Диализатор FX classiх — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/13171 от 02.11.2012 · класс риска 2б

Производитель: Fresenius Medical Care AG (Фрезениус Медикал Кеа АГ) (Германия)

Вид изделия: Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования

Назначение: предназначены для однократного использования при хроническом гемодиализе или гемо(диа)фильтрации соответственно

В госконтрактах 44-ФЗ: 83 контракта, медианная цена за единицу 2 052 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

FX
classix,^^
C€0123
Capillary High-Flux Dialysers
Высокопоточные капилярные диализаторы
ИЯ Instructions for Use Ш71Щ Инструкции no Эксплуатации
FX classix FX classix
Capillary High-Flux Dialysers Высокопоточные капилярные диализаторы
1. Name of the Medical Device 1. Наименование медицинского изделия
FX classix diaiyser, models: Диализатор FX classix, модели:
1) Diaiyser FX 50 classix with Instructions for Use 1) Диализатор FX 50 classix в составе с инструкцией по эксплуатации
2) Diaiyser FX 60 classix with Instructions for Use 2) Диализатор FX 60 classix в составе с инструкцией по эксплуатации
3} Diaiyser FX 80 classix with Instructions for Use 3) Диализатор FX 80 classix в составе с инструкцией по эксплуатации
4} Diaiyser FX 100 classix with Instructions for Use 4) Диализатор FX 100 classix в составе с инструкцией по эксплуатации
2. Information on the Manufacturer of the Medical Device 2. Сведения о производителе медицинского изделия
2.1 Manufacturer 2.1 Производитель
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA Fresenius Medical Care AG & Со. KGaA
Else-Kroner-Stra6e 1.61352 Bad Homburg, Germany Else-Kroner-StraBe 1,61352 Bad Homburg, Germany (Германия)
Phone: +49 6172 609-0 Телефон: +49 6172-609-0
Fax: +49 6172 609-2422 Факс: +49 6172-609-2422
Email: https://www,freseniusmedicalcare.com/en/contact/ Эл. почта: https://www.freseniusmedicalcare.com/en/contact/
2.2 Authorized Representative of the Manufacturer in the Russian Federation 2.2 Уполномоченный представитель производителя на территории
Joint Stock Company “Fresenius SP" (JSC “Fresenius SP") Российской Федерации
Legal address: Ugreshskaya street 2, building 6, room 09 Акционерное общество «Фрезениус СП» (АО «Фрезениус СП»)
115088 Moscow Юридический адрес; Угрешская улица, 2, стр, 6, коми. 09
Russian Federation 115088, г, Москва
Phone/Fax: 8 (495) 789-64-54 Российская Федерация
Actual address: Valovaya street 35 Телефон/факс: 8 (495) 789-64-54
115054 Moscow Фактический адрес: Валовая улица, 35
Russian Federation 115054, г. Москва
Phone/Fax: 8 (495) 789-64-54 Российская Федерация
Email: msk.office@fmc-ag.com Телефон/факс: 8 (495) 789-64-54
Эл. почта: msk.office@fmc-ag.com
2.3 Production sites 2.3 Производственные площадки
1) Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 1) Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
St. Wendel Plant St. Wendel Plant
Frankfurter StraBe 6 - 8 Frankfurter StraRe 6 - 8
66606 St. Wendel 66606 St. Wendel
Germany Germany (Германия)
2} Fresenius Medical Care Japan K,К 2) Fresenius Medical Care Japan K.K
Buzen Plant Buzen Plant
92-7 Ohaza Kaimo 92-7 Ohaza Kaimo
Buzen City, Fukuoka Pref. 828-0045 Buzen City, Fukuoka Pref. 828-0045
Japan Japan (Япония)
3) Fresenius Medical Care - SMAD 3) Fresenius Medical Care - SMAD
2.1, de ia Pontchonniere Z.l. de la Pontchonniere
Route de la Chanade / Savigny Route de la Chanade / Savigny
69591 L’Arbresle Cedex 69591 L'Arbresle Cedex
France France (Франция)
4) Fresenius Medical Care (Jiangsu) Co., Ltd. 4) Fresenius Medical Care (Jiangsu) Co., Ltd.
Guli Industrial Park, Guli Zhen Guli Industrial Park, Guli Zhen
Changshu City, Jiangsu Province Changshu City, Jiangsu Province
China China (Китай)
5) FRERUSLLC. 5) FRERUS LLC. (000 «ФРЕРУС»)
141980, Moscow region, 141980, Moscow region,
Dubna City, Dubna City,
Akademika Kadyshevskogo st., 11/6 Akademika Kadyshevskogo st., 11/6
Russia Russia (Российская Федерация)
FRESENIUS
MEDICAL CARE
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kroner-Str. 1,61352 Bad Homburg, GERMANY
45 +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com
3. Purpose of the medical device, indicating the potential consumer 3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального
потребителя
FX classix dialysers are designed for single use in chronic haemodialysis or
haemo(dia)filtration and uses by trained and certified health care professionals. Диализаторы FX classix предназначены для однократного использования
при хроническом гемодиализе или гемо(диа}фильтрации и должны
использоваться обученными и сертифицированными медицинскими
работниками.
Indication Показания
The FX dialysers are designed for single use in chronic haemodialysis, haemofil­ Диализаторы FX предназначены для одноразового использования при
tration or haemo{dia)filtration for the renal replacement therapy in case of patients хроническом гемодиализе, гемофильтрации или гемо(диа)фильтрации для
with stage 5 chronic kidney diseases (CKD5). заместительной почечной терапии у пациентов с хронической болезнью
почек 5 стадии Р(ЗП5).
4. Functional Characteristics and Purpose of the Medical Device 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского
изделия
FX classix dialysers are designed for single use in chronic haemodialysis or
haemo(dia)filtration respectively. Диализаторы FX classix предназначены для однократного использования
при хроническом гемодиализе или гемо(диа)фильтрации соответственно.
