,0 Композит внутри
г (1,02 мл)-2 шт. шприца
Материал хранился Обратите внимание на
1.1.2. Канюля интраоральная черного цвета -5 шт. липкий и мягкий;
при температуре более температуру хранения:
1.1.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего прозрачная
25 в течение длительного Хранить при температуре
реставрационного Bisico Bulk Fill -1 шт. жидкость
периода. в пределах от плюс 10 ® С до
1.2. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill в капсуле, в отделяется от
плюс 25 “С
составе: материала внутри
1.2.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill в капсуле 0,25 шприца.
г-20 шт. Материал хранился при
Перед применением довести
1.2.2. Дозатор Compo-Ject - не более 3 шт. (при необходимости). температуре ниже 10 °С в
Композит кажется композит до комнатной
1.2.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего течение длительного периода
слишком температуры
реставрационного Bisico Bulk Fill -1 шт. времени
твердым внутри
1.2.4. Инструкция краткая по применению Дозатора Compo-Ject -1 шт. Шприц был закрыт неплотно, Плотно закрывайте заглушку
шприца
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: что привело к отверждению шприца винтовую после каждого
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт. части материала использования
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт. Композит
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт. недостаточно Толщина слоя за цикл Не превышать макс. толщину
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт. отвердевает полимеризации слишком велика слоя
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
Реставрация слишком
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico Bond LC -1 шт. Вставка/
непрозрачная, чтобы ее можно
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: накладка Используйте материал
было установить только с
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл -1 шт. не остаются на стоматологический адгезивный
помощью адгезивного
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл -1 шт. месте двойного отверждения
светоотверждаемого
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт. после установки
материала
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
Реставрация Недостаточная полимеризация Повторите цикл полимеризации
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт.
кажется слишком композитных слоев несколько раз
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
желтой по Пустые шприцы и флаконы, после израсходования, а также ручку-держатель кисточек
сравнению с аппликационных однократного применения и дозатор Compo-Ject следует утилизировать в
эталонным соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически
цветом безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
Использованный Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для
18. Стерильность. Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического пломбирования зубов, капсулы, канюли интраоральные, кисточки аппликационные однократного
загрязнения: применения, палетки для смешивания 6-ти секционные после применения по назначению следует
Стерильность утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 21.368^21 как отходы класса Б - отходы,
Медицинское изделие не является стерильным и стерилизации перед применением и в процессе инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами.
применения не подлежит, Неиспользованный гель протравочный в шприце, следует утилизировать в соответствии с
Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения; требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Г - токсикологически опасные отходы.
При проведении прямой реставрации, функционирующий шприц с прикрепленной канюлей
интраоральной перед нанесением материала стоматологического помещают в защитную оболочку 20. Рекламация:
подходящей формы: далее необходимо проткнуть оболочку металлическим аппликатором канюли В случае возникновения вопросов относительно применения медицинского изделия Материал
интраоральной, обнажив его для использования. стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, сообщите
После использования шприца, взявшись за втулку канюли через оболочку, необходимо повернуть и наименование медицинского изделия, артикулярный номер, дату приобретения и описание
снять канюлю интраоральную вместе с оболочкой. Использованная канюля и оболочка состояния неисправности или другой интересующий вопрос уполномоченному представителю
утилизируется вместе с соответствующими отходами. Для хранения шприца необходимо установить производителя медицинского изделия компании Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко.
новую канюлю интраоральную. КГ (Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH & Co. KG) no адресу:
Использование барьерной оболочки облегчает очистку и дезинфекцию шприца после Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье»
использования. (ООО «Здоровье»),
После удаления канюли интраоральной и оболочки шприц дезинфицируется. Россия, 125315, Москва, ул. Часовая д. 24, комната 12-17, этаж 1.
Дезинфекция проводится путем протирания стоматологической салфеткой, пропитанной Тел. +7 (495) 504-10-64.
дезинфицирующим средством на основе этанола или тканью, смоченной в растворе такого
дезинфицирующего средства. Допускается использовать растворы дезинфицирующих средств на
основе этанола широкого спектра действия.
После использования такие компоненты, как;
- Дозатор Compo-Ject:
- Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения
должны быть продезинфицированы.
Дезинфекция проводится путем погружения на 20 минут в раствор дезинфицирующего средства на
основе этанола комнатной температуры. Допускается использовать растворы дезинфицирующих
средств на основе этанола широкого спектра действия,
По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой. Далее
высушивают при комнатной температуре в течение не менее 4 часов.
Внимание! При приготовлении дезинфицирующего раствора, необходимо следовать
рекомендациям производителя дезинфицирующего средства.
Допускается производить очистку и дезинфекцию Дозатора Compo-Ject механическим способом с
применением стоматологических моечно-дезинфицирующих машин с использованием
универсальной программы.
19. Утилизация:
Неиспользованное медицинское изделие Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Bulk Fill с истекшим сроком годности использовать не допускается, его
следует утилизировать. До утилизации изделие необходимо полимеризовать. Утилизация
указанных медицинских изделий, а также неиспользованных комплектующих, осуществляется в
соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
Инструкция краткая по применению
Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный
Bisico Nanofill п (65310) 7. Показания к применению:
• Прямые реставрации передних и боковых зубов в полостях классов I, II, III, IV и V по
1. Назначение: для подготовки полости зуба и ее заполнения при пломбировании, а также для классификации Блэка.
восстановления поврежденных твердых тканей зуба. • Непрямые реставрации, такие как вкладки, накладки и виниры.
• Расширенная герметизация фиссур на молярах и премолярах.
2. Описание: Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный • Наращивание культи.
Bisico Nanofill n (далее по тексту - Bisico Nanofill n) представляет собой светоотверждаемый ■ Шинирование зубов.
реставрационный композитный материал для реставраций с использованием адгезивного • Эстетические коррекции формы и цвета эмали.
протокола. Материал выпускается в шприцах,
Композиция с ультратонким неорганическим наполнителем обеспечивает исключительно 8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями:
однородную реставрацию. Оптимальная адаптация цвета является результатом оптимально Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill п
подобранного эффекта хамелеона. несовместим с материалами, содержащими эвгенол, поскольку эвгенол ингибирует полимеризацию
Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n композита.
легко моделируется, он стабилен и не прилипает к инструменту. Благодаря своим высоким Не используйте прокладки для полостей, содержащие фенольные вещества (например, цинк-
эстетическим и превосходным физическим данным он является универсальным материалом, эвгенольные-цементы).
который можно использовать как во фронтальном, так и в боковом отделе. Нельзя хранить композитный материал вблизи изделий, содержащих эвгенол, как и нельзя
Благодаря широкому выбору привлекательных опенков и различной опаковости легко создавать допускать контакта композита с материалами, содержащими эвгенол.
реставрации естественного вида. Доступны следующие опенки: А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, С
(прозрачный), EW, ОА (опаковый). Bleach (максимально белый). 9. Возможные побочные действия;
Возможно появление раздражения при прямом контакте с пульпой, В случае глубокой экскавации
3. Целевая категория пациентов: может использоваться для пациентов, имеющих требуется адекватная защита пульпы, например, нанесение на дно полости тонкого слоя материала
соответствующие показания к применению данного медицинского изделия. Оценку общего на основе гидроксида кальция.
состояния и принятие решения о целесообразности использования данного изделия в конкретном
клиническом случае осуществляет врач-стоматолог. 10. Порядок применения;
Подготовительные мероприятия
4. Информация о потенциальных потребителях: может использоваться только Перед началом лечения очистите твердую ткань зуба с помощью полировальной пасты, не
квалифицированными врачами-стоматологами. содержащей фтора. Выберите цвет с помощью шкалы оттенков Vita*, пока зуб еще влажный.
• Vita является зарегистрированным товарным знаком Vita®Zahnfabrik Н. Rauter GmbH & Co. KG,
5. Химический состав: Стронциево-алюминиево-боросиликатное стекло, силанизированное, Bad Sackingen.
диоксид кремния, силанизированный, диметакрилат уретана, Бис-ГМА (бисфенол-А- Подбор цвета
глицидилметакрилат), 1,4-бутандиолдиметакрилат, полимеры и пигменты. Выбор цвета для пришеечных областей должен быть сделан среди различных более темных
Внимание! Содержит 1,4-бутандиолдиметакрилат желтых и коричнево-красных опенков спектра.
Примечание: Точная концентрация компонентов, включая пигменты изделия, является Для участков дентина выберите цвета из желтого, серого или коричнево-красного опенков
коммерческой тайной производителя. спектра. Для резцов используйте материал более светлых или прозрачных оттенков.
Доля неорганического наполнителя в составе материала 83,5% по массе (66,5 % по объему) размер Защита пульпы/ прокладка
частиц от 28 нм до 40 мкм. При использовании стоматологического адгезива можно обойтись без прокладочного материала. В
случае очень глубоких полостей, которые прилегают близко к пульпе, пофойте соответствующие
6. Противопоказания: поверхности составом из гидроксида кальция.
- В случае наличия аллергии у пациента на один из компонентов медицинское изделие применять
Аппроксимальные контактные зоны
нельзя. Для полостей с аппроксимальными участками поместите прозрачную матрицу и зафиксируйте ее
- При повышенной чувствительности пациента следует применять только под строгим контролем
на месте.
лечащего врача-стоматолога. Адгезивная система
- Не применять прокладочные материалы, содержащие эвгенол.
Протравливание и бондинг в соответствии с инструкциями производителя.
- Внимание! Содержит 1,4-бутандиолдиметилакрилат.
Применение композита
- Внимание! Может вызывать аллергические реакции. Возьмите необходимое количество композита из шприца. Заполните полость материалом и
- Не применять для пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на акриловые
придайте ей необходимую форму, используя обычные металлические инструменты.
смолы.
Не превышать толщину слоя 2 мм. Из-за присутствия кислорода в окружающем воздухе поверх Протравите (например, гелем протравочным Bisico Best Etch) и проведите адгезивную подготовку
каждого слоя остается тонкий ингибированный слой. Этот слой образует химическую связь между (например, адгезивом стоматологическим Bisico Bond LC или Bisico E-Bond LC) в соответствии с
слоями, и его нельзя трогать или зафязнять влагой. инструкциями производителя.
Применение Nanofill п в шприцах Фиксация реставрации
Наберите необходимое количество композита из шприца, поместите его в полость с помощью Реставрация фиксируется с помощью композитного цемента двойного отверждения. Соблюдайте
обычных металлических инструментов и сделайте контур. Толщина слоя не должна превышать 2 инструкции производителя.
мм. Особые инструкции
Полимеризация Рабочий диапазон под хирургическим светом составляет 2 мин.
Время полимеризации составляет 20 секунд на слой для всех цветов в галогеновой или • В случае обширных реставраций хирургический свет следует временно отодвинуть от рабочей
светодиодной фотополимеризационной лампе или 2-3 секунды в системе плазменной зоны, чтобы избежать преждевременного отверждения композита. В качестве альтернативы
фотополимеризатора. Держите световод как можно ближе к поверхности полимеризуемой материал можно покрыть светонепроницаемой пленкой.
реставрации. Реставрации с несколькими поверхностями следует полимеризовать с направления Используйте систему световой полимеризации с диапазоном излучения 350 - 500 нм для
каждой поверхности. Из-за присутствия кислорода в окружающем воздухе на поверхности каждого полимеризации материала. Требуемые физические свойства достигаются только при правильном
слоя остается тонкий ингибированный слой. Этот слой образует химическую связь между слоями функционировании полимеризационной лампы.
композита и его нельзя трогать или загрязнять влагой. • Поэтому необходимо регулярно проверять интенсивность света в соответствии с инструкциями
Окончательная обработка производителя.
Nanofill п можно обрабатывать и полировать сразу после полимеризации. Для полировки
используйте алмазные головки, гибкие диски, силиконовые полиры и полировальные щетки. 11. Меры предосторожности:
Проверьте окклюзию и функциональные движения, при необходимости откорректируйте. Наконец, - Не использовать по истечении срока годности (см. этикетку на индивидуальной упаковке).
отполируйте с помощью подходящих полировочных паст. - Неполимеризованный материал может оказывать раздражающее действие и может привести к
Непрямой метод аллергической реакции на метакрилаты.
Препарирование полости; - Носить защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз, средства защиты лица. В
Следует отдавать предпочтение зубосохраняющему препарированию с небольшим углом случае появления раздражения или высыпаний на коже немедленно обратиться за помощью к
дивергенции стенок полости. Все внутренние края и углы должны быть закруглены, избегайте врачу.
острых краев препарирования. Создайте плечевой уступ, не скашивайте края. Заблокируйте - При попадании материала на кожу немедленно и тщательно промойте большим количеством воды
поднутрения стеклоиономерным цементом. Для препарирования используйте алмазные боры с мылом. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и
слегка конусообразной формы с закругленными краями. Покройте дентин, расположенный вблизи обратиться за медицинской помощью.
пульпы, тонким слоем соединения гидроксида кальция. Любые прокладочные материалы, - Известные перекрестные реакции или взаимодействия медицинского изделия с другими
содержащие эвгенол, противопоказаны. материалами, уже находящимися во рту пациента, должны быть учтены стоматологом перед
Оттиск и временная реставрация использованием изделия.
После снятия оттиска изготавливается временная реставрация из временного композитного - Стандартные медицинские перчатки не защищают от аллергической реакции на метакрилаты.
материала. Фиксируйте временные конструкции только с использованием безэвгенольного - Плотно закрывайте шприцы сразу после использования.
цемента. - Перед использованием дайте материалу достичь комнатной температуры.
Производство вкладок, накладок и виниров - После использования слегка втянуть поршень шприца, чтобы предотвратить засорение отверстий.
В лаборатории залейте оттиск сверхтвердым гипсом. После застывания модели, снимите оииск с - Только для использования стоматологами.
модели. Заблокируйте поднутрения и обработайте модель воздушным безмасляным компрессором - Храните в недоступном для детей месте.
безмасляным изолирующим составом. Наращивайте накладку/вкладку (непрямую реставрацию) на
модели слой за слоем. Сначала создайте аппроксимальную зону и зону глубокой окклюзии. Каждый 12. Технические характеристики:
слой должен иметь максимальную толщину 2 мм.
Полимеризуйте с помощью светополимеризационной лампы. Снимите готовую реааврацию с № Характеристика, единицы измерения Значение
модели, обработайте и отполируйте до блеска. Тщательно очистите реставрацию водой и мылом. 1 Объем шприц4 г(1,92мл)
Очистите воздушно-водным потоком и высушите. 2 Толщина слоя, мм не более 2
Установка вкладок, накладок и виниров 3 Глубина отверждения, мм не менее 2
Снимите временную реставрацию и очистите полость. Установите коффердам, затем очистите и 4 Время полимеризации, с 20
высушите поверхность зуба. Проверьте посадку реставрации под небольшим нажимом. Избегайте
5 Интенсивность света для полимеризации. мВт/см^ >1200
неосторожного обращения с конструкцией. При необходимости улучшите посадку, отшлифовав
6 Длина волны для полимеризации, нм от 350 до 500
внутреннюю поверхность реставрации. Не проверяйте окклюзию во время первой примерки, так как
7 Водопоглощение, мкг/мм^ не более 18,4
реставрация может сломаться.
8 Водорастворимость, мкг/мм^ не более 1
9 Прочность при изгибе, МПа не менее 152 16. Комплект поставки.
10 Рентгеноконтрастность, % А1 не менее 210
11 Коэффициент прозрачности, % 83,3±10 Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico
12 Цветхтойкость устойчив Nanofill п, в составе:
1. Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico
13 Полное отклонение цветовых характеристик в координатах цвета
не более 2,5
CIELAB, ДЕ Nanofill n -1 шт., в составе;
Полируемость: Чистая поверхность с зеркальным блеском после полирования в течение 1 мин 1.1. Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico
полирующей пастой или другим агентом, применяемым в зуботехнической практике при скорости Nanofill п следующих оттенков: А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, С (прозрачный), EW, ОА
вращения полировочного круга 1500 об/мин.___________________________________________________ (опаковый). Bleach (максимально белый), в шприце 4 г (1,92 мл) -1 шт.
1.2. Шкала цветовая-1 шт. (при необходимости).
13. Условия эксплуатации; 1.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического нанокомпозитного
Медицинское изделие Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный реставрационного универсального Bisico Nanofill n -1 шт.
универсальный Bisico Nanofill n применяется в условиях стоматологических клиник и 2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
стоматологических кабинетов медицинских учреждений при температуре окружающей среды от 2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт.
плюс 10 “С до плюс 25 "С. 2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
Полностью полимеризованный материал эксплуатируется в ротовой полости при наличии в ней 2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
биологических жидкостей, 2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
14. Условия транспортировки и хранения: 2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматолошческого Bisico Bond LC -1 шт.
Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
их от механических воздействий, атмосферных осадков и агрессивных сред, в соответствии с
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл -1 шт.
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл -1 шт.
транспортирования должны соответствовать условиям хранения.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
Хранить медицинское изделие в индивидуальной упаковке и вынимать из заводской тары только
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
непосредственно перед использованием. Обязательным условием перед использованием является
отсутствие механических повреждений и сохранность целостности индивидуальной упаковки. 3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт.
Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика в 3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
следующих условиях: в закрытом складском помещении при температуре окружающей среды от 3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC -1 шт.
плюс 10 ®С до плюс 25®С и относительной влажности воздуха не выше 50%, на расстоянии не менее 4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
1 м от отопительных приборов. 4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт.
При транспортировании и хранении медицинское изделие должно быть защищено от действия 4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
прямых солнечных лучей и не подвергаться воздействию влаги. 4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
После вскрытия шприца и до полного использования, материал хранят в условиях, соответствующих
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт,
условиям эксплуатации. Избегать попадания прямых солнечных лучей.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
Срок хранения открытой упаковки соответствует сроку годности варианта исполнения медицинского
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC -1 шт.
изделия (см. п. 15 настоящего документа).
5. Гель протравочный Bisico Best Etch - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл -1 шт.
15. Гарантийные обязательства:
Компания Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ (Bisico Bielefelder Dentalsilicone 5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета - 5 шт.
GmbH & Co. KG) гарантирует соответствие медицинского изделия Материал стоматологический 5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch -1 шт.
композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, вариант исполнения Материал 6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный
стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n всем светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов -1 шт./ фупп.уп.
предъявляемым к изделию требованиям при соблюдении условий хранения и транспортирования и
не несет ответственности за использование изделия не по назначению. 17. Поиск и устранение неисправностей
Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного
на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. Проблема Причина Способь/ устранения
Срок годности при соблюдении условий хранения - 3 года. Дату окончания срока годности Интенсивность света Проверить силу света; заменить
см. на упаковке. Композит не полимеризатора недостаточна источник света, если необходимо
отвердевает
Излучаемый спектральный Проконсультируйтесь с
диапазон установки производителем После удаления канюли интраоральной и оболочки шприц дезинфицируется.
полимеризации недостаточен полимериэационной установки Дезинфекция проводится путем протирания стоматологической салфеткой, пропитанной
Композит внутри дезинфицирующим средством на основе этанола или тканью, смоченной в растворе такого
шприца дезинфицирующего средства. Допускается использовать растворы дезинфицирующих средств на
Материал хранился Обратите внимание на
липкий и мягкий; основе этанола широкого спектра действия.
