Картридж для определения аланинаминотрансферазы для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent cartridge (ALTI)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ПОДТВЕРЖДАЮ
Ведущий специалист по регистрации
ООО «Сименс Здравоохранение»
______________ Дмитриев А.В.
«28» мая 2026 г.
Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro
Картридж для определения аланинаминотрансферазы для биохимических
анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent
cartridge (ALTI))
Дата утверждения 28.05.2026
Рисунок 1 Картридж для определения аланинаминотрансферазы для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent
cartridge (ALTI)): общий вид изделия
Рисунок 2 Картридж для определения аланинаминотрансферазы для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent
cartridge (ALTI)): общий вид изделия
Рисунок 3 Картридж для определения аланинаминотрансферазы для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent
cartridge (ALTI)): Картридж c реагентом (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent cartridge (ALTI)) - 4 шт.
Рисунок 4 Картридж для определения аланинаминотрансферазы для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent
cartridge (ALTI)): Инструкция по применению.
/
SIEMENS
DF143
м -
Dimension®
clinical chemistry system
Flex® reagent cartridge ALTI
Смотрите затененные разделы: Обновленнаа информация, включенная в версию от 2014-03. Дата выпуска 2015-01-30
Картридж с реагентом для определения аланинаминотрансферазы, Для получения и хранения образцов сыворотки и плазмы, которые будут анализироваться при
^^я биохимических анализаторов серии «Dimension» помощи данного метода, можно использовать обычные процедуры. При подготовке образцов
(Dimension® Alanine Aminolransierase Flex reagent cartridge (ALTI)) сыворотки или плазмы избегайте длительного контакта с отделенными эритроцитами.'
Предполагаемое использование: Метод определения аланинаминотрансферазы Картридж Следуйте инструкциям, предоставленным с устройством доя забора образцов, при использовании
с реагентом для определения аланинамикогрансферазы, для биохимических анализаторов и обработке.*
серии «Dimension» (Dimension® /Canine Aminotransferase Пех reagent cartridge (ALTI)) — это Для сыворотки; Полное формирование сгустка должно произойти до начала центрифугирования.
даагкостичеошй тест in vitro для количественного измерения активности аланинаминотрансферазы Сыворотку или плазму следует физичеош отделить от клеток в максимально короткие сроки, самое
в человеческой сыворотке или плазме на биохимическом анализаторе Dimension®. Измерения позднее через два часа после сбора.*
аланинаминотрансферазы используются при диагностике и лечении определенных заболеваний Отделенные образцы остаются стабильными на протяжении 7 дней в охлажденном состоянии
печени и сердечно-сосудистых заболеваний. (при 2-8°С). Для продолжительного )фанения образцы можно заморозг^ть на 1 месяц при -20°С
Сводная таблица: Метод ALTI для Dimension® является адаптацией рекомендованной IFCC
или ниже.^ Следует и^егатъ многократной заморозю1 и разморозки. Мутные после разморозки
замороженные образцы необходимо осветлить при помощи центрифугирования перед проведением
(International Federation of Clinical Chemistry — Мекщународная федерация клинической химии]
анализов.
процедуры определения аланинаминотрансферазы, впервые описанной Бергмейером.'
Процедура основана на принципах, описанных Wroblewsid и LaDue^ однако модтфцирована Информация о хранении образцов предоставляется клиентам в качестве рекомендации, однако
для использования пиридоксаль-5-()>осфата (Р5Р — pyridoxal-5-phosphate) в качестве активатора клиенты могут утверждать собственные процедуры хранения образцов пациентов.
и использования фис-(гидроксиметил}-аминомвтана вместо фосфатного буферного раствора. Процедура
Существенно повышенные уровни аланинаминотрансферазы наблюдаются при заболеваниях
печени, например гепатите, некрозе, желтухе и циррозе. Уровни аланинаминотрансферазы могут Предоставленные материалы
повышаться при желтухе даже до ее кликичес1шх проявлений.^ Картридж с реагентом доя определения аланинаминотрансферазы, для биох1(мических анализаторов
Принцип процедуры: Аланинаминотрансфераза катали^трует трансаминирование от серии «Dimension» (Dimension® Alanine Aminotransterase Rex reagent cartridge (ALTI)), кат. № DPI 43
L-аланина к а-кетоглутарату (o-KG) с образованием L-глутамзта и пирувата. формируемый
пируват восстанавливается до лактата лактатдегидрогеказой 0.DH — lactate dehydrogenase) Необходимые, HO не предоставленные материалы
с одновременным 0Ю4Слением восстановленного никотинамидадениндинуклеотида (NADH —
Калибратор фермента II (Enzyme II Calibrator), кат. № DC143
nicotinamide-adenine dinucleotide). Изменение оптической плотности прямо пропорционально
активности аланинаминотрансферазы и измеряется с использованием бихромапнеского Разбавитель доя ферментов (Enzyme Diluent), кат. № 790035901
(340,700 нм) метода. Материалы доя контроля качества
Аланинаминотрансфераза Этапы анализа
L-апанин + o-KG --------------------------->• L-глутамат + пируват Отбор образцов,** внесение реагентов, перемешивание, обработка и печать результатов
P5R ^ис, pH 7.4 выполняются автоматически биохимическим анализатором Dimension®. Для получения
дополнительной информации о данной обработке смотрите руководство оператора биохимического
LDH анализатора Dimension®.
Пируват + NADH (Н‘) ---------------------— >■ Лактат+ NAD^ 0. Емкость для образцов должна быть достаточно большой, чтобы вмещать объем образца и «мертвого»
объема. Точное заполкенне емкости не тре^тся.