Table 1: FX classix dialysers: Summary data of in vitro performance tests Таблица 1. Диализаторы FX classix: Сводные данные испытаний in vitro на
эффективность
FX Модель FX 50 60 80 100
classix classix
Art.-No. Арт, № F00002385 F00002386 F00002387 F00002388
Data on in vitro Данные об эффективности in vitro
ISO 8637-1
efficiency on no
Clearances [mL/rriln] Клиренсы [мл/мин] Ou = 500
Qb [mCminj Qb [мл/мин] 200 300 200 300 400 200 300 400 300 400 500
Cytochrome C Цитохром C 53 55 69 74 76 82 89 92 100 105 108
Inulin Инулин 68 72 88 95 99 103 113 119 122 129 133
Vitamin B12 Витамин Bi2 121 137 139 162 175 155 185 202 201 222 236
Phosphate Фосфат 167 204 178 225 252 187 244 279 253 291 316
Creatinine Креатинин 178 224 186 243 277 193 259 300 264 309 337
Urea Мочевина 191 253 195 266 312 198 279 334 280 336 370
KqA Urea [miymin] KqA мочевина [мл/мин] 866 1068 1394 1429
Up-coefficient (at Qb max) Коэффициент ультрафильтрации
[mL7h • mmHg] (при Qb максимальном) [мл/ч. * MM рТ. СТ] 27 38 53 68
Sieving coefficient (S), Коэффициент просеивания (S),
Qemax, Albumin Qb= Qb максимальный, Альбумин 0,001
Qf= 20% of Myoglobin Qf= 20 % Миоглобин 0,1
Qemax Ps-Microglobulin Qb максимального (Зг-МИКрОГЛОбулин 0.7
V (blood priming V (объем заполнения
volume) [mL] кровью) ________ [мл] 53 74 95 116
А Р (pressure drop blood A P (перепад давления крови,
Qe = 300 mLvmin) [mmHg] Qb = 300 мл/мин) [мм рТ. СТ.] 121 87 67 55
In vitro: асе. to ISO 8637-1; in vitro data are likely to differ from in vivo In vitro; в соответствии с ISO 8637-1; данные in vitro, вероятно,
data due to the patient’s blood composition and clinical settings. будут отличаться от данных in vivo из-за состава крови пациента и
клинических условий.
Haemodiafiltration
Гемодиафильтрация
out фп
выход О ш
вход
Blood Dialysate
Кровь Диализат
out
in Сф выход
вход
5. Risk of Application of the Medical Device 5. Риски, связанные с использованием медицинского изделия
Certain side effects may occur during dialysis and may result from factors spe­ Побочные эффекты, возникающие во время процедуры диализа, могут
cific to the patient, operating parameters, equipment, priming procedure, dialysis являться результатом следующих факторов: индивидуальных особенностей
solution, diatyser, anticoagulation, medication etc. Therefore the selection of a пациента, параметров процедуры, оборудования, процедуры заполнения,
diaiyser and the selection and monitoring of treatment parameters based on indi­ диализного раствора, диализатора, антикоагулянта, лекарственных средств
vidual patient characteristics, therapy tolerance and clinical requirements as well и т. д. Поэтому выбор диализатора и выбор параметров мониторинга
as compliance with the water and dialysis fluid standards are essential to minimise процедуры, основанный на индивидуальных показателях пациента,
side effects. The FX classix diaiyser is designed for high performance dialysis. In переносимости процедуры и клинических показателях, а также соответс гвия
patients not treated with this diaiyser before and incident patients starting HD or стандартам в отношении воды и диализной жидкости, является важным
HDF therapy, treatment intensity shall be gradually increased to permit adequate условием для минимизации побочных эффектов. Диализатор FX classix
adaptation. Hypersensitivity or hypersensitivity-like reactions have been observed предназначен для высокоэффективного диализа. Пациентам, которым
during dialysis mainly in the first weeks of treatment with the diaiyser. Symp­ не проводилась ранее процедура с использованием этих диализаторов,
tomatology can vary and may include; dyspnoea, chest congestion, bronchos- а также пациентам с впервые выявленным заболеванием, находящимся
pasm, respiratory arrest, hypotension, tachycardia, urticaria, erythema, flushing, на вводной терапии ГД или ГДФ, следует постепенно наращивать
angioedema, ocular hyperaemia, pruritus, abdominal pain, nausea, convulsions интенсивность терапии, чтобы гарантировать адекватную адаптацию.
and unconsciousness. Carefully monitor patients who have not previously been Гиперчувствительность или реакции, подобные гиперчувствительности,
treated with the diaiyser, or who have shown possible hypersensitivity symptoms наблюдались во время диализа в основном в первые недели лечения
during previous treatments, or who have a history of allergy including asthma. If диализатором. Симптоматика может меняться и может включать: одышку,
severe hypersensitivity or hypersensitivity-like reactions occur, the dialysis must чувство стеснения в груди, бронхоспазм, остановку дыхания, гипотензию,
be discontinued and the blood from the extracorporeal system must not be re­ тахикардию, крапивницу, эритему, внезапное покраснение кожи, отек
turned to the patient. Initiate appropriate emergency medical treatment. Квинке, гиперемию глаза, зуд, боль в животе, тошноту, судороги и потерю
The diaiyser is steam sterilised and thus contains no sterilisation residues. For сознания. Внимательно следите за пациентами, ранее не получавшими
patients with known ethylene oxide hypersensitivity all components of the extra­ лечение с применением диализатора, пациентами с симптомами возможной
corporeal circuit should be ethylene oxide-free. гиперчувствительности во время предыдущих процедур или с аллергией
в анамнезе, в том числе астмой. При возникновении серьезной реакции
Contraindications:
гиперчувствительности или других подобных реакций прекратите диализ и
Special contraindications are unknown. Generaliy, contraindications for haemo­ предотвратите возврат крови из экстракорпорального контура пациенту.
dialysis are applicable. Patients with known hypersensitivity to any of the dia- Окажите надлежащую экстренную медицинскую помощь.
lyser's material must not be treated with the diaiyser. Диализатор стерилизован паром и не содержит остатков стерилизующих
веществ. При проведении процедуры пациентам с известной реакцией
гиперчувствительности к этиленоксиду ни один из компонентов
экстракорпорального контура не должен содержать этиленоксида.
