Набор реагентов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис" Тел: (495) 258 42 80 Факс: (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует Вам свое почтение и настоящим удостоверяет, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме страниц, является Инструкцией по применению с приложением для России на медицинское изделие. Этот документ полностью соответствуют фактической документации производителя. Документ Наименование медицинского изделия Кол-во страниц Инструкция по применению с Набор реагентов для количественного 13 приложением для России определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)» По тексту Инструкции по применению с приложением для России встречаются варианты наименований медицинского изделия, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными: Наименование на английском Наименование медицинского изделия на Сокращенное языке русском языке наименование Alinity i 2nd Generation Набор реагентов для количественного Тестостерон второго Testosterone Reagent Kit определения тестостерона поколения Реагенты (Alinity i иммунохемилюминесцентным методом в 2nd Generation Testosterone сыворотке и плазме крови человека на Reagent Kit) иммунохимических анализаторах Alinity i «Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)» Дата: 30.09.2025 г. Документ подписан электронной подписью 99d547fd-5990-4749-9ebe-3c65951c3f6a Страница 1 из 15 ru Testo 07P68 Тестостерон второго поколения Реагенты G76447R05A (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit) B7P68R Редакция: март 2023 г. 07P6822 07P6832 Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от показателей утром. Время суток, возраст, пол, половозрелость, инструкций надежность результатов теста не гарантируется. период пред- и постменопаузы и наличие заболевания - все это Только для использования в медицинских лабораториях. влияет на концентрацию тестостерона и должно учитываться l НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) при интерпретации результатов. l БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit) (также встречается по тексту: Testo). Данный тест является автоматизированным отложенным l НАЗНАЧЕНИЕ одноступенчатым иммуноанализом для количественного определения тестостерона в сыворотке и плазме крови Тест с использованием Тестостерон второго поколения Реагенты человека с использованием технологии хемилюминесцентного (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit) является иммуноанализа на микрочастицах (CMIA). хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах Смешиваются и инкубируются образец, парамагнитные (CMIA) для количественного определения тестостерона микрочастицы, сенсибилизированные антителами к в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. тестостерону (овечьими, моноклональными) и дилюент Тест с использованием Тестостерон второго поколения теста. Тестостерон, присутствующий в образце, связывается Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit) с микрочастицами, сенсибилизированными антителами к предназначен для измерения уровня тестостерона в качестве тестостерону. Для создания реакционной смеси добавляется вспомогательного средства при диагностике и лечении конъюгат акридин-меченого тестостерона. Реакционная смесь нарушений, связанных с мужскими половыми гормонами инкубируется. После цикла промывки к реакционной смеси (андрогенами), включая первичный и вторичный гипогонадизм, добавляются растворы пре-триггера и триггера. задержку или преждевременное половое созревание, половое Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция бессилие у мужчин, гирсутизм (повышенную волосатость) измеряется в относительных световых единицах (RLU). Между и вирилизацию (маскулинизацию) у женщин в результате количеством тестостерона в образце и RLU, детектированными опухолей, поликистозных яичников и адреногенитальных оптикой системы, существует обратная зависимость. синдромов. Концентрация тестостерона интерполируется из калибровочной l КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА кривой, полученной при применении калибраторов с известной Тестостерон считается наиболее важным из андрогенных концентрацией тестостерона. стероидных гормонов. У мужчин он секретируется клетками Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в Лейдига и интерстициальными клетками яичек, стимулируемыми Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3. лютеинизирующим гормоном (ЛГ). Контроль за секрецией l РЕАГЕНТЫ тестостерона осуществляется через отрицательную обратную связь с гипоталамусом, где секреция гонадотропин- Содержимое набора рилизинг гормона активирует синтез и секрецию ЛГ и Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) передней долей Testosterone Reagent Kit) 07P68 гипофиза. ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах. У женщин тестостерон секретируют фолликулы Обратитесь к вашему местному дистрибьютору. тека-клеток и интерстициальные клетки яичников, кроме ПРИМЕЧАНИЕ: Данный продукт состоит из 4 компонентов, того, он является результатом метаболизма надпочечниковых которые поставляются как набор реагентов с 2 картриджами. андрогенстимулирующих гормонoв. Значение концентраций Для выполнения теста необходимы оба картриджа. тестостерона в организме женщин обычно в 10 - 20 раз ниже, Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на чем у мужчин. картридж. В кровотоке приблизительно 97% тестостерона переносится 07P6822 07P6832 белками, в значительной степени глобулином, связывающим Количество тестов в одном половые гормоны (ГСПГ) с аффинностью приблизительно 100 400 109Lmol-1.1 Тестостерон также слабо связан с альбумином. комплекте картриджей Количество комплектов Тест Alinity i 2nd Generation Testosterone высвобождает 2 2 картриджей в наборе тестостерон из связующих протеинов, затем измеряется общий тестостерон. Концентрация свободного тестостерона может Количество тестов в наборе 200 800 быть рассчитана из концентраций общего тестостерона, ГСПГ 6.6 mL 21.9 mL и альбумина.2 Индекс свободных андрогенов (FAI) также можно 6.9 mL 25.0 mL рассчитать (FAI = [общий тестостерон] / [ГСПГ]), он показывает 25.0 mL 33.8 mL статус свободного тестостерона. Это соотношение тесно связано как с полученными, так и с рассчитанными значениями 12.6 mL 46.9 mL свободного тестостерона и помогает отличить пациентов с повышенной андрогенной активностью от здоровых людей.3-5 Концентрация тестостерона у человека колеблется в течение 24 часов.6 В результате пульсирующего ритма секреции ЛГ в ночное время концентрация тестостерона достигает пиковых Документ подписан электронной подписью 1 99d547fd-5990-4749-9ebe-3c65951c3f6a Страница 2 из 15 | Следующие предупреждения и меры предосторожности | | | относятся к: | | | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ | Содержит моногидрат лимонной кислоты*, соляную кислоту и метилизотиазолоны. | | H290 | Может вызывать коррозию металлов. | | H317 | Может вызывать аллергическую кожную | | H316* | реакцию. Вызывает легкое раздражение кожи. | | H402** | Вредно для водных организмов. | | H412 | Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. | | Предотвращение | | | P234 | Хранить только в контейнере завода- изготовителя. | | P261 | Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. | | P272 | Не выносить загрязненную одежду с рабочего места. | | P273 | Не допускать попадания в окружающую среду. | | P280 | Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз. | | Реагирование | | | P302+P352 | ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. | | P333+P313 | При раздражении кожи или появлении сыпи: Обратиться к врачу. | | P362+P364 | Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед использованием. | | P390 | Абсорбировать пролившееся вещество, чтобы не допустить повреждение материалов. | | Утилизация | | | P501 | Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с локальными