Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения однокомпонентная TECNIS® Symfony — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ф
Дополнение к инструкции по применению
Медицинского Изделия (МИ)
Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения однокомпонентная
TECNI^ Svmfот в различных вариантах исполнения.
| | 1.1. Наименование медицинского изделия...................................................................... |
| | 1.2. Назначение медицинского изделия........................................................................... |
| | 1.3. Показания.................................................................................................................... |
| | 1.4. Противопоказания...................................................................................................... |
| | 1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия........ |
| | 1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для |
| | людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременны |
| | женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих |
| | хронические заболевания...................................................................................................... |
| | 1.7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на |
| | способность управлять транспортными средствами, механизмами................................... |
| | 1.8. Условия эксплуатации................................................................................................. |
| | 1.9. Условия применения медицинского изделия............................................................. |
| 2. | Сведения о производителе медицинского изделия........................................................... |
| 2 | .1. Сведения о производителе........................................................................................... |
| 2 | .2. Информация о производителе, адрес места производства....................................... |
| 2 | .3. Информация об уполномоченном предетавителе в РФ............................................ |
| 3. | Классификация медицинского изделия............................................................................. |
| 4. | Описание принципов, на которых оенована работа медицинского изделия, и их |
| осо | бенности.................................................................................................................................. |
| 5. | Способ применения.............................................................................................................. |
| 6. | Техническое описание медицинского изделия................................................................. |
| 6 | .1. Общая фотография медицинекого изделия................................................................ |
| 6 | .2. Варианты иеполнения.................................................................................................. |
| 6 | .3. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежноетей............................ |
| 6 | .4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями... |
| 6 | .5. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его оеновные |
| ч | асти 11 |
| 7. | Основные параметры и характеристики медицинского изделия...................................1 |
| 8. | Сведения о маркировке....................................................................................................... |
| | Основные символы, используемые при маркировке..........................................................В |
| 9. | Сведения об упаковке......................................................................................................... |
| 10. | Условия транспортирования и хранения...................................................................... |
| 11. | Срок службы, срок годности............................................................................................ |
| 12. | Требования безопасности и меры предосторожноети.................................................. |
| 13. | Охрана окружающей среды.............................................................................................. |
| | 13.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского |
| и | зделия 18 |
| | 13.2. Порядок осущеетвления утилизации и уничтожения...........................................1 |
| 14. | Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки........................... |
| 15. | Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности............................ |
| 16. | Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, |
| кот | орым соответствует медицинское изделие......................................................................... |
| 17. | Монтаж и установка МИ..................................................................................................2 |
| 18. | Техническое обслуживание и ремонт МИ.....................................................................2 |
| 19. | Гарантийные обязательетва............................................................................................2 |
| 20. | Рекламация.......................................................................................................................2 |
Содержание
1. Назначение медицинского изделия...................................................................................
'
!
!
‘
К
11
В
В
1.^
К
К
К
И
18
18
18
18
20
20
20
20
1. Назначение медицинского изделия
1.1. Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения
однокомпонентная TECNIS® Symybny в различных вариантах исполнения (далее - линза,
...3
ИОЛ, устройство, изделие)
..3
1.2. Назначение медицинского изделия
.IX Линза предназначена для визуальной коррекции зрения при афакии у взроелых
пациентов, у которых пораженный катарактой хрусталик удален посредетвом
.4
экстракапеулярной экстракции катаракты. Это устройство помещается в капсулярный
мешок.
,4
4
1.3. Показания
4
ИОЛ TECNIS® Sym/bny, модель ZXR00, предназначена для первичной
4
имплантации с целью коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов, в том числе в
4
сочетании с пресбиопией, веледствие удаления хрусталика, пораженного катарактой,
методом экстракапеулярной экстракции катаракты, а также при афакии после
рефракционного удаления хрусталика у взрослых, страдающих пресбиопией, которым
требуется полезное зрение в непрерывном диапазоне расстояний, включая дальнее,
промежуточное и ближнее зрение, а также уменьшение зависимости от очков. Эта линза
предназначена для размещения в капсулярном мешке.
ИОЛ TECNIS® Sym/ony, модели ZXT100, ZXT150, ZXT225, ZXT300, ZXT375,
ZXT450, ZXT525 и ZXT600, предназначены для первичной имплантации е целью
коррекции зрения при афакии и предшествующем роговичном астигматизме у взрослых
пациентов, в том числе в сочетании с пресбиопией, вследствие удаления хрусталика,
пораженного катарактой, методом экстракапеулярной экстракции катаракты, а также при
афакии после рефракционного удаления хрусталика у взрослых, страдающих
пресбиопией, которым требуется полезное зрение в непрерывном диапазоне расетояний,
включая дальнее, промежуточное и ближнее зрение, уменьшение остаточного
рефракционного цилиндра, а также уменьшение завиеимости от очков. Эти линзы
предназначены для размещения в капсулярном мешке.
1.4. Противопоказания
Известных противопоказаний нет.
1.5. Возможные побочные дейетвия при использовании медицинского изделия
Потенциальные нежелательные явления во время или поеле операции на катаракте
с имплантацией ИОЛ могут включать, помимо прочего, еледующее:
1. Эндофтальмит/внутриглазную инфекцию;
2. Гипопион;
3. Смещение ИОЛ;
4. Зрачковый блок;
5. Отслоение сетчатки;
6. Стойкий стромальный отек роговицы;
7. Стойкий кистозный макулярный отек;
8. Вторичное хирургичеекое вмешательетво (включая перемещение имплантата,
его удаление, откачивание жидкости из передней камеры или другую хирургическую
процедуру);
9. Любое другое нежелательное явление, ведущее к постоянному нарушению :
зрения или требующее хирургического или медицинского вмешательства для 1
предотвращения постоянного нарушения зрения.
1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского издели!
для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливании
детей, взрослых, имеющих хронические заболевания
Необходима консультация с лечащим врачом перед установкой данной линз
людям с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременнь
женщин, женщин в период грудного вскармливания, взрослых, имеющих хроническт
заболевания.
Интраокулярные линзы не подходят для детей до 2 лет.
1.7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не применимо.
1.8. Условия эксплуатации
Условия окружающей среды при эксплуатации линз
Условия ' Значения
Температура, °С <45
Влажность, % 40-80
Давление, гПа 500-1060
1.9. Условия применения медицинского изделия
Изделие предназначено для применения врачом-офтальмологом в
специализированных помещениях лечебных или лечебно-профилактических
учреждений в асептичееких условиях.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
2.1. Сведения о производителе
Наименование Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон &
Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»)
Адрес места
1700 East St. Andrew PI., Santa Ana, California 92705,
нахождения
United States
2.2. Информация 0 производителе, адрес места производства
1. AMO Groningen B.V., Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The
Netherlands.
2. AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402 N, Industrial Park
Anasco, 00610 Puerto Rico.
2.3. Информация об уполномоченном представителе в РФ
1
Наименование ООО «Джонсон & Джонсон»
Адрес места 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2,
нахождения строение 1
Телефон +7(495)580-7777,
ня
Факс +7(495)580-7878
>Я,'
3. Классификация медицинского изделия
[зы Тип имплантируемое изделие
ых Класс потенциального риека применения
ие
медицинского изделия в соответствии с
26
номенклатурной клаееификацией медицинских
изделий
Класс по продолжительности контакта
медицинского изделия е внутренней ередой изделие постоянного контакта
организма
Содержание лекаретвенных веществ не содержит лекарственных
веществ
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности
TECNIS® Sym/bny — интраокулярные линзы (ИОЛ) с расширенным диапазоном
зрения, линзы модели ZXR00 и торические линзы модели ZXT100, ZXT150, ZXT225,
ZXT300, ZXT375, ZXT450, ZXT525 и ZXT600 — представляют собой ИОЛ для задней
камеры глаза, поглощающие ультрафиолетовое излучение, предназначенные для
обеспечения непрерывного высококачественного поля зрения, не ухудшающегося на
расстоянии даже в условиях низкой контрастности. Кроме того, торические ИОЛ
компенсируют роговичный астигматизм.
ИОЛ TECNIS® Sym/bny с расширенным полем зрения сконструирована для
помещения в капсулу хрусталика, где обеспечивает те же оптические функции, что и
естеетвенный хруеталик. ИОЛ TECNIS® Sym/bny еостоит из запатентованного
асферического оптического элемента, оптимизированного по волновому фронту, или
торического-асферического антериального оптичеекого элемента. ИОЛ TECNIS® Sym/ony
включают квадратный задний край оптической части, который обеспечивает 360-
градусный барьер. Край оптической части матовый для уменьшения потенциальных
краевых бликов. Задняя оптичеекая часть линз имеет запатентованную ахроматическую
дифракционную поверхность, спроектированную для корректировки хроматической
аберрации для усиления восприятия контрастности, и уникальную решетку эшелетт,
расширяющую поле зрения. Эффективность ИОЛ TECNIS® Sym/ony не зависит от зрачка
при любом освещении, при этом линзы минимизируют дисфотопсии.
