Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9500 от 09.01.2020 · класс риска 2б

Производитель: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. (Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная

Назначение: Линза предназначена для визуальной коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов, у которых пораженный катарактой хрусталик удален посредством экстракапсулярной экстракции катаракты. Это устройство помещается в капсулярный мешок.

В госконтрактах 44-ФЗ: 35 контрактов, медианная цена за единицу 4 910 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ва интраокулярная акриловая однокомпонентная, варианты исполнения:
ш интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS* OptiBlue ZCB00V
СТЕРИЛЬНЫЕ, фильтрующие удьтрафиолетевве и фиелвтоале излучение,
екрилоеые. складные, имплантируемые а заднюю иаме^ анутриглашю Е
Отеуск талька по рщииту
законодатеяьстао США разрешает продажу зтого
устроистиа тоЩ|1ш меди1М1нашм работникам или по ик заказу.
Описание устройства
OptlBloe, модель ZCI00V, (тредстааяяет собой фильтрующую
)^трафиолвто80в (УФ) и фшлетавое изяушие «адирз енугриглаз^ю лзшзу |ВГШ
матедиром) н залатшсюаадым Дшьтрующим фиолетовое излучение зиромофорш
»ш^й умф<ьшает коэффларюнт прогч?с«ыив излучения с длиной «шы, харагтерной
для фиолетовой части спектра фнсунок!}.
Ош»»скую честь яадзы модели ZC80W можно складывать перед введением, что
пшоляет ее юодить через разрез меньшего размера, чем диаметр оптичесш
часта Вспстогетельныв тактильные ал^енты обеспечивают надлежащее
внугщ<гла»ое рзшещше и фиксацию оптич«кой чаш ВГЛ. Шнза тшсеI S ?
запатентованную асфарич«кую переднюю оптическ]1ло поверхность, изготовленную
по техно^и iOAHtwo фронта, идентаадую оптаческой поверхности ВГЛ ТЕЙП»
модели Z9000, что уменьшает сферическую аберрацию глаза. Эффект данной
** передней оптической поверхности, изготовленной по технологи
волнового фронта, был оцв|)вн в клинических исследованиях, проводимых с
использованием ВГЛ TECNIs’"модели 2ШО. Линза мо]?ели ZC8W Д ботш а
таким обршм, чтобы уменышть эффект блеска и обестечить ЗбО-гщусньЛ барьер
Детальное опжзанив можзлитной ВГЛ TiCMIS OptiBlue приведено в таблице 1 ’
Качественные характеристики изображения, обеспечиваемого оптикой TECNIS*
показаны на рисунке 2,
Механизм действия
Линза интраокулярная однокомпонектная TECNIS* OptiBlue предназначена для
ра:»*вщения позади радухшой оболочки глаза, где ш выполняет иттачкжпо фушщю
естестеwwxo щстагмка глаза. В таком положении лшш может выполнять фующию
коррекции афакии. Асферическая передняя оптика,
изготовленная по технологии волнового фронта, предназнгмада ря уменьшения
сферической аберрации глаза. Лша модели ZCBOOi^ разработана таким образом
чтобы уменьшить эффект блеска и обеспечить 360-грщсньт барьер. Аккомодация
глаза при этом на еосстаиавливается. v v
Показании к примемаммю
Л1и^ интраокулярные однокомпонентные TECNIS* OptiBlue предназначены мя
визуальной коррекций афакии у пациентов взрхюлого возраста, которым было
выполнено удодеше пораженяско катщштой хрусталика в ходе зкстракатсулярной
а^рции катаракты. Данная лмнда предаашчена ря рамющения в капсушом
Меры предосторожности
1
Данную шнзу запрещается стерилизовать повторно какими-либо методами.
Большинстр стерилизаторов не приспособлено др стерилизаши мягкого
акрилового материала без воотаишоввния нежелатрьных побочшх эффектов,
г. Не замачивайте и м гчюмыште внутрмглаэную шгау ни в каком другом (шторе,
кроме стерильного сбалансированного солемго раствора или стерильного
(Изиолшческого раствора-
s. Динзу следует ходнить в месте, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, при температуре не выше 113 Т {45 X). Внуташ-шнр лии^ запрещается
3 EfT ОКДЗ ВИ
1. Срсж. в гтвшб котщюго ВГЛ может оставаться в сложенш* состоянии до того
как ее придатся утаяширмэгь, утш в отдельные инструкьщях т жптьашнню
инструмента нм стттшдпя вве^щт. При натрвилыюм исшльзсеши системы
элементы одншыпонентш линзы TECNIS* ОрШШе
можно подредить.
Предулрвждемкв
имшгшации пшзы. в лкйом из щятстныш
ниже случаев должны оцеипь соотншюндо между потодциавьшм рском и пользой
1 П1 Ц№нты С р§1ру|миру1шри ижелуы шшлшиеу передааго или заурего
сешентз иш
2. naipembi. (шторш юртриглазнаа лиш может отвлиить на юзножноеть
на&ирденщ ралюстки ти лецения заболевани«1 заднего сегмента:
3. хирургические сложности во время экстракции катаракты, которые
могут повышать риас развития осложнении (напринф, нелрекраЕрющееся
Ефовотечение, ямиешюе пощзщдане радужной ейолоедш, ншмпр[швде1юе
1Миюжмтельное ралшие или ЖЕЧнтелшьй1 премшш или потер (теклещднаго
тела);
4. патажмя глаза в р^льташ пфенесшной ранее трзвш или порок развит!, ipi
копре кар@1Ш1ре удфжаЕШ егл нев(шю^
5. обстоятельава. которые приведут к повреждению эндотелия во время
имплангщии;
6. 1юдезре&Ж1Ш 1мк|юб1ш шфжцр;
7. паЕрешы, у которых т задгая капсула, ни зоиулы т гамотгея достаточно
интакгньмм для удержшмя ВЩ
8. вму^лззмяе1пя1Ш№П{даодатда
9. ИОЛ АМО явшются медицижгкими изделиями однократного применения и
комллекщзтся инструкциями по иаштзован}1й1) и обращенш для снмжштя
ваддействий услоир, юторые могут шшнюю «жяиять на нздеяие. пацмшта
или пользователя. Повторные использование, стерилизация или обработка
одноразовых медицинских изделий АМО может пр1юести к шханич^кону
повреждению медицинского изделик!. некадлежшцему фунщионированию
медицинского издеш1, а также к забшювант или тщвж гщишта всладсте
инфекции, восламния и (ши) з^ояевания. о^слоеяетых конгамшацией
изделия, переносом инфшции и надостаточнкш сте{мшюстыо издалш.
Интраокулярную одшжомпонентную линзу TECNIS* OptiBlne следует целикш!
помещать в 1шлсу]№шй мешок. Залре1цшш помеирлз лм^ в ipn^pifra
По состоЕшию на 10 ашуста 2007 гада частота нежелательных явлшмй. которая
^бподалась в рамш клмничеошго иштеурвшмя мо^ АШО. быш ана1югачнай
WM ишгьию частоты, набякщавшещш в 1Кшр1чесх(Ш хотрофмМ лопушЕри (сетка
дшных Управления по кшпр(опю качества Ерщктов емшеия и лшщэстветьсх рредеш
СШ {FQ^ дм ВГЛ. ЕШЕланщдгемш в ззднш кам^. ш. табЕшщу 2.
РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИИШЕШеОГО ИССЖДОВАНИЯ МОНОЛИТНОЙ ЛИНЗЫ SENSAR,
шуучт. AAIBOO
Монолпная ВГЛ SBtSAR мадели ДАШ являетш^орм из лннз-прадшшшмишв
интраокулярной од}юко1июштшой линш TECNIS 0|^ШФе модели Ш Ш . Линза
иадели ААШ и линза модели 7СШт ембе штются ЕщюкЕжпонеитмлии иягмпм
акршююдйи тнзшм. Различш тж щ дауиг этжи иодешни лешу зз1ШР1ается
в том, что линза модели 2СВ0С№ имеет асферическую переднюю оптическую
гажерхнюсть. изго^жленную
ею
технолоти волнового фрежга, и дшшнигельный
материал UVAM к филырупирм фЕкишоше излучение xpotioEticp в составе шепшто
акрилового материала, из шторого изготовлша мнза. Результаты клиническш^о
исследования линзы модели ААВОО применимы и для линзы медели ZCBOOV.
Была проведена нногоцентровая однюсторонняя открытая нес|таанительная
к1М1ичеЕжая шрЕка ьюншмпкМ линзы S0ISAR модели АДВОО. J^imoe ЕШМЕчеоше
исследование было ка>юто 30 но$Фря 2(Ш5 г. 1|елуо дантго исследоЕюнмя бшю
сх|Е»1ить безопасность и эффектипюсть м»зы модели ААВОО у пациентЕЮ. штщшм
too произведено удаление катаракты и имплантация внутриглазной линзы.
Псюле стандартпшо удаления катаракты штодш эюлракапсулярнЕМ жстракЕрги
шж ВГЛ тншамтировались в каЕкульный машок с исюлЕ^свантн нелрерышго
|фиютеМюго капсулорексиса.
Результаты, доетжнутью у 117 гтрштаа. мблюдаишися в течение одного года,
составляют основу дадных, свндогельствуюирх в пользу пршежния шнз такой
нжтрушри для визуашюй коррекции афашм. 8 обЕцей кшедуемой пшршри |Ш
пшрента) 56.9 % оостшляпи женшриы и 43.1 % - lippMu; 93,5 % пршадщежали
к евршеондЕЮй расе, 4.1 % являлись афро-аывршшцамн, и 2,4 % - азиатами.
Результаты, полренные по остроте дистанционного зршт с максимальмой
коррекцией у Еацишггов, дш шторьос пректра созалась каЕФшюе эффективтй.
чфйз 1 год ШО-420 даей) поае огщшри. пр|«едены в Ti^iip t Мршю ттшго, в
таблице 4 оредставлшы данные. озгюставнш1й!1е ш штачшши из сетки данных
управл»41Ю FDA ^сшричеасий юнтроль].
РЕЗУЛЬТАТЫ ХЛИНИЧеЖОГО ШШ|1ШАНИЯ Ш ТШ1^* Органе, шщш. Ш т
ВГЛ TEQIIS OpUBIue модели ZVM03 явяяетсй ошюй из иинз-предишствеиншссш
одиокоыпонентной интраокулярюй лннш TECNIS Щ Ш т шдели ZC800V. Шнза
модели ZCKKJV и линза шщепи 2ШШ иэттшлены из одного м того же матервам
OpUBtiie. Резултаты Ш1®«чес1шга исследования шизу шдеш 2Ш Ш прмшш|у
и для линзы модели ZCB00V. Была праедена многоцентро|ая двусго{шняя
двойная шепад сравнительная 1шиннчес1ая clip^l^a ВГЛ ТЕШВ С^Шие модеш
ZV9003 и «мгшй акриловой линзы, иыехщей аофер1мес1суш пердшо оптику. ¥
пациентов, kotoiMiW была И1Шлантирована линза шаделм ZV90CB им юэнтремуш
линза, сравнивали среднюю остроту дистанцишного зрения с иаксймальной
коррешр!йй, среднюю бдаоку/юрную »штрастную чрствигеяыюсть и цзетовое зрение.
Наблюдаемое через 4-в месяцев и че|:юз один гад после отерщии стаиктичжки
досго^рое улучшение результате» субыктмиш реяки уменышем4я трудносте»
фи вождеши авгомобши в дншдае вреш Ш1детея11авошш в поазу лшы модели
ZVMOl
В исследование быто вклшено шжо 250 парентоа (128 в гррпе линзы ZV9003,
124 в гррпе контрольной линзы|. В сйеих грутеш поиуяшря пшр1енгтов имела в
своем составе больше женщин чем мужчш №1.9 % жшцин в нсеяедуаюй груше
и 54,8 % женщин в конт|мм1ЬН0й грум»). Шщшты в гррпе гШОЗ &1лм ншиого
старше (сределй возрет 73,3 года) чш в шгтртымй гругше (рредешй шзраст 71,5
гад). В обеих группах ®1льшинство пациентов прпивдлежали к европешдаюв |шге
(96,0 % в iwnne ZV9003, Ш,8 % в юггролуюй группе). Остальны» шщишты бши
афро-амфиканцами (2,4 % в гррг» ZV9003, ^4 % в гшнгрояьнр груше), азиатами
(0,0 % в гррпе 7У9ШЗ, 0,8 % а контролышй груше) им имели доугую рсовую
гфинадлежность (1,6 % в фуппе ТШОЗ. 0,0 % а хонтршгыюй груго^.
