Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21674 от 11.12.2023 · класс риска 3

Производитель: Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited) (Индия)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить, антибактериальная

Назначение: для закрытия ран путем соединения и/или лигирования мягких тканей.

В госконтрактах 44-ФЗ: 87 контрактов, медианная цена за единицу 333,85 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

1
1
Да1111ые о марю1рuв1�t' 11 �'паковке ЛО\' A-ABS-M11Y Стрс:1нищ1 1 из 74
Нити х11рурп1•1есю1е рассась111аюuн1еея с атр:щ1.1ап1•1ееки1\н1 ш·J1al\нt II бс1 и1·J1 ра3.1111ч11ых раJмсров
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО «Новис>>
tор.·т111шцин1
Паидей Алексши)ра Алексеевна
1Ф//О1
30.03.2026
медицинского изде 1ия
№ADV А-АВS-МиУ
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими
иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 2 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.
Маркировка
1.1.
Используемые символы
1.1.1.
Манипуляционные символы
Символ Обозначение
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению
Осторожно
Изготовитель
Стерилизация оксидом этилена
Использовать до
или Настоящий символ сопровождается датой, которая указывает, что медицинское изделие не
должно применяться или использоваться после указанной даты.
Код серии
или Настоящий символ сопровождается кодом серии
Дата изготовления
или Настоящий символ сопровождается датой изготовления/производства
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Не допускать воздействия влаги
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном
виде
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Маркировка СЕ и идентификационный номер технической экспертизы
Апирогенно
Логотип компании производителя
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 3 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.1.2.
Обозначение профиля иглы
Обозначение на
Профиль иглы Описание
маркировке
Тупоконечная игла
Режущая игла
Режущая с микрозаточкой (косметическая)
Колющая с удлиненным коническим кончиком
Примечание: Для игл типов TP (округлое тело – колющая игла) и LTP (колющая
с удлинённым коническим кончиком) используется одинаковое графическое
обозначение профиля, а различие указывается в буквенном коде (TP / LTP) и
определяется геометрией кончика (коэффициент конусности).
Обратно-режущая игла
Обратно-режущая с микрозаточкой
Шпательная игла
Колюще-режущая игла
Округлое тело – Колющая игла
Примечание: Для игл типов TP (округлое тело – колющая игла) и LTP
(колющая с удлинённым коническим кончиком) используется одинаковое
графическое обозначение профиля, а различие указывается в буквенном
коде (TP / LTP) и определяется геометрией кончика (коэффициент
конусности).
Игла колющая с троакарным кончиком
1.1.3.
Обозначение специальных исполнений иглы
Обозначение на маркировке Описание
CV
Кардиоваскулярная игла
H
Тяжелая
ADVABLACK
Черная игла
ADVAPASS
Игла ADVAPASS
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 4 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.1.4.
Обозначение кривизны иглы
Обозначение на
Описание
маркировке
1/2 окружности
3/8 окружности
1/4 окружности
5/8 окружности
Прямая игла
Лыжеобразная игла
Крючкообразная (J-образная)
| Информация на маркировке | Перевод на русский язык |
| Absorbable surgical suture U.S.P. (SYNTHETIC) | Наименование изделия: «Нить рассасывающаяся хирургическая U.S.P. (синтетическая)» |
| ADVACRYL | Модель*: «АДВАКРИЛ (ADVACRYL)» |
| Braided coated polyglactin 910 violet sterilized surgical needled suture | Описание изделия*: «Нить хирургическая стерильная рассасывающаяся плетённая из полиглактина 910, фиолетовая, с иглой» |
| Manufactured in India by | Надпись: «Произведено в Индии компанией» |
| AMS Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.) P-21-25, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Tal-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India | Наименование и адрес производителя: АМС «Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед Р-21-22, 25-26, 34-35, Джидк (GIDC) Манхусар, Талука-Савли, район Вадодара, Гуджарат – 391775, Индия» |
| ADVA2472 | Артикул*: «ADVA2472» |
| 1 (4 metric) 90 cm | Размер и длина нити*: «1 (4 метрических) 90 см» |
| 40 mm ½ circle Reverse cutting | Длина, кривизна и тип иглы*: «40 мм 1/2 окружности Обратно-режущая игла» |
| Fold flap for needle access | Надпись*: «Откидной клапан для доступа к игле» |
| H | Тяжелая игла |
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 5 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.2.
Макет маркировки намотки
1.2.1. ADVATRAY
Намоточный лоток
Маркировка наносится на картонную крышку на английском языке
Применимо для: АДВАКРИЛ (ADVACRYL); АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS), АДВАМРИЛ (ADVAMRYL),
АДВАПД (ADVAPD)
Макет 1 – Пример маркировки намоточного лотка ADVATRAY
где:
Примечание: * – параметр изменяемый в зависимости от поставляемого изделия
| Информация на маркировке | Перевод на русский язык |
| ADVAGRIP 90 | Модель*: АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90) |
| Absorbable Knotless Tissue Control Device | Надпись*: «Рассасывающаяся бесузловая нить для фиксации тканей» |
| ADVA2472 | Артикул*: «ADVA2472» |
| 3-0 | Размер нити в USP – условный номер* |
| 15 cm | Длина*: 15 см |
| 19 mm 3/8 circle Reverse cutting Prime | Длина, кривизна и тип иглы*: «19 мм 3/8 окружности обратно-режущая с микрозаточкой» |
| AMS Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.) | Наименование и логотип производителя: АМС «Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед |
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 6 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.2.2. ADVATRAY
Намоточный лоток (круглый)
Маркировка наносится на лоток на английском языке
Применимо для: АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90), АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180)
Макет 2 – Пример маркировки намоточного лотка ADVATRAY
где:
Примечание: * – параметр изменяемый в зависимости от поставляемого изделия
| Информация на маркировке | Перевод на русский язык |
| Absorbable surgical suture U.S.P. (SYNTHETIC) | Наименование изделия: «Нить рассасывающаяся хирургическая U.S.P. (синтетическая)» |
| ADVACRYL | Модель*: «АДВАКРИЛ (ADVACRYL)» |
| Braided coated polyglactin 910 violet sterilized surgical needled suture | Описание изделия*: «Нить хирургическая стерильная рассасывающаяся плетённая из полиглактина 910, фиолетовая, с иглой» |
| Manufactured in India by | Надпись: «Произведено в Индии компанией» |
| AMS Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.) P-21-25, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Tal-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India | Наименование и адрес производителя: АМС «Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед Р-21-22, 25-26, 34-35, Джидк (GIDC) Манхусар, Талука-Савли, район Вадодара, Гуджарат – 391775, Индия» |
| ADVA2305 | Артикул*: «ADVA2305» |
| 0 (3.5 metric) 75 cm | Размер и длина нити*: «0 (3.5 метрических) 75 см» |
| 36 mm J type Taper point | Длина, кривизна и тип иглы*: «36 мм крючкообразная (J-образная) Колющая» |
| Fold flap for needle access | Надпись*: «Откидной клапан для доступа к игле» |
| H | Тяжелая игла |
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 7 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.2.3.
Папка SBF
Маркировка наносится на упаковку на английском языке
Применимо для: АДВАКРИЛ (ADVACRYL); АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID); АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL
PLUS), АДВАМРИЛ (ADVAMRYL), АДВАПД (ADVAPD)
Макет 3 – Пример маркировки намотка в папку SBF
где:
Тяжелая игла
Примечание: * – параметр изменяемый в зависимости от поставляемого изделия
| 1. | Общее наименование медицинского изделия; | 14. | Символ: «Температурный диапазон»; |
| 2. | Модель изделия; | 16. | Символ: «Апирогенно» |
| 3. | Описание нити; | 17. | Символ: «Маркировка СЕ и идентификационный номер технической экспертизы»; |
| 4. | Цвет нити; | 15. | Место для штрих-кода; |
| 5. | Символ: «Стерилизация оксидом этилена»; | 18. | Размер нити: условный (метрический); |
| 6. | Символ «Изготовитель» и надпись «Производитель» Информация о производителе: логотип, наименование, адрес, контактные данные; | 19. | Артикул; |
| 7. | Уполномоченный представитель: наименование, адрес, контактные данные; | 20. | Длина нити; |
| 8. | Информация о регистрационном удостоверении: номер и дата; | 21. | Номер лота (серия); |
| 9. | Символ: «Не стерилизовать повторно»; | 22. | Символ «Дата производства»; |
| 10. | Символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; | 23. | Обозначение: Открывать здесь; |
| 11. | Символ: «Осторожно»; | 24. | Параметры иглы: размер иглы, кривизна иглы, тип иглы; |
| 12. | Символ: «Запрет на повторное применение»; | 25. | Графическое описание иглы; |
| 13. | Символ: «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; | 26. | Символ: «Использовать до» |
|  |  | 27 | Количество изделий внутри |
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 8 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.3.
Макет маркировки первичной упаковки
Маркировка наносится на упаковку на русском языке
1.3.1.
АДВАКРИЛ (ADVACRYL)
Макет 4 – Макет маркировки для потребителей РФ
где
| 1. | Общее наименование медицинского изделия; | 14. | Символ: «Температурный диапазон»; |
| 2. | Модель изделия; | 15. | Символ: «Апирогенно» |
| 3. | Описание нити; | 16. | Символ: «Маркировка СЕ и идентификационный номер технической экспертизы»; |
| 4. | Цвет нити; | 17. | Место для штрих-кода; |
| 5. | Символ: «Стерилизация оксидом этилена»; | 18. | Размер нити: условный (метрический); |
| 6. | Символ «Изготовитель» и надпись «Производитель» Информация о производителе: логотип, наименование, адрес, контактные данные; | 19. | Артикул; |
| 7. | Уполномоченный представитель: наименование, адрес, контактные данные; | 20. | Длина нити; |
| 8. | Информация о регистрационном удостоверении: номер и дата; | 21. | Номер лота (серия); |
| 9. | Символ: «Не стерилизовать повторно»; | 22. | Символ «Дата производства»; |
| 10. | Символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; | 23. | Обозначение: Открывать здесь; |
| 11. | Символ: «Осторожно»; | 24. | Параметры иглы: размер иглы, кривизна иглы, тип иглы; |
| 12. | Символ: «Запрет на повторное применение»; | 25. | Графическое описание иглы; |
| 13. | Символ: «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; | 26. | Символ: «Использовать до» |
|  |  | 27 | Количество изделий внутри |
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 9 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.3.2.
АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID)
Макет 5 – Макет маркировки для потребителей РФ
где
| 1. | Общее наименование медицинского изделия; | 14. | Символ: «Температурный диапазон»; |
| 2. | Модель изделия; | 15. | Символ: «Апирогенно» |
| 3. | Описание нити; | 16. | Место для штрих-кода; |
| 4. | Цвет нити; | 17. | Размер нити: условный (метрический); |
| 5. | Символ: «Стерилизация оксидом этилена»; | 18. | Артикул; |
| 6. | Символ «Изготовитель» и надпись «Производитель» Информация о производителе: логотип, наименование, адрес, контактные данные; | 19. | Длина нити; |
| 7. | Уполномоченный представитель: наименование, адрес, контактные данные; | 20. | Номер лота (серия); |
| 8. | Информация о регистрационном удостоверении: номер и дата; | 21. | Символ «Дата производства»; |
| 9. | Символ: «Не стерилизовать повторно»; | 22. | Обозначение: Открывать здесь; |
| 10. | Символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; | 23. | Параметры иглы: размер иглы, кривизна иглы, тип иглы; |
| 11. | Символ: «Осторожно»; | 24. | Графическое описание иглы; |
| 12. | Символ: «Запрет на повторное применение»; | 25. | Символ: «Использовать до» |
| 13. | Символ: «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; | 26 | Количество изделий внутри |
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 10 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.3.3.
АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS)
Макет 6 – Макет маркировки для потребителей РФ
где
| 1. | Общее наименование медицинского изделия; | 14. | Символ: «Температурный диапазон»; |
| 2. | Модель изделия; | 15. | Символ: «Апирогенно» |
| 3. | Описание нити; | 16. | Символ: «Маркировка СЕ и идентификационный номер технической экспертизы»; |
| 4. | Цвет нити; | 17. | Место для штрих-кода; |
| 5. | Символ: «Стерилизация оксидом этилена»; | 18. | Размер нити: условный (метрический); |
| 6. | Символ «Изготовитель» и надпись «Производитель» Информация о производителе: логотип, наименование, адрес, контактные данные; | 19. | Артикул; |
| 7. | Уполномоченный представитель: наименование, адрес, контактные данные; | 20. | Длина нити; |
| 8. | Информация о регистрационном удостоверении: номер и дата; | 21. | Номер лота (серия); |
| 9. | Символ: «Не стерилизовать повторно»; | 22. | Символ «Дата производства»; |
| 10. | Символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; | 23. | Обозначение: Открывать здесь; |
| 11. | Символ: «Осторожно»; | 24. | Параметры иглы: размер иглы, кривизна иглы, тип иглы; |
| 12. | Символ: «Запрет на повторное применение»; | 25. | Графическое описание иглы; |
| 13. | Символ: «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; | 26. | Символ: «Использовать до» |
|  |  | 27 | Количество изделий внутри |
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 11 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.3.4.
АДВАМРИЛ (ADVAMRYL)
Макет 7 – Макет маркировки для потребителей РФ
где
| 1. | Общее наименование медицинского изделия; | 14. | Символ: «Температурный диапазон»; |
| 2. | Модель изделия; | 15. | Символ: «Апирогенно» |
| 3. | Описание нити; | 16. | Символ: «Маркировка СЕ и идентификационный номер технической экспертизы»; |
| 4. | Цвет нити; | 17. | Место для штрих-кода; |
| 5. | Символ: «Стерилизация оксидом этилена»; | 18. | Размер нити: условный (метрический); |
| 6. | Символ «Изготовитель» и надпись «Производитель» Информация о производителе: логотип, наименование, адрес, контактные данные; | 19. | Артикул; |
| 7. | Уполномоченный представитель: наименование, адрес, контактные данные; | 20. | Длина нити; |
| 8. | Информация о регистрационном удостоверении: номер и дата; | 21. | Номер лота (серия); |
| 9. | Символ: «Не стерилизовать повторно»; | 22. | Символ «Дата производства»; |
| 10. | Символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; | 23. | Обозначение: Открывать здесь; |
| 11. | Символ: «Осторожно»; | 24. | Параметры иглы: размер иглы, кривизна иглы, тип иглы; |
| 12. | Символ: «Запрет на повторное применение»; | 25. | Графическое описание иглы; |
| 13. | Символ: «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; | 26. | Символ: «Использовать до» |
|  |  | 27 | Количество изделий внутри |
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 12 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.3.5.
АДВАПД (ADVAPD)
Макет 8 – Макет маркировки для потребителей РФ
где
| 1. | Общее наименование медицинского изделия; | 13. | Символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; |
| 2. | Модель изделия; | 14. | Символ: «Осторожно»; |
| 3. | Описание нити; | 15. | Символ: «Температурный диапазон»; |
| 4. | Цвет нити; | 16. | Символ: «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; |
| 5. | Символ: «Не стерилизовать повторно»; | 17. | Символ: «Апирогенно» |
| 6. | Артикул; | 18. | Символ: «Стерилизация оксидом этилена»; |
| 7. | Размер нити: условный (метрический); Длина нити; | 19. | Место для штрих-кода; |
| 8. | Параметры иглы: размер иглы, кривизна иглы, тип иглы; Графическое описание иглы; | 20. | Номер лота (серия); |
| 9. | Символ «Изготовитель» и надпись «Производитель» Информация о производителе: логотип, наименование, адрес, контактные данные; | 21. | Символ «Дата производства»; |
| 10. | Уполномоченный представитель: наименование, адрес, контактные данные; | 22. | Символ: «Использовать до» |
| 11. | Информация о регистрационном удостоверении: номер и дата; | 23 | Количество изделий внутри |
| 12. | Символ: «Запрет на повторное применение»; |  |  |
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 13 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.3.6.
АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90)
Макет 9 – Макет маркировки для потребителей РФ
| 1. | Общее наименование медицинского изделия; | 13. | Символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; |
| 2. | Модель изделия; | 14. | Символ: «Осторожно»; |
| 3. | Описание нити; | 15. | Символ: «Температурный диапазон»; |
| 4. | Цвет нити; | 16. | Символ: «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; |
| 5. | Символ: «Не стерилизовать повторно»; | 17. | Символ: «Апирогенно» |
| 6. | Артикул; | 18. | Символ: «Стерилизация оксидом этилена»; |
| 7. | Размер нити: условный (метрический); Длина нити; | 19. | Место для штрих-кода; |
| 8. | Параметры иглы: размер иглы, кривизна иглы, тип иглы; Графическое описание иглы; | 20. | Номер лота (серия); |
| 9. | Символ «Изготовитель» и надпись «Производитель» Информация о производителе: логотип, наименование, адрес, контактные данные; | 21. | Символ «Дата производства»; |
| 10. | Уполномоченный представитель: наименование, адрес, контактные данные; | 22. | Символ: «Использовать до» |
| 11. | Информация о регистрационном удостоверении: номер и дата; | 23 | Количество изделий внутри |
| 12. | Символ: «Запрет на повторное применение»; |  |  |
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 14 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.3.7.
АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180)
Макет 10 – Макет маркировки для потребителей РФ
| 1. | Общее наименование медицинского изделия; | 14. | Символ: Предел температуры; |
| 2. | Наименование нити; | 15. | Штрих-код; |
| 3. | Описание нити; | 16. | Символ: Апирогенно; |
| 4. | Цвет нити; | 17. | Размер нити: условный, метрический4 |
| 5. | Символ: Метод стерилизации – этиленоксидом; | 18. | Артикул; |
| 6. | Символ «Изготовитель» и надпись «Производитель» Информация о производителе: логотип, наименование, адрес, контактные данные; | 19. | Длина нити; |
| 7. | Уполномоченный представитель: наименование, адрес, контактные данные; | 20. | Номер лота (серия); |
| 8. | Регистрационное удостоверение: номер и дата; | 21. | Символ: «Дата производства» и надпись «Дата пр-ва» |
| 9. | Символ: Не подвергать повторной стерилизации; | 22. | Обозначение: Открывать здесь; |
| 10. | Символ: Не использовать в случае повреждения упаковки; | 23. | Параметры иглы: размер иглы, кривизна иглы, тип иглы; |
| 11. | Символ: Предупреждение – зна внимания; | 24. | Графическое описание иглы; |
| 12. | Символ: Не использовать повторно; | 25. | Символ: «Использовать до» и надпись «Годен до» |
| 13. | Символ: Смотри инструкцию по применению; | 26. | Количество изделий внутри |
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 15 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.3.8.
АДВА ПГА (ADVA PGA)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 16 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.4.
Макет маркировки групповой упаковки
Маркировка наносится на упаковку на русском и английском языке
1.4.1.
АДВАКРИЛ (ADVACRYL)
Макет 11 – Макет маркировки для потребителей РФ
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 17 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.4.2.
АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 18 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.4.3.
АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 19 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.4.4.
АДВАМРИЛ (ADVAMRYL)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 20 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.4.5.
АДВАПД (ADVAPD)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 21 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.4.6.
АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 22 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 23 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.4.7.
АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 24 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 25 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.4.8.
АДВА ПГА (ADVA PGA)
| Информация на маркировке | Перевод на русский язык |
| Absorbable sterilize surgical suture | Наименование изделия Нить стерильная рассасывающаяся хирургическая |
| Product family | Модель*: «АДВАКРИЛ (ADVACRYL)» |
| Code | Артикул*: «ADVA2472» |
| Box No | Номер коробки* |
| Lot No | Номер партии* |
| Qty | Количество* |
| MFG Lic No | Номер лицензии |
| Manufactured in India by | Надпись: Произведено в Индии компанией |
| AMS Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.) P-21-25, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Tal- Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India | Наименование и адрес производителя: АМС «Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед Р-21-22, 25-26, 34-35, Джидк (GIDC) Манхусар, Талука-Савли, район Вадодара, Гуджарат – 391775, Индия» |
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 26 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
1.5.
Макет маркировки транспортной упаковки
Фотографическое изображение 1 – Транспортная упаковка.
(Вид сбоку – Транспортировочная тара закрыта)
Примечание: * – параметр изменяемый в зависимости от поставляемого изделия
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 27 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.
Упаковка
2.1.
Намоточный лоток ADVATRAY
2.1.1.
АДВАКРИЛ (ADVACRYL)
2.1.2.
АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 28 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.1.3.
АДВАМРИЛ (ADVAMRYL)
2.1.4.
АДВАПД (ADVAPD)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 29 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.1.5.
АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 30 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.1.6.
АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 31 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.1.7.
АДВА ПГА (ADVA PGA)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 32 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.2.
Папка SBF
2.2.1.
АДВАКРИЛ (ADVACRYL)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 33 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.2.2.
АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID);
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 34 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.2.3.
АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 35 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.2.4.
АДВАМРИЛ (ADVAMRYL)
2.2.5.
АДВАПД (ADVAPD)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 36 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.2.6.
АДВА ПГА (ADVA PGA)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 37 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.3.
Первичная упаковка
2.3.1.
АДВАКРИЛ (ADVACRYL)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 38 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.3.2.
АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 39 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.3.3.
АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 40 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.3.4.
АДВАМРИЛ (ADVAMRYL)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 41 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.3.5.
АДВАПД (ADVAPD)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 42 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.3.6.
АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 43 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 44 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.3.7.
АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 45 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 46 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.3.8.
АДВА ПГА (ADVA PGA)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 47 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.4.
Групповая упаковка
2.4.1.
АДВАКРИЛ (ADVACRYL)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 48 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 49 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 50 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.4.2.
АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 51 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 52 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 53 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.4.3.
АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 54 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 55 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 56 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.4.4.
АДВАМРИЛ (ADVAMRYL)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 57 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 58 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 59 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.4.5.
АДВАПД (ADVAPD)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 60 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 61 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 62 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.4.6.
АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 63 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 64 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 65 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 66 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.4.7.
АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 67 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 68 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 69 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 70 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.4.8.
АДВА ПГА (ADVA PGA)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 71 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 72 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 73 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
2.5.
Транспортная упаковка
Фотографическое изображение 2 – Транспортная упаковка.
(Вид сверху – Транспортировочная тара открыта)
Данные о маркировке и упаковке ADVA-ABS- МиУ Страница 74 из 74
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Фотографическое изображение 3 – Транспортная упаковка.
(Вид сбоку – Транспортировочная тара закрыта)
47
1
Экс11:1уатащ1u1111ая дuкумс1пац11я ADV A-ABS-OP / Стр:�ниuа l из 72
Н11п1 х11рург11чсс�-11с paccacыnu1oщ11ccs1 с ачэаnмu111чссю1ми 111·;1.tl\11111бс1111.11 раз.111ч11ых размеров
УТВЕРЖДАЮ
Директор
(()(Jf.)N'IЩ(UJl,J
ООО «Новис»
{Op�'tllllUfЩIIЯ)
Паш)ей Алексаидри Алексеевиа
(r/11-1 () 1
30.03.2026
Эксплуатационная документаци
№ADV A-ABS-OP
впервые
1
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими
иглами и без игл различных размеров
| Хирургия | Рассасывающиеся шовные нити предназначены для соединения и лигирования мягких тканей при выполнении широкого спектра хирургических вмешательств. |
| Акушерство и гинекология | Нити используются для ушивания мягких тканей родовых путей, операционных разрезов на матке и придатках, а также для наложения лигатур в гинекологической хирургии. |
| Офтальмология | Тонкие рассасывающиеся нити применяются для наложения швов на конъюнктиву и другие структуры глаза, где требуется щадящее соединение мягких тканей. |
| Педиатрия | Нити обеспечивают щадящее соединение мягких тканей у детей, включая грудных и дошкольного возраста, с учетом ограниченной потребности в длительной поддержке прочности шва. |
| Неонатология | Тонкие рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов у новорождённых и недоношенных детей, где важно минимизировать травматизацию тканей и необходимость снятия швов. |
| Колопроктология | Нити применяются для соединения и лигирования мягких тканей при операциях на толстой и прямой кишке, а также в перианальной области. |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 1
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ (ADVACRYL)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл
различных размеров
модель АДВАКРИЛ (ADVACRYL)
Нить хирургическая стерильная рассасывающаяся
Плетенный полиглактин 910 с покрытием
Цвет – неокрашенный/фиолетовый
Описание
АДВАКРИЛ (ADVACRYL) – стерильная рассасывающаяся плетёная хирургическая нить из полиглактина 910 с покрытием из смеси
сополимера (гликолид‑ко‑лактид, глакомер 37) и стеарата кальция, стерилизованная оксидом этилена.
Эмпирическая формула сополимера (90% гликолида и 10% L-лактида):
Сополимер полиглактин 910 и глакомер 37 со стеаратом кальция не обладает антигенными свойствами, является апирогенным и
вызывает минимальную реакцию ткан[е{й(cid:1841) п−ри(cid:1829) (cid:1834)ра 2 с−сас(cid:1829)ы(cid:1841)в}а (cid:3051) н−ии{.(cid:1841)−(cid:1829)(cid:1834)((cid:1829)(cid:1834)3)−(cid:1829)(cid:1841)}(cid:3052)](cid:3041)−(где (cid:1876):(cid:1877)=9:1)
Нить производится неокрашенной и окрашенной (фиолетовый цвет).
Нить выпускается в различных толщинaх: от метрического размера М 5 (условный размер U.S.P. 2) до метрического размера М 0,7
(условный размер U.S.P. 6‑0) (см. раздел «Технические характеристики»).
Изделие поставляется с атравматическими иглами из нержавеющей стали марок AISI 300 (игла ADVAPASS), AISI 302, AISI 420 или без
игл. Иглы изготавливаются по технологии, обеспечивающей высокую точность геометрии и надёжность, каждая игла проходит контроль
качества, что обеспечивает стабильные показатели проникающей способности и плавность хода.
Конструкция острия и заточки (технология Advapoint™) обеспечивает контролируемое проникновение иглы и предсказуемые
характеристики прокола, а специальные решения по обработке и покрытию (технология ADVAGUARD™) направлены на снижение риска
случайных уколов и обеспечение оптимального соотношения прочности и пластичности иглы.
Шовный материал соответствует требованиям стандартов Фармакопеи США (U.S.P.) и Европейской фармакопеи, не содержит
лекарственных веществ и не включает материалы животного или человеческого происхождения.
Комплектация
Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАКРИЛ (ADVACRYL), стерильная, плетённая из
полиглактина 910 с покрытием из смеси сополимера (гликолид-ко-лактид, глакомер 37) и стеарата кальция, неокрашенная или фиолетовая,
метрических размеров (условных размеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2):
варианты исполнения:
1. Нить длиной от 6 до 250 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами, длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм;
неокрашенные или черные; тяжелые или нет; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми,
лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, колющая с удлиненным коническим кончиком, режущая,
обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая
с троакарным кончиком; количество от 1 до 12 шт. в первичной упаковке
в составе:
–групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке – 1 упак.
–инструкция по применению – 1 экз.
2.Нить длиной от 45 до 250 см, шагом 1 см, без игл; количество от 1 до 12 шт. в первичной упаковке
в составе:
–групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке – 1 упак.
–инструкция по применению – 1 экз.
Назначение и область применения
Назначение изделия
Нити предназначены для закрытия ран путем соединения и/или лигирования мягких тканей.
Область применения
| Инструкция по применению |  | ADVA-ABS-OP | Страница 2 |
| Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров модель АДВАКРИЛ (ADVACRYL) |  |  |  |
| Урология | Рассасывающиеся нити используются для ушивания мягких тканей мочеполовой системы и наложения лигатур при урологических вмешательствах. |  |  |
| Травматология и ортопедия | Нити применяются для ушивания мышц, апоневрозов и мягких тканей при оперативном лечении переломов и ортопедических заболеваний. |  |  |
| Онкология (оперативная) | Рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов при удалении опухолей и реконструктивных операциях в онкологии. |  |  |
| Оториноларингология | Нити применяются для ушивания мягких тканей головы и шеи, включая кожу и слизистые оболочки ЛОР-органов. |  |  |
| Челюстно-лицевая хирургия | Нити используются для соединения мягких тканей лица, полости рта и челюстно-лицевой области, где важна точная аппроксимация и последующий косметический результат. |  |  |
| Стоматология | Рассасывающиеся нити применяются для наложения швов на слизистую оболочку полости рта и мягкие ткани пародонта после хирургических вмешательств. |  |  |
| Пластическая хирургия | Нити используются для косметически значимых швов кожи и мягких тканей при реконструктивных и эстетических операциях. |  |  |
| Косметология | Тонкие рассасывающиеся и барбед-нити применяются для внутрикожного и подкожного ушивания при малых косметических операциях и процедурах. |  |  |
| Ангиохирургия (периферические сосуды) | Тонкие плетёные нити применяются для наложения сосудистых анастомозов периферических сосудов и микрохирургии сосудов малого диаметра, за исключением сосудов сердца. |  |  |
| Спортивная медицина / медицинская реабилитация | Рассасывающиеся нити используются при хирургическом лечении спортивных травм и последующем восстановлении мягких тканей опорно-двигательного аппарата. |  |  |
Условия применения
Нити предназначены для применения в условиях стационара в операционных и профильных хирургических отделениях, оснащённых для
проведения операций и обеспеченных обученным медицинским персоналом.
Потенциальный пользователь
Потенциальным пользователем изделий являются обученные и квалифицированные врачи‑хирурги и иные специалисты хирургического
профиля, прошедшие подготовку по технике наложения швов и обращению с хирургическими иглами.
Показания к применению
–общая аппроксимация мягких тканей;
–наложение лигатур, включая офтальмологическую хирургию;
–анастомоз периферических сосудов;
–микрохирургия сосудов диаметром менее 2 мм.
Не применяется: микрохирургия сосудов и тканей сердца.
Противопоказания
– противопоказан к использованию в хирургических процедурах, требующих длительного (более 7 дней) сохранения прочности шовного
материала;
– противопоказано пациентам с известной чувствительностью или аллергическими реакциями на Полиглактин 910;
– противопоказан для применения в микрохирургии сосудов и тканей сердца.
Побочные эффекты
– временное локальное раздражение в месте раны;
– временную воспалительную реакцию инородного тела;
– расхождение краев раны;
– локальное раздражение в месте раны в тех случаях, когда шовный материал остается на месте дольше 7 дней;
– образование камней при продолжительном контакте с солевыми растворами;
– может усилить/обострить существующую инфекцию
Меры предосторожности
• Изделие предназначено только для однократного применения; повторное использование и повторная стерилизация не допускаются, так
как могут привести к инфицированию пациента и/или персонала, а также к изменению свойств шовного материала и его характеристик.
• Перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки и неповрежденности стерильного барьера; не использовать
изделие при нарушении целостности упаковки или по истечении установленного срока годности.
• Шовный материал поставляется стерильным (стерилизован оксидом этилена); вскрытие упаковки и обращение с изделием должны
осуществляться в условиях, исключающих вторичное микробное загрязнение, с соблюдением правил асептики и антисептики.
• Первичную упаковку (саше) не следует сгибать; при хранении и транспортировании не допускать механического давления, изгибов и
проколов, которые могут привести к нарушению стерильности и снижению прочности шовного материала.
• Шовный материал чувствителен к воздействию влаги; даже незначительное нарушение герметичности упаковки может негативно
сказаться на прочностных характеристиках и сроках рассасывания нити.
• При выборе шовного материала и техники ушивания необходимо учитывать локализацию раны, тип и состояние тканей, предполагаемую
нагрузку на шов, общее состояние пациента и скорость заживления, а также сроки сохранения прочности рассасывающихся нитей.
• В потенциально инфицированных и контаминированных ранах применение шовного материала должно сочетаться с адекватной
хирургической обработкой, дренированием (по показаниям) и противоинфекционной терапией в соответствии с принятой клинической
практикой.
• В тканях с недостаточным кровоснабжением рассасывающиеся шовные материалы следует применять с осторожностью, так как
возможно замедление процессов рассасывания, отторжение материала и ухудшение заживления раны.
• В зонах повышенной функциональной нагрузки, а также у пациентов с факторами риска несостоятельности швов (пожилой возраст,
истощение, иммунодефицитные состояния, сахарный диабет и др.) следует рассматривать возможность использования дополнительных
нерассасывающихся шовных материалов или комбинированных методик фиксации тканей.
• Швы не должны затягиваться чрезмерно; избыточное натяжение может вызвать ишемию и некроз тканей, что повышает риск
несостоятельности швов и осложнений.
| День имплантации | Приблизительно в процентах от первоначальной прочности. |
| 14 дней (от 2 до 6-0) | 70 % |
| 21 дней (от 2 до 6-0) | 50 % |
| 28 дней (от 2 до 6-0) | 20 % |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 3
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ (ADVACRYL)
• При наложении подкожных (субтикулярных) швов рекомендуется располагать нить достаточно глубоко для уменьшения выраженности
эритемы и индурации, связанных с процессом рассасывания шовного материала.
• Длительное нахождение шовного материала на коже (более 7 суток) может вызывать локальное раздражение; при необходимости
кожные швы должны быть удалены в клинически обоснованные сроки.
• Длительный контакт шовного материала с солевыми растворами (в том числе в просвете мочевыводящих и желчевыводящих путей)
может приводить к образованию конкрементов; при планировании вмешательств в таких зонах следует учитывать данный риск и при
необходимости выбирать альтернативные методы фиксации.
• В отдельных случаях, особенно при ортопедических вмешательствах, может потребоваться иммобилизация сегмента (сустава) по
решению лечащего врача для снижения нагрузки на линию шва.
Меры предосторожности при работе с иглами и нитями
• К обращению с иглами и наложению швов допускаются только обученные медицинские работники, владеющие соответствующей
техникой.
• Иглу следует фиксировать в иглодержателе за тело иглы на расстоянии примерно 1/3–1/2 длины от точки крепления нити; иглы имеют
продольные насечки для надёжной фиксации в иглодержателе.
• Не допускается захватывать иглу за кончик или в зоне крепления нити, так как это может привести к снижению силы прокола,
деформации или поломке иглы, а также к повреждению шовного материала.
• При манипуляциях необходимо избегать чрезмерного сдавливания и смятия нити зажимами и другими инструментами, чтобы не снижать
её прочностные характеристики.
• Следует соблюдать осторожность при работе с острыми иглами во избежание случайных уколов и повреждения кожи медицинского
персонала; использованные иглы немедленно помещать в специальные контейнеры для острых медицинских отходов.
Утилизация
• Использованные нити и иглы подлежат утилизации как медицинские отходы в соответствии с действующими национальными
санитарными правилами и локальными нормативными документами медицинской организации; для игл обязательно использование
жёстких контейнеров для острых отходов.
Принцип действия
Принцип действия изделия основан на механическом соединении краёв раны путём наложения швов и последующей биодеградации
шовного материала в тканях организма. Хирургическая нить, прикреплённая к атравматической игле или используемая без иглы, проводится
через мягкие ткани, сближая и фиксируя их в анатомически и функционально выгодном положении, что создаёт условия для заживления
раны первичным натяжением. Фиксация достигается за счёт завязывания хирургических узлов (для гладких и плетёных нитей). После
имплантации рассасывающиеся синтетические нити постепенно теряют прочность на разрыв и массу в результате гидролитического
расщепления полимерной матрицы с последующей резорбцией продуктов распада и их метаболизмом в организме, при этом временно
выполняя функцию внутреннего фиксатора до формирования прочной соединительнотканной рубцовой ткани.
Профиль рассасывания шовного материала
• Биологическое действие
Шовный материал вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией шовного
материала соединительной тканью. Рассасывание происходит посредством гидролиза сополимера полиглактина 910 с образованием
гликолевой и молочной кислот, которые абсорбируются и метаболизируются в организме. Процесс начинается с утраты прочности на
растяжение и далее сопровождается уменьшением массы нити.
• Профиль сохранения прочности и сроков рассасывания
Полная утрата первоначальной прочности на растяжение: между 4‑й и 5‑й неделями после имплантации.
Полное рассасывание: до 80 суток после имплантации.
Ориентировочная остаточная прочность на растяжение (от первоначальной, размеры от 2 до 6‑0):
Способ применения
Применение рассасывающейся плетёной нити из полиглактина 910 должно осуществляться только обученным хирургом, владеющим
техникой наложения непрерывных и прерывистых швов и учитывающим особенности рассасывающегося шовного материала.
• Подготовка к использованию
1) Перед вскрытием упаковки проверить:
• целостность стерильной первичной и групповой упаковки;
• срок годности изделия;
• соответствие выбранного типа шовного материала, толщины нити, длины нити и параметров иглы предполагаемой
хирургической методике и анатомической зоне.
