Диализатор FX CorDiax — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/13172 от 12.11.2012 · класс риска 2б

Производитель: Fresenius Medical Care AG (Фрезениус Медикал Кеа АГ) (Германия)

Вид изделия: Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования

Назначение: предназначены для однократного использования при хроническом гемодиализе или гемо(диа)фильтрации соответственно

В госконтрактах 44-ФЗ: 83 контракта, медианная цена за единицу 1 949 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

CorDia
C€0123
Capillary High-Flux Diaiysers
Высокопоточные капилярные диализаторы
fiffl Instructions for Use Инструкции no Эксплуатации
FX CorDiax FX CorDiax
Capillary High-Flux Diaiysers Высокопоточные капилярные диализаторь)
1. Name of the Medical Device 1. Ншменование мвдифчнского изделия
FX Co'Diax d^aiyser FX CorDiax
Mode‘3: FX CoO-ax 40. FX CorD'ax 50. FX CorOiax 60. FX CofOax 80. Модеяй: FX СскОах 40, FX СогОж 50, FX CorO^ax 60. FX CoCax 80.
FX Co'Oax 100, FX CorDax 120 FX CcrDax 1(Ю. FX Cori>ax 120
2. InfcKmation on the Manufacturer of the Medical Device 2. Сведения о производителе медикд<нского изделия
2.1 Manufacturer 2.1 Произэодите;!в
Fresenius Medical Care AG 8 Co. KGaA R-es^iis M^icai Care АЭ & Со. кБзА
Bse-Kröner St^6e l, 61352 Bad Homburg. Ge'many Eise-K.rtXier-St!a801,61352 Bad Homourg. Germany ¡Германия}
Phone. +49 6172 6C9-0 Телефон: +49 6172-609-0
Fax +49 6172 609-2422 Фа-u:: +4Э 8172-609-24Й
Era: httos://vwin«-fresen:usrnedica‘care.caTVeiVcontact' Эл. почта; httosJAvww.fresenisfnedica'cae.GOfTV'en/ccntact/
2.2 Authorzed 4epre«ntat.ve of toe Manufacturer in №e Russian Fede^on 2.2 Уполномочемлгй п(ЭД¥^еэтель •троиэао;и+тегк на терэитории
Jo'nt Stock Company ■‘-"resenius SP" (JSC ‘Fresenius SP') Российс-<ой Фадерации
Lega address. Ugreshskayastreet2, buiding6, room09 Акционерное общество •Фрезеииус СП» (АО -OoeseMnyc СП»)
115083 Moscow Юридический адрес: Угрешская улица. 2, стр 6. коми, 09
RussfanFede-atcn 115088. г. Москва
Phone'Fax' 8(495)789-64-5-1 Российская Федерация
Actúa address: Viovaya st'eet 35 Талвфон/фгв<с- 8 (495) 7ад 64-54
115C54 Moscow Фактический адаес: Валовая улица, 35
Russiar? Federation 115054, г Москза
Pho'ia'Fax: 8(495)789-64-54 Российская Федеоа1^
Erna. msk.office@fmc-ag.com Телефоч/факс: 8(495)789-64-54
Эл, 1Х)чта: msk-offic8@fax-ag.com
2.3 prodxtion sites 2.3 Прриззодственные площадки
1; Fresemus Medcai Care Deutschand GmbH 1) Fresenius Medci^ Саге Deuta:;nlaod GmoH
St Wendel i^iant Si. Wendel Pant
Frankfurt' StraSe 6 • S FrarWurler Strafte 6 - 8
66606 Sr. Wendei (36606 St. Wendei
Ge'Tiany Germany (Германия)
2) Fresenius Medical Care Japan K.K 2) Fresenius Medical Care Jaoan к,К
Buzfif> Plant Buzen plant
92 7 Oha^ Kamo 92-7 Ohaza Kaimo
Buzen O'ty, Fukuoka Rmf 828-C045 Buzen City, Fukuoka Pref. 820-0045
Japan Japan (Япония)
3) Fr^enius Medcai C£we • SMAD F’esenius Medical Care - SMAD
Z.l de ia Pcnfcnonniére 2,1. de la l=>ontcnonniere
Route de a Cnanade / Savigny Route de ia Chanade / Savgny
69591 LA'bresle Ced®< 69591 L'AfbrBSle Cedex
France France (Франция)
4) Fresen^ Medical Care (Jiangsu) Co, Ud. 4) Frese'iius Medical Ca'e (Jiangsu) Co., Lid,
Gu'i Indusiria Park, Gull Znen Gull industna Park, Guf Znen
Changshu Oty, jangsu P-wnce Cnangsnu Oty, Jiangsu Province
Chna China (Китай)
5) -RERUSLLC. 5) FRERUS Li.C, (OCXO -ФРЕРУС»)
MI980, MoKOw region, 141980. Moscow ’sgion,
DuCna City, Dupna City,
Akidemika Kadys^revskogo st., 11/6 Akadferpka KadysnevsKogo si.. 11/6
Russia Russia (Российская Федерация)
FRESENIUS
MEDICAL CARE
Fresenius Medical Care AG & Co, KGaA
Bse-Kröner-Str. 1. 61352 Bad Homburg, GERMANY
0+-49 6172 6139-0
www.freseniusrnedicalcare.com
>■
jr •
/
3. Purpose of the medical device, indicating the potential consumer 3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциап!
потребителя '
FX CoOiax diayse's desg-ied fof smge use chronc haemodayss
^aí‘ma•d a)fi!trat an and uses Dy ned arx3 ceiiflsa heath cafe p'otessio^a s Диш^лзатоо* FX CorDax предназначены для однократного »сполозовани: .■
пои юоннческом :^модиализв или 'вмо(диа)фильТ[йфм и должны - •/ - ’
ипс.'ьэомться огненными и сертифи'цированными " f ■?
оабст-мками ’ ■ -
4. Functional Characteristics and Purpose of the Medical Device 4. функциональные характеристики и назначение мвфтцинского
изделия
^ Co'Cax days^ a's des gned 'o' s-nge use n chroac haenKXiaiys's o'
naeTioioaffit'ai'.Gn ■esDeotvey Д.1ализатооы РХ Со-Оах предназначены для однокоатного использсва'^я
пои «тоническом гемодиаг»1эе или гемс^иа)филътра^и сэогветстаенно
Tao e 1: FX Co-’Dax dayse^s SuTmary data of in vitrc perfoimarrce tests Таблица 1 Диализаторы РХ СогО<ах: Сводные данные испьггзний ш «/1*о на
эффекгианость
щ
Data on invite Дачнь^об
iSO 8637-1
effioeocy on эффективностут yt yjfio no
Clearances [ml/minl Клиренсы [мл/мин] 0, = 500
Ü. fnL'mirl 0„ ;гАП/мин| 200 200 300 200 300 400 200 300 400 300 400 5С0 300 400 50С
Cyfoch^ome С Цитохром C 48 71 76 68 96 100 101 111 117 125 133 137 136 145 150
о
¡nuün 0 Ичулич 56 81 80 105 116 122 114 127 135 144 154 161 149 160 166
Vitanin Bi,
Ф1
Витамин B'í 96 126 144 149 175 191 158 190 209 207 229 244 213 237 252
a
Riosphate s Фосфа-f 142 173 215 134 237 270 1Ш 243 285 258 299 325 262 306 332
Creatinine Креатин1н 155 180 229 19С 252 290 193 261 303 272 321 352 274 325 357
Urea Мочевина 175 191 255 196 271 319 198 280 336 283 341 378 284 343 380
К, А Urea К(А мочевина 1w/mhh] 547 836 1164 1429 1545 1584
Ur-coefficient Коэффициент
(al. Oí пш) ультрафильтрации
(При о» максимальной]
[mLAt' inmHg¡ [мл/ч, ’ ММ рт ст.] 21 33 47 64 74 87
Коэффициент
Sie-лпд coefíicfeni (S), просеивания (S),
Opi Qf максимальный,
c;,t Qi.max. Aloijniin a= 20% Альбумин < 0.Ш1
G,»20%ot Myoglobin Ot, макс- Миоглобин 0.5
Q,m-i -Microglobulin HMUiibHOlO р,.-микро- 0,9
глобулин
V (blood pr:min=3 V (объем заполнения
votuneí [mL] кросью]_____________ 32 53 74 95 116 132
ДР (pressure drop blood Л Р (перепад давг-ения
C^ = зло (TiLm-r)
крови, о, г 300 mt.Wh)
__ ___________[тп'Нд] _______________[мм рт. CT-j 202 121 67 67 55 49
In vitro' асе to ISO 8637-1; in vitro data are likely to differ from in vivo ir. viíro-, 8 соотзетстэии с ISO 8637-1; данные fri vftro. вероятно,
data due to Pie oafient's blood co'nDOSition and clinical settings будутотличатьси отданных in vivo из-за состава коо»1 пациента и
клинических условий
Haemodiafiltration / Гемодиафильтрация
Blood Dialysate
Кроеь Диализат
^ out
in с~^ выход
вход
of Application of the Medical Device 5. Риски, связанные с использованием медицинского изделия
n s4e effects may occur dunng cteiyss aod ray result ^om factors ape- Побочные эффектъ), зозникающив ао время процедуры даагиэа, могут
: to ’.Te patent, operai og oaraTeters. equpmeot. crm-ng proced j'e. d'al^s яалятэср оезультатом сг^дучэщих факторов: лмдивидуапачъи особенностей
)jton, diafyaa', anticoaguaion, med-cation etc. Tne'efore tne setectton of a пациента, пюа^датооз прсмедуры. оборудования, процедуры заполнения,
d ayser and trie saecton and mon>to<tig of t'eatment parameters based on tndi- диализного раствора, диализатооа, №гикоагулянта. лекарственных средств
> dua pat ent characte'st cs. therapy toiemnce and cUncai requirements as well и т. д. Позто<«^ выбор диализата и выбор параметров мониторинга
3s comoitance w th the water and dlaysis luid sta.nda'ds are essentia minimise ггроцедуры, основанный на индивидуальных показателях пациента,
sde effects The FX CorOax dayser *s des-gned for nigh oertoTPance dialysis In переносимостипроцедурыиклининескихпоказателях.атакжесоответствия
paii^ts not treated w tn this diaiyser tiefor® and ncident patients starting HD or стандартам а отношении зода1 и диализной жидкости, является важг1и1м
HDF tnefaoy, ’.'e-itment mtensiy shall be gradually incieased to permit adequate условием для минимизации побочных эффектоз. Диализатор РХ СоО|ах
adaptat-on t-fyoe'sensifivityor rrypersensitivity-iii« reaclons nave been observed праднаэна-ен для зэдокоэффективногр диализа Пациентам, которым-
during rf'ayss manly m the fi'st weeKS of treatment win the dialyse' Syn'p- не проводилась ранее процедура с использованием этих диализаторов,
tomaro'ogy can 'vary and may include: dyspnoea, cnest congestion, bronchos- а также гтаци^ггам с зпервые за1ЯЕи1енкым заболевание, находящимся
pasT. 'esp.ratory arrest, hypotenson, lachycarda, urticaria, erythema, flusriing, ззодной терапии ГД или ГДФ, следует постепенно, наращивать
angoedema ocular nyperaemia, pruritus, aodominai pain, na'jsea. convulsions ичтенсиэность терапии, чтобы г^нтирсвагь адечзатну10 адаптацио
and unconsciousness. Carefij'V monrtor patients who not previously been Гилерчузстзитальностъ или реакции. гщобг«ые гиперчуэствитвльности.
t'eated with tne diaryser. or who have shown possiole hyoersensit.vty symptoms наблюдаг1к:ь за время доализа в основном в первые недели лечения
dunng previous treatments, O' who have a history of allergy ixiuding asthma, if диализатором. Симптоматика может меняться и может ВАЛЮчать; одышку,
severe hyce's^srtivit/ or hypersensitvty-iko 'eactions occur, the diayse must чувство стеснения з груди, бронхоспазм, остановку дыхания, '■игютвнзию,
oe discontinued and the Wood from the eKlraco'poreai system must riot be re­ тахикардию, крапивницу, эритему, внезапное покраснение кожи, отек
turned to tne patient, initiate appropnate emergency medical foatment Квинке, "ипвремию глаза, зуд, боль з живота, тошноту, судороги и потерю
сознания. Знигиателыо следите за пациентами, ранее не получавшими
The d'aiyser is steam sterilised and thus contains no sterilisation residues, -or
лв‘«чие с применением диализатора, па1цивнтами с симптомами возможной
patients witn known etnyiene oxide nypersenstiv ty all components of tiie ext'a-
гипернуастзительности во время предыд^дих процедур или с аллергией
corporeai ci.’’Cuit sticuld be ettiylene oxide free.