Острота дйстамрмипюго фения с иансшаяыюА 1Ш(Ц1е1щией
Через один год 100 % перш глаз в гррпе 3№003 и 99,2 % втсрлс глаз в груше
ZV9003 имели остроту
дистемщюнного
зрения с машмашм кадрекг^ ЩЩ) или
выше, что пршоежорт показатель сепш дшйш рраапешя FDA, састмяшврй ^5
%. Через один гад я«» первш глаза у пагренгое, для итрых грздедура шюаваса,
наиболее эфгДОктмвпэй, в гррпе 71ШЮ имели остдоту зрения с максимальной
корреирей 20/40 или выше, что пршхжадит показатель сжид» данных рравлеюш
PDA, составмю1щ« 96,7 %. Резул>таты, полученнуе по остроте дмлшрш#юго эрния
с маушяшгьмй кадтрей у пациентов, для ададш прщедра оказаша» наибгаш
эффеюивной, через один год после опе(щии приведены в т^ице 5. Крм» того,
в пбл1ще 8 представгшны данные, согмхпааленные со шачешяии из сетки джшх
угравлшгия FDA (истори<»с1шй шпроль).
Контраспг1ш чумпвитеяьмость
Бинокулярная дистанционная контрастная чувствительность с максимальной
корреющей измерягжь во вреш обследоемия черш 4-6 пост» операции в
ус1ЮВ1ш кж дмеиюго, так и сумерршго ошеиргия без ослеппенш гри ршмчшх
пространственных частотах (3,0, 6,0,12,0 ш 18,0 циклов на градус). Теспцхшние
проводилось с использованием шзветительного бшса Vector Vision и таблицы
смнуюидальньа кшюбаний конгдостной чувствипштети CSV-1O06E
Результаты, полученные по логарифму средней бинокулярной контрастной
чувствительности ря всех пациентов через 4-6 месяцев, были схожими в
гррпе ZV9003 и контрольна гррпе при ofoix условиях освещения и при всех
фюстранствмных частотах (табимр 7)
Цветшее зрение
В (шисах оценки на сшгмтспие критершм шшкишния в исследшш» все гшц1Ш1гы
проходили провещеу бинокулярного цветшжо зренш с испольжюанш! цветшего
теста Ишкхары и цветового зрительного тшта Франш5рта-Мансел1ш 0-15. Цветок»
тест Франсворта-Манселла 0-15 проводился снова во время визитов чедез 4-6
месяцш и через один год после оперции. Чфез 4-6 месщев проверку гретовшго
зрения прошли 98,3 % (1Ш121) пациентов е 1мтлантй|мшннюй лиш» ZV9003 и
99.2 % (118/119) гшцйштш с имплантаровамной шнтрюшюй линий. %рз ерт гад
гфоеерку цветотаго зрения прошли 99,2 % (111/119) гшренпш с иитоунппршиной
лигшй ZV9(X)Q и ШЛ % (115/120) гицшпов с гшшмшированной шшрошюй линзой
(таблица 8).
Оценка степени удовяе1шреююст1к/качества жизни пациемтов
Для тшо, чтобы оцемть влияние линзы на емзаннше со зремем кашлю шши.
1 1 1
^ М т ш т FDA СистоШэдщий ШпрольК
/Ж щ истнШа «QPBCTBirmililiDClb
1
Бинокрярная дистан ронная контрастная чуаствительнастъ с максимальной
1 1 1
кфрек рей шмеря йиа» во вршя обследоетния «юрез 4-6 шсяцев тшсле Шврш|ии в
условиях как даешшо, так и сумеречного освещения без осяеяления при различных
пространственных частотах 6,0, 12,0 и 18,0 трклов на фвдус|. Тмтщзовмие
11
проводилось с нспользование осветительного бокса Vector Vision и таблицы
1
сшусоидашй»к колебаний контрстной чувствительноста CSV-IODOE.
Результаты, полученные по логарифму средней бинокулярной контрастной
чувствительности для всех пациентов через 4-6 месяцев, были схожими в
гррпе ZV9003 и контрольной групгю при обоих услоенях освещения и при всех
1
пространственных частотах {табпир 7|.
Цветовое з{шие
В рамках оценки на соответсттое критериям включения а имледовадае все пациенты
проходили щзоверку бжокулярного peTOBWo зрения с использованием цветтеого
теста Ишихары и цветового щзнтелыюго теста Франсвсрга-Манселла D-15. Цветовой
тест Франсаорта-Манселла D-15 проводился снова во время визитов через 4-6
месяцев и через один год после операции. Через 4-6 месяцев пров^ку цветового
зрения прсмили 9В,3 % гациентое с имплантиротанной линшй ZV9003 и
99,2 % (11Ш191 гнциешш с имплантированн[Н^ контрольной линзой. Ч ^ з один год
провермсу одетавого одения щзошли 99,2 % |118Л19) пациентов с имплантированной
]шкзой ZV9003 и 95,8 % (1Ш120) пациштов с имплантировашюй конгрояьнсШ лиюШ
1
(табли Щ 8).
Оценка сгепеии жизни пациенгое
Для того, чтобы оцешть влияние лиюы т связанное со зрением качество жизни,
использовались два субъеюшсых опросника, содаржащие щшросы, ответы на которые
должны были давать сами пациенты. Вшрсы, содержащиеся в этих опроснтсах,
задавались по тешфону заслепленными о^ченными анкетерми после проведения
1«1
обследований в рамках клижчшшго исследсшан чодез 4-6 ш^яцев и черз один
1
год посш Шодации.
Общая степень удовлетворенности пациентов результатами коррекции
зрения предсташюны в таблице 9. Через один год 94,9 % (112/118) пациентов с
имгтантир(»анюй линзой ZV900Q и 95 % (113/119) natpeHTOB с имппантиршанной
контрльной линзой оцешли свое щ т т в цешм как «хоршее» или «отличное».
Сгатистиодски достоверное различие между группами для вождения аетомсйиля в
дневное время отмечалось чодез 4-6 месяцев ф=0,0044| и через одан год |рН],(Ш0|.
Пациенты с имллантирваннОД шизой ZV9003 испытывали менше трудноси11 при
1 1
вождеши автшюбиля в /ревное врш в сражении с пациентами с ш шшнтщюванн€й
контрльной линзой (таблица 10|.
Нежелательные явления
Частота нежелательных ярений, которая наблюдалась а рамках клинического
исследовшия 8ГЛ TECNIS OptiBlue, была аналогичной или меньше частоты,
наблщдавш^я в нсторчшпюй ксжтрльнод гюлуляции (сетка данных убавления FDA
дш ВГЛ, имгшантирушых в задакно камоду}, см. ^блицы 11 и 12. Во врш данжго
исследования не наблюдалось тернслфуюирх нежелательных явлений. Результаты
срвнення с частотой, указан 1 юй упрвлением FDA, шйдетвльстшшали в пользу ли 1 Ш 1
модели ZV90O3.
01 1 1 1 11
Наиб юе частыми модщинш ни шхрдкам /наб№|дениями для першх глаз в обеих
группах через один гад после имплантации линзы являлись помутнение задней
K^iq^ny fll3K) в 255 % (30/11Щ парЕШ глаз в гррпе ZV90W3 и в 35.0 % ЩШШ)
щшых глаз в 1шнтр£ШУ1Л гррпе; в &0льш1мете сяуадев данны-е явления были
помечены ш . Осшш1ш часше иеур1|шжш Haxc^(M/Ha6iBi^ewii через
сдан год гамж 1м ш ш 1р| дш ы дня гщшых пш в обеш грржш шш1смм1 в ет1я
ивдшенйя ю стодшы ваш/придаточ1юп} аппарата, отсяшу стешшвдншю тепа,
недостжочносгъ сшзнсй тенки/сухоеггь глаза и нщзршвш сзо старош Ш 1У10внднш5
там. Капсулоттмя при 1юмшр Ш Ж тшщ бшш штлнека на вдтм (0.8 %.
1/11Э> первш! глазе в гррте ZWM33 приблизителыю через шесть мш ирв после
операции, и каш^1юто1йш пщ пмощи K±YAG лазеод была вьшмпша на гр ш (0.8
%ц 1/120) первом глазе в кштрольши гррпе щм&псзмтельт через три 11есяод посте
сщ щ и м .
Большинство лагрешж в обеюс гррмш не имет никаких скжшнемМшблодешм
штае 1м м ш ш рм лмнш на гртш ш им всего штедавшшг. Среди щ /вш глаз в
гррпе ZV9003 шыеадлся одш случай перифер1Р10шого роста 31шелиалы4ых кштш;
во в|Ш1я вшмга 4ipe3 4-е гшэдрв. Во вршя ИИ31П1 черз сдан год среди пермг ггш
в пррпе 2Ш Ш не отмечалось нахгрж/ка&шдтм. сжзаннусс с гш ш ггпрш тю й
линзой.
Во время каждого визита в ранках мшшдовант па^рентаи задавали втрое
треб^щнй ражернутого ответа; -Имеете ли Вы каше-яйбо рудашли, связанные
с глазши и т эдшиш?», на мотгр^ получали нешпрашшмю шшты. 8 таблще
13 показана частота ненв1ршенньа ответов, ижаюиреш опп1чеааа/зр||Т1яьнш и
пш ш х штгомею jp i гкрвых глш в обеш гррпам «щюз сдам год посте иип1шгга|рг
лишы. Через 4-6 месяцу нмболее чш ш м сш1теомми/1р|1те11ЬНУ11и шшгшиами у
пшрентов с (штантирюаншй яжэой 2УШЮ iym нечеткое ^ и е (8 J %| и рршш
Чодш4-6иеш|шуг1адаЕетов1Штрс]|ШИ]й1|от1пынаи11бшшттоотмеча1Ж1>
нечеткое зрние i.3 Щ и плавшцре noi^rimtin |45 %|.
Через одаг гад нетепае щтж (8.4 % для 1шршггов группы 7Ш т и 12.5 % для
пациентов шжтротеной гррпы) плшмжь наиболее частым глашун/зрительным
смушомж. отмечаемш i обе^
И хотя кумулятивная чаи:т10та нечеткого зрения» днтной блесжости» двоения,
ореолов, зшуишвмюго/ражьлгого з(№ння, мтжИ1 блесхости и светобояжи быш
высхжой в обеих групгшх, большая часть этих шнптсмиш втиемлась в рннем
послмшраодонном пергщде (от 1 дня до I месяца после операции). Эти симптомы
часто набгждаютоя после отерщии ш удалето катщшты.
Через 4-6 месяцев наиболее частым глазным симптомом у пациентов с
(мгшантировакной линзой ШООЗ было ошущенме зуда/царалания. У гшрентш
контрольной гррпы чаще вшго огмечапась сухость (1§Д %). Слештечение часто
стиечалось черет 4-6 меощев после имгиштжри лмш в обшх гррш .
Через один год сухость была частым глазным симптонои у пациентов с
миишшцювшной лшэой гш о з (10,1 %) и у гацкшгов кошролыюй груты (85 %).
0|10(щш1е зуда/царагшмя «шло шшчалось чщт один год посте гшшангации л»11>г
вобсжхгррпах.
