Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/02324 от 16.07.2008 · класс риска 3

Производитель: Terumo Medical Corporation (Терумо Медикал Корпорейшн) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Заглушка/заплата для закрытия бедренной артерии, из коллагена

Назначение: Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal представляет собой биоабсорбируемое имплантируемое медицинское устройство,предназначенное для закрытия пункционных отверстий и сокращения времени гемостаза при распространенных видах пункции бедренных артерий после процедур артериального доступа.

В госконтрактах 44-ФЗ: 878 контрактов, медианная цена за единицу 13 887 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

TURKQE - KULLANIM TALI MAT LARI......................................................................................................................96
Angio-Seal™ VIP Vaskuler Kapatma Cihazi
SRPSKI - UPUTSTVO ZA UPOTREBU....................................................................................................................101
Angio-Seal™ - VIP uredaj za vaskularno zatvaranje
..............................................................................106
Angio-Seal™ VIP oh*l
БЪЛГАРСКИ - ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА.......................................................................................................111
Изделие за съдово затваряне Angio-Seal™ VIP
HRVATSKI - UPUTE ZA UPORABU..........................................................................................................................116
Uredaj za zatvaranje krvnih zila Angio-Seal™ VIP
LATVIESU - LI ETOS AN AS INSTRUKCIJA...............................................................................................................121
Angio-Seal™ VIP asinsvadu sldgsanas ierTce
LIMBA ROMANA - INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE.................................................................................................126
*
Dispozitiv de Tnchidere vasculara Angio-Seal™ VIP
SLOVENSCINA-NAVODILAZA UPORABO ........................................................................................................131
Pripomocek za zapiranje zil VIP Angio-Seal™
УКРАТНСЬКА — 1НСТРУКЦ1Я 3 ВИКОРИСТАННЯ .............................................................................................136
Система для закриття м!сця пункцн судин Angio-Seal™ VIP
ZnTnuaTa Sevapio niflavec aiTiec nieavcc EvepvEiec ПроЛптгпкёс EVEPVCICC
ДиокоА1а Eiaaywyfl? H EiaaywYfl тои avixvEUTq apTqpioTopfl? H ouokeuA Angio-Seal ЁХ£| рсуаАйтЕро Ajeupuvete Tqv обб тои ютой pE а1роотапкб офп/ктАра (sdv Ev6£iKvurai). ПЕркпрЁцпЕ Tq BEpaiwOsiTE dn xpqoiponoiEfrai q aworfl ywvia Kard Tqv
tou бпкарюи koi тои 0qKapiou Eioaywyifc civai рЁусОо? Fr and to OqKdpi. 6idra^q катй 90°, Ётш ware о 6&Kiq? avaqxjpd? va civai orpapp£vo? ракрй and tov xpA<nq. npdopaoq.
Eiaaywyfl? Kai ТП? бйакоЛп. Me outov tov тропа, то Ло^ж^рЁто акро тои ©qraprou etooywyA? топо9етепо1 ка0Ета про? BePoiwOeite on о owAqva? порокаpipq? Ебра^ста! nAqpw? рЁоа
6idra^q? avixveuTfl Ivw6q? A OTEvfl обо? ютой. то прбобю Toixwpa тои ayY^fou. FlpowOfloTC прооскпка то акро тои 0qKapiod ErooywyA? orq paApi6a tou 0qKapiou EiaaywYfl?.
apTqpioTopfl? бюрЁоои twv 6opwv таи ютой. npiv and Tqv Ёкпти^П Tq? ouokeuA? Angio-Seal, пЕрютрЁфЕТЕ Edv oi aoOEVEi? Ёхоиу KAiviKd aqpavTiKfl nEp^EpiKfl ayyEiaKfl
ЕкАприрЁУО fl OKAqpwTiKd apTqpiaKd TOixwpa. ndvra tov avixvEUTfl apTqproropfl? koi Tq 6tdra^q 0qi«xpiou eiooywyA? про? та endvw ^avd, frai vdao, q ouoKEufl Angio-Seal pnopcf va Екптих0€1 oe apTqpfc?
wore oi oqpavoci? koi to рЁАо? тои 0qKaprod etooywyA? va civai orpappeva про? та endvw. ao0Evwv pc бгарстро > 5 mm, otov 6ev napoTqpcfTai orevwaq
Лav0aapЁvq ywvia eiaaywyfl?. XpqoiponoiAoTe ywviuaq tcxvikA? Seidinger: -45°. Auto pnopci va сппрЁфС! Tqv сгпкЁУтрихтр аиЛой 40% q pcyaAdTEpq oc anooraaq 5 mm ano to oqpeio
тои dKpou tou 0qKaprou etooywyA? otov auAd таи aYY^ou 6idTpqoq?.
Mr] оратор 5е1ктг]$ 0 6eiKrq? aupnieoq? 6ev Eivai оратор H Ywvia ЕтпкаЛиця]? efvai ЕОфаАрЁУП. ЕАЁу^ТЕ Tq Ywviwoq. XpqaiponoiAorE Ywviwoq texvikA? Seidinger: -45°. AiarqpAoTe Tq ywviwoq oe dAq Tq diapKEia Tq? 6ia6iKaaia?.
aupnisoq? pETd Tqv Ёкпти$]. AvEnupKfl? andoupoq таи Oqrapiou еюауиуА? kci
rq? ouoKEufl?. ZuvExioTE va 6iaTqpEfTC Tdoq ото pdppa cvw auv£xi(£TE va npow0eiTE Tq 0qAid koi to BepaiwOeiTE dn то бюфауЁ? отоп efvai opard koi dn ЁХ&
0 aoOevfl? Efvai Aernd?. To кпААзубто 6ev Ёха koAAoy6vo pc tov owAflva EniKdAuipq?. екптих0£| dAo to pdppa.
uypavGd apKEiu orqv обо ютой. Avarpe^re orqv
napandvw Evdrqra oxcnicd y» Tqv anoKdAuqjq AiarqpEfTE Tqv Tdoq evw npowOelTE tov owAflva EniKdAuipq?.
KdAAaydvou.
0 aoOevfl? Efvai пахйоарко?. Avarp^re orqv
napandvw evdiqra уга таи? пауйааркои? croOcvci?.
ДйокоЛг] ЕюаушуП тои AvTipeTwni^erai oqpavriKq avriaraaq orqv To 0qKdpi EiooywYfl? pnopci va карфОеГ MHN ZYNEXIZETE NA ЕП1ХЕ1РЕ1ТЕ THN nPOQOHZH. EniX£ipAcn£ piKpq ЕАЁу^те Tq ouokeuA Yia карфЕ1?/тиакгарата npiv ano rqv Eiaaywyq.
owAflva рЕтафорЁа npowOqoq тои owAflva рстафорЁа. Enavannn^Tqaq tou 0qкаргой eiooywyA?, йте peiwvovto? Tq Ywvia tou 0qкаргой BspaiwOsiTE dn q yAwni6a ppioKsrai orqv niow 0Ёап ouyKpdTqaq?
To dYKiOTpo pnopci va проокройс! ото eiooywyA? oe oxЁoq p£ Tqv en^dveia тои бЁррато? (AiydTSpo Kd0ETq) cite Tpapwvra? to npiv and Tqv Eiaaywyfl.
onio0io Toixwpa Tq? apTqpia?. 0qKapi eiooywyA? про? та nfaw ката 1-2 mm. Avoi^te nAqpw? tov аокб/ouoKEuaaia аАоирм'ои evw eivai
топоОетпрЁУО? oe enine6q en^dveia. Zrq оиуЁХЕга, афО1рЁате Tq
Edv q avTioraaq етпрЁУЕ1, афа1рЁатЕ Tq ouokeuA koi aaKflaTE xEipOKfvqTq A pqxoviKfl ouokeuA yia va бгаафаМаетЕ dn o owAflva? napdKapipq? парарЁУЕ!
nisaq aйpфwva ре то притбкоЛЛо тои 1брйрато?. ото dKpo rq? ouokeuA?.
AndOcoq коЛЛаубуои/ AndOcoq KoAAaydvou (nAflpq? fl pspiKfl) A) Flapouoia отёушоп? fl anonTdvwaq? Kovrd Enipc^aiware pc бгпЛб uпEpqxoYpdфqpa. A) Edv oi aoOcvci? typuv KAiviKd aqpavriKfl nEp^EpiKfl ayyeiaKfl vdao,
Opoppwaq тои рйарато? KoAAayovou orqv apTqpia. ото oqpeio 6idrpqoq? ZqTqorc аирроиЛЁ? OYYEioxEipoupYod yig ni0avA ©Epancia пои 0a прЁПЕ! va q ouaKEuq Angio-Seal pnopei va ekotuxOei oe aprqpie? ao0evwv
B) AidTpqoq kovto orq 6iaKAd6waq fl nEpiAappdvci, рста^й dAAwv, та c^fl?: ps бгарстро > 5 mm, otov 6ev naparqpeiTai orcvwaq аиЛой 40% q
FliOavoAoyElTai 0pdp₽waq, каОи? о букютро orq 6iaKAd6woq OpopPdAuaq, 6ia6sppiKA 0pop Ректор A fl XEipoupYiKfl ЕпЁрРаап. pEYaAuTEpq oe andaraaq 5 mm and to aqpsio 6fdTpqoq?
aoOcvfl? napouoid^ei ipuxpd акЁАо? fl/Kai Г) H Tdoq 6cv 6iaTqpciTai ото pdppa Kard Tq B) Mq xpqaiponoiErrc rq ouoKEufl Edv to oqpEfo 6idTpqoq? ppiOKerai
anwAeia тои ттЕр|фЕр1кой афиурой. бгаркега Tq? eniKdAuipq?. orq 6iaKAd6waq q пср|фЕр1ка aurq?
A) Flpdwpq adv6eaq ауюатрои C) AiarqpciTE Tqv Tdoq ото pdppa ката Tqv Ёкпти^]
Е)'Екпти£п oe piKpd ayyEio D) Edv undpxouv аювптЁ? пЛ£ир1кЁ? бгакЛабаюЕ!? об Kovrivfl
ZT) YnEppoAiKfl cniKdAuipq pcrd tov 6ciKrq andaraoq and то oqpEio 6idrpqoq?, прооЁхЕтс
oupnicoq? E) BcpaiwOEnc dn то еЛахюто pcycOo? таи ayysiou Eivai > 4 mm.
06qyi£? xpflaq? avaqropd? yia Е1б1кой? nAqOuapod? aoOcvwv
F) Mqv npayparonoiEfTE EniKdAuipq пЁра and tov 6Eiraq
oupnisoq?. EnapKfl? avrioraaq uno6£iKvdci Tqv oAoKAflpwoq Tq?
aTEyavoTToiqaq?. Avarp^TC ото Bflpa Г-4.
Kivqaq тои бпкарюи A) To OqKdpi eiooywyri? exei Tpapqxrci To OqKdpi eiooywyA? peraKivenai ката Tqv A) Edv anaiTcirai ск УЁои npowOqaq, to o6qYQ ойрра koi о ovixveutA? apTqpioTopfl? KparqoTE oraOspd to Oqrapi Eiaaywyfl?, xwpi? va to pcraKivEiTE
Eiaaywyfl? про? та Ё^и Aiydrepo and 1,5 cm. aфa^peoq тои avixveuTq apTqpioTopfl? koi tou прЁп£1 va EiaaxQodv ^avd. АуатрЁ^тЕ ora BqpaTa A-6 Ёw?A-9. Evrd? fl EKTd? Tq? apTqpia?.
B) To 0qKdpi EioaywYfl? Ёх& TpaPqxiEi o6qYod ойррато?. В) Афа1рЁат£ Tq auoKEufl koi aaKflaTE XEipOKfvqTq fl pqxaviKfl niEoq ото aqpEio АцхпрЁотЕ tov ovixveutA apTqpioTopfl? koi to o6qYd ойрра and to
про? та Ё^ш ncpiaadTEpo and 1,5 cm. 6idTpqaq? aйpфwva pc to npwTdKoAAo тои 1брйрато?. OqKdpi Eiaaywyfl?, Kdpmovra? tov ovixveutA артпрюторА? про?
С) То OqKdpi eiaaywyfl? ёхе! npowOqOei C) Tpapq^TE про? та nfaw orqv npoqYodpcvq 0Ёoq, xpqoiponoicuvra? ti? oqpavoci? та cnavw, otov орфаАо тои OqKapiod Eiaaywyfl?. Mqv траратс tov
рЁаа ото аууего. tou 0qкаргой eiaaywYfl?- ovixveutA aprqpioTopA? euOeio Ё&и and to OqKdpi EiaaywyA?-
Spauaq раррато; A) ndvw and tov awAflva eniKdAuqjq? H ouokeuA траРАх^Пке pe 6dvapq про? та А) Пюоте aptorog to undXoino pdppa Kai auvexfare tq 5ia5iKaaia and to Bi^pa Г-4. АпофйуЕТЕ то Tpd₽qypa про? та niow pE uhepPoAikA 6dvapq.
niow B) Acpaiptare tov awAHva eniKdAuipq^ Kai трасте про; та niara то pdppa pdxpi va
В) МЁаа otov owAflva eniKdAuipq? aiaBavSeiTe avriaraan. ЕЛВДте yia tux6v aipoppayia aro aripeio. Zuvexiare tq diadiKaaia Апофйуств Tqv Gvravq EniKdAuipq.
апо то РпРа Г-5. Edv dev exei enneuxBei aipoaraan, eepappoare харокп/ртп n pnxaviKq
Г) Kdrw and Tqv EnicpdvEia тои бЁррато? nleaq aupcpwva ре то прштбкоЛЛо тои Йрйрато;.
C) Edv dev dx° enireuxSei aipdaraaq, etpappdare xcipoKivqTq d pqxaviKi^ nieaq aOpqwva
ре то прштбкоЛЛо тои idpuparo;. EnipeBaidrare бп то букютро dxei аттобеарситс!, pe
dinAd unepqxoypdcpqpa. Edv epcpaviarouv оирптшрата laxaipiag, oi етпЛоуё; Bepaneia;
nepiAapfJavouv Tqv napari^pqaq, Tq diadepp ikt'i ер₽оЛекторй тои аук1атрои П nov
Bpauapdiwv П Tq xeipoupyiKi^ enipBaaq
YneppoAiKi'j eiaayuyr'i To 0Г|кбр| еюаушуб; npoaiBefrai пёра and To 0qKdpi eiooywyA? npowOcoai uncppoAiKd Ауатрё^те an; odqyie; хрбоп;. Bfipara A-6 ёш; A-8. Mqv npow0£iTE tov ovixveutA aprqpioropfl? koi to OqKdpi
tov avixvanq арщрюторп;, yeyovo; пои рЁоа ото oyyeio- Eiaaywyfl? пЁра and та 2 cm.
props va ofinyipa az прбшрп auvSear] top
ayidarpou.
Anouoia Ёкпти^п? H auoKEufl афа1рЕ1та1 pc to 0qKdpi 'Еетпи^п ott|V o56 larou, Лйуш акатйМг|Лг|£ АфО1рЁатЕ Tq auoKEufl кед aaKflaTE XEipOKfvqTq fl pqxaviKfl nfEoq aupqjwva pe то притбкоЛЛо Edv Kard Tqv andKTqaq npdopaoq? naparqpqOEi биакоА1а
auoKEufl? eiaaywyfl? катб Tqv andoupoq Star,? TrK aprripiaTOpfc И тг)? обой ivwSou^ ютой таи 1брйрато?. Eiaaywyfl? fl npowOqaq? тои б1аб1каапкой OqKapiod Adyw
H артпрюторп eivai реуаЛйтерп атто то аукютро ЕАёу£те Tq ouoKEufl ум va pcpaiwOcrTE on Ёхоиу anoaup0ci бЛа та рюапоррофАотра оиатапка. ouAwdou? fl ivw6ou? ютой, q Ёкпти£п pnopsi va Eivai бйoкoAq.
Aiaxwpiapo? xitwviou Ката Tq 6idpKEia тои рАрато? acnpdAiaq? Ката Tqv npoondOeia aaфdAloq? orqv niow FlidoTE то nwpa тои 0qкaproй eiooywyA? koi апоайретс Tq ouokeuA Mexpi va Mqv kouvote koi pqv avaKivciTE to nwpa Tq? ouokeuA? cvw
ouokeuA? ac nfaw 0ЁОТ], то xitwvio Tq? auoKEufl? 0Ёоп aoфdAloq?, о харкнА? KouvdEi fl aio0av0£iTE Tdoq. TpapdTE orqv niow Оёоп аафйАгаА?.
6iaxwpi<ETai and Tqv npoqYOupEvq avaKivEi то nwpa Tq? ouoKEufl?.
aaфaAlopЁvq 0£aq тои evt5? тои пирата?
тои 0qкаргой eiaaywyfl?.
Aev naparqpciTai aipa Aev undpxEi ЕпютрофА aiparo? ката то 0 avixveuTfl? apTqpioTopfl? koi to 0qKdpi AiaTqpfloTC Tqv npoapaoq тои ойррато? kqi 0фа1рЁатс Tq 6idra£q ovixveutA Ката Tq auvappoAoyqaq тои avixveuTfl aprqpioTopA? kqi
orqv onfl ardAa^q? Pflpa Tq? 0Ёап? Tq? apTqpioTopfl?. eiooywyA? 6ev Ёхоиу аофаА1оЕ1 nAflpw?. артпрюторА?/0пкар1ой eiooywyA?- BePoiwOeIte 6ti та E^apTflpara aaqraAi^ouv award tou 0qкаргой EiaaywyA?, PePoiwOeIte dn та РЁАп Eivai
0 ovixveutA? apTqpioTopfl? Tono0crA0qKE рЕта^й тои? fl/Kai dn oi 6eikte? avaqropd? (₽£Aq) cu0uYpappf<ovrai odpcpwva pc to BApa сиОиураррюрЁуа koi dn о ovixveutA? aprqpiOTopfl? аафаАКс)
avdno6a ото 0qKapi eiooywyA?. A-3. EnavciadYETE ndvw and то ойрра koi ouvexiote ano to Bflpa A-6. nAApw? рЁаа ото OqKdpi EiaaywyA?.
Opauoq с^артАрато? Та Е^артАрата pnopei va yivouv ’EK0Eoq ото фw? AvTiKOTaorAoTE Tq ouokeuA ЕАЁу^тс tov deiiaq OcppoKpaaia? otov апошЕ^рЁУо аако koi
ейОраиота A va ondaouv pcpaiwOciTE on e^okoAouGei va ёхе! ovoikto yKpi/aaqpi xpwpa.
Ano0flKEuaq Ектб? тои Ейрои? 0£ррокрао1а? Mqv anoOqKEUETE to npoTdv EKTd? twv anaiTfloEWv OEppoKpaaiwv.
пои ауаурбф£та1 orqv епкёто ФиААааетс п? аиаксиЁ? ото apxiKd xapTOKiPwno, paKpid and
Ёк0Eaq ас фи?.
Mqv фиАааоЕТЕ то npoiov oe odorqpa pyxis.
Na pqv фuAdaoEтal oe pdфl екте0Е1Рёуо as TEXvqrd fl qAiaKd фи?
Aipoppayia/anwAEia napOTApqoq aipoppayia? ото oqpeio НргтЕАА? OTEYavonoiqoq/avEnapKfl? cniKdAuipq AoKflorc flnia nfcaq pe та бйктиЛа A XEipOKivqrq nfsaq ото oqpefo 6idrpqoq?, aйpфwva npayparonoiflaTE EniKdAuipq рЁхр< va аткжаЛифба' о 6a'Kiq? oupnicoq?.
aiparo? kqi aipdrupa adyKAeiaq? pETd Tqv npoopi^opevq Aev ETnTUYXavETai q anainripcvq 6i3vapq pE to npwTOKoAAo тои |брйрато?. Edv anaiTEfrai XEipOKivqrq nfsaq, паракоАои0с1тс tov Edv о 6eikiq? aupm'eaq? 6ev civai opard?, enapKfl? avrknaaq pcrd rqv
pETd Tqv Ёкттти^п тoпo0Ётqoq koi ektttu&i Tq? ouokeuA?. oupnicoTiKA? OTEYavonoiqoq?. nEApanafo офиурб. enrKdAuipq 6raoqxiAKei rq OTeyavonoiqoq.
УП ОВОЛН АНАФОРА! ZE ПЕРШТОНН ANEIH0YMHTQN ZYMBANTQN
Аускрёрете тихбу aveniBupnia ouppdvni otov vdpipo катаакеиаотё], otov ауппрбашпо ir,; EK kqi otqv app65ia архП тр; EK той крбтои; рёЛои; ото onoio eSpeuei о хр^отр; i^/koi о aaSevi^;.
30
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ - РУССКИЙ язык
"*=TERUMO
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal™ VIP
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАДЛЕЖАЩЕГО РАЗМЕЩЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО УСТРОЙСТВА, А ТАКЖЕ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ТРАВМИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО ВСЕЙ
ИНФОРМАЦИЕЙ, СОДЕРЖАЩЕЙСЯ В НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Компоненты устройства для закрытия сосудов Angio-Seal VIP
Контрольный
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal™ VIP состоит из устройства Angio-Seal, интродьюсера, локализатора для артериотомии
(модифицированного дилататора) и проводника с J-образным кончиком. Устройство Angio-Seal состоит из биоабсорбируемой коллагеновой пробки, Шовный Несущая индикатор
полученной из кожсырья шкур крупного рогатого скота, и специально разработанного биоабсорбируемого полимерного якоря, соединенных с Якорь материал трубка
помощью биоабсорбируемого самозатягивающегося шовного материала (STS). Устройство герметизирует артериотомию по принципу сандвича
между двумя первичными элементами - якорем и коллагеновой пробкой. Гемостаз достигается механическим способом по принципу сандвича
«якорь-артериотомия-коллаген». Устройство содержится в системе доставки, которая хранит и затем доставляет биоабсорбируемые компоненты
к месту пункции артерии. Имплантированные компоненты не препятствуют проведению МРТ. Изделие не содержит натурального каучукового Обходная Закрывающая
Втулка Колпачок
латекса. Устройство для закрытия сосудов VIP Angio-Seal действует как система и не требует дополнительных принадлежностей, помимо трубка трубка
устройства устройства
проводника с J-образным кончиком, включенного в упаковку изделия, чтобы устройство работало должным образом. Коллагеновая
пробка
КОМПОНЕНТЫ УСТРОЙСТВА ДЛЯ ЗАКРЫТИЯ СОСУДОВ ANGIO-SEAL VIP Таблица 1. Химический состав полимера и продуктов гидролиза.
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP поставляется стерильным в полиэтиленовом пакете. Пакет содержит карту Компонент Химический состав Продукт гидролиза Проценты Реакция
имплантата и лоток со следующими компонентами.
Шовный материал Плетеный шовный материал на Гликолевая кислота 100”% Мономер
Компонент Название компонента Материал основе пол и гл и колевой кислоты
Биоабсорбируемый Якорь Сополимер поли-D,L лактида/гликопида в соотношении
компонент * 50:50
Покрытие шовной Гликолевая кислота Гликолевая кислота 93”% Мономер
Шовный материал Полигликолевая кислота
НИТИ е-капролактон 6-гидроксикапроновая 7”% Мономер
Покрытие из сополимера поликапролата/попигликолевой
кислота
кислоты
Коллагеновая пробка Кожсырье шкур крупного рогатого скота Якорь
Система доставки** Несущая трубка Нейлон или полиэтилен низкого давления (ПЭНД) Якорь отлит из сополимера поли-(Э1_-лактида и гликолида) и разлагается гидролитическим расщеплением
сложноэфирных связей с образованием гликолевой кислоты и молочной кислоты (таблица 2).
Закрывающая трубка Полиуретан (6F)
Полиэтилен (8F) Таблица 2. Химический состав сополимера и продукта гидролиза
Интродьюсер Трубка интродьюсера Полиэфирный бпок-амин
(РЕВАХ)
Химический состав Продукт гидролиза Проценты Реакция
Раствор MDX/гексан
Лактид, сополимер Молочная кислота 45-55% Мономер
Литье Акрилонитрилбутадиенстирол
Гликолид, сополимер Гликолевая кислота 45-55% Мономер
(АБС)
Лактид, остаточный мономер Молочная кислота 0-1,5% н/д
Втулка Полиуретан (только 8F)
Остаточный мономер, гликолид Гликолевая кислота < 0,2% н/д
Герметизация для гемостаза Силикон / силиконовая смазка
Остаточное олово н/д <100 ч. на млн Катализатор
Колпачок интродьюсера Акрилонитрилбутадиенстирол
(АБС)
Локализатор для Локализатор для артериотомии Полиэтилен низкого давления (ПЭНД) Коллаген, тип 1, из кожсырья шкур крупного рогатого скота
артериотомии Силиконовая смазка Коллагеновая пробка - это коллаген типа I, полученный из кожсырья шкур крупного рогатого скота.