е. Можно запрограммировать альтернативный объем образца — 20 мкл; сведения о работе
Реагенты с альтернативным объемом образца см. в руководстве оператора биохимического анализатора
Лунхи' форма Ингредиент Концентрация* Исходная точка Dimension®.
1.2.3 Таблетка* LDH 3000 ЕД/л Мышечная ткань свиньи
(реагент 1) NADH 0,22 ммоль/л Условия проведения анализа
Р5Р 0,15 ммоль/л Реакционная кювета
4.5,6 Таблетка' o-KG 20 ммоль/л Объем образца Стандартный — 35 мкл
(реагент 2) (вносится в кювету) Уменьшенный — 20 мкл
7 Жидкость Аланин 260 ммоль/л Объем реагента 1 30 мкл
6 Жидкость Трис-буфернын раствор 100 ммоль/л Объем реагента 2 80 мкл
а Лунки нумеруются в последоватепыюм порядке от широкого конца картриджа. Обьем разбавителя 215 мкл
b. Номинальное значение в реакционной кювете. Температура ЗТ^С
c. Таблетка содержит вспомогательные вещества.
Длина волны 340 и 700 нм
Риск U безопасность;
Время реакции 6,5 минуты
ФН317
Р280. Р272. Р302 + Р352, РЗЗЗ + Р313, Р501 Тип измерения Бихроматтшеский с конечной точкой
Внимание! Калибровка
Диапазон результатов количественного анализа 6-1000 ЕД/л (0,10-16,70 мккат/л|'
Материал калибровки Калибратор ((юрмента II (Еп^е II Calibrator),
Может вызывать аллергичео^ кожную реакцию. кат.№ОС143
Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты глаз^лица. Не Схема калибровки 3 уровня, п = 3
выносить контаминированную спецодежду с рабочего места. ПРИ ПОПАДАНИИ Единицы ЕД/л (мккат/л)
НА КОЖУ: Проьшть ^ьшим количеством воды с мылом. Если происходит (ЕД/л X 0,0167 = мккат/л)
раздражение кожи или появление сыпи: Обратиться к врачу. Угилишровать Типичные уровни калибровки Уровень 1:0 ЕД/л [О мккат/л]
содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными Уровень 2:500 ЕД/л [8,35 мккат/л]
и нащтональными требованиями.
Уровень 3:1050 ЕД/л [17,54 мккат/л]
Содержит: 2>хлорацегамид Частота калибровки Каждые 90 дней доя любой серии
Паспорта безопасности (MSDS/SOS] доступны по адресу wv/w.siemens.com/diagnostics Требуется новая калибровка • Для каждой серии картрщркей с реагентами
Меры предосторожности:
После технического обслуживания
Использованные кюветы содержат жидкости человеческого организма, поэтому обращайтесь
значительного объема или сервисного
с ними с должной осторожностью, чтобы избежать попадания на кожу и внутрь.
обслуживания, если рекомендуется
Для использования в диагностке in vitro в результате проведения контроля качества
Приготовление реагента: Анализатор автоматически выполняет гидратирование, разведение Как указано в процедурах контроля качества
и перемешивание. лаборатории
Хранить при: 2-8Х На основании требований нормативных актов
Истечение срока действия: Срок годности каждого нераспечатанного картр1щжа с реагентами Заданные коэффициенты 3,000
cMOTpirre на упаковке. Запечатанные или негидратированные лунки картриджа остаются -3,375
стабильными в анализаторе на протяжении 30 дней.
Стабильность в открытой лунке: 3 дня для лунок 1-6,30 дней доя лунок 7-6 f. Единицы международной системы единиц (единицы системы СИ) представлены в квадратных скобках
Сбор и обработка образцов:
Рекомендованные типы образцов; сыворотка и плазма (литшьгепарин).
Контроль качества Определенные рабочие характеристики
/^ержквангесь нормативных актов или аккредитационных требований по перио^лшосттт лроведекиа Дрее приведены типичные значения результатов работы биохимического анризатора Dimension®.
коюролп качества. По крайней мере один раз в день работы анализатора выполняйте анализ двух
конремтраций материала для контроля качества с известкой активностью аланинаминотрансферазы. Точность*-'
Следуйте внутренним процедурам контроля качества, используемым в вашей лаборатории, если Средняя величина Стандартное отклонение (КВ, %)
полученные результаты выходят за допусшмые рамки. Матерцр ЕД/л [мккат/л) Воспроизводимость Внутрилабораторная
Результаты: Анализатор рассчитывает активность аланинаминотрансферазы в ЕД/л {мккат/л}, используя Стандартный обьем образца (35 мкл]
схему вычисления, описанную в руководстве оператора биохимического анализатора Dimension®. Пул сывороток 43(0.71] 0.8 10.011(1.8) 1.7 [0,03] (4.1)
Результаты этого теста необходимо всегда интерпретировать в сочетании с анамнезом Пул плазмы 147 [2.45] 1.8 (0,03] (1.2) 3,5 [0,06] (2.4)
заболевания пацивтпа, клинической картиной и другими данными. Контроль BioRad Mutdquat®
Уровень 1 22 [0,37] 0,5 [0.01] (2.2) 0,9 [0.02] (4,1)
Диапазон аналитических измерений (ДАИ|: 6-1000 ЕД/л (0,10-16.70 мккат/л] Уровень 2 77 [1,28] 0.6 [0,01] (0,8) 2,0 [0,03] (2.6)
Эго диапазон значений анализируемого вещества, которые можно измертль непосредственно, без Уровень 3 169 [2.82] 1.4 [0,02] (0.8) 3.9 [0,7] (2,3)
какого-либо разведения или предварительной обработки образца; он не является частью обычного Контроль MAS® chemTRAK'S Н
аналитического процесса и эквивалентен диапазону результатов количественного анализа.
