Микрокатетер доставки Lantern — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор )00 «Компания «БиВи» 7 厶 644. Носова Т А. 2025 %：t；”1f mwZ。 Е РОХИНА Ю Ю« М ^О：Ю ^* ПС J1Q8EPENHQCTM №7726134547 ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ Микрокатетер доставки Lantern Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), Соединенные Штаты Америки. Маркировка потребительской упаковки Маркировка индивидуальной упаковки Микрокатетеры (PXSLIMLAN115STR, PXSLIMLAN135STR, PXSLIMLAN150STR, PXSLIMLAN160STR) помещены в защитный пластиковый обод, который закреплен на упаковочном держателе Внешний вид микрокатетера (аналогично для всех вариантов исполнения) Внешний вид RHV (ротационный гемостатический клапан) УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ОООлКомпания «БиВи» Т.А. Носова / «01» июня 2026 УСАИЛ Ор. з ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Микрокатетер доставки Lantern (Penumbra, Inc. («Пенумбра Инк»), США) 2026 1 1. Наименование изделия, информация о производителе, «Микрокатетер доставки Lantern» (далее по тексту – микрокатетер, катетер, микрокатетер Lantern, изделие) Производитель: Penumbra, Inc. («Пенумбра Инк»), США. One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA Место производства: 1. Penumbra, Inc. One Penumbra Place Building 1351, Alameda, CA 94502 USA 2. Penumbra, Inc. One Penumbra Place Building 1321, Alameda, CA 94502 USA 3. Penumbra, Inc. One Penumbra Place Building 1301, Alameda, CA 94502 USA 4. Penumbra, Inc. One Penumbra Place Building 1401, Alameda, CA 94502 USA 5. Penumbra, Inc. 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747 USA Условия применения: изделие применяется в медицинских учреждениях, специалистами, обладающими квалификацией хирургов и рентгенологов одновременно и умеющими работать со сложной медицинской аппаратурой Потенциальными потребителями являются врачи специалисты. 1. Назначение Изделие предназначено для помощи в доставке диагностических средств, таких как контрастные вещества, и терапевтических устройств, таких как эмболизирующие спирали, к периферическим сосудам и сосудам головного мозга. Изделие является стерильным и предназначено для одноразового использования. 2. Комплект поставки I. Микрокатетер доставки Lantern Варианты исполнения: 1. PXSLIMLAN115STR, в составе: - микрокатетер, форма кончика – прямая, эффективная длина 115 см – 1шт; - RHV (ротационный гемостатический клапан) – 1шт; - формовочный мандрен – 1шт; - снимающийся интродьюсер – 1шт; - инструкция по применению – 1шт. 2. PXSLIMLAN115T45, в составе: - микрокатетер форма кончика – 45⁰, эффективная длина 115 см – 1шт; - RHV (ротационный гемостатический клапан) – 1шт; - формовочный мандрен – 1шт; - снимающийся интродьюсер – 1шт; - инструкция по применению – 1шт. 3. PXSLIMLAN115T90, в составе: - микрокатетер форма кончика – 90⁰, эффективная длина 115 см – 1шт; - RHV (ротационный гемостатический клапан) – 1шт; - формовочный мандрен – 1шт; 2 - снимающийся интродьюсер – 1шт; - инструкция по применению – 1шт. 4. PXSLIMLAN135STR, в составе: - микрокатетер форма кончика – прямая, эффективная длина 135 см – 1шт; - RHV (ротационный гемостатический клапан) – 1шт; - формовочный мандрен – 1шт; - снимающийся интродьюсер – 1шт; - инструкция по применению – 1шт. 5.PXSLIMLAN135T45, в составе: - микрокатетер форма кончика – 45⁰, эффективная длина 135 см – 1шт; - RHV (ротационный гемостатический клапан) – 1шт; - формовочный мандрен – 1шт; - снимающийся интродьюсер – 1шт; - инструкция по применению – 1шт. 6. PXSLIMLAN135T90, в составе: - микрокатетер форма кончика – 90⁰, эффективная длина 135 см – 