Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Производитель: Chongqing Xishan Science & Technology Co., Ltd. (Чунцин Сишань Сайенс энд Текнолоджи Ко., Лтд.) (Китай) Адрес: No. 2 Kangzhu Road, Kangmei Street, Liangjiang New Area, Chongqing, China Место производства: Chongqing Xishan Science & Technology Co., Ltd. (Чунцин Сишань Сайенс энд Текнолоджи Ко., Лтд.) Адрес: 1st -4th Floor of Area 1, 5th Floor of Area 2-2, Jupiter Science & Technology Development Center, No.9 Huangshan RD. (Middle), High-tech Park, New North Zone, Chongqing Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Зенит» (ООО «Зенит») Адрес: 197372, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ № 65, пр-кт Богатырский, д. 22, к. 1, литера А, помещ. 38-Н Тел.: +7 (812) 748-22-13 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ I. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, модели: 1. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 110 мм, модель HJZ07110S, 1 шт./уп., не более 100 уп., в составе: 1.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт. 1.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт. 2. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 110 мм, модель HJZ07110S, 5 шт./уп., не более 100 уп., в составе: 2.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт. 2.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт. 3. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 150 мм, модель HJZ07150S, 1 шт./уп., не более 100 уп. в составе: 3.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт. 3.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт. 4. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 150 мм, модель HJZ07150S, 5 шт./уп., не более 100 уп., в составе: 4.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт. 4.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт. 5. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 114 мм с промывочной трубкой, модель HJZE07A, 1 шт./уп., не более 100 уп., в составе: 5.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт. 5.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт. 6. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 114 мм с промывочной трубкой, модель HJZE07A, 5 шт./уп., не более 100 уп., в составе: 6.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт. 6.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт. II. Инструкция по применению – 1 шт. на транспортную упаковку. 2. НАЗНАЧЕНИЕ, ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. НАЗНАЧЕНИЕ Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы (далее - Зонд) предназначен для забора образцов тканей при биопсии молочной железы с целью дальнейшего гистологического исследования, а также для полного или частичного удаления образований молочной железы. 2.2. ОПИСАНИЕ Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 110 мм, модель HJZ07110S; Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 110 мм, модель HJZ07150S; Зонд состоит из следующих компонентов: защитный чехол, кончик иглы, внешняя трубка иглы, внутренняя режущая головка, внутренняя трубка иглы, ① ② ③ иглодержатель, корпус, бокс для сбора образцов, вакуумная трубка, ④ ⑤ ⑥ соединитель. Основная конструкция представлена на рисунке ниже. ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 114 мм с промывочной трубкой, модель HJZE07A Зонд состоит из следующих компонентов: защитный чехол, внешняя трубка иглы, иглодержатель, корпус, бокс для сбора образцов, ① ② промывочная трубка, вакуумная трубка, соединитель, кончик иглы, ③ ④ ⑤ ⑥ внутренняя трубка иглы. Основная конструкция представлена на рисунке (включая ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ запасной бокс для сбора образца). 2.3. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы имеет следующий принцип действия. Во время использования, под контролем ультразвукового оборудования, зонд с помощью внешней трубки иглы с заостренным кончиком создает прокол в молочной железе к месту забора тканей. Затем внутреннюю трубку зонда вращают с помощью рукоятки для забора образца ткани. После этого образец ткани всасывают из бокса для сбора образцов под отрицательным давлением, благодаря чему он доставляется в канистру, чтобы использовать его для дальнейших исследований. Прокол под контролем ультразвукового Вакуумное всасывание образца ткани оборудования Ультразвуковой датчик Забор образца ткани с Вакуумная транспортировка образца помощью вращения ткани внутренней трубки зонда Рис. 1. Схема принципа действия Зонда 3. