Набор контрольных материалов для анализатора e1 количественного определения электролитов, pH,гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме,растворе для диализа и водных растворах длялабораторной диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
E X IAS
MEDICAL
Kr«tkvsirate 2.8010 Grai
Managing Partner
{^<01^, OKI 'iO. OI-. OjO'XK
Date: ?l. MI2D21
Инструкция no применению
«Набор контрольных материалов для анализатора el количественного определения
электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для
диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro»
е|1 QC Контроль качества, уровень 1 (низкий уровень)
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для анализатора е! количественного определения
электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа
и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro (далее Набор, Контрольный
материал, е|1 QC, Изделие)
Назначение
Предназначен для мониторинга рабочих характеристик медицинского изделия
«Анализатор el количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной
крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной
диагностики in vitro, с принадлежностями».
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика.
Описание изделия
Набор контрольных материалов состоит из буферизованных водных растворов,
содержащих электролиты (Na+, К+, С1-, Са2+). В наличии имеются три (3) уровня,
обеспечивающие концентрацию анализируемых веществ в пределах клинического
диапазона. Растворы залиты в герметичные стеклянные ампулы, каждая из которых
содержит 2,5 мл раствора.
Комплектность
е| I QC Контроль качества, уровень 1 (низкий уровень) 30 ампул/упак
Инструкция по применению
Физико-химические свойства
Наименование Состояние Цвет Запах pH
е| 1 QC Контроль качества,
Жидкость Прозрачный без запаха 7,077-7,195
уровень 1 (низкий уровень)
Состав
Изделие состоит из забуференных водньк растворов, содержащих электролиты (Na, К, Са
и С1). Электропроводность обеспечивает средства контроля для измерения гематокрита
устройством Анализатор el.
Наименование Компоненты
е|1 QC Контроль качества, Содержит Na, К, С1, pH и Hct в контрольной
уровень 1 (низкий уровень) низкой концентрации, и Са в контрольной
высокой концентрации
Ожидаемые значения
ДИАПАЗОНЫ
Na^ [лшоль/л] [ммоль/л] Са^ !ммоль/л] CV [ммоль/л] pH Hct[%]
115,7-123,9 1,46-2,28 1,352- 1,672 77,1 -89,1 7,077-7,195 55,5-63,5
Показания к применению
Набор контрольных материалов предназначен для проведения контроля качества
исследований на «Анализатор el количественного определения электролитов, pH,
гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных
растворах для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями».
Противопоказания
Не применимо.
Другие изделия для диагностики in vitro для совместного использования,
поставляемые отдельно:
- «Анализатор el количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной
крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной
диагностики in vitro, с принадлежностями»;
- «Картридж для анализатора el количественного определения электролитов, pH,
гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных
растворах для лабораторной диагностики in vitro».
Ограничения
1. Набор контрольных материалов чувствителен ко многим факторам, связанным с
прибором, которые могут влиять на аналитические результаты. Поскольку этот материал
не является материалом на основе крови, он может не обнаруживать определенные
неисправности, которые могут влиять на тестирование крови.
2. Данный продукт предназначен для использования в качестве материала для контроля
качества и может помочь в оценке рабочих характеристик контроля качества Анализатора
е|1. Он не предназначен для использования в качестве калибровочного эталона, и его
использование не должно заменять другие аспекты полной программы контроля качества.
Способ применения
Если изделия хранятся при более низких температурах (чем условия эксплуатации),
следует подождать как минимум четыре (4) часа до достижения комнатной температуры
перед началом проведения тестирования.
Перед использованием, удерживая ампулу сверху и снизу (указательным и большим
пальцами), встряхивать ее в течение 10 секунд, чтобы перемешать раствор. Постучать по
, Са ампуле, чтобы жидкость вернулась на дно ампулы. Открыть ампулу, отломив наконечник
5ита в месте отметки. Для защиты пальцев от порезов следует использовать марлю, ткань,
перчатки или соответствующее открывающее устройство для ампул. Немедленно ввести
жидкость из ампулы в анализатор.
Дополнительную информацию о проведении измерений контроля качества можно найти в
юи инструкциях по эксплуатации анализатора е[1.
ой
Интерпретация результатов
Интерпретация результатов подробно указана в главе 7 Контроль качества документа
Руководство по эксплуатации «Анализаторе! количественного определения
электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и
водных растворах для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями».
функциональные характеристики
Прецизионность измерений
Оценка повторяемости и воспроизводимости проводится по схеме 8 образцов х 20
дней 2 прогона х 2 повторных измерения х 7 устройств при индивидуальной (для
X
тва каждого устройства; прогоны включаются в один день) и объединенной (для всех
pH, устройств; дни включаются в один картридж, прогоны включаются в один день,
повторные измерения включаются в один прогон) оценки, а также 11 образцов х 3
[ЫХ
устройства 5 дней х 5 повторных измерений (дни включаются в одно устройство;
X
каждый центр отвечает за отдельную партию), причем эксперимент охватывает 3
различные партии картриджей и контрольных материалов.
Метрологическая прослеживаемость
ИЯ,
Аналит Сведения
юй
Натрий (Na) Концентрация натрия прослеживается до стандартных эталонных
юй
материалов NaCl и Na2C03 (полученных из NIST, № 2201 и № 2192) и до
к
раствора гидроксида натрия с концентрацией 1 моль/л (титрисол®).
)Н, ч
Значение предоставлено поставщиком, что обеспечивает прослеживаемость
ЫХ до материала NIST — трис(гидроксиметил)аминометана (NIST № 723).
Калий (К) Концентрация калия прослеживается до стандартного эталонного материала
KCI (полученного из NIST, № 918с).
Ионизированный Концентрация кальция измеряется и назначается методом
кальций (iCa) комплексометрического титрования. Титрование проводится с
с
использованием 0,1 моль/л раствора ЭДТА (титриплекс®). Значение
!ал
предоставлено поставщиком, что обеспечивает прослеживаемость до цинка
ые высокой степени чистоты (NIST № 682).
Хлор (С1) Концентрация хлора прослеживается до стандартных эталонных материалов
ля NaCl и КС1 (полученных из NIST, № 2201 и № 918с). Для оценки роли СаСЬ
и его прослеживаемости см. данные о комплексометрическом титровании
ра
iCa, выще.
го
pH Все вещества, по которым определяется значение pH, являются
а.
стандартными эталонными материалами (полученными из NIST — HEPES:
№ 2181, Na2C03: № 2192а) или можно проследить их связь с NIST (NaOH 1
моль/л титрисол®).
1)> Гематокрит (Hct) Электрическая проводимость (которую определяют для измерения уровня
гематокрита) отражает концентрации ионов, влияющих на ее значение. Тем
)Ы
не менее, она также зависит от влияния матрицы, которое не поддается
точному вычислению. Поэтому проводились прямые сравнения растворов с
эталонами проводимости. Эталоны проводимости на основе растворов КС)
прослеживаются до стандартного эталонного материала NIST (№ 999, КС1).
Стабильность
Стабильность реагентов в невскрытых флаконах
Изделие стабильно до 48 месяцев при хранении при температуре окружающей среды (2-25
° С). Влажность: 15-85 % ОВ (без конденсата).
После вскрытия ампулы хранение контрольного образца не предусмотрено.
Стабильность реагентов при хранении
Испытания стабильности реагентов в течение срока хранения (в реальном времени)
проводятся для оценки их стабильности на протяжении срока хранения при соблюдении
указанных условий хранения.
Хранение и транспортировка, срок годности.
Хранить при температуре окружающей среды (2-25 ° С) до 48 месяцев.
Транспортировка в оригинальной упаковке возможна при температуре от +2 °С до +45 °С
до 5 дней.
Эксплуатация
Изделие следует использовать при комнатной температуре (20-25°С). После истечения
срока годности изделие не подлежит использованию.
