Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (РСТ FIA) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
5
DrAccu
И11СТРУКЦ11Я п о ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ IN VITRO ДИАГ НОСТИКИ
Набор реагентов (TKCiipecc-reci) DrAccu для количествеиши о определения
прокалыштонш1а (РСТ) иммуиоф.поресцен ты м методом
в це.1Ы10Й крови, сыворотке или плазме
с помощью иммуиофлуореспеигного аиалшатора DrAccu
(РСТ F1A)
Прои шодшель: «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.»
(Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd.), КНР
1
f д
Версия: 2.0 от П.09.2023
DrAccu
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения прокальцитонина (РСТ)
иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме с помощью иммунофлуоресцентного
анализатора DrAccu (РСТ FIA), в составе:
1. Тест кассета (РСТ FIA)-25 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения образцов (0,3 мл.) - 25шт.
3. Идентификащюнная карта - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
Искчючительно для профессионального применения в рамках диагностики in vitro.
Далее по тексту применяются следующие сокращения: Набор реагентов для определения прокальцитонина,
медицинское изделие, тест, экспресс-тест, тест-кассета, тест-кассета (РСТ FIA).
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для определения прокальцитонина, предназначен для быстрого количественного in vitro
определения концентрации РСТ в сыворотке, цельной венозной, цельной капиллярной крови и плазме с
использованием следующих антикоагулянтов: дикалиевая соль ЭДТА, цитрат или гепарин натрия,
иммунофлуоресцентным методом на анализаторе DrAccu, в качестве вспомогательного средства при
диагностике воспалительных процессов. Тест может проводится любым категориям пациентов по назначению
медицинского персонала.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клиническая лабораторная диагностика, профессиональное применение учреждениях медицины и
здравоохранения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Набор реагентов для определения прокальцитонина используется в качестве вспомогательного средства при
диагностике воспалительных процессов.
Прокальцитонин (РСТ) это предшественник кальцитонина, который в нормальных условиях продуцируется С-
клетками щитовидной железы. При системных и тяжелых инфекциях прокальцитонин также активно
синтезируется другими тканями, в результате чего концентрация РСТ в сыворотке крови возрастает до очень
высоких уровней. В 1993 г. ^Эссикот с соавт. (Assicot et al) впервые описали прокальцитонин как индуцируемый
воспалительными процессами белок. С тех пор эффективность этого маркера была подтверждена
многочисленными клиническими исследованиями. Прокальцитонин обладает большей специфичностью в
отношении обнаружения бактериальной инфекции по сравнению с другими маркерами воспаления, такими как
С-реактивный белок (CRP) и уровень лейкоцитов в крови (L), поскольку при развитии вирусных инфекций,
аутоиммунных и аллергических заболеваний не индуцируется синтез РСТ.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Диагностика воспалительных процессов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Набор реагентов для определения прокальцитонина рассчитан на проведение 25 тестов.
Данный набор реагентов используется для обнаружения прокальцитонина иммунофлуоресцентным методом на
анализаторе DrAccu с применением технологии сэндвича, т.е. двойного распознавания целевого аналита
моноклональными антителами. Моноклональные антитела к РСТ иммобилизируются в тестовой зоне мембраны.
Во время проведения анализа образец вступает в реакцию с моноклональными антителами к РСТ,
конъюгированными с флуоресцентной меткой, которыми предварительно покрыта конъюгатная подложка
(расположена на тест-полоске вслед за лункой для образца) на тестовой полоске. После этого смесь перемещается
через мембрану под действием капиллярных сил, взаимодействуя с находяшимися на мембране реагентами. При
достаточной концентрации РСТ в образце в тестовой зоне мембраны будет образовываться флуоресцентный
комплекс. Чем больше таких комплексов накопится в смеси, тем больше будет захвачено РСТ, и тем сильнее
DrAccu
будет обнаруживаемый анализатором флуоресцентный сигнал от возбужденного светом комплекса. ^
Появление флуоресцентной полосы в контрольной области рассматривается как внутренний положительный
контроль процедуры и подтверждает наличие достаточного объема образца и случившееся проникновение через
мембрану. Этот внутренний контроль происходит благодаря другому флуоресцентному комплексу, который
образуется в результате миграции меченого флуоресцентной меткой иммуноглобулина Y курицы
{«контрольный» конъюгат) с конъюгатной подложки через всю мембрану в контрольную зону, где он
захватывается иммобилизованными там козьими анителами.