Принадлежности Проводник с J-образным Проводник: Нержавеющая сталь 304 Коллагеновый материал будет метаболизирован в составляющие его аминокислоты (таблица 3).
кончиком J-образный кончик: Полипропилен
Таблица 3: Состав и метаболический конечный продукт
6Fr: наружный диаметр 0,035
дюйма, длина проводника
Химический состав Метаболическая Проценты Реакция
70 см
деградация
8Fr: наружный диаметр 0,038
Коллаген I, из кожсырья шкур Аминокислоты 100% н/д
дюйма, длина проводника
крупного рогатого скота
70 см
* Имплантируемая часть устройства Скорость абсорбции
** Система доставки устройства для закрытия сосудов VIP Angio-Seal состоит из устройства доставки, содержащего
В течение девяноста дней (90) якорь и шовный материал полностью разлагаются путем гидролиза, а коллаген
биоабсорбируемый блок и интродьюсер.
интегрируется в локальную клеточную матрицу и, в конечном счете, метаболизируется в составляющие его
аминокислоты. Продукты распада абсорбируются окружающей тканью и выводятся из организма с мочой и
Устройство VCD Angio-Seal стерилизуется гамма-излучением и является одноразовым медицинским устройством.
выдыхаются через легкие.
Устройство Angio-Seal сконструировано таким образом, что его нельзя использовать повторно.
Количество абсорбированных веществ Биоабсорбируемые компоненты абсорбируются в организме на сто
РЕЖИМ ЭКСПЛУАТАЦИИ процентов (100 %).
Гемостаз достигается путем герметизации артериотомии биоабсорбируемым якорем и коллагеновой пробкой.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Якорь и коллагеновая пробка удерживаются вместе (по принципу сэндвича) в месте артериотомии с помощью
биоабсорбируемого шовного материала. В механизме для наложения коллагена/якоря/шовного материала • Устройство для закрытия сосудов VIP Angio-Seal позволяет закрывать общую бедренную артерию с диаметром
используется самозатягивающийся скользящий узел для герметизации артериотомии между якорем и просвета > 4 мм после чрескожного артериального доступа при помощи процедурного интродьюсера.
коллагеновой пробкой. Гемостаз достигается механическим способом по принципу сандвича «якорь-артериотомия-
* Устройство для закрытия сосудов VIP Angio-Seal герметизирует место пункции путем размещения
коллаген». Возможность поддержания компрессии имплантируемых закрывающих компонентов на артериотомии
биоабсорбируемой коллагеновой пробки и биоабсорбируемого якоря над и под артериотомией соответственно,
была проверена в течение 8 (восьми) часов. которые удерживаются вместе биоабсорбируемым шовным материалом. Все имплантируемые компоненты
рассасываются в течение 90 дней.
АБСОРБИРОВАННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Гемостаз достигается механическим способом.
Устройство для закрытия сосудов VIP Angio-Seal состоит из биорассасывающегося якоря, биорассасывающегося * Пробка из коллагена из кожсырья шкур крупного рогатого скота состоит из плетения с 9 отверстиями и закрывает
гемостатической коллагенового пробки и биорассасывающегося шовного материала. Гемостаз достигается артериотомию по технологии V-Twist.
путем правильного формирования «сэндвича» с якорем, расположенным в артерии, и коллагеновой пробкой,
КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА
соединенными снаружи шовным материалом. Якорь и шовный материал разлагаются случайным гидролитическим
расщеплением сложноэфирных связей, и коллагеновая пробка разрушается посредством коллагеназы. Продукты Устройство для закрытия сосудов VIP Angio-Seal обеспечивает следующие клинические преимущества по сравнению с
распада метаболизируются и выделяются с мочой или выводятся через легкие в виде углекислого газа. В закрытием сосудов после пункции общей бедренной артерии:
исследованиях на животных эффекты накопления не наблюдались. Химический состав, продукты распада и
* Сокращение времени до гемостаза1
скорость абсорбции описаны для каждого компонента в следующих разделах.
* Сокращение времени до амбулаторного лечения1
Шовный материал 1. Martin JL, Pratsos A, Magargee Е, Mayhew К, Pensyl С, Nunn М, Day F, Shapiro T. A randomized trial comparing compression, Perclose
Progllde and Angio-Seal VIP for arterial closure following percutaneous coronary intervention: the CAP trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008
Химический состав шовной нити, плетеной попигликолевой кислоты с покрытием из сополимера поли(гликолида-
Jan 1;71(1):1-5.
ко- е-капролактона) 93:7, шовный материал будет разлагаться случайным гидролитическим расщеплением
сложноэфирных связей с образованием химических соединений, указанных в таблице 1.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal представляет собой биоабсорбируемое имплантируемое
медицинское устройство, предназначенное для закрытия и сокращения времени гемостаза при распространенных
видах пункции бедренных артерий после процедур артериального доступа.
31
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ * пациенты с инфарктом миокарда, перенесенным в * Выполнять предписания врача относительно ВСТАВКА УСТРОЙСТВА ДЛЯ
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ течение последних 72 часов передвижения пациента и его выписки. ЗАКРЫТИЯ СОСУДОВ ANGIO-SEAL
Предполагаемыми пользователями являются врачи, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • а Е р с т л е и р у и с и т р и о з- й з с а т в н о е п A р n а g в io и - л S ь e н a о l г о н е р ф ас и п к о с л и о р ж уе е т н с и я я в я коря VIP ПРОЦЕДУРА
прошедшие обучение и имеющие квалификацию * Не использовать, если точка индикатора температуры или анатомических структур сосудов пациента, Описанные методы и процедуры не отражают ВСЕХ
для выполнения артериального доступа и закрытия на упаковке изменила цвет со светло-серого на темно­ биоабсорбируемые компоненты и систему доставки приемлемых с медицинской точки зрения протоколов,
при эндоваскулярных процедурах с использованием серый или черный. следует извлечь из тепа пациента. Затем гемостаз а также не являются заменой опыту врача и его
общей бедренной артерии, и принимавшие участие * Не использовать, если упаковка повреждена или может быть достигнут путем приложения ручного заключениям по лечению каждого конкретного пациента.
в программе обучения врачей Angio-Seal компании давления.
какая-либо ее часть была вскрыта ранее. Процедура закрытия Angio-Seal состоит из трех этапов:
Terumo Medical Corporation. * Если повторная пункция в том же месте, где
* Не используйте изделие, если оно каким-либо использовалось предыдущее устройство для закрытия А. Нахождение артерии
образом повреждено или повреждено.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ сосудов Anglo- Seal VIP, необходима в течение £ В. Установка якоря
■ Не использовать в местах возможного бактериального 90 дней, можно выполнить повторный вход на 1 см
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal показано заражения процедурного интродьюсера или проксимальнее предыдущего места доступа. Если в С. Герметизация места пункции
к применению для закрытия и сокращения времени окружающих тканей, так как это может привести к целевой артерии использовались другие устройства А. Нахождение артерии
гемостаза в месте пункции общей бедренной инфекции. для закрытия сосуда, см. меры предосторожности в
артерии у пациентов, прошедших диагностическую * Не использовать, если процедурный интродьюсер карте соответствующего имплантата пациента. Перед 1. Перед введением устройства Angio-Seal™
ангиографию или интервенционные процедуры, был введен через поверхностную бедренную артерию использованием устройства Angio-Seal рекомендуется исследуйте место проведения пункции и оцените
с использованием процедурных интредьюсеров и в глубокую артерию бедра, поскольку это может выполнение ангиограммы общей бедренной артерии характеристики общей бедренной артерии,
с французским размером 8 или меньших для привести к попаданию коллагена в поверхностную этого участка. введя контрастное вещество через процедурный
устройства Angio-Seal 8Fr и 6 процедурных бедренную артерию. Это может уменьшить • Если пациенты страдают клинически значимым интродьюсер, а затем выполните ангиограмму.
интредьюсеров с французским размером 6Fr или поток крови через сосуд и привести к симптомам заболеванием периферических сосудов, устройство 2. Соблюдая стерильность, извлеките содержимое
меньших для устройства Angio-Seal. дистальной артериальной недостаточности. для закрытия сосудов VIP Angio-Seal можно безопасно устройства Angio-Seal из фольгированной упаковки,
* Не использовать, если место пункции расположено установить в артериях пациента с диаметром артерии вскрыв упаковку с помощью указателя в ваде
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal в или дистальнее бифуркации поверхностной > 5 мм, если не обнаружено сужения просвета на 40 стрелки. Перед извлечением устройства Angio-Seal
также показано к применению, чтобы пациенты, бедренной и глубокой бедренной артерий, так % или более в пределах 5 мм от места пункции.1 полностью раздвиньте фольгу.
подвергшиеся диагностической ангиографии и (или) как это может привести к 1) захвату якоря в точке * Утилизируйте загрязненное устройство, компоненты ПРИМЕЧАНИЕ. Устройство Angio-Seal необходимо
интервенционным процедурам, могли безопасно бифуркации или неправильному расположению и упаковочные материалы в соответствии со использовать в течение одного часа после вскрытия
передвигаться как можно скорее после извлечения якоря и/или 2) отложению коллагена в сосуд. Эти стандартными больничными процедурами и пакета из фольги в связи с влагочувствительным
интродьюсера и установки устройства. явления могут снижать поток крови через сосуд, общепринятыми мерами предосторожности при характером продукта.
приводя к симптомам дистальной артериальной обращении с биологически опасными отходами 3. Вставьте локализатор для артериотомии в
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ недостаточности. 1 Abando, A, Hood D., Weaver, F, and S. Katz. 2004. "TTre use of the интродьюсер Angio-Seal (рис. 1), убедившись,
Противопоказаний к применению данного устройства * Не использовать, если место пункции расположено Angio-Seal device for femoral artery dosure". J. Vase Surg 40:287-90. что две части надежно защелкнулись. Чтобы
нет. Следует обратить внимание на предупреждения и проксимально относительно паховой связки, так как обеспечить правильную ориентацию локализатора
меры предосторожности это может привести к забрюшинному кровотечению/ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ для артериотомии с интродьюсером, втулка
гематоме. ВЫПИСКЕ локализатора и колпачок интродьюсера
ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ ■ Не использовать, если вблизи места пункции общей совмещаются только в правильном положении.
бедренной артерии присутствуют стеноз и/ипи Перед рассмотрением вопроса о выписке в Контрольный индикатор на втулке локализатора
Безопасность и эффективность устройства для закрытия бляшки. соответствии с протоколом выписки из медицинского должен совпадать с контрольным индикатором на
сосудов VIP Angio-Seal подтверждены для пациентов * Избегайте использования у пациентов с активной учреждения оцените состояние пациента по следующим колпачке интродьюсера
в возрасте 18 лет и старше, которым проводилась системной инфекцией или признаками активной клиническим показаниям: Рис. 1
эндоваскулярная процедура посредством артериального инфекции в месте планируемой процедуры. ■ Кровотечение и/или гематома в месте закрытия
доступа к общей бедренной артерии. ■ Не использовать, если известно об аллергии на пункции.
материалы, из которых изготовлено устройство для ■ Боль при ходьбе.
ОСОБЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ закрытия сосудов VIP Angio-Seal (определено в
■ Признаки инфекции в месте закрытия пункции.
разделе «Описание устройства» выше), так как это
Безопасность и эффективность устройства для
закрытия сосудов VIP Angio-Seal не установлена для может привести к аллергической реакции. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ВРЕД
следующих групп пациентов: * Беречь от воздействия солнечных лучей и света до И ОСЛОЖНЕНИЯ
запланированного использования.
* пациенты с известной аллергией на говяжьи
Следующие неблагоприятные реакции или состояния
продукты, коллаген, полимеры полигликолевой или МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
полимолочной кислоты и (или) капролактон. также могут быть связаны с одним или более
компонентами устройства для закрытия сосудов
* пациенты с предшествующим аутоиммунным ■ Устройство для закрытия сосудов VIP Angio-Seal
заболеванием. следует использовать только у пациентов, прошедших Angio-Seal VIP (т.е. коллагеном, синтетическим
диагностические ангиографические процедуры или биоабсорбируемым шовным материалом, покрытием
* пациенты, проходящие терапевтический тромбопиз.
интервенционные процедуры с использованием на силиконовой основе и/или синтетическим
* пациенты с сосудистым трансплантатом или стентом устройства 6 Ft Angio-Seal с процедурными биоабсорбируемым полимером):
в месте пункции.
интродьюсерами с французским размером 6 * Аллергическая реакция
* пациенты с неконтролируемой гипертензией (> 180 или меньшими процедурными интродьюсерами,
мм рт. ст. систолического давления). или устройства 8 Ft Angio-Seal с процедурными • Аневризма
• пациенты с высоким риском кровотечения, интродьюсерами с французским размером 8 или * Артериовенозная фистула
например, с такими нарушениями кровотечения, меньшими процедурными интродьюсерами. * Потеря крови/кровотечение
как тромбоцитопения (< 100 000 тромбоцитов), * Используйте методику одностенной пункции. Не • Губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота 4. Вставьте проводник Angio-Seal в процедурный
тромбастения, болезнь фон Виллебранда, анемия выполняйте пункцию задней стенки артерии. (БГЭ) / трансмиссивная губчатая энцефалопатия интродьюсер, находящийся в данный момент в
(Hgb<10 мг/дп, Hct<30) или при проведении ■ Если у пациента процедурный интродьюсер (ТГЭ) и другие природно-очаговые заболевания теле пациента. Если процедурный интродьюсер
антикоагулянтной терапии находился на месте дольше 8 часов, перед * Летальный исход меньше размером, чем интродьюсер Angio-Seal,
* пациенты категории младше 18 лет или другие введением устройства Angio-Seal следует рассмотреть • Отказ устройства рекомендуется убедиться, что кожный разрез имеет
а п р а т ц е и р е и н и т ы (< с 4 н м еб м о в л ь д ш иа и м м е р т а р з е м ). е М ро а м л ы о й б щ р е а й зм б е е р д ренной а в н о т з и м б о и ж о н т о и с к т о ь в . применения профилактических * Экхимоз д A о n с g т io а - т S о e ч a н l ы . й размер для размещения интродьюсера
общей бедренной артерии может препятствовать * Эмболия 5. Извлеките процедурный интродьюсер, оставив
* Устройство Angio-Seal следует использовать в течение
правильному размещению якоря Angio-Seal у таких * Реакция на инородное тело проводник на месте для сохранения доступа к
одного часа после вскрытия пакета из фольги.
пациентов. Биоразлагаемые компоненты начинают ухудшаться • Гематома сосуду.
• беременные или кормящие пациентки. при воздействии окружающей среды. * Кровотечение 6. Наденьте узел локализатора для артериотомии/
* пациенты с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) < * При использовании устройства для закрытия сосудов * Инфекция интродьюсера Angio-Seal на проводник;
0,9. VIP Angio-Seal всегда соблюдайте стерильность. * Воспалительная реакция л ка о п к е а л л ь и н за о т е о о р т а в д ер л с я т а и р е т ( е р р а и с о п т о о л м о и ж и е ) н б н у о д е е т н а н д а п в р т а ул вл ко е й н о
• пациенты с неконтролируемым диабетом * Устройство для закрытия сосудов VIP Angio- * Онемение вниз и в сторону, чтобы можно было наблюдать
* пациенты с признаками гематомы, артериовенозной Seal предназначено только для одноразового • Боль за кровотечением. Убедитесь, что контрольный
фистулы или псевдоаневризмы в месте доступа использования и не должно повторно использоваться индикатор на интродьюсере направлен вверх,
до начала процедуры закрытия общей бедренной или повторно стерилизоваться каким-либо образом. * Дискомфорт пациента вставьте узел в канал пункции. Когда конец
артерии Устройство для закрытия сосудов VIP Angio- * Задержка процедуры интродьюсера войдет примерно на 1,5 см в
* пациенты, испытывающие кардиогенный шок Seal разработано таким образом, что его нельзя * Псевдоаневризма артерию, кровь начнетр= вытекать из капельного
(гемодинамическая нестабильность, требующая использовать повторно. * Ретроперитонеальное кровотечение отверстия в локализаторе (рис. 2)
внутривенных препаратов или механической ■ Устройство Angio-Seal необходимо вводить через • Сепсис
поддержки) во время или сразу после катетеризации интродьюсер, поставляемый в упаковке. Не
* Тромбоэмболия
* пациенты с нарушениями функции почек и/или заменяйте его другим интродьюсером.
• Тромбоз
печени * Для локализации пункции в стенке артерии
* пациенты с другими сопутствующими используйте только локализатор для артериотомии, • Окклюзия сосуда/ишемия нижних конечностей
заболеваниями входящий в комплект поставки. * Перфорация сосуда
* пациенты определенного расового и/или этнического * Проводник, входящий в комплект поставки, * Рассечение/удаление тканей сосуда
происхождения предназначен только для использования с
устройством для закрытия сосудов VIP Angio-Seal.
32
Рис. 2 Рис. 5
ВНИМАНИЕ! В нормальных условиях интродьюсер
Anglo-Seal не должен входить в артерию или
выходить из нее до завершения процедуры
размещения устройства Anglo-Seal. Используя метки
на интродьюсере в качестве ориентира, убедитесь,
что положение интродьюсера не изменилось. Если
необходимо повторное продвижение, проводник и
ПРИМЕЧАНИЕ. При возникновении сопротивления локализатор для артериотомии необходимо ввести до
на передней стенке сосуда во время продвижения продвижения интродьюсера Anglo- Seal.
по проводнику узла локализатора/интродьюсера
Anglo-Seal поверните узел на 90 градусов так, В. Установка якоря
чтобы контрольный индикатор был направлен в
сторону от пользователя. При этом скошенный конец 1. Убедитесь, что втулка устройства осталась в заднем
интродьюсера располагается перпендикулярно положении фиксации (рис. 6). Осторожно захватите
передней стенке сосуда. устройство Anglo-Seal у обходной трубки. Возьмите
несущую трубку Anglo-Seal в ладонь и, направив
7. Медленно извлекайте узел локализатора для
контрольный индикатор вверх, медленно вставьте
артериотомии/интродьюсера, пока кровь не
обходную трубку вместе с несущей трубкой в
замедлится или не перестанет вытекать из
гемостатический клапан интродьюсера (рис. 7).
капельного отверстия. Это указывает на то, что
дистальные отверстия в локализаторе интродьюсера ПРИМЕЧАНИЕ. Если устройство не находится в
Angio-Seal только что вышли из артерии (рис. 3). заднем положении фиксации (язычки находятся за
фиксатором), утилизируйте устройство и замените
Рис. 3 его новым.
Рис. 6
Перед установкой
убедитесь, что язычок
находится в заднем
положении фиксации.
8. После этого продвигайте узел локализатора для
артериотомии/интродьюсера до тех пор, пока кровь
не начнет вытекать из капельного отверстия на
локализаторе.
ПРИМЕЧАНИЕ. При введении в артерию узла
локализатора / интродьюсера более чем на 2 см
увеличивается вероятность преждевременного
закрепления якоря или нарушения его функций для
достижения гемостаза.
Если поток крови не возобновляется, повторяйте шаги
А-7 и А-8 до тех пор, пока кровь не начнет вытекать из
капельного отверстия снова после продвижения узла 2. Убедитесь, что контрольный индикатор на
в сборе в артерию. интродьюсере направлен вверх. Для обеспечения
9. Удерживая интродьюсер неподвижно, не двигая его правильной ориентации устройства Anglo-Seal с
в артерию или из нее, интродьюсером колпачок интродьюсера и втулка
устройства совмещаются только в правильном
а) извлеките локализатор для артериотомии и
положении. Контрольный индикатор на колпачке
проводник из интродьюсера, отогнув локализатор для
устройства должен совпадать с контрольным
артериотомии вверх на втулке интродьюсера (рис. 4)
индикатором на колпачке интродьюсера (рис. 8).
Удерживая интродьюсер на месте, осторожно
Рис. 4
продвигайте устройство Anglo-Seal небольшими
шагами до тех пор, пока оно полностью не войдет
в интродьюсер. При правильной установке
колпачок интродьюсера и втулка устройства
защелкнутся.
Проводник Рис. 8
Локализатор
для
артериотомии
Интродьюсер
Ь) При необходимости поверните интродьюсер так,
чтобы индикатор на колпачке интродьюсера был
направлен вверх (рис. 5).
ПРИМЕЧАНИЕ. Если при почти полном введении Рис. 11
наблюдается значительное сопротивление
продвижению несущей трубки, якорь может
упираться в заднюю стенку артерии. НЕ
ПРОДОЛЖАЙТЕ ПОПЫТКУ ПРОДВИНУТЬ ТРУБКУ
ДАЛЬШЕ В этом случае незначительное изменение
положения интродьюсера путем уменьшения угла
интродьюсера относительно поверхности кожи или
оттягивания интродьюсера назад на 1-2 мм может
обеспечить нормальное размещение.
3. Одной рукой продолжайте удерживать колпачок
интродьюсера, чтобы предотвратить смещение
интродьюсера в артерию или из нее. Другой рукой
возьмитесь за колпачок устройства и медленно и
осторожно оттяните его назад. При вытягивании
колпачка устройства из заднего удерживающего
положения ощущается небольшое сопротивление.
Продолжайте тянуть за колпачок устройства до тех
пор, пока не почувствуете сопротивление от якоря,
захватывающего дистальный конец интродьюсера.
4. Чтобы обеспечить правильное положение якоря, 2. Когда интродьюсер выйдет за пределы кожи,
убедитесь, что край колпачка устройства находится появится закрывающая трубка (рис. 12).
в пределах цветных полос на втулке устройства.
Рис. 12
Рисунок 9 (правильно)
5. Удерживая интродьюсер, потяните ручку
устройства прямо назад в положение фиксации
в крайнем заднем положении (рис. 10). Будет
ощущаться сопротивление, когда рукоятка
устройства и втулка защелкнутся. Теперь цветные ВНИМАНИЕ! Неспособность поддерживать
полоски на втулке устройства должны быть натяжение нити при выделении коллагена может
полностью видны. привести к попаданию коллагена в артерию.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если втулка устройства отделяется от
интродьюсера при попытке установки устройства 3. Продолжайте извлекать интродьюсер и устройство
Angio-Seal™ в крайнее заднее положение, до тех пор, пока не появится прозрачный стопор на
не толкайте устройство вперед, чтобы снова шовном материале (рис. 13). Продолжайте тянуть
установить колпачок интродьюсера. Завершите до тех пор, пока весь шовный материал не будет
герметизацию прокола, следуя инструкциям в развернут. Затем шовная нить зафиксируется в
разделе С-1. колпачке устройства, к которому она прикреплена.
Поддерживайте натяжение шовной нити.
Рис. 10
Рис. 13
С. Герметизация места пункции
1. После надлежащего введения якоря и фиксации
крышки устройства в заднем положении медленно
и осторожно извлеките устройство с интродьюсером
в сборе вдоль угла канала пункции, чтобы якорь
оказался напротив стенки сосуда (рис. 11).
ПРИМЕЧАНИЕ. Не вставляйте устройство повторно.
4. Продолжайте натягивать шовную нить при
Повторное введение устройства после частичного
продвижении узла и коллагена с помощью
размещения может привести к попаданию коллагена
закрывающей трубки, следуя углу канала пункции
в артерию.
(рис. 14). О полной герметизации можно судить,
если ощущается сопротивление и достигается
гемостаз. В качестве ориентира в большинстве
случаев показывается метка уплотнения.
Основными показателями герметичности являются
сопротивление, гемостаз, и в большинстве случаев
обнаруживается метка уплотнения.
33
Рис. 14 ПРИМЕЧАНИЕ. В некоторых случаях метка уплотнения 6. Осторожно потяните шовную нить вверх. ХРАНЕНИЕ И УПАКОВКА
не будет полностью открыта, когда почувствуется Надавите на кожу стерильным инструментом.
сопротивление. В таком случае перед завершением Отрежьте шовный материал ниже уровня кожи, • Содержимое закрытой и неповрежденной упаковки
процедуры врач должен проверить наличие следя за тем, чтобы разрез проходил ниже метки является стерильным и апиротенным.
гемостаза. * Данное устройство стерилизовано гамма-излучением
уплотнения (рис. 18).
ПРИМЕЧАНИЕ. После достижения гемостаза и поставляется в стерильном состоянии.
прекратите процедуру уплотнения, чтобы намеренно Рис. 18 • Запрещается повторно стерилизовать устройство.
не выйти за пределы дистального конца метки
* Устройство для закрытия сосудов VIP Angio-Seal
уплотнения (как показано на рис. 16) во избежание
деформации якоря и/или разрыва коллагена. следует хранить при температуре от 15 °C до 25 °C.
• Храните изделие в месте, защищенном от
Рис. 16 солнечного света и искусственного света, до момента
запланированного использования.
УТИЛИЗАЦИЯ УСТРОЙСТВА
Устройство следует утилизировать в соответствии
со стандартными больничными процедурами
и универсальными мерами предосторожности
для биологически опасных отходов. Необходимо
соблюдать все применимые законы и правила,
регулирующие утилизацию отходов.
СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О
БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКИХ
Метка уплотнения не рассасывается - ее необходимо ХАРАКТЕРИСТИКАХ
удалить.
Сводная информация о безопасности и клинических
ПРИМЕЧАНИЕ. Во избежание инфекции шовная
5. Обрежьте шовный материал ниже прозрачного ткань должна втягиваться ниже уровня кожи. характеристиках (SSCP) предназначена для
стопора (рис. 17). Извлеките закрывающую трубку повышения прозрачности за счет предоставления
вращательным движением вверх. ПРИМЕЧАНИЕ. Если после установки общедоступного доступа к обновленной сводке
устройства Angio-Seal™ или после извлечения клинических данных и другой информации о
закрывающей трубки происходит просачивание безопасности и клинических характеристиках
крови, то для достижения гемостаза, как медицинского устройства. SSCP выпускается в
правило, достаточно слегка нажать на место двух версиях: для медицинских работников и для
пункции (одним или двумя пальцами). Если пациентов. SSCP для медицинского устройства
необходимо ручное давление, контролируйте закрытия сосудов Angio-Seal VIP можно найти по
пульс нижних конечностей адресу https://www.terumomedical.com/ifu
7. Очистите место пункции антисептическим
растворе м/мазью.
8. Наложите стерильную повязку на место пункции
так, чтобы ее можно было легко наблюдать во
время выздоровления.
ПРИМЕЧАНИЕ. Обычно видна метка уплотнения. В 9. Во время выдачи инструкций по выписке
прошеном случае повторите шаг С-4. Достаточное предоставьте пациенту заполненную карту
сопротивление указывает на завершение герметизации, и имплантата и руководство для пациента.
обычно видна метка уплотнения (рис. 15).
ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ УСТРОЙСТВА ДЛЯ ЗАКРЫТИЯ СОСУДОВ ANGIO-SEAL VIP
Методы поиска и устранения неисправностей см. в таблице ниже. Дополнительную информацию см. в разделе «Нежелательные явления».
Проблемы Сценарий Возможные причины Возможные действия Профилактические действия
Выход коллагена По завершении уплотнения над Ненадлежащая технология герметизации. Слегка натяните шовную нить. Смочите коллаген солевым раствором. При наличии тонкого или узкого подкожного тракта сделайте надрез
(частичный или кожей выступает коллаген. Попытайтесь продвинуть коллаген под кожу с помощью закрывающей трубки на коже в месте пункции перед использованием.
полный) / худые Узкий или фиброзный тканевый тракт. или гемостатического инструмента (зажима).
пациенты Выполните тампонирование кожи. Перед введением рассеките подкожную ткань.
Поверхностная общая бедренная артерия. Создайте лидокаиновую блокаду в месте пункции. Если коллаген влажный,
попытайтесь продвинуть коллаген под кожу с помощью закрывающей трубки
или гемостатического инструмента.
НЕ применяйте силу, выполняя уплотнение, так как это может привести к
разрушению якоря.
НЕ отрезайте лишний коллаген, так как может быть отрезан шовный
материал, пропущенный через коллаген, и может быть нарушена целостность
многослойного «сандвича» из якоря и коллагена.
Если венозный интродьюсер находится на месте, извлеките его, чтобы
анатомические структуры расслабились до исходного положения.
Пациенты с Закрывающая трубка может быть Глубокая общая бедренная артерия. Поместите пальцы с обеих сторон шовной нити, сожмите окружающую ткань Попытайтесь выполнить втягивание поверхностного слоя ткани/
ожирением недостаточно длинной, чтобы она и попытайтесь обнажить закрывающую трубку. паннуса, чтобы освободить паховую область от наложения.
показалась наружу или за нее При необходимости можно использовать стерильное гемостатическое
можно было взяться над кожей. средство для захвата закрывающей трубки, чтобы коллаген можно было
надлежащим образом уплотнить.
Может потребоваться дополнительный вспомогательный персонал для
достаточного сжатия ткани, чтобы обнажить закрывающую трубку.
Блокирование Шовная нить не сходит с катушки Механические проблемы с катушкой в основном Разрежьте несущую трубку (тонкая белая н/п
шовной нити в колпачке устройства. Между корпусе. Расположение Трубка) И ШОВНуЮ НИТЬ (мвЖДУ ОСНОВЭНИеМ
коллагеновой пробкой и несущей трубки 7 ■ . колпачка устройства (А) и верхней частью втулки
трубкой требуется усилие, X устройства (В) и узлом втулки интродьюсера (С)).
превышающее нормальное. ХА. колпач(£нимите колпачок устройства и интродьюсер в
. „ j . • утройсшОре.
VS втулка Снимите несущую трубку,
устройства Оттяните шовную нить назад.
. Поддерживая натяжение нити, продвигайте
'^■С. втулка закрывающую трубку до тех пор, пока не будет
интродьюсеравидна метка уплотнения.
Проверьте гемостаз.
34
Проблемы Сценарий Возможные причины Возможные действия Профилактические действия
Затрудненное Введение локализатора для Устройство Angio-Seal имеет размер Fr больше, чем Увеличьте тканевый тракт с помощью гемостатического средства (если указано). Убедитесь, что во время доступа используется правильный угол.
введение артериотомии и интродьюсера процедурный интродьюсер. Поверните узел на 90° так, чтобы контрольный индикатор был направлен в Убедитесь в том, что обходная трубка полностью вошла в клапан
интродьюсера и затруднено. сторону от пользователя. При этом скошенный конец интродьюсера располагается интродьюсера.
узла локализатора Фиброзный или узкий тканевый тракт. перпендикулярно передней стенке сосуда. Аккуратно продвигайте наконечник Если пациенты страдают клинически значимым заболеванием
для артериотомии интродьюсера через тканевые структуры. Перед установкой устройства Angio-Seal периферических сосудов, устройство Angio-Seal можно установить
Утолщенная или склеротическая стенка артерии. всегда поворачивайте локализатор и интродьюсер в сборе вверх таким образом, в артериях пациента с диаметром артерии > 5 мм, если нет
чтобы метки и стрелки были направлены вверх. сужения просвета на 40 % или более в пределах 5 мм от места
Неправильный угол введения. Используйте метод Сельдингера с наклоном: -45°. Это может позволить кончику пункции.
интродьюсера центрироваться в просвете сосуда.
Метка уплотнения После размещения устройства Неправильный угол уплотнения. Проверьте угловое положение. Используйте метод Сельдингера с наклоном: Поддерживайте угловое положение на протяжении всей
не видна метка уплотнения не видна. Недостаточное извлечение к1ттродьюсера и устройства. -45°. процедуры.
Пациент худой. Коллаген в тканевом тракте недостаточно
увлажнен. См. раздел выше о выходе коллагена. Продолжайте поддерживать натяжение шовной нити, продолжая продвигать Убедитесь, что достигнут прозрачный стопор и что вся нить
У пациента ожцэение. См. раздел выше о пациентах с узел и коллаген с помощью закрывающей трубки. развернута.
ажцэением.
Пациент с ожирением. См. «Пациенты с сжиренгем» выше. Поддерживайте натяжение при продвижении закрывающей трубки.
Затрудненное Обнаружено значительное Может быть согнут интродьюсер. НЕ ПРОДОЛЖАЙТЕ ПОПЫТКУ ПРОДВИНУТЬ ТРУБКУ ДАЛЬШЕ Перед введением осмотрите устройство на наличие изгибов/изломов.
введение несущей сопротивление продвижению Слегка измените положение интродьюсера, уменьшив угол интродьюсера Перед установкой убедитесь, что язычок находится в заднем
трубки несущей трубки. Якорь может упираться в заднюю стенку артерии. относительно поверхности кожи (менее вертикально), либо оттянув положении фиксации.
интродьюсер назад на 1-2 мм. Полностью откройте упаковку/пакет из фольги, который должен
полностью располагаться на ровной поверхности. Затем извлеките
Если сопротивление продолжает ощущаться, снимите устройство и приложите устройство, чтобы шунтирующая трубка оставалась на наконечнике
ручное или механическое давление в соответствии с протоколом учреждения. устройства.
Отложение Отложение коллагена (полное или А) Стеноз или кальцификация вблизи места пункции Подтвердите с помощью дуплексного ультразвукового сканирования. А) Если пациенты страдают клинически значимым заболеванием
коллагена/тромбоз частичное), создание пробки из В) Пункция вблизи точки бифуркации или якорь в Запросить консультацию по сосудистой хирургии/хирурга по поводу периферических сосудов, устройство Angio-Seal можно установить
коллагена в артерии. точке бифуркации возможного лечения, включая, в частности: в артериях пациента с диаметром артерии > 5 мм, если нет сужения
С) Во время выполнения уплотнения не тромболиз, чрескожную тромбэктомию или хирургическое вмешательство. просвета на 40 % или более в пределах 5 мм от места пункции.
Предполагается тромбоз, когда поддерживается натяжение шовной нити. В) Не использовать, если место пункции находится в точке бифуркации
у пациента холодеет нога и/или D) Преждевременное зацепление якоря или дистальнее.
теряется дистальный импульс. Д) Развертывание в сосуде малого диаметра С) Поддерживайте натяжение шовной нити во время установки
F) Чрезмерные усилия при выполнении уплотнения устройства
за меткой уплотнения D) Если в непосредственной близости от места пункции имеются
заметные боковые ветви, будьте осторожны.
Е) Убедитесь, что минимальный размер сосуда >4 мм. Справочная
инструкция по применению для особых групп пациентов
F) Не производите уплотнение за меткой уплотнения. Достаточное
сопротивление указывает на завершение закрытия. См. шаг С-4.
Перемещение А) Интродьюсер вытащен менее чем Интродьюсер перемещается при извлечении А) Если необходимо повторное продвижение, проводник и локализатор для Удерживайте интродьюсер, не вдвигая его в артерию и не вынимая из нее.
интродьюсера на 1,5 см. локализатора для артериотомии и трубки артериотомии необходимо ввести повторно. См. шаги сА-6 по А-9.
В) Интродьюсер вытащен более чем проводника В) Снимите устройство и приложите к месту пункции ручное или Извлеките локализатор для артериотомии и проводник из
на 1,5 см. механическое давление в соответствии с протоколом учреждения. интродьюсера, отогнув локализатор для артериотомии вверх на втулке
С) Интродьюсер вошел в сосуд. С) Потяните интродьюсер обратно в ранее отмеченное положение, используя интродьюсера. Не вытягивайте локализатор для артериотомии прямо
отметки на интродьюсере. из интродьюсера.
Разрыв шовного А) Над закрывающей трубкой Устройство было сильно оттянуто назад. А) Немедленно возьмитесь за оставшуюся шовную нить и продолжите Избегайте оттягивания назад с чрезмерным усилием.
материала процедуру, начиная с шага С-4.
В) Внутри закрывающей трубки В) Снимите закрывающую трубку и потяните назад шовную нить до тех пор, Избегайте энергичных усилий при выполнении уплотнения.
пока не почувствуете сопротивление. Следите за кровотечением в месте
С) Под поверхностью кожи установки. Продолжите процедуру, начиная с шага С-5. Если гемостаз не
был достигнут, приложите ручное или механическое давление в соответствии
с протоколом учреждения.
С) Если гемостаз не был достигнут, приложите ручное или механическое
давление в соответствии с протоколом учреждения. Убедитесь с помощью
дуплексного ультразвукового сканирования, был ли освобожден якорь.
При появлении ишемических симптомов варианты лечения включают
наблюдение, чрескожную эмболэктомию якоря или его фрагментов, или
хирургическое вмешательство.
Чрезмерно Интродьюсер выдвигается за пределы Интродьюсер продвигается слишком далеко в сосуд. См. инструкции по эксплуатации, шаги сА-6 по А-8. Не продвигайте локализатор для артериотомии и интродьюсер
глубокое введение локализации артериотомии, что дальше чем на 2 см.
может привести к преждевременному
закреплению якоря.
Неустановка Устройство при извлечении Развертывание в тканевых путях вследствие Снимите устройство и приложите ручное или механическое давление в Если при получении доступа замечены трудности при введении
устройства вытаскивается вместе с неправильного расположения места артериотомии соответствии с протоколом учреждения. или продвижении процедурного интродьюсера из-за рубцовой
интродьюсером или фиброзного тракта Осмотрите устройство и убедитесь в том, что все биоабсорбируемые ткани или фиброзного тканевого тракта, размещение может быть
Участок артериотомии больше, чем якорь компоненты извлечены. затруднено.
Отделение втулки Во время этапа блокировки в заднем При попытке блокировки в заднем положении Возьмитесь за колпачок интродьюсера и извлекайте устройство, пока не Не встряхивайте и не покачивайте крышку устройства при
устройства положении втулка устройства оператор встряхивает или покачивает крышку почувствуете натяжение. втягивании в заднее положение фиксации.
отделяется от своего ранее устройства.
заблокированного положения внутри
колпачка интродьюсера.
На капельном Отсутствует возврат крови на локализатор для артериотомш и илрсдьюсер не вошли Сохраняя доступ к проводнику, извлеките узел локализатора для артериотомии/ При сборке локализатора для артериотомии и интродьюсера убедитесь,
отверстии не видно этапе определения местоложения погиостъю в зацепление друг с другом. интродьюсера. Убедитесь, что компоненты надежно защелкнуты друг с другом и/ что стрелки совмещены, а локализатор для артериотомии надежно
крови артериотомии. локализатор для аргериогомш был вставлен в интродьюсер или контрольные указатели (стрелки) выровнены надлежащим образом согласно зафиксирован в интродьюсере.
задом наперед. шагу А-3. Снова вставьте проводник и перейдите к шагу А-6.
Поломка Компоненты могут стать хрупкими Воздействие света Замените устройство Проверьте индикатор температуры на стерильном пакете и
компонентов или сломаться.. убедиться, что он по-прежнему светло-серый/серебристый.
Хранение вне указанного температурного диапазона Не храните изделия вне допустимых температурных условий.
Храните устройства в оригинальной картонной коробке, не
подвергая их воздействию света.
Не храните в системе Pyxis.
Не храните на полке, подверженной воздействию искусственных или
солнечных лучей.
Кровотечение/ Кровотечение, заметное в месте Неполная герметизация/недостаточное уплотнение Приложите легкое давление пальцем или рукой к месту пункции в Производите уплотнение до тех пор, пока не станет видна метка
потеря крови и закрытия после предполагаемого соответствии с протоколом учреждения. Если необходимо ручное давление, уплотнения.
гематома после размещения и установки Требуемое усилие закрытия не достигнуто. контролируйте пульс нижних конечностей. Если метка уплотнения не видна, достаточное сопротивление по
установки устройства. окончания уплотнения обеспечивает герметизацию.
В СЛУЧАЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ПРОИСШЕСТВИЙ СООБЩИТЬ
Сообщайте о нежелательных явлениях официальному производителю, представителю ЕС и компетентному органу ЕС вашей страны-члена ЕС, в которой находится пользователь и (или) пациент.
35
&ч III tBi£ ZtXEl ВД J! SU 24 ЧЩ ¥4
saa ва/ив-а ■aa ■ana iaa liaiif 4 ил ¥4Hl%7fi T^ ':5HI 4? smiqwtlBH ■■-- a. un 4 nJ u e<=c si i:ia 4' f Bswih и д й& a s. si
на- UTI4 Sfl^Bpi St ■ £ 4, .14 4 Wt I ’_■ ’ JS ¥ - - - ’ifS8 H 3=-4 -' :l ?*ip- M m- уя Hl S'...O' IK I 4“t.OIL'S- 12 3J|0| £■ И H 3 ....... fl ‘Jc.
flu;.- Е1Й^Я ¥Ё S?IS^l 75421 an nsncijfti С.-Л':-. ЧЧ Л J S Ut H1IS1 r "JiL|LI
ЯЙ <-fi.i|-!l 04 &ЯЦ 01ВЛ -■ У71Э Tt t’lfi 4TJW nJ= ЛЩ-+Ч
^jr |4 jp| ;|-t.h|Zi..|_ BV □ WB SDJa:-| ?4=+4 JJTIMI =.: ай ВДПЙ
¥ “rjtn iiJit 5* il L4"'' aiti'Jtt st ,n
чяяча. Щ flflfl ЛЗШ 4 31 ci ar- b?Ri tpis хч yipi to “te a? JpsiB JllWi in
L l + ИС'=-4С4:ип-л-,;йО111 U <+1111753? 3°
"■ Xin Щ25ЙР12
;.«41 '■-■JIE Ih^in Oldч t 4D0 SiJd-? S £0; =fl F|“
и 50 0:?|tX|L|2:-7E”c. as ■ KIJ- KI. C4f+fll Ы4№ 4
trit Н^лйчв Al5eflifl]5rmn|nJESa !ч™ » ча s?i % w=S4t ч 4« а ч ащ ti *:cr a^.Msiws^s^sfli.asoi -’H ldj*pib CW tl±fl S'* РДЕ £ 7 S ® i:r- op: ff £ К EJ=F
ЧЯЙЦЦ. .1. -kl .-.<-11.ч'.'..ч> tliilsini. 41 51 suet.
Щ if *11 J JI J H C”t «4 nfpi л л s$=( и 1?| ЧМ YJ 41 -■
bj-ha«i "Ji i.5cm И ЦЫ. irw 41' -■ ИЧ1Л1 S Hii ■■ i 41 *IB SO fl fl = 7Ч51М LhLJ
НйЧЦ Lj yy tli al a 1 M 8Ч&1 ЧЙИ л Й (!□ ЙИ ± L| Al aq в Ц L|L| ■я^ч м вч1^ш чяийчч skipti чгчщчп. yw
4|ДЛЛ| Й45’Ilf ¥Hl5B7i4r*S fl-nitpm T-tpz
citta ttiJiB?iLf£?if.a
S*44
л ■ ite *151В.ЯН ri I’H- 41Д ЯИЙЬ|Ш Al as SU-'-il C .4 SS F C-4 аЧ¥ У n Wfl Ч*В - in -1? ЧЧ E0 =!7|4 oil- 5
Bj?oi r.tfl м.Ч=1_ л?.и -ОгнЧ|л1Л| W£P'S flirtijui-.«ig TTl'.'
4¥ ■uh здв in n-fEi nen iiatf awi- hweIm s;n as/.j 7-r 40 г f!i'i TAil^SE
:,■ Р--Ч U|=J Ei ?M.y SJBfB ЧЖ,
«Wt очачиае s^’^iti ваич ®ч -s^t лв-ai °
<■ •: зк won4*Ч21Я£?Д! 4?.tLi . d'H stfoi o&w и? pmioli
flfl ti: 434 ЗЧЧ 4fPfi St 5« WB fl$MJ a4fltJ4::
Hi* 5Ы i!ii tl±>- 5»TJMfi »L 5t 01- +Wt в г Ч а чя И4 SB tl-ICJ. IFuM VHtfll fJZ7.it, I|£ S 4 ИПt SI 4 sg 7|f | trU fl 7- ■: ?: n O'LJ '-f!мг|Л q
ai42£ FlftiSiLX ...щч,. 5№..
".f.'.ifciR
ал uim*i tteii at; «л-ковче tj ЯЙВ й,5&-,12111Т= iifl TUflOB JB TH ? fJA'.ft Л nil 7 И V n J 5.iio< :иы 4- й Tt - li i'q й Л ;i l|C| US T5JL--i TE| [[■':■ ь ШЧ El5.-. Л|* 4ILD iJS.
i4|4l 'X-: o.^-r fl-xi ;мя VPI :ЛЦ| ^x|[:L|L| 1- £Ujc. ?к.!гг fl JR UH# i We-OM.
flflaQ a
эл йяткч SB Ed5!1 up sia ячч адол я n1 in v- и i| c s sit tfd rii us flips’! tso т ччяaiii ЧФ-И. ®S Efd - i|=Sft;i4 5M 'JU 5<ЯЧ 0b=l f-’J- T
-3 41 * U 024 B£J 0QSfl2Ci-|L|
vi4E.fl4 s^ieuu.
L-.-. -r'-ll^lLI у.UI 5*S*e fl*l xl^j y=ii$e *4>!JIS »ВДЛЧ yf, fi±4 -|«Я| sexual vic И fl:■" Wij.iii™. ■■ niiw.'i-ri." IHWR-: u-'?! M SMjjfli fluS^ J|4.4Ш Ail i£|ff4 IhJBJfl W4f H
II BE чо ia£4 ййчлг. 5!f in 7EMC Й'ЧПЧ ;7r.:::i=:-!J EA|,|;i|5IT flA-J S c i’la ms ч я а л я ua f 15 ч зз 01 н sa ё я e
?l- i'J-JI^K'SI--'. iilcirta. L'.< ii'ili- 44?;uu ?.lfjLJLK
s-ча не ■- nn^w.tis
uq-_
?^йч^ ДЦЙИЧ o?y-> V кй ^SiJurfLiLi i 7*M ®x H.-I.:fl S|bS«1c4"S P? 44ff4“l4
Ws'Ki жаичо
eiS4 B7|9 e-7 «we flti-rH =3lfl
ajiitl ?E sal “iqq fl?4i|4L№.
flmf 51Чи|Лкьй1.:л: В£Ц ЗЯ РЧ япи Вй4аЧ£.
m*li M^fl «d№-l|Lt5.4L:.
Ei.? f.t -ттл -. ja.dspi-^’.'ztip-K-
И J ?*S/UI! TVS- 54 W*1B ЕКЯ’ч ’:■■■ 71 >4 Я&Э0 Wff'«H«|X| STS rJ'„ ИЧ *ЧИ Alii ДС^ЯЧ Lift v 3J1 CI4W £jq 4 -; 4S 5ГЧ1 ^11-1 aai iwpi 'I fB ewqttfftjijrt
*IB 4 SO L|. Tfl C'<|O| 1Ы! flj? Iha d-ILl !.■£)■- L.
aa^Si|i:i ishk мцм ? aw 51 -I ct. po з ло 7cin и z н s p ятю. e № 5й1
L|U.
safe
flЧ Ч ■S-Ч, Ы. UH я, А1ЯД Щ/5 ь ’Щ Л Л тЧ1- ЧЯЧЙ ЁС 4Ш U 54 ВЧ -J 2|1 fli-4 tJ л;£.
1W
БЪЛГАРСКИ- ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
^TERUMO
Angio-Seal™ VIP Васкуларно устройство за затваряне
ЗА ДА ОСИГУРИТЕ ПРАВИЛНО ПОСТАВЯНЕ И ИЗПОЛЗВАНЕ НА ТОВА УСТРОЙСТВО И ЗА ДА ПРЕДОТВРАТИТЕ НАРАНЯВАНЕ НА ПАЦИЕНТИ, ПРОМЕТЕТЕ ЦЯЛАТА ИНФОРМАЦИЯ, СЪДЪРЖАЩА СЕ В ТЕЗИ ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО Angio-Seal VIP Компоненти на васкуларното устройство за затваряне
Устройство™ за затваряне на съдове Angio-Seal™ VIP се сьстои от устройството Angio-Seal, категьр, локатор при артериотомия (модифициран Референтен
дилататор) и водам с J-изправител. Устройството Angio-Seal е сьставено от говежда биорезорбируема колагенова тапа и специално проектиран Носеща индикатор
биорезорбируем полимерен анкер, конто са свързани чрез биорезорбируем самозатягащ се шев (STS). Устройството запечатва и притиска Анкер Шев тръба
артериотомията между двата си основни елемента, анкера и колагеновата тапа. Хемостазата се постига по механичен път чрез притискането
на артериотомията между анкера и колагена. Устройството се съдържа в система за доставяне, която съхранява и след това доставя
биорезорбируемите компоненти кьм артериалната пункция. Имплантираните компоненти на изделието са безопасни при ЯМР. Продуктът
не е изработен от естествен каучуков латекс. Устройството за затваряне на съдове Angio-Seal VIP функционира като система и не изисква
Байпасна Работна
допълнителни аксесоари извън водача с J-изправител, включен в опаковката на продукта, за да може устройството да функционира по Капачка на
тръба Колагенова тръба Втулка на усТрОйството
предназначение.
тапа устройство
ЧАСТИ ОТ УСТРОЙСТВОТО ЗА ЗАТВАРЯНЕ НА СЪДОВЕ ANGIO-SEAL VIP
Устройството за затваряне на съдове Angio-Seal VIP се доставя стерилно в полиетиленов плик. Опаковката включва Анкер
карта на импланта и поставка, съдържаща следните компоненти.
Модул Име на частта Материал Анкерът е отлят от поли-(01_-лактид-ко-гликолид) и ще се разгради чрез хидролитично разпадане на естерни
Биорезорбируем Анкер 50:50 поли D.L лактид гликолиден съполимер връзки до образуване на гликопова киселина и млечна киселина (Таблица 2).