0 анамнезе, в том числе астмой. При возникновении серьезной реакции
Contraindications: гиперчувстзителвности или других подобных реакций прекратитб диализ и
Special contraind cations are unknown. Generally, contamdications for haemo- предотвратите возврат крови из экстоакдопоралоного контура пациенту.
dialysis are aipiicaDie. Patients with known liyoersensitiv'ty to any of tne dia- Окажите надлежащую экстренную медицинскую гюмоид).
yser's rnater ai must not be treated with tne di^ser. Диализатсю стедитыэозан паром и не содержит остаттсзв стерилизующих
вацеств. При проведении процедуры пациентам с известной реакцией
гипвонузствителыюсги к этилеиоксиду ни один из компоненте
экаракорпоральногр кмтура не до.гокен содержать этилечоксида,
Противопо1шания.
Специальные противопоказания не^вестны Как правило,
противопоказания такие же, как для гемодиа/'ида. Запрещаете«
использовать этот диализатор дли лечения пациентов с известной реакцией
г’ипеочуэстэитеяьйости к магериапам, из которых изготозяен доализатор.
б. Technical Characteristics of the Medical Device 6. Технические характеристики медищ1нского изделия
Taoia 2 TeiThnca! cnanjcter-stics of FX CorDiax daiysers Таблица 2. Техническ»« характеристи-^т диализаторов FX СогО^;
fW'l—a>t4L“
p v I',
■ ■ CofO toX : iW : 4^ W 80 ^ « 1001 ' l 20
. 1 . Л ■
A (effective surface А (площадь эффективной
area) -tiT поверхности) [■/! 06 1.0 1.4 1.8 2.2 2.5
Connections to tubings Соединение с тройками According to ISO 8637-1 В соответствии с ISO 8637-1
Sterilisalion rrethod Метод стерилизации INLINE steam ВСТРОЕННАЯ паровая
Recommenced Pв<oмeнí^leмьiй
blood flow range диапазон
(mL/minl тока крови [мл/мин] 50 - 200* 100 - 300* 160 - 400* 200 - 500* 250 - 600* 300 - 600*
Max TMP Максимальное
трансмембрамное
[mmHgl давление (мм рт. от] 600
Max. daiy'sateflow Максимальный поток
ImL/min] ^^^алиэата [мл/мин| 500 800 I 1000 1000 1000 1000
Housing Корпус Polypropylene Полипропилен
Potting mater ai Материал дгя заливки Polyurethane Полиуретан
Helixone*p/us (Pofysuffone - PVP blend)
Membrane Мембрана
>lelixone*p/us (Полисульфон - смесь FVP)
Sealing-ring Кольцевое уплотнение Silicone Силикон
Sten'itv' caps Колпачки стерильности Polypropylene Полипропилен
■ For add tipnai inforrraîon see tne section under "WARNINGS" m tne Instruc ■ Более подробную информацию см, з раэдепе «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ»
tons for Jse оукоеО|ДОтза по зкстгуатащм
7. Accessories 7. Принадлежности
Not aoD'caoe Неприменимо
8. Information on the Pr^ence of Medicinal Products, Substances of Ani­ 8. Сведения о содержании в медицинском изделии медикаментозных
mal or Human Origin in the Medical Device средств, веществ животного и человеческого и происхождения
Not aooicace. 1^1Сьяиени1ио
i. faiformation on the Order of Installation, Setting, Tuning, CaNbralion and 9. Сведение о процедуре установки, настройки, регулиро!
Other Actions Necessary to Put the Medical Devica into Operation калибровки, а также о других процедурах, необходимых для
медицинского изделия в эксплуатацию
«iS reccHTiTended to -nirodxe an antcioaguiani to the ext’acorporea' circj-i
Aitcoaguiftm ’equirexents 'ray vary with the patient's conctton, aop-caton s te. Реомеидуется зэоцнть антиког^'ГР-ст е экстракорпоралоный контурч
dayser cnaracterst'cs and treatment modaity. Nature, aroont and refiod of Тэебоеа*«1й < ^гикоаулянгу мог^т отличагеся э задисимости от состояния
acocat on of an ant coag'iant must oe prescr bed oy ire respons-o e pnysican пациента. ч«еста поимене-мя, хаоактаоистик диализатора и метода
генения Вид. чопичестзо и метх® применения а-гикоагулянта должны
прописаиеатэся лечащим юачом.
HAEMOFILTRATION ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ
Priming Заполнение
Affix diaiyser in a vertical poaihon. As^icaly connect the arter«' and venous Закрепите диагмзагэр в вдотикаланом положении. В сгеоил^ных успоаиях
Diood iines to the lower aid uoper dia'yser pods respectively. Attach the datysate соедиг-те аотвриальна1е и венозные магистрали с ниж*в1м и эерхним
tjoing connectors with the hlet to the upper and №e outlet to the lower diafysate портами №1а.''изгтооа соотеегстзечно. Подсохните эходчой соединитель
port. F1I dlayser acco'ding to the instructions provided with the rnachirre (friere is трубки с диализатом < аерхнему юрту для №1ализатэ. а выходной
rio need to turn the <iaiyse1. We ^cornrrend oag-f'ee priming wth ONlINEP'US соед^.1тапэ тэубки к нижнему порту для Дк^и^та Заполните диализатср
(pnming VO ume- 500 ml) Atemal vey. he b<x»d compadment can oe filled and 3 соогветстзии с №Стэу1С4ией, постдоляемой с аюаретом для диализа
de-asrated m 'ecircuation mode with isotonic same soluton (e g. 5iX) rrL bag). (пеоеворечизать фиг-ьтр необязателоно). Мы о&смендуем гроводатъ
Ensum compete de-ae'Bton of tne blood compartment. бесгтаквтное заполнение при помощи ОМ11НЕр1и8 (объем заполнения:
Patient Connection 500 мл]. Контур крови также чюжно заполнить и девэриэозать в режиме
рециркуляции с использованием иэотонинесюго солевого расггора
Connect adena’ I'ne to the patient's cimu'ation. Allow blood to flow in he o'ood
(чапримео, пакет объемом 5СС мл). Убедитесь з полной деаэрации контура
ime and dayser (pump speied approx. 100 mLfmin). Connect venous bood line кроэи.
to he oat'em Adjust treatment pammeters to desired settir>g. Tne weight loss
Should be monitored. Подключение пш^иента
Termination Соедините артериальную маг>кгтраль с крозообрвщением пациента
Пропустите кэозь гю кроеолроводящей ма.о*:траги и диализатору
Pedorm remtje'On of tne blood at the end of the treatment according to the in­
(скорость насоса пр-шерно 100 мл/мин). Соедините магистрат аеноэнсй
structions provided with the machine. We recommend the bag-free O^NEoius
крози с пациентом. Устанозите параметры процедуры а сэотзетсгвии с
procedure. Atematveiy, isotonic saline solution (e.g. 500 mL oag) can be used требуемыми настройками. Необжадимо контролкфсвать потерю аеса
for reiiifjs.on. Tne blood should be reintused comolefeiy.
Завершение процедуры
Вьгюлните реинфуэйю крсеи з конце процедуры з соотэгртвии с
и-стиукцией. постаа,пяемой с алтаоатом. Мы рекомендуем проводить
беспакетчую процедуэу при помощи ONUNE?ius. Для реинфуэии также
можно использоэать изотонический солевой раствор (чаюимвр, та-«1
объемом 500 мл). Кровь должна быть реиифузиооеача з полном объеме.
10. Room Requirements Where the Medical Device Is to Be Installed and 10. Требования, предъявляемые к месту установки медицинского
Requirements on the User for Installation of the Medici Deiñce изделия и к специалисту, выполняющему его установку
The '•eo ji'ements for installation (setup! of the device tor carrying out a daiy- Требования к устаное*« (настройке) меди.^нсхого изделия доя проведения
S.S define tiTe room requrements {o'- tne nstallation of medcai dev-ce. FX доалиэа определяют требования, предъявляемые к месту усганозки
CcOax Dayse's are ntended to Pe used only by hea>thca'e pro'essona's. медицинского изделия, /^«ализаторы 1^ СогОах поаднеэначены для
успо/ъзоэания только мед|‘‘ци<ю1ми спещо.писпзми.
11. tnformat'ion for Check of Correctness of Installation (Setup) of the 11. Сведения о проверке правильности ^ггановки (настройки]
Medical Device arKi its Readiness for Safe Work of Operation медицинского изделия и его готовности к безопасной эксплуатации
a) Conie'its and f'eque:'»cy o' rn.aTtema.nce. ircjding ciean ng and d‘snfecton a) Сведения о тзхиичесном обслуживании, 'метке и дезинфекции
of he med ca. dev ce медицинского издЩ1ия и 1ЮОиодочнос1 ь проведения данных посцедуо
Not appicapte Непоименимо.
d) LSI p'ovided by tne rnanufactj'er of the rnedicai devce, infcrTration. >dent'- b) Список, посгааляемый про^оводителем медхчекого иэдегия,
ficat on keys, passwords of access, prb^rams necessa7 for instaiaton. ac- свЁЩения, ключи «^двитифичац/и, пароли, грогрвмх^. необхедимыв
|.,isiment, ooerat OT and ma ntenance of red cai device для установки, настройки, эксплуатащм и техгмческого обслуживания
Not apo cable медицинского изделия
Нелрич1енимо.
c) Lst exoendaoies (components ^agents) and p^>cedure of th&r apo'ca- c) Список расходных матвомапоз (компонентов реагектэв) и ''ооцедуры
t.on and reoiacernent их использования и замены
Not aoo capie Неприменимо
d) Necessty of ca .praton to' ensuring aoo'oiy ate and sato wo^k of he medca) 6} Необхрди'иость выпогнан« кали5ооэк>1 с целью обеспечения
dev'ce d jr ng t-ie term of its se'V'ce надоежащей и безопасной эксплуатации .медици-<ского изделия з
Not apD cao'e течение срока епэ службы
Непричтечимо
e! Methods of пак Tvnimizat on connected witn mstaiiai'on, calibration or 'Та rv в) Способы минимизации риска сзязачно*о с установкой, калиброзкой и
tenance o' the mecfcai dev-ce гехничесхич обстуживачием медоцинскогс издел^
ÍNiNGS ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• [Q ha higT hyd'Bj'c oe’’'T!ea3'^ty of t^e men'brBne, he diaiy^re must Учтыз^ за1СОр<ую гидразгич^кую проч/даемосто мембрачы,
<•' > oe used wit't d-ay^sis n^aci wn saaDe precise vo'urnetric fl^id con- используйте даал/заторь1 исчя.<н/тепьчо £ диализнр1ми аппаратам-/,
:-o. Rete’ to diaiysis macrvr>e TanJactuier's tecnnicai arti safety instructions которые обеспечивают точный эолюметрич«:к/й ко-гтрояь жидкости,
‘or the use of nigh permeaP ty m^T-oranes. Саедания о5 испольэозачии эысокопооницаемых мембран призодятся
в твхн.<чес<их указаниях я тэзз/лах по технике безсп^ности,
During postdiiutio'-HD? and postdiiuiion-HF w'tn mafiuafi sellir'g of Ine fiitra-
t on flow rate tr« maxmu Ti fi t^-on flow (sjbstitutic-n /^te +■ uttfafiitraton tat^ поставляемых пооизаоддтелем диализного аппарата.