Утилизация
Изделия следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с
медицинскими отходами, установленными СанПин 2.1.3684-21 для класса Б и другими
нормативными актами Российской Федерации.
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Поэтому
переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в
соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми
законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществляться в
соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством.
Условные обозначения
Символ Описание
Диапазон температур хранения
1
IVD
Медицинское изделие для диагностики т vitro
REF Каталожный номер
Изготовитель
ILOTI Код партии
Использовать до
Данный продукт соответствует Директиве 98/79/ЕС
■25
Обратитесь к инструкции по применению
т
Список национальных стандартов
Стандарт/
Подразделение Организация Версия Название
ш) Директива
ИИ
Директива отсутствует Совет Европы Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента
Совета Европы и Совета Европы от 27 октября 1998 г. о
98/79/ЕС медицинских изделиях для диагностики in vitro
Директива отсутствует Совет Европы Директива 2011/65/EU Европейского
Совета Европы Парламента и Совета Европы от 8 июня 2011 г.
2011/65/EU об ограничении использования определенных
опасных веществ в электрооборудовании и
электронном оборудовании (в новой редакции)
(Текст согласно требованиям Европейского
Агентства по защите окружающей среды)
ИЯ
2234 2234 29.11.2019 отсутствует Упаковка - Транспортная тара с товарами и
единичные грузы - Испытание на
штабелирование при статической нагрузке (ISO
2234:2000)
с
2859 2859-1 DIN ISO 2014 Процедуры выборочного контроля по
ш
качественным признакам - Часть I: Планы
выборочного контроля с указанием
приемлемого уровня качества (AQL) для
последовательного контроля партий (ISO 2859-
1:1999 + Корр. 1:2001 + Попр. 1:2011)
2859 2859-2 DIN ISO 1993 Процедуры выборочного контроля по
качественным признакам; Планы выборочного
В контроля с указанием предельных уровней
[И качества (LQ) для контроля отдельных партий;
в идентичен ISO 2859-2:1985
2859 2859-3 DIN ISO 2007 Процедуры выборочного контроля по
качественным признакам - Часть 3: Процедуры
выборочного контроля с пропуском партий
(180 28593:2005)
3951 3951-1 DIN ISO 2016 Методы выборочного контроля по
количественным признакам - Часть 1: Планы
одноступенчатого выборочного контроля,
индексируемые по приемлемому уровню
качества (AQL), для последовательного
контроля партий по одной характеристике
качества и одному AQL (ISO 3951 -1:2013)
4180 4180 DIN EN ISO 2010-12 Упаковка. Заполненные готовые пакеты для
транспортировки. Общие правила по
составлению схем испытаний рабочих
характеристик (ISO 4180:2009); Немецкая
версия EN 180 4180:2010
Стандарт/
Подразделение Организация Версия Название ^
Директива
5725 5725-1 DIN ISO 1997 Точность(правильность и прецизионность)
методов и результатов измерений - Часть 1:
Общие принципы и определения (ISO 5725-
1:1994)
13485 13485 EN ISO 2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента
качества - Требования для целей регулирования
(ISO 13485:2016)
13485 AC:2016 2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования
(ISO 13485:2016); Немецкая версия
EN ISO 13485:2016, Исправления DIN EN ISO
13485:2016-08; Немецкая версия
ENISO 13485:2016/АС:2016
13612 13612 DIN EN 2002 Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in vitro;
Немецкая версия EN 13612:2002
13975 13975 ONORM EN 2003-11 Процедуры отбора проб, используемые для |
приемочных испытаний медицинских изделий
*
для диагностики in vitro - Статистические
аспектьЕ
14971 14971 DIN EN ISO 2013 Изделия медицинские - Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям
(ISO 14971:2007. Откорректированная версия
2007-10-01);
Немецкая версия EN ISO 14971:2012
15198 15198 ISO 2004-07 Клиническая лабораторная медицина - Изделия
медицинские для диагностики in vitro -
Подтверждение методик контроля качества,
рекомендуемых изготовителями пользователям
15223 15223-1 ENISO 2016 Изделия медицинские - Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации
- Часть 1: Общие требования
16142 16142-2 ISO 2016-07 Изделия медицинские - Важнейщие принципы
обеспечения безопасности и эксплуатационных
характеристик медицинских изделий - Часть 2:
Общие и дополнительные специфические
важнейшие принципы для всех медицинских
изделий для диагностики in vitro и руководство
по выбору стандартов
17511 17511 DIN EN ISO 2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro -
Измерение величин в биологических пробах -
Метрологическая прослеживаемость значений, !
приписанных калибраторам и контрольным
материалам (ISO 17511:2003); Немецкая версия
EN ISO 17511:2003
18113 18113-1 ISO 2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro -
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка) - Часть 1: Термины, определения
и общие требования
18113 18113-2 ISO 2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro -
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка) - Часть 2: Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального
применения
18113 18113-3 ISO 2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro -
Стандцут/
Подразделение Организация Версия Название
Директива
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка) - Часть 3. Инструменты для
диагностики in vitro для профессионального
применения
га 23640 23640 DIN EN ISO 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro.
шя Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro (ISO 23640:2011);
Немецкая версия EN ISO 23640:2015
60068 60068-2-13 DIN EN 2000 Испытания на воздействие внешних факторов -
Часть 2. Испытания. Испытание М:
Пониженное атмосферное давление (IEC 60068-
2-13:1983); Немецкая версия EN 60068-2-
13:1999
60068 60068-2-27 DINEN 2010 Испытания на воздействие внешних факторов -
о; Часть 2-27: Испытания - Испытание Еа и
руководство: Удар (IEC 60068-2-27:2008);
Немецкая версия EN 60068-2-27:2009
■ i 60068 60068-2-64 DIN EN 2009 Испытания на воздействие внешних факторов -
Часть 2-64: Испытания - Испытание Fh:
Случайные колебания в широком диапазоне и
руководство (IEC 60068-2-64:2008); Немецкая
версия EN 60068-264:2008
60721 60721-3-1 DIN EN 1998 Классификация внешних воздействий - Часть 3-
I: Классификация групп параметров
окружающей среды и их степеней жесткости -
Хранение
ля
60721 60721-3-2 DIN EN 1998 Классификация внешних воздействий - Часть 3-
2: Классификация групп параметров
[М окружающей среды и их степеней жесткости -
Транспортирование и погрузочно-разгрузочные
ые
операции
и 62366 62366-1 ШС 2015 Изделия медицинские - Часть 1:
Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
ы
IX 62366 62366-2 lEC/TR 2016-04 Изделия медицинские - Часть 2: Руководство
2 по проектированию медицинских изделий с
:
учетом эксплуатационной пригодности
10
Гарантии производителя
Компания EXIAS Medical GmbH несет ответственность за надлежащее
) -
функционирование, безопасность и эффективность изделия только при выполнении
I, перечисленных ниже условий.
1Я 1 Изделие установлено и используется согласно предписаниям изготовителя.
Обращайтесь к эксплуатационной документации производителя.
) - 2 Все расходные материалы, принадлежности и запасные части, используемые вместе с
изделием, должны быть запатентованными продуктами, поставляемыми компанией
EXIAS Medical, или допущенными к применению компанией EXIAS Medical.
3 Все операторы устройства должны быть обучены и ознакомлены с работой устройства.
) -
Операторы должны быть обучены либо уполномоченным персоналом компании EXIAS
Medical, либо лицами, обученными и уполномоченными компанией EXIAS Medical.
4 Любое техническое вмещательство на устройстве имеет право вьшолнять только
уполномоченный персонал компании EXIAS Medical или лица, обученные и
} -
уполномоченные компанией EX1AS Medical. Это относится к любым работам по ремонту,
модификации или настройке устройства, которые могут быть обусловлены
необходимостью или потребностью.