Уровень 1 27 [0,45] 0.7 [0.01] (2.4) 0,7 [0,012] (2,6)
• Образцы с результатами, превышающими 1000 ЕД/л {16,70 мккат/л], регистрируются как «Выше
диапазона результатов количественного анализа» и должны быть повторно проанализированы после Уровень 2 106(1,77] . 0.9(0,01] (0,8) 3.4 [0,06] (3.2)
разведения. Уровень 3 213(3,56] 1,4 (0,02] (0.7) 2,9 [0,05] (1,4)
Автоматическое пазнепение /АР1: Для сыворотки и плазмы рекомендованный объем образца Уменьшенный объем образца (20 мкл)
для автоматического разведения составляет 10 мкл (коэффициент разведения = 3,5). Смотрите Пул плазмы 43 [0,72] 0,9 (0,021 (2.1) 1,9 [0.03] (4.4)
руководство оператора биохгшического анализатора Dimension®. Контроль Dade® TRU-Uquid® Moni-Trol®
Разведение вручную: Образцы с результатами, превышающими 1000 ЕД/л (16,70 мккат/л], Уровень 1 34 [0,57] 0.7 10,011(2,0} 1.9 (0,03] (5.5)
следует проанализировать повторно после добавления разбавляющего раствора для ферментов Уровень 2 92(1.54] 1,010,02] (1,1) 4.7 (0,08] (5,1)
(кат. № 790035901} или его эквивалента, чтобы результаты анализа образца соответствовали
диапазону результатов количественного анализа. Введите коэффициент разведения. Повторите Q. Испольэоврся CLSI/NCCLS ЕР5-А2. Анризы проводились на протяжении 20 дней, в течение каждого дня,
анализ. Результат анализа получают с учетом поправки на разведение. в формате двух отдельных акризов, с двумя акриэируемыми образцами для каждого анриэируемого
• Образцы с результатами меньше чем 6 ЕД/л (О.Ю мккат/п| должны регистрироваться как «меньше материра.
Multiqual® является зарегистрированной торговой маркой компании BioRad Carp., Ирвайн, СА 92714, США.
чем 6 ЕД/л [0,10 мккат/л]».
MAS®, chomTRAK®, Dade®. TRU-Uquid® и Moni-Tfol® являются зарегистрированными торговыми марками
компании Medical Analysis Systems Inc.. Камаргшьо, СА 93012-8058, США.
Ограничения процедуры
Система оповещения анализатора содержит флаги и комментарии для предоставления пользователю Сравнение методик'*
информации относительно ошибок анализатора при обработке, информации о текущем состоянии Статистика регрессии*
анализатора и потенциальных ошибках в результатах анализа на аланикамикотрансферазу. Для Угловой Точка пересечения Коэффициент
получения информации о значении уведомительных флагов и комментариев смотрите руководство Метод сравнения коэффициент ЕД/л [мюсат/л] корреляции
оператора биохимического анализатора Dimension®. Любой результат, содержащий флаги и/или Siemens ADVIA® 1650 ALT 1.02 2,58 [0,04] 0.992 116'
комментарии, следует рассматривать согласно методическому руководству лаборатории. Dimension Vista® ALU 1,00 1,39 |0,02] 0,9996 11В’
Если при стандартном объеме образца (35 мкл) по 5 тестам наблюдается следующая точность, может Уменьшенный объем образца
иметь место нарушение нормальной работы системы; (20 мкл) no сравнению со
Активность ALTI СО стандарпгым (35 мкл) 0,98 5,11 10,09] 0,999В 731
50 ЕД/л (0,84 мккат/л] > 3 ЕД/я [0,05 мккат/л] h. Использоврся CLS1/NCCLS ЕР9-А2. Для пост|юекия линии линейной peipeccuii использоврся обычный
470 ЕД/л [7,85 мккат/л] > 7 ЕД/л [0,12 мккат/л] метод наименьших квадратов.
i. Диапазон 118 значений в исследовании корреляции находился в лредрах 10-875 ЕД/л [0,16-14,61 мккаг/п].
870 ЕД/л (14.53 мккат/л] > 11 ЕД/л (0,18 мккат/л] |. Диапазон 73 значений в исследовшии корреляции находился в пределах 15-980 ЕД/л [0,26-16,37 мккат/л].
Мешающие вещества Специфичность
Билирубин (непрямой) при 60 мг/дл (1026 мкмоль/л] занижает результаты ALTi при аюивности 68 ЕД/'л
Мешающее влияние гемолиза, желтухи, липемия (HIL]
[1,14 мккат/л] на-11 %.
Билирубин (прямой) при 40 мг/дл (684 мкмоль/л] занижает результаты ALT1 при активности 71 ЕД/л Метод ALTI (как для стандартного (35 мкл). так и для рьтернативного (20 мкл) объема образца) был
проанризирован на мешающее влияние согласно CLS1/NCCLS ЕР7-А2." Стандартная ошибка— это
(1,19 мккат/л] на -13%.