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 3.1. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Применяется в клинических условиях под ультразвуковым наведением для полной или частичной резекции аномальных тканей молочной железы при визуализации или пальпаторном обследовании пациенток с целью забора биопсийных проб. 3.2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - МИ не предназначено для использования в целях, отличных от указанных в инструкции. Помимо этого, зонд не следует использовать в случае противопоказаний к удалению ткани молочной железы. - МИ не подходит для лечения злокачественных новообразований. - Не допускается применение данного МИ пациентам, у которых по решению врача риск развития осложнений, связанных с удалением ткани молочной железы, может быть повышен. - Пациенты с нарушением функции свертываемости крови или различными типами гемангиом не подходят для данной операции; кроме того, женщинам рекомендуется избегать проведения операции во время менструации. Перед операцией пациенты должны пройти соответствующие обследования, включая общий анализ крови, тесты на функцию свертывания крови, обследование на инфекционные заболевания и электрокардиограмму, чтобы обеспечить безопасность операции. 3.3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Осторожно： ◆ Зонд предназначен только для однократного использования. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут привести к инфицированию, травме, заболеванию или смерти пациента. ◆ Не используйте, если упаковка повреждена. ◆ Будьте осторожны, чтобы не погнуть и не деформировать зонд. Не используйте согнутый зонд. ◆ Этот зонд не предназначен для чрескожной пункции. ◆ Использование любого инструмента для биопсии сопряжено с риском инфицирования. ◆ Будьте осторожны при размещении наконечника зонда вблизи грудной стенки или кожи. ◆ Не используйте зонд повторно. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация зонда могут нарушить его структурную целостность и/или привести к выходу зонда из строя, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Кроме того, повторная обработка или повторная стерилизация зонда может привести к заражению пациентов и/или инфекции или перекрестному заражению, включая, но не ограничиваясь этим, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение инструмента может привести к травме, болезни или смерти пациента. ◆ Не используйте зонд с оборудованием для магнитно-резонансной томографии (МРТ). 3.4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Медицинское изделие предназначено исключительно для использования под ультразвуковым контролем. 2. Данное МИ предназначено исключительно в качестве ручного устройства для проведения биопсии под ультразвуковым контролем. 3. В случае коррозии, явных пятен, зазубрин, сколов на Зонде использовать МИ запрещено. 4. Объем аномальной ткани не может быть достоверно определен с помощью рентгеновского обследования. Поэтому объем удаления аномальной ткани, подтвержденный рентгеновским обследованием, не означает объем удаления аномальной ткани (например, злокачественной опухоли). Если аномальный образец не является доброкачественной тканью, необходимо провести стандартное хирургическое обследование по краям ткани, чтобы убедиться в полном удалении аномальной ткани. 5. Продукт поставляется в стерильной упаковке и предназначен для одноразового использования. Запрещается повторная стерилизация. 6. Перед введением иглы необходимо сделать надрез на коже с помощью хирургического скальпеля. 7. После вскрытия стерильной упаковки следует немедленно использовать продукт, чтобы избежать загрязнения. Использование загрязненного продукта запрещено. 8. Осложнения, связанные с использованием зонда, аналогичны осложнениям, связанным с использованием других биопсийных устройств, в том числе повреждение кожи, кровеносных сосудов, мышц, органов, кровотечение, гематома и инфекция. 9. Пациенты, страдающие аллергией на материалы продукта, не могут им пользоваться. 10. Промывочная трубка предназначена исключительно для промывания образца, находящегося в приемной камере после взятия. 11. Следует классифицировать и утилизировать в соответствии с действующими местными законами и правилами. 