5. Способ применения
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Перед имплантацией необходимо обследовать упаковку с линзами и убедиться в
том, что выбраны нужный тип ИОЛ, оптическая сила и конфигурация, с неистекшим
сроком годности.
2. Вскройте внешнюю упаковку и извлеките линзу в стерильной среде. Убедитесь в
том, что линза имеет требуемую оптическую силу.
5
3. Тщательно проверьте линзу, чтобы убедиться в том, что к ней не приста
никакие частицы, после чего осмотрите оптические поверхности на предмет друп
возможных дефектов.
4. На время подготовки к имплантации линзу можно замочить иди промыть
стерильном сбалансированном солевом растворе.
5. Держите линзу за гаптические элементы. Не прикасайтесь пинцетом
оптической части.
6. Соблюдая условия стерильности, перенесите линзу на соответствующ!
устройство для введения.
7. Лечащий врач должен решить следующие вопросы;
• Хирургу следует стремиться к эмметропии, поскольку данная линз
тсконструирована для оптимального зрения именно при эмметропии.
• Необходимо добиться полного центрирования интраокулярной линзы.
8. Компания Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсо!
Серджикал Вижн, Инк.») рекомендует использовать имплантационную систем;
UNFOLDER Platinum 1 Series либо эквивалентный инструмент или систему для введени
линз TECNIS® Syrr^ny. Допускается использование только утвержденных и одобренны)
для использования с данными типами линз инструментов для введения. 3;
дополнительной информацией обратитесь к инструкциям по применению инструментов
или систем для имплантации линз.
ВНИМАНИЕ!
Запрещается эксплуатация линз при нарушении целостности упаковки. Могла быть
нарушена стерильность линзы.
ВЫБОР И РАЗМЕЩЕНИЕ ТОРИЧЕСКИХ ИОЛ TECNIS® Sym/ony (МОДЕЛИ
ZXT100, ZXT150, ZXT225, ZXT300, ZXT375, ZXT450, ZXT525, AND ZXT600);
Астигматизм, подлежащий коррекции, следует определять на основе кератометрии
и биометрии, а не рефракционных данных, поскольку наличие двояковыпуклого
астигматизма в хрусталике, который необходимо удалить, может повлиять на результаты.
Размер и место хирургического разреза может повлиять на объем и ось роговичного
астигматизма. Для оптимизации выбора и размещения ИОЛ компания Johnson & Johnson
Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») предоставляет
хирургу инструмент торического расчета. Данные предоперационной кератометрии и
биометрии, расположение разреза и вызванный операцией роговичный астигматизм по
прогнозу хирурга используются для определения соответствующей модели торической
ИОЛ TECNIS® Sym/bny, цилиндрической силы и оси размещения в глазу.
Для получения оптимальных результатов хирург должен обеепечить правильное
раеположение и ориентацию линзы внутри капсулярного мешка. Передняя поверхноеть
ИОЛ маркирована углублениями (четыре по противоположным сторонам) в месте
соединения гаптических и оптических элементов, отмечающими плоский меридиан
оптической части торической линзы TECNIS® Sym/ony. Эти углубления формируют
воображаемую линию, представляющую собой плюсовую ось цилиндра (примечание:
наклонный меридиан цилиндра ИОЛ расположен под углом в 90°). Отметки оси цилиндра
торической ИОЛ TECNIS® Sym/ony необходимо выровнять с наклонным роговичным
меридианом после разреза (предполагаемая ось размещения).
До операции соответствующий глаз необходимо отметить следующим образом:
Посадив пациента вертикально, точно отметьте 12 часов и/или 6 часов по
циферблату с помощью маркера Т, хирургического маркера для кожи или карандаша для
пометок, предназначенного для использования в офтальмологии. Используя эти отметки в
качестве точек отсчета, можно применить маркер оси непосредственно перед операцией
тал| или во время ее, чтобы отметить ось размещения линзы после использования инструмента
угвд торического расчета Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон
Серджикал Вижн, Инк.») для определения оптимальной оси размещения,
гь в После введения линзы точно выровняйте отмечающие ось углубления на
торической ИОЛ TECNIS® Sym/ony с отмеченной осью размещения линзы. Тщательно
1 к удалите весь вискоэластик из капсулярного мешка. Это можно сделать, манипулируя
оптической частью ИОЛ с помощью внутриартериального кончика, применяя
цее стандартную технику орошения/аспирации для удаления из глаза всего вискоэластика.
При желании можно применить техники для обеих рук, чтобы гарантировать удаление
вискоэластика позади имплантированной линзы. Необходимо особо тщательно
1за расположить торическую ИОЛ TECNIS® Sym/ony на предполагаемой оси после удаления
вискоэластика. Остатки вискоэластика могут обусловить вращение линзы и вызвать
смещение торической ИОЛ TECNIS® Sym/ony с предполагаемой оси размещения,
он Смещение оси линзы с предполагаемой оси размещения может негативно сказаться
iy на коррекции астигматизма. Такое смещение может произойти в результате неточной
1я кератометрии или неточной маркировки роговицы, неточного размещения торической
IX ИОЛ TECNIS® Sym/ony во время операции, непредвиденного вызванного операцией
1а изменения роговицы или физического вращения торической ИОЛ TECNIS® Sym/ony
после имплантации. Для минимизации этого эффекта хирург должен тщательно проверить
точность предоперационной кератометрии и биометрии, а также надлежащую ориентацию
ИОЛ до окончания операции.
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ:
Для достижения успешных исходов для зрения необходимо проведение точной
кератометрии и биометрии. Предоперационный расчет требуемой сферической
эквивалентной оптической силы для данных интраокулярных линз для задней камеры
глаза должен проводиться в соответствии с опытом и предпочтениями хирурга, а также с
учетом выбранного места имплантации. Необходимо стремиться к эмметропии. Точность
расчета оптической силы ИОЛ особенно важна для ИОЛ TECNIS® Sym/ony, поскольку
одной из целей имплантации ИОЛ TECNIS® Sym/ony является независимость от очков.
Аконстанты, перечисленные на внешней этикетке, являются рекомендациями и точкой
отсчета для вычисления оптической силы имплантата. Лечащий врач должен перед
операцией определить сферический эквивалент и цилиндрическую силу линзы, которую
планируется имплантировать.
Для торических моделей линз: Рекомендуется использовать предоставленный
компанией Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал
Вижн, Инк.») инструмент для торического расчета для определения соответствующей
торической модели ИОЛ TECNIS® Sym/ony, оптимальной оси размещения ИОЛ и
цилиндрической силы. На торической ИОЛ TECNIS® Sym/ony отмечена сферическая
эквивалентная сила ИОЛ на основе расстояния.
Врачи, которым требуется дополнительная информация о расчете оптической силы
линз, могут связаться с местным представителем компании Johnson & Johnson Surgical
Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»).
Методики расчета оптической силы линз описаны в следующей литературе:
• Haigis W. “The Haigis formula”. In: Shammas HJ, ed. Intraocular Lens Power
Calculations. Thorofare, NJ, Slack, 2004; 41-57.
• Hoffer K.J., “The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression
formulas”, J Cataract Refract Surg, 19, 700-712 (1993). Erratum in: J Cataract Refract Surg
1994;20:677. Erratum in: J Cataract Refract Surg 2007;33:2-3
urg
6. Техническое описание медицинского изделия
ula^
turn! 6.1. Общая фотография медицинского изделия
>ver
Capypnnts КЧЛ1 icoim
■ TFCMS' '-ЫЖ иГ Sy<Ti!o Ilf DiuP
liar £jhi« Вйгсоое if*l! :y pnnj 1004 e»a>.
ISSUED
Р-Sг(yяT:»lJ*o»n ajl’ S0v0r-alit£s> 1«W/ й?сKз*к !♦ C0>t-r
•n'fSrti' »«ts* peicr
<е>»лез 00 kiI pnnt ha-x.m !>l Syittory S<i6
Ваглуппша pimts lOO^
8#A^Uiriii r9\'«ves rrm^fSB 0^ Sfrifeoy etw
oat» W.Titf
Ai! Oifyf oat to Wftiie
OnieVSfittW'A-i* 4>«-jJiffd
SwTiU< prinb I‘m4 «i0l0i
gf Symiony Bko
Л1И0П » й«*с» c™t. .U№ “•
4- coiw IVCCCSO 0# .iAJ rtfW
_;_j
6.2. Варианты исполнения
I. Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения
однокомпонентная TECNIS® Sym/ony в различных вариантах исполнения:
1. Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения
однокомпонентная TECNIS® Syrn/bny, модель: ZXR00;
2. Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения
однокомпонентная TECNIS® Sym/bny, торическая, модели: ZXTI00, ZXT150,
ZXT225, ZXT300, ZXT375, ZXT450, ZXT525, ZXT600.
6.3. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей
Потребительская упаковка (картонная коробка):
- изделие в двуслойном асептическом транспортном пакете;
- эксплуатационная документация: I. инструкция по применению*;
2. карта пациента;
4. идентификационная карта имплантата;
5. этикетка пациента.
9
Стерильная упаковка (пакеты):
- линза интраокулярная акриловая;
- круглая лепестковая упаковка для хранения линзы.