разница в результатах между контрольным образцом (без мешающего вещества) и анризируемым
Билирубин (прямой) при 60 мг/р [1026 мкмоль/л] занижает результаты ALTI при активности 144 ЕД/л образцом (содержит мешающее вещество), выраженная в процентах. Стандартная ошибка,
[2,40 мккат/л) на -12 %. превышающая 10 %, рассматривается как подтверждение нричия мешающего влияния.
Триглицериды выше 400 мг/дл (4.52 ммол^^л] вызывают появление уведомительного сообщения
анализа; поэтому величину мешающего влияния определить невозможно. Активность ALTI Стакдартлая ошибка*
Липемия (Inlralipid®) выше 600 мг/р [6,78 ммоль/л] вызывает появление уведомительного сообщения Анализируемое вещество Концентрация вещества ЕД/л [мккат/л] %
анриза; поэтому величину мешающего влияния определить невозможно. Гемоглобин (гемолиэат) 1000 мг/дп (0,62 ммоль/л] 49 [0,82] < 10
intralipid® является зарегистрированной торговой маркой компании Fresenius КаЫ AG, Бад Хомбург, Германия. 1000 мг/дл [0,62 ммоль/л] 143 [2,39] < 10
Билирубин (непрямой) 40 ыг/дл [684 мюаоль/п] 68 [1,14] <10
Ожидаемые значения* 80 мг/дл (1368 мкмопь/л] 140 [2.40] <10
Женщины: 14-59 ЕД/п [0.24-0.99 мккат/л]. п = 144 Билирубин (прямой) 30 мг/дл [513 мкмоль/л] 71 [1,19] < 10
Мужчины; 16-63 ЕД/л [0.27-1.05 мккат/л], п = 125 40 мг/дп [684 мкмоль/л] 144 [2,40] < 10
Референтные интервры рассчитыврись нелараметрически и отображают центррькые 95 % Липемия (Intralipid®) 200 мг/дл [2,26 ммоль/л] 50 [0.84] <10
результатов, полученных ря популяции здоровых взрослых людей с нормрьным уровнем общего 200 мг/дл [2,26 ммоль/л] 144 [2.40] <10
бШ1Ирубина, отрицательными результатами анризов на гепатит С и значениями печеночных ферментов 600 мг/дл [6,78 ммоль/л] 50 [0,84] __t
в < 1.5 раза ниже нормрькых предров. 600 мг/дл [6,78 ммоль/л] 144 [2.40] __к
Каждая лаборатория држна установить свой собственный референтный интервр ря * Результаты исследования анализируемого вещества не следует корректировать на основании этой
ранинаминотраксферазы, получаемый при помощи биохимического рризатора Dimension®. стандартной ошибки.
к. Испытание на мешающее влияние на этом лювне и выше вызывает появление уведомительного сообщения
анализа; поэтому величину мешающего влияния определить невозможно.
Невзаимодействующие вещества
Следующие вещества не мешают проведению анализа по методу АШ в случае их присутствия
в сыворотке и плазме при указанной активности. Неточности (стандартные ошибки), связанные
с этими веществами, составляют менее 10 % при активности АШ 55 ЕД/л [0.92 мккат/л] и 165 ЕД/л
(2.8 мккат/л].
Вещество Анализируемая концентрация Единицы системы СИ
Ацетаминофен 20 мг/дп 1324 мкмоль/л
Амикацин 8.0 мг/дп 137 мкмалы'л
Ампициллин 5.3 мг/дл 152 мкмоль/л
Аскорбиновая кислота бмг/дл 342 мхк4йль/л
Кофеин 6 мг/дл 308 мкмоли'л
Кзрбамазелин Э мг/дл 127 мкмоль/л
Хлорамфеникол 5 мг/дп 155 мкмоль/л
Хпордиаээпоксгщ 1 мг/дл 33,3 MKMonu'n
Хпорлромазик 0,2 мг/дп 6,27 мкмоль/л
Холестерин 503 мг/дл 13 ммоль/л
Циметтщин 2мг/Дл 79,2 мкмопь/'л
Креатинин 30 мг/дп 2652 мкмоль/л
Декстран 40 6000 мг/дл 1500мкмаль,|'л
Диазепам 0,51 мг/дл 18 мккюль,/л
Дигоксин б,1 нг/мл 7,8 нмоль/л
Эритромицин 6 мг/дл 81,6 мкмоль/л
Этанол 400 мг^^ 86,8 ммоль/л
Этосухеимид 25 мг/дя 1770 мшопы'л
фуросемид бмг/дл 181 Ь4КМОЛЬ/Л
Гентамицин 1,0 мг/дп 21 мкмоль/л
Гепарин ЗЕД/мл 3000 ЕД/я
Ибулрофен 50 мг/дл 2425 мкмоль/л
Иммуноглобулин Q 5г/дл 50Г/Л
Лидокаик 1.2 мг/дл 51,2 мкмш1ь/л
Литий 2,2 мг/дл 3,2 ммоль/л
Никотин 0,1 мг/дл 6,2 мкмоль/л
Нортриптилин 1000 нг/мл 3797 нмоль/л
Пенициллин G 25ЕД/МЛ 25 000 ЕД/л
Пектобарбнтал 8 мг/дп 354 МКМОЛЬ/Л
фенобарбитал 10 мг/дп 421 мкмоль/л
фенитоин 5 мг/дп 198 мкмоль/л
Примидон 4 мг/дп 183 мкмоль/л
Пролоксифен 0,16 мг/дп 4,91 мкмоль/л
Белок; альб^н бг/дп 60 г/л
Белок: общий 12Г/ДП 120 г/л
Салиципоезя готслота 50 мг/дп 3,62 ммоль/л
Теофиплнн 4 мг/дл 222 мкмоль/л
Триглицериды 400 мг/дп 4,52 ммоль/л
Мочевина 500 мг/дп 83,3 ммоль/л
Мочевая югелота 20 мг/дп 1190 мкмоль/л
Вальлроевая кислота 50 мг/дп 3467 мкмоль/л
Ванкомицин 10 мг/дп 60 мхмопь/л
Предал чувствительности и предел контроля'^'
Предел чувствительное™, ПЧ. для AITI составляет 6 ЕД/л (0,10 мккат/л] в соответствии
с рекомендациями, предоставленными в документе ЕР17-А'^ Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI), а также с долями ложноположительных (а) менее 5 % и ложноотрицательных
(Р) менее 5 % результатов; на основании 240 определений, с 5 контролями и 5 образцами с низким
содержанием. Предел контроля, ПК, составляет 2 ЕД/л [0,03 мккат/л].