ШУЛЬТАТЫ KmHII4E6K{rO ж ж п щ ш и т лиш ы иоде^ ш о о
(Омпролмруемое миогоцентровое внутр1шдивидуальное климкческое исслЕдованме
лик%1 Z9000 (с асфе]жческой гюредней потершхлыо, еьшолненной ю технолопм
волнового 4нюкга) и акрию ^ линзы (со сф ертскм оптмтй| шистм). что гри
иашьзовашм лмгзы TECMS*' с4№рическая абфрацня глаза выражша зюмталую
меньше, чем при использовании акриловой лин^. (^эультаты нодалировамш
вождения автомобиля в шшное вршя (проверки фркционалышго эретя} при
неошьких протестированных условшх и ре:^ 1шы щмшрки ос1|шы зрения бшм
дастов|рно лучше для глаз с миплантмрованной ликзм TEOIIS (глаза с Л1«зм
TECtiS i Юмяшехую зка«миость уменьшена сфери^шоюй ^ р в р и Г1ш » должна
была продашонстр1ф08а1ь проверка шпрастной «фвстшпшыюсти. Фуморешпы^ш
зштиость дешкно было гчюдемтсгрировать моделирование шшдония автомобшя
в нряше ар€!мя.
Оге^шя сферичеош аберршря гм з с лмшой 1Ш118 достоверно т оглтшлась
от ч/ш. О гламх с имплаищрсйшнюй шнмй. шшющ^ сфермчеосдо зтого
нельзя было сказать. Средня» разшнр в тш ателе сфертеской 1^ [щ ри между
двуш глазами гшрентов достоверно ошгалась от нуля. На риерке 3 шобржеш
средние гижаззтет сфергжетжой абодрацим всех гшз, иаиерения вопсшго фронта
которых поддаются оценке. Как видно на р|сунке. значит&1ьное уменьшение
о|юртес1шй абедщш в Г1шах с 1мжм 1Ш№'* ж
На {мкуше 4 предетав1ш у результату шшщшмт юлювого с{ржтв у Ш гшрентш,
Д1» которых миелш>: подрющкш] шрше датие ю обош Г1шш.
Ociponra:
Результаты щюверкм монокулярной жтроты зрения |чедаз Ш ± !5 дней поете
оперщии! каждого 1шц|1ента из лшуш1ри o ip m бежишжжтн и из щШщшшщш
пациентов, прошедших измерен11№ волнового фржга и теот с моделированием
вождшия автомобнпя в ночме вреш. привщш втабпмр 14
Ксх11|Ш11ш чу9С1ви1теяы1оспь
Главной ^ ач ^ д з ш т клинического жетедовжия Што гродеишстрирвать
методом определения Ш 1у€шдальнух колебаний кшпгрзстиой чувствительности
внутрииндишдуальную разницу нежд| качествен сумеречншо зрения (при 6 к#
№} ПЕМше 1шпйа1гга1ри мш ы (7ШКЮ) и л тзу со сферическсмй оптикой.
Ршупьтагы. полученные в ремкж данного 1ш«и№ошго иш1^ рш ж 1 д т кошрашюй
чувствительности, значительно не различались. Результату, полученнуе для
логарифма зкаче»в1 кшЕтраетша чровителыюсти суш|шшмх1 з|№1шя при всех
протестмрованшх пространЕгтвеннш чемлготше дпя лишу Z90W и кгщропыюй m m i.
представлены ш рж рне S.
Подгруппа пациентов Cn=2i|. отобранных случайным образом во всех
исследшательетих центрах, была протестирована на прошедшем валидацию
омуляторе ешкдання аетомобиля в ночнеш время. 1М ре1гш пршиш шкмокулярше
тестирование при следукмедх смоделирош1нных вар1антах жжи|шия: оШячте.
городскш. гердаше с бгакаьм, обычное запорЕздюе и шорещное с &мхши.
Сшулятор вшкдения автомо^ш в ночнеш вреш шетоял из ка^ш1{»мы автЕмюШиш
с лобовым стшшш. шэдеоэнрш с 1рш торм ! ЕРИН, исютино» блишв. дисгашя
и коиЕМ}Т1фа. Передняя часть кабины быт оош щ т лобовьм стойлом с aepaim i
заднего вида, нефункциональной прибортй панелью, установленным на даери
6око«|1н зершки!. передними седеньяшЕ с фигуршии 1юдг0лсшиш1и, ремнями
бвзогааюсти и души. 1ЗДэк1Шб сгаеирню шотшгеш та» ^федшту асш 1р«ю в
ночнюе fpebKi
Для иштации ЛЕФездаи по ючному городу шеделиршана длишая прямая
городсхав улида с разнообразными ({кжаряии. автомобилями, подсвеченными
вывшлсшм и згшами. ещдававшит шсокую сгеле»в> нерухошто ОЕЖшрм; сзюрость
имитируемой езды ежтавлшш 56 километрш в час. Для имитации заго|Ю|рой
поездки в HCNHoe ^ м я была сиаделирваш дшнная прш я ^гордная дорга
с мшимальнун фвджньш освещением; сксростъ ммитиршоА: езды состаалям
88 хиЕЮметрЕЖ в «ж. Каждая имипщрмая гюездаз дтлась ашю 30 шкуад.
Для теелфованкя в уш ш ш 1р 1сутстш1 (^шв бш {щделирован ш првм бгаш»
постоятого ршмера. имитируюырй настоящий, вызываюЕФрй дискомфорт свет
фар двифкущжося сзади автомобиля, отражакицийся в зеркале заднего вида и
бЕжовЕФН зеркале, которые были отрегулщюшш таким об|шом, что& сштить в гл^
пациенту. Ярюжть бпжов была зедше таким обрзш. чтобы уменьшить ршхшшше
обнаружшияна 10 %.
Пдаиеитов прошли ойнзрхшвзть и идентшрцировзть Рье1гш, вфуночав Рлые
на зеленом фоне инфорнационнуе знаки на шоссе, черные на желтом фоне
прдупреждающие знаки и фигуры пешеходов, создававших опасность ДТП.
Пациентов прешли реагирвать при первом обнаружемш знака или источника
опасности, и система рш^мстр|рзвафи рассггаян1ю о6юружен1Ш Затем пафрентов
просили рштрфватъ в тот момент, когда з»ак или ктоемнж (ташосш меигли быть
впрвые иденгшрицнроваш, т.е. Фтеда они видеш. что написано на з*ше, или
в какш налравяешм движется пшеход. и систеш регистрировала рсстояние
иденпфжащт. ршжчиташ срднее значеше длю реащий гшржгш т каждьи
Набф ОбЬШТеШ в КЩДЫХ условиях BIpWMEOTO
На рм:ун1ш 6 к7 предлавУЕша (рдаяя pawitp между Ейнаддаш и
идент1н}шамйи rpi тестщюеании пша с лмшй ЮСЮО и рсс1Ш1яшм1 обизружен»
и щшпк|жа1р« ри тостмровшпк пш а с линзой, инеющ^ сфер««хую огпшу. у
каждЕИО пшдшта (редаяя внутр1ящц1шдуз11>кая ршщад.
В 21 из 24 грфтестирсеаяньа усяшюх таза с линзой Z9000 функционирсеали лучше
в ерзвненш с шпрсмышш глазши. Это 031»шт. что линза 290(Ю обеспечивает
обнаружение и адштификацию на рзных (гродских и загеродш! даршж при
рази^х ycnoeieix видшост1 (с бликаш и без бпишв) на более дальнем [йшаянш
в щшненин с юнтрадшой линзой. В 9 из протестирвамнш уоювий глаза с да1нзой
Z9000 видели достоверно лучше в сравнении с контрольнуми глазами. Наи&злее
выражшное преимущество лшзу Z9000 - эта peniwewie расаояния обнаружения
и йдентш|тйкации пешеходов, создаюирх опасность ДТП, в загородаых условиях
видимости с бликами и без бликов. В этш: условиях увеличенное расстояние
видачмости при дш1жении со скоростью 83 шпометров в час обшшивает в средаш
т 0,5 секунды большее время р я воспрятия и реакцш на тявленю лшехода,
создающего опасность ДТП. Дополнительные 0,5 секунда врв11ени для юютршия и
реакцш! - зта {^мсциомалыю значтое умличштие ерш/шти, позволяющее избежать
ДТП, жпанов}пьш или уме1Ш1мть последствия столюювшия.
Эти результаты дают оснсшммя л|щд[юлагать, что при испольжвзнкш линз
у водателей гажшюго юзрста сущвсташю поаьшшегш уршвнь безопасности как
дга них самих, так и дая дррих шдите]гшй и лшшодов, встречиюирсся им на луга.
Резулыгапгы этого ж:плуата1роннсга/1|рт1цр(шаяыюго теста демюнстрвдют, что линза
TECWS* улучшает функ1рональное зрение, что, в свою оч^едь. может повьшать
урсюень безопасности лдаиента е жизншнш шгра|иш, связанных с условиями плшой
вндамости.
Инструкщи] по пршешляо
1 Перед 1втяжгац|1ей ос1шрите упатму 8ГЛ. чтобы проеер(ть ее тш, ошшескрз
силу, правишюсть комригурацш и срок годнюсти.
2. Вскройте раковку и извлеките линзу в стершьной ф еР- Пр<шерьте ошическую
C№iyJ№H3y.
3. Тщдтелью осмотрите линзу, чнйы убедишя! в том, что к ней »iw o не прмлигаю,
и убедигет, в отсутстш®1 д и ™ десршоа ш откиюскш тшерхностях линш.
4. П р жетшнии до тмента готовности к имшнтации линзу можно замочить шт
про1шть в стерильном сбатшс1ф{ша1М 11 шлеюм раствор.
5. Для введения однокомпонентной линзы TECNIS* OptiBlue компания АМО
рекомендует ислоль^взть держатель ЕтшаШ-АВ и гильзу One кюдели
1CART30 или аналогичный ишрумент или систему для введения. Испольэошть
слдаует талыш инструменты для введения, лршедшие ваш1даш|т и одобршые
к приенению с даш р лмшй. Доголнителыную м^ рмарю см. в жлрукцш! т
исгютн>зованию ижлгрумента или системы дая введшия. ,,** ‘
Вмма1ме1 Не исгмтзуйте линзу, шши ее упаковка тювреждш1а. Стершуность ятш
может быть надашна.
Рао1Ю1 оягтчшшй омы лн1ши
Перед оперрр врач должен определить оптическую силу имплантируемР лшзы.
Методы расчета оптической силы линзы описаны в следующих литературных
источниках:
1 Hoffer, ICJ. The Hoffer Q formula: a comprison of iheoriic aul regression tornifes.
JoLtfnai of Cataract and Refractiw Surgery. 1993; 19:700-712; ERRATA 1i94; Ш Ш .
2. Holaday, JX , Мшроте, K.H., Pra§», T.C., Lewis, J.W., CiMiiflter, TJ., ®d Riiz, i.S. A
three-part astern for rdinHig intracMXJiar lens power calculations. Jour»! of Caf^rM шн1
Refractive Sufgeiy, 19M; 14:17-24.
3. Holliday, J X StanPrdizing constants for ultrasonic biometry, keralometry and
intraocuiar 1егк power caJcilabons. Awmal of Са1еугжЛ and Refractive Surpry. 1997;
23:1356-1370.
4. Nonfry H.ES. Unfortunate tfecrepri»^. Letter to the editor and гед*у by Hsllarteiy, JX
wtoiffna! of Cataract and RefrcKfrve Surpry. 19Ш; 24 433-434.
5. Olsen, T., Olesen, H., Thlm, K., and Coiydton, L Prediclioii of pseudophakic anterior
сЬатЬш' depth with the newer lOL calculation formulas. ДОигпа! of Cataract and
Refractive Surgery. 1992; 18:280-285.
6. ReMaff, JA , Sanders, D.R. aid Iralf, M.C. Devetopment of tte Ш СТ InlraociJlar lens
impiartt power calcination fonmla. Journal of Cataract and Refractive Surpry, 1990,
16:333-340; ERRATA 1990; 16528.
7. Lcwery, M.D., Makter, H„ Lang, A Effect of the speed of sound in Зштзаг acn^ic taises
on peudop^ c axial length measurements. Journal of (^toiact and Refractive Surgery,
2002JuI;28{7):12B9-70.
Врачи, хотдоым требуется дополнительнш1Я информация о расчете опттесшй силы
линш, могут обратиться в комгшш МО.
l^nierpapm пшреипю СЖА)
Каждого пациента которому шшантируется однокоышшнтная TEOIIS* OpIiBliie,
необхсщмм к помелу имшинга|ш шшы здоеж1р*ровать в бюе даинш ксигшш
АМ€.