Противопоказания.
Специальные противопоказания неизвестны. Как правило,
противопоказания такие же, как для гемодиализа. Запрещается
использовать этот диализатор для лечения пациентов с известной реакцией
гиперчувствительности к материалам, из которых изготовлен диализатор.
6. Technical Characteristics of the Medical Device 6. Технические характеристики медицинского изделия
Table 2; Technical characteristics of FX classix diatysers Таблица 2. Технические характеристики диализаторов FX classix:
— ................................
Модель FX 50 60 , 80 100
FX classix classix
А {effective surface A (площадь эффективной
area) [m^] поверхности) [м^] 1.0 1.4 1,8 2.2
According to ISO 8637-1
Connections to tubings Соединение с трубками
В соответствии с ISO 8637-1
INLINE steam
Sterilisation method Метод стерилизации
ВСТРОЕННАЯ паровая
Recommended Рекомендуемый диапазон
blood flow range [miymin] тока крови [мл/мин] 100-300" 150-400* 200 - 500" 250 - 600"
Max. TMP Максимальное
трансмембранное
[mmHg] давление [мм рт. ст] 600
Max. dtalysate flow Максимальный
[mLymin] поток диализата [мл/мин] 800 1000 1000 1000
Housing Корпус Polypropylene Полипропилен
Potting material Материал для заливки Polyurethane Полиуретан
Helixone® (Polysutfone - PVP blend)
Membrane Мембрана
Helixone® (Полисульфон - смесь ПВП)
Sealing-ring Кольцевое уплотнение Silicone Силикон
Sterility caps Колпачки стерильности Polypropylene Полипропилен
Dimension of foil pouch Размер пакета из 255 (±5) X 255 (±5) X 280 (±5) X 280 (±5) X
[mm] фольги [мм] 390 (±5) 390 (±5) 390 (±5) 390 (±5)
Weight of foil pouch [g] Вес пакета из фольги [г] ~ 5.4 ~ 5.4 - 5.8 ~ 5.8
* For additional information see the section under “WARNINGS" in the Instruc­ * Более подробную информацию см. в разделе «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ^
tions for Use. руководства по эксплуатации.
7. Accessories 7. Принадлежности
Not applicable. Неприменимо.
8. Information on the Presence of Medicinal Products, Substances of 8. Сведения о содержании в медицинском изделии медикаментозных
Animal or Human Origin in the Medical Device средств, веществ животного и человеческого и происхождения
Not applicable. Неприменимо.
9. Information on the Order of Installation, Setting, Tuning, Calibration and 9. Сведение о процедуре установки, настройки, регулировки и
Other Actions Necessary to Put the Medical Device into Operation калибровки, а также о других процедурах, необходимых для ввода
медицинского изделия в эксплуатацию
It is recommended to introduce an anticoagulant to the extracorporeal circuit.
Anticoagulant requirements may vary with the patient’s condition, application site, Рекомендуется вводить антикоагулянт в экстракорпоральный контур.
dialyser characteristics and treatment modality. Nature, amount and method of Требования к антикоагулянту могут отличаться в зависимости от состояния
application of an anticoagulant must be prescribed by the responsible physician. пациента, места применения, характеристик диализатора и метода
лечения. Вид, количество и метод применения антикоагулянта должны
прописываться лечащим врачом.
HAEMOFILTRATION ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ
Priming Заполнение
Affix dialyser in a vertical position. Aseptically connect the arterial and venous Закрепите диализатор в вертикальном положении. В стерильных условиях
blood lines to tne lower and upper dialyser ports respectively. Attach the dialysate соедините артериальные и венозные магистрали с нижним и верхним
tubing connectors with the inlet to the upper and the outlet to the lower dialysate портами диализатора соответственно. Подсоедините входной соединитель
port. Fill dialyser according to the instructions provided with the machine (there is трубки с диализатом к верхнему порту для диализата, а выходной
no need to turn the dialyser). We recommend bag-free priming with ONLINEplus соединитель трубки к нижнему порту для диализата. Заполните диализатор
(priming volume: 500 ml). Alternatively, the blood compartment can be filled and в соответствии с инструкцией, поставляемой с аппаратом для диализа
de-aerated in recirculation mode with isotonic saline solution (e.g. 500 ml bag). (переворачивать фильтр необязательно). Мы рекомендуем проводить
Ensure complete de-aeration of the blood compartment. беспакетное заполнение при помощи ONLINEplus (объем заполнения;
500 мл). Контур крови также можно заполнить и деаэрировать в режиме
рециркуляции с использованием изотонического солевого раствора
(например, пакет объемом 500 мл). Убедитесь в полной деаэрации контура
крови.
Patient Connection Подключение пациента
Connect arterial line to the patients circulation. Allow blood to flow in the blood Соедините артериальную магистраль с кровообращением пациента.
line and dialyser (pump speed approx. 100 mL/min), Connect venous blood line Пропустите кровь по кровопроводящей магистрали и диализатору
to the patient Adjust treatment parameters to desired setting. The weight loss (скорость насоса примерно 100 мл/мин). Соедините магистраль венозной
should be monitored. крови с пациентом. Установите параметры процедуры в соответствии с
требуемыми настройками. Необходимо контролировать потерю веса.
