Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
по
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ
Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона
зрения с технологией X-WAVE,
модель DFT015
оптическая сила от +10,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии),
В составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт;
- Имплантационная регистрационная карта - 1 шт (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента - 1 шт;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде — 1 шт.
ОПИСАНИЕ
Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с
технологией X-WAVE (далее именуемая ИОЛ AcrySof IQ Vivity, модель DFT015) — это
поглошающая УФ-излучение и фильтрующая синий спектр света гибкая интраокулярная линза
(ИОЛ). По сравнению с монофокальной ИОЛ, данная ИОЛ обеспечивает расширенный диапазон
зрения на расстояниях от дальнего до ближнего, при этом не повышая частоту возникновения
оптических феноменов. Моноблочная конструкция ИОЛ состоит из гидрофобного акрила с
высоким рефракционным индексом и интегрированным запатентованным хромофорным фильтром,
фильтрующим синий спектр света аналогично хрусталику глаза человека в диапазоне длин волн от
400 до 475 нм (Boettner and Wolter, 1962). В дополнение к стандартному фильтру УФ-излучения,
хромофорный фильтр снижает пропускание длин волн синего спектра света. Двояковыпуклая
асферическая оптическая часть изготавливается из мягкого акрилового материала с высоким
рефракционным индексом, что позволяет сложить линзу перед имплантацией и ввести ее через
разрез меньшего размера, чем диаметр оптической части линзы. После имплантации в глаз линза
аккуратно расправляется и восстанавливает свои оптические характеристики. Поддерживаюшие
гаптические элементы обеспечивают правильное позиционирование и фиксацию оптической части
ИОЛ внутри глаза.
Расширенный диапазон зрения и профиль проявления оптических феноменов, схожий с профилем
монофокальных линз, достигаются при помощи располагающегося на передней поверхности ИОЛ
элемента с запатентованной технологией формирования волнового фронта X-WAVE. Подобно
монофокальной ИОЛ, технология X-WAVE позволяет использовать практически всю входящую
энергию света на протяжение всего диапазона зрения. Расположение оптического элемента X-
WAVE является идентичным для линз с любой оптической силой. Передняя поверхность ИОЛ
несет в себе отрицательные сферические аберрации для компенсации положительных сферических
аберраций роговицы. Технические характеристики ИОЛ AcrySof 1Q Vivity приведены на Рисунках
1 и 2 и в Таблице 1.
Стр. 1 из 19
Таблица 1. Технические характеристики ИОЛ AcrySof IQ Vivity
Физические
Описание
характеристики
Модель DFT015
Тип оптики Двояковыпуклая оптика с технологией X-WAVE
Гидрофобный акрилат/метакрилатный сополимер с фильтрами
Материал оптики
ультрафиолетового и синего спектров света
Оптическая сила от +10,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии)
пропускание 10% света с длиной волны 401 нм (УФ) для ИОЛ с
Спектральное пропускание
оптической силой +20,0 диоптрий
Рефракционный индекс 1.55
Конфигурация гаптических
L-модифицированные гаптические элементы STABLEFORCE^m
элементов
Материал гаптических Гидрофобный акрилат/метакрилатный сополимер с фильтрами
элементов ультрафиолетового и синего спектров света
Диаметр оптической
6,0
части/0в(мм)
Общая длина/0т (мм) 13,0
Угол наклона гаптических
0°
элементов
ИСПЫТАНИЕ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Потенциальные риски для безопасности пациента, ассоциированные с материалом(-ами) этого
изделия, были оценены в ходе доклинических исследований для определения физико-химических
характеристик и биосовместимости в соответствии с требованиями международных стандартов,
применимых к ИОЛ. Доклинические исследования не выявили угроз в отношении местной или
системной токсичности, продемонстрировали стабильность физических и оптических свойств
материала ИОЛ, а также отсутствие выщелачиваемых веществ, образующихся в процессе
производства ИОЛ (включая этап стерилизации), или содержащихся в материалах изделия,
которые представляли бы угрозу безопасности. Изделие обладает приемлемым профилем
безопасности для пациента при использовании его по назначению в качестве глазного имплантата
в соответствии с инструкцией по применению.
ФОРМА ВЫПУСКА
ИОЛ AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения поставляется в сухом виде в упаковке,
подвергшейся финишной стерилизации этиленоксидом, и должна вскрываться только в
асептических условиях (см. раздел ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ).
Стр. 2 из 19
Рисунок 1. иол AcrySof IQ Vivity, модель DFT015
(все размеры указаны в миллиметрах)
0т 13.0
АСФЕРИЧ1СК.\Я
ШРЕДНЯЯ СФЕРИЧЕСКАЯ
ПОВЕРХНОСТЬ С ЗАДНЯЯ
ПОВЕРХНОСТЬ
ТЕХНОЛОП1ЕП
ХЛУА\Т~
Рисунок 2. Кривые спектрального пропускания
ДЛИНА ВОЛНЫ (HVJ
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Минимальная пропускаемая длина волны и кривые спектрального пропускания,
изображенные выше, отражают диапазон пропускания ИОЛ, изготовленных из
гидрофобного акрилат/метакрилатного сополимера со связанным УФ-поглотителем и
запатентованным компанией «Алкон» хромофорным фильтром синего спектра света.
• Измерения проводились методом прямого пропускания с использованием ИОЛ AcrySof
(ИОЛ с УФ-фильтром и фильтром синего спектра света) с толщиной в центральной части,
эквивалентной толщине представленного на рынке диапазона ИОЛ.
• Данные о хрусталике человека взяты из исследования Boettner и Wolter (1962 г.).
НАЗНАЧЕНИЕ
Линза интраокулярная недифракционная AcrySof 1Q Vivity расширенного диапазона зрения с
технологией X-WAVE предназначена для применения квалифицированными офтальмохирургами.
ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза с целью замены
естественного хрусталика человека.
Стр. 3 из 19
Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды для
коррекции афакии. В отличие от стандартной сферической оптики, асферическая двояковыпуклая
оптика компенсирует положительные сферические аберрации роговицы. Запатентованная
технология X-WAVE на передней поверхности ИОЛ обеспечивает расширенный диапазон зрения
от дальнего до ближнего расстояния, при этом не повышая частоту возникновения оптических
феноменов. Эффективность хромофорного фильтра синего спектра света в снижении частоты
развития заболеваний сетчатки не изучалась.
ПОКАЗАНИЯ
Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с
технологией X-WAVE, модель DFT015, предназначена для первичной имплантации с целью
коррекции афакии у пациентов, перенесших хирургическое удаление катаракты методом
экстракапсулярной экстракции катаракты, с предоперационным роговичным астигматизмом <1,00
дптр. ИОЛ корригирует пресбиопию, обеспечивая полный диапазон зрения: от зрения вдаль до
функционального зрения вблизи (40 см). В сравнении с асферической монофокальной ИОЛ, данная
линза обеспечивает сопоставимую остроту зрения вдаль и снижает зависимость от очковой
коррекции. ИОЛ AcrySof 1Q Vivity предназначена для имплантации только в капсульный мешок.
ИОЛ также может использоваться для рефракционной замены хрусталика (РЗХ).
УТВЕРЖДЕННЫЕ КОМБИНАЦИИ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ ИОЛ
При имплантации ИОЛ AcrySof IQ Vivity следует использовать рекомендуемую компанией
«Алкон» комбинацию устройства для имплантации ИОЛ и офтальмологического
вискоэластичного раствора (ОВР). Применение нерекомендуемой комбинации может вызвать
повреждение линзы и потенциальные осложнения во время процесса имплантации. Компания
«Алкон» рекомендует использовать утвержденную систему доставки ИОЛ MONARCH (картридж
и инжектор) или любую другую утвержденную компанией «Алкон» комбинацию. Утвержденные
комбинации, которые могут использоваться с данной линзой, перечислены в строках в Таблице 2.
Таблица 2. Рекомендуемые комбинации совместимых изделий
Модель Диапазон Офтальмологический
линзы диоптрий Картридж Инжектор вискоэластичный раствор (ОВР)
Картридж D к Раствор офтальмологический
устройству вискоэластичный ВИСКОТ (VISCOAT)^
(инжектору)
от +10,0 Материал вискоэластичный
Монарх III для Устройство
до +25,0 "ПРОВИСК®" (PROVISC®) в
имплантации
(инжектор) для
интраокулярных одноразовых стеклянных шприцах**
имплантации
линз'
DFT015 интраокулярных
от +10,0 Картридж С к
линз Монарх ПЕ
до +30,0 устройству Раствор офтальмологический
(инжектору) (синий)
вискоэластичный ДисКоВиск®
Монарх III для
(DisCoVisc®) в одноразовых шприцах^
имплантации
интраокулярных
линз'
'Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01679
^Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01680
^Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01266
^ Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01267
^ Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2011/09163
Для получения информации о любь[х других утвержденных ОВР, инжекторах и картриджах,
предназначенных для использования с данной линзой, свяжитесь с компанией «Алкон».
Стр. 4 из 19
РАСЧЕТ оптической СИЛЫ ЛИНЗЫ
Точная оценка биометрических данных имеет важнейшее значение для получения желаемого
рефракционного результата. Предоперационный расчет требуемой оптической силы ИОЛ AcrySof
IQ Vivity должен основываться на опыте и предпочтениях хирурга. Референсное значение А-
константы для формулы SRK/T для оптических биометров, таких как lOLMaster* или LenStar*. и
приборов для контактной ультразвуковой биометрии указано на внешней маркировке. Данная
референсная оптическая А-константа предполагает использование значений как оптической силы
роговицы, так и аксиальной длины глаза, полученных с помощью оборудования для оптической
биометрии со стандартными настройками в обычной популяции пациентов для дальней точки
корригированного с помощью очков зрения на расстоянии 6 метров. В целом, А-константы должны
быть персонализированы, чтобы компенсировать различия в используемом оборудовании,
хирургических техниках и методах расчета оптической силы ИОЛ в различных клиниках. Методы
расчета оптической силы ИОЛ часто прилагаются к инструкции по применению биометрического
оборудования. Кроме того, они описаны в литературе (Hoffer 1993; Holladay 1997; Olsen 2007;
Retzlaff, Sanders и Kraff 1990; Haigis 2014).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных противопоказаний к применению ИОЛ AcrySof IQ Vivity при использовании в
соответствии с рекомендациями нет.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. ИОЛ AcrySof IQ Vivity предназначена для имплантации только в капсульный мешок.
Клинические данные, подтверждающие безопасность и эффективность указанной ИОЛ при
размещении в цилиарной борозде, отсутствуют.
2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ подвергать данные интраокулярные линзы повторной стерилизации
любым методом.
3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ имплантировать ИОЛ, если ее стерильность была нарушена или если
стерильная упаковка была непреднамеренно вскрыта перед использованием.
4. НЕ использовать ИОЛ повторно. Данное изделие предназначено только для однократного
применения. Повторное использование данного изделия для однократного применения
может привести к серьезному повреждению, в том числе эндофтальмиту.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Для имплантации интраокулярной линзы необходим высокий уровень хирургических
навыков. Перед самостоятельнь[м выполнением имплантации интраокулярных линз хирург
должен многократно наблюдать за проведением данной процедуры и (или) ассистировать
при ее проведении и успешно окончить один или несколько курсов по имплантации
интраокулярных линз.
2. Перед проведением хирургического вмешательства потенциальные пациенты должны быть
проинформированы о возможных рисках и пользе использования данной ИОЛ, а также о
рисках и пользе, связанных с выполнением операции по удалению катаракты. После
проведения операции, врачи должны предоставить пациентам брошюру, содержащую
информацию об ИОЛ (которую можно найти на www.ifu.alcon.com), вместе с карточкой
имплантата.
3. У пациентов с сопутствующей офтальмопатологией и (или) интраоперационными
состояниями (см. табл. 3 и 4) безопасность и эффективность применения ИОЛ AcrySof IQ
Vivity не была подтверждена, поскольку эти пациенты были исключены из клинических
исследований. У пациентов с сопутствующей офтальмопатологией полученная острота
зрения в послеоперационном периоде может быть хуже, чем у пациентов без нее. Как и в
случае имплантации любой другой ИОЛ, для определения соотношения риска и пользы
перед имплантацией линзы пациенту с одним или несколькими такими состояниями,
хирург должен выполнить тщательную предоперационную оценку и вынести обоснованное
клиническое заключение.
Стр. 5 из 19
4. Результаты базового клинического исследования показывают, что у пациентов с
имплантированной ИОЛ AcrySof IQ Vivity отмечалась снижение монокулярной
контрастной чувствительности в мезопических условиях, по сравнению с монофокальными
ИОЛ контроля в определенных условиях теста с высокой пространственной частотой.
5. НЕ хранить интраокулярные линзы при температуре выше 30 °С.
6 Для достижения оптимальных рефракционных результатов рекомендуются проведение
.
точной кератометрии и биометрии.
7. Авторефрактометры могут снимать неточные показания послеоперационной рефракции у
пациентов с имплантированной ИОЛ AcrySof IQ Vivity. Настоятельно рекомендуется
выполнение ручного измерения рефракции с применением техники определения
максимальной плюсовой рефракции.
Перед завершением операции следует убедиться в полном удалении вискоэластичного
раствора из глаза.
9. Как и любое хирургическое вмешательство, имплантация ИОЛ связана с определенными
рисками. Поэтому пациенту необходимо надлежащее послеоперационное наблюдение. К
возможным осложнениям хирургического удаления катаракты и (или) имплантации ИОЛ,
помимо прочего, могут относиться: затуманенное или ухудшенное зрение, неожиданная
послеоперационная рефракционная ошибка, раздражение глаз, повреждение ткани
(выпадение радужной оболочки, повреждение ткани капсульного мешка и повреждение
эндотелия роговицы), диспергирование пигмента, разрастание эпителиальных клеток
хрусталика, помутнение задней капсулы, инфекция (эндофтальмит), воспалительные
реакции (например, токсический синдром переднего отрезка глаза (ТСПО), гипопион,
токсическая реакция, витрит, передний увеит и циклитическая мембрана), отслойка
сетчатки, кистозный макулярный отек, отек роговицы, декомпенсация роговицы,
зрачковый блок, повышенное внутриглазное давление (кратковременно или постоянно),
гифема, изменения в контрастной чувствительности или цветовом восприятии,
децентрация, наклон или вывих ИОЛ, зрительные нарушения или пространственные
искажения и вторичные хирургические вмешательства. Вторичные хирургические
вмешательства, помимо прочего, включают репозицию линзы, замену линзы, аспирацию
стекловидного тела или иридэктомию вследствие зрачкового блока, устранение
фильтрации через операционный разрез и лечение отслойки сетчатки.