Д р репарации следует зашлншъ регшгцщ шнную кдоточку штлантата. вгожешую
i ршввму с иш ой, и ornpaiira» т по гаже в конишиш АМО. Регш рдор пацшшш
- это важная состжвмир! долгосрочмй программы последрщего наблюдения за
пацишта1и, помогаю1цая к£мигшии АМО режировать на оооСв|вш1я о нежедателыш
реащмях и/шм потенцкйиьно опасных для зрения осложншиж.
В paiffleiy с тшт июжша 1ще1ш ф 11Ш1|1№Н1ш карта ишлантата. Щ карту снедает
отд ать пациенту и гржнстру1шровать его о даобэддшшсти хранить ее кж постсв1иное
свидетельство о наличии имплантата и предммять каждому {^талыюлогу. у
кшщюго пациент будет в даш^нёМием маблюдаться.
йшпанню АМО сдодует уведомлять обо веж нежелательных явлен1ш , {«зависимо от
га тяжеси и шязи с налрмем «тламтата, по тет. 1-еТ7-266-4543 |тошш в Ш А| шт
через местного Едзедставитеяя компатши АМО. В случаю, yrpoiaiOMpii жш{« пациента,
или при Р1ШИТШ («рьезндат нежелательного явленш компанию АМО неейходимо
незамедяитеяыю {не поздше чем через 48 часов после выявления) редомить по
тешрону и отправить т факсу заполненную форму ршистрации нежелательного
яешния.
Форш тюшвим
Инграокулярная одаокошшентная ш ш ТЕОШ* ОрбВкю постшиются стершьной в
фрлдое. помещеннш в дврслойшй асеттдаеский трнспортшй пакет, Ддахшюйный ‘
асептический транспортный пакет стерилизован зтиленокаедом. и его следует
открывать только в условиш стерияышгги. Пакет и инструкция по применению
вложены в шррмую упаковку. Внешние тошщности наррсного пакета нштерильш.
Орижщнмюсти
срок годности, указанный на упаковке линзы, - это срок, в течение которого
гарантирешна ее стерилышлгь. После истечения ерша годности, указаншго для
стеришюсти. нитланпфовзть лишу нелзя.
По вопросам возврата или замены линзы следует обращаться в местное
щ>едставитем1стш кмтании MI0.
Перед пр|(«яп(1ем решения об имплантации внутрм-дазной линзы каждый пациент
должен получить инф^шацию о итутр№лаиых лш ш .
Литература
Belucd, R., ШшШ. S., Piers, Р. Cornpaftoi of mmtrml. абшаШте and орВей qualHy
of eyes impfantel nwth five dWf^ertt Wraocubr tenses. Jowral of ftefradive Вшшу 2004
lM-Aug20(4):297-306.
W., FiJd, 0., Мепа{же, R. Rarer, R, Sacu. S., Ktes, B., P^temel. GeofocpKfcs,
M.Effed of an acrylic inIraocHlafteiB with a йжрршйгш'счйю edge ofi pr^erw са{ш1е
flpadficafkxi. Jow al of Cataract and Refractive Surgery. 21Ш Jul; 28(D:1 tOS-lt.
Kershner, flM . Retinal im ap contrast and funcionai wsiral perfiDrmanice vnth азрбшс,
silicone, and acrylic intraocubtf tenses. Journal of Cataract and Refractive Siiroery’
2003.^:1684-94.
Koeppt. C.. Fndl. 0., Krier^um, K.. Bueftl. W., WWttsch, M., Menapace. R, Drexter, W.
Pc^^erafive ctoi^ m effective tens position of a 3-ptece aciylc intrajcuter lens. Jum al of
Catoct ma Ш жШ Surgery. 2003 Oct 29{10|:1974-9.
Mester, U., Diinger, P., AntaM, i. 1трЕий of a mcMfied орйс design on vteiieJ funciem:
*Mcaf comparative study. Journal of Cataract and R^efive Si*gery. 2003 Apr;2§(4):652-
ffisfti. 0., lid i, R, Osatate, Y. Effect (rf ntraoerter terees rm preening р^шог capsule
opadfication: desipn versus roaterral. Journal of Catoract аш1 Retractive Surgery 2004
0с1;30(1Ш:2170-76.
Packer. M., Rne. LR, Itoffman, R.S., Pias, PA Improved funcaonal vfeton with a пшИей
probte WraoctJlar tens. Jounal rt Cataract and fteftscive Snrgay. 2004 May;30ffi|586-92.
Padter. M.. Fne, I.H., Hoffiran. R.S., Piara, PA йтереЛе ramtoiiizeii Inal of an artertar
surface rrajified pfolate intraocular lens. Journal of Pefracttwe Surgery. 2002 Hov-
0ес;18|®:Ш2-е.
Sacii. S.. »*егщзас8. R.. Buehl, W., Rainer. &, FiH. 0. Effect rf Мгаоайг ter® о|йс edge
design and rnaterial ai ШтШ capsute opacifeiMi and opsiiorteis SMfrtractfen. Jcwmai
d Cafarad and Refiacfve &fgery. 2004 Sept30f95:1S75^.
CNMBoit/3Nmeiiiie
СМЮОЛ ЗНАЧШИЕ
|STERtLE|BO| {^fMMiSQiam этмпеюшидаш
®
He пррежкг пштершу жлольяюамо
S
Годен до: (ГПТЛШЩД: год Иесяц^дшУ
СШ
Ш iMinptyNpniwrpMiHm^
id
Проищдогель
Не лсщ№киг повторной стармлвещии
jr (ta«n
Вдоший предел теш1ературы
5^шшъ в месте, SM tupi™ отешиечитаеша
[H iF] Номер модели
|lo t | Номер серш/партт
Угатжчтяум предотшюеяь в ЕС
Не мсш№зоезть. ест^ рашшка шщшдею
ДАТА ГРШШОДОШ ГПТ-Ш-ДД: пун1№яц-|рл)
«*
TEClttS, AMO, SBISAR, Q|djBtoe и tee Seriis являются тшфшии знасами
кш иш м JdVEsm & JduisGfi: :SurOteai Mdon. fete.
ИЗГОТОШ1Ш) в Ш1А
AMO Puerto Rk» Manufactirtig, hic. Ашкео, PR
интраокулярная акриловая однокомпонентная, варианты
С»»г01ш
^ интраокулфная акршювая однокомпонентная Sensar ААШЮ
Ornycxaeroi тш№ш» по petpny
Линза интраокулярная акриловая одноимпонентная Sensar
ААШ пр^Ерпавляет собой ниплантируемую в задикш хшеру глаза
интраокуяя{11ЦЮ мнзу ФЮЛ). поглощащ;ро у]н>траф1юм10вое излучение.
Згу линзу устанавливают в капсуле хрусталика, гда она замещает
оптичеосую фушщю естесшмюго глаза. Шттеская часть
одиокомпонектной лмш Зщшг SB^R мжет квадатный задм край,
котарый обеспечивает 360-градуошй 6ар(ьер для кшток шпшт. К|Ш
олтмчесмсм чюги ИОЛ матирован для сшокепм возмсжнтго эффша
орес№1юеек|аю.
Линза интраокулярная однокомлонентмая Sensar
показана для коррекции зрения при афакин
у взрослш пэдиентов, у которш шрокенный катарактой хрусталик
удален посредством экстракалсулщшой зхстракции катаракты Это
устройство помещается в кшкушршй мешок
Меры предосторожности
Не стерилизуйте линзу поаторно. Большинстю стерилизаторов не
приспособлено для стершшзщщи иигкого щммшго материала без
юкелатешшк любочнш эффшш.
замачивайте и не протяаскмюйте инт|шжул$р«ро лмщ в ш ж -
Л1Фо растворах, кроме стерильного сбалансированного сотового шш
стеришкио физмологтеского раствора
Не дтускше nonapamiB т тшщ прямых шшечмш лучей ¥ем№ртда
воздаха в месте хрнения иедажнащ№вы1Ш1ь Ш ^С. Не автоклавируйте
ишраокущицю тю у *
Промежуток времени, а течение которого ИОЛ может оставаться
в сложенном соош[нии, по истечении которого ее необходимо
упиж1фоватъ. укшан в шстирщиян: по мжпьэоеа1мю инструмжта мм
систему для падения шюы. Пр ненадлежащем qmmeiMH шстшы
для вкедешся гашишжш злемемты щршомтмш1ттй линзы 5епш
1кхут бытык)8р0|да«|.
Врэти, рассматриваощие возможность имляштшри ликш в любом
из перечислешых ниже слраев. должны оценить соотношение
погенциашиа рискаи пользы.
1. Пациенты с рецидивщ^ири тяжешн востжмш! жредаего иш
задншт шмента мим ратгон.
2. Пациенты, у котсфух интражудярная дикза может повлиять на
шзншкностъ набшдюия, дмшюстм1ш иш ттекия заШтжваний
заднего шишта.
3. Хирргичеоше шшюстм пр удалении кзтаржгы. ноторж михуг
пшьшить ве{мжтость сютюжнений (нацтимер. №лрек{шркщежя
кровотечжие, значительное (ювреждение радужной обомчки,
неконтрсюиремое юшштелыюе д а тте , значмтельшй гришпс
им потеря стеккщщ1го телф.
4. Поражение глош в резуттате перамсемюй ранее т{шш иди шрж
рзмигия. при котором правильное удержание ИОЛ невшышюю.
5. Обстсшеяытва. которые приведут к 1шреж|р§й0 эмдатшш во время
имплантации.
€. Подаоршжка микробную 1якр№ро.
7. Пациенты, у которых и задняя капсула, и пояски поврищены
настсшьщ что не могут р^ржать ИО Л
8. Инт1шкущ}(й|Ютмнш1юп(Щ1шятдшртей1ю2 лет.
9. ИОЛ AMO явмюгся однорзовунм медицинсшнш пр^ рш и с
нанесеннуни т iMX инорущиши по пришишмию и обработке,
чтобы ciecTM к минимуму услоаня, способные поставить под
угрозу сохргшнжть изделия, а тише йгзопасность шцрента и
пользователя. Пжтщиное исмльзование/стерилиззцив/обрабопш
1ршзодиных коигшиеи АМО мсщирнскнх издеши одаоразового
испояьзсжания ымжет приш:™ к: меаничжкому 1мреждению и/
или дшрунщии медщинскжо шд®и1^, а также стать причмяр
Ш еш или 1Г|мш пшршта всяедогаие и{фщии, шшштшш i^wm
заболевшим!, вызванного заражением изделия, n^pp«wfl инфеицин и
недостаточной стщшьносшо изда1Ш1.
Линзу инттшжущ)яую однокошшнентную Sensar следет полностью
помещать в капсушрны» мшюк. Не размещрте шнзу в цилиартоя
боргаде.
Небяагоцишмш явяшия
По состоянию на 10 августа 2007 года адстота неблагоприятны*
HsneiHNl. отыечавшнш! во в{Ш№ штничешос исшгашм иодш1 АШЮ,
не претышет таювоя в исторчккай контрольной гррпе (таблица
Уп{шяеш1 по контршно ш грвдщамн и мздишшмтши СШ дам ШП,
нмплантируеши в заднюю камеру) (см. тайЖ1^ I ffaMe 1й.
Клиническое испытание риш а иитраокулярная акриловая
одашоипонентшя Sensar ААВОО)
Была проведена нногодентровая односторонняя открытая
несравнительная клиническая оценка однокоипонентной
линзы Seisar модели ААВОО. Это клиническое испытание
началось 30 ноября 200S г. Его целью была оценка
безопасности и эффективности линзы модели ААВОО
у пациентш; 1юсле удатнми катщшш и мш1штации И1щшщляртй
линзы. После стандартного удаления катаракты методом
экстракапсуяярной экстракции все ИОЛ были имплантированы
в катеумрый меишж с прмиенемиен нетрерывтога кршзлинейного
капсулорекснса
Резултаты, дахптгнутые 117 пацшнтами. на&»|эдав11яш 1ся в течение
года, составляют основу данных, гоЕюрщих в пользу применения
линз такой кхиютрушрм для коррщии зрения при афжии. (^тав
исследуемой группы (123 naipemil: 56.9 % жешрн и 43,1 % мржн:
93,5 % ю Hia - белые, 4,1 % - черые, а 2,4 % - ашаты. Лучише
ре^льтаты корркцни жтроты даютанцноншмго зрнмя у пациентов,
для которьк гфоеддура оказа}шсь намбоме эффективной, через ! год
(330-420 даюй) после операри приведены в га&ганр 2 СГа№ 2}. Кроме
того, эти данные сопостааяеш ш зетш м ш таЛщы ГОА iHcropirecKitt
контрсми^ (см. табюя^ 3 СГеЫе Ш.