rnust not exceed 25 % of tns etfecfve blood Bow rate. TNs is to <eeo the Во время поегдаллюциончой ГДФ и постдилпо-дионней ГФ с
Otood water content wtn n a certain unc' licai range and to avod the rsk of устаноаленчой вручную скоростью фильтрацисчиого потока
n^Toconcentrat on and coaguaiion in he esdracorporaa crcuit. Tne TMP максималэная оюрсюго фильтоадиочного погога (скорость замещения J•
has to oe .Tionifcyed. соростъ ‘^аграфильтраг^и) не должна превышать 25 % от эффективной
СКС1ХСТИ кровотока Эю позволяет поддерживать (^ъем жидкой
Tnedayseris ntended for s'figie-use only. Re-use may oe hazardous toixitnt-ne часг-.1 кроз'и а пределах чекритического диапазона и минимизировать
pat ent a"id operator, Cieans-ng so vjtions and disinfectants may damage mate' - риск "емо<онцвчтра;ии и коагуляиии в экстракорпосгальном контуре.
a s empicyed fcx the housing, potting and meniprane. Safety of use can no longer Трачемембоаннов деление должно контролироааться
be guaranteect and the manufeclurar ^sumes no iiaOHity,
Диализатор предназначен только для о^юразозого иегюльзования.
Blood flow rates oeiow ttie recommended blood flow range can oe set. The co­
Повторное иоюльзование может быть опасно ка< для паи^ента, так и
agulation should be monitored а?к! he decrease erf \ne clearance values might
для оператора. Средства для чистки и дез1«цфвкиии могут лозредить
be steeper than expected.
матв01-1аяы, из которвгх изготавл^ы коотус, заливка и мемйоача. При
Blood flow rates above the recommended biood flow range can be set This использовании данных средств безопасность -ю может бытэ гаоантирозача,
might result in a decrease ot tne sieving cceffioem of middlB moecu‘8'' sub- и с производителя снимается любая огэегстзвнмостэ.
sta'x^es (e.g Р» • m, туэд’<ю«п) and an increase of he sieving coefficient of afcu-
Показатели скорости кровотока риоут бьгь усганозгены ниже
mn when peiWm rig K)F or HF. The increase of the middie moracuie с1еагагкв
рекомендуемого диапазона кровотока При этом нюобходимо отслеживать
might be ower than sxi»cted from raised b'ood flow and Stration flow rates.
показатели коагуляции, а снижение энач^ий клироса может быть более
резким, чем ож^юсь.
Показатели скорости кровотока могут быга устачоапены вь.;ие
рекомендуемого диапазоне кровотока Это мо)г©т привести к снижению
коэффициента просеивания ср^^чемолекулярных веществ (^пригичер. ^
м, миоглоб-лча) и к уаел-ичению коэффициента просеивания ал^^умина пои
проведении ГДФ или ГФ, Узеличение среднемолекулярного клиоенса может
бь1ть НИЖ0, чем ожидалось, с оезультага увалинения скорости кровотока и
фильгращюнного погона.
WARRANTY ГАРАНТИЯ
Prcd'jcts with manufacturing defects will be rep acsd if me defect is reported witri Замена изделий с производственным браком во1лапняется при наличии
details of the lot number, номера партии.
Pie manufacturer writ not be liable tor any misuse, mproper handling, non-oom- Псюизэодитеяь не несет ответственности за любое ненадлежащие
oi ance wrfri insi'uctions for use and cautionary notes and tor any damage tt использование, неправильное обращение, несоблюден^га и.чструкций то
cu'i-ed sjosisQuent to me manufacture'''s delivery of the dialyser, з-ксплуагации и гкщсютережежй, а также за любой ущерб, едзнлкший
после постааки комтанией-троизвс^упвлвм диализа гсоа.
f) Informât on on instailatiotT, adjustment (setup), control, c^ibration and other О Сведения об установке, оегулирозгга (настройке), способах контроля
act ons necessay to put trs тейса; dwee into operation and for its correct и калибрт^ки, а также других процедурах, неебходимых для ввода
apO'icaion
медицинского издвл'л» в эксплуатащпо и обеспе'«чия ею надлежащей
работы
For more ;r^formafюп please rgte' to ^ on 11 sjosection e} '^tnods tor psk
min m sahon m the context of installation, caiibraiion or maint^ancs cf the med • Подробные сведения см. в ?шдвле 11 пункте «е« »Сгюсчюы мичимиэации
'Ca dev ce", риска, связанного с установкой, калибровкой и гехчинес<итм обспумиаачием
медифнск01'0 издапиЯ'.
g) information on t-te I st of tne man operaton cnaracteristlcs (appi.catran) of the д) Информация об сюнезных эксплуатационных хас^кгерисп'жах
rnedca devee. on transoon юпсИкэтз and storage (применении) медици-ахчого издел-ия, условиях тоанспоог.юо8ки и
хранения
The US» паз to transport and store the FX CorDax cialysers steady against the
nfluence of dimatic factors, i.e fiom -t-5 *C - +S) The slief-iife is inree ye»s. ТранспорТ1^РОв<а и хранение диализаторов РХ СогОтах должны вьпалнятъся'
cacjiated from tne date oi manufacture (see aso use-by date on tne product 3 стабильно^ кяимати-теских условиях, а и\«нно в диапазоне темгирагуь
and oox iabei- от +5 +30 ’С. Срок службы изделия составляет 3 года с момента
изготоэл»!ия (сьок годности также указан на этикетке изделия и упаковки).
mora .hformation, pease refer to product O' oox iacel for; Подробные сведения см на згикегке изfieJ''ия или угакояки.
|RgF) no каталогу |L0T| Код партии
|REF| Cataiopue number [l^ Baton codo
¿tara производства 2 Испогьзоаагь до
fwT| ûara of manufacture 2 Use-by date
цЛ Производител»
Только дея одюразоео1-^о
m l Manufacturer Do not re-jse чей применения
___sn Ст^иг|<зовагюпйро*-'.
Stei-iii2«Mu&ng steam. Teimperature limit Контур КОСЕН стер.^.ьмый ограничен/,н
Blood f.-at'iwey sterie
Г^П йспользуйгв гальке 1-3 ат^тах с
/t\ Ga-jtion П7П Use only on mach ne$ wtn exact Внимание! -o^íKiiM кок-рс'лем ульт|афи.'^ьтрги1м
UF-controi.
Сооп??гстзяе изделий
deduct CiyifomiiCy an­ units тресша-4тймГС'СТ50«60'>)^ Количество
vil^ coraría ro GOST 5D40Ü-92
гНе используйгв, если
Non-pyrogemc
Do not use if th0 package is Апирогв1+Ю
упаковка ►арушенз
dairagocl
Храниг» э сухом
J ХрупкЫ груз
Keao ciry J F-ragi e, пшЮю with care мвеге
*r#-.
'if Let ot fiat'Ofiai standards apolied oy tne manjfacliirer of the ^redca' de\-ce n) СпА»к чац>юналон»1х стандаргоа, применяемых произ! S'г .
медидинского изделия
Taoa 3; Lst of applied standards ТаЗлица 3. Сплссм применяемых стандартов *
EN ISO 13485 Medbat devices - Quality mahagernent systems - Медицинские изделия - Системы'менеджмента качества - Тоебования
Requirements for feguiatory purposes OSO 13485) для целей ое-^лирования ;1$0 13485)
GOSTISO 13485 2017,- Medica devices Quality mans^emsnt systen‘s. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества, Тре5овгм/я для
ГОСТ 'SO 13485-2017 Requirements for regulatory purposes целей Рб'улирования
£М ISO 9001 Quaitty mahagernent systems - Системы менеджмента качества - требования (180 9001)
Requirements (ISO 9001)
GOST RISO 9001-20^ 5/ Quality management systems. Requirements Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТРИСО 9001-20^5
cN ISO 14971 Medica Devices: Aoplic^ion of risk management to Медицинские изделия: Применение менеджмента риска к медицинским
medical devees (£N ISO 14971) изделиям (EN 18014971)
GOSTISO14971-2011/ Medical dewces, App icaten of risk managerrenl to Изделия медииинскиа. Применение менеджмента риска к медицинским
ГОСТ ISO 14971-2011 medical devees изделиям
34IS0 14’55 C^Wcai investigation of medcal devees for human Клинические исследования медицинских изделий для людей -
suDjects - Good dinicaf practice PS014155) Надлежащая клиническая практика (180 14155)
GOST RIS0 14156-2014/ Cf'hcd investigations Good clinicai practice Клинические исследования. )-1адлвжащая клиническая поактика
ГССТРИСО 14155-2014
Sterilization Стерилизация
EN SO 17665 1 Sterilization of health care products - Moist neat - Стерилизация медицинской .продукции - Влажное тепло -
^ 1, Requirements for the development, Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контропо
validation and routine control of a sterilization процесса сгеригизафти медицинских изделий (1$0 17665-1)
process for‘Ttedicai devices (ISO 17665-1)
GOSTR1SÜ 17665-1- Sterilization of hearth care products. Moist heat Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1.
2016/ Part 1: Requirements for development, validation Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
ГОСТР ИС0 17665 -1 • and routine coniroi of a sterilization process for стерилизации медицинских изделий
2016 med’ed devees
Label/leaflet Этиквтка/буклет
EN ISO 15223-1 Medcal devees - Symbds to be used wih Медицинские изделия •• Символы, применяемые ripn маркировании на
medical dovee labels, taoei'ing and nformation to ме;:^цинских изделиях, этикетках и а сопроводительной flOKyv»HTa4Hn -
be suppiec - P©1 1 GerwBi reauirements (ISO Часть 1. Основные требования pSO 15223-1}
15223-1)
GOST R SO 15223--- Medea: dev ces Symbols to be used w in medica: Иэд?лия медицинские. Символы, применяемые при маркирс«»ч'ии на
20М/ device 'abeis. labeling, and nfpi’matlon to be медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной дркументации
roer РИСО 15223-1- suopiled Part 1, Generé requirements Часть 1 Основные гребования
2014
Biocompatibility Биосоеместимость
EN SO 10993 1 B’opgicai evaiuatioh of medca' devices - Оценка биогагинесксго действия медицинских изделий -
Part 1. Evaluation and testing witmn a nsK Насть 1. Оценка и исследования в рамках процесса упрааления рисками
manaflement process (IS010993-1) (130 10993-1)
GOST IS0 10993-1-2011/ Medica' devees. Sotogcai evai'uat on of medcal Изделия медА^»нскив. Оценка биологичесюго д^ютвня ^щицинсклс
rOCTSO10993-l-2C11 devices. F^ 1. Ev^Lwronanotestng изделий Чедть 1 Оцв№<а и исследования
Product specific requirements Особые требования к изделию
‘308637-1 ; Ca'dcvascuta'impiants and exf-acerporea | Сееденно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы-
■ systems - Haemcdialysers. haemod'afite'B. 1 ‘емодиализагоры. гемод-вфитгры. гемофильтры и гемоченцентратоов!