Таблица 3. Сопутствующие офтальмопатологии, при которых эффективность
и безопасность ИОЛ не была изучена
Клинически выраженная дистрофия Амблиопия
роговицы (например, эпителиальная, Сопутствующие заболевания глаз, которые
стромальная или эндотелиальная могут отрицательно повлиять на
дистрофия), кератит, кератоконъюнктивит, стабильность имплантата (например,
кератоувеит, кератопатия или керэктазия псевдоэксфолиативный синдром)
Любое воспаление или отек роговицы Нарушения цветового зрения
Значимые иррегулярные аберрации о Исследования свидетельствуют о том,
роговицы что у лиц с нормальным цветовым
Трансплантация роговицы в анамнезе зрением имплантация ИОЛ с фильтром
Аниридия синего спектра света не ухудшает
Неоваскуляризация радужной оболочки способность различать цвета и
Неконтролируемая глаукома оттенки. Влияние ИОЛ с фильтром
синего спектра света на цветовое
Вызванная краснухой, врожденная,
зрение у пациентов с врожденными и
травматическая или осложненная
катаракта приобретенными нарушениями
цветового зрения, вторичными по
Чрезмерно мелкая передняя камера глаза,
отношению к другому заболеванию
не обусловленная набухающей катарактой
глаз______(например,______глаукоме.
Стр. 6 из 19
Хориоидальное кровоизлияние диабетической ретинопатии,
Отслойка сетчатки в анамнезе хроническому увеиту и другим
Диабетическая ретинопатия заболеваниям сетчатки или
зрительного нерва), не изучалось.
Атрофия зрительного нерва
Микрофтальм
Рецидивирующее воспаление переднего
или заднего отрезка неизвестной Рефракционные операции в анамнезе
этиологии или любое заболевание, Текущее или предшествующее
вызывающее воспалительную реакцию в использование селективных блокаторов
тканях глаза (например, ирит или увеит) альфа-1-адренорецепторов или
антагонистов альфа-1 А-адренорецепторов
[например, Фломакс^ (тамсулозина
гидрохлорид), Гитрин^ или Кардура"^]
Беременность
t Торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев.
Таблица 4. Интраоперационные состояния, при которых эффективность
и безопасность ИОЛ не была изучена
Другие плановые офтальмологические Потеря стекловидного тела
хирургические операции, помимо прочего (значительная)
включая LASIK, кератотомию по поводу Кровотечение в передней камере глаза
астигматизма и лимбальные (значительное)
послабляющие разрезы Осложнения, при которых стабильность
Чрезмерная подвижность радужной ИОЛ может быть нарушена, включая
оболочки или синдром атоничной помимо прочего надрыв цинновых связок
радужной оболочки или разрыв капсулорексиса
Механические или хирургические
манипуляции, необходимые для
расширения зрачка_____________________
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Затуманенное или ухудшенное зрение,
• Неожиданная послеоперационная рефракционная ошибка,
• Раздражение глаз,
• Повреждение ткани (выпадение радужной оболочки, повреждение ткани капсульного
мешка и повреждение эндотелия роговицы),
• Диспергирование пигмента,
• Разрастание эпителиальных клеток хрусталика,
• Помутнение задней капсулы,
• Инфекция (эндофтальмит),
• Воспалительные реакции [например, токсический синдром переднего отрезка глаза
(ТСПО), гипопион, токсическая реакция, витрит, передний увеит и циклитическая
мембрана],
• Отслойка сетчатки,
• Кистозный макулярный отек,
• Отек роговицы,
• Декомпенсация роговицы,
• Зрачковый блок,
• Повышенное внутриглазное давление (кратковременно или постоянно),
• Гифема,
Стр. 7 из 19
• Изменения в контрастной чувствительности или цветовом восприятии,
• Децентраиия, наклон или вывих ИОЛ,
• Зрительные нарушения или пространственные искажения
• Вторичные хирургические вмешательства. Вторичные хирургические вмешательства,
помимо прочего, включают репозицию линзы, замену линзы, аспирацию стекловидного
тела или иридэктомию вследствие зрачкового блока, устранение фильтрации через
операционный разрез и лечение отслойки сетчатки.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Ознакомьтесь с маркировкой на внешней упаковке, чтобы убедиться в правильности
выбранной модели, оптической силы, конфигурации и сроке годности изделия.
2. После вскрытия наружной упаковки убедитесь, что маркировка на первичной упаковке
линзы (например, модель, оптическая сила и серийный номер) совпадает с маркировкой на
наружной упаковке.
3. Тщательно проверьте первичную упаковку на наличие разрывов, разрезов, проколов или
других признаков вскрытия или повреждения пленки. Изделие остается стерильным до
вскрытия первичной упаковки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ имплантировать ИОЛ, если ее
стерильность была нарушена или если стерильная упаковка была непреднамеренно
вскрыта перед использованием.
4. Вскройте неповрежденную первичную упаковку и поместите пластиковый контейнер с
линзой в стерильную среду. Осторожно откройте пластиковый контейнер, чтобы получить
доступ к линзе.
5. Чтобы снизить вероятность появления отметин на линзе используйте только тщательно
очищенные инструменты. Все пинцеты, которыми захватывается линза, должны иметь
закругленные концы и гладкие поверхности.
6. При извлечении линзы из контейнера, следует держать ее только за гаптическую часть. НЕ
прикасайтесь пинцетом к оптической части ИОЛ. Выполняйте манипуляции очень
осторожно во избежание повреждения поверхностей линзы или ее гаптических элементов.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ предпринимать попытки каким-либо образом изменить форму
гаптических элементов.
7. Тщательно осмотрите ИОЛ перед имплантацией, чтобы исключить наличие каких-либо
частиц, прилипших во время манипуляций.
8. Имплантируйте ИОЛ при помощи хирургической техники, наиболее подходящей для
данного пациента. Перед проведением операции хирург должен убедиться в наличии всего
необходимого инструментария. Утвержденные комбинации совместимых изделий
представлены в таблице 2.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Данная ИОЛ является безопасной для проведения исследования с применением магнитного
резонанса (МРТ). ИОЛ изготовлена из не проводящего ток, неметаллического, немагнитного
акрилат/метакрилатного сополимера, который не представляет опасности во всех средах,
использующих магнитный резонанс.
КАРТОЧКА ИМПЛАНТАТА ПАЦИЕНТА
Карточка имплантата пациента, вложенная в упаковку, должна быть заполнена и выдана пациенту
с указанием необходимости хранить ее, как постоянный документ, и предоставлять любому
офтальмологу, у которого пациент будет консультироваться в будущем.
Чтобы заполнить карточку имплантата пациента:
1. Снимите наклейку карточки имплантата с комплекта стикеров, вложенного в картонную
упаковку ИОЛ. Наклейка карточки имплантата находится в нижнем левом квадранте
набора стикеров и содержит пустые строки для заполнения данных.
2. Прикрепите наклейку на заднюю сторону карточки имплантата.
Стр. 8 из 19
3. Укажите на карточке следующую информацию:
• дата операции;
• глаз, на котором проводилась имплантация [отметьте левый (L) или правый (R)],
• Ф.И.О. пациента;
• Ф.И.О. хирурга; а также
• название и адрес больницы или медицинского учреждения.
Копия информационной брошюры пациента доступна на vvww.ifu.alcon.com. Распечатайте копию
информационной брошюры пациента. Перед тем, как отдать брошюру пациенту, прикрепите на
нее наклейку с верхнего правого квадранта того же набора стикеров.
За пределами США необходимо соблюдать местное законодательство по регистрации изделия. В
ЕС действует требование о том, чтобы пациенту вручалась заполненная карта имплантата вместе
с информационной брошюрой для пациента.
СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ
О любых серьезных нежелательных явлениях, которые могут обоснованно рассматриваться как
связанные с изделием, следует сообщать в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.».
Для России — обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории
Российской Федерации: ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.:+7 (495) 961-13-33.
Каждой ИОЛ присвоен серийный номер, который обеспечивает прослеживаемость, и эта
информация должна быть предоставлена компании «Алкон».
КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ИОЛ AcrySof IQ Vivity РАСШИРЕННОГО
ДИАПАЗОНА ЗРЕНИЯ
Приемлемый профиль безопасности и эксплуатационных характеристик ИОЛ AcrySof IQ Vivity
доказан на основе данных из рецензируемой клинической литературы, опыту клинического
применения и результатам клинических исследований. ИОЛ AcrySof IQ Vivity была разработана
для коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов с пресбиопией или без нее и имеет
следующие преимущества:
• ИОЛ AcrySof IQ Vivity обеспечивает полный диапазон зрения: от зрения вдаль до
функционального зрения вблизи (40 см). По сравнению с асферической монофокальной
ИОЛ, линза AcrySof IQ Vivity обеспечивает сопоставимую остроту зрения вдаль и снижает
зависимость от очковой коррекции.
• Профиль проявления оптических феноменов при имплантации ИОЛ AcrySof IQ Vivity
сходен с аналогичным профилем монофокальных линз.
• Кроме того, ИОЛ AcrySof IQ Vivity обеспечивает уровень контрастной чувствительности в
мезопических условиях, сопоставимый с монофокальной ИОЛ.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Данные исследования модели DFTO15 ИОЛ AcrySof 1Q Vivity, проведенного в США, представлены
для описания безопасности и эффективности дизайна оптической части с технологией x-\VAVE.
Обзор этого клинического исследования приведен ниже для описания эксплуатационных
характеристик ИОЛ AcrySof IQ Vivity. Будьте внимательны при сравнении данных результатов с
результатами, полученными в исследованиях аналогичного изделия по причине возможных
различий в группах пациентов, методах исследования и т. д. Обзор безопасности и
эксплуатационных характеристик ИОЛ AcrySof IQ Vivity будет доступен через базу данных
Стр. 9 из 19
Eudamed [https:/7ec.eiiropa.eii/tools/eudamed], обзор можно найти по номеру модели ИОЛ AcrySof
IQ Vivity [DFT015] в соответствии с правилами после запуска Eudamed.
Кроме того, исследование ИОЛ AcrySof 1Q Vivity было проведено за пределами США.
Эксплуатационные характеристики и безопасность ИОЛ AcrySof IQ Vivity, оцениваемые в
исследовании, проводившемся за пределами США, соответствуют результатам, полученным при
исследовании ИОЛ AcrySof IQ Vivity в США и описанным в настоящем документе, а также общим
характеристикам ИОЛ AcrySof.
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ AcrySof IQ Vivity, модель DFT015
Клиническое исследование представляло собой проспективное рандомизированное
контролируемое исследование билатеральной имплантации ИОЛ AcrySof IQ Vivity модели
DFT015 или контрольной ИОЛ модели SN60WF. В 11 исследовательских центрах в Соединенных
Штатах 107 и 113 пациентам были имплантированы ИОЛ AcrySof IQ Vivity модели DFT015 и
монофокальные контрольные ИОЛ модели SN60WF, соответственно. Все глаза с успешно
имплантированной ИОЛ рассматривались как подходящие для оценки в составе набора данных по
всем случаям имплантации. Одному пациенту из группы ИОЛ AcrySof IQ Vivity не была проведена
билатеральная имплантация, и его данные не включались в оценку бинокулярного зрения.
Результаты клинического исследования
Результаты клинического исследования, полученные через 6 месяцев после операции,
свидетельствуют о том, что ИОЛ AcrySof IQ Vivity является безопасной и эффективной для
коррекции зрения при афакии, обеспечивает непрерывный диапазон функционального зрения при
превосходной коррекции на среднем и близком расстояниях, расширенный диапазон зрения и
меньшую зависимость от очков в сравнении с контрольной монофокальной ИОЛ. В то же время,
исследуемая ИОЛ демонстрирует показатели остроты зрения вдаль, сопоставимые с аналогичными
показателями контрольных монофокальных линз, а показатели частоты возникновения оптических
феноменов (например, эффект «гало», звездочки, блики и т.д.) и нежелательных явлений
аналогичны таковым при имплантации монофокальных линз.
Популяция пациентов
В данном исследовании ИОЛ имплантировали в общей сложности 220 пациентам, из них 107
пациентам были имплантированы ИОЛ AcrySof IQ Vivity, а ИЗ пациентам — асферические
монофокальные контрольные ИОЛ. Во время инициального визита в начале исследования
популяция состояла из 55,9 % женщин и 44,1 % мужчин. Стратификация по расе показала, что
97,7 % пациентов определили свою расовую принадлежность как европеоидную, 0,9 % — как
негроидную или афроамериканскую, 0,5 % — как американские индейцы или уроженцы Аляски,
0,9% выбрали опцию «другой вариант». 1,8% пациентов определили свою этническую
принадлежность как латиноамериканскую. Средний возраст пациентов исследуемой популяции (±
СО) составил 68,8 ± 7,22 года. Данные представлены на момент визита через 6 месяцев после
имплантации. Одному пациенту из группы с имплантированными ИОЛ AcrySof IQ Vivity не была
проведена билатеральная имплантация. Два пациента из контрольной группы с монофокальными
ИОЛ прекратили участие в исследовании до временной точки 6 месяцев.
Острота монокулярного зрения
Результаты имплантации ИОЛ AcrySof IQ Vivity соответствовали комбинированной первичной
конечной точке по средней наилучшей корригированной остроте зрения вдаль (BCDVA) в
фотопических условиях, и были сопоставимы с результатами контрольной монофокальной ИОЛ.
ИОЛ AcrySof IQ Vivity обеспечила средний уровень остроты монокулярного зрения на среднем
расстоянии с коррекцией для дали (DCIVA), превосходящий таковой в группе монофокальной
контрольной ИОЛ. ИОЛ AcrySof IQ Vivity обеспечила средний уровень остроты монокулярного
Стр. 10 из 19
зрения на близком расстоянии с коррекцией для дали (DCNVA), превосходящий таковой в группе
монофокальной контрольной ИОЛ.
Монокулярная кривая дефокусировки
Монокулярные кривые дефокусировки были получены через 6 месяцев после имплантации ИОЛ
AcrySof IQ Vivity и монофокальной контрольной ИОЛ. Данные были получены от 107 и 111
пациентов, соответственно, в каждой группе исследования использовалась автоматическая система
проверки остроты зрения (CTS, M&S Technologies, Найлс, штат Иллинойс, США). Результаты
имплантации ИОЛ AcrySof IQ Vivity соответствовали комбинированной первичной конечной
точке эксплуатационных характеристик: через 6 месяцев после имплантации диапазон
дефокусировки был на 0,5 дптр больше, чем у монофокальной контрольной ИОЛ при значении
остроты рения 0,2 по шкале logMAR.