После завершения реакции иммунофлуоресцентный анализатор DrAccu определяет оптическую плотность
флуоресцентных комплексов в тестовой и контрольной зонах, рассчитывает концентрацию аналита посредством
сравнения результатов анализа с предустановленной стандартной кривой и выводит результаты на экран.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Запрещается использовать изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не используйте
изделие, если упаковка повреждена. Повторное использование тестов не допускается.
• Набор реагентов для определения РСТ содержит продукты животного происхождения, подтвержденные
сертификатами происхождения и/или санитарного состояния животных. Однако они не гарантируют полного
отсутствия патогенных микроорганизмов, которые могут передаваться человеку. Поэтому рекомендуется
расценивать данное изделие как потенциально инфицированное и соблюдать стандартные меры
предосторожности (например, не глотать и не вдыхать).
• Соблюдайте осторожность, чтобы не допустить загрязнения компонентов набора. Не используйте при наличии
признаков микробного заражения или осаждения. Биологическое загрязнение дозаторов, контейнеров или
реагентов может приводить к получению ложных результатов.
• Не допускайте перекрестного загрязнения образцов, используйте новый контейнер для каждого полученного образца.
• Перед проведением тестирования внимательно изучите все описание процедуры.
• Запрещается принятие пищи и напитков, и курение на участке, где происходит обработка образцов и
содержимого набора реагентов. Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали возбудители
инфекции. Соблюдайте установленные меры предосторожности для предотвращения микробиологических
рисков на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам по надлежащей утилизации
образцов. При проведении анализа образцов носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты,
одноразовые перчатки и средства зашиты глаз.
• Запрещается менять местами или смешивать реагенты из разных партий.
• Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
• Набор следует хранить при температуре от 2®С до 30°С.
• Набор должен оставаться в запечатанном пакете до начала использования.
• Не замораживать.
Стабильность в течение срока годности
Набор реагентов для определения прокальцитонина сохраняет стабильность при температуре от 2®С до ЗО'^С в
течение заявленного производителем срока годности изделия — 18 месяцев.
Стабильность при транспортировке
Были проведены испытания, имитирующие пять видов воздействия при транспортировке (повторное
замораживание и оттаивание, высокая температура, высокая влажность, низкая влажность, пониженное
давление). Результаты показали, что на стабильность набора реагентов для определения сывороточного
амилоидного белка А указанные виды воздействия не оказывают влияния. После выдерживания в
экстремальных условиях — в течение 48 часов при повышенной температуре (37°С), повышенной влажности
(80%), пониженной влажности (20%), в течение 24 часов при пониженном давлении (500 мм рт.ст.), а также
после трехкратного замораживания и оттаивания изделие сохраняет стабильность при последующем хранении
при температуре 30 ± 2°С в течение заявленного срока годности (18 месяцев).
DrAccu
Стабильность при использовании
Оптимальные результаты применения набора реагентов для определения прокальцитонина достигаются в
течение 60 минут после вскрытия упаковки.
СРОК годности
срок годности набора реагентов для определения РСТ 18 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (от 2®С до 30®С).
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
• Набор реагентов для определения прокальцитонина предназначен для использования только с образцами
цельной крови, сыворотки или плазмы крови человека.
• Рекомендуется использовать то;п>ко чистые нег'емолизированные образцы. Чтобы предотвратить гемолиз,
сепарацию сыворотки или плазмы необходимо осуществлять в кратчайшие сроки.
• Перед проведением теста образцы необходимо довести до комнатной температуры. Замороженные образцы
перед тестированием необходимо полностью разморозить и тщательно перемешать. Не следует допускать
повторного замораживания и оттаивания образцов.
• При использовании желтушных, липемичных, гемолизированных, подвергшихся тепловой обработке и
загрязненных образцов могут быть получены ошибочные результаты.
• Существует небольшая вероятность того, что некоторые образцы цельной крови, которые имеют очень высокую
вязкость или хранились более 2 дней, могут не подойти для тестирования с использованием этого теста. В таких
случаях следует повторить анализ с образцом плазмы крови того же пациента, используя новую тест-кассету.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА ОБРАЗЦОВ
• Рекомендуется проводить тест сразу после взятия образца. Не следует оставлять образцы при комнатной
температуре на длительное время. Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре от 2°С до
8°С максимум 3 дня. В случае длительного хранения образцы следует хранить при температуре ниже -20°С.