при температуре более температуру хранения:
прозрачная После использования такие компоненты, как ручка-держатель кисточек аппликационных
25 °С в течение длительного Хранить при температуре
жидкость однократного применения должны быть продезинфицированы.
периода. в пределах от плюс 10 ” С до
отделяется от Дезинфекция проводится путем пофужения на 20 минут в раствор дезинфицирующего средства на
плюс 25 *С
материала внутри основе этанола комнатной температуры. Допускается использовать растворы дезинфицирующих
шприца. средств на основе этанола широкого спектра действия.
Материал хранился при По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой. Далее
Перед применением довести
температуре ниже 10 "С в высушивают при комнатной температуре в течение не менее 4 часов.
Композит кажется композит до комнатной
течение длительного периода
слишком температуры
__________времени__________ Внимание! При приготовлении дезинфицирующего раствора, необходимо следовать
твердым внутри
Шприц был закрыт неплотно, Плотно закрывайте заглушку рекомендациям производителя дезинфицирующего средства.
шприца
что привело к отверждению шприца винтовую после каждого
части материала использования 19. Утилизация:
Композит Неиспользованное медицинское изделие Материал стоматологический нанокомпозитный
Толщина слоя за цикл Не превышать макс. толщину
недостаточно реставрационный универсальный Bisico Nanofill n с истекшим сроком годности использовать не
полимеризации слишком велика слоя
отвердевает допускается, его следует утилизировать. До утилизации изделие необходимо полимеризовать.
Реставрация слишком Утилизация указанных медицинских изделий, а также неиспользованных комплектующих,
Вставка/ непрозрачная, чтобы ее можно осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А -
накладка было установить только с Используйте материал эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
не остаются на помощью адгезивного стоматологический адгезивный Пустые шприцы и флаконы, после израсходования, а также ручку-держатель кисточек
месте светоотверждаемого двойного отверждения аппликационных однократного применения следует утилизировать в соответствии с требованиями
после установки __________материала__________ СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные
по составу к твердым бытовым отходам.
Реставрация
Использованный Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для
кажется слишком
желтой по Недостаточная полимеризация Повторите цикл полимеризации пломбирования зубов, капсулы, канюли интраоральные. кисточки аппликационные однократного
применения, палетки для смешивания 6-ти секционные после применения по назначению следует
сравнению с композитных слоев несколько раз
утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Б - отходы,
эталонным
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами.
цветом
Неиспользованный гель протравочный в шприце, следует утилизировать в соответствии с
требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Г - токсикологически опасные отходы.
18. Стерильность. Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического
загрязнения;
20. Рекламация:
Стерильность
В случае возникновения вопросов относительно применения медицинского изделия Материал
Медицинское изделие не является стерильным и стерилизации перед применением и в процессе
стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, вариант
применения не подлежит.
исполнения Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный
Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения:
Bisico Nanofill п. сообщите наименование медицинского изделия, артикулярный номер, дату
При проведении прямой реставрации, функционирующий шприц с прикрепленной канюлей
приобретения и описание состояния неисправности или другой интересующий вопрос
интраоральной перед нанесением материала стоматологического помещают в защитную оболочку
уполномоченному представителю производителя медицинского изделия компании Bisico Bielefelder
подходящей формы; далее необходимо проткнуть оболочку металлическим аппликатором канюли
Dentalsilicone GmbH&Co.KG по адресу:
интраоральной, обнажив его для использования.
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье»
Пхле использования шприца, взявшись за втулку канюли через оболочку, необходимо повернуть и
(ООО «Здоровье»),
снять канюлю интраоральную вместе с оболочкой. Использованная канюля и оболочка
Россия, 125315, Москва, ул, Часовая д. 24, комната 12-17, этаж 1.
утилизируется вместе с соответствующими отходами. Для хранения шприца необходимо установить
Тел.+7 (495) 504-10-64.
новую канюлю интраоральную.
Использование барьерной оболочки облегчает очистку и дезинфекцию шприца после
использования.
Инструкция краткая по применению 7. Показания к применению:
Материала стоматологического композитного светоотверждаемого Bisico Nanofill unique • Прямые реставрации передних и боковых зубов в полостях классов I, II, III, IV и V по
(65311) классификации Блэка.
• Непрямые реставрации, такие как вкладки, накладки и виниры.
1. Назначение: для подготовки полости зуба и ее заполнения при пломбировании, а также для
• Расширенная герметизация фиссур на молярах и премолярах.
восстановления поврежденных твердых тканей зуба.
• Наращивание культи.
2. Описание: Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique • Шинирование зубов,
(далее по тексту - Bisico Nanofill unique) — это универсальный гибридный композит для прямых и • Эстетическая коррекция формы и оттенка эмали
непрямых реставраций с использованием адгезивного протокола. Материал выпускается в шприцах
и капсулах. 8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями:
Благодаря наполнителю с ультрадисперсными частицами можно создавать естественные Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique несовместим с
реставрации, которые легко полируются до блеска. материалами, содержащими эвгенол, поскольку эвгенол ингибирует полимеризацию композита.
Благодаря эффекту хамелеона оттенок реставрации идеально соответствует цвету зуба, Bisico Не используйте прокладки для полостей, содержащие фенольные вещества (например, цинк-
Nanofill unique воспроизводит все классические опенки шкалы Vita. эвгенольные-цементы).
Bisico Nanofill unique сочетает в себе отличную эстетику и удобство в работе с материалом. Он Нельзя хранить композитный материал вблизи изделий, содержащих эвгенол, как и нельзя
характеризуется простотой моделирования и оптимальной адаптацией к стенкам полости, высокую допускать контакта композита с материалами, содержащими эвгенол.
полируемость и долговечность реставраций.
9. Возможные побочные действия:
3. Целевая категория пациентов: может использоваться для пациентов, имеющих
Возможно появление раздражения при прямом контакте с пульпой. В случае глубокой экскавации
соответствующие показания к применению данного медицинского изделия. Оценку общего
необходимо обеспечить соответствующую защиту пульпы, например, нанесение на дно полости
состояния и принятие решения о целесообразности использования данного изделия в конкретном
тонкого слоя материала на основе гидроксида кальция.
клиническом случае осуществляет врач-стоматолог.
10. Порядок применения;
4. Информация о потенциальных потребителях: может использоваться только
Препарирование полости
квалифицированными врачами-стоматологами.
Минимально инвазивное препарирование полости, как обычно требуется для адгезивных методик.
Все края эмали в переднем отделе должны быть скошены. В боковом отделе не скашивайте края на
5. Химический состав: Стронциево-алюминиево-боросиликатное стекло, силанизированное.
окклюзионной поверхности и избегайте скосов на апроксимальной поверхности. Промойте полость
Диоксид кремния, силанизированный. Диметакрилат уретана, Бис-ГМА (бисфенол А-
водой, чтобы очистить ее, удалите остатки и высушите. Полость должна быть изолирована.
глицидилметакрилат), 1,4-бутандиолдиметакрилат, полимеры.
Рекомендуется установить раббердам.
Примечание: Примечание; Точная концентрация компонентов изделия, является коммерческой
Защита пульпы/ вкладыш для полостей
тайной производителя.
При использовании стоматологического адгезива можно обойтись без прокладочного материала. В
случае очень глубоких полостей, которые прилегают близко к пульпе, покройте соответствующие
Внимание! Содержит 1,4-бутандиолдиметакрилат поверхности составом из гидроксида кальция.
Аппроксимальные контактные зоны
Доля неорганическопэ наполнителя в составе материала 75% по массе (53% по объему) размер
Для полостей с аппроксимальными участками поместите прозрачную матрицу и зафиксируйте ее на
частиц от 0,005 до 3 мкм.
месте.
Адгезивная система
6. Противопоказания:
Протравливание и бондинг в соответствии с инструкциями производителя.
- В случае наличия аллергии у пациента на один из компонентов медицинское изделие применять
нельзя.
Применение композита
- При повышенной чувствительности пациента следует применять только под строгим контролем
Применение Bisico Nanofill unique (шприц)
лечащего врача - стоматолога.
Наберите необходимое количество композита из шприца, поместите его в полость с помощью
- Не применять прокладочные материалы, содержащие эвгенол.
обычных металлических инструментов и сделайте контур. Толщина слоя не должна превышать 2
- Внимание! Содержит 1,4-бутандиолдиметилакрилата.
мм.
- Внимание! Может вызывать аллергические реакции.
применение Bisico Nanofill unique (капсула)
- Не применять для пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на акриловые смолы.
Поместите капсулу в дозатор Compo-Ject. Снимите с капсулы заглушку. Расположите капсулу таким
образом, чтобы ее аппликатор находился под углом, подходящим для внесения материала в
полость, Вводите материал в полость, медленно и равномерно надавливая. Не применяйте
чрезмерное усилие! Толщина слоя не должна превышать 2 мм. По окончании потяните поршень Фиксация реставрации
назад, чтобы извлечь капсулу из дозатора. Затем капсулу можно удалить. Реставрация фиксируется с помощью композитного цемента двойного отверждения. Соблюдайте
Примечание: из гигиенических соображений капсулы предназначены только для одноразового инструкции производителя.
использования. Особые инструкции
Полимеризация • Рабочий диапазон под хирургическим светом соаавляет 2 мин.
Время полимеризации составляет 20 секунд на слой при использовании галогеновой или • В случае обширных реставраций хирургический свет следует временно отодвинуть от рабочей
светодиодной фотополимеризационной лампы или 2-3 секунды при использовании плазменной зоны, чтобы избежать преждевременного отверждения композита. В качестве альтернативы
фотополимеризационной лампы. Держите световод как можно ближе к поверхности материал можно покрыть светонепроницаемой пленкой.
полимеризуемой реставрации. Реставрации с несколькими поверхностями следует полимеризовать Используйте фотополимеризационную лампу с диапазоном излучения 350 - 500 нм для
с направления каждой поверхности. Из-за присутствия кислорода в окружающем воздухе поверх отверждения материала. Требуемые физические свойства достигаются только при правильном
каждого слоя остается тонкий ингибированный слой. Этот слой образует химическую связь между функционировании полимеризационной лампы.
слоями, не допускайте прикосновений или попадания влаги. • Поэтому необходимо регулярно проверять интенсивность света в соответствии с инструкциями
Окончательная обработка производителя.
Bisico Nanofill unique можно обрабатывать и полировать сразу после полимеризации. Для полировки
используйте алмазные головки, гибкие диски, силиконовые полиры и полировальные щетки. 11. Меры предосторожности:
Проверьте окклюзию и артикуляцию и проведите точечную шлифовку, чтобы устранить высокие - Не использовать по истечении срока годности (см. этикетку на индивидуальной упаковке).
участки или нежелательные пути артикуляции с поверхности реставрации. - Неполимеризованный материал может оказывать раздражающее действие и может привести к
Непрямой метод аллергической реакции на метакрилаты.
Препарирование полости: - Носить защитные перчатки / защитную одежду / средства защиты глаз / средства защиты лица. В
Следует отдавать предпочтение зубосохраняющему препарированию с небольшим углом случае появления раздражения или высыпаний на коже немедленно обратиться за помощью к
дивергенции стенок полости. Все внутренние края и углы должны быть закруглены, избегайте врачу.
острых краев препарирования. Создайте плечевой уступ, не скашивайте края. Заблокируйте - При попадании материала на кожу немедленно и тщательно промойте большим количеством воды
поднутрения стеклоиономерным цементом. Для препарирования используйте алмазные боры с мылом. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и
слегка конусообразной формы с закругленными краями. Покройте дентин, расположенный вблизи обратиться за медицинской помощью.
пульпы тонким слоем соединения гидроксида кальция. Любые прокладочные материалы, - Известные перекрестные реакции или взаимодействия медицинского изделия с другими
содержащие эвгенол, противопоказаны. материалами, уже находящимися во рту пациента, должны быть учтены стоматологом перед
Оттиск и временная реставрация использованием изделия.
После снятия описка изготавливается временная реставрация из временного композитного - Стандартные медицинские перчатки не защищают от аллергической реакции на метакрилаты.
материала. Фиксируйте временные конструкции только с использованием безэвгенольного цемента. - Плотно закрывайте шприцы сразу после использования.
Производство вкладок, накладок или виниров - Перед использованием дайте материалу достичь комнатной температуры.
Залейте оттиск формовочным гипсом. Дайте модели застыть и снимите описк. Заблокируйте - После использования слегка втянуть поршень шприца, чтобы предотвратить засорение отверстий.
поднутрения и нанесите на модель безмасляный изолирующий состав. Создавайте - Не используйте после истечения срока годности (см. этикетку на шприце).
накладку/вкладку на модели слой за слоем. Сначала создайте аппроксимальные и глубокие - Только для использования стоматологами.
окклюзионные зоны. Толщина каждого отдельного слоя не должна превышать 2 мм и должна - Храните в недоступном для детей месте.
полимеризоваться отдельно с помощью фотополимеризационной лампы. Затем готовую
реставрацию необходимо снять с модели. Отконтурируйте и отполируйте до блеска. Тщательно 12. Технические характеристики
очистите непрямую реставрацию водой с мылом, обработайте воздушно-водным спреем и
№ Характеристика, единицы измерения Значение
высушите.
1 Объем шприц 4 г (1,92 мл)/
Установка вкладок, накладок и виниров
капсула 0,3 г (0,14 мл)
Снимите временную реставрацию и очистите полость. Установите коффердам, затем очистите и
2 Толщина слоя, мм не более 2
высушите поверхность зуба. Проверьте посадку реставрации под небольшим нажимом. Избегайте
неосторожного обращения с конструкцией. При необходимости улучшите посадку, отшлифовав 3 Глубина отверждения, мм не менее 2
внутреннюю поверхность реставрации. Не проверяйте окклюзию во время первой примерки, так как 4 Время полимеризации, с 20 (полимеризация галогеновой
реставрация может сломаться. или светодиодной лампой)
Протравите (например, гелем протравочным Bisico Best Etch) и проведите адгезивную подготовку 3 (полимеризация плазменной
(например, адгезивом стоматологическим Bisico Bond LC или Bisico E-Bond LC) в соответствии с лампой)
инструкциями производителя. 5 Интенсивноаь света для полимеризации, мВт/см^ >1200
6 Длина волны для полимеризации, нм от 350 до 500
Водопоглощение, мкг/мм^ не более 18,4
Водорастворимость, мкг/мм^ не более 1 Срок годности при соблюдении условий хранения - 5 лет.
_10_ Прочность при изгибе, МПа не менее 152 Срок службы Дозатора Compo-Ject - 5 лет со дня продажи.
л Коэффициент прозрачности. % 83.3 ±10 Гарантийный срок эксплуатации Дозатора Compo-Ject -12 месяцев со дня продажи,
Л Цветостойкость устойчив
16, Комплект поставки:
13 Полное отклонение цветовых характеристик в
не более 2,5 Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique, в
координатах цвета CIELAB, АЕ________________________
составе:
14 Полируемость: Чистая поверхность с зеркальным блеском после полирования в течение 1
1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique, в
мин полирующей пастой или другим агентом, применяемым в зуботехнической праетике при
вариантах исполнения:
скорости вращения полировочного круга 1500 об/мин,______________________________________
1.1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique в шприце
-1 шт., в составе:
13. Условия эксплуатации: 1.1.1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique в шприце
Медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill 4 г (1,92 мл)-1 шт.
unique применяется в условиях стоматологических клиник и стоматологических кабинетов 1.1.2. Инструкция краткая по применению Материала стоматологического композитного
медицинских учреждений при температуре окружающей среды от плюс 10 °С до плюс 25 ®С. светоотверждаемого Bisico Nanofill unique -1 шт.
Полностью полимеризованный материал эксплуатируется в ротовой полости при наличии в ней 1.2. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique в капсуле
биологических жидкостей. -1 ия., в составе:
1.2.1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique в капсуле
14. Условия транспортировки и хранения: 0,3г(0,14мл)-20 шт.
Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты 1.2.2. Дозатор Compo-Ject - не более 3 шт. (при необходимости).
их от механических воздействий, атмосферных осадков и агрессивных сред, в соответствии с 1.2.3. Инструкция краткая по применению Материала стоматолошческого композитного
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия светоотверждаемого Bisico Nanofill unique-1 шт.
транспортирования должны соответствовать условиям хранения. 1.2.4. Инструкция краткая по применению Дозатора Compo-Ject -1 шт.
Хранить медицинское изделие в индивидуальной упаковке и вынимать из заводской тары только 2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
непосредственно перед использованием. Обязательным условием перед использованием является 2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт.
отсутствие механических повреждений и сохранность целостности индивидуальной упаковки. 2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика в 2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
следующих условиях: в закрытом складском помещении при температуре окружающей среды от 2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт.
плюс 10 °С до плюс 25®С и относительной влажности воздуха не выше 50%, на расстоянии не менее 2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
1 м от отопительных приборов. 2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico Bond LC -1 шт,
При транспортировании и хранении медицинское изделие должно быть защищено от действия 3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
прямых солнечных лучей и не подвергаться воздействию влаги. 3.1. Компонент А во флаконе 5 мл -1 шт.
После вскрытия шприца и до полного использования, материал хранят в условиях, соответствующих 3.2. Компонент В во флаконе 5 мл -1 шт.
условиям эксплуатации. Избегать попадания прямых солнечных лучей. 3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
Срок хранения открытой упаковки соответствует сроку годности варианта исполнения медицинского 3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
изделия (см. п. 15 настоящего документа). 3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
15. Гарантийные обязательства:
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC -1 шт.
Компания Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. (Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
& Co. KG) гарантирует соответствие медицинского изделия Материал стоматологический
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт,
композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, вариант исполнения Материал
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique всем предъявляемым к
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт,
изделию требованиям при соблюдении условий хранения и транспортирования и не несет
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт.
ответственности за использование изделия не по назначению.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная-4 шт.
Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC-1 шт.
на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповреаденному и правильно хранящемуся изделию.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
Срок годности при соблюдении условий хранения - 5 лет. Дату окончания срока годности см.
на упаковке. 5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл -1 шт,
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета-5 шт. Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения:
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch -1 шт. При проведении прямой реставрации, функционирующий шприц с прикрепленной канюлей
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный интраоральной перед нанесением материала стоматологического помещают в защитную оболочку
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов -1 шт./ фупп.уп. подходящей формы; далее необходимо проткнуть оболочку металлическим аппликатором канюли
интраоральной, обнажив его для использования.
После использования шприца, взявшись за втулку канюли через оболочку, необходимо повернуть и
17. Поиск и устранение неисправностей;
снять канюлю интраоральную вместе с оболочкой. Использованная канюля и оболочка
Проблема Причина Способы устранения утилизируется вместе с соответствующими отходами. Для хранения шприца необходимо установить
Интенсивность света Проверить силу света; новую канюлю интраоральную.
полимеризатора заменить источник света, Использование барьерной оболочки облегчает очистку и дезинфекцию шприца после
недостаточна если необходимо использования.
Композит не
Проконсультируйтесь с После удаления канюли интраоральной и оболочки шприц дезинфицируется.
отвердевает Излучаемый спектральный
производителем Дезинфекция проводится путем протирания стоматологической салфеткой, пропитанной
диапазон установки
полимеризационной дезинфицирующим средством на основе этанола или тканью, смоченной в растворе такого
полимеризации недостаточен
установки дезинфицирующего средства, Допускается использовать растворы дезинфицирующих средств на
Композит внутри Обратите внимание на основе этанола широкого спектра действия.