Подрс41те СИХЙШ1Ш» ргройстш
ОППНЮСКШ! !^СТЪ гммш
1. МатфШ! оптмчешМ «мсти: оптичжки прозрашуй мягш скларр
гидатофобный акриловый материал с ковалентно связанным
поглотителем ультрафнояетсюого юлушмя Пояноцшное пропускание
длины волны синего света для оптимального скотопического
вооприятт
2. йпическая тт: от +6.0 до +30,0даютр« с шагом 0,5 диотрш.
3. Толврш центр штршжой части: 0,74 мм (+20.0 Д).
4. Конструк1ря 1фая оптической части; квадратный задний край
РШЗТКЗбО.
5. Коэффицишт npenoMfieiWR; 1,47 при темгератур 3S "С.
6. Светоцш^л^кание; крвые границ лршускания ульт|шролетового
изнучшня пр ксйфсйренте Т = 10 % д® линзы в +6,0 дамптрн!
(минимальная толщина! и лиюы в +30.0 диоптрий (маюшальная
толщина! показы т рис. 1 fR^ie 1).
Гапт1меск1№ элеменш
1. Материал: мягкий асладаай гидрофобный акрилоаый материал
с кюалвнтно связанным поппотитеш1рьтрш|шлетовт кз/^ения.
2. Мсшлиткая лиша.
3. Конфигурация: дизайн TW-RX, модафикация С, составляет единое
целое с отгтеской частыо.
4. Толцрнагаптичеоюй части: 0,46 мм.
Икструпря сю ИСПМЬ34№аНИЮ
1 - Перед имплантацией ос*ютр1те упашмсу ИОЛ, чтойя ipjiepm. ее тип,
олтическую силу, щявиопьносггь конфигурации и срок годэсти.
2. Вскройте упакошу и извлеките шнзу в стерильной среде. Проверьте
шпнческую шгу лжаы.
3. Тщательно осмотрите линзу, убедитесь в тши, что к ней ничето не
прилипло, и убедатесь в отсутгвди других дефектов на отгических
поверхностях.
4 При гшбходнмости до момента имташции JWHay можно смгтть или
ополоснуть стерильным сбапансировшным шлешм растщш.
6. Для введения однокомпонентной линзы Sensar компания АМО
рекомендует использовать имплантащионную систему UNF0LDER
Platinum 1 Series или инструмент либо систему для введения
аналогичного класса. Следует использовать только инструменты
ря введения, испытанные и утверждедные к применению с этим
типом линзы. Дополнительную им|юриацию см. в инструкции по
использовшгию инструмента им шстеш для введшия.
Внимание! Не используйте линзу, если упаковка повреждена.
Стерильность линзы могм быть марушша
Расчет {мтической силы ИОЛ
Расчет олтичесш силы имгиштируемой ИОЛ сгщрует проижрш перед
операг4ией. Наиболее часто при1Ш1яемые методы указаны ниже (1-4).
Паргносиальные расчеты осншаны на твори тшшх лшз; используемые
в рш^чете знгнения должны быть максимально точными. Именно поэтому
тошая биометрия тляетш оснэш точной сщен1и оптичешой с|{лы ИОЛ.
Еще едним необходим>ш для расчета значением является константа ИОЛ.
Значение, указанное на этикетке, основшш на теедетических ржчетш
и клинических результатах. Однако ври жпольэтшмни в качестве одагло
из значений для расчета при Роиетрии оно подлежит оптимизщми
соглхно испомз^Р федмуле, >и|Щ]гтеской методике и уст|хмкл1у.
Описаны также некоторые другие методы на основе теоретических
моделей глаза, например педаксиальная теедия толстых линз Ш или
тошого пострсшшя хода луча где учитываются откпонш1т роговицы
и ИОЛ
Для получения дополнительных сведений или поиснци при расчете
оптимальной оптической силы ИОЛ для пациента обратитесь
в торговое представительство компании АМО, которое направит вас
к шответствухицему эштерту.
1. Halgis W. "The Haigis fonraila*. In: Shammas HJ, id, Intraocilar Lens
Power CalciMiofis. Thorolare, NJ, Slad(, 2004 41-67.
2. Hoffer K.J., "The Hoffer Q formula: a comparison of Шеогебс агк1 regression
formulas", J Cataract Refract Surg. 19. 700-712 11993). Ermtam in:
J Ctoract Де#эсг Surg 1994;2(k677. Втйшп h: J Cataract Refrad Suti
2007;33:2-3
3. Hcriladay J.T., Prager T.C., Chandler Т.У., Musgrote K.H., Lewis J.W.
and Roiz R.S., *A three-part sptaii for refining intraocular !ею |»wer
oteulafflons*, J CaterKt Refract airg. 14,17-24119в8}.
4 Retzlaff JJt. Sanders D.R. and Kraff M.C., "Development of the 5ЙКЯ
intraoculffl' lens In^lant power catodahon fwiruda", J Cammt fietm Surg.
16,333-340
ami.
Егтают In: J Cataract R^act Swg. 1990;16:528.
5. Olsen T. "The Olsen formula". In. Gammas HJ. id, hitaociMar Lens Power
Caicutations. Thorol^e, Ш, Slack, 2004; 27-40
6. Ganovas C., P. "(histomlzed ep models tor detenmirNf^ optimized
inliaoajiar lenses power". Bicmed. Opt Express 2011;2:1649-1662
Раздел ршштрации пациентов (для США)
Каждого пациента, которшу импиантируется одноюш1юнентиая лиюа
Sensar, необходаш зарегистрровать в toe данных кошшнии АМО х
моменту имшшггщии яаиш.
Для регнстрацнм следует заполнить регистрационную карточку
ишишнтата, вложенную i упаковку с линзой, и отправить ее по почте
в компанию АМО. Регистрация пациентов - важная составляющая
долгосрочной программы врачебного наблюдения за пациентами,
помогающая компании АМО оперативно реагировать на сообщения
о неблагопрятных реакциях у па|иеитав к^или потенциально опасных для
зрения осложншш.
В раковку с лннзР вложена идентификационная карта имплантата.
Эту карту следует передать пациенту, проинструктировав его
о необходимости храить ее как пост(шнное j видетельстто шплантата
и предъявлять каждому офтальмологу, у которго пациент будет
наблюдаться в дапьнейшм.
Отчету
М о всех неблагоприятных явлениях независимо от их тяжести и от
того, связаны ли они с нспользовшием шпяантата, следует сосйирть
компанм! АМО по телефону 1-877-266-4543 (tqjmo в СШ или через
Ж1ши
местного представителя. В слраях, угрожающих пщшла,
и при сщзьезмых неблгеопрятных явлениях необкодимо незамедлительно
(не позднее чем через 48 чшов после оРаржения опжнмпи} уведоьмть
компанию АМО по телефону и отпрвить по ф iщ типовР документ
с изложением обст<штеш:тв неблагодоиятнсио явлшия.
Форма пштавки
Однокомпонентная линза Sensar поставляется в стерильном виде
в двухслойном асептическом тршспортном пакете и упаковке.
Двухслойный асептический транспортный пакет стерилизован
этиленоксидом, и его спедрт открывать только в стерильных условиях.
Упаковочная и товарая этикетки алшкены в упаковку. {Дружные
поверхности шешего пакета нестеряьны. , *
Исш1еше срш годмости
Срок годности, указанный на упаковке с линзой, - это срк, в
течение которого гарантирована стерильность. После его 1стеч€ния
имплантировать лшеу неш>зй.
Порядок вознрта и эамеш
По вопросам возврата или зшены линзы обращайтесь в местное
представительство компании АМО.
№и1юрма1ря для пацишп
Каждого пациента перед принятием решения об имплантации
кштраокулярной линзы необходимо проинформ1фовать о ее сшзйствш.
Виимание]
Согласно Федеральному закону США, продажа н®п’0Я1ДОГ0 устройства
производится только врачаш или по ргюпоржению врзда
АМО, иИРОШеВ, SEMSAR, TRI-FDC и PR0TEC шляются товарныш знаками
компаши JoliBon & М ш ш Surpical Шшп, Inc.
| ОБОЗНАЧЕНИЕ |  |
| /«ями/ю] | Стерилизов^о зт |
|  | HE ГОДПЕЖЙТ ПО |
|  | Исшьэсяат до ( |
| □a | Оя. инструкцию п |
|  | НЕ ГЮДПЕЖИТ ПО |
| imI | ПРОИЗВОДИТЕЛЬ |
| Г1с/яР^ | Ушпшоченный |
|  | Бере% от шидей |
| (1/-45*C | Верхний предел |
|  | Не шюдоэадать, |
|  | Дата производст |
| Изготовтмо i | США: |
| Ш ) Pu«ti RkX} | Manufacbiring. he. |
| Rrad 402. Km. 4- | 2, Anasco. Hjerto R |
| Произведеио i | США |
• г
О бош тте и попашие
РУШШЙ
иленоксйдом
ОВТОРНОМУ ЙСПОЛЬЗОВАНЛО
ГПТ-ММ-Щ: год-месщ-день)
о экшлуатацйи
ОВТОРНОЙ стрилш/щ»1
представитель а ЕС
йсгвш! содаечнш яучеЯ
темперап^ры
шли упшашка поврегидоиа
ва ГПГГ-ММ-ДД: гад-шс5«Ц‘Деи»}
.
Rico 00610
| ГОЛУБОЙ/СЗАДИ-БЕЛЫЙ | СПЕРЕДИ_ГОЛУБОЙ/СЗАДИ-БЕЛБ1Й |
| НЕЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ ПАНТОГРАФ | НЕЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ ПАНТОГРАФ |
| ЦВЕТНОЙ ФОН НЕ ПОДДАЕТСЯ | ЦВЕТНОЙ ФОН НЕ ПОДДАЕТСЯ |
| ________________ПОДЧИСТКЕ________________ | ________________ПОДЧИСТКЕ________________ |
| БУМАГА, ЗАЩИЩЕННАЯ ОТ ПОДДЕЛКИ | БУМАГА,'ЗАЩИЩЕННАЯ ОТ ПОДДЕЛКИ |
| ЦВЕТОВОЕ СООТНОШЕНИЕ: СПЕРЕДИ- | ЦВЕТОВОЕ СООТНОШЕНИЕ: СПЕРЕДИ- |
| ГОЛУБОЙ/СЗАДИ-БЕЛБ1Й | ГОЛУБОЙ/СЗАДИ-БЕЛБ1Й |
| НЕЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ ПАНТОГРАФ | НЕЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ ПАНТОГРАФ |
| ЦВЕТНОЙ ФОН НЕ ПОДДАЕТСЯ | ЦВЕТНОЙ ФОН НЕ ПОДДАЕТСЯ |
| ПОДЧИСТКЕ | ________________ПОДЧИСТКЕ________________ |
БУМАГА, ЗАЩИЩЕННАЯ ОТ ПОДДЕЛКИ БУМАГА, ЗАЩИЩЕННАЯ ОТ ПОДДЕЛКИ
ЦВЕТОВОЕ СООТНОШЕНИЕ: СПЕРЕДИ- ЦВЕТОВОЕ СООТНОШЕНИЕ:
«УТВЕРЖДАЮ » /
«УТВЕРЖДАЮ »
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
1700 Ист Ст. Эндпю Пл„
Санта Ана. Калифорния 92705,
Соединенные Штаты
Нилу Гибсон
(имя ответственного лица)
Inodnucbl
(подпись)
08.01.2019 г.