1 haemofiitera and haemoconcentrators i
GOST1SO8637-2012/ ‘ HaftTcdayeers. haemoftiersand ~емодиализатооы. ''емофильгры и пемоконцентратооы. Технические
гост SO 8637-2012 j naemoconcentratofs Tecnncal 'equrements and требования и методы испытаний
1 lest methods
12. Sterility of the Medical Device 12. Стерильность медицинского изделия
T-w dayse'« steenr ste'’:ised №d thus conta^ no sferieaiion residues Диализатор стеоилиэоган лером и не срдерж'ит остатхоэ аерилизующих
зе'деста
13. Reuse of the Medical Device 13. Повторное использование медицинского изделия
Not appicaoe Непри1к10нимо
14. Combined Use of the Medical Device with Other Devices 14. Совместное использование медицинского изделия с другими
устройствеми
FX CorO'ax dialysers a*« designed for use durng kidney reoiacemert therapy in
combination wth naemod’a'yss machines. Jse ooV devices win exad ultrsfilra- Диагмзаторы РХ СогОах предназначены для использозания при
ton contfoi (UF control проведении замвститвлыкзй гючеччой тврагми в сочетании с аппаратами
для гемодиализа Испо;ъзуйте толью изделия с тонным кочтослем
упьтоафильтрации (УФ-контроль).
15. Radiation 15. Излучение
Not асю! с<Ц)1е Неприменимо.
16. Safety 16. Безопасность
a) Ma ^Jncl orts cf tne medca devk», faiure in its work or devatíons furictio-n- % Нвиспраз-осги мвд+4инск0''с иэдетия. сбои э работе или другие
ng wncn can nfljer“ce he safety' cf the merícal devce. incuding tnose tnat наружен*? функционирования, которые могут поалиять набезопасностэ
can 06 <tent fiad by ©eterna s^gns испопээовачий медицинскопэ изделия, з том числе неиспрааносг/,
Use oniy if onit oackage is tntact, sea ng caos are in place and tf« díayser <s \r\- которые можно обнаружить по ечеоиим признакам
damaged Daiyse's musí not be ifisd afte' exp^ry date ísee lííie). Eacn dayser Используйте только з тсри случае, ест нет повдеждений наружной
• Î-; ‘y itegf!ty to leaviig tne factory, tf a oiood 'eak snou'd arse, t"« упаковчи. утлотчйлщие хояпачки иа месте и диализатор не имеет еидимых
' .St oe excnanged позреждений Запреи^ается использовать /^''^пизаторы гухге истечения
сроча годности (см эгичетку). Каждый диализатор пр^эвргавтся прозерче
-;àcts on fuxtioniiig of the medca^ device of the exte'hai factors conrwct-
w w:t.h aop icatioh of the med'Cai device in a combination with other med- на иеяостиостъ на зазоде-изтогозтеле. В случае обнаружени« угенчи
чроаи замените диализатор
ca: devices and (or) the equipment, or sxr predictable factors as external
eiectrom^netic fields, electrostatic categories, radiation (electromagnetic, О) Злияние на работу медидинечого изделия энешних фактороз,
lOhizinQ, other), me atmosphere pressure and its differences, humidity and сеяэанньк с использованием изделия ссяместно с другими
envirorimeniai temperatj-e медицинскими усфойстеами и (или) сборудозанием, или таких
PX CorDiax diaVsers produced by Fresemus Medrcai Care are mterxted ‘or use by -прогноэирувмьк факторов, как воздейстзие электромагнитуюгр
поля, эгечтоостатических разрядов, излунен/и (электромагнитного^
healthcare orofessiortais (doctors and nu'ses), corKlitions of the environment and
the requirements are strictly estao' shed by clinical experts according to specific ионизиоуощепэ и др ), атмосфюного давления и перепадов даапения.
влажности и температуры окружаюидей среды
ristructiuns pf the mod cal institution.
Risk of the electromagnetic interference creaKKl by a medica! device fo' other Диализаторы FX CorDiax, вьи^щемные Fresenius Medical Са'е, предназначены
дея использования меделянскими специалистами (врачами и медсестрами),
medica devees, the equipment and means of communication during the ca'-
7 ng out and assessment of resu te of diagnostics, treatment or at its aop i • уапозил очружаощей среды и требования строго устанаалиааюгея
кличинесчими экспертами согласно чончоетным указаниям медучр^кдения.
cat on to destination (tor examoie, the eiectromagriei c ladiat on of a medca'
dev ce exerting impact on other equipmerit} с) Риск возникнозения электромагнитных помех, создаажмых
Nor aop: cable. медицинским изделием для других медицинских устройстз. оборудования
и средств связи эо время проведения проце(^оы и ojei^n резульгатоа
диагностики и печения или в результате применения медецинечопо
изделии 3 месте эксг)яуатации (например, электромагнитное излучеи^^,
создаваемое медицинским изделием и влияющее на работу другого
оборудования]
Неприменимо.
17. Warnings and/or A^cautions Taken by the User When Using a Medical 17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, принимаемые
Device Containing a Medicinal Product, Material of Animal or Human Origin, пользователем при использовании медицинского изделия,
Materials That Are Carcinogenic, Mutagenic or Toxic, Possible Isolation or содержащего медикаментозные средства, материалы животного
Leaching of Which Leads to Sensibilization, Allergic Reaction or Negatively или человеческого происхождения, канцерогенные, мутагенные
Affects Reproductive Function или токсичные материалы, выделение или выщелачивание которых
Tne diayse' is steam ster ised and thus contains no steriisaton residues. For может гтривести к сенсибилизации, аллерп(ческой реакции или
patents w!ih icnown ethylene oxide hypersensit v ty al components of tne extra отрицательному воздейстоию на репродуктивную функцию
coTXKea’ cfOfit shoukJ oe etnylene oxide-free. For more nformat on on warnings фаяизагор стери;>»ован г1зром л не содержит остатков стерилизующих
and orecautiona^ riieasures please refer to sect on 11 subsecton e) '■Methods веществ. При проведении процедуры па1^№нгам с известной реакцией
for risk Tihifnisat Oh in t’le cpritext of nstalalion, caiib-'at on or maintenance of гиперчуэствительности к э1иленоксиду ни один из компонентов
fte rnediGai device’ э-котоакорпоральмосо контура не должен содержать зтиленоксида.
Подробные сведения о предугнэеждегмях и мерах предосторожности
см. в разделе 11 пункте «е* «Сгюсобы м«1Н/1мизвдеи р»1ска, сэяэанного с
усганозкой. калибровкой и техническим обслуживанием медиденсхого
Аздел>«»
16. Warnings and Precautions Taken by the User whan Disposing the Med­ 18. Предупреждения и мары предосторожности, принимаемые
ical Device, Accessories and Consumables Used Together with It (if any), пользователем при утилизации медицинского изделия,
Including Infonnation about the Infectious, Microbial, Environmerrtal or принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с
Physical Hazards of the Medical Device изделием (если такошие имеются), включая информацию об опасностях
Afur tne use FX CorOax Daiysers can be potentiaiy dange'ous to patients, инфищ«рования и бактериального заражения, опасного воздействия
hbAficare pfctossionais and tne envrronnsnt. m'ormaiion on the co."ect d spos на окружающую среду и физических опасностях, связанных с
Í of he waste materias can oe touxl m "PTOcedura axJ coixfitons for dsposai использованием медицинского изделия
O' dest'jcton c# rned ca devee* По заверизении испатозовачия деализаторы РХ СЮгОах мо’ут предстаэля-гд
потенциальную опаснсхггь дгвд тациектоа, работников медицинских
учреждеатй и окружающей среды. Сведения о надлежащей утилизации
отработанных материалов можно найти з разделе «Порядок и услов!«)
утилизации и уничтожения »мдицинских изделий«.
19. Cortsultation of а Healthcare Professional 19. Консультация с медищ^нским специалистом
If you cx?serve ariy stoe effects, oease rBOOrt tn^n imredaety (see aso "Rsk Гфи возникноаении каких-либо побочных эффектов о них с/^ет
of Aopicat-on of the Medea' Dev-ce-j, Tne neatxara prtyessona wvi .'State незамедлительно сооб1дегь (см также раздел «Ржки, сеязачные с
appoonate medca: traetment испельзеванием мецицимскрто изделия*). Медищмекий специалист окзж.ег
вам надкежащ'до медищ»чсную помощь
20. Information on this Document 20. Сведения о данном документе
■ T fâ re'ease of the text: 01 D3.202’ Песеоначальный гьяуск текста: 01.03.2021
Date of rev®on oftne text: 01 03.2021 Дата редакщ^и. о t .03.3021
21. Procedure and conditions tor disposal or destmetion of medical device 21. Порядок и условия утилизации и уничтожения медицинских изделий
Dspesai or destructon pf mectcai devices s ca’r«d out m accordance win the Угилиэадея и уничтожение медицинских изделий осущесталяетоя з
ctassffcaton. 'jes for collection, use. neutralisation, piacernerrt, storage. Irarts- соответствии с классификецией, правилами сбора, использоеаняя.
prytation accounting arto disposai rrf medical waste estadiisned by tne authcr- обеззаражизан»1я, оаз'.ющеиия. хранения, тоанспоотирэзки, учета /
sed 'edera executive body. утилизации мед^тцинских отходов, установленными уполномоченным
федеральным органом исполннтвгьной агасти
Wan.ny and / & soeca: precautons for me safe dispose of a T.edca: devee Предупоекдения и (или; специальные меры предосгорожнос'и по
a'fo is access)'es безопасной утигиэации медици-юк,« изделий и сопугс’зуощ.»
принадлежностей:
a) Ir^ectipus or mcrobiai nsks, inducing the possfoi' ty of contaminalon of con­ а) Опесность инфицирования или бактериального заоаже-’.-к», ак.лючая
sumables win in‘ectou3 agents of human ongm; риск загрязнения расходных матедиапое возбудителями инфе^щии
Sngie-use medtea: devx»s that have come Into contact with human blood or человеческого происхождения:
other D cHog cai fiufos and can potent a iy be infoctous. Used disoosaoie products Опасность данно'О типа представляют медидечские изделия
are suo.ect to cc«ect'on n cornamera of different cokys cteoeocing on me efoss однээвэозо'о испольэоэания, контактирующие с кровво или дру'ими
of medca- waste to when tney oeior^ буютогическими жидеосгячм и следсззтагьно. являющиеся ~югечциаг9нс
Отоаботаимье изделия однооаэоеого испопээо«,
ал£у^ уг>«’из.«сюзагь з ^oнтeйнepы с цветоюй маркиро!
аютзе>ртзу»'4^ей •у’ассу утилизируемы* медицинских отходоз.
0) Отас^ эоз£^!^тзив на окружаю1Д!,'Ю среду, сэкзанное с потенцишЪ'
сп»:*^>ми материалами и эещвстаами;
1
Нелрименимс
с) Фиэичесхие отасносги, включая риск взрыва или возгорания;
Непри'иенимо.
Транспоотироэка и утилизац одноразовых медицинских изделий, а таюке
.«1
доугих м^циноких отходоз должнв! осуществляться сипами компании,
имеющей соответствующую лицензию.