шприца Материал хранился температуру После использования такие компоненты, как:
липкий и мягкий; при температуре более хранения: - Дозатор Compo-Ject;
прозрачная жидкость 25 ""С в течение длительного Хранить при температуре - Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения должны быть
отделяется от периода в пределах от плюс 10 ® С продезинфицированы.
материала внутри до плюс Дезинфекция проводится путем пофужения на 20 минут в раствор дезинфицирующего средства на
шприца. 25 X основе этанола комнатной температуры. Допускается использовать растворы дезинфицирующих
Материал хранился при средств на основе этанола широкого спектра действия.
Перед применением
температуре ниже 10 в По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой. Далее
довести композит до
течение более длительного высушивают при комнатной температуре в течение не менее 4 часов.
Композит кажется комнатной температуры
периода времени Внимание! При приготовлении дезинфицирующего раствора, необходимо следовать
слишком твердым
Плотно закрывайте рекомендациям производителя дезинфицирующего средства.
внутри шприца Шприц был закрыт неплотно,
заглушку шприца винтовую Допускается производить очистку и дезинфекцию Дозатора Compo-Ject механическим способом с
что привело к отверждению
после каждого применением стоматологических моечно-дезинфицирующих машин с использованием
части материала
использования универсальной профаммы.
Композит Толщина слоя за цикл
Не превышать макс.
недостаточно полимеризации слишком 19. Утилизация:
толщину слоя
отвердевает велика Неиспользованное медицинское изделие Материал стоматологический композитный
Реставрация слишком светоотверждаемый Bisico Nanofill unique с истекшим сроком годности использовать не допускается,
непрозрачная, чтобы ее его следует утилизировать, До утилизации изделие необходимо полимеризовать. Утилизация
Используйте материал
Вставка/ накладка можно было установить указанных медицинских изделий, а также неиспользованных комплектующих, осуществляется в
стоматологический
не остаются на месте только с помощью соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически
адгезивный двойного
после установки адгезивного отверждения безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
светоотверждаемого
Пустые шприцы и флаконы, после израсходования, а также ручку-держатель кисточек
материала
аппликационных однократного применения и дозатор Compo-Ject следует утилизировать в
Реставрация кажется
Недостаточная Повторите цикл соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически
слишком желтой по
полимеризация композитных полимеризации несколько безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
сравнению с
слоев раз Использованный Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для
эталонным цветом
пломбирования зубов, капсулы, канюли интраоральные, кисточки аппликационные однократного
18. Стерильность. Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения: применения, палетки для смешивания 6-ти секционные после применения по назначению следует
Медицинское изделие не является стерильным и стерилизации перед применением и в процессе утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Б - отходы,
применения не подлежит. инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами.
Неиспользованный гель протравочный в шприце, следует утилизировать в соответствии с
требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Г -токсикологически опасные отходы.
20. Рекламация
В случае возникновения вопросов относительно применения медицинского изделия Материал
стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, вариант
исполнения Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique,
сообщите наименование медицинского изделия, артикулярный номер, дату приобретения и
описание состояния неисправности или другой интересующий вопрос уполномоченному
представителю производителя медицинского изделия компании Bisico Bielefelder Dentalsilicone
GmbH&Co.KG по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье»
(ООО «Здоровье»),
Россия, 125315, Москва, ул. Часовая д. 24, комната 12-17, этаж 1.
Тел.+7 (495) 504-10-64.
Инструкция краткая по применению • Минимально инвазивные реставрации в полостях I и II класса по классификации Блэка в областях,
Материала стоматологического жидкотекучего реставрационного Bisico Nanofill flow не подверженных сильным окклюзионным нафузкам,
• Минимально инвазивные реставрации в полостях III класса по классификации Блэка.
1. Назначение: для подготовки полости зуба и ее заполнения при пломбировании, а также для • Реставрация дефектов эмали.
восстановления поврежденных твердых тканей зуба. • Блокировка поднутрений.
• Минимальные корректировки контуров и опенка эмали.
2. Описание: Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow
(далее по тексту - Bisico Nanofill flow) представляет собой светоотверждаемый, жидкотекучий, 8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями:
композитный материал с низкой вязкостью для прямых реставраций при наращивании и сохранении Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow несовместим с
тканей зуба. другими материалами, содержащими эвгенол, поскольку эвгенол ингибирует полимеризацию
Материал выпускается в шприцах. композита.
Оптимальные текучие свойства наряду с высоким содержанием наполнителя, низкой Не используйте прокладки для полостей, содержащие фенольные вещества (например, цинк-
полимеризационной усадкой, высокой стойкостью к истиранию и изгибу, а также точное соответствие эвгенол-цементы).
цвета, являются наиболее важными свойствами, которыми известен данный материал. Нельзя хранить композитный материал вблизи изделий, содержащих эвгенол, как и нельзя,
Доступны следующие опенки: А1, А2, АЗ, А3.5. допускать контакта композита с материалами, содержащими эвгенол.
3. Целевая категория пациентов; может использоваться для пациентов, имеющих 9. Возможные побочные действия:
соответствующие показания к применению данного медицинского изделия. Оценку общего Возможно появление раздражения при прямом контакте с пульпой. В случае глубокой экскавации
состояния и принятие решения о целесообразности использования данного изделия в конкретном необходимо обеспечить соответствующую защиту пульпы, например, нанесение на дно полости
клиническом случае осуществляет врач-стоматолог. тонкого слоя материала на основе гидроксида кальция.
4. Информация о потенциальных потребителях: может использоваться только 10. Порядок применения:
квалифицированными врачами-стоматологами. Подготовительные мероприятия
Перед началом лечения очистите твердую ткань зуба полировочной пастой, не содержащей фтора.
5. Химический состав: Стронциево-алюминиево-боросиликатное стекло, силанизированное, Подбирайте цвета, пока они еще влажные, используя шкалу опенков Vita*.
диметакрилат уретана, Бис-ГМА (бисфенол-А-диглицидилметакрилат), 1,4-бутандиолдиметакрилат, • Vita является зарегистрированным товарным знаком Vita® Zahnfabrik Н. Rauter GmbH & Co. KG,
полимеры и пигменты. Bad Sackingen.
Примечание: Точная концентрация компонентов, включая пигменты изделия, является Подготовка полости
коммерческой тайной производителя. Отпрепарируйте полость минимально инвазивным методом, как это обычно требуется для
Внимание! Содержит 1,4-бутандиолдиметакрилат адгезивной техники. Все края эмали в переднем отделе должны быть скошены. В жевательном
Доля неорганического наполнителя в составе материала 55% по массе (36 % по объему) размер отделе не скашивайте края на окклюзионной поверхности и избегайте скосов апроксимальной
частиц от 0,005 до 3 мкм. поверхности. Промойте полость водой, чтобы очистить ее, удалите остатки и высушите. Полость
должна быть изолирована. Рекомендуется установить раббердам.
6. Противопоказания: Защита пульпы I прокладочный материал для полостей
- В случае наличия аллергии у пациента на один из компонентов медицинское изделие применять При использовании адгезива стоматологического, использование прокладочных материалов для
нельзя. полостей не требуется. В очень глубоких полостях те участки, которые находятся в
- При повышенной чувствительности пациента следует применять только под строгим контролем непосредственной близости от пульпы, должны быть покрыты материалом на основе гидроксида
лечащего врача - стоматолога. кальция.
- Не применять прокладочные материалы, содержащие эвгенол. Апроксимальные контактные зоны
- Внимание! Содержит 1,4-бутандиолдиметилакрилат. Для полостей с аппроксимальными участками поместите прозрачную матрицу и зафиксируйте ее на
- Внимание! Может вызывать аллергические реакции. месте,
- Не применять для пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на акриловые смолы. Адгезивная система
Протравливание и бондинг в соответствии с инструкциями производителя. Производитель
7. Показания к применению; рекомендуем использовать адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC.
• Герметизация фиссур. Нанесение Nanofill flow
• Расширенная герметизация фиссур на молярах и премолярах. Внесите композит тонким слоем (макс. 2 мм) непосредственно в полость. Для нанесения используйте
• Прямые реставрации в полостях V класса по классификации Блэка (кариес шейки, эродированные канюли интраоральные черного цвета, входящие в комплект. Из соображений гигиены канюли
участки в корнях, клиновидные дефекты). интраоральные предназначены только для одноразового использования. Избегайте попадания
пузырьков воздуха во время использования канюли. Убедитесь, что подготовленные твердые ткани 4 Время полимеризации, с 40
зуба тщательно смочены. 5 Интенсивность света для полимеризации, мВт/см^ >650
Полимеризация 6 Длина волны для полимеризации, нм от 350 до 500
Отвердите каждый слой после нанесения в течение 40 секунд с помощью фотополимеризационной 7 Водопоглощение, мкг/мм^ не более 22,5
лампы. Световод следует держать как можно ближе к поверхности полимеризуемой реставрации. В 8 Водорастворимость, мкг/мм^ не более 0,6
процессе полимеризации на поверхности материала образуется ингибированный слой, который 9 Прочность при изгибе, МПа не менее 134
нельзя трогать или удалять. Он необходим для химической связи с последующими слоями 10 Коэффициент прозрачности, % 55 ±10
композита. 11 Цветостойкость устойчив
Окончательная обработка 12 Полное отклонение цветовых характеристик в не более 2,5
Bisico Nanofill flow можно обрабатывать и полировать сразу после полимеризации. Для полировки
координатах цвета C1ELAB, ЛЕ
используйте алмазные головки, гибкие диски, силиконовые полиры и полировальные щетки.
Полируемость: Чистая поверхность с зеркальным блеском после полирования в течение 1 мин
Обратите внимание
полирующей пастой или другим агентом, применяемым в зуботехнической практике, при
• При работе с объемными или длительными по времени реставрациями, для предотвращения
скорости вращения полировочного круга 1500 об/мин.
преждевременного отверждения композита следует временно убрать свет от рабочей области или
покрыть композит светонепроницаемой пленкой.
• Из соображений гигиены канюля интраоральная черного цвета, поставляемая вместе с 13. Условия эксплуатации:
материалом, должна использоваться только один раз! Медицинское изделие Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill
• Используйте фотополимеризационную лампу с диапазоном излучения 350 - 500 нм для flow применяется в условиях стоматологических клиник и стоматологических кабинетов медицинских
полимеризации материала. Требуемые физические свойства достигаются только при правильном учреждений при температуре окружающей среды от плюс 10 “С до плюс 25 ®С.
функционировании полимеризационной лампы. Поэтому необходимо регулярно проверять Полностью полимеризованный материал эксплуатируется в ротовой полости при наличии в ней
интенсивность света в соответствии с инструкциями производителя. биологических жидкостей.
11. Меры предосторожности: 14. Условия транспортировки и хранения:
- Не использовать по истечении срока годности (см. этикетку на индивидуальной упаковке). Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты
- Неполимеризованный материал может оказывать раздражающее действие и может привести к их от механических воздействий, атмосферных осадков и агрессивных сред, в соответствии с
аллергической реакции на метакрилаты. правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия
- Носить защитные перчатки / защитную одежду / средства защиты глаз / средства защиты лица. В транспортирования должны соответствовать условиям хранения.
случае появления раздражения или высыпаний на коже немедленно обратиться за помощью к Хранить медицинское изделие в индивидуальной упаковке и вынимать из заводской тары только
врачу. непосредственно перед использованием. Обязательным условием перед использованием является
- При попадании материала на кожу немедленно и тщательно промойте большим количеством воды отсутствие механических повреждений и сохранность целостности индивидуальной упаковки.
с мылом. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика в
обратиться за помощью к врачу. следующих условиях: в закрытом складском помещении при температуре окружающей среды от
- Известные перекрестные реакции или взаимодействия медицинского изделия с другими плюс 10 до плюс 25°С и относительной влажности воздуха не выше 50 %, на расстоянии не менее
материалами, уже находящимися во рту пациента, должны быть учтены стоматологом перед 1 м от отопительных приборов.
использованием изделия. При транспортировании и хранении медицинское изделие должно быть защищено от действия
- Стандартные медицинские перчатки не защищают от аллергической реакции на метафилаты. прямых солнечных лучей и не подвергаться воздействию влаги.
' Плотно закрывайте шприцы сразу после использования. После вскрытия шприца и до полного использования, материал хранят в условиях, соответствующих
- Перед использованием дайте материалу достичь комнатной температуры.
условиям эксплуатации. Избегать попадания прямых солнечных лучей.
- После использования слегка втянуть поршень шприца, чтобы предотвратить засорение отверстий.
Срок хранения открытой упаковки соответствует сроку годности варианта исполнения медицинского
- Только для использования стоматологами.
изделия (см. п. 15 настоящего документа).
- Храните в недоступном для детей месте.
12. Технические характеристики 15. Гарантийные обязательства:
Компания Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ (Bisico Bielefelder Dentalsilicone
№ Характеристика, единицы измерения Значение GmbH & Co. KG) гарантирует соответствие медицинского изделия Материал стоматологический
1 Объем шприц 2 г композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, вариант исполнения Материал
(1,19мл) стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow всем предъявляемым к
2 Толщина слоя, мм не более 2 изделию требованиям при соблюдении условий хранения и транспортирования и не несет
3 Глубина отверждения, мм не менее 2 ответственности за использование изделия не по назначению.
Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного диапазон установки производителем
на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. полимеризации недостаточен полимеризационной
Срок годности при соблюдении условий хранения - 4 года. Дату окончания срока годности установки
см. на упаковке. Композит внутри Обратите внимание на
шприца Материал хранился температуру
16. Комплект поставки: липкий и мягкий; при температуре более хранения:
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow, в составе; прозрачная жидкость 25 в течение длительного Хранить при температуре
1. Материал стоматологическийжидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow-1 шт., в составе: отделяется от периода в пределах от плюс 10" С
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow, следующих материала внутри до плюс
опенков: А1. А2, АЗ, А3.5, в шприце 2 г (1,19 мл)-1 шт. шприца. 25 X
1.2. Канюля интраоральная черного цвета - 5 шт. Материал хранился при
1.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического композитного температуре ниже 10 в
Перед применением
довести композит до
жидкотекучего реставрационного Bisico Nanofill flow -1 шт. течение более длительного
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: Композит кажется периода времени комнатной температуры
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт. слишком твердым
Плотно закрывайте
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт. внутри шприца Шприц был закрыт неплотно,
заглушку шприца винтовую
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт. что привело к отверждению после каждого
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт. части материала использования
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
Композит Толщина слоя за цикл
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico Bond LC -1 шт. Не превышать макс.
недостаточно полимеризации слишком
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе; толщину слоя
отвердевает велика
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл -1 шт.
Реставрация слишком
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл -1 шт.
непрозрачная, чтобы ее
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт. Используйте материал
Вставка/ накладка можно было установить
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт. стоматологический
не остаются на месте только с помощью
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт. адгезивный двойного
после установки адгезивного
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт. отверждения
светоотверждаемого
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC -1 шт.
материала
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
Реставрация кажется
4.1. Адгезив стоматолошческий Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт. Недостаточная Повторите цикл
слишком желтой по
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) ~ не более 25 шт. полимеризация композитных полимеризации несколько
сравнению с
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (фасная) - не более 10 шт. слоев раз
1 эталонным цветом
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
18. Стерильность. Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения:
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC -1 шт.
Стерильность:
5. Гель протравочный Bisico Best Etch - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
Медицинское изделие не является стерильным и стерилизации перед применением и в процессе
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл -1 шт.
применения не подлежит.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета - 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch -1 шт. Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения:
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный При проведении прямой реставрации, функционирующий шприц с прикрепленной канюлей
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов -1 шт./ фупп.уп. интраоральной перед нанесением материала стоматологического помещают в защитную оболочку
подходящей формы; далее необходимо проткнуть оболочку металлическим аппликатором канюли
интраоральной, обнажив его для использования.
17. Поиск и устранение неисправностей:
После использования шприца, взявшись за втулку канюли через оболочку, необходимо повернуть и
Проблема Причина Способы устранения снять канюлю интраоральную вместе с оболочкой. Использованная канюля и оболочка
Интенсивность света Проверить силу света; утилизируется вместе с соответствующими отходами. Для хранения шприца необходимо установить
Композит не полимеризатора заменить источник света, новую канюлю интраоральную.
отвердевает недостаточна если необходимо Использование барьерной оболочки облегчает очистку и дезинфекцию шприца после
Излучаемый спектральный Проконсультируйтесь с использования.
После удаления канюли интраоральной и оболочки шприц дезинфицируется.
Дезинфекция проводится путем протирания стоматологической салфеткой, пропитанной
дезинфицирующим средством на основе этанола или тканью, смоченной в растворе такого
дезинфицирующего средства.
После использования такие компоненты, как: Ручка - держатель кисточек аппликационных
однократного применения, должны быть продезинфицированы.
Дезинфекция проводится путем пофужения на 20 минут в раствор дезинфицирующего средства на
основе этанола комнатной температуры. Допускается использовать растворы дезинфицирующих
средств на основе этанола широкого спектра действия.
По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой. Далее
высушивают при комнатной температуре в течение не менее 4 часов.
Внимание! При приготовлении дезинфицирующего раствора, необходимо следовать
рекомендациям производителя дезинфицирующего средства.
19. Утилизация:
Неиспользованное медицинское изделие Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Nanofill flow с истекшим сроком годности использовать не допускается, его
следует утилизировать. До утилизации изделие необходимо полимеризовать. Утилизация
указанных медицинских изделий, а также неиспользованных комплектующих, осуществляется в
соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
Пустые шприцы и флаконы, после израсходования, а также ручку-держатель кисточек
аппликационных однократного применения следует утилизировать в соответствии с требованиями
СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные
по составу к твердым бытовым отходам.
Использованный Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для
пломбирования зубов, капсулы, канюли интраоральные, кисточки аппликационные однократного
применения, палетки для смешивания 6-ти секционные после применения по назначению следует
утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Б - отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами.
Неиспользованный гель протравочный в шприце, следует утилизировать в соответствии с
требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Г - токсикологически опасные отходы.
20. Рекламация:
В случае возникновения вопросов относительно применения медицинского изделия Материал
стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, вариант
исполнения Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow,
сообщите наименование медицинского изделия, артикулярный номер, дату приобретения и
описание состояния неисправности или другой интересующий вопрос уполномоченному
представителю производителя медицинского изделия компании Bisico Bielefelder Dentalsilicone
GmbH&Co.KG по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье»
(ООО «Здоровье»),
Россия, 125315, Москва, ул. Часовая д. 24, комната 12-17, этаж 1.
Тел. +7 (495) 504-10-64.
Инструкция краткая по применению 8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями:
Материала стоматологического композитного микрогибридного реставрационного Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic
Bisico Micro Esthetic (65350) несовместим с материалами, содержащими эвгенол, поскольку эвгенол ингибирует полимеризацию
композита.
Не используйте прокладки для полостей, содержащие фенольные вещества (например, цинк-
1. Назначение: для подготовки полости зуба и ее заполнения при пломбировании, а также для
эвгенольные цементы).
восстановления поврежденных твердых тканей зуба.