Печать
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
1700 И. Ст. Эндрю Плейс
Санта Ана, Калифорния 92705 - США
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная модели: ZCB00V, ААВОО
Z311337
2019
/Штамп/:
Я удостоверяю, что настоящий
документ является оригиналом
Inodnucbl
Округ Колумбия: место
Удостоверено под присягой в моем присутствии
сегодня 10 января 2019 года
Inodnucbl
Камал С. Ахмад, нотариус округа Колумбия
Дата окончания срока действия лицензии 14 декабря 2019 г.
/Круглая тисненая печать: Камал С. Ахмад * Нотариус * Дата окончания срока действия
лицензии 14 декабря 2019 г. * Округ Колумбия/
Дополнение к инструкции по
применению
Медицинского Изделия (М И)
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная, варианты
исполнения: ZCB00V. ААВОО.
4
Содержание
1. Назначение медицинского изделия........................................................................................-
1.1. Наименование медицинского изделия.........................................................................-
1.2. Назначение медицинского изделия..............................................................................-
1.3. Показания.......................................................................................................................-
1.4. Противопоказания.........................................................................................................-
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия..........:
1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для
людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременные
женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих
хронические заболевания........................................................................................................^
1.7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами....................................‘■
1.8. Условия эксплуатации...................................................................................................‘■
1.9. Условия применения медицинского изделия......................................................
2. Сведения о производителе медицинского изделия...................................................
2.1. Сведения о производителе...................................................................................
2.2. Информация о производителе, адрес места производства................................
2.3. Информация об уполномоченном представителе в РФ.....................................
3. Классификация медицинского изделия.....................................................................
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности...................................................................................................................................
5. Способ применения...............................................................................................................<
6 Техническое описание медицинского изделия..................................................................
.
6.1. Общая фото^афия МИ................................................................................................
6.2. Варианты исполнения...................................................................................................^
6.3. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей............................I
6.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями... К
6.5. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные
части И
7. Основные параметры и характеристики МИ.............................................................
8 Основные символы используемые на упаковке........................................................
.
9, Сведения об упаковке.................................................................................................
10. Условия транспортирования и хранения...............................................................
11 Срок службы, срок годности...................................................................................
.
12 Требования безопасности и меры предосторожности..........................................
.
13. Охрана окружающей среды............................................................................................1'
13.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия 16
13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения...........................................1'
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки.........................1
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности...........................1
16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов.
которым соответствует медицинское изделие.....
17. Монтаж и установка МИ.............................
18. Техническое обслуживание и ремонт МИ.
19. Гарантийные обязательства........................
20 Рекламация...................................................
.
I
1.
Н азначение медицинского изделия
ZCB00V, ААВОО (далее - линза, ИОЛ, устройство, и д
1.2. Назначение медицинского изделия ппи афакии у взрослых
Линза предназяачта для удален посредством
пациентов, у которых 3,^0 устройство помещается в капсулярный
экстракапсулярной экстракции катаракты. Л о устр
мешок.
1.3. Показания яЛакии у взрослых пациентов, у
Линза предназначена для коррекции зре посредством экстракапсулярной
которых пораженный мешок,
экстракции катаракты. J to у тр
1.4. Противопоказания
Известных противопоказаний нет.
1.5. возможные побочные действия нрн иенользованнн медицинского изделия
по состоянию на 10 августа 2007 ^ ^ ^ ^ ^
отмечавшихся ВО время клинических испыт « управления по контролю за
таковой в исторической — ьнои гру™ камеру) (см.
продуктами и медикаментами США дл
таблицу 1). '
Таблица 1. мппели ААВОО в сопоставлении с ISO 11979- .
Неблагоприятные явления ИОЛ модели aaduu
(2006) ТФЭ* коэф.
Все объекты (N = 123)
УСТОЙЧИВЫЙ j§Q хф э коэф.
Неблагоприятные КУМ * СОГЛАСНОГ
явления N % N % % %
Стойкий отек - 0 0,0
роговицы
Кистоидный
3,3** 1 0,9t
макулярный отек
(КМО) 1 -
0,0
Эндофтальмиты
1 -
ол
Г ифема - -
0,0
Нагноение
Постоянный Ирит
0,0
0
(воспаление
I радужной________
3
оболочки глаза)
Вторичное
хирургическое
вмешательство
- Витрактомия 1 0,8 - - 0,8 -
плоской части
ресничного тела с
мембраной
Дислокация линз 0 0,0 - - 0,1 -
Зрачковый блок 0 0,0 - - 0,1 -
Отслойка сетчатки 0 0,0 - 0,3 -
-
Постоянный
повышенный ВГД, - - 0 0,0 - 0,4
требующий
лечения
Обмен линзами
- Разорванный
гаптик, связанный 1 0,8 - - -
с неправильной
■
загрузкой
* Согласно ISO 11979-7: 2006/Amd.l:2012 E Имплантаты офтальмологические
интраокулярные линзы. Часть 7 Клинические испытания: ТФЭ коэф. - это конечная точк
безопасности и произродительности.
** Этот показатель jfe является статистически значимо выше, чем обгцая скорость ISO
ТФЭ, для ИОЛ задней камеры 3,0% (р = 0,5060).
t Этот показатель не является статистически значимо выше, чем постоянная скорость IS
ТФЭ для задних камерных ИОЛ 0,5% (р = 0,4377).
1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского издели!
для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания
детей, взрослых, имеющих хронические заболевания
Необходима консультация с лечащим врачом перед установкой данной лин;
людям с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременн!
женщин, женщин в период грудного вскармливания, взрослых, имеющих хроническ
заболевания.
Интраокулярные линзы не подходят для детей до 2 лет.
1.7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не применимо.
1.8. Условия эксплуатации
Условия окружающей среды при эксплуатации линз
L
i
t
Условия , ■ . . . Значения
Температура, °С <45
Влажность, % 40-80
Давление, гПа От 500 до 1060
1.9. Условия применения медицинского изделия
Изделие предназначено для применения врачом-офтальмологом в
специализированных помещениях лечебных или лечебно-профилактических
учреждений в асептических условиях.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
2.1. Сведения о производителе
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. (Джонсон &
Наименование
Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»)
Адрес места
1700 East St. Andrew PI., Santa Ana, California 92705,
нахождения
United States
2.2. Информация о производителе, адрес места производства
1. АМО Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402 N, Industrial Park Anasco,
00610 Puerto Rico.
2.3. Информация об уполномоченном представителе в РФ
Наименование ООО «Джонсот & Джонсон»
Адрес места
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
нахождения
Телефон +7 (495) 580-77-77
Факс +7 (495) 580-78-78
3. Классификация медицинского изделия
Тип имплантируемое изделие
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
26
номенклатурной классификацией медицинских
изделий
Класс по продолжительности контакта с телом
изделие постоянного контакта
человека
Содержание лекарственных веществ не содержит лекарственных
веществ
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® OptiBlue
ZCB00V
5
I
Монолитная линза Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. (Джонсон & Джонсон
Серджикал Вижн, Инк.») TECNIS® OptiBlue, модель ZCB00V, представляет собой
фильтрующую ультрафиолетовое (УФ) и фиолетовое излучение складную внутриглазную
линзу. Оптическая часть линзы имеет симметричную двояковыпуклую форму и
изготовлена из мягкого акрилового материала с UVAM (дополнительным поглощающим
УФ-излучение материалом) и запатентованным фильтрующим фиолетовое излучение
хромофором, который уменьщает коэффициент пропускания излучения с длиной волны,
характерной для фиолетовой части спектра.
Оптическую часть линзы модели ZCB00V можно складывать перед введением, что
позволяет ее вводить через разрез меньщего размера, чем диаметр оптической части
линзы. Вспомогательные тактильные элементы обеспечивают надлежащее внутриглазное
размещение и фиксацию оптической части линзы. Линза также имеет запатентованную
асферическую переднюю оптичеекую поверхность, изготовленную ^по технологии
волнового фронта, идентичную оптической поверхности линзы TECNIS модели Z9000,
что уменьщает сферическую аберрацию глаза. Эффект данной асферической передней
оптической поверхности, изготовленной по технологии волнового фронта, бьш^оценен в
клинических исследованиях, проводимых е использованием линзы TECNIS модели
Z9000. Линза модели ZCB00V разработана таким образом, чтобы уменьщить эффект
блеска и обеспечить 360-градусный барьер.
Монолитная интраокулярная линза TECNIS® OptiBlue предназначена для
размещения позади радужной оболочки глаза, где она выполняет оптическую функцию
естественного хрусталика глаза. В таком положении линза может выполнять функцию
преломляющей среды для коррекции афакии. Асферическая передняя оптика,
изготовленная по технологии волнового фронта, предназначена для уменьщения
сферической аберрации-'глаза. Линза модели ZCB00V разработана таким образом, чтобы
уменьщить эффект блеска и обеспечить 360-градусный барьер. Аккомодация глаза при
этом не восстанавливается.
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная Sensar ААВОО
Монолитная линза Sensar производетва компании Johnson & Johnson Surgical Vision,
Inc. (Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») представляет собой имплантируемую
в заднюю камеру глаза интраокулярную линзу (ИОЛ), поглощающую ультрафиолетовое
излучение. Эту линзу устанавливают в капсуле хрусталика, где она замещает оптическую
функцию естественного хрусталика глаза. Оптическая часть монолитной ИОЛ Sensar
имеет квадратный задний край, который обеспечивает 360-градусный барьер для клеток
эпителия. Край оптической части ИОЛ матирован для снижения возможного эффекта
ореола по ее краю.
5. Способ применения
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ;
1. Перед имплантацией осмотрите упаковку с линзами, чтобы проверить ее тип,
оптическую силу, правильность конфигурации и срок годности.
2. Вскройте внещнюю упаковку и извлеките линзу в стерильной среде.
Проверьте оптическую силу линзу.
3. Тщательно осмотрите линзу, убедитесь в том, что к ней ничего не
прилипло, и убедитесь в отсутствии других дефектов на оптических поверхностях.
4. Если необходимо, на время подготовки к имплантации линзу можно
замочить в стерильном сбалансированном солевом растворе или стерильном
изотоническом растворе.
I
5. Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. (Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн,
Инк.») рекомендует использовать систему имплантации UNFOLDER Platinum 1 Series или
эквивалентный квалифицированный инструмент или систему для имплантации
однокомпонентной линзы Sensar (ААВОО).
Johnson & Johnson Surgieal Vision, Inc. (Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн,
Инк.») рекомендует использовать наконечник Emerald-AR и картридж One Series, модель
1CART30, или эквивалентный инструмент или систему для имплантации
однокомпонентной линзы TECNIS® OptiBlue (ZCB00V).
Следует использовать только инструменты для вставки, которые были проверены и
одобрены для использования с этим объективом. Пожалуйста, ознакомьтесь с указаниями
для использования с вставным инструментом или сиетемой для получения
дополнительной информации
Внимание! Не используйте линзу, если ее упаковка повреждена. Стерильноеть
линзы может быть нарушена.
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ:
До операции врач должен определить оптическую силу имплантируемой линзы.
Методы расчета оптической силы линз описаны в следующей литературе.
1) Hoffer, К. J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas.
Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712;. Erratum in: J Cataract Refraet
Surg 1994;20:677. Erratum in: J Cataraet Refract Surg 2007;33:2-3
2) Holladay, J.T., Musgrove, K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y., and Ruiz,
R.S. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. Journal of Cataract and
Refractive Surgery. 1988; 14:17-24.
3) Holladay, J.T. Standardizing eonstants for ultrasonie biometry, keratometry and
intraocular lens power ealeulations. Journal of Cataraet and Refraetive Surgerv 1997- 23Ч356-
1370. ’ ■
4) Norrby NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the’editor and reply by Holladay,
J.T. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1998; 24:433-4^4.
5) Olsen, T., Olesen, H., Thim, K., and Corydon, L. Prediction of pseudophakic anterior
chamber depth with the newer lOL calculation formulas. Journal of Cataract and Refractive
Surgery. 1992; 18:280-285.
6) Retzlaff, J.A., Sanders, D.R. and Kraff, M.C. Development of the SRK/T intraocular
lens implant power caleulation formula. Journal of Cataract and Refractive Surgerv 1990’
16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.
