Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4786 от 30.09.2016 · класс риска 2а

Производитель: Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн) (Япония)

Вид изделия: Набор для введения сосудистого катетера

Назначение: Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II предназначен для введения в сосуд чрескожно для облегчения введения ангиографических, электродных, баллонных или подобных катетеров.

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 767 контрактов, медианная цена за единицу 3 176 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

1. Фотографические изображения общего вида группы моделей I
Интродьюсера RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
I. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II (5 шт./уп.), моделей:
RS*A10K10SQ, RS*A11K10SQ, RS*A40G05SQ, RS*A40G07SQ, RS*A40G10SQ, RS*A50G05SQ,
RS*A50G07SQ, RS*A50K10SQ, RS*A60G05SQ, RS*A60G07SQ, RS*A60K10SQ, RS*A70K10SQ,
RS*A80K10SQ, RS*A90K10SQ, RS+A40G07SQ, RS+A40G10SQ, RS+A50G07SQ, RS+A50K10SQ,
RS+A60G07SQ, RS+A60K10SQ, RS+A70K10SQ, RS+A80K10SQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Эксплуатационная документация
Рис. 1 – Фотографическое изображение МИ группы моделей I:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки на примере модели RS*A10K10SQ
2
Рис. 2 – Фотографическое изображение МИ группы моделей I:
Общий вид стерильной упаковки на примере модели RS*A10K10SQ
Рис. 3 – Фотографическое изображение МИ группы моделей I:
Общий вид маркировки стерильной упаковки на примере модели RS*A10K10SQ
3
2. Фотографические изображения общего вида группы моделей II
Интродьюсера RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
II. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II (5 шт./уп.), моделей:
RS*A40K10AQ, RS*A50K10AQ, RS*A60K10AQ, RS+A40K10AQ, RS+A50K10AQ, RS+A60K10AQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
7. Эксплуатационная документация
Рис. 4 – Фотографическое изображение МИ группы моделей II:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки на примере модели RS+A60K10AQ
4
Рис. 5 – Фотографическое изображение МИ группы моделей II:
Общий вид стерильной упаковки на примере модели RS+A60K10AQ
Рис. 6 – Фотографическое изображение МИ группы моделей II:
Общий вид маркировки стерильной упаковки на примере модели RS+A60K10AQ
5
3. Фотографические изображения общего вида группы моделей III
Интродьюсера RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
III. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II (5 шт./уп.), моделей:
RS*B10N10SQ, RS*B11N10SQ, RS*B40G07SQ, RS*B40G10SQ, RS*B40K10SQ, RS*B50G07SQ,
RS*B50N10SQ, RS*B60G07SQ, RS*B60N10SQ, RS*B70N10SQ, RS*B80N10SQ, RS*B90N10SQ,
RS+B40G07SQ, RS+B40G10SQ, RS+B40K10SQ, RS+B50G07SQ, RS+B50N10SQ, RS+B60G07SQ,
RS+B60N10SQ, RS+B70N10SQ, RS+B80N10SQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Эксплуатационная документация
Рис. 7 – Фотографическое изображение МИ группы моделей III:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки
6
4. Фотографические изображения общего вида группы моделей IV
Интродьюсера RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
IV. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II (5 шт./уп.), моделей: RS*B10K10MQ, RS*B10N10MQ,
RS*B10N25AQ, RS*B11K10MQ, RS*B11N10MQ, RS*B11N25AQ, RS*B40K10AQ, RS*B40K10MQ,
RS*B40K25AQ, RS*B50K10MQ, RS*B50N10AQ, RS*B50N10MQ, RS*B50N25AQ, RS*B60K10MQ,
RS*B60N10MQ, RS*B60N25AQ, RS*B70K10MQ, RS*B70N10MQ, RS*B70N25AQ, RS*B80K10MQ,
RS*B80K25AQ, RS*B80N10MQ, RS*B80N25AQ, RS*B90K10MQ, RS*B90N10MQ, RS*B90N25AQ,
RS+B40K10AQ, RS+B40K10MQ, RS+B40K25AQ, RS+B50K10MQ, RS+B50N10AQ, RS+B50N10MQ,
RS+B50N25AQ, RS+B60K10MQ, RS+B60N10MQ, RS+B60N25AQ, RS+B70K10MQ, RS+B70N10MQ,
RS+B70N25AQ, RS+B80K10MQ, RS+B80K25AQ, RS+B80N10MQ, RS+B80N25AQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
5. Эксплуатационная документация
Рис. 8 – Фотографическое изображение МИ группы моделей IV:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки на примере модели RS*B10N10MQ
7
Рис. 9 – Фотографическое изображение МИ группы моделей IV:
Общий вид стерильной упаковки на примере модели RS*B10N10MQ
Рис. 10 – Фотографическое изображение МИ группы моделей IV:
Общий вид маркировки стерильной упаковки на примере модели RS*B10N10MQ
8
5. Фотографические изображения общего вида группы моделей V
Интродьюсера RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
V. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II (10 шт./уп.), моделей:
RS*C10N10NR, RS*C11N10NR, RS*C40G10NR, RS*C40K10NR, RS*C40K25NR, RS*C50N10NR,
RS*C60N10NR, RS*C60N25NR, RS*C70N10NR, RS*C70N25NR, RS*C80N10NR, RS*C80N25NR,
RS*C90N10NR, RS+C40G10NR, RS+C40K10NR, RS+C40K25NR, RS+C50N10NR, RS+C60N10NR,
RS+C60N25NR, RS+C70N10NR, RS+C70N25NR, RS+C80N10NR, RS+C80N25NR.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Эксплуатационная документация
Рис. 11 – Фотографическое изображение МИ группы моделей V:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки
9
Дополнительные фотографические изображения общего вида для моделей группы V
(изделия группы, поставляющиеся в стерильном пакете без поддона)
Рис. 12 – Фотографическое изображение МИ группы моделей V:
Общий вид стерильной упаковки на примере модели RS*C11N10NR
Рис. 13 – Фотографическое изображение МИ группы моделей V:
Общий вид маркировки стерильной упаковки на примере модели RS*C11N10NR
10
Рис. 14 – Фотографическое изображение МИ группы моделей V:
Общий вид стерильной упаковки на примере модели RS*C11N10NR
11
Рис. 15 – Фотографическое изображение МИ группы моделей V:
Общий вид групповой упаковки на примере модели RS*C11N10NR
12
Рис. 16 – Фотографическое изображение МИ группы моделей V:
Общий вид маркировки групповой упаковки на примере модели RS*C11N10NR
13
Рис. 17 – Фотографическое изображение МИ группы моделей V:
Общий вид маркировки групповой упаковки и ее содержимого на примере модели RS*C11N10NR
14
6. Фотографические изображения общего вида группы моделей VI
Интродьюсера RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
VI. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II (5 шт./уп.), моделей:
RS*R40K10MQ, RS*R50N10MQ, RS*R60N10MQ, RS*R70N10MQ, RS*R80N10MQ, RS*R90N10MQ,
RS+R40K10MQ , RS+R50N10MQ, RS+R60N10MQ, RS+R70N10MQ, RS+R80N10MQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Металлическая пункционная игла. (1 шт.)
5. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
6. Эксплуатационная документация
Рис. 18 – Фотографическое изображение МИ группы моделей VI:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки на примере модели RS+R40K10MQ
15
Рис. 19 – Фотографическое изображение МИ группы моделей VI:
Общий вид стерильной упаковки на примере модели RS+R40K10MQ
Рис. 20 – Фотографическое изображение МИ группы моделей VI:
Общий вид маркировки стерильной упаковки на примере модели RS+R40K10MQ
16
7. Фотографические изображения общего вида группы моделей VII
Интродьюсера RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
VII. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М- покрытием (5 шт./уп.), моделей:
RM*AF5J10SQW, RM*AF5J16SQW, RM*AF5J25SQW, RM*AF6J10SQW, RM*AF6J16SQW, RM*AF6J25SQW.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Скальпель. (1 шт.)
7. Эксплуатационная документация
Рис. 21 – Фотографическое изображение МИ группы моделей VII:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки на примере модели RM*AF5J16SQW
17
Рис. 22 – Фотографическое изображение МИ группы моделей VII:
Общий вид стерильной упаковки на примере модели RM*AF5J16SQW
Рис. 23 – Фотографическое изображение МИ группы моделей VII:
Общий вид маркировки стерильной упаковки на примере модели RM*AF5J16SQW
18
8. Фотографические изображения общего вида группы моделей VIII
Интродьюсера RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
VIII. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М- покрытием (5 шт./уп.),
моделей: RM*AF5G10HQW, RM*AF6G10HQW
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Скальпель. (1 шт.)
7. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
8. Эксплуатационная документация
Рис. 24 – Фотографическое изображение МИ группы моделей VIII:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки на примере модели RM*AF6G10HQW
19
Рис. 25 – Фотографическое изображение МИ группы моделей VIII:
Общий вид стерильной упаковки на примере модели RM*AF6G10HQW
Рис. 26 – Фотографическое изображение МИ группы моделей VIII:
Общий вид маркировки стерильной упаковки на примере модели RM*AF6G10HQW
20
9. Фотографические изображения общего вида группы моделей IX
Интродьюсера RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
IX. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М- покрытием (5 шт./уп.),
модель: RM*CF6J10NQ
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Эксплуатационная документация
Рис. 27 – Фотографическое изображение МИ группы моделей IX:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки
21
10. Фотографические изображения общего вида группы моделей X
Интродьюсера RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
X. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М- покрытием (5 шт./уп.), моделей:
RM*RF5F10PQ, RM*RF5F16PQ, RM*RF5F25PQ, RM*RF5J10PQ, RM*RF5J16PQ, RM*RF5J25PQ, RM*RF6F10PQ,
RM*RF6F16PQ, RM*RF6F25PQ, RM*RF6J10PQ, RM*RF6J16PQ, RM*RF6J25PQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Металлическая пункционная игла. (1 шт.)
5. Эксплуатационная документация
Рис. 28 – Фотографическое изображение МИ группы моделей X:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки на примере модели RM*RF6F25PQ
22
Рис. 29 – Фотографическое изображение МИ группы моделей X:
Общий вид стерильной упаковки на примере модели RM*RF6F25PQ
Рис. 30 – Фотографическое изображение МИ группы моделей X:
Общий вид маркировки стерильной упаковки на примере модели RM*RF6F25PQ
23
Дополнительные фотографические изображения медицинского изделия
11. Фотографические изображения общего вида группы моделей XI
Интродьюсера RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
XI. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II (5 шт./уп.), моделей: RS*R40A07PQ, RS*R40A10PQ,
RS*R40D10PQ, RS*R40G07PQ, RS*R40G10PQ, RS*R50A07PQ, RS*R50A10PQ, RS*R50D10PQ,
RS*R50G07PQ, RS*R50G10PQ, RS*R60A07PQ, RS*R60A10PQ, RS*R60D10PQ, RS*R60G07PQ,
RS*R60G10PQ, RS*R70D10PQ
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Металлическая пункционная игла. (1 шт.)
5. Эксплуатационная документация
Рис. 31 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид групповой упаковки и ее маркировки на примере МИ размера 4 Fr: RS*R40G10PQ
24
Рис. 32 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид маркировки групповой упаковки на примере МИ размера 4 Fr: RS*R40G10PQ
25
Рис. 33 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
на примере МИ размера 4 Fr: RS*R40G10PQ
26
Рис. 34 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид стерильной упаковки (лицевая и тыльная сторона) на примере МИ размера 4 Fr: RS*R40G10PQ
27
Рис. 35 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид маркировки стерильной упаковки на примере МИ размера 4 Fr: RS*R40G10PQ
28
Рис. 36 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки (Интродьюсер в составе на лотке) на примере МИ размера 4 Fr: RS*R40G10PQ
29
Рис. 37 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки на примере МИ размера 4 Fr: RS*R40G10PQ
30
Рис. 38 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид компонента Мини проводник вне трубки-держателя (пенала) на примере МИ размера 4 Fr: RS*R40G10PQ
Рис. 39 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид компонента Металлическая пункционная игла вне протектора на примере МИ размера 4 Fr: RS*R40G10PQ
31
Рис. 40 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид групповой упаковки и ее маркировки на примере МИ размера 5 Fr: RS*R50G07PQ
32
Рис. 41 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид маркировки групповой упаковки на примере МИ размера 5 Fr: RS*R50G07PQ
33
Рис. 42 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
на примере МИ размера 5 Fr: RS*R50G07PQ
34
Рис. 43 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид стерильной упаковки (лицевая и тыльная сторона) на примере МИ размера 5 Fr: RS*R50G07PQ
35
Рис. 44 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид маркировки стерильной упаковки на примере МИ размера 5 Fr: RS*R50G07PQ
36
Рис. 45 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки (Интродьюсер в составе на лотке) на примере МИ размера 5 Fr: RS*R50G07PQ
37
Рис. 46 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки на примере МИ размера 5 Fr: RS*R50G07PQ
38
Рис. 47 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид компонента Мини проводник вне трубки-держателя (пенала) на примере МИ размера 5 Fr: RS*R50G07PQ
Рис. 48 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид компонента Металлическая пункционная игла вне протектора на примере МИ размера 5 Fr: RS*R50G07PQ
39
Рис. 49 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид групповой упаковки и ее маркировки на примере МИ размера 6 Fr: RS*R60A07PQ
40
Рис. 50 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид маркировки групповой упаковки на примере МИ размера 6 Fr: RS*R60A07PQ
41
Рис. 51 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
на примере МИ размера 6 Fr: RS*R60A07PQ
42
Рис. 52 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид стерильной упаковки (лицевая и тыльная сторона) на примере МИ размера 6 Fr: RS*R60G07PQ
43
Рис. 53 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид маркировки стерильной упаковки на примере МИ размера 6 Fr: RS*R60G07PQ
44
Рис. 54 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки (Интродьюсер в составе на лотке) на примере МИ размера 6 Fr: RS*R60G07PQ
45
Рис. 55 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки на примере МИ размера 6 Fr: RS*R60A07PQ
46
Рис. 56 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид компонента Мини проводник вне трубки-держателя (пенала) на примере МИ размера 6 Fr: RS*R60A07PQ
Рис. 57 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид компонента Металлическая пункционная игла вне протектора на примере МИ размера 6 Fr: RS*R60A07PQ
47
Рис. 58 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид групповой упаковки и ее маркировки на примере МИ размера 7 Fr: RS*R70D10PQ
48
Рис. 59 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид маркировки групповой упаковки на примере МИ размера 7 Fr: RS*R70D10PQ
49
Рис. 60 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
на примере МИ размера 7 Fr: RS*R70D10PQ
50
Рис. 61 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид стерильной упаковки (лицевая и тыльная сторона) на примере МИ размера 7 Fr: RS*R70D10PQ
51
Рис. 62 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид маркировки стерильной упаковки на примере МИ размера 7 Fr: RS*R70D10PQ
52
Рис. 63 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки (Интродьюсер в составе на лотке) на примере МИ размера 7 Fr: RS*R70D10PQ
53
Рис. 64 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки на примере МИ размера 7 Fr: RS*R70D10PQ
54
Рис. 65 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид компонента Мини проводник вне трубки-держателя (пенала) на примере МИ размера 7 Fr: RS*R70D10PQ
Рис. 66 – Фотографическое изображение МИ группы моделей XI:
Общий вид компонента Металлическая пункционная игла вне протектора на примере МИ размера 7 Fr: RS*R70D10PQ
55
12. Фотографические изображения общего вида отдельных компонентов вблизи
Интродьюсера RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
Общий вид интродьюсера
Вид интродьюсера вблизи: Шафт интродьюсера (оболочка) и Опора шафта.
Вид интродьюсера вблизи: Трехходовой запорный кран, боковая трубка
Рис. 67 – Фотографическое изображение отдельных компонентов вблизи.
Общий вид компонента: Интродьюсер (на примере МИ размера 6 Fr)
56
Рис. 68 – Фотографическое изображение отдельных компонентов вблизи.
Общий вид компонента: Дилататор (на примере МИ размера 4 Fr)
Общий вид пункционной иглы с пластиковой канюлей в протекторе и колпачке протектора
Общий вид пункционной иглы с пластиковой канюлей вне протектора и колпачка протектора
Рис. 69 – Фотографическое изображение отдельных компонентов вблизи.
Общий вид компонента: Пункционная игла с пластиковой канюлей
(на примере МИ с иглой калибра 20 G)
57
Рис. 70 – Фотографическое изображение отдельных компонентов вблизи.
Общий вид компонента: Металлическая пункционная игла
(вариант 1, с фильтром, на примере МИ с иглой калибра 18 G)
Общий вид металлической иглы в сборе с протектором иглы
Общий вид металлической иглы вне протектора
Рис. 71 – Фотографическое изображение отдельных компонентов вблизи.
Общий вид компонента: Металлическая пункционная игла
(вариант 2, без фильтра, на примере МИ с иглой калибра 22 G)
58
Рис. 73 – Фотографическое изображение отдельных компонентов вблизи.
Общий вид компонента: Устройство для введения проводника
Общий вид скальпеля в протекторе
Общий вид скальпеля вне протектора
Рис. 74 – Фотографическое изображение отдельных компонентов вблизи.
Общий вид компонента: Скальпель
Рис. 75 – Фотографическое изображение отдельных компонентов вблизи.
Общий вид компонента: Шприц
60
Рис. 76 – Фотографическое изображение отдельных компонентов вблизи.
Общий вид Эксплуатационной документации:
Мультиязычной брошюры-инструкции по применению производителя и инструкции по
применению, разработанной и предоставляемой в соответствии с требованиями РФ, для моделей
медицинского изделия, обращаемых на территории РФ.
61
13. Фотографические изображения общего вида МИ
Интродьюсера RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
Транспортная упаковка и макет русскоязычной маркировки
Рис. 77 – Фотографическое изображение общего вида МИ
Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
Пример общего вида транспортной упаковки
62
Рис. 78 – Фотографическое изображение общего вида МИ
Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
Пример маркировки транспортной упаковки
63
Рис. 79 – Фотографическое изображение общего вида МИ
Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
Пример общего вида маркировки транспортной упаковки
Рис. 80 – Фотографическое изображение общего вида МИ
Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
Макет русскоязычной маркировки*
* Русскоязычная маркировка наносится на потребительскую упаковку (групповую коробку), которая
представляет собой потребительскую упаковку каждой модели медицинского изделия. Она не перекрывает
оригинальную маркировку.
64
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях
Предоставляется пользователям на территории Российской Федерации.
Разработана в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
Версия 2
2026 г.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
1
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ...................................................................................................................... 3
2. Сведения о разработчике медицинского изделия .................................................................................................... 4
3. Сведения о производителе медицинского изделия .................................................................................................. 5
4. Сведения о месте производства медицинского изделия ......................................................................................... 5
5. Назначение медицинского изделия ........................................................................................................................... 5
6. Область применения медицинского изделия ........................................................................................................... 5
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия ........................................................................................ 5
8. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия ........................................................................... 5
9. Показания к применению медицинского изделия ................................................................................................... 6
10. Противопоказания к применению медицинского изделия ................................................................................... 6
11. Предупреждения и предостережения ...................................................................................................................... 7
12. Меры предосторожности при использовании ........................................................................................................ 7
13. Способ применения медицинского изделия ........................................................................................................... 8
14. Техническое описание медицинского изделия .................................................................................................... 11
14.1. Разновидности медицинского изделия .......................................................................................................... 11
14.2. Описание системы кодировки ........................................................................................................................ 12
14.3. Базовый состав и комплект поставки медицинского изделия ..................................................................... 13
14.4. Описание и внешний вид медицинского изделия ......................................................................................... 16
14.5. Основные технические характеристики ........................................................................................................ 22
14.6. Взаимодействие с другими изделиями .......................................................................................................... 31
14.7. Классификация ................................................................................................................................................. 32
15. Сведения о материалах, контакте с организмом человека .................................................................................. 32
16. Сведения об упаковке ............................................................................................................................................. 35
17. Сведения о маркировке .......................................................................................................................................... 36
17.1 Информация на конструктивных элементах МИ ........................................................................................... 36
17.2 Условные обозначения, используемые на маркировке ................................................................................. 36
17.3 Макет русскоязычной маркировки .................................................................................................................. 38
18. Сведения о стерилизации ....................................................................................................................................... 39
19. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ................................................................ 39
20. Перечень применяемых стандартов ...................................................................................................................... 39
21. Управление рисками ............................................................................................................................................... 41
22. Условия транспортирования .................................................................................................................................. 41
23. Условия хранения ................................................................................................................................................... 41
24. Условия применения ............................................................................................................................................... 42
25. Утилизация .............................................................................................................................................................. 42
26. Требования охраны окружающей среды .............................................................................................................. 42
27. Срок годности. Гарантия. ....................................................................................................................................... 42
28. Сведения об уполномоченном представителе производителя ........................................................................... 42
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
2
1. Наименование медицинского изделия
Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях:
I. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II (5 шт./уп.), моделей:
RS*A10K10SQ, RS*A11K10SQ, RS*A40G05SQ, RS*A40G07SQ, RS*A40G10SQ, RS*A50G05SQ, RS*A50G07SQ,
RS*A50K10SQ, RS*A60G05SQ, RS*A60G07SQ, RS*A60K10SQ, RS*A70K10SQ, RS*A80K10SQ, RS*A90K10SQ,
RS+A40G07SQ, RS+A40G10SQ, RS+A50G07SQ, RS+A50K10SQ, RS+A60G07SQ, RS+A60K10SQ, RS+A70K10SQ,
RS+A80K10SQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Эксплуатационная документация
II. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II (5 шт./уп.), моделей:
RS*A40K10AQ, RS*A50K10AQ, RS*A60K10AQ, RS+A40K10AQ, RS+A50K10AQ, RS+A60K10AQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
7. Эксплуатационная документация
III. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II (5 шт./уп.), моделей:
RS*B10N10SQ, RS*B11N10SQ, RS*B40G07SQ, RS*B40G10SQ, RS*B40K10SQ, RS*B50G07SQ, RS*B50N10SQ,
RS*B60G07SQ, RS*B60N10SQ, RS*B70N10SQ, RS*B80N10SQ, RS*B90N10SQ, RS+B40G07SQ, RS+B40G10SQ,
RS+B40K10SQ, RS+B50G07SQ, RS+B50N10SQ, RS+B60G07SQ, RS+B60N10SQ, RS+B70N10SQ, RS+B80N10SQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Эксплуатационная документация
IV. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II (5 шт./уп.), моделей: RS*B10K10MQ, RS*B10N10MQ,
RS*B10N25AQ, RS*B11K10MQ, RS*B11N10MQ, RS*B11N25AQ, RS*B40K10AQ, RS*B40K10MQ, RS*B40K25AQ,
RS*B50K10MQ, RS*B50N10AQ, RS*B50N10MQ, RS*B50N25AQ, RS*B60K10MQ, RS*B60N10MQ, RS*B60N25AQ,
RS*B70K10MQ, RS*B70N10MQ, RS*B70N25AQ, RS*B80K10MQ, RS*B80K25AQ, RS*B80N10MQ, RS*B80N25AQ,
RS*B90K10MQ, RS*B90N10MQ, RS*B90N25AQ, RS+B40K10AQ, RS+B40K10MQ, RS+B40K25AQ, RS+B50K10MQ,
RS+B50N10AQ, RS+B50N10MQ, RS+B50N25AQ, RS+B60K10MQ, RS+B60N10MQ, RS+B60N25AQ, RS+B70K10MQ,
RS+B70N10MQ, RS+B70N25AQ, RS+B80K10MQ, RS+B80K25AQ, RS+B80N10MQ, RS+B80N25AQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
5. Эксплуатационная документация
V. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II (10 шт./уп.), моделей:
RS*C10N10NR, RS*C11N10NR, RS*C40G10NR, RS*C40K10NR, RS*C40K25NR, RS*C50N10NR, RS*C60N10NR,
RS*C60N25NR, RS*C70N10NR, RS*C70N25NR, RS*C80N10NR, RS*C80N25NR, RS*C90N10NR, RS+C40G10NR,
RS+C40K10NR, RS+C40K25NR, RS+C50N10NR, RS+C60N10NR, RS+C60N25NR, RS+C70N10NR, RS+C70N25NR,
RS+C80N10NR, RS+C80N25NR.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Эксплуатационная документация
VI. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II (5 шт./уп.), моделей:
RS*R40K10MQ, RS*R50N10MQ, RS*R60N10MQ, RS*R70N10MQ, RS*R80N10MQ, RS*R90N10MQ,
RS+R40K10MQ, RS+R50N10MQ, RS+R60N10MQ, RS+R70N10MQ, RS+R80N10MQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
3
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Металлическая пункционная игла. (1 шт.)
5. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
6. Эксплуатационная документация
VII. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М-покрытием (5 шт./уп.), моделей:
RM*AF5J10SQW, RM*AF5J16SQW, RM*AF5J25SQW, RM*AF6J10SQW, RM*AF6J16SQW, RM*AF6J25SQW.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Скальпель. (1 шт.)
7. Эксплуатационная документация
VIII. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М-покрытием (5 шт./уп.), моделей:
RM*AF5G10HQW, RM*AF6G10HQW.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Скальпель. (1 шт.)
7. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
8. Эксплуатационная документация
IX. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М-покрытием (5 шт./уп.), модель:
RM*CF6J10NQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Эксплуатационная документация
X. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М-покрытием (5 шт./уп.), моделей:
RM*RF5F10PQ, RM*RF5F16PQ, RM*RF5F25PQ, RM*RF5J10PQ, RM*RF5J16PQ, RM*RF5J25PQ, RM*RF6F10PQ,
RM*RF6F16PQ, RM*RF6F25PQ, RM*RF6J10PQ, RM*RF6J16PQ, RM*RF6J25PQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Металлическая пункционная игла. (1 шт.)
5. Эксплуатационная документация
XI. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II (5 шт./уп.), моделей: RS*R40A07PQ, RS*R40A10PQ,
RS*R40D10PQ, RS*R40G07PQ, RS*R40G10PQ, RS*R50A07PQ, RS*R50A10PQ, RS*R50D10PQ, RS*R50G07PQ,
RS*R50G10PQ, RS*R60A07PQ, RS*R60A10PQ, RS*R60D10PQ, RS*R60G07PQ, RS*R60G10PQ, RS*R70D10PQ
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Металлическая пункционная игла. (1 шт.)
5. Эксплуатационная документация
Далее по тексту для медицинского изделия «Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II в различных моделях» возможно
использование сокращенного наименования: «Интродьюсер», «медицинское изделие», «изделие», «RADIFOCUS
INTRODUCER II», «RF INTRODUCER II», «RF Introducer II»
2. Сведения о разработчике медицинского изделия
Наименование: Терумо Корпорейшн (Terumo Corporation), Япония
Адрес юридического лица: 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
Телефон: +81-3-3374-8111
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
4
3. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование: Терумо Корпорейшн (Terumo Corporation), Япония
Адрес юридического лица: 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
Телефон: +81-3-3374-8111
Примечание: далее по тексту возможно использование «Terumo Corporation», «Terumo»
4. Сведения о месте производства медицинского изделия
1. Terumo Corporation Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan.
2. TERUMO VIETNAM CO., LTD., Lot 44A-44B-44C, Quang Minh Industrial Zone, Chi Dong Town, Me Linh
District, Hanoi City, Vietnam.
5. Назначение медицинского изделия
Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II предназначен для введения в сосуд чрескожно для
облегчения введения ангиографических, электродных, баллонных или подобных катетеров.
6. Область применения медицинского изделия
Интервенционная хирургия.
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным персоналом или под руководством
врача, обладающего опытом применения подобного МИ и (или) прошедшего соответствующее обучение.
Интродьюсер предназначен для использования у людей, которым показано проведение ангиографических
процедур.
8. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия
Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II, в основном, состоит из интродьюсера, дилататора, мини-
проводника. Некоторые модели также содержат устройство для введения проводника, пункционную иглу,
скальпель и/или шприц.
В сосуд вводится интродьюсер с дилататором, который фиксируется с помощью мини-проводника и
пункционной иглы.
Дилататор предназначен для поддержки интродьюсера при введении в сосуд. Дилататор можно надежно и легко
закрепить на интродьюсере и открепить от него. Дилататор сужается к дистальному концу, что позволяет
минимизировать степень травмирования сосуда. Дилататор снабжён защёлкой, предотвращающей смещение
дилататора при введении и позволяющей осуществлять удаление дилататора одной рукой. Плавный переход
«оболочка интродьюсера - дилататор» и оптимальная конусообразная конструкция дилататора позволяют
уменьшить сопротивление проколу.
Минимальная неровность на кончике интродьюсера снижает сопротивление проколу и обеспечивает плавное
введение узла интродьюсер-дилататора в сосуд.
Мини-проводник может быть либо пластикового, либо пружинного типа. Чрезвычайно тонкий мини проводник
позволяет предотвратить перекручивание и обеспечивает превосходное управление катетером.
Изделие оснащено гемостатическим клапаном Terumo, который поддерживает очень высокий уровень
гемостаза, что позволяет избегать кровотечений и аспирации воздуха.
Интродьюсер доступен с гидрофильным полимерным M-покрытием (M Coat) от компании Terumo или без него.
Когда поверхность интродьюсера влажная, она становится очень скользкой, и коэффициент трения значительно
снижается.
Интродьюсер применяется для сосудистого или артериального доступа, за исключением прямого доступа в
центральную систему кровообращения. Изделие позволяет проводить внутрисосудистое лечение целевых
сосудов, создавая точку доступа через кожу в сосуд. Лечение такого сосуда, как коронарная артерия, проводится
путем введения катетера и проводника в сосуд через интродьюсер.
Модели интродьюсеров с гидрофильным полимерным M-покрытием (М Coat) облегчают процесс введения и
извлечения при проведении стандартных процедур радиального, трансрадиального доступа, позволяя
проводить внутрисосудистое лечение целевых артерий путем создания точки доступа через кожу в лучевую
артерию.
В клинической практике переход от стандартного общего бедренного артериального доступа к альтернативному
месту, такому как плечевой и лучевой, может произойти по ряду причин. К ним относятся более легкая
компрессия, снижение риска паховых и других осложнений, более ранняя мобилизация. Радиальный доступ все
чаще используется при проведении как коронарных процедур, так и различных процедур для лечения многих
заболеваний вне сердца1*.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
5
Для интервенционных процедур, для которых показан Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II, доступны
следующие подходы:
(1) Лучевой доступ
Основные преимущества лучевого доступа – значительное снижение дискомфорта, более ранняя мобилизация,
снижение числа серьезных кровотечений и снижение средней продолжительности пребывания. Хотя лучевой
доступ имеет преимущества перед бедренным доступом с точки зрения риска кровотечения и более ранняя
мобилизация, лучевой доступ имеет свои собственные недостатки, включая вазоспазм и окклюзию. Чтобы
избежать потенциальных осложнений, комбинация лекарственных препаратов вводится в сочетании с
собственной кровью пациента (смесь для внутривенного введения через лучевую артерию) 2*.
(2) Дистальный радиальный доступ
Данный подход заключается в дистальном доступе к лучевой артерии, поскольку пункция артерии производится
в таком месте, где не все коллатерали заблокированы, что позволяет избежать полной окклюзии 2*.
(3) Феморальный доступ
У некоторых пациентов вместо лучевого доступа может быть выборочно выбран бедренный доступ (т. е. в
зависимости от гемодинамической ситуации и других технических аспектов во время индексной
интервенционной процедуры)1*. Может быть использован в качестве основного варианта по предпочтению
пациента и если предшествовала радиальная окклюзия, а также в качестве промежуточного варианта после
трансрадиального доступа при недостаточной пункция лучевой артерии, спазме артерии, сложной анатомии
лучевой кости.
(4) Брахиальный доступ
Сосудистый доступ через верхние конечности может облегчить навигацию катетера в висцеральные или
системные артерии, которые могут иметь неблагоприятные углы отхождения для селективной катетеризации
через трансфеморальный путь 3*.
1* - Руководство ESC по лечению острых коронарных синдромов от 2023 г. //Европейский кардиологический журнал. 2023, 25
августа: ehad191. (Eur Heart J. 2023 Aug 25: ehad191)
2*- Стандарты практики CIRSE по артериальному доступу для вмешательств // Сердечно-сосудистая и интервенционная
радиология. Март 2023;46(3):302-309.
3*- Стандарты повышения качества доступа к лучевой артерии Общества интервенционной радиологии //Журнал сосудистой и
интервенционной радиологии. Май 2021;32(5):761. el-761.e21.
9. Показания к применению медицинского изделия
Интродьюсер предназначен для использования у людей, которым показано проведение ангиографических
процедур.
10. Противопоказания к применению медицинского изделия
Исходя из общепринятой клинической практики, дополнительных противопоказаний в отношении проведения
диагностики артерий и/или инвазивных процедур, кроме стандартных противопоказаний, не отмечено.
Внимательно прочитайте список противопоказаний в инструкциях по применению других изделий при их
использовании с Интродьюсером.
Возможные осложнения при использовании медицинского изделия
Осложнения, которые могут быть связаны с применением Интродьюсера, включают в себя:
• спазм сосудов;
• кровотечение;
• занесение инфекции;
• травмирование тканей;
• перфорация стенок сосуда;
• аэроэмболия;
• образование ложной аневризмы;
• образование гематомы;
• тромбообразование.
Примечание: перед применением следует внимательно прочитать перечень осложнений в инструкциях по
применению других интервенционных изделий при их использовании с Интродьюсером.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
6
11. Предупреждения и предостережения
• Запрещается использовать металлическую канюлю в качестве инъекционной иглы. Выведение мини-
проводника через металлическую канюлю или продвижение металлической канюли по мини-проводнику может
вызвать повреждение мини-проводника или его полимерного покрытия. В результате может произойти
травмирование кровеносного сосуда или повреждение интродьюсера, а также попадание фрагментов
проводника в кровоток.
• Запрещается применять спирт, антисептические растворы или другие растворители, поскольку они могут
повредить поверхность шафта интродьюсера.
• Обеспечьте пациенту адекватную антикоагулянтную терапию.
• Запрещается изменять форму наконечника мини-проводника.
• Манипуляции с мини-проводником следует осуществлять медленно и осторожно, чтобы не травмировать
стенку сосуда, под контролем флюороскопии.
12. Меры предосторожности при использовании
• Перед применением прочтите инструкции к лекарственным препаратам и устройствам, используемым вместе
с этим устройством.
• Только врач, прошедший специальное обучение, может пользоваться данным устройством, под контролем
флюороскопии.
• Этот продукт стерилизован окисью этилена. Только для одноразового использования. Не использовать
повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить
стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
• Нельзя пользоваться устройством, если его упаковка или оно само повреждены или нестерильны.
• Упаковку следует открывать непосредственно перед использованием устройства.
• После одноразового использования устройства утилизируйте его должным
образом, чтобы избежать риска заражения.
• Перед пользованием удостоверьтесь в том, что размеры (Fr.) шафта интродьюсера и дилататора подходят для
целевого сосуда и планируемых к использованию изделий.
• Все процедуры, начиная от надреза кожи до извлечения интродьюсера, должны проводиться в асептических
условиях.
• Mини-проводник в данном наборе предназначен только для введения с шафтом интродьюсера. Использование
его в других целях чревато повреждениями и/или разъединением проводника, что может потребовать его
извлечения из сосуда.
• Запрещается вводить контрастное вещество с помощью инжектора через боковое отведение интродьюсера.
• Не промывайте жидкостью, к примеру, контрастными веществами или гепаринизированным физраствором из
боковой магистрали в то время, когда устройство, как например, дилататор или катетер находятся внутри шафта.
• Запрещается вводить через боковую трубку лекарственные препараты на основе масла, например липидную
эмульсию, касторовое масло, поверхностно-активную или растворимую добавку, в частности алкоголь. Это
может привести к появлению трещин на запорном клапане.
• Не допускайте перерезания боковой трубки во время зажима ее щипцами или перерезания ножницами и
ножом.
• Запрещается чрезмерно растягивать, сжимать или сгибать боковую трубку и запорный клапан.
• Не защемляйте пластиковую канюлю и/или боковую магистраль хирургическими зажимами. Это может
привести к появлению на них царапин. Должно уделяться особо пристальное внимание тому, чтобы не
повредить пластиковую канюлю хирургическими зажимами или острыми хирургическими инструментами.
• Не поцарапайте шафт острым кончиком иглы, режущим инструментом, или любым другим остро заточенным
инструментом.
• Не изгибайте проводник и/или катетер, когда вводите их через клапан шафта.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
Запрещается хранение при экстремальных температурах и влажности. Избегайте прямого воздействия
солнечного света.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
7
13. Способ применения медицинского изделия
Порядок применения Изделия без металлической пункционной иглы в базовом составе:
1. Сделайте скальпелем небольшой надрез на коже в месте пункции.
2. Введите инъекционную иглу в кровеносный сосуд. Затем удалите
внутреннюю металлическую иглу и продвиньте пластиковую канюлю
дальше в сосуд. (Рис. 1)
Не вставляйте вновь внутреннюю иглу в пластиковую канюлю.
Утилизируйте внутреннюю металлическую иглу, приняв меры
предосторожности, чтобы избежать заражения.
3. Для облегчения введения изогнутого / металлического
мини-проводника установите устройство для введения проводника в
коннектор пластиковой канюли.
Введите гибкий конец мини-проводника через пластиковую канюлю
в сосуд (Рис. 2).
Продвижение и удаление мини-проводника должно производиться
медленно. Если вы почувствуете сопротивление, ни в коем случае не
продолжайте продвижение вперед или удаление мини-проводника до тех
пор, пока не определите причину этого сопротивления.
4. Снимите пластиковую канюлю с мини-проводника.
5. Подсоедините трубку для промывания к трехходовому крану на
боковом отведении интродьюсера. Полностью заполните
интродьюсер физиологическим раствором с гепарином, удалив из
него весь воздух. Для гидрофильного М-покрытия (“M Coat”) также
требуется смачивать поверхность гепаринизированным
физиологическим раствором.
Запрещается поворачивать трехходовой запорный клапан более чем на 180
градусов. Клапан может сместиться или соскочить, в результате чего может
произойти подтекание крови или прекратится подача лекарственного
препарата.
6. Шприцем заполните дилататор физиологическим раствором с
гепарином.
7. Вставьте дилататор в интродьюсер. Соедините коннекторы
дилататора и интродьюсера до защелкивания (Рис. 3).
• Вводите дилататор строго по центру клапана интродьюсера.
Форсированное введение дилататора не по центру клапана может вызвать повреждение клапана
и привести к подтеканию крови.
• Надежно зафиксируйте коннектор дилататора в коннекторе интродьюсера. В противном
случае при введении интродьюсер может попасть в сосуд без дилататора, и его кончик может
травмировать стенку сосуда.
• Покрытие “M Coat” используется во влажном состоянии. Если поверхность высохла, смочите
ее перед использованием.
8. Введите совмещенные интродьюсер и дилататор по мини-проводнику в
кровеносный сосуд (Рис. 4).
9. «Разомкните» коннектор дилататора и коннектор интродьюсера,
согнув коннектор дилататора вниз (Рис. 5).
10. Медленно удалите дилататор и мини-проводник, оставив
интродьюсер в сосуде (Рис. 6).
Если в этот момент необходимо сделать инъекцию или забор крови, то
удалите мини-проводник и используйте коннектор дилататора в качестве
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
8
инъекционного до его извлечения. Медленно извлеките дилататор из
интродьюсера. Быстрое извлечение дилататора может привести к неполному
закрытию одноходового клапана, что приведет к подтеканию крови. Если это
произойдет, снова вставьте дилататор в интродьюсер и повторно медленно
извлеките его. После извлечения дилататора и мини-проводника не
продвигайте интродьюсер вперед. Это может травмировать сосуд.
11. Введите катетер по центру клапана интродьюсера.
12. Введите катетер через интродьюсер в кровеносный сосуд и
продвиньте его до желаемого положения (Рис. 7). Для замены катетера
удалите использованный катетер и повторите действие 12. Боковое
отведение можно также использовать в качестве линии для вливания,
подсоединив устройство для вливания к трехходовому крану (Рис. 9).
• Перед удалением или введением катетера через интродьюсер аспирируйте
кровь через трехходовой кран с целью удаления всех отложений фибрина,
которые могли появиться в или на кончике интродьюсера (Рис. 8).
• Нельзя быстро отсасывать кровь шприцем. Это может вызвать попадание
воздуха через клапан.
• Будьте осторожны при прокалывании, прошивании или надрезе ткани около
интродьюсера, чтобы не повредить его. Не устанавливайте зажим на
интродьюсере и не перетягивайте его нитью.
13. При введении, манипуляциях и извлечении катетера из
интродьюсера удерживайте интродьюсер на месте. Подшивание
интродьюсера (для обеспечения длительного доступа) можно
провести через отверстие для подшивания.
Не накладывайте шов поверх интродьюсера, так как это может ограничить доступ / ток через него.
14. После завершения процедуры удалите катетер и затем извлеките интродьюсер.
Порядок применения Изделия с металлической пункционной иглой в базовом составе:
1. Сделайте скальпелем небольшой надрез на коже в месте пункции.
2. Вставьте металлическую инъекционную иглу в сосуд. (Рис. 1)
Не вставляйте вновь внутреннюю иглу в пластиковую канюлю.
Утилизируйте внутреннюю металлическую иглу, приняв меры
предосторожности, чтобы избежать заражения.
3. Перед вводом мини пружинного проводника установите устройство
ввода проводника у разъема металлической инъекционной иглы для
облегчения ввода. Вставьте выбранный эластичный конец мини-
проводника через металлическую инъекционную иглу в сосуд.(Рис. 2).
Запрещается извлекать проводник через канюлю во избежание деформации
проводника. Если вы почувствуете сопротивление, ни в коем случае не
продолжайте продвижение вперед или удаление мини-проводника до тех,
пока не определите причину этого сопротивления.
4. Извлеките металлическую инъекционную иглу поверх мини-
проводника.
Во избежание заражения утилизируйте металлическую инъекционную иглу
безопасным образом после использования.
5. Подсоедините трубку для промывания к трехходовому крану
футляра интродьюсера. Полностью заполните футляр интродьюсера
физиологическим раствором с гепарином, удалив из него весь воздух.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
9
Запрещается поворачивать трехходовой запорный клапан более чем на 180
градусов. Клапан может сместиться или соскочить, в результате чего может
произойти подтекание крови или прекратится подача лекарственного
препарата.
6. Шприцем заполните дилататор физиологическим раствором с
гепарином.
7. Вставьте дилататор в интродьюсер. Коннектор интродьюсера
соединяется со входным гнездом дилататора и блокируется захватом
(Рис. 3).
• Вводите дилататор строго по центру клапана интродьюсера. Форсированное введение
дилататора не по центру клапана может вызвать повреждение клапана и привести к подтеканию
крови.
• Надежно зафиксируйте коннектор дилататора в коннекторе интродьюсера. В противном
случае при введении интродьюсер может попасть в сосуд без дилататора, и его кончик может
травмировать стенку сосуда.
• Покрытие “M Coat” используется во влажном состоянии. Если поверхность высохла, смочите
ее перед использованием.
8. Введите совмещенные интродьюсер и дилататор по мини-
проводнику в кровеносный сосуд (Рис. 4).
9. «Разблокируйте» коннектор дилататора и коннектор интродьюсера,
согнув коннектор дилататора вниз (Рис. 5).
10. Медленно удалите дилататор и мини-проводник, оставив
интродьюсер в сосуде (Рис. 6).
Если в этот момент необходимо сделать инъекцию или забор крови, то
удалите мини-проводник и используйте коннектор дилататора в качестве
инъекционного до его извлечения. Медленно извлеките дилататор из
интродьюсера. Быстрое извлечение дилататора может привести к неполному
закрытию одноходового клапана, что приведет к подтеканию крови. Если
это произойдет, снова вставьте дилататор в интродьюсер и повторно
медленно извлеките его. После извлечения дилататора и мини-проводника
не продвигайте интродьюсер вперед. Это может травмировать сосуд.
11. Введите катетер по центру клапана интродьюсера.
12. Введите катетер через интродьюсер в кровеносный сосуд и
продвиньте его до желаемого положения (Рис. 7). Для замены
катетера удалите использованный катетер и повторите действие 12.
Боковое отведение можно также использовать в качестве линии для
вливания, подсоединив устройство для вливания к трехходовому
крану (Рис. 9).
• Перед удалением или введением катетера через интродьюсер аспирируйте
кровь через трехходовой кран с целью удаления всех отложений фибрина,
которые могли появиться в или на кончике интродьюсера (Рис. 8).
• Нельзя быстро отсасывать кровь шприцем. Это может вызвать попадание
воздуха через клапан.
• Будьте осторожны при прокалывании, прошивании или надрезе ткани
около интродьюсера, чтобы не повредить его. Не устанавливайте зажим на
интродьюсере и не перетягивайте его нитью.
13. При введении, манипуляциях и извлечении катетера из
интродьюсера удерживайте интродьюсер на месте. Подшивание интродьюсера (для обеспечения длительного
доступа) можно провести через отверстие для подшивания.
Не накладывайте шов поверх интродьюсера, так как это может ограничить доступ/ ток крови через него.