Termination Завершение процедуры
Perform reinfusion of the blood at the end of the treatment according to the in­ Выполните реинфузию крови в конце процедуры в соответствии с
structions provided with the macnine. We recommend the bag-free ONLINEplus инструкцией, поставляемой с аппаратом. Мы рекомендуем проводить
procedure. Alternatively, isotonic saline solution (e.g. 500 mL bag) can be used беспакетную процедуру при помощи ONLINEplus. Для реинфузии также
for reinfusion. The blood should be reinfused completely. можно использовать изотонический солевой раствор (например, пакет
объемом 500 мл). Кровь должна быть реинфузирована в полном объеме.
10. Room Requirements Where the Medical Device Is to Be Installed and 10. Требования, предъявляемые к месту установки медицинского
Requirements on the User for Installation of the Medical Device изделия и к специалисту, выполняющему его установку
The requirements for installation (setup) of the device for carrying out a dialysis Требования к установке (настройке) медицинского изделия для проведения
define the room requirements for the installation of the medical device. FX classix диализа определяют требования, предъявляемые к месту установки
Dialysers are intended to be used only by healthcare professionals. медицинского изделия. Диализаторы FX classix предназначены для
использования только медицинскими специалистами.
11. Information for Check of Correctness of Installation (Setup) of the 11. Сведения о проверке правильности установки (настройки)
Medical Device and its Readiness for Safe Work of Operation медицинского изделия и его готовности к безопасной эксплуатации
a) Contents and frequency of maintenance, including cleaning and disinfection a) Сведения о техническом обслуживании, чистке и дезинфекции
of the medical device медицинского изделия и периодичность проведения данных процедур
Not applicabie. Неприменимо.
b) List provided by the manufacturer of the medical device, information, identi­ b) Список, поставляемый производителем медицинского изделия,
fication keys, passwords of access, programs necessary for installation, ad­ сведения, ключи идентификации, пароли, программы, необходимые
justment, operation and maintenance of the medical device для установки, настройки, эксплуатации и технического обслуживания
медицинского изделия
Not applicable.
Неприменимо.
c) List of expendables (components, reagents) and procedure of their applica­ c) Список расходных материалов (компонентов, реагентов) и процедуры
tion and replacement их использования и замены
Not applicable. Неприменимо.
d) Necessity of calibration for ensuring appropriate and safe work of the medical d) Необходимость выполнения калибровки с целью обеспечения
device during the term of its service надлежащей и безопасной эксплуатации медицинского изделия в
течение срока его службы
Not applicable.
Неприменимо.
е) Methods of risk minimization connected with installation, calibration or main­ e) Способы минимизации риска, связанного с установкой, калибровкой и
tenance of the medical device техническим обслуживанием медицинского изделия
WARNINGS ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Due to the high hydraulic permeability of the membrane, the dialysers must Учитывая высокую гидравлическую проницаемость мембраны,
only be used with iaiysis machines which enable precise volumetric fluid con­ используйте диализаторы исключительно с диализными аппаратами,
trol. Refer to dialysis machine manufacturer’s technical and safety instructions которые обеспечивают точный волюметрический контроль жидкости.
for the use of high permeability membranes. Сведения об использовании высокопроницаемых мембран приводятся
During postdilution-HDF and postdilution-HF with manual setting of the filtra­ в технических указаниях и правилах по технике безопасности,
tion flow rate the maximum filtration flow (substitution rate + ultrafiltration rate) поставляемых производителем диализного аппарата.
must not exceed 25 % of the effective blood flow rate. This is to keep the Во время постдиллюционной ГДФ и постдиллюционной ГФ с
blood water content within a certain uncritical range and to avoid the risk of установленной вручную скоростью фильтрационного потока
haemoconcentration and coagulation in the extracorporeal circuit. The TMP максимальная скорость фильтрационного потока (скорость замещения +
has to be monitored. скорость ультрафильтрации) не должна превышать 25 % от эффективной
скорости кровотока, Это позволяет поддерживать объем жидкой
части крови в пределах некритического диапазона и минимизировать
риск гемоконцентрации и коагуляции в экстракорпоральном контуре.
Трансмембранное давление должно контролироваться
The dialyser is intended for single-use only. Re-use may be hazardous to both the Диализатор предназначен только для одноразового использования.
patient and operator. Cleansing solutions and disinfectants may damage materi­ Повторное использование может быть опасно как для пациента, так и
als employed for the housing, potting and membrane. Safety of use can no longer для оператора. Средства для чистки и дезинфекции могут повредить
be guaranteed and the manufacturer assumes no liability. материалы, из которых изготовлены корпус, заливка и мембрана. При
использовании данных средств безопасность не может быть гарантирована,
Blood flow rates below the recommended blood flow range can be set. The co­
agulation should be monitored and the decrease of the clearance values might и с производителя снимается любая ответственность.
be steeper than expected. Показатели скорости кровотока могут быть установлены ниже
рекомендуемого диапазона кровотока. При этом необходимо отслеживать
Blood flow rates above the recommended blood flow range can be set, This
might result in a decrease of the sieving coefficient of middle molecular sub­ показатели коагуляции, а снижение значений клиренса может быть более
резким, чем ожидалось.
stances (e.g. P2 - myoglobin) and an increase of the sieving coefficient of albu­
min when performing HDF or HR The increase of the middle molecule clearance Показатели скорости кровотока могут быть установлены выше
might be lower than expected from raised blood flow and filtration flow rates. рекомендуемого диапазона кровотока. Это может привести к снижению
коэффициента просеивания среднемолекулярных веществ (например, (Зг -
м. миоглобина) и к увеличению коэффициента просеивания альбумина при
проведении ГДФ или ГФ. Увеличение среднемолекулярного клиренса может
быть ниже, чем ожидалось, с результата увеличения скорости кровотока и
фильтрационного потока.