санитарно- эпидемиологическими требованиями. | | щие предупреждения и меры предосторожности | | | ся к: , и | | | РЕЖДЕНИЕ | Содержит метилизотиазолоны. | | | Может вызывать аллергическую кожную реакцию. | | | Вредно для водных организмов. | | | Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. | | вращение | | | | Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. | | | Не выносить загрязненную одежду с рабочего места. | | | Не допускать попадания в окружающую среду. | | | Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз. | | вание | | | 352 | ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. | | 313 | При раздражении кожи или появлении сыпи: Обратиться к врачу. | | 364 | Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед использованием. | | ция | | | | Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с локальными санитарно- эпидемиологическими требованиями. | * Не применимо на территории действия Регламента ЕС 07P6822 07P6832 № 1272/2008 (CLP). Микрочастицы, сенсибилизированные антителами к тестостерону (овечьими, моноклональными), в BIS-Tris-буфере с протеиновым (бычьим) стабилизатором. Минимальная концентрация: 0.1% твердого вещества. Консервант: ProClin 300. Конъюгат акридин-меченого тестостерона в BIS-Tris-буфере с сурфактантным стабилизатором. Минимальная концентрация: 6.5 nmol/L. Консерванты: ProClin 300. Фосфат и глицин в цитратном буфере. Консервант: ProClin 300. PBS-буфер. Консервант: ProClin 300. Предупреждения и меры предосторожности • • Для диагностики In Vitro Меры предосторожности ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы, полученные от человека, и все расходные материалы, контаминированные потенциально инфекционными материалами, потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими, предположительно содержащими инфекционные агенты или контаминированными ими, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие региональные, государственные и местные правила биологической безопасности.7-10 Следующ относятс ПРЕДУП H317 H402* H412 Предотв P261 * Не применимо на территории действия Регламента ЕС P272 № 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности Управления США по охране труда и промышленной гигиене P273 (OSHA) 29 CFR 1910.1200 (HCS) 2012. ** Не применимо на территории действия Регламента ЕС P280 № 1272/2008 (CLP). Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным требованиям по утилизации химических веществ Реагиро совместно с рекомендациями и данными, представленными в P302+P3 паспорте безопасности продукта. Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте P333+P3 безопасности продукта. Паспорта безопасности доступны на сайте P362+P3 www.corelaboratory.abbott или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах Утилиза предосторожности при работе c анализатором см. в P501 Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. Документ подписан электронной подписью 2 99d547fd-5990-4749-9ebe-3c65951c3f6a Страница 3 из 15 Обращение с реагентами Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее. • После получения набора расположите невскрытую коробку После извлечения реагентов из системы храните их в зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите крышками при температуре 2 - 8°C. Реагенты, хранящиеся коробку зеленой полосой снизу и снова переверните вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате упаковках для обеспечения вертикального положения. жидкость будет равномерно распределена по внутренней Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. При транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть Показатели порчи реагентов на мембрану крышки реагента. Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы – Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую, диапазона допустимых значений может свидетельствовать о что она была перевернута в соответствии с порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует инструкциями. считать неверными, образцы должны быть протестированы • После перемешивания и перед использованием оставьте повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10. перемешивании. l ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Если картридж реагента опрокинулся, приведите его Необходимо установить файл теста Alinity i 2nd Generation в вертикальное положение и оставьте на 1 час до Testosterone перед проведением теста на анализаторе Alinity i. исчезновения пузырьков, которые могли образоваться. Подробную информацию об установке файла теста, просмотре • Аккуратно переверните картриджи 20 раз перед первой и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по загрузкой в анализатор. эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2. • После прокола мембраны крышки реагента в анализаторе Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в переворачивать картриджи реагентов нельзя. Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. • Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков. Подробное описание процедур работы с системой см. в Пузырьки в реагенте могут помешать определению Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. уровня реагента в картридже и привести к недостаточной аспирации реагента, что может значительно повлиять на Альтернативные единицы измерения результата правильность результатов. Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста Подробную информацию об обращении с реагентами при "Единицы измерения". работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Формула пересчета: Alinity ci-series, Раздел 7. (Концентрация в стандартных единицах измерения результата) Хранение реагентов x (Фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных единицах измерения результата) Темпера- Макс. тура время Дополнительные инструкции Стандартные единицы Фактор Альтернативные единицы хранения хранения по хранению измерения результата пересчета измерения результата Невскры- 2 - 8°C До Храните в вертикальном nmol/L 28.84 ng/dL тый окончания положении. 0.2884 ng/mL картридж срока Если картридж хранился годности не вертикально, аккуратно l СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ переверните картридж 10 раз Типы образцов и перед использованием Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на оставьте на 1 час в пригодность к использованию в данном тесте. вертикальном положении. Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были Аккуратно переверните верифицированы на пригодность к использованию в данном картриджи 20 раз перед тесте. первой загрузкой в анализатор. Типы образцов Пробирки для сбора образцов На борту Темпера- 30 дней Сыворотка крови Сыворотка крови тура в Сыворотка крови с разделительным гелем системе Плазма крови Натрий гепарин Вскрытый 2 - 8°C До Храните в вертикальном Литий гепарин картридж окончания положении. Дикалиевая соль EDTA срока Если картридж хранился • В тесте Alinity i 2nd Generation Testosterone нельзя годности не вертикально, утилизируйте использовать пробирки с разделительным гелем для сбора картридж. плазмы крови с литий гепарином (PST и PST-II). После прокола мембраны в • Информацию об ограничениях в типах пробирок см. в анализаторе переворачивать разделе ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данной инструкции по картриджи реагентов применению. запрещено. • Рабочие характеристики не были установлены для Не используйте повторно случаев использования образцов трупной крови и других крышки реагента изготовителя биологических жидкостей, за исключением сыворотки/ или замещаемые крышки плазмы крови человека. ввиду риска контаминации и возможности нарушения рабочих характеристик реагента. Документ подписан электронной подписью 3 99d547fd-5990-4749-9ebe-3c65951c3f6a Страница 4 из 15 • Для анализатора не предусмотрена опция верификации Хранение образцов типов используемых образцов. В обязанности оператора Макс. системы входит проверка правильности указания типов время Специальные