Микрокатетер доставкиVelocity — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4156 от 30.05.2016 · класс риска 3

Производитель: Penumbra, Inc., "Пенумбра, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов

Назначение: Изделие предназначено для помощи в доставке диагностических средств, таких как контрастные вещества, и терапевтических устройств, таких как эмболизирующие спирали, к периферическим сосудам и сосудам головного мозга

В госконтрактах 44-ФЗ: 20 контрактов, медианная цена за единицу 89 975 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Наименование изделия
«Микрокатетер доставки Velocity»
Производитель: Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), США.
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA.
Общий номер: 001 510 748 3200
Отдел регистрации, США: 001 510 217 6414
Отдел регистрации, ЕС: 0049 30 200 5676 219
Общий электронный адрес: info@penumbrainc.com
Директор по регуляторным вопросам, ЕС: jpfannkuche@penumbrainc.com
Директор по регуляторным вопросам, США: mrose@penumbrainc.com
Место производства:
1. Penumbra, Inc., One Penumbra Place Building 1351, Alameda, CA 94502, USA.
2. Penumbra, Inc., One Penumbra Place Building 1321, Alameda, CA 94502, USA.
3. Penumbra, Inc., One Penumbra Place Building 1301, Alameda, CA 94502, USA
4. Penumbra, Inc., One Penumbra Place Building 1401, Alameda, CA 94502, USA
5. Penumbra, Inc., 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747, USA
6. Sterigenics US, LLC, 5725 W. Harold Gatty Drive, Salt Lake City, 84116, USA
7. Sterigenics US, LLC, 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, California, 90058, USA
Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485 (номер
сертификата: MD19.4277, дата выдачи – 21.08.2007, дата истечения действия –
27.08.2027, нотифицированный орган: NSAI). Код Общероссийского
классификатора продукции по видам экономической деятельности:
32.50.13.110.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н – 131460
Вид контакта с организмом человека – кратковременный контакт с
циркулирующей кровью.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские
учреждения, только по назначению врача-специалиста.
Область применения.
Изделие предназначено для помощи в доставке диагностических средств,
таких как контрастные вещества, и терапевтических устройств, таких как
эмболизирующие спирали, к периферическим сосудам и сосудам головного
мозга.
2
Характеристики изделия.
Микрокатетер доставки Velocity (далее – микрокатетер) имеет максимальный
наружный диаметр дистального конца – 0,94 мм, максимальный наружный
диаметр проксимального конца - 1,02 мм. Стержень (корпус) микрокатетера
усилен при помощи нитиноловой спирали, имеет одну рентгеноконтрастную
метку на дистальном конце. Внутренний диаметр микрокатетера 0,64 мм. Это
позволяет применять два микрокатетера с системой Neuron MAX 088 (как
пример) для процедур, которые требуют введения нескольких микрокатетеров
(введения спирали при помощи стента).
Катетер с совместимым проводником доставки (в комплект поставки не входит)
вводится через проводниковый катетер (в комплект поставки не входит) (или
систему сосудистого доступа) к месту установки или целевому объекту,
обеспечивая контролируемый, надежный доступ для иных внутрисосудистых
медицинских изделий. Микрокатетер совместим с следующими изделиями:
проводниковый катетер - минимальный внутренний диаметр - 1,35 мм,
проводник доставки – диаметр 0,58 мм или менее. Микрокатетеры
поставляются стерильными, комплект поставки включает в себя снимающийся
интродьюсер, формовочный мандрен, и вращающийся гемостатический клапан
(см.Рис.1). Микрокатетер поставляется в защитном пластиковом ободе для
дополнительной защиты от внешних воздействий в процессе
транспортирования и хранения, должен быть снят перед применением.
Формовочный мандрен предназначен для изменения формы дистального конца
микрокатетера при необходимости в соответствии с инструкцией по
применению.
Микрокатетеры поставляются с кончиками прямой формы. Длина
микрокатетера –1600 мм.