7) Lowery, M.D., Makker, H., Lang, A. Effect of the speed of sound in Sensar aerylic
lenses on pseudophakic axial length measurements. Journal of Cataract and Refractive Surgerv
2002 Jul; 28(7): 1269-70.
8) Haigis W. “The Haigis formula”. In: Shammas HJ, ed. Intraocular Lens Power
Calculations. Thorofare, NJ, Slack, 2004; 41-57.+9) Olsen T. “The Olsen formula”. In: Shammas
HJ, ed. Intraocular Lens Power Calculations. Thorofare, NJ, Slack, 2004; 27-40
9) Canovas C., Altai P. “Customized eye models for determining optimized intraocular
lenses power”. Biomed. Opt. Express 2011;2:1649-1662.
6. Техническое описание медицинского изделия
6.1. Общая фотография М И
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® OptiBlue ZCB00V (макет
потребительской упаковки)
pnneim4-tofcr
Proem Ы Мо№Ыа1 Dark Stue
0ор> «гк^ Ваг Gxle pnnf» 1 Black
Bac^(9ro(i<)d wef»* 01Л te WHS*
“Ш в' prints 10Hk Uolw
Ptwa» o( Meoofocal Dark 8fuc
ртЯ» 100%! 4-«А!г
iWm of Msnfocaf Dark Шив
___Dackeraijnd prints 100*« Фо1«к»
Шкк(|Г(Х1п4 РГНЙ» 100% 4-eokv
Procna of Monsfecjf УдМ Шое
__SynM prmte W0% i- cefcjr
ID(J ♦
!Ч<— Wma»l%^jt»>
r е u »м te м n « w « i 1 n Ь t ! . я и п ш < в м «Г1У>(» . V«W41*» ч^П -rr '0|iHBItw' feintn 100% 4-cob’
'МГ Xt!> « « ««М (iKWr* Proem M Mon(4ocsf Ошк Btiia
I I P !s■a .-. Ваокашя4рппН100%4со1ог
fWmofOpSBun 4-^orfWoiaSJfW VISION P№tt im 4't«bf PT9CM6 at JiJ
H ■ ■
'
Seckgnwnd pmts \9H, 4-cNor
at )tk»M!f<Nsl 8kic
явят m
5«*>в*м»
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная Sensar ААВОО (макет
потребительской упаковки)
6.2. Варианты исполнения
I. Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная, варианты исполнения:
1. Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® OptiBlue ZCB00V,
2. Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная Sensar ААВОО.
6.3. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная, варианты исполнения (ZCB00V,
ААВОО) поставляется со следующими компонентами (фотография представлена в пункте
6.1):
П о тр е б и те льска я упаковка (кар тон на я коробка):
- изделие в двуслойном асептическом транспортном пакете;
- эксплуатационная документация: 1. инструкция по применению*,
2. карта пациента;
3. идентификационная карта имплантата;
4. этикетка пациента.
Стерильная упаковка (пакеты) для линз в круглой лепестковой упаковке:
- линза интраокулярная акриловая;
- круглая лепестковая упаковка для хранения линзы.
*Дополнение к инструкции по применению будет предоставлятьея отдельно
дистрибьютором по запросу потребителя (квалифицированного специалиста в области
здравоохранения).
Линза интраокулярная однокомпонентная в вариантах исполнения:
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS^ OptiBlue ZCBOOV
Описание:
Монолитная линза Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. (Джонсон & Джонсов
Серджикал Вижн, Инк.») TECNIS® OptiBlue, модель ZCBOOV, представляет собой
фильтрующую ультрафиолетовое (УФ) и фиолетовое излучение складную внутриглазную!
линзу. Оптическая часть линзы имеет симметричную двояковыпуклую форму i|
изготовлена из мягкого акрилового материала с UVAM (дополнительным поглощающим
УФ-излучение материалом) и запатентованным фильтрующим фиолетовое излучение
хромофором, который уменьшает коэффициент пропускания излучения с длиной волны,
характерной для фиолетовой части спектра.
Оптическую часть линзы модели ZCBOOV можно складывать перед введением, что
позволяет ее вводить через разрез меньшего размера, чем диаметр оптической части
линзы. Вспомогательные тактильные элементы обеспечивают надлежащее внутриглазное
размещение и фиксацию оптической части линзы. Линза также имеет запатентованную
асферическую переднюю оптическую поверхность, изготовленную по технологии
волнового фронта, идентичную оптической поверхности линзы TECNIS® модели Z9000,
что уменьшает сферическую аберрацию глаза. Эффект данной асферической передней
оптической поверхности, изготовленной по технологии волнового фронта, бьш оценен в
клинических исследованиях, проводимых с использованием линзы TECNIS® модели
Z9000. Линза модели ZCBOOV разработана таким образом, чтобы уменьшить эффект
блеска и обеспечить 360-градусный барьер.___________________________________________
___________ Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная Sensar ААВОО__________
Описание:
Монолитная линза Sensar производства компании Johnson & Johnson Surgical
Vision, Inc. (Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») представляет собой
имплантируемую в заднюю камеру глаза интраокулярную линзу (ИОЛ), поглощающую
ультрафиолетовое излучение. Эту линзу устанавливают в капсуле хрусталика, где она
замещает оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Оптическая часть
монолитной ИОЛ Sensar имеет квадратный задний край, который обеспечивает 360-
градусный барьер для клеток эпителия. Край оптической части ИОЛ матирован для|
снижения возможного эффекта ореола по ее краю.______________________________________
6.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями
Информация представлена в п.5 «Способ применения».
10
ф
6.5. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его
основные части
ZCB00V: Мягкий складной гидрофобный акрил с UVAM и фиолетового света фильтрации
хромофора.
ААВОО: Оптически прозрачный, мягкий гибкий гидрофобный акрил с ковалентно
связанным поглотителем УФ излучения. Полноценное пропускание длины волны синего
света для оптимального скотопического восприятия.
7. Основные параметры и характеристики МИ
ш -у
_
- 1. Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® OptiBlue
Материал оптической Мягкий складной гидрофобный акрил с UVAM и фиолетового
части света фильтрации хромофора
Оптическая сила +5.0 до +34,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии
Толщина центра 0,72 ± 0,02 мм (+20,0 Д)
оптической части
Конструкция края Квадратный задний край PROTEC 360
оптической части
Коэффициент 1,47 при температуре 35 °С
преломления:
Пропускание света: 100
фильтрация УФ
излучения при 10%Т
для линзы силой +5,0 Г
диоптрий
(минимальная
толщина) и линзы
iу
силой +34,0 диоптрий
(максимальная
г
толщина) показана на 1
Рисунке.
J
300 воо 700 900
WavilMigth, пш
Transmission (%)/Светопропускание (%
Wavelength (nm)/Длина волны (нм)
НАДПИСЬ:
Кривая спектрального пропускания 25-летнего факичного глаза
Кривая спектрального пропускания 55-летнего факичного глаза
Кривая спектрального пропускания типичной 5-диоптрийной
ИОЛ (тончайшая), ультрафиолетовое обрезание при 10% Т
составляет 422,6 нм______________ _____________________________
11
L
Хврактернстщщч;:,
Кривая спектрального пропускания типичной 34-диоптическо|
ИОЛ (самая толстая), УФ-среза при 10% Т составляет 427,4 нм
Примечание: Длины волн отсечения и кривые спектрального
пропускания представляют собой диапазон пропускания ИОЛ (5
34), выполненных с использованием данного материала.
*Вагкег FM, Brainard GC. Прямой спектральный коэффициен
пропускания вырезанной линзы человека в зависимости о
возраста (FDA 785345 0090 RA). Вашингтон, округ Колумбш
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США
1991 год.
Масса Линзы 0,02+0,001 г
Оптический диаметр 6 мм ± 0,10 мм
Общий диаметр 13 мм ± 0,20 мм
]
Поправочный 118,8 (ультразвук) !
коэффициент (А- 119,3 (Лазерная интерференция) ;
константа)
Постоянная ACD 5,4 мм (ультразвук)
(капсульный мешок) 5,7 мм (оптическая биометрия)
Г аптические элементы:
Материал Мягкий складной гидрофобный акрил с UVAM и фиолетового
сврта фильтрации хромофора
Тип Монолитная линза
Конфигурация дизайн TRI-FIX, модификация С, составляет единое целое с
оптической частью.
Толщина гаптической 0,46 мм ± 0,05 мм
части
42. Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная SensarAABOO я; |
Материал Мягкий складной гидрофобный акрил с UVAM
Оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии
Толщина оптического 0,74+0,02 мм
центра
Конструкция края квадратный задний край PROTEC 360
оптического элемента
Коэффициент 1,47 при 35 °С
рефракции
Пропускание света:
фильтрация УФ
излучения при 10%Т
для линзы силой +5,0
диоптрий
(минимальная
толщина) и линзы
силой +34,0 диоптрий
(максимальная
толщина) показана на
Рисунке.
12
Знотсние
COI
нт
от
[я:
А,
Transmission (%)/Светопропускание (%)
Wavelength (nm)/Длина волны (нм)
НАДПИСЬ:
Кривая 1: кривая спектрального пропускания типичной 6
диоптрийной ИОЛ (тончайшая), ультрафиолетовое обрезание при
10% Т составляет 376,5 нм.
Кривая 2: кривая спектрального пропускания типичной 30
диоптрийной ИОЛ (самая толстг1я), УФ-отсечка при 10% Т
составляет 380 нм.
Кривая 3: кривая спектрального пропускания (Т) * Соответствует
53-летнему Phakic Eye '
Примечание. Длины волн отсечения и кривые спектрального
пропускания представляют собой диапазон пропускания ИОЛ (6-
30 диоптрий), выполненный с данным материалом. Измерения
спектральной передачи проводились в воде при комнатной
температуре.
* Boettner, Е.А. и Wolter J.R. Передача окулярных сред.
Масса Линзы 0,023±0,001 г
Оптический диаметр 6 мм ±0,10 мм
Общий диаметр 13 мм ±0,20 мм
Поправочный 118,4 (ультразвук)
коэффициент (А-
константа)
Постоянная ACD 5,4 мм (ультразвук)
("капсульный мешок)
Гяптические элементы: ------------------------------
Мягкий гибкий акрил с ковалентно связанным поглотителем УФ
Материал
излучения
Тип Моноблочная линза
Конфигурация дизайн TRI-FIX, модификация С, составляет единое целое с
оптической частью.
13
XapatcrepBCTHKa.^
Толщина гаптической 0,46 MM ± 0,05 MM 1
части
8. Основные символы используемые на упаковке
Маркиро
Стерилизовано этиленоксидом
STERILE EO
Повторное использование запрещено
Использовать до (ГГГГ/ММ/ДД: год/месяц/день)
□а См. инструкции по применению
Производитель
i J
Уполномоченный представитель в Европейском союзе
ЕС | |
rep
1
0 ’’Не подлежит повторной стерилизации
Верхний предел температуры
П 45"С
J y (113°F)
0 Не использовать, если упаковка повреждена
Хранить вдали от солнечных лучей
Дата производства (ГГГГ/ММ/ДД: год/месяц/день)
Номер по каталогу
|
r e f
C € Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует
требованиям директивы Европейского Совета 93/42/ЕЕС i
0344
(D Знак соответствия
14
t
9. Сведения об упаковке
Форма поставки
Каждая линза поставляется в стерильном виде в круглой лепестковой упаковке для
хранения линзы внутри двойного стерильного транспортного пакета. Двойной стерильный
транспортный пакет стерилизуется этиленоксидом и должен вскрываться только в
асептических условиях. Круглая лепестковая упаковка для хранения линзы маркируется
серийным номером, номером по каталогу, оптической силой, и оптическими и
габаритными размерами. Наружные поверхности внешней упаковки не стерильны.
Упакованная ИОЛ помещается вместе с «Инструкцией по применению» (DFU),
идентификационной картой имплантата, дополнительными идентификационными
ярлыками и карточкой для деловых встреч в складной коробке.
Необходимо проинструктировать пациента о необходимости хранения
идентификационной картой пациента (это сертификат уетановленного имплантата), а
также о необходимости предоставления данной карточки офтальмологу.
10. Условия транспортирования и хранения
Транспортировать любым видом транспорта.