14. После завершения процедуры удалите катетер и затем извлеките интродьюсер.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
10
14. Техническое описание медицинского изделия
14.1. Разновидности медицинского изделия
Интродьюсер поставляется в различных моделях, согласно таблице ниже:
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
11
| № |  |  |  |  |  |  |
|  | Значение |  |  |  |  |  |
| символа |  |  |  |  |  |  |
| 1, 2 | Наименование изделия: RS → Интродьюсер в составе без гидрофильного М-покрытия RM → Интродьюсер в составе с гидрофильным полимерным М-покрытием |  |  |  |  |  |
| 3 | Страна обращения Изделия: * → Производства TC Ashitaka для любой страны за исключением Японии + / * → Производства TVC для любой страны за исключением Японии |  |  |  |  |  |
| 4 | Состав комплекта: A → Интродьюсер, дилататор, мини проводник, шприц, пункционная игла с пластиковой канюлей, 1 скальпель, устройство для введения проводника* B → Интродьюсер, дилататор, мини проводник, устройство для введения проводника* 1 C → Интродьюсер, дилататор R → Интродьюсер, дилататор, мини проводник, металлическая пункционная игла, устройство для 1 введения проводника* *1: Присутствует в составе, если мини-проводник имеет изогнутый или J-образный кончик. |  |  |  |  |  |
| 5, 6 | Диаметр интродьюсера без гидрофильного полимерного М-покрытия: 10 → 10 Fr (3.30 мм) 60 → 6 Fr (2.00 мм) 11 → 11 Fr (3.70 мм) 70 → 7 Fr (2.30 мм) 40 → 4 Fr (1.33 мм) 80 → 8 Fr (2.70 мм) 50 → 5 Fr (1.67 мм) 90 → 9 Fr (3.00 мм) Диаметр интродьюсера с гидрофильным полимерным М-покрытием: F5 → 5 Fr (1.67 мм) F6 → 6 Fr (2.00 мм) |  |  |  |  |  |
| 7 | Внешний диаметр мини проводника, внутренний диаметр дилататора, размер пункционной иглы (длина выступающей части дилататора составляет 25 мм): |  |  |  |  |  |
|  | для Интродьюсеров без гидрофильного полимерного М-покрытия: |  |  |  |  |  |
|  | Символ | A | D | G | K | N |
|  | Диаметр мини проводника |  |  | 0.64 мм | 0.89 мм | 0.97 мм |
|  | Внутренний диаметр дилататора | 0.46 мм | 0.53 мм | 0.64 мм | 0.89 мм | 0.97 мм |
|  | Тип иглы | стандартная | стандартная | стандартная | стандартная | стандартная |
|  | Внешний диаметр пункционной иглы | 0,7 мм | 0,8 мм | 0.9 мм | 1.2 мм | 1.6 мм |
|  | Длина пункционной иглы | 35 мм | 35 мм | 35 мм | 64 мм | 64 мм |
|  | Внешний диаметр металлической иглы | 0.7 мм | 0.8 мм | 0.9 мм | 1.2 мм | 1.2 мм |
|  | Длина металлической иглы | - | - | - | 70 мм | 70 мм |
|  | для Интродьюсеров с гидрофильным полимерным М-покрытием: |  |  |  |  |  |
|  | Символ | F | G |  | J |  |
|  | Диаметр мини проводника | 0.53 мм | 0.64 мм |  | 0.64 мм |  |
|  | Внутренний диаметр дилататора | 0.53 мм | 0.64 мм |  | 0.64 мм |  |
|  | Тип иглы | стандартная | с адаптером |  | стандартная |  |
|  | Внешний диаметр пункционной иглы | 0.7 мм | 0.9 мм |  | 0.9 мм |  |
|  | Длина пункционной иглы | 25 мм | 51 мм |  | 51 мм |  |
|  | Внешний диаметр металлической иглы | 0.8 мм | 0.9 мм |  | 0.9 мм |  |
|  | Длина металлической иглы | 36 мм | 36 мм |  | 36 мм |  |
14.2. Описание системы кодировки
Структура обозначения разновидностей медицинского изделия
Порядковый номер символа: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Пример обозначения: R M * A F 5 G 1 0 H Q W
Значения символов в обозначении разновидности Изделия представлены в таблице:
1. Terumo Corporation Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan.
2. TERUMO VIETNAM CO., LTD., Lot 44A-44B-44C, Quang Minh Industrial Zone, Chi Dong Town, Me
Linh District, Hanoi City, Vietnam
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
12
| № символа | Значение |
| 8, 9 | Длина оболочки интродьюсера: 05 → 50 мм 07 → 70 мм 10 → 100 мм 16 → 160 мм 25 → 250 мм |
| 10 | Тип мини проводника: A → эластичный (пластиковый), изогнутый H → короткий конический, слегка изогнутый M → пружинный, J-образный кончик N → отсутствует P → пружинный, с прямым кончиком S → эластичный (пластиковый), с прямым кончиком |
| 11 | Тип упаковки: Q → поддон R → пакет |
| 12 | Запасной символ: W → Пункционная игла, скальпель в комплекте |
| № | Наименование компонента | Кол-во |
| 1 | Интродьюсер | 1 |
| 2 | Дилататор | 1 |
| 3 | Мини проводник | 1 |
| 4 | Шприц | 1 |
| 5 | Пункционная игла с пластиковой канюлей | 1 |
| № | Наименование компонента | Кол-во |
| 1 | Интродьюсер | 1 |
| 2 | Дилататор | 1 |
| 3 | Мини проводник | 1 |
| 4 | Шприц | 1 |
| 5 | Пункционная игла с пластиковой канюлей | 1 |
| 6 | Устройство для введения проводника | 1 |
| № | Наименование компонента | Кол-во |
| 1 | Интродьюсер | 1 |
| 2 | Дилататор | 1 |
| 3 | Мини проводник | 1 |
14.3. Базовый состав и комплект поставки медицинского изделия
Компоненты, входящие в базовый состав моделей интродьюсера RS*A10K10SQ, RS*A11K10SQ,
RS*A40G05SQ, RS*A40G07SQ, RS*A40G10SQ, RS*A50G05SQ, RS*A50G07SQ, RS*A50K10SQ,
RS*A60G05SQ, RS*A60G07SQ, RS*A60K10SQ, RS*A70K10SQ, RS*A80K10SQ, RS*A90K10SQ,
RS+A40G07SQ, RS+A40G10SQ, RS+A50G07SQ, RS+A50K10SQ, RS+A60G07SQ, RS+A60K10SQ,
RS+A70K10SQ, RS+A80K10SQ, представлены в таблице ниже:
Компоненты, входящие в базовый состав моделей интродьюсера RS*A40K10AQ, RS*A50K10AQ,
RS*A60K10AQ, RS+A40K10AQ, RS+A50K10AQ, RS+A60K10AQ, представлены в таблице ниже:
Компоненты, входящие в базовый состав моделей интродьюсера RS*B10N10SQ, RS*B11N10SQ,
RS*B40G07SQ, RS*B40G10SQ, RS*B40K10SQ, RS*B50G07SQ, RS*B50N10SQ, RS*B60G07SQ,
RS*B60N10SQ, RS*B70N10SQ, RS*B80N10SQ, RS*B90N10SQ, RS+B40G07SQ, RS+B40G10SQ,
RS+B40K10SQ, RS+B50G07SQ, RS+B50N10SQ, RS+B60G07SQ, RS+B60N10SQ, RS+B70N10SQ,
RS+B80N10SQ, представлены в таблице ниже:
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
13
| № | Наименование компонента | Кол-во |
| 1 | Интродьюсер | 1 |
| 2 | Дилататор | 1 |
| 3 | Мини проводник | 1 |
| 4 | Устройство для введения проводника | 1 |
| № | Наименование компонента | Кол-во |
| 1 | Интродьюсер | 1 |
| 2 | Дилататор | 1 |
| № | Наименование компонента | Кол-во |
| 1 | Интродьюсер | 1 |
| 2 | Дилататор | 1 |
| 3 | Мини проводник | 1 |
| 4 | Металлическая пункционная игла | 1 |
| 5 | Устройство для введения проводника | 1 |
| № | Наименование компонента | Кол-во |
| 1 | Интродьюсер | 1 |
| 2 | Дилататор | 1 |
| 3 | Мини проводник | 1 |
| 4 | Шприц | 1 |
| 5 | Пункционная игла с пластиковой канюлей | 1 |
| 6 | Скальпель | 1 |
| № | Наименование компонента | Кол-во |
| 1 | Интродьюсер | 1 |
| 2 | Дилататор | 1 |
Компоненты, входящие в базовый состав моделей интродьюсера RS*B10K10MQ, RS*B10N10MQ
RS*B10N25AQ, RS*B11K10MQ, RS*B11N10MQ, RS*B11N25AQ, RS*B40K10AQ, RS*B40K10MQ,
RS*B40K25AQ, RS*B50K10MQ, RS*B50N10AQ, RS*B50N10MQ, RS*B50N25AQ, RS*B60K10MQ,
RS*B60N10MQ, RS*B60N25AQ, RS*B70K10MQ, RS*B70N10MQ, RS*B70N25AQ, RS*B80K10MQ,
RS*B80K25AQ, RS*B80N10MQ, RS*B80N25AQ, RS*B90K10MQ, RS*B90N10MQ, RS*B90N25AQ,
RS+B40K10AQ, RS+B40K10MQ, RS+B40K25AQ, RS+B50K10MQ, RS+B50N10AQ, RS+B50N10MQ,
RS+B50N25AQ, RS+B60K10MQ, RS+B60N10MQ, RS+B60N25AQ, RS+B70K10MQ, RS+B70N10MQ,
RS+B70N25AQ, RS+B80K10MQ, RS+B80K25AQ, RS+B80N10MQ, RS+B80N25AQ, представлены в
таблице ниже:
Компоненты, входящие в базовый состав моделей интродьюсера RS*C10N10NR, RS*C11N10NR,
RS*C40G10NR, RS*C40K10NR, RS*C40K25NR, RS*C50N10NR, RS*C60N10NR. RS*C60N25NR,
RS*C70N10NR, RS*C70N25NR, RS*C80N10NR, RS*C80N25NR, RS*C90N10NR, RS+C40G10NR,
RS+C40K10NR, RS+C40K25NR, RS+C50N10NR, RS+C60N10NR, RS+C60N25NR, RS+C70N10NR,
RS+C70N25NR, RS+C80N10NR. RS+C80N25NR, представлены в таблице ниже:
Компоненты, входящие в базовый состав моделей интродьюсера RS*R40K10MQ. RS*R50N10MQ,
RS*R60N10MQ, RS*R70N10MQ, RS*R80N10MQ, RS*R90N10MQ, RS+R40K10MQ, RS+R50N10MQ,
RS+R60N10MQ, RS+R70N10MQ, RS+R80N10MQ, представлены в таблице ниже:
Компоненты, входящие в базовый состав моделей интродьюсера RM*AF5J10SQW, RM*AF5J16SQW,
RM*AF5J25SQW, RM*AF6J10SQW, RM*AF6J16SQW, RM*AF6J25SQW, представлены в таблице ниже:
Компоненты, входящие в базовый состав моделей интродьюсера RM*CF6J10NQ,
представлены в таблице ниже:
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
14
| № | Наименование компонента | Кол-во |
| 1 | Интродьюсер | 1 |
| 2 | Дилататор | 1 |
| 3 | Мини проводник | 1 |
| 4 | Шприц | 1 |
| 5 | Пункционная игла с пластиковой канюлей | 1 |
| 6 | Скальпель | 1 |
| 7 | Устройство для введения проводника | 1 |
| № | Наименование компонента | Кол-во |
| 1 | Интродьюсер | 1 |
| 2 | Дилататор | 1 |
| 3 | Мини проводник | 1 |
| 4 | Металлическая пункционная игла | 1 |
Компоненты, входящие в базовый состав моделей интродьюсера RM*AF5G10HQW, RM*AF6G10HQW,
представлены в таблице ниже:
Компоненты, входящие в базовый состав моделей интродьюсера RM*RF5F10PQ, RM*RF5F16PQ,
RM*RF5F25PQ, RM*RF5J10PQ, RM*RF5J16PQ, RM*RF5J25PQ, RM*RF6F10PQ, RM*RF6F16PQ,
RM*RF6F25PQ. RM*RF6J10PQ, RM*RF6J16PQ, RM*RF6J25PQ, RS*R40A07PQ, RS*R40A10PQ,
RS*R40D10PQ, RS*R40G07PQ, RS*R40G10PQ, RS*R50A07PQ, RS*R50A10PQ, RS*R50D10PQ,
RS*R50G07PQ, RS*R50G10PQ, RS*R60A07PQ, RS*R60A10PQ, RS*R60D10PQ, RS*R60G07PQ,
RS*R60G10PQ, RS*R70D10PQ представлены в таблице ниже:
Пользовательская упаковка-групповая коробка содержит 5 шт. или 10 шт. (для изделий группы V –
см. п.1 Наименование медицинского изделия) изделий Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в
индивидуальных стерильных упаковках.
Медицинское изделие поставляется с эксплуатационной документацией.
Эксплуатационная документация состоит из:
• мультиязычной брошюры-инструкции по применению производителя (включающей блок на русском
языке – приведен в Приложении А), вкладывающейся в потребительскую упаковку (отдельную коробку),
и
• инструкции по применению на русском языке, разработанной и предоставляемой в соответствии с
требованиями РФ, для моделей медицинского изделия, обращаемых на территории РФ.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
15
| Изделие | Функциональная часть |
| Интродьюсер | Шафт интродьюсера (оболочка) |
|  | Колпачок крышки |
|  | Крышка |
|  | Крепёжное кольцо |
|  | Клапан |
|  | Смазочный материал клапана |
|  | Опора шафта (корпус) |
|  | Боковая трубка |
|  | Смазочный материал трехходового клапана |
|  | Трёхходовой запорный клапан (кран) |
|  | Держатель |
|  | Кран |
|  | Крепёжный штифт |
|  | Смазка (для трубки оболочки) |
|  | Гидрофильное полимерное М-покрытие |
| Дилататор | Трубка |
|  | Раструб |
|  | Крепёжное кольцо |
|  | Смазочный материал |
| Мини проводник | Сердечник |
|  | Покрытие |
|  | Смазочный материал |
| Пункционная игла с пластиковой канюлей | Канюля |
|  | Смазочный материал |
|  | Держатель иглы |
|  | Фильтр |
|  | Крышка фильтра |
|  | Протектор иглы |
|  | Колпачок протектора |
|  | Пластиковая канюля |
|  | Соединительный стержень |
|  | Смазочный материал |
|  | Держатель пластиковой канюли |
|  | Клей |
| Шприц | Внешний цилиндр |
|  | Краситель для нанесения шкалы |
|  | Смазочный материал |
|  | Толкатель |
|  | Уплотнительное кольцо |
| Устройство для введения проводника | НП (устройство цельное, без покрытий) |
| Металлическая пункционная игла (вариант 1) | Канюля |
|  | Смазочный материал |
|  | Держатель |
|  | Клей |
|  | Фильтр |
|  | Крышка фильтра |
|  | Протектор |
|  | Колпачок протектора |
| Металлическая пункционная игла (вариант 2) | Канюля |
|  | Смазочный материал |
|  | Держатель иглы |
|  | Маркер |
|  | Клей |
|  | Протектор иглы |
14.4. Описание и внешний вид медицинского изделия
Функциональные части изделий, входящих в набор Интродьюсера представлены в таблице ниже:
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
16
Внешний вид и схематическое описание функциональных частей интродьюсера
Внешний вид и схематическое описание функциональных частей дилататора
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
17
Внешний вид и схематическое описание частей шприца.
Внешний вид и схематическое описание частей скальпеля
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
21
| Код изделия | Номинальная характеристика |  | Техническая характеристика |  |
|  | Номинальный размер | Номинальный внутренний | Внутренний диаметр оболочки, мм, | Длина оболочки, |
| Обозначение | оболочки, Fr (мм) для | диаметр оболочки | не менее | см (А на |
|  | совместимых устройств | (C на маркировке) | (C на маркировке) | маркировке) |
| RM*AF5G10HQW | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RM*AF5J10SQW | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RM*AF5J16SQW | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 16 |
| RM*AF5J25SQW | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 25 |
| RM*AF6G10HQW | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RM*AF6J10SQW | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RM*AF6J16SQW | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 16 |
| RM*AF6J25SQW | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 25 |
| RM*CF6J10NQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RM*RF5F10PQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RM*RF5F16PQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 16 |
| RM*RF5F25PQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 25 |
| RM*RF5J10PQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RM*RF5J16PQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 16 |
| RM*RF5J25PQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 25 |
| RM*RF6F10PQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RM*RF6F16PQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 16 |
| RM*RF6F25PQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 25 |
| RM*RF6J10PQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RM*RF6J16PQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 16 |
| RM*RF6J25PQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 25 |
| RS*A10K10SQ | 10 (3.30) | 3,48 мм | 3,37 | 10 |
| RS*A11K10SQ | 11 (3.70) | 3,82 мм | 3,70 | 10 |
| RS*A40G05SQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 5 |
| RS*A40G07SQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 7 |
| RS*A40G10SQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS*A40K10AQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS*A50G05SQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 5 |
| RS*A50G07SQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 7 |
| RS*A50K10AQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS*A50K10SQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS*A60G05SQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 5 |
| RS*A60G07SQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 7 |
| RS*A60K10AQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS*A60K10SQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS*A70K10SQ | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 10 |
| RS*A80K10SQ | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 10 |
| RS*A90K10SQ | 9 (3.00) | 3,14 мм | 3,00 | 10 |
| RS*B10K10MQ | 10 (3.30) | 3,48 мм | 3,37 | 10 |
| RS*B10N10MQ | 10 (3.30) | 3,48 мм | 3,37 | 10 |
| RS*B10N10SQ | 10 (3.30) | 3,48 мм | 3,37 | 10 |
| RS*B10N25AQ | 10 (3.30) | 3,48 мм | 3,37 | 25 |
| RS*B11K10MQ | 11 (3.70) | 3,82 мм | 3,70 | 10 |
| RS*B11N10MQ | 11 (3.70) | 3,82 мм | 3,70 | 10 |
| RS*B11N10SQ | 11 (3.70) | 3,82 мм | 3,70 | 10 |
| RS*B11N25AQ | 11 (3.70) | 3,82 мм | 3,70 | 25 |
| RS*B40G07SQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 7 |
| RS*B40G10SQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS*B40K10AQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS*B40K10MQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS*B40K10SQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS*B40K25AQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 25 |
| RS*B50G07SQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 7 |
| RS*B50K10MQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS*B50N10AQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS*B50N10MQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS*B50N10SQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS*B50N25AQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 25 |
| RS*B60G07SQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 7 |
14.5. Основные технические характеристики
Основные технические характеристики / номинальные значения разновидностей изделия:
1.Интродьюсер:
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
22
| Код изделия | Номинальная характеристика |  | Техническая характеристика |  |
|  | Номинальный размер | Номинальный внутренний | Внутренний диаметр оболочки, мм, | Длина оболочки, |
| Обозначение | оболочки, Fr (мм) для | диаметр оболочки | не менее | см (А на |
|  | совместимых устройств | (C на маркировке) | (C на маркировке) | маркировке) |
| RS*B60K10MQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS*B60N10MQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS*B60N10SQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS*B60N25AQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 25 |
| RS*B70K10MQ | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 10 |
| RS*B70N10MQ | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 10 |
| RS*B70N10SQ | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 10 |
| RS*B70N25AQ | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 25 |
| RS*B80K10MQ | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 10 |
| RS*B80K25AQ | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 25 |
| RS*B80N10MQ | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 10 |
| RS*B80N10SQ | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 10 |
| RS*B80N25AQ | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 25 |
| RS*B90K10MQ | 9 (3.00) | 3,14 мм | 3,00 | 10 |
| RS*B90N10MQ | 9 (3.00) | 3,14 мм | 3,00 | 10 |
| RS*B90N10SQ | 9 (3.00) | 3,14 мм | 3,00 | 10 |
| RS*B90N25AQ | 9 (3.00) | 3,14 мм | 3,00 | 25 |
| RS*C10N10NR | 10 (3.30) | 3,48 мм | 3,37 | 10 |
| RS*C11N10NR | 11 (3.70) | 3,82 мм | 3,70 | 10 |
| RS*C40G10NR | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS*C40K10NR | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS*C40K25NR | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 25 |
| RS*C50N10NR | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS*C60N10NR | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS*C60N25NR | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 25 |
| RS*C70N10NR | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 10 |
| RS*C70N25NR | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 25 |
| RS*C80N10NR | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 10 |
| RS*C80N25NR | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 25 |
| RS*C90N10NR | 9 (3.00) | 3,14 мм | 3,00 | 10 |
| RS*R40K10MQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS*R50N10MQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS*R60N10MQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS*R70N10MQ | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 10 |
| RS*R80N10MQ | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 10 |
| RS*R90N10MQ | 9 (3.00) | 3,14 мм | 3,00 | 10 |
| RS+A40G07SQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 7 |
| RS+A40G10SQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS+A40K10AQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS+A50G07SQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 7 |
| RS+A50K10AQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS+A50K10SQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS+A60G07SQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 7 |
| RS+A60K10AQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS+A60K10SQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS+A70K10SQ | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 10 |
| RS+A80K10SQ | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 10 |
| RS+B40G07SQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 7 |
| RS+B40G10SQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS+B40K10AQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS+B40K10MQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS+B40K10SQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS+B40K25AQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 25 |
| RS+B50G07SQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 7 |
| RS+B50K10MQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS+B50N10AQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS+B50N10MQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS+B50N10SQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS+B50N25AQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 25 |
| RS+B60G07SQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 7 |
| RS+B60K10MQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS+B60N10MQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS+B60N10SQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS+B60N25AQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 25 |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
23
| Код изделия | Номинальная характеристика |  | Техническая характеристика |  |
|  | Номинальный размер | Номинальный внутренний | Внутренний диаметр оболочки, мм, | Длина оболочки, |
| Обозначение | оболочки, Fr (мм) для | диаметр оболочки | не менее | см (А на |
|  | совместимых устройств | (C на маркировке) | (C на маркировке) | маркировке) |
| RS+B70K10MQ | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 10 |
| RS+B70N10MQ | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 10 |
| RS+B70N10SQ | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 10 |
| RS+B70N25AQ | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 25 |
| RS+B80K10MQ | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 10 |
| RS+B80K25AQ | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 25 |
| RS+B80N10MQ | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 10 |
| RS+B80N10SQ | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 10 |
| RS+B80N25AQ | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 25 |
| RS+C40G10NR | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS+C40K10NR | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS+C40K25NR | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 25 |
| RS+C50N10NR | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS+C60N10NR | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS+C60N25NR | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 25 |
| RS+C70N10NR | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 10 |
| RS+C70N25NR | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 25 |
| RS+C80N10NR | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 10 |
| RS+C80N25NR | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 25 |
| RS+R40K10MQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS+R50N10MQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS+R60N10MQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS+R70N10MQ | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 10 |
| RS+R80N10MQ | 8 (2.70) | 2,78 мм | 2,66 | 10 |
| RS*R40A07PQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 7 |
| RS*R40A10PQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS*R40D10PQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS*R40G07PQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 7 |
| RS*R40G10PQ | 4 (1.33) | 1,45 мм | 1,33 | 10 |
| RS*R50A07PQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 7 |
| RS*R50A10PQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS*R50D10PQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS*R50G07PQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 7 |
| RS*R50G10PQ | 5 (1.67) | 1,78 мм | 1,65 | 10 |
| RS*R60A07PQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 7 |
| RS*R60A10PQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS*R60D10PQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS*R60G07PQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 7 |
| RS*R60G10PQ | 6 (2.00) | 2,10 мм | 1,98 | 10 |
| RS*R70D10PQ | 7 (2.30) | 2,45 мм | 2,33 | 10 |
Допустимые отклонения для номинальных значений составляют ±5 %, если не указано иное
Примечание:
Размер Fr (4Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr, 9Fr, 10Fr, 11Fr), указанный на маркировке изделия и в таблице («Номинальный размер
оболочки интродьюсера для совместимых устройств, Fr (мм)»), показывает размер совместимых изделий (максимальный
диаметр) в Fr (с указанием перевода Fr в мм), которые может вмещать оболочка интродьюсера.
Оболочка интродьюсера имеет форму конуса с зауженным дистальным кончиком, являющимся самым узким участком
для прохождения совместимого изделия.
Размер С на маркировке изделия представляет собой номинальный внутренний диаметр оболочки интродьюсера на дистальном
кончике (не является требованием) и минимальный гарантированный внутренний диаметр оболочки на дистальном кончике с
учетом производственных допусков (значение, указанное в графе С в скобках), являющийся основной технической
характеристикой.