* Дополнение к инструкции по применению будет предоставляться отделы
дистрибьютором по запросу потребителя (квалифицированного специалиста в облас
здравоохранения).
Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения
однокомпонентная TECNIS® Symfony в различных вариантах исполнения
1. Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зреш
однокомпонентная TECNIS® Sym/bny, модель; ZXR00;
2. Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрени
однокомпонентная TECNIS® Sym/ony, торическая, модели: ZXT100, ZXT151
ZXT225, ZXT300, ZXT375, ZXT450, ZXT525, ZXT600.
Описание:
TECNIS® Sym/bny — интраокулярные линзы (ИОЛ) с расширенным диапазон®
зрения, линзы модели ZXR00 и торические линзы модели ZXT100, ZXT150, ZXT225
ZXT300, ZXT375, ZXT450, ZXT525 и ZXT600 — представляют собой ИОЛ для задн©
камеры глаза, поглощаюшие ультрафиолетовое излзшение, предназначенные дл
обеспечения непрерывного высококачественного поля зрения, не ухудшающегося нг
расстоянии даже в условиях низкой контрастности. Кроме того, торические ИОЛ
компенсируют роговичный астигматизм.
ИОЛ TECNIS® Sym/ony с расширенным полем зрения сконструирована длл
помещения в капсулу хрусталика, где обеспечивает те же оптические функции, что и
естественный хрусталик. ИОЛ TECNIS® Sym/ony состоит из запатентованного
асферического оптического элемента, оптимизированного по волновому фронту, или
торического-асферического антериального оптического элемента. ИОЛ TECNIS® Sym/bny
включают квадратный задний край оптической части, который обеспечивает 360-
градусный барьер. Край оптической части матовый для уменьшения потенциальных
краевых бликов. Задняя оптическая часть линз имеет запатентованную ахроматическую
дифракционную поверхность, спроектированную для корректировки хроматичеекой
аберрации для усиления восприятия контрастности, и уникальную решетку эшелетт,
расширяющую поле зрения. Эффективность ИОЛ TECNIS® Sym/bny не зависит от зрачка
при любом освещении, при этом линзы минимизируют дисфотопсии.__________________
6.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями
Информация представлена в п.5 «Способ применения».
10
6.5. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его
основные части
Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения
однокомпонентная TECNIS® Symfony в различных вариантах исполнения: мягкий гибкий
гидрофобный акрил с ковалентно связанным поглотителем ультрафиолетового излучения.
-но
;ти
7. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
1. Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения
______однокомдонентная TECNIS® Sym/bny, модель: ZXR00________
Материал мягкий акрил с ковалентно связанным поглотителем УФ-
1Я излучения________________________________________
Оптическая сила от +5,0 до +34,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии.
Толщина оптического 0,72 ±0,07 мм (+20,0 Д)
центра_____________
Конструкция края квадратный задний край PROTEC 360
оптического элемента
Коэффициент рефракции 1,47 при 35 °С.
Пропускание света:
фильтрация УФ-излучения
. • *+5AnTp
при 10% Т для линзы силой
......... +20 Дптр
+5,0 диоптрий
- - - +34 Длтр
(минимальная толщина) и
летний
линзы силой +34,0
диоптрий (максимальная
толщина) показана на
рисунке.
Transmission Передача
Wavelength, nm Длина волны, нм
НАДПИСЬ:
Кривая спектрального пропускания типичной 5-
диоптрийной ИОЛ (тончайшая), ультрафиолетовое
обрезание при 10% Т составляет 374 нм
Кривая спектрального пропускания типичной 20-
диоптрийной ИОЛ, УФ-срез при 10% Т составляет 376 нм
спектральная
Кривая спектрального пропускания типичной 34-
диоптической ИОЛ (самая толстая), УФ-среза при 10% Т
составляет 375 нм
Кривая спектрального пропускания 53-летнего факичного
глаза, от Boettner, Е.А. и Wolter J.R. Передача Окулярной
11
среды. Исследовательская офтальмология.
1962; 1; 776-783.
Примечание: Длины волн отсечения и кривы
спектрального пропускания представляют собой диапазй
пропускания ИОЛ (5-34), выполненных с использование!
этого материала. Измерения спектральной передач
принимались в воде при комнатной температуре (ref
TR7475).
Масса Линзы 0,02±0,001 г
Оптический диаметр 6 мм ± 0,10 мм
Общий диаметр 13 мм ± 0,20 мм
Поправочный 118,8 (ультразвук)
коэффициент (А- 119,3 (лазерная интерференция)
константа)
Постоянная ACD 5,4 мм (ультразвук)
(капсульный мешок)
Гаптические элементы:
Материал мягкий акрил с ковалентно связанным поглотителем УФ-
излучения
Тип Однокомпонентная линза. i
Конфигурация дизайн TRI-FIX, модификация С, составляет единое целое с!
оптической частью.
Толщина гаптической 0,46 мм ± 0,05 мм
части
д, 2. Линза интраокулярная акриловая расщиренного диапазона зрения
однокомпонентная TECNIS® Sym/ony, торическая, модели: ZXT100, ZXT150, ZXT225,
ZXT300, ZXT375. ZXT450, ZXT525, ZXT600
Материал мягкий акрил с ковалентно связанным поглотителем УФ-
излучения желтого цвета
Оптическая сила от +5,0 до +34,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии.
Оптическая сила цилиндра ZXT100 1,00 дптр
(Плоскость ИОЛ) ZXT150 1,50 дптр
ZXT225 2,25 дптр
ZXT300 3,00 дптр
ZXT375 3,75 дптр
ZXT450 4,50 дптр
ZXT525 5,25 дптр
ZXT600 6,00 дптр
Оптическая сила цилиндра ZXT100 0,69 дптр
(плоскость роговицы) ZXT150 1,03 дптр
ZXT225 1,54 дптр
ZXT300 2,06 дптр
ZXT375 2,57 дптр
ZXT450 3,08 дптр
ZXT525 3,59 дптр
ZXT600 4,10 дптр
Толщина оптического 0,7 ±0,07 мм (+20,0 Д)
центра
12
| | Конструкция края | квадратный задний край PROTEC 360 |
| | оптического элемента | |
| | Коэффициент рефракции | 1,47 при 35 °С. |
| вые | Пропускание света: | |
| 130Н | | |
| | фильтрация УФ-излучения | — • ..^5дптр |
| ием: | при 10% Т для линзы | |
| | | ......... +20 Дптр |
| ачи | силой +5,0 диоптрий | - - - +34 дптр |
| ref;' | | |
| | (минимальная толщина) и | 53 летний |
| | линзы силой +34,0 | глаз |
| - i | диоптрий (максимальная | |
| | толщина) показана на | |
| | рисунке. | |
| | | Transmission Передача |
| | | Wavelength, nm Длина волны, нм |
| | | НАДПИСЬ: |
| | | Кривая спектрального пропускания типичной 5- |
| | | диоптрийной ИОЛ (тончайшая), ультрафиолетовое |
| | | обрезание при 10% Т составляет 374 нм |
| | | Кривая спектрального пропускания типичной 20- |
| | | диоптрийной ИОЛ, УФ-срез при 10% Т составляет 376 нм |
| | | спектральная |
| | | Кривая спектрального пропускания типичной 34- |
| | | диоптической ИОЛ (самая толстая),'Л'^Ф-среза при 10% Т |
| | | составляет 375 нм |
| | | Кривая спектрального пропускания 53-летнего факичного |
| | | глаза, от Boettner, Е.А. и Wolter J.R. Передача Окулярной |
| | | среды. Исследовательская офтальмология. |
| | | 1962; 1: 776-783. |
| | | Примечание: Длины волн отсечения и кривые |
| | | спектрального пропускания представляют собой диапазон |
| | | пропускания ИОЛ (5-34), выполненных с использованием |
| | | этого материала. Измерения спектральной передачи |
| | | принимались в воде при комнатной температуре (ref: |
| | | TR7475)._____________________________________________ |
| | Масса Линзы | 0,02+0,001 г |
| | Оптический диаметр | 6 мм ± 0,10 мм |
| | Общий диаметр | 13 мм ± 0,20 мм |
| | Поправочный | 118,8 (ультразвук) |
| | коэффициент (А- | 119,3 (лазерная интерференция) |
| | константа)_____ | |
| | Постоянная ACD | 5,4 мм (ультразвук) |
13
(капсульный мешок)
Г аптические элементы:
Материал мягкий акрил с ковалентно связанным поглотителем УФ-
излучения желтого цвета |
Тип Однокомцонентная линза. ■
Конфигурация дизайн TRI-FIX, модификация С, составляет единое целое с
оптической частью.
Толщина гаптической 0,46 мм ± 0,05 мм
части
8. Сведения о маркировке
Основные символы, используемые при маркировке
' ’ letoMiiiriKE' ''i............................. “ .. Описание ............