Нельзя хранить композитный материал вблизи изделий, содержащих эвгенол, как и нельзя
2. Описание: Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico допускать контакта композита с материалами, содержащими эвгенол.
Micro Esthetic (далее по тексту - Bisico Micro Esthetic) представляет собой гибридный композит для
прямой и непрямой реставрации передних и боковых зубов. 9. Возможные побочные действия:
Материал выпускается в шприцах и капсулах. Возможно появление раздражения при прямом контакте с пульпой. В случае глубокой экскавации
Материал подходит для всех видов реставраций и характеризуется превосходными необходимо обеспечить соответствующую защиту пульпы, например, нанесение на дно полости
моделирующими свойствами и высокой полируемостью. тонкого слоя материала на основе гидроксида кальция.
Высокая стойкость к истиранию и особенно эстетичный внешний вид делают его пригодным для
прямой реставрации передних и боковых зубов. 10. Порядок применения:
Доступны следующие опенки: Подготовительные мероприятия
- в шприце: А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1. В2, ОА (опаковый), С (прозрачный). Bleach (максимально белый); Перед началом лечения очистите твердую ткань зуба с помощью полировальной пасты, не
- в капсуле: А1, А2, АЗ. А3.5, В2, серый. содержащей фтора (например, зубным порошком или суспензией пемзы). Определите опенок
зубов, пока они еще влажные и выберите соответствующий опенок композита Micro Esthetic.
3. Целевая категория пациентов: может использоваться для пациентов, имеющих Композит Micro Esthetic тонируется в соответствии с опенками компании Vita*.
соответствующие показания к применению данного медицинского изделия. Оценку общего * Vita является зарегистрированным товарным знаком Vita®ZahnfabrikH. RauterGmbH &Со. KG, Bad
состояния и принятие решения о целесообразности использования данного изделия в конкретном Sackingen.
клиническом случае осуществляет врач-стоматолог. Подготовка полости
После изоляции полости (лучше всего с помощью раббердама) отпрепарируйте ее при
4. Информация о потенциальных потребителях: может использоваться только минимальном обтачивании зубов.
квалифицированными врачами-стоматологами. Самой лучшей защитой пульпы при глубокой экскавации является фотодинамическая инактивация
с дезинфекцией (PAD).
5. Химический состав: Стронциево-алюминиево-боросиликатное стекло, силанизированное, Если нет такой возможнхти, в случае глубокой экскавации, для защиты пульпы следует покрыть
диоксид кремния, Бис-ГМА (бисфенол-А-диглицидилметакрилат), диметакрилат уретана, стартеры, дно полости тонким слоем отверждающегося материала на основе гидроксида кальция.
стабилизаторы, пигменты. Подготовку и применение адгезива проводите согласно указаниям производителя. Рекомендуется
Примечание: Точная концентрация компонентов, включая пигменты изделия, является применять методику тотального травления с помощью геля протравочного Bisico Best Etch с
коммерческой тайной производителя. последующим применением адгезива стоматологического (например, Bisico Bond LC). Или же перед
Доля неорганического наполнителя в составе материала 81% по массе (65 % по объему) размер применением композита Micro Esthetic используйте адгезив с функцией травления (например, Bisico
частиц от 0,05 до 1.5 мкм. E-Bond LC).
Применение и полимеризация композита Micro Esthetic
6. Противопоказания: Применяйте композит Micro Esthetic выбранного опенка. Композит Micro Esthetic легко
- В случае наличия аллергии у пациента на один из компонентов медицинское изделие применять моделируется. Наносите его с помощью неметаллического инструмента. Можно использовать
нельзя. прозрачные матричные полоски.
- При повышенной чувствительности пациента следует применять только под строгим контролем При глубоких и протяженных полостях наилучшие результаты получены при применении
лечащего врача-стоматолога. светоотверждаемых жидкотекучих композитов, например Micro Esthetic flow-viscous или Bisico Bulk
- Не применять прокладочные материалы, содержащие эвгенол. Fill, после которых наносится композит Micro Esthetic. Для небольших полостей можно сразу вносить
- Внимание! Может вызывать аллергические реакции. композит Micro Esthetic. Для получения оптимального результата наносите композит Micro Esthetic
- Не применять для пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на акриловые смолы. слоями не более 2 мм. Проводите фотополимеризацию каждого слоя по отдельности.
С помощью фотополимеризационной лампы (с длиной волны в диапазоне 400-500 нм), при
7. Показания к применению: интенсивности света не менее 1000 мВт/см2, следует проводить полимеризацию со следующим
• Подходит для полостей всех классов (классификация по Блэку). шагом: более светлые оттенки (например, А1, А2, В1; В2; С (прозрачный); Bleach (максимально
белый)) — 20 с; более темные опенки (например, А3.5, А4, ОА (опаковый)) — 30 с.
Финишная обработка 10. Цветостойкость устойчив
Отконтурируйте поверхность реставрации с помощью мелкозернистых алмазных финишных 11. Полное отклонение цветовых
финиров, боров или карборундовых камней. Отполируйте с помощью дисков или полировочных характеристике координатах цвета CIELAB, не более 2,5
резинок до отчетливого блеска. Финишная обработка межзубных промежутков производится с ДЕ
помощью абразивных полосок для финиширования, Полируемость: Чистая поверхность с зеркальным блеском после полирования в течение 1 мин
Дополнительные примечания полирующей пастой или другим агентом, применяемым в зуботехнической практике при
Не использовать никаких полимерных смол для регулировки вязкости композитного материала для скорости вращения полировочного круга 1500 об/мин.
реставрации. Следует избегать контакта полимерных паст с кожей, особенно у людей с наличием
сведений об аллергии на смолы.
13. Условия эксплуатации:
11. Меры предосторожности: Медицинское изделие Материал стоматологический композитный микрогибридный
- Не использовать по истечении срока годности (см. этикетку на индивидуальной упаковке). реставрационный Bisico Micro Esthetic применяется в условиях стоматологических клиник и
- Неполимеризованный материал может оказывать раздражающее действие и может привести к стоматологических кабинетов медицинских учреждений при температуре окружающей среды: от
аллергической реакции на метакрилаты. плюс ЮХдо плюс 25'* С.
- Носить защитные перчатки I защитную одежду / средства защиты глаз / средства защиты лица. В Полностью полимеризованный материал эксплуатируется в ротовой полости при наличии в ней
случае появления раздражения или высыпаний на коже немедленно обратиться за помощью к биоложческих жидкостей.
врачу.
- При попадании материала на кожу немедленно и тщательно промойте большим количеством воды 14. Условия транспортировки и хранения:
с мылом. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты
обратиться за медицинской помощью. их от механических воздействий, атмосферных осадков и агрессивных сред, в соответствии с
- Известные перекрестные реакции или взаимодействия медицинского изделия с другими правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия
материалами, уже находящимися во рту пациента, должны быть учтены стоматологом перед транспортирования должны соответствовать условиям хранения.
использованием изделия. Хранить медицинское изделие в индивидуальной упаковке и вынимать из заводской тары только
- Стандартные медицинские перчатки не защищают от аллергической реакции на метакрилаты. непосредственно перед использованием.
- Плотно закрывайте шприцы сразу после использования. Обязательным условием перед использованием является отсутствие механических повреждений и
- Перед использованием дайте материалу достичь комнатной температуры. сохранность целостности индивидуальной упаковки.
- После использования слегка втянуть поршень шприца, чтобы предотвратить засорение отверстий. Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика в
- Только для использования стоматологами. следующих условиях: в закрытом складском помещении при температуре окружающей среды от
- Храните в недоступном для детей месте. плюс 10 “С до плюс 25°С и относительной влажности воздуха не выше 50 %, на расстоянии не менее
1 м от отопительных приборов.
12. Технические характеристики При транспортировании и хранении медицинское изделие должно быть защищено от действия
прямых солнечных лучей и не подвергаться воздействию влаги.
После вскрытия шприца и до полного использования, материал хранят в условиях, соответствующих
№ Характеристика, единицы измерения Значение условиям эксплуатации. Избегать попадания прямых солнечных лучей.
1. Объем шприц5г(2,63 мл)/ Срок хранения открытой упаковки соответствует сроку годности варианта исполнения медицинского
капсула 0,3 г (0,15 мл) изделия (см. п. 15 настоящего документа).
2. Толщина слоя, мм не более 2
Глубина отверждения, мм не менее 2 15. Гарантийные обязательства
3. Время полимеризации, с опенки А1, А2, В1, В2, С (прозрачный). Компания Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ (Bisico Bielefelder Dentalsiiicone
Bleach (максимально белый) - 20; GmbH & Co. KG) гарантирует соответствие медицинского изделия Материал стоматологический
опенки А3.5, А4, ОА (опаковый) - 30 композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, вариант исполнения Материал
4. Интенсивность света для полимеризации, стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic всем
>1000
мВт/см^ предъявляемым к изделию требованиям при соблюдении условий хранения и транспортирования и
5. Длина волны для полимеризации, нм от 400 до 500 не несет ответственности за использование изделия не по назначению.
6. Водопоглощение, мкг/мм^ не более 10 Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного
7, Водорастворимость, мкг/мм^ не более 2 на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию.
8. Прочность при изгибе, МПа не менее 130 Срок годности при соблюдении условий хранения - 4 года. Дату окончания срока годности
см. на упаковке.
9. Коэффициент прозрачности, % 85 ±10
срок службы Дозатора Compo-Ject - 5 лет со дня продажи. 5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch -1 шт.
Гарантийный срок эксплуатации Дозатора Compo-Ject - 12 месяцев со дня продажи. 6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов -1 шт./ фупп.уп.
16. Комплект поставки:
Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro 17. Поиск и устранение неисправностей:
Esthetic, в соааве:
1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Проблема Причина Способы устранения
Esthetic, в вариантах исполнения: Интенсивноаь света Проверить силу света;
1.1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный полимеризатора заменить источник света,
Bisico Micro Esthetic в шприце ~ 1 шт., в составе: недостаточна если необходимо
Композит не
1.1.1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Проконсультируйтесь с
отвердевает Излучаемый спектральный
Esthetic следующих оттенков: А1, А2, АЗ. А3.5, А4, В1, В2, ОА (опаковый), С (прозрачный), Bleach производителем
диапазон уаановки
(максимально белый) в шприце 5 г (2,63 мл) -1 шт. полимеризационной
полимеризации недоааточен
1.1.2. Инструкция краткая по применению материала стоматологического композитного установки
микротбридного реставрационного Bisico Micro Esthetic -1 шт. Композит внутри Обратите внимание на
1.2. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный шприца Материал хранился температуру
Bisico Micro Esthetic в капсуле - 1 шт., в соааве: липкий и мягкий: при температуре более хранения;
1.2.1. Материал стоматологический композитный микрогибриднь!й реставрационный Bisico Micro прозрачная жидкость 25 “С в течение длительного Хранить при температуре
Esthetic следующих оттенков: А1, А2, АЗ, А3.5, В2, серый, в капсуле 0,3 г - 20 шт. отделяется от периода в пределах от плюс 10 ® С
1.2.2. Дозатор Compo-Ject - не более 3 шт. (при необходимоаи). материала внутри до плюс
1.2.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического композитного шприца, 25‘’С
микрогибридного реставрационного Bisico Micro Esthetic -1 шт. Материал хранился при
1.2.4. Инструкция краткая по применению Дозатора Compo-Ject -1 шт. температуре ниже 10 в Перед применением
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: течение более длительного довести композит до
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт. Композит кажется периода времени комнатной температуры
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт. слишком твердым
Плотно закрывайте
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт. внутри шприца Шприц был закрыт неплотно,
заглушку шприца винтовую
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт. что привело к отверждению
после каждого
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная-4 шт. части материала
использования
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico Bond LC -1 шт.
Композит Толщина слоя за цикл
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: Не превышать макс.
недостаточно полимеризации слишком
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл -1 шт. толщину слоя
отвердевает велика
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл -1 шт.
Реааврация слишком
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
непрозрачная, чтобы ее
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт. Используйте материал
Вставка/ накладка можно было установить
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт. стоматологический
не остаются на месте только с помощью
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт. адгезивный двойного
после установки адгезивного
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC -1 шт. отверждения
светоотверждаемого
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
материала
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт.
Реааврация кажется
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт. Недостаточная Повторите цикл
слишком желтой по
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт. полимеризация композитных полимеризации несколько
сравнению с
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт. слоев раз
эталонным цветом
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC -1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл -1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета - 5 шт.
18. Стерильность. Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения: уполномоченному представителю производителя медицинского изделия компании Bisico Bielefelder
Стерильность Dentalsilicone GmbH&Co.KG по адресу:
Медицинское изделие не является стерильным и стерилизации перед и в процессе применения не Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье»
подлежит. (ООО «Здоровье»),
Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения: Россия. 125315, Москва, ул. Часовая д. 24, комната 12-17, этаж1.
После использования такие компоненты, как: дозатор Compo-Ject. ручка-держатель кисточек Тел. +7 (495) 504-10-64.
аппликационных однократного применения должны быть продезинфицированы.
Дезинфекция проводится путем пофужения на 20 минут в раствор дезинфицирующего средства на
основе этанола комнатной температуры. Допускается использовать растворы дезинфицирующих
средств на основе этанола широкого спектра действия.
По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой. Далее
высушивают при комнатной температуре в течение не менее 4 часов.
Внимание! При приготовлении дезинфицирующего раствора, необходимо следовать
рекомендациям производителя дезинфицирующего средства.
Допускается производить очистку и дезинфекцию Дозатора Compo-Ject механическим способом с
применением стоматологических моечно-дезинфицирующих машин с использованием
универсальной программы.
Допускается производить очистку и дезинфекцию Дозатора Compo-Ject механическим способом с
применением стоматологических моечно-дезинфицирующих машин с использованием,
универсальной программы.
19. Утилизация:
Неиспользованное медицинское изделие Материал стоматологический композитный
микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic с истекшим сроком годности использовать
не допускается, его следует утилизировать. До утилизации изделие необходимо полимеризовать.
Утилизация указанных медицинских изделий, а также неиспользованных комплектующих,
осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А -
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по схтаву к твердым бытовым отходам.
Пустые шприцы и флаконы, после израсходования, а также ручку-держатель кисточек
аппликационных однократного применения и дозатор Compo-Ject следует утилизировать в
соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по схтаву к твердым бытовым отходам.
Использованный Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для
пломбирования зубов, капсулы, канюли интраоральные, киаочки аппликационные однократного
применения, палетки для смешивания 6-ти секционные после применения по назначению следует
утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 21.368^21 как отходы класса Б - отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами.
Неиспользованный гель протравочный в шприце, следует утилизировать в соответствии с
требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Г - токсикологически опасные отходы.
20. Рекламация;
В случае возникновения вопросов относительно применения медицинского изделия Материал
стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, вариант
исполнения Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico
Micro Esthetic, сообщите наименование медицинского изделия, артикулярный номер, дату
приобретения и описание состояния неисправности или другой интересующий вопрос
Инструкция краткая по применению лечащего врача-стоматолога.
Материала стоматологического жидкотекучего реставрационного Bisico Micro Esthetic - Не применять прокладочные материалы, содержащие эвгенол.
flow-viscous (65370/1) - Внимание! Содержит 1,4-бутандиолдиметилакрилата.
- Внимание! Может вызывать аллергические реакции.
1 Назначение: для подготовки полости зуба и ее заполнения при пломбировании, а также для - Не применять для пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на акриловые смолы.
восстановления поврежденных твердых тканей зуба.
7. Показания к применению:
2. Описание: Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic • Герметизация фиссур.
fiow-viscous (далее по тексту - Bisico Micro Esthetic fiow-viscous) представляет собой текучий, • Обширная герметизация фиссур на молярах и премолярах.
высоковязкий, рентгеноконтрастный светоотверждаемый гибридный композит для восстановления • Прямые реставрации класса V по классификации Блэка (пришеечный кариес, эрозии корня, v-
небольших полостей класса I-III, а также полостей класса V. образные поражения).
В дополнение к этому, его можно использовать для герметизации фиссур, в качестве прокладочного • Минимально инвазивные прямые реставрации в классах I, II и III по классификации Блэка.
материала, для коррекции дефектов эмали, блокирования поднутрений, а также для незначительной • Коррекция дефектов эмали.
коррекции формы и цвета эмали. Материал совместим со всеми обычными бондинговыми • Блокирование поднутрений для предотвращения возможных отрывов при снятии оттисков.
системами, • Небольшие коррекции формы и цвета эмали.
Материал выпускается в шприцах.
Благодаря оптимизированным свойствам текучести, Micro Esthetic fiow-viscous проникает даже в 8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями:
труднодоступные места, поэтому он подходит в качестве прокладочного материала при выполнении Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic fiow-viscous
реставраций с такими композитами как Bisico Micro Esthetic или Bisico Nanofili n. несовместим с материалами, содержащими эвгенол, поскольку эвгенол ингибирует полимеризацию
Материал Bisico Micro Esthetic flow-viscous не течет без давления и не капает, что обеспечивает композита.
высокую точность нанесения. Это облегчает минимально инвазивные реставрации класса V. Не используйте пр01спадки для полостей, содержащие фенольные вещества (например, цинк-
Другими ключевыми свойствами являются хорошие механические свойства, такие как низкая эвгенол-цементы).
полимеризационная усадка, чрезвычайно высокая стойкость к истиранию и высокая прочность на Нельзя хранить композитный материал вблизи изделий, содержащих эвгенол, как и нельзя
изгиб. допускать контакта композита с материалами, содержащими эвгенол.
Этот композит не содержит Бис-ГМА (бисфенол А-глицидилметакрилат). поэтому материал
обладает высокой биосовместимостью. 9. Возможные побочные действия:
Доступны следующие оттенки; А1, А2, АЗ, А3.5. Возможно появление раздражения при прямом контакте с пульпой. В случае глубокой экскавации
необходимо обеспечить соответствующую защиту пульпы, например, нанесение на дно полости
3. Целевая категория пациентов: может использоваться для пациентов, имеющих тонкого слоя материала на основе гидроксида кальция.
соответствующие показания к применению данного медицинского изделия. Оценку общего
состояния и принятие решения о целесообразности использования данного изделия в конкретном 10. Порядок применения:
клиническом случае осуществляет врач-стоматолог. Предварительная подготовка
Перед началом лечения очистите твердые ткани зуба с помощью полировальной пасты, не
4. Информация о потенциальных потребителях: может использоваться только содержащей фтора. Выберите правильный цвет для Micro Esthetik flow-viscous.
квалифицированными врачами-стоматологами. Подготовка полости
Подготовьте полхть в соответствии с общими правилами адгезивной техники. Используйте
5. Химический состав: Стронциево-алюминиево-боросиликатное стекло, силанизированное, методики, щадящие твердые ткани зуба. Края эмали во фронтальном отделе должны быть скошены.
диметакрилат уретана, 1,4-бутандиолдиметакрилат, полимеры и пигменты. Не скашивайте края на окклюзионной поверхности жевательных зубов. Избегайте неровных краев.
Примечание: Точная концентрация компонентов, включая пигменты изделия, является Затем очистите полость струей воды, удалите все остатки и высушите. Необходимо полностью
коммерческой тайной производителя. высушить участок. Производитель рекомендует использовать коффердам.
