Агар колумбийский с содержанием бараньей крови по ТУ 20.59.52-027-11161893-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/24087 от 29.11.2024 · класс риска 2а

Производитель: ООО "СРЕДОФФ" (Россия)

Вид изделия: Колумбийский агар питательная среда ИВД, 5% овечьей крови

Назначение: Медицинское изделие для диагностики in vitro, готовая питательная среда, предназначенная для выделения и определения типа гемолиза гемолитических бактерий рода Streptococcus, в том числе труднокультивируемых Streptococcus pneumoniae и Streptococcus pyogenes, и бактерий Staphylococcus aureus из образцов биологического материала человека (отделяемое верхних и нижних дыхательных путей; отделяемое из конъюнктивы глаз; образцы слизистой ротовой полости; образцы из уха; образцы из мочеполовой системы; отделяемое из ран; жидкости из полостей организма; моча)

В госконтрактах 44-ФЗ: 106 контрактов, медианная цена за единицу 104,19 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«СРЕДОФФ»
(ООО «СРЕДОФФ»)
ОКПД2 20.59.52.150
«УТВЕРЖДАЮ»
Исполнительный директор
ООО «СРЕДОФФ»
Акберов Р.Т.
______________________
24 ноября 2025 г.
АГАР КОЛУМБИЙСКИЙ
С СОДЕРЖАНИЕМ БАРАНЬЕЙ КРОВИ
ПО ТУ 20.59.52-027-11161893-2022
В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ
Образец инструкции по применению
медицинского изделия для диагностики in vitro
(введен взамен версии 2 от 13.05.2024)
Дата введения в действие – 2025-11-25
Без ограничения срока действия
Разработчик: ООО «Средофф»
2025
Инструкцияпоприменениюмедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro
«АгарколумбийскийссодержаниембараньейкровипоТУ20.59.52-027-11161893-2022ввариантахисполнения»
Версия3,утвержденаисполнительнымдиректоромООО«Средофф»24.11.2025
БЛАГОДАРИМВАСЗАВЫБОРНАШЕГОИЗДЕЛИЯ! Определение типа гемолиза у микроорганизмов основано на
ПОЖАЛУЙСТА,ВНИМАТЕЛЬНООЗНАКОМЬТЕСЬС способности продуцировать вещества, вызывающие лизис
ПРЕДСТАВЛЕННОЙИНФОРМАЦИЕЙ,ОНА крови (гемолиз). Полный лизис эритроцитов – β-гемолиз,
НЕОБХОДИМАДЛЯПРАВИЛЬНОГОПРИМЕНЕНИЯ проявляющийся в виде обесцвечивания питательной среды
ИЗДЕЛИЯ вокруг колоний, вызывают бактерии Staphylococcus aureus и
Streptococcuspyogenes.Частичноеразрушениеэритроцитовс
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Агар
сохранениемклеточнойстромы–α-гемолиз,входекоторого
колумбийский с содержанием бараньей крови по ТУ
гемоглобин превращается в метгемоглобин, вызывают
20.59.52-027-11161893-2022 в вариантах исполнения»
бактерии Streptococcus pneumoniae, при этом питательная
(далее–Изделие).
среда в зоне роста бактерий приобретает зеленоватый
Изделиеявляетсяготовойпитательнойсредойдляпроведения оттенок.
микробиологических исследований в чашках Петри,
Вариантисполнения1.Агарколумбийскийсбараньейкровью
упакованных в пленку по 10 штук, в следующих вариантах
не содержит селективных компонентов, поэтому не обладает
исполнения:
селективным действием по отношению к сопутствующей
Вариант исполнения 1. Агар колумбийский с бараньей микробиотевобразцахбиологическогоматериала.
кровью (сокращенное наименование – КАсБК), артикул SC-
Вариант исполнения 2. Агар колумбийский с бараньей
KO-1Q10;
кровью, налидиксовой кислотой и колистином содержит
Вариант исполнения 2. Агар колумбийский с бараньей селективные компоненты (колистин и налидиксовую
кровью, налидиксовой кислотой и колистином кислоту), необходимые для изоляции целевых
(сокращенное наименование – КАсНДК), артикул SC-KO- микроорганизмов, подавляющие рост сопутствующих,
2Q10. чувствительных к ним микроорганизмов в образцах
КласспотенциальногорискапримененияИзделия–2а. биологическогоматериала.
Вид медицинского изделия – 217000 «Колумбийский агар Хлориднатрия,входящийвсоставИзделиявовсехвариантах
питательнаясредаИВД,5%овечьейкрови». исполнения,обеспечиваетизотоничностьсреды.