Линзы поставляются стерильными и предварительно загружены в .двуслойный
асептическом транспортном пакете. Двухслойный асептический транспортный пакет
стерилизован этиленоксидом, и его следует открывать только в условиях стерильности.
Упакованная ИОЛ помещается вместе с «Инструкцией по применению» (DFU),
идентификационной картой имплантата, дополнительными идентификационными
ярлыками и карточкой для деловых встреч в складной коробке. Внешние поверхности
наружного пакета нестерильны. Рекомендованная температура хранения составляет 25 °С
(77 °F). При хранении и транспортировке беречь от воздействия солнечных лучей.
'-> ■ . ' ■ Условия Значения*п^'Л
Температура, °С <45
Влажность, % 40-80
Давление, гПа 500-1060
11. Срок службы, срок годности
Срок годности на упаковке с линзой соответствует дате истечения стерильности.
Запрещается имплантация линзы после окончания указанного срока истечения
етерильности.
Срок сохранения стерильноети для каждого варианта исполнения;
1. Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® OptiBlue
ZCB00V - 5 лет.
2. Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная Sensar ААВОО — 5 лет.
12. Требования безопасности и меры предосторожности
Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего
сегмента или увеитом.
2. Пациенты, у которых интраокулярная линза может повлиять на возможность
наблюдения, диагностики или лечения заболеваний заднего сегмента.
15
3. Хирургические сложности при удалении катаракты, которые могут повыси
вероятность осложнений (например, непрекращающееся кровотечение, значительни!
повреждение радужной оболочки, неконтролируемое положительное давлеш!!
значительный пролапс или потеря стекловидного тела).
4. Поражение глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок развита
при котором правильное удержание ИОЛ невозможно.
5. Обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во врем
имплантации.
6. Подозрение на микробную инфекцию.
7. Пациенты, у которых и задняя капсула, и пояски повреждены настолько, что i
могут удержать ИОЛ.
8. Интраокулярные линзы не подходят для детей до 2 лет.
9. ИОЛ Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикш|
Вижн, Инк.») являются одноразовыми медицинскими приборами с нанесенными на
инструкциями по применению и обработке, чтобы свести к минимуму условия, способны!
поставить под угрозу сохранность изделия, а также безопасность пациента и пользоватеж|
Повторное использование/стерилизация/обработка производимых компанией Johnson i
Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») медицинскш!
изделий одноразового использования может привести к механическому поврежденш|
и/или дисфункции медицинского изделия, а также стать причиной болезни или травмы|
пациента вследствие инфекции, воспаления и/или заболевания, вызванного заражением!
изделия, передачей инфекции и недостаточной стерильностью изделия.
10. ИОЛ следует полностью помещать в капсулярный мешок. Не размещайте линз)|
в цилиарной борозде.
Меры предосторожности^
1. Не рестерилизуйте линзу. Большинство стерилизаторов не оборудованы для
стерилизации мягкого акрилового материала без нежелательных побочных эффектов.
2. Не замораживайте или промойте интраокулярную линзу любым раствором, кроме
стерильного сбалансированного солевого раствора или стерильного нормального
физиологического раствора.
3. Не храните линзу под прямым солнечным светом или при температуре выше 113 ° F (45|
° С). Не автоклавируйте внутриглазную линзу.
4. Пожалуйста, обратитесь к конкретным инструкциям по использованию, прилагаемым к ]
инструменту или системе для вставки, в течение времени, которое ИОЛ может оставаться
свернутой до того, как ИОЛ должна быть отброшена.
13. Охрана окружающей среды
13.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
Медицинское изделие не оказывает влияние на окружающую среду.
13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
После применения линзы уничтожаются в соответствии с местными нормативными
документами, имеющими силу в отношении потенциально инфицированных отходов
(класс Б).
Неиспользованные линзы и упаковка утилизируются, в соответствии с местными
нормативными документами, как эпидемиологически безопасные отходы, приближенные
по составу к твердым бытовым отходам класс «А».
16
i
нть 14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
зое Не применимо: изделие поставляется стерильным. Для одноразового
ие,
использования.
I
Дезинфекция и повторная стерилизация не предусмотрена.
I
ИЯ,|
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
I
мя|
Метод: стерилизация ЭО (этиленоксид).
Изделие, упакованное в круглую лепестковую упаковку и двойной пакет,
стерилизовано этиленоксидом. Изделие остается стерильным, если упаковка
не
герметизирована и неповреждена до истечения срока годности стерильности.
ал 16. Перечень национальных и международных нормативных
IX документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
le
I [омср
я.
fe
EN 556-1/АС Стерилизация медицинских изделий. Требования к
X медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1.
о
Требования к стерилизации упакованных медицинских
>1
изделий
л
EN980 Медицинские приборы. Графические символы,
используемые при маркировке медицинских устройств
EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем,
сопровождающая медицинские приборы
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ENISO 10993- Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1.
1/АС Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска
ENISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3.
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и
токсичность, влияющую на репродуктивность
ENISO 10993-5 Оценка биологическая медицинских устройств. Испытания
на цитотоксичность в пробирке
EN ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного
действия после имплантации
EN ISO 10993- Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7.
7/АС Остатки стерилизации оксидом этилена
ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10.
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи
ENISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования
общетоксического действия
ENISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть
1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11135-2 Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид.
Часть 2. Рекомендации по применению ISO 11135-1
ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
17
1 lOMOp Начвапис ..
___________:_______' - t........................... - . -
индикаторы. Часть 1: Общие требования
ENISO 11138-2 Стерилизация медицинекой продукции. Биологические
индикаторы. Часть 2: Биологические индикаторы процессов
стерилизации этиленокеида
ENISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, етерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным еистемам етерилизации и еиетемам
упаковки
ENISO 11607-2 Упаковка медицинских изделий, етерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к
оценки процессов формирования, герметизации и еборки
ENISO 11737- Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
1/AC методы. Чаеть 1: Оценка популяции микроорганизмов на
продуктах
ENISO 11737-2 Стерилизация медицинеких изделий. Микробиологические
методы. Чаеть 2. Иепытания на етерильноеть, проводимые
при валидации процессов стерилизации
ISO 11979-1 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 1. Словарь
ISO 11979-2 Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы.
Часть 2. Оптические свойетва и методы испытаний
ISO 11979-3 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Чаеть 3. Механичеекие евойетва и методы иепытания
ISO 11979-4/Amdl Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 4. Этикетирование и информация
ISO 11979-5 Имплантаты офтальмологичеекие. Интраокулярные линзы.
Часть 5. Биологическая совместимость
ISO 11979-6 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 6. Срок годности и стабильность при
транспортировании
ISO 11979-7 Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы.
Чаеть 7 Клиничеекие испытания
ENISO 11979-8/ Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы.
ISO 11979-8 Amd 1 Часть 8. Основные требования
EN ISO 13485/AC Изделия медицинские. Сиетемы управления качеством.
Требования к регулированию
ENISO 14155 Клинические иеследования медицинских изделий для
людей. Надлежащая клиническая практика
ISO 14644-1 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
ереды. Чаеть 1. Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-2 Помещения чиетые и связанные е ними контролируемые
среды. Часть 2. Технические требования к испытанию и
мониторингу для проверки поетоянного еоответствия
стандарту ИСО 14644-1
ISO 14644-3 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 3. Методы испытаний
ISO 14644-4 Помещения чистые и евязанные е ними контролируемые
18
........../.................... .......................... — ■ ■ • ■ •
• .;Номер'
среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в
эксплуатацию
ISO 14644-5 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 5. Операции
ISO 14644-6 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 6. Словарь
ISO 14644-7 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 7. Разделительные устройства (навесы,
перчаточные камеры, разъединители и миниокружение)
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на
ярлыках медицинских устройств при маркировке и в
предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
ISTA-2A Упакованные продукты 150 фунтов (68 кг) или меньше
MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка: руководство для производителей и
нотифицированных органов
MEDDEV 2.12/1 Система бдительности медицинских приборов
MEDDEV 2.12/2 Постдипломные клинические исследования, проводимые на
местах, представляющее собой руководство для
производителей и нотифицированных органов
17. Монтаж и установка МИ
Не применимо для данного изделия.
18. Техническое обслуживание и ремонт МИ
Не применимо. Изделие ремонту не подлежит.
19. Гарантийные обязательства
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн,
Инк.») гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении
требований к транспортированию, хранению и эксплуатации изделия на протяжение всего
срока сохранения стерильности изделия и срока годности.
Гарантируемый срок годности и срок сохранения стерильности изделия указан на
упаковке с пометкой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО.
20. Рекламация
Адрес для претензий
ООО «Джонсон & Джонсон»
121614, Россия, г. Москва,
ул. Крылатская, д. 17 к. 2
Телефон: +7(495)580-7777,
Факс: +7(495)580-7878
19
[Перевод выполнен с Английского языка на Русский язык]
НЕЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ
Круглая печать Округ Колумбия
Настоящий апостиль не действителен для использования на территории и во
владениях Соединенных Штатов Америки.
Настоящий апостиль подтверждает подлинность подписи и полномочия лица,
подписавшего официальный документ, а также в требуемых случаях идентифицирует
печать или штамп, которым отмечен официальный документ.
Настоящий апостиль не подтверждает содержание документа, для которого он бьш вьщан.
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.)
1. Округ Колумбия, Соединенные Штаты Америки
2. Настоящий официальный документ бьш подписан КАМАЛЕМ С. АХМАДОМ
3. выступающим/выступающей в качестве НОТАРИУСА ОКРУГА КОЛУМБИЯ
4. скреплен печатью/штампом КАМАЛЯ С. АХМАДА, НОТАРИУСА ОКРУГА
КОЛУМБИЯ
УДОСТОВЕРЕНО
(
5. в Вашингтоне, Округ Колумбия
6. 14 МАРТА 2019 ГОДА
7. Секретарем Округа Колумбия
8. № 540810
9. Печать /Накладная круглая тисненая печать Округа Колумбия/
10. Подпись:
Inodnucbl
Кимберли А. Бассетт
Секретарь Округа Колумбия
[Перевод выполнен с Английского языка на Русский язык]
«УТВЕРЖДАЮ» /
«УТВЕРЖДАЮ»
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн. Инк.»
1700 Ист Ст. Эндрю Пл»,
Санта Ана. Калифорния 92705. Соединенные Штаты
Нилу Гибсон
(имя ответственного лица)
tnodnucb!
(подпись)
И марта 2019 г.
Печать
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
1700 И. Ст. Эндрю Плейс
Санта Ана, Калифорния 92705 - США
«Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная, варианты исполнения: ZCB00V,
ААВОО»
f
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
2019
[Перевод выполнен с Английского языка на Русский язык]
/Штамп/:
Я удостоверяю, что настоящий
документ является оригиналом
/подпись!
Округ Колумбия: место составления
Удостоверено под присягой в моем присутствии
сегодня 14 марта 2019 года
/подпись/
Камаль С. Ахмад, нотариус Округа Колумбия
Дата окончания срока действия лицензии 14 декабря 2019 г.
[Перевод выполнен с Английского языка на Русский язык]
ОФИЦИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ
Нотариус или иное должностное лицо, выдавая настоящее свидетельство, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
свидетельство, но не достоверность, точность или действительность документа.___________
Штат Калифорния
Округ Ориндж
11 марта 2019 года ко мне, нотариусу Джингу Донгу лично явился Нилу Гибсон. которая
на основании убедительных фактов подтвердил, что она является лицом, чья подпись
поставлена на документе, что он совершил данное действие в качестве уполномоченного
лица и что его подписью на документе лицо или организация, от имени которой она
действует, оформлен данный юридический документ.
Я, будучи предупреждённым об уголовной ответственности согласно законодательству
штата Калифорния за предоставление заведомо ложных сведений, удостоверяю, что
информация, содержащаяся в вышеприведенном абзаце, является верной и точной.
УДОСТОВЕРЕНО моей подписью и официальной печатью.
Подпись__________ tnodnucb!________________ (Печать)
/Штамп/;
ДЖИНЕ ДОНГ
Лицензия № 2231363
НОТАРИУС - КАЛИФОРНИЯ
ОКРУГ ОРИНДЖ
Дата окончания срока действия лицензии 16 ФЕВРАЛЯ 2022 года
J