Техническая характеристика: Внутренний диаметр оболочки, мм (минимальный внутренний диаметр оболочки
интродьюсера на самом узком участке - дистальном кончике), и Номинальная характеристика: Номинальный размер оболочки
для совместимых устройств в мм (внешний диаметр совместимого устройства) – могут совпадать или несущественно
отличаться в сотых долях, что не влияет на клиническое применение изделия с совместимыми устройствами. Узкий участок
интродьюсера может расширяться из-за свойств материала, таким образом прохождение совместимых устройств не ухудшается.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
24
|  |  |  |  | Макс. наружный диаметр мини |  |
|  | Длина | Внешний диаметр | Тип мини |  | Длина мини проводника, |
| Обозначение |  |  |  | проводника, номинальный |  |
|  | дилататора, см | дилататора, мм | проводника |  | мм (Е на маркировке) |
|  |  |  |  | (D на маркировке) |  |
| RM*AF5G10HQW | 15,5 | 1,62 | H | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RM*AF5J10SQW | 15,5 | 1,62 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RM*AF5J16SQW | 21,5 | 1,62 | S | 0,64 мм (0,025”) | 800 |
| RM*AF5J25SQW | 30,5 | 1,62 | S | 0,64 мм (0,025”) | 800 |
| RM*AF6G10HQW | 15,5 | 1,95 | H | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RM*AF6J10SQW | 15,5 | 1,95 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RM*AF6J16SQW | 21,5 | 1,95 | S | 0,64 мм (0,025”) | 800 |
| RM*AF6J25SQW | 30,5 | 1,95 | S | 0,64 мм (0,025”) | 800 |
| RM*CF6J10NQ | 15,5 | 1,95 | N | НП | НП |
| RM*RF5F10PQ | 15,5 | 1,62 | P | 0,54 мм (0,021”) | 450 |
| RM*RF5F16PQ | 21,5 | 1,62 | P | 0,54 мм (0,021”) | 800 |
| RM*RF5F25PQ | 30,5 | 1,62 | P | 0,54 мм (0,021”) | 800 |
| RM*RF5J10PQ | 15,5 | 1,62 | P | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RM*RF5J16PQ | 21,5 | 1,62 | P | 0,64 мм (0,025”) | 800 |
| RM*RF5J25PQ | 30,5 | 1,62 | P | 0,64 мм (0,025”) | 800 |
| RM*RF6F10PQ | 15,5 | 1,95 | P | 0,54 мм (0,021”) | 450 |
| RM*RF6F16PQ | 21,5 | 1,95 | P | 0,54 мм (0,021”) | 800 |
| RM*RF6F25PQ | 30,5 | 1,95 | P | 0,54 мм (0,021”) | 800 |
| RM*RF6J10PQ | 15,5 | 1,95 | P | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RM*RF6J16PQ | 21,5 | 1,95 | P | 0,64 мм (0,025”) | 800 |
| RM*RF6J25PQ | 30,5 | 1,95 | P | 0,64 мм (0,025”) | 800 |
| RS*A10K10SQ | 15,5 | 3,34 | S | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS*A11K10SQ | 15,5 | 3,67 | S | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS*A40G05SQ | 10,5 | 1,3 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*A40G07SQ | 12,5 | 1,3 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*A40G10SQ | 15,5 | 1,3 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*A40K10AQ | 15,5 | 1,3 | A | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS*A50G05SQ | 10,5 | 1,62 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*A50G07SQ | 12,5 | 1,62 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*A50K10AQ | 15,5 | 1,62 | A | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS*A50K10SQ | 15,5 | 1,62 | S | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS*A60G05SQ | 10,5 | 1,95 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*A60G07SQ | 12,5 | 1,95 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*A60K10AQ | 15,5 | 1,95 | A | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS*A60K10SQ | 15,5 | 1,95 | S | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS*A70K10SQ | 15,5 | 2,3 | S | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS*A80K10SQ | 15,5 | 2,3 | S | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS*A90K10SQ | 15,5 | 2,97 | S | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS*B10K10MQ | 15,5 | 3,34 | M | 0,89 мм (0,035”) | 450 |
| RS*B10N10MQ | 15,5 | 3,34 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*B10N10SQ | 15,5 | 3,34 | S | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*B10N25AQ | 30,5 | 3,34 | A | 0,97 мм (0,038”) | 800 |
| RS*B11K10MQ | 15,5 | 3,67 | M | 0,89 мм (0,035”) | 450 |
| RS*B11N10MQ | 15,5 | 3,67 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*B11N10SQ | 15,5 | 3,67 | S | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*B11N25AQ | 30,5 | 3,67 | A | 0,97 мм (0,038”) | 800 |
| RS*B40G07SQ | 12,5 | 1,3 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*B40G10SQ | 15,5 | 1,3 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*B40K10AQ | 15,5 | 1,3 | A | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS*B40K10MQ | 15,5 | 1,3 | M | 0,89 мм (0,035”) | 450 |
| RS*B40K10SQ | 15,5 | 1,3 | S | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS*B40K25AQ | 30,5 | 1,3 | A | 0,87 мм (0,034”) | 800 |
| RS*B50G07SQ | 12,5 | 1,62 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*B50K10MQ | 15,5 | 1,62 | M | 0,89 мм (0,035”) | 450 |
| RS*B50N10AQ | 15,5 | 1,62 | A | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*B50N10MQ | 15,5 | 1,62 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*B50N10SQ | 15,5 | 1,62 | S | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*B50N25AQ | 30,5 | 1,62 | A | 0,97 мм (0,038”) | 800 |
| RS*B60G07SQ | 12,5 | 1,95 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*B60K10MQ | 15,5 | 1,95 | M | 0,89 мм (0,035”) | 450 |
| RS*B60N10MQ | 15,5 | 1,95 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*B60N10SQ | 15,5 | 1,95 | S | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*B60N25AQ | 30,5 | 1,95 | A | 0,97 мм (0,038”) | 800 |
Дилататор, мини проводник:
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
25
|  |  |  |  | Макс. наружный диаметр мини |  |
|  | Длина | Внешний диаметр | Тип мини |  | Длина мини проводника, |
| Обозначение |  |  |  | проводника, номинальный |  |
|  | дилататора, см | дилататора, мм | проводника |  | мм (Е на маркировке) |
|  |  |  |  | (D на маркировке) |  |
| RS*B70K10MQ | 15,5 | 2,3 | M | 0,89 мм (0,035”) | 450 |
| RS*B70N10MQ | 15,5 | 2,3 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*B70N10SQ | 15,5 | 2,3 | S | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*B70N25AQ | 30,5 | 2,3 | A | 0,97 мм (0,038”) | 800 |
| RS*B80K10MQ | 15,5 | 2,63 | M | 0,89 мм (0,035”) | 450 |
| RS*B80K25AQ | 30,5 | 2,63 | A | 0,87 мм (0,034”) | 800 |
| RS*B80N10MQ | 15,5 | 2,63 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*B80N10SQ | 15,5 | 2,63 | S | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*B80N25AQ | 30,5 | 2,63 | A | 0,97 мм (0,038”) | 800 |
| RS*B90K10MQ | 15,5 | 2,97 | M | 0,89 мм (0,035”) | 450 |
| RS*B90N10MQ | 15,5 | 2,97 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*B90N10SQ | 15,5 | 2,97 | S | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*B90N25AQ | 30,5 | 2,97 | A | 0,97 мм (0,038”) | 800 |
| RS*C10N10NR | 15,5 | 3,34 | N | НП | НП |
| RS*C11N10NR | 15,5 | 3,67 | N | НП | НП |
| RS*C40G10NR | 15,5 | 1,3 | N | НП | НП |
| RS*C40K10NR | 15,5 | 1,3 | N | НП | НП |
| RS*C40K25NR | 30,5 | 1,3 | N | НП | НП |
| RS*C50N10NR | 15,5 | 1,62 | N | НП | НП |
| RS*C60N10NR | 15,5 | 1,95 | N | НП | НП |
| RS*C60N25NR | 30,5 | 1,95 | N | НП | НП |
| RS*C70N10NR | 15,5 | 2,3 | N | НП | НП |
| RS*C70N25NR | 30,5 | 2,3 | N | НП | НП |
| RS*C80N10NR | 15,5 | 2,63 | N | НП | НП |
| RS*C80N25NR | 30,5 | 2,63 | N | НП | НП |
| RS*C90N10NR | 15,5 | 2,97 | N | НП | НП |
| RS*R40K10MQ | 15,5 | 1,3 | M | 0,89 мм (0,035”) | 450 |
| RS*R50N10MQ | 15,5 | 1,62 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*R60N10MQ | 15,5 | 1,95 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*R70N10MQ | 15,5 | 2,3 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*R80N10MQ | 15,5 | 2,63 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*R90N10MQ | 15,5 | 2,97 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS+A40G07SQ | 12,5 | 1,3 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS+A40G10SQ | 15,5 | 1,3 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS+A40K10AQ | 15,5 | 1,3 | A | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS+A50G07SQ | 12,5 | 1,62 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS+A50K10AQ | 15,5 | 1,62 | A | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS+A50K10SQ | 15,5 | 1,62 | S | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS+A60G07SQ | 12,5 | 1,95 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS+A60K10AQ | 15,5 | 1,95 | A | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS+A60K10SQ | 15,5 | 1,95 | S | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS+A70K10SQ | 15,5 | 2,3 | S | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS+A80K10SQ | 15,5 | 2,63 | S | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS+B40G07SQ | 12,5 | 1,3 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS+B40G10SQ | 15,5 | 1,3 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS+B40K10AQ | 15,5 | 1,3 | A | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS+B40K10MQ | 15,5 | 1,3 | M | 0,89 мм (0,035”) | 450 |
| RS+B40K10SQ | 15,5 | 1,3 | S | 0,87 мм (0,034”) | 450 |
| RS+B40K25AQ | 30,5 | 1,3 | A | 0,87 мм (0,034”) | 800 |
| RS+B50G07SQ | 12,5 | 1,62 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS+B50K10MQ | 15,5 | 1,62 | M | 0,89 мм (0,035”) | 450 |
| RS+B50N10AQ | 15,5 | 1,62 | A | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS+B50N10MQ | 15,5 | 1,62 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS+B50N10SQ | 15,5 | 1,62 | S | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS+B50N25AQ | 30,5 | 1,62 | A | 0,97 мм (0,038”) | 800 |
| RS+B60G07SQ | 12,5 | 1,95 | S | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS+B60K10MQ | 15,5 | 1,95 | M | 0,89 мм (0,035”) | 450 |
| RS+B60N10MQ | 15,5 | 1,95 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS+B60N10SQ | 15,5 | 1,95 | S | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS+B60N25AQ | 30,5 | 1,95 | A | 0,97 мм (0,038”) | 800 |
| RS+B70K10MQ | 15,5 | 2,3 | M | 0,89 мм (0,035”) | 450 |
| RS+B70N10MQ | 15,5 | 2,3 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS+B70N10SQ | 15,5 | 2,3 | S | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS+B70N25AQ | 30,5 | 2,3 | A | 0,97 мм (0,038”) | 800 |
| RS+B80K10MQ | 15,5 | 2,63 | M | 0,89 мм (0,035”) | 450 |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
26
|  |  |  |  | Макс. наружный диаметр мини |  |
|  | Длина | Внешний диаметр | Тип мини |  | Длина мини проводника, |
| Обозначение |  |  |  | проводника, номинальный |  |
|  | дилататора, см | дилататора, мм | проводника |  | мм (Е на маркировке) |
|  |  |  |  | (D на маркировке) |  |
| RS+B80K25AQ | 30,5 | 2,63 | A | 0,87 мм (0,034”) | 800 |
| RS+B80N10MQ | 15,5 | 2,63 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS+B80N10SQ | 15,5 | 2,63 | S | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS+B80N25AQ | 30,5 | 2,63 | A | 0,97 мм (0,038”) | 800 |
| RS+C40G10NR | 15,5 | 1,3 | N | НП | НП |
| RS+C40K10NR | 15,5 | 1,3 | N | НП | НП |
| RS+C40K25NR | 30,5 | 1,3 | N | НП | НП |
| RS+C50N10NR | 15,5 | 1,62 | N | НП | НП |
| RS+C60N10NR | 15,5 | 1,95 | N | НП | НП |
| RS+C60N25NR | 30,5 | 1,95 | N | НП | НП |
| RS+C70N10NR | 15,5 | 2,3 | N | НП | НП |
| RS+C70N25NR | 30,5 | 2,3 | N | НП | НП |
| RS+C80N10NR | 15,5 | 2,63 | N | НП | НП |
| RS+C80N25NR | 30,5 | 2,63 | N | НП | НП |
| RS+R40K10MQ | 15,5 | 1,3 | M | 0,89 мм (0,035”) | 450 |
| RS+R50N10MQ | 15,5 | 1,62 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS+R60N10MQ | 15,5 | 1,95 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS+R70N10MQ | 15,5 | 2,3 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS+R80N10MQ | 15,5 | 2,63 | M | 0,97 мм (0,038”) | 450 |
| RS*R40A07PQ | 12,5 | 1,46 | P | 0,47 мм (0,018”) | 450 |
| RS*R40A10PQ | 15,5 | 1,46 | P | 0,47 мм (0,018”) | 450 |
| RS*R40D10PQ | 15,5 | 1,46 | P | 0,54 мм (0,021”) | 450 |
| RS*R40G07PQ | 12,5 | 1,46 | P | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*R40G10PQ | 15,5 | 1,46 | P | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*R50A07PQ | 12,5 | 1,79 | P | 0,47 мм (0,018”) | 450 |
| RS*R50A10PQ | 15,5 | 1,79 | P | 0,47 мм (0,018”) | 450 |
| RS*R50D10PQ | 15,5 | 1,79 | P | 0,54 мм (0,021”) | 450 |
| RS*R50G07PQ | 12,5 | 1,79 | P | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*R50G10PQ | 15,5 | 1,79 | P | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*R60A07PQ | 12,5 | 2,11 | P | 0,47 мм (0,018”) | 450 |
| RS*R60A10PQ | 15,5 | 2,11 | P | 0,47 мм (0,018”) | 450 |
| RS*R60D10PQ | 15,5 | 2,11 | P | 0,54 мм (0,021”) | 450 |
| RS*R60G07PQ | 12,5 | 2,11 | P | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*R60G10PQ | 15,5 | 2,11 | P | 0,64 мм (0,025”) | 450 |
| RS*R70D10PQ | 15,5 | 2,46 | P | 0,54 мм (0,021”) | 450 |
Допустимые отклонения для номинальных значений составляют ±5 %, если не указано иное
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
27
|  |  |  | Номинальный | Эффективная |
|  | Размер пункционной иглы (диаметр × длина), | Внутренний | Наружный | (рабочая) длина |
| Обозначение | номинальный (Размер F и G на маркировке), | диаметр | диаметр иглы, | иглы, мм |
|  | Калибр G и длина в дюймах | иглы, мм | мм (размер F на | (размер G на |
|  |  |  | маркировке) | маркировке) |
| RM*AF5G10HQW | Пластиковая пункционная игла 20G×1 1/4" (1,02мм×32мм) | 0,80 | 1,02 | 32 |
| RM*AF5J10SQW | Пластиковая пункционная игла 20G×1 1/4" (1,02мм×32мм) | 0,80 | 1,02 | 32 |
| RM*AF5J16SQW | Пластиковая пункционная игла 20G×1 1/4" (1,02мм×32мм) | 0,80 | 1,02 | 32 |
| RM*AF5J25SQW | Пластиковая пункционная игла 20G×1 1/4" (1,02мм×32мм) | 0,80 | 1,02 | 32 |
| RM*AF6G10HQW | Пластиковая пункционная игла 20G×1 1/4" (1,02мм×32мм) | 0,80 | 1,02 | 32 |
| RM*AF6J10SQW | Пластиковая пункционная игла 20G×1 1/4" (1,02мм×32мм) | 0,80 | 1,02 | 32 |
| RM*AF6J16SQW | Пластиковая пункционная игла 20G×1 1/4" (1,02мм×32мм) | 0,80 | 1,02 | 32 |
| RM*AF6J25SQW | Пластиковая пункционная игла 20G×1 1/4" (1,02мм×32мм) | 0,80 | 1,02 | 32 |
| RM*CF6J10NQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RM*RF5F10PQ | Металлическая пункционная игла 21G×1 2/5" (0,8мм×35мм) | 0,58 | 0,80 | 35 |
| RM*RF5F16PQ | Металлическая пункционная игла 21G×1 2/5" (0,8мм×35мм) | 0,58 | 0,80 | 35 |
| RM*RF5F25PQ | Металлическая пункционная игла 21G×1 2/5" (0,8мм×35мм) | 0,58 | 0,80 | 35 |
| RM*RF5J10PQ | Металлическая пункционная игла 21G×1 2/5" (0,9мм×35мм) | 0,70 | 0,90 | 35 |
| RM*RF5J16PQ | Металлическая пункционная игла 21G×1 2/5" (0,9мм×35мм) | 0,70 | 0,90 | 35 |
| RM*RF5J25PQ | Металлическая пункционная игла 21G×1 2/5" (0,9мм×35мм) | 0,70 | 0,90 | 35 |
| RM*RF6F10PQ | Металлическая пункционная игла 21G×1 2/5" (0,8мм×35мм) | 0,58 | 0,80 | 35 |
| RM*RF6F16PQ | Металлическая пункционная игла 21G×1 2/5" (0,8мм×35мм) | 0,58 | 0,80 | 35 |
| RM*RF6F25PQ | Металлическая пункционная игла 21G×1 2/5" (0,8мм×35мм) | 0,58 | 0,80 | 35 |
| RM*RF6J10PQ | Металлическая пункционная игла 21G×1 2/5" (0,9мм×35мм) | 0,70 | 0,90 | 35 |
| RM*RF6J16PQ | Металлическая пункционная игла 21G×1 2/5" (0,9мм×35мм) | 0,70 | 0,90 | 35 |
| RM*RF6J25PQ | Металлическая пункционная игла 21G×1 2/5" (0,9мм×35мм) | 0,70 | 0,90 | 35 |
| RS*A10K10SQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS*A11K10SQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS*A40G05SQ | Пластиковая пункционная игла 20G×2" (1,02мм×51мм) | 0,80 | 1,02 | 51 |
| RS*A40G07SQ | Пластиковая пункционная игла 20G×2" (1,02мм×51мм) | 0,80 | 1,02 | 51 |
| RS*A40G10SQ | Пластиковая пункционная игла 20G×2" (1,02мм×51мм) | 0,80 | 1,02 | 51 |
| RS*A40K10AQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS*A50G05SQ | Пластиковая пункционная игла 20G×2" (1,02мм×51мм) | 0,80 | 1,02 | 51 |
| RS*A50G07SQ | Пластиковая пункционная игла 20G×2" (1,02мм×51мм) | 0,80 | 1,02 | 51 |
| RS*A50K10AQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS*A50K10SQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS*A60G05SQ | Пластиковая пункционная игла 20G×2" (1,02мм×51мм) | 0,80 | 1,02 | 51 |
| RS*A60G07SQ | Пластиковая пункционная игла 20G×2"(1,02мм×51мм) | 0,80 | 1,02 | 51 |
| RS*A60K10AQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 51 |
| RS*A60K10SQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS*A70K10SQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS*A80K10SQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS*A90K10SQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS*B10K10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B10N10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B10N10SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B10N25AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B11K10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B11N10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B11N10SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B11N25AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B40G07SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B40G10SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B40K10AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B40K10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B40K10SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B40K25AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B50G07SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B50K10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B50N10AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B50N10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B50N10SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B50N25AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B60G07SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B60K10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B60N10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
Пункционная игла:
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
28
|  |  |  | Номинальный | Эффективная |
|  | Размер пункционной иглы (диаметр × длина), | Внутренний | Наружный | (рабочая) длина |
| Обозначение | номинальный (Размер F и G на маркировке), | диаметр | диаметр иглы, | иглы, мм |
|  | Калибр G и длина в дюймах | иглы, мм | мм (размер F на | (размер G на |
|  |  |  | маркировке) | маркировке) |
| RS*B60N10SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B60N25AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B70K10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B70N10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B70N10SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B70N25AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B80K10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B80K25AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B80N10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B80N10SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B80N25AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B90K10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B90N10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B90N10SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*B90N25AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*C10N10NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*C11N10NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*C40G10NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*C40K10NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*C40K25NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*C50N10NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*C60N10NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*C60N25NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*C70N10NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*C70N25NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*C80N10NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*C80N25NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*C90N10NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS*R40K10MQ | Металлическая пункционная игла 18G×2 3/4" (1,25мм×70мм) | 1,04 | 1,25 | 70 |
| RS*R50N10MQ | Металлическая пункционная игла 18G×2 3/4" (1,25мм×70мм) | 1,04 | 1,25 | 70 |
| RS*R60N10MQ | Металлическая пункционная игла 18G×2 3/4" (1,25мм×70мм) | 1,04 | 1,25 | 70 |
| RS*R70N10MQ | Металлическая пункционная игла 18G×2 3/4" (1,25мм×70мм) | 1,04 | 1,25 | 70 |
| RS*R80N10MQ | Металлическая пункционная игла 18G×2 3/4" (1,25мм×70мм) | 1,04 | 1,25 | 70 |
| RS*R90N10MQ | Металлическая пункционная игла 18G×2 3/4" (1,25мм×70мм) | 1,04 | 1,25 | 70 |
| RS+A40G07SQ | Пластиковая пункционная игла 20G×2" (1,02мм×51мм) | 0,80 | 1,02 | 51 |
| RS+A40G10SQ | Пластиковая пункционная игла 20G×2" (1,02мм×51мм) | 0,80 | 1,02 | 51 |
| RS+A40K10AQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS+A50G07SQ | Пластиковая пункционная игла 20G×2" (1,02мм×51мм) | 0,80 | 1,02 | 51 |
| RS+A50K10AQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS+A50K10SQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS+A60G07SQ | Пластиковая пункционная игла 20G×2" (1,02мм×51мм) | 0,80 | 1,02 | 51 |
| RS+A60K10AQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2"(1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS+A60K10SQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS+A70K10SQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS+A80K10SQ | Пластиковая пункционная игла 18G×2 1/2" (1,27мм×64мм) | 0,95 | 1,27 | 64 |
| RS+B40G07SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B40G10SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B40K10AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B40K10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B40K10SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B40K25AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B50G07SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B50K10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B50N10AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B50N10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B50N10SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B50N25AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B60G07SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B60K10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B60N10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B60N10SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B60N25AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B70K10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B70N10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B70N10SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
29
|  |  |  | Номинальный | Эффективная |
|  | Размер пункционной иглы (диаметр × длина), | Внутренний | Наружный | (рабочая) длина |
| Обозначение | номинальный (Размер F и G на маркировке), | диаметр | диаметр иглы, | иглы, мм |
|  | Калибр G и длина в дюймах | иглы, мм | мм (размер F на | (размер G на |
|  |  |  | маркировке) | маркировке) |
| RS+B70N25AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B80K10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B80K25AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B80N10MQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B80N10SQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+B80N25AQ | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+C40G10NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+C40K10NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+C40K25NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+C50N10NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+C60N10NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+C60N25NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+C70N10NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+C70N25NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+C80N10NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+C80N25NR | Без иглы | НП | НП | НП |
| RS+R40K10MQ | Металлическая пункционная игла 18G×2 3/4" (1,25мм×70мм) | 1,04 | 1,25 | 70 |
| RS+R50N10MQ | Металлическая пункционная игла 18G×2 3/4" (1,25мм×70мм) | 1,04 | 1,25 | 70 |
| RS+R60N10MQ | Металлическая пункционная игла 18G×2 3/4" (1,25мм×70мм) | 1,04 | 1,25 | 70 |
| RS+R70N10MQ | Металлическая пункционная игла 18G×2 3/4" (1,25мм×70мм) | 1,04 | 1,25 | 70 |
| RS+R80N10MQ | Металлическая пункционная игла 18G×2 3/4" (1,25мм×70мм) | 1,04 | 1,25 | 70 |
| RS*R40A07PQ | Металлическая пункционная игла 22G ×1 2/5" (0,7мм×35мм) | 0,49 | 0,70 | 35 |
| RS*R40A10PQ | Металлическая пункционная игла 22G ×1 2/5" (0,7мм×35мм) | 0,49 | 0,70 | 35 |
| RS*R40D10PQ | Металлическая пункционная игла 21G ×1 2/5" (0,8мм×35мм) | 0,55 | 0,80 | 35 |
| RS*R40G07PQ | Металлическая пункционная игла 20G ×1 2/5" (0,9мм×35мм) | 0,69 | 0,90 | 35 |
| RS*R40G10PQ | Металлическая пункционная игла 20G ×1 2/5" (0,9мм×35мм) | 0,69 | 0,90 | 35 |
| RS*R50A07PQ | Металлическая пункционная игла 22G ×1 2/5" (0,7мм×35мм) | 0,49 | 0,70 | 35 |
| RS*R50A10PQ | Металлическая пункционная игла 22G ×1 2/5" (0,7мм×35мм) | 0,49 | 0,70 | 35 |
| RS*R50D10PQ | Металлическая пункционная игла 21G ×1 2/5" (0,8мм×35мм) | 0,55 | 0,80 | 35 |
| RS*R50G07PQ | Металлическая пункционная игла 20G ×1 2/5" (0,9мм×35мм) | 0,69 | 0,90 | 35 |
| RS*R50G10PQ | Металлическая пункционная игла 20G ×1 2/5" (0,9мм×35мм) | 0,69 | 0,90 | 35 |
| RS*R60A07PQ | Металлическая пункционная игла 22G ×1 2/5" (0,7мм×35мм) | 0,49 | 0,70 | 35 |
| RS*R60A10PQ | Металлическая пункционная игла 22G ×1 2/5" (0,7мм×35мм) | 0,49 | 0,70 | 35 |
| RS*R60D10PQ | Металлическая пункционная игла 21G ×1 2/5" (0,8мм×35мм) | 0,55 | 0,80 | 35 |
| RS*R60G07PQ | Металлическая пункционная игла 20G ×1 2/5" (0,9мм×35мм) | 0,69 | 0,90 | 35 |
| RS*R60G10PQ | Металлическая пункционная игла 20G ×1 2/5" (0,9мм×35мм) | 0,69 | 0,90 | 35 |
| RS*R70D10PQ | Металлическая пункционная игла 21G ×1 2/5" (0,8мм×35мм) | 0,55 | 0,80 | 35 |
|  |  |  | Допустимое отклонение |
| Номинальный диаметр |  | Номинальный наружный |  |
|  | Допустимые отклонения |  | для наружного диаметра |
| оболочки интродьюсера |  | диаметр мини проводника |  |
|  |  |  | мини проводника |
| 4 Fr (1,33 мм) | ± 5% | 0,46 мм | ± 5% |
| 5 Fr (1,67 мм) | ± 5% | 0,53 мм | ± 5% |
| 6 Fr (2,00 мм) | ± 5% | 0,64 мм | ± 5% |
| 7 Fr (2,30 мм) | ± 5% | 0,87 мм | ± 5% |
| 8 Fr (2,70 мм) | ± 5% | 0,89 мм | ± 5% |
| 9 Fr (3,00 мм) | ± 5% | 0,97 мм | ± 5% |
| 10 Fr (3,30 мм) | ± 5% |  |  |
| 11 Fr (3,70 мм) | ± 5% |  |  |
Допустимые отклонения для номинальных значений составляют ±5 %, если не указано иное (ниже и в таблице)
Допустимые отклонения от номинальных значений:
Допустимые отклонения от номинальных значений:
Допустимое отклонение внутреннего и наружного диаметров пункционных игл, мм ± 5%
Радиусы притупления пункционных и металлических пункционных игл, мм от 0,02 до 0,03 мм
Допуски на длину трубок иглы:
Номинальная длина трубки иглы Допуск
<25 мм +1 / -2 мм
От 25 до 39 мм +1,5 / -2,5 мм
40 мм 0 / -4 мм
> 40 мм +1,5 / -2,5 мм
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
30
Параметры шероховатости:
Изделие Значение шероховатости
Мини проводник не более 0,32 мкм
Пункционная игла не более 0,63 мкм
Металлическая пункционная игла (вариант 1, вариант 2) не более 0,63 мкм
Технические характеристики скальпеля:
Характеристика Значение
Длина скальпеля 59±0,5 мм
Ширина скальпеля 16±0,3 мм
Ширина режущей кромки не более 3 мкм
Твердость лезвия скальпеля от 51 до 58 HRC
Шероховатость поверхности лезвия не более 0,16 мкм
Шероховатость поверхности режущей кромки не более 0,63 мкм
Технические характеристики шприца:
Характеристика Значение
Объем шприца 2,5±0,2 мл
Деление шкалы 0,1 мл
Длина толкателя 56 мм±3%
Общая длина шприца от наконечника шприца до штока толкателя 116 мм±3%
Технические характеристики устройства для введения проводника:
Характеристика Значение
Длина 49±4 мм
Внутренний диаметр 3,8±0,6 мм
Внешний диаметр 5,4±0,8 мм
Внутренний диаметр узкой части 1,3±0,1 мм
Внешний диаметр узкой части 1,7±0,2 мм
14.6. Взаимодействие с другими изделиями
Основываясь на использования изделия по назначению, Интродьюсер можно использовать со следующими
изделиями:
- Проводники для сосудистых вмешательств
- Катетеры для ангиографии
- Баллонные катетеры
- Прочие подходящие катетеры
Внешний диаметр совместимого с интродьюсером катетера и/или проводника в Fr указан на маркировке
интродьюсера в Fr.