елемент * Шев Полигликолова киселина
Таблица 2: Химичен състав на съполимера и продукта от хидролизата
Покритие от съполимер на поликапролат / полигилколова киселина
Колагенова тапа Говежди кожи
Система за Носеща тръба Найлон или полиетилен с висока плътност (HDPE) Химичен състав Продукти от хидролизата Процент Реакция
доставки** Лактид, съполимер Млечна киселина 45-55% Мономер
Работна тръба Полиуретан (6F) Гликолид, съполимер Гликолова киселина 45-55% Мономер
Полиуретан (8F) Лактид, остатьчен мономер Млечна киселина 0-1,5% Не е приложимо
Категьр Тръбичка на катетъра Полиетерен блок амин (РЕВАХ) Остатьчен мономер, гликолид Гликолова киселина <0,2% Не е приложимо
Разтвор на MDX/хексан Остатьчен капай Не е приложимо <100 ppm Катализатор
Отливка Акрилонитрил бутадиен стирен (ABS)
Втулка Полиуретан (само 8F) Колаген тип 1, говежди
Уплътнение за хемостаза Силикон/ силиконов лубрикант Колагеновата тапа е колаген тип I, произхождащ от говежда кожа. Копагеновият материал ще се
Капачка на катетъра Акрилонитрил бутадиен стирен (ABS) метабопизира до съставните му аминокисепини (Таблица 3).
Локатор при Локатор при Полиетилен с висока плътност (HDPE)
артериотомия артериотомия Силиконов лубрикант Таблица 3: Състав и метаболитна крайне точка
Аксесоари Водач с J-изправител Водач: Неръждаема стомана 304 Химичен състав Метабопитно разграждане Процент Реакция
6Fr: 0,035” OD, водач с J-изправител: Полипропилен
дължина 70 ст Колаген I, говежда кожа Аминокисепини 100% Не е приложимо
8Fr: 0,038” OD, водач с
дължина 70 ст Скорост на абсорбция:
* Имплантируема част от устройството В рамките на деветдесет дни (90) анкерът и шевът се разграждат напълно чрез хидролиза, а колагенът се
**Системата за доставяне на устройство за затваряне на съдове Angio-Seal VIP се състои от доставящо устройство, интегрира в локалната кпетьчна матрица и в крайна сметка се метабопизира до съставните си аминокисепини.
съдържащо биорезорбируемия елемент и катетъра. Продуктите на разграждане се абсорбират от околната тъкан и се отделят от тялото чрез урината и издишването
през белите дробове.
Устройството за затваряне на съдове Angio-Seal е стерилизирано чрез гама стерилизация и е медицинско изделие
Усвоено количество: Биорезорбируемите компоненти се абсорбират напълно в тялото, сто процента (100%).
за еднократна употреба. Устройството Angio-Seal е проектирано по такьв начин, че да не може да се използва
повторно.
РАБОТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
РЕЖИМ НА ДЕЙСТВИЕ
* Устройството за затваряне на съдове Angio-Seal VIP позволява затваряне на общата феморална артерия с
Хемостазата се постига чрез запечатване на артериотомията с биорезорбируем анкер и колагенова тапа. Анкерът и диаметьр на лумена > 4 mm след перкутанен артериален досгьп с процедурен категьр.
колагеновата тапа се пристягат (притискат) на мястото на артериотомията чрез биорезорбируем шев. Механизмът * Устройството за затваряне на съдове Angio-Seal VIP осъществява загварянето чрез поставяне на
за поставяне на колаген/анкер/шев използва самозатягащ се възел за затваряне и притискане на артериотомията биорезорбируема колагенова тапа и биорезорбируем анкер съответно над и под артериотомията, конто се
между анкера и колагеновата тапа. Хемостазата се постига по механичен път чрез притискането на артериотомията пристягат чрез биорезорбируем шев. Всички имплантируеми компоненти се резорбират в рамките на 90 дни.
между анкера и колагена. Способността на имплантируемите компоненти за затваряне на съдове да поддържат • Хемостазата се постига по механичен път.
компресията върху артериотомията е тествана до осем (8) часа. * Произведената от говежди колаген тапа се състои от сгьваем модеп 9-Hole Weave V-Twist за покриване на
артериотомията.
АБСОРБИРАНИ МАТЕРИАЛИ
клинични ползи
Устройството за затваряне на съдове Angio-Seal VIP се състои от биорезорбируем анкер, биорезорбируема
хемостатична колагенова тапа и биорезорбируем шев. Хемостазата се постига чрез правилното притискане тип Устройството за затваряне на съдове Angio-Seal VIP осигурява следните клинични ползи по отношение на съдовото
“сандвич” между анкера, разположен в артерията, и колагеновата тапа отвън, свързани чрез шева. Анкерът и затваряне след пункция на общата феморална артерия:
шевът ще се разградят чрез произвопно хидролитично разпадане на естерната връзка, а колагеновата тапа ще се
* Намаляване на времето до хемостазата1
разгради чрез колагеназа. Продуктите от разграждането се метаболизират и се отделят с урината или се изхвърлят
* Намаляване на времето до раздвижване1
като въглероден диоксид през белите дробове. При проучвания върху животни не са наблюдавани ефекти на
1. Martin JL, Pratsos A, Magargee Е, Mayhew К, Pensyl С, Nunn М, Day F, Shapiro T. Рандомизирано проучване, сравняващр
натрупване. Химичният състав, продуктите на разграждане и степента на абсорбция са описани за всеки компонент
компресията, Perclose Proglide и Angio-Seal VIP за артериално затваряне след перкутанна коронарна интервенция: изпитването
в спедващите раздели.
САР. Катетърна сьрдечно-сьдова интервенция. 2008 Jan 1;71(1):1-5.
Шев ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Химичният състав на шева, плетена полигликолова киселина с покритие от съполимер на поли(гликолид-ко-
е-капролакгон) 93:7, шевът ще се разгради чрез произволно хидролитично разпадане на естерните връзки, Устройството за затваряне на съдове Angio-Seal е биорезорбируемо имплантируемо медицинско изделие,
образуващи химическите единици, изброени в таблица 1. предназначено за използване при затваряне и намаляване на времето за хемостаза при общи пункции на
феморалната артерия след процедури с артериален досгьп.
Таблица 1: Химичен състав на полимера и продуктите от хидролизата.
ПРЕДВИДЕНА ТРУПА ПОТРЕБИТЕЛИ
Компонент Химичен състав Продукти от Процент Реакция
хидролизата Предвидените потребители са лекари с обучение, коего ги квалифицира да извършват артериален досгьп и
Шев Плетен шев от Гликолова киселина 100% Мономер затваряне след ендоваскуларни процедури през общата феморална артерия и конто са участвали в програма за
полигликолова киселина обучение на лекари на Terumo Medical Corporation Angio-Seal.
Покритие на Гликолова киселина Гликолова киселина 93% Мономер
шева Е-капролактон 6-хидроксикапроева 7% Мономер
киселина
111
ПОКАЗАНИЯ ЗАУПОТРЕБА * Не използвайте, ако епементите в опаковката
изглеждат повредени или дефектни по някакъв
Устройството за затваряне на евдове Angio-Seal е начин.
показано за използване при затваряне и намаляване * Не използвайте там, където може да е настъпило
на времето за хемостаза на мястото на пункция на бактериално замъреяване на процедурния катетър
общата феморална артерия при пациенти, конто или съседните тъкани, тьй като това може да
са били подложени на диагностични ангиографски доведе до инфекция.
процедури или интервенционални процедури, • Не използвайте, ако процедурният катетър е
използващи 8 French или по-малък процедурен бил въведен през повърхностната феморална
катетьр за устройство 8Fr Angio-Seal и 6 French или артерия в дълбоката феморална артерия, тьй
по-малък процедурен катетьр за устройство 6Fr като това може да доведе до отлагане на колаген
Angio-Seal. в повърхностната феморална артерия. Това може
Устройството за затваряне на съдове Angio-Seal да намали притока на кръв през съда, водещо до
също е показано за употреба при пациенти, конто симптоми на дистална артериална недостатъчност.
са преминали диагностична ангиография и/или • Не използвайте, ако мястото на пункцията е върху
интервенционални процедури, за да им позвали или дистално от бифуркацията на повърхностната
безопасно да възобновят движението си възможно феморална и дълбоката феморална артерия, тьй
най-скоро след отстраняване на катетьра и поставяне като това може да доведе до 1) закачане на анкера
на устройството. в бифуркацията или неправилно позициониране
и/или 2) отлагане на колаген в съда. Това може
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ да намали притока на кръв през съда, водещо до
симптоми на дистална артериална недостатъчност.
Няма противопоказания за употребата на * Не използвайте, ако мястото на пункцията е
това устройство. Обръща се внимание на проксимално на ингвиналния лигамент, тьй като
предупрежденията и предпазните мерки това може да доведе до ретроперитонеално
кьрвене/хематом.
ЦЕЛЕВА ТРУПА ОТ ПАЦИЕНТИ • Не използвайте, ако има стеноза и/или значитепна
плака в близост до мястото на пункцията на
Безопасността и ефективноспа на устройството за
общата феморална артерия.
затваряне на съдове Angio-Seal VIP са усгановени
при пациенти над 18 подишна възраст, конто са били * Избягвайте употребата при пациенти с активна
системна инфекция или данни за активна
подложени на ендоваскуларна процедура с достъп през
инфекция на мястото на планираната процедура.
общата феморална артерия.
• Не използвайте, ако пациентьт има усгановени
СПЕЦИАЛНИ ГРУПИ ПАЦИЕНТИ алергии кьм материалите на устройството за
затваряне на съдове Angio-Seal VIP (описани в
Безопасността и ефективността на устройството за раздела Описание на устройството по-горе), тьй
затваряне на съдове Angio-Seal VIP не са усгановени като това може да доведе до алергична реакция
при спедните групи пациенти: * Пазете от слънчева и изкуствена светлина до
* Пациенти с известии алергии към говежди планираната употреба
продукта, колаген, полимери на полигликолова или
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
полимлечна киселина и/или капролактон.
* Пациенти с установено автоимунно забопяване. * Устройството за затваряне на съдове Angio-Seal VIP
* Пациенти, подложени на терапевтична трябва да се изпопзва само при пациенти, конто
тромболиза. са били подложени на диагностични антографски
* Пациенти със сьдова присадка или стент на процедури или интервенционални процедури,
мястото на пункцията. използващи 6 Fr Angio-Seal с 6 Fr или по-малък
процедурен катетьр и 8F Angio-Seal с 8 Fr или
* Пациенти с неконтролирана хипертония (>180 mm
по-малък процедурен катетър.
Hg систолно).
* Използвайте техника за пункция на една стена. Не
* Пациенти с висок риск от кьрвене, като
пробивайте задната стена на артерията.
нарушение на кръвосъсирването, включитепно
тромбоцитопения (<100 000 брой на • Ако пациентьт е с оставен на мястото процедурен
тромбоцитите), тромбастения, болеет на фон катетър за повече от 8 часа, трябва да се обмисли
Вилебранд (von Willebrand), анемия (Hgb<10 mg/dl, употребата на профилактични антибиотаци преди
Hct<30) или на антикоагулантна терапия поставянето на устройството Angio-Seal.
* Пациенти под 18 годишна възраст или пациенти * Устройството Angio-Seal трябва да се изпопзва в
с малък размер на общата феморална артерия рамките на един час след отваряне на торбичката от
(диаметьр < 4 mm). Малкият размер на общата фолио. Биоразтрадимите компонента ще започнат
феморална артерия може да попречи на анкера да влошават качество™ си при излагане на окончите
Angio-Seal да се разположи правилно при тези условия.
пациенти. * Спазвайте стерилна техника през цялото време,
* Пациентки, конто са бременни или кьрмят. котато използвате устройството за затваряне на
съдове Angio-Seal VIP.
* Пациенти с глезенно-брахиален индекс (ABI) <0,9.
* Устройството за затваряне на съдове Angio-Seal VIP
* Пациенти с неконтропиран диабет
е само за однократна употреба и не трябва да се
* Пациенти с данни за съществуващ хематом,
изпопзва повторно или повторно да се стерилизира по
артериовенозна фистула или псевдоаневризма никакьв начин. Устройството за затваряне на евдове
на мястото на достьпа првди началото на Angio-Seal VIP е проектирано по такьв начин, че да не
процедурата за затваряне на общата феморална може да се изпопзва повторно.
артерия
• Устройството Angio-Seal трябва да се постави през
* Пациенти, претьрпели кардиогенен шок катетьра, предоставен в опаковката. Не заменяйте с
(хемодинамична нестабилност, изискваща друг катетър.
интравенозни лекарства или механично
* Използвайте само локатора при артериотомия,
поддържане) по време на или непосредствено
предоставен в опаковката, за да локапизирате
след катетеризация
пункцията в артериалната стена.
* Пациенти с бъбречно и/или чернодробно
* Предоставеният в опаковката водач трябва да се
увреждане
изпопзва само за процедурата с устройство за
* Пациенти с други евързани сьпътстващи затваряне на евдове Angio-Seal VIP.
заболявания
* Следвайте инструкциите на лекаря относно
* Пациенти със специфичен расов и/или етнически раздвижването и изписването на пациента.
произход
* Ако устройството Angio-Seal не се закрепи в артерията
• Пациенти, прекарали миокарден инфаркт през
поради неправилна ориентация на анкера или
поспедните 72 часа евдовата анатомия на пациента, биорезорбируемите
компонента и системата за доставяне трябва да
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
бьдат изтеглени от пациента. След това може да се
■ Не използвайте, ако точката на индикатора за постите хемостаза чрез прилагане на натиск с ръка.
температура върху опаковката се е променила от * Ако се налага повторна пункция на сьщото място,
светло сиво на тьмно сиво или черно. на коего вече е изпопзвано устройство за затваряне
* Не използвайте, ако опаковката е поврадена или на евдове Angio-Seal VIP, в рамките на S 90 дни,
някоя част от опаковката е била отваряна. може да се извьрши повторно впизане на 1 ст
Т
проксимално ат предишного място за досгьп. Ако в А.Локализирайте артерията
щелевата артерия са използвани други устройства
за затваряне на съдове, вижте съответната карта 1. Оценете мястото на пункцията и преценете
на импланта на пациента за евентуални предпазни харакгеристиките на общата феморална артерия,
мерки. Преди да обмиспите употребата на Angio-Seal, преди да поставите устройството Angio-Seal™, като
е препоръчително да се направи обща феморална инжекгирате контрастен агент през процедурния
ангмограма на мястото. катетър, след коего направете ангиограма.
* Ако пациентите имат клинично значимо периферно 2. Като използвате стерилна техника, извадете
съдово забопяване, устройството за затваряне елементите на устройството Angio-Seal от опаковката
на съдове Angio-Seal VIP може да се разположи от фолио, като отворите опаковката при индикатора
безопасно в артериите на пациента с диаметър > със стрелка, като внимателно и докрай отворите
5 mm, когато се установи, че няма стесняване на запечатването на фолиото, преди да извадите
лумена от 40% или повече в рамките на 5 mm от устройството Angio-Seal.
мястото на пункцията.1 ЗАБЕЛЕЖКА: Устройството Angio-Seal трябва да се
■ Изхвърпяйте замърсените устройства, компонента и изпопзва в рамките на един час след стваряне на
опаковьчни материалу като използвате стандартните торбичката от фолио поради чувствителносгта на
болнични процедури и универсалниге предпазни продукта към влага.
мерки за биопогично опасни отпадъци. 3. Посгавете локатора при артериотомия в катетьра на
1 Abanda, A., Hood D., Weaver, Е, and S. Katz. 2004. „Използване Angio-Seal (Фигура 1), като се уверите, че двете часта
на устройство Angio-Seal за затваряне на феморална се заключат с щракване. За да се осигури правилна
артерия". J. Vase Surg 40:207-90. ориентация на локатора при артериотомия спрямо
катетьра, главината на локатора и капачката на катетьра
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ пасваг една кьм друга само в правилната позиция.
ИЗПИСВАНЕ Референтният индикатор на главината на локатора
трябва да е подравнен с референтния индикатор на
Преди да обмиспите изписване съгласно протокола за капачката на катетьра.
изписване от лечебного заведение, направете оценка на Фигура 1
пациента за спедните кпинични състояния:
■ Кървене и/или хематом на мястото на затваряне.
■ Болка при ходене.
■ Признаци на инфекция на мястото на затваряне.
НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ,
УВРЕЖДАНИЯ И УСЛОЖНЕНИЯ
Следните нежепани реакции или състояния също
могат да бъдат евързани с един или повече от
компонентите на устройството за затваряне на
съдове Angio-Seal VIP (а именно: колаген, синтетичен
биорезорбируем шев, покритие на силиконова основа
и/или синтетичен биорезорбируем полимер):
■ Алергична реакция
* Аневризма
• Артериовенозна фистула
* Загуба на кръв/кървене
* Спонгиформна енцефалопатия по говедата (BSE)
/ Трансмисивна спонгиформна енцефалопатия 4. Посгавете ввдача Angio-Seal в процедурния катетър,
(TSE) и други зоонозни заболявания който вече е в пациента. Ако процедурният катетър е
• Смърт по-малък от катетьра Angio-Seal, препоръчително е
да се уверите, че разрезът на кожата е с достатьчен
• Повреда на устройството
размер, за да побере катетьра Angio-Seal.
* Екхимоза
5. Извадете процедурния катетър, оставяйки водача на
* Ембопия място, за да поддържате доегьпа до съда.
* Реакция на чуждо тяло 6. Прекарайте модула локатор при артериотомия/
■ Хематом катетър Angio-Seal през водача; отворът за
* Хеморагия капене (намиращ се над главината на локатора
при артериотомия) ще бъде ориентиран надолу и
* Инфекция
встрани, така че да може да се наблюдава потока
* Възпалитепна реакция на кръв. Уверете се, че референтният индикатор
* Изтръпване на катетьра е обърнат нагоре, посгавете модула в
* Болка пункционния ход. Когато върхът на катетьра е на
* Дискомфорт на пациента около 1,5 ст навътре в артерията, кръвта ще започне
да тече от отвора за капене в локатора (Фигура 2)
* Забавяне на процедурата
* Псевдоаневризма Фигура 2
* Ретроперитонеално кървене
• Сепсис
* Тромбоемболизъм
• Тромбоза
* Съдова оклузия/исхемияна долния крайник
* Перфорация на съд
* Дисекция/разкъсване на съдова тькан
ANGIO-SEAL VIP ПОСТАВЯ НА
ВАСКУЛАРНОТО УСТРОЙСТВО ЗА
ЗАТВАРЯНЕ ПРОЦЕДУРА
Медицинските техники и процедури, описани в
настоящите инструкции за употреба, не представляват
ВСИЧКИ приемливи от медицинска гледна точка
протоколи, нито са предназначени да заместят опита
и преценката на лекаря при лечението на всеки
конкретен пациент.
Процедурата Angio-Seal се състои от три етапа:
А. Локализирайте артерията ЗАБЕЛЕЖКА: Когато се срещне сопротивление на
В. Посгавете анкера предната стена на съда по време на предвижването
над водача на модула Angio-Seal локатор/
С. Затворете мястото на пункцията катетър, завъртете модула на 90 градуса, така
че референтният индикатор да сочи настрани
I2
от потребителя. Това поставя скосения връх на
катетьра перпендикулярно на предната съдова Angio-Seal. капачката на устройството, докато се усети Фигура 12
стена. съпротивление от захващането на анкера в
7. Бавно изтеглете модула локатор при В. Поставете анкера дисталния връх на катетьра.
артериотомия/катетьр, докато кръвта намалее или 4. За да осигурите правилната позиция на анкера, се
1. Уверете се, че втулкага на устройството е останала
спре да тече от отвора за капене. Това показва, не уверете, че ръбьт на капачката на устройството
в задната позиция за задържане (Фигура 6). Хванете
дисталните локаторни отвори на катетьра Angio- попада в рамките на цветните ленти на втулката
вниматепно устройството Angio-Seal за байпасната
Seal току-що са излезли от артериита (Фигура 3). на устройството.
тръба. Поставете носещата тръба Angio-Seal в дпанта
на рьката и с референтния индикатор сочещ напоре
Фигура 3 Фигура 9 (Правилно)
бавно вкарайте байпасната тръба и носещата тръба в
хемостатичната клала на катетьра (Фигура 7).
ЗАБЕЛЕЖКА Ако устройството не е в задната позиция
на задържане (езичетата са извьн фиксатора),
изхвьрпете устройството и го заменете с ново.
Фигура 6
Уверете се, че преди
въвеждането езичето ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Ако не се поддържа натиск
е в зад на позиция за
задържане 5. Докато държите катетьра, издърпаите дръжката върху шева, докато се освобождава колагенът,
на устройството право назад в напълно заключена колагенът може да навлезе в артерията.
задна позиция (Фигура 10). Когато дръжката на
Фигура 7 устройството и втулката се заключат с щракване, 3. Продължете да изтегляте катетьра и устройството,
ще се усети съпротивление. Цветните ленти докато се появи ясен ограничител на шева (Фигура
на втулката на устройството вече трябва да са 13). Продължавайте да издърпвате, докато се
8. От тази точка придвижеге напред модул локатор при напълно видими. разгьне цепият шев. След това шевът ще се
артериотомия/катетьр, докато кръвта започне да тече заключи в капачката на устройството, кьдето е
от атвора за капене на локатора. ЗАБЕЛЕЖКА: Ако втулката на устройството се прикрепен. Поддържайте натиска върху шева.
отдели от катетьра, докато се опитвате да
ЗАБЕЛЕЖКА Прекомерно дъпбокото вьвеждане на
модул локатор при артериотомия/катетьр в артерията, постигнете напълно заключена задна позиция, Фигура 13
не натискайте устройството Angio-Seal™ напред,
надвишаващо 2 ст, може да увеличи шанса за
за да прикрепите отново капачката на катетьра.
преждевременно закачане на анкера или да попречи
Завършете затварянето на пункцията, спедвайки
на работяга на анкера за постигане на хемостаза.
инструкциите в С-1.
Ако крьвниит поток не се вьзобнови, повторете стъпки
А-7 и А-8, докато кръвта потече отново от отвора за Фигура 10
капене при придвижване на модула в артериита.
9. Като държите стабилно катетьра, без да то движите
напред или назад в артериита,
а) изтеглете локатора за артериотомии и водача от
катетьра, като огьнете локатора за артериотомии
напоре в главината на категьра(Фигура 4)
2. Уверете се, че референтният индикатор върху
Фигура 4
катетьра е обърнат нагаре. За да се гарантира
правилната ориентация на устройството Angio-
Seal спрямо катетьра, капачката на катетьра и
втулката на устройството пасват заадно само в
правилната позиция. Референтният индикатор на
капачката на устройството трябва да е подравнен
с референтния индикатор на капачката на
катетьра (Фигура 8). Като държите катетьра на
позиция, вниматепно придвижвайте устройството
Angio-Seal на малки стъпки, докато влезе напълно С. Затворете мястото на пункцията 4. Продължавайте да поддържате натиск върху шева
във катетьра. Капачката на катетьра и втулката на по време на придвижването на вьзела и копагена с
1. След като анкерът е поставен правилно и
устройството ще се заключат с щракване, когато са рабогната тръба, спедвайки ъгьла на пункционния
капачката на устройството е заключена в задна
правилно поставени. ход (Фигура 14). Пъпното затваряне е посгигнато,
позиция, бавно и вниматепно изтеглете модула
когато се усети съпротивление и се посгигне
Фигура 8 устройство/катетьр по продвижение на ъгьла на хемостаза. Като ориентир, в повечето случаи ще се
пункционния ход, за да позиционирате анкера кьм
разкрие маркер за посгигнато притискане. Основните
стената на съда (Фигура 11).
показатели за затваряне на съда са сьпротивпение,
ЗАБЕЛЕЖКА Не вкарвайге отново устройството. Повторного хемостаза, а в повечето случаи се разкрива и маркер
вкарване на устройството след частично поставяне може за посгигнато притискане.
да доведе до отлагане на кодаген в артерията.
Фигура 14
Ь) ако е необходимо, завьртете катетьра, така че Фигура 11
референтниит индикатор върху капачката на
катетьра да сочи напоре (Фигура 5).
Фигура 5
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако се срещне значително
съпротивление при придвижването на носещата
тръба, когато поставянето е почти завършено,
анкерът може да се притиска кьм задната стена
на артерията. НЕ ПРОДЪЛЖАВАЙТЕ ДА СЕ
ОПИТВАТЕ ДА СЕ ПРИДВИЖИТЕ ПО-НАПРЕД.
В този случай леко репозициониране на катетьра
или чрез намаляване на ъгьла на катетьра спрямо
повърхността на кожата, или чрез издърпване
на катетьра назад с 1-2 mm може да позволи
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При нормални условии катетьра нормално поставяне на устройството.