FRESENIUS
MEDICAL CARE
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA C€0123
Else-Kröner-Str, 1.61352 Bad Homburg. GERMANY
i5+49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com
HDF
C€0123
Capillary Haemodiafilters
Капилярные гемодиафильтры
i???l instructions for Use И 1 Инструкции no Эксплуатации
FX CorDiax HDF FX CorDiax HDF
Capiitary Haemodiafilters Капилярные гемодиафильтры
t. Name o( the Medical Device 1. Наименование медицинского издалия
Cc'O ax dialyaer Длгишатоо Оу|>ах
Modeis FX CorD’ax 600, FX CcDax 800, FX CorDiax 1000 Модели; FXCoOax^, FX CorDiax 8СЮ, FX CorOtax lOOO
2. information on the Manufacturer of the Medical Device 2. Сведения о производителе медицинского изделия
2. i ».fanuFdcturer
21 Пооиэзодитепь
-'eseoijs Medica Care AG & Co. KGaA '^msen: JS tvtecfca Cam AG 4 Со KGaA
E se-Ki^r)er-Slra3e 1,61352 Bad Homburg, Germany £'se-Krdn«--Sfra3e l. 61Э52 Bad Homburg, Germany (Германия)
^none: +49 8172 609 0 Тагвфон-, t49 6172-609-0
:^ax- +496172 600-2422 Фас- t496172-609-2422
Emar: nnos:/7vvwvi/.tr©seniusfnedicaica'e.com/eri'cont^i/ Эк1 почта. httDsy/www.freseiusmedicatoare.convan/contact*
2 2 Autnor-zed Becrese-ntatve of tne Manufacturer m fha Russan Federaton 2,2 Упол-юмоченнэ1й предстазитель пооизводитегр на территории
jo-m Stxx Company -F^senije SP‘ (JSC ‘Fresenus SP") Российской Федезации
address. Jgresn3<aya street 2, buldmg 6, room 09 Акционвоное общвстэо «Фоеэениус СП» (АО »Фоеэениус СП»)
115(^8 Moscow Юридг1несклй адрес; Уфвшская улица, 2, етр. 6. хомч. 09
Rjssan Federaton 115088,г.Москэа
p'vuna'Fax,
8(435)739-64 54 Российская Фц[щ>а4ии
Actúa address- Vaovaya steet 35 Телефьч'факс 8(495) 789-64-54
115054 Moscow Фактический адрес; Валовая улица, 35
Russen РеО0гв1юп 115054. г. Москаа
f^no''e/'^ах'
3(495) 789-64-54 Российская Федерация
Emai; TskofficeiWmc-ag.ciyr
Телефон/факс: 8 (495) 789-64-54
Эл почга; так olfice@imc-ag.ccm
2 3 Произзодственные плои^*<и 2 3 Пооиззодстзенные площадки
1) Freseaua Medical Ca-e Oeulscnand GmbH 1) Freser^us МеВюа* Саге Oeutscriand GrnbH
St Wende Plant St. Wendet Plant
FraiKfurter Sfra'Je 6 8 Frankfurter Straße 6 ■ 8
86606 St, Wende 66606 St. Wende!
Germany
Gerrnany (Германия)
2) Fresenjs Medical Ga^-e Japan К К 2) Fresenius Msdica Care Japan К К
Buzein Plant Bozer» Plant
92-7 0hazaKa:mo 92-7 0na2aKämo
Эигеп 'City, Fukuoka ^^ef. 828-0045 Buzsn City, FiÄjoka Pr^ 828-0045
Jaoan Japan (Япония)
3) F'esenws Meaoai Cam - SMAD 3) Fresenius Medica: Сле • SMAD
2 de a Pontcnonni^re 2.!, de ia PontchonniÄre
Route oe <a Cnanade / Savigny Route de а Cnanade! Savigny
^91 L'Arp-esie Cedex 69591 LArbrese Csdex
France France (Фоанщ«)
4) FresenueMed,catCa'e(Jiangsu)Co.. Ltd 4} Fresenius Medical Garn (Jiangsu) Co.. Ltd.
Guii ind-jstra Park. GJ Zhen Gufi 'nduslr^a Pa'k. Gui; Znen
Cnanyshu Cty, Jiangsu Province Cna-ngshu City, jiar-igsu Province
Cnna China (Китай)
5) FRERUSLLC 5) FRERUS LLC (000 •ФP£PУC^)
41960 Moscow region 141980, Moscow гедюп,
Cuona C-ty Oubna C,ty,
Axadem -a Kady^nevsko^ st. 11 /6 A^idemikaKadysnevsKogost.. li/6
Russia
Russia (Российская Федерация)
FRESENIUS
MEDICAL CARE
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Sir 1.61352 Bad Homdurg. GERMANY
0-+49 6172 609-0
www.freseniüsnnedicalccre.com
/ Л 3
. Purpose of the medical device, indicating the potential consumer 3. Назначение медицинсюго изделия с указанием потенциа1$| . ^ "
fX Co-Diax daii^ers a'-e desgned fo'- single use in chronic hasmodiOys'S O'- потребителя Ту "л*' ^
rjaemod:afi traton г■vS uses by trained and cert'fled neal’^ ca'e profes&onais. Дизллзагооы РХ Сог01ах поеднаэначены дпггоцнокоатно'о использоэ5(»* I
три íOOничec^o^^ гемодиализе или гемодиафияьтрачии и доляс^^
испопьэоааться обученными ^ и сертюииироваиными медицинскими
эаботч^<<ами.
4. Functional Characteristics and Purpose of №e Medical Device 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского
FX CorO'ax daiysers are desigr^d fO' Single use in chronic haemodialysis (x изделия _
naemod afilTiton resoectivey Ддаяизатооы РХ СогО<ах предназначены для однократчо'о использования
•ТОЙ хроническом гемсд11ализе или гемсдиафитьтрации соответстэечно.
Tapie 1 ■ FX СэЮвх (felyse^ Summary data of in v^tю oerfrxmance tests Таблица 1. 1^иагшагооы FX CorfXax: Своднь1е данные испытаний in viro на
эффектизность
_ * ^ CorOiax: i. -• " t ; |f М о д е л ь Щ -cirtjiax’ Í ^ 6 0 0 . g ^ ¡ I f 8 0 0 f
Art -No. AOT Ni F00001593 F00001534 ] F00CO1595
Данные об эффективности
Data on efficiency on ISO 8637-1
in vitro no
in vitro
Clearances [mL/min] Клиренсы [мл/мин] Qd = 500
Os [mLyrrinj Qj (мп/мин! 300 400 300 400 300 400
Q, {mu/m n) Q. (мл/мин] 75 100 75 100 75 100
Cytochrome C Ц14ТОХРОМ С 131 149 141 160 151 172
p Inulin 5 Инулин 144 166 156 178 166 190
c Vitamin B,? 5 Витамин в,2 204 235 217 251 225 262
1 Phosphate Фосфат 257 307 267 321 271 328
%
Q Creatinine 5 Креатинин 271 327 277 339 280 343
Urea Мочевина 285 354 291 365 292 367
KcA Urea [mL/min] КсА мочевина [мл'мин] 1148 1365 1421
Uc-coefficient (at Oj max) Коэффициент угьтрафильтра1^
[mL7h ’ mmHg] (при 0* ^^aw>ft»aлiy<)ll'} [мг/ч.' р". CT.j 46 62 76
wa
Sieving coofficieni (S), Albumin К0ЭффИ1^9НТ Пргхеивания (S), А;1ьбумин < 0,001
o«max, Myogiobin 0в= Ofc максимальный, МиоглобИ1-1 0.5
Q.= 20%ofQ»max P;>-Microglobulin QF- 20 Ов максималыюго (3.,-микроглсбулин 0.9
V (blood priming volume) [mL] V (объем заполнения кровью) [мл] 95 115 136
AP (pressure drop blood АР (перепад давления крови,
Q-- 300 niLymirt) [mmHg] □и * 300 мл/мин) [мм рт. ст.| 57 47 40
In \fitro; асе. to ISO 8637 1: in vitro data are likely to differ from in vivo In vitro: в соогветствии с ISO 8637-1; данные in vitro, вероятно
data due to the oatienfs blood compe^eon and cHnic^ settings. будут отличаться от данных In vivo из -за состава крови пациента и
клинических условий.
Haemodiafiltration
Гемодиафильтрация
out ф э
выход ^ in
вход
Blood Dialysate
Кровь Диализат
out
in CS^ выход
вход
5. Risk of Application of the Medical Device 5. Риски, связанные с использованием медицинского изделия
GeiaiH side elects rnay occur during d ayss and may result horn hactors soe- Побочнье эффекты, зозникающие эо аремя процедурэ! диализа, могут
0% to fne oaienr, ooe-ating pa’amefers, equ:ornent, onming procedu’s. dayss язлятьсй результатом следующих факгороэ ичдизидуапьчых особенностей
a-n-coasjdtof^ -T^sccatcn etc. TneTJbre îi^e se'ectioi of a пацу^енга, -паозиетроз пооиецуьы, оборудраания, :1роце1^зь( запогнен,«,
r~ tTe seact cn aid Tonto" î'eaî'nent oataT^eiers oasad on ¡ndi- диаг/«-юго растзосч!. диал>штооа ачТ|Лкоа7лячта, лечаостзенньгх сов«у:тз
rscen* c^'Bcre'St'CS tTe*aoy toe^TceaxIc nca rsqui'ementsaswe-i л т д. Позтому эыбор диалузатоов и зыСор параметосз мон«тсо*4н'з
:: - 3 axe a *t f>e a«’«' and oayssljd stanOabs are essential to mnimise продедуоы. осеовЗ'+мый -« индизидуальных показатаг1Ях падиетт,
‘Tri e*i«cta ÎTerXCoOaxciAvse’ sdesg’-«d forperfof'Tiance dialysis, m пеовгюслмост/1 трОуЛАуру и клинических показателях, атаюкесоотзетстз.-'.?
are-^vs not I'sated wtn ins d av^' oefo'a and 'ncdem oatants startir^ HD or стандартам а отношении водв1 и диализной жидкости, является важным
-;=■ 'ne-aoy, t'ealmeii ntensiy sna. oe g'adjaiy 'ixraasK! to oerniit adequate условием дгя минимизации побочных эффектов. Диализатор РХ СогОах
adyrato? •-lyoe'senstvty o' nype’aô'is;livty-iï-<8 react ons ftave been observed поедназнвнен для зысокоэффективнот диализа. Пациентам, которым
dayss ma.ny n ine ft's! weei%s of treatment with the (ialyser S^p- не прозодлпас» ранее процедура с использованием этих диалиэатэооз,
tcT'îto^ogy can va7 arxf may inc'jde dyspnoea, chest corigeston, o'onchos- а также пшдиентам с впераэ1е &ыя5леннь1М заболеванием, находящемся
oas"n, •eso:rat07 arrest, nypotenson, tactiyoardia, urticaria, erytnema, flushing, на вводной терапии ГД или ГДФ, следует постепенно наращиватэ
d-g oeclerra. ocular hyperaemia, pruritus, abdomiria! pan, nausea, convu’sons интечсизность терапии, чтобы гарантировать адекватную а/щтгаци1о.
a-’d jxonscousness. Carsfu'iy monitor pat ents who have not prev:ousiy been Гиперчузстэитегьноств или реакции, подобные гипернувствигельности,
T'eated v^tn tne diaiyser, or who have shown possible hyoersensit viy- symptoms наблю^длисе 30 время диализа в основном в первые недели лечения
du’^ng prevous treatiments, o' who have a history of eiiergy iriciud ig astnma. If диализэюоом. Сим'тгоматика может меняться и может вкг1очать: одышку,
severe nypersen&tivity or liyoersens'tivty-üke reactions ocoir. tne diaysis must чувство стеснения в груди. брон«зспазм, остановку дыхания, гипотензию,
be discontinuGd and the blood from the adraco'boreai system must 'tot be 'e- тахик^дию, краливчи^^, эритему, внезапное покраснение кожи, отек
tumed to tne o^ent. ln.tiate appmonate emergency medca treatmernt. Кзинке, тпервмию таза, зуд боль з животе, тошноту, судороги и гхзгеою
сознания. Внимательно следите за гициентами, ранее не получавшими
Tne datyser is steam sterilised and thus contans no steri;isat;on 'esdues. For
лечен.« с тримечвнивм диа.пизато[!«. пациентами с симпто.мами возможной
yal ents W'th known ethylene oxide hyoersensitVty all comoonents of the ext-a-
! ипеочу^зстзитеяьиосги во время предыда'щих процедур или с аллергией
corpo'eai circuit should be ethyene oxide-free.