2) Вскрыть упаковку в асептических условиях согласно стандартной хирургической практике.
Не использовать изделие при нарушении целостности упаковки или истекшем сроке годности.
3) Аккуратно извлечь нить и иглу:
• избегать перегибов, чрезмерного натяжения и изломов нити;
• не захватывать нить инструментами по рабочей части без необходимости, чтобы не повредить плетёную структуру и покрытие.
4) Зафиксировать иглу в иглодержателе, захватывая тело иглы на расстоянии 1/3–1/2 длины от места крепления нити.
Не захватывать иглу за кончик и не пережимать в зоне крепления нити, чтобы не допустить деформации или поломки иглы и
ослабления крепления нити.
5) Тип иглы и её кривизна подбираются в соответствии с анатомической областью и плотностью тканей (см. раздел «Технические
характеристики» настоящей инструкции), чтобы обеспечить оптимальное проникновение и минимальную травматизацию.
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 4
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ (ADVACRYL)
• Общие принципы работы с нитью
1) Материал применяется для общей аппроксимации мягких тканей и/или наложения лигатур, включая офтальмологическую хирургию,
анастомозы периферических сосудов и микрохирургию сосудов диаметром менее 2 мм (кроме сосудов и тканей сердца).
2) При выборе размера нити и методики шва учитывают:
• предполагаемую нагрузку на шов и её длительность;
• тип и кровоснабжение тканей;
• необходимость сохранения прочности в ранний период заживления и постепенную потерю прочности вследствие рассасывания.
3) Узлы должны быть надёжно затянуты, но без избыточного перетягивания, чтобы избежать ишемии тканей и прорезывания швов.
Количество полуузлов определяется клиническим решением хирурга с учётом размера нити и локализации шва.
4) Материал является рассасывающимся.
В зонах длительного или высокого натяжения следует рассмотреть использование дополнительного нерассасывающегося материала
или другого рассасывающегося материала с более длительным сохранением прочности.
• Наложение швов
1) Кожные швы
• Могут выполняться прерывистыми или непрерывными швами, включая внутрикожные (интрадермальные) по принятой в
учреждении методике.
• Важно обеспечивать точное сопоставление краёв раны без их чрезмерного втяжения и деформации.
• При необходимости кожные швы могут поддерживаться клейкими лентами или иными дополнительными средствами фиксации.
2) Подкожные и швы на мягких тканях
• Используют размер нити, соответствующий толщине и нагрузке на ткани.
• Узлы располагают так, чтобы снизить риск локального раздражения и не располагать их в зоне максимального натяжения.
• Подкожный (субтикулярный) шов накладывают как можно глубже, чтобы уменьшить выраженность эритемы и индурации,
возникающих в процессе рассасывания.
3) Швы на периферических сосудах и в микрохирургии сосудов (кроме сосудов и тканей сердца)
• Применяют нити малого диаметра, с учётом требований к герметичности и минимальной травматизации сосудистой стенки.
• Стежки выполняют равномерно, с минимально достаточным интервалом, избегая чрезмерного сужения просвета и повреждения
интимы.
• Узлы затягивают дозированно, чтобы не вызвать стриктуру или прорезывание тканей.
• Завершение шва
1) При непрерывных швах:
• линия шва завершается формированием нескольких фиксирующих полуузлов, обеспечивающих надёжную фиксацию до
завершения критического периода заживления;
• при кожных и внутрикожных швах по возможности узлы располагают вне линии разреза для облегчения последующего ухода
и/или удаления.
2) При прерывистых (узловых) швах:
• каждый узел завязывают с контролируемым натяжением;
• избыточную длину концов нити аккуратно укорачивают, не ослабляя узел и не травмируя ткани.
3) В зонах с повышенным риском раздражения или механического воздействия (например, при контакте с повязкой или одеждой)
следует учитывать длину свободных концов нити и расположение узлов.
• Послеоперационные особенности и контроль
1) В процессе рассасывания возможны:
• временное локальное раздражение в области раны;
• временная воспалительная реакция инородного тела;
• при длительном нахождении шовного материала на коже (более 7 дней) – риск локального раздражения.
2) При наличии факторов, замедляющих заживление (пожилой возраст, истощение, тяжёлые сопутствующие заболевания,
инфицирование раны и др.), возрастает риск несостоятельности швов. В таких случаях:
• требуется более тщательный контроль за состоянием раны;
• следует заранее оценить целесообразность использования данного материала как основного средства фиксации.
3) В инфицированных или загрязнённых ранах необходимо строго соблюдать общепринятые принципы хирургической обработки и
дренирования; шовный материал может усиливать уже существующую инфекцию и применение должно оцениваться
индивидуально.
• Особые указания и ограничения
1) Материал не применяется:
• для микрохирургии сосудов и тканей сердца.
2) Использовать с осторожностью в тканях с недостаточным кровоснабжением и при состояниях, замедляющих заживление, с учётом
возможного замедленного рассасывания и риска отторжения шовного материала.
3) Все манипуляции с иглой и нитью должны выполняться с соблюдением общих мер предосторожности, изложенных в разделах
«Меры предосторожности», «Требования к стерилизации», «Требования к эксплуатации» и «Требования к утилизации» настоящей
инструкции.
Описание метода дезинфекции, очистки и стерилизации
• Дезинфекция и очистка
Изделие поставляется стерильным.
Дезинфекция и предстерилизационная очистка не требуются.
• Стерилизация
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров стерилизуется оксидом этилена
Не следует использовать шовный материал если его упаковка открыта или повреждена. Шовный материал чувствителен к воздействию
влаги, поэтому даже небольшое отверстие ил прокол упаковки могут негативно сказаться на прочности шовного материала. Не сгибайте
упаковку, не используйте эластичную резинку для связывания упаковок. Утилизируйте неиспользованный шовный материал после вскрытия
упаковки.
|  | Эксплуатация | Хранение | Транспортировка |
| Температура, °C | от 5 до 40 | от 2 до 25 | от 2 до 40 |
| Относительная влажность, % | до 80 при 25 °C | 75 ± 5 | 75 ± 5 |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 5
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ (ADVACRYL)
Требования к условиям эксплуатации, транспортирования и хранения
Изделие следует эксплуатировать, хранить и транспортировать в упаковке производителя, с соблюдением указанных диапазонов
температуры и влажности, вдали от прямого тепла и влаги, не допуская повреждения упаковки и нарушения стерильного барьера.
Срок хранения (срок сохранения стерильности) изделий составляет 5 лет.
При транспортировании, изделие необходимо закрепить к кузову транспортного средства мягкими стропами для исключения повреждения
изделия и смещения его по полу транспортного средства во время движения.
Воздух помещения при хранении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Техническое обслуживание и ремонт не осуществляется, так как изделие одноразового использования
Утилизация
Процесс утилизации изделия осуществляется в соответствии с местными правилами обращения с биомедицинскими отходами.
Для потребителей РФ:
В ходе использования по назначению изделие загрязняется биологическими жидкостями (кровь), поэтому по степени эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания такие отходы относятся к классу Б
«Эпидемиологически опасные отходы» по СанПиН 2.1.3684-21.
Изделия, не использовавшиеся по назначению и не контактировавшие с эпидемиологически опасными материалами, подлежат утилизации
как отходы класса А «Эпидемиологически безопасные отходы».
Утилизация изделия и его упаковки осуществляется согласно инструкции по обращению с медицинскими отходами в конкретном лечебном
учреждении, разработанной в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
При утилизации использованных по назначению изделий следует предпринимать соответствующие меры предосторожности:
–осуществлять любые операции в перчатках и иных средствах индивидуальной защиты;
–не пересыпать неупакованные отходы из одной емкости в другую и не утрамбовывать их;
–не устанавливать емкости для сбора отходов на расстоянии менее 1 м от нагревательных приборов;
–не хранить отходы без применения холодильных и морозильных камер свыше 24 часов;
–по возможности хранить отходы в специальных помещениях, исключающих доступ посторонних лиц.
Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящего документа при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Изделие должно быть стерильно на протяжения срока годности (срока сохранения стерильности) при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения: 5 лет.
Контактная информация
• Производитель (разработчик):
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Юридический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
• Места производства:
Площадка № : Производство изделия
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Фактический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
Площадка № : стерилизация
Наименование : Юниверсал Исо-Мед (Universal Iso-Med)
Фактический адрес : Bhagwan Park, Dashrath - Ranoli Road, Off. N.H.No.8, Dashrath, District-Vadodara - 391740, Gujarat, India
• Уполномоченный представитель:
Наименование : ООО «Новис»
Юридический адрес : 450022, РФ, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Бакалинская, дом 64, офис 11
Классификация медицинского изделия
Класс риска : 3 Фармакопея США: Соответствует монографии США
Стерильность : Изделие поставляется стерильным. Стерилизуется оксидом этилена
Контакт по ISO 10993-1: : Иглы – с кожей и слизистыми оболочками (категория А < 24 ч.)
Нити – длительный с кожей и мягкими тканями (категория С > 30 сут.)
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 6
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ (ADVACRYL)
Условные обозначения на маркировке
• Манипуляционные символы
Символ Обозначение
Не стерилизовать повторно Не допускать воздействия солнечного света
Запрет на повторное применение Температурный диапазон
Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции Не допускать воздействия влаги
по применению
Обратитесь к инструкции по применению или
Осторожно к инструкции по применению в электронном
виде
Уполномоченный представитель в
Изготовитель
Европейском сообществе
Маркировка СЕ и идентификационный номер
Стерилизация оксидом этилена
технической экспертизы
или
Использовать до Апирогенно
или Код серии Логотип компании производителя
или
Дата изготовления
• Обозначение профиля иглы
Символ Обозначение
Тупоконечная игла Обратно-режущая с микрозаточкой
Режущая игла Шпательная игла
Режущая с микрозаточкой
Колюще-режущая игла
(косметическая)
Колющая с удлиненным коническим
Округлое тело – Колющая игла
кончиком
Примечание: Для игл типов TP (округлое тело – колющая игла) и LTP (колющая с удлинённым коническим кончиком) используется
одинаковое графическое обозначение профиля, а различие указывается в буквенном коде (TP / LTP) и определяется геометрией кончика
(коэффициент конусности).
Обратно-режущая игла Игла колющая с троакарным кончиком.
• Обозначение специальных исполнений иглы
Обозначение на маркировке Описание Обозначение на маркировке Описание
ADVABLACK Черная игла ADVAPASS Игла ADVAPASS
H Тяжелая
• Обозначение кривизны иглы
Символ Обозначение
1/2 окружности Прямая игла
3/8 окружности Лыжеобразная игла
1/4 окружности Крючкообразная (J-образная)
5/8 окружности
| Параметры |  | Значение |  |  |  |
| Окраска нити |  | Неокрашенная Фиолетовый |  |  |  |
| USP | EP | Диаметр, мм | Разрывная нагрузка в простом узле, кгс (Н), не менее | Прочность закрепления шовной нити в игле, Н, не менее | Диаметр иглы, мм |
| 6-0 | 0,7 | 0,070 – 0,099 | 0,25 (2,5) | 1,7 | 0.12 – 0.50 |
| 5-0 | 1 | 0,100 – 0,149 | 0,69 (6,8) | 2,3 | 0.18 – 0.80 |
| 4-0 | 1,5 | 0,150 – 0,199 | 0,97 (9,5) | 4,5 | 0.20 – 0.86 |
| 3-0 | 2 | 0,200 – 0,249 | 1,78 (17,5) | 6,8 | 0.28 – 1.00 |
| 2-0 | 3 | 0,300 – 0,349 | 2,73 (26,8) | 11,0 | 0.28 – 1.20 |
| 0 | 3,5 | 0,350 – 0,399 | 3,98 (39) | 15,0 | 0.28 – 1.20 |
| 1 | 4 | 0,400 – 0,499 | 5,18 (50,8) | 18,0 | 0.50 – 1.50 |
| 2 | 5 | 0,500 – 0,599 | 6,48 (63,5) | 18,0 | 0.50 – 1.50 |
| Длина нити, см |  |  |  |  |  |
| –с иглой (шаг 1 см) |  | от 6 до 250 |  |  |  |
| –без иглы (шаг 1 см) |  | от 45 до 250 |  |  |  |
|  |  | от 4 до 100 (1) |  |  |  |
| Длина иглы (шаг), мм |  |  |  |  |  |
| Обоз. | Профиль иглы | Описание |
| BLNT |  | Тупоконечная игла Эта игла была разработана для наложения швов и рассечения рыхлой ткани, а не для ее разрезания. Они имеют конический корпус с закругленной иглой с тупым концом, сочетающей в себе безопасность тупого кончика с безопасностью ребристой и сплющенной конструкции, а также удобство обжатой иглы. Для рыхлых тканей |
| CT |  | Режущая игла Режущая игла имеет три режущие кромки, причем одна режущая кромка обращена внутрь дуги иглы. Режущая игла в основном используется для закрытия кожи и грудины. Для кожи, грудины |
| CT PRIME |  | Режущая с микрозаточкой (косметическая) Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| LTP |  | Колющая с удлиненным коническим кончиком Игла с округлым корпусом который плавно переходит к конусообразному наконечнику. Специальная конструкция конической части служит для достижения лучшего проникновения иглы. коэффициент конусности 12D (большая длина конуса относительно диаметра основания, меньший радиус вершины, более высокая острота и сниженное усилие проникновения). Для плотных тканей, таких как кожа и мышцы. |
| RC |  | Обратно-режущая игла Иглы для обратной резки режутся с двух сторон и имеют третью режущую кромку на внешней стороне дуги иглы. Иглы для обратной резки в основном используются для жестких, труднопроникающих тканей, таких как фасции, связки, носовая полость, слизистая оболочка полости рта, глотка, кожа, сухожильная оболочка Для кожи, фасций |
| RC PRIME |  | Обратно-режущая с микрозаточкой Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| SPM |  | Шпательная игла Она предназначена для наложения швов на склеру, где требуются более прочные иглы и где необходимо устранить вырез или срез по третьему краю. Из-за сверхтонкого диаметра этой иглы возникла необходимость в новой концепции дизайна. Для офтальмологии |
| TC |  | Колюще-режущая игла Игла с коническим срезом сочетает в себе характеристики наконечника с обратной режущей кромкой и игл с коническим заострением. Три режущие кромки отходят примерно на 1/32 дюйма назад от острия. Они сливаются в круглое коническое тело. Все три кромки заточены для обеспечения равномерного режущего действия. Точка, иногда называемая точкой троакара, легко проникает в плотные, жесткие ткани, такие как бронхи, кальцинированная ткань, фасция, лапароскопия, связки, носовая полость, ротовая полость, яичник, надхрящ, надкостница, глотка, грудина, сухожилия, трахея, матка, клапан, сосуды (склеротические). Для плотных тканей |
| TP |  | Округлое тело – Колющая игла Игла с округлым корпусом который плавно переходит к конусообразному наконечнику. Игла бывает: стандартная и черненная коэффициент конусности 10D. Универсальная |
| TP TRO |  | Игла колющая с троакарным кончиком. Основанная на традиционном наконечнике троакара, эта игла имеет прочную режущую головку, которая затем переходит в прочный круглый корпус. Для плотных тканей |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 7
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ (ADVACRYL)
Технические характеристики
• Технические параметры
где: USP – условный номер; EP – метрический размер
• Описание профиля игл
| Обоз. | Описание |
| H | Тяжелая Игла диаметром от 1,00 мм до 1,50 мм Игла имеет повышенную устойчивость к нагрузкам и скручиванию. Применяются для прошивания относительно толстых тканей. Для толстых тканей: кожа, фасция, апоневроз, сухожилия, хрящи, грудина, надкостница, плотные соединительнотканные структуры, а также для ортопедических и торакальных операций. |
| ADVABLACK | Черная игла Черный цвет иглы препятствует бликованию иглы и способствует ее лучшей видимости в операционном поле. Для офтальмологии, микрохирургии |
| ADVAPASS | Игла ADVAPASS Игла из нержавеющей стали, марки AISI300, повышающая целостность точки обжима, обеспечивает плавное и устойчивое проникновение иглы во время процедуры. Для кардиохирургии |
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Профиль иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| BLNT | 10 – 65 | 0,20 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 30–40 |
| CT | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| CT PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| LTP | 10 – 45 | 0,38 –1,1 | Цилиндр | ≤ 0,025 | 35 – 45 |
| RC | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| RC PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| SPM | 04 – 30 | 0,18 – 0,50 | Плоское | ≤ 0,025 | 10–20 |
| TC | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| TP | 04 – 90 | 0,12 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 20–30 |
| TP TRO | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Круг | ≤ 0,025 | 15–25 |
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Специальные исполнения иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| H | 10 – 100 | 1,00 – 1,50 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 20–30 |
| ADVABLACK | 10 – 40 | 0,12 – 1,00 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| ADVAPASS | 04 – 30 | 0,12 – 1,00 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| Параметры | Значение |  |  |  |  |  |  |
| Окружность | 1/2 окружности | 1/4 окружности | 3/8 окружности | 5/8 окружности | Прямая | Лыжеобразная | J-образная |
| Радиус изгиба, мм | 8 – 20 | 6 – 16 | 4 – 10 | 10 – 25 | — | 12 – 18 | 8 – 14 |
| Длина иглы, мм | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 50 | 4 – 100 |
|  | 160, 165, 170, 175, 180 | 135 | 90 | 225 | 0 | 120 – 160 | 150 – 180 |
| Угол кривизны, º |  |  |  |  |  |  |  |
| Диаметр иглы, мм | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,20 | 0,12 – 1,50 |
| Профиль иглы |  |  |  |  |  |  |  |
| BLNT |  |  |  |  |  | – | – |
| CT |  |  |  |  |  |  |  |
| CT PRIME |  |  |  |  |  |  |  |
| LTP |  |  |  |  |  |  |  |
| RC |  |  |  |  |  | – |  |
| RC PRIME |  | – |  | – |  | – | – |
| SPM |  |  |  | – |  | – | – |
| TC |  |  |  |  |  | – |  |
| TP |  |  |  |  |  |  |  |
| TP TRO |  |  |  |  |  | – | – |
| Примечание | Стандартная для сосудистых и мягких тканей | Часто используется для поверхностных швов | Для труднодоступных областей | Для глубоких и полых органов | Для кожных и ортопедических швов | Для специальных офтальмологичес ких операций | Для специфических микрохирургичес ких задач |
| Параметры | Значение |
| Диаметр | Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити не превышает 1,15 диаметра иглы в начале зоны крепления |
| Твердость игл, Н/мм2 | от 4900 до 6475 |
| Параметры шероховатости поверхности игл, не более, мкм: | –на стержне и острие: Ra 0,32 мкм – в зоне крепления шовной иглы: Rz 20 мкм |
| Полный средний ресурс иглы, не менее, проколов | 50 |
| Полный установленный ресурс, не менее, проколов | 25 |
| Радиус притупления рабочей части иглы, не более, мм | 0,03 |
| Острота колющей части иглы, не более, мм | 0,025 |
| Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием, мм, не менее | 0,18 |
| Показания удлинения нити при разрыве шовного материала в простом узле, не более, % | не более 40 % . |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 8
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ (ADVACRYL)
• Описание специальных исполнений игл
• Характеристики игл
• Окружность кривизны иглы
• Конструкторские характеристики
| Хирургия | Рассасывающиеся шовные нити предназначены для соединения и лигирования мягких тканей при выполнении широкого спектра хирургических вмешательств. |
| Акушерство и гинекология | Нити используются для ушивания мягких тканей родовых путей, операционных разрезов на матке и придатках, а также для наложения лигатур в гинекологической хирургии. |
| Офтальмология | Тонкие рассасывающиеся нити применяются для наложения швов на конъюнктиву и другие структуры глаза, где требуется щадящее соединение мягких тканей. |
| Педиатрия | Нити обеспечивают щадящее соединение мягких тканей у детей, включая грудных и дошкольного возраста, с учетом ограниченной потребности в длительной поддержке прочности шва. |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 1
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл
различных размеров
модель АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID)
Нить хирургическая стерильная рассасывающаяся
Плетенный полиглактин 910 с покрытием
Цвет – неокрашенный
Описание
АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID) – стерильная рассасывающаяся плетёная хирургическая нить из полиглактина 910 с
покрытием из смеси сополимера (гликолид‑ко‑лактид, глакомер 37) и стеарата кальция, стерилизованная оксидом этилена.
Эмпирическая формула сополимера (90% гликолида и 10% L‑лактида):
По сравнению с нитью АДВАКРИЛ (ADVACRYL) шовный материал АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID) характеризуется более
быстрой потерей прочности и ускор[е{н0н−ой(cid:1829) с(cid:1834)к 2 о−ро(cid:1829)ст(cid:1841)ь}ю (cid:3051) −ра{с(cid:1841)са−сы(cid:1829)в(cid:1834)ан((cid:1829)ия(cid:1834), 3 ч)т−о (cid:1829)д(cid:1841)ос}(cid:3052) ти](cid:3041) га−ет(сгяд еза (cid:1876) :с(cid:1877)чё=т 9и:с1п)ользования полимера с более низкой
молекулярной массой, чем в обычном шовном материале АДВАКРИЛ (ADVACRYL) (полиглактин 910).
Сополимер полиглактин 910 и глакомер 37 со стеаратом кальция не обладает антигенными свойствами, является апирогенным и
вызывает минимальную реакцию тканей при рассасывании.
Нить производится неокрашенной.
Нить выпускается в различных толщинaх: от метрического размера М 4 (условный размер U.S.P. 1) до метрического размера М 1
(условный размер U.S.P. 5‑0) ( (см. раздел «Технические характеристики»).
Изделие поставляется с атравматическими иглами из нержавеющей стали марок AISI 302, AISI 420 или без игл. Иглы изготавливаются
по технологии, обеспечивающей высокую точность геометрии и надёжность, каждая игла проходит контроль качества, что обеспечивает
стабильные показатели проникающей способности и плавность хода.
Конструкция острия и заточки (технология Advapoint™) обеспечивает контролируемое проникновение иглы и предсказуемые
характеристики прокола, а специальные решения по обработке и покрытию (технология ADVAGUARD™) направлены на снижение риска
случайных уколов и обеспечение оптимального соотношения прочности и пластичности иглы.
Шовный материал соответствует требованиям стандартов Фармакопеи США (U.S.P.) и Европейской фармакопеи, не содержит
лекарственных веществ и не включает материалы животного или человеческого происхождения.
Комплектация
Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID), стерильная,
плетенная из полиглактина 910 с покрытием из смеси сополимера (гликолид-ко-лактид, глакомер 37) и стеарата кальция, неокрашенная
метрических размеров (условных размеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1):
варианты исполнения:
1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами, длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм;
неокрашенные или черные; тяжелые или нет; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми,
лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, колющая с удлиненным коническим кончиком, режущая,
обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая
с троакарным кончиком
в составе:
–групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке – 1 упак.
–инструкция по применению – 1 экз.
2.Нить длиной от 45 до 180 см, шагом 1 см, без игл
в составе:
–групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке – 1 упак.
–инструкция по применению – 1 экз.
Назначение и область применения
Назначение изделия
Нити предназначены для закрытия ран путем соединения и/или лигирования мягких тканей.
Область применения
| Инструкция по применению |  | ADVA-ABS-OP | Страница 2 |
| Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров модель АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID) |  |  |  |
| Неонатология | Тонкие рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов у новорождённых и недоношенных детей, где важно минимизировать травматизацию тканей и необходимость снятия швов. |  |  |
| Колопроктология | Нити применяются для соединения и лигирования мягких тканей при операциях на толстой и прямой кишке, а также в перианальной области. |  |  |
| Урология | Рассасывающиеся нити используются для ушивания мягких тканей мочеполовой системы и наложения лигатур при урологических вмешательствах. |  |  |
| Травматология и ортопедия | Нити применяются для ушивания мышц, апоневрозов и мягких тканей при оперативном лечении переломов и ортопедических заболеваний. |  |  |
| Онкология (оперативная) | Рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов при удалении опухолей и реконструктивных операциях в онкологии. |  |  |
| Оториноларингология | Нити применяются для ушивания мягких тканей головы и шеи, включая кожу и слизистые оболочки ЛОР-органов. |  |  |
| Челюстно-лицевая хирургия | Нити используются для соединения мягких тканей лица, полости рта и челюстно-лицевой области, где важна точная аппроксимация и последующий косметический результат. |  |  |
| Стоматология | Рассасывающиеся нити применяются для наложения швов на слизистую оболочку полости рта и мягкие ткани пародонта после хирургических вмешательств. |  |  |
| Пластическая хирургия | Нити используются для косметически значимых швов кожи и мягких тканей при реконструктивных и эстетических операциях. |  |  |
| Косметология | Тонкие рассасывающиеся и барбед-нити применяются для внутрикожного и подкожного ушивания при малых косметических операциях и процедурах. |  |  |
| Спортивная медицина / медицинская реабилитация | Рассасывающиеся нити используются при хирургическом лечении спортивных травм и последующем восстановлении мягких тканей опорно-двигательного аппарата. |  |  |
Условия применения
Нити предназначены для применения в условиях стационара в операционных и профильных хирургических отделениях, оснащённых для
проведения операций и обеспеченных обученным медицинским персоналом.
Потенциальный пользователь
Потенциальным пользователем изделий являются обученные и квалифицированные врачи‑хирурги и иные специалисты хирургического
профиля, прошедшие подготовку по технике наложения швов и обращению с хирургическими иглами.
Показания к применению
–общая аппроксимация мягких тканей, когда требуется кратковременная поддержка раны и быстрое рассасывание шва;
–закрытие кожи, в том числе в детской хирургии, при эпизиотомиях, циркумцизии;
–закрытие слизистой оболочки полости рта;
–наложение швов на конъюнктиву в офтальмологической хирургии.
Не применяется: сердечно‑сосудистые и неврологические ткани
Противопоказания
– противопоказан к использованию в хирургических процедурах, требующих длительного (более 7 дней) сохранения прочности шовного
материала;
– противопоказано пациентам с известной чувствительностью или аллергическими реакциями на Полиглактин 910;
– противопоказан там, где требуется поддержка раны или перевязка более семи дней;
– противопоказан для применения в сердечно-сосудистых и неврологических тканях.
Побочные эффекты
– временное локальное раздражение в месте раны;
– временную воспалительную реакцию инородного тела;
– покраснение (эритему), отёчность и уплотнение в процессе рассасывания подкожных швов;
– может усилить/обострить существующую инфекцию
Меры предосторожности
• Изделие предназначено только для однократного применения; повторное использование и повторная стерилизация не допускаются, так
как могут привести к инфицированию пациента и/или персонала, а также к изменению свойств шовного материала и его характеристик.
• Перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки и неповрежденности стерильного барьера; не использовать
изделие при нарушении целостности упаковки или по истечении установленного срока годности.
• Шовный материал поставляется стерильным (стерилизован оксидом этилена); вскрытие упаковки и обращение с изделием должны
осуществляться в условиях, исключающих вторичное микробное загрязнение, с соблюдением правил асептики и антисептики.
• Первичную упаковку (саше) не следует сгибать; при хранении и транспортировании не допускать механического давления, изгибов и
проколов, которые могут привести к нарушению стерильности и снижению прочности шовного материала.
• Шовный материал чувствителен к воздействию влаги; даже незначительное нарушение герметичности упаковки может негативно
сказаться на прочностных характеристиках и сроках рассасывания нити.
• При выборе шовного материала и техники ушивания необходимо учитывать локализацию раны, тип и состояние тканей, предполагаемую
нагрузку на шов, общее состояние пациента и скорость заживления, а также сроки сохранения прочности рассасывающихся нитей.
• В потенциально инфицированных и контаминированных ранах применение шовного материала должно сочетаться с адекватной
хирургической обработкой, дренированием (по показаниям) и противоинфекционной терапией в соответствии с принятой клинической
практикой.
• В тканях с недостаточным кровоснабжением рассасывающиеся шовные материалы следует применять с осторожностью, так как
возможно замедление процессов рассасывания, отторжение материала и ухудшение заживления раны.
• В зонах повышенной функциональной нагрузки, а также у пациентов с факторами риска несостоятельности швов (пожилой возраст,
истощение, иммунодефицитные состояния, сахарный диабет и др.) следует рассматривать возможность использования дополнительных
нерассасывающихся шовных материалов или комбинированных методик фиксации тканей.
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 3
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID)
• Швы не должны затягиваться чрезмерно; избыточное натяжение может вызвать ишемию и некроз тканей, что повышает риск
несостоятельности швов и осложнений.
• При наложении подкожных (субтикулярных) швов рекомендуется располагать нить достаточно глубоко для уменьшения выраженности
эритемы и индурации, связанных с процессом рассасывания шовного материала.
• Длительное нахождение шовного материала на коже (более 7 суток) может вызывать локальное раздражение; при необходимости
кожные швы должны быть удалены в клинически обоснованные сроки.
• Длительный контакт шовного материала с солевыми растворами (в том числе в просвете мочевыводящих и желчевыводящих путей)
может приводить к образованию конкрементов; при планировании вмешательств в таких зонах следует учитывать данный риск и при
необходимости выбирать альтернативные методы фиксации.
• В отдельных случаях, особенно при ортопедических вмешательствах, может потребоваться иммобилизация сегмента (сустава) по
решению лечащего врача для снижения нагрузки на линию шва.
Меры предосторожности при работе с иглами и нитями
• К обращению с иглами и наложению швов допускаются только обученные медицинские работники, владеющие соответствующей
техникой.
• Иглу следует фиксировать в иглодержателе за тело иглы на расстоянии примерно 1/3–1/2 длины от точки крепления нити; иглы имеют
продольные насечки для надёжной фиксации в иглодержателе.
• Не допускается захватывать иглу за кончик или в зоне крепления нити, так как это может привести к снижению силы прокола,
деформации или поломке иглы, а также к повреждению шовного материала.
• При манипуляциях необходимо избегать чрезмерного сдавливания и смятия нити зажимами и другими инструментами, чтобы не снижать
её прочностные характеристики.
• Следует соблюдать осторожность при работе с острыми иглами во избежание случайных уколов и повреждения кожи медицинского
персонала; использованные иглы немедленно помещать в специальные контейнеры для острых медицинских отходов.
Утилизация
• Использованные нити и иглы подлежат утилизации как медицинские отходы в соответствии с действующими национальными
санитарными правилами и локальными нормативными документами медицинской организации; для игл обязательно использование
жёстких контейнеров для острых отходов.
Принцип действия
Принцип действия изделия основан на механическом соединении краёв раны путём наложения швов и последующей биодеградации
шовного материала в тканях организма. Хирургическая нить, прикреплённая к атравматической игле или используемая без иглы, проводится
через мягкие ткани, сближая и фиксируя их в анатомически и функционально выгодном положении, что создаёт условия для заживления
раны первичным натяжением. Фиксация достигается за счёт завязывания хирургических узлов (для гладких и плетёных нитей). После
имплантации рассасывающиеся синтетические нити постепенно теряют прочность на разрыв и массу в результате гидролитического
расщепления полимерной матрицы с последующей резорбцией продуктов распада и их метаболизмом в организме, при этом временно
выполняя функцию внутреннего фиксатора до формирования прочной соединительнотканной рубцовой ткани.
Профиль рассасывания шовного материала
• Биологическое действие
Шовный материал вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией
соединительной тканью. Рассасывание осуществляется посредством гидролиза сополимера полиглактина 910 с образованием гликолевой и
молочной кислот, которые абсорбируются и метаболизируются в организме. Процесс начинается с утраты прочности на растяжение и далее
сопровождается снижением массы нити.
• Профиль сохранения прочности и сроков рассасывания
Остаточная прочность на растяжение через 5 суток: ~42 % от первоначальной.
Полная утрата первоначальной прочности: в интервале 10–14 суток после имплантации.
Полное рассасывание: до 42 суток после имплантации.
• Особенности поведения узлов
Узлы, как правило, самопроизвольно отпадают в интервале 7–10 суток после операции либо удаляются при обработке стерильной марлевой
салфеткой; стандартное снятие кожных швов, как правило, не требуется.
Способ применения
Применение рассасывающейся плетёной нити из полиглактина 910 с ускоренной потерей прочности должно осуществляться только
обученным хирургом, владеющим техникой наложения непрерывных и прерывистых швов и учитывающим особенности
быстрорезорбирующегося шовного материала.
• Подготовка к использованию
1) Перед вскрытием упаковки проверить:
• целостность стерильной первичной и групповой упаковки;
• срок годности изделия;
• соответствие выбранного типа шовного материала, толщины нити, длины нити и параметров иглы предполагаемой
хирургической методике и анатомической зоне, где требуется кратковременная поддержка раны.
2) Вскрыть упаковку в асептических условиях согласно стандартной хирургической практике.
Не использовать изделие при нарушении целостности упаковки или истекшем сроке годности.
3) Аккуратно извлечь нить и иглу:
• избегать перегибов, чрезмерного натяжения и изломов нити;
• не захватывать нить инструментами по рабочей части без необходимости, чтобы не повредить плетёную структуру и покрытие.
4) Зафиксировать иглу в иглодержателе, захватывая тело иглы на расстоянии 1/3–1/2 длины от места крепления нити.
Не захватывать иглу за кончик и не пережимать в зоне крепления нити, чтобы не допустить деформации или поломки иглы и
ослабления крепления нити.
5) Тип иглы и её кривизна подбираются в соответствии с анатомической областью и плотностью тканей (см. раздел «Технические
характеристики» настоящей инструкции), чтобы обеспечить оптимальное проникновение и минимальную травматизацию.
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 4
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID)
• Общие принципы работы с нитью
1) Материал применяется для:
• общей аппроксимации мягких тканей, когда требуется кратковременная поддержка раны и предпочтительно быстрое
рассасывание шва;
• закрытия кожи, в том числе в детской хирургии, при эпизиотомиях, циркумцизии;
• закрытия слизистой оболочки полости рта;
• наложения швов на конъюнктиву в офтальмологической хирургии.
Не применяется для сердечно‑сосудистых и неврологических тканей.
2) При выборе размера нити и методики шва учитывают:
• предполагаемую нагрузку на шов и её длительность (с учётом быстрой утраты прочности на растяжение в течение 10–14 суток);
• тип и кровоснабжение тканей;
• необходимость временной поддержки раны в ранний послеоперационный период и последующее быстрое снижение прочности
вследствие рассасывания.
3) Узлы должны быть надёжно затянуты, но без избыточного перетягивания, чтобы избежать ишемии тканей и прорезывания швов.
Количество полуузлов определяется клиническим решением хирурга с учётом размера нити, локализации и планируемых сроков
поддержки шва.
4) Материал является быстрорезорбирующимся.
В зонах длительного или высокого натяжения, а также там, где требуется поддержка раны более 7 суток, следует рассмотреть
использование альтернативного шовного материала с более длительным сохранением прочности или нерассасывающегося
материала.
• Наложение швов
1) Кожные швы
• Могут выполняться прерывистыми или непрерывными швами, включая внутрикожные (интрадермальные), по принятой в
учреждении методике.
• Важно обеспечивать точное сопоставление краёв раны без их чрезмерного втяжения и деформации, особенно в косметически
значимых зонах и при вмешательствах в детской практике.
• При необходимости кожные швы могут поддерживаться клейкими лентами или иными дополнительными средствами фиксации.
2) Подкожные и швы на мягких тканях
• Используют размер нити, соответствующий толщине и нагрузке на ткани, с учётом того, что прочность материала заметно
снижается в течение 10–14 суток.
• Узлы располагают так, чтобы снизить риск локального раздражения и не располагать их в зоне максимального натяжения.
• Подкожный (субтикулярный) шов накладывают как можно глубже, чтобы уменьшить выраженность эритемы и индурации,
возникающих в процессе рассасывания.
3) Швы на слизистых оболочках и конъюнктиве
• Применяют нити малого диаметра, обеспечивающие щадящее сопоставление краёв раны и минимальную травматизацию тканей.
• Стежки выполняют с равномерным интервалом и контролируемым натяжением, избегая чрезмерного сдавления и ишемии
тонких структур.
• Узлы затягивают дозированно и, по возможности, располагают вне зоны прямого механического воздействия (например, в
полости рта или в конъюнктивальном своде).
• Завершение шва
1) При непрерывных швах:
• линия шва завершается формированием нескольких фиксирующих полуузлов, обеспечивающих надёжную фиксацию до
завершения критического периода заживления;
• при кожных и внутрикожных швах по возможности узлы располагают вне линии разреза для облегчения последующего ухода
и/или удаления.
2) При прерывистых (узловых) швах:
• каждый узел завязывают с контролируемым натяжением;
• избыточную длину концов нити аккуратно укорачивают, не ослабляя узел и не травмируя ткани.