Цельная венозная кровь должна храниться при температуре от 2®С до 8®С, если тест планируется использовать
в течение 2 дней после сбора. Образцы цельной крови замораживать не допускается.
• Для хранения цельной крови необходимо использовать контейнеры с антикоагулянтами, такими как ЭДТУК
(ЭДТА), цитрат или гепарин.
• Если образцы подлежат перевозке, они должны быть упакованы в соответствии со всеми применимыми
правилами, касающимися перевозки этиологических агентов.
МАТЕРИАЛЫ
Предоставляемые материалы
• Тест-кассета (РСТ FIA) • Пробирки с буфером для разведения образцов
• Идентификационная карта • Инструкция по применению
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Таймер
• .Микропипетка
• Центрифуга
• Контейнеры для сбора образцов
• Иммунофлуоресцентный анализатор DrAccu
КОМПОНЕНТЫ РЕАГЕНТОВ
Реагент / ингредиент / сырьевой материал Количество /
Компонент теста
концентрация
Тестовая зона
Моноклональные антитела к РСТ 0.5 ± 0.1 мкг
(компоненты основной реакции)
Копгрольная зона Козьи антитела к иммуноглобулину Y (IgY) 0.25 ± 0.1 мкг
(компоненты функционального контроля) курицы
Твердая фаза (ме.мбрана) Нитроцеллюлоза -
DrAccu
Лунка для образца Стекловолокно _ ■*
Полиэфирное волокно -
Моноклональные антитела к РСТ 0.15 ± 0.03 мкг
Конъюгатная подложка
Иммуноглобулин Y (IgY) курицы 0.03 ± 0.01 мкг
Флуоресцентная метка 1.8 ± 0.2 мкг
Пластина (д/гя сборки тест-полоски)
ПВХ (поливинилхлорид) -
Фильтр
Бумага -
Корпус для тест-полоски Пластик _
NaH2P04-2H20 0.059%
Na2HP04*12H20 0.580%
NaCl (хлорид натрия) 0.850 %
Буфер для разведения образцов
Tween-20 1.000%
Проклин-300 (консервант) 0.100%
Дистиллированная вода 97.411%
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности.
Паспорт безопасности предоставляется при запросе уполномоченным представителем производителя МИ в РФ.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ
Перед использованием доведите тест-кассеты, образцы и/или средства контроля до комнатной температуры (в
пределах 20-30°С).
1. Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета и, положив ее на чистую ровную поверхность, промаркируйте
присвоенным пациенту или данному анализу уникальным HONtepoM. Для получения наиболее точных
результатов анализ следует проводить в течение одного часа.
2. Вставьте идентификационную карту (ID карту) реагентов на РСТ в соответствующий р'азъем на боковой
панели анализатора. Выберите в меню «Project Management» (Управление анализом), чтобы проверить ввод
данных теста с ID карты.
3. Проверьте положение тест-кассеты на чистой ровной поверхности.
4. Подготовка и нанесение образца. Отмерьте микропипеткой 75 мкл образца цельной крови, сыворотки или
плазмы), добавьте его в буфер и тщательно перемешайте. Затем с помощью микропнпетки перенесите 75 мкл
полученной смеси в лунку для образца (S) на тест-кассете.
5. Проведение теста
5.1 Стандартный анализ:
• Сразу после нанесения раствора в лунку для образца вставьте тест-кассету в соответствующий разъем на
передней панели анализатора.
• Выберите в меню па верхней панели анализатора «Scheduled Test» (Запланированный тест) и выберите тип
образца «WB/S/Р» (кровь/сыворотка/плазма). Анализатор отобразит на экране наименование
определяемого аналита и номер партии реагентов.
• Нажмите «Standard Test» (Стандартный анализ).
DrAccu
i
75мЬ Mivtiirr
"5til SiTuin/
I’tasma ij
WhiHe bioort L.... „ i/ SiAMdaiv Ты
i f
Анализатор отсканирует с тест-кассеты код образца (Sample ID) и время инкубации (время реакции обра;?ца
с реагентами на тест-кассете), автоматически отсчитает это время (15 минут для данного анализа), выведет
на экран код образца, проведет тест и отобразит результат.
Чтобы распечатать результат, выберите окошко с изображением принтера.
5.2 Экспресс анализ;
• После нанесения раствора в лунку для образца запустите таймер и отсчитайте время инкубации 15 минут.
• Затем вставьте тест-кассету в соответствующий разъем на передней панели анализатора.