Острота бинокулярного зрения
Исследования некорригированной и наилучшей корригированной остроты бинокулярного зрения
вдаль (UCDVA и BCDVA), некорригированной и корригированной для дали остроты зрения на
среднем расстоянии, равном 66 см (UCIVA и DCIVA), и некорригированной и корригированной
для дали остроты зрения на близком расстоянии, равном 40 см (DCNVA и UCNVA), через 6
месяцев после имплантации представлены в таблицах 5-7. Данные по остроте бинокулярного
зрения для группы пациентов с имплантированной ИОЛ AcrySof IQ Vivity показали сопоставимые
остроту зрения на дальнем расстоянии и более высокую остроту зрения на среднем и ближнем
расстоянии, по сравнению с группой, в которой были имплантированы контрольные
монофокальные линзы.
Таблица 5. Наилучшая корригированная и некорригированная острота бинокулярного
зрения вдаль в фотопических условиях (по Снеллену)
Все случаи имплантации, через 6 месяцев после имплантации
ИОЛ AcrySof IQ Vivity Монифокальная контрольная ИОЛ
N=1(16 N=113
Острота Наилучшая Паилучшая
бинокулярного Нскорршировнниая корригнроваинаи Некорригированная корригироваинан
зпення и (%) П (%) п (%) п (%)
20/20 или лучше 65 (61,3) 93 (87.7) 85 (76.6) 105 (94.6)
20/25 или лучше 94 (88.7) 103 (97.2) 105 (94.6) 109(98.2)
20/32 или лучше 102(96,2) 104 (98,1) 109 (98,2) 111 (100,0)
20/40 или лучше 105 (99,1) 106(100,0) 111 (100,0) 111 (100,0)
Хуже 20/40 I (0,9) 0 (0.0) 0 (0.0) 0(0,0)
Общее количество
106 106 111 111
исследований
Таблица 6. Некорригированная и корригированная для дали острота бинокулярного зрения
на среднем расстоянии (66 см) в фотопических условиях (по Снеллену)
Все случаи имплантации, через 6 месяцев после имплантации
ИОЛ AcrySof IQ Vivity Монофокальная контрольная ИОЛ
N*106 N = 113
Острота Корригированная Корригированная
бинокулярного Некорригированная вдаль Некорригированная вдаль
юения п (%) и (%) п (%) п (%)
20/20 или лучше 59(55,7) 59 (55.7) 30 (27.0) 12(10.8)
20/25 или лучше 91 (85.8) 93 (87.7) 70 (63.1) 38 (34.2)
20/32 или лучше 105 (99.1) 103(97,2) 92 (82,9) 82 (73,9)
20/40 или лу'чше 106(100.0) 106(100,0) 106 (95,5) 103 (92,8)
Хуже 20/40 0 (0.0) 0 (0,0) 5 (4,5) 8 т а
Стр. 11 из 19
ПОЛ AcrySof 10 Vivity Монофокальная контрольная И0.1
N=106 N=113
Острота Корригированная Корригированная
бинокулярного Некорригированная вдаль Некорригированная вдаль
зрения п (%) п (%) п (%) п (%)
Общее количество
106 106 111 111
исследований
Таблица 7. Некорригированная и корригированная для дали острота бинокулярного зрения
на ближнем расстоянии (40 см) в фотопических условиях (по Снеллену)
Все случаи имплантации, через 6 месяцев после имплантации
ПОЛ AcrySof IQ Vivity Монофокальная контрольная ИОЛ
N=106 N = 113
Острота Корригированная Корригированная
бинокулярного Нскорригнриваннаи вдаль Некорригированная вдаль
зрения п{%) п (%) п (%) н {%)
20/20 или лучше 3 (2.8) 1 (0,9) I (0.9) 0(0,0)
20/25 или ^тучше 37 (34.9) 23 (21,7) 11 (9.9) 2(1,8)
20/32 или лучше 71(67,0) 61(57,5) 32 (28.8) 18(16,2)
20/40 или лучше 96 (90,6) 82 (77.4) 62 (55,9) 48(43,2)
Хуже 20/40 10(9.4) 24 (22,6) 49 (44.1) 63 (56.8)
Общее количество
106 106 111 111
исследований
Бинокулярные кривые дефокусировки
Бинокулярные кривые дефокусировки были получены через 6 месяцев после имплантации ИОЛ
AcrySof IQ Vivity и монофокальных контрольных ИОЛ, см. рисунок 3. Данные были получены от
106 и 111 пациентов, в каждой группе исследования использовалась автоматизированная система
проверки остроты зрения (CTS, M&S Technologies, Найлс, штат Иллинойс, США). У пациентов,
которым были имплантированы ИОЛ AcrySof IQ Vivity, диапазон расфокусировки превосходил
результаты контрольной группы монофокальных ИОЛ на более чем 0,5 дптр.
Рисунок 3. Средняя бинокулярная кривая дефокусировки с 95 % доверительными
интервалами через 6 месяцев после имплантации
Все случаи имплантации
-0.3-
а.
-0.2-
оой -0.1 -
-J 0.0-
0.1 -
0.2-
03-
04-
05-
0.6-
0.7-
0.8-
0.9-
1.0-
■►1.5 -ьГО ■►0.5 -Ю.25 0.0 -0.25 -0.5 -1.0 -1.5 -25
-20
Двфок>сировка (дптр)
1 ■ DFT015(n-106) о aviaOWF (П°111) I
Стр. 12 ИЗ 19
Необходимость ношения очков/контактных линз
Опросник, разработанный компанией «Алкон», использовался в исследовании для оценки
потребности в ношении очков/контактных линз после имплантации ИОЛ. Наилучшие
характеристики наблюдались у ИОЛ AcrySof IQ Vivity, поскольку 21,6% пациентов (N = 102), по
сравнению с 3,6% пациентов (N = 111) с имплантированными монофокальными контрольными
ИОЛ, сообщили о том, что они никогда не испытывают необходимость в ношении
очков/контактных линз через 6 месяцев после имплантации (разница: 18,0%, 95% ДИ: 9,65-
27,37%.
Опросник оценивал использование пациентами очков или контактных линз на дальнем («вдаль»),
среднем («на расстоянии вытянутой руки») и ближнем расстояниях («вблизи») при ярком и
приглушенном освещении. В таблице 8 представлены объединенные результаты другого анализа,
оценивающего долю пациентов с имплантированными ИОЛ AcrySof 1Q Vivity и монофокальными
контрольными ИОЛ, которые «редко» или «никогда» не испытывают необходимость в ношении
очков или контактных линз. Данные этого анализа приведены в целом и в различных условиях
расстояния и освещенности.
Таблица 8. Доля пациентов, которые редко или никогда не испытывают необходимость в
ношении очков или контактных линз, в соответствии с расстоянием и условиями
освещенности
Доля пациентов, которые редко испытывают или
никогда не испытывают необходимость в ношении
очков или контактных линз
ИОЛ AcrySof 1Q Vivity Монофокальная контрольная
N= 106 ИОЛ N = 113
Обшее Общее
Условие количество и % количество n %
Общее 102 46 45,1 % m 19 17,1 %
Яркое Дальнее («вдаль») 102 96 94,1 % 111 102 91,9%
освеще Среднее («на расстоянии 102 89 87,2 % m 64 57,6
ние вытянутой руки»)
Ближнее («вблизи») 102 47 46,1 % 111 18 16,2
Приглу Дальнее(«вдаль») 102 95 93,2 111 99 89,2
шейное Среднее («на расстоянии 102 86 84,3 111 59 53,1
освеще ВЫТЯНУТОЙ nVKH»^
ние Ближнее («вблизи») 102 40 39,2 HI 12 10,8
Результаты этого опросника свидетельствуют о снижении общей потребности в ношении очков у
пациентов с имплантированными ИОЛ AcrySof 1Q Vivity по сравнению с пациентами, которым
были имплантированы монофокальные контрольные ИОЛ.
БЕЗОПАСНОСТЬ
Совокупная частота нежелательных явлений (НЯ), включая нижние пределы односторонних 95%
доверительных интервалов, для ИОЛ AcrySof IQ Vivity в сравнении с историческими значениями
показателей ISO 11979-7:2014 приведена в таблице 9. Если одно и то же нежелательное явление
многократно наблюдалось в одном глазу, в таблицу ниже вносится только первый случай.
Конечная точка эффективности и безопасности считается достигнутой, если нижний предел
одностороннего 95% ДИ для ЫЯ меньше, чем % конечной точки эффективности и безопасности
(SPE%). Совокупная частота развития ни одного из нежелательных явлений не превысила частоту,
установленную ISO 11979-7:2014.
Стр. 13 из 19
у 107 пациентов с имплантированными ИОЛ AcrySof IQ Vivity не наблюдалось ни одно из
устойчивых нежелательных явлений (нежелательные явления в таблице ISO, которые
регистрируются при визите через 6 месяцев после имплантации).
Таблица 9. Совокупная частота развития серьезных нежелательных явлений, частота
развития серьезных нежелательных явлений и частота достижения конечной точки
безопасности и эффективности для группы с ИОЛ AcrySof IQ Vivity
(все случаи имплантации)
Первые Вторые
прооперированные прооперированные
глаза глаза
N = 107 N=106
нижний нижний
предел предел
односторон односторон
него 95 % него 95 % SPE
Совокупная частота развития СНЯ п (%) ДИ п (%) ДИ %
Кистозный макулярный отек 1 (0,9 %) 0.05 % 0 (0,0 %) 0,00 % 3,0%
Гипопион 0 (0.0 %) 0.00 % 0 (0,0 %) 0,00 % 0.3 %
Эндофтальмит 0 (0,0 %) 0.00 % 0 (0,0 %) 0,00 % 0.1 %
Смещение линзы из задней камеры 0,1 %
глаза 0 (0.0 %) 0,00 % 0 (0,0 %) 0,00 %
Зрачковый блок 0 (0.0 %) 0.00 % 0 (0.0 %) 0.00 % 0.1 %
Отслойка сетчатки 0 (0.0 %) 0,00 % 0 (0,0 %) 0,00 % 0,3 %
Вторичное хирургическое 0.8 %
вмешательство 0 (0.0 %) 0,00 % 2(1.9%) 0,34 %*
Частота развития устойчивых СНЯ
Отек стромы роговицы 0 (0.0 %) 0,00 % 0 (0.0 %) 0,00 % 0.3 %
Кистозный макулярный отек 0 (0,0 %) 0,00 % 0 (0.0 %) 0,00 % 0.5 %
Ирит 0 (0.0 %) 0,00 % 0 (0,0 %) 0,00 % 0,3 %
Повышенное ВГД. тpeбvюшee лечения 0 (0.0 %) 0.00 % 0 (0,0 %) 0,00 % 0,4 %
*Оба вторичньгх хирургических вмешательства не имели отношения к ИОЛ и были
произведены в связи с иной глазной патологией
Контрастная чувствительность
Средняя контрастная чувствительность при монокулярном зрении в мезопических условиях (с
бликами и без них) была оценена через 6 месяцев после имплантации ИОЛ AcrySof IQ Vivity или
монофокальной контрольной ИОЛ. Данные были получены от 107 и 111 пациентов,
соответственно, в каждой группе исследования использовалась система проверки
чувствительности зрения с решетками синусоидальных волн с подсветкой (CSV1000-HGT,
VectorVision, Гринвилл, штат Огайо, США). Разница в средней контрастной чувствительности при
монокулярном зрении в мезопических условиях между первыми прооперированными глазами с
ИОЛ AcrySof IQ Vivity и монофокальными контрольными ИОЛ составила < 0,21 логарифмической
единицы на каждой из пространственных частот, с проверкой на наличие бликов и их отсутствие,
что находится ниже порогового значения, которое может рассматриваться как клинически
значимое (<0,3 логарифмической единицы) согласно определению в ISO 11979-7:2014 (раздел
D.8.2.2).
Нарушения зрения
Опросник, разработанный компанией «Алкон», использовался в этом клиническом исследовании
для оценки нарушений зрения. Пациентов попросили сообщать о том, приходилось ли им
испытывать конкретные оптические феномены (блики, эффект «гало», звездочки, замутненное
зрение, нечеткое зрение, двоение в одном или обоих глазах, цветовое искажение или темные
участки в периферической области). Один пациент мог сообщить о нескольких проявлениях. Как
Стр. 14 из 19
отображено в таблице 10, процент пациентов, не испытывающих эти нарушения зрения, в группе
с ИОЛ AcrySof IQ Vivity был сопоставим с процентом в контрольной группе пациентов с
имплантированными монофокальными ИОЛ через 6 месяцев после имплантации, что показано в
виде перекрывающихся доверительных интервалов.
Таблица 10. Сравнение доли пациентов, не испытывающих нарушений зрения через 6
месяцев после имплантации ИОЛ AcrySof IQ Vivity и монофокальных контрольных
Монофокальная контрольная
Нарушения ИОЛ AcrySof IQ Vivity ИОЛ Разница (DFT015
зрения N = 106 N= 113 -SN60WF)
n Всего % 95 % ДИ N ВСег % 95 % ДИ % 95 % ДИ
О
Звездочки 70 106 66,0 (56,2, 75,0) 68 ПО 61,8 (52,1,70,9) 4.2 (-8.8. 17,1)
Эффект 78 106 73,6 (64,1,81.7) 91 ПО 82,7 (74,3, 89,3) -9,1 (-20,4, 2,0)
«гало»
Блики 81 105 77.1 (67,9, 84,8) 81 111 73,0 (63,7,81,0) 4.2 (-7.6, 15,8)
Замутненное 93 105 88,6 (80,9, 94,0) 96 111 86,5 (78,7, 92,2) 2,1 (-7,2,11,3)
зрение
Нечеткое 96 106 90,6 (83,3, 95,4) 89 111 80,2 (71,5, 87,1) 10,4 (0,6,20,1)
зрение
Двоение в 10 106 95,3 (89,3,98,5) 108 111 97,3 (92,3, 99,4) -2,0 (-8,3, 3.6)
глазах !
Темные 95 106 89,6 (82.2, 94,7) 95 111 85,6 (77,6,91.5) 4,0 (-5.2. 13,4)
участки*
*Темные участки являются отрицательной дисфотопсией
Пациентов, которые сообщали о том, что им приходилось испытывать конкретные оптические
феномены (блики, эффект «гало», звездочки, замутненное зрение, нечеткое зрение, двоение в
одном или обоих глазах, цветовое искажение или темные участки в периферической области)
попросили оценить степень тяжести, частоту возникновения и степень беспокойства, вызываемого
этими нарушениями зрения. Как показано в таблице 11, сообщения о степени беспокойства,
вызываемого нарушениями/искажениями зрения через 6 месяцев после операции были сходными
в группе пациентов, которым имплантировали ИОЛ AcrySof 1Q Vivity и контрольной группе
пациентов с имплантированными монофокальными ИОЛ.