3) В зонах с повышенным риском раздражения или механического воздействия (контакт с повязкой, бельём, полостью рта и др.) следует
учитывать длину свободных концов нити и расположение узлов.
• Послеоперационные особенности и контроль
1) В процессе рассасывания возможны:
• временное локальное раздражение в области раны;
• временная воспалительная реакция инородного тела;
• покраснение, отёчность и уплотнение в зоне подкожных швов в период биодеградации нити.
2) С учётом быстрой утраты прочности на растяжение (полная утрата – в интервале 10–14 суток) при наличии факторов, замедляющих
заживление (пожилой возраст, истощение, тяжёлые сопутствующие заболевания, инфицирование раны и др.) возрастает риск
несостоятельности швов. В таких случаях:
• требуется более тщательный клинический контроль за состоянием раны;
• на этапе планирования следует оценить целесообразность применения данного материала как основного средства фиксации.
3) В инфицированных или загрязнённых ранах необходимо строго соблюдать общепринятые принципы хирургической обработки и
дренирования; шовный материал может усиливать уже существующую инфекцию, и его применение должно оцениваться
индивидуально.
• Особые указания и ограничения
1) Материал не применяется для сердечно‑сосудистых и неврологических тканей, а также в ситуациях, когда требуется сохранение
прочности шва более 7 суток.
2) Использовать с осторожностью в тканях с недостаточным кровоснабжением и при состояниях, замедляющих заживление, с учётом
возможного изменения сроков рассасывания и риска несостоятельности швов.
3) Все манипуляции с иглой и нитью должны выполняться с соблюдением общих мер предосторожности, изложенных в разделах
«Меры предосторожности», «Требования к стерилизации», «Требования к эксплуатации» и «Требования к утилизации» настоящей
инструкции.
|  | Эксплуатация | Хранение | Транспортировка |
| Температура, °C | от 5 до 40 | от 2 до 25 | от 2 до 40 |
| Относительная влажность, % | до 80 при 25 °C | 75 ± 5 | 75 ± 5 |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 5
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID)
Описание метода дезинфекции, очистки и стерилизации
• Дезинфекция и очистка
Изделие поставляется стерильным.
Дезинфекция и предстерилизационная очистка не требуются.
• Стерилизация
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров стерилизуется оксидом этилена
Не следует использовать шовный материал если его упаковка открыта или повреждена. Шовный материал чувствителен к воздействию
влаги, поэтому даже небольшое отверстие ил прокол упаковки могут негативно сказаться на прочности шовного материала. Не сгибайте
упаковку, не используйте эластичную резинку для связывания упаковок. Утилизируйте неиспользованный шовный материал после вскрытия
упаковки.
Требования к условиям эксплуатации, транспортирования и хранения
Изделие следует эксплуатировать, хранить и транспортировать в упаковке производителя, с соблюдением указанных диапазонов
температуры и влажности, вдали от прямого тепла и влаги, не допуская повреждения упаковки и нарушения стерильного барьера.
Срок хранения (срок сохранения стерильности) изделий составляет 3 года
При транспортировании, изделие необходимо закрепить к кузову транспортного средства мягкими стропами для исключения повреждения
изделия и смещения его по полу транспортного средства во время движения.
Воздух помещения при хранении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Техническое обслуживание и ремонт не осуществляется, так как изделие одноразового использования
Утилизация
Процесс утилизации изделия осуществляется в соответствии с местными правилами обращения с биомедицинскими отходами.
Для потребителей РФ:
В ходе использования по назначению изделие загрязняется биологическими жидкостями (кровь), поэтому по степени эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания такие отходы относятся к классу Б
«Эпидемиологически опасные отходы» по СанПиН 2.1.3684-21.
Изделия, не использовавшиеся по назначению и не контактировавшие с эпидемиологически опасными материалами, подлежат утилизации
как отходы класса А «Эпидемиологически безопасные отходы».
Утилизация изделия и его упаковки осуществляется согласно инструкции по обращению с медицинскими отходами в конкретном лечебном
учреждении, разработанной в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
При утилизации использованных по назначению изделий следует предпринимать соответствующие меры предосторожности:
–осуществлять любые операции в перчатках и иных средствах индивидуальной защиты;
–не пересыпать неупакованные отходы из одной емкости в другую и не утрамбовывать их;
–не устанавливать емкости для сбора отходов на расстоянии менее 1 м от нагревательных приборов;
–не хранить отходы без применения холодильных и морозильных камер свыше 24 часов;
–по возможности хранить отходы в специальных помещениях, исключающих доступ посторонних лиц.
Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящего документа при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Изделие должно быть стерильно на протяжения срока годности (срока сохранения стерильности) при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения: 3 года
Контактная информация
• Производитель (разработчик):
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Юридический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
• Места производства:
Площадка № : Производство изделия
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Фактический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
Площадка № : стерилизация
Наименование : Юниверсал Исо-Мед (Universal Iso-Med)
Фактический адрес : Bhagwan Park, Dashrath - Ranoli Road, Off. N.H.No.8, Dashrath, District-Vadodara - 391740, Gujarat, India
• Уполномоченный представитель:
Наименование : ООО «Новис»
Юридический адрес : 450022, РФ, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Бакалинская, дом 64, офис 11
Классификация медицинского изделия
Класс риска : 3 Фармакопея США: Соответствует монографии США
Стерильность : Изделие поставляется стерильным. Стерилизуется оксидом этилена
Контакт по ISO 10993-1: : Иглы – с кожей и слизистыми оболочками (категория А < 24 ч.)
Нити – длительный с кожей и мягкими тканями (категория С > 30 сут.)
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 6
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID)
Условные обозначения на маркировке
• Манипуляционные символы
Символ Обозначение
Не стерилизовать повторно Не допускать воздействия солнечного света
Запрет на повторное применение Температурный диапазон
Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции Не допускать воздействия влаги
по применению
Обратитесь к инструкции по применению или
Осторожно к инструкции по применению в электронном
виде
Уполномоченный представитель в
Изготовитель
Европейском сообществе
Маркировка СЕ и идентификационный номер
Стерилизация оксидом этилена
технической экспертизы
или
Использовать до Апирогенно
или Код серии Логотип компании производителя
или
Дата изготовления
• Обозначение профиля иглы
Символ Обозначение
Тупоконечная игла Обратно-режущая с микрозаточкой
Режущая игла Шпательная игла
Режущая с микрозаточкой
Колюще-режущая игла
(косметическая)
Колющая с удлиненным коническим
Округлое тело – Колющая игла
кончиком
Примечание: Для игл типов TP (округлое тело – колющая игла) и LTP (колющая с удлинённым коническим кончиком) используется
одинаковое графическое обозначение профиля, а различие указывается в буквенном коде (TP / LTP) и определяется геометрией кончика
(коэффициент конусности).
Обратно-режущая игла Игла колющая с троакарным кончиком.
• Обозначение специальных исполнений иглы
Обозначение на маркировке Описание Обозначение на маркировке Описание
H Тяжелая ADVABLACK Черная игла
• Обозначение кривизны иглы
Символ Обозначение
1/2 окружности Прямая игла
3/8 окружности Лыжеобразная игла
1/4 окружности Крючкообразная (J-образная)
5/8 окружности
| Параметры |  | Значение |  |  |  |
| Окраска нити |  | Неокрашенная |  |  |  |
|  |  |  | Разрывная нагрузка в простом | Прочность закрепления шовной | Диаметр |
| USP | EP | Диаметр, мм |  |  |  |
|  |  |  | узле, кгс (Н), не менее | нити в игле, Н, не менее | иглы, мм |
| 5-0 | 1 | 0,100 – 0,149 | 0,69 (6,8) | 2,3 | 0.18 – 0.80 |
| 4-0 | 1,5 | 0,150 – 0,199 | 0,97 (9,5) | 4,5 | 0.20 – 0.86 |
| 3-0 | 2 | 0,200 – 0,249 | 1,78 (17,5) | 6,8 | 0.28 – 1.00 |
| 2-0 | 3 | 0,300 – 0,349 | 2,73 (26,8) | 11,0 | 0.28 – 1.20 |
| 0 | 3,5 | 0,350 – 0,399 | 3,98 (39) | 15,0 | 0.28 – 1.20 |
| 1 | 4 | 0,400 – 0,499 | 5,18 (50,8) | 18,0 | 0.50 – 1.50 |
| Длина нити, см |  |  |  |  |  |
| –с иглой (шаг 1 см) |  | от 6 до 180 |  |  |  |
| –без иглы (шаг 1 см) |  | от 45 до 180 |  |  |  |
| Длина иглы (шаг), мм |  | от 4 до 100 (1) |  |  |  |
| Обоз. | Профиль иглы | Описание |
| BLNT |  | Тупоконечная игла Эта игла была разработана для наложения швов и рассечения рыхлой ткани, а не для ее разрезания. Они имеют конический корпус с закругленной иглой с тупым концом, сочетающей в себе безопасность тупого кончика с безопасностью ребристой и сплющенной конструкции, а также удобство обжатой иглы. Для рыхлых тканей |
| CT |  | Режущая игла Режущая игла имеет три режущие кромки, причем одна режущая кромка обращена внутрь дуги иглы. Режущая игла в основном используется для закрытия кожи и грудины. Для кожи, грудины |
| CT PRIME |  | Режущая с микрозаточкой (косметическая) Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| LTP |  | Колющая с удлиненным коническим кончиком Игла с округлым корпусом который плавно переходит к конусообразному наконечнику. Специальная конструкция конической части служит для достижения лучшего проникновения иглы. коэффициент конусности 12D (большая длина конуса относительно диаметра основания, меньший радиус вершины, более высокая острота и сниженное усилие проникновения). Для плотных тканей, таких как кожа и мышцы. |
| RC |  | Обратно-режущая игла Иглы для обратной резки режутся с двух сторон и имеют третью режущую кромку на внешней стороне дуги иглы. Иглы для обратной резки в основном используются для жестких, труднопроникающих тканей, таких как фасции, связки, носовая полость, слизистая оболочка полости рта, глотка, кожа, сухожильная оболочка Для кожи, фасций |
| RC PRIME |  | Обратно-режущая с микрозаточкой Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| SPM |  | Шпательная игла Она предназначена для наложения швов на склеру, где требуются более прочные иглы и где необходимо устранить вырез или срез по третьему краю. Из-за сверхтонкого диаметра этой иглы возникла необходимость в новой концепции дизайна. Для офтальмологии |
| TC |  | Колюще-режущая игла Игла с коническим срезом сочетает в себе характеристики наконечника с обратной режущей кромкой и игл с коническим заострением. Три режущие кромки отходят примерно на 1/32 дюйма назад от острия. Они сливаются в круглое коническое тело. Все три кромки заточены для обеспечения равномерного режущего действия. Точка, иногда называемая точкой троакара, легко проникает в плотные, жесткие ткани, такие как бронхи, кальцинированная ткань, фасция, лапароскопия, связки, носовая полость, ротовая полость, яичник, надхрящ, надкостница, глотка, грудина, сухожилия, трахея, матка, клапан, сосуды (склеротические). Для плотных тканей |
| TP |  | Округлое тело – Колющая игла Игла с округлым корпусом который плавно переходит к конусообразному наконечнику. Игла бывает: стандартная и черненная коэффициент конусности 10D. Универсальная |
| TP TRO |  | Игла колющая с троакарным кончиком. Основанная на традиционном наконечнике троакара, эта игла имеет прочную режущую головку, которая затем переходит в прочный круглый корпус. Для плотных тканей |
| Обоз. | Описание |
| H | Тяжелая Игла диаметром от 1,00 мм до 1,50 мм Игла имеет повышенную устойчивость к нагрузкам и скручиванию. Применяются для прошивания относительно толстых тканей. Для толстых тканей: кожа, фасция, апоневроз, сухожилия, хрящи, грудина, надкостница, плотные соединительнотканные структуры, а также для ортопедических и торакальных операций. |
| ADVABLACK | Черная игла Черный цвет иглы препятствует бликованию иглы и способствует ее лучшей видимости в операционном поле. Для офтальмологии, микрохирургии |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 7
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID)
Технические характеристики
• Технические параметры
где: USP – условный номер; EP – метрический размер
• Описание профиля игл
• Описание специальных исполнений игл
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Профиль иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| BLNT | 10 – 65 | 0,20 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 30–40 |
| CT | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| CT PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| LTP | 10 – 45 | 0,38 –1,1 | Цилиндр | ≤ 0,025 | 35 – 45 |
| RC | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| RC PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| SPM | 04 – 30 | 0,18 – 0,50 | Плоское | ≤ 0,025 | 10–20 |
| TC | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| TP | 04 – 90 | 0,12 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 20–30 |
| TP TRO | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Круг | ≤ 0,025 | 15–25 |
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Специальные исполнения иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| H | 10 – 100 | 1,00 – 1,50 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 20–30 |
| ADVABLACK | 10 – 40 | 0,12 – 1,00 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| Параметры | Значение |  |  |  |  |  |  |
| Окружность | 1/2 окружности | 1/4 окружности | 3/8 окружности | 5/8 окружности | Прямая | Лыжеобразная | J-образная |
| Радиус изгиба, мм | 8 – 20 | 6 – 16 | 4 – 10 | 10 – 25 | — | 12 – 18 | 8 – 14 |
| Длина иглы, мм | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 50 | 4 – 100 |
|  | 160, 165, 170, 175, 180 | 135 | 90 | 225 | 0 | 120 – 160 | 150 – 180 |
| Угол кривизны, º |  |  |  |  |  |  |  |
| Диаметр иглы, мм | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,20 | 0,12 – 1,50 |
| Профиль иглы |  |  |  |  |  |  |  |
| BLNT |  |  |  |  |  | – | – |
| CT |  |  |  |  |  |  |  |
| CT PRIME |  |  |  |  |  |  |  |
| LTP |  |  |  |  |  |  |  |
| RC |  |  |  |  |  | – |  |
| RC PRIME |  | – |  | – |  | – | – |
| SPM |  |  |  | – |  | – | – |
| TC |  |  |  |  |  | – |  |
| TP |  |  |  |  |  |  |  |
| TP TRO |  |  |  |  |  | – | – |
| Примечание | Стандартная для сосудистых и мягких тканей | Часто используется для поверхностных швов | Для труднодоступных областей | Для глубоких и полых органов | Для кожных и ортопедических швов | Для специальных офтальмологичес ких операций | Для специфических микрохирургичес ких задач |
| Параметры | Значение |
| Диаметр | Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити не превышает 1,15 диаметра иглы в начале зоны крепления |
| Твердость игл, Н/мм2 | от 4900 до 6475 |
| Параметры шероховатости поверхности игл, не более, мкм: | –на стержне и острие: Ra 0,32 мкм – в зоне крепления шовной иглы: Rz 20 мкм |
| Полный средний ресурс иглы, не менее, проколов | 50 |
| Полный установленный ресурс, не менее, проколов | 25 |
| Радиус притупления рабочей части иглы, не более, мм | 0,03 |
| Острота колющей части иглы, не более, мм | 0,025 |
| Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием, мм, не менее | 0,18 |
| Показания удлинения нити при разрыве шовного материала в простом узле, не более, % | не более 40 % . |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 8
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID)
• Характеристики игл
• Окружность кривизны иглы
• Конструкторские характеристики
| Хирургия | Рассасывающиеся шовные нити предназначены для соединения и лигирования мягких тканей при выполнении широкого спектра хирургических вмешательств. |
| Акушерство и гинекология | Нити используются для ушивания мягких тканей родовых путей, операционных разрезов на матке и придатках, а также для наложения лигатур в гинекологической хирургии. |
| Педиатрия | Нити обеспечивают щадящее соединение мягких тканей у детей, включая грудных и дошкольного возраста, с учетом ограниченной потребности в длительной поддержке прочности шва. |
| Неонатология | Тонкие рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов у новорождённых и недоношенных детей, где важно минимизировать травматизацию тканей и необходимость снятия швов. |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 1
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл
различных размеров
модель АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS)
Нить хирургическая стерильная рассасывающаяся
Плетенный полиглактин 910 с покрытием, антибактериальный
Цвет – неокрашенный/фиолетовый
Описание
АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS) – стерильная рассасывающаяся плетёная хирургическая нить из полиглактина 910 с покрытием
из смеси сополимера (гликолид‑ко‑лактид, глакомер 37) и стеарата кальция, с триклозаном, стерилизованная оксидом этилена.
Эмпирическая формула сополимера (90% гликолида и 10% L-лактида):
Плетёный шовный материал ACrP покрыт смесью, состоящей из сополимера (гликолид‑ко‑лактид) (глакомер 37) и стеарата кальция.
Сополимер полиглактин 910 и глаком[е{р0 3−7 (cid:1829)со(cid:1834) 2 ст−еа(cid:1829)р(cid:1841)ат}о (cid:3051) м− к{а(cid:1841)ль−ци(cid:1829)я(cid:1834) н(е(cid:1829) о(cid:1834)б 3 л)а−да(cid:1829)ет(cid:1841) а}н (cid:3052) т](cid:3041) иг−ен(нгыдем и(cid:1876) :с(cid:1877)во=йс9т:в1а)ми, является апирогенным и вызывает
минимальную реакцию тканей при рассасывании.
Шовный материал покрыт триклозаном – антибактериальным средством широкого спектра действия – с содержанием от 25 до 600 ppm
(мкг триклозана на 1 г шовного материала).
Нить производится окрашенной (фиолетовый цвет) и неокрашенной.
Нить выпускается в различных толщинaх: от метрического размера М 5 (условный размер U.S.P. 2) до метрического размера М 1,5
(условный размер U.S.P. 4‑0) (см. раздел «Технические характеристики»).
Изделие поставляется с атравматическими иглами из нержавеющей стали марок AISI 302, AISI 420 или без игл. Иглы изготавливаются
по технологии, обеспечивающей высокую точность геометрии и надёжность; каждая игла проходит контроль качества, что обеспечивает
стабильные показатели проникающей способности и плавность хода.
Конструкция острия и заточки (технология Advapoint™) обеспечивает контролируемое проникновение иглы и предсказуемые
характеристики прокола, а специальные решения по обработке и покрытию (технология ADVAGUARD™) направлены на снижение риска
случайных уколов и обеспечение оптимального соотношения прочности и пластичности иглы.
Шовный материал соответствует требованиям стандартов Фармакопеи США (U.S.P.) и Европейской фармакопеи и не включает
материалов животного или человеческого происхождения.
Комплектация
Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS), стерильная,
плетенная из полиглактина 910 с покрытием из смеси сополимера (гликолид-ко-лактид, глакомер 37) и стеарата кальция, с триклозаном,
неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров (условных размеров): 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5(2):
варианты исполнения:
1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами, длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм;
неокрашенные или черные; тяжелые или нет; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми,
лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, колющая с удлиненным коническим кончиком, режущая,
обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая
с троакарным кончиком; количество от 1 до 12 шт. в первичной упаковке
в составе:
–групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке – 1 упак.
–инструкция по применению – 1 экз.
2.Нить длиной от 45 до 180 см, без игл; количество от 1 до 12 шт. в первичной упаковке
в составе:
–групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке – 1 упак.
–инструкция по применению – 1 экз.
Назначение и область применения
Назначение изделия
Нити предназначены для закрытия ран путем соединения и/или лигирования мягких тканей.
Область применения
| Инструкция по применению |  | ADVA-ABS-OP | Страница 2 |
| Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров модель АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS) |  |  |  |
| Колопроктология | Нити применяются для соединения и лигирования мягких тканей при операциях на толстой и прямой кишке, а также в перианальной области. |  |  |
| Урология | Рассасывающиеся нити используются для ушивания мягких тканей мочеполовой системы и наложения лигатур при урологических вмешательствах. |  |  |
| Травматология и ортопедия | Нити применяются для ушивания мышц, апоневрозов и мягких тканей при оперативном лечении переломов и ортопедических заболеваний. |  |  |
| Онкология (оперативная) | Рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов при удалении опухолей и реконструктивных операциях в онкологии. |  |  |
| Оториноларингология | Нити применяются для ушивания мягких тканей головы и шеи, включая кожу и слизистые оболочки ЛОР-органов. |  |  |
| Челюстно-лицевая хирургия | Нити используются для соединения мягких тканей лица, полости рта и челюстно-лицевой области, где важна точная аппроксимация и последующий косметический результат. |  |  |
| Стоматология | Рассасывающиеся нити применяются для наложения швов на слизистую оболочку полости рта и мягкие ткани пародонта после хирургических вмешательств. |  |  |
| Пластическая хирургия | Нити используются для косметически значимых швов кожи и мягких тканей при реконструктивных и эстетических операциях. |  |  |
| Косметология | Тонкие рассасывающиеся и барбед-нити применяются для внутрикожного и подкожного ушивания при малых косметических операциях и процедурах. |  |  |
| Спортивная медицина / медицинская реабилитация | Рассасывающиеся нити используются при хирургическом лечении спортивных травм и последующем восстановлении мягких тканей опорно-двигательного аппарата. |  |  |
Условия применения
Нити предназначены для применения в условиях стационара в операционных и профильных хирургических отделениях, оснащённых для
проведения операций и обеспеченных обученным медицинским персоналом.
Потенциальный пользователь
Потенциальным пользователем изделий являются обученные и квалифицированные врачи‑хирурги и иные специалисты хирургического
профиля, прошедшие подготовку по технике наложения швов и обращению с хирургическими иглами.
Показания к применению
–общая аппроксимация мягких тканей;
–наложение лигатур мягких тканей.
Не применяется: офтальмологические, сердечно‑сосудистые и неврологические ткани.
Противопоказания
– противопоказан к использованию в хирургических процедурах, требующих длительного (более 7 дней) сохранения прочности шовного
материала;
– противопоказано пациентам с известной чувствительностью или аллергическими реакциями на Полиглактин 910 и препарат Триклозан;
– противопоказан для применения в офтальмологических, сердечно-сосудистых и неврологических тканей.
Побочные эффекты
– временное локальное раздражение в месте раны;
– временную воспалительную реакцию инородного тела;
– расхождение краев раны;
– локальное раздражение в месте раны в тех случаях, когда шовный материал остается на месте дольше 7 дней;
– образование камней при продолжительном контакте с солевыми растворами;
– может усилить/обострить существующую инфекцию
Меры предосторожности
• Изделие предназначено только для однократного применения; повторное использование и повторная стерилизация не допускаются, так
как могут привести к инфицированию пациента и/или персонала, а также к изменению свойств шовного материала и его характеристик.
• Перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки и неповрежденности стерильного барьера; не использовать
изделие при нарушении целостности упаковки или по истечении установленного срока годности.
• Шовный материал поставляется стерильным (стерилизован оксидом этилена); вскрытие упаковки и обращение с изделием должны
осуществляться в условиях, исключающих вторичное микробное загрязнение, с соблюдением правил асептики и антисептики.
• Первичную упаковку (саше) не следует сгибать; при хранении и транспортировании не допускать механического давления, изгибов и
проколов, которые могут привести к нарушению стерильности и снижению прочности шовного материала.
• Шовный материал чувствителен к воздействию влаги; даже незначительное нарушение герметичности упаковки может негативно
сказаться на прочностных характеристиках и сроках рассасывания нити.
• При выборе шовного материала и техники ушивания необходимо учитывать локализацию раны, тип и состояние тканей, предполагаемую
нагрузку на шов, общее состояние пациента и скорость заживления, а также сроки сохранения прочности рассасывающихся нитей.
• В потенциально инфицированных и контаминированных ранах применение шовного материала должно сочетаться с адекватной
хирургической обработкой, дренированием (по показаниям) и противоинфекционной терапией в соответствии с принятой клинической
практикой.
• В тканях с недостаточным кровоснабжением рассасывающиеся шовные материалы следует применять с осторожностью, так как
возможно замедление процессов рассасывания, отторжение материала и ухудшение заживления раны.
• В зонах повышенной функциональной нагрузки, а также у пациентов с факторами риска несостоятельности швов (пожилой возраст,
истощение, иммунодефицитные состояния, сахарный диабет и др.) следует рассматривать возможность использования дополнительных
нерассасывающихся шовных материалов или комбинированных методик фиксации тканей.
• Швы не должны затягиваться чрезмерно; избыточное натяжение может вызвать ишемию и некроз тканей, что повышает риск
несостоятельности швов и осложнений.
• При наложении подкожных (субтикулярных) швов рекомендуется располагать нить достаточно глубоко для уменьшения выраженности
эритемы и индурации, связанных с процессом рассасывания шовного материала.
| День имплантации | Приблизительно в процентах от первоначальной прочности. |
| 14 дней (от 2 до 4-0) | 75 % |
| 21 дней (от 2 до 1) | 40 % |
| 21 дней (от 0 до 4-0) | 55 % |
| 28 дней (от 2 до 4-0) | 15 % |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 3
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS)
• Длительное нахождение шовного материала на коже (более 7 суток) может вызывать локальное раздражение; при необходимости
кожные швы должны быть удалены в клинически обоснованные сроки.
• Длительный контакт шовного материала с солевыми растворами (в том числе в просвете мочевыводящих и желчевыводящих путей)
может приводить к образованию конкрементов; при планировании вмешательств в таких зонах следует учитывать данный риск и при
необходимости выбирать альтернативные методы фиксации.
• В отдельных случаях, особенно при ортопедических вмешательствах, может потребоваться иммобилизация сегмента (сустава) по
решению лечащего врача для снижения нагрузки на линию шва.
Меры предосторожности при работе с иглами и нитями
• К обращению с иглами и наложению швов допускаются только обученные медицинские работники, владеющие соответствующей
техникой.
• Иглу следует фиксировать в иглодержателе за тело иглы на расстоянии примерно 1/3–1/2 длины от точки крепления нити; иглы имеют
продольные насечки для надёжной фиксации в иглодержателе.
• Не допускается захватывать иглу за кончик или в зоне крепления нити, так как это может привести к снижению силы прокола,
деформации или поломке иглы, а также к повреждению шовного материала.
• При манипуляциях необходимо избегать чрезмерного сдавливания и смятия нити зажимами и другими инструментами, чтобы не снижать
её прочностные характеристики.
• Следует соблюдать осторожность при работе с острыми иглами во избежание случайных уколов и повреждения кожи медицинского
персонала; использованные иглы немедленно помещать в специальные контейнеры для острых медицинских отходов.
Утилизация
• Использованные нити и иглы подлежат утилизации как медицинские отходы в соответствии с действующими национальными
санитарными правилами и локальными нормативными документами медицинской организации; для игл обязательно использование
жёстких контейнеров для острых отходов.
Принцип действия
Принцип действия изделия основан на механическом соединении краёв раны путём наложения швов и последующей биодеградации
шовного материала в тканях организма. Хирургическая нить, прикреплённая к атравматической игле или используемая без иглы, проводится
через мягкие ткани, сближая и фиксируя их в анатомически и функционально выгодном положении, что создаёт условия для заживления
раны первичным натяжением. Фиксация достигается за счёт завязывания хирургических узлов (для гладких и плетёных нитей). После
имплантации рассасывающиеся синтетические нити постепенно теряют прочность на разрыв и массу в результате гидролитического
расщепления полимерной матрицы с последующей резорбцией продуктов распада и их метаболизмом в организме, при этом временно
выполняя функцию внутреннего фиксатора до формирования прочной соединительнотканной рубцовой ткани.
Профиль рассасывания шовного материала
• Биологическое действие
Шовный материал вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией
соединительной тканью. Рассасывание осуществляется посредством гидролиза сополимера полиглактина 910 с образованием гликолевой и
молочной кислот, которые абсорбируются и метаболизируются в организме. Процесс начинается с утраты прочности на растяжение и далее
сопровождается снижением массы нити.
• Профиль сохранения прочности и сроков рассасывания
Полная утрата первоначальной прочности: на 4‑й–5‑й неделе после имплантации.
Полное рассасывание: до 80 суток после имплантации.
Ориентировочная остаточная прочность на растяжение:
• Антибактериальные свойства
Покрытие триклозаном обеспечивает подавление бактериальной колонизации шовного материала. В испытаниях по зонам подавления роста
показано ингибирование колонизации нити бактериями Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, ассоциированными с инфекциями
области хирургического вмешательства.
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 4
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS)
Способ применения
Применение рассасывающейся плетёной нити из полиглактина 910 с антибактериальным покрытием (триклозан) должно осуществляться
только обученным хирургом, владеющим техникой наложения непрерывных и прерывистых швов и учитывающим особенности
рассасывающегося шовного материала с антимикробной активностью.
• Подготовка к использованию
1) Перед вскрытием упаковки проверить:
• целостность стерильной первичной и групповой упаковки;
• срок годности изделия;
• соответствие выбранного типа шовного материала, толщины нити, длины нити и параметров иглы предполагаемой
хирургической методике и анатомической зоне.
2) Вскрыть упаковку в асептических условиях согласно стандартной хирургической практике.
Не использовать изделие при нарушении целостности упаковки или истекшем сроке годности.
3) Аккуратно извлечь нить и иглу:
• избегать перегибов, чрезмерного натяжения и изломов нити;
• не захватывать нить инструментами по рабочей части без необходимости, чтобы не повредить плетёную структуру и
антибактериальное покрытие.
4) Зафиксировать иглу в иглодержателе, захватывая тело иглы на расстоянии 1/3–1/2 длины от места крепления нити.
Не захватывать иглу за кончик и не пережимать в зоне крепления нити, чтобы не допустить деформации или поломки иглы и
ослабления крепления нити.
5) Тип иглы и её кривизна подбираются в соответствии с анатомической областью и плотностью тканей (см. раздел «Технические
характеристики» настоящей инструкции), чтобы обеспечить оптимальное проникновение и минимальную травматизацию.
• Общие принципы работы с нитью
1) Материал применяется для:
• общей аппроксимации мягких тканей;
• наложения лигатур мягких тканей, включая вмешательства с повышенным риском инфекционных осложнений в области
хирургического вмешательства.
Не применяется для офтальмологических, сердечно‑сосудистых и неврологических тканей.
2) При выборе размера нити и методики шва учитывают:
• предполагаемую нагрузку на шов и её длительность;
• тип и кровоснабжение тканей;
• необходимость сохранения прочности в ранний период заживления и постепенную потерю прочности вследствие рассасывания
(полная утрата первоначальной прочности ориентировочно к 4–5‑й неделе, полное рассасывание до 80 суток);
• целесообразность применения шовного материала с антибактериальным покрытием при ожидаемо повышенном риске
инфицирования.
3) Узлы должны быть надёжно затянуты, но без избыточного перетягивания, чтобы избежать ишемии тканей и прорезывания швов.
Количество полуузлов определяется клиническим решением хирурга с учётом размера нити и локализации шва.
4) Материал является рассасывающимся.
В зонах длительного или высокого натяжения следует рассмотреть использование дополнительного нерассасывающегося шовного
материала или другого рассасывающегося материала с более длительным сохранением прочности.
• Наложение швов
1) Кожные швы
• Могут выполняться прерывистыми или непрерывными швами, включая внутрикожные (интрадермальные), по принятой в
учреждении методике.
• Важно обеспечивать точное сопоставление краёв раны без их чрезмерного втяжения и деформации, особенно в косметически
значимых зонах.
• При необходимости кожные швы могут поддерживаться клейкими лентами или иными дополнительными средствами фиксации,
особенно при вмешательствах в зонах повышенного риска инфицирования.
2) Подкожные и швы на мягких тканях
• Используют размер нити, соответствующий толщине и ожидаемой нагрузке на ткани.
• Узлы располагают так, чтобы снизить риск локального раздражения и не располагать их в зоне максимального натяжения.
• Подкожный (субтикулярный) шов накладывают как можно глубже, чтобы уменьшить выраженность эритемы и индурации,
возникающих в процессе рассасывания.
• В зонах с потенциально повышенным риском инфицирования (например, в области крупных разрезов, операционных полостей
при контаминированных вмешательствах) целесообразно учитывать дополнительный профилактический эффект
антибактериального покрытия, но не рассматривать его как замену полноценной антибактериальной терапии.
3) Швы на слизистых оболочках и в полостях
• Применяют размер нити, обеспечивающий достаточную прочность и минимальную травматизацию слизистой.
• Стежки выполняют равномерно, с контролируемым натяжением, избегая чрезмерного сдавления тканей и нарушения
кровоснабжения.
• Узлы по возможности располагают вне зон прямого механического воздействия (контакт с пищей, протезами, тампонами и др.).
• Завершение шва
1) При непрерывных швах:
• линия шва завершается формированием нескольких фиксирующих полуузлов, обеспечивающих надёжную фиксацию до
завершения критического периода заживления;
• при кожных и внутрикожных швах по возможности узлы располагают вне линии разреза для облегчения последующего ухода и
снижения риска местного раздражения.
2) При прерывистых (узловых) швах:
• каждый узел завязывают с контролируемым натяжением;
• избыточную длину концов нити аккуратно укорачивают, не ослабляя узел и не травмируя ткани.
3) В зонах с повышенным риском раздражения или механического воздействия (при контакте с повязкой, одеждой, слизистыми и т.п.)
следует учитывать длину свободных концов нити и расположение узлов.
|  | Эксплуатация | Хранение | Транспортировка |
| Температура, °C | от 5 до 40 | от 2 до 25 | от 2 до 40 |
| Относительная влажность, % | до 80 при 25 °C | 75 ± 5 | 75 ± 5 |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 5
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS)
• Послеоперационные особенности и контроль
1) В процессе рассасывания возможны:
• временное локальное раздражение в области раны;
• временная воспалительная реакция инородного тела;
• локальное раздражение в случаях, когда шовный материал остаётся на коже более 7 дней;
• при длительном контакте с солевыми растворами (например, в мочевыводящих или желчевыводящих путях) – риск образования
конкрементов.
2) Антибактериальное покрытие (триклозан) способствует снижению бактериальной колонизации нити и риска локальной микробной
контаминации шовного материала, однако:
• не заменяет стандартные меры профилактики инфекций, включая хирургическую обработку, дренирование и антибактериальную
терапию при наличии показаний;
• не исключает необходимости клинического мониторинга признаков инфицирования раны.
3) При наличии факторов, замедляющих заживление (пожилой возраст, истощение, тяжёлые сопутствующие заболевания,
иммунодефицитные состояния, инфицирование раны и др.) возрастает риск несостоятельности швов. В таких случаях:
• требуется более тщательный контроль за состоянием раны;
• на этапе планирования следует оценить целесообразность использования данного материала как основного средства фиксации.
• Особые указания и ограничения
1) Материал не применяется для офтальмологических, сердечно‑сосудистых и неврологических тканей.
2) Использовать с осторожностью в тканях с недостаточным кровоснабжением и при состояниях, замедляющих заживление, с учётом
возможного замедленного рассасывания и риска отторжения шовного материала.
3) Учитывать возможность индивидуальной гиперчувствительности к компонентам покрытия (в том числе к триклозану); при наличии
в анамнезе аллергических реакций на аналогичные вещества целесообразно выбрать альтернативный шовный материал без
антибактериального покрытия.
4) Все манипуляции с иглой и нитью должны выполняться с соблюдением общих мер предосторожности, изложенных в разделах
«Меры предосторожности», «Требования к стерилизации», «Требования к эксплуатации» и «Требования к утилизации» настоящей
инструкции.
Описание метода дезинфекции, очистки и стерилизации
• Дезинфекция и очистка
Изделие поставляется стерильным.
Дезинфекция и предстерилизационная очистка не требуются.
• Стерилизация
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров стерилизуется оксидом этилена
Не следует использовать шовный материал если его упаковка открыта или повреждена. Шовный материал чувствителен к воздействию
влаги, поэтому даже небольшое отверстие ил прокол упаковки могут негативно сказаться на прочности шовного материала. Не сгибайте
упаковку, не используйте эластичную резинку для связывания упаковок. Утилизируйте неиспользованный шовный материал после вскрытия
упаковки.
Требования к условиям эксплуатации, транспортирования и хранения
Изделие следует эксплуатировать, хранить и транспортировать в упаковке производителя, с соблюдением указанных диапазонов
температуры и влажности, вдали от прямого тепла и влаги, не допуская повреждения упаковки и нарушения стерильного барьера.
Срок хранения (срок сохранения стерильности) изделий составляет 5 лет.
При транспортировании, изделие необходимо закрепить к кузову транспортного средства мягкими стропами для исключения повреждения
изделия и смещения его по полу транспортного средства во время движения.
Воздух помещения при хранении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Техническое обслуживание и ремонт не осуществляется, так как изделие одноразового использования
Утилизация
Процесс утилизации изделия осуществляется в соответствии с местными правилами обращения с биомедицинскими отходами.
Для потребителей РФ:
В ходе использования по назначению изделие загрязняется биологическими жидкостями (кровь), поэтому по степени эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания такие отходы относятся к классу Б
«Эпидемиологически опасные отходы» по СанПиН 2.1.3684-21.