Стерилизовано этиленоксидом
STERILE 1 ЕО
® Повторное использование запрещено
Использовать до (ГГГГ/ММ/ДД: год/месяц/день)
as
См. инструкции по применению
Производитель
n J
Уполномоченный представитель в Европейском союзе
1 ЕС | |
rep
Не подлежит повторной стерилизации
§ )
(1 45“С Верхний предел температуры
jy (113”F)
Не использовать, если упаковка повреждена
( § )
Хранить вдали от солнечных лучей
14
МйРКЯРОВКЯ
. .................•Я^1****1*1*Г.Я1;Ч***Л»
Дата производства (ГГГГ/ММ/ДД: год/месяц/день)
Номер по каталогу
| |
r e f
Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует
J С €
требованиям директивы Европейского Совета 93/42/ЕЕС
«Медицинские изделия», идентификационный номер
0344
Уполномоченного органа 0344
RxOnly Для продажи только врачам
Серийный номер
SN
Знак соответствия
9. Сведения об упаковке
Форма поставки
Каждая линза поставляется в стерильном виде в круглой лепестковой упаковке
для хранения линзы внутри двойного стерильного транспортного пакета. Двойной
стерильный транспортный пакет стерилизуется этиленоксидом и должен вскрываться
только в асептических условиях. Круглая лепестковая упаковка для хранения линзы
маркируется серийным номером, номером по каталогу, оптической силой, и оптическими
и габаритными размерами.. Наружные поверхности внешней упаковки не стерильны.
Упакованная ИОЛ помещается вместе с «Инструкцией по применению» (DFU),
идентификационной картой имплантата, дополнительными идентификационными
ярлыками и карточкой для деловых встреч в складной коробке.
Необходимо проинструктировать пациента о необходимости хранения
идентификационной картой пациента (это сертификат установленного имплантата), а
также о необходимости предоставления данной карточки офтальмологу.
10. Условия транспортирования и хранения
Транспортировать любым видом транспорта.
Линзы поставляются стерильными и предварительно загружены в двуслойный
асептическом транспортном пакете. Двухслойный асептический транспортный пакет
стерилизован этиленоксидом, и его следует открывать только в условиях стерильности.
Внешние поверхности наружного пакета нестерильны. Рекомендованная температура
хранения составляет 25 °С (77 °F). При хранении и транспортировке беречь от
воздействия солнечных лучей.
Условия окружающей среду при транспортировке и хранении
Характеристика * Значение
Температура, °С <45
Допустимая влажность, % 40-80
Давление, гПа 500 - 1060
15
<к
11. Срок службы, срок годности
Срок годности на упаковке с линзой соответствует дате истечения стерильности.
Запрещается имплантация линзы после окончания указанного срока истечении
стерильности.
Срок сохранения стерильности:
• Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения
однокомпонентная TECNIS® Sym/bny, модель: ZXR00 - 5 лет\
• Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения
однокомпонентная TECNIS® Syni/bny, торическая, модели: ZXT100, ZXT150,
ZXT225, ZXT300, ZXT375, ZXT450, ZXT525, ZXT600 - 5 лет.
12. Требования безопасности и меры предосторожности
1. Пациенты с любым из перечисленных ниже состояний могут не подходить дш
имплантации интраокулярной линзы, так как имплантация линзы может усугубить
существующее состояние, усложнить диагностику или лечение состояния или может
подвергнуть зрение пациента неоправданному риску:
a. Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или
заднего сегмента или увеитом.
b. Пациенты, у которых интраокулярная линза может воспрепятствовать
возможности наблюдения, диагностики или лечения заболеваний заднего
сегмента глаза.
c. Хирургические сложности при удалении катаракты и/или имплантации
интраокулярной линзы, которые могут повысить вероятность осложнений
(например, непрекращающееся кровотечение, значительное повреждение
радужной оболочки, неконтролируемое положительное давление,
значительный пролапс или выпадение стекловидного тела).
d. Поражение глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок
развития, при котором правильное удержание ИОЛ невозможно.
e. Обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время
имплантации.
f. Подозрение на микробную инфекцию.
g. Пациенты, у которых и задняя капсула, и пояски повреждены настолько,
что не могут удержать ИОЛ. |
h. Врожденная двусторонняя катаракта.
i. Отслоение сетчатки в анамнезе или предрасположенность к отслоению
сетчатки.
j. Пациенты, у которых потенциально хорошее зрение возможно только в
одном глазу.
k. Глаукома, не поддающаяся лечению.
l. Эндотелиальная дистрофия роговицы.
т. Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
п. Интраокулярные линзы не подходят для детей до 2 лет.
2. TECNIS® Sym/bny ИОЛ целиком помещают в капсулярный мещок; помещать ее в
цилиарную борозду не следует.
3. Пациенты должны быть проинформированы о возможности зрительных нарущений.
4. TECNIS® Symfony lOL, модель ZXROO, не оценивалась у пациентов с
прогнозируемым послеоперационным астигматизмом, превышающим 1,0 диоптрий.
5. Вращение торических ИОЛ TECNIS® Symfony от их предполагаемой оси может
уменьшить их астигматическую коррекцию. Переопределение более 30 ° может
16
увеличить послеоперационный рефракционный цилиндр. При необходимости
перепозиционирование линз должно происходить как можно раньше до инкапсуляции
линз.
[ИЯ
6. Осторожно удалите все вязкоупругие из капсульного мешка. Остаточный вязкоэластик
может позволить объективу вращаться, вызывая несносность торической TECNIS®
Symfony IOL с предполагаемой осью размещения.
7. The TECNIS® ИОЛ являются медицинскими изделиями однократного применения и
комплектуются инструкциями по использованию и обращению для снижения
воздействия условий, которые могут негативно повлиять на изделие, пациента или
пользователя. Повторные использование, стерилизация или обработка одноразовых
медицинских изделий может привести к механическому повреждению медицинского
изделия, ненадлежащему функционированию медицинского изделия, а также к
заболеванию или травме пациента вследствие инфекции, воспаления и (или)
заболевания, обусловленных контаминацией изделия, переносом инфекции и
недостаточной стерильностью изделия.
Меры предосторожности:
1. При выполнении рефракции у пациентов, которым имплантирована
интраокулярная линза TECNIS® Sym/ony, если применяются авторефракторы или
аберрометры волнового фронта, в которых используется инфракрасный свет, или
выполняется дуохромный тест, интерпретируйте результаты с осторожностью.
Рекомендуется проводить подтверждение рефракции с техникой максимального
увеличения явной рефракции.
2. На возможность проводить некоторые виды лечения зрения (например,
фотокоагуляцию сетчатки) может повлиять строение оптичеекой части ИОЛ TECNIS®
Sym/bny.
3. Нощение контактных линз незадолго до операции может влиять на рефракцию
пациентов; в связи с этим у лиц, которые носят контактные линзы, хирургам перед
определением оптической силы ИОЛ необходимо оценить стабильность роговицы без
контактных линз.
4. Запрещается повторно стерилизовать линзы. Больщинство стерилизаторов не
предназначены для стерилизации мягкого акрила без нежелательных побочных эффектов.
5. Запрещается замачивание или промывание интраокулярных линз любым
раствором, за исключением стерильного сбалансированного солевого раствора или
стерильного изотонического раствора.
6. Запрещается хранение линз под прямыми солнечными лучами или при
температуре свыще I I3°F (45°С). Запрещается автоклавирование интраокулярных линз.
7. Перед имплантацией необходимо обследовать упаковку с линзами и убедиться в
том, что выбраны нужная модель линз и оптическая сила, с неистекщим сроком годности.
8. Хирургу следует стремиться к эмметропии, поскольку данная линза
сконструирована для оптимального зрения именно при эмметропии.
9. Необходимо добиться полного центрирования интраокулярной линзы.
10. Уточните в специальных инструкциях по применению, которые прилагаются к
инструменту для введения или системе, время, в течение которого ИОЛ может находиться
в согнутом состоянии, после чего она должна быть утилизирована.
11. При неправильной эксплуатации системы для введения могут повредиться
гаптические элементы ИОЛ TECNIS® Symfony. За дополнительной информацией
обратитесь к специальным инструкциям по применению, которые прилагаются к
инструменту для введения или системе.
17
Jr
13. Охрана окружающей среды
13.1. Требования к охране окружающей среды при применении
медицинского изделия
Медицинское изделие не оказывает влияние на окружающую среду.
13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
После применения линзы уничтожаются в соответствии с местными нормативными
документами, имеющими силу в отношении потенциально инфицированных отходов
(класс Б).
Неиспользованные линзы и упаковка утилизируются, в соответствии с местными
нормативными документами, как эпидемиологически безопасные отходы, приближенные
по составу к твердым бытовым отходам класс «А».
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Не применимо: изделие поставляется стерильным. Для одноразового
использования.
Дезинфекция и повторная стерилизация не предусмотрена.
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Метод: стерилизация ЭО (этиленоксид).
Изделие, упакованное в круглую лепестковую упаковку для хранения внутри двойного
стерильного транспортного пакета, стерилизовано этиленоксидом. Изделие является
стерильным, если упаковка запечатана и неповреждена до истечения срока годности.
16. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Номер
EN 556-1/АС Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть I.
Требования к стерилизации упакованных медицинских
изделий
EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем,
сопровождающая медицинские приборы
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
EN ISO 10993- Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1.