э анамнезе, э юм чист« астмой. Пои эозникмоэении серьезной реакции
Contraindications: глтеочузстзителвности или других подобньсх реакций прекратите диализ и
Soec:al coht'a'hd-cations are unknown Générai^. coni-raindcScns for haemodi ­ предогзрагите зоззрат кооаи из экстракэр-порального контура пац-иекту
alysis are appi-caole, Patients wtn mown nypersensitsvily to ^7 of the d aiys^'s Окажите надлежащ^ экстренную медицинскую гкииодь.
materia; must not oe t'eated with the dia'yse' Диа/’<изатор сгесхллиэстн 'иром и не содержит остатков стерилизующих
зещестз. При проведении прооддусь! пациентам с известной реакцией
■итеочувстаитвльности к этиленок01ду ни один из компонечгоз
экстракорпооальнопэ контуоа не должен содержать этиленоксида.
Противопоказания.
СпециалэНв« п.ьотивопокаэаг-'ия неизвестны. Как правило,
протиаопокаэания такие же. как для ’^'лоол^-]мзг Запрещается
использовать этот диализатор для ле^ия пац.-йнтое с известной реакций
гипернуэстзительности к материалам, из которых иэгртоапан диапизагор
6. Technical Characteristxs of the Medical Device 6. Технические характеристики медицинского изделия
Tap e 2. lechn ca cnaracterstcs of FX CorOiax diîüysers Та5лица2, Технические характеристики диаг1изатоо<яР<Сог01ах,
¥ FXcorbfix-i я 6 0 0 «
A (effective surface А (гиющадь эффективной
area) (m*-'] поверхности) [м^ 1.6 2.0 2.3
Connections to tubings Соединение с трубками According to ISO 8637-1
Sterilisation method Метод стерилизации INLINE steam
Recommended Рекомендуемый диапазон
blood flow range [miyminj тока крови [мл/мин] 150-400’ 200 - 500' 300 - 600-
Max TMP Максимальное трансмембранное
[mmHg] давление (мм рт. ст.) 600
Max. diaiysate flow Максимальный поток
[mLymin] диализата [мл/мин] 1000
Housing Корпус Polypropylene Полипропилен
Rptting material Материал для заливки Polyurethane Полиуретан
Helixone®p/os (Po^ysutfone - pvp biend)
Membrane Мембрана
Helixone^pbs (Полисульфон - смесь ПВП)
Sealing-ring Кольцевое уплотненно Silicone Силикон
Steniity caps Колпачки стерильности Polypropylene Полипропилен
' For add I ona’ -nforrat on see the sector -jTder ■УУАЯ'ЛМЗЗ’ n the instrjc • * Более подробную информацию см, а разделе •П?ЕДУПРЕЖЦЕНИЯ'=
»ors fo' Jse руководства по эксплуатации
7. Accessories 7. Принадлежности
Not аоо. саЫе Неприменимо
8. Information on the Presence of Medicinal Products, Substances of Ani­ 8. Сюдения 0 содержании в медицинском изделии медикаментозных
mal or Human Origin In the Medical Device средств, веществ животного и человеческого и происхождения
Not apoi'caP«. Неп;»1мечимо.
Ч •
9. Information on the Order of Inst^lation, Setting, Tuning, Calibration and 9. Сведение о процедуре установки, настройки, регулироЗ^ .
Other Actions Necessary to Put the Medical Device into Operation калибровки, а также о других процедурах, необходимых для вД^ <
1 a recommended to intoouce an antcoagu ant to the extracorporeal circuit медицинского изделия в эксппуата1у«к>- ^|С - *.•"
Ant coaguam requirements may vac/ w th the pat ent's condition, app'cation s te. Рекомечсуегся вводктэ антикоагулянт з экстракорпс1ралэнъ1г1 конту|к! •
d ayse' characteristics and treatment rnodaity. Nature, amount and metnod o^ Тэебоаам,«» ч антжоа’улянгу могут отличагася а зависи*»юста от состояния,''
apojcat on m an am«aguiant must oe prascrioed by r^spcns oa ohys c an пациента, места применения, харакгеристич диализатора и «иетода
ленения Зид. с^^ичестэо и метод по1«е^нж античса'угеыта фг жны
''рописываться гечао«ии араном
HAEMOFILTRATION ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ
Priming Заполнение
Affix dayser n a vertca- position. Aseotcasy connect the arterial and venous Закрепите диализатор з веотикальном положении. 6 сгзэильных усг'оежх
OTXX3 ines to the dwer and joc3er d a yser ports respectivey. Anach the diafysate сседините артериалэные и венозные магистрали с нижним и зеохним
tuoing coonecio'S w*th tne miet to ine upoer arxl outiel to the 'ower diaysale портами диализатора соогвегсткнно Псдсое№1Н1гте входной ссединигегэ
port Rt d ayser according to the instructions cxovkled wlh the macfvne (there is тсугбки с диализатом к верхнему гторту для диализата, а выходной
no need to turn the d-aysef^ Vfe recommertd bag-fi^ onmiog wlh WLlNEpiiJS соемиитель трубки к нижнему порту для диализата. Заполните диализатор
(pr m ng volume: 500 my. Atemativeiy, the blood compartment can be iliied and в соотзе^тзии с инструкцией, постзэгяемои с аппаратом для диализа
de aerated n recircu'afion mode with isotonic saline smution (e.g 500 mL bag) (переаоранивать фильтр необязательно). Мы рекомендуем гроеодита
Ensure complete de-a©ratcn of the b'ood compartment. беспакетное заполнение при помощи ONL:NEpiu$ (объем заполне-ия
50С мл). Контур кооэи также можно заполнись и деазоюозатъ в режиме
рециокугр|^4и с исполээоэанием изотонинескотз солеэогр раствора
(^оимео. пакет обьечюм 500 w). У^евитесэ в полной деазоации ^cнryDa
крови
Patient Connection Подключение пациента
Correct arte'a' i:ne to fne patent's circularon. Ai:ow bood to flow m the oiood Соедините артериальную магистраль с крозообращением пациенга
line and dlaJyss' (pump speed approx. 100 miymn). Connect venous bood iine Пропустите кровь по коозопроеодяшей магистоаги и дюлизатоьу
to tne patent. Adiusi tmaimem pa-areters to desired setting The wegnt loss (ск^юсть насоса прим^нс 100 мп^мин). Соедините магистраль венозной
should be mon.tored кроэи с па^нтсл(. Устамозите параметры про(вдуры в соотзетстэии с
требуемыми настройками. Необходимо кэнгой"ир(»атв погеро веса
Termination Завершение прот^дуры
Perio'm re.nfj6dn of the b*ood al the end of the treatment acco'ding to the in- Выгюгнлв оеинфуаю чэози е <с^ процв^^ьы в состветстзии с
stnjctons provided win tne macmne VJe 'ecommend the beg free CWUNEpius и.<труч^й, поствзгяемой с аппаратом Мы рекомендуем прсасдига
omcedu-e Aiematvaiy, sotcxiic saNne soijton (e g. 500 ml bagt can be used бестакегную тооцедуоу “юм помои^ ОМ11МЕои8, Для реинфузии также
fo' renfuson. Tnebood s‘x)ud oe minfusea comoieteiv чсжно .юпояьэовать изотонический солевой оастэор {напоимер. пакет
объечюм 5СО мл}, ксовь должна быть реинфузиоована в полном объеме
10. Room Requirements Where the Medical Device Is to Be Installed and 10. Требования, предъявляемые к месту установки медицинского
Requirements on the User for Installation of the Medical Device изделия и к сгтециаписту, выгюлнякхцему его установку
Tne requirements for ;nstai!at)On (setup) of tr« device for c^rying out a cSaiyss Тзебоеания к установке (настройке) мв|Д1цинского иэдапю, дгя проэедек,1с
define tne room requ rements for the installation of the medical device. FX CorOiax диализа опоегдатают требования, гтредьявгявмые к месту установки
Diayseis are intended fo be used only by healthcare ptofessionals. мех^^^ноого изделия. Диаглзатооы СогОах предназначены дп«
истогьзоаания толвчо медицинскими специалистами
11. Information for Check of Correctness of Installation (Setup) of the Med­ 11. Сведения о проаерке правильное^ установки (настройки)
ical Device and its Readiness for Safe Work of Operation медицинского изделия и его готовности к безопасной эксплуатации
al Contents and frequency of maintenance, mcijd oeaning aixl dsin'eci'on а) Сэадемия о техническом обслужизани/, нлегка и дезинфекции
oftnemedicadevce мацицинсксго изделия и пеоиодичноегь поозеденич данных процедур
Not apoi cable Неприменимо
0) List provided by the manufectu'S' of the medical device, intormat'On ¡dent;- ь; Список, педтанляемый произесдитег1ем медицинского изделия,
Beaton keyfi, passwords of access, programs necessary for insiallat-bn, ad сведения, ключи идентификации пароли, прогоаммы, необходимые
rustment, opera!on ^ mainteoa'ice of the medicai device для установки, настройки, эксапуатации и техническою обслуживания
Not aoprcaoie медицинскою изделия
Неприменимо.
c) Lst of experKlaPies (components, reageits) and procedure of tneir apo'ca- С1 Список расходных материалов {-«эмгх>нентов, реагентов) и прооедуоь-
tion and repacenrent их ис'польэов^ия и замены
Not aop-icabie Неприманимо.
(J1 Necessity of calibration for ens.ifing anproonate aid safe work of the medicai 0) Необходимость зэполнемия калибооаки с целью обеспечения
de\-- ce du'’ng t'te ’.enn of is service надгежаще.й и безопасной эксодуатации медицинского изделия в
течение срока ею службы
No! aoo 'cabfl
Неприменимо.
e) Methods of r'pMTinfmi2al.on connected wth nsteiilacon, caiforettonormain- е) Способы м-ин1«иизации риска, связанного с установкой, калиброзкой и
lenance of the medicat dev-ce техническим обегуживэнием медицинскою изделия
«INGS ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
I lo the rvgh hyd'ajiic pe"'>eao>-ly yf ne .'neaib''ane, ihe diaiyse^a rrust Учигызая выссжую гицразлическую прочк*цадмос1ь \«мбоанз1,
íDe jsed w;th d^aiyss 'nací íes eiab« p^ec'se vo'umetnc fluid con- испоя^йте ц/йлюатооы исключителпно с Д1гал1лэчэ1Чй алпзоатами,
’ Refer to ííaiys s macn'ia •nai;^actu'er‘s teciincai and safety instruct ois ■‘|Отор;йв обестечизаот точнь1й еолюметричвекий контроль жидкости,
! use of n.gh pen^oii-ty men>0'aies Сэедения об исюлаэоаании емсокопро-моаеиых N««^6034 <*1Смэодятся
9 техчических указаниях и правилах по технике безопасности,
/During oostdiijton-HCi^ aid dCSM .jtoi*HF w.tn Taiuai settig erf the füifa-
lion flow rate tne rnax:'nu!Ti fit'at on flew (suostiution rate + ult-aflitration rate) постааггявмых пэоиэзодитвлем диалиэчого аппарата.
' must not exceed 25 % cf the effective oiood flow rate. Ttiis ie to Keep the Во аоемя гюстлкллюдиоиной ГДФ и поегдиллюционной ГФ с
Diood water content wli^n a cehan uncrit ca* -ange and to avoid the risk of устаиоапеиной зруччуо скоростью филвтрациомно1Х) потока
haemoconceit'at'or' and coagularon in tr» ext’aco'ooreai circuit. Tne TMP «изксиуальная скорость фильтра1^нното потока (скорость замв11йния +
has to be monitored. скорость ульграфильтра1«ли) не должна преаыивть 25 % от эффектизчой
сэтооости кроэотока. Это позволяет поддержидать объем жидкой
Trediayse'' .s intended tor sng;e-use oniy. =^-use may be ha^rdoos to ootn me масти крови а п|:«д9лах некритического диапазона и минимизирозатэ
oatient aid ope^tor, Oearisng solutions arxf (Js nfsetants may damage materi­ риск темокочцентоации и коагуляции а экстракорпоральном контуре
als erno oyed for the nousng. ootting and memorane. Safety of use can no iOnger Трачсмембоанчс» давление должно контролироваться
oe guaiinfeeti and the manutacturet assumes no laoi'ity.