WARRANTY ГАРАНТИЯ
Products with manufacturing defects will be replaced if the defect is reported with Замена изделий с производственным браком выполняется при наличии
details of the lot number. номера партии.
The manufacturer wilt not be liable for any misuse, improper handling, non-com­ Производитель не несет ответственности за любое ненадлежащие
pliance with instructions for use and cautionary notes and for any damage in­ использование, неправильное обращение, несоблюдение инструкций по
curred subsequent to the manufacturer’s delivery of the dialyser, эксплуатации и предостережений, а также за любой ущерб, возникший
после поставки компанией-производителем диализатора,
t) Information on installation, adjustment (setup), control, calibration and other f) Сведения об установке, регулировке (настройке), способах контроля
actions necessary to put the medical device into operation and for its correct и калибровки, а также других процедурах, необходимых для ввода
application медицинского изделия в эксплуатацию и обеспечения его надлежащей
For more information please refer to section 11 subsection e) “Methods for работы
risk minimisation in the context of installation, calibration or maintenance of the Подробные сведения см. в разделе 11 пункте “е» «Способы минимизации
medical device”. риска, связанного с установкой, калибровкой итехническим обслуживанием
медицинского изделия».
д) Information on the list of the main operation characteristics (application) of the g) Информация об основных эксплуатационных характеристиках
medical device, on transport conditions and storage (применении) медицинского изделия, условиях транспортировки и
хранения
The user has to transport and store the FX classix dialysers steady against the Транспортировка и хранение диализаторов FX classix должны выполняться
influence of climatic factors, i.e. from +5 ®C - +30 'C. The shelf-life is three years, в стабильных климатических условиях, а именно в диапазоне температур
calculated from the date of manufacture (see also use-by date on the product от +5 до +30 ”0, Срок службы изделия составляет 3 года с момента
and box label). изготовления (срок годности также указан на этикетке изделия и упаковки).
For more Information, please refer to product or box label for: Подробные сведения см. на этикетке изделия или упаковки.
|REF| Catalogue number 2 Use-by date Номер no каталогу 2 Использовать до
Только для одноразового
(w[j Date of manufacture Do not re-use d ] Дата производства применения
J
m |Ьзо-с
m l Manufacturer • Temperature limit Производитель Температурные ограничения
1— ^j| Sterilized using steam. Use only on machines with exact Стерилизовано паром. ГоГ1 Используйте только на аппаратах с
Blood pathway sterile. Ы UF-control. |идицП11| Контур крови стерильный. 1с«л»о|| точным контролем ультрафильтрации.
A
/t\ Caution Units Внимание! Количество
Do not use if the package is ж Не используйте, если
Non-pyrogenic damaged Апирогенно упаковка нарушена
Keep dry ^ Fragile, handle with care f Хранить в сухом У Хрупкий груз
месте
|L0T| Batch code Код партии
h) List of national standards applied by the manufacturer of the medical device h} Список национальных стандартов, применяемых производителем
медицинского изделия
Table 3; List of applied standards Таблица 3. Список применяемых стандартов
_________ ... ____________________________________________________________________________________________
EN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования
Requirements for regulatory purposes (ISO 13485) для целей регулирования (ISO 13485)
GOST ISO 13485-2017/ Medical devices. Quality management systems. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
ГОСТ ISO 13485-2017 Requirements for regulatory purposes целей регулирования
EN ISO 9001 Quality management systems - Системы менеджмента качества - требования (ISO 9001)
Requirements (ISO 9(X1)
GOST R ISO 9001-2015/ Quality management systems. Requirements Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТРИСО 9001-2015
EN ISO 14971 Medical Devices: Application of risk management to Медицинские изделия: Применение менеджмента риска к медицинским
medical devices (EN IS014971) изделиям (EN IS014971)
GOST ISO 14971-2011 / Medical devices. Application of risk management to Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
ГОСТ ISO 14971-2011 medical devices изделиям
EN ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human Клинические исследования медицинских изделий для людей -
subjects - Good clinical practice (ISO 14155) Надлежащая клиническая практика (ISO 14155)
GOST R IS014155-2014/ Clinical investigations. Good clinical practice Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ГОСТРИСО 14155-2014
Sterilization Стерилизация
EN ISO 17665-1 Sterilization of health care products - Moist heal - Стерилизация медицинской продукции - Влажное тепло -
Part 1. Requirements for the development, Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю
validation and routine control of a sterilization процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1)
process for medical devices (IS0 17665-1}
GOST R ISO 17665-1- Sterilization of health care products. Moist heat. Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1.
2016/ Part 1; Requirements for development, validation Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
ГОСТРИСО 17665-1- and routine control of a sterilization process for стерилизации медицинских изделий
2016 medical devices
Label/leaflet Этикетка/буклет
EN ISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be used with Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на
medical device labels, labelling and information to медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации -
be supplied - Part 1. General requirements (ISO Часть 1. Основные требования (ISO 15223-1)
15223-1}
GOST R ISO 15223-1- Medical devices. Symbols to be used with medical Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
2014/ device labels, labelling, and information to be медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
ГОСТ РИСО 15223-1- supplied. Part 1. General requirements Часть 1. Основные требования
2014
Biocompatibility Биосовместимость
EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Оценка биологического действия медицинских изделий -
Part 1. Evaluation and testing within a risk Часть 1. Оценка и исследования в рамках процесса управления рисками
management process (ISO 10993-1) (ISO 10993-1)
GOST ISO 10993-1-2011 / Medical devices. Biological evaluation of medical Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
ГОСТ ISO 10993-1-2011 devices. Part 1. Evaluation and testing изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Product specific requirements Особые требования к изделию
ISO 8637-1 Cardiovascular implants and extracorporeal Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы -
systems - Haemodialysers, haemodiafilters, Гемодиапизаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы
haemofilters and haemoconcentrators
GOST ISO 8637-2012*/ Haemodialysers, haemofilters and Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические
ГОСТ ISO 8637.2012* haemoconcentrators. Technical requirements and требования и методы испытаний
test methods
' Additional information according to paragraph 6.2.1, 6.2.2, 6.2.3 of GOST ISO 'Дополнительная информация в соответствии с пунктами 6.2.1,6.2.2,6.2.3
8637-2012 can be provided to the user upon request. ГОСТ ИСО 8637-2012 может быть предоставлена пользователю по запросу.