1/АС Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска
ENISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3.
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и
токсичность, влияющую на репродуктивность
EN ISO 10993-5 Оценка биологическая медицинских устройств. Испытания
на цитотоксичность в пробирке
EN ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного
действия после имплантации
ENISO 10993- Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7.
7/AC Остатки стерилизации оксидом этилена
18
'..•'X’-.V-j ■ ■ , Название
-■■.'.'■л ■ :■
ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10.
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи
ENISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования
общетоксического действия
EN ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть
1И
1. Требования к разработке, валидации и текущему
)В
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
и ISO 11135-2 Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид.
е Часть 2. Рекомендации по применению ISO 11135-1
ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 1: Общие требования
ENISO 11138-2 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 2: Биологические индикаторы процессов
стерилизации этиленоксида
ENISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным системам стерилизации и системам
упаковки
ENISO 11607-2 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к
оценки процессов формирования, герметизации и сборки
ENISO 11737- Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
1/AC методы. Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на
продуктах
ENISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые
при валидации процессов стерилизации
ISO 11979-1 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 1. Словарь
ISO 11979-2 Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы.
Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний
ISO 11979-3 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 3. Механические свойства и методы испытания
ISO 11979-4/Amdl Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 4. Этикетирование и информация
ISO 11979-5 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 5. Биологическая совместимость
ISO 11979-6 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 6. Срок годности и стабильность при
транспортировании
ISO 11979-7 Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы.
Часть 7 Клинические испытания
ENISO 11979-8/ Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы.
ISO 11979-8 Amd 1 Часть 8. Основные требования
ENISO 13485/AC Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию
19
Помер,
EN ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий для
людей. Надлежащая клиническая практика
ISO 14644-1 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-2 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 2. Технические требования к испытанию и
мониторингу для проверки постоянного соответствия
стандарту ИСО 14644-1
ISO 14644-3 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 3. Методы испытаний
ISO 14644-4 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в
эксплуатацию
ISO 14644-5 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 5. Операции
ISO 14644-6 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 6. Словарь
ISO 14644-7 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 7. Разделительные устройства (навесы,
перчаточные камеры, разъединители и миниокружение)
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на
ярлыках медицинских устройств при маркировке и в
предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
ISTA-2A Упакованные продукты 150 фунтов (68 кг) или меньше
17. Монтаж и установка МИ
Не применимо для данного медицинского изделия.
18. Техническое обслуживание и ремонт МИ
Не применимо. Изделие ремонту не подлежит.
19. Гарантийные обязательства
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн,
Инк.») гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении
требований к транспортированию, хранению и эксплуатации изделия на протяжение всего
срока сохранения стерильности изделия и срока годности.
Гарантируемый срок годности и срок сохранения стерильности изделия указан на
упаковке с пометкой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО.
20. Рекламация
Адрес для претензий
ООО «Джонсон & Джонсон»
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Телефон: +7(495)580-7777,
Факс: +7(495)580-7878
20
[Перевод выполнен с Английского языка на Русский язык]
НЕЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ
Круглая печать Округ Колумбия
Настоящий апостиль не действителен для иепользования на территории и во
владениях Соединенных Штатов Америки.
Настоящий апостиль подтверждает подлинность подписи и полномочия лица,
подписавшего официальный документ, а также в требуемых случаях идентифицирует
печать или штамп, которым отмечен официальный документ.
Настоящий апостиль не подтверждает содержание документа, для которого он был выдан.
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.)
1. Округ Колумбия, Соединенные Штаты Америки
2. Настоящий официальный документ бьш подписан КАМАЛЕМ С. АХМАДОМ
3. выступающим/выступающей в качестве НОТАРИУСА ОКРУГА КОЛУМБИЯ
4. скреплен печатью/штампом К AM АЛЯ С. АХМАДА, НОТАРИУСА ОКРУГА
КОЛУМБИЯ
УДОСТОВЕРЕНО
5. в Вашингтоне, Округ Колумбия
6. 14 МАРТА 2019 ГОДА
7. Секретарем Округа Колумбия
8. № 540807
9. Печать /Накладная круглая тисненая печать Округа Колумбия/
10. Подпись:
Inodnucbl
Кимберли А. Бассетт
Секретарь Округа Колумбия
[Перевод выполнен с Английского языка на Русский язык]
«УТВЕРЖДАЮ» /
«УТВЕРЖДАЮ»
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн. Инк.»
1700 Ист Ст. Эндрю Пл..
Санта Ана. Калифорния 92705. Соединенные Штаты
Н илу Гибсон
(имя ответственного лица)
Inodnucbl
(подпись)
И марта 2019 г.
Печать
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
1700 И. Ст. Эндрю Плейс
Санта Ана, Калифорния 92705 - США
«Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения однокомпонентная
TECNIS® Svmfonv в различных вариантах исполнения»
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
2019
[Перевод выполнен с Английского языка на Русский язык]
/Штамп/:
Я удостоверяю, что настоящий
документ является оригиналом
I подпись!
Округ Колумбия: место составления
Удостоверено под присягой в моем присутствии
сегодня 14 марта 2019 года
inodnucb!
Камаль С. Ахмад, нотариус Округа Колумбия
Дата окончания срока действия лицензии 14 декабря 2019 г.
i
[Перевод выполнен с Английского языка на Русский язык]
ОФИЦИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ
Нотариус или иное должностное лицо, выдавая настоящее свидетельство, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
свидетельство, но не достоверность, точность или действительность документа.__________
Штат Калифорния
Округ Ориндж
И марта 2019 года ко мне, нотариусу Джингу Донгу лично явился Нилу Гибсон. который
на основании убедительных фактов подтвердил, что он является лицом, чья подпись
поставлена на документе, что она совершила данное действие в качестве
уполномоченного лица и что его подписью на документе лицо или организация, от имени
которой он действует, оформило данный юридический документ.
Я, будучи предупреждённым об уголовной ответственности согласно законодательству
штата Калифорния за предоставление заведомо ложных сведений, удостоверяю, что
информация, содержащаяся в вышеприведенном абзаце, является верной и точной.
УДОСТОВЕРЕНО моей подписью и официальной печатью.
Подпись_________ /подпись!_______________(Печать)
/Штамп/:
ДЖИНЕ ДОНГ
Лицензия № 2231363
НОТАРИУС - КАЛИФОРНИЯ
ОКРУГ ОРИНДЖ
Дата окончания срока действия лицензии 16 ФЕВРАЛЯ 2022 года
1Нтраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения однокомпонентная
^ в различных вариантах исполнения:
I интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения однокомпонент1Ш1 TECNIS^’
ly, ZXR00;
модель:
I интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения однокомпонентная TECNiS'
fty, Ш 100, Ш150, ZXT225, ZXT 300, ZXT 375, ZXT450, Ш 525, ZXT 600.
тортеская, модели:
ОПИСАНИЕ ИЩЛИЯ
Линзы интраокулярные (ИОЛ) акриловые расширенного диапазона зрения
однокомпонеитиыеТЕСМ)$*5утЬпу. модель; ДКОО и Линзы интраокулярные
акриловые расширенного диапазона зрения од1юкомпоиентные TECNIS*^
Symfony, торические, модели; ZXT 100, ZXT 150, ZXT 225, ZXT 300, ZXT 375,
ZXT 450, ZXT 525, ZXT 6<К>— представляют со6<й1 ЙОЛ для задней камеры паза,
поглощающие ультрафиолетовое излучение, предназначенные ря обеспечения
непрерывного выссжокачественного поля зрения, не ухудшающегося на расстоянии
даже в условиях низкой контрастности. Хроме того, торнческие ИОЛ компенсируют
роговичный астигматизм.
Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения
однокомпонентная TECNIS* Symfony сконаруирована для помещения в капсулу
хруаалика, где обеспечивает те же оптические функции, что и естественный
хруаалик. ИОЛ TECNIS* Symfony соаоит из запатентованного асферического
оптического элемента, оптимизированного по волновому фронту, или то[Й!ческш-
асферического антернального оптического элемеита. ИОЛ 1ECNIS* Symfony включают
квадратный задний край оптической части, который обеспечивает 360-градусный
барьер. 1^й оптической части матовый для уменьшения потенциальных краевых
бликов. Задняя оптическая часть линз имеет запатентованную ахроматическую
дифракционную поверхность, спроектированную для корректировки хроматической
аберрации для усиления восприятия контрастности, и уникальную решетку эшелетт,
расширяющую попе зрения. Эффективность ИОЛ TECNIS* Symfony не зависит от зрачка
при любом освещении, при зтомлинзы минимизируют дисфотопсии.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения
однокомпонентная TECNIS* Symfony, модель ZXR00, предназначена ря первичной
имплантации с целью коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов, в том
числе в сочетании с пресбиопией, вследствие удаления хрусталика, пораженного
катарактой, методом экстракзпсулярной экстракции катаракты, а также при афакии
после [^фракционного удаления хрусталика у взрослых, страдающих пресбиопией,
которым требуется полезное зрение в непрерывном диапазоне распояний, включдр
дальнее, промежуточное и ближнее зрение, а также уменьшение зависимости от
очков. Эта линза предназначена для размещения в капсулярнши мешке.