Претензии по гарантии или ответственности не будут приняты, если изделие используется
в области применения, не соответствующей предписаниям, или если не соблюдаются
необходимые предварительные условия и меры безопасности.
Производитель
EXIAS Medical GmbH
ICratkystrape 2, 8020 Graz, Austria
Места производства:
EXIAS Medical GmbH
Kratkystrape 2, 8020 Graz, Austria
Рекламации
В случае повреждения упаковки, а также по вопросам эксплуатации и претензий по^
качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации^
производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Эко-мед-с М»,
111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком.З, оф. 2
Тел: 8(495)614-91-52
Email: info@ecomeds.ru
Уполномоченный представитель на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Эко-мед-с М» (ООО «Эко-мед-с М»),
111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком.З, оф. 2
тел.: +7 (495) 748-43-50/51, 614-91-52; факс: +7 (495) 612-39-18
e-mail: info@ecomeds.ru
Список литературы
I
Measurement Procedure Comparison And Bias Estimation Using Patient Samples, CLSI EP09-A3, 2oe издание
Evaluation Of Matrix Effects CLSI EP14-A2, 2oe издание
Evaluation of Total Analytical Error for Quantitative Medical Laboratory Measurement Procedures CLSI EP21, 2oe
издание
Ver.Ol. Date 01.01.2021
/Перевод с немецкого языка на русский язык/
Логотип компании ЭКСИАС Медикал
/Подпись/ /Подпись/
Геральд Наушнегг (Gerald Nauschnegg) Йозеф Хиндингер (Josef Hindinger)
Управляющий директор Управляющий директор
/Штамп; ЭКСИАС МЕДИКАЛ
Краткиштрассе 2, 8010 Грац/
Грац, 20.07.2021
Дата; 21 июля 2021 г.
!К»
Сбор в размере 14,30
евро оплачен в
соответствии с §14
Тарифный план 13 Закона
«О пошлинах и сборах».
Номер в Федеральном реестре: 1634/21
Подлинность подписей;----------------------------------------------------------------------------- ------—
(а) г-на магистра Геральда Наушнегга, магистра делового администрирования,
специалиста по управлению проектами, 04.07.1975 г.р. (четвертого июля тысяча
девятьсот семьдесят пятого года рождения), 8051 Грац, Плабучерштрассе 476, в
качестве управляющего директора, и------------------------------------------------------------------
Ь) г-на Йозефа Хиндингера, дипломированного инженера, 05.08.1962 г.р. (пятого
августа тысяча девятьсот шестьдесят второго года рождения), 8010 Грац,
Швиммшулькай 98, в качестве управляющего директора, -------------------- -----------------
сделанных от имени компании ЭКСИАС Медикал ГмбХ (EXIAS Medical GmbH),
номер в Торговом реестре FN 426693s, зарегистрированной в Граце и имеющей
юридический адрес; 8020 Грац, Краткиштрассе 2, настоящим подтверждается.-------
Одновременно я подтверждаю в соответствии с § 89а (параграф восемьдесят
девять а) Положения о нотариате на основании проведенной сегодня электронной
проверки Торгового реестра, что г-н магистр Геральд Наушнегг, магистр делового
администрирования, специалист по управлению проектами, и г-н Йозеф Хиндингер,
дипломированный инженер, в вышеуказанных функциях уполномочены сегодня
совместно в установленном порядке ставить подписи от имени компании ЭКСИАС
Медикал ГмбХ (EXIAS Medical GmbH), зарегистрированной под номером FN 426693s.
Кроме того, подтверждается, что стороны заявили, что им известно содержание Акта
и что его подписание осуществляется без принуждения. ---------------------------------------
г. Грац, 20.07.2021 г. (двадцатое июля две тысячи двадцать первого года).
/Перевод с немецкого языка на русский язык/
Логотип компании ЭКСИАС Медикал
/Подпись/ /Подпись/
Геральд Наушнегг (Gerald Nauschnegg) Йозеф Хиндингер (Josef Hindinger)
Управляющий директор Управляющий директор
/Штамп: ЭКСИАС МЕДИКАЛ
Краткиштрассе 2, 8010 Грац/
Грац, 20.07.2021
Дата: 21 июля 2021 г.
Сбор в размере 14,30
евро оплачен в
соответствии с §14
Тарифный план 13 Закона
«О пошлинах и сборах».
Номер в Федеральном реестре: 1634/21
Подлинность подписей:---------------------------------------------------------------------------------------
(а) г-на магистра Геральда Наушнегга, магистра делового администрирования,
специалиста по управлению проектами, 04.07.1975 г.р. (четвертого июля тысяча
девятьсот семьдесят пятого года рождения), 8051 Грац, Плабучерштрассе 476, в
качестве управляющего директора, и------------------------------------------------------------------
Ь) г-на Йозефа Хиндингера, дипломированного инженера, 05.08.1962 г.р. (пятого
августа тысяча девятьсот шестьдесят второго года рождения), 8010 Грац,
Швиммшулькай 98, в качестве управляющего директора, -------------------------------------
сделанных от имени компании ЭКСИАС Медикал ГмбХ (EXIAS Medical GmbH),
номер в Торговом реестре FN 426693s, зарегистрированной в Граце и имеющей
юридический адрес: 8020 Грац, Краткиштрассе 2, настоящим подтверждается.-------
Одновременно я подтверждаю в соответствии с § 89а (параграф восемьдесят
девять а) Положения о нотариате на основании проведенной сегодня электронной
проверки Торгового реестра, что г-н магистр Геральд Наушнегг, магистр делового
администрирования, специалист по управлению проектами, и г-н Йозеф Хиндингер,
дипломированный инженер, в вышеуказанных функциях уполномочены сегодня
совместно в установленном порядке ставить подписи от имени компании ЭКСИАС
Медикал ГмбХ (EXIAS Medical GmbH), зарегистрированной под номером FN 426693s.
Кроме того, подтверждается, что стороны заявили, что им известно содержание Акта
и что его подписание осуществляется без принуждения. -------------------------------------
г. Грац, 20.07.2021 г. (двадцатое июля две тысячи двадцать первого года).
/подпись/
Маг. Хайнц Штраднер (Heinz Stradner),
заместитель нотариуса
маг. Вольфганга Шнабля (Wolfgang
SchnabI) в г. Штайнц
Печать: / маг. Вольфганг Шнабль
Нотариус
Штайнц, Штайермарк
Австрийская Республика/
Печать: / маг. Вольфганг Шнабль
Нотариус
Штайнц, Штайермарк
Австрийская Республика/
Перево, го текста выполнен переводчиком Пахтуновым Алексеем Владимировичем.
Российская Федерация
Город Москва
Второго августа две тысячи двадцать первого года
Я, Веремий Юлия Игоревна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы Корсик
Марии Александровны, свидетельствую подлинность подписи переводчика Пахтунова Алексея
Владимировича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена. .
Зарегистрировано в реестре: № 77/2139-н/77-2021-
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 кх
гб прошнуровано, пронумеровано
'и скреплено печатью 6 лист(а)(ов)
ВРИО нотариуса
U /Ч I / \ ^
Managing Partner
QjO-СЯ-* ClOlA
Date:? 1-Ml 2021
Инструкция no применению
«Набор контрольных материалов для анализатора el количественного определения
электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для
диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro»
е|1 QC Контроль качества, уровень 2 (средний уровень)
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для анализатора el количественного определения
электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа
и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro (далее Набор, Контрольный
материал, е|1 QC, Изделие)
Назначение
Предназначен для мониторинга рабочих характеристик медицинского изделия
«Анализатор el количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной
крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной
диагностики in vitro, с принадлежностями».
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика.