на Angio-Seal не трибва да се движи не трябва да се 3. С една ръка продължете да държите стабилно
движи в или извьн артериита до край на процедурата капачката на катетьра, за да предотвратите
по поставине на устройството Angio-Seal. Като движението на катетьра напред или назад в 2. Когато катетьрът излезе извьн кожата, ще се появи
изпопзвате маркировките на катетьра като ориентир, артерията. С другата ръка хванете капачката на работна тръба (Фигура 12).
се уверете, че позицията на катетьра не се е устройството и бавно и вниматепно издърпайте
променила. Ако е необходимо повторно придвижване назад. Ще се усети леко съпротивление, когато
напред, водачът и локаторът за артериотомия трябва капачката на устройството се издърпа от задната
да бьдат поставени преди придвижването на катетьра позиция на задържане. Продължете да дърпате
Фигура 16 6. Вниматепно издърпайте шева нагоре. Притиснете 8. Поставете стерилна превръзка на мястото на
кожата със стерилен инструмент. Срежете шева пункцията, така че да може лесно да се наблюдава по
под нивото на кожата, като се уверите, че сте време на възстановяването.
срязали под маркера за постигнато притискане
9. Докато прилагате инструкциите за изписване,
(Фигура 18).
предоставете на пациента попълнената карта за
Фигура 18 имплант на пациента и ръководството за пациента.
СЪХРАНЕНИЕ И ОПАКОВКА
* Стерилно и непирогенно в неотворена и неповредена
опаковка.
• Това устройство е стерилизирано чрез гама облъчване и
се предоставя в стерилно състояние.
* Устройството не може да се стерилизира повторно.
• Устройството за затваряне на Седове Angio-Seal VIP
трябва да се съхранява при температура между 15°С и
25°С.
5. Отрежете шева под ясния ограничител (Фигура
17). Изведете работната тръба с леко въртепиво * Съхранявайте продукта по начин, защитен от слънчева и
движение нагоре. изкуствена светлина до планираната употреба.
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА УСТРОЙСТВОТО
Фигура 17
Устройството трябва да се изхвърли, като се използват
ЗАБЕЛЕЖКА: Маркерът за постигнато притискане
обикновено се е показал. Ако не, повторете стъпка стандартните болнични процедури и универсалните
С-4. Достатьчното съпротавление ще покаже Маркерът за постигнато притискане не се абсорбира - предпазни мерки за биологично опасни отпадъци. Трябва
завършване на затварянето на съда и маркерът за трябва да се отстрани. да се спазват всички приложими закони и разпоредби,
постигнато притискане обикновено ще се е показал регулиращи такова изхвърпяне.
ЗАБЕЛЕЖКА: Уверете се, че шевът се прибира
(Фигура 15).
под нивото на кожата, за да избегнете ОБОБЩЕНИЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА И
инфекция.
КЛИНИЧНОТО ПРЕДСТАВЯНЕ
ЗАБЕЛЕЖКА: В някои случаи маркерът за постигнато
притискане няма да беде напълно показан, когаго ЗАБЕЛЕЖКА: Ако се появи изтичане на кръв
Резюмето на безопасността и клиничното действие (SSCP)
се усети съпротиапение. В такъв случай лекарят след поставяне на устройството Angio-Seal™
има за цел да подобри прозрачността чрез предоставяне на
трябва да провери за хемостаза, преди да завърши или след премахване на работната тръба,
процедурата. прилагането на лек натиск с пръсти (с един публичен достьп до актуализирано резюме на клиничните
данни и друга информация относно безопасността и
ЗАБЕЛЕЖКА: След като се постигне хемостаза, или два пръста) на мястото на пункцията
клиничното действие на медицинского изделие. SSCP се
не натискайте, за да излезете умишлено отвъд обикновено е достатьчно, за да се получи
предлага в две версии, версия за медицински специалиста
дисталния край на маркера за постигнато притискане хемостаза. Ако е необходимо ръчно натискане,
и отдепна версия за пациенти. SSCP за медицинского
(както е показано на фигура 16), за да предотвратите следете пулсациите при натиска.
деформация на анкера и/или разкъсване на изделие Angio-Seal VIP васкуларно устройство за затваряне
колагена. 7. Почистете мястото на пункцията с антисептичен на Седове може да беде намерено на адрес https://www.
tenjmomedical.com/ifu
разтвор/мехлем.
ANGIO-SEAL VIP ОТСТРАНЯВАНЕ НА НЕИЗПРАВНОСТИ НА ВАСКУЛАРНОТО УСТРОЙСТВО ЗА ЗАТВАРЯНЕ НА СЪДОВЕ
Вижге таблицата по-долу за методи за отстраняване на неизправности. Вижте също раздела за нежелани реакции за допълнителна информация.
Проблеми Сценарий Вероятии причини Възможни действия Превантивни действия
Излизвне на колаген Колагенът се показва над кожата след Неправилна техника на затваряне. Поддържайте лек натиск върху шева. Намокрете колагена с физиологичен За слаб пациент или пациент с тесен подкожен ход, направете
(частично или пълно) / притискането. разтвор. Опитайте се да придвижите колагена под кожата с работната разрез на повърхността на кожата на мястото на пункцията преди
Слаби пациенти Тесен или фиброзен тъканен ход. тръба или хемостат (скоба). употреба.
Опъване на кожата.
Повърхностна обща феморална артерия. Направете лидокаиново петно на мястото на пункцията. При мокьр колаген Дисектираите подкожната тъкан преди поставяне.
се опитайте да придвижите колагена под кожата с помощта на работна
тръба или хемостат.
НЕ прилагайте силен натиск, тъй като това може да доведе до счупване на
анкера.
НЕ отрязвайте излишния колаген, тъй като шевът, нал равен проз колагена,
може да бъде срязан и целостта на притискането на съда между анкера и
колагена може да бъде ком промети рана.
Ако има поставен венозен катетър, отстранете венозния катетър, за да
позволите на тъканта да се отпусне в първоначалната си позиция.
Пациенти със Работната тръба може да не е Дълбока обща феморална артерия. Поставете пръсти от двете стран и на шева, компресирайте заобикалящата Опитайте се да извършите отдръпване на адипозния паникулус,
затлъстяване достатьчно дълга, за да бъде открита тъкан и опитайте да се покаже работната тръба. за да осигурите видимост към слабините.
или захваната към кожата. Ако е необходимо, може да се използва стерилен хемостат за захващане
на работната тръба, така че колагенът да може да бъде набит адекватно.
Може да е необходим допълнителен помещен персонал, който да
ком пресира тъканта по подходящ начин, за да се разкрие работната тръба.
Затваряне на шева Шевът не може да се освободи Механични проблеми с макарата в основното Разрежете носещата тръба (тънка бяла Не е приложимо
от макарата в калач ката на тяло. н. 6™= тРъба> и шева (между основата на (А)
устройството. Изисква сила, цосеща тръба КЭПаЧКаТЭ НЭ УСТРОЙСТВОТО И ГОрНЭТЭ ЧЭСТ
по-висока от нормалната, между на (В) втулката на устройството и (С)
колагеновата тапа и носещата тръба. "х. /С?тглавината на катетъра).
cW а. капачка на °тстРанете модул а на капачката н а
j-° устройство™ устройството и катетъра.
Отстранете носещата тръба.
ЙХ Издърпайте обратно шева.
Докато поддържате натиска върху шева,
придвижете работната тръба, докато се
С. Главина на катетъра види маркерът За ПОСТИГНЭТО ПрИТИСКЭНв.
Проверете за хемостаза.
Трудно поставяне на Поставянето на локатора за Устройството Angio-Seal е с по-галям Fr размер от Разширете тъканния ход с хемостат (ако е необходимо). Завъртете Уверете се, че се използва подходящ ъгъл по време на достъпа.
модула на катетъра артериотомия и катетъра е трудно. процедурния катетър. модула на 90°, така че референтният индикатор да сочи настрани от Уверете се, че байпасната тръба е напълно въведена във вентила
и локатора за потребителя. Това поставя скосения връх на катетъра перпендикулярно на на катетъра.
артериотомия Фиброзен или тесен тъканен ход. предната съдова стена. Внимателно прокарайте върха на катетъра през Ако пациентите имат клинично значимо периферно съдово
тъканните структури. Преди поставянето на устройството Angio-Seal винаги заболяване, устройството Angio-Seal може да се постави в
Удебелена или склерозирана артериална стена. завъртайте модула на локатора за артериотомия и катетъра нагоре, така че артерии на пациента с диаметър >5 mm, когато няма стеснение
марки ровките и стрел ката на катетъра да сочат нагоре. на лумена от 40% или повече в рам ките на 5 mm от мястото на
Неправилен ъгъл на поставяне Използвайте ъгловата техника на Seidinger: -45°. Това може да позволи на пункцията.
върха на катетъра да се центрира в лумена на съда.
114
Проблеми Сценарий Вероятии причини Възможни действия Превантивни действия
Маркерът за Маркеры за постигнато притискане Ъгълы на притискане е неправилен. Проверете ъгъла. Използвайте ъгловата техника на Seidinger: -45°. Поддържайте ъгъла по време на процедурата.
постигнато притискане не се вижда след поставянето на Неадекватно изтегляне на катетъра и устройството. Уверете се, че се вижда ясният ограничител и че целият шев е
не се вижда устройство™. Пациенты е слаб. Колагены не е достатъчно Продължавайте да поддържате натиска върху шева, като същевременно поставен.
овпажнен в тъканния тракт. Вижте раздела по-горе за продължавате да придвижвате напред възела и колагена с работната Поддържайте натиска, докато придвижвате напред работната
Излизане на колаген. тръба. тръба.
Пациенты е със затлъстяване. Вижте раздела по-
горе за пациенти със затлъстяване.
Трудно вкарване на Среща се значително съпротивление Катетърът може да е огънат. НЕ ПРОДЪЛЖАВАЙТЕ ДА СЕ ОПИТВАТЕ ДА СЕ ПРИДВИЖИТЕ ПО- Проверете устройството за огъвания/прегъвания преди
носеща тръба при придвижването на носещата НАПРЕД. Леко репозициониране на катетъра или чрез намаляване на поставяне.
тръба. Анкеры може да се опира в задната стена на ъгъла на катетъра спрямо повърхността на кожата (по-мал ко верти кал но), Уверете се, че преди въвеждането езичето е в задна позиция за
артерията. или чрез издърпване на катетъра назад с 1-2 mm. задържане.
Отворете напълно торбичката/опаковката от фолио върху равна
Ако съпротивлението продължава, отстранете устройството и приложете повърхност. След това извадете устройството, като се уверите, че
ръчен или механичен натиск съгласно протокола на лечебното заведение. байпасната тръба остава на върха на устройството.
Отлагане на колаген/ Отлагане на колаген (пълно или А) Налице е стеноза или калцификация в близост Потвърдете чрез дуплексен ултразвук. А) Ако пациентите имат клинично значимо периферно съдово
тромбоза частично) от колагеновата тапа в до мястото на пункцията Поискайте консултация със съдов хирург за евентуално лечение, което да заболяване, устройството Angio-Seal може да се постави в
артерията. В) Пункция в близост до бифуркацията или анкер включва, но не само: артерии на пациента с диаметър >5 mm, когато няма стеснение
върху бифуркацията Тромболиза, перкутанна тромбектомия или хирургична интервенция. на лумена от 40% или повече в рам ките на 5 mm от мястото на
Има подозрения за тромбоза, тъй С) Не се поддържа натискът върху шева по време пункцията
като пациенты развива студени крака на притискането. В) Не използвайте, ако мястото на пункцията е разположено
и/или загуба на дистален пуле. D) Преждевременно закрепване на анкера върху или дистално спрямо бифуркацията
Е) Поставяне на устройството в малък съд С) Поддържайте натиска върху шева по време на поставянето
F) Прекомерно притискане, надхвърлящо маркера D) Ако има забележими странични разклонения в непосредствена
за постигнато притискане близост до мястото на пункцията, бъдете внимателни
Е) Уверете се, че минималният размер на съда е >4 mm.
Референтни инструкции за употреба за специални групи пациенти
F) Не притискайте отвъд индикацията на маркера за постигнато
притискане. Достатъчното съпротивление ще означава
завършване на затварянето на съда. Вижте Стъпка С-4.
Движение на катетъра А) Катетърът е изтеглен по-малко от Катетърът се мести по време на изваждане на А) Ако е необходимо повторно придвижване напред, всдачы и локаторът за Дръжте катетъра стабилно, без да го придвижвате напред или
1.5cm. локатора за артериотомия и водача. артериотомия трябва да бъдат поставени отново. Вижте Стъпки А-6 до А-9. назад в артерията.
В)Катетърът е изтеглен повече от В) Отстранете устройството и приложете ръчен или механичен натиск върху Изтеглете локатора за артериотомия и водача от катетъра,
1.5cm. мястото на пункцията съгласно протокола на лечебното заведение. като огънете локатора за артериотомия нагаре в главината на
С) Катетърът е въведен в съда. С) Издърпайге обратно до предварително еггбелязаната позиция, като катетъра. Не издърпвайте локатора за артериотомия директно от
използвате маркировките на катетъра. катетъра.
Скъсване на шева А) Над работната тръба за Устройството беше издърпано назад със сила А) Незабавно захванете останалия шев и продължете процедурата от Избягвайте да издърпвате обратно с прекомерна сила.
тампониране стъпка С-4.
В) Вътре в работната тръба за В) Отстранете работната тръба и дръпнете обратно шева, докато усетите Избягвайте твърде сил но притискане.
тампониране съпротивление. Наблюдавайте за кървене от мястото на пункцията.
С) Под повърхността на кожата Продължете процедурата от стъпка С-5. Ако не е постигната хемостаза,
приложете ръчен или механичен натиск съгласно протокола на лечебното
заведение.
С) Ако не е постигната хемостаза, приложете ръчен или механичен натиск
съгласно протокола на лечебното заведение. Проверете дали анкеры
е била освободен чрез дуплексен ултразвук. Ако се появят исхемични
симптоми, възможностите за лечение включват наблюдение, перкутанна
емболектомия на котвата или фрагментите или хирургична интервенция
Твърде дълбоко Катетърът е вкаран повече от Катетърът е въведен твърде навътре в съда. Стъпки А-6 до А-8 от Референтните инструкции за употреба. Не вкарвайте локатора за артериотомия и катетъра повече от 2
вкарване иедикациите на локатора за см.
артериотомия, коего може да доведе до
преждевременно разполагане на анкера.
Неуспешно поставяне Устройство™ се издърпва заедно с Разполагане в тъканния ход поради неправилно Отстранете устройството и приложете ръчен или механичен натиск Ако при получаване на достъп се забележи трудно въвеждане
на устройство™ катетъра при изтеглянето му позициониране на артериотомията или фиброзен съгласно протокола на лечебното заведение. или напредване на процедурния катетър поради наличие на
тъканен ход Проверете устройството, за да се уверите, че всички биорезорбируеми съединителна тъкан или фиброзен тъканен ход, поставянето
Артериотомията е по-голяма от анкера компоненти са изтеглени. може да е трудно.
Разделяне на втулката По време на стъпката на заключване При опит за заключване в задна позиция Хванете капачката на катетъра и изтеглете устройството, докато усетите Не клатете и не мърдайте капачката на устройството, когато я
на устройство™ в задна позиция, втулката на операторы разклаща или мърда капачката на напрежение. издърпвате в заднего заключващо положение.
устройство™ се отделя от устройство™..
предишната си заключена позиция в
капачката на катетъра.
Не се вижда кръв в Няма връщане на кръв по време Локаторът за артериотомия и катетъра не са Поддържайте достъпа на водача и отстранете локатора за артериотомия/ Когато сглобявате локатора за артериотомия и катетъра, уверете
отвора за капене на стъпката за локализиране на здраво заключени с щракване. катетър. Уверете се, че компонентите са правилно заключени с щракване се, че стрелките са подравнени и че локаторът за артериотомия е
артериотомията. Локаторът за артериотомия е вкаран в катетъра и/или референтните индикатори (стрелките) са подравнени правилно здраво заключен с щракване към катетъра.
със задната си част.. съгласно стъпка А-3. Поставете отново водача и продължете от Стъпка А-6.
Счупване на Компонентите могат да станат крехки Излагане на светлина Заменете устройство Прегледайте температурния индикатор на стерилната торбичка и
компонент или да се счупят се уверете, че все още е светлосив/сребрист.
Съхранение извън посочения върху етикета Не съхранявайте извън изисквания температурен диапазон.
температурен диапазон Съхранявайте устройствата в оригиналната картонена кутия без
излагане на светлина.
Не съхранявайте в система pyxis.
Не съхранявайте на рафт, изложен на изкуствена или слънчева
светлина
Кървене/загуба Забелязано кървене на мястото Непълно затваряне/недостатъчно притискане Приложете лек натиск с пръет или ръка според протокола на лечебното Притиснете, докато се покаже маркерът за постигнато
на кръв и хематом на затваряне след планирано заведение върху мястото на пункцията. Ако е необходимо ръчно натискане, притискане.
след поставяне на позициониране и поставяне на Не е постигната необходимата сила на притискане следете пулсациите. Ако маркерът за постигнато притискане не се вижда,
устройство™ устройство™. за постигане на затваряне. достатъчното съпротивление при притискането ще осигури
затварянето на съда.
ПРИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ИНФОРМИРАЙТЕ
При нежелани реакции информирайте законния производител, представител на ЕК и Вашия компетентен орган за ЕК на Вашата държава-членка, в която пребивава потребителя? и/или пациенты.
115
УКРА1НСЫ<А - 1НСТРУКЦН13 ЗАСТОСУВАННЯ
ERUMO
Пристрм для закриття мюця пункцн судини Angio-Seal™ VIP
ЩОБ ГАРАНТУВАТИ НАЛЕЖНЕ ВСТАНОВЛЕННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ ЦЬОГО ПРИСТРОЮ I ЗАПОБ1ГТИ ТРАВМУВАННЮ ПАЦ1СНТ1В, ОЗНАЙОМТЕСЯ 3 УС1СЮ 1НФОРМАЦ16Ю, ЩО М1СТИТБСЯ В ЦИХ1НСТРУКЦ1ЯХ13 ЗАСТОСУВАННЯ.
ОПИС ПРИСТРОЮ Компоненти пристрою для закриття мюця пункцп
судини Angio-Seal VIP
Пристр1й для закриття мюця пункци судини Angio-Seal™ VIP складаеться з пристрою Angio-Seal, канюл! для його введения, локал!затора
aprepiOTOMii (модиф!кованого розширювача) та провщника з 3-под1бним випрямлячем. Пристр!й Angio-Seal складаеться з бюрозсмоктувано! 1ндикатор
пробки з бичачого колагену I спец!ального бюрозсмоктуваного пол!мерного якоря. Вони з'еднан! м!ж собою бюрозсмоктуваною шовною ниткою, що Шовний Несуча положения
самозатягуеться. Пристр1й герметизуе мюце артер!отоми, закриваючи його з обох бок!в двома основними компонентами: якорем та копагеновою Як!р матер!ап трубка
пробкою. Гемостаз досягаеться механ!чним способом (артерютом1чний отв!р з одного боку закриваеться якорем, а з 1ншого — пробкою). Також у
досягненн! гемостазу в!д!грае роль здатн!сть колагену стимулювати коагуляц!ю. Пристр1й знаходиться в систем! доставки. В н!й бюрозсмоктуван!
компоненти збер!гаються I доставляються до мюця пункци артери. 1мплантован1 компоненти пристрою сум!сн! з МРТ. Вир1б не м!стить природного
гумового латексу. Пристр1й для закриття мюця пункци судини Angio-Seal VIP функцюнуе як система I не потребуе додаткових допом!жних пристрою,
Обхщна Трубка для Ковпачок
окр!м провщника з >1-под1бним випрямлячем, що поставляеться в комплект! з виробом.
трубка Копагенова тампонування пристрою
пробка Муфта пристрою
КОМПОНЕНТИ ПРИСТРОЮ ДЛЯ ЗАКРИТТЯ МЮЦЯ ПУНКЦН СУДИНИ ANGIO-
SEAL VIP
Таблиця 1: Х1м1чний склад пол1меру та продукт!в г1дрол1зу.
Пристр!й для закриття м!сця пункци судини Angio-Seal VIP постачаеться стерильним у пол1етиленовому пакет!. В пакет!
мютитъся картка для зазначення !нформаци про пац!ента з 1мплантатом та лоток з наступними компонентами. Компонент Х!м!чний склад Продукт г!дрол!зу Вщсоток Реакц!я
Компонент Назва детал! MaTepian
Шовний матер!ал Плетена нитка з Гл!колева кислота 100% Мономер
Бюрозсмоктуваний Як!р пол1-0,1_-лактид-ко-гл1колщ (50:50)
пол i гл i коле воТ кислоти
компонент * Шовний матер!ал Пол!гл!копева кислота
Покриття з пол1капролату / сопол!мера пол!г1лколево! кислоти
Копагенова пробка Бичач! шкури Покриття шовно! Гл!колева кислота Гл!колева кислота 93% Мономер
Система Несуча трубка Нейлон або пол!етилен високо! щшьност! (HDPE) НИТКИ е-Капролактон 6-пдроксикапронова 7% Мономер
доставки** кислота
Трубка для Пол!уретан (6F) Яюр
тампонування Пол!етилен (8F)
Як!р утворено з пол!-(01_-лактид-ко-гл1кол1ду) I розкладаегься шляхом г1дроп!тичного розщеплення складноеф!рних
Канюля для введения Трубка канюл! для введения Пол!еф1рний блок-ам!н (РЕВАХ)
зв’язюв з утворенням глжолево! та молочно! кислот (таблиця 2).
Розчин MDX/гексан
Конструкц!йний матер!ал Акрилон1трилбутад!енстирол (АБС- Таблиця 2: Х1м1чний склад сопол1меру та продукт/в г/дрол/зу
пластик)
Муфта Пол!уретан (т!льки 8F) Х!м!чний склад Продукт пдрол!зу Вщсоток Реакц!я
Гемостатична пломба Сил!кон/сил1конова змазка Лактид, сопол!мер Молочна кислота 45-55 % Мономер
Ковпачок канюл! для введения Акрилон1трилбутад!енстирол (АБС-
Гл!кол1д, сопол!мер Гл1колева кислота 45-55 % Мономер
пластик)
Лактид, залишковий мономер Молочна кислота 0-1,5% Н/3
Локал 1затор для Локал 1затор для Пол!етилен високо! щ!льност! (HDPE)
Залишковий мономер. гл!кол!д Гл!колева кислота < 0.2 % Н/3
артерютоми артерютоми Сил!конова змазка
Залишкове олово Н/3 <100 чнм Катал!затор
Допом!жн! Провщник 3 и-под!бним Провщник: нержав!юча сталь 304
Колаген 1-го типу, бичачий
пристроТ випрямлячем 3-под!бний випрямляч: пол!проп!лен
6Fr: зовн!шн!й Копагенова пробка виготовлена з колапену I типу, отриманого з бичачоТ шюри. Колагеновий матер!ал
д!аметр 0,035", метабол!зуеться до аминокислот, що входять до його складу (таблиця 3).
довжина провщника
Таблиця 3: Склад / юнцевий продукт метабол/зму
70 см
8Fr: зовн!шн!й
Х!м!чний склад Метабол!чний розпад Вщсоток Реакц!я
д!аметр 0,038",
довжина провщника Колаген I типу, бичача шк!ра Ам!нокислоти 100% Н/3
70 см
* Частина пристрою, що 1мплантуеться Швидкють поглинання:
“Система доставки пристрою для закриття мюця пункци судини Angio-Seal VIP складаеться з пристрою доставки, що мютить Протягом девяноста дн!в (90) як!р I шовний матер!ал повнюпо розкладаютъся шляхом пдроп!зу, а колаген 1нтегруетъся в
бюрозсмоктуваний блок I канюлю для введения.
локальний кппинний матрикс! в юнцевому пщсумку метабол1зуетъся до ам!нокиспот, що входять до його складу. Продукта
розпаду погпинаються навкопишн!ми тканинами! виводяться з орган!зму з сечею та вцдихом через леген!.
Пристр1й для закриття мюця пункци судини Angio-Seal стерил!зований гамма-опром!ненням та е одноразовим
медичним виробом. Пристр1й для закриття мюця пункци судини Angio-Seal сконструйований таким чином, що його Юлыастъ, що потинаеться: Бюрозсмоктуван! компоненти повнюпо засвоюються орган!змом, на сто вщсоттав (100 %).
не можна використовувати повторно.
РОБОЧ1 ХАРАКТЕРИСТИКИ
СПОС1Б ДII
• Пристр!й для закриття мюця пункци судини Angio-Seal VIP дозволяе закрити загальну стегнову артер!ю з
Гемостаз досягаеться шляхом герметизаци мюця артерютоми за допомогою бюрозсмоктуваного якоря та
д!аметром просв!ту > 4 мм п!спя черезшк!рного артер!ального доступу за допомогою артер!ального !нтродюсера.