Изделия, не использовавшиеся по назначению и не контактировавшие с эпидемиологически опасными материалами, подлежат утилизации
как отходы класса А «Эпидемиологически безопасные отходы».
Утилизация изделия и его упаковки осуществляется согласно инструкции по обращению с медицинскими отходами в конкретном лечебном
учреждении, разработанной в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
При утилизации использованных по назначению изделий следует предпринимать соответствующие меры предосторожности:
–осуществлять любые операции в перчатках и иных средствах индивидуальной защиты;
–не пересыпать неупакованные отходы из одной емкости в другую и не утрамбовывать их;
–не устанавливать емкости для сбора отходов на расстоянии менее 1 м от нагревательных приборов;
–не хранить отходы без применения холодильных и морозильных камер свыше 24 часов;
–по возможности хранить отходы в специальных помещениях, исключающих доступ посторонних лиц.
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 6
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS)
Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящего документа при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Изделие должно быть стерильно на протяжения срока годности (срока сохранения стерильности) при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения: 5 лет.
Контактная информация
• Производитель (разработчик):
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Юридический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
• Места производства:
Площадка № : Производство изделия
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Фактический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
Площадка № : стерилизация
Наименование : Юниверсал Исо-Мед (Universal Iso-Med)
Фактический адрес : Bhagwan Park, Dashrath - Ranoli Road, Off. N.H.No.8, Dashrath, District-Vadodara - 391740, Gujarat, India
• Уполномоченный представитель:
Наименование : ООО «Новис»
Юридический адрес : 450022, РФ, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Бакалинская, дом 64, офис 11
Классификация медицинского изделия
Класс риска : 3 Фармакопея США: Соответствует монографии США
Стерильность : Изделие поставляется стерильным. Стерилизуется оксидом этилена
Контакт по ISO 10993-1: : Иглы – с кожей и слизистыми оболочками (категория А < 24 ч.)
Нити – длительный с кожей и мягкими тканями (категория С > 30 сут.)
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 7
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS)
Условные обозначения на маркировке
• Манипуляционные символы
Символ Обозначение
Не стерилизовать повторно Не допускать воздействия солнечного света
Запрет на повторное применение Температурный диапазон
Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции Не допускать воздействия влаги
по применению
Обратитесь к инструкции по применению или
Осторожно к инструкции по применению в электронном
виде
Уполномоченный представитель в
Изготовитель
Европейском сообществе
Маркировка СЕ и идентификационный номер
Стерилизация оксидом этилена
технической экспертизы
или
Использовать до Апирогенно
или Код серии Логотип компании производителя
или
Дата изготовления
• Обозначение профиля иглы
Символ Обозначение
Тупоконечная игла Обратно-режущая с микрозаточкой
Режущая игла Шпательная игла
Режущая с микрозаточкой
Колюще-режущая игла
(косметическая)
Колющая с удлиненным коническим
Округлое тело – Колющая игла
кончиком
Примечание: Для игл типов TP (округлое тело – колющая игла) и LTP (колющая с удлинённым коническим кончиком) используется
одинаковое графическое обозначение профиля, а различие указывается в буквенном коде (TP / LTP) и определяется геометрией кончика
(коэффициент конусности).
Обратно-режущая игла Игла колющая с троакарным кончиком.
• Обозначение специальных исполнений иглы
Обозначение на маркировке Описание Обозначение на маркировке Описание
H Тяжелая ADVABLACK Черная игла
• Обозначение кривизны иглы
Символ Обозначение
1/2 окружности Прямая игла
3/8 окружности Лыжеобразная игла
1/4 окружности Крючкообразная (J-образная)
5/8 окружности
| Параметры |  | Значение |  |  |  |
| Окраска нити |  | Неокрашенная Фиолетовый |  |  |  |
| USP | EP | Диаметр, мм | Разрывная нагрузка в простом узле, кгс (Н), не менее | Прочность закрепления шовной нити в игле, Н, не менее | Диаметр иглы, мм |
| 4-0 | 1,5 | 0,150 – 0,199 | 0,97 (9,5) | 4,5 | 0.20 – 0.86 |
| 3-0 | 2 | 0,200 – 0,249 | 1,78 (17,5) | 6,8 | 0.28 – 1.00 |
| 2-0 | 3 | 0,300 – 0,349 | 2,73 (26,8) | 11,0 | 0.28 – 1.20 |
| 0 | 3,5 | 0,350 – 0,399 | 3,98 (39) | 15,0 | 0.28 – 1.20 |
| 1 | 4 | 0,400 – 0,499 | 5,18 (50,8) | 18,0 | 0.50 – 1.50 |
| 2 | 5 | 0,500 – 0,599 | 6,48 (63,5) | 18,0 | 0.50 – 1.50 |
| Длина нити, см |  |  |  |  |  |
| –с иглой (шаг 1 см) |  | от 6 до 180 |  |  |  |
| –без иглы (шаг 1 см) |  | от 45 до 180 |  |  |  |
| Длина иглы (шаг), мм |  | от 4 до 100 (1) |  |  |  |
| Обоз. | Профиль иглы | Описание |
| BLNT |  | Тупоконечная игла Эта игла была разработана для наложения швов и рассечения рыхлой ткани, а не для ее разрезания. Они имеют конический корпус с закругленной иглой с тупым концом, сочетающей в себе безопасность тупого кончика с безопасностью ребристой и сплющенной конструкции, а также удобство обжатой иглы. Для рыхлых тканей |
| CT |  | Режущая игла Режущая игла имеет три режущие кромки, причем одна режущая кромка обращена внутрь дуги иглы. Режущая игла в основном используется для закрытия кожи и грудины. Для кожи, грудины |
| CT PRIME |  | Режущая с микрозаточкой (косметическая) Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| LTP |  | Колющая с удлиненным коническим кончиком Игла с округлым корпусом который плавно переходит к конусообразному наконечнику. Специальная конструкция конической части служит для достижения лучшего проникновения иглы. коэффициент конусности 12D (большая длина конуса относительно диаметра основания, меньший радиус вершины, более высокая острота и сниженное усилие проникновения). Для плотных тканей, таких как кожа и мышцы. |
| RC |  | Обратно-режущая игла Иглы для обратной резки режутся с двух сторон и имеют третью режущую кромку на внешней стороне дуги иглы. Иглы для обратной резки в основном используются для жестких, труднопроникающих тканей, таких как фасции, связки, носовая полость, слизистая оболочка полости рта, глотка, кожа, сухожильная оболочка Для кожи, фасций |
| RC PRIME |  | Обратно-режущая с микрозаточкой Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| SPM |  | Шпательная игла Она предназначена для наложения швов на склеру, где требуются более прочные иглы и где необходимо устранить вырез или срез по третьему краю. Из-за сверхтонкого диаметра этой иглы возникла необходимость в новой концепции дизайна. Для офтальмологии |
| TC |  | Колюще-режущая игла Игла с коническим срезом сочетает в себе характеристики наконечника с обратной режущей кромкой и игл с коническим заострением. Три режущие кромки отходят примерно на 1/32 дюйма назад от острия. Они сливаются в круглое коническое тело. Все три кромки заточены для обеспечения равномерного режущего действия. Точка, иногда называемая точкой троакара, легко проникает в плотные, жесткие ткани, такие как бронхи, кальцинированная ткань, фасция, лапароскопия, связки, носовая полость, ротовая полость, яичник, надхрящ, надкостница, глотка, грудина, сухожилия, трахея, матка, клапан, сосуды (склеротические). Для плотных тканей |
| TP |  | Округлое тело – Колющая игла Игла с округлым корпусом который плавно переходит к конусообразному наконечнику. Игла бывает: стандартная и черненная коэффициент конусности 10D. Универсальная |
| TP TRO |  | Игла колющая с троакарным кончиком. Основанная на традиционном наконечнике троакара, эта игла имеет прочную режущую головку, которая затем переходит в прочный круглый корпус. Для плотных тканей |
| Обоз. | Описание |
| H | Тяжелая Игла диаметром от 1,00 мм до 1,50 мм Игла имеет повышенную устойчивость к нагрузкам и скручиванию. Применяются для прошивания относительно толстых тканей. Для толстых тканей: кожа, фасция, апоневроз, сухожилия, хрящи, грудина, надкостница, плотные соединительнотканные структуры, а также для ортопедических и торакальных операций. |
| ADVABLACK | Черная игла Черный цвет иглы препятствует бликованию иглы и способствует ее лучшей видимости в операционном поле. |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 8
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS)
Технические характеристики
• Технические параметры
где: USP – условный номер; EP – метрический размер
• Описание профиля игл
• Описание специальных исполнений игл
| Инструкция по применению |  | ADVA-ABS-OP | Страница 9 |
| Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров модель АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS) |  |  |  |
| Обоз. | Описание |  |  |
|  | Для офтальмологии, микрохирургии |  |  |
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Профиль иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| BLNT | 10 – 65 | 0,20 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 30–40 |
| CT | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| CT PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| LTP | 10 – 45 | 0,38 –1,1 | Цилиндр | ≤ 0,025 | 35 – 45 |
| RC | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| RC PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| SPM | 04 – 30 | 0,18 – 0,50 | Плоское | ≤ 0,025 | 10–20 |
| TC | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| TP | 04 – 90 | 0,12 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 20–30 |
| TP TRO | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Круг | ≤ 0,025 | 15–25 |
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Специальные исполнения иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| H | 10 – 100 | 1,00 – 1,50 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 20–30 |
| ADVABLACK | 10 – 40 | 0,12 – 1,00 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| Параметры | Значение |  |  |  |  |  |  |
| Окружность | 1/2 окружности | 1/4 окружности | 3/8 окружности | 5/8 окружности | Прямая | Лыжеобразная | J-образная |
| Радиус изгиба, мм | 8 – 20 | 6 – 16 | 4 – 10 | 10 – 25 | — | 12 – 18 | 8 – 14 |
| Длина иглы, мм | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 50 | 4 – 100 |
|  | 160, 165, 170, 175, 180 | 135 | 90 | 225 | 0 | 120 – 160 | 150 – 180 |
| Угол кривизны, º |  |  |  |  |  |  |  |
| Диаметр иглы, мм | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,20 | 0,12 – 1,50 |
| Профиль иглы |  |  |  |  |  |  |  |
| BLNT |  |  |  |  |  | – | – |
| CT |  |  |  |  |  |  |  |
| CT PRIME |  |  |  |  |  |  |  |
| LTP |  |  |  |  |  |  |  |
| RC |  |  |  |  |  | – |  |
| RC PRIME |  | – |  | – |  | – | – |
| SPM |  |  |  | – |  | – | – |
| TC |  |  |  |  |  | – |  |
| TP |  |  |  |  |  |  |  |
| TP TRO |  |  |  |  |  | – | – |
| Примечание | Стандартная для сосудистых и мягких тканей | Часто используется для поверхностных швов | Для труднодоступных областей | Для глубоких и полых органов | Для кожных и ортопедических швов | Для специальных офтальмологичес ких операций | Для специфических микрохирургичес ких задач |
| Параметры | Значение |
| Диаметр | Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити не превышает 1,15 диаметра иглы в начале зоны крепления |
| Твердость игл, Н/мм2 | от 4900 до 6475 |
| Параметры шероховатости поверхности игл, не более, мкм: | –на стержне и острие: Ra 0,32 мкм – в зоне крепления шовной иглы: Rz 20 мкм |
| Полный средний ресурс иглы, не менее, проколов | 50 |
| Полный установленный ресурс, не менее, проколов | 25 |
| Радиус притупления рабочей части иглы, не более, мм | 0,03 |
| Острота колющей части иглы, не более, мм | 0,025 |
| Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием, мм, не менее | 0,18 |
| Показания удлинения нити при разрыве шовного материала в простом узле, не более, % | не более 40 % . |
• Характеристики игл
• Окружность кривизны иглы
• Конструкторские характеристики
| Хирургия | Рассасывающиеся шовные нити предназначены для соединения и лигирования мягких тканей при выполнении широкого спектра хирургических вмешательств. |
| Акушерство и гинекология | Нити используются для ушивания мягких тканей родовых путей, операционных разрезов на матке и придатках, а также для наложения лигатур в гинекологической хирургии. |
| Педиатрия | Нити обеспечивают щадящее соединение мягких тканей у детей, включая грудных и дошкольного возраста, с учетом ограниченной потребности в длительной поддержке прочности шва. |
| Неонатология | Тонкие рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов у новорождённых и недоношенных детей, где важно минимизировать травматизацию тканей и необходимость снятия швов. |
| Колопроктология | Нити применяются для соединения и лигирования мягких тканей при операциях на толстой и прямой кишке, а также в перианальной области. |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 1
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАМРИЛ (ADVAMRYL)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл
различных размеров
модель АДВАМРИЛ (ADVAMRYL)
Нить хирургическая стерильная рассасывающаяся
Полиглекапрон 25, монофиламентный
Цвет – неокрашенный/фиолетовый
Описание
АДВАМРИЛ (ADVAMRYL) – стерильная рассасывающаяся монофиламентная хирургическая нить из полиглекапрона 25, неокрашенная
или окрашенная (фиолетовый цвет), стерилизованная оксидом этилена.
Эмпирическая формула сополимера (гликолида и ε-капролактона):
Сополимер полиглекапрон 25 не обладает антигенными свойствами, является апирогенным и вызывает минимальную реакцию тканей
при рассасывании. [{(cid:1829)(cid:1834)2−(cid:1829)(cid:1841)−(cid:1841)}(cid:3051)−{(cid:1829)5(cid:1834)10−(cid:1829)(cid:1841)−(cid:1841)}(cid:3052)](cid:3041)−(где (cid:1876):(cid:1877)=7.5:2.5)
Нить производится фиолетовой и неокрашенной.
Нить выпускается в различных толщинaх: от метрического размера М 4 (условный размер U.S.P. 1) до метрического размера М 1
(условный размер U.S.P. 5‑0) (см. раздел «Технические характеристики»).
Изделие поставляется с атравматическими иглами из нержавеющей стали марок AISI 300 (игла ADVAPASS), AISI 302, AISI 420 или без
игл. Иглы изготавливаются по технологии, обеспечивающей высокую точность геометрии и надёжность; каждая игла проходит контроль
качества, что обеспечивает стабильные показатели проникающей способности и плавность хода.
Конструкция острия и заточки (технология Advapoint™) обеспечивает контролируемое проникновение иглы и предсказуемые
характеристики прокола, а специальные решения по обработке и покрытию (технология ADVAGUARD™) направлены на снижение риска
случайных уколов и обеспечение оптимального соотношения прочности и пластичности иглы.
Шовный материал соответствует требованиям стандартов Фармакопеи США (U.S.P.) и Европейской фармакопеи, не содержит
лекарственных веществ и не включает материалов животного или человеческого происхождения.
Комплектация
Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАМРИЛ (ADVAMRYL), стерильная, монофиламентная
из полиглекапрона 25, неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров (условных размеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0);
4 (1):
варианты исполнения:
1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм;
неокрашенные или черные; тяжелые или нет; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми,
лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, колющая с удлиненным коническим кончиком, режущая,
обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая
с троакарным кончиком
в составе:
–групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке – 1 упак.
–инструкция по применению – 1 экз.
2.Нить длиной от 45 до 180 см, без игл
в составе:
–групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке – 1 упак.
–инструкция по применению – 1 экз.
Назначение и область применения
Назначение изделия
Нити предназначены для закрытия ран путем соединения и/или лигирования мягких тканей.
Область применения
| Инструкция по применению |  | ADVA-ABS-OP | Страница 2 |
| Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров модель АДВАМРИЛ (ADVAMRYL) |  |  |  |
| Урология | Рассасывающиеся нити используются для ушивания мягких тканей мочеполовой системы и наложения лигатур при урологических вмешательствах. |  |  |
| Травматология и ортопедия | Нити применяются для ушивания мышц, апоневрозов и мягких тканей при оперативном лечении переломов и ортопедических заболеваний. |  |  |
| Онкология (оперативная) | Рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов при удалении опухолей и реконструктивных операциях в онкологии. |  |  |
| Оториноларингология | Нити применяются для ушивания мягких тканей головы и шеи, включая кожу и слизистые оболочки ЛОР-органов. |  |  |
| Челюстно-лицевая хирургия | Нити используются для соединения мягких тканей лица, полости рта и челюстно-лицевой области, где важна точная аппроксимация и последующий косметический результат. |  |  |
| Стоматология | Рассасывающиеся нити применяются для наложения швов на слизистую оболочку полости рта и мягкие ткани пародонта после хирургических вмешательств. |  |  |
| Пластическая хирургия | Нити используются для косметически значимых швов кожи и мягких тканей при реконструктивных и эстетических операциях. |  |  |
| Косметология | Тонкие рассасывающиеся и барбед-нити применяются для внутрикожного и подкожного ушивания при малых косметических операциях и процедурах. |  |  |
| Спортивная медицина / медицинская реабилитация | Рассасывающиеся нити используются при хирургическом лечении спортивных травм и последующем восстановлении мягких тканей опорно-двигательного аппарата. |  |  |
Условия применения
Нити предназначены для применения в условиях стационара в операционных и профильных хирургических отделениях, оснащённых для
проведения операций и обеспеченных обученным медицинским персоналом.
Потенциальный пользователь
Потенциальным пользователем изделий являются обученные и квалифицированные врачи‑хирурги и иные специалисты хирургического
профиля, прошедшие подготовку по технике наложения швов и обращению с хирургическими иглами.
Показания к применению
–общая аппроксимация мягких тканей;
–наложение лигатур.
Не применяется: офтальмологическая, сердечно‑сосудистая, нейрохирургия, микрохирургия.
Противопоказания
– противопоказан к использованию в хирургических процедурах, требующих длительного (более 7 дней) сохранения прочности шовного
материала;
– противопоказано пациентам с известной чувствительностью или аллергическими реакциями на Полиглекапрон 25;
– противопоказан для применения в офтальмологической, сердечно-сосудистой, нейро-хирургии, микрохирургии.
Побочные эффекты
– временное локальное раздражение в месте раны;
– временную воспалительную реакцию инородного тела;
– расхождение краев раны;
– локальное раздражение в месте раны в тех случаях, когда шовный материал остается на месте дольше 7 дней;
– образование камней при продолжительном контакте с солевыми растворами;
– может усилить/обострить существующую инфекцию
Меры предосторожности
• Изделие предназначено только для однократного применения; повторное использование и повторная стерилизация не допускаются, так
как могут привести к инфицированию пациента и/или персонала, а также к изменению свойств шовного материала и его характеристик.
• Перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки и неповрежденности стерильного барьера; не использовать
изделие при нарушении целостности упаковки или по истечении установленного срока годности.
• Шовный материал поставляется стерильным (стерилизован оксидом этилена); вскрытие упаковки и обращение с изделием должны
осуществляться в условиях, исключающих вторичное микробное загрязнение, с соблюдением правил асептики и антисептики.
• Первичную упаковку (саше) не следует сгибать; при хранении и транспортировании не допускать механического давления, изгибов и
проколов, которые могут привести к нарушению стерильности и снижению прочности шовного материала.
• Шовный материал чувствителен к воздействию влаги; даже незначительное нарушение герметичности упаковки может негативно
сказаться на прочностных характеристиках и сроках рассасывания нити.
• При выборе шовного материала и техники ушивания необходимо учитывать локализацию раны, тип и состояние тканей, предполагаемую
нагрузку на шов, общее состояние пациента и скорость заживления, а также сроки сохранения прочности рассасывающихся нитей.
• В потенциально инфицированных и контаминированных ранах применение шовного материала должно сочетаться с адекватной
хирургической обработкой, дренированием (по показаниям) и противоинфекционной терапией в соответствии с принятой клинической
практикой.
• В тканях с недостаточным кровоснабжением рассасывающиеся шовные материалы следует применять с осторожностью, так как
возможно замедление процессов рассасывания, отторжение материала и ухудшение заживления раны.
• В зонах повышенной функциональной нагрузки, а также у пациентов с факторами риска несостоятельности швов (пожилой возраст,
истощение, иммунодефицитные состояния, сахарный диабет и др.) следует рассматривать возможность использования дополнительных
нерассасывающихся шовных материалов или комбинированных методик фиксации тканей.
• Швы не должны затягиваться чрезмерно; избыточное натяжение может вызвать ишемию и некроз тканей, что повышает риск
несостоятельности швов и осложнений.
• При наложении подкожных (субтикулярных) швов рекомендуется располагать нить достаточно глубоко для уменьшения выраженности
эритемы и индурации, связанных с процессом рассасывания шовного материала.
• Длительное нахождение шовного материала на коже (более 7 суток) может вызывать локальное раздражение; при необходимости
кожные швы должны быть удалены в клинически обоснованные сроки.
| День имплантации | Приблизительно в процентах от первоначальной прочности. |  |
|  | Фиолетовый | Неокрашенный |
| 7 дней (от 1 до 5-0) | 60 % | 55 % |
| 14 дней (от 1 до 3-0, 5-0) | 40 % | 20 % |
| 14 дней (4-0) | 40 % | 15 % |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 3
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАМРИЛ (ADVAMRYL)
• Длительный контакт шовного материала с солевыми растворами (в том числе в просвете мочевыводящих и желчевыводящих путей)
может приводить к образованию конкрементов; при планировании вмешательств в таких зонах следует учитывать данный риск и при
необходимости выбирать альтернативные методы фиксации.
• В отдельных случаях, особенно при ортопедических вмешательствах, может потребоваться иммобилизация сегмента (сустава) по
решению лечащего врача для снижения нагрузки на линию шва.
Меры предосторожности при работе с иглами и нитями
• К обращению с иглами и наложению швов допускаются только обученные медицинские работники, владеющие соответствующей
техникой.
• Иглу следует фиксировать в иглодержателе за тело иглы на расстоянии примерно 1/3–1/2 длины от точки крепления нити; иглы имеют
продольные насечки для надёжной фиксации в иглодержателе.
• Не допускается захватывать иглу за кончик или в зоне крепления нити, так как это может привести к снижению силы прокола,
деформации или поломке иглы, а также к повреждению шовного материала.
• При манипуляциях необходимо избегать чрезмерного сдавливания и смятия нити зажимами и другими инструментами, чтобы не снижать
её прочностные характеристики.
• Следует соблюдать осторожность при работе с острыми иглами во избежание случайных уколов и повреждения кожи медицинского
персонала; использованные иглы немедленно помещать в специальные контейнеры для острых медицинских отходов.
Утилизация
• Использованные нити и иглы подлежат утилизации как медицинские отходы в соответствии с действующими национальными
санитарными правилами и локальными нормативными документами медицинской организации; для игл обязательно использование
жёстких контейнеров для острых отходов.
Принцип действия
Принцип действия изделия основан на механическом соединении краёв раны путём наложения швов и последующей биодеградации
шовного материала в тканях организма. Хирургическая нить, прикреплённая к атравматической игле или используемая без иглы, проводится
через мягкие ткани, сближая и фиксируя их в анатомически и функционально выгодном положении, что создаёт условия для заживления
раны первичным натяжением. Фиксация достигается за счёт завязывания хирургических узлов (для гладких и плетёных нитей). После
имплантации рассасывающиеся синтетические нити постепенно теряют прочность на разрыв и массу в результате гидролитического
расщепления полимерной матрицы с последующей резорбцией продуктов распада и их метаболизмом в организме, при этом временно
выполняя функцию внутреннего фиксатора до формирования прочной соединительнотканной рубцовой ткани.
Профиль рассасывания шовного материала
• Биологическое действие
Шовный материал вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией
соединительной тканью. Рассасывание осуществляется посредством гидролиза сополимера полиглекапрона 25 и начинается с утраты
прочности на растяжение, за которой следует снижение массы нити.
• Профиль сохранения прочности и сроков рассасывания
Полная утрата первоначальной прочности на растяжение: к 21‑м суткам после имплантации.
Полное рассасывание: до 90 суток после имплантации.
Ориентировочная остаточная прочность на растяжение:
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 4
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАМРИЛ (ADVAMRYL)
Способ применения
Применение рассасывающейся монофиламентной нити из полиглекапронa 25 должно осуществляться только обученным хирургом,
владеющим техникой наложения непрерывных и прерывистых швов и учитывающим особенности гладкого монофиламентного
быстрорезорбирующегося шовного материала.
• Подготовка к использованию
1) Перед вскрытием упаковки проверить:
• целостность стерильной первичной и групповой упаковки;
• срок годности изделия;
• соответствие выбранного типа шовного материала, толщины нити, длины нити и параметров иглы предполагаемой
хирургической методике и анатомической зоне.
2) Вскрыть упаковку в асептических условиях согласно стандартной хирургической практике.
Не использовать изделие при нарушении целостности упаковки или истекшем сроке годности
3) Аккуратно извлечь нить и иглу:
• избегать перегибов, чрезмерного натяжения и изломов нити;
• не захватывать нить инструментами по рабочей части без необходимости, чтобы не повредить плетёную структуру и покрытие.
4) Зафиксировать иглу в иглодержателе, захватывая тело иглы на расстоянии 1/3–1/2 длины от места крепления нити.
Не захватывать иглу за кончик и не пережимать в зоне крепления нити, чтобы не допустить деформации или поломки иглы и
ослабления крепления нити.
5) Тип иглы и её кривизна подбираются в соответствии с анатомической областью и плотностью тканей (см. раздел «Технические
характеристики» настоящей инструкции), чтобы обеспечить оптимальное проникновение и минимальную травматизацию.
• Общие принципы работы с нитью
1) Материал применяется для:
• общей аппроксимации мягких тканей;
• наложения лигатур мягких тканей в областях, где требуется умеренная прочность шва и относительно короткий период его
поддержания.
Не применяется в офтальмологической, сердечно‑сосудистой, нейрохирургии и микрохирургии.
2) При выборе размера нити и методики шва учитывают:
• предполагаемую нагрузку на шов и её длительность;
• тип и кровоснабжение тканей;
• необходимость сохранения прочности в ранний период заживления и постепенную потерю прочности вследствие рассасывания
(ориентировочно: около 60 % первоначальной прочности на 7‑е сутки, около 40 % – на 14‑е сутки для окрашенной нити, более
быстрое снижение для неокрашенной, полная утрата прочности к 21‑м суткам, полное рассасывание до 90 суток).
3) С учётом гладкой поверхности и меньшего трения по сравнению с плетёными нитями:
• узлы требуют тщательного формирования и достаточного количества полуузлов для предотвращения их развязывания и
проскальзывания;
• натяжение при завязывании должно быть контролируемым, без резких рывков, чтобы избежать повреждения нити и
прорезывания тканей.
4) Материал является быстрорезорбирующимся.
В зонах длительного или высокого натяжения, а также там, где требуется поддержка раны более 2–3 недель, следует рассмотреть
использование альтернативного шовного материала с более длительным сохранением прочности или нерассасывающегося
материала.
• Наложение швов
1) Кожные швы
• Могут выполняться прерывистыми или непрерывными швами, включая внутрикожные (интрадермальные), по принятой в
учреждении методике.
• Важно обеспечивать точное сопоставление краёв раны без их чрезмерного втяжения и деформации, особенно в косметически
значимых зонах.
• При использовании внутрикожных швов следует учитывать, что узлы монофиламентной нити требуют достаточного количества
полуузлов и аккуратного затягивания для предупреждения их развязывания.
• По показаниям кожные швы могут дополнительно поддерживаться клейкими лентами или иными средствами фиксации.
2) Подкожные и швы на мягких тканях
• Используют размер нити, соответствующий толщине и ожидаемой нагрузке на ткани, с учётом относительно быстрого снижения
прочности материала в течение первых 2–3 недель.
• Узлы располагают так, чтобы снизить риск локального раздражения и не располагать их в зоне максимального натяжения.
• Подкожный (субтикулярный) шов накладывают как можно глубже, чтобы уменьшить выраженность эритемы и индурации,
возникающих в процессе рассасывания.
• При наложении швов в областях с повышенной подвижностью или механической нагрузкой (суставные области и др.) может
потребоваться комбинированное применение других шовных материалов.
3) Швы на слизистых оболочках и в полостях
• Монофиламентная структура способствует меньшей адгезии бактерий и снижению травматизации при прохождении через ткани;
при этом прочность шва остаётся ограниченной по длительности.
• Стежки выполняют с равномерным интервалом и контролируемым натяжением, избегая чрезмерного сдавления тканей и
нарушения кровоснабжения.
• Узлы по возможности располагают вне зон прямого механического воздействия (контакт с пищей, протезами, тампонами и др.).
• Завершение шва
1) При непрерывных швах:
• линия шва завершается формированием нескольких фиксирующих полуузлов, обеспечивающих надёжную фиксацию в течение
необходимого раннего послеоперационного периода;
• при кожных и внутрикожных швах по возможности узлы располагают вне линии разреза.
|  | Эксплуатация | Хранение | Транспортировка |
| Температура, °C | от 5 до 40 | от 2 до 25 | от 2 до 40 |
| Относительная влажность, % | до 80 при 25 °C | 75 ± 5 | 75 ± 5 |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 5
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАМРИЛ (ADVAMRYL)
2) При прерывистых (узловых) швах:
• каждый узел завязывают с контролируемым натяжением, с учётом гладкой поверхности нити и риска проскальзывания;
• рекомендуется увеличенное количество полуузлов по сравнению с плетёными нитями того же размера;
• избыточную длину концов нити аккуратно укорачивают, не ослабляя узел и не травмируя ткани.
3) В зонах с повышенным риском раздражения или механического воздействия (контакт с повязкой, одеждой, слизистыми и т.п.)
следует учитывать длину свободных концов нити и расположение узлов.
• Послеоперационные особенности и контроль
1) В процессе рассасывания возможны:
• временное локальное раздражение в области раны;
• временная воспалительная реакция инородного тела;
• локальное раздражение в случаях, когда шовный материал остаётся на коже более 7 дней;
• при длительном контакте с солевыми растворами (например, в мочевыводящих или желчевыводящих путях) – риск образования
конкрементов.
2) С учётом относительно короткого периода сохранения прочности (существенное снижение на 7–14‑е сутки и полная утрата к 21‑м
суткам) при наличии факторов, замедляющих заживление (пожилой возраст, истощение, тяжёлые сопутствующие заболевания,
инфекция раны и др.) возрастает риск несостоятельности швов. В таких случаях:
• требуется более тщательный клинический контроль за состоянием раны;
• на этапе планирования следует оценить целесообразность применения данного материала как основного средства фиксации.
3) В инфицированных или загрязнённых ранах необходимо строго соблюдать общепринятые принципы хирургической обработки и
дренирования; шовный материал может усиливать уже существующую инфекцию, и его применение должно оцениваться
индивидуально.
• Особые указания и ограничения
1) Материал не применяется в офтальмологической, сердечно‑сосудистой, нейрохирургии и микрохирургии.
2) Использовать с осторожностью в тканях с недостаточным кровоснабжением и при состояниях, замедляющих заживление, с учётом
возможного изменения сроков рассасывания и риска несостоятельности швов или отторжения шовного материала.
3) Следует учитывать возможность индивидуальной гиперчувствительности к полиглекапрону 25; при наличии в анамнезе
соответствующих реакций целесообразно выбрать альтернативный шовный материал.
4) Все манипуляции с иглой и нитью должны выполняться с соблюдением общих мер предосторожности, изложенных в разделах
«Меры предосторожности», «Требования к стерилизации», «Требования к эксплуатации» и «Требования к утилизации» настоящей
инструкции.
Описание метода дезинфекции, очистки и стерилизации
• Дезинфекция и очистка
Изделие поставляется стерильным.
Дезинфекция и предстерилизационная очистка не требуются.
• Стерилизация
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров стерилизуется оксидом этилена
Не следует использовать шовный материал если его упаковка открыта или повреждена. Шовный материал чувствителен к воздействию
влаги, поэтому даже небольшое отверстие ил прокол упаковки могут негативно сказаться на прочности шовного материала. Не сгибайте
упаковку, не используйте эластичную резинку для связывания упаковок. Утилизируйте неиспользованный шовный материал после вскрытия
упаковки.
Требования к условиям эксплуатации, транспортирования и хранения
Изделие следует эксплуатировать, хранить и транспортировать в упаковке производителя, с соблюдением указанных диапазонов
температуры и влажности, вдали от прямого тепла и влаги, не допуская повреждения упаковки и нарушения стерильного барьера.
Срок хранения (срок сохранения стерильности) изделий составляет 5 лет.
При транспортировании, изделие необходимо закрепить к кузову транспортного средства мягкими стропами для исключения повреждения
изделия и смещения его по полу транспортного средства во время движения.
Воздух помещения при хранении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Техническое обслуживание и ремонт не осуществляется, так как изделие одноразового использования
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 6
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАМРИЛ (ADVAMRYL)
Утилизация
Процесс утилизации изделия осуществляется в соответствии с местными правилами обращения с биомедицинскими отходами.
Для потребителей РФ:
В ходе использования по назначению изделие загрязняется биологическими жидкостями (кровь), поэтому по степени эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания такие отходы относятся к классу Б
«Эпидемиологически опасные отходы» по СанПиН 2.1.3684-21.
Изделия, не использовавшиеся по назначению и не контактировавшие с эпидемиологически опасными материалами, подлежат утилизации
как отходы класса А «Эпидемиологически безопасные отходы».
Утилизация изделия и его упаковки осуществляется согласно инструкции по обращению с медицинскими отходами в конкретном лечебном
учреждении, разработанной в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
При утилизации использованных по назначению изделий следует предпринимать соответствующие меры предосторожности:
–осуществлять любые операции в перчатках и иных средствах индивидуальной защиты;
–не пересыпать неупакованные отходы из одной емкости в другую и не утрамбовывать их;
–не устанавливать емкости для сбора отходов на расстоянии менее 1 м от нагревательных приборов;
–не хранить отходы без применения холодильных и морозильных камер свыше 24 часов;
–по возможности хранить отходы в специальных помещениях, исключающих доступ посторонних лиц.
Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящего документа при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Изделие должно быть стерильно на протяжения срока годности (срока сохранения стерильности) при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения: 5 лет.
Контактная информация
• Производитель (разработчик):
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Юридический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
• Места производства:
Площадка № : Производство изделия
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Фактический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
Площадка № : стерилизация
Наименование : Юниверсал Исо-Мед (Universal Iso-Med)
Фактический адрес : Bhagwan Park, Dashrath - Ranoli Road, Off. N.H.No.8, Dashrath, District-Vadodara - 391740, Gujarat, India
• Уполномоченный представитель:
Наименование : ООО «Новис»
Юридический адрес : 450022, РФ, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Бакалинская, дом 64, офис 11
Классификация медицинского изделия
Класс риска : 3 Фармакопея США: Соответствует монографии США
Стерильность : Изделие поставляется стерильным. Стерилизуется оксидом этилена
Контакт по ISO 10993-1: : Иглы – с кожей и слизистыми оболочками (категория А < 24 ч.)
Нити – длительный с кожей и мягкими тканями (категория С > 30 сут.)
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 7
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАМРИЛ (ADVAMRYL)
Условные обозначения на маркировке
• Манипуляционные символы
Символ Обозначение
Не стерилизовать повторно Не допускать воздействия солнечного света
Запрет на повторное применение Температурный диапазон
Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции Не допускать воздействия влаги
по применению
Обратитесь к инструкции по применению или
Осторожно к инструкции по применению в электронном
виде
Уполномоченный представитель в
Изготовитель
Европейском сообществе
Маркировка СЕ и идентификационный номер
Стерилизация оксидом этилена
технической экспертизы
или
Использовать до Апирогенно
или Код серии Логотип компании производителя
или
Дата изготовления
• Обозначение профиля иглы
Символ Обозначение
Тупоконечная игла Обратно-режущая с микрозаточкой
Режущая игла Шпательная игла
Режущая с микрозаточкой
Колюще-режущая игла
(косметическая)
Колющая с удлиненным коническим
Округлое тело – Колющая игла
кончиком
Примечание: Для игл типов TP (округлое тело – колющая игла) и LTP (колющая с удлинённым коническим кончиком) используется
одинаковое графическое обозначение профиля, а различие указывается в буквенном коде (TP / LTP) и определяется геометрией кончика
(коэффициент конусности).
Обратно-режущая игла Игла колющая с троакарным кончиком.