Описание изделия
Набор контрольных материалов состоит из буферизованных водных растворов,
содержащих электролиты (Na+, К+, С1-, Са2+). В наличии имеются три (3) уровня,
обеспечивающие концентрацию анализируемых веществ в пределах клинического
диапазона. Растворы залиты в герметичные стеклянные ампулы, каждая из которых
содержит 2,5 мл раствора.
Комплектность
е|1 QC Контроль качества, уровень 2 (средний уровень) 30 ампул/упак.
Инструкция по применению
Физико-химические свойства
Наименование Состояние Цвет Запах _ен________
е|1 QC Контроль качества, уровень 2
Жидкость Прозрачный без запаха 7,362-7,480
(средний уровень)
Состав
Изделие состоит из забуференных водных растворов, содержащих электролиты (Na, К, Са
и С1). Электропроводность обеспечивает средства контроля для измерения гематокрита
устройством Анализатор el.
Наименование Компоненты
е|1 QC Контроль качества, уровень 2 Содержит нормальные значения для всех
(средний уровень) параметров
Ожидаемые значения
ДИАПАЗОНЫ
е|1 QC Контроль качества, уровень 2 (средний уровень)
Na^ [ммоль/л] [ммоль/л] Са^ [ммоль/л] С!' [ммоль/л] pH Hct[%]
132.2 -140,4 4,04 - 4.86 0.936-1,256 94.6-106,6 7,362-7,480 40,4-48.4
Показания к применению
Набор контрольных материалов предназначен для проведения контроля качества
исследований на «Анализатор el количественного определения электролитов, pH,
гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных
растворах для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями».
Противопоказания
Не применимо.
Другие изделия для диагностики in vitro для совместного использования,
поставляемые отдельно:
- «Анализатор el количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной
крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной
диагностики in vitro, с принадлежностями»;
- «Картридж для анализатора el количественного определения электролитов, pH,
гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных^
растворах для лабораторной диагностики in vitro».
Ограничения
1. Набор контрольных материалов чувствителен ко многим факторам, связанным с
прибором, которые могут влиять на аналитические результаты. Поскольку этот материал
не является материалом на основе крови, он может не обнаруживать определенные
неисправности, которые могут влиять на тестирование крови.
2. Данный продукт предназначен для использования в качестве материала для контроля
качества и может помочь в оценке рабочих характеристик контроля качества Анализатора
е|1. Он не предназначен для использования в качестве калибровочного эталона, и его
использование не должно заменять другие аспекты полной программы контроля качества.
Способ применения
Если изделия хранятся при более низких температурах (чем условия эксплуатации),
следует подождать как минимум четыре (4) часа до достижения комнатной температуры
перед началом проведения тестирования.
Перед использованием, удерживая ампулу сверху и снизу (указательным и большим
пальцами), встряхивать ее в течение 10 секунд, чтобы перемешать раствор. Постучать по
ампуле, чтобы жидкость вернулась на дно ампулы. Открыть ампулу, отломив наконечник
в месте отметки. Для защиты пальцев от порезов следует использовать марлю, ткань,
Са перчатки или соответствующее открывающее устройство для ампул. Немедленно ввести
ита жидкость из ампулы в анализатор.
Дополнительную информацию о проведении измерений контроля качества можно найти в
инструкциях по эксплуатации анализатора е|1.
гх Интерпретация результатов
Интерпретация результатов подробно указана в главе 7 Контроль качества документа
Руководство по эксплуатации «Анализаторе! количественного определения
электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и
водных растворах для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями».
Функциональные характеристики
Прецизионность измерений
Оценка повторяемости и воспроизводимости проводится по схеме 8 образцов х 20
дней 2 прогона х 2 повторных измерения х 7 устройств при индивидуальной (для
X
каждого устройства; прогоны включаются в один день) и объединенной (для всех
ва устройств; дни включаются в один картридж, прогоны включаются в один день,
Н, повторные измерения включаются в один прогон) оценки, а также 11 образцов х 3
устройства 5 дней х 5 повторных измерений (дни включаются в одно устройство;
>1Х X
каждый центр отвечает за отдельную партию), причем эксперимент охватывает 3
различные партии картриджей и контрольных материалов.
Метрологическая прослеживаемость
Аналит Сведения
Натрий(Na) Концентрация натрия прослеживается до стандартных эталонны)
материалов NaCl и ЫагСОз (полученных из NIST, № 2201 и № 2192) и д(
)И
раствора гидроксида натрия с концентрацией 1 моль/л (титрисол®)
)Й
Значение предоставлено поставщиком, что обеспечивает прослеживаемое^
до материала NIST — трис(гидроксиметил)аминометана (NIST X® 723).
Калий (К) Концентрация калия прослеживается до стандартного эталонного материал:
КС1 (полученного из N1ST, Х» 918с).
Ионизированный Концентрация кальция измеряется и назначается мeтoдo^
кальций (iCa) комплексометрического титрования. Титрование проводится i
использованием 0,1 моль/л раствора ЭДТА (титриплекс®). Значение
предоставлено поставщиком, что обеспечивает прослеживаемость до цинк:
с
высокой степени чистоты (NIST Х® 682).
л
Хлор (С!) Концентрация хлора прослеживается до стандартных эталонных материало!
:е
NaCI и КС1 (полученных из N1ST, Х» 2201 и Х® 918с). Для оценки роли СаС1
и его прослеживаемости см. данные о комплексометрическом титровани)
я iCa, выще.
•а pH Все вещества, по которым определяется значение pH, являются
стандартными эталонными материалами (полученными из NIST — HEPES
о
Хо 2181, Na2C03i Xs 2192а) или можно проследить их связь с NIST (NaOH
моль/л титрисол®).
Гематокрит (Hct) Электрическая проводимость (которую определяют для измерения уровю
гематокрита) отражает концентрации ионов, влияющих на ее значение. Тек
не менее, она также зависит от влияния матрицьЕ, которое не поддаете)
точному вычислению. Поэтому проводились прямые сравнения растворов <
эталонами проводимости. Эталоны проводимости на основе растворов КС
прослеживаются до стандартного эталонного материала NIST (Xs 999, KCI).
Стабильность
Стабильность реагентов в невскрытых Флаконах
Изделие стабильно до 48 месяцев при хранении при температуре окружающей среды (2-25
® С). Влажность: 15-85 % ОВ (без конденсата)
После вскрытия ампулы хранение контрольного образца не предусмотрено.
Стабильность реагентов
при
хранении
Испытания стабильности реагентов в течение срока хранения (в реальном времени)
проводятся для оценки их стабильности на протяжении срока хранения при соблюдении
указанных условий хранения.
Хранение и транспортировка, срок годности.
Хранить при температуре окружающей среды (2-25 ° С) до 48 месяцев.
Транспортировка в оригинальной упаковке возможна при температуре от +2 °С до +45 °С
до 5 дней.
Эксплуатация I
Изделие следует использовать при комнатной температуре (20-25®С). После истечения
срока годности изделие не подлежит использованию.
Утилизация
Изделия следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с
медицинскими отходами, установленными СанПиН СанПин 2.1.3684-21 для класса Б и
другими нормативными актами Российской Федерации.
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Поэтому
переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в
соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми
законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществляться в
соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством.
Условные обозначения ^
Символ Описание
Диапазон температур хранения
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
REF
Каталожный номер
у
Изготовитель
LOT Код партии
Использовать до
Данный продукт соответствует Директиве 98/79/ЕС
Обратитесь к инструкции по применению
т
-25
Список национальных стандартов
Станд^ /
Подразделение Организация Версия Название
Директива
ни) Директива отсутствует Совет Европы Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента
Совета Европы и Совета Европы от 27 октября 1998 г. о
ши
98/79/ЕС медицинских изделиях для диагностики in vitro
Директива отсутствует Совет Европы Директива 2011/65/EU Европейского
Совета Европы Парламента и Совета Европы от 8 июня 2011 г.