Внимание! Содержит 1,4-бутандиолдиметакрилат. Защита пульпы/ прокладка
Доля неорганического наполнителя в составе материала 77% по массе (57 % по объему) размер При использовании эмалево-дентинного адгезива можно обойтись без накладки. В случае очень
частиц от 0.005 до 40 мкм. глубоких полостей, которые прилегают близко к пульпе, покройте соответствующие поверхности
составом из гидроксида кальция.
6. Противопоказания: Формирование аппроксимальных контактов
- В случае наличия аллергии у пациента на один из компонентов медицинское изделие применять При кариесе в аппроксимальных областях, установите и зафиксируйте прозрачную матрицу.
нельзя.
- При повышенной чувствительности пациента следует применять только под строгим контролем
Адгезивная система
Протравите гелем протравочным {например, Bisico Best Etch) и нанесите адгезив стоматологический 12. Технические характеристики:
(например, Bisico Bond LC) в соответствии с инструкциями производителя.
Нанесение № Характеристика, единицы измерения Значение
Внесите композит тонким слоем (макс. 2 мм) непосредственно в полость. Для нанесения используйте 1 Объем шприц 2 г (0,98 мл)
одноразовые канюли интраоральные, входящие в комплект поставки материала. По гигиеническим 2 Толщина слоя, мм не более 2
соображениям не используйте канюли интраоральные черного цвета более одного раза. Избегайте 3 Глубина отверждения, мм не менее 2
попадания пузырьков воздуха в материал во время использования канюли. Убедитесь, что 4 бремя полимеризации, с 40
отпрепарированные твердые ткани зуба хорошо покрыты. 5 Интенсивность света для полимеризации, мВт/см^ >650
Полимеризация
6 Длина волны для полимеризации, нм от 350 до 500
Полимеризуйте каждый слой при помощи светополимеризационной лампы в течение 40 секунд. В
7 Водопоглощение, мкг/мм^ не более 12,2
процессе полимеризации на поверхности материала образуется ингибированный слой. Этот слой
8 Водорастворимость, мкг/мм^ не более 0,3
образует химическую связь между слоями и его нельзя трогать или удалять.
9 Прочность при изгибе, МПа не менее 148
Окончательная обработка
10 Рентгеноконтрастность, % А1 не менее 210
Композит готов к обработке и полировке непосредственно после полимеризации, Для полировки
11 Коэффициент прозрачности, % 77 + 10
используйте алмазные головки, гибкие диски, силиконовые гладилки и полировальные щетки.
12 Цветостойкость устойчив
Особые отметки:
13 Полное отклонение цветовых характеристик в координатах цвета
• В случае обширных реставраций хирургический свет следует временно отодвинуть от рабочей не более 2,5
CIELAB. ДЕ
зоны, чтобы избежать преждевременного отверждения композита. В качестве альтернативы
материал можно покрыть светонепроницаемой пленкой. 14 Полируемость: Чистая поверхность с зеркальным блеском после полирования в течение
• По гигиеническим соображениям не используйте канюли интраоральные черного цвета, 1 мин полирующей пастой или другим агентом, применяемым в зуботехнической практике
прилагаемые к материалу, более одного раза. Утилизируйте канюли сразу после использования. при скорости вращения полировочного круга 1500 об/мин.
Используйте светополимеризационную лампу с диапазоном излучения 350 - 500 нм для
полимеризации материала. Требуемые физические свойства достигаются только при правильном
13. Условия эксплуатации:
функционировании полимеризационной лампы. Поэтому необходимо регулярно проверять
Медицинское изделие Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro
интенсивность света в соответствии с инструкциями производителя.
Esthetic flow-viscous применяется в условиях стоматологических клиник и стоматологических
кабинетов медицинских учреждений при температуре окружающей среды: от плюс 10®С до плюс
11. Меры предосторожности:
25‘‘С.
- Не использовать по истечении срока годности (см. этикетку на индивидуальной упаковке).
Полностью полимеризованный материал эксплуатируется в ротовой полости при наличии в ней
- Неполимеризованный материал может оказывать раздражающее действие и может привести к
биологических жидкостей.
аллергической реакции на метакрилаты.
- Носить защитные перчатки / защитную одежду / средства защиты глаз I средства защиты лица. В
14. Условия транспортировки и хранения:
случае появления раздражения или высыпаний на коже немедленно обратиться за помощью к
Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты
врачу.
их от механических воздействий, атмосферных осадков и агрессивных сред, в соответствии с
- При попадании материала на кожу немедленно и тщательно промойте большим количеством воды
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия
с мылом. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и
транспортирования должны соответствовать условиям хранения.
обратиться за медицинской помощью.
Хранить медицинское изделие в индивидуальной упаковке и вынимать из заводской тары только
- Известные перекрестные реакции или взаимодействия медицинского изделия с другими
непосредственно перед использованием. Обязательным условием перед использованием является
материалами, уже находящимися во рту пациента, должны быть учтены стоматологом перед
отсутствие механических повреждений и сохранность целостности индивидуальной упаковки.
использованием изделия.
Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика в
- Стандартные медицинские перчатки не защищают от аллергической реакции на метакрилаты.
следующих условиях: в закрытом складском помещении при температуре окружающей среды от
- Плотно закрывайте шприцы сразу после использования.
плюс 10®С до плюс 25^*0 и относительной влажности воздуха не выше 50 %, на расстоянии не менее
- Перед использованием дайте материалу достичь комнатной температуры.
1 м от отопительных приборов.
- После использования слегка втянуть поршень шприца, чтобы предотвратить засорение отверстий.
При транспортировании и хранении медицинское изделие должно быть защищено от действия
- Только для использования стоматологами.
прямых солнечных лучей и не подвергаться воздействию влаги.
- Храните в недоступном для детей месте.
После вскрытия шприца и до полного использования, материал хранят в условиях, соответствующих
условиям эксплуатации. Избегать попадания прямых солнечных лучей.
Срок хранения открытой упаковки соответствует сроку годности варианта исполнения медицинского
изделия (см. п. 15 настоящего документа). 5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета - 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch -1 шт.
15. Гарантийные обязательства 6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный
Компания Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ (Bisico Bielefelder Dentalsilicone светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов -1 шт./ фупп.уп.
GmbH & Co. KG) гарантирует соответствие медицинского изделия Материал стоматологический
композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, вариант исполнения Материал 17. Поиск и устранение неисправностей;
стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill всем предъявляемым к изделию
требованиям при соблюдении условий хранения и транспортирования и не несет ответственности Проблема Причина Способы устранения
за использование изделия не по назначению,
Интенсивность света Проверить силу света;
Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного
полимеризатора заменить источник света,
на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию.
недостаточна если необходимо
Срок годности при соблюдении условий хранения - 4 года. Дату окончания срока годности Композит не
Проконсультируйтесь с
см. на упаковке. отвердевает Излучаемый спектральный
производителем
диапазон установки
полимеризационной
16. Комплект поставки: полимеризации недостаточен
установки
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-
Композит внутри Обратите внимание на
viscous, в составе:
шприца Материал хранился температуру
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico MIcto Esthetic flow-viscous, в
липкий и мягкий; при температуре более хранения:
составе;
прозрачная жидкость 25 '’С в течение длительного Хранить при температуре
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-
отделяется от периода в пределах от плюс 10 ® С
viscous следующих оттенков: Al, А2, АЗ, А3.5 в шприце 2 г (0,98 мл) -1 шт.
материала внутри до плюс
1.2. Канюля интраоральная черного цвета -5 шт.
шприца. 25 X
1.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего
Материал хранился при
реставрационного Bisico Micro Esthetic flow-viscous Bisico Micro Esthetic flow-viscous -1 шт. Перед применением
температуре ниже 10 в
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: довести композит до
течение более длительного
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт. Композит кажется комнатной температуры
периода времени
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт. слишком твердым
Плотно закрывайте
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт. внутри шприца Шприц был закрыт неплотно,
заглушку шприца винтовую
2.4. Р^чка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт. что привело к отверждению
после каждого
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт. части материала
использования
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico Bond LC -1 шт.
Композит Толщина слоя за цикл
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе; Не превышать макс.
недостаточно полимеризации слишком
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл -1 шт. толщину слоя
отвердевает велика
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл -1 шт.
Реставрация слишком
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
непрозрачная, чтобы ее
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт. Используйте материал
Вставка/ накладка можно было установить
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт. стоматологический
не остаются на месте только с помощью
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт. адгезивный двойного
после установки адгезивного
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC - 1 шт. отверждения
светоотверждаемого
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
материала
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт.
Реставрация кажется
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт. Недостаточная Повторите цикл
слишком желтой по
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт. полимеризация композитных полимеризации несколько
сравнению с
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт. слоев раз
эталонным цветом
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC -1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл -1 шт.
18. Стерильность. Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения: 20. Рекламация;
Стерильность В случае возникновения вопросов относительно применения медицинского изделия Материал
Медицинское изделие не является стерильным и стерилизации перед и в процессе применения не стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, вариант
подлежит. исполнения Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-
Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения: viscous, сообщите наименование медицинского изделия, артикулярный номер, дату приобретения и
При проведении прямой реставрации, функционирующий шприц с прикрепленной канюлей описание состояния неисправности или другой интересующий вопрос уполномоченному
интраоральной перед нанесением материала стоматологичеаого помещают в защитную оболочку представителю производителя медицинского изделия компании Bisico Bielefelder Dentalsiiicone
подходящей формы; далее необходимо проткнуть оболочку металлическим аппликатором канюли GmbH&Co.KG по адресу:
интраоральной, обнажив его для использования.
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье»
После использования шприца, взявшись за втулку канюли через оболочку, необходимо повернуть и
(ООО «Здоровье»),
снять канюлю интраоральную вместе с оболочкой, Использованная канюля и оболочка
Россия, 125315, Москва, ул. Часовая д. 24, комната 12-17, этаж 1,
утилизируется вместе с соответствующими отходами. Для хранения шприца необходимо установить
Тел. +7 (495) 504-10-64.
новую канюлю интраоральную.
Использование барьерной оболочки облегчает очистку и дезинфекцию шприца после
использования.
После удаления канюли интраоральной и оболочки шприц дезинфицируется.
Дезинфекция проводится путем протирания стоматологической салфеткой, пропитанной
дезинфицирующим средством на основе этанола или тканью, смоченной в растворе такого
дезинфицирующего средства.
После использования такие компоненты, как: ручка-держатель кисточек аппликационных
однократного применения должны быть продезинфицированы.
Дезинфекция проводится путем пофужения на 20 минут в раствор дезинфицирующего средства на
основе этанола комнатной температуры. Допускается использовать растворы дезинфицирующих
средств на основе этанола широкого спектра действия.
По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой. Далее
высушивают при комнатной температуре в течение не менее 4 часов.
Внимание! При приготовлении дезинфицирующего раствора, необходимо следовать
рекомендациям производителя дезинфицирующего средства.
19.Утилизация:
Неиспользованное медицинское изделие Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-viscous с истекшим сроком годности использовать не
допускается, его следует утилизировать. До утилизации изделие необходимо полимеризовать.
Утилизация указанных медицинских изделий, а также неиспользованных комплектующих,
осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А -
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
Пустые шприцы и флаконы, после израсходования, а также ручку-держатель кисточек
аппликационных однократного применения следует утилизировать в соответствии с требованиями
СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные
по составу к твердым бытовым отходам.
Использованный Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для
пломбирования зубов, капсулы, канюли интраоральные, кисточки аппликационные однократного
применения, палетки для смешивания 6-ти секционные после применения по назначению следует
утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Б - отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами.
Неиспользованный гель протравочный в шприце, следует утилизировать в соответствии с
требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Г -токсикологически опасные отходы.
Инструкция краткая по применению 7. Показания к применению:
Материала стоматологического жидкотекучего реставрационного • Реставрации на десне.
Bisico Micro Esthetic Gingiva (65370/2) • Покрытие обнаженной шейки зуба.
• Пломбы класса V по классификации Блэка (кариес шейки, эрозии корня, v-образные поражения).
1. Назначение: для подготовки полости зуба и ее заполнения при пломбировании, а также для
восстановления поврежденных твердых тканей зуба. 8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями:
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik Gingiva
2. Описание: Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik несовместим с материалами, содержащими эвгенол, поскольку эвгенол ингибирует полимеризацию
Gingiva (далее по тексту - Bisico Micro Esthetik Gingiva) представляет собой светоотверждаемый, композита.
текучий композит, окрашенный в цвет десны, для восстановления небольших полостей класса V. Не используйте прокладки для полостей, содержащие фенольные вещества (например, цинк-
Материал совместим со всеми обычными бондинговыми системами. эвгенол-цементы).
Материал выпускается в шприцах. Нельзя хранить композитный материал вблизи изделий, содержащих эвгенол, как и нельзя
Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik Gingiva не течет допускать контакта композита с материалами, содержащими эвгенол.
без давления и не капает, что обеспечивает высокую точность нанесения. Это облегчает
минимально инвазивные реставрации класса V. 9. Возможные побочные действия:
Другими ключевыми свойствами являются хорошие механические свойства, такие как низкая Возможно появление раздражения при прямом контакте с пульпой. В случае глубокой экскавации
полимеризационная усадка, чрезвычайно высокая стойкость к истиранию и высокая прочность на необходимо обеспечить соответствующую защиту пульпы, например, нанесение на дно полости
изгиб. тонкого слоя материала на основе гидроксида кальция.
Этот композит не содержит Бис-ГМА (бисфенол А-глицидилметакрилат), поэтому материал
обладает высокой биосовместимостью. 10. Порядок применения:
Доступны следующие оттенки: G-L, G-M, G-D, G-SD. Предварительная подготовка
Перед началом лечения очистите твердую ткань зуба с помощью полировальной пасты, не
3. Целевая категория пациентов: может использоваться для пациентов, имеющих содержащей фтора. Выберите правильный цвет для Bisico Micro Esthetic Gingiva.
соответствующие показания к применению данного медицинского изделия. Оценку общего Подготовка полости
состояния и принятие решения о целесообразности использования данного изделия в конкретном Используйте методики, щадящие твердые ткани зуба. Края эмали во фронтальном отделе должны
клиническом случае осуществляет врач-стоматолог. быть скошены. Не скашивайте края на окклюзионной поверхности жевательных зубов. Избегайте
неровных краев. Затем очистите полость струей воды, удалите все остатки и высушите. Необходимо
4. Информация о потенциальных потребителях: может использоваться только полностью высушить участок. Производитель рекомендует использовать коффердам.
квалифицированными врачами-стоматологами, Защита пульпы/ прокладка
При использовании эмалево-дентинного адгезива можно обойтись без накладки. В случае очень
5. Состав: Стронциево-алюминиево-боросиликатное стекло, силанизированное, диметакрилат глубоких полостей, которые прилегают близко к пульпе, покройте соответствующие поверхности
уретана, 1,4-бутандиолдиметакрилат, полимеры и пигменты. составом из гидроксида кальция.
Примечание: Точная концентрация компонентов, включая пигменты изделия, является Формирование аппроксимальных контактов
коммерческой тайной производителя. При кариесе в аппроксимальных областях установите и зафиксируйте прозрачную матрицу.
Внимание! Содержит 1,4-бутандиолдиметакрилат Адгезивная система
Доля неорганического наполнителя в составе материала 77% по массе (57 % по объему) размер Протравите гелем протравочным (например, Bisico Best Etch) и нанесите адгезив стоматологический
частиц от 0,005 до 40 мкм. (например, Bisico Bond LC) в соответствии с инструкциями производителя.
Нанесение
6. Противопоказания: Внесите композит тонким слоем (макс. 2 мм) непосредственно в полость. Для нанесения используйте
- В случае наличия аллергии у пациента на один из компонентов медицинское изделие применять одноразовые канюли интраоральные черного цвета, входящие в комплект поставки материала. По
нельзя. гигиеническим соображениям не используйте канюли интраоральные черного цвета для нанесения
- При повышенной чувствительности пациента следует применять только под строгим контролем более одного раза. Избегайте попадания пузырьков воздуха в материал во время использования
лечащего врача-стоматолога. канюли. Убедитесь, что препарированное твердое вещество зуба хорошо покрыто. Полимеризуйте
- Не применять прокладочные материалы, содержащие эвгенол. каждый слой на обычном полимеризаторе в течение 40 секунд. В процессе полимеризации на
- Внимание! Содержит 1,4-бутандиолдиметилакрилат. поверхности материала образуется дисперсионный слой. Этот дисперсионный слой образует
- Внимание! Может вызывать аллергические реакции. химическую связь между слоями и его нельзя трогать или удалять.
- Не применять для пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на акриловые смолы. Окончательная обработка
Композит готов к обработке и полировке непосредственно после полимеризации. Для полировки
используйте алмазные головки, гибкие диски, силиконовые гладилки и полировальные щетки.
Особые отметки: мин полирующей пастой или другим агентом, применяемым в зуботехнической пра1аике при
• В случае обширных реставраций хирургический свет следует временно отодвинуть от рабочей скорости вращения полировочного круга 1500 об/мин.____________________________________
зоны, чтобы избежать преждевременного отверждения композита. В качестве альтернативы
материал можно покрыть светонепроницаемой пленкой.
• По гигиеническим соображениям не используйте канюли интраоральные, прилагаемые к 13. Условия эксплуатации:
материалу, более одного раза. Утилизируйте их сразу после использования. Медицинское изделие Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro
• Используйте систему световой полимеризации с диапазоном излучения 350 - 500 нм для Esthetik Gingiva применяется в условиях стоматологических клиник и стоматологических кабинетов
полимеризации материала. Требуемые физические свойства достигаются только при правильном медицинских учреждений при температуре окружающей среды: от плюс 10°С до плюс 25°С.
функционировании полимеризационной лампы. Поэтому необходимо регулярно проверять Полностью полимеризованный материал эксплуатируется в ротовой полости при наличии в ней
интенсивность света в соответствии с инструкциями производителя. биологических жидкостей.
11. Меры предосторожности: 14. Условия транспортировки и хранения:
- Не использовать по истечении срока годности (см. этикетку на индивидуальной упаковке). Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты
- Неполимеризованный материал может оказывать раздражающее действие и может привести к их от механических воздействий, атмосферных осадков и агрессивных сред, в соответствии с
аллергической реакции на метакрилаты, правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия
- Носить защитные перчатки I защитную одежду / средства защиты глаз / средства защиты лица. В транспортирования должны соответствовать условиям хранения.
случае появления раздражения или высыпаний на коже немедленно обратиться за помощью к
Хранить медицинское изделие в индивидуальной упаковке и вынимать из заводской тары только
врачу. непосредственно перед использованием. Обязательным условием перед использованием является
- При попадании материала на кожу немедленно и тщательно промойте большим количеством воды отсутствие механических повреждений и сохранность целостности индивидуальной упаковки.
с мылом, В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика в
обратиться за медицинской помощью. следующих условиях: в закрытом складском помещении при температуре окружающей среды от
- Известные перекрестные реакции или взаимодействия медицинского изделия с другими плюс10°С до плюс 25'*С и относительной влажности воздуха не выше 50%, на расстоянии не менее
материалами, уже находящимися во рту пациента, должны быть учтены стоматологом перед 1 м от отопительных приборов.
использованием изделия. При транспортировании и хранении медицинское изделие должно быть защищено от действия
- Стандартные медицинские перчатки не защищают от аллергической реакции на метакрилаты. прямых солнечных лучей и не подвергаться воздействию влаги.