12. Необходимо использовать в течение установленного срока действия, использование просроченного продукта запрещено. Осторожно: В случае повреждения упаковки использование запрещено. Следует обратить особое внимание на то, чтобы биопсийная игла не погнулась и не деформировалась, а также не использовать погнутую биопсийную иглу. Данная биопсийная игла не предназначена для чрескожной пункции. Использование любых инструментов для биопсии может повлечь за собой риск инфицирования. Необходимо соблюдать осторожность, когда передний конец трубки прокалывающего ножа продукта находится вблизи грудной стенки или кожи. Не повторно использовать продукт. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить целостность конструкции устройства и/или вызвать его неисправность, что может привести к травмам, заболеванию или смерти пациента. Кроме того, повторная обработка или повторная стерилизация продукта также может привести к инфекции пациента и/или вызвать инфекцию или перекрестное заражение, включая, но не ограничиваясь передачей инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Загрязнение аппаратуры может привести к травмам, заболеванию или смерти пациента. 3.5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Побочные эффекты представляют собой осложнения, связанные с удалением ткани с помощью чрескожных методов биопсии. Потенциальные осложнения ограничиваются зоной вокруг места биопсии и включают гематомы, кровотечения, инфекции, незаживающие раны, боль, а также прилипание ткани к биопсийному зонду при извлечении из молочной железы. 4. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Потенциальный потребитель: Данное медицинское изделие должно использоваться только обученным и квалифицированным медицинским персоналом (врач), способным соблюдать правила безопасной эксплуатации, получившим профессиональные знания и техническую подготовку и/или под руководством опытного персонала. Область применения: МИ используется в целях диагностики заболеваний молочной железы и для частичного или полного удаления новообразований в клинических условиях. 5. ИНФОРМАЦИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 114 мм с промывочной трубкой предназначен для использования только с «Устройством лечебно- диагностическим EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями» производителя "СеноРх Инк.", США, SenoRx Inc, 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA: (РУ № ФСЗ 2008/01992 от 06.08.2021 г., действует бессрочно). Остальные зонды совместимы только с другими компонентами «Системы вакуумной аспирационной биопсии молочной железы Xishan», производства Чунцин Сишань Сайенс энд Текнолоджи Ко., Лтд. (Chongqing Xishan Science & Technology Co., Ltd.), Китай. 6. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 6.1. Инструкция по применению - Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 110 мм, модель HJZ07110S - Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 150 мм, модель HJZ07150S 1. Перед использованием Системы вакуумной аспирационной биопсии молочной железы Xishan необходимо правильно установить, а также выбрать соответствующую модель зонда в соответствии с расположением очага заболевания пациента. 2. Перед использованием следует аккуратно проверить первичную упаковку на наличие повреждений и проверить изделие в упаковке на наличие повреждений. В случае обнаружения повреждений запрещается использовать продукт и необходимо связаться с дистрибьютором. 3. При извлечении изделия из стерильной упаковки следует соблюдать стандартные меры предосторожности при работе со стерильными изделиями, чтобы избежать загрязнения. Следует проверить Зонд на наличие видимых повреждений. При обнаружении дефектов, таких как деформация, трещины, ржавчина, использование Зонда запрещается. При нормальном состоянии изделия установить паз зонда ( ) в зажимную пружину Рукоятки для биопсии Xishan (далее - Рукоятка) ( ); затем нажать на паз штифта зонда ③ ( ), и зафиксировать установочный штифт рукоятки ( ) в пазу штифта зонда ( ); на ① этом установка зонда и рукоятки завершена, как показано на рис. 3; подсоединить ④ ② ④ соединитель трубки зонда ( ) к Модулю управления Устройства для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы Xishan для фиксации, как показано на рис. 4. ⑤ Примечание: Во время использования корпус зонда следует надежно прижимать к рукоятке, иначе это может привести к несчастному случаю и повреждению оборудования. Компания не несет никакой ответственности за последствия ненадлежащего использования. ② ① ③ ④ ⑤ : Зажимная пружина рукоятки : Установочный штифт рукоятки : Паз зонда : Паз штифта