2011/65/EU об ограничении использования определенных
опасных веществ в электрооборудовании и
электронном оборудовании (в новой редакции)
(Текст согласно требованиям Европейского
Агентства по защите окружающей среды)
2234 2234 29.11.2019 отсутствует Упаковка - Транспортная тара с товарами и
единичные грузы - Испытание на
шя штабелирование при статической нагрузке (ISO
2234:2000)
2859 2859-1 DIN ISO 2014 Процедуры выборочного контроля по
качественным признакам - Часть 1: Планы
с выборочного контроля с указанием
приемлемого уровня качества (AQL) для
последовательного контроля партий (ISO 2859-
1:1999+ Корр. 1:2001 + Попр.1:2011)
2859 2859-2 DIN ISO 1993 Процедуры выборочного контроля по
качественным признакам; Планы выборочного
не контроля с указанием предельных уровней
му качества (LQ) для контроля отдельных партий;
идентичен 180 2859-2:1985
в
ми 2859 2859-3 DIN ISO 2007 Процедуры выборочного контроля по
качественным признакам - Часть 3: Процедуры
в
выборочного контроля с пропуском партий
(ISO 28593:2005)
3951 3951-1 DIN ISO 2016 Методы выборочного контроля по
количественным признакам - Часть 1: Планы
одноступенчатого выборочного контроля,
индексируемые по приемлемому уровню
качества (AQL), для последовательного
контроля партий по одной характеристике
качества и одному AQL (ISO 3951-1:2013)
4180 4180 DIN EN ISO 2010-12 Упаковка. Заполненные готовые пакеты для
транспортировки. Общие правила по
составлению схем испытаний рабочих
характеристик (ISO 4180:2009); Немецкая
версия EN 150 4180:2010
5725 5725-1 DIN ISO 1997 Точность(правильность и прецизионность)
методов и результатов измерений - Часть 1:
Общие принципы и определения (ISO 5725-
1:1994)
13485 13485 ENISO 2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента
качества - Требования для целей регулирования
> и
(ISO 13485:2016)
13485 AC:20I6 2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента
Станд^фт/
Подразделение Организация Версия Название
Директива
качества. Требования для целей регулирования
(ISO 13485:2016); Немецкая версия
EN ISO 13485:2016, Исправления DIN EN ISO
13485:2016-08; Немецкая версия
EN ISO I3485;2016/AC:2016
13612 13612 DIN EN 2002 Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in vitro;
Немецкая версия EN 13612:2002
13975 13975 ONORM EN 2003-11 Процедуры отбора проб, используемые для
приемочных испытаний медицинских изделий
для диагностики in vitro - Статистические
аспекты
14971 14971 DIN EN ISO 2013 Изделия медицинские - Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям
(ISO 14971:2007, Откорректированная версия
2007-10-01);
Немецкая версия EN ISO 14971:2012
15198 15198 ISO 2004-07 Клиническая лабораторная медицина - Изделия |
медицинские для диагностики in vitro -
Подтверждение методик контроля качества,
рекомендуемых изготовителями пользователям '
15223 15223-1 ENISO 2016 Изделия медицинские - Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации
- Часть 1: Общие требования
16142 16142-2 ISO 2016-07 Изделия медицинские - Важнейшие принципы
обеспечения безопасности и эксплуатационных
характеристик медицинских изделий - Часть 2:
Общие и дополнительные специфические
важнейшие принципы для всех медицинских
изделий для диагностики in vitro и руководство
по выбору стандартов
17511 17511 DIN EN ISO 2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro •
Измерение величин в биологических пробах -
Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам (ISO 17511:2003); Немецкая версия
EN ISO 17511:2003
18113 18113-1 ISO 2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro -
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка) - Часть 1: Термины, определения
и общие требования
18113 18113-2 ISO 2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro -
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка) - Часть 2: Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального
применения
18113 18113-3 ISO 2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro •
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка) - Часть 3. Инструменты для
диагностики in vitro для профессионального
применения
23640 23640 DIN EN ISO 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro (ISO 23640:2011);
Немецкая версия EN ISO 23640:2015
60068 60068-2-13 DIN EN 2000 Испытания на воздействие внешних факторов -
Стандарт/
Подразделение Организация Версия Название
Директива
1ания
Часть 2. Испытания. Испытание М:
Пониженное атмосферное давление (IEC 60068-
ISO 2-13:1983); Немецкая версия EN 60068-2-
13:1999
60068 60068-2-27 DIN EN 2010 Испытания на воздействие внешних факторов -
Часть 2-27: Испытания - Испытание Еа и
i'itro;
руководство: Удар (IEC 60068-2-27:2008);
Немецкая версия EN 60068-2-27:2009
я 60068 60068-2-64 DIN EN 2009 Испытания на воздействие внешних факторов -
!ЛИЙ Часть 2-64: Испытания - Испытание Fh:
Случайные колебания в широком диапазоне и
руководство (IEC 60068-2-М:2008); Немецкая
версия EN 60068-264:2008
1ЯМ 60721 6072I-3-I DIN EN 1998 Классификация внешних воздействий - Часть 3-
:ия
1: Классификация групп параметров
окружающей среды и их степеней жесткости -
Хранение
1елия 60721 60721-3-2 DIN EN 1998 Классификация внешних воздействий - Часть 3-
2: Классификация групп параметров
i,
окружающей среды и их степеней жесткости -
елям
Транспортирование и погрузочно-разгрузочные
емые операции
ях, 62366 62366-1 lEC 2015 Изделия медицинские - Часть 1:
ШИИ Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
ипы 62366 62366-2 lEC/TR 2016-04 Изделия медицинские - Часть 2: Руководство
1НЫХ по проектированию медицинских изделий с
ть 2;
учетом эксплуатационной пригодности
IX
Гарантии производителя
ство
Компания EXIAS Medical GmbH несет ответственность за надлежащее
itro - функционирование, безопасность и эффективность изделия только при вьтолнении
перечисленных ниже условий.
X -
гай,
I 1 Изделие установлено и используется согласно предписаниям изготовителя.
эсия
Обращайтесь к эксплуатационной документации производителя.
2 Все расходные материалы, принадлежности и запасные части, используемые вместе с
itro -
изделием, должны быть запатентованными продуктами, поставляемыми компанией
ем
ния EXIAS Medical, или допущенными к применению компанией EXIAS Medical.
3 Все операторы устройства должны быть обучены и ознакомлены с работой устройства.
itro Операторы должны быть обучены либо уполномоченным персоналом компании EXIAS
ем
Medical, либо лицами, обученными и уполномоченными компанией EXIAS Medical.
4 Любое техническое вмешательство на устройстве имеет право вьшолнять только
уполномоченный персонал компании EXIAS Medical или лица, обученные и
уполномоченные компанией EXIAS Medical. Это относится к любым работам по ремонту,
Itro
ем модификации или настройке устройства, которые могут быть обусловлены
необходимостью или потребностью.
Претензии по гарантии или ответственности не будут приняты, если изделие используется
itro. в области применения, не соответствующей предписаниям, или если не соблюдаются
необходимые предварительные условия и меры безопасности.