Blood flow 'ates Deiow tie recommended bood flow 'fxnge can o© set Tie co* Д.1агизагоэ 1оед,чазначвч только для одчоразозото использоаа-ия.
ag j at on snou d be rr,oritored aid tne dec-ease erf tne c earaice va ues rn^t Повторное ис.юльзование может быть опасно как для пациента, так и
be steeoer than enoected. эпеоатооа Сое^^гза для чистки и дезинфекции мо-ут 1Ювоедитв
материалы, из которых иэгагоалвнь1 корпус, эализка и мембоана При
Biocxl flew liles above the recommended oiood flow range can be set, Trv-s
использовании данных оседств безопасность не может быть -еоа-гтирована,
mgit result m a dec-ease of the sievng coefijoiftit of middle moiecjiar sub- и с пэоизводитеггя снимется любая ответственность.
8tarices(e.g Da • m, myogiobin)arK} an increase of the sievngcoeffic^t of arxi -
mn when perfurmiig HDF or HF, The increase of the rriddie mo'ecuie Clearance Показатели скооости освогока могут быть установлены ниже
m gnt be icwer than expected from ra sed o<ood flow and flilraton flow -ates. оекоме^^дуемсуо д.атазома кровотока. При этом необходимо отслеживать
показатели коа-уляции. а счюкение значений клиренса может бьРь более
резким, нем ожидалссь
Показатели сксюосги кровотока могут быть установлены выше
оекоменд'увмо! о фг^азона кровотока. Это может привести к снижению
козффиц»1ента просеизания среднемолекулярных веицвсгв (например, З1 ■
м, миоггобина) и к узеличению коэфф^^ечта просвиешния ^ьбумина пои
поозедении ГДФ или ГФ. Узо-инение соедчемолекупярмого клиоенса может
быть ниже, чвч1 ожидалось, с результата уэеличечия сторости чоозстока и
фильтрациомно,"о гхгтока
WARRANTY ГА!%НТИЯ
Products will mariufactur ng defeas will be -eoiaced rf tne defect Is reooned wth За'иечв изделий с производственг1ым браком 9ыпаг1нявтся фи наличии
aetais of the ict numoer. номера партии.
Tie manufact jre- w !i not oe * ab« for any misuse, improoer handling, rron-com- Производитель не несет отеетст вечности за любое менадлежаииие
c ance 'w!h 'Tstr'jctohs for use and cautionary notes and for any damage in­ использование, чепрмильное обращение, несоблюдение инстоукций по
curred sjDseq jerfl to the manufacturer's delivery of the diaiyser эксплуатации и '1оедосгврежемий, а таюке за любой ущерб, вознгткший
гюсле посгаэки компанией лсюизвсйитапвм диализатора.
f] 'nformaton on nstaiiaton. adiusi'iient (setup), contmi. caiioraton ana oiner Г] Сведения об установке, оегуяирозке (настройк^. сгхюобах контроля
actons hdcessay to put me niedoai device mto operaton and <o- its correa и калибровки, а та<же доутлх процадурах, необход-^мых для ззсдз
appi'Caton медацинс«).'с иэдел/я е эксплуатащтю и обеспечение его надлежащей
=0- mote infomteton pease re^- to secfon 11 &jDseciton e) ‘M^nods kx 'sk работы
rPi'iimisaton in the context of instaHat’on, caOraron o- ma ntenarxte of the med- Подробные сведен;«1 см. в разделе 11 пункте «е» >Сгюсо&>) минимиэащти
icai device'. р»юка. связанногос^та.иоакой. калибровкой и техническим обслуживанием
медицинского изделия».
g) irrforrnaMon on tne 1st of the rnain ooer^on characte-istcs (aoplicahpn) (rf the д) Информация об оснозньог эксплуатащюг+гых хаоактеоисгиках
Ttedcai device, on ttanspeh conditions and sto-age (поименении) медацинското изделия, условиях трвнспоотироеки и
хранения
The use- has to Itenspo-t and store the FX CorOax d aysers steady aganst the
.nflj^ice 0* ci'Tatic factors, i e. frorr t5 *C - +30 “C. The shelf-iie is three yea's, Транспортиоовка и жз^ние диализаторов гхСогО'ах должны вы'юлняться
caeJated from the dale of rranufetolure (see a*so use-oy date on the product 8 стабильных климатических успов^, а именно в диалазоне температур
andooxape) от +5 до +30 Срок службы изделия составляет 3 "Ода с момента
изготоапения (qзoк тодчрсти также указан на этикетке издалия и у.'1акоз>чи).
Ry -Txye -itormalcn. pease refer to product or oqk aoe for: 'Подробные езедачмя см. на этикетке изделия или упаковки.
10
|REF| Cata ogue nunbe- fiof] Batch code |ЯЕР| ГК каталогу L T¡ Кодпарт1в1
Date d mamifaduTe 2 use-oy da'e Дата лвоизводсгъа 2 Испот'ьэоваго до
m l Marri^cturer Do not re-ase т | проиэводиталь Только дни однораэов01Т>
\¿ y ГрИМвивНИЯ
5— S:9f.^¿e0 us-nu steam j^^^^Temperat.if« ‘imT С'иж.'иэовано г-арсы Температурные ограничения
— 0 «Jd pathway stene. '— -Ксктя) крови 01«рилы*,й.
/|\ Cauton (ТП Use only on-nacnriee win exact 8ни1/анив' П1П13 Исгюльгуйгстогьксчаэттзштлхс
Ur-Gont'o GÜ roHMti' ксхгголеь! »тьтрафилтраот-
fvqdjct oonfam-Jyac-
Unts
О1ос-’эвтггмкуепг5*4
^^] Ксличество
ахОлуТзООбГдРЮО'З? ;еСгжь<«<ПССТ СеО'%
Norr-pyogenrc Do net use f the oackage >s Агмроганно Чв используйте если
oamaged упаковка наруи.-ена
Keep dry У Fraile, hano-ewtn care хранить е сухом J Хругжий груз
месге
üst О? па ота! sfanda'ds apol'ed су the manulactjry of tne T;edica* devce n) С^>лсо< ча.^юнагыьэс стакдартов ■юлймяем^ч 11Х.1эзсдит^^
ИЭДбГИЯ
$<
' tt>6 3: üst o' app led standa'ds Таблиц 3 Списо-< прт«енреч1ых стандаптоз
EN ISO t34S,ñ Med<»devsces - C5uai.ty maríagement systems- Медицинские изделия - Системы мвнвджм^ла каюства • Трвбсвзния 1
RequKB-'pents for regulatory purposes (1^ 134851 для ¡^лв'й регулиэоза№1Я 13465)
13CST!S013435-201:/ Medica; devces Quaity management systems, Изделия медицинские. Системы менеджмента -ачеааа Тоебова-ь»я дг« ^
ГОСТ IS013435-2017 flequirernents for regulator purposes целей ре-улировачия '
Pt; ISO 9001 Cua'ity managennent systems - Сьютвмы менЕЩжм^га качества - требования (130 9(Х)1)
Requrements (ISO 9C0l¡
QOS^ RISO 9001-»15' Quaity management sysiers. Requirements Системы мечеджме-гта качества. Требсаания
'■OC;P/CO90C1-20‘5
EN ISO 143Л Medtcai Dev ces: Appticat'on of hsK management to Медицинские иэдалия; Применение менеджмента риска к медицинским -
medical devices (EN ISO 14971) изделиям (£N130 14971) 1
GO-3T SOI4971-?011 / Medical devces Apphcation of risK management to Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди1ичским
ГОСТ iSO 14971-2011 medica devices изделиям
EN ISO'4155 Ciinicat I’vest'Qai’on cf medcai devices fo' human Клинические исследования медицинских изделий для лкздей -
suPiects - Good cün>cai practcs (IS014155) Надлекащая клиническая практика (130 14155)
GOSTRB014155-2014/ C>wc3i nvest gâtions. Good clinical p'act'ce Клин.01ес№1е исследования. Надлежащая клинжеская практжа
fOCi'PxKÍO 14165*2014
Sterilization Стерилизация
EN iSO 17666-1 Stehizaton of heaih cere products - Moist heat - Стерилизация медицинской пэодукции - Влажное тепло -
Part 1. Requ 'ements fcx the deveiopmerit. Часть 1 Тоебиаачия к оаэработче. валидации и текуи;ему контропо
validation and rouiir» ccntroi of a sten izaton процесса стерилизации медицинских изделий (13017665-1)
o-ccessfo' medca devc^ftSO 17665-1)
GOSTR S017665*1 • Ste^iizaipri of heatth ca^ pmdjcts Moist neat Стерилизация медицинской продукц»«. Влажное тепло. Часть 1.
2016/ Part 1 ; Reourements fo^ iteveiopment, validation Требования к разработке, валида^^и и текущему чонтрсло процесса
Г0СТРИС017665-1- and mut r>e control of a stylization omcess for стерилизации медицинских издали
2016 m^cal devices
Label/lMflet Этикетка/буклет
EN IS015223-1 Medical devces - Symbo s to oe used with Медицинские изделия - Символы. приктеняе||&№ при марююовачии на
medica' devce labels, labeTrig and informât on to мед^ш^нских издел>«х. этикетках и з сопроэодителыс1Й докуменгафти -
ce supoied - 1. Ger»ra reou rements (’SO Часть 1 О:новчые требования рЗО 15223-1)
15223-1!
GOSTRiS0 15223-1- Medica! devces. Symoo's to t» used wth medKai Издел-ия медицинские. Символы, гтрименяемые при маркиоозании
2014/ de/ice laoels, labeling, aryj n^irmston to be медь-п^чских изделиях, этикетках и в согюозсдительной еджументации.
Г0СТРИ00 '5223 1 suop' ed. Pari i General requirements Часть 1. Основные требования
2014
Biocompatibiilty Биосоеместимоаь
EN iSO 10993-1 Bioiogicai eva'uat on of medical devices - Оценка Биологического действия медицинских изделий -
Part 1. Evaluation euxt testing withm a risk Часть 1 Оценка и т1к;сгедо8ания а рамках протеса управления оис<ам11
mar^qemsnt process (iSO 10993 1) (13010993 1)
GOST «010993-1-2011/ Medicai devices, Bibogicai ev^uafion of mecfca; Изделия м€|йи1^нс1сче. Оценка биологического действия медлцинских
ГОСТ'SO 10993-1-2011 devices. Part 1. Evg^ualrOn and testing издепий. Часть 1. Оценка и исследования
[ Product specific requlremente Особые требования к изделию
ISO 3637 1 1 Cardio-^ascular implaits and ext'acorpo’eai Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракоопоральные системы -
I systems - Heemodaiyse's, haemodiati'ts's. Гемодиалиэатрры. гемо/у^зфильтоы. гемофилатры и гемокочцентоатсры
1 haemofilters ana haemoconcentrators
GOST ISO8637-2012/ I Haemodiaysers, haemofilters and Гемсдиаяизаторы, гвмофильтрь! и гемо1«)Н1цечгоатооы. Технические
ГОСТ ISO 8637-2012 haemoconcentrators. Technic^ requirements and требования и методы испытаний
1 teat methods
12. Sterility of the Medical Device 12. Стерильность медицинского изделия
Tne йа^увв'- ts steam steniised aTdthjs cootans tw stérilisât on rescues. Диализатор стерипизовач паром и че соцеожит остатков сгерияизуюдих
зе^цестэ.