Линзы интраокулярные акриловые расширеннсио диапазона зрения
одно компонентные TECNIS* Symfony, торичеосие, модели ZXT100, ZXT Ш , ZXT 225, ZXT
J00, ZXT 375. ZXT 450, ZXT 525 и ZXT 6М, предназначены для первичной имплантации
с цепью коррекции зрения при афакии и предшествующем [юговичном астигматизме
у взрослых пациентов, в том числе в сочетании с пресбиопией, вследствие удаления
хрупалика, пораженного катарактой, методом зкаракапсулярной экстракции
катаракты, а также п[ш афакии после рефракционного удаления хрусталика
у взрослых, страдающих пресбиопией, которым требуется полезное зрение в
непрерывном диапазоне расстояний, включая дальнее, промежуточное и ближнее
зрение, уменьшение остаточного рефракционного цилиндра, а также уменьшение
зависимош от очков. Эти линзы предназначены для размещения в капсулярном
мешке.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. При выполнении рефракции у пациентов, которым имплантирована
интраокулярная линза 1ICNIS* Symfoi^, если применяются авторефракторы или
аберрометры волнового фронта, в которых используется инфракрасный свет, или
выполняется дуохромный тест, интерпретируйте результаты с осторожностью.
Рекомендуется проводить подтверждение рефракции с техникой максимального
увеличения явной рефракции.
2. На возможность проводить некоторые виды лечения зрения (наприм^э,
фотокоагуляцию сетчатки) может повлиять строение оптической части ИОЛ
TECNIS* Symfony.
3. Ношение контактных линз незадолго до операции шэжет влиять на рефракцию
пациентов; в связи с этим у лиц, которые носят контактные линзы, хирургам перед
определением оптической сил ы ИОЛ необходимо оценить стабильн ость роговицы
без контактных линз.
4. Запрещается повторно стерилизовать линзы. Большинство стерилизаторов не
предназначены для стерилизации мягкого ааккррииллаа бIез нежелательных пооооччгных
1
5. Запрещаете» замачквате или промывание интраокрлрных линз любым
раствором, за исключением стерильного сбалансиропанного солевого раствора
или стерильного изотонического раствора.
6. Залрещаетсл хранение линз под прямыми солнечными лучами или
при температуре свыше 45 “С (113 ""F). Запрещается автоклавирование
интраокулярных линз.
7. Перед имплантацией необходимо обследовать упаковку с линзами и убедиться в
том, что выбраны нужная модель линз и оптическая сила, с неистекшим сроком
годности.
8. Хирургу следует стремиться к змметропии, поскольку данная линза
сконструирована для оптимального зрения имению при эмметропии.
9. Необходимо добиться полного центрирования интраокулярной линзы.
10. Уточните в специальных инструкциях по применению, которые прилагаются к
инструменту р я введения или системе, время, в течение которого ИОЛ может
находиться в согнутом состоянии, после чего ома должна быть утилизирована.
11. При неправильной зкеплуатации системы р я введения могут повредиться
гаптические злементы ПОЛ TKNIS* Sym^y. За дополнительной информаций
обратитесь к специальным инструкциям по применению, которые прилагаются к
инарументуря введения или системе.
ПРЕДУПРЕЖД1НКП
Специалисты, планирующие имплантарю линз при наличии следующих
обаоятельств, должны взвесить все потенциальные риски и преимущества операции:
1. Пациенты с перечисленными ниже заболеваниями могут быть неподходящими
кандидатами для имллантари интраокулярных линз, поскольку линзы могут
привести к ухудшению имеющегося заболевания, помешать установлению
диагноза или проведению лечения заболевания, а также подвергнуть
необоснованному риску зрение пациентов:
a. Пациенты с рецидивирующими тяжелыми воспалительными процессами
или увеитом неизвестной этиологии в передней или задней камере глаза
или любыми другими заболеваниями, которые могут спровоцировать
воспалительную реакцию в глазах.
b. Пациенты, у которых интраокулярные линзы могут ограничивать
возможность наблюдения, диагностики или лечения патологических
процессов в задней камере глаза.
с Сложности при хирургическом лечении во время зкстракции'кзтаракты,
которые могут увеличить риск осложнений (например, упорное
кровотечение, выраженное повреждение радужной оболочки,
неконтролируемое положительное давление, значительный пролапс или
выпадение стекловидного тела).
d. Повреждения глаза вследствие перенесенной травмы или аномалий
развития, при которых невозможно обеспечить адекватную фиксацию ИОЛ.
e. Обстоятельства, которые в процессе имплантации могут привести к
повреждению эндотелия.
i Подозрение на ми кробную инфек цию.
д. Пациенты, у которых и задняя капсула, и пояски поврежд^ы настолько, что
не могут обеспечить адекватную фиксацию ИОЛ.
h. Врожденные двуаоронние ката ракты
I. Наличие в а намнезе или п редраслоложенность к отслоению сетчатки.
j. Пациенты, у которых потенциально хорошее зрение возможно только в
одном глазу.
k. Глаукома, не поддаю щадся лечени ю.
l. Дистрофия эедотелия роговицы.
ш. Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
п. Дети в возрасте младше 2 лет не являются подходящими кандидатами для
шплантации интраокулярных л инз.
2. ИОЛ TtCNlS* Syraftmy следует полностью размещать в капсуляр1юм мешке, а не в
цилиарной борозде.
3. Пациентов необходимо проинформировать о вероятности оптических аберраций.
4. ИОЛ TECMIS* Symftmy. модель ZXR00, не оценивалась для пациентов с
прогнозируемым послеоперационным астигматизмом более 1.0 диоптрии.
5. Смещение торнческих ИОЛ TECMIS* Symfeny с предполагаемой оси может
уменьшить коррекцию астигматизма. Смещение более чем на Ю"" может
увеличить послеоперационный рефракционный цилиндр. При необходимости
смещение линзы необходимо выполнить как мшкно раньше до инкапсуляции
линзы.
6. Тщательно удалите весь вискозластик из капсулярного мешка. Остатки
вискозластика могут обусловить вращение линзы и вызвать смещение
тозрической ИОЛ TECHIS* Symfcny с яредполагаемой оси размещен ия.
I ИОЛ компании АМО ммааррккииррууююттссяя ии ссооппррОоЕвождаются инструкциями по
применению и уходу с целью минимизации воздействия условий, которые
могут привести к повреждению изделия, причинить вред пациенту или вызвать
сложности у хирурга. Реаерилнзацня/повторная сйработка ИОЛ компании
АМО может приводить к физическому повреждению медицинского устройства,
нарушению работы медицинского устройства, инфицированию или повреждению
органа зрения пациента, воспалению и/или заболеванию вследавие загрязнения
изделия, передаче инфекции и недостаточной стерильности изделия.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯеЛЕНИЯ
Общие нежелательные явления для ИОЛ
Потенральные нежелательные явлення во время или после операции на катаракте с
имплантаций^ ИОЛ могут включать, помимо прочего, следующее;
1. Эндофтальмит/внутриглазнуюинфекрю;:
2. Гипопион;
3. Смещение ИОЛ;
4. Зрачковый блок;
5. Отсл оение сетчатки;
6. Стой1шй аромальный отек роговицы;
7. Стойкий кистозный макулярн ый отек;
в. Вторичное хирургическое вмешательшо (включая перемещение имплантата,
его удаление, откачивание жидкости из передней камеры или другую
хирургическую процедуру);
9. Любое другое нежелательное явление, ведущее к постояннсшу нарушению
зрения или требующее хирургического или медицинского вмешательства для
предотвращения п остоянного нарушени я зрения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
ИОЛ TECNIS* Symfony {линзы модели ZXROO и торическме линзы моделей 2ХТ100,
ZXT150, ZXT225, ZXT300, ZXI375, ZXT450, ZXI525 и ZXT600) представляют собой
моноблочные гибкие линзы для задней камеры глаза общим диаметром в 13,0
мм и диаметром оптической части в 6,0 мм. Они соаоят из запатентованного
асферического оптического злемента или торического асферического оптического
элемента на передней поверхности оптики, сводящего сферическую аберрацию
практически к нулю, а их задняя поверхность имеет рфракционное строение,
разработанное для компенсации хроматических аберраций глаза и для ([ысширения
поля зрения, улучшения оароты промежуточного зрения и уменьшения зависимости
от очков по сравнению со стандартной монофокальнсА ИОЛ, не обладающей
подобными характеристиками. Кроме того, торические ИОЛ компенсируют
роговичный астигматизм, при этом соответствуя стандарту ANSI для торических
ИОЛ, требованию ротационной устойчивош Z80.30 (>90% глаз с изменением оси на
^5° между последовательными визитами, между которыми прошло примерно три
месяца).
Оптический элемент линзы
1. Материал: оптически прозрачный, мягкий гибкий гидрофобный акрил с
ковалентно связанным поглотителем VD-излучения.
2. Оптическая сила: от+5,0 до-i-34,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии.