I. ПЧ — это наиболее низкая концентрация анализируемого вещества, которую можно определить достоверным
образом. ПК— это самая высокая концентрация, которую возможно зафиксировать для контрольного
образца.
Dimensional, Vista®, AOViA® и Flex® являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics.
02011 Siemens Healthcare Diagnostics
Bee права защищены.
Приложение к инструкции по применению
Картридж для определения аланинамипотрансферазы для биохимических
анализаторов серин «Dimension» (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent
cartridge (ALTI))
1, Наименование
Картридж для определения алаиинаминотрансферазы для биохимичееких анализаторов
серии «Dimension» (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent cartridge (ALTI))
1.2. Назначение медицинского изделия
Для in vitro диагностики. Картридж для определения аланинамипотрансферазы для
биохимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension Alanine Aminotransferase Flex
reagent cartridge (ALTI)) представляет собой диагностический тест in vitro для
количественного измерения активности алаиинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке или
плазме человека на биохимичес1сих анализаторах серии «Dimension». Измерения
алаиинаминотрансферазы используются при диагностике и лечении определенных
заболеваний печени и сердечно-сосудистых заболеваний.
1.3 Область нргшенения
Клиническая лабораторная диагностика
1.4 Нротивоноказаиия
Не применимо для данного МИ
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ
1.6 Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для использования в лабораториях,
исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только
лабораторным персоналом или клиническими врачами.
2. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия
Метод определения ALTI для Dimension является адаптацией рекомендуемой IFCC
(International Federation of Clinical Chemistry — Международная федерация клинической
химии) процедуры определения анализа алаиинаминотрансферазы, описанной
Бергмейером. Эта процедура основана на принципах, изложенных Wroblewski и LaDue, но
модифицирована и использует пиридоксаль-5-фосфат (Р5Р) в качестве активатора и трис-
(гидроксиметил)-аминометан вместо фосфатного буферного раствора.
Аланинам инотрансфераза катализирует траисаминирование от L-аланина к а-
кетоглутарату (a-KG) с образованием L-глутамата и пирувата. Формируемый пируват
восстанавливается до лактата лактатдегидрогеназой (LDH — lactate dehydrogenase) с
одновременным окислением восстановленного никотинамидадениндинуклеотида (NADH
— nicotinamide-adenine dinucleotide). Изменение оптической плотности прямо
г-
пропорционально активности аланинаминотрансферазы и измеряется с использованием
бихроматического (340, 700 им) метода.
Аланинаминотрансфераза
L-аланин + а-КГ ................................> L-глутамат + пируват
Р5Р трис, pH 7,4
ЛДГ
Пируват + НАДН (Н-ь) -> Лактат + НАД+
3. Перечень международных нормативных догдшентов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
Стандарт Названые
EN 18014971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию
ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
EN 13612:2002 Лабораторная оценка технических характеристик
медицинских устройств
EN 180 23640:2015 Исследование стабильности реагентов для диагностики in
vitro
EN 13641:2002 — раздел 4 Устранение или снижение риска заражения, связанного с
лабораторными диагностическими реагентами
EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по
применимости к медицинской аппаратуре
EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы,
используемые при маркировке медицинских устройств
EN 18113-1:2011 Изделия медицинские диагностические in vitro.
Информация, поставляемая производителем
(этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
EN 18113-2:2011 Изделия медицинские диагностические in vitro.
Информация, поставляемая производителем
(этикетирование).Часть 2. Диагностические
профессиональные реактивы in vitro
EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем,
сопровождающая медицинские приборы
ISO 15223-1:2016 Устройства медицинские. Символы, используемые на
ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в
предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
4. Условия транспортирования и хранения
Температура хранения и транспортировки картриджа для определения
аланинаминотрансферазы 2 - 8 °С. Продукция является стабильной до истечения срока
годности, который указан на этикетке. Не использовать реагенты после истечения срока
годности.
Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая
температурный режим хранения реагентов. Кроме того, рекомендуется осуществлять
транспортировку и хранение реагентов в вертикальном положении.
Хранить упаковки реагента в защищенном от света месте вдали от источников тепла.
После установки на анализатор упаковки с реагентами защищены от света. Невскрытые
упаковки с реагентами хранить при 2-8 °С вдали от источников тепла и света.
Относительная влажность: от 10 до 80 % без конденсации.
Давление: атмосферное.
5. Охрана окружающей среды.
5.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия.
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации,
транспортировке и хранении.