Обозначение на маркировке Значение
4Fr Оболочка интродьюсера может вмещать совместимые устройства диаметром ≤ 4 Fr
5Fr Оболочка интродьюсера может вмещать совместимые устройства диаметром ≤ 5 Fr
6Fr Оболочка интродьюсера может вмещать совместимые устройства диаметром ≤ 6 Fr
7Fr Оболочка интродьюсера может вмещать совместимые устройства диаметром ≤ 7 Fr
8Fr Оболочка интродьюсера может вмещать совместимые устройства диаметром ≤ 8 Fr
9Fr Оболочка интродьюсера может вмещать совместимые устройства диаметром ≤ 9 Fr
10Fr Оболочка интродьюсера может вмещать совместимые устройства диаметром ≤ 10 Fr
11Fr Оболочка интродьюсера может вмещать совместимые устройства диаметром ≤ 11 Fr
Использование совместимых медицинских изделий должно проходить в соответствии с инструкциями по
применению на данные изделия.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
31
14.7. Классификация
Проводник соответствует классификации, представленной в таблице ниже:
Классификационный признак Классификация
код в Глобальной номенклатуре медицинских изделий (GMDN) 10678
класс в зависимости от потенциального риска применения IIa (93/42/EEC Rule 7)
кратность применения для однократного применения
длительность применения МИ кратковременного применения
инвазивность инвазивное МИ
способ введения МИ в тело хирургическим путём
применение источников энергии неактивное МИ
стерильность стерильное МИ
метод стерилизации газовая стерилизация оксидом этилена
вид контакта с организмом человека по ISO 10993-1 МИ, присоединяемое извне
продолжительность контакта по ISO 10993-1 категория A
класс электробезопасности НП
класс лазерной безопасности НП
15. Сведения о материалах, контакте с организмом человека
Интродьюсеры с гидрофильным M- Покрытием:
Интродьюсеры с силиконовым покрытием:
Основные сведения о материалах частей, входящих в контакт с организмом пациента, представлены в
таблице ниже.
*1: применимо только к интродьюсерам с М-Покрытием
*2: применимо только к интродьюсерам с силиконовым покрытием
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
32
Вид контакта с организмом (по
Часть компонента Материалы, применяемые при изготовлении
ГОСТ ISO 10993-1-2021)
Интродьюсер
Шафт интродьюсера (оболочка)
1)Этилен-тетрафторэтилен (ETFE) с доб. оксида висмута (Bi2O3) Кратковременный (менее 24 ч)
2) пигмент диоксид титана*1 контакт с циркулирующей кровью
Крепежное 5, 5.5, 6 Fr. Нержавеющая сталь, марки SUS316L
кольцо 4, 7, 8, 9, 10, 11 Fr. Нержавеющая сталь, марки SUS316
Боковая трубка Полибутадиен (TPE-B)
Гидрофильное полимерное М-
Сополимер диметилакриламида-глицидилметакрилата
покрытие *1
Смазочный материал *2 Силиконовое масло типа II
Колпачок крышки Полипропилен Кратковременный (менее 24 ч)
1) Полипропилен контакт с циркулирующей кровью
Крышка
2) пигмент
Клапан Силиконовая смола Кратковременный (менее 24 ч)
Клапан
Смазочный материал Силиконовое масло типа I контакт с циркулирующей кровью
Опора шафта (оболочки), включая 1) Стиреновый термопластичный эластомер (TPE-S) Кратковременный опосредованный
ушко для шовного материала 2) Пигмент (менее 24 ч) контакт с
циркулирующей кровью
Адгезив (клей) Цианоакрилат
Держатель Поликарбонат Кратковременный (менее 24 ч)
1) Полиэтилен контакт с циркулирующей кровью
Кран
Трехходовой 2) Пигмент
запорный Смазочный материал Силиконовое масло типа II
клапан Крепежный штифт Полиэтилен Кратковременный опосредованный
1) Полипропилен (менее 24 ч) контакт с
Колпачок
2) Пигмент циркулирующей кровью
Дилататор
1) Полипропилен Кратковременный (менее 24 ч)
Трубка дилататора 2) Оксид Висмута (Bi2O3) контакт с циркулирующей кровью
3) Пигмент
Силиконовое масло типа II
Смазочный материал
производства Terumo Corporation Kofu Factory, Япония
1)Полипропилен
Раструб (хаб дилататора)
2) Пигмент
Крепежное кольцо Нержавеющая сталь, марки SUS316
Пункционная игла с пластиковой канюлей
Головка (держатель) Кратковременный (менее 24 ч)
Поликарбонат
иглы контакт с циркулирующей кровью
Канюля Канюля (трубка
Нержавеющая сталь, марки SUS304
(пункционная иглы)
игла) 1) Эфир сорбитана и жирных кислот
Смазочный материал
2) Силиконовое масло типа II
3) Силиконовое масло типа I
Пластиковая Головка (держатель) 1) Полипропилен Кратковременный (менее 24 ч)
канюля канюли 2) Пигмент контакт с циркулирующей кровью
Соединительный Кратковременный (менее 24 ч)
Нержавеющая сталь, марки NMA
стержень контакт с циркулирующей кровью
Силиконовое масло типа II
Смазочный материал
Силиконовое масло типа I
Трубка иглы Этилен-тетрафторэтилен (ETFE)
Рентгеноконтрастны 1) Полимер: Этилен-тетрафторэтилен (ETFE) Кратковременный опосредованный
й материал 2) Рентгеноконтрастный материал: Сульфат бария (менее 24 ч) контакт с
Крышка Полистирен циркулирующей кровью
Фильтр
Фильтр Полиэстер-хлорированный поливинилхлорид
Протектор Полипропилен Кратковременный опосредованный
1) Полипропилен (менее 24 ч) контакт с
Крышка протектора
2) Пигмент циркулирующей кровью
Металлическая пункционная игла с фильтром (вариант 1)
Канюля Нержавеющая сталь, марки SUS304 Кратковременный (менее 24 ч)
Смазочный материал Силиконовое масло типа II контакт с циркулирующей кровью
Головка (держатель) иглы Поликарбонат
Крышка фильтра Полистирен Кратковременный опосредованный
Фильтр Полиэстер-хлорированный поливинилхлорид (менее 24 ч) контакт с
Адгезив Эпоксидная смола циркулирующей кровью
1) Полипропилен Кратковременный опосредованный
Протектор
2) Пигмент контакт (менее 24 часов) с
Колпачок протектора 1) Полипропилен неповрежденной кожей
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
33
Вид контакта с организмом (по
Часть компонента Материалы, применяемые при изготовлении
ГОСТ ISO 10993-1-2021)
2) Пигмент
Металлическая пункционная игла (вариант 2)
Канюля Нержавеющая сталь, марки SUS304 Кратковременный (менее 24 ч)
Силиконовое масло типа II контакт с циркулирующей кровью
Смазочный материал
Силиконовое масло типа I
Головка (держатель) иглы Поликарбонат
Маркер Синтетическая смола с пигментом Кратковременный опосредованный
контакт (менее 24 часов) с
Протектор Полипропилен
неповрежденной кожей
Мини проводник
Мини проводник пружинного типа Кратковременный (менее 24 ч)
Нержавеющая сталь, марки SUS304
(M / P) контакт с циркулирующей кровью
Кратковременный опосредованный
Мини проводник
Сердечник Сплав никеля и титана (NiTi) контакт (менее 24 часов) с
пластикового /
циркулирующей кровью
конического типа
1) Основное покрытие: Термопластичный полиуретан (TPE-U) Кратковременный (менее 24 ч)
(A / S / H) Покрытие
2) Рентгеноконтрастный материал: Вольфрам контакт с циркулирующей кровью
Смазочный материал Силиконовое масло типа II
Проксимальный кончик Пластик (смесь ПВХ) Кратковременный опосредованный
контакт (менее 24 часов) с
Трубка-держатель Полиэтилен
неповрежденной кожей
Шприц, 2.5 мл
Внешний Цилиндр Полипропилен Кратковременный опосредованный
цилиндр Смазочный материал Силиконовое масло типа I контакт (менее 24 часов) с
Уплотнительное кольцо Стиреновый термопластичный эластомер (TPE-S) циркулирующей кровью
Толкатель Полипропилен
Скальпель
Кратковременный (менее 24 ч)
Лезвие Нержавеющая сталь, марки GIN5
контакт с циркулирующей кровью
1) Полипропилен Кратковременный опосредованный
Рукоятка
2) Пигмент контакт (менее 24 часов) с
Протектор Полиэтилен высокой плотности (HDPE) неповрежденной кожей
Устройство для введения проводника
Кратковременный опосредованный
Устройство для введения 1) Полиэтилен
контакт (менее 24 часов) с
проводника 2) Пигмент
циркулирующей кровью
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
34
16. Сведения об упаковке
1. Стерильная упаковка:
Схематическое изображение поддона: Схематическое изображение стерильной упаковки (пакета):
Поддон, выполненный из полиэстера, который упакован в пакет из полиэстерово-полиэтиленовой ламинированной
плёнки и бумаги (Tyvek).
2. Пользовательская упаковка (групповая коробка):
Групповая коробка выполнена из картона с покрытием. В групповую коробку помещается 5 единиц продукции в пакетах
и лотках или 10 единиц продукции в пакетах.
Схематическое изображение пользовательской упаковки (групповой коробки)
Для изделий, поставляемых в пакете с поддоном (5 шт. в групповой коробке)
Схематическое изображение пользовательской упаковки (групповой коробки)
Для изделий, поставляемых в пакете без поддона (10 шт. в групповой коробке)
3. Транспортная упаковка
Транспортная упаковка сделана из гофрированного картона и содержит 4 групповых коробки (в случае
с упаковкой в лотках) или 10 групповых коробок (в случае с упаковкой в пакетах).
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
35
| № | Условное |  | № | Условное |  |
|  |  | Расшифровка |  |  | Расшифровка |
| п/п | обозначение |  | п/п | обозначение |  |
| 1 |  | Стерилизованное с использованием окиси этилена | 2 |  | Каталожный номер |
| 3 |  | Не использовать изделие, если упаковка повреждена | 4 |  | Номер партии |
| 5 |  | Обратитесь к инструкциям по эксплуатации | 6 |  | Использовать до даты |
| 7 |  | Содержимое | 8 |  | Не предназначено для повторного использования |
| 9 |  | Не предназначено для повторной стерилизации. | 10 |  | Производитель |
| 11 |  | Беречь от солнечных лучей | 12 |  | Хранить в сухом месте |
| 13 |  | Ограничение штабелирования по (х) | 14 |  | Хрупкое, соблюдайте осторожность |
17. Сведения о маркировке
17.1 Информация на конструктивных элементах МИ
Описание информации, указанной на конструктивных элементах медицинского изделия
1. Трехходовой запорный клапан (кран):
Положение трех стрелок на кране – ход потока.
Положение «OFF», указывающее направление – закрытие
потока.
При повороте крана OFF в сторону боковой трубки –
трехходовой клапан перекрывается
2. Опора шафта интродьюсера
Цифра, указанная на опоре шафта интродьюсера показывает
номинальный размер оболочки интродьюсера по шкале Fr
17.2 Условные обозначения, используемые на маркировке
Условные обозначения, используемые в маркировке
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
36
Расшифровка буквенных обозначений на маркировке ( на примере RS *A10K10SQ)
Дата истечения срока годности: YYYY-MM
YYYY → год, ММ → месяц (01 – январь …. 12 - декабрь)
Символ
Сопоставимое значение Обозначаемая характеристика
(буква)
A 10cm Длина интродьюсера
B 0.035” (MIN 0.90mm) Внутренний диаметр дилататора (мин. диаметр дилататора)
Номинальный внутренний диаметр интродьюсера
C 3.48mm (MIN 3.37mm)
(минимально гарантированный диаметр интродьюсера)
D 0.035” (MAX 0.87mm) Наружный диаметр проводника (макс. диаметр проводника)
E 45 cm Длина проводника
F 18G (1.27mm) Наружный диаметр иглы
G 2 1/2” (64mm) Длина трубки иглы
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
37
17.3 Макет русскоязычной маркировки
Макет дополнительного стикера на русском языке:
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться маркировка на
русском языке. Русскоязычная маркировка наносится на потребительскую упаковку (групповую коробку),
которая представляет собой потребительскую упаковку. Она не перекрывает оригинальную маркировку. Ниже
приведен проект содержания стикера – маркировки на групповой коробке изделия на русском языке*:
Для изделий, произведенных в Японии:
Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях
Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония,
Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Произведено в Японии
Cм. , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус»,
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ
ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Апирогенно
Нетоксично Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2016/4786 (ЕРУЛ - Г004-
00110-00/02930416) LC-xxxx
Для изделий, произведенных во Вьетнаме:
Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях
Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония,
Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Произведено во Вьетнаме
Cм. , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус»,
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ
ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Апирогенно
Нетоксично Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2016/4786 (ЕРУЛ - Г004-
00110-00/02930416) LC-xxxx
*Примечание:
Расположение, формат текста (включая сокращения) и символов могут измениться.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
38
18. Сведения о стерилизации
Проводник поставляется стерильным и не предназначен для повторной стерилизации.
Стерилизовано этиленоксидом.
Интродьюсеры стерилизуются во время их окончательной упаковки при помощи смеси 20 % газа
этиленоксида и 80 % углекислого газа. Валидация процесса стерилизации осуществляется в соответствии с
требованиями стандарта EN ISO 11135: «Стерилизация изделий медицинского назначения – Этиленоксид –
Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации изделий
медицинского назначения». Повторная валидация условий стерилизации проводится один раз в год.
Текущий контроль процесса стерилизации (параметр измерения): влажность, концентрация этиленоксида,
давление, температура и время выдержки записываются для каждой партии стерилизации.
Гарантированный уровень стерильности валидированного процесса стерилизации составляет один (1)
жизнеспособный микроорганизм или менее на миллион (1×106) готовых изделий. Соответственно, все
интродьюсеры, которые прошли через процесс стерилизации, могут иметь отметку «Стерильные» согласно
стандарту EN 556-1 (Требования для изделий медицинского назначения, которые помечены как «стерильные»).
19. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Неприменимо. Данное изделие предназначено только для одноразового применения. Не допускайте повторного
использования, повторной переработки или повторной стерилизации. Повторное использование, переработка
или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к поломке изделия, что, в
свою очередь, может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента. Повторное использование,
переработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и/или вызвать инфекцию,
перекрестное заражение, в. т.ч., помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента
другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента.
20. Перечень применяемых стандартов
Номер стандарта Наименование
EN ISO 13485:2016 /AC:2018 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей
/A11:2021 регулирования (=ISO 13485:2016)
EN 1041:2008/A1:2013 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
EN ISO 14971:2012
(= ISO 14791:2007 Медицинские изделия – Применение управления рисками к медицинским изделиям
скорректированная версия)
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям,
EN 556-1:2001/AC:2006 обозначаемым как «стерильные». Часть 1. Требования к окончательно
стерилизованным медицинским изделиям.
Стерилизация изделий медицинского назначения. Оксид этилена: требования к
EN ISO 11135 (2014) / A1 (2019)
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
(= ISO 11135:2014 / Amd 1:2018)
изделий.
EN ISO 11138-1: 2017 Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические индикаторы. Часть
(= ISO 11138-1: 2017) 1. Общие требования.
EN ISO 11138-2: 2017 Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические индикаторы. Часть
(=ISO 11138-2: 2017) 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена.
EN ISO 11737-1: 2018 / A1:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические методы.
(=ISO 11737- 1:2018) Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах
EN ISO 14644-1: 2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
(=ISO 14644-1:2015) Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Спецификации для тестирования и мониторинга для подтверждения постоянного
соответствия стандарту ISO 14644-1 (= ISO 14644-2:2015)
EN 17141 (2020) Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — контроль
биозагрязнения
EN ISO 780:2015 (=ISO Упаковка – Потребительская упаковка – Графические символы для обработки и
780:2015) хранения упаковок
EN ISO 15223-1:2016
Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий,
(=ISO 15223-1:2016
маркировка и представляемая информация. Часть 1. Общие требования.
скорректированная версия)
Медицинские изделия. Символы, используемые с этикетками медицинских изделий,
ISO 15223-2:2010 маркировкой и представляемой информацией. Часть 2. Разработка, выбор и проверка
символов.
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1.
EN ISO 11607-1: 2017
Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
39
Номер стандарта Наименование
(= ISO 11607- 1: 2006 /
Amd.1:2014)
EN ISO 11607-2: 2020 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2.
(=ISO 11607-:2019) Валидационные требования к процессам формования, запечатывания и сборки
EN ISO 10555-1 (2013) /A1 (2017)
Стерильные одноразовые внутрисосудистые катетеры. Часть 1. Общие требования
(=ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017)
EN 20594-1:1993/AC:1996 Конические соединения с конусностью 6% (люэр) для шприцев, игл и другого
/A1:2017 медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования (=ISO 594-1:1986)
Конические соединения с конусностью 6 % (по Люэру) для шприцев, игл и другого
EN 1707:1996
медицинского оборудования – Замковые соединения (= ISO 594-2:1998)
EN 62366-1 (2015) / AC (2015)
(= IEC 62366-1:2015) Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Клиническая оценка — руководство для производителей и нотифицированных
MEDDEV. 2.7.1 rev 4 (2016)
органов в соответствии с директивами 93/42/EEC и 90/385/EEC.
EN ISO 10993-1:2020
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 1: Оценка и тестирование в
(=ISO10993-1: 2018, вкл.
рамках процесса управления рисками
скоррект. версию 2018-11)
EN ISO 10993-4:2017 (=ISO Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на
10993-4:2017) взаимодействие с кровью
EN ISO 10993–5:2009 Б иологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность
(=ISO 10993–5:2009) in vitro
EN ISO 10993-7:2008
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки после стерилизации
/AC:2009/A1:2022
окисью этилена
(=ISO 10993-7:2008 /Amd 1:2019)
EN ISO 10993-10: 2013 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и
(=ISO 10993-10:2010) сенсибилизацию кожи
EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную
= ISO 10993-11:2017) токсичность
EN ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные
(=ISO 10993-12:2021) материалы
EN ISO 10993-17 (2009) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установленные ограничения
(= ISO 10993-17:2002) для вымываемых веществ.
EN ISO 10993-18 (2020) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика
(= ISO 10993-18:2020) материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками
ISO/TS 21726 (2019) Биологическая оценка медицинских изделий. Применение порога токсикологической
опасности (ТТО) для оценки биосовместимости компонентов медицинского изделия
EN ISO 80369-1:2010 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1.
(=ISO 80369-1:2010) Общие требования
ISO 15510:2014 Нержавеющая сталь – химический состав
EN 10088-1:2014 Нержавеющая сталь – Часть 1: Список нержавеющей стали
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5.
EN 868-5:2018 Герметичные пакеты и катушки из пористых материалов и конструкции из
пластиковой пленки. Требования и методы испытаний
Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости и сопротивления воздуху
ISO 5636-5:2013
(средний диапазон). Часть 5. Метод Герли.
2.2.1. Прозрачность и степень опалесценции жидкостей (химический экстракт:
проверка внешнего вида)
2.2.2. Степень окрашивания жидкостей (химический экстракт: проверка внешнего
вида)
3.3.7. Наборы для переливания крови и компонентов крови (химический экстракт:
Европейская фармакопея
редуцирующие вещества и остаток при выпаривании)
10ое издание
2.2.57. Атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой
(химический экстракт: свинец-цинк-кадмий тест)
2.6.1. Стерильность
2.6.8. Пирогены
2.6.14. Бактериальные эндотоксины
EN 22206:1992 Упаковка – Полные, заполненные транспортные упаковки – Идентификация частей
(=ISO 2206:1987) при испытаниях
EN 22248:1992 Упаковка – Полная, заполненная транспортная упаковка – Испытание на
(=ISO 2248:1985) вертикальный удар падением
EN ISO 2247:2002 Упаковка – Полные, заполненные транспортные упаковки – Испытание на вибрацию
(=ISO 2247:2000) при фиксированной низкой частоте
EN 22876:1992 (=ISO 2876:1985) Упаковка – Полная, заполненная транспортная тара – Испытание на прокатку
Регламент, касающийся конкретных требований в отношении требований,
Регламент комиссии изложенных в Директивах Совета 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕС в отношении активных
N°722/2012 имплантируемых медицинских устройств и медицинских устройств, изготовленных с
использованием тканей животного происхождения
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
40
| Требования к условиям окружающей среды во время транспортирования |  |
| Температура воздуха | -35…+60 °C |
| Относительная влажность воздуха, не более, без образования конденсата | 85% |
| Требования к условиям окружающей среды во время хранения |  |
| Температура воздуха | +15…+30 °C |
| Влажность воздуха (относительная), не более, без образования конденсата | 60% |
Номер стандарта Наименование
Регламент Комиссии (ЕС) Положение о регистрации, оценке, разрешении и ограничении использования
1907/2006 химических веществ
Регламент по классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, изменяющий
Регламент Комиссии
и отменяющий Директивы 67/548/ЕЕС и 1999/45/ЕС, а также изменяющий Регламент
N°1272/2008
(ЕС) № 1907/2006
Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для
ASTM F640-20
медицинского применения
Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек в пористой медицинской
ASTM F1140/F1140M-13 (2020)
упаковке путем проникновения красителя
Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек в пористой медицинской
ASTM F1929-15
упаковке путем проникновения красителя
ASTM F1608-16 Стандартный метод испытаний пористых упаковочных материалов на
микробиологическую классификацию (метод экспозиционной камеры)
ASTM F2250-13 (2018) Стандартная практика оценки химической стойкости печатных красок и покрытий на
гибких упаковочных материалах.