НАЗНАЧЕНИЕИПРИНЦИПДЕЙСТВИЯ ПОКАЗАНИЯИПРОТИВОПОКАЗАНИЯК
МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ ПРИМЕНЕНИЮМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие для диагностики in vitro, готовая Показания к применению: Изделие предназначено для
питательная среда, предназначенная для выделения и использования на первичном этапе анализа образца
определения типа гемолиза гемолитических бактерий рода биологическогоматериалачеловека.
Streptococcus, в том числе труднокультивируемых Результаты исследований с применением Изделия не
StreptococcuspneumoniaeиStreptococcuspyogenes,ибактерий являются единственным основанием для постановки
Staphylococcus aureus из образцов биологического материала диагноза.
человека(отделяемоеверхнихинижнихдыхательныхпутей;
Термин «Противопоказания к применению» не применим к
отделяемоеизконъюнктивыглаз;образцыслизистойротовой
медицинскимизделиямдлядиагностикиinvitro.
полости; образцы из уха; образцы из мочеполовой системы;
отделяемоеизран;жидкостиизполостейорганизма;моча). Ограничений по совместному применению Изделия и
наличияпредсказуемыхпобочныхэффектовневыявлено.
Функциональное назначение Изделия: вспомогательное
средствовдиагностикеinvitro. Определение принадлежности к роду и виду
микроорганизмов,выделенныхсиспользованиемИзделияна
Изделие не предназначено для обнаружения, определения
основании культуральных признаков, является первичным
илидифференцирования патологий,состоянийилифакторов
этапом лабораторной диагностики и требует проведения
риска.
подтверждающих тестов в связи с возможностью роста
Исследования с помощью Изделия проводят на образцах микроорганизмов, обладающих сходными питательными
биологического материала человека: отделяемое верхних и потребностями.
нижних дыхательных путей; отделяемое из конъюнктивы
Для варианта исполнения 2. Агар колумбийский с бараньей
глаз; образцы слизистой ротовой полости; образцы из уха;
кровью,налидиксовойкислотойиколистиномдопустимрост
образцы из мочеполовой системы; отделяемое из ран;
микроорганизмов, устойчивых к налидиксовой кислоте и
жидкости из полостей организма; моча. Посев производят
колистину.
непосредственнонаповерхностьпитательнойсреды.
ОБЛАСТЬПРИМЕНЕНИЯМЕДИЦИНСКОГО
Допускается использовать вариант исполнения 1. Агар
ИЗДЕЛИЯ
колумбийский с бараньей кровью для выделения чистых
культур целевых микроорганизмов и их пересева Изделие предназначено для профессионального
(поддержания). использования в клинической лабораторной диагностике,
клиническоймикробиологии.
Для исследования с помощью Изделия могут быть
Изделие предназначено только для профессионального
использованы любые образцы биологического материала
использования в микробиологических лабораториях
человека, предположительно содержащие целевые
квалифицированным персоналом в области клинической
микроорганизмы,безограниченияпополуивозрасту.
лабораторной диагностики, клинической микробиологии.
Принцип действия Изделия: Изделие во всех вариантах Пользователь должен обладать необходимым уровнем
исполнения содержит источники аминного азота квалификации, соблюдать требования безопасности в
(пептон/мясной экстракт), необходимые для роста, и кровь соответствиисСанПиН3.3686,соблюдатьтребованияГОСТ
барана для проявления гемолитической активности целевых РИСО15190.
микроорганизмов(бактерийStaphylococcusaureusибактерий
родаStreptococcus).
стр.2из8
Инструкцияпоприменениюмедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro
«АгарколумбийскийссодержаниембараньейкровипоТУ20.59.52-027-11161893-2022ввариантахисполнения»
Версия3,утвержденаисполнительнымдиректоромООО«Средофф»24.11.2025
СОСТАВИХАРАКТЕРИСТИКИМЕДИЦИНСКОГО Специфическая активность Изделия в отношении
ИЗДЕЛИЯ сопутствующей микробиоты, ингибирующие свойства
В состав Изделия в варианте исполнения 1. Агар среды(длявариантаисполнения2.Агарколумбийскийс
колумбийскийсбараньейкровьювходят: бараньейкровью,налидиксовойкислотойиколистином):
– готоваяпитательнаясреда: ПодавлениеростаEscherichiacoliATCC25922припосеве100
 сухая основа (источники аминного азота – пептон мкл инокулюма из разведения 10-4 – 10-5 (около 104КОЕ/мл)
и/илимяснойэкстракт;агар;натрияхлорид;крахмал); через24–48часов(инкубированиеваэробныхусловияхпри
 дефибринированнаякровьбарана;
+36±1°C)1.