12. Sterility of the Medical Device 12. Стерильность медицинского изделия
The dialyser is steam sterilised and thus contains no sterilisation residues. Диализатор стерилизован паром и не содержит остатков стерилизующих
веществ.
13. Reuse of the Medical Device 13. Повторное использование медицинского изделия
Not applicable. Неприменимо.
14. Combined Use of the Medical Device with Other Devices 14. Совместное использование медицинского изделия с другими
устройствами
FX classix dialysers are designed for use during kidney replacement therapy in
combination with haemodialysis machines. Use only devices with exact ultrafil­ Диализаторы FX classix предназначены для использования при
tration control (UF control). проведении заместительной почечной терапии в сочетании с аппаратами
для гемодиализа. Используйте только изделия с точным контролем
ультрафильтрации (УФ-контроль).
1) Recommended lines: 1) Рекомендованы магистрали;
- Consumables for the device "Artificial kidney": bloodlines and dialysis accesso­ - Материалы расходные для аппарата "Искусственная почка”; магистрали и
ries, Reg. cert. № FSZ 2010/07339; диализные аксессуары, РУ Ns ФСЗ 2010/07339;
2) Recommended machines: 2) Рекомендованы машины:
- Apparatus "Artificial kidney" type 4008, models 4008 B, 4008 E, 4008 H, - Аппарат «Искусственная почка» типа 4008, моделей 4008 В, 4008 Е,
4008 S, 4008 ADS, Reg. cert. no. R2N 2014/1643; 4008 Н, 4008 S, 4008 ADS, РУ № РЗН 2014/1643:
- Apparatus “Artificial kidney” type 5008 with accessories, Reg. cert. No. RZN - Аппарат «Искусственная почка» типа 5008 с принадлежностями, РУ №
2014/1645; РЗН 2014/1645;
- Apparatus "Artificial kidney" type 5008S with accessories, Reg. cert. No. FSZ - Аппарат «Искусственная почка» типа 5008S с принадлежностями, РУ Ns
2008/01823. ФСЗ 2008/01823.
t5. Radiation 15. Излучение
Not applicable. Неприменимо,
16. Safety 16. Безопасность
a) Malfunctions of the medical device, failure in its work or deviations in function­ a) Неисправности медицинского изделия, сбои в работе или другие
ing which can influence the safety of the medical device, including those that нарушения функционирования, которые могут повлиять на безопасность
can be identified by external signs использования медицинского изделия, в том числе неисправности,
Use only if unit package is intact, sealing caps are in place and the dialyser is un­ которые можно обнаружить по внешним признакам
damaged, Dialysers must not be used after expiry date {see label). Each dialyser Используйте только в том случае, если нет повреждений наружной
is checked for integrity prior to leaving the factory. If a blood leak should arise, the упаковки, уплотняюидие колпачки на месте и диализатор не имеет видимых
dialyser must be exchanged. повреждений. Запрещается использовать диализаторы после истечения
срока годности (см, этикетку). Каждый диализатор подвергается проверке
на целостность на заводе-изготовителе. В случае обнаружения /течки
b) Impacts on functioning of the medical device of the external factors connect­ крови замените диализатор.
ed with application of the medical device in a combination with other med­ b) Влияние на работу медицинского изделия внешних факторов,
ical devices and (or) the equipment, or such predictable factors as external связанных с использованием изделия совместно с другими
electromagnetic fields, electrostatic categories, radiation (electromagnetic, медицинскими устройствами и (или) оборудованием, или таких
ionizing, other), the atmospheric pressure and its differences, humidity and прогнозируемых факторов, как воздействие электромагнитного
environmental temperature поля, электростатических разрядов, излучения (электромагнитного,
EX classix dialysers produced by Fresenius Medical Care are intended for use by ионизирующего и др.), атмосферного давления и перепадов давления,
влажности и температуры окружающей среды
healthcare professionals (doctors and nurses), conditions of the environment and
tfie requirements are strictly established by clinical experts according to specific Диализаторы FX classix, выпущенные Fresenius Medical Care, предназначены
instructions of the medical institution. для использования медицинскими специалистами (врачами и медсестрами),
условия окружающей среды и требования строго устанавливаются
c) Risk of the electromagnetic interference created by a medical device for other клиническими экспертами согласно конкретным указаниям медучреждения.
medical devices, the equipment and means of communication during the car­ c) Риск возникновения электромагнитных помех, создаваемых
rying out and assessment of results of diagnostics, treatment or at its appli­ медицинским изделием для других медицинских устройств, оборудования
cation to destination (for example, the electromagnetic radiation of a medical и средств связи во время проведения процедуры и оценки результатов
device exerting impact on other equipment) диагностики и лечения или в результате применения меди1^нского
изделия в месте эксплуатации (например, электромагнитное излучение,
Not applicable.
создаваемое медицинским изделием и влияющее на работу другого
оборудования)
Неприменимо.