зонда : Соединитель ① ② ③ Рис. 2. Схема установки рукоятки на зонд ④ ⑤ (a) Схема монтажных мест Вставить в ③ ① Вставить в (b) Схема вставки зажимной пружины (c) Схема вставки установочного штифта ② ④ рукоятки в паз зонда рукоятки зонда Рис. 3 Схема монтажных мест Рис. 4 Схема подсоединения соединителя 4. Если во время использования необходимо изменить окружное положение слота для отбора проб, как показано на рис. 5, можно вручную повернуть его в направлении против часовой стрелки или по часовой стрелки. Рис. 5 Схема регулировки слота для отбора проб 5. После соединения зонда с рукояткой следует нажать кнопку SAMPLE «Отбор проб» на рукоятке или нажать левую клавишу SAMPLE «Слот для отбора проб» на Педали ножной Xishan, чтобы откалибровать биопсийную иглу. Система будет готова к использованию только после отображения сообщения об успешной калибровке. После успешной калибровки системы можно выбрать размер фенестрации слота для отбора проб зонда. Примечание: перед использованием внешняя трубка зонда закрыта защитным чехлом. Рекомендуется оставить защитный чехол на зонде до введения ее в чрескожное место. При снятии защитного чехла следует соблюдать осторожность, чтобы не пораниться. 6. После использования стандартного метода для завершения соответствующей предварительной пункционной подготовки необходимо с помощью скальпеля (не входит в комплект поставки) сделать разрез на коже, выполнить пункцию в подходящем положении, а затем установить наконечник зонда данного устройства под кожей и ввести зонда в нужное место. 7. Во время использования следует управлять зондом в соответствии с инструкциями по эксплуатации Системы вакуумной аспирационной биопсии молочной железы Xishan для удаления образцов или аспирации жидкости. Если во время использования система подает сигнал тревоги, необходимо определить дальнейшие действия в соответствии с информацией, отображаемой на экране панели управления. 8. При необходимости поместить маркер ткани молочной железы (не входит в комплект поставки) в удаленную зону, можно снять бокс для сбора образцов с задней части зонда и подсоединить к нему. 9. Способ установки и снятия бокса для сбора образцов: Примечание: при использовании следует следить за количеством ткани в боксе для сбора образцов, чтобы избежать скопления образцов и снижения эффективности отбора. При извлечении бокса для сбора образцов (2), как показано на рисунке ниже, пожалуйста, одновременно нажмите на клипсы (4) с обеих сторон бокса и извлеките бокс для сбора образцов из коллектора (5), после чего бокс для сбора образцов (2) может быть заменен на новый, чтобы вместить больше образцов. 5 1 – Защелка 2 – Бокс для сбора образцов стерильный 3 – Зажим 4 – Клипса 5 – Коллектор (держатель бокса для сбора образцов) Рис. 5. Извлечение бокса для сбора образцов При установке приемной камеры биопсийной иглы вставить ее в коллектор (5) в направлении, противоположном направлению извлечения, и убедиться, что зажимы (3) с обеих сторон полностью зашли в защелки (1). 10. По окончании операции слот для отбора проб инструмента необходимо закрыть перед извлечением из ткани, чтобы избежать побочных повреждений. Затем снять зонд с рукоятки, утилизировать использованные компоненты в соответствии с разделом 14. «Требования по утилизации». 6.2. Инструкция по применению Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 114 мм с промывочной трубкой, модель HJZE07A 1. Перед использованием зонда следует правильно установить Систему вакуумной аспирационной биопсии молочной железы Xishan. Если требуется функция промывки образца, необходимо установить соответствующий комплект промывного канала. 2. Данный зонд используется в соединении с драйвером EnCor в составе «Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями» Компании "СеноРх Инк.", США, SenoRx Inc, 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA Включить все компоненты устройства и начать использование только после успешной инициализации. 3. Перед использованием следует аккуратно проверить первичную упаковку на наличие повреждений и проверить продукт в упаковке на наличие повреждений. В случае обнаружения повреждений запрещается использовать продукт и необходимо связаться с дистрибьютором. 