5.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Следует избегать образования отходов или минимизировать их количество. Пустые
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Данный материал
и контейнер следует утилизировать безопасным способом. Утилизируйте излишки
и продукты, не предназначенные для переработки, у лицензированного подрядчика
по сбору отходов. Утилизация этого продукта, растворов и любых побочных продуктов
должна проводиться в соответствии с требованиями охраны окружающей среды
и законодательства по утилизации отходов, а также требованиями органов местной
власти. Не допускайте распространения разлитого материала и его растекания и контакта
с почвой, водоемами, водостоками и канализацией.
Согласно имеющимся у поставщика данным, этот продукт не считается опасным отходом,
в соответствии с Директивой ЕС 91/689/ЕЕС.
В соответствии с законодательством Российской Федерации при выполнении работ по
утилизации следует руководствоваться требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Использованные картриджи классифицируются как медицинские отходы класса Б.
6. Гарантийные обязательства
Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении
всех соответствующих мер предосторожности. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. дает
гарантию на изделие до истечения срока его годности, при условии, что его упаковка не
повреждена.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании картриджа по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами
Производителя, следует обращаться к официальному представителю Производителя в
России - ООО «Сименс».
7. Рекламации
В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами
Производителя, следует обращаться к официальному представителю Производителя в
России: ООО "Сименс".
Адрес: 115184, Россия, г. Москва, улица Большая Татарская, дом 9.
Телефон: -t-7 (495) 737-10-00
Факс: +7(495) 737-10-01
www.siemens.com/diagnostics
Перевод с английского языка на русский язык
Округ Колумбия
Настоящий апостиль недействителен для использования в Соединенных Штатах
Америки, на ее территориях или владениях.
Настоящий апостиль только удостоверяет подлинность подписи и должность лица,
подписавшего официальный документ, и, в случае необходимости, подлинность печати или
штампа, которыми скреплен официальный документ.
Данный апостиль не удостоверяет содержание документа, для которого он был выдан.
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.)
1. Округ Колумбия, Соединенные Штаты Америки
2 Настоящий официальный документ подписан АХМАД МИСКИ
.
3. выступающим(-ей) в качестве НОТАРИУСА ОКРУГА КОЛУМБИЯ_______________
4. скреплён штампом/печатью АХМАД МИСКИ. НОТАРИУС ОКРУГА КОЛУМБИЯ
УДОСТОВЕРЕНО
5. в Вашингтоне, округ Колумбия
6. 25 июля 2017 Г.______________________________
7. секретарем округа Колумбия
8. за № 450297
9. Штамп/Печать
10. Подпись:
1Печать1\ Округ Колумбия
/Подпись/
Лорен К. Воган
Секретарь округа Колумбия
SIEMENS
En DC143
Dimension® clinical chemistry system
ENZ II CAL
Калибратор фермента II (Enzyme II Calibrator (ENZ II CAL)) для
биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
Предполагаемое нслольэование
Калибратор фермента II (ENZIICAL) представляет собой препарат для диагностики in vilro, который
используется для калибровки метода определения алакинамикотраксферазы (ALTI— Alanine
Aminotransferase) в биохимическом анализаторе Dimension®.
Реагенты
Содержание: 6 флаконов; 2 флакона (калибратор уровня 1; 1.5 мл в каждом флаконе)
2 флакона (калибратор уровня 2; 1.5 мл в каждом флаконе)
2 флакона (калибратор уровня 3; 1.5 мл в каждом флаконе)
Калибратор фермента II (ENZIICAL) представляет собой жидкий препарат на основе альбумина
бычьей сыворотки, содержащий аланинзминотрансферазу полученную из сердаа свиньи.
Заданные значения составляющих: смотрите таблицу заданных значений в Руховодсте по
использованию изделия (РИ).
Компонент Отслеживаемость
ALT Первичный эталонный метод определения ALT Международной федерации
клинической химии (IFCC— international Federation of Clinical Chemistry)
при 37“C
Риски безопасность
Паспорта безопасности (MSDS/5DS) доступны по адресу siemens.com/heaithcare
Меры предосторожности:
Для использования в ;щагностике in vilro.
Приготовление реагента: Калибратор фермента II (ENZIICAL) готов к использованию. Не требуется
никакой подготовки.
Предоставленные материалы: Калибратор фермента It (ENZ II CAL), кат. № DC143
Необходимые, ко не предоставленные материалы; Нет
Хранить при; 2-в‘’С
Таблица обозначений
Стабильность:
Невскрытый препарат: см. срок годности. He использовать повторно
Открытый препарат: после снятия крышки заданные значения действительны в течение 30 дней при
немедленном закрытии после применения и >фанении при температуре 2-8°С. s Использовать до
Процедура калибровки 1^д серии
Смотрите раздел «'Калибровка и контроль качества» в руководстве оператора биохимического
анализатора Dimen^on® или интегрированного биохимического анализатора Dimension® EXL"* с LM. IME Номер по каталогу
Dimension's! является товарным знаком компании Siemens Heahhcare Diagnostics. Ж с В о н п и р м о а в н о и д е и , т с е м л о ь т н р у и ю т е д окументацию
2010 Siemens Heatthcaie Diagnostics
Bee права защищены. Производитель
IecIrepI Официальный представитель
в ЕС
Содержит достаточное количество
V для проведения <п> анализов
Медицинское оборудование
Qy^ для диагностики in wtro
Ограничение рабочих температур
Смотрите инструкции
c m по применению
Нестерильно
^ A
Знак соответствия европейским
директивам качества
1 CONTErtTS 1 Содержание
---------► Объем разведения
IlevelI Уровень
2014-10_RU
I Ер I Р») Siemens Healthcare OiaposScs Ltd.
|cu| rtcrj sirWi|amSjen,er»sSq,
1500 GBC Drive frimley, Camberley. UKGUI66QO
Newark, DE19714 U.S.A.