17. Warnings and/or Precautions Taken by the User When Using a Medical 17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, принимаемые
Device Containing a Medicinal Product, Material of Animal or Human Origin, пользователем при использовании медицинского изделия,
Materials That Are Carcinogenic, Mutagenic or Toxic, Possible Isolation or содержащего медикаментозные средства, материалы животного
Leaching of Which Leads to Sensibilization, Allergic Reaction or Negatively или человеческого происхождения, канцерогенные, мутагенные
Affects Reproductive Function или токсичные материалы, выделение или выщелачивание которых
может привести к сенсибилизации, аллергической реакции или
The dialyser is steam sterilised and thus contains no sterilisation residues. For
отрицательному воздействию на репродуктивную функцию
patients with known ethylene oxide hypersensitivity all components of the extra­
corporeal circuit should be ethylene oxide-free. For more information on warnings Диализатор стерилизован паром и не содержит остатков стерилизующих
and precautionary measures please refer to section 11 subsection e) “Methods веществ. При проведении процедуры пациентам с известной реакцией
for risk minimisation in the context of installation, calibration or maintenance of гиперчувствительиости к этиленоксиду ни один из компонентов
the medical device". экстракорпорального контура не должен содержать этиленоксида.
Подробные сведения о предупреждениях и мерах предосторожности
см. в разделе 11 пункте «е» «Способы минимизации риска, связанного с
установкой калибровкой и техническим обспуживанием медицинского
изделия-.
18. Warnings and Precautions Taken by the User when Disposing the 18. Предупреждения и меры предосторожности, принимаемые
Medical Device, Accessories and Consumables Used Together with it (if пользователем при утилизации медицинского изделия,
any). Including Information about the Infectious, Microbial, Environmental принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с
or Physical Hazards of the Medical Device изделием (если таковые имеются), включая информацию об опасностях
инфицирования и бактериального заражения, опасного воздействия
After the use FX classix Dialysers can be potentially dangerous to patients, health­
на окружающую среду и физических опасностях, связанных с
care professionals and the environment. Information on the correct disposal of
использованием медицинского изделия
the waste materials can be found in “Procedure and conditions for disposal or
destruction of medical device” По завершении использования диализаторы FX classix могут представлято
потенциальную опасность для пациентов, работников медицинских
учреждений и окружающей среды. Сведения о надлежащей утилизации
отработанных материалов можно найти в разделе «Порядок и условия
утилизации и уничтожения медицинских изделий».
19. Consultation of а Healthcare Professional 19. Консультация c медицинским специалистом
If you Observe any side effects, please report them immediately (see also "Risk При возникновении каких-либо побочных эффектов о них следует
of Application of the Medical Device"). The healthcare professional will initiate незамедлительно сообщить (см. также раздел «Риски, связанные с
appropriate medical treatment. использованием медицинского изделия»}. Медицинский специалист окажет
вам надлежащую медицинскую помощь.
20. Information on this Document 20. Сведения о данном документе
Initial release of the text: 2022-11-17 Первоначальный выпуск текста: 2022-11-17
Date of revision of the text: 2022-11-17 Дата редакции. 2022-11-17
21. Procedure and conditions for disposal or destruction of medical device 21. Порядок и условия утилизации и уничтожения медицинских изделий
Disposal or destruction of medical devices is carried out in accordance with the Утилизация и уничтожение медицинских изделий осуществляется в
classification, rules for collection, use. neutralisation, placement, storage, trans­ соответствии с классификацией, правилами сбора, использования,
portation, accounting and disposal of rriedical waste established by the author­ обеззараживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и
ised federal executive body. утилизации медицинских отходов, установленными уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
Warning and / or special precautions for the safe disposal of a medical device Предупреждения и (или) специальные меры предосторожности по
and its accessories: безопасной утилизации медицинских изделий и сопутствующих
принадлежностей:
Infectious or microbial risks, including the possibility of contamination of con­ а) Опасность инфицирования или бактериального заражения, включая
sumables with infectious agents of human origin: риск загрязнения расходных материалов возбудителями инфекции
Single-use medical devices that have come into contact with human blood or человеческого происхождения:
other biological fluids and can potentially be infectious. Used disposable products Опасность данного типа представляют медицинские изделия
are subject to collection in containers of different colors, depending on the class одноразового использования, контактирующие с кровью или другими
of medical waste to which they beiong. биологическими жидкостями и, следовательно, являющиеся потенциально
инфицированными, Отработанные изделия одноразового использования
следует утилизировать в контейнеры с цветовой маркировкой,
соответствующей классу утилизируемых медицинских отходов.
b) Environmentai risks associated with potentially hazardous materials and sub­ Ь} Опасное воздействие на окружающую среду, связанное с потенциально
stances: опасными материалами и веществами;
Not applicable. Неприменимо.
c) Physical risks, including the possibility of explosion or fire: с) Физические опасности, включая риск взрыва или возгорания:
Not applicable. Неприменимо.
Disposal of used dialyzers in contact with the internal environment of the body is Утилизация использованных диализаторов, контактирующих с внутренними
carried out in accordance with the procedure provided for by SanPiN 2.1.3684-21 средами организма, осуществляется в порядке, предусмотренном
for Class В waste. If dialyzers were used to assist patients infected (or suspected СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б. В случае, если диализаторы
to be infected) with epidemiologically dangerous infections, then the disposal of применялись для оказания помощи пациентам, инфицированным (или
dialyzers should be carried out in accordance with the procedure provided for предположительно инфицированными) эпидемиологически опасными
by SanPiN 2.1.3684-21 for Class V waste. Disposal of an expired product that инфекциями, то утилизацию диализаторов следует осуществлять в
has not been in contact with the patient (who have not had contact with the порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса В.
biological fluids of patients, infectious patients) is carried out in accordance with Утилизация изделия с истекшим сроком годности, не контактировавшем
the procedure provided for by SanPiN 2,1.3684-21 for Ciass A waste. Disposal с пациентом (не имевшими контакт с биологическими жидкостями
of packaging is carried out in accordance with the procedure provided for Class пациентов, инфекционными больными), осуществляется в порядке,
A waste. The requirements of Sanitary Rules for the treatment of solid municipal предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. Утилизация
waste are applied to the treatment of medical waste of Class A, упаковки осуществляется в порядке, предусмотренным для отходов
класса А. К обращению с медицинскими отходами класса А применяются
требования Санитарных правил, предъявляемые к обращению с твердыми
коммунальными отходами.