 водаподготовленная; Примечания:
– чашкиПетри. 1. Указанные разведения получены при использовании
В состав Изделия в варианте исполнения 2. Агар Стандарта мутности МакФарланда 0,5 ЕД. Допускается
колумбийский с бараньей кровью, налидиксовой использование оптического отраслевого стандарта мутности
кислотойиколистиномвходят: ГИСК им. Тарасевича 10 ЕД. Допускаются различия
– готоваяпитательнаясреда: разведений исходных взвесей микроорганизмов,
соответствующихуказаннымконцентрациям.
 сухая основа (источники аминного азота – пептон
2. Показатель прорастания рассчитывают только при
и/илимяснойэкстракт;агар;натрияхлорид;крахмал);
контроле Изделия варианта исполнения 2. Агар
 налидиксоваякислота;
колумбийский с бараньей кровью, налидиксовой кислотой и
 колистин;
колистином.
 дефибринированнаякровьбарана;
3. Параметр для справки (рекомендуемая
 водаподготовленная;
концентрация).
– чашкиПетри.
Изделие во всех вариантах исполнения содержит вещество
ХарактеристикиИзделия:
животного происхождения – дефибринированную кровь
рН(при+25°C) 7,3±0,2
барана. Качество и безопасность крови подтверждается
Маркировкачашек Маркировкачитаемая,содержаниемаркировки сертификатом санитарного состояния животного,
Петри соответствуетутвержденномумакету
предоставляемымпоставщикомкрови.
ГельвчашкахПетри;поверхностьпитательной
Внешнийвид Изделие во всех вариантах исполнения не содержит
средыгладкая,наповерхностиивтолще
питательнойсреды материалов человеческого происхождения, лекарственных
отсутствуюткрупныескоплениячастиц.
препаратов,фармацевтическихсубстанций.
Цветностьи
прозрачность Красныйцвет,непрозрачная Изделие во всех вариантах исполнения не содержит
питательнойсреды программногообеспечения.
Отсутствиеростамикроорганизмов Изделие во всех вариантах исполнения не подлежит
Микробное
(инкубированиепритемпературе+20–25°Св техническомуобслуживаниюиремонту.
загрязнение
течение5суток;притемпературе+30–35°Св
питательнойсреды Вкомплектпоставкивходят:
течение3суток).
 Изделие в варианте исполнения и количестве
Однаупаковкасодержит10чашексготовой
Упаковкаи питательнойсредой. упаковок,определяемыхзаказчиком;
маркировка Упаковкацелостна,неимеетповреждений.  ИнструкцияпоприменениюИзделия–1шт.;
Изделия Маркировкачитаемая,содержаниемаркировки
 Паспорткачества–1шт.
соответствуетутвержденномумакету
Специфическая активность Изделия в отношении Примечание: Инструкция по применению Изделия
целевых микроорганизмов: Рост изолированных колоний представлена также в форме электронного документа
Staphylococcus aureus ATCC 25923 от белого и светло-серого посредством размещения на сайте www.biovitrum.ru. В
до желтого цвета с зоной β-гемолиза вокруг колонии при комплект поставки не входит, но по отдельному запросу
посеве100мклинокулюма(около100КОЕ)изразведения10- заказчикапредоставляетсявыпискаизТУвэлектронномили
5–10-6(около103КОЕ/мл)через18–48часов(инкубирование бумажномвиде,содержащаятребованиякметодамконтроля
ваэробныхусловияхпри+36±1°C)1. Изделия.
Показательпрорастания>70%2. МЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИПРИРАБОТЕС
МЕДИЦИНСКИМИЗДЕЛИЕМ
Рост изолированных колоний Streptococcus pyogenes АТСС
Изделие предназначено только для профессионального
19615 от светло-соломенного до желтого цвета с зоной β-
применения в клинической лабораторной диагностике и
гемолиза вокруг колонии при посеве 100 мкл инокулючма
(около100КОЕ)изразведения10-5–10-6(около103КОЕ/мл) клиническоймикробиологии.Изделиеявляетсямедицинским
изделием для диагностики in vitro, контакт Изделия с
через18–48часов(инкубированиеваэробныхусловияхпри
+36±1°C)1. организмомпациентаисключен.
Показательпрорастания>70%2. При работе с Изделием следует соблюдать «Правила
устройства, техники безопасности, производственной
РостизолированныхколонийStreptococcuspneumoniaeАТСС
санитарии,противоэпидемическогорежимаиличнойгигиены
6303 от светло-серого до серо-зеленого цвета с зоной α-
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-
гемолиза вокруг колонии при посеве 100 мкл инокулючма
эпидемиологических учреждений системы Министерства
(около100КОЕ)изразведения10-5–10-6(около103КОЕ/мл)
здравоохранения СССР» и требования настоящей
через 18 – 48 часов (инкубирование в микроаэрофильных
инструкции.
условиях–5%СО 3,при+36±1°C)1.
2
При работе с Изделием следует использовать средства
Показательпрорастания>70%2.