- Плотно закрывайте шприцы сразу после использования. После вскрытия шприца и до полного использования, материал хранят в условиях, соответствующих
- Перед использованием дайте материалу достичь комнатной температуры. условиям эксплуатации. Избегать попадания прямых солнечных лучей.
- После использования слегка втянуть поршень шприца, чтобы предотвратить засорение отверстий.
Срок хранения открытой упаковки соответствует сроку годности варианта исполнения медицинского
- Только для использования стоматологами. изделия (см. п. 15 настоящего документа),
• Храните в недоступном для детей месте.
15. Гарантийные обязательства
12. Технические характеристики: Компания Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ (Bisico Bielefelder Dentalsilicone
GmbH & Co. KG) гарантирует соответствие медицинского изделия Материал стоматологический
№ Характеристика, единицы измерения Значение композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, вариант исполнения Материал
1 Объем шприц 2 г (0,98 мл) стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik Gingiva всем
2 Толщина слоя, мм не более 2 предъявляемым к изделию требованиям при соблюдении условий хранения и транспортирования и
3 Глубина отверждения, мм не менее 2 не несет ответственности за использование изделия не по назначению.
4 Время полимеризации, с 40 Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного
5 Интенсивность света для полимеризации, мВт/см^ >650 на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию.
6 Длина волны для полимеризации, нм от 350 до 500 Срок годности при соблюдении условий хранения - 4 года. Дату окончания срока годности
7 Водопоглощение, мкг/мм^ не более 12,2 см. на упаковке.
8 Водорастворимость. мкг/мм^ не более 0,3
9 Прочность при изгибе, МПа не менее 148 16. Комплеш поставки:
10 Рентгеноконтрастность. % А1 не менее 210 Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic Gingiva, в
11 Коэффициент прозрачнхти, % 77 ±10 составе:
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetik Gingiva, в
12 Цветостойкость устойчив
составе:
13 Полное отклонение цветовых характеристик в координатах
не более 2,5 1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic Gingiva,
цвета CIELAB, ДЕ
следующих опенков: G-L, G-M, G-D, G-SD в шприце 2 г (0,98 мл) -1 шт.
14 Полируемость: Чистая поверхность с зеркальным блеском после полирования в течение 1
1.2. Канюля интраоральная черного цвета - 5 шт. шприца. 25 ®С
1.3. Шкала цветовая -1 шт. {при необходимости). Материал хранился при
Перед применением
1.4. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего температуре ниже 10 ®С в
довести композит до
реставрационного Bisico Micro Esthetic Gingiva -1 шт. течение более длительного
Композит кажется комнатной температуры
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: периода времени
слишком твердым
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт. Плотно закрывайте
внутри шприца Шприц был закрыт неплотно,
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт. заглушку шприца винтовую
что привело к отверждению
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт. после каждого
части материала
2.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт. использования
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт. Композит Толщина слоя за цикл
Не превышать макс.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico Bond LC -1 шт. недостаточно полимеризации слишком
толщину слоя
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: отвердевает велика
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл -1 шт. Реставрация слишком
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл -1 шт. непрозрачная, чтобы ее
Используйте материал
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт. Вставка/ накладка можно было установить
стоматологический
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт. не остаются на месте только с помощью
адгезивный двойного
3.5. Ручка-держатель кисточек аппликационных однофатного применения -1 шт. после установки адгезивного
отверждения
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт. светоотверждаемого
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC -1 шт. материала
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: Реставрация кажется
Недостаточная Повторите цикл
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт. слишком желтой по
полимеризация композитных полимеризации несколько
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт. сравнению с
слоев раз
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (фасная) - не более 10 шт, эталонным цветом
4.4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт. 18. Стерильность. Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического зафязнения:
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC -1 шт. Стерильность
5. Гель протравочный Bisico Best Etch - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: Медицинское изделие не является стерильным и стерилизации перед и в процессе применения не
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл -1 шт. подлежит.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета - 5 шт. Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения:
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch -1 шт. При проведении прямой реставрации, функционирующий шприц с прикрепленной канюлей
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный интраоральной перед нанесением материала стоматологического помещают в защитную оболочку
светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов -1 шт./ фупп.уп. подходящей формы; далее необходимо проткнуть оболочку металлическим аппликатором канюли
интраоральной, обнажив его для использования.
После использования шприца, взявшись за втулку канюли через оболочку, необходимо повернуть и
17. Поиск и устранение неисправностей:
снять канюлю интраоральную вместе с оболочкой. Использованная канюля и оболочка
Проблема Причина Способы устранения утилизируется вместе с соответствующими отходами. Для хранения шприца необходимо установить
новую канюлю интраоральную.
Интенсивность света Проверить силу света;
Использование барьерной оболочки облегчает очистку и дезинфекцию шприца после
полимеризатора заменить источник света,
использования.
недостаточна если необходимо
Композит не После удаления канюли интраоральной и оболочки шприц дезинфицируется.
Проконсультируйтесь с
отвердевает Излучаемый спектральный Дезинфекция проводится путем протирания стоматологической салфеткой, пропитанной
производителем
диапазон установки дезинфицирующим средством на основе этанола или тканью, смоченной в растворе такого
полимеризационной
полимеризации недостаточен дезинфицирующего средства.
установки
После использования такие компоненты как, ручка - держатель кисточек аппликационных
Композит внутри Обратите внимание на
Материал хранился однофатного применения, должны быть продезинфицированы.
шприца температуру
при температуре более Дезинфекция проводится путем пофужения на 20 минут в раствор дезинфицирующего средства на
липкий и мягкий; хранения:
25 в течение длительного основе этанола комнатной температуры. Допускается использовать растворы дезинфицирующих
прозрачная жидкость Хранить при температуре
периода средств на основе этанола широкого спектра действия.
отделяется от в пределах от плюс 10® С
По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой. Далее
материала внутри до плюс
высушивают при комнатной температуре в течение не менее 4 часов.
Внимание! При приготовлении дезинфицирующего раствора, необходимо следовать
рекомендациям производителя дезинфицирующего средства.
19. Утилизация:
Неиспользованное медицинское изделие Материал стоматологический жидкотекучий
реставрационный Bisico Micro Esthetik Gingiva с истекшим сроком годности использовать не
допускается, его следует утилизировать. До утилизации изделие необходимо полимеризовать.
Утилизация указанных медицинских изделий, а также неиспользованных комплектующих,
осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А -
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по схтаву к твердым бытовым отходам.
Пустые шприцы и флаконы, после израсходования, а также ручку-держатель кисточек
аппликационных однократного применения следует утилизировать в соответствии с требованиями
СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные
по составу к твердым бытовым отходам.
Использованный Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для
пломбирования зубов, капсулы, канюли интраоральные, кисточки аппликационные однократного
применения, палетки для смешивания 6-ти секционные после применения по назначению следует
утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Б - отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами.
Неиспользованный гель протравочный в шприце, следует утилизировать в соответствии с
требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Г -токсикологически опасные отходы.
20. Рекламация:
В случае возникновения вопросов относительно применения медицинского изделия Материал
стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, вариант
исполнения Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic
Gingiva, сообщите наименование медицинского изделия, артикулярный номер, дату приобретения и
описание состояния неисправности или другой интересующий вопрос уполномоченному
представителю производителя медицинского изделия компании Bisico Bielefeider Dentalsiiicone
GmbH&Co.KG по адресу;
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье»
(ООО «Здоровье»),
Россия, 125315, Москва, ул. Часовая д. 24, комната 12-17, этаж1.
Тел.+7 (495) 504-10-64.
Инструкция краткая по применению • Бондинг** композитов светового отверхщения и компомеров к протравленной эмали и дентину,
Адгезива стоматологического Bisico Bond LC (65350) а также к недрагоценным и драгоценным металлам.
• Перед установкой реставраций, изготовленных непрямым методом, например, для
1. Назначение: для подготовки полости зуба и ее заполнения при пломбировании, а также для
керамических, металлических и композитных вкладок, накладок, виниров, коронок и мостовидных
восстановления поврежденных твердых тканей зуба.
протезов, которые фиксируются цементом двойного отверждения.
• В корневых каналах перед пломбированием или цементированием штифтов корневых каналов,
2. Описание: Адгезив стоматологический Bisico Bond LC (далее по тексту - Bisico Bond LC) - это
Примечание:
легкий в использовании, светоотверждаемый однокомпонентный адгезив. Он используется для
• Адгезив — сложный химический комплекс, после полимеризации создает гибридный слой с
создания гибридного слоя в следующих случаях:
протравленной поверхностью эмали и дентина. Гибридный слой — искусственная структура,
- перед нанесением в технике бондинга композитов светового отверждения и компомеров к
формирующаяся после протравливания (деминерализации) и последующей инфильтрации твердых
протравленной эмали, дентину, а также к драгоценным и недрагоценным металлам;
тканей зуба адгезивом, который полностью полимеризуется.
- перед установкой реставраций, изготовленных непрямым методом, например, для керамических,
**Бондинг - технолошя восстановления физических, функциональных и эстетических свойств зубов.
металлических и композитных вкладок, накладок, виниров, коронок и мостовидных протезов,
Она заключается в послойном нанесении композитного светоотверждаемого материала на
которые фиксируются цементом двойного отверждения.
проблемные участки зуба.
- в корневых каналах перед пломбированием или цементированием штифтов корневых каналов.
Поликарбоновые кислоты обеспечивают хорошую, длительную силу адгезии и хорошую
8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями:
биосовместимость.
Адгезив стоматологический Bisico Bond LC несовместим с материалами, содержащими эвгенол,
Материал совместим со всеми существующими марками композитных материалов на основе
поскольку эвгенол ингибирует полимеризацию композита.
метакрилата, отверждаемых видимым светом, доступными в настоящее время на рынке. Он
Не храните вблизи изделий, содержащих эвгенол, и не допускайте контакта с материалами,
изготовлен на основе этилового спирта и гидрофилен. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC
содержащими эвгенол.
можно наносить в соответствии с технологией влажного бондинга, на слегка влажные поверхности
дентина.
9. Возможные побочные действия:
Возможно появление раздражения при прямом контакте с пульпой. В случае глубокой экскавации
3. Целевая категория пациентов: может использоваться для пациентов, имеющих
необходимо обеспечить соответствующую защиту пульпы, например, нанесение на дно полости
соответствующие показания к применению данного медицинского изделия. Оценку общего
тонкого слоя материала на основе гидроксида кальция.
состояния и принятие решения о целесообразности использования данного изделия в конкретном
клиническом случае осуществляет врач-стоматолог.
10. Порядок применения:
Изоляция
4. Информация о потенциальных потребителях: может использоваться только
квалифицированными врачами-стоматологами. Раббердам является рекомендуемым методом изоляции.
Подготовка полости
Перед препарированием очистите зуб суспензией пемзы. Подготовьте полость с минимальной
5. Химический состав: метакрилаты, поликарбоновый сополимер, стартеры, вода
редукцией зуба. Края препарирования должны иметь небольшой (0,5-1,0 мм) скос в пределах эмали,
(деионизированная), этиловый спирт.
Примечание: Точная концентрация компонентов изделия, является коммерческой тайной чтобы увеличить площадь поверхности для большей прочности сцепления.
Защита пульпы
производителя.
Дно полхти в случае глубокой экскавации следует покрыть тонким слоем гидроксида кальция.
6. Противопоказания; Кондиционирование эмали и дентина
- В случае наличия аллергии у пациента на один из компонентов медицинское изделие применять Рекомендуется использовать технику полного протравливания. Нанесите гель протравочный Bisico
нельзя. Best Etch на поверхности эмали и дентина, начиная со скосов эмали.
- При повышенной чувствительности пациента следует применять только под строгим контролем Кондиционируйте эмаль в течение не менее 15 секунд, а дентин в течение 15 секунд.
лечащего врача-стоматолога. Протравливание молочных зубов производится соответственно дольше. Промыть в течение 20
- Не применять прокладочные материалы, содержащие эвгенол. секунд водой. Высушите безводным и безмасляным воздушным потоком, но не пересушивание.
- Внимание! Может вызывать аллергические реакции. Слегка влажная поверхность дентина важна для функционирования Адгезива стоматологического
- Не применять для пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на акриловые смолы. Bisico Bond LC. Скос протравленной эмали должен быть мелово-белого цвета.
Меры предосторожности при протравливании
7. Показания к применению; Важно, чтобы протравленные участки не были ничем загрязнены. Если произошло зафязнение,
Адгезив* стоматологический Bisico Bond LC показан к применению для создания гибридного слоя в повторно протравите, промойте водой и просушите, как указано выше. Избегайте контакта
следующих случаях: протравливающего геля с мягкими тканями полости рта, глазами и кожей. При случайном контакте
немедленно промойте большим количеством воды.
при типичных показаниях компомеров травление в большинстве случаев не рекомендуется, но оно материалами, уже находящимися во рту пациента, должны быть учтены стоматологом перед
значительно улучшает сцепление материала со структурами зуба. использованием изделия.
Нанесение Адгезива стоматологического Bisico Bond LC - Стандартные медицинские перчатки не защищают от аллергической реакции на метакрилаты.
Поместите количество материала, достаточное для обработки препарируемой области в секцию - Плотно закрывайте флакон после забора необходимого количества материала.
палетки для смешивания 6-ти секционной. Нанесите адгезив стоматологический Bisico Bond LC - Перед использованием дайте материалу достичь комнатной температуры.
обильно кисточкой аппликационной однократного применения на поверхности эмали и дентина на - Только для использования стоматологами.
30 секунд, встряхивая ее. Во избежание перекрестного заражения, при нанесении необходимо - Храните в недоступном для детей месте.
использовать только материал, помещенный на палетку для смешивания 6-секционную. Материал
12. Комплект поставки:
должен образовать однородный слой. Аккуратно удалите излишки материала и подсушите
Адгезив стоматологический Bisico Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
безмасляным воздушным потоком в течение 15 секунд, чтобы удалить летучие компоненты и
1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт.
распределить адгезив равномерным слоем. Не пересушивайте дентин.
2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
Полимеризуйте слой адгезива стоматологического Bisico Bond LC, подвергнув всю его площадь
3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
воздействию галогенной лампы в течение 20 секунд перед нанесением второго слоя адгезива
4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт.
стоматологического Bisico Bond LC,
Примечание: не смывайте адгезив стоматологический Bisico Bond LC! Если не используется сразу, 5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico Bond LC -1 шт.
поместите приготовленный материал Bisico Bond LC под приглушенный свет для предотвращения
преждевременной полимеризации под воздействием падающего света. В этом случае адгезив
стоматологический Bisico Bond LC не самополимеризуется. 13. Технические характеристики:
Внимание! Для каждого пациента подготавливайте новую порцию материала адгезивного
Bond LC в новой секции палетки для смешивания 6-секционной! Не используйте материал из № Характеристика, единицы измерения* Значение
этой секции для следующего пациента! После использования всех секций палетки для 1 Объем флакон 5 мл
смешивания 6-секционной, она утилизируется! 2 Время полимеризации, с 20
Нанесение второго слоя Адгезива стоматологического Bisico Bond LC 3 Интенсивность света для полимеризации, мВт/см^ >1000
Снова обильно нанесите Адгезив стоматологический Bisico Bond LC кисточкой аппликационной 4 Длина волны для полимеризации, нм от 400 до 500
однократного применения на бондинговую поверхность, как описано в пункте «Нанесение Адгезива
14. Условия эксплуатации:
стоматологического Bisico Bond LC», перед нанесением светоотверждаемого композита.
Медицинское изделие Адгезив стоматологический Bisico Bond LC применяется в условиях
Внесение реставрационного материала
стоматологических клиник и стоматологических кабинетов медицинских учреждений при
Нанесите реставрационный материал согласно инструкции производителя.
температуре окружающей среды: от плюс Ю^’С до плюс 25“С.
Наилучшие результаты достигаются при нанесении тонкого слоя светоотверждаемого
жидкотекучего композита с последующим нанесением формуемого композита. Полимеризуйте Полностью полимеризованный материал эксплуатируется в ротовой полости при наличии в ней
биоложческих жидкостей.
светом каждый композитный слой отдельно согласно соответствующим инструкциям для
пользователя.
Несовместимость с другими материалами 15. Условия транспортировки и хранения:
Не используйте в сочетании с веществами, содержащими эвгенол, поскольку эвгенол ингибирует Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты
полимеризацию материала. Не храните материал рядом с препаратами, содержащими эвгенол, и их от механических воздействий, атмосферных осадков и агрессивных сред, в соответствии с
не допускайте контакта композита с материалами, содержащими эвгенол. правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия
транспортирования должны соответствовать условиям хранения.
11. Меры предосторожности: Хранить медицинское изделие в индивидуальной упаковке и вынимать из заводской тары только
- Не используйте после истечения срока годности (см. этикетку на индивидуальной упаковке). непосредственно перед использованием. Обязательным условием перед использованием является
- Неполимеризованный материал может оказывать раздражающее действие и может привести к отсутствие механических повреждений и сохранность целостности индивидуальной упаковки.
аллергической реакции на метакрилаты. Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика в
- Носить защитные перчатки / защитную одежду / средства защиты глаз / средства защиты лица. В следующих условиях: в закрытом складском помещении при температуре окружающей среды от
случае появления раздражения или высыпаний на коже немедленно обратиться за помощью к плюс 10®С до плюс 25°С и относительной влажности воздуха не выше 50 %, на расстоянии не менее
1 м от отопительных приборов,
врачу.
- При попадании материала на кожу немедленно и тщательно промойте большим количеством воды При транспортировании и хранении медицинское изделие должно быть защищено от действия
прямых солнечных лучей и не подвергаться воздействию влаги.
с мылом. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и
обратиться за медицинской помощью. После вскрытия шприца и до полного использования, материал хранят в условиях, соответствующих
условиям эксплуатации. Избегать попадания прямых солнечных лучей.
- Известные перекрестные реакции или взаимодействия медицинского изделия с другими
Срок хранения открытой упаковки соответствует сроку годности варианта исполнения медицинского
изделия (см. п. 16 настоящего документа). Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье»
(ООО «Здоровье»),
16. Гарантийные обязательства: Россия, 125315, Москва, ул. Часовая д. 24, комната 12-17, этаж 1,
Компания Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ (Bisico Bielefeider Dentalsiiicone Тел. ^1 (495) 504-10-64.
GmbH & Co. KG) гарантирует соответствие медицинского изделия Адгезив стоматологический Bisico
Bond LC всем предъявляемым к изделию требованиям при соблюдении условий хранения и
транспортирования и не несет ответственности за использование изделия не по назначению,
Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного
на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию.
Срок годности при соблюдении условий хранения - 2 года. Дату окончания срока годности
см. на упаковке.
17. Стерильность. Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения:
Стерильность
Медицинское изделие не является стерильным и стерилизации перед и в процессе применения не
подлежит.
Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения:
После использования такие компоненты, как ручка-держатель кисточек аппликационных
однократного применения должны быть продезинфицированы.
Дезинфекция проводится путем пофужения на 20 минут в раствор дезинфицирующего средства на
основе этанола комнатной температуры. Допускается использовать растворы дезинфицирующих
средств на основе этанола широкого спектра действия.
По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой. Далее
высушивают при комнатной температуре в течение не менее 4 часов.