колагеново! пробки. Яюр I копагенова пробка утримуються в мюц! артерютоми за допомогою бюрозсмоктуваного
• Пристр1й для закриття мюця пункци судини Angio-Seal VIP герметизуе мюце прокопу шляхом розм!щення
шовного матер!алу. Механ!зм встановлення колагену/якоря/шовного матер!алу базуеться на використанн! вузпа,
бюрозсмоктуваноТ колагеново! пробки та бюрозсмоктуваного якоря, з'еднаних за допомогою бюрозсмоктуваного
що самоспйно затягуеться, для герметизаци та розм!щення мюця артерютоми м!ж якорем i копагеновою пробкою.
шовного матер!апу, вище та нижче мюця артер!отом1Т вщповщно. Ус! компоненти, що 1мплантуються,
Гемостаз досягаеться механ!чним способом (артер!отом!чний отв!р з одного боку закриваеться якорем, а з 1ншого
розсмоктуються протягом 90 дн!в.
— пробкою). Також у досягненн! гемостазу в!д!грае роль здатн!сть колагену стимулювати коагуляц!ю. Здатнють
• Гемостаз досягаеться механ!чним шляхом.
закриваючих компонента, що 1мплантуються, пщтримувати компрес!ю в мюц! артерютоми перев!рялася протягом
восьми (8) годин. * Пробка з бичачого колагену мае вигляд матер!алу, тканого за технопопею V-Twist з 9 отворами, I призначена для
покриття мюця артерютоми.
АБСОРБОВАН1 МАТЕР1АЛИ
КЛ1Н1ЧНА ПЕРЕВАГА
Пристр1й для закриття мюця пункци судини Angio-Seal VIP складаеться з бюрозсмоктуваного якоря,
Пристр1й для закриття мюця пункци судини Angio-Seal VIP мае наступи! кп!н!чн! перевата в план! закриття судини июля
бюрозсмоктувано! гемостатично!' колагеново! пробки та бюрозсмоктувано! шовно! нитки. Гемостаз досягаеться
пункци загально! стегново! артери:
шляхом затискання тканини м!ж якорем, розташованим в артери, I копагеновою пробкою, розташованою назови!,
що з’еднуються м!ж собою за допомогою шовного матер!алу. Як!р I шовний матер!ал руйнуються шляхом * Скорочення часу до досягнення гемостазу1
дов!льного г1дрол1тичного розщеплення еф!р!в, а копагенова пробка руйнуеться за допомогою колагенази. • Скорочення часу до вщновлення здатност! пац!ента пересуватися1
Продукта розпаду метабол!зуються та виводяться !з сечею або вид!ляються у вигляд! вуглекислого газу через 1. Martin JL, Pratsos A, Magargee Е, Mayhew К, Pensyl С, Nunn М, Day F, Shapiro T A randomized trial comparing compression, Perclose
леген!. В дослщженнях на тваринах ефекпв накопичення не спостер!галося. Х1м!чний склад, продукта розпаду та Proglide and Angio-Seal VIP for arterial closure following percutaneous coronary intervention: the CAP trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008
швидкють поглинання описан! для кожного компонента в наступних розд!лах. Jan 1;71(1):1-5.
ПОКАЗАНИЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Шовний матер!ал
Х!м!чний склад шовного матер!апу, плетено! нитки з пол!гл!колево! кислоти з покриттям з пол1(гл!кол1д-ко-е- Пристр!й для закриття м!сця пункцГ! судини Angio-Seal — це бюрозсмоктуваний медичний п ристр! й, що 1мплантуетъся,
капролактон) сопол!меру 93:7, та х!м1чн! елементи, що утворюються в результат! руйнування шовного матер!апу призначений для закриття судини та скорочення часу до гемостазу п!сля пункцП загально! стегново! артерИ з метою
шляхом дов!льного г!дрол!тичного розщеплення складноеф!рних зв’язк!в, перел!чен! в таблиц! 1. 136 зд!йснення aprrepianbHoro доступу.
ПРИЗНАЧЕН1 К0РИСТУВАЧ1 ПОПЕРЕДЖЕННЯ * В раз! потреби повторно! пункцй на д!лянц! !з трьох етап!в.
встановлення пристрою Angio-Seal VIP протягом <°90
Призначеними користувачами eniicapi, я Ki пройшли * Не використовуйте пристр!й, якщо коп!р позначки дн!в п!спя встановлення пункц!ю можна виконати А. Локал!зац1я артерй
належну пщготовку з виконання артер!ального доступу !ндикатора температури на упаковц! зм!нився з! на в!дстан! одного сантиметра вщ центрально! л!нй В. Встановлення якоря
через загальну стегнову артер!ю та закриття м!сця св!тло-с1рого на темно-с!рий чи чорний. попередньога м!сця доступу. Якщо в ц!й артерй С. Закриття мюця пункцй
пункцп в рамках ендоваскулярних процедур i пройшли * Не використовуйте пристр!й, якщо упаковка використовувалися будь-яю 1нш! пристроТ для закриття
спец!альний !нструктаж !з застосування пристрою пошкоджена або Т! ц!л!сн!сгь порушено. судин, див. 1нформац1ю про необх|дн1 заходи безпеки
Angio-Seal вщ компанп Terumo Medical Corporation. * Не використовуйте пристр!й у раз! пщозри на в картц! з 1нформац1ею про патента з 1мплантатом. А. Локал!зац1я артерй
наявнють будь-яких пошкрджень або дефекта йога Перш н!ж розглядаги можливють застосування
1. Перед введениям пристрою Angio-Seal™ визначте мюце
ПОКАЗАНИЯ ДО ВИКОРИСТАННЯ компонента. пристрою Angio-Seal, сл|д виконата анпограф!ю
виконання пункцй та оц!н1ть стан загально! стегново!
* Не використовуйте у випадку ймов!рност! загальноТ стетаово! артерй. артерй, ув!вши контрастну речовину через артер!альний
Пристр!й для закриття мюця пункцй судини Angio-Seal бакгер!ального забруднення артер!ального • Якщо у пац!ента е кп!н1чно виражене захворювання !нтродюсер I виконавши ангюграму.
показаний для використання з метою закриття м!сця !нтродюсера або навколишн!х тканин, осюльки це периферичних судин, пристр!й Angio-Seal VIP може
2. Дотримуючись стерильность виймпъ компонента
пункцй та скорочення часу до досягнення гемостазу може призвести до 1нф!кування. безпечно використовуватася на артер!ях, д!аметр
пристрою Angio-Seal з упаковки з фольги, вщкривши
в м!сц! пункцй загально! стегновоТ артерй у пац!ент!в, * Не використовуйте, якщо артер1альний !нтродюсер яких перевищуе 5 мм, за вщсутност! в pafliyd 5 мм пакет з! сторони, пом!ченоТ стр!лкою. Перш н!ж д!ставати
як! пройшли процедуру д!агностично! анпографй вводився через поверхневу стегнову артер!ю I в!д м!сця пункцй звуження проевпу артерй на 40 % ! пристр!й Angio-Seal, повн!стю розкрийте пакет !з фольги.
або !нтервенц!йн! процедури з використанням в глибоку Степнову артер!ю, осюльки це може бйтьше.1
артер!ального 1нтродюсера 8 French або меншого призвести до вщкладення копагену в поверхнев!й * Утил1зуйте забруднений пристр!й, компонента та ПРИМ1ТКА. Пристр!й Angio-Seal сп!д використата протягом
одн1е! години п!сля вщкривання пакету з фольги, осюльки
розм!ру для пристрою 8Fr Angio-Seal та артер1ального сгегнов!й артерй. В такому раз! можливе зменшення пакувальн! матер1али вщповщно до стацдартних
вир!б чутливий до вологи.
!нтродюсера 6 French або меншого розм!ру для кровотоку по судин!, що призводить до виникнення процедур стацюнарнога л!кувальнога закладу
пристрою 6Fr Angio-Seal. симптом!в дистальноТ артер!альноТ недостатносп. та з урахуванням загальних запоб!жних заход!в, 3. Вставте локал!затор артерютомй в канюлю для введения
A м П n е р g и то с io т ю - р S 1 с e й к a о д l р л т о я а ч к е з о а н ж к н р я п и о ч т к а т а я с з у а м д н ю о и ц й в я д щ п л н у я о н к в в ц л и и е к н о с н р у я и д с и з т н д а и а н т н н я о с з т ! * с Н в т е о е б г в н л и а а к е о а т р б ! и о б с ! д т ф о и у в с р у т к й а а т л ц е ь й , н я ! п ш к о щ е ве о о р б х м л н ю а е ц е в е т о ! Т п б у т ! н ф а к у г ц л р и и к а б зн ц о а к й о , х Т о о д с а ю и р т т л ь е ь с р к я ! и й o Т f A t b h щ н a e е n о A б d n з е o g а з , i п с A o т е - ., S о ч H с e н о a и o в l м o d у d и e ю D v в т i . c щ , ь e с W х я f с o e д п a r а v f р e e м и m r и , м o . F а r , a н l a 1 a n г r т d t у e S л ry я . ц K c ! l a я o t х s z u . з r 2 e б 0 ” ю 0 . J 4 л . . о V “ п T a ч h s н e e о u S s u e r g д д п в е о и р т р и к а ! с а в п т н н ! р ю ю о м л в ю !ц а ! A н н д о н n л я g я з i ’ o л е в - о д в S к н е e а а д a л п е l ! и н з ( с и а д я я т и . о в в р Д . т а л у р я л и а с к р з у . т а е 1 л б р ) о е ю т к з а а п т к л о е , м ! ч з щ е й а н о т п н о б о я р о а в н б щ а т и а л н д о о в к ж ! ш о н в е о п н г а н о ч ю о к
пересуватися у пац!ент!в, як! пройшли д!агностичну це може призвести 1) до зачеплення якоря у м!сц! 40:287-90. канюл! можна з’еднати лише у правильному положений
ангюграф1ю та/або 1нтервенц1йн1 процедури, п!спя б!фуркац!Т чи його неправильного розм!щення 1ндикатор положения на втулц! локал!затора необхщно
видалення !нтродюсера ! встановлення цього та/або 2) до вщкладення копагену в судии!. Як ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ ПЩ ЧАС вир!вняти з ндикатором положения на ковпачку канюл!.
наслщок, можливе зменшення кровотоку по судин!,
пристрою. що спричиняе виникнення симптом!в дистально! ВИПИСКИ
артер!альноТ недостатност!. Рис. 1
ПРОТИПОКАЗАННЯ Перш н!ж розглянути можлив!стъ виписки згщно з
* Не використовуйте, якщо мюце пункци знаходиться
протоколом виписки з л1кувальнога закладу, огляньте
Протипоказання до використання цього пристрою проксимальн!ше паховоТ зв’язки, осюльки це може
пац!ента на наявн!сть таких кл!н!чних стан!в:
в1дсутн1. Звернпъ увагу на попередження та заходи призвести до заочеревинноТ кровотечйгематоми.
безпеки. * Не використовуйте, якщо побпизу мюця пункци ■ Кровотеча та/або гематома в м!сц! закриття.
загальноТ стегновоТ aprepiT е стеноз та/або значн! ■ Б!ль пщ час ходьби.
Ц1ЛБОВА ПОПУЛЯЦ1Я ПАЦ1ЕНТ1В атеросклеротичн! вщкладення. ■ Ознаки !нфекцй в мюц! закриття.
Безпечн!сть та ефекгивн!сть пристрою для * Уникайте застосування у пац!ент!в з активною
закриття мюця пункци судини Angio-Seal VIP була системною !нфекц!ею або ознаками активно! !нфекцй НЕБАЖАН1 ЯВИЩА, ШКОДА
встановлена у пац!ент!в в!ком в!д 18 рок!в, як! пройшли в мюц! запланованоТ процедури. ЗДОРОВ’Ю ТАУСКЛАДНЕННЯ
ендоваскулярну процедуру з доступом через загальну * Не використовуйте, якщо у пац!ента аперпя на магер!али
стегнову артерто. пристрою для закриття м!сця пункцй судини Angio-Seal Наступи! поб!чн! реакцй або стани також можуть бути
VIP (див. роздгл «Опис пристрою» вище), осюльки це пов’язан! з одним або деюлькома компонентами
може призвести до алерпчно! реакцй. пристрою Angio-Seal VIP (тобто колагеном,
OKPEMI КАТЕГОРН ПАЦ1ЕНТ1В * Зберйайте подал! вщ сонячного пром!ння та синтетичною бюроземокгуваною шовною ниткою,
штучного св!тла до запланованого використання. покриттям на основ! сил!кону та/або синтетичним
Безпечнють та ефективн!сть використання пристрою бюроземоктуваним пол!мером):
Angio-Seal VIP не встановлен! для наступних категор!й ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ
* Алерпчна реакц!я
пац!ент!в:
• Г!ац!енти з встановленою алерпею на продукта з * Пристр!й для закриття м!сця пункцй судини Angio-Seal * Аневризма
яловичини, колаген, пол!мери пол!гл!копево! або VIP слщ застосовувати лише у пац!ент!в, яю пройшли * Артерювенозна ф!стула
пол!молочно! кислота та/або капролактон. д!атностмчну анпограф!ю або !нтервенц!йн! процедури * Втрата кровйкровотеча 4. Вставте провщник пристрою Angio-Seal в артер1альний
* Пац1енти з юнуючим ауто!мунним захворюванням. з використанням артер!ального !нтродюсера 8 Fr або * Губчастопод!бна енцефалопаля велико! рогато! !нтродюсер, що знаходиться в т!лI пац!ента. Якщо
меншого розм!ру для пристрою 8Fr Angio-Seal та худоби (ГЕВРХ) / трансмюивна губчастопод!бна артер!альний !нтродюсер менше канюл! пристрою
* Пац!енти, яким проводиться процедура артер1ального !нтродюсера 6 Fra6o меншого розм!ру енцефалопаля (ТГЕ) та !нш! зоонозн! Anglo-Seal, рекомеедуеться зб!льшити розр!з шк!ри до
тромбол!зису. для пристрою 6Fr Angio-Seal. захворювання досгатнього для введения канюл! пристрою Angio-Seal.
• П в а м ц ! 1 с е ц н ! т п и р о з к с о у л д у и . нним трансплантатом або стентом * З пр а о ст к о ол со ю в й у т й е т е за т д е н х ю н! к с у п п н у к н у к а ц р и т о е д р н й ! . е! спнки. Не • • С Н м ес е п р р т а ь внють пристрою 5. т В !л и ! й п м а ! ц т ! ь е н а т р а т , е р щ !а о л б ь з н б и е й р е !н г т т р и о д д о ю с с т е у р п , д з о а л с и у ш ди и н в и ш . и провщник у
• П г!п ац е 1 р е те нт н и з ! з е ю н е ( к с о и н с т т р о о л л !ч ь н о и в й а н ти о с ю к а > р т 1 е 8 р 0 ! а м л м ь н р о т. ю с т.). * Я па к ц щ !е о н а т р а т б е ! р л ! ь а ш пь е н 8 и й го ! д н и тр н, о д п ю ер с е е д р з в н в а е х д о е д н и и в я с м я п в р т и ! с л т ! рою * Ех!мози 6. S Н e а a д l я у г н зб !т о ь р л ! о з к к а а л н !з ю а л т е о ю р а д р л т я е р в ю ве т д о е м н й и п я р н и а с т п р р о о ю вщ A н n и g к io . -
• Пац!енти з високим ризиком кровотеч! через Angio-Seal слщ розгпянути доц!льн!стъ профглактмчноТ * Ембоп!я Отв!р для вщведення кров!, розташований над втулкою
так! розлади як тромбоцитопен!я (< 100 000 антиб!отикотерапй. * Реакц!я на сторонне т!ло локал!затора артерютомй, слщ направити вниз I вщ себе,
тромбоцит!в), тромбастен!я, хвороба В!ллебранда * Пристр!й Angio-Seal слщ використата протягом * Гематома щоб мати змогу стежити за кровотоком. Переконайтеся,
або анем!я (гемоглоб!н <10 мг/дл, гематокрит < одн!еТ години п!сля вщкриття упаковки 1з фольги. * Крововилив що !ндикатор положения на канюл! для введения вказуе
30), або пац!енти, що проходить антикоагулянтну Бюрозкпадн! компонента починають розкпадатися пщ агору. Введ!ть пристр!й в пункц!йний отв!р. Коли юнчик
тератю. впливом звичайних умов навкопишньото середовища. * 1нфекц!я канюл! для введения буде введений в артер!ю приблизно
* Пац!енти в!ком до 18 роюв або IншI особи з малим « При використанн! пристрою Angio-Seal VIP завжди * Запальна реакц!я на 1,5 см, з атвору для вщведення кров! локал!затора
розм!ром загальноТ стегновоТ артерй (< 4 мм у дотримуйтесь стерильность * Он!м!ння почне виходити кров (див. рис. 2).
д!аметр1). Невеликий д!аметр загальноТ стегновоТ * Пристр!й для закриття м!сця пункци судини Angio- • Б!ль
aprepiT може перешкоджати правильн!й установц! Seal VIP призначений лише для одноразового * Дискомфорт пац!ента Рис. 2
якоря пристрою Angio-Seal у цих пац!ент!в.
використання. Йога не можна використовувата * Затримка процедури
• Ваптн! ж!нки та ж!нки, що годують груддю. повторно або будь-яким способом повторно * Псевдоаневризма
* Пац!енти з юсточково-плечовим !ндексом (КГН) < стерил!зувати. Пристр!й для закриття м!сця пункцй
0,9. судини Angio-Seal VIP сконструйований таким чином, * Заочеревинна кровотеча
* Пац!енти з неконтрольованим д!абетом. щр йога не можна використовувата повторно. • Сепсис
* Пац!енти з ознаками гематоми, артерювенозноТ * Пристр1й Angio-Seal вводиться через спец1альну * Тромбоембоп!я
фютули або псевдоаневризми в м!сц! доступу до канюлю, щр входить до комплекту поставки. • Тромбоз
початку процедури закриття загальноТ стегновоТ Використання 1ншо! канюп! не допускаться. * Оклюз!я судини/!шем!я нижн!х к!нц!вок
aprepiT. * Для визначення мюця пункцй ст!нки артерй * Перфорац!я судини
* Пац!енти з кардюгенним шоком (гемодинам!чна використовуйте ттльки локал1затор артер1отомй, що * Розс!чення/розрив тканини судини
нестаб!льн!сть, що вимагае внутр!шньовенного входить до комплекту поставки.
введения л!к!в або механ!чноТ пщтримки) пщ час * Провщник, щр вхрдитъ до комплекту поставки, ПРОЦЕДУРА ВВЕДЕНИЯ
або вщразу п!сля катетеризацй. призначений для використання викпючно з пристроем ПРИСТРОЮ ДЛЯ ЗАКРИТТЯ МЮЦЯ
• Г!ац!енти з нирковою та/або печ!нковою для закриття мюця пункцй судини Angio-Seal VIP.
ПУНКЦИ СУДИНИ ANGIO-SEAL VIP
недостатыстю. * Дотримуйтесь вказ!вок л!каря щодо повернення до
* Пац!енти з !ншими релевантними супутн1ми активного руху та виписки пац1ента. Методи ! процедури, що описуються в ц!й !нструкцй !з
захворюваннями. * Якщо яюр пристрою Angio-Seal не закр!пився в застосування, не представляють УС1Х припустимих з
* Пац!енти певного расового та/або спичного артерй внаепщок йога неправильно! ор!ентацй чи медично! точки зору протокол!в, а також не е зам!ною
походження. особливостей будови судин патента, витяптпъ b Tina доевщу л!каря I його висновюв щодо л!кування кожного
* Пац!енти з !нфарктом мюкарда протягом останн!х пац!ента бюроземоктуван! компонента та систему конкретного пац!ента.
доставки. В такому випадку гемостаз може бути
72 годин. досяптутий шляхом натискання рукою. Процедура введения пристрою Angio-Seal скпадаеться
137
ПРИМ1ТКА. Якщо в облает! передньо! елнки судили ПОПЕРЕДЖЕННЯ. В нормальних умовах канюля вщтягнувши канюлю на 1-2 мм. 2. П!спя вихзду канюл! для введення з! шк!ри буде
пщ час просування локал1затора/канюл1 для для введения пристрою Anglo-Seal не повинна 3. М!цно утримуйте ковпачок канюл! для введення водно трубку для тампонування (див. рис. 12).
введения по провщнику пристрою Angio-Seal зм!щуватися всередину або назови! з артери до одн!ею рукою, щоб вона не посунулася з артери
виник onip, поверн!ть пристр!й на 90 градуав так, заюнчення процедури встановлення пристрою або в артер!ю. 1ншою рукою в!зьм!ться за ковпачок Рис. 12
щоб 1ндикатор положения був спрямований в!д Angio-Seal. Керуючись вщм!тками на канюл! для пристрою та пов!льно ! обережно в!дтягн!ть йога
користувача. При цьому скошений юнчик канюл! введения, переконайтесь у незм!нносп положения назад. Пщ час вщтягування ковпачка пристрою !з
для введения займе перпендикулярне передый канюл!. За необхщност! повторного просування, заднього ф!ксованого положения вщчуватиметься
ст1нц! судини положения. перш н!ж просувати вперед канюлю для введения незначний onip. Продовжуйте вщтягувати ковпачок
7. Пов!льно витягайте локал!затор артер!отом!Т у пристрою Angio-Seal, епщ знову вставити провщник та пристрою, доки не вщчуете onip — в!н евщчить про
збор! з канюлею для введения до того моменту, локал!затор aprepioTOMii'.. те, що як!р уперся в дистальний юнчик канюл! для
поки вит!к кров! з отвору для вщведення кров! не введення.
В. Встановлення якоря
зменшиться або не припиниться. Це вказуе на 4. Щоб переконатися в правильност! положения
те, що отвори дистального к!нця локал!затора та 1. Переконайтеся, що муфта пристрою не перемютилася якоря, перев!рте, чи знаходиться край ковпачка
канюл! для введения пристрою Angio-Seal вийшли !з заднього фжсованога положения (див. рис. 6). пристрою в межах кольорових смужок, нанесених
з артери (див. рис. 3). Обережно в!зьмпъ пристр!й Angio-Seal за обхщну на муфту пристрою.
трубку. Обхоппъ долонею несучу трубку пристрою
Рис. 3 Angio-Seal так, щоб !едикатор положения вказував Рис. 9 (Правильно)
вгору. Пов!льно введгтъ обхщну трубку та несучу
трубку в гемостатичний клапан канюл! для введения
(див. рис. 7).
ПРИМГГКА. Якщо пристр!й не знаходитъея в задньому
ф!ксованому положены (язички поза фжсатором),
викиньте пристр!й I зам!нпъ йога новим.
Рис. 6
ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Якщо при введены колагену
шовна нитка не буде натягнута, можливе
потрапляння колагену в артер!ю.
3. Продовжуйте вщведити канюлю для введення
та пристр!й, доки на шовн!й нитц! не з’явиться
прозора м!тка (див. рис. 13). Продовжуйте
вщведення, доки шовна нитка не вийде повыстю.
5. Продовжуючи утримувати канюлю для введення, П!сля цього нитка заф!ксуеться в ковпачку
в!дтягн!ть ручку пристрою до краю в задне пристрою, до якого вона приеднана. Пщтримуйте
фжсоване положения (див. рис. 10). При ф!ксац!Т натяг шовноТ нитки.
ручки пристрою та муфти чути клацания та
8. 3 цього положения просуньте локал!затор вщчуваеться onip. Тепер кольоров! смужки на Рис. 13
артер!отоми у збор! з канюлею для введения вперед
до положения, в якому з отвору для вщведення Рис 7 муфт! пристрою мають бути повн!стю видим!.
кров! знову почне виходити кров. ПРИМ1ТКА. Якщо при спроб! перевести в задне
ф!ксоване положения муфта пристрою
ПРИМ1ТКА. Надм!рне введения локал!затора
вщокремлюеться в!д канюл!, не просувайте
aprepioTOMii' або канюл! для введения в артер!ю
пристр!й Angio-Seal™ вперед, щоб знову пщ’еднати
(б!льше 2 см) може призвести до передчасного
ковпачок канюл!. Завершить закриття пункц!йного
зачеплення якоря або перешкоджати досягненню
отвору вщповщно до !нструкц!й в розд!л! С-1.
гемостазу.
Якщо п1сля просування пристрою кровот!к не Рис. 10
вщновиться, повторюйте ди А-7 та А-8, поки кров не
почне знову виходити з отвору для вщведення кров!.
9. Надмно утримуйте канюлю, не даючи 1'й змютитися в
артер!ю або з артери,
а) та вийм!ть локал!затор артерютоми та провщник
з канюл! для введения, загинаючи локал!затор
aprepioTOMii' у втулц! канюл! вгору (див. рис. 4).
Рис. 4
2. Переконайтеся, що !ндикатор положения на канюл!