3. Цилиндрическая сила, торические линзы моделей ZXflOO, ZXT150, ZXI225,ZX1300,
ZXT375, Д1450, ZXTS25 и ZXT600: 1,(Ю диоптрия, 1,50 диоптрии, 2,25 диоптрии,
3,00 диоптрии, 3,75 роптрии, 4,50 диоптрии, 5,25 диоптрии и 6,00 роптрии
(измеренная на плоскости ИОЛ)
Таблица котерсыи цтинд1шштй силы:
Цилиндрическая аша (диоптрмн)
Плоскость ИОЛ 1,00 1,50 2,25 5,00 3,75 4,50 5^25 6,00
(мар1шрован111я|
Плоскость 0,69 1,05 1,54 2,06 2,57 3,08 3,60 4,11
Р0Г0ВИ1|Ы*
''[(ютветавующие значения цилиндрической силы на плоскости роговицы были
рассчитаны на основе среднего псевдофакмческого глаза.
4. Толщина оптического цштрз^ 0,7 шш.. 1+20,0 Д|
5. Конструщин края оптического злемента: квадрат ный задний край PR0TEC 560
6. Коэффициент рефракции: 1,47 при 1SX.
7* Пропускание света: фильтрация УФ-излучеиия при 10% Т р я линзы силой +5,0
диоптрий {минимальная толщина) и линзы силой +14,0 диоптрий {максимальная
толщина) показана на Рисунже 1.
Гал! ичесшме зммент ы
1. Материал; мягкий гибкий акрил с ковалентно связанным поглотителем
УФ-излучения.
2 . Моноблочная линза.
5. Конфигураря; конарукря тректочечной фиксации TR1-FIX, модификация С,
сотавляет еданое целое с оптическим элементом.
4. Толщина гаптических элементов: 0,46 мм.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Перед имплантацией необходимо обследовать упаковку с линзами и убедиться
8 том, что выбраны нужный тип ИОЛ, оптическая сила и конфигу{]^ция, с
неиаекшим сроком годности.
2. Вскройте внешнюю упаковку и извлеките линзу в аерильной среде. Убедитесь в
том, что линза имеет требушую оптическую силу.
3. Тщательно проверьте линзу, чтобы убедиться в тш , что к ней не пристали
никакие частицу, после чего осмотрите оптические поверхноаи на предмет
других возможных дефектов.
4. На время подготовки к имплантации линзу можно замочить иди промыть в
стерильном сбалансированномсолевсм растворе.
5. Держите линзу за галтичесхие элементы. Не прнка сайтесь пинцетом к оптической
чааи.
6. Соблюдая условия стерильноаи, перенесите линзу на соответствующее
устройство для введения.
7. Лечащий врач должен решить следующие вопросы:
• Хирургу следует стремиться к эмметропии, поскольку данная линза
сконструирована для мтммалыюго зрения именно при эмметропии.
• Необходимо добиться полного центрирования и ктраокулярной линзы.
S. Хомпаийя АМО рекомендует использовать имплантационную систему UNF0LDER
Platinum
1 Series яи^кз эквивалентный инструмент или систему для введения линз
TECNIS* Symfony. Допускается использование только утвержденных и одобренных
для использования с данными типами линз инструментов для введения.
За дополнительной ин^рмацией обратитесь к инструкциям по применению
и нструментов или систем р я имплантации линз.
ВНИМАНИЕ!
Запрещается эксплуатация линз при нарушении целостности упаковки. Могла быть
нарушена стерильность линзы.
ВЫБОР И РАЗМЕЩЕНИЕ ТОРИЧЕСКНХ ИОЛ TECNIS* Symfony (МОДЕЛИ ZXTlOO,
2ХТ150, ZXT125, ZmoOjXTlJS, ZXT450, ZXT525 И ZXI600)
Астигматизм, порежащий коррекции, следует определять на основе кератометрии
и биометрии, а не рефракционных данных, поскольку наличие двояковыпуклого
астигматизма в хрусталике, который необходимо удалить, может повлиять на
результаты. Размер и место хирургического разреза может повлиять на (^ъем
и ось роговичного астигматизма. Для оптимизации выбора и размещения
ИОЛ комлания АМО предоставляет хирургу инструмент торичешого расчета.
Данные предоперзционнй1 кератометрин и биометрии, расположение разреза и
вызванный операцией роговичный астигматизм по прогнозу хирурга используются
ВЫБОР И РА1ИЕЩ1НИБ ТОРИЧЕСКИХ ИОЛ TECMIS* Symfony (МОДЕЛИ 2ХТШ,
А ZXT150, ZXT225, ZXT300,2ХВ75, ZXT4S0, ZXT525 И ZXT60O)
^ Дшгштизм, подлежащий коррекции, следует определлть на осноле кератометрнн
и биометрии, а не ре<|]фа1Цйоннык даяны!, поскетьку наличие двояковыпукл ore
астигматизма в хрусталике, который необхадимо удалить, может повлиять на
результаты. Размер и меоо хирургического разреза может повлиять на объем
и ось роговичного ааигматмзма. Для оптимизации выбора и размещения
ИОЛ компания АМО представляет хирургу инструмент торичешого расчета.
Данные предоперационной хератометрии и биометрии, расположение разреза и
вызванный операцией роговичный астигматизм по прогнозу хирурга используются
для определения соответавующей модели торнческой ИОЛ TECKIS* Symftxiy,
цилиндрической силы ИОСИ размещения в глазу.
Для получения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное
расположение и ориентацию линзы внрри капсулярного мешка. Передняя
поверхкоаь ИОЛ маркирована углублениями (четыре по противоположным
сторонам) в месте соединения гаптических и оптических злемеятов, отмечающими
плоский меридиан оптической чаам торической линзы byntfofiy,
]^ти углубления Армируют воображаемую линию, предаавляющую собой плюсовую
ось цилиндра (примечание: наклонный меридиан цилиндра ИОЛ расположен под
углом в 90'’). Отметки оси цилиндра тормчешой ИОЛ TECMIS* Symfooy необходимо
выровнять с наклонным роговичным меридианом после разреза (предполагаемая
ось размещения).
Дооперации соответавующий глаз необходимо отметить следующим образом.
Посадив пациента вертикально, точно отметьте 12 часю и/или б часов по циферблату
с помощью маркера I, хирургического маркера р я кожи или карандаша дм
пометок, предназначеннрго р я использования в офтальмологии, используя зти
отметки в качестве точек отсчета, можно применить маркер оси непосредственно
перед операцией или во время ее, чтобы отметить ось размещения линзы после
ислользмания инструмента торического расчета АМО р я определения оптимальной
оси размещения.
После введения линзы точно выровняйте отмечающие ось углублмия на торической
ИОЛ TECNIS* SymftMjy с отмеченной осью размещен»? линзы. Тщательно удалите весь
вискоэяастик из капсулярного мешка, Это можно сделать, манипулируя оптической
частью ИОЛ с помощью внутриартериального кончика, применяя стандартную
технику орошения/аспирари р я удаления из глаза всего внскозластика.
При желании можно применить техники дм обеих рук, чтобы гарантировать удаление
вис)шзлааика позар имплантированной линзы. Необхормо особ^о тщательно
расположить тормческую ИОЛ TECNIS* SymAmy на предполагаемой оси после удаления
вискоэластика. Остатки вискоэластика могут обусловить вращение линзы и вызвать
смещение торической ИОЛ TECNIS* Symfei^ с предполагаемой оси размещения.
Смещение оси линзы с предполагаемой оси размещения может негативно сказаться
на коррекции астигматизма. Такое смещение может произойти в результате
неточной кератометрии или неточной маркировки роговицы, неточного размещения
торической ИОЛ TKKlS* Symfeny во время операции, непредвиденного вызванного
операцией изменения роговицы или физического вращения торической ИОЛ TECNIS*
Sym/bny после имплантации. Для минимизации этого эффекта хирург должен
тщательно проверить точность предоперационной кератометрии и биометрии,
а также надлежащую ориентацию ИОЛ до окончан ия операции.
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЭЫ
Для достижения успешных исходов р я зрения необходимо проведена точной
кератометрии и биометрии. Предоперационный расчет тре%емой сферической
эквивалентной оптической силы р я данных интраокулярных линз р я задней
камеры глаза должен проводиться в соответствии с опытом и предпочтениями
хирурга, а также с учетом выбранного места имплантации. Необходимо стремиться
к эмметропии. Точность расчета оптической силы ИОЛ осо^нно важна для ШЛ
TECNIS* SymAmy, поскольку одной из цепей имплантации ИОЛ TECMS* $ушАшу является
неза висимость от очков. А-константы, перечисленные на внешней этикетке, являются
рекомендациями и точкой отсчета для вычисления оптической силы имтантата.
Лечащий врач должен перед операцией определить сферический эквивалент и
цмлиндричесхую силу ЛИНЗУ, которую планируется имплантировать.
Для торических моделей линз: реюмевдуется ишольмвать лредостзвленный
KOMnawieil AMO инструмент для торического расчета для определения
соответовующеА торической модели ИОЛ TEOilS* Syntibr^, оптимальной оси
размещения ИОЛ и цилиндрической силы. На торической ШЛ IECHIS* Symfony
отмщена сфе[Я1ческая зквивалентная сила ИОЛ на основе расооян№л.