3
Рис.1 Микрокатетер доставки Velocity
Вид контакта с организмом человека:
Кратковременный контакт с циркулирующей кровью
Материалы:
Компонент Материал Контакт с пациентом
(составная часть
изделия):
Микрокатетер: Разъем микрокатетера:
Разъем Луэр Лок - полимерный
материал (Grilamid TR55-LX); рукав -
полимерный материал (Grilamid
TR55) Natural; разгрузочная муфта -
нержавеющая сталь (100%, марка
Кратковременный контакт
AISI304).
с циркулирующей кровью
Стержень микрокатетера:
внутренняя поверхность - -
фторполимерный порошок (PTFE F
Powder Series); усиление (спираль
усиления) - нитинол (45% титана,
55% никеля) ) марка NiTiNOL Solid;
4
| Компонент (составная часть изделия): | Материал | Контакт с пациентом |
|  | проксимальная часть стержня - нейлон 12 (Grilamid TR55-LX Nature, Vestamid L2101F Natural – coloured; срединная часть стержня - термопластичный эластомер (Pebax (R) 7233 SA 01; краситель: оранжевый (AB23664869); дистальная часть стержня - Pebax (R) 3533 SA01 MED, США, Tecoflex EG-80A, неокрашенный; адгезивный компонент - цианоакрилат (Loctite 4011 Prism), рентгеноконтрастный маркер - сплав: платина (90%) (Идентификационный номер: 89730039), иридий (10%) (Идентификационный номер: 87870049); покрытие (гидрофильное покрытие) - SRDX Harmony (PV01 Сополимер фото- поливинилпирролидона) |  |
| Снимающийся интродьюсер | Colorconc. high str. White (Фторированный этиленпропилен (ФЭП), диоксид титана), | Изделие не контактирует с пациентом |
| Гемостатический клапан | Силоксаны и силиконы, диметил (DOW CORNING 360 Medical Fluid, 12,500 cSt), CALIBRE Megarad 2081 Прозрачная поликарбонатная смола, IGS3103 55G-Drum (450.0 Lbs-204.3 Kg) Силиконовая резиновая смесь. | Изделие не контактирует с пациентом, подсоединяется из вне к микрокатетеру. Предотвращает обратный отток крови. |
| Формовочный мандрен | нержавеющая сталь. | Изделие не контактирует с пациентом (предназначен для изменения формы дистального конца микрокатетера) |
| Защитный пластиковый обод | Полиэтилен высокой плотности (марка - LR734001). | Изделие не контактирует с пациентом (предназначено для сохранения целостности микрокатетера в упаковке при транспортировке, является его «футляром») |
| Индивидуальная упаковка | Полиэстер, Полиэтилен LDPE, Тайвек 1073B. | Кратковременный контакт с неповрежденной кожей |
5
| Код издели я (артик ул, REF) | Опис ание | Внутрен ний диаметр микрока тетера (мм) * | Значени я внутрен него диаметр а микрока тетера (мм)согл асно маркиро вке | Совмест имый диаметр проводн ика, мм | Эффект ивная длина (мм)\Дл ина гибкой части (мм) ** | Наружный диаметр (проксимальный\ дистальный), мм | Значения наружного диаметра (прокси- маль- ного\диста льного), мм согласно маркировк е |
| VEL16 0STR | Прям ой кончи к | 0,64 мм | 0,635 мм | ≤0,58 мм | 1600\50 | 0,98 мм \ 0,87 мм | 0,983 мм \ 0,867 мм |
| * Допуск на внутренний/наружный диаметр ±0.025 мм ** Допуск на длину: ±20 мм Усилие на разрыв (канюля+катетер): не менее 10 Н. Расположение рентгеноконтрастной метки: диаметр метки 1,07 мм на дистальном кончике микрокатетера. Общая длина микрокатетера: 1641 мм ±10% Длина нанесения покрытия: 900 мм ±10% (от дистального конца). Толщина нанесения гидрофильного покрытия: 0,027 мм ±10%. Масса изделия в индивидуальной упаковке ±5 г: 49 г. Гемостатический клапан: дистальный разъем Луер Лок (ISO 80369-7:2016), дополнительный порт тип Луер (ISO 80369- 7:2016), проксимальный разъем под микрокатетер Размеры соединения Люэр-Лок: α - 25о β - 25о E – 9,1 мм H – 8,1 мм J – 7,1 мм P – 2,4 мм K – 0,8 мм Q – 0,5 мм T – 2,9 мм |  |  |  |  |  |  |  |
Габаритные размеры изделия
Основные технические характеристики изделия приведены в Табл.1.