21. Управление рисками
В соответствии с определением уровня риска возникновения неблагоприятных событий, с
использованием контрольного списка были перечислены возможные проблемы и уровень риска их
возникновения был оценен, принимая во внимание практический опыт работы с изделием на рынке.
Результаты данного анализа риска показывают, что ни одна из возможных проблем не может представлять
собой значительный риск.
Сводная информация по анализу, оцениванию и управлению риском представлены в:
ВЫВОДЫ:
• новых рисков, возникших в ходе управления риском, не выявлено;
• принятые меры контроля охватывают все установленные риски;
• остаточные риски, характерные для Изделия, являются полностью приемлемыми.
22. Условия транспортирования
Транспортировать медицинское изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Для медицинского изделия контроль условий окружающей среды во время транспортировки и не
требуется, поскольку оно является нечувствительным к кратковременным температурным условиям во время
транспортирования в соответствии с стандартом ISTA 2A (Международной ассоциации по безопасности
перевозок). На транспортной упаковке изделия указаны стандартные символы «Беречь от солнечного света»,
«Беречь от влаги», «Хрупкое. Соблюдать осторожность».
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с
локальными требованиями к документации ниже представлены рекомендуемые значения условий окружающей
среды по время транспортирования изделия:
23. Условия хранения
Изделие не содержит специальных материалов, таких как лекарственное средство, коллаген, которые
требуют указания определенных температур хранения в качестве особых условий хранения. Поэтому с учетом
свойств используемых сырьевых материалов не считается необходимым указывать конкретные температуры
хранения в качестве условий хранения.
Во время хранения изделия необходимо соблюдать следующие меры предосторожности, указанные в
мультиязычной (с русскоязычным блоком) инструкции по применению: «Во время хранения избегайте
воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности».
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с
локальными требованиями к документации ниже представлены рекомендуемые значения условий окружающей
среды по время хранения изделия:
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
41
24. Условия применения
Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях лечебно-
профилактических учреждений, операционных, в которых соблюдаются асептические условия.
Проводник должен применяться в условиях, исключающих непреднамеренное попадание воды, наличие
прямых солнечных лучей, наличие высокой температуры и наличие высокой влажности. Изделие должно
использоваться сразу же после вскрытия его упаковки.
Температура при применении изделия должна соответствовать требованиям, предъявляемым к
температуре в операционных. В соответствии с требованиями СП 2.1.3678-20 (СанПиН 2.1.3.2630-10)
«Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»,
температура воздуха в операционных, послеоперационных, реанимационных палатах, палатах интенсивной
терапии, родовых должна составлять 21-24°С. Относительная влажность: не более 60%.
Диапазон температур при введении интродьюсера – температура тела от +36 до +42°С.
Относительная влажность при введении интродьюсера – 100% (контакт с кровью).
25. Утилизация
После использования утилизируйте медицинское изделие и упаковку аналогично эпидемиологически
опасным отходам в соответствии с инструкциями, действующими в больнице, административными и/или
местными, государственными, федеральными и международными законами и правилами об утилизации
медицинских отходов.
Утилизация неиспользованного медицинского изделия осуществляется аналогично бытовым отходам.
Утилизация медицинского изделия в РФ осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую
деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (Класс Б) и утвержденной инструкцией организации.
26. Требования охраны окружающей среды
Интродьюсер не оказывает вредного воздействия на окружающую среду во время применения по
назначению, при соблюдении правил и предписаний, изложенных в эксплуатационной документации.
Интродьюсер, непригодный к эксплуатации, следует утилизировать согласно указаниям в
эксплуатационной документации и в соответствии с местными нормами. При этом необходимо учитывать
возможность отнесения Изделия к эпидемиологически опасным отходам.
27. Срок годности. Гарантия.
При соблюдении условий хранения срок годности Интродьюсера составляет 30 месяцев, включая месяц
производства.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии неповрежденной упаковки и
соблюдения условий хранения.
28. Сведения об уполномоченном представителе производителя
Любой работник сферы здравоохранения (например, клиент или пользователь) на территории РФ, у которого
возникают претензии в отношении оборудования, либо который не удовлетворён качеством работы,
продолжительностью срока хранения, надёжностью, безопасностью использования, эффективностью или
эксплуатационными качествами данного Изделия, должен поставить об этом в известность ООО «Терумо Рус».
Если сбои в работе устройства нанесли серьёзный ущерб здоровью пациента или способствовали нанесению
такового, необходимо немедленно проинформировать орган, уполномоченный в сфере надзора над обращением
медицинских изделий, а также ООО «Терумо Рус» по телефону, факсу или выслать соответствующее уведомление
по почте. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории Российской Федерации,
следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»),
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12,
ПОМЕЩ. 7/17
Тел.: +7 (495) 988-47-40
e-mail: moscowoffice@terumo-europe.ru
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
42
ТЕРУМО
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Информация на русском языке, представленная в мультиязычных брошюрах-
инструкциях
1. Мультиязычные броппюры-инструкции (русскоязычный блок), для МИ производства Япония
в53355ММ001122-- 02 2016-08
‚> ВАБФстС а У
Ш
&.7.
ВАОШОСО |: 1МТВОБОСЕН П
(Мл МеЕапиу сМее 4е)
|иугодисег игодисег
(МИНА Мевзс Ельу Меефе) {2 пен19а амиригомиаавеаа са)
уитобисеиг Вемет5 ег!е
{Амес аийю тибцие де ропсйоп) {Еёт рипбсйов 6блией)
ЕмАгси визе гауадёб
(МИ Рипкбопзладе! аз Ме!) {3 Комомои узвирп ен юи)
итодисог Хамадгас
(Ади де паегс® п плейабса) {8 Комомои узирпом оц)
(сот адшва Фе епгафа птеёабса) {Мелдз апйезк! И е)
Ка нодин зезизкапай
{Або пииаИисо) {птиефа а эзезизибе!акуа)
иугодисег №вуад ога
{Ме теаеп иигодисвепаа!4) {аг ева емафтЗападаайзи )
|иугодисег го физего гиКлуз
{Рипкбопзть! ам пиейаи) {зи теайпе адайа)
|гигодисег Имааю
{пед плейа обоз Калу ) { КомпаКо узворпо ую)
|пигодизег мот
{Мед рипкаопалаг ау пез) (тефайпаа)
о: бе! имгодисай
{Ме зеНа эааапмелбтецаНа уагоз фе) (си ас пейайс)
Интродюсер
(МЕ ВЕХбма Екистуцлуйс) (с метална пункционна игла)
Интродьюсер 1нтродьюсер
{с металличесной инъенционной иглой) {3 металевою пуннцййною голною) р
С (3 0197
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
43
ТЕРУМО
эиге вуе Г ОЕФеюл де зшиге /
Аппан-Озе / О] Че зшига / Опйсю Фа
эшуга Г Оссвтев о реэш гга /
НесНбло500д / Эигооа / Зиг ве
эигауе Г Огпгоеллеке / Мат
рашра/ Оттвоерссти е для
подшизания Г Ос2ко па п8
снипигойстпа / Маггаууого / Око рго
зп / 512 обко Г 08 0020
бтьшагопдаз / Зргаиоа Зимёт / ЗЙу
азе/ !Орёлаз га Зале / Смог га
уёмап]е / Осдеп эгшига ! Примка на
сутурата / Шовний Отар
СалСеаёеег г! Ка/йее т !
Са ег Г СайеЁег / Сааге /СаФейег/
Каеег | Кайе{ег / Кайаег / Кайе /
Кова! тКатпетерр /а Сасйт /
Ка ег / Кайе! / Ка ег Г Кавег!
Каееег ! Кацегь / Кап / Кайейег /
Кава/ Сааегег / Катетьр /Катетер
эоубол адптлейгавол Иле / Цоле регтебапе Галуесбол
Че ргодий / Зайепагт бог |пбизрюп / Упа Ипеа 4е
адттитеасоп Зе зошсдл / пра 9е ад гасво Фа
воисао / зарег зогпгплитатскте 0 зомеонй /
Гпбозие- зе? Г 5Чозапо ог Юзлило / Капа] Ш до а#
Коптев / оао а алито Гог авпло 7 Ниимаеки г
ЗшАЙмас Бухуотс циуршу. / Линия для введения
раствора ! Рглемио9 ФорголиаЧеа]асу гогвмиг | (30 а
со1а{ з2атага / Капуа рго рофапи гохбоки / Медете па
Е родапие гозфоки / 500зуоп (ЕПК) мудшагоа Вави /
Габизе плапиз валет / ЗА дута ‘вуаФалаз Тоба /
гра беКито Ппфа / Мод га Фомадапуе гагюрипе / Мод
Ибпедамапе газбуога / гие Фе адтитааге а зо!
омииии Линия за полаване на разтв/ оЛря введення розчину
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
47
ТЕРУМО
РУССКИЙ / ВУ$$1АМ
влиоси" МТАООУСЕАЯ П и нтродьюсер
{с металличесной инъенционной иглой)
| ОПИСАНИЕ/ОБОЗНАЧЕНИЕ
ВАПРОСИ$ 1МТВООБУСЕР 1 (с металлической инъекционной иглой) состоит из
интродьюсер (футляра и дилататора), мини пружинный проводник, металлической
инъекционной иглы и устройства ввода проводника. Интродьюсер предназначен для
чрескожного доступа в сосуд для последующего введения ангиографических,
балланых или подобных им катетеров и электродов.
< ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ НАБОРА>
Для определения соответствующих составных частей прочитайте этикетки на
изделии. Все компоненты, которые вводятся в кровеносные сосуды, являются
рентгенокотрастными.
Футляр интродьюсера : Включает одноходовой клапан и трехходовой кран на
Боковом отведении. Интродьюсер можно использовать.
вместе с катетером такжео дгиамоетр а или на 2 Рг меньшего
диаметра без подтекания крови из клапана. Высокая
гибкость интродьюсера предотвращает его перелом.
Дилататор : Точная подгонка дилататора к интродьюсеру позволяет производить
движение дипататора и шафта интродьюсера одновременно.
Мини пружинный проводник: Проводник из нержавеющей стали / или прямой
(в некоторых номерах по каталогу мини-проводник
может отсутствовать).
Шприц : шприц 2.5 мл
Инъекционная игла : Металлическая инъекционная игла.
Направляющее устройство для ввода
| ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ |
Нет каких-либо отдельных противопоказаний, кроме стандартных противопоказаний,
касательно любого вмешательства в клинике для проведения диагностических и/или
интервенционных сосудистых вмешательств.
| ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения включают, но не ограничиваются : вазоспазм, кровотечение,
инфекция, травма тканей, перфорация сосудистой стенки, воздушная эмбоолия,
образование псевдоаневризм, гематома, образование тромбов.
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ\МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
[ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ]
"Не используйте пластиковый проводник с металлической инъекционной
иглой. Извлечение пластикого проводника через металлическую
инъекционную иглу или введение инъекционной иглы поверх пластикого
проводника может вызвать деформацию пластиковой части, что потребует
извлечения.
"Запрещается применять спирт, антисептические растворы или другие
растворители, поскольку они могут повредить поверхность шафта
интродьюсера.
* Обеспечьте пациенту адекватную антикоагулянтную терапию.
Запрещается изменять форму кончика минипроводника.
* Манипуляции с минипроводником следует осуществлять медленно и
осторожно, чтобы не травмировать стенку сосуда, под контролем
флюороскопии.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
48
—ТЕРУМО
[МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ |
"Перед применением прочтите инструкции к лекарственным препаратам и
устройствам, используемым вместе с этим устройством.
* Только врач, прошедший специальное обучение, может пользоваться данным
устройством, под контролем флюороскопии.
* Этот продукт стерилизован окисью этилеТонлькао .дл я одноразового
использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать
повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность,
биологическую совмести ифумнкцоиоснатлььную целостность изделия.
"Нельзя пользоваться устройством, если его упаковка или оно само повреждены или
настерильны.
* Упаковку следует открывать непосредперсед тивспоельнзовнаноием устройства.
"После одноразового использования устройства утилизируйте его должным
образом, чтобы избежать риска заражения.
"Перед пользованием удостоверьтев стоьм, что размеры (Рг.) шафта интродьюсера
и дилататора подходят для целевого сосуда и планируемых к использованию
изделий.
Все процедуры, начиная от надреза кожи до извлечения интродьюсера, должны
проводиться в асептических условиях.
"Мини пружинный проводник в данном наборе предназначен только для взедения с
шафтом интродьюсера. Использование его в других целях чревато повреждениями
или разъединением проводника, что может потребовать его извлечения из сосуда.
„Запрещается вводить контрастное вещество с помощью инжекчетрезо рбокаово е
отведение интродьюсера.
"Не промывайте жидкостью, к примеру, контрастными веществами или
гепаринизированныфимз раствором из боковой магистрали в то время, когда
устройство, как например, дилататро или катетер находятся внутри шафта.
Запрещается вводить через боковую трубку лекарственные препараты на основе
масла, например липидную эмульсию, касторовое масло, поверхностно-активную
ипи растворимую добавку, в частности алкоголь. Это может привести кпоявлению
трещинна запорном клапане.
Не допускайте перерезания боковой трубки во время зажима ее щипцами или
перерезания ножницами и ножом.
Запрещается чрезмерно растягивать, сжимать или сгибать боковую трубку и
запорный клапан.
„Не защемляйте пластиковую канюлю или боковую магистраль хирургическими
зажимами. Это может привести к появлению на них цараДолпжнои ундел.ять ся
особо пристальное внимание тому, чтобы не повредить пластиковую канюлю
кими зажимами или острыми хирургическими инструментами.
„Не поцарапайте шафт острым кончиком иглы, режущим инструментом, или любым
другим остро заточенным инструментом.
"Не изгибайте провои/дилин киатектер , когда вводите их через клапан шафта.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
49
ТЕРУМО
[ ИНСТРУКЦИДИЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
1. Сделайте скальпелем небольшой надрез на коже в месте пункции.
2. Вставьте металлическую инъекционную иглу в сосуд (Рис.1).
3. Перед вводом мини пружинного проводника установите устройство ввода
проводника у разъема металлической ИНЪЕкЦионноЙ иглы для облегчения ввода.
Вставьте выбранный эластичный конец мини-проводника через металлическую
инъекционную иглу в сосуд. (Рис. 2).
Запрещается извлекать проводник через канюлю во избежание деформации
проводника. Если вы почувствуете сопротивление, ни в коем случае не
продолжайте продвижение вперед или удаление мини-проводникадо тех, пока не
определите причину этого сопротивления.
4. Извлеките металлическую инъекционную иглу поверх мини-проводника.
Во избежание заражения утилизируйте металлическую инъекционную иглу
безопасным образом после использования.
5. Подсоедините трубку для промывания ктреххоловому крану футляра
интрольюсера. Полностью заполните футляр интродьюсера физиологическим
‘раствором с гепарином, удалив из него весь возлух.
Запрещается поворачивать трехходовой запорный клапан более чем на 180
гралусов. Клапан может сместиться или соскочить, в результате чего может
возникнуть протечка крови или прекратится подача лекарственного препарата.
5. Шприцем заполните дилататор физиологическим раствором с гепарином.
7. Вставьте дилататор сосуда до конца в футляр интрольюсера. Входное гнездо
футляра соединяется со входным гнездом дилататора и блокируется захватом
{Рис. 3}.
„Вставьте дилататор в центр клапана оболочки интродьюсера. Форсированный
ввод дилататора вне центра клапана может вызвать повреждение клапана и
привести к протечке крови.
„Надежно зафиксируйте коннектор дилататора в коннекторе интродьюсера. В
противном случае при введении интродьюсер может попасть в сосуд без
дилататора, и его кончик может травмировать стенку сосуда.
8. Введите дилататор и футляр интродьюсера вместе поверх минипроводника в
кровеносный сосуд (Рис. 4).
9. «Разблокируйте» гнездо дилататара от гнезда футляра интродьюсера, отогнув
гнездо дилататора вниз (Рис. 5).
10.Медленно удалите дилататор и минипроводник, оставив внешнюю оболочку в
сосуде (Рис. 6).
Если в этот момент необходимо сделать инъекцию или взять пробу, то удалите
минипроводники используйте гнездо дилататора в качестве отверстия для
инъекции перед тем, как вынуть его.Медленно выньте дилататор из внешней
футляра. Быстрое выведение дилататора может создать неполное закрывание
одноходового клапана, что вызовет протечку крови через клапан. Если это
произойдет, опять вставьте дилататор в футляр и снова медленно выведите его из
нее. Осторожно! После удаления дилататора и мини-проводника не продвигайте
футляр интрольюсера вперед. Это может травмировать сосуд.
11.Вставьте катетер в центр клапана футляра интрольюсера.
12.Вставьте катетер через футляр интродьюсера в кровеносный сосуд и продвиньте
его до желаемого места (Рис. 7). Для замены катетера удалите использованный
катетер и повторите действие 12. Провод для промывания можно также
использовать в качестве линии непрерывного вливания, если подсоединить
провод для вливания к трехходовому крану (Рис. 9).
ОСТОРОЖНО
* До удаления или ввода катетера через футляр интродьюсера отсосите кровь
через трехходовой кран с целью удаления всех отложений фибрина, которые
могли накопиться внутри или на кончике футляра (Рис. 8).
„Нельзя быстро отсасывать кровь шприцем. Это может вызвать всасывание
воздуха через клапан.
Будьте осторожны при прокалывании, прошивании или надрезе ткани около
интродьюсера, чтобы не повредить его. Не устанавливайте зажим на
интродьюсере и не перетягивайте его нитью.
13.При вводе, манипуляциях и выводе катетера из футляра интродьюсера
удерживайте футляр на месте. Наложение временного шва на футляр (для
создания возможности непрерывного доступа) можно провести через отверствие
для подшивания.
ОСТОРОЖНО
Не накладывайте шов на трубки футляра интродьюсера, так как это может
ограничить доступ/ток через футляр.
14.После завершения предусмотренных процедур удалите катетер и затем выньте
футляр интродьюсера.
| МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
Запрещается хранение при экстремальных температурах и влажности. Избегайте
прямого воздействия солнечного света.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
50
—ТЕРУМО
Г ОЕщеде озшпиге /
Аппан-Озе / О]а! де эшига / Опбсю да
эиига / Оссне о рег зийига /
иёмапи / Осн Че эшига / Примка на
суту/ рШоавнитй аота ф
Саф/ Саепёеге / Кгабней ег /
Савёег / Савиег / Сабиеге Г Сабе{ег /
Кавнег / Кавйег Г Кааег / Кафе /
Каве/ тКатйетерр / аСесмтик /
Кай ег / Кавиг / Кавиег / Каеег /
Кавейег / Кафегз / Каейеть / Каеег /
Кавайег / Са ег/ Катетьр / Катетер
Зошбоп ати абол ге / регтеваги! Гпуесйоп
хе Ипа впеа де
ататез гасит де зошсвп / Ипва де адтилегасёо да
зосаю / Зарег зов йгагоге 0 зоол /
Гпбозе-зе/ Э4оз(апо бог Юэлило / Капа! 100 а#
Копа / Табе едлило Чог Иззлипо / Ниимееви /
ману{Лин ия для пввоедемниСяеЫ в
орать РТ
рофапе гогфоки / ЗоШзуоп (Епук) цудшагпа Ваё /
Тапизе тапизатиа ил / Эвита емабЗалаз Поба /
Тираю феюто Нлда / Мод га домарае гадворие / Мод га
газфиога / Шилие Че афгпигиеа гзоадугбее! /
Линия за подаване на разтвор / Лея введення розчину
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
57
ТЕРУМО
РУССКИЙ / ВУЗЗ!АМ
влоргосив" ИМТВООБУСЕЯ П ИнтродЬюсер
{с металличесной инъенционной иглой)
| ОПИСАНИЕОБОЗНАЧЕНИЕ
ВАПРОСУ$ 1МТКООУСЕР 1 {с металлической инъекционной иглой] состоит из
интродьюсер (футляра и дилататора}, мини пружинный проводник, металлической
инъекционной иглы и устройства ввода проводника. Капсулы, выпускаемые под
маркой М СоаЁ", снабжаются эксклюзивным гидрофильным покрытием от Тегито
Согрогабоп. Когда поверхность капсулы мокрая, она становится очень скользкой и
коэффициент трения значительно сокращается. Интродьюсер предназначен для
чрескожного доступа в сосуд для последующего введения ангиографических,
баллоных или подобных им катетеров и электродов.
< ОПИСАНИЕ компонетов набора>
Для определения компонентов набора прочитайте этикетки на изделии.
Все компоненты, которые вводятся в кровеносные сосуды, являются
рентгенокотрастными.
Интродьюсер : Включает одноходовой клапан и трехходовой кран на боковом
отведении. Интродьюсер можно использовать вместе с катетером
такого же диаметра или на 2 Ег меньшего диаметра без подтекания
крови из клапана. Высокая гибкость интродьюсера предотвращает
его перелом.
Дилататор : Точная подгонка дилататора к интродьюсеру позволяет производить
движение дилататора и шафта интродьюсера одновременно.
Мини пружинный проводник
Шприц : шприц 2.5 мл
Инъекционная игла : Металлическая инъекционная игла.
Направляющее устройство для ввода
[ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нет каких-пибо отдельных проти вопоказаний, кроме стандартных противопоказаний,
касательно любого вмешательства в клинике для проведения диагностических ИМлиИ
интервенционных сосудистых вмешательств.
[ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения включают, но не ограничиваются : вазоспазм, кровотечение,
инфекция, травма тканей, перфорация сосудистой стенки, воздушная эмбоолия,
образование псевдоаневризм, гематома, образование тромбов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ]
+ Не используйте пластиковый проводник с металлической инъекционной
иглой. Извлечение пластикого проводника через металлическую
инъекционную иглу или введение инъекционной иглы поверх пластикого
проводника может вызвать деформацию пластиковой части, что потребует
извлечения.
* Запрещается применять спирт, антисептические растворы или другие
растворители, поскольку они могут повредить поверхность шафта
интродьюсерз.
* Обеспечьте пациенту адекватную антикоагулянтную терапию.
* Запрещается изменять форму наконечника мини-проводника.
* Манипуляции с минипроводником следует осуществлять медленно и
осторожно, чтобы не травмировать стенку сосуда, под контролем
флюороскопии.
[МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]
* Перед применением прочтите инструкции к лекарственным препаратам и
устройствам, используемым вместе с этим устройством.
- Только врач, прошедший специальное обучение, может пользоваться данным
устройством, под контролем флюороскопии.
* Этот продукт стерилизован окисью этилена. Только врач, прошедший специальное
обучение, может пользоваться данным устройством, под контролем флюороскопии.
* Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не
стерилизовать. Не обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может
нарушить стерильность, биологическую совместимость и функциональную
целостность изделия.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
58
—ТЕРУМО
Нельзя пользоваться устройесслит евго оупмако,вк а или оно само повреждены или
нестерильны.
* Упаковку следует открывать непосредственно перед использованием устройства.
"После одноразового использования устройства утилизируйте его должным
образом, чтобы избежать риска заражения.
"Перед пользованием удостоверьтесь в том, что размеры (Рг.) шафта интродьюсера и
дилататора подходят для целевого сосуда и планируемых к использованию изделий.
*Все процедуры, начинаяот надреза кожи до извлечения интродьюсера, должны
проводиться в асептических условиях.
"Мини пружинный проводник в данном наборе предназнтоальчкое ндл я введения с
шафтом интродьюсера. Испольего зв одругвих ацелнях ичрееват о повреждениями
и/или разъединением проводника, что может потребовать его извлечения из сосуда.
* Запрещается вводить контрастное вещество с помощью инжектора через боковое
отведение интродьюсера.
«Не промывайте жидкостью, к примеру, контрастными веществами или
гепаринизированным физ раствором из боковой магистрали в то время, когда
устройство, как например, дилататриоли катетер находятся внутри шафта.
* Запрещается вводить через боковую трубку лекарственные препараты на основе
масла, например липидную эмульсию, касторовое масло, поверхностно-активную
или растворимую добавку, в частности алкоголь. Это может привести к появлению
трещин на запорном клапане.