1шт; - RHV (ротационный гемостатический клапан) – 1шт; - формовочный мандрен – 1шт; - снимающийся интродьюсер – 1шт; - инструкция по применению – 1шт. 7. PXSLIMLAN150STR, в составе: - микрокатетер форма кончика - прямая, эффективная длина - 150 см - 1 шт.; - RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.; - формовочный мандрен - 1 шт.; - снимающийся интродьюсер - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. PXSLIMLAN150T45, в составе: - микрокатетер форма кончика – 45⁰, эффективная длина 150 см – 1шт; - RHV (ротационный гемостатический клапан) – 1шт; - формовочный мандрен – 1шт; - снимающийся интродьюсер – 1шт; - инструкция по применению – 1шт. 9. PXSLIMLAN150T90, в составе: - микрокатетер форма кончика – 90⁰, эффективная длина 150 см – 1шт; - RHV (ротационный гемостатический клапан) – 1шт; - формовочный мандрен – 1шт; - снимающийся интродьюсер – 1шт; - инструкция по применению – 1шт. 10. PXSLIMLAN160STR, в составе: - микрокатетер форма кончика – прямая, эффективная длина 160 см – 1шт; - RHV (ротационный гемостатический клапан) – 1шт; 3 - формовочный мандрен – 1шт; - снимающийся интродьюсер – 1шт; - инструкция по применению – 1шт. 11. PXSLIMLAN160T45, в составе: - микрокатетер форма кончика – 45⁰, эффективная длина 160 см – 1шт; - RHV (ротационный гемостатический клапан) – 1шт; - формовочный мандрен – 1шт; - снимающийся интродьюсер – 1шт; - инструкция по применению – 1шт. 12. PXSLIMLAN160T90, в составе: - микрокатетер форма кончика – 90⁰, эффективная длина 160 см – 1шт; - RHV (ротационный гемостатический клапан) – 1шт; - формовочный мандрен – 1шт; - снимающийся интродьюсер – 1шт; - инструкция по применению – 1шт. 3. Описание изделия Микрокатетеры представляют собой однопросветный внутрисосудистый катетер, предназначенный для доступа к дистальным участкам сосудистой системы. Микрокатетеры используются с направляющим катетером или сосудистым катетером-интродьюсером и направляющим проводником, не входящим в комплект поставки изделия. Микрокатетеры обеспечивают доступ к месту назначения и канал доставки для внутрисосудистых устройств или диагностических средств. Микрокатетеры имеют минимальный внутренний диаметр 0,635 мм. Микрокатетеры разработаны и изготовлены из материалов для хирургических изделий. Полость стержня микрокатетера покрыта слоем полимера ПТФЭ. Полость стержня укреплена платиной / вольфрамом. Стержень имеет переменную жесткость по всей длине. Дистальная часть стержня имеет гидрофильное покрытие для скольжения. Кончик микрокатетера имеет разную конфигурацию: прямой, 45º, 90º. Изделия поставляются стерильными и являются одноразовыми. В комплект поставки входит: микрокатетер, формовочный мандрен, снимающийся интродьюсер, инструкция по применению, а также включен RHV (ротационный гемостатический клапан) 4. Технические и физические характеристики изделия Строение микрокатетера представлено на рисунке 1. Внешний вид изделия представлен на рисунках 2-3. Рисунок 1 – Строение микрокатетера 4 | 1 | Канюля и коннектор канюли | 7 | Маркировочная полоса | | 2 | Термоусадочная трубка | 8 | Кончик | | 3 | Идентификационная полоса | 9 | Разгрузочная муфта | | 4 | Укрепление проксимальной части спирали | 10 | Проксимальная часть стержня | | 5 | Средняя часть стержня | 11 | Укрепление дистальной части спирали | | 6 | Дистальная часть стерженя | | | Рисунок 2 – Микрокатетер доставки Lantern Рисунок 3 – Микрокатетер доставки Lantern 5 | Изделие | Назначение | Фото | | RHV (ротационный гемостатический клапан) | Для поддержания герметичного замка вокруг чрескожных транслюминальных ангиопластических катетеров и проводников. | | | Формовочный