Таблица И. Сравнение степени беспокойства, вызываемого нарушениями зрения
через 6 месяцев после имплантации ИОЛ AcrySof IQ Vivity и монофокальных контрольных
ИОЛ AcrySof IQ Vivity Монофокальная контрольная ИОЛ
N = 106 N = 113
Н чв - W V
Нарушение 5 Я Ь ? . • с %2 А а е S S i * а г и д т я U h а чV о в^ « X О ^ 2 S е Й S ^ S « 2 я ъ . '2 • Й 2 в о = ® « s *■ i я в а г о в jт я _ о в О Xв S А е я ^ S S R « В в -
5 g. я г Й 5 1 я S д ^ Й
зрения Всего Всего
Звездочки 106 73,6 % 14,2% 9.4 % 0.9 % 1.9% ПО 71,8% 14.5% 10,9% 1.8% 0,9 %
Эффект гало 106 83,0% 12,3% 2.8 % 0.9 % 0,9 % ПО 89.1 % 5,5 % 4.5 % 0,9 % 0.0 %
Блики 105 78,1 % 11,4% 6.7 % 3,8 % 0.0 % 1П 75.7 % 9.9 % П.7% 2,7 % 0.0 %
Замутненное 105 89,5 % 4.8% 2,9 % 2,9 % 0,0 % 111 88,3 % 3,6 % 6,3 % 1,8% 0,0 %
прение
Нечеткое зрение 106 91,5 % 0,0 % 4,7 % 2.8 % 0,9 % 111 80.2 % 9,0 % 7,2 % 1.8% 1.8%
Двоение в глазах 106 98,1 % 0.9 % 0.9 % 0.0 % 0.0 % 111 99,1 % 0.0 % 0.9 % 0.0 % 0.0 %
Темные участки* 106 92,5 % 5,7 % 0.0 % 0.9 % 0,9 % 111 90,1 % 5.4% 2.7 % 0.9 % 0.9 %
® Учтены пациенты, у которых не наблюдались нарушения и которых вообще ничего не беспокоило
•Темные участки являются отрицательной дисфотопсией
Стр. 15 из 19
ЛИТЕРАТУРА
Boettner, Е.А. and Wolter, J.R. Transmission ofthe ocular media. Invest. Ophthalmol. 1962;1:776-83.
Haigis W. ULIB - User group for Laser Interference Biometry. Updated 2014 Jul 17; cited 2015 Mar 13.
Available at: http://ocusoft.de/ulib/.
Hoffer KJ. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract Refract
Surg. 1993;!9(6):700-12.
Holladay JT. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and intraocular lens power
calculations. J Cataract Refract Surg. 1997; 23(9): 1356-70.
Olsen T. Calculation of intraocular lens power: a review. Acta Ophthalmol Scand. 2007; 85{5):472-85.
Retzlaff JA, Sanders DR, Kraff M. Lens Implant Power Calculation. 3rd ed. Thorofare (NJ): Slack, Inc.;
1990.
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ СОГЛАСНО ISO 7000/ISO 700Г, КОТОРЫЕ МОГУТ
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(стандарт ISO 7000/IEC 60417 «Условные графические обозначения, наносимые на оборудование»)
('стандарт ISO 7001 «Условные графические обозначения. Знаки информационные для
общественных мест»)
Справочный номер согл.
Наименование
Символ ISO 7000/IEC 60417*/ISO
символа/пояснительный текст
700Г
1051 Запрет на повторное применение
2608 Не стерилизовать повторно
2607 Использовать до ...
2501 Стерилизация оксидом этилена
SN 2498 Серийный номер
REF 2493 Номер по каталогу
Осторожно! Обратитесь к инструкции
А 0434А
по применению
iJ 3082 Изготовитель
0632 Температурный диапазон
J "
Обратитесь к инструкции по
1641
т применению
Не использовать при повреждении
2606
упаковки
2497 Дата изготовления
3079 Открывать здесь
п
Метка радиочастотной
ЗОЮ
идентификации, общая
6050* Номер модели
6049* Страна производства
5662* Дата
а
f? 5664* Идентификационные данные патента
•+ Центр оказания медицинской помощи
PI PF 044*
или врач
Стр. 16 из 19
+
Р1 PF 002' Больница
о Одинарная стерильная барьерная
3707
система
а
Информационный веб-сайт для
3705
пациентов
'Этот символ взят из стандарта ISO 7001.
*Этот символ взят из стандарта IEC 60417,
ОТДЕЛЬНЫЙ СИМВОЛ СОГЛАСНО ASTM F2503-13, КОТОРЫЙ МОЖЕТ
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(наименование: «Стандартный порядок маркировки медицинских и прочих изделий для
обеспечения безопасности в средах, где применяется магнитный резонанс»)
Справочный номер согл. Наименование
Символ
ASTM F2503-13 символа/пояснительный текст
Безопасно при использовании
MR н/п
методик магнитного резонанса
АББРЕВИАТУРЫ ИЛИ СИМВОЛЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА
МАРКИРОВКЕ
Символ Наименование символа/пояснительный текст
MD Медицинское изделие
UDI Уникальный идентификационный номер устройства
Интраокулярная линза
УФ-фильтр и фильтр синего спектра света с технологией X-
иснт\"^
пит» \5С WAVE (расширенного диапазона зрения)
Ш>' Глаз
/П,К»1£ИОН
( ICHAMStH Заднекамерная ИОЛ
Vj'lOL
uv Ультрафиолет
D Диоптрия
0в Диаметр корпуса (диаметр оптической части)
0т Общий диаметр (общая длина)
L Левый
R Правый
О
Картридж D к устройству (инжектору) Монарх *
МП
С Картридж С к устройству (инжектору) Монарх *
Яов
Не содержит натуральный каучук (латекс)
К
Не содержит фталаты
Внимание! Федеральный закон США допускает продажу
@оп1у
данного устройства только врачу или по рецепту врача.
се
Знак Европейского соответствия
1 ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Стр. 17 из 19
*Рекомендация, указанная на маркировке, означает минимальный размер картриджа к устройству
Монарх, через который можно имплантировать ИОЛ с данной диоптрийной силой (данные приведены
в Таблице 2)________________________________________________________________________
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Линзу интраокулярную недифракиионную AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с
технологией X-WAVE (модель DFT0I5) необходимо хранить при температуре от 15°С до 30°С.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта.
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
Медицинское изделие выдерживает транспортировку в течение трех недель при температуре
от -20° С до +55° С и относительной влажности 40%.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования
государственных нормативных документов.
Специальное требование для России: В условиях клиники, склада и др. медицинские изделия
утилизируются в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами согласно
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений), организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических
(профилактических) мероприятий»:
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия - А.
Класс медицинских отходов изделия, имевшего контакт с организмом человека - Б.
годности
СРОК
Срок годности - 5 лет. Стерильность изделия гарантирована до тех пор, пока первичная упаковка
не повреждена или не вскрыта. Дата окончания срока годности четко указана на внешней
маркировке изделия.
СРОК СЛУЖБЫ ИОЛ
Исходя из характеристик материала AcrySof, ИОЛ должна находиться в стабильном состоянии в
течение всей жизни пациента.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания-производитель гарантирует безопасность и качество изделия в течение пяти (5) лет (до
истечения срока годности, указанного на этикетке) при соблюдении условий хранения.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом
повреждении упаковки.
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в
результате неправильного использования медицинского изделия.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению.
Все вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы Уполномоченному
Представителю производителя.
Стр. 18 из 19
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ и УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway,
Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Производственные площадки:
!. Alcon Research, LLC (Алкон Рисерч, ЛЛК)
246 Kyle Lane, Huntington, West Virginia 25702, USA (США);
2. Alcon Research, LLC (Алкон Рисерч, ЛЛК)
2 Vision Lane, Lesage, West Virginia 25537, USA (США).
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации / импортер / организация, принимающая претензии на территории
Республики Беларусь:
ООО "Алкон Фармацевтика"
Россия, Москва, Ленинградский пр-т, д.72, корп.З
Тел.:+7 (495)961-1333
Дата выпм'ка:
\\.х\\\
Стр, 19 из 19
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ
п о
Линза интраокулярная недифракиионная торическая AcrySof IQ Vivity Toric расширенного
диапазона зрения с технологией X-WAVE,
модели DFT215, DFT315, DFT415, DFT515, DFT615
оптическая сила от +10,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии),
В составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт;
- Имплантационная регистрационная карта - 1 шт (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента - 1 шт;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
ОПИСАНИЕ
Линза интраокулярная недифракционная торическая AcrySof 1Q Vivity Toric расширенного
диапазона зрения с технологией X-WAVE [модели DFT215, DFT315, DFT415, DFT515, DFT615
(торические ИОЛ AcrySof IQ Vivity)] — это поглощающие УФ-излучение и фильтруюшие синий
спектр света гибкие интраокулярные линзы (ИОЛ). По сравнению с монофокальными ИОЛ,
данные ИОЛ обеспечивают увеличенный диапазон зрения на расстояниях от дальнего до ближнего,
при этом не повышая частоту возникновения оптических феноменов. Моноблочная конструкция
ИОЛ состоит из гидрофобного акрила с высоким рефракционным индексом и интегрированным
запатентованным хромофорным фильтром, фильтрующим синий спектр света аналогично
хрусталику глаза человека в диапазоне длин волн от 400 до 475 нм (Boettner and Wolter, 1962). В
дополнение к стандартному фильтру УФ-излучения, хромофорный фильтр снижает пропускание
длин волн синего спектра света. Двояковыпуклая асферическая оптическая часть изготавливается
из мягкого акрилового материала с высоким рефракционным индексом, что позволяет сложить
линзу перед имплантацией и ввести ее через разрез меньшего размера, чем диаметр оптической
части линзы. После имплантации в глаз линза аккуратно расправляется и восстанавливает свои
оптические характеристики. Поддерживающие гаптические элементы обеспечивают правильное
позиционирование и фиксацию оптической части ИОЛ внутри глаза.
Расширенный диапазон зрения и профиль проявления оптических феноменов, схожий с профилем
монофокальных линз, достигаются при помощи располагающегося на передней поверхности ИОЛ
элемента с запатентованной технологией формирования волнового фронта X-WAVE. Подобно
монофокальной ИОЛ, технология X-WAVE позволяет использовать практически всю входящую
энергию света на протяжение всего диапазона зрения. Расположение оптического элемента X-
WAVE является идентичным для линз с любой оптической силой. Передняя поверхность
торической ИОЛ несет в себе отрицательные сферические аберрации для компенсации
положительных сферических аберраций роговицы.
Биконическая задняя поверхность линзы AcrySof IQ Vivity Toric обеспечивает ее торичность для
коррекции роговичного астигматизма. Пологий меридиан торических ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric
определяется по углублениям в форме точек на задней поверхности оптической части. Технические
характеристики торических ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric приведены на рисунке 1 и 2 и таблице 1.
Стр-1 из 26
Таблица 1. Технические характеристики торических ИОЛ AcrySof IQ Vivify Toric
Физические
Описание
характеристики
Модель DFT215 DFT315 DFT415 DFT515 DFT615
Тип оптики Двояковыпуклая, торическая оптика с технологией X-WAVE
Гидрофобный акрилат/метакрилатный сополимер с фильтрами
Материал оптики
ультрафиолетового и синего спектров света
Оптическая сила от + 10,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии)
Оптическая сила
цилиндра ИОЛ 1,00 1,50 2,25 3,00 3,75
(диоптрии)
Спектральное пропускание 0% света с длиной волны 401 нм (УФ) для ИОЛ с оптической
пропускание силой +20,0 диоптрий
Рефракционный
1,55
индекс
Конфигурация
гаптических L-модифицированные гаптические элементы STABLEFORCE’’''^
элементов
Материал
Гидрофобный акрилат/метакрилатный сополимере фильтрами
гаптических
ультрафиолетового и синего спектров света
элементов
Диаметр
оптической 6,0
части/0в (мм)
Общая длина/0т
13,0
(мм)
Угол наклона
гаптических 0°
элементов
ИСПЫТАНИЕ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Потенциальные риски для безопасности пациента, ассоциированные с материалом(-ами) этого
изделия, были оценены в ходе доклинических исследований для определения физико-химических
характеристик и биосовместимости в соответствии с требованиями международных стандартов,
применимых к ИОЛ. Доклинические исследования не выявили угроз в отношении местной или
системной токсичности, продемонстрировали стабильность физических и оптических свойств
материала ИОЛ, а также отсутствие выщелачиваемых веществ, образующихся в процессе
производства ИОЛ (включая этап стерилизации), или содержащихся в материалах изделия,
которые представляли бы угрозу безопасности. Изделие обладает приемлемым профилем
безопасности для пациента при использовании его по назначению в качестве глазного имплантата
в соответствии с инструкцией по применению.
ФОРМА ВЫПУСКА
Торическая ИОЛ AcrySof IQ Vivify Toric расщиренного диапазона зрения поставляется в сухом
виде в упаковке, подвергшейся финишной стерилизации этиленоксидом, и должна вскрываться
только в асептических условиях (см. ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ).
Стр. 2 из 26
Рисунок 1. Торические ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric
Модель DFT215-DFT615
(все размеры указаны в миллиметрах)
01 13.0
ТОРИЧЕСКАЯ
З.АДНЯЯ
ПОВЕРХНОСТЬ
Рисунок 2. Кривые спектрального пропускания
Д.1ША ВОЛНЫ (HNtj
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Минимальная пропускаемая длина волны и кривые спектрального пропускания,
изображенные выше, отражают диапазон пропускания ИОЛ, изготовленных из
гидрофобного акрилат/метакрилатного сополимера со связанным УФ-поглотителем и
запатентованным компанией «Алкон» хромофорным фильтром синего спектра света.
• Измерения проводились путем прямого пропускания с использованием ИОЛ AcrySof (ИОЛ
с УФ-фильтром и фильтром синего спектра света) с толщиной в центральной части,
эквивалентной толщине представленного на рынке диапазона ИОЛ.
• Данные о хрусталике человека взяты из исследования Boettner и Wolter (1962 г.),
НАЗНАЧЕНИЕ
Линза интраокулярная недифракционная дорическая AcrySof IQ Vivity Toric расширенного
диапазона зрения с технологией X-WAVE предназначена для применения квалифицированными
офтальмохирургами. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок задней камеры
глаза с целью замены естественного хрусталика человека.