ов -
Производитель
EXIAS Medical GmbH
Kratkystrape 2, 8020 Graz, Austria
Места производства:
EXIAS Medical GmbH
Kratkystrape 2, 8020 Graz, Austria
Рекламации
В случае повреждения упаковки, а также по вопросам эксплуатации и претензий по
качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации
производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Эко-мед-с М»,
111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком.З, оф. 2
Тел: 8 (495) 614-91-52
Email: infofSiecomeds.ru ^
Уполномоченный представитель на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Эко-мед-с М» (ООО «Эко-мед-с М»),
111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком.З, оф. 2
тел.; +7 (495) 748-43-50/51, 614-91-52; факс: +7 (495) 612-39-18
e-mail: info@ecomeds.ru
Список литературы
Measurement Procedure Comparison And Bias Estimation Using Patient Samples, CLSI EP09-A3, 2oe издание
Evaluation Of Matrix Effects CLSI EP14-A2, 2oe издание
Evaluation of Total Analytical Error for Quantitative Medical Laboratory Measurement Procedures CLSI EP21, 2oe
издание
Ver.Ol. Date 01.01.2021
I Л
/Перевод с немецкого языка на русский язык/
Логотип компании ЭКСИАС Медикал
/Подпись/ /Подпись/
Геральд Наушнегг (Gerald Nauschnegg) Йозеф Хиндингер (Josef Hindinger)
Управляющий директор Управляющий директор
/Штамп: ЭКСИАС МЕДИКАЛ
Краткиштрассе 2, 8010 Грац/
Грац, 20.07.2021
Дата: 21 июля 2021 г.
I
S
Сбор в размере 14,30
евро оплачен в
соответствии с §14
Тарифный план 13 Закона
«О пошлинах и сборах».
Номер в Федеральном реестре: 1633/21
Подлинность подписей:--------------------------
(а) г-на магистра Геральда Наушнегга, магистра делового администрирования,
специалиста по управлению проектами, 04.07.1975 г.р. (четвертого июля тысяча
девятьсот семьдесят пятого года рождения), 8051 Грац, Плабучерштрассе 476, в
качестве управляющего директора, и------------------------------------------------------------------
Ь) г-на Йозефа Хиндингера, дипломированного инженера, 05.08.1962 г.р. (пятого
августа тысяча девятьсот шестьдесят второго года рождения), 8010 Грац,
Швиммшулькай 98, в качестве управляющего директора, --------------------------------------
сделанных от имени компании ЭКСИАС Медикал ГмбХ (EXIAS Medical GmbH),
номер в Торговом реестре FN 426693s, зарегистрированной в Граце и имеющей
юридический адрес: 8020 Грац, Краткиштрассе 2, настоящим подтверждается.-------
Одновременно я подтверждаю в соответствии с § 89а (параграф восемьдесят
девять а) Положения о нотариате на основании проведенной сегодня электронной
проверки Торгового реестра, что г-н магистр Геральд Наушнегг, магистр делового
администрирования, специалист по управлению проектами, и г-н Йозеф Хиндингер,
дипломированный инженер, в вышеуказанных функциях уполномочены сегодня
совместно в установленном порядке ставить подписи от имени компании ЭКСИАС
Медикал ГмбХ (EXIAS Medical GmbH), зарегистрированной под номером FN 426693s.
кроме того, подтверждается, что стороны заявили, что им известно содержание Акта
и что его подписание осуществляется без принуждения. --------------------------------------
г. Грац, 20.07.2021 г. (двадцатое июля две тысячи двадцать первого года).
/подпись/
Маг. Хайнц Штраднер (Heinz Stradner),
заместитель нотариуса
маг. Вольфганга Шнабля (Wolfgang
SchnabI) в г. Штайнц
Печать: / маг. Вольфганг Шнабль
Нотариус
Штайнц, Штайермарк
Австрийская Республика/
Печать; / маг. Вольфганг Шнабль
Нотариус
Штайнц, Штайермарк
Австрийская Республика/
Перевод MWf6fo текста выполнен переводчиком ПахтуновьЕМ Алексеем Владимировичем.
4
Российская Федерация
Город Москва
Второго августа две тысячи двадцать первого года
Я, Веремий Юлия Игоревна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы Корсик
Марии Александровны, свидетельствую подлинность подписи переводчика Пахтунова Алексея
Владимировича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/2139-н/77-2021-
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 р^
ИИ
нуровано, пронумеровано
плено печатью 7 лист(а)(ов)
ВРИО нотариуса
t X I л
М E D I с >4 L
E X I AS
M E D I C A L
2.8010
Geral<fN auschnegg KrnkvstraKe &ri(
Managing Partner
укххагДО.О.ООаД
Date: 2 1. JULI 2021______
Инструкция no применению
«Набор контрольных материалов для анализатора el количественного определения
электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для
диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro»
ejl QC Контроль качества, уровень 3 (высокий уровень)
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для анализатора el количественного определения
электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа
и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro (далее Набор, Контрольный
материал, е|1 QC, Изделие)
Назначение
Предназначен для мониторинга рабочих характеристик медицинского изделия
«Анализатор el количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной
крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной
диагностики in vitro, с принадлежностями».
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика.
л
W Описание изделия
Набор контрольных материалов состоит из буферизованных водных растворов,
содержащих электролиты (Na+, К+, С1-, Са2+). В наличии имеются три (3) уровня,
обеспечивающие концентрацию анализируемых веществ в пределах клинического
диапазона. Растворы залиты в герметичные стеклянные ампулы, каждая из которых
содержит 2,5 мл раствора.
Комплектность
е|1 QC Контроль качества, уровень 3 (высокий уровень) 30 ампул/упак.
Инструкция по применению
Физико-химические свойства
Наименование Состояние Цвет Запах pH
е|1 QC Контроль качества, уровень 3
Жидкость Прозрачный без запаха 7,616-7,736
(высокий уровень)
Состав
Изделие состоит из забуференных водных растворов, содержащих электролиты (Na, К, Са
и С1). Электропроводность обеспечивает средства контроля для измерения гематокрита
устройством Анализатор el.
Наименование Компоненты
е|1 QC Контроль качества, уровень 3 Содержит Na, К, С1, pH и Hct в контрольной
(высокий уровень) высокой концентрации, и Са в контрольной
низкой концентрации
Ожидаемые значения
ДИАПАЗОНЫ
Na^ [ммоль/л/ К* /ммоль/л/ /ммоль/л/ CV /ммоль/л/ pH Hct/%/
»
156,7-166,3 6,11-6,93 0,376 - 0,696 125,8-138,8 7,616-7,736 17,4-25,4
Показания к применению
Набор контрольньрс материалов предназначен для проведения контроля качества
исследований на «Анализатор el количественного определения электролитов, pH,
гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных
растворах для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями».
Противопоказания
Не применимо.
Другие изделия для диагностики in vitro для совместного использования,
поставляемые отдельно:
- «Анализатор el количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной
крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной
диагностики in vitro, с принадлежностями»;
- «Картридж для анализатора el количественного определения электролитов, pH, ^
гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных
растворах для лабораторной диагностики in vitro».
Ограничения
1. Набор контрольных материалов чувствителен ко многим факторам, связанным с
прибором, которые могут влиять на аналитические результаты. Поскольку этот материал
не является материалом на основе крови, он может не обнаруживать определенные
неисправности, которые могут влиять на тестирование крови.
2. Данный продукт предназначен для использования в качестве материала для контроля
качества и может помочь в оценке рабочих характеристик контроля качества Анализатора
е|1. Он не предназначен для использования в качестве калибровочного эталона, и его
использование не должно заменять другие аспекты полной программы контроля качества.
Способ применения
Если изделия хранятся при более низких температурах (чем условия эксплуатации),
следует подождать как минимум четыре (4) часа до достижения комнатной температуры
перед началом проведения тестирования.
Перед использованием, удерживая ампулу сверху и снизу (указательным и большим
пальцами), встряхивать ее в течение 10 секунд, чтобы перемешать раствор. Постучать по
, Са ампуле, чтобы жидкость вернулась на дно ампулы. Открыть ампулу, отломив наконечник
)ита в месте отметки. Для защиты пальцев от порезов следует использовать марлю, ткань,
перчатки или соответствующее открывающее устройство для ампул. Немедленно ввести
жидкость из ампулы в анализатор.