4. При извлечении зонда из стерильной упаковки следует соблюдать стандартные меры предосторожности при работе со стерильными изделиями, чтобы избежать загрязнения. Следует проверить зонд на наличие видимых повреждений. При обнаружении дефектов, таких как деформация, трещины, признаки коррозии, использование запрещается. Установить зонд на рукоятку таким образом: вставить передний фиксатор на место, затем нажать на задний фиксатор для фиксации. Передний фиксатор Задний фиксатор Рис. 6 Схема установки зонда на рукоятку 5. После соединения зонда с рукояткой следует нажать кнопку ручного управления SAMPLE (Отбор образцов) или нажать переключатель SAMPLE (Отбор образцов) на педали ножной для ЕnСог, чтобы откалибровать зонд. Система будет готова к использованию только после отображения сообщения об успешной калибровке. Примечание: Перед использованием канюля зонда закрыта защитным чехлом. Рекомендуется оставить защитный чехол на зонде до введения ее в чрескожное место. При снятии защитного чехла следует соблюдать осторожность, чтобы не пораниться. Во время использования корпус зонда следует надежно прижимать к драйверу EnCor, иначе это может привести к несчастному случаю и повреждению оборудования. Компания не несет никакой ответственности за последствия ненадлежащего использования. 6. Регулировка размера слота для отбора образцов и окружное направление слота для отбора проб должны выполняться в соответствии с инструкцией по эксплуатации системы. 7. После использования стандартного метода для завершения соответствующей предварительной пункционной подготовки вам необходимо с помощью скальпеля (не входит в комплект поставки) сделать разрез на коже, выполнить пункцию в подходящем положении, а затем установить наконечник зонда данного устройства под кожей и ввести биопсийную иглу в нужное место. 8. Во время использования следует управлять зондом в соответствии с инструкциями по эксплуатации системы для удаления образцов или аспирации жидкости. Если во время использования система подает сигнал тревоги, необходимо определить дальнейшие действия в соответствии с информацией, отображаемой на экране панели управления. 9. При необходимости применения анестетика или промывания удаленного участка физиологическим раствором необходимо снять бокс для сбора образцов и ввести жидкость через канал иглы в конце биопсийной иглы. 10. Образцы ткани, удаленные зондом, можно промыть. После установки промывочной трубки, чтобы промыть образец ткани в боксе для сбора образцов, нажмите кнопку "VAC" на рукоятке. 11. При использовании следует следить за количеством ткани в боксе для сбора образцов, чтобы избежать скопления образцов и снижения эффективности отбора. Если необходимо извлечь образец ткани, следует одновременно нажать на клипсы ( ) по обеим сторонам бокса для сбора образцов и вытащить его наружу, как показано на рисунке 3. Затем можно ⑪ заменить бокс для сбора образцов и получить больше образцов ткани молочной железы. Направление извлечения ⑪ Рис. 7. Схема снятия бокса 12. По окончании операции слот для отбора образцов на внутренней трубке иглы зонда необходимо закрыть, прежде чем извлекать ее из ткани, чтобы избежать побочных повреждений. Затем снять зонд с рукоятки и утилизировать в соответствии с разделом 14. «Требования по утилизации». 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Общие требования к изделию: При визуальном осмотре сварные швы не должны выступать за пределы цилиндрической поверхности и должны быть надежно закреплены; сварные швы должны быть сплошными, без холодных швов, неполного оплавления и пористости. В таблице 1 приведены технические характеристики, которым должно соответствовать медицинское изделие «Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы». Таблица 1. Характеристика Значение Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 110 мм, модель HJZ07110S Калибр 7 G Обозначенный метрический размер иглы 5,0 мм (номинальный диаметр) Эффективная длина трубки иглы 110 мм ± 2% Наружный диаметр внешней трубки иглы 5,0 мм ± 3% Внутренний диаметр внешней трубки иглы 4,4 мм ± 3% Наружный 4,1 мм ± 3% диаметр внутренней трубки иглы Внутренний диаметр внутренней трубки иглы 3,5 мм ± 3% 0,3 мм ± 3% Толщина стенки внешней трубки иглы Тип «TW» - тонкая стенка Длина слота для отбора проб 32,0 мм ± 3% Диапазон номинальных значений длины слота 5,0 мм - 30,0 мм для отбора проб Форма кончика внешней трубки иглы Трехгранная Форма кончика внутренней трубки иглы Цилиндрическая Эхогенные метки на внешней трубке игле 1 ряд по 6 меток Наружная поверхность трубки должна быть гладкой и не иметь дефектов. Поверхность внешней трубки иглы Трубка иглы должна быть прямой и правильной