Таблица 1. Технические характеристики изделия
6
Рис.2 Габаритные размеры микрокатетеров.
Размеры аксессуаров микрокатетера:
- гемостатический клапан – длина 74 мм±10%, диаметр – 11мм ±10%
Внутренний диаметр просвета (a), мм, ± 0.5 мм: 2.5
Внутренний диаметр фиксирующего клапана (b), мм, ± 5%: внутренний
диаметр у соединения: 4,2 мм ± 5%, сужение внутреннего диаметра до: 2,6 мм
± 5%2,5
Угол бокового порта, ° ± 5%: 25
- формовочный мандрен – длина 68,6 мм±10%, диаметр – 0,6 мм ±10%, масса
– 0,18 г±10%.
- снимающийся интродьюсер – длина 110 мм ±10%, внутренний диаметр – 1,5
мм±10%, масса 0,21 г±10%.
7
Индивидуальная упаковка:
Прочность на растяжение 4,0 фунт/дюйм (700,51 Н/м)
Прочность на отрыв: минимум 1,0 фунт/дюйм (175,13 Н/м)
Ширина клеевого слоя: 0,375 дюйм ± 0,062 дюйм (9,525мм ± 1,575 мм)
Комплект поставки:
- Микрокатетер доставки Velocity, одного исполнения в составе:
1. Микрокатетер – 1 шт./уп.
2. Снимающийся интродьюсер – 1 шт./уп.
3. Вращающийся гемостатический клапан – 1 шт./уп.
4. Формовочный мандрен – 1 шт./уп.
5. Инструкция по применению – 1 шт./уп. Санитарная обработка.
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод
стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1
(уровень остаточной контаминации 10-6). Изделие апирогенно.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение
запрещено. Утилизация компонентов производится в соответствии с правилами,
описанными ниже.
Условия хранения и транспортировки.
Условия транспортирования и хранения: температура воздуха от +5°С до +25°С
при относительной влажности от 30% до 65% (неконденсирующаяся) и
атмосферном давлении 500 – 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура от +32°С до +42°С при относительной
влажности до 100% и атмосферном давлении 500 – 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте,
вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой
температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
данном виде транспорта в соответствии с условиями транспортировки.
Рекомендации врачу-специалисту.
Совместимость
Проводниковый катетер - минимальный внутренний диаметр - 1,35 мм.
Проводник доставки – диаметр 0,58 мм или менее.
Показания:
Изделие предназначено для помощи в доставке диагностических средств,
таких как контрастные вещества, и терапевтических устройств, таких как
8
эмболизирующие спирали, к периферическим сосудам и сосудам головного
мозга.
Противопоказания:
Не выявлено.
Потенциальные осложнения:
Возможные осложнения включают в себя:
1. Острая окклюзия сосудов,
2. Образование гематомы или кровоизлияния в точке доступа,
3. Смерть пациента,
4. Внутричерепное кровоизлияние,
5. Кровоизлияние,
6. Распространение инфекции (в точке доступа),
7. Дистальная эмболизация,
8. Ишемия (кардиальная и церебральная),
9. Эмболизация (воздушная, постороннего тела, тромб, бляшка),
10. Перфорация аневризмы,
11. Формирования псевдоаневризмы,
12. Нейрологическая недостаточность (включая инсульт),
13. Спазмы сосудов, тромбоз, рассечение, разрыв или перфорация,
14. Воздушная эмболия,
15. Эмболы.