вказуе вгору. Щоб правильно зорюнтувати пристр!й
Anglo-Seal щодо канюл!, ковпачок канюл! та муфту
пристрою можна з’еднати лише у правильному
положены. 1ндикатор положения на ковпачку 4. Продовжуйте пщтримувати натяг шовноТ нитки при
пристрою необидно вир!вняти з !ндикатором С. Закриття мюця пункцн просуванн! вузла ! колагену за допомогою трубки
положения на ковпачку канюл! для введения (див. для тампонування вздовж сторони кута, утвореного
рис. 8). Поспйно утримуючи канюлю для введення, 1 Л!сля того як яюр буде встановпено належним чином, а з пункц!йним каналом (див. рис. 14). Onip та
обережно I поступово просувайте пристр!й Anglo- ковпачок пристрою закуплено в задньому ф!ксованому гемостаз евщчать про повне закриття. В якост!
Seal, поки в!н повн!стю не ув!йде до не!'. В раз! положены, пов!льно та обережно вщтягнпъ пристр!й/ орюнтиру в б!льшост! випадюв можна керуватися
правильного вир!внювання ковпачок канюл! для канюлю в збор! пщ кутом до пункц!йного каналу, щоб маркером тампонування. Основы !ндикатори
введення та муфта пристрою з’еднаються. закр!пити яйр за спнку судини (див. рис. 11). закриття — onip, гемостаз I, зазвичай, поява
ПРИМ1ТКА Не вводьте пристр!й повторно. Повторне маркера тампонування.
Рис. 8 введення пристрою п!сля часткового розгортання може
призвести до вщкпадення колагену в артери. Рис. 14
Рис. 11
Ь) За потреби поверн!ть канюлю для введения так,
щоб !ндикатор положения на ковпачку канюл! для
введения вказував вгору (див. рис. 5).
Рис 5
ПРИМ1ТКА. Якщо при майже завершеному введены
виникае значний onip просуванню несучоТ трубки,
можливо, як!р уперся в задню ст!нку артери. НЕ
НАМАГАЙТЕСЯ ПРОДОВЖУВАТИ ПРОСУВАННЯ.
В ц!й ситуаци, щоб забезпечити нормальна
встановлення пристрою, спробуйте трохи зм!нити
положения канюл! для введення, зменшивши кут
п нахилу по вщношенню до поверхн! шк!ри або
Рис. 15 Рис. 16 6. Обережно потягнпъ нитку. За допомогою 9. 1нструктуючи пац!ента перед випискою, видайте
стерильного !нструменту натисн!ть на шк!ру. йому заповнену картку з !нформац!ею про
Перер!жте нитку нижче р!вня шк!ри, переконавшись, пащента з 1мплантатом та поабник пащента.
що розр!з виконано нижче маркера тампонування
(див. рис. 18). ЗБЕР1ГАННЯ ТА УПАКОВКА
Рис. 18 * Стерильний I ап!рогенний у нерозпакован!й та
неушкоджен!й упаковц!.
■ Цей пристр!й стерил!зуеться гамма-опром!ненням I
поставляеться стерильним.
* Повторно стерил!зувати заборонено.
■ Пристр1й для закриття мюця пункци судини Angio-
Seal VIP сл1д збер!гати за температури в!д 15 °C до
25 °C.
* Збер!гайте вир!б у м!сц1, захищеному в!д
сонячного та штучного св!тла, до запланованого
5. Перер!жге шовну нитку нижче прозоро! м!тки (див. використання.
рис. 17). Легким обертальним рухом вгору витягн!ть
трубку для тампонування. УТИЛ13АЦ1Я ВИРОБУ
Пристр1й слщ утил!зувати вщповщно до стандартних
Рис. 17
процедур л!кувального закладу та з урахуванням
загальних запоб!жних заход!в, що застосовуються при
ман!пуляц!ях з бюлопчно небезпечними вщходами.
Необхщно дотримуватися вс!х в!дпов1дних закоыв I
ПРИМ1ТКА. Як правило, з'явпяеться маркер Маркер тампонування не розсмоктуеться. Його правил, що регулюють процес утил!зац!Т.
тампонування. В !ншому випадку повторггь д!ю
необхшно видалити.
С-4. Достатнм onip свщчить про завершения
закриття. При цьому зазвичай вщкриваеться маркер ПРИМ1ТКА. Щоб запоб1гти !нф!куванню, ОГЛЯД БЕЗПЕКИ ТА КЛ1Н1ЧНИХ
тампонування (див. рис. 15). переконайтеся, що нитка втягнулася пщ шк!ру. ХАРАКТЕРИСТИК
ПРИМ1ТКА. В деяких випадках за наявност! опору
маркер тампонування вщкриваеться не повыстю. ПРИМ1ТКА. Якщо п!сля встановлення пристрою Огляд безпеки та кл!н1чних характеристик (SSCP)
В ц!й ситуацй' л!кар мае до завершения процедури Angio-Seal™ або видалення трубки для призначений для пщвищення прозорост! шляхом
перев!рити наявн1стъ гемостазу. тампонування сочиться кров, як правило, надання пубп!чного доступу до оновлених кл!н1чних
ПРИМ1ТКА. П!спя зупинки кровотеч!, щоб запоб!гти для досягнення гемостазу достатньо злегка даних та 1ншоТ 1нформаци про безпечн!сть та кл!н1чну
деформацй якоря та/або розриву колагену, при натиснути одним або двома пальцями в м!сц! ефективысть медичного пристрою. SSCP доступний у
тампонуванн! не вщводьте пристр!й за дистальний пункци. При натисканы рукою слщ контролювати двох верс!ях: верс!я для медичних прац!вник1в I окрема
юнець маркера тампонування (див. рис. 16). пульс на ноз! пащента. верс!я для пац!ент1в. SSCP медичного пристрою для
закриття м!сця пункци судини Angio-Seal VIP див. на
7. Очисть м!сце пункци антисептичним розчином сайт! https://www.terumomedical.com/
чи маззю.
8. Накладпь на м!сце пункци стерильну пов’язку
так, щоб за ним можна було легко спостер!гати в
процес! загоення.
ПРИСТР1Й ДЛЯ ЗАКРИТТЯ МЮЦЯ ПУНКЦИ СУДИНИ ANGIO-SEAL VIP: УСУНЕННЯ НЕСПРАВНОСТЕЙ
Методи усунення несправностей див. у таблиц! нижче. Також див. розд!л «Небажан! явища» для отримання додатковоТ 1нформаци.
Проблеми Сценарш Можлив! причини Можлив! ди ПросЫлактичн! ди
Вихщ назови! Пюля тампонування колаген Неправильна технка закриття. Пдтримуйте незначний натяг шовноТ нитки. Змочпъ колаген ф!з!олопчним При застосуванн! в худих пац!ент!в або пац!ент!в з вузьким
колагену (частково з’являеться на поверхш шюри. розчином. Спробуйте просунути колаген пщ шюру за допомогою трубки для пщшюрним каналом перед використанням зробпъ надр!з на
або повн!стю) / худ! Вузький канал або канал у ф!брозн!й тканин!. тампонування чи гемостату (затискача). поверхн! шюри в м!сц! проколу.
пац!енти Тампонування шюри.
Загальна стегнова артер!я розташована близько до Внутр!шньошюрне введения лщокаТну в м1сц! проколу. Коли колаген зволожиться, Перед введениям розс!ч!ть пщшюрну тканину.
поверхнь спробуйте просунути колаген пщ шюру за допомогою трубки для тампонування чи
гемостату.
НЕ докладайте надм!рних зусиль при тампонуванн!, осюльки це може призвести до
руйнування якоря.
НЕ в!дс! кайте надлишки колагену, осюльки при цьому можна перер!зати шовну
нитку, яка проходить через колаген, i порушити ц!л!сн!сть струкгури яюр/колаген.
Якщо венозний !нтродюсер встановлений на м!сц!, витягнпъ йога, щоб дозволити
тканинам повернутися у вихщне положения.
Пащентиз Трубка для тампонування може Глибока загальна стегнова артер!я. Розташуйте пальц! по обидва боки вщ шовноТ нитки, стиснпъ навколишн! тканини Спробуйте вщтягнути надлишок шюри в паховм облает!, щоб
ожир!нням виявитися недостатньою для появи чи ! спробуйте оголити трубку для тампонування. полегшити доступ.
захоплення б!ля шюри. За необхщност! для захоплення трубки для тампонування та наложного
тампонування колагену можна скористатися стерильним гемостатом.
Щоб належним чином стиснути тканину i оголити трубку для тампонування, може
знадобитися допомога 1ншоТ людини.
Застрягання шовноТ Шовна нитка застрягла в котушц! Механ!чн! проблеми з котушкою в основый частин! Розр!жге несучу трубку {тонку б!лу трубку) i н/з
нитки в ковпачку пристрою. Потр!бне пристрою. шовну нитку (м!ж основою (А) ковпачка пристрою
застосування сил и, б!льшоТ за Gina несуча . ТЭ ВврХНЬОЮ ЧЭСТИНОЮ (В) МуфтИ ПрИСТрОЮ ТЭ (С)
звичайну, м!ж колагеновою пробкою тРУ®ка втулкою канюл! для введения).
та несучою трубкою. V ковпачок Зн!м1ть ковпачок пристрою разом з канюлею для
п пристрою введения.
, ■ : Z.__ Видалпъ несучу трубку.
.■ 7 npiSS Потягнпъ шовну нитку назад.
Збер!гаючи натяг шовноТ нитки, просувайте
Втулка канюл! для Трубку ДЛЯ ТЭМПОНуВЭННЯ, ПОКИ Нв СТЭНв ВИДНО
/х введения маркер ТЭМПОНуВЭННЯ.
FlepeeipTe наявысть гемостазу.
Труднощ! Утруднене введения локал !затора Пристр1й Angio-Seal мае б!льший розм!р Fr, н!ж Розширте канал за допомогою гемостату (за наявност! показань). Поверить Переконайтеся, що доступ зд!йснюеться пщ правильним
при введен Hi артерютомИ та канюл! для введения. артер!апьний 1нтродюсер. пристрм на 90 градус!в так, щоб !ндикатор положения був спрямований кутом.
канюл! у збор! з вщ користувача. При цьому скошений юнчик канюл! для введения займе Переконайтеся, що обхщна трубка повнютю вставлена в
локал!затором Вузький канал або канал у ф!брозн1й тканин!. перпендикулярно передай ст!нц! судини положения. Обережно просуньте юнчик клапан канюл! для введения.
артер!отом!Т канюл! для введения через ткан и ин! струкгури. Перед розгортанням пристрою Якщо у пащента е кл!н!чно виражене захворювання
Потовщена або склерозована артер!альна ст!нка. Angio-Seal завжди повергайте локал!затор артер!отом!Т з канюлею для введения периферичних судин, пристр!й Angio-Seal може
так, щоб позначки на канюл!! стр!лка були направлен! вгору. використовуватися на артер!ях, д!аметр яких перевищуе 5
Неправильний кут введения. Зд!йснюйте введения методом Сельдингера: ~45 °. Так юнчик канюл! для введения мм, за вщсутност! в рад!ус! 5 мм вщ мюця пункцн звуження
зможе вир!внятися по центру в просвт судини. просв!ту артерн на 40 % i бтьше.
139
Проблеми Сценарш Можлив! причини Можлив! ди Проф1лактичн! ди
Маркера П!сля встановлення пристрою Тампонування зд!йснюетъся пщ неправильним кугом. Перев!рте кут нахилу. Зд!йснюйте введения методом Сельдингера: ~45 °. Пщтримуйте необхщний кут нахилу протягом вс!еК процедури.
тампонування не маркера тампонування не видно. Канюля для введения та пристр!й недостатньо вщведень
видно Пац!ент худий. Колаген недостатньо зволожений у Продовжуйте пщтримувати натяг шовноТ нитки при просуванн! вузла i колагену за Переконайтеся, що прозору м!тку видно, а шовна нитка
тканинному канал!. Див. розд!л «Вихщ назови! колагену» допомогою трубки для тампонування. вийшла повыстю.
вище.
Пац!ент страждае ожир!нням. Див. розд!л «Пац!ен™ з Пщтримуйте натяг, просуваючи трубку для тампонування.
ожир!нням» вище.
Труднощ! при При просуваны несучоТ трубки Можливо, канюля для введения з!гнулася. НЕ НАМАГАЙТЕСЯ ПРОДОВЖУВАТИ ПРОСУВАННЯ. Перед введенням перев!рте пристр!й на наявнють з!гнення/
введены несучоТ вщчуваеться значний onip. Щоб забезпечити нормально встановлення пристрою, опробуйте трохи зм!нити перегин!в.
трубки Можливо, я Kip зачел и вся за зад ню ст!нку артерП. положения канюл! для введения, зменшивши кут УТ нахилу по вщношенню до Перед введенням переконайтеся, що язичок знаходиться в
поверхн! шк!ри або в!дтягнувши канюлю на 1-2 мм. задньому фжсованому положены.
Повыстю вщкривайте пакет/упаковку з фольги на р!вн!й
Якщо onip не зникае, видал!ть пристрм ! застосуйте ручний або механ!чний тиск поверхн!. Виймайте пристрм таким чином, щоб обхщна
в!дпов!дно до протоколу медичного закладу. трубка залишилася на к!нчику пристрою.
Вщкладення Вщкладення колагену (повне або А) Наявнють стенозу або кальцифжацн поряд з Пщтвердьте за допомогою дуплексного УЗД. А) Якщо у патента е клНчно виражене захворювання
колагену/тромбоз часткове) з колагеновоТ пробки в м!сцем проколу Звери!ться за консультац!ею до судинного xipypra щодо можливого л!кування, яке периферичних судин, пристр!й Angio-Seal може
артер!Т. В) Прокол або встановлення якоря в облает! включае, серед !ншого: використовувагися на артелях, д!аметр яких перевищуе 5 мм,
б!фуркац!Т артерн тромбол!зис, черезшк!рну тромбектом!ю або х!рурпчне втручання. за вщсутносл в рад!уа 5 мм вщ мюця пункцн звуження npoceiiy
Пщставою пщозри на тромбоз е С) Вщсутн!сть натягу шовноТ нитки пщ час артерн на 40 % i б!льше.
холодна нижня к!нц!вка та/або втрата тампонування В) Не використовуйте, якщо м!сце проколу знаходиться в
дистального пульсу. D) Передчасне закр!плення якоря облает! б!фуркац!У або дистальыше облает! б!фуркац!Т.
Е) Встановлення в судин! з малим д!аметром С) Збер!гайте натяг шовноТ нитки пщ час встановлення.
F) Надм!рне тампонування поза межами, D) Будьте обережы, якщо в безпосередый близькосп вщ мюця
позначеними маркером тампонування проколу е пом!тн! б!чн! плки артерн.
Е) Переконайтеся, що м!н!мапьний д!аметр судини становитъ
> 4 мм. Див. !нструкц!ю !з застосування щодо використання у
пац!ент!в окремих категор!й.
F) Не тампонуйте поза межами, позначеними маркером
тампонування. Достатн!й onip евщчить про завершения
закриття. Див. д!юС-4.
Канюля для А) Канюля для введения вийнята менше Канюля для введения зм!щена в процес! витягнення А) За необхщност! повторного просування слщ знову вставити провщник та Над!йно утримуйте канюлю, не даючи Тй зм!ститися з артерн
введения рухаеться н!жна 1,5 см. локал!затора артерютомн та провщника. локал!затор артерютомн. Див. д!Т з А-6 по А-9. чи в артер!ю.
В) Канюля для введения вийнята бшьше В) Видалпъ пристр!й та натиенпъ рукою або створ!ть механ!чний тиск в м!сц! Вийм!ть локал!затор артер!отом!Т та провщник з канюл! для
н!жна 1,5 см. пункцн вщповщно до протоколу медичного закладу. введения, загинаючи локал!затор артерютомн у втулц! канюл!
С) Канюля для введения просунута в С) Повериться до попереднього положения, керуючись позначками на канюл! вгору. Не витягуйте локал!затор артерютомн напряму з
судину. для введения. канюл! для введения.
Розрив шовного А) Вище трубки для тампонування Пристр!й був силою вщтягнутий назад. А) Негайно в!зьм!ться за шовну нитку, що залишилася, та продовжуйте процедуру При вщтягуваны назад не застосовуйте надм!рну силу.
матер!алу з д!Т С-4.
В)Всередиы трубки для тампонування В) Зн!м!ть трубку для тампонування ! потягнпъ за шовну нитку, поки не вщчуете Уникайте надм!рних зусиль при тампонуваны.
onip. Слщкуйте за тим, чи не виникла кровотеча в мюц! проколу. Продовжуйте
С) Нижче поверхн! шюри процедуру з дГГ С-5. Якщо гемостазу не досягнуто, натисыть рукою або створпъ
механ!чний тиск в м!сц! пункц!Т вщповщно до протоколу медичного закладу.
С) Якщо гемостазу не досягнуто, натиенпъ рукою або створпъ мехаычний
тиск в мюц! пункцн вщповщно до протоколу медичного закладу. Перев!рте, чи
звшьнився як!р, за допомогою дуплексного УЗД. У раз! виникнення симптом!в
!шем!Т можлив! д!Т включають споете режен ня, черезшюрну екстракц!ю якоря або
його фрагмента чи х!рурпчне втручання.
Надм!рне введения Канюля для введения просунута Канюля для введения просунута занадто далеко Див. дн з А-6 по А-8 ц!еТ нструкцп !з застосування. Не просувайте локал!затор артер!отом!Т та канюлю для
дал! локал!затора артерютомн, що всередину судини. введения б!льше н!ж на 2 см.
може призвести до передчасного
закр!плення якоря.
Пристр1й не Пристр!й витягуеться разом !з Розгортання в тканинному канал! внаслщок Видал!ть пристр!й i застосуйте ручний або мехаычний тиск вщповщно до Якщо пщ час отримання доступу вщчуваються труднощ! при
розгорнувся канюлею для введения. неправильного вибору м!сця артерютомн або протоколу медичного закладу. введены або просуванн! артер!апьного !нтродюсера через
створення каналу в ф!брозн!й тканин!. Огляньте пристрм i переконайтеся, що витягнуто вс! бюроземоктуван! канал в рубцев!й чи ф!брозый тканин!, розгортання може бути
Розм!р артерютомн перевищуе розм!р якоря. компоненти. ускладненим.
Вщокремлення При спроб! перевести в задне При спроб! перевести в задне фжсоване положения В!зьм!ться за ковпачок канюл! для введения та витягуйте пристр!й, поки не Не розгойдуйте та не ворушпъ ковпачок пристрою п!д час
муфти пристрою ф!ксоване положения муфта пристрою оператор розгойдуе або ворушить ковпачок вщчуете напругу. переведения в задне ф!ксоване положения.
вщокремлюетъея всередин! ковпачка пристрою.
канюл! для введения.
В створ! для П!д час локал!зац!Т артерютомн Локал!затор артерютомн та канюля для введения не Залиште провщник i видал!ть локал!затор артерютомн у збор! з канюлею для З’еднуючи локал!затор артер!отом!Т та канюлю для введения,
вщведення кров! не в!дсутн!й зворотний т!к кров!. повнютю з’еднан!. введения. Переконайтеся, що компоненти з’еднан! належним чином i/або переконайтеся, що стршки сум!щен!,! що локал!затор
видно кров! !ндикатори положения (стршки) вир!внян! належним чином вщповщно до дн А-3. артерютомн над!йно зафжсований в канюл! для введения.
Локал!затор артерютомн вставлений в канюлю для Знову введ!ть по провщнику ! продовжуйте з дн А-6.
введения !ншою стороною.
Поломка Компоненти можуть стати крихкими Д!я св!тла ЗамЫпъ пристр!й Перев!рте Ыдикатор температури на стерильному пакет! та
компоненте або ламатися переконайтеся, що в!н св!тло-с!рого/ср!блястого кольору.
Збер!гання за межами вказаного д!апазону Збер!гайте з дотриманням зазначених вимог щодо
температур температурного режиму.
36epiгайте пристроТ в орипнальый картоный коробц! в
захищеному вщ св!тла мюц!.
Не збер!гайте в систем! розподшу л!к!в типу pyxis.
Не збер!гайте на полиц!, що пщдаеться впливу штучного або
сонячного св!тла
Кровотеча/ Кровотеча в м!сц! закриття п!сля Неповне закриття/недостатня тампонада Обережно натиенпъ пальцем або рукою в м!сц! проколу вщповщно до протоколу Тампонуйте, доки не буде видно маркер тампонування.
крововтрата та запланованого розм!щення та медичного закладу. При натисканн! рукою слщ контролювати пульс на ноз! Якщо маркера тампонування не видно, закриття п!сля
утворення гематоми розгортання пристрою. Не досягнуто необидно'! сил и стиснення для патента. завершения тампонування можна досягти, застосувавши
п!сля розгортання закриття. достатый onip.
ПОВЩОМЛЕННЯ ПРО НЕБАЖАН1 ЯВИЩА
Повщомляйте про небажан! явища оф!ц1йному виробнику, представнику виробника в СС та компетентному органу держави-члена ЕС, у як!й проживав користувач та/або пац!ент.
140
145
Дополнение к инструкции по применению
на медицинское изделие
УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗАКРЫТИЯ СОСУДОВ ANGIO-SEAL VIP
Версия 2
2026
Содержание
Глоссарий ........................................................................................................................................... 3
1. Наименование медицинского изделия ................................................................................ 4
2. Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия ................................. 4
3. Сведения о месте производства медицинского изделия .................................................... 4
4. Сведения о площадках по стерилизации медицинского изделия ..................................... 4
5. Уполномоченный представитель производителя в РФ ...................................................... 4
6. Назначение и область применения медицинского изделия ............................................... 4
7. Описание медицинского изделия и принцип действия ..................................................... 4
8. Техническое описание медицинского изделия и его компонентов .................................. 5
8.1. Биоабсорбируемый компонент ............................................................................................ 5
8.2. Система доставки .................................................................................................................. 7
8.3. Вспомогательные инструменты для получения артериального доступа ......................... 7
9. Принцип действия медицинского изделия.......................................................................... 9
10. Технические характеристики медицинского изделия ...................................................... 10
11. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства .................. 16
12. Данные о материалах животного и (или) человеческого происхождения ..................... 16
13. Комплект поставки .............................................................................................................. 16
14. Условия применения ........................................................................................................... 17
15. Условия транспортирования и хранения........................................................................... 17
16. Перечень применяемых стандартов................................................................................... 17
17. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ............................. 19
18. Сведения о стерилизации ................................................................................................... 19
19. Условия утилизации медицинского изделия .................................................................... 19
20. Срок годности ...................................................................................................................... 19
21. Гарантия ............................................................................................................................... 19
22. Маркировка .......................................................................................................................... 20
2
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Основной термин | Дополнительный термин |
| Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP | Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP, устройство Angio-Seal, Angio-Seal VIP, УЗС Angio-Seal, Angio-Seal VIP, устройство VCD Angio-Seal, изделие VIP, изделие Angio- Seal |
| VCD | Vascular Closure Device (Устройство для закрытия сосудов) |
| Байпасная трубка | Обходная трубка |
| Нить | Шовный материал |
| Гемостатическая коллагеновая губка | Коллагеновая пробка |
| Тампонирующая трубка | Трубка для тампонирования, закрывающая трубка |
| Индикатор положения | Контрольный индикатор |
| Втулка устройства | Муфта устройства |
| Интродьюсер | Канюля для введения |
| Локализатор для артериотомии | Модифицированный расширитель, модифицированный дилататор, локализатор места пункции |
| Проводник | Проводник J-образный с выпрямителем, проводник с J-образным кончиком с выпрямителем, проводник с J-образным кончиком |
| Латексная резина | Натуральный каучуковый латекс |
| Биоабсорбируемый блок | Абсорбированные материалы |
Глоссарий
3
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
1. Наименование медицинского изделия
I. Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP, в вариантах исполнения:
1. Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP, размер 6F (2 мм), в составе:
− Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP – 1 шт.;
− Интродьюсер – 1 шт.;
− Локализатор для артериотомии – 1 шт.;
− Проводник J-образный с выпрямителем – 1 шт.;
− Карта пациента – 1 шт.
2. Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP, размер 8F (2,67 мм), в составе:
− Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP – 1 шт.;
− Интродьюсер – 1 шт.;
− Локализатор для артериотомии –1 шт.;
− Проводник J-образный с выпрямителем – 1 шт.;
− Карта пациента – 1 шт.
II. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия
Разработчик медицинского изделия
Наименование: Terumo Medical Corporation («Терумо Медикал Корпорейшн»)
Адрес: 265 Davidson Avenue, Suite 320, Somerset, New Jersey 08873, USA (США)
Производитель медицинского изделия
Наименование: Terumo Medical Corporation («Терумо Медикал Корпорейшн»)
Адрес: 265 Davidson Avenue, Suite 320, Somerset, New Jersey 08873, USA (США)
3. Сведения о месте производства медицинского изделия
Terumo Puerto Rico LLC, Innovation Street Lot 21, Caguas West Industrial Park, Caguas, 00725,
Puerto Rico (Пуэрто-Рико).