• Выберите в меню «Immediate test» (Немедленный тест) и выберите тип образца «WB/S/Р»
(кровь/сыворотка/плазма). Анализатор отобразит на экране наименование определяемого аналита и номер
партии реагентов.
• Нажмите ««Quick Test» (Экспресс-анализ).
гь X'-
75м1 MiMunr
...(...
Иичти
bhmi Quick Test
!5 rrynutes
Анализатор отсканирует и выведет на экран код образца (Sample TD), проведет тест и выведет результат на
экран. Чтобы распечатать результат, нажмите на окошко с изображением принтера.
Более подробную информацию см. в Руководстве пользователя иммунофлуоресцентным анализатором DrAccu.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Иммунофлуоресцентный анализатор DrAccu автоматически рассчитывает результаты анализа и выводит на экран
концентрацию прокальцитонина в исследуемом образце в нг/мл.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тест включает в себя внутренние средства контроля процедуры. Наличие или исчезновение синей полосы в
контрольной области (С) рассматривается как внутренний (функциональный) контроль процедуры.
Исчезновение синей полосы с появлением флуоресценции от прошедших через мембрану реагентов
внутреннего контроля подтверждает наличие достаточного объема образца и правильность проведения
процедуры (положительный внутренний контроль).
Внешние средства контроля не входят в комплект поставки данного набора. Проверка с помощью средств
положительного и отрицательного контроля рекомендуется в соответствии с надлежащей лабораторной
практикой для подтверждения процедуры тестирования и проверки правильности результатов тестирования.
Некоторые консерванты могут повлиять на функционирование теста. Внешние средства контроля должны
быть проверены перед использованием для обеспечения достоверных результатов.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Набор реагентов для определения прокальцитонина предназначен только для профессионального применения
в рамках диагностики in viti'o и должен использоваться исключительно для количественного определения РСТ
в цельной крови, сыворотке или плазмы.
DrAccu
Экспресс-тест для определения PCX в цельной крови, сыворотке или плазме покажет только количественное
содержание прокальцитонина в образце и не должен использоваться в качестве единственного критерия для
диагностики воспаления.
Если результат теста отрицателен при стойких клинических симптомах, рекомендуется провести
дополнительное тестирование с использованием других клинических методов. Этот тест не позволяет
обнаруживать концентрацию PCX в образце менее 0.1 нг/мл.
Как и в случае с любыми другими диагностическими тестами, все результаты необходимо интерпретировать
в сочетании с другой доступной врачу клинической информацией.
Некоторые образцы, содержащие чрезмерно высокие титры гетерофильных антител или ревматоидного
фактора, могут повлиять на ожидаемые результаты. Даже если результаты теста положительные, следует
рассмотреть вопрос о дополнительной клинической оценке с учетом другой клинической информации,
доступной врачу.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Референсное значение (норма): < 0.5 нг/мл.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКХЕРИСХИКИ
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность экспресс-теста для определения прокальцитонина была проверена с
использованием 3-х партий реагентов, для каждой из которых проводилось по 20 анализов калибровочного
раствора с нулевой концентрацией, н составила не менее 0.1 нг/мл.
Диапазон измерения и линейность
Набор реагентов для определения прокальцитонина демонстрирует высокую степень линейности (г > 0.99) во
всём диапазоне количественного измерения: 0.1 - 100 нг/мл.
Прецизионность
Внутрисерийная прецизионность рассчитывалась одним аналитиком, который проводил по 10 анализов для
контрольных стандартных образцов с разной концентрацией PCX с использованием одной партии набора
реагентов для определения PCX. Внутрилабораторная прецизионность была подтверждена 3-мя разными
аналитиками, проводившими по 10 анализов для образцов с разной концентрацией PCX с использованием 3-х
разных партий экспресс-тестов.
Внутрисерийная прецизионность Внутрилабораторная прецизионность
Концентрация PCX
Среднее значение, КВ, % Среднее значение, КВ, %
в образце, нг/мл
нг/мл (ксоффициент вариации) нг/мл (коэффициент вариации)
0.5 0.48 8.75 0.49 8.34
5 4.88 10.55 4.85 9.95
20 20.24 10,10 19.88 8.90
Перекрестная реактивность
С помощью набора реагентов для определения прокальцитонина был протестирован образец, содержащий
известное количество человеческого катакальцина (с концентрацией 30 нг/мл) и человеческого кальцитонина (с
концентрацией 10 нг/мл). Перекрестной реактивности (реакции с катакальцином и кальцитонином) не было
отмечено.