Меры предосторожности:
1. Изделие предназначено только для однократного применения. Повторная
стерилизация строго запрещена. Повторная стерилизация и\или
повторное применение может привести к неэффективному покрытию
катетера лубрикантом, что может вызвать слишком сильное трение и
невозможность доступа к целевому участку.
2. Запрещено применение изделий поврежденных или погнутых, а также
изделий, целостность упаковки которых была нарушена. Верните все
поврежденные изделия и упаковку производителю/дистрибьютору.
3. Использовать изделие до истечения срока годности.
4. Использовать изделие под непрерывным рентгеноконтрастным
контролем.
5. Запрещено проталкивать или продвигать изделие внутрь, если
чувствуется сопротивление, без оценки причин под рентгеноскопическим
контролем. Если причина возникновения сопротивления не может быть
9
| Эффективная длина катетера, мм | Объем, который не используется эффективно (мл) | для раствора – 50%физиологического раствора (по Рингеру) и 50% контрастного вещества |  |  |  |  |
|  |  | Скорость потока (мл\сек) |  |  |  |  |
|  |  | 1034 кПа | 2068 кПа | 3102 кПа | 4136 кПа | 5171 кПа |
| 1600 мм | 0,67 | 1,9 | 2,8 | 3,5 | 4,4 | 5,1 |
установлена – удалите изделие. В случае преодоления сопротивления,
сосуд и\или микрокатетер могут быть повреждены.
6. Обеспечьте постоянное промывание микрокатетера подходящей
жидкостью.
7. Если поток жидкости через микрокатетер становится непостоянным, не
пытайтесь промыть микрокатетер. Удалите изделие и переустановите его.
Предупреждения:
Изделие может применяться только врачом-специалистом, который обладает
необходимыми знаниями нейроинтервенционных методик.
Информация о скорости потока через микрокатетер:
Подготовка к применению
1. Перед применением ознакомьтесь с показаниями по применению, мерами
предосторожности, противопоказаниями и потенциальными
осложнениями.
2. Вытащите микрокатетер из упаковки и проверьте его на предмет
повреждений.
3. Смочите поверхность микрокатетера.
4. Если необходимо, форма кончика может быть изменена при помощи
формовочного мандрена – придайте форму и поднесите к стерильному
источнику пара, охладите при помощи стерильного физиологического
раствора (по Рингеру), удалите мандрен из микрокатетера и используйте
микрокатетер по назначению.
5. Подсоедините шприц с гепаринизированным физиологическим
раствором к разъему микрокатетера и промойте изнутри для лучшего
ввода проводника доставки.
6. Подготовьте проводник доставки в соответствии с инструкциями
производителя.
7. Вставьте проводник доставки в микрокатетер в соответствии с
инструкциями производителя.
10
8. Подсоедините гемостатический клапан к разъему микрокатетера.
Подсоедините кран к боковому отводу.
9. Подсоедините гемостатический клапан к емкости с промывочной
жидкостью. Поддерживайте давление в системе на уровне артериального
для предотвращения ретроградного потока жидкости через микрокатетер.
Указания по применению
1. Поместите проводниковый (направляющий) катетер в целевой сосуд в
соответствии с инструкциями производителя. Подсоедините
гемостатический клапан через разъем проводникового катетера,
подсоедините кран к боковому отводу. Подведите промывочную
жидкость под давлением. Поддерживайте давление на уровне
артериального для предотвращения ретроградного потока жидкости
через микрокатетер.
2. Используйте снимающийся интродьюсер для ввода микрокатетера (или
микрокатетера вместе с проводником доставки) через проксимальный
разъем клапана к проксимальному разъему проводникового катетера.