Стр. 3 из 26
Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды для
коррекции афакии и ранее диагностированного роговичного астигматизма. В отличие от
стандартной сферической оптики, асферическая двояковыпуклая оптика компенсирует
положительные сферические аберрации роговицы. Запатентованная технология X-WAVE на
передней поверхности ИОЛ обеспечивает расширенный диапазон зрения от дальнего до ближнего
расстояния, при этом не повышая частоту возникновения оптических феноменов.
Кроме того, данные ИОЛ имеют торический компонент на задней поверхности с отметками оси
для обозначения плоского меридиана (положительной оси цилиндра). Выравнивание отметок оси
с крутым послеоперационным меридианом роговицы позволяет с помощью линзы
откорректировать предшествующий роговичный астигматизм. Эффективность хромофорного
фильтра синего спектра света в снижении частоты развития заболеваний сетчатки не изучалась.
Оптическая сила цилиндра в плоскости роговицы для каждой модели торических интраокулярных
линз AcrySof IQ Vivity Toric представлена в таблице 2.
Таблица 2. Оптическая сила цилиндра и диапазон коррекции роговичного астигматизма
Оптическая сила цилиндра
Модель линзы Плоскость ИОЛ Плоскость роговицы
(диоптрии) (диоптрии)*
DFT2I5 1,00 0,68
DFT315 1.50 1,03
DFT4I5 2,25 1,55
DFT515 3,00 2,06
DFT615 3,75 2,57
* На основе данных для среднестатистического псевдофакичного глаза человека
ПОКАЗАНИЯ
Линза интраокулярная недифракционная торическая AcrySof IQ Vivity Toric расширенного
диапазона зрения с технологией X-WAVE, модели DFT215, DFT315, DFT415, DFT515 и DFT615
предназначена для первичной имплантации с целью коррекции афакии и уменьшения остаточного
цилиндрического компонента рефракции у взрослых пациентов с ранее диагностированным
роговичным астигматизмом после удаления катаракты методом экстракапсулярной экстракции
хрусталика. ИОЛ корригирует пресбиопию, обеспечивая полный диапазон зрения: от зрения вдаль
до функционального зрения вблизи (40 см). В сравнении с асферической монофокальной ИОЛ,
данная линза обеспечивает сопоставимую остроту зрения вдаль и снижает зависимость от очковой
коррекции. ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric предназначена для имплантации только в капсульный
мешок. ИОЛ также может использоваться для рефракционной замены хрусталика (РЗХ).
УТВЕРЖДЕННЫЕ КОМБИНАЦИИ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ ИОЛ
При имплантации торической ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric следует использовать рекомендуемую
компанией «Алкон» комбинацию устройства для имплантации ИОЛ и офтальмологического
вискоэластичного раствора (ОВР). Применение нерекомендуемой комбинации может вызвать
повреждение линзы и потенциальные осложнения во время процедуры имплантации. Компания
«Алкон» рекомендует использовать утвержденную систему доставки ИОЛ MONARCH (картридж
и инжектор) или любую другую утвержденную комбинацию компании «Алкон». Утвержденные
комбинации, которые могут использоваться с данной линзой, перечислены в строках в таблице 3.
Стр. 4 из 26
Таблица 3. Рекомендуемые комбинации совместимых изделий
Модель Диапазон Офтальмологический
линзы диоптрий Картридж Инжектор вискоэластичный раствор (ОВР)
Раствор офтальмологический
Картридж D к вискоэластичный ВИСКОТ (VISCOAT)^
устройству
(инжектору)
от -ьЮ.О
Монарх 111 для Материал вискоэластичный
до +25.0 Устройство
DFT215 имплантации "ПРОВИСК®" (PROVISO®) в
(инжектор) для
DFT315 интраокулярных одноразовых стеклянных шприцах^
имплантации
DFT415 линз'
интраокулярных
DFT5i5
линз Монарх 111^
DFT615 от +10.0 Картридж С к
(синий)
до +30,0 устройству
Раствор офтальмологический
(инжектору)
вискоэластичный ДисКоВиск®
Монарх III для
(DisCoVisc®) в одноразовых шприцах’
имплантации
интраокулярных
линз'
'Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01679
-Регистрационное удостоверение в РФ ФСЗ 2008/01680
’Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01266
Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01267
’ Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2011/09163
Для получения информации о любых других утвержденных ОВР, инжекторах и картриджах,
предназначенных для использования с данной линзой, свяжитесь с компанией «Алкон».
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ
Точная оценка биометрических данных имеет важнейшее значение для получения желаемого
рефракционного результата. Предоперационный расчет требуемой оптической силы торической
ИОЛ AcrySof 1Q Vivity должен основываться на опыте и предпочтениях хирурга. Референсное
значение А-константы для формулы SRK/T для оптических биометров, таких как lOLMaster* или
LenStar*, и приборов для контактной ультразвуковой биометрии указано на внешней маркировке.
Данная референсная оптическая А-константа предполагает использование значений как
оптической силы роговицы, так и осевой длины глаза, полученных с помощью оборудования для
оптической биометрии со стандартными настройками в обычной популяции пациентов для
дальней точки корригированного с помощью очков зрения на расстоянии 6 метров. В целом, А-
константы должны быть персонализированы, чтобы компенсировать различия в используемом
оборудовании, хирургических техниках и методах расчета оптической силы ИОЛ в различных
клиниках. Методы расчета оптической силы ИОЛ часто прилагаются к инструкции по применению
биометрического оборудования Кроме того, они описаны в литературе (Hoffer 1993; Holladay 1997;
Olsen 2007; Retzlaff, Sanders и Kraff 1990; Haigls 2014
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных противопоказаний к применению торической ИОЛ AcrySof 1Q Vivity Toric при
использовании в соответствии с рекомендациями нет.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Торическая ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric предназначена для имплантации только в
капсульный мешок. Клинические данные, подтверждающие безопасность и эффективность
указанной ИОЛ при размещении в цилиарной борозде, отсутствуют.
Стр. 5 из 26
2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ подвергать данные интраокулярные линзы повторной стерилизации
любым методом.
3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ имплантировать ИОЛ, если ее стерильность была нарушена или если
стерильная упаковка была непреднамеренно вскрыта перед использованием.
4. НЕ использовать ИОЛ повторно. Данное изделие предназначено только для однократного
применения. Повторное использование данного изделия для однократного применения
может привести к серьезному повреждению, в том числе эндофтальмиту.
5. Врачи, рассматривающие возможность имплантации линзы, при наличии у пациента
любого из нижеприведенных состояний должны взвешенно оценить возможное
соотношение пользы/риска: для пациентов с разрывом задней капсулы, повреждением
цинновых связок или запланированной первичной задней капсулотомией.
6. Поворот торической ИОЛ AcrySof 1Q Vivity Toric относительно предполагаемой оси может
снизить степень коррекции астигматизма. Каждый градус смещения торической ИОЛ
может уменьшить эффект оптической силы цилиндра приблизительно на 3,3 % (Ма 2008).
В случае необходимости репозиции ИОЛ, ее следует выполнить как можно раньше, до
инкапсуляции линзы. Некоторые клинические случаи свидетельствуют о том, что
инкапсуляция завершается в течение четырех недель после имплантации.
7. По завершении хирургической процедуры рекомендуется удалить из глаза ОВР, уделяя
особое внимание пространству между задней капсулой хрусталика и линзой. Это можно
сделать, аккуратно приподнимая наконечником для ирригации/аспирации (И/А)
оптическую часть ИОЛ сзади и применяя стандартные методы ирригации/аспирации для
удаления из глаза ОВР. Это позволит вывести оставшийся ОВР в переднюю камеру, где его
можно с легкостью аспирировать. Остатки ОВР могут вызывать ротацию линзы и
приводить к смещению торической ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric от предполагаемой оси
имплантации.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Для имплантации интраокулярной линзы необходим высокий уровень хирургических
навыков. Перед самостоятельным выполнением имплантации интраокулярных линз хирург
должен многократно наблюдать за проведением данной процедуры и (или) ассистировать
при ее проведении и успешно окончить один или несколько курсов по имплантации
интраокулярных линз.
2. Перед проведением хирургического вмешательства потенциальные пациенты должны быть
проинформированы о возможных рисках и пользе использования данной ИОЛ, а также о
рисках и пользе, связанных с выполнением операции по удалению катаракты. После
проведения операции, врачи должны предоставить пациентам брошюру, содержащую
информацию об ИОЛ (которую можно найти на www.ifu.alcon.com), вместе с карточкой
имплантата.
3. У пациентов с сопутствующей офтальмопатологией и (или) интраоперационными
состояниями (см. табл. 4 и 5) безопасность и эффективность применения торической ИОЛ
AcrySof IQ Vivity Toric не была подтверждена, поскольку эти пациенты были исключены
из клинических исследований. У пациентов с сопутствующей офтальмопатологией
полученная острота зрения в послеоперационном периоде может быть хуже, чем у
пациентов без нее. Как и в случае имплантации любой другой ИОЛ, для определения
соотношения риска и пользы перед имплантацией линзы пациенту с одним или
несколькими такими состояниями хирург должен выполнить тщательную
предоперационную оценку и вынести обоснованное клиническое заключение.
4. Результаты базового исследования показывают, что в определенных условиях теста с
высокой пространственной частотой монокулярная контрастная чувствительность в
мезопических условиях была снижена у пациентов с имплантированной ИОЛ AcrySof IQ
Vivity, по сравнению с монофокальной ИОЛ контроля.
5. НЕ хранить интраокулярные линзы при температуре выше 30°С.
Стр. 6 из 26
6. Для достижения оптимальных рефракционных результатов рекомендуется проведение
точной кератометрии и биометрии, а также использование калькулятора для моделей
торических ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric (http://www.myalcon-torlccaic.com).
7. Авторефрактометры могут снимать неточные показания послеоперационной рефракции у
пациентов с торическими ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric. Настоятельно рекомендуется
выполнение ручного измерения рефракции с применением техники определения
максимальной плюсовой рефракции.
8. Как и любое хирургическое вмешательство, имплантация ИОЛ связана с определенными
рисками. Поэтому пациенту необходимо надлежащее послеоперационное наблюдение. К
возможным осложнениям хирургического удаления катаракты и (или) имплантации ИОЛ,
помимо прочего, могут относиться: затуманенное или ухудшенное зрение, неожиданная
послеоперационная рефракционная ошибка, раздражение глаз, повреждение ткани
(выпадение радужной оболочки, повреждение ткани капсульного мешка и повреждение
эндотелия роговицы), диспергирование пигмента, разрастание эпителиальных клеток
хрусталика, помутнение задней капсулы, инфекция (эндофтальмит). воспалительные
реакции (например, токсический синдром переднего отрезка глаза (ТСПО), гипопион,
токсическая реакция, витрит, передний увеит и циклитическая мембрана), отслойка
сетчатки, кистозный макулярный отек, отек роговицы, декомпенсация роговицы,
зрачковый блок, повышенное внутриглазное давление (кратковременно или постоянно),
гифема, изменения в контрастной чувствительности или цветовом восприятии,
децентрация, наклон или вывих ИОЛ, зрительные нарушения или пространственные
искажения и вторичные хирургические вмешательства. Вторичные хирургические
вмешательства, помимо прочего, включают: репозицию линзы, замену линзы, аспирацию
стекловидного тела или иридэктомию вследствие зрачкового блока, устранение
фильтрации через операционный разрез и лечение отслойки сетчатки.
Таблица 4. Сопутствующая офталычопатология, при которой эффективность
___________________ и безопасность ИОЛ не была изучена___________________
Клинически выраженная дистрофия Амблиопия
роговицы (например, эпителиальная, Сопутствующие заболевания глаз, которые
стромальная или эндотелиальная могут отрицательно повлиять на
дистрофия), кератит, кератоконъюнктивит, стабильность имплантата (например,
кератоувеит, кератопатия или кератэктазия псевдоэксфолиативный синдром)
Неправильный роговичный астигматизм. Нарушения цветового зрения
Любое воспаление или отек роговицы о Исследования свидетельствуют о том,
Значимые иррегулярные аберрации что у лиц с нормальным цветовым
роговицы зрением имплантация ИОЛ с фильтром
Трансплантация роговицы в анамнезе синего спектра света не влияет
Аниридия отрицательно на способность
Неоваскуляризация радужной оболочки различать цвета и оттенки. Влияние
ИОЛ с фильтром синего света на
Неконтролируемая глаукома
цветовое зрение у пациентов с
Вызванная краснухой, врожденная,
врожденными нарушениями цветового
травматическая или осложненная
зрения, а также с нарушениями
катаракта
цветового зрения, приобретенными в
Чрезмерно мелкая передняя камера глаза,
результате заболеваний глаз
не обусловленная набухающей катарактой
(например, глаукомы, диабетической
Хориоидальное кровоизлияние
ретинопатии, хронического увеита и
Отслойка сетчатки в анамнезе
других заболеваний сетчатки или
Диабетическая ретинопатия
зрительного нерва), не изучалось.
Атрофия зрительного нерва
Микрофтальм
Рецидивирующее воспаление переднего
Рефракционные операции в анамнезе
или заднего сегмента неизвестной
Стр. 7 из 26
этиологии или любое заболевание, • Текущее или предшествующее
вызывающее воспалительную реакцию в использование селективных блокаторов
тканях глаза (например, ирит или увеит) альфа-1 -адренорецепторов или
антагонистов альфа-1 А-адренорецепторов
[например, OnoMaKct (тамсулозина
гидрохлорид), Гитрин^ или КардураП
• Беременность___________________________
Таблица 5. Интраоперационные состояния, при которых эффективность
_________________и безопасность ИОЛ не была изучена_________________
Другие плановые офтальмологические Потеря стекловидного тела
хирургические операции, помимо прочего (значительная)
включая LASIK, кератотомию по поводу Кровотечение в передней камере глаза
астигматизма и лимбальные (значительное)
послабляющие разрезы Осложнения, при которых стабильность
Чрезмерная подвижность радужной ИОЛ может быть нарушена, включая,
оболочки или синдром атоничной помимо прочего, надрыв цинновых
радужной оболочки связок или разрыв капсулорексиса
Механические или хирургические
манипуляции, необходимые для
расширения зрачка_____________________
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Затуманенное или ухудшенное зрение,
• Неожиданная послеоперационная рефракционная ошибка,
• Раздражение глаз,
• Повреждение ткани (выпадение радужной оболочки, повреждение ткани капсульного
мешка и повреждение эндотелия роговицы),
• Диспергирование пигмента,
• Разрастание эпителиальных клеток хрусталика,
• Помутнение задней капсулы,
• Инфекция (эндофтальмит),
• Воспалительные реакции [например, токсический синдром переднего отрезка глаза
(ТСПО), гипопион, токсическая реакция, витрит, передний увеит и циклитическая
мембрана],
• Отслойка сетчатки,
• Кистозный макулярный отек,
• Отек роговицы,
• Декомпенсация роговицы,
• Зрачковый блок,
• Повышенное внутриглазное давление (кратковременно или постоянно),
• Гифема,
• Изменения в контрастной чувствительности или цветовом восприятии,
• Децентрация, наклон или вывих ИОЛ,
• Зрительные нарушения или пространственные искажения
• Вторичные хирургические вмешательства. Вторичные хирургические вмешательства,
помимо прочего, включают репозицию линзы, замену линзы, аспирацию стекловидного
тела или иридэктомию вследствие зрачкового блока, устранение фильтрации через
операционный разрез и лечение отслойки сетчатки.