• Обозначение специальных исполнений иглы
Обозначение на маркировке Описание Обозначение на маркировке Описание
H Тяжелая ADVAPASS Игла ADVAPASS
ADVABLACK Черная игла
• Обозначение кривизны иглы
Символ Обозначение
1/2 окружности Прямая игла
3/8 окружности Лыжеобразная игла
1/4 окружности Крючкообразная (J-образная)
5/8 окружности
| Параметры |  | Значение |  |  |  |
| Окраска нити |  | Неокрашенная Фиолетовый |  |  |  |
| USP | EP | Диаметр, мм | Разрывная нагрузка в простом узле, кгс (Н), не менее | Прочность закрепления шовной нити в игле, Н, не менее | Диаметр иглы, мм |
| 5-0 | 1 | 0,100 – 0,149 | 0,25 (2,5) | 1,7 | 0.18 – 0.80 |
| 4-0 | 1,5 | 0,150 – 0,199 | 0,69 (6,8) | 2,3 | 0.20 – 0.86 |
| 3-0 | 2 | 0,200 – 0,249 | 0,97 (9,5) | 4,5 | 0.28 – 1.00 |
| 2-0 | 3 | 0,300 – 0,349 | 2,14 (21) | 9 | 0.28 – 1.20 |
| 0 | 3,5 | 0,350 – 0,399 | 2,73 (26,8) | 11 | 0.28 – 1.20 |
| 1 | 4 | 0,400 – 0,499 | 3,98 (39) | 15 | 0.50 – 1.50 |
| Длина нити, см |  |  |  |  |  |
| –с иглой (шаг 1 см) |  | от 6 до 180 |  |  |  |
| –без иглы (шаг 1 см) |  | от 45 до 180 |  |  |  |
| Длина иглы (шаг), мм |  | от 4 до 100 (1) |  |  |  |
| Обоз. | Профиль иглы | Описание |
| BLNT |  | Тупоконечная игла Эта игла была разработана для наложения швов и рассечения рыхлой ткани, а не для ее разрезания. Они имеют конический корпус с закругленной иглой с тупым концом, сочетающей в себе безопасность тупого кончика с безопасностью ребристой и сплющенной конструкции, а также удобство обжатой иглы. Для рыхлых тканей |
| CT |  | Режущая игла Режущая игла имеет три режущие кромки, причем одна режущая кромка обращена внутрь дуги иглы. Режущая игла в основном используется для закрытия кожи и грудины. Для кожи, грудины |
| CT PRIME |  | Режущая с микрозаточкой (косметическая) Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| LTP |  | Колющая с удлиненным коническим кончиком Игла с округлым корпусом который плавно переходит к конусообразному наконечнику. Специальная конструкция конической части служит для достижения лучшего проникновения иглы. коэффициент конусности 12D (большая длина конуса относительно диаметра основания, меньший радиус вершины, более высокая острота и сниженное усилие проникновения). Для плотных тканей, таких как кожа и мышцы. |
| RC |  | Обратно-режущая игла Иглы для обратной резки режутся с двух сторон и имеют третью режущую кромку на внешней стороне дуги иглы. Иглы для обратной резки в основном используются для жестких, труднопроникающих тканей, таких как фасции, связки, носовая полость, слизистая оболочка полости рта, глотка, кожа, сухожильная оболочка Для кожи, фасций |
| RC PRIME |  | Обратно-режущая с микрозаточкой Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| SPM |  | Шпательная игла Она предназначена для наложения швов на склеру, где требуются более прочные иглы и где необходимо устранить вырез или срез по третьему краю. Из-за сверхтонкого диаметра этой иглы возникла необходимость в новой концепции дизайна. Для офтальмологии |
| TC |  | Колюще-режущая игла Игла с коническим срезом сочетает в себе характеристики наконечника с обратной режущей кромкой и игл с коническим заострением. Три режущие кромки отходят примерно на 1/32 дюйма назад от острия. Они сливаются в круглое коническое тело. Все три кромки заточены для обеспечения равномерного режущего действия. Точка, иногда называемая точкой троакара, легко проникает в плотные, жесткие ткани, такие как бронхи, кальцинированная ткань, фасция, лапароскопия, связки, носовая полость, ротовая полость, яичник, надхрящ, надкостница, глотка, грудина, сухожилия, трахея, матка, клапан, сосуды (склеротические). Для плотных тканей |
| TP |  | Округлое тело – Колющая игла Игла с округлым корпусом который плавно переходит к конусообразному наконечнику. Игла бывает: стандартная и черненная коэффициент конусности 10D. Универсальная |
| TP TRO |  | Игла колющая с троакарным кончиком. Основанная на традиционном наконечнике троакара, эта игла имеет прочную режущую головку, которая затем переходит в прочный круглый корпус. Для плотных тканей |
| Обоз. | Описание |
| H | Тяжелая Игла диаметром от 1,00 мм до 1,50 мм Игла имеет повышенную устойчивость к нагрузкам и скручиванию. Применяются для прошивания относительно толстых тканей. Для толстых тканей: кожа, фасция, апоневроз, сухожилия, хрящи, грудина, надкостница, плотные соединительнотканные структуры, а также для ортопедических и торакальных операций. |
| ADVABLACK | Черная игла Черный цвет иглы препятствует бликованию иглы и способствует ее лучшей видимости в операционном поле. |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 8
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАМРИЛ (ADVAMRYL)
Технические характеристики
• Технические параметры
где: USP – условный номер; EP – метрический размер
• Описание профиля игл
• Описание специальных исполнений игл
| Инструкция по применению |  | ADVA-ABS-OP | Страница 9 |
| Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров модель АДВАМРИЛ (ADVAMRYL) |  |  |  |
| Обоз. | Описание |  |  |
|  | Для офтальмологии, микрохирургии |  |  |
| ADVAPASS | Игла ADVAPASS Игла из нержавеющей стали, марки AISI300, повышающая целостность точки обжима, обеспечивает плавное и устойчивое проникновение иглы во время процедуры. Для кардиохирургии |  |  |
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Профиль иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| BLNT | 10 – 65 | 0,20 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 30–40 |
| CT | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| CT PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| LTP | 10 – 45 | 0,38 –1,1 | Цилиндр | ≤ 0,025 | 35 – 45 |
| RC | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| RC PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| SPM | 04 – 30 | 0,18 – 0,50 | Плоское | ≤ 0,025 | 10–20 |
| TC | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| TP | 04 – 90 | 0,12 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 20–30 |
| TP TRO | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Круг | ≤ 0,025 | 15–25 |
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Специальные исполнения иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| H | 10 – 100 | 1,00 – 1,50 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 20–30 |
| ADVABLACK | 10 – 40 | 0,12 – 1,00 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| ADVAPASS | 04 – 30 | 0,12 – 1,00 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| Параметры | Значение |  |  |  |  |  |  |
| Окружность | 1/2 окружности | 1/4 окружности | 3/8 окружности | 5/8 окружности | Прямая | Лыжеобразная | J-образная |
| Радиус изгиба, мм | 8 – 20 | 6 – 16 | 4 – 10 | 10 – 25 | — | 12 – 18 | 8 – 14 |
| Длина иглы, мм | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 50 | 4 – 100 |
|  | 160, 165, 170, 175, 180 | 135 | 90 | 225 | 0 | 120 – 160 | 150 – 180 |
| Угол кривизны, º |  |  |  |  |  |  |  |
| Диаметр иглы, мм | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,20 | 0,12 – 1,50 |
| Профиль иглы |  |  |  |  |  |  |  |
| BLNT |  |  |  |  |  | – | – |
| CT |  |  |  |  |  |  |  |
| CT PRIME |  |  |  |  |  |  |  |
| LTP |  |  |  |  |  |  |  |
| RC |  |  |  |  |  | – |  |
| RC PRIME |  | – |  | – |  | – | – |
| SPM |  |  |  | – |  | – | – |
| TC |  |  |  |  |  | – |  |
| TP |  |  |  |  |  |  |  |
| TP TRO |  |  |  |  |  | – | – |
| Примечание | Стандартная для сосудистых и мягких тканей | Часто используется для поверхностных швов | Для труднодоступных областей | Для глубоких и полых органов | Для кожных и ортопедических швов | Для специальных офтальмологичес ких операций | Для специфических микрохирургичес ких задач |
| Параметры | Значение |
| Диаметр | Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити не превышает 1,15 диаметра иглы в начале зоны крепления |
| Твердость игл, Н/мм2 | от 4900 до 6475 |
| Параметры шероховатости поверхности игл, не более, мкм: | –на стержне и острие: Ra 0,32 мкм – в зоне крепления шовной иглы: Rz 20 мкм |
| Полный средний ресурс иглы, не менее, проколов | 50 |
| Полный установленный ресурс, не менее, проколов | 25 |
| Радиус притупления рабочей части иглы, не более, мм | 0,03 |
| Острота колющей части иглы, не более, мм | 0,025 |
| Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием, мм, не менее | 0,18 |
| Показания удлинения нити при разрыве шовного материала в простом узле, не более, % | не более 40 % . |
• Характеристики игл
• Окружность кривизны иглы
• Конструкторские характеристики
| Хирургия | Рассасывающиеся шовные нити предназначены для соединения и лигирования мягких тканей при выполнении широкого спектра хирургических вмешательств. |
| Акушерство и гинекология | Нити используются для ушивания мягких тканей родовых путей, операционных разрезов на матке и придатках, а также для наложения лигатур в гинекологической хирургии. |
| Офтальмология | Тонкие рассасывающиеся нити применяются для наложения швов на конъюнктиву и другие структуры глаза, где требуется щадящее соединение мягких тканей. |
| Педиатрия | Нити обеспечивают щадящее соединение мягких тканей у детей, включая грудных и дошкольного возраста, с учетом ограниченной потребности в длительной поддержке прочности шва. |
| Неонатология | Тонкие рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов у новорождённых и недоношенных детей, где важно минимизировать травматизацию тканей и необходимость снятия швов. |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 1
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАПД (ADVAPD)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл
различных размеров
модель АДВАПД (ADVAPD)
Нить хирургическая стерильная рассасывающаяся
Полидиоксанон, монофиламентный
Цвет –фиолетовый
Описание
АДВАПД (ADVAPD) – стерильная рассасывающаяся монофиламентная хирургическая нить из полидиоксанона, окрашенная
(фиолетовый цвет), стерилизованная оксидом этилена.
Эмпирическая формула сополимера (полидиоксанона):
Сополимер полидиоксанона не обладает антигенными свойствами, является апирогенным и вызывает минимальную реакцию тканей при
рассасывании.
[(cid:1841)−((cid:1829)(cid:1834)2)2−(cid:1841)(cid:1829)(cid:1834)2(cid:1829)(cid:1841)](cid:3041)
Нить производится окрашенной (фиолетовый цвет).
Нить выпускается в различных толщинaх: от метрического размера М 4 (условный размер U.S.P. 1) до метрического размера М 1
(условный размер U.S.P. 5‑0) (см. раздел «Технические характеристики»).
Изделие поставляется с атравматическими иглами из нержавеющей стали марок AISI 302, AISI 420 или без игл. Иглы изготавливаются
по технологии, обеспечивающей высокую точность геометрии и надёжность; каждая игла проходит контроль качества, что обеспечивает
стабильные показатели проникающей способности и плавность хода.
Конструкция острия и заточки (технология Advapoint™) обеспечивает контролируемое проникновение иглы и предсказуемые
характеристики прокола, а специальные решения по обработке и покрытию (технология ADVAGUARD™) направлены на снижение риска
случайных уколов и обеспечение оптимального соотношения прочности и пластичности иглы.
Нить длиной 150 см может поставляться с петлёй: оба конца нити прикреплены к одной игле.
Шовный материал соответствует требованиям стандартов Фармакопеи США (U.S.P.) и Европейской фармакопеи, не содержит
лекарственных веществ и не включает материалов животного или человеческого происхождения.
Комплектация
Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАПД (ADVAPD), стерильная, монофиламентная из
полидиоксанона, цвет фиолетовый, метрических размеров (условных размеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1):
варианты исполнения:
1.Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с петлей или без; с одной или двумя атравматическими иглами длиной иглы от 4 до 100 мм,
шагом 1 мм; неокрашенные или черные; тяжелые или нет; изогнутыми на 1/2 окружности,, 1/4 окружности,3/8 окружности, 5/8 окружности,
прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, колющая с удлиненным коническим кончиком,
режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная,
колющая с троакарным кончиком
в составе:
–групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке – 1 упак.
–инструкция по применению – 1 экз.
2.Нить длиной от 45 до 180 см; без игл
в составе:
–групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке – 1 упак.
–инструкция по применению – 1 экз.
Назначение и область применения
Назначение изделия
Нити предназначены для закрытия ран путем соединения и/или лигирования мягких тканей.
Область применения
| Инструкция по применению |  | ADVA-ABS-OP | Страница 2 |
| Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров модель АДВАПД (ADVAPD) |  |  |  |
| Колопроктология | Нити применяются для соединения и лигирования мягких тканей при операциях на толстой и прямой кишке, а также в перианальной области. |  |  |
| Урология | Рассасывающиеся нити используются для ушивания мягких тканей мочеполовой системы и наложения лигатур при урологических вмешательствах. |  |  |
| Травматология и ортопедия | Нити применяются для ушивания мышц, апоневрозов и мягких тканей при оперативном лечении переломов и ортопедических заболеваний. |  |  |
| Онкология (оперативная) | Рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов при удалении опухолей и реконструктивных операциях в онкологии. |  |  |
| Оториноларингология | Нити применяются для ушивания мягких тканей головы и шеи, включая кожу и слизистые оболочки ЛОР-органов. |  |  |
| Челюстно-лицевая хирургия | Нити используются для соединения мягких тканей лица, полости рта и челюстно-лицевой области, где важна точная аппроксимация и последующий косметический результат. |  |  |
| Стоматология | Рассасывающиеся нити применяются для наложения швов на слизистую оболочку полости рта и мягкие ткани пародонта после хирургических вмешательств. |  |  |
| Пластическая хирургия | Нити используются для косметически значимых швов кожи и мягких тканей при реконструктивных и эстетических операциях. |  |  |
| Сердечно-сосудистая хирургия (детская) | Нити из полидиоксанона используются для ушивания и лигирования мягких тканей в детской сердечно-сосудистой хирургии, где требуется пролонгированное сохранение прочности рассасывающегося шовного материала. |  |  |
| Спортивная медицина / медицинская реабилитация | Рассасывающиеся нити используются при хирургическом лечении спортивных травм и последующем восстановлении мягких тканей опорно-двигательного аппарата. |  |  |
Условия применения
Нити предназначены для применения в условиях стационара в операционных и профильных хирургических отделениях, оснащённых для
проведения операций и обеспеченных обученным медицинским персоналом.
Потенциальный пользователь
Потенциальным пользователем изделий являются обученные и квалифицированные врачи‑хирурги и иные специалисты хирургического
профиля, прошедшие подготовку по технике наложения швов и обращению с хирургическими иглами.
Показания к применению
–общая аппроксимация мягких тканей;
–офтальмологическая хирургия;
–детская сердечно‑сосудистая хирургия, где ожидается рост тканей и требуется сохранение прочности шва до шести недель.
Не применяется: сердечно‑сосудистые ткани у взрослых, анастомоз периферических нервов, микрохирургия.
Противопоказания
– противопоказан к использованию в хирургических процедурах, требующих длительного (более 6 недель) сохранения прочности
шовного материала;
– противопоказано пациентам с известной чувствительностью или аллергическими реакциями на полидиоксанон;
– противопоказано в сочетании с протезными устройствами, например, сердечными клапанами и синтетическими трансплантатами;
– противопоказан для применения в сердечно-сосудистых тканях у взрослых, анастомоза периферических нервов и микрохирургии.
Побочные эффекты
– временное локальное раздражение в месте раны;
– временную воспалительную реакцию инородного тела;
– расхождение краев раны;
– локальное раздражение в месте раны в тех случаях, когда шовный материал остается на месте дольше 7 дней;
– образование камней при продолжительном контакте с солевыми растворами;
– может усилить/обострить существующую инфекцию
Меры предосторожности
• Изделие предназначено только для однократного применения; повторное использование и повторная стерилизация не допускаются, так
как могут привести к инфицированию пациента и/или персонала, а также к изменению свойств шовного материала и его характеристик.
• Перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки и неповрежденности стерильного барьера; не использовать
изделие при нарушении целостности упаковки или по истечении установленного срока годности.
• Шовный материал поставляется стерильным (стерилизован оксидом этилена); вскрытие упаковки и обращение с изделием должны
осуществляться в условиях, исключающих вторичное микробное загрязнение, с соблюдением правил асептики и антисептики.
• Первичную упаковку (саше) не следует сгибать; при хранении и транспортировании не допускать механического давления, изгибов и
проколов, которые могут привести к нарушению стерильности и снижению прочности шовного материала.
• Шовный материал чувствителен к воздействию влаги; даже незначительное нарушение герметичности упаковки может негативно
сказаться на прочностных характеристиках и сроках рассасывания нити.
• При выборе шовного материала и техники ушивания необходимо учитывать локализацию раны, тип и состояние тканей, предполагаемую
нагрузку на шов, общее состояние пациента и скорость заживления, а также сроки сохранения прочности рассасывающихся нитей.
• В потенциально инфицированных и контаминированных ранах применение шовного материала должно сочетаться с адекватной
хирургической обработкой, дренированием (по показаниям) и противоинфекционной терапией в соответствии с принятой клинической
практикой.
• В тканях с недостаточным кровоснабжением рассасывающиеся шовные материалы следует применять с осторожностью, так как
возможно замедление процессов рассасывания, отторжение материала и ухудшение заживления раны.
• В зонах повышенной функциональной нагрузки, а также у пациентов с факторами риска несостоятельности швов (пожилой возраст,
истощение, иммунодефицитные состояния, сахарный диабет и др.) следует рассматривать возможность использования дополнительных
нерассасывающихся шовных материалов или комбинированных методик фиксации тканей.
| День имплантации | Приблизительно в процентах от первоначальной прочности. |
| 14 дней (от 1 до 5-0) | 80 % |
| 28 дней (от 1 до 5-0) | 70 % |
| 42 дней (от 1 до 5-0) | 45 % |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 3
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАПД (ADVAPD)
• Швы не должны затягиваться чрезмерно; избыточное натяжение может вызвать ишемию и некроз тканей, что повышает риск
несостоятельности швов и осложнений.
• При наложении подкожных (субтикулярных) швов рекомендуется располагать нить достаточно глубоко для уменьшения выраженности
эритемы и индурации, связанных с процессом рассасывания шовного материала.
• Длительное нахождение шовного материала на коже (более 7 суток) может вызывать локальное раздражение; при необходимости
кожные швы должны быть удалены в клинически обоснованные сроки.
• Длительный контакт шовного материала с солевыми растворами (в том числе в просвете мочевыводящих и желчевыводящих путей)
может приводить к образованию конкрементов; при планировании вмешательств в таких зонах следует учитывать данный риск и при
необходимости выбирать альтернативные методы фиксации.
• В отдельных случаях, особенно при ортопедических вмешательствах, может потребоваться иммобилизация сегмента (сустава) по
решению лечащего врача для снижения нагрузки на линию шва.
Меры предосторожности при работе с иглами и нитями
• К обращению с иглами и наложению швов допускаются только обученные медицинские работники, владеющие соответствующей
техникой.
• Иглу следует фиксировать в иглодержателе за тело иглы на расстоянии примерно 1/3–1/2 длины от точки крепления нити; иглы имеют
продольные насечки для надёжной фиксации в иглодержателе.
• Не допускается захватывать иглу за кончик или в зоне крепления нити, так как это может привести к снижению силы прокола,
деформации или поломке иглы, а также к повреждению шовного материала.
• При манипуляциях необходимо избегать чрезмерного сдавливания и смятия нити зажимами и другими инструментами, чтобы не снижать
её прочностные характеристики.
• Следует соблюдать осторожность при работе с острыми иглами во избежание случайных уколов и повреждения кожи медицинского
персонала; использованные иглы немедленно помещать в специальные контейнеры для острых медицинских отходов.
Утилизация
• Использованные нити и иглы подлежат утилизации как медицинские отходы в соответствии с действующими национальными
санитарными правилами и локальными нормативными документами медицинской организации; для игл обязательно использование
жёстких контейнеров для острых отходов.
Принцип действия
Принцип действия изделия основан на механическом соединении краёв раны путём наложения швов и последующей биодеградации
шовного материала в тканях организма. Хирургическая нить, прикреплённая к атравматической игле или используемая без иглы, проводится
через мягкие ткани, сближая и фиксируя их в анатомически и функционально выгодном положении, что создаёт условия для заживления
раны первичным натяжением. Фиксация достигается за счёт завязывания хирургических узлов (для гладких и плетёных нитей). После
имплантации рассасывающиеся синтетические нити постепенно теряют прочность на разрыв и массу в результате гидролитического
расщепления полимерной матрицы с последующей резорбцией продуктов распада и их метаболизмом в организме, при этом временно
выполняя функцию внутреннего фиксатора до формирования прочной соединительнотканной рубцовой ткани.
Профиль рассасывания шовного материала
• Биологическое действие
Шовный материал вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией
соединительной тканью. Рассасывание осуществляется посредством гидролиза полидиоксанона, начинается с утраты прочности на
растяжение и далее сопровождается снижением массы нити.
• Профиль сохранения прочности и сроков рассасывания
Полное рассасывание: в интервале 180–220 суток после имплантации.
Ориентировочная остаточная прочность на растяжение (размеры от 1 до 5‑0):
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 4
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАПД (ADVAPD)
Способ применения
Применение рассасывающейся монофиламентной нити из полидиоксанона должно осуществляться только обученным хирургом,
владеющим техникой наложения непрерывных и прерывистых швов и учитывающим особенности пролонгированно рассасывающегося
шовного материала (длительное сохранение прочности).
• Подготовка к использованию
1) Перед вскрытием упаковки проверить:
• целостность стерильной первичной и групповой упаковки;
• срок годности изделия;
• соответствие выбранного типа шовного материала, толщины нити, длины нити и параметров иглы предполагаемой
хирургической методике и анатомической зоне, где требуется длительное сохранение прочности шва (до 6 недель).
2) Вскрыть упаковку в асептических условиях согласно стандартной хирургической практике.
Не использовать изделие при нарушении целостности упаковки или истекшем сроке годности.
3) Аккуратно извлечь нить и иглу:
• избегать перегибов, чрезмерного натяжения и изломов нити;
• не захватывать нить инструментами по рабочей части без необходимости, чтобы не повредить плетёную структуру и покрытие.
4) Зафиксировать иглу в иглодержателе, захватывая тело иглы на расстоянии 1/3–1/2 длины от места крепления нити.
Не захватывать иглу за кончик и не пережимать в зоне крепления нити, чтобы не допустить деформации или поломки иглы и
ослабления крепления нити.
5) Тип иглы и её кривизна подбираются в соответствии с анатомической областью и плотностью тканей (см. раздел «Технические
характеристики» настоящей инструкции), чтобы обеспечить оптимальное проникновение и минимальную травматизацию.
• Общие принципы работы с нитью
1) Материал применяется для:
• общей аппроксимации мягких тканей, включая области, где требуется пролонгированное (до 6 недель) сохранение прочности
рассасывающегося шва;
• вмешательств в детской сердечно‑сосудистой хирургии, где ожидается рост тканей и необходима длительная поддержка шва
рассасывающимся материалом;
• офтальмологической хирургии (кроме случаев, описанных в разделе «Противопоказания»);
• других вмешательств на мягких тканях, где требуется длительное поддержание шва с последующим медленным рассасыванием.
Не применяется для сердечно‑сосудистых тканей у взрослых, анастомоза периферических нервов и микрохирургии, а также в
сочетании с протезными устройствами (сердечные клапаны, синтетические трансплантаты и др.).
2) При выборе размера нити и методики шва учитывают:
• предполагаемую нагрузку на шов и её длительность (ориентировочно: сохранение порядка 80 % первоначальной прочности на
14‑е сутки, около 70 % – на 28‑е и около 45 % – на 42‑е сутки; полное рассасывание в течение 180–220 суток);
• тип, кровоснабжение и ожидаемые сроки заживления тканей;
• необходимость длительного механического удержания краёв раны до формирования прочного рубца.
3) С учётом гладкой монофиламентной структуры:
• узлы требуют тщательного формирования и достаточного количества полуузлов для предотвращения их развязывания и
проскальзывания;
• натяжение при завязывании должно быть плавным и контролируемым, без резких рывков, чтобы избежать повреждения нити и
прорезывания тканей.
4) Материал является рассасывающимся с пролонгированным сохранением прочности.
В зонах, где требуется поддержка шва свыше 6 недель, а также при сочетании с протезами, следует рассматривать использование
нерассасывающихся шовных материалов или других методов фиксации.
• Особенности применения нити с петлёй ((исполнение, при котором оба конца нити закреплены на одной игле))
1) Нить с петлёй предназначена для формирования непрерывных швов по принципу «двойной нити» на всём протяжении линии шва,
что повышает общую прочность и надёжность фиксации тканей без необходимости завязывать начальный узел.
2) Подготовка:
• убедиться, что оба конца нити надёжно закреплены в ушке одной иглы и образуют замкнутую петлю;
• визуально проверить отсутствие перекручивания и повреждения нити в области петли и крепления.
3) Начало шва:
• определить точку начала шва на достаточной по прочности ткани (например, фасция, плотная соединительная ткань);
• выполнить первый прокол так, чтобы игла прошла через оба края раны и выходила на противоположной стороне;
• протянуть нить до тех пор, пока петля не окажется в глубине шва и не образует условную «опорную точку» (аналог первого
фиксирующего стежка). При этом:
–не оставлять чрезмерно длинной свободной петли в тканях;
–избегать чрезмерного затягивания, которое может привести к ишемии тканей в зоне петли.
4) Выполнение основного шва нитью с петлёй:
• дальнейшие стежки выполняются непрерывно, как при стандартном непрерывном шве, но фактически через ткани проходят два
параллельных отрезка нити;
• при каждом проведении иглы контролировать равномерное натяжение обоих плеч петли, избегать перекручивания и избыточного
стягивания тканей;
• особое внимание уделять адаптации краёв раны, чтобы не допустить «ступенчатого» смещения из‑за неравномерного натяжения
двух ветвей нити.
5) Завершение шва нитью с петлёй:
• по достижении дистального конца линии шва выполнить 1–2 дополнительных стежка для окончательного сближения тканей;
• сформировать фиксирующий узел, завязав между собой оба плеча петлевой нити как две отдельные нити (с достаточным
количеством полуузлов и контролируемым натяжением), либо выполнить дополнительное переплетение стежков в обратном
направлении (по клиническому решению);
• аккуратно укоротить свободные концы нити, не ослабляя узел и не травмируя ткани.
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 5
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАПД (ADVAPD)
6) Применение нити с петлёй целесообразно в тех клинических ситуациях, где необходимо:
• повысить общую прочность непрерывного шва;
• сократить время на формирование начального узла;
• обеспечить более равномерное распределение нагрузки вдоль линии шва.
• Наложение швов
1) Кожные швы
• Могут выполняться прерывистыми или непрерывными швами, включая внутрикожные (интрадермальные), по принятой в
учреждении методике, если требуется длительная поддержка шва рассасывающимся материалом.
• Важно обеспечивать точное сопоставление краёв раны без их чрезмерного втяжения и деформации, особенно в косметически
значимых зонах.
• Следует учитывать, что материал сохраняет прочность длительное время; при планировании швов на коже необходимо оценивать
целесообразность столь продолжительной поддержки и возможное влияние на косметический результат.
• При необходимости кожные швы могут поддерживаться клейкими лентами или иными дополнительными средствами фиксации.
2) Подкожные и швы на глубоких мягких тканях
• Используют размер нити, соответствующий толщине и ожидаемой нагрузке на ткани, в том числе в зонах, где ожидается
длительное механическое напряжение (апоневрозы, фасции и др.).
• Узлы располагают так, чтобы снизить риск локального раздражения и не располагать их в зоне максимального натяжения.
• Подкожный (субтикулярный) шов накладывают как можно глубже, чтобы уменьшить выраженность эритемы и индурации,
возникающих в процессе длительного рассасывания.
• При вмешательствах на опорно‑двигательном аппарате и в ортопедии может потребоваться сочетание с иммобилизацией
сегмента для снижения нагрузки на линию шва.
3) Сердечно‑сосудистые вмешательства у детей и другие области с длительной нагрузкой
• При использовании в детской сердечно‑сосудистой хирургии и в других анатомических зонах, где ожидается рост тканей,
применяют размер нити, обеспечивающий достаточную прочность при минимальной травме стенки сосуда или органа.
• Стежки выполняют равномерно, с контролируемым натяжением, избегая стриктур, деформации просвета и повреждения интимы.
• Узлы затягивают дозированно, с учётом длительного сохранения прочности нити.
• Завершение шва (для исполнения без петли)
1) При непрерывных швах:
• линия шва завершается формированием нескольких фиксирующих полуузлов, обеспечивающих надёжную фиксацию в течение
всего критического периода заживления, вплоть до снижения прочности нити;
• при кожных и внутрикожных швах по возможности узлы располагают вне линии разреза для облегчения последующего ухода.
2) При прерывистых (узловых) швах:
• каждый узел завязывают с контролируемым натяжением, с учётом гладкой поверхности нити и риска проскальзывания;
• рекомендуется увеличенное количество полуузлов по сравнению с плетёными нитями того же размера;
• избыточную длину концов нити аккуратно укорачивают, не ослабляя узел и не травмируя ткани.
3) В зонах с повышенным риском раздражения или механического воздействия (контакт с повязкой, одеждой, слизистыми и т.п.)
следует учитывать длину свободных концов нити и расположение узлов.
• Послеоперационные особенности и контроль
1) В процессе рассасывания возможны:
• временное локальное раздражение в области раны;
• временная воспалительная реакция инородного тела;
• покраснение, отёчность и уплотнение в зоне подкожных швов в период биодеградации;
• при длительном контакте с солевыми растворами (например, в мочевыводящих или желчевыводящих путях) – риск образования
конкрементов
2) С учётом пролонгированного сохранения прочности (значительная остаточная прочность вплоть до 6 недель и полное рассасывание
в течение 180–220 суток) при наличии факторов, замедляющих заживление (пожилой возраст, истощение, тяжёлые сопутствующие
заболевания, инфекция раны и др.) тактика должна предусматривать:
• более тщательный и длительный клинический контроль за состоянием раны;
• предварительную оценку целесообразности использования данного материала как основного средства фиксации в сочетании или
альтернативно нерассасывающимся материалам.
3) В инфицированных или загрязнённых ранах необходимо строго соблюдать общепринятые принципы хирургической обработки и
дренирования; шовный материал может усиливать уже существующую инфекцию, и его применение должно оцениваться
индивидуально.
• Особые указания и ограничения
1) Материал не применяется:
• для сердечно‑сосудистых тканей у взрослых;
• для анастомоза периферических нервов;
• в микрохирургии;
• в сочетании с протезными устройствами (например, сердечными клапанами и синтетическими трансплантатами).
2) Использовать с осторожностью в тканях с недостаточным кровоснабжением и при состояниях, замедляющих заживление, с учётом
возможного изменения сроков рассасывания и риска несостоятельности швов или отторжения шовного материала.
3) Следует учитывать возможность индивидуальной гиперчувствительности к полидиоксанону; при наличии в анамнезе
соответствующих реакций целесообразно выбрать альтернативный шовный материал.
4) Все манипуляции с иглой и нитью должны выполняться с соблюдением общих мер предосторожности, изложенных в разделах
«Меры предосторожности», «Требования к стерилизации», «Требования к эксплуатации» и «Требования к утилизации» настоящей
инструкции.
|  | Эксплуатация | Хранение | Транспортировка |
| Температура, °C | от 5 до 40 | от 2 до 25 | от 2 до 40 |
| Относительная влажность, % | до 80 при 25 °C | 75 ± 5 | 75 ± 5 |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 6
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАПД (ADVAPD)
Описание метода дезинфекции, очистки и стерилизации
• Дезинфекция и очистка
Изделие поставляется стерильным.
Дезинфекция и предстерилизационная очистка не требуются.
• Стерилизация
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров стерилизуется оксидом этилена
Не следует использовать шовный материал если его упаковка открыта или повреждена. Шовный материал чувствителен к воздействию
влаги, поэтому даже небольшое отверстие ил прокол упаковки могут негативно сказаться на прочности шовного материала. Не сгибайте
упаковку, не используйте эластичную резинку для связывания упаковок. Утилизируйте неиспользованный шовный материал после вскрытия
упаковки.
Требования к условиям эксплуатации, транспортирования и хранения
Изделие следует эксплуатировать, хранить и транспортировать в упаковке производителя, с соблюдением указанных диапазонов
температуры и влажности, вдали от прямого тепла и влаги, не допуская повреждения упаковки и нарушения стерильного барьера.
Срок хранения (срок сохранения стерильности) изделий составляет 5 лет.
При транспортировании, изделие необходимо закрепить к кузову транспортного средства мягкими стропами для исключения повреждения
изделия и смещения его по полу транспортного средства во время движения.
Воздух помещения при хранении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Техническое обслуживание и ремонт не осуществляется, так как изделие одноразового использования
Утилизация
Процесс утилизации изделия осуществляется в соответствии с местными правилами обращения с биомедицинскими отходами.
Для потребителей РФ:
В ходе использования по назначению изделие загрязняется биологическими жидкостями (кровь), поэтому по степени эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания такие отходы относятся к классу Б
«Эпидемиологически опасные отходы» по СанПиН 2.1.3684-21.
Изделия, не использовавшиеся по назначению и не контактировавшие с эпидемиологически опасными материалами, подлежат утилизации
как отходы класса А «Эпидемиологически безопасные отходы».
Утилизация изделия и его упаковки осуществляется согласно инструкции по обращению с медицинскими отходами в конкретном лечебном
учреждении, разработанной в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
При утилизации использованных по назначению изделий следует предпринимать соответствующие меры предосторожности:
–осуществлять любые операции в перчатках и иных средствах индивидуальной защиты;
–не пересыпать неупакованные отходы из одной емкости в другую и не утрамбовывать их;
–не устанавливать емкости для сбора отходов на расстоянии менее 1 м от нагревательных приборов;
–не хранить отходы без применения холодильных и морозильных камер свыше 24 часов;
–по возможности хранить отходы в специальных помещениях, исключающих доступ посторонних лиц.
Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящего документа при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Изделие должно быть стерильно на протяжения срока годности (срока сохранения стерильности) при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения: 5 лет.
Контактная информация
• Производитель (разработчик):
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Юридический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
• Места производства:
Площадка № : Производство изделия
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Фактический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
Площадка № : стерилизация
Наименование : Юниверсал Исо-Мед (Universal Iso-Med)
Фактический адрес : Bhagwan Park, Dashrath - Ranoli Road, Off. N.H.No.8, Dashrath, District-Vadodara - 391740, Gujarat, India
• Уполномоченный представитель:
Наименование : ООО «Новис»
Юридический адрес : 450022, РФ, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Бакалинская, дом 64, офис 11
Классификация медицинского изделия
Класс риска : 3 Фармакопея США: Соответствует монографии США
Стерильность : Изделие поставляется стерильным. Стерилизуется оксидом этилена
Контакт по ISO 10993-1: : Иглы – с кожей и слизистыми оболочками (категория А < 24 ч.)
Нити – длительный с кожей и мягкими тканями (категория С > 30 сут.)
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 7
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАПД (ADVAPD)
Условные обозначения на маркировке
• Манипуляционные символы
Символ Обозначение
Не стерилизовать повторно Не допускать воздействия солнечного света
Запрет на повторное применение Температурный диапазон
Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции Не допускать воздействия влаги
по применению
Обратитесь к инструкции по применению или
Осторожно к инструкции по применению в электронном
виде
Уполномоченный представитель в
Изготовитель
Европейском сообществе
Маркировка СЕ и идентификационный номер
Стерилизация оксидом этилена
технической экспертизы
или
Использовать до Апирогенно
или Код серии Логотип компании производителя
или
Дата изготовления
• Обозначение профиля иглы
Символ Обозначение
Тупоконечная игла Обратно-режущая с микрозаточкой
Режущая игла Шпательная игла
Режущая с микрозаточкой
Колюще-режущая игла
(косметическая)
Колющая с удлиненным коническим
Округлое тело – Колющая игла
кончиком
Примечание: Для игл типов TP (округлое тело – колющая игла) и LTP (колющая с удлинённым коническим кончиком) используется
одинаковое графическое обозначение профиля, а различие указывается в буквенном коде (TP / LTP) и определяется геометрией кончика
(коэффициент конусности).
Обратно-режущая игла Игла колющая с троакарным кончиком.