Дополнительную информацию о проведении измерений контроля качества можно найти в
юи инструкциях по эксплуатации анализатора е| 1.
(ОЙ
Интерпретация результатов
Интерпретация результатов подробно указана в главе 7 Контроль качества документа
Руководство по эксплуатации «Анализатор el количественного определения
электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и
водных растворах для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями».
Функциональные характеристики
Прецизионность измерений
Оценка повторяемости и воспроизводимости проводится по схеме 8 образцов х 20
дней 2 прогона х 2 повторных измерения х 7 устройств при индивидуальной (для
X
ства каждого устройства; прогоны включаются в один день) и объединенной (для всех
,рН, устройств; дни включаются в один картридж, прогоны включаются в один день,
щых повторные измерения включаются в один прогон) оценки, а также 11 образцов х 3
устройства 5 дней х 5 повторных измерений (дни включаются в одно устройство;
X
каждый центр отвечает за отдельную партию), причем эксперимент охватьгеает 3
различные партии картриджей и контрольных материалов.
Метрологическая прослеживаемость
ния,
Аналит Сведения
Натрий(Na) Концентрация натрия прослеживается до стандартных эталонных
ьной
материалов NaCl и Na2C03 (полученных из NIST, № 2201 и № 2192) и до
рной
раствора гидроксида натрия с концентрацией ! моль/л (титрисол®).
Значение предоставлено поставщиком, что обеспечивает прослеживаемость
. pH, V до материала NIST — трис(гидроксиметил)аминометана CNIST Xs 723).
тных Калий (К) Концентрация калия прослеживается до стандартного эталонного материала
КС1 (полученного из NIST, X» 918с).
Ионизированный Концентрация кальция измеряется и назначается методом
кальций (iCa) комплексометрического титрования. Титрование проводится с
использованием 0,1 моль/л раствора ЭДТА (титригшекс®). Значение
>1М с
предоставлено поставщиком, что обеспечивает прослеживаемость до цинка
фиал
высокой степени чистоты (N1ST Ха 682).
иные Хлор (С1) Концентрация хлора прослеживается до стандартных эталонных материалов
NaCl и KCI (полученных из NIST, Ха 2201 и Ха 918с). Для оценки роли СаСЬ
гроля и его прослеживаемости см. данные о комплексометрическом титровании
iTopa iCa, выше.
^ его pH Все вещества, по которым определяется значение pH, являются
стандартными эталонными материалами (полученными из NIST — HEPES:
:тва.
Ха 2181, Na2C03: Ха 2192а) или можно проследить их связь с NIST (NaOH 1
моль/л титрисол®).
Ге матокрит (Нс1) Электрическая проводимость (которую определяют для измерения уровня
ции), гематокрита) отражает концентрации ионов, влияющих на ее значение. Тем
туры не менее, она также зависит от влияния матрицы, которое не поддается
точному вычислению. Поэтому проводились прямые сравнения растворов с
эталонами проводимости. Эталоны проводимости на основе растворов KCI
прослеживаются до стандартного эталонного материала NIST (№ 999, KCI).
Стабильность
Стабильность реагентов в невскрытых Флаконах
Изделие стабильно до 48 месяцев при хранении при температуре окружающей среды (2-25
° С). Влажность: 15-85 % ОВ (без конденсата).
После вскрытия ампулы хранение контрольного образца не предусмотрено.
Стабильность реагентов при хранении
Испытания стабильности реагентов в течение срока хранения (в реальном времени)
проводятся для оценки их стабильности на протяжении срока хранения при соблюдении
указанных условий хранения.
Хранение и транспортировка, срок годности.
Хранить при температуре окружающей среды (2-25 ° С) до 48 месяцев. j'
Транспортировка в оригинальной упаковке возможна при температуре от +2 °С до +45 °С
до 5 дней.
Эксплуатация
Изделие следует использовать при комнатной температуре (20-25°С). После истечения
срока годности изделие не подлежит использованию.
Утилизация
Изделия следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с
медицинскими отходами, установленными СанПин 2.1.3684-21 для класса Б и другими
нормативными актами Российской Федерации.
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Поэтому
переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в
соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми
законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществляться в
соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством.
Условные обозначения
Символ Описание
Диапазон температур хранения
X
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
REF Каталожный номер
Изготовитель
d
LOT Код партии
Использовать до
Данный продукт соответствует Директиве 98/79/ЕС
-25 •
L-Щ Обратитесь к инструкции по применению
Список национальных стандартов
Стандарт/
Подразделение Организация Версия Название
Директива
ни)
ши
Директива отсутствует Совет Европы Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента
Совета Европы и Совета Европы от 27 октября 1998 г. о
98/79/ЕС медицинских изделиях для диагностики in vitro
Директива отсутствует Совет Европы Директива 2011/65/EU Европейского
Совета Европы Парламента и Совета Европы от 8 июня 2011 г.
2011/65/EU об ограничении использования определенных
опасных веществ в электрооборудовании и
электронном оборудовании (в новой редакции)
(Текст согласно требованиям Европейского
Агентства по защите окружающей среды)
1ИЯ 2234 2234 29.11.2019 отсутствует Упаковка - Транспортная тара с товарами и
единичные грузы - Испытание на
штабелирование при статической нагрузке (ISO
2234:2000)
2859 2859-1 DIN ISO 2014 Процедуры выборочного контроля по
с
качественным признакам - Часть I: Планы
ми выборочного контроля с указанием
приемлемого уровня качества (AQL) для
последовательного контроля партий (ISO 2859-
1:1999+ Корр. 1:2001 + Попр.1:2011)
не 2859 2859-2 DIN ISO 1993 Процедуры выборочного контроля по
качественным признакам; Планы выборочного
му
контроля с указанием предельных уровней
в ,
качества (LQ) для контроля отдельных партий;
ми V
идентичен ISO 2859-2:1985
в
2859 2859-3 DIN ISO 2007 Процедуры выборочного контроля по
качественным признакам - Часть 3: Процедуры
выборочного контроля с пропуском партий
(ISO 28593:2005)
3951 3951-1 DIN ISO 2016 Методы выборочного контроля по
количественным признакам - Часть I: Планы
одноступенчатого выборочного контроля,
индексируемые по приемлемому уровню
качества (AQL), для последовательного
контроля партий по одной характеристике
качества и одному AQL (ISO 3951-1:2013)
4180 4180 DIN EN ISO 2010-12 Упаковка. Заполненные готовые пакеты для
транспортировки. Общие правила по
составлению схем испытаний рабочих
характеристик (ISO 4180:2009); Немецкая
версия EN ISO 4180:2010
5725 5725-1 DIN ISO 1997 Точность (правильность и прецизионность)
методов и результатов измерений - Часть 1:
Общие принципы и определения (ISO 5725-
Стандарт/
Подразделение Организация Версия Название
Директива
1:1994)
13485 13485 EN ISO 2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента
качества - Требования для целей регулирования
(ISO 13485:2016)
13485 АС:2016 2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования
(ISO 13485:2016); Немецкая версия
EN ISO 13485:2016, Исправления D1N EN ISO
13485:2016-08; Немецкая версия
ENISO 13485:2016/АС:2016
13612 13612 DIN EN 2002 Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in vitro;
Немецкая версия EN 13612:2002
13975 13975 ONORM EN 2003-11 Процедуры отбора проб, используемые для
приемочных испытаний медицинских изделий
для диагностики in vitro - Статистические
аспекты
ffis
14971 14971 DIN EN ISO 2013 Изделия медицинские - Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям
(ISO 14971:2007, Откорректированная версия
2007-10-01);
Немецкая версия EN ISO 14971:2012
15198 15198 ISO 2004-07 Клиническая лабораторная медицина - Изделия
медицинские для диагностики in vitro -
Подтверждение методик контроля качества,
рекомендуемых изготовителями пользователям
15223 15223-1 ENISO 2016 Изделия медицинские - Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации
- Часть 1: Общие требования
16142 16142-2 ISO 2016-07 Изделия медицинские - Важнейшие принципы
обеспечения безопасности и эксплуатационных
характеристик медицинских изделий - Часть 2:
Общие и дополнительные специфические
важнейшие принципы для всех медицинских
изделий для диагностики in vitro и руководство
по выбору стандартов 9
17511 17511 DIN EN ISO 2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro -
Измерение величин в биологических пробах -
Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам (ISO 17511:2003); Немецкая версия
ENISO 17511:2003
18113 18113-1 ISO 2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro -
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка) - Часть 1: Термины, определения
и общие требования
18113 18113-2 ISO 2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro -
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка) - Часть 2: Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального
применения
18113 18113-3 ISO 2009 Медицинские изделия для диагностики /л v/ffr?-/.