образцов, используемых в тесте. Тип образца Температура хранения инструкции Состояние образцов Сыворотка/ Комнатная 8 часов Как можно быстрее плазма температура отделите сыворотку • Не используйте: крови (15 - 30°C) крови от сгустков или – образцы, инактивированные нагреванием разделительного геля – пулированные образцы после формирования – сильно гемолизированные образцы сгустков или плазму – образцы с явной микробной контаминацией крови от эритроцитов • Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и после сбора образца. плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов 2 - 8°C 7 дней Как можно быстрее и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови отделите сыворотку пациентов, получающих антикоагуляционную или крови от сгустков или тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в разделительного геля результате незаконченного образования сгустков. после формирования • Рекомендуется использование одноразовых пипеток сгустков или плазму и наконечников для пипеток для предотвращения крови от эритроцитов перекрестной контаминации. после сбора образца. Подготовка к анализу Если проведение исследования откладывается более чем на • Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора 8 часов после взятия крови, допускается помещение образцов образцов. При подготовке образцов к тестированию на хранение при температуре 2 - 8°C в течение 7 суток или гравитационного разделения недостаточно. замороженными (-20°C или ниже) до исследования. • Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Каждая лаборатория должна самостоятельно определить Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования. специфические критерии стабильности образцов согласно Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы принятой практике. избежать перекрестной контаминации. Дополнительную информацию о хранении и обработке образцов Для получения согласованных результатов рекомендуется см. в документе GP44-A4 CLSI.11 проводить повторное центрифугирование образцов перед Не проводите более 1 цикла заморозки/разморозки. тестированием, если • они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые Транспортировка образцов частицы. Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты государственными, федеральными и международными или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе требованиями по транспортировке клинических образцов и на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным инфекционных веществ. центрифугированием. Не храните образцы после истечения срока годности, Подготовьте замороженные образцы следующим образом: указанного выше. • Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо l ПРОЦЕДУРА полностью разморозить. Предоставляемые материалы • Тщательно перемешайте размороженные образцы на 07P68 Тестостерон второго поколения Реагенты вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit) 10 раз. • Визуально проверьте образцы. Если наблюдается Необходимые, но не предоставляемые материалы расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание • Файл теста Alinity i 2nd Generation Testosterone до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными. • 07P6801 Тестостерон второго поколения Калибраторы • Недостаточное перемешивание образцов может привести к (Alinity i 2nd Generation Testosterone Calibrators) получению неточных результатов. • 07P6810 Тестостерон второго поколения Контрольные • Проведите повторное центрифугирование образцов. материалы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Controls) Повторное центрифугирование образцов или другие коммерческие контроли • Перенесите образцы в центрифужную пробирку и • Раствор триггера (Alinity Trigger Solution) центрифугируйте при ≥ 1000 RCF (относительная • Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution) центробежная сила) в течение 10 минут перед • Концентрированный промывающий буфер (Alinity i-series тестированием. Concentrated Wash Buffer) • Для тестирования поместите очищенный образец в Информацию о материалах, необходимых для работы чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, центрифугирования в образце присутствует липидный Раздел 1. слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную Информацию о материалах, необходимых для процедур пробирку только очищенный образец без липемического технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации материала. Alinity ci-series, Раздел 9. Документ подписан электронной подписью 4 99d547fd-5990-4749-9ebe-3c65951c3f6a Страница 5 из 15 Процедура анализа Протокол теста "в чистом виде" (неразбавленный) Подробное описание процедуры проведения теста см. в По протоколу "в чистом виде" образцы исследуются Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. неразбавленными. Данный протокол применяется к образцам • Информацию об обеспечении достаточного объема образца от пациентов с результатами в диапазоне 0.00 - 1.0 nmol/L и пациента при использовании первичных или аликвотных к низким контролям. Образцы могут исследоваться по этому пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, протоколу изначально или если полученный результат ниже Раздел 4. 0.45 nmol/L. • Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед • Приоритетные образцы проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов – Объем образца для проведения первого теста: 200 µL присутствует достаточный объем образца. – Объем образца для проведения каждого Максимальное количество повторов из одной чашечки для дополнительного теста из одной чашечки для образцов: образцов: 10 150 μL Выберите соответствующий протокол теста для исследования • ≤ 3 часов в системе управления образцами и реагентами: контроля и образца. – Объем образца для проведения первого теста: 200 µL Протокол разведения теста по умолчанию – Объем образца для проведения каждого Протокол разведения 1:3 является установленным по умолчанию дополнительного теста из одной чашечки для образцов: протоколом для всех образцов от пациентов, а также средних 150 μL и высоких контролей. По этому протоколу образцы разводятся • > 3 часов в системе управления образцами и реагентами: при помощи дилюента образца в пропорции 1:3. Если результат – Требуется свежая аликвота образца. образца превышает 35 nmol/L, анализатор автоматически Инструкции по подготовке и использованию калибраторов и заказывает повторное исследование с использованием контрольных материалов см. в инструкции по применению протокола разведения 1:4. Если результат образца не к Тестостерон второго поколения Калибраторам (Alinity i 2nd превышает 0.45 nmol/L, анализатор автоматически заказывает Generation Testosterone Calibrators) и/или в инструкции по повторное исследование с использованием протокола "в чистом применению к Тестостерон второго поколения Контрольным виде" (без разведения). Лаборатория может также выбрать материалам (Alinity i 2nd Generation Testosterone Controls). отмену установленного по умолчанию протокола разведения для Общие операционные процедуры см. в Руководстве по образца с результатом ниже 1.0 nmol/L. эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. • Приоритетные образцы Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно – Объем образца для проведения первого теста: 100 µL регулярно выполнять техническое обслуживание в соответствии – Объем образца для проведения каждого с Руководством по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если дополнительного теста из одной чашечки для образцов: правила работы в вашей лаборатории требуют более частого 50 μL технического обслуживания, следуйте принятой практике. • ≤ 3 часов в системе управления образцами и реагентами: Процедуры разведения образцов – Объем образца для проведения первого теста: 150 µL Образцы со значением концентрации тестостерона более – Объем образца для проведения каждого 35 nmol/L (1009.4 ng/dL) помечаются кодом "> 35 nmol/L" дополнительного теста из одной