• Обозначение специальных исполнений иглы
Обозначение на маркировке Описание Обозначение на маркировке Описание
H Тяжелая ADVABLACK Черная игла
• Обозначение кривизны иглы
Символ Обозначение
1/2 окружности Прямая игла
3/8 окружности Лыжеобразная игла
1/4 окружности Крючкообразная (J-образная)
5/8 окружности
| Параметры |  | Значение |  |  |  |
| Окраска нити |  | Фиолетовый |  |  |  |
| USP | EP | Диаметр, мм | Разрывная нагрузка в простом узле, кгс (Н), не менее | Прочность закрепления шовной нити в игле, Н, не менее | Диаметр иглы, мм |
| 5-0 | 1 | 0,100 – 0,149 | 0,25 (2,5) | 1,7 | 0.18 – 0.80 |
| 4-0 | 1,5 | 0,150 – 0,199 | 0,69 (6,8) | 2,3 | 0.20 – 0.86 |
| 3-0 | 2 | 0,200 – 0,249 | 0,97 (9,5) | 4,5 | 0.28 – 1.00 |
| 2-0 | 3 | 0,300 – 0,349 | 2,14 (21) | 9 | 0.28 – 1.20 |
| 0 | 3,5 | 0,350 – 0,399 | 2,73 (26,8) | 11 | 0.28 – 1.20 |
| 1 | 4 | 0,400 – 0,499 | 3,98 (39) | 15 | 0.50 – 1.50 |
| Длина нити, см |  |  |  |  |  |
| –с иглой (шаг 1 см) |  | от 6 до 180 |  |  |  |
| –без иглы (шаг 1 см) |  | от 45 до 180 |  |  |  |
| Окружность петли, см |  | 150 |  |  |  |
| Длина иглы (шаг), мм |  | от 4 до 100 (1) |  |  |  |
| Обоз. | Профиль иглы | Описание |
| BLNT |  | Тупоконечная игла Эта игла была разработана для наложения швов и рассечения рыхлой ткани, а не для ее разрезания. Они имеют конический корпус с закругленной иглой с тупым концом, сочетающей в себе безопасность тупого кончика с безопасностью ребристой и сплющенной конструкции, а также удобство обжатой иглы. Для рыхлых тканей |
| CT |  | Режущая игла Режущая игла имеет три режущие кромки, причем одна режущая кромка обращена внутрь дуги иглы. Режущая игла в основном используется для закрытия кожи и грудины. Для кожи, грудины |
| CT PRIME |  | Режущая с микрозаточкой (косметическая) Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| LTP |  | Колющая с удлиненным коническим кончиком Игла с округлым корпусом который плавно переходит к конусообразному наконечнику. Специальная конструкция конической части служит для достижения лучшего проникновения иглы. коэффициент конусности 12D (большая длина конуса относительно диаметра основания, меньший радиус вершины, более высокая острота и сниженное усилие проникновения). Для плотных тканей, таких как кожа и мышцы. |
| RC |  | Обратно-режущая игла Иглы для обратной резки режутся с двух сторон и имеют третью режущую кромку на внешней стороне дуги иглы. Иглы для обратной резки в основном используются для жестких, труднопроникающих тканей, таких как фасции, связки, носовая полость, слизистая оболочка полости рта, глотка, кожа, сухожильная оболочка Для кожи, фасций |
| RC PRIME |  | Обратно-режущая с микрозаточкой Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| SPM |  | Шпательная игла Она предназначена для наложения швов на склеру, где требуются более прочные иглы и где необходимо устранить вырез или срез по третьему краю. Из-за сверхтонкого диаметра этой иглы возникла необходимость в новой концепции дизайна. Для офтальмологии |
| TC |  | Колюще-режущая игла Игла с коническим срезом сочетает в себе характеристики наконечника с обратной режущей кромкой и игл с коническим заострением. Три режущие кромки отходят примерно на 1/32 дюйма назад от острия. Они сливаются в круглое коническое тело. Все три кромки заточены для обеспечения равномерного режущего действия. Точка, иногда называемая точкой троакара, легко проникает в плотные, жесткие ткани, такие как бронхи, кальцинированная ткань, фасция, лапароскопия, связки, носовая полость, ротовая полость, яичник, надхрящ, надкостница, глотка, грудина, сухожилия, трахея, матка, клапан, сосуды (склеротические). Для плотных тканей |
| TP |  | Округлое тело – Колющая игла Игла с округлым корпусом который плавно переходит к конусообразному наконечнику. Игла бывает: стандартная и черненная коэффициент конусности 10D. Универсальная |
| TP TRO |  | Игла колющая с троакарным кончиком. Основанная на традиционном наконечнике троакара, эта игла имеет прочную режущую головку, которая затем переходит в прочный круглый корпус. Для плотных тканей |
| Обоз. | Описание |
| H | Тяжелая Игла диаметром от 1,00 мм до 1,50 мм Игла имеет повышенную устойчивость к нагрузкам и скручиванию. Применяются для прошивания относительно толстых тканей. Для толстых тканей: кожа, фасция, апоневроз, сухожилия, хрящи, грудина, надкостница, плотные соединительнотканные структуры, а также для ортопедических и торакальных операций. |
| ADVABLACK | Черная игла Черный цвет иглы препятствует бликованию иглы и способствует ее лучшей видимости в операционном поле. |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 8
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАПД (ADVAPD)
Технические характеристики
• Технические параметры
где: USP – условный номер; EP – метрический размер
• Описание профиля игл
• Описание специальных исполнений игл
| Инструкция по применению |  | ADVA-ABS-OP | Страница 9 |
| Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров модель АДВАПД (ADVAPD) |  |  |  |
| Обоз. | Описание |  |  |
|  | Для офтальмологии, микрохирургии |  |  |
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Профиль иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| BLNT | 10 – 65 | 0,20 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 30–40 |
| CT | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| CT PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| LTP | 10 – 45 | 0,38 –1,1 | Цилиндр | ≤ 0,025 | 35 – 45 |
| RC | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| RC PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| SPM | 04 – 30 | 0,18 – 0,50 | Плоское | ≤ 0,025 | 10–20 |
| TC | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| TP | 04 – 90 | 0,12 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 20–30 |
| TP TRO | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Круг | ≤ 0,025 | 15–25 |
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Специальные исполнения иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| H | 10 – 100 | 1,00 – 1,50 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 20–30 |
| ADVABLACK | 10 – 40 | 0,12 – 1,00 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| Параметры | Значение |  |  |  |  |  |  |
| Окружность | 1/2 окружности | 1/4 окружности | 3/8 окружности | 5/8 окружности | Прямая | Лыжеобразная | J-образная |
| Радиус изгиба, мм | 8 – 20 | 6 – 16 | 4 – 10 | 10 – 25 | — | 12 – 18 | 8 – 14 |
| Длина иглы, мм | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 50 | 4 – 100 |
|  | 160, 165, 170, 175, 180 | 135 | 90 | 225 | 0 | 120 – 160 | 150 – 180 |
| Угол кривизны, º |  |  |  |  |  |  |  |
| Диаметр иглы, мм | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,20 | 0,12 – 1,50 |
| Профиль иглы |  |  |  |  |  |  |  |
| BLNT |  |  |  |  |  | – | – |
| CT |  |  |  |  |  |  |  |
| CT PRIME |  |  |  |  |  |  |  |
| LTP |  |  |  |  |  |  |  |
| RC |  |  |  |  |  | – |  |
| RC PRIME |  | – |  | – |  | – | – |
| SPM |  |  |  | – |  | – | – |
| TC |  |  |  |  |  | – |  |
| TP |  |  |  |  |  |  |  |
| TP TRO |  |  |  |  |  | – | – |
| Примечание | Стандартная для сосудистых и мягких тканей | Часто используется для поверхностных швов | Для труднодоступных областей | Для глубоких и полых органов | Для кожных и ортопедических швов | Для специальных офтальмологичес ких операций | Для специфических микрохирургичес ких задач |
| Параметры | Значение |
| Диаметр | Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити не превышает 1,15 диаметра иглы в начале зоны крепления |
| Твердость игл, Н/мм2 | от 4900 до 6475 |
| Параметры шероховатости поверхности игл, не более, мкм: | –на стержне и острие: Ra 0,32 мкм – в зоне крепления шовной иглы: Rz 20 мкм |
| Полный средний ресурс иглы, не менее, проколов | 50 |
| Полный установленный ресурс, не менее, проколов | 25 |
| Радиус притупления рабочей части иглы, не более, мм | 0,03 |
| Острота колющей части иглы, не более, мм | 0,025 |
| Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием, мм, не менее | 0,18 |
| Показания удлинения нити при разрыве шовного материала в простом узле, не более, % | не более 40 % . |
• Характеристики игл
• Окружность кривизны иглы
• Конструкторские характеристики
| Хирургия | Рассасывающиеся шовные нити предназначены для соединения и лигирования мягких тканей при выполнении широкого спектра хирургических вмешательств. |
| Педиатрия | Нити обеспечивают щадящее соединение мягких тканей у детей, включая грудных и дошкольного возраста, с учетом ограниченной потребности в длительной поддержке прочности шва. |
| Неонатология | Тонкие рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов у новорождённых и недоношенных детей, где важно минимизировать травматизацию тканей и необходимость снятия швов. |
| Травматология и ортопедия | Нити применяются для ушивания мышц, апоневрозов и мягких тканей при оперативном лечении переломов и ортопедических заболеваний. |
| Онкология (оперативная) | Рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов при удалении опухолей и реконструктивных операциях в онкологии. |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 1
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл
различных размеров
модель АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90)
Нить хирургическая стерильная рассасывающаяся
Полиглекапрон 25, монофиламентный
Цвет – неокрашенный/фиолетовый
Описание
АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90) – стерильная рассасывающаяся монофиламентная хирургическая нить из полиглекапрона 25 с
насечками, неокрашенная или окрашенная (фиолетовый цвет), стерилизованная оксидом этилена.
Эмпирическая формула сополимера (гликолида и ε-капролактона):
Сополимер полиглекапрон 25 не обладает антигенными свойствами, является апирогенным и вызывает минимальную реакцию тканей
при рассасывании. [{(cid:1829)(cid:1834)2−(cid:1829)(cid:1841)−(cid:1841)}(cid:3051)−{(cid:1829)5(cid:1834)10−(cid:1829)(cid:1841)−(cid:1841)}(cid:3052)](cid:3041)−(где (cid:1876):(cid:1877)=7.5:2.5)
Нить производится фиолетовой и неокрашенной.
Нить выпускается в различных толщинaх: от метрического размера М 4 (условный размер U.S.P. 1) до метрического размера М 1
(условный размер U.S.P. 5‑0) (см. раздел «Технические характеристики»).
Нить содержит насечки, обеспечивающие фиксацию тканей без завязывания узлов. На одном конце нити сформирована фиксирующая
петля, которая служит для начальной фиксации нити в ткани; завязывание узлов для фиксации нити не требуется и не рекомендуется, так
как может привести к повреждению насечек и снижению эффективности фиксации. Размер петли составляет от 10 мм до 14 мм, концы петли
соединены сварным швом и не подлежат регулировке.
Изделие поставляется с атравматическими иглами из нержавеющей стали марок AISI 302, AISI 420 или без игл. Иглы изготавливаются
по технологии, обеспечивающей высокую точность геометрии и надёжность; каждая игла проходит контроль качества, что обеспечивает
стабильные показатели проникающей способности и плавность хода.
Конструкция острия и заточки (технология Advapoint™) обеспечивает контролируемое проникновение иглы и предсказуемые
характеристики прокола, а специальные решения по обработке и покрытию (технология ADVAGUARD™) направлены на снижение риска
случайных уколов и обеспечение оптимального соотношения прочности и пластичности иглы.
Шовный материал соответствует требованиям стандартов Фармакопеи США (U.S.P.) и Европейской фармакопеи, не содержит
лекарственных веществ и не включает материалов животного или человеческого происхождения.
Комплектация
Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90), стерильная,
монофиламентная из полиглекапрона 25, с насечками, неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров (условных размеров): 1 (5-0);
1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1):
варианты исполнения:
1.Нить длиной от 6 до 120 см, шагом 1 см, с петлей на конце; с одной или двумя атравматическими иглами длиной иглы от 4 до 100 мм,
шагом 1 мм; неокрашенные или черные; тяжелые или нет; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности,
прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая,
обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком
в составе:
–групповая упаковка, содержащая 6 шт., 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке – 1 упак.
–инструкция по применению – 1 экз.
Назначение и область применения
Назначение изделия
Нити предназначены для закрытия ран путем соединения и/или лигирования мягких тканей.
Область применения
| Инструкция по применению |  | ADVA-ABS-OP | Страница 2 |
| Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров модель АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90) |  |  |  |
| Оториноларингология | Нити применяются для ушивания мягких тканей головы и шеи, включая кожу и слизистые оболочки ЛОР-органов. |  |  |
| Челюстно-лицевая хирургия | Нити используются для соединения мягких тканей лица, полости рта и челюстно-лицевой области, где важна точная аппроксимация и последующий косметический результат. |  |  |
| Пластическая хирургия | Нити используются для косметически значимых швов кожи и мягких тканей при реконструктивных и эстетических операциях. |  |  |
| Косметология | Тонкие рассасывающиеся и барбед-нити применяются для внутрикожного и подкожного ушивания при малых косметических операциях и процедурах. |  |  |
| Спортивная медицина / медицинская реабилитация | Рассасывающиеся нити используются при хирургическом лечении спортивных травм и последующем восстановлении мягких тканей опорно-двигательного аппарата. |  |  |
Условия применения
Нити предназначены для применения в условиях стационара в операционных и профильных хирургических отделениях, оснащённых для
проведения операций и обеспеченных обученным медицинским персоналом.
Потенциальный пользователь
Потенциальным пользователем изделий являются обученные и квалифицированные врачи‑хирурги и иные специалисты хирургического
профиля, прошедшие подготовку по технике наложения швов и обращению с хирургическими иглами.
Показания к применению
–общая аппроксимация мягких тканей;
–наложение лигатур мягких тканей.
Не применяется: офтальмология, сердечно‑сосудистая ткань, нервная ткань (нейрохирургия), микрохирургия, желудочно‑кишечный
анастомоз, фасциальное закрытие; не использовать для завязывания узлов.
Противопоказания
– противопоказан к использованию в хирургических процедурах, требующих длительного (более 7 дней) сохранения прочности шовного
материала;
– противопоказано пациентам с известной чувствительностью или аллергическими реакциями на Полиглекапрон 25;
– противопоказан для применения в офтальмологии, сердечно-сосудистой ткани, нервной ткани (нейрохирургия), микрохирургии,
желудочно-кишечном анастомозе, фасциальном закрытии.
– не использовать для завязывания узлов
Побочные эффекты
– временное локальное раздражение в месте раны;
– временную воспалительную реакцию инородного тела;
– расхождение краев раны;
– локальное раздражение в месте раны в тех случаях, когда шовный материал остается на месте дольше 7 дней;
– образование камней при продолжительном контакте с солевыми растворами;
– может усилить/обострить существующую инфекцию
Меры предосторожности
• Изделие предназначено только для однократного применения; повторное использование и повторная стерилизация не допускаются, так
как могут привести к инфицированию пациента и/или персонала, а также к изменению свойств шовного материала и его характеристик.
• Перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки и неповрежденности стерильного барьера; не использовать
изделие при нарушении целостности упаковки или по истечении установленного срока годности.
• Шовный материал поставляется стерильным (стерилизован оксидом этилена); вскрытие упаковки и обращение с изделием должны
осуществляться в условиях, исключающих вторичное микробное загрязнение, с соблюдением правил асептики и антисептики.
• Первичную упаковку (саше) не следует сгибать; при хранении и транспортировании не допускать механического давления, изгибов и
проколов, которые могут привести к нарушению стерильности и снижению прочности шовного материала.
• Шовный материал чувствителен к воздействию влаги; даже незначительное нарушение герметичности упаковки может негативно
сказаться на прочностных характеристиках и сроках рассасывания нити.
• При выборе шовного материала и техники ушивания необходимо учитывать локализацию раны, тип и состояние тканей, предполагаемую
нагрузку на шов, общее состояние пациента и скорость заживления, а также сроки сохранения прочности рассасывающихся нитей.
• В потенциально инфицированных и контаминированных ранах применение шовного материала должно сочетаться с адекватной
хирургической обработкой, дренированием (по показаниям) и противоинфекционной терапией в соответствии с принятой клинической
практикой.
• В тканях с недостаточным кровоснабжением рассасывающиеся шовные материалы следует применять с осторожностью, так как
возможно замедление процессов рассасывания, отторжение материала и ухудшение заживления раны.
• В зонах повышенной функциональной нагрузки, а также у пациентов с факторами риска несостоятельности швов (пожилой возраст,
истощение, иммунодефицитные состояния, сахарный диабет и др.) следует рассматривать возможность использования дополнительных
нерассасывающихся шовных материалов или комбинированных методик фиксации тканей.
• Швы не должны затягиваться чрезмерно; избыточное натяжение может вызвать ишемию и некроз тканей, что повышает риск
несостоятельности швов и осложнений.
• При наложении подкожных (субтикулярных) швов рекомендуется располагать нить достаточно глубоко для уменьшения выраженности
эритемы и индурации, связанных с процессом рассасывания шовного материала.
• Длительное нахождение шовного материала на коже (более 7 суток) может вызывать локальное раздражение; при необходимости
кожные швы должны быть удалены в клинически обоснованные сроки.
• Длительный контакт шовного материала с солевыми растворами (в том числе в просвете мочевыводящих и желчевыводящих путей)
может приводить к образованию конкрементов; при планировании вмешательств в таких зонах следует учитывать данный риск и при
необходимости выбирать альтернативные методы фиксации.
• В отдельных случаях, особенно при ортопедических вмешательствах, может потребоваться иммобилизация сегмента (сустава) по
решению лечащего врача для снижения нагрузки на линию шва.
| День имплантации | Приблизительно в процентах от первоначальной прочности. |  |
|  | Фиолетовый | Неокрашенный |
| 7 дней | 60 % | 55 % |
| 14 дней | 40 % | 20 % |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 3
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90)
Меры предосторожности при работе с иглами и нитями
• К обращению с иглами и наложению швов допускаются только обученные медицинские работники, владеющие соответствующей
техникой.
• Иглу следует фиксировать в иглодержателе за тело иглы на расстоянии примерно 1/3–1/2 длины от точки крепления нити; иглы имеют
продольные насечки для надёжной фиксации в иглодержателе.
• Не допускается захватывать иглу за кончик или в зоне крепления нити, так как это может привести к снижению силы прокола,
деформации или поломке иглы, а также к повреждению шовного материала.
• При манипуляциях необходимо избегать чрезмерного сдавливания и смятия нити зажимами и другими инструментами, чтобы не снижать
её прочностные характеристики.
• Следует соблюдать осторожность при работе с острыми иглами во избежание случайных уколов и повреждения кожи медицинского
персонала; использованные иглы немедленно помещать в специальные контейнеры для острых медицинских отходов.
Дополнительные меры предосторожности для нитей с насечками
• Нити с насечками предназначены для наложения непрерывных швов с фиксацией тканей за счёт насечек и фиксирующей
петли; завязывание узлов на участке нити с насечками не требуется и не допускается, поскольку приводит к повреждению
насечек и снижению эффективности фиксации.
• Не следует пытаться выпрямлять нить или «снимать память формы» проведением пальцев по нити, так как это может
привести к частичному или полному разрушению насечек.
• При выборе области и техники ушивания с использованием нитей с насечками необходимо учитывать качество и прочность
тканей; использование в хрупких или сильно васкуляризированных тканях требует особой осторожности ввиду риска
прорезывания и избыточного сдавления тканей.
Утилизация
• Использованные нити и иглы подлежат утилизации как медицинские отходы в соответствии с действующими национальными
санитарными правилами и локальными нормативными документами медицинской организации; для игл обязательно использование
жёстких контейнеров для острых отходов.
Принцип действия
Принцип действия изделия основан на механическом соединении краёв раны путём наложения швов и последующей биодеградации
шовного материала в тканях организма. Хирургическая нить, прикреплённая к атравматической игле или используемая без иглы, проводится
через мягкие ткани, сближая и фиксируя их в анатомически и функционально выгодном положении, что создаёт условия для заживления
раны первичным натяжением. Фиксация достигается за счёт завязывания хирургических узлов (для гладких и плетёных нитей). После
имплантации рассасывающиеся синтетические нити постепенно теряют прочность на разрыв и массу в результате гидролитического
расщепления полимерной матрицы с последующей резорбцией продуктов распада и их метаболизмом в организме, при этом временно
выполняя функцию внутреннего фиксатора до формирования прочной соединительнотканной рубцовой ткани.
Профиль рассасывания шовного материала
• Конструктивные и функциональные особенности
Шовный материал представляет собой рассасывающуюся монофиламентную нить из полиглекапрона 25 с насечками и фиксирующей петлёй
на одном конце, предназначенную для формирования непрерывных швов. Фиксация осуществляется за счёт насечек и фиксирующей петли,
без необходимости завязывания фиксирующих узлов в начале и конце линии шва. Сегмент нити без насечек в зоне у иглы не обеспечивает
механической фиксации тканей и не предназначен для сближения краёв раны.
• Биологическое действие
Шовный материал вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией
соединительной тканью. Рассасывание осуществляется посредством гидролиза сополимера полиглекапрона 25 и начинается с утраты
прочности на растяжение, за которой следует снижение массы нити.
• Профиль сохранения прочности и сроков рассасывания
Полная утрата первоначальной прочности на растяжение: к 21‑м суткам после имплантации.
Полное рассасывание: до 90 суток после имплантации.
Ориентировочная остаточная прочность на растяжение:
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 4
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90)
Способ применения
Применение рассасывающейся монофиламентной нити из полиглекапрона 25 с насечками и фиксирующей петлёй должно осуществляться
только обученным хирургом, владеющим техникой наложения непрерывных швов и учитывающим особенности фиксации тканей за счёт
насечек без завязывания узлов.
• Подготовка к использованию
1) Перед вскрытием упаковки проверить:
• целостность стерильной первичной и групповой упаковки;
• срок годности изделия;
• соответствие выбранного типа шовного материала, толщины нити, длины нити и параметров иглы предполагаемой
хирургической методике и анатомической зоне.
2) Вскрыть упаковку в асептических условиях согласно стандартной хирургической практике.
Не использовать изделие при нарушении целостности упаковки или истекшем сроке годности.
3) Аккуратно извлечь нить и иглу:
• избегать перегибов, резких заломов и чрезмерного натяжения нити;
• не проводить пальцами по нити по всей длине для «снятия памяти формы» и не пытаться выпрямлять нить, так как это может
повредить насечки и снизить эффективность фиксации;
• не перетирать и не пережимать нить инструментами по участку с насечками без необходимости.
4) Зафиксировать иглу в иглодержателе, захватывая тело иглы на расстоянии 1/3–1/2 длины от места крепления нити.
Не захватывать иглу за кончик и не пережимать в зоне крепления нити, чтобы не допустить деформации или поломки иглы и
ослабления крепления нити.
5) Тип иглы и её кривизна подбираются в соответствии с анатомической областью и плотностью тканей (см. раздел «Технические
характеристики» настоящей инструкции), чтобы обеспечить оптимальное проникновение и минимальную травматизацию.
• Общие принципы работы с нитью
1) Нить с насечками предназначена для наложения непрерывных швов c фиксацией тканей за счёт:
• фиксирующей петли на одном конце нити;
• односторонних насечек вдоль рабочей части нити, препятствующих обратному смещению и обеспечивающих удержание
сближённых тканей без завязывания узлов.
2) Завязывание узлов на участке нити с насечками:
• не требуется для фиксации линии шва;
• не допускается, так как может привести к механическому повреждению насечек, ухудшению фиксации тканей и снижению
прочностных характеристик нити.
3) Сегмент нити без насечек в зоне у иглы:
• предназначен для удобства манипуляции иглой и проведения нити через ткани;
• не обеспечивает фиксации и не должен использоваться для окончательного сближения краёв раны.
4) При выборе размера нити и метода шва учитывают:
• предполагаемую нагрузку на линию шва и её длительность (ориентировочно: около 60 % первоначальной прочности на 7‑е сутки
и около 40 % – на 14‑е для окрашенной нити, более быстрое снижение для неокрашенной; полная утрата прочности к 21‑м суткам,
полное рассасывание до 90 суток);
• тип, толщину и кровоснабжение тканей;
• необходимость кратко‑ и среднесрочной поддержки шва без необходимости снятия узлов.
5) Материал является быстрорезорбирующимся.
В зонах длительного или высокого натяжения, а также там, где требуется поддержка раны более 2–3 недель или фасциальное
закрытие, следует рассмотреть использование альтернативного шовного материала и/или другой метод фиксации, поскольку данная
нить не предназначена для фасциального закрытия и применения в желудочно‑кишечных анастомозах.
• Закрепление нити фиксирующей петлёй (начало шва)
1) Определить точку начала шва на достаточно прочной ткани (дерма, фасция, плотная соединительная ткань и др.), способной
выдержать натяжение, создаваемое фиксирующей петлёй и насечками.
2) Ввести иглу через ткань с выходом на запланированную сторону разреза.
3) Пропустить иглу с нитью через фиксирующую петлю:
• провести иглу с нитью через петлю полностью;
• потянуть за нить до плотного прилегания петли к ткани.
4) Аккуратно подтянуть нить, обеспечив:
• надёжную фиксацию петли в ткани;
• отсутствие чрезмерного сдавления и ишемии тканей в области фиксации.
5) После фиксации петли нить считается надёжно закреплённой, и можно выполнять дальнейший непрерывный шов без завязывания
узлов.
• Наложение основного непрерывного шва
1) Выполнять последовательные проколы краёв раны, продвигаясь вдоль линии разреза по выбранной методике:
• внутрикожный (интрадермальный) шов;
• швы подкожной жировой клетчатки и поверхностных мягких тканей;
• швы в других мягких тканях, для которых данный материал показан.
2) При каждом последующем проведении нити:
• ориентировать направление продвижения так, чтобы насечки оказывали удерживающий эффект и препятствовали обратному
соскальзыванию нити;
• избегать избыточного натяжения, контролируя степень сближения краёв раны на всём протяжении шва;
• не использовать для окончательного подтягивания сегмент нити без насечек у иглы.
3) Периодически визуально контролировать:
• равномерность натяжения;
• отсутствие чрезмерного втяжения краёв раны и деформации;
• адекватную адаптацию тканей без признаков ишемии.
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 5
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90)
• Завершение шваи фиксация без узлов
1) Завершение внутрикожного (интрадермального) шва:
• по достижении конца разреза выполнить последний стежок в дерме, обеспечив требуемую адаптацию краёв;
• провести заключительный стежок перпендикулярно линии разреза и вывести иглу через кожу на поверхность на некотором
расстоянии от края шва;
• выполнить как минимум один–два дополнительных прохода в обратном направлении (в сторону уже наложенного шва), чтобы
задействовать удерживающее действие насечек и зафиксировать конец нити;
• аккуратно подтянуть нить до желаемой степени фиксации и отрезать её на уровне поверхности кожи, не повреждая ткани и не
пересекая участок с насечками глубже необходимого.
2) Завершение шва в более глубоких мягких тканях:
• по достижении дистального конца линии шва выполнить ещё один–два стежка в прямом направлении для окончательного
сближения тканей;
• выполнить не менее двух дополнительных проходов в обратном направлении по уже сформированной линии шва, используя
насечки для предотвращения обратного смещения нити;
• аккуратно подтянуть нить, контролируя отсутствие избыточного сдавления;
• отрезать нить вровень с поверхностью ткани, не оставляя чрезмерно длинных свободных концов.
• Послеоперационные особенности и контроль
1) В процессе рассасывания возможны:
• временное локальное раздражение в области раны;
• временная воспалительная реакция инородного тела;
• локальное раздражение в случаях, когда нить остаётся на коже более 7 дней;
• при длительном контакте с солевыми растворами (например, в мочевыводящих или желчевыводящих путях) – риск образования
конкрементов.
2) С учётом относительно короткого периода сохранения прочности (существенное снижение на 7–14‑е сутки и полная утрата к 21‑м
суткам) при наличии факторов, замедляющих заживление (пожилой возраст, истощение, тяжёлые сопутствующие заболевания,
инфицирование раны и др.) возрастает риск несостоятельности швов. В таких случаях:
• требуется более тщательный клинический контроль за состоянием раны;
• на этапе планирования следует оценить целесообразность применения данного материала как основного средства фиксации.
3) В инфицированных или загрязнённых ранах необходимо строго соблюдать общепринятые принципы хирургической обработки и
дренирования; шовный материал может усиливать уже существующую инфекцию, и его применение должно оцениваться
индивидуально.
• Особые указания и ограничения
1) Материал не применяется:
• в офтальмологии;
• для сердечно‑сосудистой ткани;
• для нервной ткани (нейрохирургия);
• в микрохирургии;
• при желудочно‑кишечных анастомозах;
• для фасциального закрытия.
2) Нить с насечками не предназначена для завязывания узлов.
Завязывание узлов на участке нити с насечками не допускается, так как приводит к повреждению насечек и снижению эффективности
фиксации.
3) В хрупких и сильно васкуляризированных тканях нить с насечками следует применять с осторожностью, оценивая риск
прорезывания и избыточного сдавления тканей; при сомнительной прочности тканей следует рассматривать альтернативный
шовный материал без насечек.
4) Не следует пытаться «разгладить» или выпрямить нить, проводя пальцами по участку с насечками, так как это может вызвать
частичное или полное разрушение насечек и неравномерную фиксацию.
5) Все манипуляции с иглой и нитью должны выполняться с соблюдением общих мер предосторожности, изложенных в разделах
«Меры предосторожности», «Требования к стерилизации», «Требования к эксплуатации» и «Требования к утилизации» настоящей
инструкции.
Описание метода дезинфекции, очистки и стерилизации
• Дезинфекция и очистка
Изделие поставляется стерильным.
Дезинфекция и предстерилизационная очистка не требуются.
• Стерилизация
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров стерилизуется оксидом этилена
Не следует использовать шовный материал если его упаковка открыта или повреждена. Шовный материал чувствителен к воздействию
влаги, поэтому даже небольшое отверстие ил прокол упаковки могут негативно сказаться на прочности шовного материала. Не сгибайте
упаковку, не используйте эластичную резинку для связывания упаковок. Утилизируйте неиспользованный шовный материал после вскрытия
упаковки.
|  | Эксплуатация | Хранение | Транспортировка |
| Температура, °C | от 5 до 40 | от 2 до 25 | от 2 до 40 |
| Относительная влажность, % | до 80 при 25 °C | 75 ± 5 | 75 ± 5 |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 6
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90)
Требования к условиям эксплуатации, транспортирования и хранения
Изделие следует эксплуатировать, хранить и транспортировать в упаковке производителя, с соблюдением указанных диапазонов
температуры и влажности, вдали от прямого тепла и влаги, не допуская повреждения упаковки и нарушения стерильного барьера.
Срок хранения (срок сохранения стерильности) изделий составляет 5 лет.
При транспортировании, изделие необходимо закрепить к кузову транспортного средства мягкими стропами для исключения повреждения
изделия и смещения его по полу транспортного средства во время движения.
Воздух помещения при хранении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Техническое обслуживание и ремонт не осуществляется, так как изделие одноразового использования
Утилизация
Процесс утилизации изделия осуществляется в соответствии с местными правилами обращения с биомедицинскими отходами.
Для потребителей РФ:
В ходе использования по назначению изделие загрязняется биологическими жидкостями (кровь), поэтому по степени эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания такие отходы относятся к классу Б
«Эпидемиологически опасные отходы» по СанПиН 2.1.3684-21.
Изделия, не использовавшиеся по назначению и не контактировавшие с эпидемиологически опасными материалами, подлежат утилизации
как отходы класса А «Эпидемиологически безопасные отходы».
Утилизация изделия и его упаковки осуществляется согласно инструкции по обращению с медицинскими отходами в конкретном лечебном
учреждении, разработанной в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
При утилизации использованных по назначению изделий следует предпринимать соответствующие меры предосторожности:
–осуществлять любые операции в перчатках и иных средствах индивидуальной защиты;
–не пересыпать неупакованные отходы из одной емкости в другую и не утрамбовывать их;
–не устанавливать емкости для сбора отходов на расстоянии менее 1 м от нагревательных приборов;
–не хранить отходы без применения холодильных и морозильных камер свыше 24 часов;
–по возможности хранить отходы в специальных помещениях, исключающих доступ посторонних лиц.
Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящего документа при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Изделие должно быть стерильно на протяжения срока годности (срока сохранения стерильности) при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения: 5 лет.
Контактная информация
• Производитель (разработчик):
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Юридический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
• Места производства:
Площадка № : Производство изделия
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Фактический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
Площадка № : стерилизация
Наименование : Юниверсал Исо-Мед (Universal Iso-Med)
Фактический адрес : Bhagwan Park, Dashrath - Ranoli Road, Off. N.H.No.8, Dashrath, District-Vadodara - 391740, Gujarat, India
• Уполномоченный представитель:
Наименование : ООО «Новис»
Юридический адрес : 450022, РФ, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Бакалинская, дом 64, офис 11
Классификация медицинского изделия
Класс риска : 3 Фармакопея США: Соответствует монографии США
Стерильность : Изделие поставляется стерильным. Стерилизуется оксидом этилена
Контакт по ISO 10993-1: : Иглы – с кожей и слизистыми оболочками (категория А < 24 ч.)
Нити – длительный с кожей и мягкими тканями (категория С > 30 сут.)
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 7
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90)
Условные обозначения на маркировке
• Манипуляционные символы
Символ Обозначение
Не стерилизовать повторно Не допускать воздействия солнечного света
Запрет на повторное применение Температурный диапазон
Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции Не допускать воздействия влаги
по применению
Обратитесь к инструкции по применению или
Осторожно к инструкции по применению в электронном
виде
Уполномоченный представитель в
Изготовитель
Европейском сообществе
Маркировка СЕ и идентификационный номер
Стерилизация оксидом этилена
технической экспертизы
или
Использовать до Апирогенно
или Код серии Логотип компании производителя
или
Дата изготовления
• Обозначение профиля иглы
Символ Обозначение
Тупоконечная игла Обратно-режущая с микрозаточкой
Режущая игла Шпательная игла
Режущая с микрозаточкой
Колюще-режущая игла
(косметическая)
Округлое тело – Колющая игла Обратно-режущая игла
Игла колющая с троакарным
кончиком.
• Обозначение специальных исполнений иглы
Обозначение на маркировке Описание Обозначение на маркировке Описание
H Тяжелая ADVABLACK Черная игла
• Обозначение кривизны иглы
Символ Обозначение
1/2 окружности Прямая игла
3/8 окружности Лыжеобразная игла
1/4 окружности Крючкообразная (J-образная)
5/8 окружности
| Параметры |  | Значение |  |  |  |  |
| Окраска нити |  |  | Неокрашенная Фиолетовый |  |  |  |
| USP | EP |  | Диаметр, мм | Разрывная нагрузка в простом узле, кгс (Н), не менее | Прочность закрепления шовной нити в игле, Н, не менее | Диаметр иглы, мм |
| 5-0 | 1 |  | 0.200 – 0.249 | 0,25 (2,5) | 4,5 | 0.18 – 0.80 |
| 4-0 | 1,5 |  | 0.250 – 0.349 | 0,69 (6,8) | 9 | 0.20 – 0.86 |
| 3-0 | 2 |  | 0.340 – 0.399 | 0,97 (9,5) | 11 | 0.28 – 1.00 |
| 2-0 | 3 |  | 0.400 – 0.499 | 2,14 (21) | 15 | 0.28 – 1.20 |
| 0 | 3,5 |  | 0.500 – 0.570 | 2,73 (26,8) | 18 | 0.28 – 1.20 |
| 1 | 4 |  | 0.571 – 0.610 | 3,98 (39) | 18 | 0.50 – 1.50 |
| Длина нити, см |  |  |  |  |  |  |
| –с иглой (шаг 1 см) |  |  | от 6 до 120 |  |  |  |
| –без иглы (шаг 1 см) |  |  | – |  |  |  |
| Окружность петли, см |  |  | от 10 до 14 |  |  |  |
| Насечки: |  |  |  |  |  |  |
| – высота насечки, мм |  |  | 0.500 – 0.690 |  |  |  |
| – ширина насечки, мм |  |  | 0,370 – 0,400 |  |  |  |
| – угол наклона насечки к продольной оси, ° |  |  | 45 |  |  |  |
| – количество насечек, шт./см |  |  | 16 – 18 |  |  |  |
| –направление |  |  | однонаправленные |  |  |  |
| –длина участка без насечек у иглы, мм |  |  | 20 |  |  |  |
| Длина иглы (шаг), мм |  |  | от 4 до 100 (1) |  |  |  |
| Обоз. | Профиль иглы | Описание |
| BLNT |  | Тупоконечная игла Эта игла была разработана для наложения швов и рассечения рыхлой ткани, а не для ее разрезания. Они имеют конический корпус с закругленной иглой с тупым концом, сочетающей в себе безопасность тупого кончика с безопасностью ребристой и сплющенной конструкции, а также удобство обжатой иглы. Для рыхлых тканей |
| CT |  | Режущая игла Режущая игла имеет три режущие кромки, причем одна режущая кромка обращена внутрь дуги иглы. Режущая игла в основном используется для закрытия кожи и грудины. Для кожи, грудины |
| CT PRIME |  | Режущая с микрозаточкой (косметическая) Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| RC |  | Обратно-режущая игла Иглы для обратной резки режутся с двух сторон и имеют третью режущую кромку на внешней стороне дуги иглы. Иглы для обратной резки в основном используются для жестких, труднопроникающих тканей, таких как фасции, связки, носовая полость, слизистая оболочка полости рта, глотка, кожа, сухожильная оболочка Для кожи, фасций |
| RC PRIME |  | Обратно-режущая с микрозаточкой Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| SPM |  | Шпательная игла Она предназначена для наложения швов на склеру, где требуются более прочные иглы и где необходимо устранить вырез или срез по третьему краю. Из-за сверхтонкого диаметра этой иглы возникла необходимость в новой концепции дизайна. Для офтальмологии |
| TC |  | Колюще-режущая игла Игла с коническим срезом сочетает в себе характеристики наконечника с обратной режущей кромкой и игл с коническим заострением. Три режущие кромки отходят примерно на 1/32 дюйма назад от острия. Они сливаются в круглое коническое тело. Все три кромки заточены для обеспечения равномерного режущего действия. Точка, иногда называемая точкой троакара, легко проникает в плотные, жесткие ткани, такие как бронхи, кальцинированная ткань, фасция, лапароскопия, связки, носовая полость, ротовая полость, яичник, надхрящ, надкостница, глотка, грудина, сухожилия, трахея, матка, клапан, сосуды (склеротические). Для плотных тканей |
| TP |  | Округлое тело – Колющая игла Игла с округлым корпусом который плавно переходит к конусообразному наконечнику. Игла бывает: стандартная и черненная коэффициент конусности 10D. Универсальная |
| TP TRO |  | Игла колющая с троакарным кончиком. Основанная на традиционном наконечнике троакара, эта игла имеет прочную режущую головку, которая затем переходит в прочный круглый корпус. Для плотных тканей |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 8
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90)
Технические характеристики
• Технические параметры
где: USP – условный номер; EP – метрический размер
• Описание профиля игл
• Описание специальных исполнений игл
Обоз. Описание
H Тяжелая
Игла диаметром от 1,00 мм до 1,50 мм
Игла имеет повышенную устойчивость к нагрузкам и скручиванию. Применяются для прошивания относительно толстых тканей.