Интерференция
Не было выявлено интерферирующего действия в тестах с образцами, в которые были введены потенциально
интерферирующие вещества в следующей концентрации.
Интерферент Концентрация интерферента
Билирубин 0.6 мг/мл
Гемоглобин 10 мг/мл
Альбумин 110 мг/мл
Хриглицериды 50 мг/мл
Холестерин 60 мг/мл
DrAccu
Клиническая эффективность
Определение концентрации прокальцитонина было проведено в 100 образцах плазмы крови в диапазоне 0.1
100 нг/мл независимо, на разных анализаторах - DrAccu и Wondfo, в соответствии с предписанными
процедурами тестирования. Результаты тестирования приведены ниже в диаграмме разброса данных.
S
V i ■ 0.05У6
1Уи к—
♦.у
.г**’
Ь»0 L
РСТ на анализаторе DrAccu (нг/мл)
Сопоставимость полученных результатов была оценена посредством их сравнения с применением метода
линейной регрессии и коэффициента корреляции (R). Из приведенных данных следует, что регистрируемое
изделие является относительно точным.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При обращении с химическими отходами следует соблюдать стандартные процедуры обращения с отходами
специальной категории. Утилизация таких веществ должна осуществляться в соответствии с применимыми
законами о борьбе с загрязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны.
В РФ отходы от работы с набором реагентов с использованием образцов сыворотки, плазмы, цельной крови и
кала пациентов относятся к отходам класса Б, неиспользованные наборы с истекшим сроком годности относятся
к отходам класса А и утилизируются в соответствии с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Для обеспечения соответствия нормативным требованиям рекомендуется обратиться за информацией в
соответствующие (местные) органы власти и/или в компанию, имеющую официальное разрешение на
утилизацию отходов.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие набора реагентов установленным требованиям стандартов и
документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, набор
реагентов стабилен на протяжении всего срока годности.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р
ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, Постановление
Правительства РФ№1416 от 27.12. 2012 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских
изделий» (в редакции Постановления Правительства РФ № 670 от 17.07.2014), Приказ Минздрава России № 4н
от 06.06.2012 (с изменениями согласно Приказу М3 РФ №> 557н от 25.09.2014), Приказ М3 № 885н от 30.08.2021,
Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Американская коллегия специалистов в области торакальной медицины / Общество медицины критических
состояний. Журнал реанимационной медицины (American College of Chest Physicians /Society of Critical Care
Medicine: Crit Care Med) 1992, 20: 864-874.
DrAccu
2. Брункхорст Ф.М. с соавт. Журнал реанимационной медицины (Brunkhorst F.M. et al. Intensive Care Med.)
2000, 26 (прил. 2): 148-152.
3. Кьеза К. с соавт. Клинические инфекционные заболевания (Chiesa С. et al. Clin Infect Dis) (1998), 26: 664-672:
4. Фернандес Лопес A. с соавт. Педиатрический журнал инфекционных заболеваний (Fernandez Lopez А. et al.
Pediatr. Infect. Dis. J.) 2003, 22:895-903.
5. A Джервэйс A. c соавт. Педиатрический журнал инфекционных заболеваний (А Gervaix А. et al. Pediatr. Infect.
Dis. J.) 2001,20:507-511.
6. Харбарт Ш. c соавт. Американский журнал респираторной медицины и реанимации (Harbarth S. et al. Am. J.
Resp. Crit. Care Med.) 2001, 164: 396-402
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
Международные символы, используемые на маркировке:
са
Обратитесь к инструкции
LOT Номер партии
по применению
Медицинское изделие
Ш р ] Срок годности
для диагностики in vitro
V
Изготовитель Количество изделий в упаковке
J-
Не использовать повторно Температурный диапазон хранения
ф
се
Соответствие требованиям директивы 98/79/ЕС о медицинских изделиях
для диагностики in vitro
f
Беречь от влаги
Я
Верх Беречь от солнечных лучей
О Температурный диапазон хранения и
Подлежит вторичной переработке
I манипулирования грузом
РЕКЛАМАЦИИ
По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
ООО «УникХелз»
Адрес: Россия, 115419, город Москва, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, этаж 8, пом. XIII, ком. 52
Телефон: 8 (499) 322-42-18 Адрес электронной почты: info@unikhelz.su
ж
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Торгово-промышленная палата Китая