мандрен | Для формирования кончика микрокатетера | | | Снимающийся интродьюсер | Помогает вставить микрокатетер / проводник в ротационный гемостатический клапан, соединенный с проксимальной канюлей направляющего катетера. Удалить снимающийся интродьюсер можно потянув за язычок в направлении от микрокатетера. | | | Изделие | Материалы | | Микрокатетер | | | Канюля | Гриламид | | Коннетор канюли | Гриламид | | Термоусадочная трубка | Полиолефин | | Разгрузочная муфта | Нержавеющая сталь | | Идентификационная полоса | ПЭТ | | Полость стержня | ПТФЭ | | Укрепление проксимальной части спирали | Нитинол Solid | | Укрепление дистальной части спирали (кончик) | Платина (92% Pt / 8% W) | | Дистальная часть стержня (экструзия) | Текофлекс, Пебакс | Таблица 1 – Характеристики изделий из комплекта поставки Материалы, из которых изготовлено изделие, приведены в таблице 2. Таблица 2 – Список материалов изделия 6 | Средняя часть стержня (экструзия) | Пебакс | | Проксимальная часть стержня (экструзия) | Вестамид + Гриламид | | Гидрофильное покрытие | Поливинилпиролидон кополимер | | Маркировочная полоса | Платина (Cas7440-06-4)/ Иридий (Cas 7439-88-5), | | Клеящее вещество | Loctite | Характеристики изделия приведены в таблицах 3-5. 7 Таблица 3 – Технические характеристики изделия Длина Эффек Общая Длина Длина Длина Длина Длина Толщина Проксимал Дистальны Внутренни гидрофи тивная длина, термоуса канюл разрузочн идентифи стержня до нанесения ьный й наружный й диаметр, Форма льного длина, см (± 2 дочной и, мм ой муфты, кационно иденифика гидрофильно наружный диаметр, не не менее, мм Модели кончика покрыти см см) трубки, (±5%) мм (±5%) й полосы, ционной го покрытия диаметр, не более мм я, см (± (± 2 мм (±5%) мм полосы, мм более мм 10 см) см) (±5%) (±5%) PXSLIMLAN115STR Прямой 70 115 119 55 Толщина PXSLIMLAN115T45 45° 70 115 119 55 нанесения PXSLIMLAN115T90 90° 70 115 119 55 гидрофильно PXSLIMLAN135STR Прямой 70 135 139 75 го покрытия PXSLIMLAN135T45 45° 70 135 139 75 по всей PXSLIMLAN135T90 90° 70 135 139 75 длине PXSLIMLAN150STR Прямой 70 150 154 90 обеспечивает 10 30 20 20 ся 0.983 0.867 0.635 PXSLIMLAN150T45 45° 70 150 154 90 технологиче PXSLIMLAN150T90 90° 70 150 154 90 ским PXSLIMLAN160STR Прямой 70 160 164 100 процессом и PXSLIMLAN160T45 45° 70 160 164 100 находится в PXSLIMLAN160T90 90° 70 160 164 100 пределах не более 1.45 мм Таблица 3 – Технические характеристики изделия (продолжение) Колич Длина Расположение Внешний Дистальна Совместимы Совместимый Длина ество дистальных маркировочных полос диаметр я гибкая й проводник, направляющий катетер или Длина дисталь марке маркировочных дистального часть, диаметр, не сосудистый катетер- проксимальных ного Модели ровоч полос, мм (±5%) кончика мм длина, см, более мм интродьюсер, диаметр не маркировочных кончик ных (±5%) ± 2.0 см менее мм полос, мм (±5%) а, см полос, (±5%) шт PXSLIMLAN115STR PXSLIMLAN115T45 Одна маркировочная PXSLIMLAN115T90 полоса будет PXSLIMLAN135STR расположена на PXSLIMLAN135T45 дистальном конце, а PXSLIMLAN135T90 вторая маркировочная 2 0,762 0,508 3 0,867 5.0 0.58 0,97 PXSLIMLAN150STR полоса будет PXSLIMLAN150T45 расположена на 3,0 см ± PXSLIMLAN150T90 0,2 см проксимальнее PXSLIMLAN160STR дистальной PXSLIMLAN160T45 маркировочной полосы. PXSLIMLAN160T90 8 | RHV (ротационный гемостатический клапан) | | | Эффективная длина, мм ± 5% | 72 | | Внутренний диаметр просвета, мм, ± 0.5 мм | 2,5 | | Внутренний диаметр фиксирующего клапана, мм, ± 5% | 2,5 | | Диаметр совместимых устройств, не более мм | 2,5 | | Угол бокового порта, ° ± 5% | 25 | | Давление впрыска при введении