индивидуальной защиты: перчатки, средства защиты глаз и
стр.3из8
Инструкцияпоприменениюмедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro
«АгарколумбийскийссодержаниембараньейкровипоТУ20.59.52-027-11161893-2022ввариантахисполнения»
Версия3,утвержденаисполнительнымдиректоромООО«Средофф»24.11.2025
лица,спецодежду. поверхности питательной среды чашки можно подсушить в
Внимание!ПриработесИзделиемнеобходимоиспользовать термостатепри+37°Сдо30минутпередиспользованием.
одноразовые перчатки, так как образцы биологического Внимание! Каждая чашка из состава Изделия рассчитана
материалачеловекаследуетрассматриватькакпотенциально тольконаодинпосев.
инфицированные, способные длительное время сохранять и Техника посева анализируемого образца на поверхность
передавать вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус Изделия должна обеспечивать безопасность персонала и
гепатита или любой другой возбудитель вирусной, минимизироватьконтаминациюобразца.
бактериальнойилигрибковойинфекции.
Перед посевом анализируемого образца рекомендовано
При работе с Изделием следует избегать его вдыхания, проведениеегомикроскопическогоисследования.
попаданиявглаза,накожу,слизистыеинаодежду.
Посев анализируемого образца может сопровождаться
В состав Изделия входят материалы животного посеваминапитательныесредыдругоготипаиназначения.
происхождения, в связи с чем требуется обращаться с
В некоторых случаях посев на чашки Петри с Изделием
Изделиемвсоответствииспринятыминормами(невдыхать,
рекомендуется осуществлять из транспортной или
неглотать).
накопительной среды, в которую предварительно был
Техника посева анализируемого образца на поверхность осуществленпосеванализируемогообразца.
Изделия должна обеспечивать безопасность персонала и
ПРОВЕДЕНИЕАНАЛИЗА
минимизироватьконтаминациюобразца.
1. Засейтечашкисразупослеполученияобразцов.
После работы с Изделием необходимо тщательно вымыть и
продезинфицировать руки, так как образцы биологического 2. Инкубируйте чашки в перевернутом положении
материалачеловекаследуетрассматриватькакпотенциально (вверхдном)всоответствующейатмосферепритемпературе
инфицированные. +36±1 °C в течение 18 – 48 часов (при необходимости
инкубациюследуетпродлить).
При использовании Изделия по назначению и соблюдении
мер предосторожности контакт с организмом человека 3. Оцените результаты по истечении времени
(пользователяИзделия)исключен. инкубации.
При попадании Изделия на чувствительные области Учет результатов проводят визуально на основании
возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз при культуральныхпризнаковмикроорганизмов.
индивидуальной непереносимости компонентов Изделия. Для проведения дальнейшей идентификации
При контакте с Изделием промыть пораженное место водой микроорганизмов используют диагностические средства,
иобратитьсязамедицинскойпомощью. имеющиеся в арсенале конкретной лаборатории, например,
Особых указаний по обеспечению безопасности при окрашивание по Граму, соответствующие биохимические,
транспортированииихраненииИзделиянет. иммунологические,молекулярные,масс-спектрометрические
идругиеисследования.
ОБОРУДОВАНИЕИМАТЕРИАЛЫ,НЕОБХОДИМЫЕ
ДЛЯРАБОТЫСМЕДИЦИНСКИМИЗДЕЛИЕМ УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ,ТРАНСПОРТИРОВАНИЯИ
ПРИМЕНЕНИЯМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
ДляработысИзделиемтребуютсяследующиеоборудование
иматериалы: Транспортирование: Транспортирование Изделия во всех
вариантах исполнения осуществляют всеми видами крытого
 ламинарный бокс (бокс биологической
транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов,
безопасности),классII/ТипА2;
действующиминаданномвидетранспорта.
 инкубатордляподдержаниятемпературыинкубации;
Температура транспортирования Изделия от +2 до +25 °C до
 анаэростат с газпакетами, обеспечивающими 3 дней, для продолжительных транспортировок от +2 до
культивированиевмикроаэробныхусловиях:5%СО 2 ; +8°C.
 спиртовка или газовая горелка для создания Притранспортировании,осуществлениипогрузкиивыгрузки
асептическихусловийприпосеве; Изделия должны быть приняты меры, предохраняющие
 автоклавдлястерилизацииотработанногоматериала; упаковку от механических повреждений, воздействия
 стерильные инокуляционные (бактериологические) атмосферныхосадков,горючихматериаловикислот.
петли / стерильные ватные микробиологические тампоны / Хранение:ТемпературахраненияИзделияот+2до+8°C.