13. Reuse of the Medical Device 13. Повторное использование медицинского изделия
Not aooiicaWe. Нетримвнимо,
14. Combined Use of the Medical Device with Other Devices 14. Совместное использование медицинского изделия с другими
FX CofOiax di'diysers are designed for use during icdney rep^ement therguay ¡n устройствами
comoination witn haemodav^ mac'i-nes- Use onty devices with exact jiUafiilra- Диализаторы РХ СогО^ах предназначены д>тя ^сполскзозачия пои
tKjn confcoi (UP contra). гфоведеиии заместительной почечной терапии в соче''ании с агмаратами
для гемодиализа Используйте только изделия с точным контролем
угырафилырации (УФ-контроль)
15. Radiation 15. Излучение
NoiapPcaae Неприме-^ик«э
16. Safety 16. Безопасность
aî Matunctions of the medcai device, faiore « its won< or décalons in function- а) Иеиспраеносги медицинского изделия, сбои а работе или другие
og vih cn can ¡nfluence tne safety of tr» medica device, inciuding those that нарушения ф^к1.^«зниооваиия. которые мо'уг повлиять чз безапасност»
cari 00 ¡dent fied by externat sgns использования медицинского изделия, а том числе неиспразносги.
Use cniy if unit oackage is ntact. s^ing caps are n pace and the dialyser e un- которые можно (^нар^ть по внешним признакам
dama^ Da'yse^ must not oe used г^е' екр'у date (see >ítóel Each dayser /спользуйтв талько в том случае, если нет тоэреждений наружной
nteg'ityDfytû eav^tTefa:t(yy. ifâOooo ea<snouidanse t'» упачоэчи, утлотчяо^ие олтам«(и -а месте а ьиализатоо -е /|уеет а1Д/4чъ1х
' àysô" must oe excf'anged
позреждекдй. Затреи»ается испол^зозата д11ализатэро1 после лле-ге-.^с
^ a Imoacts on lunct-oning o? med'ca dijvice of tne externa factors comectea срока грдностл (см. этикетку). Каждый диал«1затор тодзеог^тсл пооэеокв
wipi aooHation o* tne medca üevce :n a combmaton with othe' medcai на 1.^лостность на заводемэптозителе. В случав сбмаружения утечки
devces and (oO tne equ pme-^t. or sucn oredctaDie ‘acto's as external e^ro чооэ/1 замен.1Т8 диалиэатоо.
m^netic fieds, eect’Ostat;c cstegcr^s ractiatKjn (eiect'ornagnetic. omrng, о) Влияние на заботу м^гцинско'о изделия внешних фактоосз.
otnen. tne aviwso'tro or^ssu'e a'xJ its OPe'ences, huTnoty a-xt enyTy^- сзяза-«ных с исазованнем изделия соэместно с дру~<«ии
me-Tta tempecatu'e мвдиии-счими устройствами и (или) оборудованием, 'иги таких
fX CorOiax da>sers oroUuced Dy Tresen us Medical Ca'e are mtexled fo^ use by про*чоэлрув.ч*ых фактооов, как воздеистзие эявктрома'нитш'о
heai'ica’a orofessiona s (docK«a and nurses), conditons of tne envroninent arxi поля, электростагинеских разрядов, излучения (эле<громаг*1г-о!о
trie regu «^ents a-e st'cty estao№ed oy oinicai experts according to specific ионизирующего и др.). ашосферного даапения и пеоепадоз давления
insfuctioTS of tne medical insttuton. влажности и температуры окружаххией среды
ДиaлизaтэpыFXCorDax.зыпyщeнчыeFreзen:usMedicaCale.npв№Шнaчeиы
c) Risk of tne e'ectrornagnetic inter^e'ence created iiy a medcai device tor otner
medica devces the equrpfrent and means of communication durng tne car- для использования медицинскими специагистами (врачами и медсестрами)
условия окружаощей среда) и требоэач>б| строго устанаэлива-отся
ryng out and assessment of ^esuis of d agnostics, treatment or at ts aooi>
cation to destinat'on ffor example, tne e'ect'omagnet.c rachatcn of a medca' кличичесюгми экспертами сотасно конкретным указаниям медучрехцэння
device exerting impact on other equ pment) с) Риск возникновв№№ эгекгрсмагнжных помех, соэдаваемвгх
Not aooiicaole. медииинслг1м изделибмдаядоугихмедйциискихустройсгв. оборудования
и средстз связи во время пооведеч;1я процедуры и оценки результэтв
диа’чосгик'и и лене-л« или в резульгате .применения меди^^ечско'о
изделия в месте зксплуата^ (напо.«иео, электр1^'нитное излу«нг1е
ссядааавмое медицинским изделием и глия.О'щее на работу друпэ'о
гнездования)
Натрим^имо.
17. Warnings and/or Precautions Taken by the User When Using a Medical 17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, принимаемые
Device Containing a Medicinal Product, Material of Animal or Human Origin, пользователем при использовании риедицикского изделия,
Materials That Are Carcinogenic, Mutagenic or Toxic, Possible Isolation or оодержа1дего медикаментозные средства, материалы животного
Leaching of Which Leads to Sensibilization, /Ulergic Reaction or Negatively или человеческого происхождения, канцерогенные, мутагенные
Affects Reproductive Function или токсичные материалы, выделение или выщелачивание которых
The daryser- is steam steriised and tnus contans no stenisaton residues. Fo'’ может привести к сенсибилизации, аллергической реакции или
patients with known etnyene oxOe hyoersenstiviiy an components of the extra- отрицательному воздействию на репродуктивную функцию
co’po'eai circu't should r» ethylene oxide-free. For moreinfornai on (xiwamir>gs Диапизатор стеоилизован паром и не содвэжит осгаг^ов стерил/зусд-'л
and O'Scauionary measures o'ease refe^ to section 11 subseetdn ei ‘Methods веществ. Пои пооведении процае^оы пациентам с »^вестчой оеакц.1е/
fo' rsK minmsat on in the context of mstal'aton. caidration or maintenaxe of '‘г1песмук:тзитщ1ьности н згмленоксиду ни един из компо-вчтоа
the med cai device'' зкстрзкорпорагьного контура не должен содержать зтиленоксида.
Подробные сведения о поедупреждечиях и мерах предостсоожнсст-и
см. 3 разделе 11 пункте -е- •Способэ! ми^&!мизaiwи опека, сеязачнотз с
установи, калибоозкой и техническим обс-пужизан^тем медаиичского
>тэделия°.
18. Warnings and Precautions Taken by the User when Disposing the Med­ 18. Предупреждения и меры предосторожности, принимаемые
ical Device, Accessories and Consumables Used Together wi№ It (If any), пользователем при утилизации медицинского изделия,
Including Information about the infectious, Microbial, Environmental or принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с
Physical Hazards of the Medical Device изделием (если таковые имеются), включая информацию об опасностях
Ai9’ tx FX CcOax Oaiysers ca-’ be ootent'a-V dangerous to patents, инфицирования и бактериального заражения, опасного воздействия
iieatncaie orofessonas ano the e-WTonmenf. iiTformaton on the coned dsoos- на окружающую среду и физических опасностях, связанных с
a. of tlx -waste mata-a-s can oe found ^ ‘P-'Oeedu-'e and cond tons for cfsoosa- использованием медицинского изделия
or Oest'jct'on of medicai cevice''. По зазеошечии дегтользования диаллзаторы РХ СогО ах могут педдстэзгята
потвнциат-внур опасность для пациентов, работников медацинских
учоеждений и окружа-още-й среды. Сведант о надлежащей утилизации
отдаботэкчых чатеоналоз можно найти з раздеге •Порядок и условия
утиг-иэа^ги и -учи-чтожвния медицинских изделий-
19. Consultation of а Healthcare Professional 19.1^нсультация с мвди1щнским специалистом
If you observe my sde effects, piease -eport them rnmedetey (see aiso "Risk При возникновении как.ж-либо побочных эффектов о них а)едуег
of Appicat on of frre Medical Dev:ceT TIt© n^lnca'e professohiil wli n,t’afe незамеддигально ссобщи^э (см та»оке раздел •Риски, свяэачно1е с
ado'odiaie med ca t'eatment. испапьзоэачием меда1^ского изц:;елия*). Медицинский специалист окажет
зам надп©кащ'го медацинскуч) юмощь.
20. Infornetion on this Document 20. Сведения о данном документе
Imt a re ease of the text: 01.03.2021 Пеоаонгналоный выпуск текста- 01.03.2021
Date of revson of the text; 01.03 2021 Дата редак1?<и: 01.03 2021
21. Procedure and conditions for disposal or destruction of medical device 21. Порядок и условия утилизации и уничтожения медицинских изделий
D spoea a des^-ucton of medcai davees is carred out in accevdaxe w th the Утилизация и уничтожение медицинских изделий осущеста'^втся в
c assificaiio^. ruies for coiectKtn. ;fie. neutra'isafion. placement, storage, trans- соответствии с классификацией, --1оави.г1ами сбора. испрльзозач>ч),
Doriatlcn. accounting and dsoosa- cf medical wraste esfabi sned oy the autno-- обеззаоажиэания. размещения, хранения, транспортировки, учета и
sed fede-ai executive body. утилизации медицинских отходов, устамозленмв1ми упопномоченчз1м
федаоальиом османом ис1ТОЛ-Ггпельной власти.
Wan-TQ and/or soec^a pr-ecaut-ons for t‘ie safe dsposa of a mecca: device Предупреждение и (или) специальные чюоы предхторсжнссти по
and t.s accessor.fiS: безопасной утилизации медици-чсклх издегл' и сопутствующих
при.чадаежностай;
a; infeaous or mc'cbial r-^xs. ,rc ud ng the poss Prty cf contamination of con- а] Опасность инфициооед.чия или бактериаль-чого заражения, зключая
sumaoies w.'n nfoctiOi.B agents o- ruinan a'igln. риск за'ояэнений расходных магеоиалов еоэ^ителями инфекции
SiDge-use medcai devices that have come .n® rontact with human bfood or человеческоги происхождения:
ohe' Dioiogca fiu ds and can potentia y oe intecuous Used disoosabie omduefs Опасность да-*юго гита 'юедстааляют мад/цичские изделия
a-e subiect to co'iectcf' in contanerB of differ' cod's, deoeidihg m the class одчооаэоэого испольэовгиыя. кокгактиоуо'.щив с кровьо кли другими
of macfccai waste to when trey beong биоло<'ическиии жидкостям и, слеАоевтель.но. яепя>о.диеся потенциально
й-кр/^ооваччымй. Ооаботанные изделия оеоовэяс-'- .'лользоаач.
сгефв' ут^гиз^оовать в ко-пайчеры с .л"рж.' чаоклоовль'
созтз0тстэуч>цвй классу /типизируемых чв01»ии*^ски^ с'-тсдс?
о; Отасиовзоздействиечаокр/жаоауссовду. связа-'-оё: ■»ге-^.и^аязО
апаскыми матюиала>ии и ввщестэзми;
Четоимбнимс.
с) Фиэ/меские отасчости, В‘С'’>счая риск вэоыза иги задгроа-иг
Неприменимо.
Транслоэтироека и утпизация одноразовых медицинских изделий, э ’■»у»*
других медицинских отходов должны осуо^сталяться сллачм комтан/.-,
имеющей соотаетстзующую лицензию.
FRESENIUS
MEDICAL CARE
Fresenius Medical Care AG & Со. KGaA CC0123
Eise-Kröner-Str. 1,61352 Bad Homburg. GERMANY
+49 6172 609-0
CC
www.freseniusmedicalcare.com