НН siemens.com/healthcara cc
Global Siemens Global Siemens Global Division
Headquarters Healthcare Headquarters Siemens Healthcare я
Siemens AG Siemens AG Diagnostics Inc. 2
Wittelsbacherplati 2 Healthcare 511 Benedict Avenue
80333 Muenchen Henkestrasse 127 Tarrylown. NV10591-5097
Germany 91052 Erlangen USA
Germany siemens.com/healthcare
Phone; 449 9131 84-0 C i
siemens.com/heatthcare
Приложение к инструкции по применению
«Калибратор фермента II (Enzyme II Calibrator (ENZII CAL)) для биохимических
анализаторов серии «Dimension» («Днменшн»)», в составе
1. Наименование МИ
«Калибратор фермента II (Enzyme II Calibrator (ENZ II CAL)) для биохимических
анализаторов серии «Dimension» («Дименшп»)», в составе:
1. Калибратор Уровень 1 - 2 флакона (1,5 мл/флакон);
2. Калибратор Уровень 2 - 2 флакона (1,5 мл/флакон);
3. Калибратор Уровень 3-2 флакона (1,5 мл/флакон);
4. Инструкция по применению
1.2. Назначение
Калибратор фермента II (Enzyme II Calibrator (ENZ II CAL)) для in vitro диагностики,
предназначен для калибровки метода определения аланинаминотрансферазы на
биохимических анализаторах серии «Dimension».
1.3 Показания
Для лабораторной диагностики in vitro.
1.4. Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
2. Описание принципов, на которых основана работа МИ, и их особенности
Калибратор фермента II (Enzyme II Calibrator (ENZ II CAL)) для биохимических
анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»), в составе, представляет собой жидкий
реагент на основе альбумина бычьей сыворотки, содержащей алаиинамипотрапсферазу из
сердца свиньи, и используется для калибровки метода определения
аланинаминотрансферазы (ALTI, АЛТ) биохимических анализаторов серии «Dimension»
(«Дименшн»).
Метод определения ALTI для Dimension является адаптацией рекомендуемой IFCC
(International Federation of Clinical Chemistry — Международная федерация клинической
химии) процедуры определения анализа аланинаминотрансферазы, описанной
Бергмейером. Эта процедура основана на принципах, изложенных Wroblewski и LaDue, но
модифицирована и использует пиридоксаль-5-фосфат (Р5Р) в качестве активатора и трис-
(гидроксиметил)-аминометан вместо фосфатного буферного раствора.
Аланинаминотрансфераза катализирует трансаминирование от L-аланина к а-
кетоглутарату (a-KG) с образованием L-глутамата и пирувата. Формируемый пируват
восстанавливается до лактата лактатдегидрогеназой (LDH — lactate dehydrogenase) с
одновременным окислением восстановленного никотинамидадениндинуклеотида (NADH
— nicotinamide-adenine dinucleotide). Изменение оптической плотности прямо
пропорционально активности аланинаминотрансферазы и измеряется с использованием
бихроматического (340, 700 нм) метода.
Аланинаминотрансфераза
L-аланин + а-КГ ................................> L-глутамат + пируват
Р5Р трис, pH 7,4
ЛДГ
Пируват + НАДН (Н+) -> Лактат + НАД+
3. Перечень меяодународных нормативных документов/стандартов, которым
COOT ветствует МИ
Стандарт Название стандарта
ISO 9001:2008 Стандарт требований системы управления качеством
Оценка производительности медицинских изделий для
ENISO 13612:2002
диагностики in vitro.
Системы управления качеством для медицинских устройств:
ISO 13485:2003
требования для нормативных целей
Медицинские устройства: применение управления риском для
ISO 14971:2007
медицинских устройств
f
Символы, используемые на этикетках медицинских устройств,
ISO 15223-1:2007 оформление этикеток и предоставляемая информация, часть 1:
общие требования
Символы, используемые на этикетках медицинских устройств,
ISO 15223-2:2010 оформление этикеток и предоставляемая информация, часть 2:
разработка, выбор и валидация символа
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
EN ISO 17511:2003 биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость
значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам.
Медицинские и,здслия для диагностики in vitro. Информация,
EN ISO 18113-2:2009 предоставляемая изготовителем (маркировка), часть 2. Реагенты
для диагностики in vitro профессионального назначения
*на 23 июня 2011 г
4. Условия транспортирования и хранения.
Заявленный срок годности калибратора фермента 11 (Enzyme II Calibrator (ENZ II CAL))
для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»), в составе - 12 месяцев
при условии хранения при +2...+8 °С. После вскрытия заявленные значения стабильны в
течение 30 дней при условии незамедлительного закрытия крышкой после использования
и хранения при температуре +2...+8 °С.
Набор калибраторов в транспортной упаковке устойчив к воздействию механических
факторов, вoзникaюn^иx при транспортировании. Во время транспортировки калибратор
стабилен при условиях хранения до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Транспортировать в закрытом транспорте, в упаковке производителя при температуре
хранения от 2-8 °С.
Относительная влажность: от 10 до 80 % без конденсации. Давление: атмосферное.
5. Охрана окружающей среды
5.1. Требования к охране окружающей среды при применении МИ
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации,
транспортировке и хранении.