Не допускайте перерезания бокторубкви ово йвре мя зажее ищипмцамаи и ли
перерезания ножницами и ножом.
* Запрещается чрезмерно растягивать, сжимать или сгибать боковую трубку и
запорный клапан.
„Не защемляйте пластиковую канюлю и/или боковую магистраль хирургическими
зажимами. Это может привести к появленнаи юних царапин. Должно уделяться
06060 пристальное внимание тому, чтобы не повредить пластиковую канюлю
хирургическими зажимами или острыми хирургическими инструментами.
Не поцарапайте шафт острым кончиком иглы, режущим инструментом, или любым
другим остро заточённым инструментом.
"Не изгибайте проводник и/или катетер, когда вводите их через клапан шафта.
ИНСТРУКЦИДИЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ]
1. Сделайте скальпелем небольшой надрез на коже в месте пункции.
2. Вставьте металлическую инъекционную иглу в сосуд (Рис.1).
3. Перед вводом мини пружинный проводник установите устройство ввода
проводника у разъема металлической инъекционной иглы для облегчения ввода.
Вставьте выбранный эластичный конец мини-проводничкераез металлическую
инъекционнигулую в сосуд. (Рис. 2).
ОСТОРОЖНО
Запризвелекащть апровоедникт чесрез яканю лю во избежание деформации
проводника. Если вы почувствуете сопротивление, ни в коем случаене
продолжайте продвижение вперед или удаление мини-проводникдао тех, пока не
определите причину этого сопротивления.
4. Извлеките металлическую инъекционную иглу поверх мини-проводника.
ОСТОРОЖНО
Во избежание заражения утилизируйте металлическую инъекционную иглу
безопасным образом после использования.
5. Подсоедините трубку для промывания к трехходовому крана нбокуово м
отведении интродьюсера. Полностью заполните интродьюсер физиологическим
раствором с гепарином, удалив из него весь воздух. Для капсул марки М Соа"\
также требуется смачивать поверхность гепаринизированным физиологическим
раствором.
ОСТОРОЖНО
Запрещается поворачивать трехходовой запорный клапан более чем на 180
градусов. Клапан может сместиться или соскочить, в результате чего может
произойти подтекание крови или прекратится подача лекарственного препарата.
. Шприцем заполните дилататор физиологическим раствс огерпаоринмом .
. Вставьте дилататор в интродьюсер. Соедините коннекторы дилататораи
интродьюсерадо защелкивания (Рис. 3).
ОСТОРОЖНО
Вводите дилататор стрпоо гцеонтр у клапана интродьюсера. Форсированное
введение дилататора не по центру клапана может вызвать повреждение клапана
и привести к подтеканию крови.
«Надежно зафиксируйте коннектор дилатав ткооннерктаоре интродьюсера. В
противном случае при введении интродмьожюет спеопарст ь в сосуд без
дилататора, и его кончик может травмировать стенку сосуда.
* Продукция марки М СоаЁ\ используется во влажном состоянии. Если
поверхность высохла, смочите ее перед использованием.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
59
ТЕРУМО
8. Введите совмещенные интрдьюсер и дилататор по минипроводнику в
кровеносный сосуд (Рис. 4).
9. «Разомкните» коннектор дилататора и коннектор интродьюсера, согнув коннектор
‘дилататора вниз (Рис. 5).
10.Медленно удалите дилататор и мини-проосвтавоив диннтиродкью,сер в сосуде
(Рис. 6}.
ОСТОРОЖНО
Если в этот момент необходимо сделать инъекцию или взять пробу, то удалите
минипроводник и используйте гнездо дилавт каачесттвео ортверасти я для
инъекции перед тем, как вынуть его. Медленно выньте дилататор из внешней
футляра. Быстрое выведение дилататора может создать неполное закрывание
одноходового клапана, что вызовет протечку крови через клапан. Если это
произойдет, опять вставьте дилататор в футляри снова медленно выведите его
из нее. Осторожно! После удаления дилататора и мини-проводника не
продвигайте футляр интродьюсера вперед. Это может травмировать сосуд.
11.Введите катетер по центру клапана интродьюсера.
12.Введите катетер через интродьюсер в й сосуд и продвиньегто ед о
желаемого положения (Рис. 7). Для замены катетера удалите использованный
катетер и повторите действие 12. Продляв проомыдван ия можно также
использовать в качестве линии непрерывного вливания, если подсоединить
продлвя воливдани я ктрехходовокрмануу (Рис. 9).
ОСТОРОЖНО
Перед удалением или ввекдатетеера нчереиз иентромдьюс ер аспирируйте
кровь через трехходовой кран с целью удаления всех отложений фибрина,
которые могли появиться в или на кончике интродьюсера (Рис. 8).
Нельзя быстро отсасывактроьвь шприцем. Это может вызвать попадание
воздуха через клапан.
* Будьте осторожны при прокалывании, прошивании или надрезе ткани около
интродьюсера, чтобы не повредитеьго . Не устанавливайте зажим на
интродьюсере и не перетягивайте его нитью.
13.При введении, манипуляцияхи извлечении катетера из интродьюсера
удерживайте интродьюсер на месте. Подшивание интрод[ьдляю собееспречеани я
длительного доступа) можно провести через отверстиделя подшивания.
ОСТОРОЖНО
Не накладывайте шов поверх интродьюсера, так как это может ограничить доступ/
ток через него.
14.После завершения процедуры удалите катетер и затем извлеките интродьюсер.
[ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖПРИН ОХРСАНТЕНИИИ
Запрещается хранение при экстремальных температурах и влажности. Избегайте
прямого воздействия солнечного света.
[11
ВЕР ГОТ 53 [1 ЗТЕРИЕ [ЕО
Савюрие питбег Ван сое Це Бу дае Мапиасвлег Зцеизппо йетуеепед ох ше: Сопзий илеисвопз 1ог изе
Рётепсе Чи сайзюдие Митпего фею Аивег ивцие "Рабусал! ЭНва иГохуЕде зд’&ёуёл е те в ппофе Фетриот
Везейпигилег ‚Спагдепьегесипийо \епмепаБаг 58 Негыеег Элвизабоп тй ЕМУепох® Себгаиспзалиевило Беасмет
Митего де сай юдо М тего де юе Садисчад Рабпсате Ее йгаво соп 6х0 Че еМепо Сопазз еиуссеюпе з де о
Реегёпоа Матего де юе аа тие де и50 Бабпсате Ее йгао сот ох де емепо Сопзииаг те!гисдез де иво
Сойсе ргодоНо Миплего 97040 гтаге ето Рабъйсате Э|висойп г0551л40 а@ оеМе пе Сопз1 иВ йи2оап греге Ги зо
Савюдиз питиег Цолигтитег 'бебпижел моог Рабка Сечеливаега пе! аиувепохе Се деблийзтао агвпафиреиде п
АПКЕпигиетг Васпкод ‘Апуапдез Гоге Тимегкаге Зепйсегай пед еуелоха 185 микзапиепиоел
Магепититег Вакплигитег Цавбедао Риофисегей ай АЕуепох мегйвеге! 15 Бгуовапмлиуел
"АИКепитлтег Вася пиглтег Вгикез Гог-Чаро Риофизет! ЗНеппеёд зещееп йок ы9 Газ ыиквапмел(иег тБоги к
Тисекооа Егатит\его Егарама Маитиыа/а ЭЗвтойи ве етка Иа ще кауйвонев!
Кыбкбб Пройвутос Арюрбс порибас Нрерорлма мер Катаквуаотйе Апоотарре исирбуёдаммовоеи ю майтвс ообпу!тес ехрйс те,
Каталожный номер Номер партии Годен до Изготовлено ‘окисью этилена Прочитайте инстрпуо кприцмеинеини ю
Код ргодикш Миглег загй Пзуб реле даа: \МАубмбгса: Э|егуйгомапе Челее тел и Эргамими апиззтиеко й эюзоматиа
ТетпеккоЧ Тёфе|2ат Бепазгпааю ‘буайб ЕфёпохЧа ! меп2ама О№мазза е! а Назглёйай (итлиа!6И
Код мугоБКи ею мутоБл! зепе Рои?й во Мугобепо Зепйгомато елуепожаелтт Розшррофие йроекуп и
ква муговки Мепбйкаблё 1510. Роий( до Мугобса ЭЗлепгомапе лох оги РгзбИ5а1 йпёеуо д па роиёе
Опал Коди опитагази 'Зоп КуЙапит аи `Огебсй Ветла Ефеп ОКзШе зветее едете" КиЛапта {айтанпа Базмигипих.
Коод Рамй пг. Займизаед ТоодешЯ Зепсеетиа ебеепокыФйу а Тими Казиев пепдюа
Кода №. Затае Мг. Пепдита {еп Ваз Зее аг ела окди Риге Пейоб215а1 пыагиекой и
Кааюдо №. Рашрюз Коваз Зипаидов батичодав Злейргисиа пашфоуал! е®ело ока, Экайукие паифойто илебликсва,
Кода дека Земка зепе Шрогабло до гдеюуаес Зепгтапо 2 еел окт Се) пзмогад ийроагаб о
Зита ргобуода Зейзка оглака 'Прошебфуо 40 у ЭНепвато Ме ел око Родеда] игикойе га ироуеби
Соди ргодизиш Миглаг ЮЩАиЕ аа де ехргаге. Рабка! де `Злсеи ойх гве аеШе ла А зе сопзиИа пзгосрдеи Юпозеги а
Каталожен номер Партиден номер Срок на годност Произведено от Стерилизс иетрилеан нокоси д Прочетете указаниятаза употреба
Номер за каталогом Код парт Використати до Виробник Простерза идопломоегоюо овксаидунетиолен у Ознайз нсотрумкщяими тдля изасстосяуван ня
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
60
ТЕРУМО
ЗЭшиге еуе / ОЕШе оп де змиге /
Аппан | О! Че вщига /Опбсю
Ро.7
да элига / Осстреег йэлиога /
Несвбл/ оЗиб8игосоа 0/ 0Зи г
вре / Эмигауе /Отитеваме/ кМеат
рацр/ аОтвтерсотиес д ля
подшивания | Осако па т
матадуто Обо рго
ет Я
а ри!
Зи азе!ёз / Одргбла га Змапе /
О/мог га измапе / Осн Фе зубу /
Примкана суту/ рШованитй аот в
Ао.8
Сане / Санг / Кавеег/
Савнег / Савёег / Савиеге / Савеег /
Кайецег / Кабеег / Кафевег / Кафебл /
Кобе/ тКатйетерр / оСехмпк /
Кафёцег / Каван / Кайеег / Кайефег Г
Кафеенаг / Кафе / Кафейеле / Каеег /
Кайефег / Савеег / Катетьр / Катетер
Зошол абгпилиеглеае в/ опге регтпейали луесвоп Фе
родий / Зейелапт бог пбизлоп / Шпа пез Че адтитегасзоп
де зоис/ иШиовал Ч е адтилейгасаода зоши/с Зае оре г
зола тает 0 воисеооли / фпбузие-ве! / Зовало г
15зпило / Капа Я оси а КолегавЕ / ога велит бог
О те рее ГЛиния
ия раствора 1 Рггемо Форгомадеаасу
поешь, С36 аг оЧай згат/ аКапгуаа р го родале полфоки /
Медете па родапие гогюки / Зошзусл (Егпуф) пусршйаатьа
Ба /Гавизе пализ/ вЭктдаитаг ‘етмаыапайз лПпд а /
Тиграю бекито [ипба / \/00 га Фомараге гафор/у \/т0д е2 8
цбпгоамапе газймога / ле Фе адтигизгаге а зошфе! /
=} Линия за подана вразатвонр е/ Л введення розчину
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
66
ТЕРУМО
РУССКИЙ / ВУЗ$1АМ
влиитосиз” МТВООУСЕА П Интродьюсер
| ОПИСАНИЕ/ОБОЗНАЧЕНИЕ |
Набор ВАОЕОСУ$ 1МТРООУСЕЕ | состоит из интродьюсера (интродьюсер и
дилататор}, минипроводника, инъекционной иглы и шприца. Капсулы, выпускаемые
под маркой “М Соай\", снабжаются эксклюзивным гидрофильным покрытием от
Тегито Согроганоп. Когда поверхность капсулы мокрая, она становится очень
скользкой и коэффициент трения значительно сокращается. Интродьюсер
предназначен для чрескожного доступа в сосуд для последующего введения
ангиографических, баллоных или подобных им катетеров и электродов.
< ОПИСАНИЕ компонетов набора>
Для определения компонентов набора прочитайте этикетки на изделии.
Все компоненты, которые вводятся в кровеносные сосуды, являются
рентгенокотрастными.
Интродьюсер : Включает одноходовой клапан и трехходовой кран на боковом
отведении. Интродьюсер можно использовать вместе с катетером
такого же диаметра или на 2 Ег меньшего диаметра без подтекания
крови из клапана. Высокая гибкость интродьюсера предотвращает
его перелом.
Дилататор: Точная подгонка дилататора к интродьюсеру позволяет производить
движение дилататора и оболочки одновременно.
Минипроводник: Сверхэластичный сердечник, покрытый гладкой полимерной
пленкой, предотвращает перелом.
Шприц : шприц 2.5 мл
Инъекционная игла : Внутренняя металлическая игла и пластиковая канюля.
Устройство для введения проводника
| ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ |
Нет каких-либо отдельных противопоказаний, кроме стандартных противопоказаний,
касательно любого вмешательства в клинике для проведения диагностических и/или
интервенционных сосудистых вмешательств.
| ОСЛОЖНЕНИЯ |
Возможные осложнения включают, но не ограничиваются : вазоспазм, кровотечение,
инфекция, травма тканей, перфорация сосудистой стенки, воздушная эмбоолия,
образование псевдоаневризм, гематома, образование тромбов.
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ\МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ |
[ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ |
* Запрещается использовать металлическую канюлю в качестве инъекционной
иглы. Выведение минипроводника через металлическую канюлю или
продвижение металлической канюли по минипроводнику может вызвать
повреждение минипроводника или его полимерного покрытия. В результате,
может произойти травмирование кровеносного сосуда или повреждение
интродьюсера, а также попадание фрагментов проводника в кровоток.
* Запрещается применять спирт, антисептические растворы или другие
растворители, поскольку они могут повредить поверхность шафта
интродьюсера.
* Обеспечьте пациенту адекватную антикоагулянтную терапию.
* Запрещается изменять форму наконечника минипроводника.
* Манипуляции с минипроводником следует осуществлять медленно и
осторожно, чтобы не травмировать стенку сосуда, под контролем
флюороскопии.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
67
ТЕРУМО
[МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]
+ Перед применением прочтите инструкции к лекарственным препаратам и
устройствам, используемым вместе с этим устройством.
* Только врач, прошедший специальное обучение, может пользоваться данным
устройством, под контролем флюороскопии.
* Этот продукт стерилизован окисью этилена. Только для одноразового
использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать
повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность,
биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
+ Нельзя пользоваться устройством, если его упаковка или оно само повреждены или
нестерильны.
* Упаковку следует открывать непосредственно перед использованием устройства.
* После одноразового использования устройства утилизируйте его должным
образом, чтобы избежать риска заражения.
* Перед пользованием удостоверьтесь вт ом, что размеры (Рг.} шафта интродьюсера и
дилататора подходят для целевого сосуда и планируемых к использованию изделий.
* Все процедуры, начиная от надреза кожи до извлечения интродьюсера, должны
проводиться в асептических условиях.
* Минипроводник в данном наборе предназначен только для введения с шафтом
интродьюсера. Использование его в других целях чревато повреждениями и/или
разъединением проводника, что может потребовать его извлечения из сосуда.
‚ Запрещается вводить контрастное вещество с помощью инжектора через боковое
отведение интродьюсера.
* Не промывайте жидкостью, к примеру, контрастными веществами или
гепаринизированным физ раствором из боковой магистрали в то время, когда
устройство, как например, дилататро или катетер находятся внутри шафта.
* Запрещается вводить через боковую трубку лекарственные препараты на основе
масла, например липидную эмульсию, касторовое масло, поверхностно-активную
или растворимую добавку, в частности алкоголь. Это может привести к появлению
трещин на запорном клапане.
+ Не допускайте перерезания боковой трубки во время зажима ее щипцами или
перерезания ножницами и ножом.
* Запрещается чрезмерно растягивать, сжимать или сгибать боковую трубку и
запорный клапан.
. Не защемляйте пластиковую канюлю и/или боковую магистраль хирургическими
зажимами. Это может привести к появлению на них царапин. Должно уделяться
особо пристальное внимание тому, чтобы не повредить пластиковую канюлю
хирургическими зажимами или острыми хирургическими инструментами.
+ Не поцарапайте шафт острым кончиком иглы, режущим инструментом, или любым
другим остро заточенным инструментом.
+ Не изгибайте проводник и/или катетер, когда вводите их через клапан шафта.
[| ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ |
1. Сделайте скальпелем небольшой надрез на коже в месте пункции.
2. Введите инъекционную иглу в кровеносный сосуд. Затем удалите внутреннюю
металлическую иглу (Рис. 1) и продвиньте пластиковую канюлю дальше в сосуд.
Не вставляйте вновь внутреннюю иглу в пластиковую канюлю.
Утилизируйте внутреннюю металлическую иглу, приняв меры предосторожности,
чтобы избежать заражения.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
68
ТЕРУМО
3. Для облегчения введения изогнутого/ металлического минипроводника
установите устройство для введения проводника в коннектор пластиковой канюли.
Введите гибкий конец мини-проводника через пластиковую канюлю в сосуд (Рис. 2).
Продвижение и удаление мини-проводника должно производиться медленно.
Если вы почувствуете сопротивление, ни в коем случае не продолжайте
продвижение вперед или удаление мини-проводникдао тех пор, пока не
определите причину этого сопротивления.
4. Снимите пластиковую канюлю с мини-проводника.
5. Подсоедините трубку для промывания ктрехходовому крану на боковом
отведении интродьюсера. Полностью заполните интродьюсер физиологическим
раствором с гепарином, удалив из него весь воздух. Для капсул марки “М СоаЁ”м”
также требуется смачивать поверхность гепаринизированным физиологическим
раствором.
Запрещается поворачивать трехходовой запорный клапан более чем на 180
градусов. Клапан может сместиться или соскочить, в результате чего может
произойти подтекание крови или прекратится подача лекарственного препарата.
6. Шприцем заполните дилататор физиологическим раствором с гепарином.
7. Вставьте дилататор в интродьюсер. Соедините коннекторы дилататора и
интродьюсера до защелкивания(Рис. 3}.
Вводите дилататор строго по центру клапана интродьюсера. Форсированное
введение дилататора не по центру клапана может вызвать повреждение клапана
и привести к подтеканию крови.
+ Надежно зафиксируйте коннектор дилататора в коннекторе интродьюсера. В.
противном случае при введении интродьюсер может попасть в сосуд без
дилататора, и его кончик может травмировать стенку сосуда.
* Продукция марки “М СоаЁ"” используется во влажном состоянии. Если
поверхность высохла, смочите ее перед использованием.
8. Введите совмещенные интрдьюсер и дилататор по минипроводнику в
кровеносный сосуд (Рис. 4).
9. «Разомкните» коннектор дилататора и коннектор интродьюсера, согнув коннектор
дилататора вниз (Рис. 5}.
10.Медленно удалите дилататор и мини-проводник, оставив интродьюсер в сосуде
(Рис. 6). Если в этот момент необходимо сделать инъекцию или забор крови, то
‘удалите минипроводники используйте коннектор дилататора в качестве
инъекционного до его извлечения.
Медленно извлеките дилататор из интродьюсера. Быстрое извлечение
дилататора может привести к неполному закрытию одноходового клапана, что
приведет к подтеканию крови. Если это произойдет, снова вставьте дилататор в
интродьюсер и повторно медленно извлеките его. После извлечения дилататора и
мини-проводника не продвигайте интродьюсер вперед. Это может травмировать,
сосуд.
11.Введите катетер по центру клапана интродьюсера.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
69
ТЕРУМО
Эшите еуе / ОЕМеюл Фе эшиге /
АппаГ Ова! -де эОмигаз / еОпа со
д.7
Фа зшига / Оссмево рег зивига Г
Неслбл/ зоиизгооода оГ 9Зи г
&ре / Эшигвуе / Отлтевме/к Меат и
раур/ аОтвтерсотиес д ля
подшив/ аОс2нКо ипая п е
слишос2ла / Матгайу/ уОёоког орг о
Г 5вае обко / 0$ 0620 /
а5 / Зргаида Зимёгт /
5 ав/ еОдриобла га Эмалре /
О\мог га ибмаг/у Оесн де заига /
Примка на сутурата / Шовний отвёр
Сап/ Сеайёйег е/ Кагвейе г /
Сай ег / Сававег / Савиеге / Самевюг /
Кавчег / Кайеег / Качег Г Каф /
Каве/ тКатйетерр /а Сесми /
Кавег / Кайе / Кабеег / Кавег Г
Кавеег / Каас / Кав\епа / Кавфег /
Кавчег / Саег / Катетьр / Катетер
Зошбоп афитилеегабон пе / Моте регилемаги Гиуесбол де
ргодий / Зейелагит Вог пиво/ Уп а лез де адтлитегасви
де зошобл / Илна де ад гасао да зоисёо / Зе рег
зоппипилегазоле 9 зор/ ипбувзде-вие о/ Зои ало Рог
зла / КапаГ 9 пад аРКогигаей / ТИКогаееелилоРо г
равГ пНииумлемеойк и / ХодАймак ёухоютис пурнам. ГЛиния
для введения раствора / Ргземиба 7
по2№иг / С58 аг 14а! згатага / КапМа рго родапГ го2фоки /
УМедпае ртофеат е го2ф/ о5ок10зиуо п (ЕпуК) иудцата
пани /Гарузе плализ/ аЭклташтта ееымаиаплаз Ппба /
Тираю бекито Гида / Мод га Фомарате га’юрте / Мод га
ибигоамапуе газвмога / гие де адтагиегаге а зофией Г
Линия за подаване на разтв/ оЛрен я введення розчину
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
77
ТЕРУМО
РУССКИЙ / ВУЗАМ
вишни” МТВООУСЕН П Интродьюсер
| ОПИСАНИЕ/ОБОЗНАЧЕНИЕ ]
Набор РАГЕОСУ$ 1МТКОБУСЕВ [| состоит из интродьюсера (интродьюсер и
дилататор}, минипроводника, инъекционной иглы и шприца. Капсулы, выпускаемые
под маркой “М СоаЁ”\", снабжаются эксклюзивным гидрофильным покрытием от
Тегито Согрогабоп. Когда поверхность капсулы мокрая, она становится очень
скользкой и коэффициент трения значительно сокращается. Интродьюсер
предназначен для чрескожного доступа в сосуд для последующего введения
ангиографических, баллоных или подобных им катетеров и электродов.
< ОПИСАНИЕ компонетов набора>
Для определения компонентов набора прочитайте этикетки на изделии.
Все компоненты, которые вводятся в кровеносные сосуды, являются
рентгенокотрастными.
Интродьюсер : Включает одноходовой клапан и трехходовой кран на боковом
отведении. Интродьюсер можно использовать вместе с катетером
такого же диаметра или на 2 Егменьшего диаметра без подтекания
крови из клапана. Высокая гибкость интродьюсера предотвращает
его перелом.
Дилататор: Точная подгонка дилататора к интродьюсеру позволяет производить
движение дилататора и оболочки одновременно.
Минипроводник: Сверхэластичный сердечник, покрытый гладкой полимерной
пленкой, предотвращает перелом.
Шприц : шприц 2.5 мл
Инъекционная игла : Внутренняя металлическая игла и пластиковая канюля.
Устройство для введения проводника
| ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ]
Нет каких-пибо отдельных противопоказаний, кроме стандартных противопоказаний,
касательно любого вмешательства в клинике для проведения диагностических имли
интервенционных сосудистых вмешательств.
' ОСЛОЖНЕНИЯ |
Возможные осложнения включают, но не ограничиваются : вазоспазм, кровотечение,
инфекция, травма тканей, перфорация сосудистой стенки, воздушная эмбоолия,
образование псевдоаневризм, гематома, образование тромбов.
` ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ\МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ |
. Запрещается использовать металлическую канюлю в качестве инъекционной
иглы. Выведение минипроводника через металлическую канюлю или
продвижение метаплической канюли по минипроводнику может вызвать
повреждение минипроводника или его полимерного покрытия. В результате,
может произойти травмирование кровеносного сосуда или повреждение
интродьюсера, а также попадание фрагментов проводника в кровоток.
. Запрещается применять спирт, антисептические растворы или другие
растворители, поскольку они могут повредить поверхность шафта
интродьюсера.
+ Обеспечьте пациенту адекватную антикоагулянтную терапию.
* Запрещается изменять форму наконечника минипроводника.
. Манипуляции с минипроводником следует осуществлять медленно и
осторожно, чтобы не травмировать стенку сосуда, под контролем
флюороскопии.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
78
ТЕРУМО
[МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ |
* Перед применением прочтите инструкции к лекарственным препаратам и
устройствам, используемым вместе с этим устройством.
* Только врач, прошедший специальное обучение, может пользоваться данным
устройством, под контролем флюороскопии.
* Этот продукт стерилизован окисью этилена. Только для одноразового
использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать
повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность,
биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
+ Нельзя пользоваться устройством, если его упаковка или оно само повреждены или
нестерильны.
* Упаковку следует открывать непосредственно перед использованием устройства.
. После одноразового использования устройства утилизируйте его должным
образом, чтобы избежать риска заражения.
+ Перед пользованием удостоверьтесь в том, что размеры (Рг.) шафта интродьюсера и
дилататора подходят для целевого сосуда и планируемых киспользованию изделий.
* Все процедуры, начиная от надреза кожи до извлечения интродьюсера, должны
проводиться в асептических условиях.
* Минипроводник в данном наборе предназначен только для введения с шафтом
интродьюсера. Использование его в других целях чревато повреждениями и/или
разъединением проводника, что может потребовать его извлечения из сосуда.
* Запрещается вводить контрастное вещество с помощью инжектора через боковое
отведение интродьюсера.
+ Не промывайте жидкостью, к примеру, контрастными веществами или
гепаринизированным физ раствором из боковой магистрали в то время, когда
устройство, как например, дилататро или катетер находятся внутри шафта.
* Запрещается вводить через боковую трубку лекарственные препараты на основе
масла, например липидную эмульсию, касторовое масло, поверхностно-активную
или растворимую добавку, в частности алкоголь. Это может привести к появлению
трещин на запорном клапане.
+ Не допускайте перерезания боковой трубки во время зажима ее щипцами или
перерезания ножницами и ножом.
* Запрещается чрезмерно растягивать, сжимать или сгибать боковую трубку и
запорный клапан.
+ Не защемляйте пластиковую канюлю и/или боковую магистраль хирургическими
зажимами. Это может привести к появлению на них царапин. Должно уделяться
особо пристальное внимание тому, чтобы не повредить пластиковую канюлю
хирургическими зажимами или острыми хирургическими инструментами.
* Не поцарапайте шафт острым кончиком иглы, режущим инструментом, или любым
другим остро заточенным инструментом.
. Не изгибайте проводник и/или катетер, когда вводите их через клапан шафта.
[ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
1. Сделайте скальпелем небольшой надрез на коже в месте пункции.
2. Введите инъекционную иглу в кровеносный сосуд. Затем удалите внутреннюю
металлическую иглу (Рис. 1) и продвиньте пластиковую канюлю дальше в сосуд.
[ ОСТОРОЖНО |
Не вставляйте вновь внутреннюю иглу в пластиковую канюлю.
Утилизируйте внутреннюю металлическую иглу, приняв меры предосторожности,
чтобы избежать заражения.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
79
ТЕРУМО
3. Для облегчения введения изогнутого/ металлического минипроводника
установите устройство для введения проводника в коннектор пластиковой канюли.
Введите гибкий конец мини-проводника через пластиковую канюлю в сосуд (Рис. 2].
[ ОСТОРОЖНО |
Продвижение и удаление мини-проводника должно производиться медленно.
Если вы почувствуете сопротивление, ни в коем случае не продолжайте
продвижение вперед или удаление мини-проводника до тех пор, пока не
определите причину этого сопротивления.
4. Снимите пластиковую канюлю с мини-проводника.
5. Подсоедините трубку для промывания ктрехходовому крану на боковом
отведении интродьюсера. Полностью заполните интродьюсер физиологическим
раствором с гепарином, удалив из него весь воздух. Для капсул марки “М СоаЁМ"
также требуется смачивать поверхность гепаринизированным физиологическим
раствором.
[ ОСТОРОЖНО |
Запрещается поворачивать трехходовой запорный клапан более чем на 180
градусов. Клапан может сместиться или соскочить, в результате чего может
произойти подтекание крови или прекратится подача лекарственного препарата.
6. Шприцем заполните дилататор физиологическим раствором с гепарином.
Т. Вставьте дилататор в интродьюсер. Соедините коннекторы дилататора и
интродьюсера до защелкивания(Рис. 3).
[| ОСТОРОЖНО |
* Вводите дилататор строго по центру клапана интродьюсера. Форсированное
введение дилататора не по центру клапана может вызвать повреждение клапана
и привести к подтеканию крови.
„ Надежно зафиксируйте коннектор дилататора в коннекторе интродьюсера. В
противном случае при введении интродьюсер может попасть в сосуд без
дилататора, и его кончик может травмировать стенку сосуда.
* Продукция марки “М СоаЁМ” используется во влажном состоянии. Если
поверхность высохла, смочите ее перед использованием.
8. Введите совмещенные интрдьюсер и дилататор по минипроводнику в
кровеносный сосуд (Рис. 4).
9. «Разомкните» коннектор дилататора и коннектор интродьюсера, согнув коннектор
дилататора вниз (Рис. 5}.
10.Медленно удалите дилататор и мини-проводник, оставив интродьюсер в сосуде
(Рис. 6). Если в этот момент необходимо сделать инъекцию или забор крови, то
удалите минипроводники используйте коннектор дилататора в качестве
инъекционного до его извлечения.
[ ОСТОРОЖНО |
Медленно извлеките дилататор из интродьюсера. Быстрое извлечение
дилататора может привести к неполному закрытию одноходового клапана, что
приведет к подтеканию крови. Если это произойдет, снова вставьте дилататор в
интродьюсер и повторно медленно извлеките его. После извлечения дилататора и
мини-проводника не продвигайте интродьюсер вперед. Это может травмировать
сосуд.
11.Введите катетер по центру клапана интродьюсера.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
80
ТЕРУМО
Эшщиге еуе Г ОЕФеюл де зииге /
Аппа/ а!й де -эмиОга з/ Опесю да
эшуга / Осстреег Тэшуога /
Несии| пзишогбоза аГ Эошигд ве /
эши/ Огглипаееймуекее / Мат
ЗимГа ЗтО,
аа ра вет 9
ибмапе / Осягае эшига / Примка на И
суту/ рШоавнитй аотв р
Сан/ Саейёегю / Кганае г /
Саймег / Саеьг / Савюге / Саеег /
Кайььг / Кавмег / Каймег / Ка /
Кабе/ тКатйетерр / аСесми /
Канье / Каф / Кай ег / Кавег /
Кайеаег / Кайеиз / Кабмеге / Каег /
Кайьвег / Сайеег / Катетьр / Катетер
Эошбоп адтитеыгавоп Пл/ еПоп е регтенаги Миресбоп
де родий / Зейепагт ог |пбизтол / Упа (пеа де
адтитгасвл де зошобл / пла де адтииенасёод а
золус/ё оЗе ! рег зопититеыгазюпе @ зоиеоп! /
Побозце-се! / Экозтала 15г зил / Капа/ 5 иадои аЕ
Копигас / Тибагзего к1азулитео д/ Ниоиимейтмейаки /
зу ужо ура. {Линия для введения
тог№мГ и05о6 га ?
м К бла ка
родагие гоноки / зообуюл (ЕПуК) иудшаила На /
Гапизе тапизалу/ зЭкишята емастёалаз Пийа /
Тираю бекито пфа Год 2а домадапуе гагфор/ иМотд ег а
ибг2оамате газфмога / Упе де афтлиегаге а зошуе!/
Линия за подаване на разтв/ оЛрен я введення розчину
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
88
ТЕРУМО
РУССКИЙ / ВУ$$1АМ
влюигосуз МТРОБУСЕА П Интродьюсер
{с металличесной инъекционной иглой)
| ОПИСАНИЕ/ОБОЗНАЧЕНИЕ |
ВАПРОСИ$ 1МТКОБОСЕК 1 (с металлической инъекционной иглой) состоит из
интродьюсер (футляра и дилататора), мини пружинный проводник, металлической
инъекционной иглы и устройства ввода проводника. Интродьюсер предназначен для
чрескожного доступа в сосуд для последующего введения ангиографических,
баллоных или подобных им катетеров и электродов.
< ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ НАБОРА>
Для определения соответствующих составных частей прочитайте этикетки на
изделии. Все компоненты, которые вводятся в кровеносные сосуды, являются
рентгенокотрастными.
Футляр интродьюсера : Включает одноходовой клапан и трехходовой кран на
Боковом отведении. Интродьюсер можно использовать
вмасте с катетером такого же диаметра или на 2 Рг меньшего
диаметра без подтекания крови из клапана. Высокая
гибкость интродьюсера предотвращает его перелом.
Дилататор : Точная подгонка дилататора к интродьюсеру позволяет производить
движение дилататора и шафта интродьюсера одновременно.
Мини пружинный проводник: Проводник из нержавеющей стали .] или прямой
(в некоторых номерах по каталогу мини-проводник
может отсутствовать}.
Шприц : шприц 2.5 мл
Инъекционная игла : Металлическая инъекционная игла.
Направляющее устройствдоля ввода
` ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ]
Нет каких-либо отдельных противопоказаний, кроме стандартных противопоказаний,
касательно любого вмешательства в клинике для проведения диагностических и/или
интервенционных сосудистых вмешательств.
| ОСЛОЖНЕНИЯ ]
Возможные осложнения включают, но не ограничиваются : вазоспазм, кровотечение,
инфекция, травма тканей, перфорация сосудистой стенки, воздушная эмбоолия,
образование псевдоаневризм, гематома, образование тромбов.
` ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ\МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ |
[ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ |
. Не используйте пластиковый проводник с металлической инъекционной
иглой. Извлечение пластикого проводника через металлическую
инъекционную иглу или введение инъекционной иглы поверх пластикого
проводника может вызвать деформацию пластиковой части, что потребует
извлечения.
* Запрещается применять спирт, антисептические растворы или другие
растворители, поскольку они могут повредить поверхность шафта
интродьюсера.
. Обеспечьте пациенту адекватную антикоагулянтную терапию.
* Запрещается изменять форму кончика минипроводника.
+ Манипуляции с минипроводником следует осуществлять медленно и
осторожно, чтобы не травмировать стенку сосуда, под контролем
флюороскопии.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
89
ТЕРУМО
[МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ |
* Перед применением прочтите инструкции к лекарственным препаратам и
устройствам, используемым вместе с этим устройством.
* Только врач, прошедший специальное обучение, может пользоваться данным
устройством, под контролем флюороскопии.
* Этот продукт стерилизован окисъю этилена. Только для одноразового
использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать
повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность,
биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
* Нельзя пользоваться устройством, если его упаковка или оно само повреждены или
нестерильны.
* Упаковку следует открывать непосредственно перед использованием устройства.
* После одноразового использования устройства утилизируйте его должным
образом, чтобы избежать риска заражения.
* Перед пользованием удостоверьтесь в том, что размеры (Гг.) шафта интродьюсера
и дилататора подходят для целевого сосуда и планируемых к использованию
изделий.
* Все процедуры, начиная от надреза кожи до извлечения интродьюсера, должны
проводиться в асептических условиях.
* Мини пружинный проводник в данном наборе предназначен только для введения с
шафтом интродьюсера. Использование его в других целях чревато повреждениями
или разъединением проводника, что может потребовать его извлечения из сосуда.
* Запрещается вводить контрастное вещество с помощью инжектора через боковое
отведение интродыюсера.
* Не промывайте жидкостью, к примеру, контрастными веществами или
гепаринизированным физ раствором из боковой магистрали в то время, когда
устройство, как например, дилататро или катетер находятся внутри шафта.
* Запрещается вводить через боковую трубку лекарственные препараты на основе
масла, например липидную эмульсию, касторовое масло, поверхностно-активную
или растворимую добавку, в частности алкоголь. Это может привести к появлению
трещин на запорном клапане.
* Не допускайте перерезания боковой трубки во время зажима ее щипцами или
перерезания ножницами и ножом.
* Запрещается чрезмерно растягивать, сжимать или сгибать боковую трубку и
запорный клапан.
* Не защемляйте пластиковую канюлю и/или боковую магистраль хирургическими
зажимами. Это может привести к появлению на них царапин. Должно уделяться
особо пристальное внимание тому, чтобы не повредить пластиковую канюлю
хирургическими зажимами или острыми хирургическими инструментами.
„Не поцарапайте шафт острым кончиком иглы, режущим инструментом, или любым
другим остро заточенным инструментом.
* Не изгибайте проводник и/мли катетер, когда вводите их через клапан шафта.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
90
ТЕРУМО
| ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ |
1. Сделайте скальпелем небольшой надрез на коже в месте пункции.
2. Вставьте металлическую инъекционную иглу в сосуд (Рис.1).
3. Перед вводом мини пружинного проводника установите устройство ввода
проводника у разъема металлической инъекционной иглы для облегчения ввода.
Вставьте выбранный эластичный конец мини-проводника через металлическую
инъекционную иглу в сосуд. (Рис. 2).
Запрещается извлекать проводник через канюлю во избежание деформации
проводника. Если вы почувствуете сопротивление, ни в коем случае не
продолжайте продвижение вперед или удаление мини-проводника до тех, пока не
определите причину этого сопротивления.
4. Извлеките металлическую инъекционную иглу поверх мини-проводника.
Во избежание заражения утилизируйте металлическую инъекционную иглу
безопасным образом после использования.
5. Подсоедините трубку для промывания к трехходовому крану футляра
интродьюсера. Полностью заполните футляр интродьюсера физиологическим
раствором с гепарином, удалив из него весь воздух.
Запрещается поворачивать трехходовой запорный клапан более чем на 180
градусов. Клапан может сместиться или соскочить, в результате чего может
возникнуть протечка крови или прекратится подача лекарственного препарата.
6. Шприцем заполните дилататор физиологическим раствором с гепарином.
Т. Вставьте дилататор сосуда до конца в футляр интродьюсера. Входное гнездо
на соединяется со входным гнездом дилататора и блокируется захватом
с. 3).
‚ Вставьте дилататор в центр клапана оболочки интродьюсера. Форсированный
ввод дилататора вне центра клапана может вызвать повреждение клапана и
привести к протечке крови.
‚ Надежно зафиксируйте коннектор дилататора в коннекторе интродьюсера. В
противном случае при введении интродьюсер может попасть в сосуд без
дилататора, и его кончик может травмировать стенку сосуда.
8. Введите дилататор и футляр интродьюсера вместе поверх минипроводника в
кровеносный сосуд (Рис. 4).
9. «Разблокируйте» гнездо дилататора от гнезда футляра интродьюсера, отогнув
гнездо дилататора вниз (Рис. 5}.
10.Медленно удалите дилататор и минипроводник, оставив внешнюю оболочку в
сосуде (Рис. 6).
Если в этот момент необходимо сделать инъекцию или взять пробу, то удалите
минипроводник и используйте гнездо дилататора в качестве отверстия для
инъекции перед тем, как вынуть его.Медленно выньте дилататор из внешней
футляра. Быстрое выведение дилататора может создать неполное закрывание
одноходового клапана, что вызовет протечку крови через клапан. Если это
произойдет, опять вставьте дилататор в футляр и снова медленно выведите его из
нее. Осторожно! После удаления дилататора и мини-проводника не продвигайте
футляр интродьюсера вперед. Это может травмировать сосуд.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
91
ТЕРУМО
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
100
ТЕРУМО
РУССКИЙ / КУЗЗ1АМ
влргосо8" ПМТАООБУСЕЯ П ИнтродЬюсер
(с металличесной инъенционной иглой)
[ ОПИСАНИЕ/ОБОЗНАЧЕНИЕ
ВАЙРОСИ$ 1МТКООБУСЕР | {с металлической инъекционной иглой) состоит из
интродьюсер (футляра и дилататора}, мини пружинный проводник, металлической
инъекционной иглы и устройства ввода проводника. Капсулы, выпускаемые под
маркой М СоаЁ", снабжаются эксклюзивным гидрофильным покрытием от Тегито
Согрогавоп. Когда поверхность капсулы мокрая, она становится очень скользкой и
коэффициент трения значительно сокращается. Интродьюсер предназначен для
чрескожного доступа в сосуд для последующего введения ангиографических,
баллоных или подобных им катетеров и электродов.
< ОПИСАНИЕ компонетов набора>
Для определения компонентов набора прочитайте этикетки на изделии.
Все компоненты, которые вводятся в кровеносные сосуды, являются
рентгенокотрастными.
Интродьюсер - Включает одноходовой клапан и трехходовой кран на боковом
отведении. Интродьюсер можно использовать вместе с катетером
такого же диаметра или на 2 Рг меньшего диаметра без подтекания
крови из клапана. Высокая гибкость интродьюсера предотвращает
его перелом.
Дилататор : Точная подгонка дилататора к интродьюсеру позволяет производить
движение дилататора и шафта интродьюсера одновременно.
Мини пружинный проводник
Шприц - шприц 2.5 мл
Инъекционная игла : Металлическая инъекционная игла.
Направляющее устройство для ввода
[ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нет каких-либо отдельных противопоказаний, кроме стандартных противопоказаний,
касательно любого вмешательства в клинике для проведения диагностических ийАли
интервенционных сосудистых вмешательств.
[ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения включают, но не ограничиваются - вазоспазм, кровотечение,
инфекция, травма тканей, перфорация сосудистой стенки, воздушная эмбоолия,
образование псевдоаневризм, гематома, образование тромбов.
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
[ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ |
* Не используйте пластиковый проводник с металлической инъекционной
иглой. Извлечение пластикого проводника через металлическую
инъекционную иглу или введение инъекционной иглы поверх пластикого
проводника может вызвать деформацию пластиковой части, что потребует
извлечения.
+ Запрещается применять спирт, антисептические растворы или другие
растворители, поскольку они могут повредить поверхность шафта
интродьюсера.
* Обеспечьте пациенту адекватную антикоагулянтную терапию.
* Запрещается изменять форму наконечника мини-проводника.
+ Манипуляции с минипроводником следует осуществлять медленно и
осторожно, чтобы не травмировать стенку сосуда, под контролем
флюороскопии.
[МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ |
. Перед применением прочтите инструкции к лекарственным препаратам и
устройствам, используемым вместе с этим устройством.
- Только врач, прошедший специальное обучение, может пользоваться данным
устройством, под контролем флюороскопии.
* Этот продукт стерилизован окисью этилена. Только врач, прошедший специальное
обучение, может пользоваться данным устройством, под контролем флюороскопии.
* Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не
стерилизовать. Не обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может
нарушить стерильность, биологическую совместимость и функциональную
целостность изделия.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
101
ТЕРУМО
* Нельзя пользоваться устройством, если его упаковка или оно само повреждены или
нестерильны.
. Упаковку следует открывать непосредственно перед использованием устройства.
* После одноразового использования устройства утилизируйте его должным
образом, чтобы избежать риска заражения.
* Перед пользованием удостоверьтесь в том, что размеры (Ег.) шафта интродьюсера и
дилататора подходят для целевого сосуда и планируемых к использованию изделий.
* Все процедуры, начиная от надреза кожи до извлечения интродьюсера, должны
проводиться в асептических условиях.
* Мини пружинный проводник в данном наборе предназначен только для введения с
шафтом интродьюсера. Использование его в других целях чревато повреждениями
и/или разъединением проводника, что может потребовать его извлечения из сосуда.
. Запрещается вводить контрастное вещество с помощью инжектора через боковое
отведение интродьюсера.
. Не промывайте жидкостью, к примеру, контрастными веществами или
гепаринизированным физ раствором из боковой магистрали в то время, когда
устройство, как например, дилататро или катетер находятся внутри шафта.
. Запрещается вводить через боковую трубку лекарственные препараты на основе
масла, например липидную эмульсию, касторовое масло, поверхностно-активную
или растворимую добавку, в частности алкоголь. Это может привести к появлению
трещин на запорном клапане.
* Не допускайте перерезания боковой трубки во время зажима ее щипцами или
перерезания ножницами и ножом.
* Запрещается чрезмерно растягивать, сжимать или сгибать боковую трубку и
запорный клапан.
. Не защемляйте пластиковую канюлю и/или боковую магистраль хирургическими
зажимами. Это может привести к появлению на них царапин. Должно уделяться
особо пристальное внимание тому, чтобы не повредить пластиковую канюлю
хирургическими зажимами или острыми хирургическими инструментами.
. Не поцарапайте шафт острым кончиком иглы, режущим инструментом, или любым
другим остро заточенным инструментом.
* Не изгибайте проводник и/или катетер, когда вводите их через клапан шафта.
[ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
1. Сделайте скальпелем небольшой надрез на коже в месте пункции.
2. Вставьте металлическую инъекционную иглу в сосуд (Рис.1).
3. Перед вводом мини пружинный проводник установите устройство ввода
проводника у разъема металлической инъекционной иглы для облегчения ввода.
Вставьте выбранный эластичный конец мини-проводника через металлическую
инъекционную иглу в сосуд.(Рис. 2).
ОСТОРОЖНО
Запрещается извлекать проводник через канюлю во избежание деформации
проводника. Если вы почувствуете сопротивление, ни в коем случае не
продолжайте продвижение вперед или удаление мини-проводника до тех, пока не
определите причину этого сопротивления.
4. Извлеките металлическую инъекционную иглу поверх мини-проводника.
ОСТОРОЖНО
Во избежание заражения утилизируйте металлическую инъекционную иглу
безопасным образом после использования.
5. Подсоедините трубку для промывания ктрехходовому крану на боковом
отведении интродьюсера. Полностью заполните интродьюсер физиологическим
раствором с гепарином, удалив из него весь воздух. Для капсул марки М СоаЁ\
также требуется смачивать поверхность гепаринизированным физиологическим
раствором.
ОСТОРОЖНО
Запрещается поворачивать трехходовой запорный клапан более чем на 180
градусов. Клапан может сместиться или соскочить, в результате чего может
произойти подтекание крови или прекратится подача лекарственного препарата.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
102
ТЕРУМО
6. Шприцем заполните дилататор физиологическим раствором с гепарином.
7. Вставьте дилататор в интродьюсер. Соедините коннекторы дилататораи
интродьюсера до защелкивания (Рис. 3).
[ ОСТОРОЖНО |
‚ Вводите дилататор строго по центру клапана интродьюсера. Форсированное
введение дилататора не по центру клапана может вызвать повреждение клапана
и привести к подтеканию крови.
‚ Надежно зафиксируйте коннектор дилататора в коннекторе интродьюсера. В
противном случае при введении интродьюсер может попасть в сосуд без
дилататора, и его кончик может травмировать стенку сосуда.
* Продукция марки М Соай\ используется во влажном состоянии. Если
поверхность высохла, смочите ее перед использованием.
8. Введите совмещенные интрдьюсер и дилататор по минипроводнику в
кровеносный сосуд (Рис. 4).
9. «Разомкните» коннектор дилататора и коннектор интродьюсера, согнув коннектор
дилататора вниз (Рис. 5).
10.Медленно удалите дилататор и мини-проводник, оставив интродьюсер в сосуде
(Рис. 6).
[ ОСТОРОЖНО |
Если в этот момент необходимо сделать инъекцию или взять пробу, то удалите
минипроводник и используйте гнездо дилататора в качестве отверстия для
инъекции перед тем, как вынуть его. Медленно выньте дилататор из внешней
футляра. Быстрое выведение дилататора может создать неполное закрывание
одноходового клапана, что вызовет протечку крови через клапан. Если это
произойдет, опять вставьте дилататор в футляр и снова медленно выведите его
из нее. Осторожно! После удаления дилататора и мини-проводника не
продвигайте футляр интродьюсера вперед. Это может травмировать сосуд.
11.Введите катетер по центру клапана интродьюсера.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
103