Стр. 8 из 26
ВЫБОР ТОРИЧЕСКОЙ ИОЛ
Для выбора соответствующей торической ИОЛ компания «Алкон» предоставляет онлайн-
инструмент (www.myalcon-toriccalc.com, Abulafia, Barrett, et al. 2015 and Abulafia, Hill, et al. 2015),
в котором используются предоперационные биометрические данные, данные о локализации
разреза и хирургически индуцируемом роговичном астигматизме. Астигматизм, подлежащий
коррекции, следует определять на основе биометрических, а не рефракционных данных, поскольку
наличие лентикулярного астигматизма хрусталика, который необходимо удалить, может повлиять
на результаты.
РАЗМЕЩЕНИЕ ТОРИЧЕСКОЙ ИОЛ ПО ОСИ
Для получения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное размещение и
ориентацию линзы внутри капсульного мещка. На задней поверхности ИОЛ в месте соединения
гаптических элементов и оптической части имеются отметки-углубления (по три с каждой
стороны), по которым определяется пологий меридиан оптической части торической ИОЛ. Эти
углубления образуют воображаемую линию, представляющую собой ось положительного
цилиндра (примечание: крутой меридиан оптической части торической ИОЛ расположен под
углом 90®). Отметки оси цилиндра необходимо выровнять с крутым послеоперационным
меридианом роговицы (предполагаемая ось размещения) или в соответствии с данными онлайн-
калькулятора ИОЛ.
Перед операцией необходимо выполнить разметку оси имплантации линзы. Один из применяемых
в клинической практике способов для разметки глаза заключается в следующем: посадив пациента
вертикально для предотвращения циклоторсии, четко и точно нанесите две контрольные отметки
с помощью хирургического маркера для кожи или офтальмологического карандаша для разметки.
Используя эти отметки в качестве ориентира, непосредственно перед операцией или во время нее
с помощью метчика оси можно отметить оптимальную ось имплантации линзы, определенную с
помощью онлайн-калькулятора ИОЛ (www.mvalcon-toriccaic.com).
Необходимо точно совместить отметки на торической ИОЛ с разметкой предполагаемой оси
имплантации линзы. Полностью удалите ОВР с передней и задней стороны линзы, поскольку
остатки ОВР могут вызывать ротацию линзы и приводить к смещению торической ИОЛ от
предполагаемой оси имплантации. Это можно сделать, манипулируя оптической частью ИОЛ с
помощью наконечника для ирригации/аспирации (И/А) и применяя стандартные техники
ирригации/аспирации для удаления из глаза всего ОВР, При желании, чтобы гарантировать полное
удаление ОВР из пространства позади линзы, может применяться бимануальная техника И/А.
Особое внимание следует уделить тому, чтобы после удаления ОВР обеспечить правильное
позиционирование торической ИОЛ по предполагаемой оси имплантации.
Смещение оси линзы относительно предполагаемой оси имплантации может негативно сказаться
на коррекции астигматизма. Такое смещение может быть следствием неточной кератометрии или
разметки на роговице, неточного размещения оси торической ИОЛ во время операции,
непредвиденного изменения роговицы, вызванного хирургическим вмешательством, или
физической ротации торической ИОЛ после имплантации. Для минимизации данного эффекта
хирург должен тщательно проверить точность предоперационной кератометрии и биометрии, а
также правильность ориентации ИОЛ до окончания операции.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Ознакомьтесь с маркировкой на внешней упаковке, чтобы убедиться в правильности
выбранной модели, оптической силы, силы цилиндра, конфигурации и сроке годности
изделия.
Стр. 9 из 26
2. После вскрытия наружной упаковки убедитесь, что маркировка на первичной упаковке
линзы (например, модель, оптическая сила и серийный номер) совпадает с маркировкой на
наружной упаковке.
3. Тщательно проверьте первичную упаковку на наличие разрывов, разрезов, проколов или
других признаков вскрытия или повреждения пленки. Изделие остается стерильным до
вскрытия первичной упаковки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ имплантировать ИОЛ, если ее
стерильность была нарушена или если стерильная упаковка была непреднамеренно
вскрыта перед использованием.
4. Вскройте неповрежденную первичную упаковку и поместите пластиковый контейнер с
линзой в стерильную среду. Осторожно откройте пластиковый контейнер, чтобы получить
доступ к линзе.
5. Чтобы снизить вероятность появления отметин на линзе применяйте только тщательно
очищенные инструменты. Все пинцеты, которыми захватывается линза, должны иметь
закругленные концы и гладкие поверхности.
6. При извлечении линзы из контейнера, следует держать ее только за гаптическую часть. НЕ
прикасайтесь пинцетом к оптической части ИОЛ. Во избежание повреждения поверхностей
линзы или гаптических элементов выполняйте манипуляции очень осторожно.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ предпринимать попытки каким-либо образом изменить форму
гаптических элементов.
7. Тщательно осмотрите ИОЛ перед имплантацией, чтобы исключить наличие каких-либо
частиц, прилипших во время манипуляций.
8. Имплантируйте ИОЛ при помощи хирургической техники, наиболее подходящей для
данного пациента. Перед проведением операции хирург должен убедиться в наличии всего
необходимого инструментария. Утвержденные комбинации совместимьЕХ изделий
представлены в таблице 3.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
ИОЛ является безопасной для проведения исследования с применением магнитного резонанса
(МРТ). ИОЛ изготовлена из не проводящего ток, неметаллического, немагнитного
акрилат/метакрилатного сополимера, который не представляет опасности во всех средах,
использующих магнитный резонанс.
КАРТОЧКА ИМПЛАНТАТА ПАЦИЕНТА
Карточка имплантата пациента, входящая в комплект поставки, должна быть заполнена и выдана
пациенту с указанием необходимости хранить ее как постоянный документ и предоставлять
любому офтальмологу, у которого пациент будет консультироваться в будущем.
Чтобы заполнить карту имплантата пациента:
1. Снимите наклейку карты имплантата с набора стикеров, вложенного в картонную упаковку
ИОЛ. Наклейка карты имплантата находится в нижнем левом квадранте набора стикеров и
содержит пустые строки для заполнения данных.
2. Прикрепите наклейку на заднюю сторону карточки имплантата.
3. Укажите на карте следующую информацию:
• дата операции;
• глаз, на котором проводилась имплантация [отметьте левый (L) или правый (R)],
• Ф.И.О. пациента;
• Ф.И.О. хирурга; а также
• название и адрес больницы или медицинского учреждения.
Копия информационной брошюры пациента доступна на www.ifu.alcon.com. Распечатайте копию
информационной брошюры пациента. Перед тем, как отдать брошюру пациенту, прикрепите на
нее наклейку с верхнего правого квадранта того же набора стикеров.
Стр. 10 из 26
За пределами США необходимо соблюдать местное законодательство по регистрации изделия. В
ЕС действует требование о том, чтобы пациенту вручалась заполненная карта имплантата вместе
с информационной брошюрой для пациента.
СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ
О любых серьезных нежелательных явлениях, которые могут обоснованно рассматриваться как
связанные с изделием, следует сообщать в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.».
Для России — обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории
Российской Федерации: ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г, Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.:+7 (495) 961-13-33.
Каждой ИОЛ присвоен серийный номер, который обеспечивает прослеживаемость, и эта
информация должна быть предоставлена компании «Алкон».
КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ТОРИЧЕСКОЙ ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric
РАСШИРЕННОГО ДИАПАЗОНА ЗРЕНИЯ
Приемлемый профиль безопасности и эксплуатационных характеристик торической ИОЛ AcrySof
1Q Vivity Toric доказан благодаря данным из рецензируемой клинической литературы, опыту
клинического применения и результатам клинических исследований с использованием изделий-
образцов. Торическая ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric была разработана для коррекции зрения при
афакии у взрослых пациентов с пресбиопией или без нее и имеет следующие преимущества:
• Торическая ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric обеспечивает полный диапазон зрения: от зрения
вдаль до функционального зрения вблизи (40 см). По сравнению с монофокальной ИОЛ
торическая ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric обеспечивает сопоставимое зрение вдаль, лучшее
зрение для средних дистанций и вблизи, а также снижает зависимость от очков.
• Профиль проявления оптических феноменов при имплантации торической ИОЛ AcrySof
IQ Vivity Toric сходен с аналогичным профилем монофокальных линз.
• Кроме того, ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric обеспечивает уровень контрастной
чувствительности в мезопических условиях, сопоставимый с монофокальной ИОЛ.
• Также, торическая ИОЛ корректирует ранее диагностированный роговичный астигматизм.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Было проведено несколько проспективных клинических исследований изделий-образцов,
подтверждающих безопасность и эффективность торических ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric (DFT215,
DFT315, DFT415, DFT515, DFT615), Их результаты также описаны в настоящем документе. ^
1. Данные исследования модели DFT015 ИОЛ AcrySof IQ Vivity, проведенного в США,
представлены для описания безопасности и эффективности оптического дизайна
торической ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric с технологией X-WAVE.
2. Данные клинических исследований торических ИОЛ AcrySof Toric представлены для
описания безопасности и эффективности торического оптического дизайна торической
ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric.
Кроме того, исследование ИОЛ AcrySof IQ Vivity было проведено за пределами США.
Эксплуатационные характеристики и безопасность ИОЛ AcrySof IQ Vivity, оцениваемые в
исследовании, проводившемся за пределами США, соответствуют результатам, полученным при
исследовании ИОЛ AcrySof IQ Vivity в США и описанным в настоящем документе, а также общим
характеристикам ИОЛ AcrySof.
Стр, 11 из 26
Обзоры этих клинических исследований приведены ниже для описания эксплуатационных
характеристик торической ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric. Будьте внимательны при сравнении
данных результатов с результатами, полученнь[ми при исследованиях аналогичного изделия по
причине возможных различий в группах пациентов, методик тестов и т. д. Обзор безопасности и
эксплуатационных характеристик торических ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric будет доступен через
базу данных Eudamed [https;//ec.europa.eu/tools/eudamed], обзор можно найти по номеру модели
[DFT215, DFT3I5, DFT415, DFT5I5, DFT615] торической ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric в
соответствии с правилами после запуска Eudamed.
^ПРИМЕЧАНИЕ: Данные, полученные в ходе клинических исследований изделий-аналогов
подтверждают безопасность и эффективность торических ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric (модели
DFT215-DFT2I5):
• Технология X-WAVE на передней поверхности торической ИОЛ AcrySof IQ Vivity Toric
идентична технологии ИОЛ AcrySof IQ Vivity, прошедшей клинические исследования.
• Асферичность, зона которой также имеется на передней поверхности торической ИОЛ
AcrySof IQ Vivity Toric, идентична свойству ИОЛ AcrySof IQ Vivity, прошедшей
клинические исследования.
• Оптическая сила цилиндра на задней поверхности торической ИОЛ AcrySof 1Q Vivity Toric
обладает тем же дизайном, что и торическая ИОЛ AcrySof Toric, прошедшая клинические
исследования.
1. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ AcrySof IQ Vivity, модель DFT015
Клиническое исследование представляло собой проспективное рандомизированное
контролируемое исследование билатеральной имплантации ИОЛ AcrySof IQ Vivity модели
DFT015 или контрольной ИОЛ модели SN60WF. В 11 исследовательских центрах в Соединенных
Штатах 107 и ИЗ пациентам были имплантированы ИОЛ AcrySof IQ Vivity модели DFT015 и
монофокальная контрольная ИОЛ модели SN60WF соответственно, Все глаза с успешно
имплантированной ИОЛ рассматривались как подходящие для оценки в составе набора данных по
всем случаям имплантации. Одному пациенту из группы ИОЛ AcrySof IQ Vivity не была проведена
билатеральная имплантация, и его данные не рассматривались в оценке бинокулярного зрения.
Результаты клинического исследования
Результаты клинического исследования, полученные через 6 месяцев после операции,
свидетельствуют о том, что ИОЛ AcrySof IQ Vivity является безопасной и эффективной для
коррекции зрения при афакии, обеспечивает непрерывный диапазон функционального зрения при
превосходной коррекции на среднем и близком расстояниях, увеличенную глубину фокуса, и
меньшую зависимость от очков в сравнении с контрольной монофокальной ИОЛ. В то же время,
показатели зрения вдаль, сопоставимы с аналогичными показателями контрольных
монофокальных линз, и показатели частоты нарушений зрения (например, эффект «гало»,
звездочки, блики и т.д.) и нежелательные явления аналогичны таковым при имплантации
монофокальных линз.
Популяция пациентов
В данном исследовании ИОЛ имплантировали в общей сложности 220 пациентам, из них 107
пациентам были имплантированы ИОЛ AcrySof IQ Vivity, а 113 пациентам — асферические
монофокальные контрольные ИОЛ. Во время визита в начале исследования популяция состояла из
55,9% женщин и 44,1% мужчин. Стратификация по расе показала, что 97,7% пациентов
определили свою расовую принадлежность как европеоидную, 0,9 % — как негроидную или
афроамериканскую, 0,5 % — как американские индейцы или уроженцы Аляски, 0,9 % выбрали
опцию «другой вариант». 1,8% пациентов определили свою этническую принадлежность как
латиноамериканскую. Средний возраст пациентов исследуемой популяции (± СО) составил 68,8 ±
7,22 года. Данные представлены на момент визита через 6 месяцев после имплантации. Одному
Стр. 12 из 2S
пациенту из группы с имплантированными ИОЛ AcrySof IQ Vivity не была проведена
билатеральная имплантация. Два пациента из контрольной группы с монофокальными ИОЛ
прекратили участие в исследовании до временной точки 6 месяцев.