Врачи, которым требуется дополнительная информаря о расчете мтической силы
линз, могут связаться с местным представителем компании АМО. Методики расчета
оптической силы линз описаны в следующей литературе;
• Haigs W. “The Haigis fonnula! In: Shammas Hi. ed. Intraocular Lens Power Calculations.
Thofofare, MJ, Slade, 2004; 41-57.
• Hoffer y ., "The Hoffer Q fomnula; a comparlM» of theoretic and regression fwfMilas’',
i Cataract Refract Sura, 19,7Ш-712 ПШ 1 Erratum in; iCflffflocTMsctSreg 1994:20:677.
Erratum mJCamxtfmactSts’g 2007;B:2-3
• Holladay IX, Charwilerll, Мшдго¥е K.H., Lents )Ж and Rutz Hi, 'A three-part
system for refining mtraocular lens power Qlculatlors' I (Ш Ш IkkKt
14,17-24 (1988).
• Mdaff 1Д Sandfflrs D.R. and lOaff M.C, “Devdopment of the SfflOT mtraooilaf lens
implant power calculation formula'71кшсгМжт5у^. 16,331-340 (1990). Erratum in;
1Ш (Ш ХТМш 5щ 1990,16528.
• Olsen I The Olsen formula' In: Shammas HJ, ed, Intraoaibi Lens Ifoww Cakulattons.
Ihorofaie, MJ, Slack, 2004; 27-^
• Сагмэтш C., Artal P. Xiistomized ej® models for ddermining optimi^ iniraocubr lerses
f№wer’ BhNnedl Opt Expr«s Й 11;2;1649-1662
КАРТА ПАЦИ1ША
Идентификационная карта имплантата, кото{гая выдается пациенту, входит в состав
упаковки. Нужно проинструктировать пациента о необходимоаи хранения данной
карты, поскольку она явшется свидетельством об установлением ему/ей имплантате,
а также о необходимости лредопавления данной карты офтальмологу, у котщэото он/
она будет н^людэться в дальнейшем.
ОТЧЕТЫ
Необходимо информировать АШ о нежелателыгых явлениях и/или потенциально
у грожающмх зрению ослгюкнениях, которые могут быть связаны с линзами и которые
ранее № лрогнюзировались по своей природе, выраженноам симптомов или чааоте
возникновения. Данную информащгю должны предоаавлшь все хи^рги с целью
документирования потенциальных долгосрочных эффектов имплантари ИОЛ,
особенно у молодых па рентов.
Лечащие врачи должны сообщать о данных явлениях с целью сшзанмя помощи прш
выявлении имеющихся иля потенциальных п[ю6лем с линзами, имплантированными
в заднюю каме^^ глаза. Такие проблемы могут быть связаны с KOHiqpeTHcii партией
линз, или могут быть свидетеяьавом долгосрочных проблем, связанных с данными
линзами или ИОЛ в целом.
ФОРМА ЛОСТАеКИ
Линзы TECWS* Sym/ony поставляются в аерияьиом виде в специальном контейнере
внутри двойного асеплтесного транслорпюго пакета. Дверной асептический
транспортный пакет аерилизуется этиленоксидом к дошен вскрываться только в
аерильных условиях. Зтихетки nai^ra и изделия вложены в упаковку для хранения.
Наружные поверхности внешней упаковки не стерильны.
СРОК ГОДНОСТИ
Среж годности на упаковке с линзой соответствует дате истечения стерильности.
Запрещается имплантация линзы после окончания указанного срока истечения
стерильности.
ПОЛИТИКА ВОЗВРАТА/ЗАМЕНЫ
По вопросам, касающимся политики возвратов/замены, свяжитесь с местным
представителем компании АШ. Возврат линзы должен сопровождаться точным
указанием причины возврата. Необходимо промаркировать возвращашую линзу
как биологически опасный проект. Запрещается предпринимать попытки повторной
стерилизации линзы.
1ИФ0РМАЦИ8 ДЛЯ ПАДИЕНТОВ
Каждый пациент должен получить информацию об интраокулярным линзах до
принятия решения их имплантации.
ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ
ашш1 зкичтиЕ
STERILE т Ст€р1й1Шоюжк1шшшвам
П№0Р1Ш ИО«1ШаН1№ ярвдшш
Срок Гбжюсгк 1ШГ-Ш-Д1- гол«свд-дань1
т
ClL ЙШруКШ № ЩШШШ1Х10
«J
П|ХШЩ№«^
Ушшожченнык 1федсши1шн> i op
1“ М Еарсимашсокш
Не 1Щ№МИ1 шторной а^тюацми
4ST
4 IT
Bep«wi вред»! тшюржуры
"
Х{шпь Щ31И от (рмш сяшшш j^ i
4 \
Ззи (ршщктш! Ш-Ш-ДД гсрнме€*4-день)
Н "
Не 1шюьша1ь. еш ушшУ: 1нщшлена
АЬЮ Puerto Rico Manufotturing Inc
Ro^ 402, Km. 4.2
Anasco, Puerto Rko 00610
JoteOT&J«^r^nSurgkiaI Vision, tnc. ^
J
m
1700 E. St. Awlrew Race ^ ^
Santa Ana, CA 92705 USA 0344
Бадшпштепефоншяпйшя 1-877-266-4543
AMO IreiaiMl
aock В
Uffey Valley Office Campus
Quarryvale, Co. Di*lln, Ireland
ЙШ1, маркированные CE, соответсге^лот Директиве Европейскога совета 93/42/ЕК от
14 июня тез г.
Про1Ш1еде1юеСШ
Ш В , Ш Б РЙШЕС TRI-EIX и UNEOLDB? явшюта тшрньми жижи кошании
кНпш & М|мп Шм, he
| ЗАЩИЩЕННАЯ ОТ | ПОДДЕЛКИ БУМАГА, | ЗАЩИЩЕННАЯ |
| Е СООТНОШЕНИЕ; | СПЕРЕДИ- ЦВЕ | ТОВОЕ СООТН |
| ЛУБОЙ/СЗАДИ-БЕЛ | ЫЙ СПЕРЕД | И_ГОЛУБОЙ/СЗ |
| РЕННАЯ КОПИЯ ПА | НТОГРАФ НЕЗАВЕ | РЕННАЯ КОПИЯ |
| НОЙ ФОН НЕ ПОДД | АЕТСЯ ЦВЕТ | НОЙ ФОН НЕ П |
| ___ПОДЧИСТКЕ__ | __________ _________ | ___ ПОДЧИСТК |
| ЗАЩИЩЕННАЯ ОТ | ПОДДЕЛКИ БУМАГА, | ЗАЩИЩЕННАЯ |
| ОЕ СООТНОШЕНИЕ: | СПЕРЕДИ- ЦВЕТОВ | ОЕ СООТНОШЕН |
| ОЛУБОЙ/СЗАДИ-БЕЛ | ЫЙ Г | ОЛУБОЙ/СЗ А ДИ |
| РЕННАЯ КОПИЯ ПА | НТОГРАФ НЕЗАВЕ | РЕННАЯ КОПИЯ |
| НОЙ ФОН НЕ ПОДД | АЕТСЯ ЦВЕТ | НОЙ ФОН НЕ П |
БУМАГА, ОТ ПОДДЕЛКИ
ЦВЕТОВО ОШЕНИЕ:
ГО АДИ-БЕЛБ1Й
НЕЗАВЕР Я ПАНТОГРАФ
ЦВЕТ ОДДАЕТСЯ
_________ Е____________
БУМАГА, ОТ ПОДДЕЛКИ
ЦВЕТОВО НИЕ: СПЕРЕДИ-
ГО -БЕЛ Б1Й
НЕЗАВЕ Я ПАНТОГРАФ
ЦВЕТ ОДДАЕТСЯ
ПОДЧИСТКЕ ПОДЧИСТКЕ
«УТВЕРЖДАЮ» /
«УТВЕРЖДАЮ»
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
1700 Ист Ст. Эндрю Пл.,
Санта Ана, Калифорния 92705, Соединенные Штаты
Нилу Гибсон
(имя ответственного лица)
Inodnucbl
(подпись)
08.01.2019 г.
Печать
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
1700 И. Ст. Эндрю Плейс
Санта Ана, Калифорния 92705 - США
Линза интраокулярная акриловая расширенного диапазона зрения однокомпонентная
TECN1S® Symfony в различных вариантах исполнения
Z311342
2019
/Штамп/:
Я удостоверяю, что настоящий
документ являетея оригиналом
Inodnucbl
Округ Колумбия: место
Удостоверено под присягой в моем присутетвии
сегодня 10 января 2019 года
Inodmicbl
Камал С. Ахмад, нотариус округа Колумбия
Дата окончания срока действия лицензии 14 декабря 2019 г.
/Круглая тисненая печать: Камал С. Ахмад * Нотариуе * Дата окончания срока действия
лицензии 14 декабря 2019 г. * Округ Колумбия/