округлости. Шероховатость поверхности (Ra) 0,8 - 1,6 мкм Твердость внешней трубки иглы по Виккерсу 310 - 370 HV1 Твердость внутренней трубки иглы по 40-47 HRC Роквеллу Твердость кончика иглы по Роквеллу 40-50 HRC Длина корпуса зонда 170 мм ± 2% мм Высота корпуса зонда 21 мм ± 0,5 мм Ширина корпуса зонда 22 мм ± 0,5 мм Длина вакуумной трубки 3,4 м ± 10% Внешний диаметр вакуумной трубки 6,5 мм ± 0,15 мм Внутренний диаметр вакуумной трубки 3,7 мм ± 0,15 мм В упаковке: 285,0 г ± 10,0 г Масса изделия Без упаковки: 170,0 г ± 10,0 г Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 150 мм, модель HJZ07150S Калибр 7 G Обозначенный метрический размер иглы 5,0 мм (номинальный диаметр) Эффективная длина трубки иглы 150 мм ± 2% Наружный диаметр внешней трубки иглы 5,0 мм ± 3% Характеристика Значение Внутренний диаметр внешней трубки иглы 4,4 мм ± 3% Наружный 4,1 мм ± 3% диаметр внутренней трубки иглы Внутренний диаметр внутренней трубки иглы 3,5 мм ± 3% 0,3 мм ± 3% Толщина стенки внешней трубки иглы Тип «TW» - тонкая стенка Длина слота для отбора проб 32,0 мм ± 3% Диапазон номинальных значений длины слота 5,0 мм - 30,0 мм для отбора проб Форма кончика внешней трубки иглы Трехгранная Форма кончика внутренней трубки иглы Цилиндрическая Эхогенные метки на внешней трубке игле 1 ряд по 10 меток Расстояние между эхогенными метками 10 мм ± 1,5 мм глубины Наружная поверхность трубки должна быть гладкой и не иметь дефектов. Поверхность внешней трубки иглы Трубка иглы должна быть прямой и правильной округлости. Шероховатость поверхности (Ra) 0,8 - 1,6 мкм Твердость внешней трубки иглы по Виккерсу 310 - 370 HV1 Твердость внутренней трубки иглы по 40-47 HRC Роквеллу Твердость кончика иглы по Роквеллу 40-50 HRC Длина корпуса зонда 185 мм ± 2% Высота корпуса зонда 21 мм ± 0,5 мм Ширина корпуса зонда 23,5 ± 0,5 мм Длина вакуумной трубки 3,4 м ± 10% Внешний диаметр вакуумной трубки 6,5 мм ± 0,15 мм Внутренний диаметр вакуумной трубки 3,8 мм ± 3% В упаковке: 290,0 г ± 10,0 г Масса изделия Без упаковки：175,0 г ± 10,0 г Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 114 мм с промывочной трубкой, модель HJZE07A Калибр 7 G Обозначенный метрический размер иглы 5,0 мм (номинальный диаметр) Эффективная длина трубки иглы 114 мм ± 3% Наружный диаметр внешней трубки иглы 5,0 мм ± 3% Внутренний диаметр внешней трубки иглы 4,6 мм ± 3% Наружный 4,3 мм ± 3% диаметр внутренней трубки иглы Внутренний диаметр внутренней трубки иглы 3,7 мм ± 3% 0,34 мм ± 3% Толщина стенки внешней трубки иглы Тип «TW» - тонкая стенка Длина слота для отбора проб 19 мм ±1,5 мм Диапазон номинальных значений длины слота 17,5 - 20,5 мм для отбора проб Форма кончика внешней трубки иглы Трехгранная Форма кончика внутренней трубки иглы Чиба Характеристика Значение Эхогенные метки на внешней трубке иглы 1 ряд по 7 меток Наружная поверхность трубки должна быть гладкой и не иметь дефектов. Поверхность внешней трубки иглы Трубка иглы должна быть прямой и правильной округлости. Шероховатость поверхности (Ra) ≤ 1,6 мкм Твердость внешней и внутренней трубок иглы 310 - 370 HV1 по Виккерсу Твердость кончика иглы по Роквеллу ≥55 HRC Длина корпуса зонда 150 мм ± 2% Высота корпуса зонда 24 мм ± 0,5 мм Ширина корпуса зонда 38 мм ± 0,5 мм Внешнний диаметр вакуумной трубки 6,5 мм ± 0,15 мм Внутренний диаметр вакуумной трубки 3,8 мм ± 3% Длина вакуумной трубки 3,1 м ± 10% Внешний диаметр промывочной трубки 4,5 мм ± 0,15 мм Внутренний диаметр промывочной трубки 2,6 мм ± 0,05 мм Длина промывочной трубки 3,1 м ± 10% В упаковке: 365 г ± 10 г Масса изделия Без упаковки: 245 г ± 10 г 8. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности Зонда Xishan стерильного одноразового для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы составляет 3 года с даты стерилизации. Гарантийный срок хранения равен сроку годности и составляет 3 года от даты стерилизации. 9. БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ Материалы животного или человеческого происхождения, лекарственные средства, фармацевтические субстанции, биологического материала и (или) наноматериала в составе медицинского изделия «Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы» отсутствуют. 10. СВЕДЕНИЯ О МЕТОДАХ СТЕРИЛИЗАЦИИ Компания «Чунцин Сишань Сайенс энд Технолоджи Ко. Лтд.» стерилизует медицинское изделие «Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы» оксидом этилена (ЭО). Изделия стерилизуются до гарантированного уровня стерильности (ГУС), равного 10-6. Отчет по валидации стерилизации медицинского изделия «Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы» представлен в Приложении № 3 Выписки из технического файла. 11. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Расшифровка символов маркировки Символ Расшифровка Изготовитель Дата изготовления Использовать до Код партии Стерилизация оксидом этилена Не стерилизовать повторно He использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Температурный диапазон Диапазон влажности Диапазон атмосферного давления Запрет на повторное применение Обратитесь к инструкции по применению в электронном виде Осторожно Медицинское изделие Уникальный идентификатор изделия Обратиться к инструкции по эксплуатации Крюками не брать Штабелирование ограничено Верх 12. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не применимо. Медицинское изделие является изделием одноразового использования и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Условия эксплуатации: Температура окружающей среды: от +10°C до +30°C Относительная влажность: от 30% до 75% Диапазон температур при использовании - температура тела пациента: 35,5 - 37 ℃ Атмосферное давление: 70.0 кПа – 106.0 кПа (630 – 800 мм рт.ст.) Условия транспортировки и хранения: Температура: от -10°C до +55 °C (окружающая среда) Относительная влажность: от 0% до 85 % (без конденсации) Атмосферное давление: 70.0 кПа – 106.0 кПа (630 – 800 мм рт.ст.) Хранение и транспортировка должны осуществляться в среде без коррозионно- активных газов и с хорошей вентиляцией. В процессе упаковки и транспортировки должна быть обеспечена надлежащая защита от попадания влаги и механических повреждений в результате сдавливания. 14. ТРЕБОВАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и больничной практикой. После контакта с организмом пациента изделия утилизируются как отходы класса Б в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные изделия утилизируются как отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 15. ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Производитель гарантирует качество, безопасность и эффективность изделия при соблюдении условий применения, целостности упаковки, условий транспортирования и хранения в соответствие с инструкцией по применению. Гарантийный срок хранения равен сроку годности и составляет 3 года от даты стерилизации. 16. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ЕГО УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ Производитель: Chongqing Xishan Science & Technology Co., Ltd. (Чунцин Сишань Сайенс энд Текнолоджи Ко., Лтд.) (Китай) Адрес: No. 2 Kangzhu Road, Kangmei Street, Liangjiang New Area, Chongqing, China Организация, являющаяся уполномоченным представителем производителя и принимающая претензии от потребителя по качеству продукции на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Зенит» (ООО «Зенит») Адрес: 197372, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ № 65, пр-кт Богатырский, д. 22, к. 1, литера А, помещ. 38-Н Тел.: +7 (812) 748-22-13 17. РЕКЛАМАЦИИ По вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации, в случае возникновения нежелательных явлений, не описанных в данном документе, или любых других жалоб, а также по вопросам гарантийных обязательств обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «Зенит» (ООО «Зенит») Адрес: 197372, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ № 65, пр-кт Богатырский, д. 22, к. 1, литера А, помещ. 38-Н Тел.: +7 (812) 748-22-13 E-mail: info@zenitmed.ru 1.1. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 110 мм, модель HJZ07110S, 1 шт./уп.; 1.2. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 110 мм, модель HJZ07110S, 5 шт./уп.; Изображение: Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 110 мм, модель HJZ07110S 2.1. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 150 мм, модель HJZ07150S, 1 шт./уп.; 2.2. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 150 мм, модель HJZ07150S, 5 шт./уп.; Изображение: Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 150 мм, модель HJZ07150S 3.1. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 114 мм с промывочной трубкой, модель HJZE07A, 1 шт./уп.; 3.2. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 114 мм с промывочной трубкой, модель HJZE07A, 5 шт./уп.; Изображение: Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 114 мм с промывочной трубкой, модель HJZE07A