4. Сведения о площадках по стерилизации медицинского изделия
1. Sterigenics, 1700 College Boulevard, West Memphis, Arkansas 72301, USA (США).
2. Terumo Medical Corporation, 950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland 21921, USA (США).
5. Уполномоченный представитель производителя в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»),
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Телефон: +7 (495) 988 47 40
Адрес электронной почты: moscowoffice@terumo-europe.com
6. Назначение и область применения медицинского изделия
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal представляет собой биоабсорбируемое
имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для закрытия пункционных отверстий
и сокращения времени гемостаза при распространенных видах пункции бедренных артерий после
процедур артериального доступа.
7. Описание медицинского изделия и принцип действия
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP состоит из устройства Angio-Seal,
интродьюсера, локализатора для артериотомии (модифицированного дилататора) и проводника с J-
образным кончиком. Устройство Angio-Seal состоит из биоабсорбируемой коллагеновой пробки,
полученной из кожсырья шкур крупного рогатого скота, и специально разработанного
биоабсорбируемого полимерного якоря, соединенных с помощью биоабсорбируемого
самозатягивающегося шовного материала (STS). Устройство герметизирует артериотомию по
4
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Химический состав | Продукт гидролиза | Проценты | Реакция |
| Лактид, сополимер | Молочная кислота | 45-55% | Мономер |
| Гликолид, сополимер | Гликолевая кислота | 45-55% | Мономер |
| Лактид, остаточный мономер | Молочная кислота | 0–1,5% | н/д |
| Остаточный мономер, гликолид | Гликолевая кислота | <0,2% | н/д |
| Остаточное олово | н/д | < 100 ч. на млн | Катализатор |
принципу сандвича между двумя первичными элементами - якорем и коллагеновой пробкой.
Гемостаз достигается механическим способом по принципу сандвича «якорь-артериотомия-
коллаген». Устройство содержится в системе доставки, которая хранит и затем доставляет
биоабсорбируемые компоненты к месту пункции артерии. Имплантированные компоненты не
препятствуют проведению МРТ. Изделие не содержит натурального каучукового латекса.
Устройство для закрытия сосудов VIP Angio-Seal действует как система и не требует
дополнительных принадлежностей, помимо проводника с J-образным кончиком, включенного в
упаковку изделия, чтобы устройство работало должным образом.
8. Техническое описание медицинского изделия и его компонентов
Изделие Angio-Seal VIP упаковано в виде набора, состоящего из 3 основных подсистем.
Подсистемы включают в себя биоабсорбируемый компонент, систему доставки и вспомогательные
инструменты для получения артериального доступа. Изделие доступно в размерах 6Fr (2 мм) и 8Fr
(2,67 мм).
Таблица 1 - Конфигурация набора изделия Angio-Seal VIP (6Fr и 8 Fr)
Биоабсорбируемый Система доставки** Вспомогательные
компонент* инструменты для получения
артериального доступа
• Якорь • Несущая трубка • Локализатор для
• Шовный материал • Закрывающая трубка артериотомии
• Коллагеновая пробка • Колпачок устройства с • Проводник J-образный с
устройством для натяжения в выпрямителем
сборе
• Обходная трубка
• Интродьюсер (канюля для
введения)
* Имплантируемая часть устройства
** Система доставки устройства для закрытия сосудов Angio-Seal VIP состоит из устройства доставки,
содержащего биоабсорбируемый блок и интродьюсер.
8.1. Биоабсорбируемый компонент
Биоабсорбируемый компонент состоит из якоря, шовного материала, коллагеновой пробки. В
механизме развертывания коллагеновой пробки/ якоря/ шовного материала используется механизм
ролика шовной нити. Якорь изготовлен из сополимерного материала лактидных и гликолидных
полимеров. Коллагеновая пробка изготовлена из очищенного бычьего коллагена, который обычно
используется в медицине. Шовная нить изготовлена из полигликолевой кислоты с покрытием из
сополигликолевой кислоты поликапролактона. Шовная нить соединяет якорь и коллагеновую
пробку. Самозатягивающийся узел скольжения (STS) используется для фиксации «сэндвича» якорь-
артериотомия-коллаген во время развертывания.
Якорь
Якорь отлит из сополимера поли-(DL-лактида и гликолида) и разлагается гидролитическим
расщеплением сложноэфирных связей с образованием гликолевой кислоты и молочной кислоты
(таблица 2).
Таблица 2 - Химический состав сополимера и продукта гидролиза
5
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
Коллагеновая пробка
Коллагеновая пробка — это коллаген типа I, полученный из кожсырья шкур крупного
рогатого скота. Коллагеновый материал будет метаболизирован в составляющие его аминокислоты
(таблица 3).
Таблица 3 – Химический состав и метаболический конечный продукт
Химический состав Метаболическая деградация Проценты Реакция
Коллаген I, из кожсырья шкур
Аминокислоты 100% н/д
крупного рогатого скота
В изделиях VIP коллагеновая пробка в целом имеет форму песочных часов и схему
расположения шовного материала с 9 отверстиями. Плоская коллагеновая пробка в форме песочных
часов складывается посередине, образуя V-образную форму. Якорь прикрепляется с помощью
шовного материала к средней точке «песочных часов», которая является нижней точкой буквы «V».
При размещении коллагена загнутый конец V-образного коллагенового компонента с 9 отверстиями
распрямляется над местом артериотомии, обеспечивая более обширную зону покрытия. Во время
развертывания верхняя половина коллагеновой пробки скручивается, чтобы направить оставшуюся
часть коллагена вниз по тканевому пути. Данной конструкции коллагенового компонента
присвоено наименование 9HVT.
Шовная нить входит в область непрерывного шва коллагеновой пробки, проходит через
коллагеновую пробку на узловую сторону, выходит в область V-образной складки, проходит через
якорь, снова входит в область V-образной складки коллагена, снова проходит через коллагеновую
пробку на узловую сторону, выходит и, наконец, оборачивается вокруг непрерывного шва, образуя
узел STS. Переход шовного материала с одной стороны коллагеновой пробки на другую сторону
позволяет компоненту коллагеновой пробки скручиваться. Компонент коллагеновой пробки
обеспечивает применение вертикальной и горизонтальной сил для улучшения покрытия за счет
расположения якоря в центре коллагеновой пробки в дополнение к схеме складывания.
Рисунок 1. Коллагеновая пробка с 9 отверстиями, складывающийся в V-образную форму /
Якорь — схема расположения шовной нити.
Suture Шовная нить
Suture Enters Введение шовной нити
Anchor Якорь
Collagen Component Коллагеновая пробка
Suture Exits Выход шовной нити
Шовная нить
Шовная нить покрыта тонким слоем сополимера поликапролата (PCL) и полигликолевой
кислоты (PGA). Данное покрытие обеспечивает повышенную смазываемость шовной нити, которая
способствует скольжению через коллагеновую пробку и якорь, и уменьшает связанные с этим силы
трения.
Химический состав шовной нити, плетеной полигликолевой кислоты с покрытием из
сополимера поли (гликолидако-e-капролактона) 93:7, шовный материал будет разлагаться
случайным гидролитическим расщеплением сложноэфирных связей с образованием химических
соединений, указанных в таблице 4.
6
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Компонент | Химический состав | Продукт гидролиза | Проценты | Реакция |
| Шовный материал | Плетеный шовный материал наоснове полигликолевой кислоты | Гликолевая кислота | 100% | Мономер |
| Покрытие шовной нити | Гликолевая кислота | Гликолевая кислота | 93% | Мономер |
|  | e-капролактон | 6-гидроксикапроновая кислота | 7% | Мономер |
Таблица 4 - Химический состав полимера и продуктов гидролиза
У изделия VIP имеется два маркера шовной нити (рис. 2), а именно термоусадочная маркерная
полоса и прозрачный ограничитель.
Рисунок 2. Шовный материал изделия Angio-Seal VIP
Heat Shrink Marker Band Термоусадочная маркерная полоска
Clear Stop Прозрачный ограничитель
8.2. Система доставки
Биоабсорбируемый компонент содержится в системе доставки, в которой биоабсорбируемые
компоненты хранятся, а затем доставляются к месту пункции артерии.
В подсистему изделия входят:
• Несущая трубка;
• Закрывающая трубка;
• Колпачок устройства с устройством для натяжения в сборе;
• Обходная трубка;
• Интродьюсер.
Несущая трубка вмещает закрывающую трубку и биоабсорбируемый компонент, при этом
дистальный конец шовной нити крепится к якорю, а проксимальный конец наматывается под диск
натяжителя и удерживается с помощью заглушки диска с прорезью. Колпачок устройства
предоставляет пользователю звуковые (щелчки), тактильные и визуальные (цветные полосы)
индикаторы/подсказки, помогающие в процессе развертывания. Устройство для натяжения
включает следующие компоненты: раму устройства для натяжения, силиконовый натяжитель, диск
натяжителя и заглушку диска. Рама устройства для натяжения используется для удерживания
шовной нити и силиконового натяжителя. Силиконовый натяжитель создает натяжение нити во
время развертывания. Диск натяжителя используется для наматывания и разматывания нити во
время развертывания.
8.3. Вспомогательные инструменты для получения артериального доступа
Локализатор артериотомии используется как модифицированный расширитель и крепится к
интродьюсеру в существующую артериотомию по проводнику. Вспомогательные инструменты
поставляются в упаковке с изделием Angio-Seal (рис. 3).
7
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
Рисунок 3. Вспомогательные инструменты для получения артериального доступа
К подсистеме относятся:
• локализатор места пункции (артериотомии) (рис. 4)
Рисунок 4. Локализатор места пункции
• проводник J-образный с выпрямителем (рис.5, 6)
8
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
Рисунок 5. Проводник J-образный с выпрямителем в транспортировочной трубке
Рисунок 6. Проводник J-образный с выпрямителем
9. Принцип действия медицинского изделия
Гемостаз достигается путем герметизации артериотомии биоабсорбируемым якорем и
коллагеновой пробкой. Якорь и коллагеновая пробка удерживаются вместе (по принципу сэндвича)
в месте артериотомии с помощью биоабсорбируемого шовного материала. В механизме для
наложения коллагена/якоря/шовного материала используется самозатягивающийся скользящий
узел для герметизации артериотомии между якорем и коллагеновой пробкой. Гемостаз достигается
механическим способом по принципу сандвича «якорь-артериотомия-коллаген».
9
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Параметр/ компонент | Характеристика/ значение |  |
| Масса устройства для закрытия сосудов Angio- Seal VIP*, г1 | 6F: ≥ 7,78 |  |
|  | 8F: ≥ 7,91 |  |
| Биоабсорбируемый компонент |  |  |
| Якорь |  |  |
|  | Длина, мм | 10,29 ± 0,13 |
|  | Ширина, мм | 1,96 ± 0,08 |
|  | Масса, г | 0,025 |
| Шовная нить | Длина, см | 31,0 +1,3/- 4,0 |
|  | Размер метрический | 3 |
Рисунок 7. Коллагеновый компонент, шов, якорь
Рисунок 8. Закрытие пункционного отверстия с помощью якоря и коллагенового компонента
10. Технические характеристики медицинского изделия
Таблица 5 – Технические характеристики устройства для закрытия сосудов Angio-Seal VIP
Допуск на параметры +/- 10% если не указано иное
1 Неупакованное изделие
10
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Параметр/ компонент | Характеристика/ значение |  |
|  | Диаметр, мм | 0,300 - 0,3392 |
|  | Разрывная нагрузка | Не менее 44,5 Н |
|  | Прозрачный ограничитель (длина), мм | 10,01 ± 0,99 |
|  | Термоусадочная маркерная полоска (длина), мм (цвет черный) | 7,62 ± 0,99 |
| Коллагеновая пробка | T – толщина, мм |  |
|  | Масса, г | 6F: 0,016 – 0,026 |
|  |  | 8F: 0,026 – 0,035 |
|  | Номинальные размеры 3 , Ш*Д*Т, мм | 6F: 40,64 × 5,08 ×1,52 8F: 40,64 × 5,08 ×2,54 |
| Система доставки |  |  |
| Несущая трубка | Длина, мм | 6F: 164,6 – 167,1 |
|  |  | 8F: 170,1 – 173,9 |
|  | Внешний Диаметр, мм | 6F: 1,98 – 2,08 |
2 Согласно Европейской фармакопее, указанный диапазон диаметров рассасывающегося моноволокна
соответствует условному размеру (USP) 2-0 и метрическому размеру (EP) 3
3 Номинальные размеры даны для справки и не являются технической спецификацией изделия.
11
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Параметр/ компонент | Характеристика/ значение |  |
|  |  | 8F: 2,54 – 2,64 |
| Закрывающая трубка | Длина, мм | 6F: 88,90 ± 0,51 |
|  |  | 8F: 88,90 +0,76/-1,02 |
|  | Внешний Диаметр, мм | 6F: 1,52 ± 0,05 |
|  |  | 8F: 2,06 +0,00/-0,13 |
| Обходная трубка | Длина, мм | 6F: 17,07 ± 0,13 |
|  |  | 8F: 16,74 ± 0,13 |
12
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Параметр/ компонент | Характеристика/ значение |  |
|  | Внешний Диаметр, мм | 8,03 ± 0,13 6F: 8F: |
| Интродьюсер | Общая длина (включая колпачок), мм | 145,03 +0,18/-0,25 |
|  | Номинальная эффективная длина, мм | 123,57 |
|  | Наружный диаметр, мм | 6F: 2,90 – 3,00 |
13
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Параметр/ компонент | Характеристика/ значение |  |
|  |  | 8F: 3,23 – 3,33 |
|  | Внутренний диаметр, мм | 6F: 2,39 – 2,44 |
|  |  | 8F: 2,82 – 2,87 |
|  | Ширина колпачка, мм |  |
|  |  | 16,26 ± 0,25 |
|  | Длина колпачка, мм | 24,38 ± 0,25 |
14
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Параметр/ компонент | Характеристика/ значение |  |
|  | Высота колпачка, мм | 20,32 ± 0,13 |
| Вспомогательные инструменты для получения артериального доступа |  |  |
| Проводник |  |  |
|  | Длина, см | 70,0 ± 0,6 |
|  | Диаметр внешний, мм | 6F: 0,89 мм +0,00/-0,025 |
|  |  | 8F: 0,97 мм +0,00/-0,025 |
|  | Тип кончика | J-образный, радиус 3 мм |
|  | Прочность: усилие на разрыв, Н | Не менее 12,2 |
|  | Коррозионностойкость | Устойчив к коррозии, изготовлен из нержавеющей стали согласно ASTM A313 |
|  |  | Визуализируется при рентгеновском излучении |
| Выпрямитель |  |  |
|  | Общая длина, мм | 35,0 ± 1,75 |
|  | Длина конусной части, мм | 23,0 ± 1,15 |
|  | Совместимость с проводниками диаметром | От 0,89 до 0,97 мм |
15
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Параметр/ компонент | Характеристика/ значение |  |
| Локализатор места пункции (артериотомии) |  |  |
|  | Общая длина, мм | 237,50 ± 6,35 |
|  | Диаметр внешний, мм | 6F: 2,28 - 2,31 |
|  |  | 8F: 2,66-2,71 |
|  | Диаметр внутренний | 6F: 1,37-1,52 |
|  |  | 8F: 1,62-1,7 |
11. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
В состав медицинского изделия не входят вещества, которые, в случае их отдельного
применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с
определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/EC.
12. Данные о материалах животного и (или) человеческого происхождения
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP не изготавливается с использованием
производных тканей или клеток человеческого происхождения. Директива Комиссии 2004/23/EC не
применяется.
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP изготовлено с использованием производных
тканей или клеток животного происхождения, Terumo Medical Corporation гарантирует
соответствие поставщика коллагена DSM Biomedical ключевым требованиям стандарта ISO 22442,
гарантируя, что поставщик внедрил необходимые средства контроля в свой производственный
процесс. Все партии, поставляемые компанией DSM Biomedical, имеют сертификат соответствия
требованиям ISO 22442, часть 1, 2 и 3. Компания DSM провела оценку возможностей инактивации
вирусов (не связанных с TSE) на отдельных этапах процесса производства коллагена из бычьего
сырья. Компания Terumo провела оценку риска коллагена. Этот анализ риска был разработан с
использованием требований стандартов ISO 22442-1:2015, ISO 22442-2:2015, ISO 22442-3:2007 для
обоснования безопасности бычьего коллагена, используемого в устройстве для закрытия сосудов
Angio-Seal компании TMC. Кроме того, были пересмотрены ключевые аспекты требований,
связанных с рисками, в соответствии с Постановлением Комиссии 722/2012, и как TMC, так и
основной поставщик коллагена DSM Biomedical предприняли шаги для обеспечения соответствия
применимым требованиям.
13. Комплект поставки
Комплект поставки медицинского изделия «Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal
VIP» состоит из
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP, размер 6F (2 мм), в составе:
− Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP – 1 шт.;
− Интродьюсер – 1 шт.;
− Локализатор для артериотомии – 1 шт.;
− Проводник J-образный с выпрямителем – 1 шт.;
− Карта пациента – 1 шт.
Или
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP, размер 8F (2,67 мм), в составе:
− Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP – 1 шт.;
− Интродьюсер – 1 шт.;
16
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Параметр | Значение |
| Температура, °С | 15 - 25 |
| Влажность, % | н/п (пакет из полиэтиленовой пленки действует как барьер для влаги) |
− Локализатор для артериотомии –1 шт.;
− Проводник J-образный с выпрямителем – 1 шт.;
− Карта пациента – 1 шт.
14. Условия применения
Температура при применении должна соответствовать требованиям, предъявляемым к
температуре в операционных.
В соответствии с требованиями СП 2.1.3678-20 (СанПиН 2.1.3.2630-10) «Санитарно-
эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»,
температура воздуха в операционных, послеоперационных, реанимационных палатах, палатах
интенсивной терапии, родовых должна составлять 21-24°С. Относительная влажность: не более
60%.
Диапазон температур при имплантации изделия – температура тела от +36 до +42°С.
Относительная влажность при имплантации изделия – 100% (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86 – 106 кПа.
15. Условия транспортирования и хранения
Таблица 6 – Условия транспортирования и хранения
• Хранить вдали от солнечных лучей и искусственного света до планируемого
использования.
• Хранить в сухом месте.
Колебания температуры ниже 15°C и выше 25°C могут повлиять на характеристики изделия.
Каждая из первичных упаковок оснащена индикатором температуры, который становится
черным, если она превышает 37,8 °C. При обнаружении изменения цвета этого индикатора продукт
не следует использовать. Однако наличие этого индикатора не означает, что продукт следует
хранить при температуре выше 25 °C.
Рисунок 9. Индикатор температуры на упаковке медицинского изделия
Ответственность за соблюдение вышеописанных условий, а также условий, указанных на
маркировке изделия и в инструкции по применению, лежит на тех, кто распространяет и/или хранит
изделие. После доставки продукта компанией Terumo ответственность за его сохранность и уход за
ним ложится на покупателя. Поэтому любое ухудшение или повреждение, нанесенное устройству
во время хранения и транспортировки, в том числе вызванное превышением рекомендованной
диапазона температуры хранения и транспортировки, не может быть рассмотрено для компенсации
или замены.
16. Перечень применяемых стандартов
Таблица 7 - Перечень международных стандартов
EN ISO 13485:2016/ Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
A11:2021 для целей регулирования
EN ISO 14971:2019 Применение менеджмента рисков в производстве медицинских
изделий
17
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
| EN ISO 22442-1:2020 | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска |
| EN ISO 22442-2:2020 | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки |
| EN ISO 22442-3:2020 | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии |
| ISO 14630:2012 | Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования |
| IEC 62366-1:2015 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| IEC TR 62366-2:2016 | Медицинские изделия. Часть 2. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| EN ISO 10993-1:2020 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
| EN ISO 10993-2:2006 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными |
| EN ISO 10993-3:2014 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действие на репродуктивную функцию |
| EN ISO 10993-4:2017 | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью |
| EN ISO 10993-5:2009 | Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на цитотоксичность в пробирке |
| EN ISO 10993-6:2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
| ISO 10993-10:2010 | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию замедленного типа |
| EN ISO 10993-11:2018 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
| EN ISO 10993-12:2012 | Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 12. Подготовка образцов и эталонных материалов |
| EN ISO 10993-17:2009 | Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ |
| EN ISO 10993-18:2009 | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение химических характеристик материалов |
| EN 556-1:2001 + AC:2006 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации |
| EN ISO 11737-1:2018 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции |
| EN ISO 11137-2:2015 | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
| EN ISO 15223-1:2017 | Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования |
| EN 1041:2008+А1:2013 | Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы |
| EN ISO 11607-1:2017 | Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки |
18
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
EN ISO 11607-2:2019 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
ISO 14155: 2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика
17. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Неприменимо. Данное изделие является СТЕРИЛЬНЫМ и предназначено только для
ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Не допускайте повторного использования, повторной
обработки или повторной стерилизации. Повторная обработка может поставить под угрозу
стерильность, биосовместимость и функциональную целостность изделия.
18. Сведения о стерилизации
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP является стерильным одноразовым
медицинским изделием и не предназначено для повторной стерилизации. Метод стерилизации –
гамма-излучением.
19. Условия утилизации медицинского изделия
После использования утилизировать изделие и его упаковку в соответствии с больничными,
административными и (или) местными регламентами. Утилизируйте загрязненные изделия в
соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных
отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
Утилизация медицинского изделия в РФ выполняется организацией, осуществляющей
медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 (Класс Б) и утвержденной
инструкцией организации. Согласно классификации медицинских отходов, неиспользованное
изделие относится к классу А. Согласно классификации медицинских отходов, использованное
изделие относится к классу Б.
20. Срок годности
Срок годности медицинского изделия составляет 12 месяцев (1 год). Не используйте
устройство, срок годности которого истек.
• Не используйте, если точка индикатора температуры на упаковке изменилась со светло-
серого на темно-серый или черный.
• Не используйте, если упаковка повреждена или какая-либо часть упаковки была ранее
вскрыта.
• Не используйте изделие, если упаковка изделия или само изделие повреждены или
загрязнены.
• Не используйте там, где возможно бактериальное загрязнение процедурной оболочки или
окружающих тканей, так как это может привести к инфекции.
21. Гарантия
Во время производства эти изделия прошли подготовку и испытания, чтобы подтвердить их
соответствие заявленным свойствам, указанным на этикетке. Из-за биологических различий
пациентов ни одно из изделий не является на 100% эффективным при любых условиях. Кроме того,
поскольку мы не можем контролировать условия, в которых используются эти изделия, диагноз
пациента, способ применения или назначение лекарств, и обращение с изделиями после того, как
они прекращают быть нашей собственностью, мы не гарантируем ни получение положительного
эффекта, ни отсутствие побочных действий после/во время применения данного изделия.
Риски и выгоды от применения устройства для закрытия сосудов Angio-Seal VIP должны
приниматься во внимание для каждого пациента перед использованием изделия. Врачи несут
ответственность за оценку пригодности данного изделия для пациента перед проведением
процедуры.
Гарантийные обязательства производителя определяются процедурами компании по
рассмотрению рекламаций/осуществлению мониторинга безопасности.
19
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
|  | Имплантированные компоненты безопасны для МРТ |  | Содержит биологический материал животного происхождения |
|  | Радиационная стерилизация |  | Максимальный наружный диаметр проводника |
|  | Не использовать при повреждении упаковки |  | Длина проводника |
|  | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде |  | Температурный диапазон |
|  | Номер по каталогу |  | Система с одинарным стерильным барьером |
|  | Код партии |  | Абсорбированные материалы |
|  | Дата изготовления |  | Проверьте инструкцию по применению, если стерильная упаковка повреждена |
|  | Использовать до |  | Медицинское изделие |
|  | Количество |  | Уникальный идентификатор изделия |
|  | Не используйте, если точка индикатора температуры на упаковке изменилась со светло-серого на темно-серый или черный. |  | Уникальный идентификатор изделия – идентификатор изделия |
|  | Не допускать воздействия солнечного света |  | Устройство для закрытия сосудов |
|  | Хрупкое, обращаться с осторожностью |  | Страна происхождения США |
Гарантийный срок хранения изделия составляет 12 месяцев (1 год), что совпадает со сроком
годности.
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством устройства для закрытия сосудов
Angio-Seal VIP на территории Российской Федерации, необходимо обращаться к уполномоченному
представителю: Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»).
22. Маркировка
Таблица 8 - Условные обозначения, используемые в маркировке
20
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа
|  | Не допускать воздействия влаги |  | Импортер |
|  | Апирогенно |  | Изготовитель |
|  | Запрет на повторное применение |  | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
|  | Не стерилизовать повторно |  | Австралийский спонсор |
|  | Осторожно |  | Маркировка CE |
|  | Дата |  | Медицинский центр или врач |
|  | Идентификатор пациента |  | Информация для пациентов в интернете |
21
Данный документ доступен по запросу на бумажном носителе и в форме электронного документа