Острота монокулярного зрения
Результаты имплантации ИОЛ AcrySof IQ Vivity соответствовали комбинированной первичной
конечной точке клинической эффективности для средней наилучшей корригированной остроты
зрения вдаль (BCDVA) в фотопических условиях по сравнению с контрольной монофокальной
ИОЛ. ИОЛ AcrySof IQ Vivity обеспечила средний уровень корригированной вдаль остроты
монокулярного зрения на среднем расстоянии (DCIVA), превосходящий уровень монофокальной
контрольной ИОЛ. ИОЛ AcrySof IQ Vivity обеспечила средний уровень корригированной
вдальостроты монокулярного зрения на близком расстоянии (DCNVA), превосходящий уровень
монофокальной контрольной ИОЛ.
Монокулярная кривая дефокусировки
Монокулярные кривые дефокусировки были получены через 6 месяцев после имплантации ИОЛ
AcrySof IQ Vivity и монофокальной контрольной ИОЛ. Данные были получены от 107 и 111
пациентов, соответственно, в каждой группе исследования использовалась автоматическая система
проверки остроты зрения (CTS, M&S Technologies, Найлс, штат Иллинойс, США). Результаты
имплантации ИОЛ AcrySof 1Q Vivity соответствовали комбинированной первичной конечной
точке эксплуатационных характеристик: через 6 месяцев после имплантации диапазон
дефокусировки был на 0,5 дптр больше, чем у монофокальной контрольной ИОЛ при значении
остроты рения 0,2 по шкале logMAR.
Острота бинокулярного зрения
Исследования некорригированной и наилучшей корригированной остроты бинокулярного зрения
вдаль (UCDVA и BCDVA), некорригированной и корригированной для дали остроты зрения на
среднем расстоянии, равном 66 см (UCIVA и DCIVA), и некорригированной и корригированной
для дали остроты зрения на близком расстоянии, равном 40 см (DCNVA и UCNVA), через 6
месяцев после имплантации представлены в таблицах 6-8. Данные по остроте бинокулярного
зрения для группы пациентов с имплантированной ИОЛ AcrySof IQ Vivity показали сопоставимые
характеристики на дальнем расстоянии, с улучшенными показателями остроты зрения на среднем
и близком расстоянии по сравнению с группой, которой были имплантированы контрольные
монофокальные линзы.
Таблица 6. Наилучшая корригированная и некорригированная острота бинокулярного
зрения вдаль в фотопических условиях (по Снеллену)
Все случаи имплантации, через 6 месяцев после имплантации
ИОЛ AcrySof IQ Vivity Монофокальная контро;1ьная ИОЛ
N=106 N=113
Острога Панлуч шая Ианлучшаи
бинокулярного Некорригированная корригированная Некорригированная корригированная
фения п(%) п {%) п (%) п (%)
20/20 или лучше 65 (61.3) 93 (87.7) 85 (76.6) 105 (94,6)
20/25 или лучше 94 (88.71 103(97.2) 105 (94,6) 109 (98,2)
20/32 или лучше 102 (96.2) 104 (98.1) 109 (98.2) 111(100,0)
20/40 или лучше 105 (99.1) 106(100,0) 111 (100,0) 111 (100.0)
Хуже 20/40 1 (0.9) 0 (0.0) 0 (0.0) 0(0,0)
Общее количество
106 106 111 111
ответов
Стр. 13 из 26
Таблица 7. Острота бинокулярного зрения на среднем расстоянии (66 см) в фотопических
условиях, корригированная вдаль и некорригированная (по Снеллеиу)
Все случаи имплантации, через 6 месяцев после имплантации
ПОЛ AcrySof IQ Vivity Монофокальная контрольная ИОЛ
N=106 N=113
Острота Корригированная Корригированная
бинокулярного Некорригированная вдаль Некорригированная вдаль
зрения n (%) п(%) п (%) п (%)
20/20 илн лучше 59 (55.7) 59 (55,7) 30 (27.0) 12(10.8)
20/25 или лучше 91 (85.8) 93 (87,7) 70(63,1) 38 (34,2)
20/32 или лучше 105 (99,1) 103 (97,2) 92 (82,9) 82 (73,9)
20/40 или лучше 106(100,0) 106(100.0) 106(95.5) 103 (92.8)
Хуже 20/40 0(0,0) 0 (0.0) 5 (4,5) 8 (7,2)
Общее количество
106 106 111 111
ответов
Таблица 8. Острота бинокулярного зрения на ближнем расстоянии (40 см) в фотопических
условиях, корригированная вдаль и некорригированная (по Снеллену)
Все случаи имплантации, через 6 месяцев после имплантации
ИОЛ AcrySof 1Q Vivity Монофокальная контрольная ИОЛ
N = 106 N=113
Острота Корригированная Корригированная
бинокулярного Пекоррнгироваииая вдаль Некорригированная вдаль
зрения п (%) п (%) в (%) п(%)
20/20 или лучше 3 (2.8) 1 (0.9) 1 (0.9) 0 (0.0)
20/25 или лучше 37 (34.9) 23 (21.7) 11 (9,9) 2(1,8)
20/32 или лучше 71 (67.0) 61 (57,5) 32 (28,8) 18 (16,2)
20/40 или лучше 96 (90,6) 82 (77,4) 62(55,9) 48 (43,2)
Хуже 20/40 10(9.4) 24 (22.6) 49 (44,1) 63 (56,8)
Общее количество
106 106 111 111
ответов
Бинокулярные кривые дефокусировки
Бинокулярные кривые дефокусировки были получены через 6 месяцев после имплантации ИОЛ
AcrySof IQ Vivity и монофокальных контрольных ИОЛ, см. рисунок 3. Данные были получены от
106 и 111 пациентов, в каждой группе исследования использовалась автоматизированная система
проверки остроты зрения (CTS, M&S Technologies, Найлс, штат Иллинойс, США). У пациентов,
которым были имплантированы ИОЛ AcrySof IQ Vivity, диапазон расфокусировки превосходил
результаты контрольной группы монофокальных ИОЛ на более чем 0,5 дптр.
Стр. 14 из 26
Рисунок 3. Средняя бинокулярная кривая дефокусировки с 95 % доверительными
интервалами в соответствии с моделью линзы через 6 месяцев после имплантации
Все случаи имплантации
Дефох>’Снравка (литр)
DFT015(n=1D6) о SN60WF(n~in) I
Необходимость ношения очков/контактных линз
Опросник, разработанный компанией «Алкон», использовался в исследовании для оценки
потребности в ношении очков/контактных линз после имплантации ИОЛ. Наилучшие
характеристики наблюдались у ИОЛ AcrySof IQ Vivity, поскольку 21,6 % пациентов (N = 102), по
сравнению с 3,6% пациентов (N = 111) с имплантированными монофокальными контрольными
ИОЛ, сообщили о том, что они никогда не испытывают необходимость в ношении
очков/контактных линз через 6 месяцев после имплантации (разница: 18,0%, 95% ДИ: 9,65-
27,37%.
Опросник оценивал использование пациентами очков или контактных линз на дальнем («вдаль»),
среднем («на расстоянии вытянутой руки») и ближнем расстояниях («вблизи») при ярком и
приглушенном освещении. В таблице 9 представлены объединенные результаты другого анализа,
оценивающего долю пациентов с имплантированными ИОЛ AcrySof 1Q Vivity и монофокальными
контрольными ИОЛ, которые «редко» или «никогда» не испытывают необходимость в ношении
очков или контактных линз. Данные этого анализа приведены в целом и в различных условиях
расстояния и освещенности.
Стр. 15 из 26
Таблица 9. Доля пациентов, которые редко или никогда не испытывают необходимость в
ношении очков или контактных линз, в соответствии с расстоянием и условиями
освещенности
Доля iiauHCHTOB, которые редко илн никогда не испытывают
необходимость в ношении очков нлн
контактных линз
ИОЛ AcrySoflQ Vivity Монофокальная контрольная
N = 106 ИОЛ N= ПЗ
Общее Общее
Условие количество н % количество n %
Общее 102 46 45,1 % 111 19 17,1 %
Яркое Дальнее(«удаленное») 102 96 94,1 % 111 102 91,9%
освещен Среднее(«на расстоянии 102 89 87,2 % 111 64 57,6
ие вытянутой руки»)
Близкое(«вблизи») 102 47 46,1 % 111 18 16,2
Приглу Дальнее(«удаленное») 102 95 93,2 111 99 89,2
шейное Среднее(«на расстоянии 102 86 84,3 111 59 53,1
освещен вытянутой руки»)
ие
Близкое(«вблизи») 102 40 39,2 111 12 10,8
Результаты этого опросника свидетельствуют о снижении общей потребности в ношении очков у
пациентов с имплантированными ИОЛ AcrySof IQ Vivity по сравнению с пациентами, которым
были имплантированы монофокальные контрольные ИОЛ.
БЕЗОПАСНОСТЬ
Совокупная частота нежелательных явлений (НЯ), включая нижние пределы односторонних 95 %
доверительных интервалов, для ИОЛ AcrySoflQ Vivity в сравнении с историческими значениями
показателей ISO 11979-7:2014 приведена в таблице 10. Если одно и то же нежелательное явление
многократно наблюдалось в одном глазу, в таблицу ниже вносится только первый случай.
Конечная точка эффективности и безопасности считается достигнутой, если нижний предел
одностороннего 95% ДИ для НЯ меньше, чем % конечной точки эффективности и безопасности
(SPE%). Совокупная частота развития ни одного из нежелательных явлений не превысила частоту,
установленную ISO 11979-7:2014.
У 107 пациентов с имплантированными ИОЛ AcrySof IQ Vivity не наблюдалось ни одно из
устойчивых нежелательных явлений (нежелательные явления в таблице ISO, которые
наблюдаются через 6 месяцев после имплантации).
Стр. 16 из 26
Таблица 10. Совокупная частота серьезных нежелательных явлений, частота устойчивых
серьезных нежелательных явлений и частота достижения конечной точки безопасности и
эффективности для группы с ИОЛ AcrySof 1Q Vivity (все случаи имплантации)
Первые прооперированные Вторые прооперированные
глаза глаза
N«107 N=106
ннжннй предел нижний предел
Совокупная частота серьезных одностороннего одностороннего
нежелательных явлений п {%) 95 % ДИ и (%) 95 % ДИ SPE %
Кистозный макулярный отек 1 (0.9 %) 0,05 % 0 (0,0 %) 0,00 % 3,0 %
Гнпопион 0 (0.0 %) 0.00 % 0 (0.0 %) 0.00 % 0.3 %
Эндобтальмит 0 (0,0 %) 0,00 % 0 (0.0 %) 0,00 % 0,1 %
Смещение линзы из задней камеры глаза 0 (0,0 %) 0,00 % 0 (0,0 %) 0.00 % 0.1 %
Зрачковый блок 0 (0,0 %) 0,00 % 0 (0.0 %) 0.00 % 0.1 %
Отслойка сетчатки 0 (0,0 %) 0,00 % 0 (0.0 %) 0.00 % 0.3 %
Вторичное хирургическое вмешательство 0 (0,0 %) 0,00 % 2 (1,9%) 0,34 %* 0.8 %
Частота устойчивых серьезных нсжелате.чьных явлений
Отек стромы роговицы 0 (0,0 %) 0,00 % 0 (0,0 %) 0.00 % 0,3 %
Кистозный макулярный отек 0 (0,0 %) 0.00 % 0 (0,0 %) 0,00 % 0,5 %
Ирит 0 (0,0 %) 0,00 % 0 (0,0 %) 0.00 % 0.3 %
Повышенное ВГД, требующее лечения 0 (0.0 %) 0.00 % 0 (0,0 %) 0.00 % 0.4 %
*Оба вторичных хирургических вмешательства не имели отношения к ИОЛ и были
произведены в связи с иной глазной патологией
Контрастная чувствительность
Средняя контрастная чувствительность при монокулярном зрении в мезопических условиях (с
засветами и без них) оценивалась через 6 месяцев после имплантации ИОЛ AcrySof IQ Vivity и
монофокальной контрольной ИОЛ. Получены данные по 107 и 111 пациентам соответственно, в
каждой группе исследования использовалась система проверки чувствительности зрения с
решетками синусоидальных волн с подсветкой (CSV1000-HGT, VectorVision, Гринвилл, штат
Огайо, США). Разница в средней контрастной чувствительности при монокулярном зрении в
мезопических условиях между первыми прооперированными глазами с ИОЛ AcrySof IQ Vivity и
монофокальными контрольными ИОЛ составила <0,21 логарифмической единицы на каждой из
пространственных частот, для обоих типов условий с засветами и без, что находится ниже
порогового значения, которое может рассматриваться как клинически значимое {< 0,3
логарифмической единицы) согласно определению в ISO 11979-7:2014 (раздел D.8.2.2).
Нарушения зрения
Опросник, разработанный компанией «Алкон», использовался в этом клиническом исследовании
для оценки нарушения зрения. Пациентов попросили сообщать о том, приходилось ли им
испытывать конкретные нарушения зрения (блики, эффект «гало», звездочки, замутненное зрение,
нечеткое зрение, двоение в одном или обоих глазах, цветовое искажение или темные участки в
периферической области). Один пациент мог сообщить о нескольких проявлениях. Как отображено
в таблице 11, процент пациентов, не испытывающих эти нарушения зрения, в группе с ИОЛ
AcrySof IQ Vivity был сопоставим с процентом в контрольной группе пациентов с
имплантированными монофокальными ИОЛ через 6 месяцев после имплантации, что показано с
помощью перекрывающихся доверительных интервалов.
Стр. 17 из 26
Таблица II. Сравнение процента пациентов, не испытывающих нарушений зрения через 6
месяцев после имплантации ИОЛ AcrySof IQ Vivity и монофокальных контрольных
Moiio({>OKaj3biiaH контрольная
Пйрушснис ИОЛ AcrySof 1Q Vivity ИОЛ Разница (DFT015 -
зрения N = 106 N=113 SN60WF)
n Итог % 95 % ДИ N Итого % 95 % ДИ % 95 % ДИ
О
Звездочки 70 106 66.0 (56,2. 75,0) 68 110 61.8 (52.1. 70,9) 4.2 (-8,8, 17,1)
Эффект "гало" 78 106 73,6 (64.1,81,7) 91 110 82.7 (74.3. 89.3) -9,1 (-20.4. 2.0)
Блики 81 105 77,1 (67.9, 84,8) 81 III 73.0 (63,7,81,0) 4.2 (-7.6. 15.8)
Замутненное 93 105 88,6 (80,9, 94,0) 96 ill 86,5 (78,7, 92,2) 2,1 (-7.2, 11,3)
зрение
Нечеткое 96 106 90,6 (83,3, 95,4) 89 111 80,2 (71,5,87,1) 10,4 (0,6, 20,1)
зоение
Двоение в 101 106 95,3 (89,3, 98,5) 108 III 97,3 (92,3, 99,4) -2,0 (-8,3, 3,6)
глазах
Темные 95 106 89,6 (82,2. 94,7) 95 111 85,6 (77,6,91,5) 4,0 (-5,2, 13,4)
участки*
*Темные участки соответствуют отрицательной дисфотопсии
Пациентов, которые сообщали о том, что им приходилось испытывать конкретные нарушения
зрения (блики, эффект «гало», звездочки, замутненное зрение, нечеткое зрение, двоение в одном
или обоих глазах, цветовое искажение или темные участки в периферической области) попросили
оценить степень тяжести, частоту и степень беспокойства, вызываемого этими нарушениями
зрения, Как показано в таблице 12, сообщения о степени беспокойства, вызываемого
нарушениями/искажениями зрения через 6 месяцев после операции были сходными в группе
пациентов, которым имплантировали ИОЛ AcrySof 1Q Vivity и контрольной группе пациентов с
имплантированными монофокальными ИОЛ.