шпателидляпосева; Рекомендуемый способ хранения Изделия – в сухом месте,
 дезинфицирующеесредство; вдали от источника света, в перевернутом виде (крышкой
вниз)
 спиртэтиловыйтехническийс содержанием этанола
нениже70%. После вскрытия внешней (потребительской) упаковки
рекомендуется использовать Изделие в течение 5 дней при
Допускается использование оборудования и материалов,
соблюденииусловийхранения.
имеющегосявраспоряженииконкретнойлаборатории.
Указания по применению: К работе с Изделием
ПОДГОТОВКАКРАБОТЕСМЕДИЦИНСКИМ
допускаются лица, достигшие 18 лет, обладающие
ИЗДЕЛИЕМ
необходимой квалификацией, прошедшие медицинских
Изделие полностью готово к использованию. Специальных
осмотриинструктажпотехникебезопасностивсоответствии
действийпоподготовкеИзделиякработенетребуется.
сдействующимзаконодательством.
Рекомендуется перед использованием заранее достать чашки
Взятие образцов, пробоподготовка, методы посева и учет
из холодильника, чтобы питательная среда нагрелась до
результатов должны определяться типом анализируемого
комнатнойтемпературы.
образца и проводиться в соответствии с требованиями
В отдельных случаях при образовании конденсата на МетодическихрекомендацийМинистерстваздравоохранения
стр.4из8
Инструкцияпоприменениюмедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro
«АгарколумбийскийссодержаниембараньейкровипоТУ20.59.52-027-11161893-2022ввариантахисполнения»
Версия3,утвержденаисполнительнымдиректоромООО«Средофф»24.11.2025
РСФСР от 19 декабря 1991 года «Методы эпидемиологически опасные отходы класса Б в соответствии
бактериологического исследования условно-патогенных сСанПиН2.1.3684.
микроорганизмов в клинической микробиологии», МУ Обращение с медицинскими отходами следует выполнять
4.2.2039-05 «4.2 Методы контроля. Бактериологические и согласно схеме, разработанной в соответствии с
микробиологические факторы. Техника сбора и требованиями вышеуказанных санитарных правил и
транспортировки биоматериала в микробиологические принятымилокальнымиправиламиизаконами.
лаборатории»инастоящейинструкции.
ГАРАНТИИИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изделие должно применяться в строгом соответствии с
Срок годности Изделия составляет 60 дней со дня приемки
требованиями настоящей инструкции. Любые изменения
уполномоченнымлицомизготовителясогласноинформации,
описанной в инструкции процедуры могут привести к
указаннойвпаспортекачестванапартиюИзделия.
искажениюрезультатов,полученныхспомощьюизделия.
ИзготовительгарантируетсоответствиеИзделиятребованиям
Не допускается использование контрольных штаммов
ТУприсоблюденииусловийтранспортирования,храненияи
микроорганизмовсистекшимсрокомгодности.
применения, установленных настоящей инструкцией, в
При применении и хранении Изделия необходимо избегать течениевсегосрокагодности.
его микробной контаминации. Во время работы
Изготовитель не несет ответственность в случае применения
рекомендуется открывать крышки чашек непосредственно
Изделия без соблюдения требований настоящей инструкции
перед посевом и закрывать крышки чашек сразу же после
иливслучаепримененияИзделиянепоназначению.
посева.
Изготовительненесетответственностьзавозможныйпрямой,
При интерпретации результатов исследования с помощью
косвенный, случайный ущерб или расходы, возникающие в
Изделия необходимо принимать во внимание
связи с использованием Изделия при нарушении условий
анамнестические данные пациента, источник выделения
хранения, транспортирования и применения, при нарушении
микроорганизма, морфологию колоний, данные
целостностиупаковки.
микроскопии, а также результаты других проведенных
исследований. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯИНФОРМАЦИЯДЛЯ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Использованные после работы с Изделием материалы
необходимо дезинфицировать: многоразовые Сведения, содержащиеся в настоящей инструкции, основаны
бактериологические петли и многоразовые шпатели на данных, имеющихся на момент утверждения последней
прожигают в пламени горелки; многоразовые шпатели, редакцииинструкции.
пипетки, пробирки, наконечники и другие инструменты Пользователь обязан убедиться в полноте и актуальности
обрабатывают дезинфицирующим раствором, информациидляиспользованияИзделияпоназначению.
автоклавируют; одноразовые принадлежности Всвязистем,чтоиспользованиеИзделиянепроисходитпод
(бактериологические петли, наконечники и другие непосредственным наблюдением изготовителя, пользователь
инструменты) сбрасывают в специальный контейнер, обязан руководствоваться законами и действующими
содержащийдезинфицирующийраствор,затемутилизируют. положениями по вопросам гигиены и безопасности при
При транспортировании и хранении изделия в надлежащих использовании Изделия по назначению под собственную
условиях допускается незначительное изменение цвета ответственность.