3. Продвигайте микрокатетер в сторону дистального конца проводникового
катетера. Удалите снимающийся интродьюсер путем отрывания язычка
интродьюсера от микрокатетера..
4. Используйте обычные техники катетеризации под рентгеноконтрастным
контролем, чтобы продвинуть микрокатетер к целевой области. Удалите
проводник.
5. После окончания процедуры удалите микрокатетер.
Внимание: продвижение микрокатетера за проводник может привести к травме
сосудов.
Технический ремонт и обслуживание.
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение
и повторная стерилизация строго запрещена.
Маркировка и упаковка изделия.
Индивидуальная упаковка состоит из пластикового защитного обода, в
который помещается катетер. К ободу крепится карта-подложка, на которую
крепятся элементы состава изделия. Затем конструкция помещается в
стерильный пластиковый пакет, на который наносится оригинальная
маркировка и стикер для РФ. Стерильный пакет помещается в
потребительскую упаковку из картона. На которую так же помещается
оригинальная маркировка и стикер для РФ
Упаковка Размеры, мм
11
| Индивидуальная (стерильный пакет) | 261 мм х 234 мм х 0,33 мм ±20% (длина х высота х толщина) Масса 12,02 г ±20% |
| Защитный обод | 2134 мм х 3,90 мм х 2,54 мм±20% (длина х наружный диаметр х внутренний диаметр) Масса 16,09 г ±20% |
| Карта-подложка | 210 мм х 138 мм х 0,93 мм±20% (длина х высота х толщина) Масса 13,32 г ±20% |
| Потребительская упаковка | 241,3 мм х 254 мм х 19 мм±20% (длина х высота х толщина) Масса 68,38 г ±20% |
12
Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой. Микрокатетер
доставки Velocity:
13
Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой. Микрокатетер
доставки Velocity:
14
Рис 3.1 Оригинальная маркировка. Микрокатетер доставки Velocity, вариант
исполнения VEL160STR
Микрокатетер
доставки Velocity Straight Tip
(прямой кончик)
15
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ:
Penumbra Europe GmbH ООО «Компания БиВи»
Penumbra, Inc.
Am Borsigturm 44 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный
(“Пенумбра, Инк.”)
13507 Berlin, Germany округ Останкинский, пр-кт Мира,
One Penumbra Place
д. 101 стр. 1, помещ. 1/1,
Alameda, CA 94502, USA
Тел.: +7(499)2816768
Tel: 1.888.272.4606
1.510.748.3200
Fax: 1.510.748.3232
№ РЗН 2016/4156 от XXX
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
VEL160STR
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
Pat. www.penumbrainc.com/patents
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикере для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Рис 3.2 Стикер для РФ с маркировкой упаковки изделия (упаковки для
финишной стерилизации)/ (картонной коробки)
Информация на стикере для РФ является приоритетной по содержанию.
Маркировка индивидуальной и потребительской упаковки изделия
содержит следующую информацию:
Символ «Код партии»
Символ «Номер по каталогу»
Символ «Использовать до…»
Символ «Не стерилизовать повторно»
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ «Обратитесь к инструкции по
применению»
Символ «Стерилизация оксидом этилена»
Символ «Не использовать при
повреждении упаковки»
16
Символ «Изготовитель» с указанием адреса
Символ «Апирогенно»
Символ «Не содержит натуральный
латекс»
Символ, согласно которого, продажа
изделия разрешена только врачам или по
их предписанию
Символ «Уполномоченный представитель
в Европейском сообществе»
Маркировка знаком СЕ (соответствием
требованиям Европейской директивы о
безопасности медицинских изделий)
Символ «Медицинское изделие»
Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия (только пункты 1.4, 8.3.1, 8.3.6, 8.4).
ГОСТ ISO 10555-1-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 1. Общие технические требования».
ГОСТ ISO 10555-2-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические».
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации»
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе
менеджмента риска»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с
животными»
ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью»
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность:
методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида
после стерилизации»
17
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического
действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные
образцы»
ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность.
ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-
химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитар-но-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31209–2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний».
ОФС 1.2.4.0005.15 «Пирогенность»
ГОСТ 4011–72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации
общего железа (с Изменениями N 1, 2)».
МУК 4.1.3166–14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов,
изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из
материалов различного состава».
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов
методами атомной спектрометрии»
МУК 4.1.3086-13 «Газохроматографическое определение
гексаметилендиамина в водных вытяжках из полимерных материалов,
применяемых в пищевой промышленности»
МР 1328-75 «Методические рекомендации по определению капролактама в
воде, воздухе и биологических средах»
МВИ МН 1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола
и эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты»
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для
отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных
способов обеззараживания с применением физических методов и изменения
внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного
применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться,
18
транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к
ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь
маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждении индивидуальной упаковки и
истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 для отходов класса А.
Гарантии
Гарантийный срок хранения – 3 года, гарантийный срок сохранения
стерильности – 3 года, срок годности – 3 года.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи».
ИНН: 7722385440
129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира,
д. 101 стр. 1, помещ. 1/1.
Тел. +7(499)2816768
Адрес электронной почты: tatiana.nosova@beawire.com
19
Приложение 1. Номенклатура изделий:
I. Микрокатетер доставки Velocity, в следующих исполнениях:
VEL160STR в составе:
1. Микрокатетер – 1 шт./уп.
2. Снимающийся интродьюсер – 1 шт./уп.
3. Вращающийся гемостатический клапан – 1 шт./уп.
4. Формовочный мандрен – 1 шт./уп.
5. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
20
Всего прошито, пронумеровано и скреплено
печатью и подписью: 20 листа (-ов)
ПО ДОВЕРЕННОСТ
№77АП61345
Микрокатетер доставки Velocity
Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой. Микрокатетер доставки
Velocity
Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой. Микрокатетер доставки
Velocity
Оригинальная маркировка. Микрокатетер доставки Velocity. Вариант исполнения:
VEL160STR
Микрокатетер доставки
Velocity Straight Tip
(прямой кончик)
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ:
Penumbra Europe GmbH ООО «Компания БиВи»
Penumbra, Inc.
Am Borsigturm 44 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный
(“Пенумбра, Инк.”)
13507 Berlin, Germany округ Останкинский, пр-кт Мира,
One Penumbra Place
д. 101 стр. 1, помещ. 1/1,
Alameda, CA 94502, USA
Тел.: +7(499)2816768
Tel: 1.888.272.4606
1.510.748.3200
Fax: 1.510.748.3232
№ РЗН 2016/4156 от XXX
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
VEL160STR
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
Pat. www.penumbrainc.com/patents
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикере для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Микрокатетер доставки Velocity. Вариант
исполнения: VEL160STR
Всего прошито, пронумеровано и скреплено
печатью и подписью: 6 листа (-ов)
ПО ДОВЕРЕННОСТ
№77АП61345
3
Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой. Микрокатетер доставки
Velocity
4
Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой. Микрокатетер доставки
Velocity
Оригинальная маркировка. Микрокатетер доставки Velocity. Вариант исполнения:
VEL160STR
5
Микрокатетер доставки
Velocity Straight Tip
(прямой кончик)
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ:
ООО «Компания БиВи»
Penumbra, Inc.
129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный
(“Пенумбра, Инк.”)
округ Останкинский, пр-кт Мира,
One Penumbra Place
д. 101 стр. 1, помещ. 1/1,
Alameda, CA 94502, USA
Тел.: +7(499)2816768
Tel: 1.888.272.4606
1.510.748.3200
Fax: 1.510.748.3232
№ РЗН 2016/4156 от XXX
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
VEL160STR
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
Pat. www.penumbrainc.com/patents
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикере для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Микрокатетер доставки Velocity. Вариант
исполнения: VEL160STR
6
7