Таблица 12. Сравнение степени беспокойства, вызываемого нарушениями зрения
через 6 месяцев после имплантации ИОЛ AcrySof IQ Vivity и монофокальных контрольных
ИОЛ
(после имплантации во второй глаз)
ИОЛ AcrySof IQ Vivity М011Офока.'1Ы1ая контрольнаи ИОЛ
N = 106 N=113
« о s s « S Vо s ? S u о ? 2 S? 5 Чо a a ? S и о ? S Ы о ?
Нарушение V S X ? I a К я Q 2 e t я S i i ■ e a T я f a и * a ; a y s h X Г Яa a о i X ^ | ' % i i s 5 ? Ю и я & 2t e я t 2 s H a T я f a w * F a . n4 H a г я a 0 T / - о Иb X ^ J в Й 1
зрения Итого и n X Итого w n X
Звездочки 106 13.6% 14,2% 9.4 % 0.9 % 1.9% ПО 71,8% 14.5% 10.9% 1.8% 0.9 %
Эффект "гало" 106 83.0 % 12.3% 2.8 % 0.9 % 0,9 % по 89,1 % 5.5 % 4.5 % 0,9 % 0.0 %
Блики 105 78.1 % 11.4% 6,7 % 3.8 % 0.0 % m 75.7% 9,9 % 11.7% 2.7 % 0,0 %
За.мутненное 105 89,5 % 4,8 % 2,9 % 2,9 % 0,0 % 111 88,3 % 3,6 % 6,3 % 1,8% 0,0 %
зрение
Нечеткое зрение 106 915% 0,0 % 4.7 % 2.8 % 0.9 % 111 80,2 % 9.0 % 12 % 1.8 % 1.8%
Двоение в глазах 106 98,1 % 0,9 % 0.9 % 0.0 % 0,0 % 111 99.1 % 0.0 % 0,9 % 0.0 % 0.0 %
Темные участки* 106 92,5 % 5.7 % 0.0 % 0,9 % 0,9 % 111 90,1 % 5.4% 2.7 % 0,9 % 0.9 %
‘Учтены пациенты, у которых не наблюдались нарушения и которых ничего не беспокоило
“Темные участки соответствуют отрицательной дисфотопсии
Стр. 18 из 2S
2. ОБЗОР КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ТОРИЧЕСКИХ ИНТРАОКУЛЯРНЫХ
ЛИНЗ AcrySof Toric
В Соединенных Штатах было проведено многоцентровое маскированное для пациента
рандомизированное проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и
эффективности торических ИОЛ AcrySof Toric (модели SA60T3-SA60T5) в сравнении с ИОЛ
AcrySof модели SA60AT в качестве контрольной линзы при имплантации в капсульный мешок
после факоэмульсификации. В данном исследовании послеоперационные результаты наблюдались
в течение 6 месяцев после операции (от 120 до 180 дней после имплантации ИОЛ во второй глаз),
что обеспечивает обоснованную уверенность в том, что торическая ИОЛ AcrySof Toric является
безопасным и эффективным средством для коррекции афакии и ранее диагностированного
роговичного астигматизма после операции по удалению катаракты. Представлены только данные
первого прооперированного глаза пациентов, которым была имплантирована интраокулярная
линза модели SA60TT (общий номер для моделей SA60T3, SA60T4 и SA60T5) или SA60AT.
Результаты клинического исследования (показаны ниже) демонстрируют превосходную
ротационную стабильность, что обеспечивает существенное уменьшение или устранение
остаточного рефракционного цилиндра и существенное улучшение некорригированной остроты
зрения вдаль (UCDVA) и в результате приводит к сокращению зависимости от очков для зрения
вдаль.
Популяция пациентов клинического исследования торической ИОЛ AcrySof Toric
Специфические требования к участию в исследовании включали наличие у пациентов
предоперационного прямого астигматизма или предоперационного регулярного роговичного
астигматизма с косыми осями в диапазоне (1) >0,75 дптр и предоперационного обратного
регулярного роговичного астигматизма в диапазоне (2) >1,00 дптр. Популяция пациентов с
имплантированной в первый прооперированный глаз линзой модели SA60TT состоит из 53,3 %
женщин и 46,7 % мужчин. Популяция пациентов с имплантированной интраокулярной линзой
модели SA60AT (контроль) состоит из 57,2 % женщин и 42,8 % мужчин. Стратификация по расе
показала, что популяция с имплантированной ИОЛ модели SA60TT включает 97,6 %
представителей европеоидной расы, 2,0 % негроидной расы и 0,4 % других рас. В контрольной
популяции пациентов (SA60AT) было 95,6% представителей европеоидной расы, 1,6%
негроидной расы, 1,2 % монголоидной расы и 1,6 % других рас. Средний возраст в популяции
пациентов, которым была имплантирована ИОЛ модели SA60TT и SA60AT составлял 70,0 и 72,4
года соответственно.
РЕЗУЛЬТАТЫ, РЕЛЕВАНТНЫЕ ИОЛ AcrySof IQ Vivify Toric
Абсолютное значение остаточного рефракционного цилиндра торической ИОЛ AcrySof Toric
Рисунки 4-6 демонстрируют, что статистически значимы более низкие значения остаточного
рефракционного цилиндра отмечались у пациентов, которым была имплантирована торическая
ИОЛ AcrySof Toric модели SA60T3, SA60T4 или SA60T5, по сравнению с соответствующими
пациентами, которым была имплантирована контрольная линза модели SA60AT.
• У пациентов, которым была имплантирована торическая ИОЛ AcrySof* Toric модели
SA60T3, наблюдалось среднее уменьшение рефракционного цилиндра на 62,4 % по
сравнению с предоперационным визитом (кератометрический цилиндр), в отличие от
среднего уменьшения на 10,8%, наблюдаемого у пациентов параллельной контрольной
группы, которым была имплантирована ИОЛ модели SA60AT.
• У пациентов, которым были имплантирована торическая ИОЛ AcrySof* Toric модели
SA60T4 или SA60T5, наблюдались подобньЕС результаты: среднее уменьшение
рефракционного цилиндра на 54,8 % и 67,8 % соответственно, по сравнению со средним
уменьшением рефракционного цилиндра на 22,1 % и 27,7 % соответственно у пациентов
параллельной контрольной группы.
Стр. 19 из 26
При имплантации каждой из моделей торических линз AcrySof Toric (SA60T3, SA60T4 и SA60T5)
значение остаточного рефракционного цилиндра 0,5 дптр и менее наблюдалось у пациентов с
вероятностью, как минимум в три раза большей, чем при имплантации соответствующей
контрольной линзы.
Рисунок 4. Абсолютный остаточный рефракционный цилиндр, модель SA60T3 в сравнении
с контрольной моделью, Визит - форма 5, все случаи имплантации
-fasA60T3 ~|
I Контроль I
S' 1
1МЮ >U.(H)tu >U.5Utii >1.0ai<> >1.501» >2.00
£0.50 £1.0(1 £1.50 £2.(И)
иилинлр (датр)
Рисунок 5. Абсолютный остаточный рефракционный цилиндр, модель SA60T4 в сравнении
с контрольной моделью. Визит - форма 5, все случаи имплантации
и.ОО >0.001» >0.50Г» >1.001» >1.50to >2.00
£0.50 £1.00 £1.50 £2.00
Цилиндр (днтр)
Стр. 20 ИЗ 26
Рисунок 6. Абсолютный остаточный рефракционный цилиндр, модель SA60T5 в сравнении
с контрольной моделью, Визит - форма 5, все случаи имплантации
Цвлвнлр (дптр)
РОТАЦИОННАЯ СТАБИЛЬНОСТЬ ТОРИЧЕСКОЙ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ
AcrySof Toric
На рисунке 7 представлены сводные результаты по изменению направления оси (ротации) с
момента операционного визита до визита 5 (через 120-180 дней после операции). Ротационная
стабильность торической ИОЛ AcrySof Toric модели SA60TT установлена у большинства линз с
углом ротации <5°. В дополнение, угол ротации, наблюдаемый у каждой модели торической ИОЛ
AcrySof Toric не зависит от значения оптической силы цилиндра данной линзы.
Рисунок 7. Изменение направления оси цилиндра от операционного визита к визиту 5, все
случаи имплантации
ll'to'tf* >5*1о<|(Г >|(Г(оч1Р >15"l0<W
Угол ротапик <в грялусят)
Стр. 21 ИЗ 26
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ СОГЛАСНО ISO 7000/ISO 7001', КОТОРЫЕ МОГУТ
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(стандарт ISO 7000/IEC 60417 «Условные графические обозначения, наносимые на
оборудование»)
('стандарт ISO 7001 «Условные графические обозначения. Знаки информационные для
общественных мест»)
Справочный номер согл.
Наименование
Символ ISO 7000/IEC 60417*/ISO
символа/пояснительный текст
7001'
1051 Запрет на повторное применение
2608 Не стерилизовать повторно
2607 Использовать до...
l8TlM^iO| 2501 Стерилизация оксидом этилена
SN 2498 Серийный номер
REF 2493 Номер по каталогу
ж
Осторожно! Обратитесь к инструкции
0434А
по применению
Mi 3082 Изготовитель
|^.с
0632 Температурный диапазон
т
Обратитесь к инструкции по
1641
применению
Не использовать при повреждении
2606
упаковки
1^
2497 Дата изготовления
п
3079 Открывать здесь
Метка радиочастотного
ЗОЮ
|rFID| идентификатора, общая
6050* Номер модели
6049* Страна производства
31
5662* Дата
Т?
5664* Идентификационные данные патента
1йГ
Центр оказания медицинской помощи
PI PF 044'
или врач
+
PI PF 002' Больница
о Одинарная стерильная барьерная
3707
система
т
Информационный веб-сайт для
3705
пациентов
'Этот символ взят из стандарта ISO 7001.
*Этот символ взят из стандарта IEC 60417.
Стр. 23 из 26
ОТДЕЛЬНЫЙ СИМВОЛ СОГЛАСНО ASTM F2503-13, КОТОРЫЙ МОЖЕТ
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(наименование: «Стандартный порядок маркировки медицинских и прочих изделий для
обеспечения безопасности в средах, где применяется магнитный резонанс»)
Справочный номер согл. Наименование
Символ
ASTM F2503-13 символа/пояснительный текст
Безопасно при использовании
MR н/п
методик магнитного резонанса
АББРЕВИАТУРЫ ИЛИ СИМВОЛЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА
МАРКИРОВКЕ
Символ Наименование символа/пояснительный текст
МО Медицинское изделие
UDI Уникальный идентификационный номер устройства
f ^ j Интраокулярная линза
УФ-фильтр и фильтр синего спектра света
с технологией X-WAVE (расширенного диапазона зрения)
Глаз
(/ I.P1 OSUfllOR Заднекамерная ИОЛ
CHAMBER
N j'ia
UV Ультрафиолет
D Диоптрия
Диаметр корпуса (диаметр оптической части)
0B
0T Общий диаметр (общая длина)
L Левый
R Правый
CYL Адаидация цилиндра
О
Картридж D к устройству (инжектору) Монарх*
ete
й
Картридж С к устройству (инжектору) Монарх*
Не содержит натуральный каучук (латекс)
Не содержит фталаты
Внимание! Федеральный закон США допускает продажу
(£only
данного устройства только врачу или по рецепту врача.
ci Знак Европейского соответствия
1 EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
*Рекомендация, означает минимальный размер картриджа к устройству Монарх, через
который можно имплантировать ИОЛ с данной диоптрийной силой. Все рекомендованные
комбинаций продуктов представлены в Таблице 3.
Стр. 24 из 26
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Линзу интраокулярную недифракционную торическую AcrySof IQ Vivity Toric расширенного
диапазона зрения с технологией X-WAVE необходимо хранить при температуре от 15°С до 30°С.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта.
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия,
Медицинское изделие выдерживает транспортировку в течение трех недель при температуре
от -20®С до +55°С и относительной влажности 40%.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования
государственных нормативных документов.
Специальное требование для России: В условиях клиники, склада и др. медицинские изделия
утилизируются в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами согласно
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений), организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических
(профилактических) мероприятий»:
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия - А.
Класс медицинских отходов изделия, имевшего контакт с организмом человека - Б.
СРОК годности
срок годности - 5 лет. Стерильность изделия гарантирована до тех пор, пока первичная упаковка
не повреждена или не вскрыта. Дата окончания срока годности четко указана на внешней
маркировке изделия.
СРОК СЛУЖБЫ ИОЛ
Исходя из характеристик материала AcrySof, ИОЛ должна находиться в стабильном состоянии в
течение всей жизни пациента.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания-производитель гарантирует безопасность и качество изделия в течение пяти (5) лет (до
истечения срока годности, указанного на этикетке) при соблюдении условий хранения.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом
повреждении упаковки,
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в
результате неправильного использования медицинского изделия.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению.
Все вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы Уполномоченному
Представителю производителя.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway,
Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Стр. 25 из 25
Производственные площадки:
Alcon Research, LLC (Алкон Рисерч, ЛЛК)
246 Kyle Lane, Huntington, West Virginia 25702, USA (США);
Alcon Research, LLC (Алкон Рисерч, ЛЛК)
2 Vision Lane, Lesage, West Virginia 25537, USA (США).
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерании / импортер / организация, принимающая претензии на
территории Республики Беларусь:
ООО "Алкон Фармацевтика"
Россия, Москва, Ленинградский пр-т, д.72, корп.З
Тел.:+7 (495) 961-1333
Дшя выпуска; \x.x\x\
Стр. 26 из 26