питательной среды – потемнение, не являющееся дефектом Нормативные документы, не регламентирующие
при отсутствии признаков гемолиза, контаминации, характеристики Изделия, актуальны на момент утверждения
сохраненииконсистенцииввидегеля. инструкции. Пользователю целесообразно проверить
Изделие не подлежит применению при нарушении актуальность нормативных документов в информационных
целостностиупаковки,приналичиипризнаковконтаминации, системахобщегопользования.
изменении консистенции (затвердевании – пересыхании с
образованием трещин в питательной среде, отслоением от
РазработаноипроизведеноООО«Средофф»
чашки Петри, или разжижении – вытекании питательной
ПовопросамкачестваИзделияобращаться:
среды из чашки Петри с отделением от ее поверхности при
переворачивании), значительном изменении цвета – 188510,РоссийскаяФедерация,Ленинградскаяобласть,
значительном потемнении, сопровождающемся признаками муниципальныйрайонЛомоносовский,Виллозское
частичного гемолиза (пятнами зеленого цвета), а также при городскоепоселение,территорияСевернаячастьпромзоны
наличии признаков полного гемолиза крови («лаковой Горелово,3-яулица,дом4,помещение3Н.
крови») и других признаков порчи вследствие нарушения Телефон/Факс:(812)305-06-06
условийтранспортированияихранения. Электроннаяпочта: info@sredoff.ru
Изделие не подлежит применению по истечении срока
годности, при нарушении температурного режима
транспортированияихранения.
УТИЛИЗАЦИЯМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
Утилизировать неиспользованные и вскрытые при
исследованиях Изделия независимо от срока годности
необходимовсоответствиистребованиямиСанПиН2.1.3684-
21иСанПиН3.3686-21.
После использования в исследованиях Изделие, образцы
биологическогоматериалачеловекаидругиереагенты,втом
числе загрязненная вода, должны утилизироваться как
стр.5из8
Инструкцияпоприменениюмедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro
«АгарколумбийскийссодержаниембараньейкровипоТУ20.59.52-027-11161893-2022ввариантахисполнения»
Версия3,утвержденаисполнительнымдиректоромООО«Средофф»24.11.2025
Приложение1.Возможныепроблемы,возникающиеприработесИзделием,испособыихустранения
Проблема Возможныепричиныиспособыустранения
Притранспортированииихранениивнадлежащихусловияхдопускаетсянезначительное
изменениецветапитательнойсреды–потемнение,неявляющеесядефектомпри
отсутствиипризнаковгемолиза,контаминации,сохраненииконсистенцииввидегеля.
Изделиенеподлежитприменениюпринарушениицелостностиупаковки,приналичии
признаковконтаминации,измененииконсистенции(затвердевании–пересыханиис
образованиемтрещинвпитательнойсреде,отслоениемотчашкиПетри,илиразжижении–
Питательнаясредаимееттемныйцвет
вытеканиипитательнойсредыизчашкиПетрисотделениемотееповерхностипри
переворачивании),значительномизменениицвета–значительномпотемнении,
сопровождающемсяпризнакамичастичногогемолиза(пятнамизеленогоцвета),атакжепри
наличиипризнаковполногогемолизакрови(«лаковойкрови»)идругихпризнаковпорчи
вследствиенарушенияусловийтранспортированияихранения.
Соблюдатьрекомендуемыеусловияхраненияитранспортирования.
Контаминацияпитательнойсредыотрукперсонала.
Соблюдатьправилагигиены,использоватьсменнуюодежду,СИЗ,своевременноихменять.
Соблюдатьправилапосевабиологическогоматериала.
Соблюдатьправилаработывмикробиологическойлаборатории.
Наличиефакторовконтаминациивоздухаиповерхностейвпомещениях
микробиологическойлаборатории.
Устранитьфакторыконтаминациивоздухаиповерхностей.
Ростмикроорганизмов- Своевременнопроводитьуборкуидезинфекциюповерхностейиоборудования.
контаминантов Проверитьэффективностьработыфильтроввентиляционнойсистемы,бактерицидныхламп,
устранитьнесоответствиявслучаеихобнаружения.
Своевременноменятьфильтрывентиляционнойсистемы,соблюдатьрегламентиспользования
бактерицидныхламп.
Повреждениецелостностиупаковкииливследствиеперепадовтемпературпри
транспортировкеилимеханическихвоздействий.
СоблюдатьтемпературухраненияИзделияот+2до+8°C.
Недопускатьмеханическихвоздействий,приводящихкнарушениюцелостностиупаковки.
Температурныеперепады.
Наличиеконденсата СоблюдатьтемпературухраненияИзделияот+2до+8°C.
Подсушитьсредувтермостатепри+37°Сдо30минутпередиспользованием.