Transportation and disposal of disposable medical devices, as weli as other types Транспортировка и утилизация одноразовых медицинских изделий, а также
of medical waste, must be earned out by a licenced company. других медицинских отходов должны осуществляться силами компании,
имеющей соответствующую лицензию.
FRESENIUS
MEDICAL CARE
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA C€0123
Else-Kroner-Str. 1,61352 Bad Homburg. GERMANY
0 +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com
/Перевод с английского и немецкого языков на русский/
Заверенная копия
Нотариус
Хармут Пфайфер
Санкт-Вендель
/ГЕРБ/
[ТИСНЕННАЯ ПЕЧАТЬ]
Настоящим я подтверждаю, что нижеприведенное
является подлинной копией с копии, которую я видел
сегодня.
Санкт-Вендель, 2 декабря 2022 года
/подпись/
Доктор Виллмс
Нотариальный представитель
Нотариус Хармут Пфайфер
Толайер Штрассе, 3 А, Д-66606, ул. Вендель
Тел. : 0049 6851 / 97808-0, Факс: 0049 6851 / 97808-29
mail@notar-pfeifer.de - www.notar-pfeifer.de
/Логотип/ Выписка № 3
FRESENIUS MEDICAL CARE «2.0 Маркировка»
Выписка № 3
«2.2. Инструкции по Эксплуатации (ИПЭ)»
Со ССЫЛКОЙ на:
STED (Резюме технической документации) для
диализаторов FX, стерилизованных паром - FX classix
Россия, редакция от декабря 2022 г.
Название изделия Код изделия
FX 50 classix F00002385
FX 60 classix F00002386
FX 80 classix F00002387
FX 100 classix F00002388
Данная выписка заменяет соответствующие предшествующие документы в разделе «2.2.
Инструкции по Эксплуатации (ИПЭ)» исходного досье.
Fresenius Medical Care AG & Со. KGaA, 61346 Бад-Хомбург, Германия; тел.; +49 6172 609-0; место регистрации и номер в
Торговом реестре: Хоф-на-Заале, HRB 4019; номер плательщика НДС: DE 811127677; Председатель Наблюдательного совета: д-
р Дитер Шенк; Генеральный партнер: Fresenius Medical Care Management AG\ место регистрации и номер в Торговом peecipe:
Хоф-на-Заале, HRB 3894; Совет директоров: д-р Карла Кривет (Председатель), Хелен Гиза, Франклин В. Маддукс, д.м.н., д-р
Катарзина Мазур-Хофсэсс, Райс Пауэлл, Уильям Валле; Председатель Наблюдательного совета; Майкл Сен
Банковские реквизиты; Commerzbank AG, Франкфурт-на-Майне, IBAN; DE23 5008 0000 0711 6731 00; SWIFT/БИК:
DRESDEFF501
/Логотип/ Выписка JVa 3
FRESENIUS MEDICAL CARE «2.0 Маркировка»
Последняя страница
«2,2, Инструкции по Эксплуатации (ИПЭ)»
Со ссылкой на:
STED (Резюме технической документации) для
диализаторов FX, стерилизованных паром - FX classix
Россия, редакция от декабря 2022 г.
Санкт-Вендель, 01 декабря 2022 г.
/Штамп: Fresenius Medical Care AG & Со. KGaA
Эльзе-Крёнер-штрассе, 1
61352 Бад-Хомбург, Германия/
________________ /подпись/________________ /подпись/
Марина Венке-Пфайфер Д-р Кристиан Бетц
Старший руководитель Отдела нормативно­ Специалист Отдела нормативно-
правового регулирования обращения правового регулирования обращения
медицинских изделий медицинских изделий
Fresenius Medical Care AG Co. KGaA Fresenius Medical Care AG & Со. KGaA
Эльзе-Крёнер-штрассе, 1 Эльзе-Крёнер-штрассе, 1
61352 Бад-Хомбург, Германия 61352 Бад-Хомбург, Германия
Fre.senius Medical Care AG & Co. KGaA, 61346 Бад-Хомбург, Германия; тел.: +49 6172 609-0; место регистрации и номер в
Торговом реестре: Хоф-на-Заале, HRB 4019; номер плательщика НДС: DE 811127677; Председатель Наблюдательного совета: д-
р Дитер Шенк; Генеральный партнер: Fresenius Medical Care Management AG\ место регистрации и номер в Торговом реестре:
Хоф-на-Заале, HRB 3894; Совет директоров: д-р Карла Кривет (Председатель), Хелен Гиза, Франклин В. Маддукс, д.м.н., д-р
Катарзина Мазур-Хофсэсс, Райс Пауэлл, Уильям Валле; Председатель Наблюдательного совета: Майкл Сен
Банковские реквизиты: Commerzbank AG, Франкфурт-на-Майне, TBAN: DE23 5008 0000 0711 6731 00; SWIFT/БИК;
DRESDEFF501
Перев wzo текста выполнен переводчиком Котляровым Антоном Игоревичем.
Российская Федерация
Город Москва
Тринадцатого декабря две тысячи двадцать второго года.
Я, Кореш Владимир Константинович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность
подписи переводчика, Котлярова Антона Игоревича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
тре. ЛЬ 77/2138-Н/77-2022-
тариального действия: 40и руб. 00 коп.
В. К Корсик
нумеровано
лист(а)(ов)
Нотариус