Для толстых тканей: кожа, фасция, апоневроз, сухожилия, хрящи, грудина, надкостница, плотные соединительнотканные
структуры, а также для ортопедических и торакальных операций.
| Инструкция по применению |  | ADVA-ABS-OP | Страница 9 |
| Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров модель АДВАГРИП 90 (ADVAGRIP 90) |  |  |  |
| Обоз. | Описание |  |  |
| ADVABLACK | Черная игла Черный цвет иглы препятствует бликованию иглы и способствует ее лучшей видимости в операционном поле. Для офтальмологии, микрохирургии |  |  |
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Профиль иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| BLNT | 10 – 65 | 0,20 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 30–40 |
| CT | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| CT PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| RC | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| RC PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| SPM | 04 – 30 | 0,18 – 0,50 | Плоское | ≤ 0,025 | 10–20 |
| TC | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| TP | 04 – 90 | 0,12 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 20–30 |
| TP TRO | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Круг | ≤ 0,025 | 15–25 |
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Специальные исполнения иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| H | 10 – 100 | 1,00 – 1,50 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 20–30 |
| ADVABLACK | 10 – 40 | 0,12 – 1,00 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| Параметры | Значение |  |  |  |  |  |  |
| Окружность | 1/2 окружности | 1/4 окружности | 3/8 окружности | 5/8 окружности | Прямая | Лыжеобразная | J-образная |
| Радиус изгиба, мм | 8 – 20 | 6 – 16 | 4 – 10 | 10 – 25 | — | 12 – 18 | 8 – 14 |
| Длина иглы, мм | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 50 | 4 – 100 |
|  | 160, 165, 170, 175, 180 | 135 | 90 | 225 | 0 | 120 – 160 | 150 – 180 |
| Угол кривизны, º |  |  |  |  |  |  |  |
| Диаметр иглы, мм | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,20 | 0,12 – 1,50 |
| Профиль иглы |  |  |  |  |  |  |  |
| BLNT |  |  |  |  |  | – | – |
| CT |  |  |  |  |  |  |  |
| CT PRIME |  |  |  |  |  |  |  |
| RC |  |  |  |  |  | – |  |
| RC PRIME |  | – |  | – |  | – | – |
| SPM |  |  |  | – |  | – | – |
| TC |  |  |  |  |  | – |  |
| TP |  |  |  |  |  |  |  |
| TP TRO |  |  |  |  |  | – | – |
| Примечание | Стандартная для сосудистых и мягких тканей | Часто используется для поверхностных швов | Для труднодоступных областей | Для глубоких и полых органов | Для кожных и ортопедических швов | Для специальных офтальмологичес ких операций | Для специфических микрохирургичес ких задач |
| Параметры | Значение |
| Диаметр | Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити не превышает 1,15 диаметра иглы в начале зоны крепления |
| Твердость игл, Н/мм2 | от 4900 до 6475 |
| Параметры шероховатости поверхности игл, не более, мкм: | –на стержне и острие: Ra 0,32 мкм – в зоне крепления шовной иглы: Rz 20 мкм |
| Полный средний ресурс иглы, не менее, проколов | 50 |
| Полный установленный ресурс, не менее, проколов | 25 |
| Радиус притупления рабочей части иглы, не более, мм | 0,03 |
| Острота колющей части иглы, не более, мм | 0,025 |
| Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием, мм, не менее | 0,18 |
| Показания удлинения нити при разрыве шовного материала в простом узле, не более, % | не более 40 % . |
• Характеристики игл
• Окружность кривизны иглы
• Конструкторские характеристики
| Хирургия | Рассасывающиеся шовные нити предназначены для соединения и лигирования мягких тканей при выполнении широкого спектра хирургических вмешательств. |
| Педиатрия | Нити обеспечивают щадящее соединение мягких тканей у детей, включая грудных и дошкольного возраста, с учетом ограниченной потребности в длительной поддержке прочности шва. |
| Неонатология | Тонкие рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов у новорождённых и недоношенных детей, где важно минимизировать травматизацию тканей и необходимость снятия швов. |
| Травматология и ортопедия | Нити применяются для ушивания мышц, апоневрозов и мягких тканей при оперативном лечении переломов и ортопедических заболеваний. |
| Онкология (оперативная) | Рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов при удалении опухолей и реконструктивных операциях в онкологии. |
| Пластическая хирургия | Нити используются для косметически значимых швов кожи и мягких тканей при реконструктивных и эстетических операциях. |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 1
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл
различных размеров
модель АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180)
Нить хирургическая стерильная рассасывающаяся
Полидиоксанон, монофиламентный
Цвет – фиолетовый
Описание
АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180) – стерильная рассасывающаяся монофиламентная хирургическая нить из полидиоксанона с
насечками, окрашенная (фиолетовый цвет), стерилизованная оксидом этилена.
Эмпирическая формула сополимера (п‑диоксанона):
Сополимер полидиоксанона не обладает антигенными свойствами, является апирогенным и вызывает минимальную реакцию тканей при
рассасывании.
[((cid:1829)(cid:1834)2)2−(cid:1841)(cid:1829)(cid:1834)2(cid:1829)(cid:1841)](cid:3041)
Нить производится окрашенной (фиолетовый цвет).
Нить выпускается в различных толщинaх: от метрического размера М 4 (условный размер U.S.P. 1) до метрического размера М 1
(условный размер U.S.P. 5‑0) (см. раздел «Технические характеристики»).
Нить содержит насечки, обеспечивающие фиксацию тканей без завязывания узлов. На одном конце нити сформирована фиксирующая
петля, которая служит для начальной фиксации нити в ткани; завязывание узлов для фиксации нити не требуется и не рекомендуется, так
как может привести к повреждению насечек и снижению эффективности фиксации. Размер петли составляет от 10 мм до 14 мм, концы петли
соединены сварным швом и не подлежат регулировке.
Изделие поставляется с атравматическими иглами из нержавеющей стали марок AISI 302, AISI 420 или без игл. Иглы изготавливаются
по технологии, обеспечивающей высокую точность геометрии и надёжность; каждая игла проходит контроль качества, что обеспечивает
стабильные показатели проникающей способности и плавность хода.
Конструкция острия и заточки (технология Advapoint™) обеспечивает контролируемое проникновение иглы и предсказуемые
характеристики прокола, а специальные решения по обработке и покрытию (технология ADVAGUARD™) направлены на снижение риска
случайных уколов и обеспечение оптимального соотношения прочности и пластичности иглы.
Шовный материал соответствует требованиям стандартов Фармакопеи США (U.S.P.) и Европейской фармакопеи, не содержит
лекарственных веществ и не включает материалов животного или человеческого происхождения.
Комплектация
Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180), монофиламентная из
полидиоксанона, с насечками, цвет фиолетовый, метрических размеров (условных размеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1):
варианты исполнения:
1.Нить длиной от 6 до 120 см, шагом 1 см, с петлей на конце; с одной или двумя атравматическими иглами длиной иглы от 4 до 100 мм,
шагом 1 мм; неокрашенные или черные; тяжелые или нет; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности,
прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая,
обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком
в составе:
–групповая упаковка, содержащая 6 шт., 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке – 1 упак.
–инструкция по применению – 1 экз.
Назначение и область применения
Назначение изделия
Нити предназначены для закрытия ран путем соединения и/или лигирования мягких тканей.
Область применения
| Инструкция по применению |  | ADVA-ABS-OP | Страница 2 |
| Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров модель АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180) |  |  |  |
| Косметология | Тонкие рассасывающиеся и барбед-нити применяются для внутрикожного и подкожного ушивания при малых косметических операциях и процедурах. |  |  |
| Спортивная медицина / медицинская реабилитация | Рассасывающиеся нити используются при хирургическом лечении спортивных травм и последующем восстановлении мягких тканей опорно-двигательного аппарата. |  |  |
Условия применения
Нити предназначены для применения в условиях стационара в операционных и профильных хирургических отделениях, оснащённых для
проведения операций и обеспеченных обученным медицинским персоналом.
Потенциальный пользователь
Потенциальным пользователем изделий являются обученные и квалифицированные врачи‑хирурги и иные специалисты хирургического
профиля, прошедшие подготовку по технике наложения швов и обращению с хирургическими иглами.
Показания к применению
–общая аппроксимация мягких тканей;
–наложение лигатур мягких тканей.
Не применяется: офтальмология, сердечно‑сосудистая ткань, нервная ткань (нейрохирургия), микрохирургия, желудочно‑кишечный
анастомоз, фасциальное закрытие; не использовать для завязывания узлов.
Противопоказания
– противопоказан к использованию в хирургических процедурах, требующих длительного (более 6 недель) сохранения прочности
шовного материала;
– противопоказано пациентам с известной чувствительностью или аллергическими реакциями на полидиоксанон;
– противопоказано в сочетании с протезными устройствами, например, сердечными клапанами и синтетическими трансплантатами;
– противопоказан для применения в офтальмологии, сердечно-сосудистой ткани, нервной ткани (нейрохирургия), микрохирургии,
желудочно-кишечном анастомозе, фасциальном закрытии.
– не использовать для завязывания узлов
Побочные эффекты
– временное локальное раздражение в месте раны;
– временную воспалительную реакцию инородного тела;
– покраснение (эритему), отёчность и уплотнение в процессе рассасывания подкожных швов;
– может усилить/обострить существующую инфекцию
Меры предосторожности
• Изделие предназначено только для однократного применения; повторное использование и повторная стерилизация не допускаются, так
как могут привести к инфицированию пациента и/или персонала, а также к изменению свойств шовного материала и его характеристик.
• Перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки и неповрежденности стерильного барьера; не использовать
изделие при нарушении целостности упаковки или по истечении установленного срока годности.
• Шовный материал поставляется стерильным (стерилизован оксидом этилена); вскрытие упаковки и обращение с изделием должны
осуществляться в условиях, исключающих вторичное микробное загрязнение, с соблюдением правил асептики и антисептики.
• Первичную упаковку (саше) не следует сгибать; при хранении и транспортировании не допускать механического давления, изгибов и
проколов, которые могут привести к нарушению стерильности и снижению прочности шовного материала.
• Шовный материал чувствителен к воздействию влаги; даже незначительное нарушение герметичности упаковки может негативно
сказаться на прочностных характеристиках и сроках рассасывания нити.
• При выборе шовного материала и техники ушивания необходимо учитывать локализацию раны, тип и состояние тканей, предполагаемую
нагрузку на шов, общее состояние пациента и скорость заживления, а также сроки сохранения прочности рассасывающихся нитей.
• В потенциально инфицированных и контаминированных ранах применение шовного материала должно сочетаться с адекватной
хирургической обработкой, дренированием (по показаниям) и противоинфекционной терапией в соответствии с принятой клинической
практикой.
• В тканях с недостаточным кровоснабжением рассасывающиеся шовные материалы следует применять с осторожностью, так как
возможно замедление процессов рассасывания, отторжение материала и ухудшение заживления раны.
• В зонах повышенной функциональной нагрузки, а также у пациентов с факторами риска несостоятельности швов (пожилой возраст,
истощение, иммунодефицитные состояния, сахарный диабет и др.) следует рассматривать возможность использования дополнительных
нерассасывающихся шовных материалов или комбинированных методик фиксации тканей.
• Швы не должны затягиваться чрезмерно; избыточное натяжение может вызвать ишемию и некроз тканей, что повышает риск
несостоятельности швов и осложнений.
• При наложении подкожных (субтикулярных) швов рекомендуется располагать нить достаточно глубоко для уменьшения выраженности
эритемы и индурации, связанных с процессом рассасывания шовного материала.
• Длительное нахождение шовного материала на коже (более 7 суток) может вызывать локальное раздражение; при необходимости
кожные швы должны быть удалены в клинически обоснованные сроки.
• Длительный контакт шовного материала с солевыми растворами (в том числе в просвете мочевыводящих и желчевыводящих путей)
может приводить к образованию конкрементов; при планировании вмешательств в таких зонах следует учитывать данный риск и при
необходимости выбирать альтернативные методы фиксации.
• В отдельных случаях, особенно при ортопедических вмешательствах, может потребоваться иммобилизация сегмента (сустава) по
решению лечащего врача для снижения нагрузки на линию шва.
Меры предосторожности при работе с иглами и нитями
• К обращению с иглами и наложению швов допускаются только обученные медицинские работники, владеющие соответствующей
техникой.
• Иглу следует фиксировать в иглодержателе за тело иглы на расстоянии примерно 1/3–1/2 длины от точки крепления нити; иглы имеют
продольные насечки для надёжной фиксации в иглодержателе.
• Не допускается захватывать иглу за кончик или в зоне крепления нити, так как это может привести к снижению силы прокола,
деформации или поломке иглы, а также к повреждению шовного материала.
| День имплантации | Приблизительно в процентах от первоначальной прочности. |
| 14 дней (от 1 до 5-0) | 80 % |
| 28 дней (от 1 до 5-0) | 70 % |
| 42 дней (от 1 до 5-0) | 45 % |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 3
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180)
• При манипуляциях необходимо избегать чрезмерного сдавливания и смятия нити зажимами и другими инструментами, чтобы не снижать
её прочностные характеристики.
• Следует соблюдать осторожность при работе с острыми иглами во избежание случайных уколов и повреждения кожи медицинского
персонала; использованные иглы немедленно помещать в специальные контейнеры для острых медицинских отходов.
Дополнительные меры предосторожности для нитей с насечками
• Нити с насечками предназначены для наложения непрерывных швов с фиксацией тканей за счёт насечек и фиксирующей
петли; завязывание узлов на участке нити с насечками не требуется и не допускается, поскольку приводит к повреждению
насечек и снижению эффективности фиксации.
• Не следует пытаться выпрямлять нить или «снимать память формы» проведением пальцев по нити, так как это может
привести к частичному или полному разрушению насечек.
• При выборе области и техники ушивания с использованием нитей с насечками необходимо учитывать качество и прочность
тканей; использование в хрупких или сильно васкуляризированных тканях требует особой осторожности ввиду риска
прорезывания и избыточного сдавления тканей.
Утилизация
• Использованные нити и иглы подлежат утилизации как медицинские отходы в соответствии с действующими национальными
санитарными правилами и локальными нормативными документами медицинской организации; для игл обязательно использование
жёстких контейнеров для острых отходов.
Принцип действия
Принцип действия изделия основан на механическом соединении краёв раны путём наложения швов и последующей биодеградации
шовного материала в тканях организма. Хирургическая нить, прикреплённая к атравматической игле или используемая без иглы, проводится
через мягкие ткани, сближая и фиксируя их в анатомически и функционально выгодном положении, что создаёт условия для заживления
раны первичным натяжением. Фиксация достигается за счёт завязывания хирургических узлов (для гладких и плетёных нитей). После
имплантации рассасывающиеся синтетические нити постепенно теряют прочность на разрыв и массу в результате гидролитического
расщепления полимерной матрицы с последующей резорбцией продуктов распада и их метаболизмом в организме, при этом временно
выполняя функцию внутреннего фиксатора до формирования прочной соединительнотканной рубцовой ткани.
Профиль рассасывания шовного материала
• Конструктивные и функциональные особенности
Шовный материал 0 представляет собой рассасывающуюся монофиламентную нить из полидиоксанона с насечками и фиксирующей петлёй
на одном конце, предназначенную для формирования непрерывных швов. Фиксация тканей обеспечивается насечками и фиксирующей
петлёй без завязывания фиксирующих узлов; сегмент без насечек вблизи иглы не предназначен для сближения краёв раны.
• Биологическое действие
Шовный материал вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией
соединительной тканью. Рассасывание осуществляется посредством гидролиза полидиоксанона, начинается с утраты прочности на
растяжение и далее сопровождается снижением массы нити.
• Профиль сохранения прочности и сроков рассасывания
Полное рассасывание: в интервале 180–220 суток после имплантации.
Ориентировочная остаточная прочность на растяжение (размеры от 1 до 5‑0):
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 4
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180)
Способ применения
Применение рассасывающейся монофиламентной нити из полидиоксанона с насечками и фиксирующей петлёй должно осуществляться
только обученным хирургом, владеющим техникой наложения непрерывных швов и учитывающим особенности длительно сохраняющего
прочность шовного материала с фиксацией тканей за счёт насечек без завязывания узлов.
• Подготовка к использованию
1) Перед вскрытием упаковки проверить:
• целостность стерильной первичной и групповой упаковки;
• срок годности изделия;
• соответствие выбранного типа шовного материала, толщины нити, длины нити и параметров иглы предполагаемой
хирургической методике и анатомической зоне, где требуется пролонгированная поддержка шва.
2) Вскрыть упаковку в асептических условиях согласно стандартной хирургической практике.
Не использовать изделие при нарушении целостности упаковки или истекшем сроке годности.
3) Аккуратно извлечь нить и иглу:
• избегать перегибов, резких заломов и чрезмерного натяжения нити;
• не проводить пальцами по нити по всей длине для «снятия памяти формы» и не пытаться выпрямлять нить, так как это может
повредить насечки и снизить эффективность фиксации;
• не перетирать и не пережимать нить инструментами по участку с насечками без необходимости.
4) Зафиксировать иглу в иглодержателе, захватывая тело иглы на расстоянии 1/3–1/2 длины от места крепления нити.
Не захватывать иглу за кончик и не пережимать в зоне крепления нити, чтобы не допустить деформации или поломки иглы и
ослабления крепления нити.
5) Тип иглы и её кривизна подбираются в соответствии с анатомической областью и плотностью тканей (см. раздел «Технические
характеристики» настоящей инструкции), чтобы обеспечить оптимальное проникновение и минимальную травматизацию.
• Общие принципы работы с нитью
1) Нить с насечками предназначена для наложения непрерывных швов c фиксацией тканей за счёт:
• фиксирующей петли на одном конце нити;
• односторонних насечек вдоль рабочей части нити, препятствующих обратному смещению и обеспечивающих удержание
сближённых тканей без завязывания узлов.
2) Завязывание узлов на участке нити с насечками:
• не требуется для фиксации линии шва;
• не допускается, так как может привести к механическому повреждению насечек, ухудшению фиксации тканей и снижению
прочностных характеристик нити.
3) Сегмент нити без насечек в зоне у иглы:
• предназначен для удобства манипуляции иглой и проведения нити через ткани;
• не обеспечивает фиксации и не должен использоваться для окончательного сближения краёв раны.
4) При выборе размера нити и метода шва учитывают:
• предполагаемую нагрузку на линию шва и её длительность (ориентировочно: около 80 % первоначальной прочности на 14‑е
сутки, около 70 % – на 28‑е и около 45 % – на 42‑е сутки; полное рассасывание в интервале 180–220 суток);
• тип, толщину и кровоснабжение тканей;
• необходимость длительной поддержки шва при отсутствии узлов, требующих последующего удаления.
5) Материал является рассасывающимся с пролонгированным сохранением прочности.
В зонах, где требуется поддержка шва свыше 6 недель или сочетание с протезными конструкциями, следует рассматривать
альтернативные методы фиксации (в том числе нерассасывающиеся нитевые материалы), учитывая противопоказания к данному
виду нити.
• Закрепление нити фиксирующей петлёй (начало шва)
1) Определить точку начала шва на достаточно прочной ткани (дерма, фасция, плотная соединительная ткань и др.), способной
выдержать натяжение, создаваемое фиксирующей петлёй и насечками.
2) Ввести иглу через ткань с выходом на запланированную сторону разреза.
3) Пропустить иглу с нитью через фиксирующую петлю:
• провести иглу с нитью через петлю полностью;
• потянуть за нить до плотного прилегания петли к ткани.
4) Аккуратно подтянуть нить, обеспечив:
• надёжную фиксацию петли в ткани;
• отсутствие чрезмерного сдавления и ишемии тканей в области фиксации.
5) После фиксации петли нить считается надёжно закреплённой, и можно выполнять дальнейший непрерывный шов без завязывания
узлов.
• Наложение основного непрерывного шва
1) Выполнять последовательные проколы краёв раны, продвигаясь вдоль линии разреза по выбранной методике:
• внутрикожный (интрадермальный) шов;
• швы подкожной жировой клетчатки и поверхностных мягких тканей;
• швы в других мягких тканях, для которых данный материал показан.
2) При каждом последующем проведении нити:
• ориентировать направление продвижения так, чтобы насечки оказывали удерживающий эффект и препятствовали обратному
соскальзыванию нити;
• избегать избыточного натяжения, контролируя степень сближения краёв раны на всём протяжении шва;
• не использовать для окончательного подтягивания сегмент нити без насечек у иглы.
3) Периодически визуально контролировать:
• равномерность натяжения;
• отсутствие чрезмерного втяжения краёв раны и деформации;
• адекватную адаптацию тканей без признаков ишемии.
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 5
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180)
• Завершение шва и фиксация без узлов
1) Завершение внутрикожного (интрадермального) шва:
• по достижении конца разреза выполнить последний стежок в дерме, обеспечив требуемую адаптацию краёв;
• провести заключительный стежок перпендикулярно линии разреза и вывести иглу через кожу на поверхность на некотором
расстоянии от края шва;
• выполнить как минимум один–два дополнительных прохода в обратном направлении (в сторону уже наложенного шва), чтобы
задействовать удерживающее действие насечек и зафиксировать конец нити;
• аккуратно подтянуть нить до желаемой степени фиксации и отрезать её на уровне поверхности кожи, не повреждая ткани и не
пересекая участок с насечками глубже необходимого.
2) Завершение шва в более глубоких мягких тканях:
• по достижении дистального конца линии шва выполнить ещё один–два стежка в прямом направлении для окончательного
сближения тканей;
• выполнить не менее двух дополнительных проходов в обратном направлении по уже сформированной линии шва, используя
насечки для предотвращения обратного смещения нити;
• аккуратно подтянуть нить, контролируя отсутствие избыточного сдавления;
• отрезать нить вровень с поверхностью ткани, не оставляя чрезмерно длинных свободных концов.
• Послеоперационные особенности и контроль
1) В процессе рассасывания возможны:
• временное локальное раздражение в области раны;
• временная воспалительная реакция инородного тела;
• покраснение, отёчность и уплотнение в зоне подкожных швов в период биодеградации нити;
• при длительном контакте с солевыми растворами (например, в мочевыводящих или желчевыводящих путях) – риск образования
конкрементов.
2) С учётом пролонгированного сохранения прочности (значительная остаточная прочность до 6 недель и полное рассасывание в
течение 180–220 суток) при наличии факторов, замедляющих заживление (пожилой возраст, истощение, тяжёлые сопутствующие
заболевания, инфицирование раны и др.) тактика должна предусматривать:
• более длительный клинический контроль за состоянием раны;
• предварительную оценку целесообразности применения данной нити как основного средства фиксации по сравнению с
альтернативными материалами.
3) В инфицированных или загрязнённых ранах необходимо строго соблюдать общепринятые принципы хирургической обработки и
дренирования; шовный материал может усиливать уже существующую инфекцию, и его применение должно оцениваться
индивидуально.
• Особые указания и ограничения
1) Материал не применяется:
• в офтальмологии;
• для сердечно‑сосудистой ткани;
• для нервной ткани (нейрохирургия);
• в микрохирургии;
• при желудочно‑кишечных анастомозах;
• для фасциального закрытия;
• в сочетании с протезными устройствами (например, сердечными клапанами и синтетическими трансплантатами).
2) Нить с насечками не предназначена для завязывания узлов.
Завязывание узлов на участке нити с насечками не допускается, так как приводит к повреждению насечек и снижению эффективности
фиксации.
3) В хрупких и сильно васкуляризированных тканях нить с насечками следует применять с осторожностью, оценивая риск
прорезывания и избыточного сдавления тканей; при сомнительной прочности тканей следует рассматривать альтернативный
шовный материал без насечек.
4) Не следует пытаться «разгладить» или выпрямить нить, проводя пальцами по участку с насечками, так как это может вызвать
частичное или полное разрушение насечек и неравномерную фиксацию.
5) Все манипуляции с иглой и нитью должны выполняться с соблюдением общих мер предосторожности, изложенных в разделах
«Меры предосторожности», «Требования к стерилизации», «Требования к эксплуатации» и «Требования к утилизации» настоящей
инструкции.
Описание метода дезинфекции, очистки и стерилизации
• Дезинфекция и очистка
Изделие поставляется стерильным.
Дезинфекция и предстерилизационная очистка не требуются.
• Стерилизация
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров стерилизуется оксидом этилена
Не следует использовать шовный материал если его упаковка открыта или повреждена. Шовный материал чувствителен к воздействию
влаги, поэтому даже небольшое отверстие ил прокол упаковки могут негативно сказаться на прочности шовного материала. Не сгибайте
упаковку, не используйте эластичную резинку для связывания упаковок. Утилизируйте неиспользованный шовный материал после вскрытия
упаковки.
|  | Эксплуатация | Хранение | Транспортировка |
| Температура, °C | от 5 до 40 | от 2 до 25 | от 2 до 40 |
| Относительная влажность, % | до 80 при 25 °C | 75 ± 5 | 75 ± 5 |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 6
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180)
Требования к условиям эксплуатации, транспортирования и хранения
Изделие следует эксплуатировать, хранить и транспортировать в упаковке производителя, с соблюдением указанных диапазонов
температуры и влажности, вдали от прямого тепла и влаги, не допуская повреждения упаковки и нарушения стерильного барьера.
Срок хранения (срок сохранения стерильности) изделий составляет 5 лет.
При транспортировании, изделие необходимо закрепить к кузову транспортного средства мягкими стропами для исключения повреждения
изделия и смещения его по полу транспортного средства во время движения.
Воздух помещения при хранении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Техническое обслуживание и ремонт не осуществляется, так как изделие одноразового использования
Утилизация
Процесс утилизации изделия осуществляется в соответствии с местными правилами обращения с биомедицинскими отходами.
Для потребителей РФ:
В ходе использования по назначению изделие загрязняется биологическими жидкостями (кровь), поэтому по степени эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания такие отходы относятся к классу Б
«Эпидемиологически опасные отходы» по СанПиН 2.1.3684-21.
Изделия, не использовавшиеся по назначению и не контактировавшие с эпидемиологически опасными материалами, подлежат утилизации
как отходы класса А «Эпидемиологически безопасные отходы».
Утилизация изделия и его упаковки осуществляется согласно инструкции по обращению с медицинскими отходами в конкретном лечебном
учреждении, разработанной в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
При утилизации использованных по назначению изделий следует предпринимать соответствующие меры предосторожности:
–осуществлять любые операции в перчатках и иных средствах индивидуальной защиты;
–не пересыпать неупакованные отходы из одной емкости в другую и не утрамбовывать их;
–не устанавливать емкости для сбора отходов на расстоянии менее 1 м от нагревательных приборов;
–не хранить отходы без применения холодильных и морозильных камер свыше 24 часов;
–по возможности хранить отходы в специальных помещениях, исключающих доступ посторонних лиц.
Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящего документа при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Изделие должно быть стерильно на протяжения срока годности (срока сохранения стерильности) при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения: 5 лет.
Контактная информация
• Производитель (разработчик):
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Юридический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
• Места производства:
Площадка № : Производство изделия
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Фактический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
Площадка № : стерилизация
Наименование : Юниверсал Исо-Мед (Universal Iso-Med)
Фактический адрес : Bhagwan Park, Dashrath - Ranoli Road, Off. N.H.No.8, Dashrath, District-Vadodara - 391740, Gujarat, India
• Уполномоченный представитель:
Наименование : ООО «Новис»
Юридический адрес : 450022, РФ, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Бакалинская, дом 64, офис 11
Классификация медицинского изделия
Класс риска : 3 Фармакопея США: Соответствует монографии США
Стерильность : Изделие поставляется стерильным. Стерилизуется оксидом этилена
Контакт по ISO 10993-1: : Иглы – с кожей и слизистыми оболочками (категория А < 24 ч.)
Нити – длительный с кожей и мягкими тканями (категория С > 30 сут.)
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 7
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180)
Условные обозначения на маркировке
• Манипуляционные символы
Символ Обозначение
Не стерилизовать повторно Не допускать воздействия солнечного света
Запрет на повторное применение Температурный диапазон
Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции Не допускать воздействия влаги
по применению
Обратитесь к инструкции по применению или
Осторожно к инструкции по применению в электронном
виде
Уполномоченный представитель в
Изготовитель
Европейском сообществе
Маркировка СЕ и идентификационный номер
Стерилизация оксидом этилена
технической экспертизы
или
Использовать до Апирогенно
или Код серии Логотип компании производителя
или
Дата изготовления
• Обозначение профиля иглы
Символ Обозначение
Тупоконечная игла Обратно-режущая с микрозаточкой
Режущая игла Шпательная игла
Режущая с микрозаточкой
Колюще-режущая игла
(косметическая)
Округлое тело – Колющая игла Обратно-режущая игла
Игла колющая с троакарным
кончиком.
• Обозначение специальных исполнений иглы
Обозначение на маркировке Описание Обозначение на маркировке Описание
H Тяжелая ADVABLACK Черная игла
• Обозначение кривизны иглы
Символ Обозначение
1/2 окружности Прямая игла
3/8 окружности Лыжеобразная игла
1/4 окружности Крючкообразная (J-образная)
5/8 окружности
| Параметры |  | Значение |  |  |  |  |
| Окраска нити |  |  | Фиолетовый |  |  |  |
| USP | EP |  | Диаметр, мм | Разрывная нагрузка в простом узле, кгс (Н), не менее | Прочность закрепления шовной нити в игле, Н, не менее | Диаметр иглы, мм |
| 5-0 | 1 |  | 0.200 – 0.249 | 0,25 (2,5) | 4,5 | 0.18 – 0.80 |
| 4-0 | 1,5 |  | 0.250 – 0.349 | 0,69 (6,8) | 9 | 0.20 – 0.86 |
| 3-0 | 2 |  | 0.340 – 0.399 | 0,97 (9,5) | 11 | 0.28 – 1.00 |
| 2-0 | 3 |  | 0.400 – 0.499 | 2,14 (21) | 15 | 0.28 – 1.20 |
| 0 | 3,5 |  | 0.500 – 0.570 | 2,73 (26,8) | 18 | 0.28 – 1.20 |
| 1 | 4 |  | 0.571 – 0.610 | 3,98 (39) | 18 | 0.50 – 1.50 |
| Длина нити, см |  |  |  |  |  |  |
| –с иглой (шаг 1 см) |  |  | от 6 до 120 |  |  |  |
| –без иглы (шаг 1 см) |  |  | – |  |  |  |
| Окружность петли, см |  |  | от 10 до 14 |  |  |  |
| Насечки: |  |  |  |  |  |  |
| – высота насечки, мм |  |  | 0.500 – 0.690 |  |  |  |
| – ширина насечки, мм |  |  | 0,370 – 0,400 |  |  |  |
| – угол наклона насечки к продольной оси, ° |  |  | 45 |  |  |  |
| – количество насечек, шт./см |  |  | 16 – 18 |  |  |  |
| –направление |  |  | однонаправленные |  |  |  |
| –длина участка без насечек у иглы, мм |  |  | 20 |  |  |  |
| Длина иглы (шаг), мм |  |  | от 4 до 100 (1) |  |  |  |
| Обоз. | Профиль иглы | Описание |
| BLNT |  | Тупоконечная игла Эта игла была разработана для наложения швов и рассечения рыхлой ткани, а не для ее разрезания. Они имеют конический корпус с закругленной иглой с тупым концом, сочетающей в себе безопасность тупого кончика с безопасностью ребристой и сплющенной конструкции, а также удобство обжатой иглы. Для рыхлых тканей |
| CT |  | Режущая игла Режущая игла имеет три режущие кромки, причем одна режущая кромка обращена внутрь дуги иглы. Режущая игла в основном используется для закрытия кожи и грудины. Для кожи, грудины |
| CT PRIME |  | Режущая с микрозаточкой (косметическая) Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| RC |  | Обратно-режущая игла Иглы для обратной резки режутся с двух сторон и имеют третью режущую кромку на внешней стороне дуги иглы. Иглы для обратной резки в основном используются для жестких, труднопроникающих тканей, таких как фасции, связки, носовая полость, слизистая оболочка полости рта, глотка, кожа, сухожильная оболочка Для кожи, фасций |
| RC PRIME |  | Обратно-режущая с микрозаточкой Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| SPM |  | Шпательная игла Она предназначена для наложения швов на склеру, где требуются более прочные иглы и где необходимо устранить вырез или срез по третьему краю. Из-за сверхтонкого диаметра этой иглы возникла необходимость в новой концепции дизайна. Для офтальмологии |
| TC |  | Колюще-режущая игла Игла с коническим срезом сочетает в себе характеристики наконечника с обратной режущей кромкой и игл с коническим заострением. Три режущие кромки отходят примерно на 1/32 дюйма назад от острия. Они сливаются в круглое коническое тело. Все три кромки заточены для обеспечения равномерного режущего действия. Точка, иногда называемая точкой троакара, легко проникает в плотные, жесткие ткани, такие как бронхи, кальцинированная ткань, фасция, лапароскопия, связки, носовая полость, ротовая полость, яичник, надхрящ, надкостница, глотка, грудина, сухожилия, трахея, матка, клапан, сосуды (склеротические). Для плотных тканей |
| TP |  | Округлое тело – Колющая игла Игла с округлым корпусом который плавно переходит к конусообразному наконечнику. Игла бывает: стандартная и черненная коэффициент конусности 10D. Универсальная |
| TP TRO |  | Игла колющая с троакарным кончиком. Основанная на традиционном наконечнике троакара, эта игла имеет прочную режущую головку, которая затем переходит в прочный круглый корпус. Для плотных тканей |
| Обоз. | Описание |
| H | Тяжелая Игла диаметром от 1,00 мм до 1,50 мм Игла имеет повышенную устойчивость к нагрузкам и скручиванию. Применяются для прошивания относительно толстых тканей. Для толстых тканей: кожа, фасция, апоневроз, сухожилия, хрящи, грудина, надкостница, плотные соединительнотканные структуры, а также для ортопедических и торакальных операций. |
| ADVABLACK | Черная игла |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 8
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180)
Технические характеристики
• Технические параметры
где: USP – условный номер; EP – метрический размер
• Описание профиля игл
• Описание специальных исполнений игл
| Инструкция по применению |  | ADVA-ABS-OP | Страница 9 |
| Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров модель АДВАГРИП 180 (ADVAGRIP 180) |  |  |  |
| Обоз. | Описание |  |  |
|  | Черный цвет иглы препятствует бликованию иглы и способствует ее лучшей видимости в операционном поле. Для офтальмологии, микрохирургии |  |  |
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Профиль иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| BLNT | 10 – 65 | 0,20 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 30–40 |
| CT | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| CT PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| RC | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| RC PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| SPM | 04 – 30 | 0,18 – 0,50 | Плоское | ≤ 0,025 | 10–20 |
| TC | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| TP | 04 – 90 | 0,12 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 20–30 |
| TP TRO | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Круг | ≤ 0,025 | 15–25 |
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Специальные исполнения иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| H | 10 – 100 | 1,00 – 1,50 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 20–30 |
| ADVABLACK | 10 – 40 | 0,12 – 1,00 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| Параметры | Значение |  |  |  |  |  |  |
| Окружность | 1/2 окружности | 1/4 окружности | 3/8 окружности | 5/8 окружности | Прямая | Лыжеобразная | J-образная |
| Радиус изгиба, мм | 8 – 20 | 6 – 16 | 4 – 10 | 10 – 25 | — | 12 – 18 | 8 – 14 |
| Длина иглы, мм | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 50 | 4 – 100 |
|  | 160, 165, 170, 175, 180 | 135 | 90 | 225 | 0 | 120 – 160 | 150 – 180 |
| Угол кривизны, º |  |  |  |  |  |  |  |
| Диаметр иглы, мм | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,20 | 0,12 – 1,50 |
| Профиль иглы |  |  |  |  |  |  |  |
| BLNT |  |  |  |  |  | – | – |
| CT |  |  |  |  |  |  |  |
| CT PRIME |  |  |  |  |  |  |  |
| RC |  |  |  |  |  | – |  |
| RC PRIME |  | – |  | – |  | – | – |
| SPM |  |  |  | – |  | – | – |
| TC |  |  |  |  |  | – |  |
| TP |  |  |  |  |  |  |  |
| TP TRO |  |  |  |  |  | – | – |
| Примечание | Стандартная для сосудистых и мягких тканей | Часто используется для поверхностных швов | Для труднодоступных областей | Для глубоких и полых органов | Для кожных и ортопедических швов | Для специальных офтальмологичес ких операций | Для специфических микрохирургичес ких задач |
| Параметры | Значение |
| Диаметр | Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити не превышает 1,15 диаметра иглы в начале зоны крепления |
| Твердость игл, Н/мм2 | от 4900 до 6475 |
| Параметры шероховатости поверхности игл, не более, мкм: | –на стержне и острие: Ra 0,32 мкм – в зоне крепления шовной иглы: Rz 20 мкм |
| Полный средний ресурс иглы, не менее, проколов | 50 |
| Полный установленный ресурс, не менее, проколов | 25 |
| Радиус притупления рабочей части иглы, не более, мм | 0,03 |
| Острота колющей части иглы, не более, мм | 0,025 |
| Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием, мм, не менее | 0,18 |
| Показания удлинения нити при разрыве шовного материала в простом узле, не более, % | не более 40 % . |
• Характеристики игл
• Окружность кривизны иглы
• Конструкторские характеристики
| Хирургия | Рассасывающиеся шовные нити предназначены для соединения и лигирования мягких тканей при выполнении широкого спектра хирургических вмешательств. |
| Акушерство и гинекология | Нити используются для ушивания мягких тканей родовых путей, операционных разрезов на матке и придатках, а также для наложения лигатур в гинекологической хирургии. |
| Офтальмология | Тонкие рассасывающиеся нити применяются для наложения швов на конъюнктиву и другие структуры глаза, где требуется щадящее соединение мягких тканей. |
| Педиатрия | Нити обеспечивают щадящее соединение мягких тканей у детей, включая грудных и дошкольного возраста, с учетом ограниченной потребности в длительной поддержке прочности шва. |
| Неонатология | Тонкие рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов у новорождённых и недоношенных детей, где важно минимизировать травматизацию тканей и необходимость снятия швов. |
| Колопроктология | Нити применяются для соединения и лигирования мягких тканей при операциях на толстой и прямой кишке, а также в перианальной области. |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 1
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВА ПГА (ADVA PGA)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл
различных размеров
модель АДВА ПГА (ADVA PGA)
Нить хирургическая стерильная рассасывающаяся
плетённая из полигликолевой кислоты с покрытием из полимера поликапролактона и стеарата кальция
Цвет – неокрашенный/фиолетовый
Описание
АДВА ПГА (ADVA PGA) – стерильная рассасывающаяся плетёная хирургическая нить из полигликолевой кислоты с покрытием из
полимера поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная или окрашенная (фиолетовый цвет), стерилизованная оксидом этилена.