Свойствапотребительскойупаковкименяютсявследствиенесоблюденияусловий
ЧашкаПетрискользкая храненияиоказываютвлияниенаповерхностьчашкиПетри.
СоблюдатьтемпературухраненияИзделияот+2до+8°C.
Высыханиесреды(толщинастановится Длительноехранениеприповышенныхтемпературах.
меньше)прихранениии/илиинкубации СоблюдатьтемпературухраненияИзделияот+2до+8°C.
Нарушениеправилотборабиоматериала,долгоехранениебиоматериалапередпосевом,
неправильнаяпробоподготовка,биоматериалнегомогенный,нарушениетехникипосева
исследуемогообразца,использованиенеоптимальныхпараметровинкубирования.
Соблюдатьправилаотбораматериала,пробоподготовкиитехникипосева,оптимальные
параметрыинкубирования(температура,время,соответствующиеусловияатмосферы).
Недостатоквлагивпитательнойсреде.Длительноехранениеприповышенных
температурах.
СоблюдатьтемпературухраненияИзделияот+2до+8°C.
Отсутствиеростаколонийприпосеве
Недостатоквлагивпитательнойсреде.Средапересушенаприподсушивании.
анализируемогообразца,ростколоний
Утилизироватьпересушенныесреды.
скудныйиликолонииимеютатипичные
Уменьшитьвремяподсушивания,снизитьтемпературуподсушиванияилипрекратить
признаки
подсушиваниечашек.
Способностьцелевыхмикроорганизмовпрорастатьнапитательнойсредеможетбыть
сниженаилиподавленавследствиеприемаантибактериальныхпрепаратовпациентом
Гемолизмикроорганизмовслабовыражен.
Гемолитическаяактивностьугемолитическихбактерийможетбытьвыраженавразличной
степени.Дляобнаружениягемолизаунекоторыхбактерий,вчастности,Streptococcuspyogenes,
рекомендуетсяпросматриватьколониинапитательнойсредевпроходящемсквозьчашкуПетри
свете.
Ростколонийбактерий,устойчивыхк
селективнымкомпонентамсреды(для
Способностьбактерийпрорастатьнапитательнойсредеможетбытьсвязанасих
вариантаисполнения2.Агар
природнойилиприобретеннойустойчивостьюкселективнымкомпонентамсреды
колумбийскийсбараньейкровью,
налидиксовойкислотойиколистином)
Питательнаясредаимелаизлишнюювлагу.
Колониимикроорганизмовсливаются СоблюдениетемпературыхраненияИзделияот+2до+8°C
Подсушитьсредувтермостатепри+37°Сдо30минутпередиспользованием.
стр.6из8
| Проблема | Возможныепричиныиспособыустранения |
|  | Слишкомбольшаяконцентрациямикроорганизмоввобразце. Посевобразцавсоответствующемдесятикратномразведении. |
| Недостаточнаяспецифическаяактивность Изделиявотношениицелевых микроорганизмов (приконтролесиспользованиемреференс- штаммов) | Несоблюдениеправилвосстановления,храненияипосеватест-штаммов. Соблюдатьправилаработыскультурамитест-штаммов. |
|  | Несоответствиепараметровинкубирования(содержаниеCO ,температура,время). 2 СоблюдатьоптимальныепараметрыинкубированияцелевыхмикроорганизмовStaphylococcus aureusATCC25923иStreptococcuspyogenesАТСС19615–аэробныеусловияпри+36±1°Cв течение18–48ч.,StreptococcuspneumoniaeАТСС6303–микроаэрофильныеусловия–5%СО , 2 при+36±1°Cвтечение18–48ч. |
|  | Посевсуспензииреференс-штаммаоченьмалойконцентрации. Использованиесуспензиизасеваемогомикроорганизмаконцентрациейнеменее100КОЕ. |
|  | НарушениеусловийхраненияитранспортировкиИзделия.ЧашкиПетрисосредойбыли подвергнутытепловомуи/илисветовомувоздействию. ЧашкиПетринеобходимоутилизировать.ИспользоватьчашкиПетрисосредой,хранившиесяи транспортируемыеврекомендованныхусловиях. |
| Недостаточнаяспецифическаяактивность Изделиявотношениисопутствующей микробиоты,ингибирующиесвойства среды(длявариантаисполнения2.Агар колумбийскийсбараньейкровью, налидиксовойкислотойиколистином) (приконтролесиспользованиемреференс- штаммов) | Посевсуспензииреференс-штаммаоченьбольшойконцентрации. Дляприготовлениясуспензиитест-штаммаиспользоватьбольшееразведениеисходнойвзвеси. ДопустимростEscherichiacoliATCC25922припосеве100мклинокулюмаконцентрацией, превышающей104КОЕ/млчерез24–48часов(инкубированиеваэробныхусловияхприплюс 36±1°C). Необходимоувеличитьразведениеисходнойвзвеси,снизивконцентрациюсуспензии микроорганизма |
Инструкцияпоприменениюмедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro
«АгарколумбийскийссодержаниембараньейкровипоТУ20.59.52-027-11161893-2022ввариантахисполнения»
Версия3,утвержденаисполнительнымдиректоромООО«Средофф»24.11.2025
стр.7из8
Инструкцияпоприменениюмедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro
«АгарколумбийскийссодержаниембараньейкровипоТУ20.59.52-027-11161893-2022ввариантахисполнения»
Версия3,утвержденаисполнительнымдиректоромООО«Средофф»24.11.2025
Приложение2.Графическиесимволы,используемыедлямаркировкиИзделия,иихописание
Графическое
Наименованиесимволаиегоописание
изображениесимвола
«Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro»
Указывает,чтомедицинскоеизделиеявляетсяизделиемдлядиагностикиinvitro
«Температурныйдиапазон»
Указываетграницытемпературногодиапазона,впределахкоторогомедицинскоеизделиесохраняетсвоисвойства
безущербабезопасности
«Недопускатьвоздействиясолнечногосвета»
Указывает,чтомедицинскоеизделиенеобходимозащищатьотвоздействияисточниковсвета
«Неиспользоватьприповрежденииупаковкииобратитьсякинструкциипоприменению»
Указывает,чтовслучаеповрежденияиливскрытияупаковкимедицинскоеизделиеприменятьнельзяичто
пользовательдолженобратитьсякинструкциипоприменениюзадополнительнойинформацией
«Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменениювэлектронномвиде»
Указываетнанеобходимостьдляпользователяознакомитьсясинструкциейпоприменению
«Использоватьдо»
Указываетдату,послеистечениякотороймедицинскоеизделиенедолжноприменятсяилииспользоваться
«Датаизготовления»
Указываетдату,когдабылоизготовленомедицинскоеизделие
«Кодпартии»
Указываеткодпартии,которымизготовительидентифицировалпартиюизделия
«Номерпокаталогу»
Указываетномермедицинскогоизделияпокаталогуизготовителя,спомощьюкоторогомедицинскоеизделие
можетбытьидентифицировано
«Изготовитель»
Указываетизготовителямедицинскогоизделия
«ВЕРХ»
Указываетправильноевертикальноеположениегруза
«Хрупкое,обращатьсяосторожно»
Указывает,чтомедицинскоеизделиеможетбытьсломаноилиповреждено,еслиснимнеобращатьсяосторожно
Приложение3.Переченьприменяемыхнациональныхстандартов
Обозначениедокумента Наименованиедокумента
ГОСТISO13485-2017 Изделиямедицинские.Системыменеджментакачества.Требованиядляцелейрегулирования
ГОСТISO14971-2021 Изделиямедицинские.Применениеменеджментарискакмедицинскимизделиям
Изделиямедицинские.Символы,применяемыедляпередачиинформации,предоставляемой
ГОСТРИСО15223-1-2023
изготовителем.Часть1.Основныетребования
Медицинскиеизделиядлядиагностикиinvitro.Информация,предоставленнаяизготовителем
ГОСТРИСО18113-1-2024
(маркировка)Часть1.Термины,определенияиобщиетребования
Медицинскиеизделиядлядиагностикиinvitro.Информация,предоставленнаяизготовителем
ГОСТРИСО18113-2-2024
(маркировка)Часть2.Реагентыдлядиагностикиinvitroдляпрофессиональногоиспользования
Изделиямедицинскиедлядиагностикиinvitro.Оценкастабильностиреагентовдлядиагностикиin
ГОСТРИСО23640-2015
vitro
СтандартизациявРоссийскойФедерации.Техническиеусловиянапродукцию.Общиетребования
ГОСТР1.3-2018
ксодержанию,оформлению,обозначениюиобновлению
Медицинскиеизделиядлядиагностикиинвитро.Реагенты,наборыреагентов,тест-системы,
ГОСТР51088-2013 контрольныематериалы,питательныесреды.Требованиякизделиямиподдерживающей
документации
ГОСТР51352-2013 Медицинскиеизделиядлядиагностикиинвитро.Методыиспытаний
ГОСТРИСО15190-2023 Лабораториимедицинские.Требованиябезопасности
Системастандартовбезопасноститруда.Общиесанитарно-гигиеническиетребованияквоздуху
ГОСТ12.1.005-88
рабочейзоны
ГОСТ14192-96 Маркировкагрузов
ИнформацияобизмененияхвинструкциипоприменениюИзделия
Актуализированыссылкинаприменяемыйстандарты
ОбновленадресобращенияповопросамкачестваИзделия.
стр.8из8