Внимание! При приготовлении дезинфицирующего раствора, необходимо следовать
рекомендациям производителя дезинфицирующего средства.
18. Утилизация:
Неиспользованное медицинское изделие Адгезив стоматологический Bisico Bond LC с истекшим
сроком годности использовать не допускается, его следует утилизировать. До утилизации изделие
необходимо полимеризовать. Утилизация указанных медицинских изделий, а также
неиспользованных комплектующих, осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН
21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу
к твердым бытовым отходам.
Пустые шприцы и флаконы, после израсходования, а также ручку-держатель кисточек
аппликационных однократного применения следует утилизировать в соответствии с требованиями
СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные
по составу к твердым бытовым отходам.
Использованные комплектующие: канюли интраоральные, кисточки аппликационные однократного
применения, палетки для смешивания 6-ти секционные после применения по назначению следует
утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Б - отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами.
19. Рекламация:
В случае возникновения вопросов относительно применения медицинского изделия Адгезив
стоматологический Bisico Bond LC, сообщите наименование медицинского изделия, артикулярный
номер, дату приобретения и описание состояния неисправности или другой интересующий вопрос
уполномоченному представителю производителя медицинского изделия компании Bisico Bielefeider
Dentalsiiicone GmbH&Co.KG по адресу:
Инструкция краткая по применен - цементирование вг с. накладок, коронок и мостовидных протезов с помощью композитных
Адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC (65551) цементов двойного и самоотверждающегося состава (например, Сет DC);
б) при реставрациях на основе композитов с использованием композитов двойного отверждения,
1. Назначение: для подготовки полости зуба и ее заполнения при пломбировании, а также для
самоотверждающихся и светоотверждающихся композитов (бондинг)**.
восстановления поврежденных твердых тканей зуба.
Примечание:
* Адгезив — сложный химический комплекс, после полимеризации создает гибридный слой с
2. Описание: Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC (далее по тексту - Bisico E-Bond DC) -
протравленной поверхностью эмали и дентина. Гибридный слой — искусственная структура,
это стоматолошческий самопротравливающий адгезив двойного отверждения, который
формирующаяся после протравливания (деминерализации) и последующей инфильтрации твердых
посредством создания гибридного слоя, обеспечивает прочную адгезию композитных материалов,
тканей зуба адгезивом, который полностью полимеризуется.
компомеров и гибридных стеклоиономерных цементов с эмалью и дентином. Адгезив
**Бондинг - технология восстановления физических, функциональных и эстетических свойств зубов.
стоматологический Bisico E-Bond DC объединяет в себе этапы протравливания, очистки, бондинга и
Она заключается в послойном нанесении композитного светоотверждаемого материала на
обеспечивает отсутствие постоперативной чувствительности.
проблемнь!е участки зуба.
Таким образом, врач может сэкономить много времени и избежать послеоперационной
сенсибилизации.
8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями;
Благодаря свойству двойного отверждения, даже те области, в которые нет доступа отверждающему
Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC не используйте с друг^1ми материалами, содержащими
свету, могут быть обработаны без каких-либо проблем.
эвгенол, поскольку эвгенол ингибирует полимеризацию композита.
Материал состоит из компонентов А и В, которые смешиваются непосредственно перед
Не храните вблизи изделий, содержащих эвгенол, и не допускайте контакта с материалами,
применением.
содержащими эвгенол.
3. Целевая категория пациентов: может использоваться для пациентов, имеющих
9. Возможные побочные действия:
соответствующие показания к применению данного медицинского изделия. Оценку общего
Возможно появление раздражения при прямом контакте с пульпой. В случае глубокой экскавации
состояния и принятие решения о целесообразности использования данного изделия в конкретном
необходимо обеспечить соответствующую защиту пульпы, например, нанесение на дно полости
клиническом случае осуществляет врач-стоматолог.
тонкого слоя материала на основе гидроксида кальция.
4. Информация о потенциальных потребителях: может использоваться только
10. Порядок применения;
квалифицированными врачами-стоматологами.
Изоляция
Раббердам является рекомендуемым методом изоляции.
5. Химический состав: метакрилаты, эфир фосфорной кислоты, стартеры, вода
Подготовка полости
(деионизированная), этиловый спирт.
Подготовьте полость в соответствии с принципами техники адгезивной реставрации.
Примечание: Точная концентрация компонентов изделия, является коммерческой тайной
Защита пульпы
производителя.
Дно полости в случае глубокой экскавации следует покрыть тонким слоем гидроокиси кальция.
Нанесение Адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC
6. Противопоказания:
Одна капля компонента А Адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC и одна капля компонента
- В случае наличия аллергии у пациента на один из компонентов медицинское изделие применять
В Адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC замешивается на палетке для смешивания 6-ти
нельзя.
секционной и перемешивается в течение 5-10 секунд.
- При повышенной чувствительности пациента следует применять только под строгим контролем
Примечание: не меняйте местами крышки флаконов, так как это может привести к перекрестному
лечащего врача - стоматолога.
загрязнению жидкостей.
- Не применять прокладочные материалы, содержащие эвгенол.
- Внимание! Может вызывать аллергические реакции.
Внимание! Для каждого пациента, подготавливайте новую порцию адгезива
- Не применять для пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на акриловые смолы.
стоматологического Bond LC в новой секции палетки! Не используйте материал из этой
секции для следующего пациента! После использования всех секций палетки, она
7. Показания к применению:
утилизируется!
• Адгезив* стоматологический Bisico E-Bond DC показан к применению для создания гибридного
слоя:
Применение для восстановления штифта, фиксации вкладок, накладок, коронок и
а) при подготовке эмали или дентина перед фиксацией реставраций или протезов в следующих
мостовидных протезов, а также для реставраций на основе композитов
случаях:
Обильно нанесите однородную смесь кисточкой аппликационной однократного применения на
- наращивание и цементирование штифтов композитными цементами двойного и
слегка влажные поверхности эмали и дентина (как это принято в клинической практике) в течение
самоотверждающегося типа (например, Repo Core);
30 секунд при встряхивании. Материал должен образовать однородный слой. Аккуратно
- цементирование штифтов композитными цементами двойного и самоотверждающегося типа
обработайте воздухом в течение 10 секунд, чтобы удалить летучие компоненты и распределить
(например, Сет DC);
адгезив. Затем полимеризуйте в течение 20 секунд с помощью стоматологического галогенного
осветителя или светодиода (длина волны от 400 до 500 нм, интенсивность света не менее 1000 12. Комплект поставки:
мВт/см^) и нанесите реставрационный материал. Для максимальной адгезии настоятельно Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
рекомендуется использовать режим фотополимеризации. 1. Компонент А во флаконе 5 мл -1 шт.
Если фотополимеризация абсолютно невозможна, адгезив также отверждается химическим путем в 2. Компонент В во флаконе 5 мл -1 шт.
течение не более 10 минут. После нанесения адгезива обработать воздухом, чтобы удалить все 3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
летучие компоненты. Должен остаться липкий слой. Затем напрямую нанесите пломбировочный 4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт.
материал двойного отверждения, самоотверждения или светового отверждения. 5. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт.
Применение в корневом канале (цементирование штифтов) 6. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт.
Подготовьте и очистите корневой канал, например, раствором жпохлорита натрия, промойте и 7 Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC - 1 шт,
удалите излишки раствора из канала бумажным штифтом.
13. Технические характеристики:
Нанесите кисточкой аппликационной однократного применения обильно однородную смесь из
компонента А Адзегива стоматологического Bisico E-Bond DC и компонента Б Адзегива № Характеристика, единицы измерения* Значение
стоматологического Bisico E-Bond DC (подготовленный адгезив) на слегка влажные стенки корневого 1 Объем компонент А
канала в течение 15 секунд, встряхивая. Повторите процедуру 1-2 раза. Все поверхности дентина флакон 5 мл/
должны быть смочены в течение указанного времени. компонент В флакон 5 мл
Удалите излишки Адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC сухими бумажными штифтами. 2 Время полимеризации, с 20 с при отверждении
Осторожно высушите корневой канал безмасляным воздушным потоком в течение 15 секунд, чтобы полимеризационной лампой,
удалить все летучие компоненты и рхпределить адгезив равномерным слоем. Проведите световую
не более 10 мин при
полимеризацию всех участков, доступных для стоматологического полимеризатора, в течение 20 отверждении химическим
секунд. путем
Реставрация, отверждение и финишная обработка
3 Иктенсивность света для полимеризации, мВт/см^ >1000
См. инструкции производителя по размещению, отверждению и финишной обработке
4 Длина волны для полимеризации, нм от 400 до 500
реставрационных материалов.
5 Соотношение при смешивании компонентов 1:1
Несовместимость с другими материалами
Не используйте в сочетании с веществами, содержащими эвгенол, поскольку эвгенол ингибирует
полимеризацию Адгезива стоматологического Bisico E-Bond DC. Не храните материал рядом с 14. Условия эксплуатации:
препаратами, содержащими эвгенол, и не допускайте контакта композита с материалами, Медицинское изделие Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC применяется в условиях
содержащими эвгенол. стоматологических клиник и стоматологических кабинетов медицинских учреждений при
температуре окружающей среды: от плюс 10“С до плюс 25°С.
11. Меры предосторожности: Полностью полимеризованный материал эксплуатируется в ротовой полости, при наличии в ней
- Не используйте после истечения срока годности (см. этикетку на индивидуальной упаковке). биолошческих жидкостей.
- Неполимеризованный материал может оказывать раздражающее действие и может привести к
аллергической реакции на метакрилаты. 15. Условия транспортировки и хранения:
- Носить защитные перчатки I защитную одежду / средства защиты глаз / средства защиты лица. В Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты
случае появления раздражения или высыпаний на коже немедленно обратиться за помощью к их от механических воздействий, атмосферных осадков и агрессивных сред, в соответствии с
врачу. правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия
- При попадании материала на кожу немедленно и тщательно промойте большим количеством воды транспортирования должны соответствовать условиям хранения.
с мылом. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и Хранить медицинское изделие в индивидуальной упаковке и вынимать из заводской тары только
обратиться за медицинской помощью. непосредственно перед использованием. Обязательным условием перед использованием является
- Известные перекрестные реакции или взаимодействия медицинского изделия с другими отсутствие механических повреждений и сохранность целостности индивидуальной упаковки.
материалами, уже находящимися во рту пациента, должны быть учтены стоматологом перед Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика в
следующих условиях: в закрытом складском помещении при температуре окружающей среды от
использованием изделия.
- Стандартные медицинские перчатки не защищают от аллергической реакции на метакрилаты. плюс 10®С до плюс 25°С и относительной влажности воздуха не вь1ше 50 %. на расстоянии не менее
- Плотно закрывайте флакон после забора необходимого количества материала. 1 м от отопительных приборов.
- Перед использованием дайте материалу достичь комнатной температуры. При транспортировании и хранении медицинское изделие должно быть защищено от действия
прямых солнечных лучей и не подвергаться воздействию влаги.
- Только для использования стоматологами.
- Храните в недоступном для детей месте. После вскрытия шприца и до полного использования, материал хранят в условиях, соответствующих
условиям эксплуатации. Избегать попадания прямых солнечных лучей.
Срок хранения открытой упаковки соответствует сроку годности варианта исполнения медицинского
изделия (см. п, 16 настоящего документа),
(ООО «Здоровье»),
Россия, 125315, Москва, ул. Часовая д. 24, комната 12-17, этаж 1,
16. Гарантийные обязательства: Тел. +7 (495) 504-10-64.
Компания Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ (Bisico Bielefelder Dentalsiiicone
GmbH & Co. KG) гарантирует соответствие медицинского изделия Адгезив стоматологический Е-
Bond DC всем предъявляемым к изделию требованиям при соблюдении условий хранения и
транспортирования и не несет ответственности за использование изделия не по назначению.
Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного
на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию.
Срок годности при соблюдении условий хранения - 2 года. Дату окончания срока годности
см. на упаковке.
17. Стерильность. Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения:
Стерильность
Медицинское изделие не является стерильным и стерилизации перед и в процессе применения не
подлежит.
Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения:
После использования такие компоненты, как ручка - держатель кисточек аппликационных
однократного применения должны быть продезинфицированы.
Дезинфекция проводится путем пофужения на 20 минут в раствор дезинфицирующего средства на
основе этанола комнатной температуры. Допускается использовать растворы дезинфицирующих
средств на основе этанола широкого спектра действия.
По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой. Далее
высушивают при комнатной температуре в течение не менее 4 часов.
Внимание! При приготовлении дезинфицирующего раствора, необходимо следовать
рекомендациям производителя дезинфицирующего средства.
18. Утилизация
Неиспользованное медицинское изделие Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC с истекшим
сроком годности использовать не допускается, его следует утилизировать. До утилизации изделие
необходимо полимеризовать. Утилизация указанных медицинских изделий, а также
неиспользованных комплектующих, осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН
21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу
к твердым бытовым отходам.
Пустые шприцы и флаконы, после израсходования, а также ручку-держатель кисточек
аппликационных однократного применения следует утилизировать в соответствии с требованиями
СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные
по составу к твердым бытовым отходам.
Использованные комплектующие: канюли интраоральные, кисточки аппликационные однократного
применения, палетки для смешивания 6-ти секционные после применения по назначению следует
утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Б - отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами.
19. Рекламация:
В случае возникновения вопросов относительно применения медицинского изделия Адгезив
стоматологический Bisico E-Bond DC, сообщите наименование медицинского изделия, артикулярный
номер, дату приобретения и описание состояния неисправности или другой интересующий вопрос
уполномоченному представителю производителя медицинского изделия компании Bisico Bielefelder
Dentalsiiicone GmbH&Co.KG по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье»
Инструкция краткая по применен! формирующаяся поел гравливания (деминерализации) и послс„,.«щей инфильтрации твердыл
Адгезива стоматологического Bisico Е-Вопи i_\. (65595) тканей зуба адгезивол )рый полностью полимеризуется.
**Бондинг - технология восстановления физических, функциональных и эстетических свойств зубов.
1. Назначение: для подготовки полости зуба и ее заполнения при пломбировании, а также для
Она заключается в послойном нанесении композитного светоотверждаемого материала на
восстановления поврежденных твердых тканей зуба.
проблемные участки зуба.
2. Описание; Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC (далее по тексту - Bisico E-Bond LC) -
8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями:
это светоотверждаемый однокомпонентный самопротравливающий адгезив, который обеспечивает
Не используйте с другими материалами, содержащими эвгенол, поскольку эвгенол ингибирует
очень прочное сцепление композитов с эмалью и дентином, посредством создания гибридного слоя.
полимеризацию адгезива.
Благодаря прочности сцепления с эмалью и дентином материал является одним из лучших
Не используйте прокладки для полостей, содержащие фенольные вещества (например, цинк-
адгезивов, используемых в этой области.
эвгенол-цементы).
Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC обеспечивает хорошее и длительно стабильное
Не храните вблизи изделий, содержащих эвгенол, и не допускайте контакта с материалами,
краевое прилегание* между композитом и эмалью / дентином, Другим важным преимуществом
содержащими эвгенол.
является экономия времени благодаря простоте в обращении. С помощью этого материала
протравливание, прайминг и бондинг выполняются за один этап.
9. Возможные побочные действия;
* Краевое прилегание - граница между искусственной конструкцией зуба и собственными
Возможно появление раздражения при прямом контакте с пульпой. В случае глубокой экскавации
«настоящими» тканями зуба. Гибридный слой, создаваемый адгезивом, помогает сделать эту
необходимо обеспечить соответствующую защиту пульпы, например, нанесение на дно полости
границу максимально незаметной и плотной.
тонкого слоя материала на основе гидроксида кальция.
Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC совместим со всеми современными марками
светоотверждаемых композитных реставрационных материалов.
10. Порядок применения:
Изоляция
3. Целевая категория пациентов: может использоваться для пациентов, имеющих
Раббердам является рекомендуемым методом изоляции.
соответствующие показания к применению данного медицинского изделия. Оценку общего
Подготовка полости
состояния и принятие решения о целесообразности использования данного изделия в конкретном
Перед препарированием очистите зуб порошком из пемзы и водой. Подготовьте полость с
клиническом случае осуществляет врач-стоматолог.
минимальной редукцией зуба. Края должны иметь небольшой (0,5-1,0 мм) скос в эмали, чтобы
увеличить площадь поверхности для большей прочности соединения.
4. Информация о потенциальных потребителях: может использоваться только
Защита пульпы
квалифицированными врачами-стоматологами.
Дно полости в случае глубокой экскавации следует покрыть тонким слоем гидроокиси кальция.
Применение Адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC
5. Химический состав: метакрилаты, сложный эфир фосфорной кислоты (в том числе MDP
Поместите количество материала, достаточное для обработки препарируемой области в секцию
(Метакрилоилоксидецилдигидрофосфат), стартеры.
палетки для смешивания 6-ти секционной.
Примечание: Точная концентрация компонентов изделия, является коммерческой тайной
Нанесите адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC кисточкой аппликационной однократного
производителя.
применения на влажную эмаль и дентин в течение 30 секунд, распределяя его аккуратно и активно.
Материал должен образовать однородный слой. Аккуратно обработайте воздухом в течение 10
6. Противопоказания:
секунд, чтобы удалить летучие компоненты и диспергировать адгезив. Затем проведите
- В случае наличия аллергии у пациента на один из компонентов медицинское изделие применять
фотополимеризацию с помощью подходящего стоматологического прибора в течение 20 секунд
нельзя.
перед внесением композита.
- При повышенной чувствительности пациента следует применять только под строгим контролем
лечащего врача - стоматолога.
Внимание! Для каждого пациента, подготавливайте новую порцию материала адгезивного
- Не применять прокладочные материалы, содержащие эвгенол,
стоматологического Bisico E-Bond LC в новой секции палетки для смешивания 6-ти
- Внимание! Может вызывать аллергические реакции.
секционной! Не используйте материал из этой секции для следующего пациента! После
- Не применять для пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на акриловые смолы.
использования всех секций палетки для смешивания 6-ти секционной, она утилизируется!
7. Показания к применению:
Реставрация, отверждение и финишная обработка
Адгезив* стоматологический Bisico E-Bond LC показан к применению для создания гибридного слоя
Внесите реставрационный материал согласно инструкции производителя.
в следующих случаях:
Наилучшие результаты достигаются при нанесении тонкого слоя светоотверждаемого текучего
* Бондинг** композитов светового отверждения и компомеров к протравленной эмали и дентину,
композита с последующим нанесением формуемого композита. Отвердите светом каждый
а также к недрагоценным и драгоценным металлам.
композитный слой отдельно согласно соответствующим инструкциям по применению.
Примечание:
* Адгезив — сложный химический комплекс, после полимеризации создает гибридный слой с
протравленной поверхностью эмали и дентина. Гибридный слой — искусственная структура,
11. Меры предосторожности: Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика в
- Не используйте после истечения срока годности (см. этикетку на индивидуальной упаковке). следующих условиях; в закрытом складском помещении при температуре окружающей среды от
- Неполимеризованный материал может оказывать раздражающее действие и может привести к плюс 10"С до плюс 25°С и относительной влажности воздуха не выше 50 %, на расстоянии не менее
аллергической реакции на метакрилаты. 1 м от отопительных приборов.