Эмпирическая формула гомополимера (100% гликолида):
Нить производится фиолетовой и неокрашенной.
Нить выпускается в различных толщинaх: от метричес−ко[г(cid:1841)о −ра(cid:1829)з(cid:1834)м 2 ер−а (cid:1829)М(cid:1841) ]5 − (cid:3041) (условный размер U.S.P. 2) до метрического размера М 0,7
(условный размер U.S.P. 6‑0) (см. раздел «Технические характеристики»).
Изделие поставляется с атравматическими иглами из нержавеющей стали марок AISI 302, AISI 420 или без игл. Иглы изготавливаются
по технологии, обеспечивающей высокую точность геометрии и надёжность; каждая игла проходит контроль качества, что обеспечивает
стабильные показатели проникающей способности и плавность хода.
Конструкция острия и заточки (технология Advapoint™) обеспечивает контролируемое проникновение иглы и предсказуемые
характеристики прокола, а специальные решения по обработке и покрытию (технология ADVAGUARD™) направлены на снижение риска
случайных уколов и обеспечение оптимального соотношения прочности и пластичности иглы.
Шовный материал соответствует требованиям стандартов Фармакопеи США (U.S.P.) и Европейской фармакопеи, не содержит
лекарственных веществ и не включает материалов животного или человеческого происхождения.
Комплектация
Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВА ПГА (ADVA PGA), стерильная, плетённая из
полигликолевой кислоты с покрытием из полимера поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная или фиолетовая, метрических
размеров (условных размеров): 0.7 (6-0); 1 (5-0); 1.5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3.5 (0); 4 (1); 5 (2):
варианты исполнения:
1. Нить длиной от 6 до 400 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм;
неокрашенные или черные; тяжелые или нет; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми,
лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: режущая, режущая с микрозаточкой (косметическая), обратно-режущая,
обратно-режущая с микрозаточкой, колющая, колющая с удлиненным коническим кончиком, колюще-режущая, колющая с троакарным
кончиком, тупоконечная, шпательная,
в составе:
–групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке – 1 упак.
–инструкция по применению – 1 экз.
2.Нить длиной от 45 до 400 см, без игл
в составе:
–групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке – 1 упак.
–инструкция по применению – 1 экз.
Назначение и область применения
Назначение изделия
Нити предназначены для закрытия ран путем соединения и/или лигирования мягких тканей.
Область применения
| Инструкция по применению |  | ADVA-ABS-OP | Страница 2 |
| Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров модель АДВА ПГА (ADVA PGA) |  |  |  |
| Урология | Рассасывающиеся нити используются для ушивания мягких тканей мочеполовой системы и наложения лигатур при урологических вмешательствах. |  |  |
| Травматология и ортопедия | Нити применяются для ушивания мышц, апоневрозов и мягких тканей при оперативном лечении переломов и ортопедических заболеваний. |  |  |
| Онкология (оперативная) | Рассасывающиеся нити используются для мягкотканных швов при удалении опухолей и реконструктивных операциях в онкологии. |  |  |
| Оториноларингология | Нити применяются для ушивания мягких тканей головы и шеи, включая кожу и слизистые оболочки ЛОР-органов. |  |  |
| Челюстно-лицевая хирургия | Нити используются для соединения мягких тканей лица, полости рта и челюстно-лицевой области, где важна точная аппроксимация и последующий косметический результат. |  |  |
| Стоматология | Рассасывающиеся нити применяются для наложения швов на слизистую оболочку полости рта и мягкие ткани пародонта после хирургических вмешательств. |  |  |
| Пластическая хирургия | Нити используются для косметически значимых швов кожи и мягких тканей при реконструктивных и эстетических операциях. |  |  |
| Спортивная медицина / медицинская реабилитация | Рассасывающиеся нити используются при хирургическом лечении спортивных травм и последующем восстановлении мягких тканей опорно-двигательного аппарата. |  |  |
Условия применения
Нити предназначены для применения в условиях стационара в операционных и профильных хирургических отделениях, оснащённых для
проведения операций и обеспеченных обученным медицинским персоналом.
Потенциальный пользователь
Потенциальным пользователем изделий являются обученные и квалифицированные врачи‑хирурги и иные специалисты хирургического
профиля, прошедшие подготовку по технике наложения швов и обращению с хирургическими иглами.
Показания к применению
–общая аппроксимация мягких тканей;
–наложение лигатур, включая офтальмологическую хирургию.
Не применяется: сердечно‑сосудистые и неврологические ткани.
Противопоказания
– противопоказан к использованию в хирургических процедурах, требующих длительного (более 7 дней) сохранения прочности шовного
материала;
– противопоказано пациентам с известной чувствительностью или аллергическими реакциями на полигликолевую кислоту.
Побочные эффекты
– временное локальное раздражение в месте раны;
– временную воспалительную реакцию инородного тела;
– покраснение (эритему), отёчность и уплотнение в процессе рассасывания подкожных швов;
– может усилить/обострить существующую инфекцию
– вызывает минимальную воспалительную реакцию в тканях с последующей постепенной инкапсуляцией шва фиброзной
соединительной тканью
Меры предосторожности
• Изделие предназначено только для однократного применения; повторное использование и повторная стерилизация не допускаются, так
как могут привести к инфицированию пациента и/или персонала, а также к изменению свойств шовного материала и его характеристик.
• Перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки и неповрежденности стерильного барьера; не использовать
изделие при нарушении целостности упаковки или по истечении установленного срока годности.
• Шовный материал поставляется стерильным (стерилизован оксидом этилена); вскрытие упаковки и обращение с изделием должны
осуществляться в условиях, исключающих вторичное микробное загрязнение, с соблюдением правил асептики и антисептики.
• Первичную упаковку (саше) не следует сгибать; при хранении и транспортировании не допускать механического давления, изгибов и
проколов, которые могут привести к нарушению стерильности и снижению прочности шовного материала.
• Шовный материал чувствителен к воздействию влаги; даже незначительное нарушение герметичности упаковки может негативно
сказаться на прочностных характеристиках и сроках рассасывания нити.
• При выборе шовного материала и техники ушивания необходимо учитывать локализацию раны, тип и состояние тканей, предполагаемую
нагрузку на шов, общее состояние пациента и скорость заживления, а также сроки сохранения прочности рассасывающихся нитей.
• В потенциально инфицированных и контаминированных ранах применение шовного материала должно сочетаться с адекватной
хирургической обработкой, дренированием (по показаниям) и противоинфекционной терапией в соответствии с принятой клинической
практикой.
• В тканях с недостаточным кровоснабжением рассасывающиеся шовные материалы следует применять с осторожностью, так как
возможно замедление процессов рассасывания, отторжение материала и ухудшение заживления раны.
• В зонах повышенной функциональной нагрузки, а также у пациентов с факторами риска несостоятельности швов (пожилой возраст,
истощение, иммунодефицитные состояния, сахарный диабет и др.) следует рассматривать возможность использования дополнительных
нерассасывающихся шовных материалов или комбинированных методик фиксации тканей.
• Швы не должны затягиваться чрезмерно; избыточное натяжение может вызвать ишемию и некроз тканей, что повышает риск
несостоятельности швов и осложнений.
• При наложении подкожных (субтикулярных) швов рекомендуется располагать нить достаточно глубоко для уменьшения выраженности
эритемы и индурации, связанных с процессом рассасывания шовного материала.
• Длительное нахождение шовного материала на коже (более 7 суток) может вызывать локальное раздражение; при необходимости
кожные швы должны быть удалены в клинически обоснованные сроки.
• Длительный контакт шовного материала с солевыми растворами (в том числе в просвете мочевыводящих и желчевыводящих путей)
может приводить к образованию конкрементов; при планировании вмешательств в таких зонах следует учитывать данный риск и при
необходимости выбирать альтернативные методы фиксации.
| День имплантации | Приблизительно в процентах от первоначальной прочности. |
| 7 дней | 85 % |
| 14 дней | 70 % |
| 21 дней | 40 % |
| 28 дней | 15 % |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 3
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВА ПГА (ADVA PGA)
• В отдельных случаях, особенно при ортопедических вмешательствах, может потребоваться иммобилизация сегмента (сустава) по
решению лечащего врача для снижения нагрузки на линию шва.
Меры предосторожности при работе с иглами и нитями
• К обращению с иглами и наложению швов допускаются только обученные медицинские работники, владеющие соответствующей
техникой.
• Иглу следует фиксировать в иглодержателе за тело иглы на расстоянии примерно 1/3–1/2 длины от точки крепления нити; иглы имеют
продольные насечки для надёжной фиксации в иглодержателе.
• Не допускается захватывать иглу за кончик или в зоне крепления нити, так как это может привести к снижению силы прокола,
деформации или поломке иглы, а также к повреждению шовного материала.
• При манипуляциях необходимо избегать чрезмерного сдавливания и смятия нити зажимами и другими инструментами, чтобы не снижать
её прочностные характеристики.
• Следует соблюдать осторожность при работе с острыми иглами во избежание случайных уколов и повреждения кожи медицинского
персонала; использованные иглы немедленно помещать в специальные контейнеры для острых медицинских отходов.
Утилизация
• Использованные нити и иглы подлежат утилизации как медицинские отходы в соответствии с действующими национальными
санитарными правилами и локальными нормативными документами медицинской организации; для игл обязательно использование
жёстких контейнеров для острых отходов.
Принцип действия
Принцип действия изделия основан на механическом соединении краёв раны путём наложения швов и последующей биодеградации
шовного материала в тканях организма. Хирургическая нить, прикреплённая к атравматической игле или используемая без иглы, проводится
через мягкие ткани, сближая и фиксируя их в анатомически и функционально выгодном положении, что создаёт условия для заживления
раны первичным натяжением. Фиксация достигается за счёт завязывания хирургических узлов (для гладких и плетёных нитей). После
имплантации рассасывающиеся синтетические нити постепенно теряют прочность на разрыв и массу в результате гидролитического
расщепления полимерной матрицы с последующей резорбцией продуктов распада и их метаболизмом в организме, при этом временно
выполняя функцию внутреннего фиксатора до формирования прочной соединительнотканной рубцовой ткани.
Профиль рассасывания шовного материала
• Биологическое действие
Шовный материал вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией
соединительной тканью. Рассасывание осуществляется посредством гидролиза полигликолевой кислоты с образованием
низкомолекулярных продуктов, которые абсорбируются и метаболизируются в организме. Процесс начинается с утраты прочности на
растяжение и далее сопровождается снижением массы нити.
• Профиль сохранения прочности и сроков рассасывания
Полная утрата первоначальной прочности на растяжение: между 4‑й и 5‑й неделями после имплантации.
Полное рассасывание: в интервале 60–90 суток после имплантации.
Ориентировочная остаточная прочность на растяжение:
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 4
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВА ПГА (ADVA PGA)
Способ применения
Применение рассасывающейся плетёной нити из полигликолевой кислоты должно осуществляться только обученным хирургом, владеющим
техникой наложения непрерывных и прерывистых швов и учитывающим особенности рассасывающегося синтетического шовного
материала.
• Подготовка к использованию
1) Перед вскрытием упаковки проверить:
• целостность стерильной первичной и групповой упаковки;
• срок годности изделия;
• соответствие выбранного типа шовного материала, толщины нити, длины нити и параметров иглы предполагаемой
хирургической методике и анатомической зоне.
2) Вскрыть упаковку в асептических условиях согласно стандартной хирургической практике.
Не использовать изделие при нарушении целостности упаковки или истекшем сроке годности.
3) Аккуратно извлечь нить и иглу:
• избегать перегибов, чрезмерного натяжения и изломов нити;
• не захватывать нить инструментами по рабочей части без необходимости, чтобы не повредить плетёную структуру и покрытие.
4) Зафиксировать иглу в иглодержателе, захватывая тело иглы на расстоянии 1/3–1/2 длины от места крепления нити.
Не захватывать иглу за кончик и не пережимать в зоне крепления нити, чтобы не допустить деформации или поломки иглы и
ослабления крепления нити.
5) Тип иглы и её кривизна подбираются в соответствии с анатомической областью и плотностью тканей (см. раздел «Технические
характеристики» настоящей инструкции), чтобы обеспечить оптимальное проникновение и минимальную травматизацию.
• Общие принципы работы с нитью
1) Материал применяется для:
• общей аппроксимации мягких тканей;
• наложения лигатур мягких тканей, включая вмешательства в офтальмологической хирургии.
Не применяется для сердечно‑сосудистых и неврологических тканей.
2) При выборе размера нити и методики шва учитывают:
• предполагаемую нагрузку на шов и её длительность;
• тип и кровоснабжение тканей;
• необходимость сохранения прочности в ранний период заживления и постепенную потерю прочности вследствие рассасывания
(ориентировочно: около 85 % первоначальной прочности на 7‑е сутки, 70 % – на 14‑е, 40 % – на 21‑е, 15 % – на 28‑е сутки, полная
утрата прочности к 4–5‑й неделе; полное рассасывание в интервале 60–90 суток).
3) Узлы должны быть надёжно затянуты, но без избыточного перетягивания, чтобы избежать ишемии тканей и прорезывания швов.
Количество полуузлов определяется клиническим решением хирурга с учётом размера нити, локализации шва и характера тканей.
4) Материал является рассасывающимся.
В зонах длительного или высокого натяжения, а также там, где требуется поддержка раны более 4–5 недель, следует рассмотреть
использование дополнительного нерассасывающегося материала или другого рассасывающегося материала с более длительным
сохранением прочности.
• Наложение швов
1) Кожные швы
• Могут выполняться прерывистыми или непрерывными швами, включая внутрикожные (интрадермальные), по принятой в
учреждении методике.
• Важно обеспечивать точное сопоставление краёв раны без их чрезмерного втяжения и деформации, особенно в косметически
значимых зонах.
• При необходимости кожные швы могут поддерживаться клейкими лентами или иными дополнительными средствами фиксации.
2) Подкожные и швы на мягких тканях
• Используют размер нити, соответствующий толщине и ожидаемой нагрузке на ткани, с учётом постепенного снижения
прочности в течение первых 2–4 недель.
• Узлы располагают так, чтобы снизить риск локального раздражения и не располагать их в зоне максимального натяжения.
• Подкожный (субтикулярный) шов накладывают как можно глубже, чтобы уменьшить выраженность эритемы и индурации,
возникающих в процессе рассасывания.
3) Швы в офтальмологической и другой деликатной мягкотканной хирургии
• Применяют нити малых диаметров, обеспечивающие щадящее сопоставление краёв раны и минимальную травматизацию тонких
структур.
• Стежки выполняют с равномерным интервалом и контролируемым натяжением, избегая чрезмерного сдавления тканей и
нарушения кровоснабжения.
• Узлы затягивают дозированно и по возможности располагают вне зоны прямого механического воздействия (например, в
конъюнктивальном своде).
• Завершение шва
1) При непрерывных швах:
• линия шва завершается формированием нескольких фиксирующих полуузлов, обеспечивающих надёжную фиксацию до
завершения критического периода заживления;
• при кожных и внутрикожных швах по возможности узлы располагают вне линии разреза для облегчения последующего ухода
и/или, при необходимости, удаления швов.
2) При прерывистых (узловых) швах:
• каждый узел завязывают с контролируемым натяжением;
• избыточную длину концов нити аккуратно укорачивают, не ослабляя узел и не травмируя ткани.
3) В зонах с повышенным риском раздражения или механического воздействия (при контакте с повязкой, одеждой, слизистыми и т.п.)
следует учитывать длину свободных концов нити и расположение узлов.
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 5
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВА ПГА (ADVA PGA)
• Послеоперационные особенности и контроль
1) В процессе рассасывания возможны:
• временное локальное раздражение в области раны;
• временная воспалительная реакция инородного тела;
• покраснение, отёчность и уплотнение в зоне подкожных швов в период биодеградации нити;
• при длительном контакте с солевыми растворами (например, в мочевыводящих или желчевыводящих путях) – риск образования
конкрементов.
2) С учётом профиля сохранения прочности (значимая остаточная прочность на протяжении первых 2–4 недель и полное рассасывание
в течение 60–90 суток) при наличии факторов, замедляющих заживление (пожилой возраст, истощение, тяжёлые сопутствующие
заболевания, инфицирование раны и др.) возрастает риск несостоятельности швов. В таких случаях:
• требуется более тщательный клинический контроль за состоянием раны;
• на этапе планирования следует оценить целесообразность применения данного материала как основного средства фиксации в
сочетании или альтернативе другим шовным материалам.
3) В инфицированных или загрязнённых ранах необходимо строго соблюдать общепринятые принципы хирургической обработки и
дренирования; шовный материал может усиливать уже существующую инфекцию, и его применение должно оцениваться
индивидуально.
• Особые указания и ограничения
1) Материал не применяется для сердечно‑сосудистых и неврологических тканей.
2) Использовать с осторожностью в тканях с недостаточным кровоснабжением и при состояниях, замедляющих заживление, с учётом
возможного изменения сроков рассасывания и риска несостоятельности швов или отторжения шовного материала.
3) Следует учитывать возможность индивидуальной гиперчувствительности к полигликолевой кислоте; при наличии в анамнезе
соответствующих реакций целесообразно выбрать альтернативный шовный материал.
4) Все манипуляции с иглой и нитью должны выполняться с соблюдением общих мер предосторожности, изложенных в разделах
«Меры предосторожности», «Требования к стерилизации», «Требования к эксплуатации» и «Требования к утилизации» настоящей
инструкции.
|  | Эксплуатация | Хранение | Транспортировка |
| Температура, °C | от 5 до 40 | от 2 до 25 | от 2 до 40 |
| Относительная влажность, % | до 80 при 25 °C | 75 ± 5 | 75 ± 5 |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 6
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВА ПГА (ADVA PGA)
Описание метода дезинфекции, очистки и стерилизации
• Дезинфекция и очистка
Изделие поставляется стерильным.
Дезинфекция и предстерилизационная очистка не требуются.
• Стерилизация
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров стерилизуется оксидом этилена
Не следует использовать шовный материал если его упаковка открыта или повреждена. Шовный материал чувствителен к воздействию
влаги, поэтому даже небольшое отверстие ил прокол упаковки могут негативно сказаться на прочности шовного материала. Не сгибайте
упаковку, не используйте эластичную резинку для связывания упаковок. Утилизируйте неиспользованный шовный материал после вскрытия
упаковки.
Требования к условиям эксплуатации, транспортирования и хранения
Изделие следует эксплуатировать, хранить и транспортировать в упаковке производителя, с соблюдением указанных диапазонов
температуры и влажности, вдали от прямого тепла и влаги, не допуская повреждения упаковки и нарушения стерильного барьера.
Срок хранения (срок сохранения стерильности) изделий составляет 5 лет.
При транспортировании, изделие необходимо закрепить к кузову транспортного средства мягкими стропами для исключения повреждения
изделия и смещения его по полу транспортного средства во время движения.
Воздух помещения при хранении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Техническое обслуживание и ремонт не осуществляется, так как изделие одноразового использования
Утилизация
Процесс утилизации изделия осуществляется в соответствии с местными правилами обращения с биомедицинскими отходами.
Для потребителей РФ:
В ходе использования по назначению изделие загрязняется биологическими жидкостями (кровь), поэтому по степени эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания такие отходы относятся к классу Б
«Эпидемиологически опасные отходы» по СанПиН 2.1.3684-21.
Изделия, не использовавшиеся по назначению и не контактировавшие с эпидемиологически опасными материалами, подлежат утилизации
как отходы класса А «Эпидемиологически безопасные отходы».
Утилизация изделия и его упаковки осуществляется согласно инструкции по обращению с медицинскими отходами в конкретном лечебном
учреждении, разработанной в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
При утилизации использованных по назначению изделий следует предпринимать соответствующие меры предосторожности:
–осуществлять любые операции в перчатках и иных средствах индивидуальной защиты;
–не пересыпать неупакованные отходы из одной емкости в другую и не утрамбовывать их;
–не устанавливать емкости для сбора отходов на расстоянии менее 1 м от нагревательных приборов;
–не хранить отходы без применения холодильных и морозильных камер свыше 24 часов;
–по возможности хранить отходы в специальных помещениях, исключающих доступ посторонних лиц.
Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящего документа при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Изделие должно быть стерильно на протяжения срока годности (срока сохранения стерильности) при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения: 5 лет.
Контактная информация
• Производитель (разработчик):
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Юридический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
• Места производства:
Площадка № : Производство изделия
Наименование : Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед (Advanced MedTech Solutions Private Limited)
Фактический адрес : P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, Dist. – Vadodara, Gujrat – 391775, India
Площадка № : стерилизация
Наименование : Юниверсал Исо-Мед (Universal Iso-Med)
Фактический адрес : Bhagwan Park, Dashrath - Ranoli Road, Off. N.H.No.8, Dashrath, District-Vadodara - 391740, Gujarat, India
• Уполномоченный представитель:
Наименование : ООО «Новис»
Юридический адрес : 450022, РФ, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Бакалинская, дом 64, офис 11
Классификация медицинского изделия
Класс риска : 3 Фармакопея США: Соответствует монографии США
Стерильность : Изделие поставляется стерильным. Стерилизуется оксидом этилена
Контакт по ISO 10993-1: : Иглы – с кожей и слизистыми оболочками (категория А < 24 ч.)
Нити – длительный с кожей и мягкими тканями (категория С > 30 сут.)
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 7
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВА ПГА (ADVA PGA)
Условные обозначения на маркировке
• Манипуляционные символы
Символ Обозначение
Не стерилизовать повторно Не допускать воздействия солнечного света
Запрет на повторное применение Температурный диапазон
Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции Не допускать воздействия влаги
по применению
Обратитесь к инструкции по применению или
Осторожно к инструкции по применению в электронном
виде
Уполномоченный представитель в
Изготовитель
Европейском сообществе
Маркировка СЕ и идентификационный номер
Стерилизация оксидом этилена
технической экспертизы
или
Использовать до Апирогенно
или Код серии Логотип компании производителя
или
Дата изготовления
• Обозначение профиля иглы
Символ Обозначение
Тупоконечная игла Обратно-режущая с микрозаточкой
Режущая игла Шпательная игла
Режущая с микрозаточкой
Колюще-режущая игла
(косметическая)
Колющая с удлиненным коническим
Округлое тело – Колющая игла
кончиком
Примечание: Для игл типов TP (округлое тело – колющая игла) и LTP (колющая с удлинённым коническим кончиком) используется
одинаковое графическое обозначение профиля, а различие указывается в буквенном коде (TP / LTP) и определяется геометрией кончика
(коэффициент конусности).
Обратно-режущая игла Игла колющая с троакарным кончиком.
• Обозначение специальных исполнений иглы
Обозначение на маркировке Описание Обозначение на маркировке Описание
H Тяжелая ADVABLACK Черная игла
• Обозначение кривизны иглы
Символ Обозначение
1/2 окружности Прямая игла
3/8 окружности Лыжеобразная игла
1/4 окружности Крючкообразная (J-образная)
5/8 окружности
| Параметры |  | Значение |  |  |  |
| Окраска нити |  | Неокрашенная Фиолетовый |  |  |  |
| USP | EP | Диаметр, мм | Разрывная нагрузка в простом узле, кгс (Н), не менее | Прочность закрепления шовной нити в игле, Н, не менее | Диаметр иглы, мм |
| 6-0 | 0,7 | 0,070 – 0,099 | 0,25 (2,5) | 1,7 | 0.12 – 0.50 |
| 5-0 | 1 | 0,100 – 0,149 | 0,69 (6,8) | 2,3 | 0.18 – 0.80 |
| 4-0 | 1,5 | 0,150 – 0,199 | 0,97 (9,5) | 4,5 | 0.20 – 0.86 |
| 3-0 | 2 | 0,200 – 0,249 | 1,78 (17,5) | 6,8 | 0.28 – 1.00 |
| 2-0 | 3 | 0,300 – 0,349 | 2,73 (26,8) | 11,0 | 0.28 – 1.20 |
| 0 | 3,5 | 0,350 – 0,399 | 3,98 (39) | 15,0 | 0.28 – 1.20 |
| 1 | 4 | 0,400 – 0,499 | 5,18 (50,8) | 18,0 | 0.50 – 1.50 |
| 2 | 5 | 0,500 – 0,599 | 6,48 (63,5) | 18,0 | 0.50 – 1.50 |
| Длина нити, см |  |  |  |  |  |
| –с иглой (шаг 1 см) |  | от 6 до 400 |  |  |  |
| –без иглы (шаг 1 см) |  | от 45 до 400 |  |  |  |
| Длина иглы (шаг), мм |  | от 4 до 100 (1) |  |  |  |
| Обоз. | Профиль иглы | Описание |
| BLNT |  | Тупоконечная игла Эта игла была разработана для наложения швов и рассечения рыхлой ткани, а не для ее разрезания. Они имеют конический корпус с закругленной иглой с тупым концом, сочетающей в себе безопасность тупого кончика с безопасностью ребристой и сплющенной конструкции, а также удобство обжатой иглы. Для рыхлых тканей |
| CT |  | Режущая игла Режущая игла имеет три режущие кромки, причем одна режущая кромка обращена внутрь дуги иглы. Режущая игла в основном используется для закрытия кожи и грудины. Для кожи, грудины |
| CT PRIME |  | Режущая с микрозаточкой (косметическая) Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| LTP |  | Колющая с удлиненным коническим кончиком Игла с округлым корпусом который плавно переходит к конусообразному наконечнику. Специальная конструкция конической части служит для достижения лучшего проникновения иглы. коэффициент конусности 12D (большая длина конуса относительно диаметра основания, меньший радиус вершины, более высокая острота и сниженное усилие проникновения). Для плотных тканей, таких как кожа и мышцы. |
| RC |  | Обратно-режущая игла Иглы для обратной резки режутся с двух сторон и имеют третью режущую кромку на внешней стороне дуги иглы. Иглы для обратной резки в основном используются для жестких, труднопроникающих тканей, таких как фасции, связки, носовая полость, слизистая оболочка полости рта, глотка, кожа, сухожильная оболочка Для кожи, фасций |
| RC PRIME |  | Обратно-режущая с микрозаточкой Некоторые обычные режущие иглы имеют специальную функцию prime point, которая разработана специально для эстетической пластической хирургии, где косметические результаты более важны Для пластической хирургии |
| SPM |  | Шпательная игла Она предназначена для наложения швов на склеру, где требуются более прочные иглы и где необходимо устранить вырез или срез по третьему краю. Из-за сверхтонкого диаметра этой иглы возникла необходимость в новой концепции дизайна. Для офтальмологии |
| TC |  | Колюще-режущая игла Игла с коническим срезом сочетает в себе характеристики наконечника с обратной режущей кромкой и игл с коническим заострением. Три режущие кромки отходят примерно на 1/32 дюйма назад от острия. Они сливаются в круглое коническое тело. Все три кромки заточены для обеспечения равномерного режущего действия. Точка, иногда называемая точкой троакара, легко проникает в плотные, жесткие ткани, такие как бронхи, кальцинированная ткань, фасция, лапароскопия, связки, носовая полость, ротовая полость, яичник, надхрящ, надкостница, глотка, грудина, сухожилия, трахея, матка, клапан, сосуды (склеротические). Для плотных тканей |
| TP |  | Округлое тело – Колющая игла Игла с округлым корпусом который плавно переходит к конусообразному наконечнику. Игла бывает: стандартная и черненная коэффициент конусности 10D. Универсальная |
| TP TRO |  | Игла колющая с троакарным кончиком. Основанная на традиционном наконечнике троакара, эта игла имеет прочную режущую головку, которая затем переходит в прочный круглый корпус. Для плотных тканей |
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 8
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВА ПГА (ADVA PGA)
Технические характеристики
• Технические параметры
где: USP – условный номер; EP – метрический размер
• Описание профиля игл
• Описание специальных исполнений игл
Обоз. Описание
H Тяжелая
Игла диаметром от 1,00 мм до 1,50 мм
Игла имеет повышенную устойчивость к нагрузкам и скручиванию. Применяются для прошивания относительно толстых тканей.
Для толстых тканей: кожа, фасция, апоневроз, сухожилия, хрящи, грудина, надкостница, плотные соединительнотканные
структуры, а также для ортопедических и торакальных операций.
| Инструкция по применению |  | ADVA-ABS-OP | Страница 9 |
| Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров модель АДВА ПГА (ADVA PGA) |  |  |  |
| Обоз. | Описание |  |  |
| ADVABLACK | Черная игла Черный цвет иглы препятствует бликованию иглы и способствует ее лучшей видимости в операционном поле. Для офтальмологии, микрохирургии |  |  |
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Профиль иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| BLNT | 10 – 65 | 0,20 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 30–40 |
| CT | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| CT PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| LTP | 10 – 45 | 0,38 –1,1 | Цилиндр | ≤ 0,025 | 35 – 45 |
| RC | 10 – 90 | 0,20 – 1,50 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| RC PRIME | 10 – 50 | 0,20 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 10–15 |
| SPM | 04 – 30 | 0,18 – 0,50 | Плоское | ≤ 0,025 | 10–20 |
| TC | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| TP | 04 – 90 | 0,12 – 1,50 | Круг | ≤ 0,025 | 20–30 |
| TP TRO | 10 – 50 | 0,12 – 1,20 | Круг | ≤ 0,025 | 15–25 |
|  |  |  |  | Радиус притупления |  |
| Специальные исполнения иглы | Длина иглы, мм | Диаметр иглы, мм | Форма стержня |  | Угол заточки, º |
|  |  |  |  | острия, мм |  |
| H | 10 – 100 | 1,00 – 1,50 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 20–30 |
| ADVABLACK | 10 – 40 | 0,12 – 1,00 | Круг/треугольник | ≤ 0,025 | 15–25 |
| Параметры | Значение |  |  |  |  |  |  |
| Окружность | 1/2 окружности | 1/4 окружности | 3/8 окружности | 5/8 окружности | Прямая | Лыжеобразная | J-образная |
| Радиус изгиба, мм | 8 – 20 | 6 – 16 | 4 – 10 | 10 – 25 | — | 12 – 18 | 8 – 14 |
| Длина иглы, мм | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 100 | 4 – 50 | 4 – 100 |
|  | 160, 165, 170, 175, 180 | 135 | 90 | 225 | 0 | 120 – 160 | 150 – 180 |
| Угол кривизны, º |  |  |  |  |  |  |  |
| Диаметр иглы, мм | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,50 | 0,12 – 1,20 | 0,12 – 1,50 |
| Профиль иглы |  |  |  |  |  |  |  |
| BLNT |  |  |  |  |  | – | – |
| CT |  |  |  |  |  |  |  |
| CT PRIME |  |  |  |  |  |  |  |
| LTP |  |  |  |  |  |  |  |
| RC |  |  |  |  |  | – |  |
| RC PRIME |  | – |  | – |  | – | – |
| SPM |  |  |  | – |  | – | – |
| TC |  |  |  |  |  | – |  |
| TP |  |  |  |  |  |  |  |
| TP TRO |  |  |  |  |  | – | – |
| Примечание | Стандартная для сосудистых и мягких тканей | Часто используется для поверхностных швов | Для труднодоступных областей | Для глубоких и полых органов | Для кожных и ортопедических швов | Для специальных офтальмологичес ких операций | Для специфических микрохирургичес ких задач |
| Параметры | Значение |
| Диаметр | Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити не превышает 1,15 диаметра иглы в начале зоны крепления |
| Твердость игл, Н/мм2 | от 4900 до 6475 |
| Параметры шероховатости поверхности игл, не более, мкм: | –на стержне и острие: Ra 0,32 мкм – в зоне крепления шовной иглы: Rz 20 мкм |
| Полный средний ресурс иглы, не менее, проколов | 50 |
| Полный установленный ресурс, не менее, проколов | 25 |
| Радиус притупления рабочей части иглы, не более, мм | 0,03 |
| Острота колющей части иглы, не более, мм | 0,025 |
| Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием, мм, не менее | 0,18 |
| Показания удлинения нити при разрыве шовного материала в простом узле, не более, % | не более 40 % . |
• Характеристики игл
• Окружность кривизны иглы
• Конструкторские характеристики
Инструкция по применению ADVA-ABS-OP Страница 1
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
модель АДВА ПГА (ADVA PGA)
27