контрастного вещества, не более кПа ± 5% | 1378,95 | | Масса, г, ±5% | 5 | | Дистальный разъем Луер Лок (ISO 80369-7) | | | Порт бокового отверстия Луер Лок (ISO 80369-7) | | | Формовочный мандрен | | | Длина, мм ± 5% | 70 | | Диаметр, мм, ±0,03 мм | 0,6 | | Cнимающийся интродьюсер | | | Длина, мм ± 5% | 125 | | Диаметр, мм ± 5% | 3 | | Эффективная длина катетера см , | Мертвое пространство, мл | 50/50 Солевой раствор/ контрастный раствор | | | | | | | | Скорость потока (мл/сек) | | | | | | | | 1034 кПа | 300 кПа | 450 кПа | 600 кПа | 750 кПа | | 115 | 0,53 | 1,9 | 2,8 | 3,5 | 4,4 | 5,1 | | 135 | 0,59 | | | | | | | 150 | 0,64 | | | | | | | 160 | 0,67 | | | | | | Характеристики сопутствующих изделий: Таблица 4 - Скорость потока Усилие на разрыв стержня катетера не менее 3,34 Н Усилие на разрыв коннектора от стержня катетера не менее 8,9 Н Усилие на разрыв рентгенконтрастного маркера от трубки катетера не менее 2,22 Н Проксимальный конец катетера имеет соединение Луер-Лок (ISO 80369-7) При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с применением увеличения в 2,5 раза поверхность катетера не имеет посторонних включений. Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не имеет технологических и поверхностных дефектов и обеспечивает минимальное травмирование сосудов в процессе его использования. 5. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ ISO 10555-1-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования» ГОСТ ISO 10555-2-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного 9 применения. Часть 2. Катетеры ангиографические» ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих фи-нишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирова-ния, герметизации и сборки» ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью» ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro». ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия» ОФС.1.2.4.0005.15 «Пирогенность» ОФС.1.2.4.0003.15. «Стерильность» 6. Транспортирование, хранение и эксплуатация Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от +7°С до +50°С при относительной влажности от 0% до 75% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 – 1060 гПа. Условия хранения и эксплуатации: температура воздуха от +20°С до +40°С при относительной влажности от 0% до 50% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 – 1060 гПа. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. 7. Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации 10-6). Изделие апирогенно. Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. 10 8. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. 9. Общие показания, противопоказания и потенциальные побочные эффекты Показания: Изделие предназначено для помощи в доставке диагностических средств, таких как контрастные вещества, и терапевтических устройств, таких как эмболизирующие спирали, к периферическим сосудам и сосудам головного мозга. Изделие является стерильным и предназначено для одноразового использования. Противопоказания: Аллергические реакции на материалы изделия Потенциальные побочные эффекты: Возможные побочные эффекты включают: - Острая окклюзия - Гематома или кровоизлияние в месте доступа - Воздушная эмболия - Формирование ложной аневризмы - Смерть - Внутричерепное кровоизлияние - Ишемическая болезнь (сердца - Дистальная эмболизация и/или мозга) - Эмболы (воздушные, инородные - Неврологический дефицит, включая тела, тромбы, бляшки) инсульт - Инфекция (в месте доступа) - Спазм сосудов, тромбоз, диссекция или перфорация - Перфорация аневризмы 10. Меры предосторожности • Изделия предназначены только для одноразового использования. Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторная стерилизация и / или повторное использование могут привести к высокому трению и невозможности доступа к целевому месту. • Не использовать перегнутые или поврежденные изделия. Не использовать изделия из открытых или поврежденных упаковок. Необходимо вернуть все поврежденные изделия и упаковку производителю / дистрибьютору. • Использовать до окончания срока годности. Срок годности указан на упаковке. 11 • Использовать микрокатетер с совместимым рентгеноскопическим устройством. • Не продвигать и не извлекать микрокатетер при обнаружении сопротивления без тщательной оценки причины с помощью рентгеноскопии. Если причина не может быть определена, извлечь изделие. Перемещение или закручивание изделия через сопротивление может привести к повреждению сосуда или изделия. • Поддерживать постоянную инфузию соответствующего промывочного раствора. • Если поток через изделие становится ограниченным, не пытаться очистить просвет путем инфузии. Снять и заменить изделие. 11. Совместимые устройства Совместимые устройства не входят в комплект поставки • Направляющий катетер: минимальный внутренний диаметр 0,97 мм • Направляющий проводник: 0,58 мм и меньше 12. Подготовка изделия 1. Перед использованием необходимо ознакомиться с мерами предосторожности и потенциальными побочными эффектами. 2. Извлечь микрокатетер из упаковки и осмотреть на предмет повреждений или перегибов. 3. Увлажнить наружную поверхность микрокатетера. 4. Дистальный кончик микрокатетера может быть отформован с помощью прилагаемого формовочного мандрена. Согнуть до нужной формы и удерживать формовочный мандрен / микрокатетер над стерильным источником пара. Охладить кончик в стерильном физиологическом растворе. Снять формовочный мандрен с микрокатетера и сохранить его для дальнейшего использования или выбросить. 5. Шприц с гепаринизированным физиологическим раствором соединить с канюлей микрокатетера и промыть, чтобы облегчить введение направляющего проводника. 6. Подготовить направляющий проводник в соответствии с инструкциями производителя. 7. Вставить направляющий проводник в канюлю микрокатетера в соответствии с инструкциями производителя. 8. Присоединить RHV (ротационный гемостатический клапан) к канюле микрокатетера. Прикрепить запорный кран к клапану. 9. Подсоединить RHV (ротационный гемостатический клапан) для промывки раствора под давлением. Поддерживайте давление выше артериального давления, чтобы предотвратить ретроградный кровоток в микрокатетер. 13. Использование изделия • Разместить соответствующий направляющий катетер в желаемой позиции в сосуде в соответствии с инструкциями производителя. Прикрепить RHV (ротационный гемостатический клапан) к направляющему катетеру. Прикрепить запорный кран к клапану. Подсоединить RHV (ротационный гемостатический клапан) для промывки раствора под давлением. Поддерживать давление выше артериального давления, чтобы предотвратить ретроградный кровоток в направляющий катетер. • Использовать снимающийся интродьюсер, чтобы вставить микрокатетер / направляющий проводник в RHV (ротационный гемостатический клапан) подсоединенный к направляющему катетеру. • Подвести микрокатетер / направляющий проводник в сборе к дистальному концу направляющего катетера. Снять снимающийся интродьюсер, потянув за язычок 12 | -Наименование изделия, | Микрокатетер доставки Lantern | | -Информацию о производителе, | | | -Информацию о месте производства изделия, | Penumbra, Inc. («Пенумбра Инк»), США. One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA | | Состав упаковки | | | -Номер по каталогу (REF), | | | -Код партии (LOT), | | | -Дата истечения срока годности, | | | -Символ «Запрет на повторное применение», | | | -Символ «не стерилизовать повторно», | | | -Символ «обратитесь к инструкции по применению», | | | -Символ «Медицинское устройство» | | от микрокатетера. • Использовать обычные методы катетеризации под рентгеноскопическим контролем, чтобы продвинуть микрокатетер до необходимого места. Снять направляющий проводник. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Продвижение микрокатетера за пределы проводника может привести к травме сосуда. • После завершения процедуры извлечь микрокатетер. 14. Маркировка и упаковка Микрокатетеры (PXSLIMLAN115STR, PXSLIMLAN135STR, PXSLIMLAN150STR, PXSLIMLAN160STR) помещены в защитный пластиковый обод, который закреплен на упаковочном держателе (на держателе также закреплены RHV (ротационный гемостатический клапан), формовочный мандрен, снимающийся интродьюсер). Обод обеспечивает дополнительную защиту от внешних воздействий в процессе транспортирования и хранения. Микрокатетеры (PXSLIMLAN115T45, PXSLIMLAN135T45, PXSLIMLAN150T45, PXSLIMLAN160T45, PXSLIMLAN115T90, PXSLIMLAN135T90, PXSLIMLAN150T90, PXSLIMLAN160T90) помещены в лоток для дополнительной защиты от внешних воздействий в процессе транспортирования и хранения. Затем микрокатетеры герметично упакованы в пакет для финишной стерилизации (индивидуальная упаковка), который герметично запечатан для поддержания стерильности после стерилизации. Пакет затем помещается в коробку (потребительская упаковка) для дополнительной защиты. На пакет и коробку наносится оригинальная маркировка производителя, а также стикер с маркировкой для РФ. Инструкция по применению находится внутри коробки каждого изделия. Упаковка соответствует ISO 11607-1-2018 и ISO 11607-2-2018. Маркировка индивидуальной и потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию: 13 -Символ «He использовать при повреждении упаковки», -Символ «Апирогенно», -Символ «Стерилизация оксидом этилена», Символ «Только по рецепту» Не содержит натуральный каучуковый латекс Слово «Нетоксично» Нетоксично Уполномоченный представитель OOO «Компания «БиВи» производителя Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1 Номер регистрационного удостоверения Регистрационное удостоверение № от Штрих код изделия Количество изделий в упаковке -Внутренний диаметр, Максимальный проксимальный диаметр, мм Размеры указаны на рисунке с изделием Максимальный дистальный диаметр, мм Длина кончика, Эффективная длина 15. Гарантии Компания «Penumbra, Inc.» (далее – «Penumbra») гарантирует, что при разработке и изготовлении данного изделия были приняты все предполагаемые меры предосторожности. Использование, хранение, очистка и стерилизация данного изделия, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением, хирургическими процедурами и другими не зависящими от «Penumbra», напрямую влияют на изделие и результаты, полученные в процессе использования. «Penumbra» гарантирует ремонт или замену данного изделия в случае заводских ошибок. «Penumbra» не несет ответственности за любые случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно возникшие в результате использования данного изделия. «Penumbra» не несет ответственности в отношении повторно использованных изделий, переработанных или повторно стерилизованных, и не дает никаких гарантий. Гарантийный срок хранения – 3 года, срок сохранения стерильности – 3 года. Производитель: Penumbra, Inc. («Пенумбра Инк»), США. One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 14 101 стр. 1, помещ. 1/1. Тел: +7(499)2816768 15