5.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Следует избегать образования отходов или минимизировать их количество. Пустые
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Данный материал и
контейнер следует утилизировать безопасным способом. Утилизируйте излишки и
продукты, не предназначенные для переработки, у лицензированного подрядчика по сбору
отходов. Утилизация этого продукта, растворов и любых побочных продуктов должна
проводиться в соответствии с требованиями охраны окружающей среды и
законодательства по утилизации отходов, а таюке требованиями органов местной власти.
Не допускайте распространения разлитого материала и его растекания и контакта с
почвой, водоемами, водостоками и канализацией.
В соответствии с законодательством Российской Федерации при выполнении работ по
утилизации следует руководствоваться требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Использованные картриджи классифицируются как медицинские отходы класса Б.
Согласно имеющимся у поставщика данным, этот продукт не считается опасным отходом,
в соответствии с Директивой ЕС 91/689/ЕЕС.
6. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность калибратора фермента II (Enzyme II Calibrator
(ENZ И CAL)) для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»), в
составе, до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования,
храпения и применения, указанных в инструкции.
Производитель г’арантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании калибратора по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
7. Рекламация
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс»
115184, Москва, ул. Большая Татарская д.9
Телефон: +7(495) 737-10-00
Телефакс:+7(495) 737-10-01
www.siemens.com/diagnostics
Перевод с английского языка на русский язык
Округ Колумбия
Настоящий апостиль недействителен для использования в Соединенных Штатах
Америки, на ее территориях или владениях.
Настоящий апостиль только удостоверяет подлинность подписи и должность лица,
подписавшего официальный документ, и, в случае необходимости, подлинность печати или
штампа, которыми скреплен официальный документ.
Данный апостиль не удостоверяет содержание документа, для которого он был выдан.
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.)
1. Округ Колумбия, Соединенные Штаты Америки
2 Настоящий официальный документ подписан АХМАД МИСКИ________________
.
3. выступающим(-ей) в качестве НОТАРИУСА ОКРУГА КОЛУМБИЯ_______________
4. скреплён штампом/печатью АХМАД МИСКИ. НОТАРИУС ОКРУГА КОЛУМБИЯ
УДОСТОВЕРЕНО
5. в Вашингтоне, округ Колумбия
6. 25 июля 2017 Г.
7. секретарем округа Колумбия
8. за № 450299
9. Штамп/Печать
10. Подпись:
Шечать/: Округ Колумбия
/Подпись/
Лорен К. Воган
Секретарь округа Колумбия
Защита от копирования К1 Защита от копирования К1
Бланк с элементами защиты Бланк с элементами защиты
• Скрытый пантограф • Скрытый пантограф
• Подбор краски по цвету • Подбор краски по цвету
• Поддельные водяные знаки • Поддельные водяные знаки
• Защита от копирования с помощью • Защита от копирования с помощью
знаков, проявляющихся при знаков, проявляющихся при
воздействии на бумагу монетой воздействии на бумагу монетой
• Защита от соскабливания • Защита от соскабливания
• Окно элементов защиты • Окно элементов защиты
• Защита от созданий микрокопий • Защита от созданий микрокопий
• Не содержит кислот • Не содержит кислот
Защита от копирования К1 Защита от копирования К1
Бланк с элементами защиты Бланк с элементами защиты
• Скрытый пантограф • Скрытый пантограф
• Подбор краски по цвету • Подбор краски по цвету
• Поддельные водяные знаки • Поддельные водяные знаки
• Защита от копирования с помощью • Защита от копирования с помощью
знаков, проявляющихся при знаков, проявляющихся при
воздействии на бумагу монетой воздействии на бумагу монетой
• Защита от соскабливания • Защита от соскабливания
• Окно элементов защиты • Окно элементов защиты
• Защита от созданий микрокопий • Защита от созданий микрокопий
• Не содержит кислот • Не содержит кислот
По месту требования:
Настоящим удостоверяется, что прилагаемый документ является инструкцией по примененик:
нижеуказанного медицинского изделия Dimension:
Изделие: Калибратор фермента II (Enzyme II Calibrator (ENZ II CAL)) для биохимических анализаторов
серии «Dimension» («Дименшн»)», в составе
С уважением,
/Подпись/
Энтони Дж. Диенна, технический специалист отдела регистрации и сертификации
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
/Подпись/
Вики М. Коултер-Филлипс
Нотариус
/Штамп/:
Вики М. Коултер-Филлипс
Нотариус
Штат Делавэр
Срок моих полномочий истекает 10
февраля 2020 г.
/Печать/:
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.»
500 GBC Drive
а/я 6101
Ньюарк, штат Делавэр, США
Исключительно для регистрации в Российской Федерации
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» Для ограниченного использования
а/я 6101
Ньюарк, штат Делавэр 19714
На основании имеющейся информации
Агентство легализации документов США
Я, Ханади Аджеми, заместитель председателя, настоящим
удостоверяю, что данный документ является оригиналом
документа.
/Подпись/
Подпись уполномоченного лица
Округ Колумбия: подписано и подтверждено под присягой
Подписано под присягой в моем присутствии,
24 июля 2017 г.
/Подпись/
Ахмад Миски, нотариус,
округ Колумбия
Срок моих полномочий истекает 31 июля 2019 г.
/Печать/;
АХМАД МИСКИ * ОКРУГ КОЛУМБИЯ * НОТАРИУС * СРОК ПОЛНОМОЧИЙ ИСТЕКАЕТ 31.07.2019г.
Переводчик Коновалов Сергей Георгиевич