Информация, предоставляемая изготовителем /М
(маркировка) - Часть 3. Инструменты для (■
диагностики in vitro для профессионального II
Стандарт/
Подразделение Организация Версия Название
Директива
применения
23640 23640 DIN EN ISO 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro (ISO 23640:2011);
Немецкая версия EN ISO 23640:2015
60068 60068-2-13 DIN EN 2000 Испытания на воздействие внешних факторов -
Часть 2. Испытания. Испытание М:
Пониженное атмосферное давление (IEC 60068-
2-13:1983); Немецкая версия EN 60068-2-
13:1999
60068 60068-2-27 DIN EN 2010 Испытания на воздействие внешних факторов -
Часть 2-27: Испытания - Испытание Еа и
руководство: Удар (IEC 60068-2-27:2008);
Немецкая версия EN 60068-2-27:2009
60068 60068-2-64 DINEN 2009 Испытания на воздействие внешних факторов -
Часть 2-64: Испытания - Испытание Fh:
Случайные колебания в широком диапазоне и
руководство (IEC 60068-2-64:2008); Немецкая
версия EN 60068-264:2008
60721 60721-3-1 DIN EN 1998 Классификация внешних воздействий - Часть 3-
1: Классификация групп параметров
окружающей среды и их степеней жесткости -
Хранение
60721 60721-3-2 DIN EN 1998 Классификация внешних воздействий - Часть 3-
2: Классификация групп параметров
окружающей среды и их степеней жесткости -
Транспортирование и погрузочно-разгрузочные
операции
62366 62366-1 lEC 2015 Изделия медицинские - Часть 1:
Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
62366 62366-2 lEC/TR 2016-04 Изделия медицинские - Часть 2: Руководство
по проектированию медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
гарантии производителя
Компания EXIAS Medical GmbH несет ответственность за надлежащее
функционирование, безопасность и эффективность изделия только при выполнении
перечисленных ниже условий.
1 Изделие установлено и используется согласно предписаниям изготовителя.
Обращайтесь к эксплуатационной документации производителя.
2 Все расходные материалы, принадлежности и запасные части, используемые вместе с
изделием, должны быть запатентованными продуктами, поставляемыми компанией
EXIAS Medical, или допущенными к применению компанией EXIAS Medical.
3 Все операторы устройства должны быть обучены и ознакомлены с работой устройства.
Операторы должны быть обучены либо уполномоченным персоналом компании EXIAS
Medical, либо лицами, обученными и уполномоченными компанией EXIAS Medical.
4 Любое техническое вмешательство на устройстве имеет право вьшолнять только
уполномоченный персонал компании EXIAS Medical или лица, обученные и
уполномоченные компанией EXIAS Medical. Это относится к любым работам по ремонту,
модификации или настройке устройства, которые могут быть обусловлены
необходимостью или потребностью.
Претензии по гарантии или ответственности не будут приняты, если изделие используется
в области применения, не соответствующей предписаниям, или если не соблюдаются
необходимые предварительные условия и меры безопасности.
Производитель
EXIAS Medical GmbH
Kratkystrape 2, 8020 Graz, Austria
Место производства:
EXIAS Medical GmbH
JCratkyslrape 2, 8020 Graz, Austria
Рекламации
В случае повреждения упаковки, а также по вопросам эксплуатации и претензий по
качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации
производителя на территории РФ. )
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Эко-мед-с М»,
111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком.З, оф. 2
Тел: 8(495)614-91-52
Email: info@ecomeds.ru
Уполномоченный представитель на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Эко-мед-с М» (ООО «Эко-мед-с М»),
111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком.З, оф. 2
тел.: +7 (495) 748-43-50/51, 614-91-52; факс: +1 (495) 612-39-18
e-mail: info@ecomeds.ru
Список литературы
Measurement Procedure Comparison And Bias Estimation Using Patient Samples, CLSI EP09-A3, 2oe издание ^
Evaluation Of Matrix Effects CLSI EP14-A2,2oe издание *
Evaluation of Total Analytical Error for Quantitative Medical Laboratory Measurement Procedures CLSI EP21, 2oe
издание
Ver.Ol. Date 01.01.2021
П(
/Перевод с немецкого языка на русский язык/
Логотип компании ЭКСИАС Медикал
/Подпись/ /Подпись/
Геральд Наушнегг (Gerald Nauschnegg) Йозеф Хиндингер (Josef Hindinger)
Управляющий директор Управляющий директор
/Штамп: ЭКСИАС МЕДИКАЛ
Краткиштрассе 2, 8010 Грац/
Грац, 20.07.2021
Дата: 21 июля 2021 г.
Сбор в размере 14,30
евро оплачен в
соответствии с §14
Тарифный план 13 Закона
«О пошлинах и сборах».
Номер в Федеральном реестре: 1635/21
Подлинность подписей:---------------------------------------------------------------------------------------
(а) г-на магистра Геральда Наушнегга, магистра делового администрирования,
специалиста по управлению проектами, 04.07.1975 г.р. (четвертого июля тысяча
девятьсот семьдесят пятого года рождения), 8051 Грац, Плабучерштрассе 476, в
качестве управляющего директора, и-------------------------------------------------------------------
Ь) г-на Йозефа Хиндингера, дипломированного инженера, 05.08.1962 г.р. (пятого
августа тысяча девятьсот шестьдесят второго года рождения), 8010 Грац,
Швиммшулькай 98, в качестве управляющего директора, --------------------------------------
сделанных от имени компании ЭКСИАС Медикал ГмбХ (EXIAS Medical GmbH),
номер в Торговом реестре FN 426693s, зарегистрированной в Граце и имеющей
юридический адрес: 8020 Грац, Краткиштрассе 2, настоящим подтверждается.-------
Одновременно я подтверждаю в соответствии с § 89а (параграф восемьдесят
девять а) Положения о нотариате на основании проведенной сегодня электронной
проверки Торгового реестра, что г-н магистр Геральд Наушнегг, магистр делового
администрирования, специалист по управлению проектами, и г-н Йозеф Хиндингер,
дипломированный инженер, в вышеуказанных функциях уполномочены сегодня
совместно в установленном порядке ставить подписи от имени компании ЭКСИАС
Медикал ГмбХ (EXIAS Medical GmbH), зарегистрированной под номером FN 426693s.
Кроме того, подтверждается, что стороны заявили, что им известно содержание Акта
и что его подписание осуществляется без принуждения. ---------------------------------------
г. Грац, 20.07.2021 г. (двадцатое июля две тысячи двадцать первого года).
/подпись/
Маг. Хайнц Штраднер (Heinz Stradner),
заместитель нотариуса
маг. Вольфганга Шнабля (Wolfgang
SchnabI) в г. Штайнц
Печать: / маг. Вольфганг Шнабль
Нотариус
Штайнц, Штайермарк
Австрийская Республика/
Печать: / маг. Вольфганг Шнабль
Нотариус
Штайнц, Штайермарк
Австрийская Республика/