- Носить защитные перчатки / защитную одежду / средства защиты глаз / средства защиты лица. В При транспортировании и хранении медицинское изделие должно быть защищено от действия
случае появления раздражения или высыпаний на коже немедленно обратиться за помощью к прямых солнечных лучей и не подвергаться воздействию влаги.
врачу. После вскрытия шприца и до полного использования, материал хранят в условиях, соответствующих
- При попадании материала на кожу немедленно и тщательно промойте большим количеством воды условиям эксплуатации. Избегать попадания прямых солнечных лучей.
с мылом, В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и Срок хранения открытой упаковки соответствует сроку годности варианта исполнения медицинского
обратиться за медицинской помощью. изделия (см. п. 16 настоящего документа).
- Известные перекрестные реакции или взаимодействия медицинского изделия с другими
материалами, уже находящимися во рту пациента, должны быть учтены стоматологом перед 16. Гарантийные обязательства;
использованием изделия. Компания Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ (Bisico Bielefelder Dentalsiiicone
- Стандартные медицинские перчатки не защищают от аллергической реакции на метакрилаты. GmbH & Co. KG) гарантирует соответствие медицинского изделия Материал стоматологический
- Плотно закрывайте флакон пхле забора необходимого количества материала. композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов, вариант исполнения Адгезив
- Перед использованием дайте материалу достичь комнатной температуры, стоматологический Bisico E-Bond LC всем предъявляемым к изделию требованиям при
- Только для использования стоматологами, соблюдении условий хранения и транспортирования и не несет ответственности за использование
- Храните в недоступном для детей месте, изделия не по назначению.
Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного
12. Комплект поставки: на упаковке, и относятся к неотфытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию.
Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: Срок годности при соблюдении условий хранения - 2 года. Дату окончания срока годности
1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл -1 шт. см. на упаковке.
2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) - не более 25 шт.
3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) - не более 10 шт. 17. Стерильность. Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения:
4. Ручка-держатель кисточек аппликационных однократного применения -1 шт, Стерильность
5. Палетка для смешивания 6-ти секционная - 4 шт. Медицинское изделие не является стерильным и стерилизации перед и в процехе применения не
6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC -1 шт. подлежит.
Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения:
13. Технические характеристики: После использования такие компоненты, как ручка - держатель кисточек аппликационных
№ Характеристика, единицы измерения Значение Дезинфекция проводится путем пофужения на 20 минут в раствор дезинфицирующего средства на
1 Объем флакон 5 мл основе этанола комнатной температуры. Допускается использовать растворы дезинфицирующих
2 Время полимеризации, с 20 средств на основе этанола широкого спектра действия.
3 Интенсивность света для полимеризации. мВт/см^ >1000 По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой. Далее
4 Длина волны для полимеризации, нм от 400 до 500 высушивают при комнатной температуре в течение не менее 4 часов.
приготовлении раствора, следовать
рекомендациям производителя дезинфицирующего средства.
14. Условия эксплуатации:
Медицинское изделие Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC применяется в условиях
18. Утилизация;
стоматологических клиник и стоматологических кабинетов медицинских учреждений при
Неиспользованное медицинское изделие Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC с истекшим
температуре окружающей среды: от плюс 10°С до плюс 25“С.
сроком годности использовать не допускается, его следует утилизировать. До утилизации изделие
Полностью полимеризованный материал эксплуатируется в ротовой полости, при наличии в ней
необходимо полимеризовать. Утилизация указанных медицинских изделий, а также
биологических ж^щкостей.
неиспользованных комплектующих, осуществляется в хответствии с требованиями СанПиН
21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу
15. Условия транспортировки и хранения:
к твердым бытовым отходам.
Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты
Пустые шприцы и флаконы, после израсходования, а также ручку-держатель кисточек
их от механических воздействий, атмосферных осадков и афессивных сред, в соответствии с
аппликационных однократного применения следует утилизировать в соответствии с требованиями
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия
СанПиН 21.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные
транспортирования должны соответствовать условиям хранения.
по составу к твердым бытовым отходам.
Хранить медицинское изделие в индивидуальной упаковке и вынимать из заводской тары только
Использованные комплектующие: канюли интраоральные, кисточки аппликационные однократного
непосредственно перед использованием. Обязательным условием перед использованием является
применения, палетки для смешивания б-ти секционные после применения по назначению следует
отсутствие механических повреждений и сохранность целостности индивидуальной упаковки.
утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 тходы класса Б - отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами.
19. Рекламация:
В случае возникновения вопрохв относительно применения медицинского изделия Адгезив
стоматологический Bisico E-Bond LC. хобщите наименование медицинского изделия, артикулярный
номер, дату приобретения и описание хстояния неисправности или другой интересующий вопрос
уполномоченному представителю производителя медицинского изделия компании Bisico Bielefelder
Dentalsiiicone GmbH&Co.KG по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье»
(ООО «Здоровье»),
Рохия, 125315, Москва, ул. Чахвая д. 24, комната 12-17, этаж 1.
Тел.+7 (495) 504-10-64.
Lx
Y\
Инструкция краткая по применению голубого цвета.
Геля протравочного Bisico Best Etch
10. Порядок применения:
1. Назначение: для подготовки полости зуба и ее заполнения при пломбировании, а также для Изоляция
восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Раббердам является рекомендуемым методом изоляции.
Подготовка шприца геля протравочного Bisico Best Etch
2. Описание: Гель протравочный Bisico Best Etch (далее по тексту - гель протравочный) — это гель Открутите заглушку шприца винтовую и замените ее канюлей интраоральной светло-голубого цвета.
для травления с превосходными тиксотропными свойствами на основе 37% фосфорной кислоты. Не выбраа1вайте заглушку шприца винтовую!
Поставляется в шприцах по 2 мл. С помощью очень тонких одноразовых канюль интраоральных Меры предосторожности при обращении
светло-голубого цвета можно легко и безопасно наносить только на те участки, которые Выдавите первую маленькую каплю на палетку для смешивания 6-секционную, чтобы обеспечить
действительно необходимо протравить. правильное обращение и предотвратить "выстрел’ геля под действием захваченного воздуха.
Синяя окраска облегчает точное нанесение на эмаль и дентин, Применение геля протравочного Bisico Best Etch
При помощи канюли интраоральной светло-голубого цвета нанесите гель протравочный Bisico Best
3. Целевая категория пациентов: может использоваться для пациентов, имеющих Etch на поверхности эмали и дентина, начиная со скосов эмали. Кондиционируйте эмаль в течение
соответствующие показания к применению данного медицинского изделия. Оценку общего не менее 15 секунд, а дентин в течение 15 секунд (в результате получается 20 - 30 секунд травления
состояния и принятие решения о целесообразности использования данного изделия в конкретном эмали и 15 секунд дентина). Протравка молочных зубов производится соответственно дольше.
клиническом случае осуществляет врач-стоматолог. Промыть в течение 20 секунд водой.
Предупреждения
4. Информация о потенциальных потребителях: может использоваться только Гель протравочный Best Etch содержит ортофосфорную кислоту и является коррозийным. Избегайте
квалифицированными врачами-стоматологами. контакта с глазами, слизистой оболочкой и кожей.
Во время применения рекомендуется использовать защитные очки, как для пациентов, так и для
5. Химический состав: диоксид кремния, ортофосфорная кислота, вода (деионизированная). враче й-стоматологов.
Примечание^ Точная концентрация компонентов изделия, является коммерческой тайной При попадании в глаза немедленно промыть большим количеством воды в течение не менее 15
производителя. минут и обратиться к врачу/офтальмологу.
При попадании на кожу немедленно смыть большим количеством воды с мылом.
6. Противопоказания: Меры предосторожности при протравливании
- В случае наличия аллергии у пациента на один из компонентов медицинское изделие применять Важно, чтобы протравленные участки не были ничем загрязнены. Если произошло зафязнение,
нельзя. повторно протравите, промойте водой и просушите, как указано выше.
- При повышенной чувствительности пациента следует применять только под строгим контролем Избегайте контакта геля протравочного с мягкими тканями полости рта, глазами и кожей. При
лечащего врача-стоматолога. случайном контакте немедленно промойте большим количеством воды. После использования
- Не применять прокладочные материалы, содержащие эвгенол. замените канюлю интраоральную светло-голубого цвета заглушкой шприца винтовой. Утилизируйте
- Внимание! Может вызывать аллергические реакции. использованную канюлю интраоральную светло-голубого цвета. Из гигиенических соображений
канюли интраоральные предназначены только для однократного использования.
7. Показания к применению: Нанесение адгезива
• Используется для протравливания эмали и дентина в соответствии с техникой протравливания Нанесите адгезив по вашему выбору (например, адгезив стоматологический Bisico Bond LC)
эмали или полного протравливания при: кисточкой аппликационной однократного применения на протравленные поверхности эмали и
- композитных реставрациях; дентина подсушенные от слюны согласно инструкции производителя
- герметизации фиссур: Установка реставраций, их отверждение и окончательная обработка
- адгезивной подготовке перед фиксацией вкладок, накладок, коронок и мостов (с использованием См. инструкции производителя по размещению, отверждению и финишной обработке
подходящих композитно-цементных систем). реставрационных материалов.
8. Возможные побочные действия: 11. Меры предосторожности:
Возможно появление раздражения при прямом контакте с пульпой. В случае глубокой экскавации - Не используйте после истечения срока годности (см. этикетку на индивидуальной упаковке).
необходимо обеспечить соответствующую защиту пульпы, например, нанесение на дно полости - Носите защитные перчатки I защитную одежду / средства защиты глаз / средства защиты лица. В
тонкого слоя материала на основе гидроксида кальция. случае появления раздражения или высыпаний на коже немедленно обратитесь за помощью к
врачу.
- Известные перекрестные реакции или взаимодействия медицинского изделия с другими
9. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями:
материалами, уже находящимися во рту пациента, должны быть учтены стоматологом перед
Гель протравочный Bisico Best Etch используется вместе с канюлями интраоральными светло-
использованием изделия.
- Стандартные медицинские перчатки не защищают от аллергической реакции на метакрилаты. Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения:
- Плотно закрывайте шприц после забора необходимого количества материала. При проведении прямой реставрации, функционирующий шприц с прикрепленной канюлей
- Перед использованием дайте материалу достичь комнатной температуры. интраоральной перед нанесением материала стоматологического помещают в защитную оболочку
- Только для использования стоматологами. подходящей формы; далее необходимо проткнуть оболочку металлическим аппликатором канюли
- Храните в недоступном для детей месте. интраоральной, обнажив его для использования.
После использования шприца, взявшись за втулку канюли через оболочку, необходимо повернуть и
12. Комплект поставки;
снять канюлю интраоральную вместе с оболочкой. Использованная канюля и оболочка
Гель протравочный Bisico Best Etch - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
утилизируется вместе с соответствующими отходами. Для хранения шприца необходимо установить
1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл -1 шт.
новую канюлю интраоральную.
2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета - 5 шт.
Использование барьерной оболочки облегчает очистку и дезинфекцию шприца после
3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch -1 шт.
использования.
13. Условия эксплуатации: После удаления канюли интраоральной и оболочки шприц дезинфицируется.
Медицинское изделие Гель протравочный Bisico Best Etch применяется в условиях Дезинфекция проводится путем протирания стоматологической салфеткой, пропитанной
стоматологических клиник и стоматологических кабинетов медицинских учреждений при дезинфицирующим средством на основе этанола или тканью, смоченной в растворе такого
температуре окружающей среды: от плюс 10®С до плюс 25®С. дезинфицирующего средства.
14. Условия транспортировки и хранения: Внимание! При приготовлении дезинфицирующего раствора, необходимо следовать
Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты рекомендациям производителя дезинфицирующего средства.
их от механических воздействий, атмосферных осадков и агрессивных сред, в соответствии с Допускается производить очистку и дезинфекцию Дозатора Compo-Ject механическим способом с
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия применением стоматологических моечно-дезинфицирующих машин с использованием
транспортирования должны соответствовать условиям хранения. универсальной программы.
Хранить медицинское изделие в индивидуальной упаковке и вынимать из заводской тары только
непосредственно перед использованием. Обязательным условием перед использованием является 17. Утилизация:
отсутствие механических повреждений и сохранность целостности инщивидуальной упаковки. Использованные комплектующие: канюли интраоральные после применения по назначению следует
Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика в утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Б - отходы,
следующих условиях: в закрытом складском помещении при температуре окружающей среды от инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами.
плюс 10®С до плюс 25®С и относительной влажности воздуха не выше 50 %, на расстоянии не менее Неиспользованный гель протравочный в шприце, следует утилизировать в соответствии с
1 м от отопительных приборов. требованиями СанПиН 21.3684-21 как отходы класса Г - токсикологически опасные отходы.
При транспортировании и хранении медицинское изделие должно быть защищено от действия
прямых солнечных лучей и не подвергаться воздействию влаги. 18. Рекламация:
После вскрытия шприца и до полного использования, материал хранят в условиях, соответствующих В случае возникновения вопросов относительно применения медицинского изделия Гель
условиям эксплуатации. Избегать попадания прямых солнечных лучей. протравочный Bisico Best Etch, сообщите наименование медицинского изделия, артикулярный
Срок хранения открытой упаковки соответствует сроку годности варианта исполнения медицинского номер, дату приобретения и описание состояния неисправности или другой интересующий вопрос
изделия (см. п. 16 настоящего документа). уполномоченному представителю производителя медицинского изделия компании Bisico Bielefeider
Dentalsiiicone GmbH&Co.KG по адресу:
15. Гарантийные обязательства: Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье»
Компания Бисико Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ (Bisico Bielefeider Dentalsiiicone (ООО «Здоровье»),
GmbH & Co. KG) гарантирует соответствие медицинского изделия Гель протравочный Bisico Best Россия, 125315, Москва, ул. Часовая д. 24, комната 12-17, этаж 1.
Etch всем предъявляемым к изделию требованиям при соблюдении условий хранения и Тел,-ь7 (495) 504-10-64.
транспортирования и не несет ответственности за использование изделия не по назначению.
Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного
на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию,
Срок годности при соблюдении условий хранения - 2 года со дня изготовления. Дату
окончания срока годности см. на упаковке.
16. Стерилизация. Дезинфекция/Защита от перекрёстного микробиологического загрязнения:
Стерильность
Медицинское изделие не является стерильным и стерилизации перед и в процессе применения не
подлежит.
Инструкция краткая по применению Дозатора Compo-Ject Наименование характеристики Значение
Длина, мм не более 122,5
Описание Ширина, мм не более 96,5
Дозатор Compo-Ject используется для доставки стоматологического Масса, г не более 165,0 г
материала из предварительно заполненных капсул однократного применения
в процессе непосредственного перорального применения. Он обеспечивает
Последовательность подготовки и работы дозатора:
равномерное поступление материала из капсулы, имеет эргономичную - Вставьте капсулу в фиксатор (3) на передней части дозатора как показано на
форму, удобную для размещения в руке врача-стоматолога. Жесткая полая рисунке 2.
ручка придает жесткости конструкции дозатора, вместе с тем, не утяжеляя - Убедитесь, что капсула полностью вставлена.
его, что обеспечивает удобство и легкость обращения. - Для удобной аппликации материала стоматологического капсулу,
Дозатор Compo-Ject используется только при работе с материалом, вставленную в дозатор, можно вращать в нужном направлении.
упакованным в капсулы. - При внесении материала стоматологического непосредственно в полость
Дозатор Compo-Ject рассчитан для использования в стоматологии и может рта с использованием дозатора, всегда производите блокировку капсулы для
эксплуатироваться только квалифицированными врачами-стоматологами. предотвращения ее непреднамеренного поворота или самопроизвольного
Противопоказаний для применения Дозатора Compo-Ject нет.
высвобождения из фиксатора. Блокировка капсулы производится путем
Дозатор Compo-Ject является изделием многоразового использования, так как нажатия на рычаг на одну треть его хода.
при использовании возможна неоднократная замена капсулы
- Для замены капсулы или после окончания применения, извлеките капсулу
из фиксатора, нажав на ее переднюю часть по направлению вниз как показано
Конструкция Дозатора Compo-Ject: на рисунке 3.
1 - Руюэятка;
2 -Рычаг;
3 - Фиксатор.
Рисунок 2 Рисунок 3
Очистка и дезинфекция
После использования Дозатор Compo-Ject должен быть продезинфицирован.
Дезинфекция проводится путем погружения на 20 минут в раствор
дезинфицирующего средства на основе этанола комнатной температуры.
Рисунок 1. Конструкция Дозатора Compo-Ject
Допускается использовать растворы дезинфицирующих средств на основе При транспортировании и хранении Дозатор Compo-Ject должен быть
этанола широкого спектра действия. защищен от действия прямых солнечных лучей и не подвергаться
По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной воздействию влаги.
питьевой водой. Далее высушивают при комнатной температуре в течение не
менее 4 часов. Техническое обслуживание
Дозатор Compo-Ject перед каждым применением подлежит осмотру и
Внимание! При приготовлении дезинфицирующего раствора, проверке надежности фиксации капсулы и блокировки рычага. В случае
необходимо следовать рекомендациям производителя обнаружения неисправностей, а также в случае деформации или поломки
дезинфицирующего средства. дозатора вследствие падения дозатор использовать нельзя. Он подлежит
замене.
Допускается производить очистку и дезинфекцию Дозатора Compo-Ject
механическим способом с применением стоматологических моечно­ Утилизация
дезинфицирующих машин с использованием универсальной программы. Утилизируйте изделие, если оно повреждено или имеет видимые признаки
износа.
Стерильность Утилизация осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 21.3684-
Медицинское изделие не является стерильным. 21. Дозатор Compo-Ject следует утилизировать как отходы класса А -
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым
бытовым отходам.
Условия эксплуатации:
Дозатор Compo-Ject применяется в условиях стоматологических клиник и
Гарантии производителя
стоматологических кабинетов медицинских учреждений при температуре
Гарантийный срок эксплуатации Дозатора Compo-Ject - 12 месяцев со дня
окружающей среды; от плюс 10°С до плюс 25°С.
продажи.
Гарантия не распространяется на повреждения, вызванные ненадлежащим
Условия транспортировки и хранения
уходом или неправильным обращением.
Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом
транспорта, при условии защиты их от механических воздействий,
Срок службы
атмосферных осадков и агрессивных сред, в соответствии с правилами
Срок службы Дозатора Compo-Ject - 5 лет со дня продажи.
перевозки фузов, действующими на данном виде транспорта. Условия
транспортирования должны соответствовать условиям хранения.
Рекламация
Хранить Дозатор Compo-Ject на складах в следующих условиях: в закрытом
В случае возникновения вопросов относительно применения Дозатора
складском помещении при температуре окружающей среды от плюс 10°С до
Compo-Ject сообщите наименование медицинского изделия,
плюс 25°С и относительной влажности воздуха не выше 50%.
артикуляционный номер, дату приобретения и описание состояния
неисправности или другой интересующий вопрос уполномоченному
представителю производителя медицинского изделия компании Бисико
Билефельдер Денталсиликон ГмбХ энд Ко. КГ (Bisico Bielefelder
Dentalsilicone GmbH&Co.KG) по адресу:
Общество с офаниченной ответственностью «Здоровье»
(ООО «Здоровье»),
Россия, 125315, Москва, ул. Часовая д. 24, комната 12-17, этаж 1.
Тел. +7 (495) 504-10-64.