чашечки для образцов: (>1009.4 ng/dL) и могут быть разведены с использованием 50 μL протокола автоматического разведения. • > 3 часов в системе управления образцами и реагентами: Протокол автоматического разведения – Требуется свежая аликвота образца. Система разводит образец в пропорции 1:4 и автоматически Протокол разведения теста 1:4 рассчитывает значение концентрации, умножая результат на Протокол разведения теста 1:4 является альтернативным соответствующий фактор разведения. протоколом разведения, доступным на анализаторе. По этому Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве протоколу образцы разводятся при помощи дилюента образца по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. в пропорции 1:4. Если результат образца, полученный при Калибровка использовании установленного по умолчанию протокола (1:3), Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по превышает 35 nmol/L, анализатор автоматически заказывает эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. повторное исследование с использованием данного протокола. Лаборатория может также выбрать отмену установленного по Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все умолчанию протокола разведения для образца с результатом контроли. выше 35 nmol/L. После принятия и сохранения результатов калибровки теста все • Приоритетные образцы последующие образцы можно тестировать без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда: – Объем образца для проведения первого теста: 88 µL • Используется набор реагентов с новым номером серии. – Объем образца для проведения каждого дополнительного теста из одной чашечки для образцов: • Результаты ежедневной процедуры контроля качества 38 μL находятся вне статистически обоснованного диапазона контроля качества, используемого для мониторинга и • ≤ 3 часов в системе управления образцами и реагентами: контроля рабочих характеристик системы, как указано в – Объем образца для проведения первого теста: 150 µL разделе "Процедуры контроля качества" данной инструкции – Объем образца для проведения каждого по применению. дополнительного теста из одной чашечки для образцов: – Если статистически обоснованный диапазон значений 50 μL контроля недоступен, то период между калибровками • > 3 часов в системе управления образцами и реагентами: не должен превышать 30 дней. – Требуется свежая аликвота образца. Может потребоваться повторная калибровка теста после процедуры технического обслуживания основных частей системы или ее компонентов или после проведения сервисных процедур. Документ подписан электронной подписью 5 99d547fd-5990-4749-9ebe-3c65951c3f6a Страница 6 из 15 Процедуры контроля качества l РЕЗУЛЬТАТЫ Рекомендуемые требования по контролю качества теста Alinity i Расчет 2nd Generation Testosterone заключаются в тестировании по Тест Alinity i 2nd Generation Testosterone использует одному контролю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые четырехпараметрический логистический метод аппроксимации сутки эксплуатации. кривой (4PLC, Y-взвешенная кривая) для получения Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии калибровочной кривой и результатов. с местными, государственными и/или федеральными законами Информацию об альтернативных единицах измерения или аккредитационными требованиями и политикой контроля результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА качества вашей лаборатории. АНАЛИЗАТОРЕ, Альтернативные единицы измерения Для получения статистически обоснованного диапазона результатов данной инструкции по применению. контроля каждая лаборатория должна устанавливать Флаги собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контролей на каждом клинически Результаты некоторых тестов могут сопровождаться значимом уровне концентрации. В ходе исследования информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации (3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего Alinity ci-series, Раздел 5. (целевого) значения и вариабельности средних значений Сообщаемый интервал (диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов. Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей репрезентативных данных по пределу количественного работы системы, в данное исследование необходимо включить определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены возможные причины вариабельности: ниже. • Несколько сохраненных калибровок nmol/L ng/dL • Разные серии реагентов Аналитический интервал 0.15 – 64.57 4.33 – 1862.20 • Разные серии калибраторов измерения (AMI)a • Разные аналитические модули (если применимо) Сообщаемый интервалb 0.05 – 64.57 1.44 – 1862.20 • Результаты, получаемые в разное время суток Информацию или общие рекомендации по контролю качества a AMI: AMI охватывает значения от нижней границы линейности см. в опубликованных руководствах, напр., в документе C24-A3 до верхнего предела количественного определения (вПКО). Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в Он определяется диапазоном значений в nmol/L (ng/dL), которые других опубликованных руководствах.12 продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для • Если процедуры вашей лаборатории требуют более линейности, воспроизводимости и отклонения. частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой b Сообщаемый интервал охватывает значения от предела практике. обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI. • Если результаты контроля качества не соответствуют l ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ принятым критериям, установленным вашей лабораторией, • В тесте Alinity i 2nd Generation Testosterone нельзя значения результатов тестирования образцов от пациентов использовать пробирки с плазмой крови с литий гепарином могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей и разделительным гелем (PST и PST-II). лабораторией процедурам контроля качества. Может • Если результаты теста на тестостерон не соответствуют потребоваться повторная калибровка. Информацию клинической картине, рекомендуется проводить об устранении неисправностей см. в Руководстве по дополнительное тестирование для подтверждения эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10. результатов. • После загрузки в систему новой серии реагента или • В целях диагностики результаты должны рассматриваться в калибраторов проверьте результаты контроля качества и совокупности с другими данными, например, симптомами, критерии приемлемости. результатами других исследований, клиническими Использование коммерческих контролей должно проводиться в наблюдениями и т.д. соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя • Образцы, полученные от пациентов, которые принимали контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в препараты, изготовленные на основе моноклональных инструкции по применению к контролю, носят исключительно мышиных антител, в диагностических или терапевтических рекомендательный характер. целях, могут содержать человеческие антитела против При использовании любого контрольного материала лаборатория мышиных антител (HAMA). Образцы пациентов, содержащие должна убедиться, что матрикс контрольного материала HAMA, могут демонстрировать аномальные значения при пригоден для использования в тесте в соответствии с исследовании в тестах, подобных Alinity i 2nd Generation инструкцией по применению к тесту. Testosterone.14, 15 Рекомендации по процедуре контроля качества • Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека Информацию о процедурах контроля качества см. в работе могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, Джеймса О. Вестгарда “Basic QC Practices”.13 интерферируя в иммуноанализе In Vitro. Образцы, Подтверждение заявленных характеристик теста полученные от пациентов, находящихся в привычном Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции контакте с животными либо с продуктами, полученными по применению характеристик теста см. в Руководстве из сыворотки крови животных, в большей степени по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел "Подтверждение подвержены подобной интерференции, и при исследовании заявленных характеристик теста". таких образцов могут быть получены аномальные значения. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация.16 Документ подписан электронной подписью 6 99d547fd-5990-4749-9ebe-3c65951c3f6a Страница 7 из 15 • Было выявлено сильное взаимодействие с Женщины, nmol/L (ng/dL) 19-нортестостероном (нандролон). Не исследуйте образцы Кол- 5й 95й пациентов, получающих нандролон. Стадия во Медиана Мин. Макс. процентиль процентиль • Было выявлено взаимодействие с норэтиндроном Стадия Таннера III 24 0.89 0.24 1.49 0.26 1.43 (норэтистерон) при уровнях тестостерона ≤ 1 nmol/L. (25.67) (6.92) (42.97) (7.43) (41.24) Не исследуйте образцы пациентов, получающих Стадия Таннера IV 19 0.94 0.53 1.86 0.53 1.86 норэтиндрон. (27.11) (15.29) (53.64) (15.29) (53.64) Информацию об ограничениях анализа образцов см. в разделе Стадия Таннера V 24 1.31 0.52 3.55 0.59 3.43 СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ данной инструкции (37.78) (15.00) (102.38) (17.02) (98.78) по применению. В третьем исследовании было протестировано не менее l ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ 120 образцов, полученных от следующих категорий Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i пациентов: здоровые мужчины 21 - 49 лет, здоровые System. мужчины ≥ 50 лет, здоровые женщины в пременопаузе В данном разделе представлены данные по репрезентативным 21 - 49 лет и здоровые женщины в постменопаузе ≥ 50 лет рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных не на гормонозаместительной терапии. Индекс свободного лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. тестостерона (% FTI) или индекс свободного андрогена (% Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный FAI) согласуется со значением свободного тестостерона. референсный диапазон, основанный на специфике региона и Кроме того, в дополнение к тесту ARCHITECT 2nd Generation характеристиках популяции. Testosterone (кат. № 2P13) все образцы были исследованы в тесте ARCHITECT Sex Hormone Binding Globulin (ARCHITECT Диапазоны ожидаемых значений теста ARCHITECT 2nd SHBG, кат. № 8K26). % FTI или % FAI рассчитывался на молярно/ Generation Testosterone были определены на материале не молярной основе. Результаты исследования этих образцов, менее 120 образцов от клинически здоровых людей следующих относящихся к разным группам, приведены в таблице ниже. категорий: здоровые мужчины в возрасте 21 - 49 лет с интактной репродуктивной системой и здоровые женщины в возрасте ГСПГ и общий тестостерон 21 - 49 лет. Были исследованы дополнительные образцы от Тестостерон, nmol/L клинически здоровых мужчин и женщин (в возрасте ≥ 50 лет). ГСПГ, nmol/L (ng/dL) Данные представлены в таблице ниже. Кол- Медиа- 2.5й про- 97.5й про- Медиа- 2.5й про- 97.5й про- Категория во на центиль центиль на центиль центиль Категория Возрастной Тестостерон, nmol/L (ng/dL) Мужчины 163 31.1 16.2 68.5 15.33 8.76 27.85 Клинически Кол- диапазон 5й про- 95й про- (21 - 49) (442.07) (252.73) (803.24) здоровые во (годы) Медиана Мин. Макс. центиль центиль Мужчины 144 35.3 13.7 69.9 14.42 8.58 23.37 Мужчины 129 21 - 49 17.13 1.63 34.00 8.33 30.19 (≥ 50 лет) (415.85) (247.50) (674.13) (21 - 49 лет) (494.03) (47.01) (980.56) (240.24) (870.68) Женщины 174 48.6 14.7 122.5 1.05 0.52 1.72 Мужчины 71 50 - 77 15.34 4.41 35.38 7.66 24.82 (пременопауза, (30.43) (14.92) (49.56) (≥ 50 лет) (442.41) (127.18) (1020.36) (220.91) (715.81) 21 - 49 лет) Женщины 129 21 - 49 0.86 0.25 2.75 0.48 1.85 Женщины 175 49.9 16.7 124.4 0.76 0.46 1.18 (21 - 49 лет) (24.80) (7.21) (79.31) (13.84) (53.35) (постменопауза, (21.83) (13.34) (33.90) Женщины 52 50 - 82 0.82 0.30 1.28 0.43 1.24 ≥ 50 лет) (≥ 50 лет) (23.50) (8.65) (36.92) (12.40) (35.76) Индекс свободного тестостерона или Индекс свободного андрогена Диапазоны ожидаемых значений теста ARCHITECT 2nd FTI или FAI (%)a Generation Testosterone для педиатрических образцов были 2.5й 97.5й определены на материале не менее 200 образцов от мужчин Категория Кол-во Медиана процентиль процентиль в возрасте 7 - 18 лет (n=120) и женщин в возрасте 7 - 18 лет Мужчины 163 46.6 24.5 113.3 (n=116). Лица, принимавшие участие в исследовании, (21 - 49 лет) не имели клинических или эндокринологических признаков Мужчины 144 40.7 19.3 118.4 преждевременного полового созревания или его задержки и (≥ 50 лет) вирилизации. Данные представлены в таблицах ниже. Женщины 174 2.0 0.7 8.7 Мужчины, nmol/L (ng/dL) (пременопауза, 21 - 49 лет) Кол- 5й 95й Женщины 175 1.5 0.5 4.7 Стадия во Медиана Мин. Макс. процентиль процентиль (постменопауза, ≥ 50 лет) Стадия Таннера I 22 0.28 0.08 1.05 0.09 1.02 Значение ARCHITECT 2nd Generation Testosterone (nmol/L) (7.93) (2.31) (30.28) (2.52) (29.29) a FTI или FAI (%) = x 100 ARCHITECT SHBG (nmol/L) Стадия Таннера II 23 0.87 0.13 9.78 0.13 9.66 (25.09) (3.75) (282.06) (3.86) (278.59) l СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ Стадия Таннера III 25 0.86 0.30 23.64 0.31 22.73 ХАРАКТЕРИСТИКИ (24.80) (8.65) (681.78) (8.91) (655.39) В данном разделе представлены данные по репрезентативным Стадия Таннера IV 25 7.62 0.62 27.24 0.69 26.16 рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных (219.76) (17.88) (785.60) (19.96) (754.45) лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. Стадия Таннера V 25 18.44 0.46 31.42 0.58 31.28 На анализаторе Alinity i и системе ARCHITECT i System (531.81) (13.27) (906.15) (16.64) (902.09) используются одни и те же реагенты и соотношения образца/ Женщины, nmol/L (ng/dL) реагента. Кол- 5й 95й Если не указано другое, все исследования проводились на Стадия во Медиана Мин. Макс. процентиль процентиль анализаторе Alinity i. Стадия Таннера I 25 0.28 0.02 1.15 0.04 1.12 (8.08) (0.58) (33.17) (1.18) (32.30) Стадия Таннера II 24 0.42 0.15 0.80 0.18 0.77 (12.11) (4.33) (23.07) (5.05) (22.21) Документ подписан электронной подписью 7 99d547fd-5990-4749-9ebe-3c65951c3f6a Страница 8 из 15 Воспроизводимость Внутри Воспроизводи- Воспроизводимость внутри лаборатории Кол- Среднее Повторяемость лабораторииa мость системыb Было проведено исследование в соответствии с Образец во (ng/dL) СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ рекомендациями документа CLSI EP05-A2. Исследование Низкий 126 9.35 0.300 3.2 0.418 4.5 0.456 4.9 проводилось с использованием 1 серии Тестостерон второго контроль поколения Реагентов (Alinity i 2nd Generation Testosterone Средний 126 74.03 1.603 2.2 1.735 2.3 3.391 4.6 контроль Reagent Kit), 1 серии Тестостерон второго поколения Калибраторов (Alinity i 2nd Generation Testosterone Calibrators) и Высокий 125 236.75 4.444 1.9 5.388 2.3 10.998 4.6 контроль 1 серии Тестостерон второго поколения Контрольных материалов Контроль, 125 22.14 0.497 2.2 0.591 2.7 0.742 3.4 (Alinity i 2nd Generation Testosterone Controls) на 1 анализаторе. уровень 1 Три контроля и 1 панель сыворотки крови человека были Контроль, 125 458.64 7.581 1.7 9.235 2.0 21.370 4.7 протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день уровень 2 в течение 20 дней.17 Контроль, 126 972.21 16.657 1.7 21.490 2.2 46.814 4.8 Внутри серии Внутри лаборатории уровень 3 Кол- Среднее (Повторяемость) (общее)a Панель 1 123 14.04 0.386 2.7 0.513 3.7 0.603 4.3 Образец во (nmol/L) СКО %КВ СКО %КВ Панель 2 126 37.69 1.306 3.5 1.396 3.7 1.717 4.6 Низкий контроль 120 0.32 0.011 3.5 0.025 8.1 Панель 3 126 380.19 7.448 2.0 8.986 2.4 17.054 4.5 Средний контроль 120 2.53 0.062 2.5 0.096 3.8 Панель 4 126 731.42 13.739 1.9 15.903 2.2 33.472 4.6 Высокий контроль 120 8.43 0.190 2.3 0.223 2.6 Панель 120 2.30 0.065 2.8 0.072 3.1 a Вариабельность внутри лаборатории включает компоненты повторяемости (внутри серии) и вариабельности между Внутри серии Внутри лаборатории сериями. Кол- Среднее (Повторяемость) (общее)a b Воспроизводимость системы включает повторяемость Образец во (ng/dL) СКО %КВ СКО %КВ (внутри серии), компоненты междусерийной вариабельности и Низкий контроль 120 9.09 0.321 3.5 0.732 8.1 вариабельности между анализаторами. Средний контроль 120 73.00 1.796 2.5 2.760 3.8 Высокий 120 243.00 5.468 2.3 6.433 2.6 Нижние границы измерения контроль Было проведено исследование в соответствии с Панель 120 66.35 1.886 2.8 2.073 3.1 рекомендациями документа CLSI EP17-A2. Исследование проводилось с использованием 3 серий Тестостерон второго a Включает вариабельность внутри серии, между сериями и поколения Реагентов (Alinity i 2nd Generation Testosterone между днями. Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее Воспроизводимость системы 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка (ПБ), Было проведено исследование с использованием 2 серий предела обнаружения (ПО) и предела количественного Тестостерон второго поколения Реагентов (Alinity i 2nd Generation определения (ПКО) приведены ниже.18 Testosterone Reagent Kit), 1 серии Тестостерон второго поколения nmol/L ng/dL Калибраторов (Alinity i 2nd Generation Testosterone Calibrators), ПБa 0.02 0.58 1 серии Тестостерон второго поколения Контрольных материалов ПОb 0.05 1.44 (Alinity i 2nd Generation Testosterone Controls) и 1 серии ПКОc 0.06d 1.73 коммерческих контролей на 6 анализаторах. Шесть контролей и 4 панели сыворотки крови человека были протестированы a ПБ определен как 95-й процентиль по результатам не менее чем в 5 повторах в 3 отдельных раза. Рабочие исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в характеристики одного репрезентативного набора реагентов n ≥ 60 повторах. представлены в следующей таблице. b ПО определен как самая низкая концентрация, при которой Внутри Воспроизводи- аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по Кол- Среднее Повторяемость лабораторииa мость системыb результатам исследования образцов с низкими уровнями Образец во (nmol/L) СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ концентрации аналита в n ≥ 60 повторах. Низкий 126 0.32 0.011 3.3 0.015 4.6 0.016 4.9 c ПКО определен как самая низкая концентрация с общей контроль допустимой ошибкой 0.125 nmol/L по результатам исследования Средний 126 2.57 0.056 2.2 0.060 2.3 0.118 4.6 образцов с низкими уровнями концентрации аналита в контроль n ≥ 60 повторах. Высокий 125 8.21 0.155 1.9 0.187 2.3 0.382 4.6 контроль d Резко отклоняющееся значение тестостерона 4.03 nmol/L Контроль, 125 0.77 0.017 2.2 0.021 2.7 0.026 3.4 в одном повторе было исключено. ПКО, включая резко уровень 1 отклоняющееся значение, составил 0.13 nmol/L. Контроль, 125 15.90 0.262 1.7 0.320 2.0 0.741 4.7 Линейность уровень 2 Было проведено исследование в соответствии с Контроль, 126 33.71 0.578 1.7 0.745 2.2 1.623 4.8 рекомендациями документа CLSI EP06-A.19 уровень 3 Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения Панель 1 123 0.49 0.014 2.8 0.018 3.7 0.021 4.4 0.15 - 64.57 nmol/L (4.33 - 1862.20 ng/dL). Панель 2 126 1.31 0.045 3.5 0.049 3.7 0.060 4.6 Панель 3 126 13.18 0.258 2.0 0.312 2.4 0.591 4.5 Панель 4 126 25.36 0.477 1.9 0.552 2.2 1.161 4.6 Документ подписан электронной подписью 8 99d547fd-5990-4749-9ebe-3c65951c3f6a Страница 9 из 15 Интерференция Концентрация тестостерона Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i Конц. 2.4 nmol/L 10 nmol/L System. тестируемого % кросс- % кросс- Потенциально интерферирующие эндогенные вещества Тестируемое вещество веществаa Разн. реактив- Разн. реактив- Было проведено исследование в соответствии с документом (препарат) nmol/L конц.b ностиc конц.b ностиc EP7-A2 CLSI.20 Норэтиндрона ацетат† 500 0.05 0.0 -0.22 0.0 Потенциальная интерференция в тесте ARCHITECT 2nd Норгестрел† 20 ng/mL 0.19 0.3 -0.61 -1.0 Generation Testosterone со стороны гемоглобина, билирубина, 19-нортестостерон 30 106.11 353.7 98.65 328.8 (нандролон)† триглицеридов, белка и биотина составила ≤ 10%. Данные Оксиметалон† 100 0.04 0.0 0.16 0.2 представлены в таблице ниже. Преднизон 2000 0.03 0.0 -0.02 0.0 % интерференции Потенциально Минимальная Станозолол† 400 0.17 0.0 -0.35 -0.1 интерферирующие концентрация Концентрация тестостерона Тамоксифен† 1000 0.01 0.0 -0.07 0.0 эндогенные вещества интерферента 7 nmol/L 24.3 nmol/L Тестостерона ацетат† 250 4.80 1.9 2.33 0.9 Билирубин 15 mg/dL 3.3 4.2 (неконъюгированный) Тестостерона энантат† 250 0.43 0.2 0.88 0.4 Билирубин (конъюгированный) 15 mg/dL 1.5 4.1 Триамцинолон† 100 0.00 0.0 0.05 0.0 Гемоглобин 100 mg/dL -1.4 -0.5 Спиронолактон 500 ng/mL -0.02 0.0 -0.10 0.0 Общий белок 12 g/dL -4.6 -7.0 Концентрация тестостерона Триглицериды 1000 mg/dL -6.4 -4.4 Конц. 2.4 nmol/L 10 nmol/L Биотин 30 ng/mL -2.1 -0.8 тестируемого Разн. % кросс- Разн. % кросс- Тестируемое вещество веществаa конц.b реактив- конц.b реактив- Потенциально интерферирующие препараты и другие вещества (другие вещества) nmol/L ностиc ностиc Было проведено исследование на основе рекомендаций Альдостерон† 500 -0.07 0.0 0.17 0.0 документа EP7-A2 CLSI.20 Оценивали потенциально 5α-андростан-3α,17β-диол† 20 -0.01 -0.1 -0.10 -0.5 интерферирующие препараты и другие вещества с целью 5α-андростан-3β,17β-диол† 10 0.03 0.3 0.05 0.5 определения их влияния на концентрации тестостерона в тесте Андростандион† 1000 0.07 0.0 -0.30 0.0 ARCHITECT 2nd Generation Testosterone. Данные представлены Андростендиол† 40 1.34 3.3 -2.16 -5.4 в таблице ниже. Андростендион† 20 0.20 1.0 0.02 0.1 ПРИМЕЧАНИЕ: Тестировали концентрации веществ в nmol/L, Андростерон† 1000 -0.10 0.0 0.02 0.0 если не указаны другие единицы измерения. Андростерон глюкуронид† 1000 -0.01 0.0 -0.01 0.0 Концентрация тестостерона Андростерон сульфат† 1000 0.00 0.0 -0.14 0.0 Конц. 2.4 nmol/L 10 nmol/L Кортикостерон† 5000 0.10 0.0 0.22 0.0 тестируемого % кросс- % кросс- Кортизол† 10 000 0.12 0.0 0.18 0.0 Тестируемое вещество веществаa Разн. реактив- Разн. реактив- (препарат) nmol/L конц.b ностиc конц.b ностиc Кортизон† 1000 -0.02 0.0 0.07 0.0 Бусерелин† 300 ng/mL -0.03 0.0 0.04 0.0 Дезоксикортикостерон† 1000 0.37 0.0 0.55 0.1 Кломифена цитрат† 10 000 -0.08 0.0 0.01 0.0 DHEA† 50 -0.01 0.0 -0.03 -0.1 Ципротерона ацетат† 2000 -0.07 0.0 -0.16 0.0 DHEAS† 50 000 1.34 0.0 0.05 0.0 Даназол† 1000 2.48 0.2 0.04 0.0 Дигидротестостерон† 40 0.13 0.3 -0.57 -1.4 11-деокси-17- гидрокси- 1000 -0.01 0.0 0.12 0.0 Эпиандростерон† 250 -0.02 0.0 -0.25 -0.1 кортикостерон† Эпитестостерон† 100 0.05 0.0 0.01 0.0 Дезоксикортикостерона 5000 0.06 0.0 0.04 0.0 17α-эстрадиол† 1000 -0.08 0.0 -0.04 0.0 ацетат† 17β-эстрадиол† 200 0.06 0.0 -0.31 -0.2 Дексаметазон 5000 -0.01 0.0 0.04 0.0 17β-эстрадиол-3- 500 0.22 0.0 -0.68 -0.1 Диэтилстильбэстрол 2 μg/mL 0.01 0.0 -0.06 0.0 глюкоронид† (DES)† 17β-эстрадиол-3-сульфат† 2000 0.02 0.0 -0.12 0.0 17β-эстрадиол-17- 10 000 0.03 0.0 -0.24 0.0 Эстриол† 800 0.03 0.0 -0.34 0.0 пропионат† Эстриол 3-(β-D-глюкуронид 500 0.02 0.0 -0.24 0.0 17β-эстрадиол-17- 10 000 0.05 0.0 0.00 0.0 натрия хлорид)† валерат† Эстрон† 500 -0.03 0.0 -0.03 0.0 Этистерон† 20 0.01 0.0 -0.37 -1.8 Этинодиола диацетат† 50 ng/mL 0.00 0.0 0.04 0.0 Флунизолид† 1000 -0.01 0.0 0.01 0.0 17α-этинил эстрадиол† 1000 ng/mL 0.04 0.0 -0.06 0.0 Флюоксиместерон† 500 0.00 0.0 -0.34 -0.1 Этиохолан-3,17-дион† 500 0.00 0.0 -0.04 0.0 Флутамид† 250 ng/mL 0.03 0.0 -0.01 0.0 Этиохолан-3α,17β-диол† 500 0.03 0.0 -0.34 -0.1 Гозерелина ацетат† 10 ng/mL -0.05 -0.6 -0.05 -0.6 19-гидроксиандростендион† 100 0.07 0.1 -0.86 -0.9 Гидроксифлутамид† 5 μg/mL 0.01 0.0 0.02 0.0 16α-гидроксиэстрон† 400 0.01 0.0 -0.11 0.0 Кетоконазол† 20 μg/mL 0.02 0.0 0.06 0.0 17α-гидроксипрегнанолон† 5000 0.03 0.0 -0.01 0.0 Леупролида ацетат† 150 ng/mL 0.03 0.0 0.04 0.0 17α-гидроксипрогестерон† 5000 0.05 0.0 -0.10 0.0 Ливиал (Тиболон)† 1000 0.06 0.0 -0.21 0.0 6β-гидрокситестостерон† 5 0.42 8.4 -0.48 -9.6 Линестренол† 1000 0.25 0.0 -0.58 -0.1 11β-гидрокситестостерон† 5 1.53 30.6 0.60 12.0 Медроксипрогестерон† 5000 -0.06 0.0 -0.28 0.0 11-кетотестостерон† 5 0.07 1.4 -0.35 -6.9 Местранол 1000 ng/mL 0.02 0.0 0.24 0.0 17α-метилтестостерон† 10 0.62 6.2 -0.40 -4.0 (17α-этинилэстрадиол 3 метил эфир)† Прегнанолон† 2000 -0.01 0.0 0.01 0.0 Нилутамид† 25 μg/mL 0.03 0.0 -0.27 0.0 Прогестерон† 2000 -0.03 0.0 0.04 0.0 Норэтиндрон† 10 0.07 0.7 0.11 1.1 Документ подписан электронной подписью 9 99d547fd-5990-4749-9ebe-3c65951c3f6a Страница 10 из 15 a Вещества были протестированы в указанных концентрациях 13. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard Quality или в концентрациях выше указанных. Corporation; 2010. 14. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. “Sandwich”-type immunoassay b Разн. конц. = Разница концентраций of carcinoembryonic antigen in patients receiving murine monoclonal Разница концентраций antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem 1988;34(2):261-264. c % кросс-реактивности = x 100 15. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine Концентрация тестируемого вещества immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody † Не испытано в России. therapy. Cancer Res 1985;45(2):879-885. 16. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all Сравнение методов immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33. 17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Precision Было проведено исследование в соответствии с Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline— рекомендациями документа CLSI EP09-A3 с использованием Second Edition. CLSI Document EP05-A2. Wayne, PA: CLSI; 2004. метода регрессии Passing-Bablok.21 18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Кол- Коэфф. Пересе- На- Диапазон Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2. Wayne, PA: CLSI; Ед-цы во корреляции чение клон концентрации 2012. Alinity i 2nd Сыворотка nmol/L 316 1.00 0.02 1.10 0.20-54.03 19. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of the Generation крови (ng/dL) (0.78) (5.63-1558.23) Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Testosterone Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA: CLSI; 2003. в сравн. с 20. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in ARCHITECT Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document 2nd EP7-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005. 21. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Method Comparison Generation and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline–Third Testosterone Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, PA: CLSI; 2013. l БИБЛИОГРАФИЯ l Используемые символы 1. Dunn JF, Nisula BC, Rodbard D. Transport of steroid hormones: binding См. инструкцию по применению of 21 endogenous steroids to both testosterone-binding globulin and corticosteroid-binding globulin in human plasma. J Clin Endocrinol Metab Изготовитель 1981;53:58-68. 2. Vermeulen A, Verdonck L, Kaufman JM. A critical evaluation of simple methods for the estimation of free testosterone in serum. J Clin Достаточно для Endocrinol Metab 1999;84:3666-3672. 3. Selby C. Sex hormone binding globulin: origin, function and clinical significance. Ann Clin Biochem 1990;27:532-541. Температурный диапазон 4. Pugeat M, Crave JC, Tourniare J, et al. Clinical utility of sex hormone binding globulin measurement. Horm Res 1996;45(3-5):148-155. 5. Braunstein GD. Androgen insufficiency in women: summary of critical issues. Fertil Steril 2002;77(4, suppl 4):S94-95. Использовать до/Срок годности 6. Brambilla DJ, O’Donnell AB, Matsumoto AM, et al. Intraindividual variation in levels of serum testosterone and other reproductive and adrenal hormones in men. Clin Endocrinol 2007;67:853-862. Дилюент теста 7. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. Конъюгат 8. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Картридж был перевернут Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; June 2020. Медицинское изделие для 9. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 4th ed. Geneva: диагностики In Vitro World Health Organization; 2020. 10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Номер серии Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Микрочастицы Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. Произведено для Abbott 11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Страна происхождения: Tests; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document GP44-A4. Великобритания Wayne, PA: CLSI; 2010. 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Каталожный номер Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Серийный номер Definitions; Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006. Дилюент образца Документ подписан электронной подписью 10 99d547fd-5990-4749-9ebe-3c65951c3f6a Страница 11 из 15 Формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3.12%). Alinity, ARCHITECT и соответствующие торговые знаки являются торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany 0123 +49-6122-580 Axis-Shield Diagnostics Limited Luna Place, The Technology Park, Dundee DD2 1XA United Kingdom Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе использования данного изделия у вас есть основания полагать, что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и в местные органы власти. Редакция: март 2023 г. ©2017, 2023 Abbott Laboratories Уполномоченный представитель производителя на территории России: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80 Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87; Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина, д. 1, офис 90, Тел. 88003339989. Кыргызстана: ОсОО «Юнит-Реактив-Фарма», Кыргызская Республика, 720016, г. Бишкек, пр. Ч.Айтматова 303, ВДНХ СЭЗ «Бишкек»,Тел: +996 (312) 55-11-90, +996 (312) 55-13-98, факс: +996 (312) 55-09-41, office_bishkek@urfa.kg Документ подписан электронной подписью 11 99d547fd-5990-4749-9ebe-3c65951c3f6a Страница 12 из 15 ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению для обращения на территории России Набор реагентов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)» Модель 1: 2 комплекта картриджей на 200 тестов, состав: 1. Картридж 1: - Микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) – 2 х 6,6 мл; - Дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) – 2 х 25,0 мл; - Дилюент образца (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) – 2 х 12,6 мл; 2. Картридж 2: - Конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) – 2 х 6,9 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. Модель 2: 2 комплекта картриджей на 800 тестов, состав: 1. Картридж 1: - Микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) – 2 х 21,9 мл; - Дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) – 2 х 33,8 мл; - Дилюент образца (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) – 2 х 46,9 мл; 2. Картридж 2: - Конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) – 2 х 25,0 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. МЕТОД ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Иммунохемилюминесцентный. МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Медицинское изделие Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit) предназначено для УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ использования в различных клинико-лабораторных условиях, Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8°C включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity i. хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в Не содержит. крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. СТЕРИЛЬНОСТЬ Изделие остается стабильным до окончания срока годности, Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением применением не требуется. температурного режима изделие не подлежит применению. МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Хранение при температуре 2-8°C должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих Не содержит. регламентированный температурный режим. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ СРОК ГОДНОСТИ Тест с использованием Тестостерон второго поколения Реагенты 9 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit) является производителем (2-8°C). хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения тестостерона в сыворотке и ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Производитель гарантирует, что при правильном хранении и Тест с использованием Тестостерон второго поколения Реагенты обращении изделие остается стабильным до истечения срока (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit) предназначен для годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не измерения уровня тестостерона в качестве вспомогательного более 9 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с средства при диагностике и лечении нарушений, связанных с нарушением регламентированного производителем режима, мужскими половыми гормонами (андрогенами), включая первичный и применению не подлежит. вторичный гипогонадизм, задержку или преждевременное половое ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ созревание, половое бессилие у мужчин, гирсутизм (повышенную волосатость) и вирилизацию (маскулинизацию) у женщин в Не требуется. результате опухолей, поликистоза яичников и адреногенитального синдрома. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно- Не применимо. эпидемиологическими требованиями локального, регионального ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ и национального законодательства. Необходимо также следовать локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного Знак соответствия основным требованиям изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН директив и стандартов Европейского союза 2.1.3684-21: класс Б. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Осторожно! Опасность для здоровья Не подлежит повторному применению. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ Опасно! Может вызывать химические ожоги ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1- и коррозию металлов 2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских», Обозначение русского языка маркировки Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 181н от 11.04.2025 г. Документ подписан электронной подписью 99d547fd-5990-4749-9ebe-3c65951c3f6a Страница 13 из 15 НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ • Анализатор Alinity i, зарегистрированный в установленном Воспроизводимость порядке, РУ № РЗН 2019/8163, за актуальной информацией Воспроизводимость в разных лабораториях может отличаться, но обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к внутрилабораторный КВ не должен превышать 10 %. уполномоченному представителю; • Замещаемые крышки. Крышки оригинальной конструкции из Линейность полиэтилена высокой плотности с диаметром 10,6 ± 0,05 мм. Отклонение от линейности должно находиться в пределах ±0,125 Производителем валидирован 04R47 Замещаемые крышки для нмоль/л для образцов с концентрацией меньшей или равной 0,5 флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps), за нмоль/л и в пределах ±10 % для образцов с концентрацией более 0,5 дополнительной информацией обращайтесь к уполномоченному нмоль/л. представителю; Сравнение методов • Файл теста Alinity i 2nd Generation Testosterone – не является Коэффициент корреляции (r) ≥ 0,95; наклон 1,00 ± 0,10. медицинским изделием. Файл (протокол) теста представляет собой текстовый файл в формате JSON, содержащий Аналитическая специфичность информацию о параметрах теста: название теста, единицы Менее 10% интерференции. измерения, объем пробы, объем реагента, порядок пипетирования реагента, время инкубации, объемы промывки; • Калибраторы, содержащие тестостерон, аттестованные производителем калибраторов для совместного использования с анализаторами ARCHITECT/Alinity, зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю. Производителем валидирован LN 07P6801, Тестостерон второго поколения Калибраторы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Calibrators); • Контрольные материалы, содержащие тестостерон, зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю. Производителем валидирован LN 07P6810, Тестостерон второго поколения Контрольные материалы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Controls); • Раствор триггера (Alinity Trigger Solution), зарегистрированный в установленном порядке, РУ РЗН 2019/8163, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю; • Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution), зарегистрированный в установленном порядке, РУ РЗН 2019/8163, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю; • Концентрированный промывающий буфер (Alinity i-series Concentrated Wash Buffer), зарегистрированный в установленном порядке, РУ РЗН 2019/8163, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю. Документ подписан электронной подписью 99d547fd-5990-4749-9ebe-3c65951c3f6a Страница 14 из 15 | Реквизиты ключа проверки ЭП | Подпись: тип, дата и | | | подписания | | 0600147D006EB3298A42FA64324D38CBB0 | квалифицированная | | с 6 октября 2025, 10:30:24 мск по 6 | 27 января 2026, 09:4 | | октября 2026, 10:35:24 мск | | Идентификатор документа 99d547fd-5990-4749-9ebe-3c65951c3f6a Документ подписан электронной подписью Подписант время Сведения о МЧД Марина Александровна Пономарева - 4:07 мск 1 из 1 Страница 15 из 15 Дата: 05.11.2025 . Фотографические изображения общего вида медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)» Документ подписан электронной подписью 40209d5e-d7a7-45d4-a3fe-34298f61d20d Страница 1 из 10 Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия, кат. № 07P6822 Фотографические изображения – Версия 1 Стр. 2 из 9 Документ подписан электронной подписью 40209d5e-d7a7-45d4-a3fe-34298f61d20d Страница 2 из 10 Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия, кат. № 07P6822 Фотографические изображения – Версия 1 Стр. 3 из 9 Документ подписан электронной подписью 40209d5e-d7a7-45d4-a3fe-34298f61d20d Страница 3 из 10 Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия, кат. № 07P6822 Фотографические изображения – Версия 1 Стр. 4 из 9 Документ подписан электронной подписью 40209d5e-d7a7-45d4-a3fe-34298f61d20d Страница 4 из 10 Фотографическое изображение картриджей медицинского изделия, кат. № 07P6822 Фотографические изображения – Версия 1 Стр. 5 из 9 Документ подписан электронной подписью 40209d5e-d7a7-45d4-a3fe-34298f61d20d Страница 5 из 10 Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия, кат. № 07P6832 Фотографические изображения – Версия 1 Стр. 6 из 9 Документ подписан электронной подписью 40209d5e-d7a7-45d4-a3fe-34298f61d20d Страница 6 из 10 Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия, кат. № 07P6832 Фотографические изображения – Версия 1 Стр. 7 из 9 Документ подписан электронной подписью 40209d5e-d7a7-45d4-a3fe-34298f61d20d Страница 7 из 10 Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия, кат. № 07P6832 Фотографические изображения – Версия 1 Стр. 8 из 9 Документ подписан электронной подписью 40209d5e-d7a7-45d4-a3fe-34298f61d20d Страница 8 из 10 Фотографическое изображение картриджей медицинского изделия, кат. № 07P6832 Фотографические изображения – Версия 1 Стр. 9 из 9 Документ подписан электронной подписью 40209d5e-d7a7-45d4-a3fe-34298f61d20d Страница 9 из 10 Идентификатор документа 40209d5e-d7a7-45d4-a3fe-34298f61d20d Документ подписан электронной подписью Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время Сведения о МЧД подписания Екатерина Александровна Брюзгина 060F81770098B354A44F5AC4E282DAD1DB квалифицированная Номер c7e30223-5f07-49f7-8ad9- с 17 ноября 2025, 10:10:06 мск по 17 16 января 2026, 16:25:27 мск d0213ee86127 ноября 2026, 10:15:06 мск Проверена 16 января 2026, 16:25:29 мск 1 из 1 Страница 10 из 10