Линзы интраокулярные мягкие заднекамерные LM с инжектором и картриджем ТУ 9398-00650610146-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Ч 7 i Руководство по эксплуатации линз интраокулярных мягких заднекамерных LM с инжектором и картриджем. Введение. Линзы интраокулярные мягкие заднекамерные LM, изготавливаемые компанией ООО «Фирма «Латан», предназначены для оптической коррекции зрения путем хирургической имплантации внутрь глаза. Линза изготавливается из биосовместимого, эластичного, гидрофильного материала с защитой от ультрафиолета. Одноразовый инжектор для имплантации ИОЛ - это специальная система, использующая гидравлический эффект для безопасного введения линзы через малые разрезы. Благодаря принципу гидравлического давления инжектор обеспечивает ровное, точное движение ИОЛ, предотвращение возникновения царапин и растяжений гаптики, контролируемое раскрытие линзы при введении ее в полость глаза. С инжектором применяется одноразовый картридж. Картридж представляет собой специальный наконечник для инжектора, который позволяет точно и мягко установить ИОЛ в капсульный мешок глаза, предотвращает появление царапин и растяжений гаптики ИОЛ. Показания к применению. Интраокулярная линза предназначена для имплантации в заднюю камеру глаза, после экстракапсулярной экстракции помутневшего хрусталика. Имплантация линз особенно рекомендуется пациентам, которые не могут получить очковую коррекцию. Лицам, которые не переносят коррекцию с помошью контактных линз, пациентам, которым необходима интраокулярная коррекция по профессиональным требованиям. Инжектор для имплантации ИОЛ используется в офтальмохирургии для имплантации ИОЛ, через малый разрез. Типоразмер картриджа выбирается в зависимости от ширины разреза при имплантации ИОЛ. Противопоказания. 1. Врожденная двусторонняя катаракта; 2. Повышенное внутриглазное давление; 3. Некомпенсированная глаукома; 4. Разрыв задней капсулы, отрыв капсульного мешка; 5. Эндотелиальная дистрофия роговицы; 6. Потеря стекловидного тела (после операций на стекловидном теле); 7. Пациентам с единственным видящим глазом; 8. Видимый микрофтальм; 9. Аниридия; 10. Не рекомендуется имплантировать линзу в переднюю камеру; 11. Катаракта после перенесенной краснухи; 12. Хронический увеит, ирит, иридоциклит или новообразование сос;^^^*'r;Z 'S$sl\ 13. Рецидивирующиеся воспаления переднего или заднего отрезка |я§Йа,неясной ;|55рФирма «Латан» й й этиологии. ^ ИНН 650080975^К.;у/ Предупреждения. Неправильное обращение с линзой может повлечь за собой повреждение гаптической / оптической части интраокулярной линзы. Отдаленные последствия имплантации ИОЛ не могут быть предопределены, поэтому необходимо регулярное врачебное наблюдение. Как и любая хирургическая операция, имплантация интраокулярной линзы имеет риск. Возможны следующие осложнения: Дислокация линзы, потеря стекловидного тела, роговичное эндотелиальное повреждение, блокада зрачка, непигментные преципитаты, временная или персистирующая глаукома, кистозный макулярный отек, пролапс радужки, внутриглазная инфекция, грыжа стекловидного тела, отслойка сетчатки. У пациентов с глазной патологией острота зрения может оказаться ниже или появиться больше осложнений по сравнению с пациентами, у которых такая патология отсутствует. Для пациентов с глазной патологией врачи должны рассмотреть альтернативные методы коррекции афакии и имплантировать хрусталик только в случае недостаточной их эффективности. Меры предосторожности. 1. Не использовать линзу, если стерильный пакет был открыт или поврежден. 2. Не использовать линзу повторно. 3. Запрещается повторная стерилизация линзы любым способом, в том числе автоклавированием. 4. Не промывать ИОЛ ни в каком растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого или физиологического раствора. 5. Не оставлять под прямыми солнечными лучами. Не хранить линзу при температуре более 46°С, не ниже 5°С 6. Не использовать линзы после истечения срока годности, указанного на упаковке. 7. Во избежание обезвоживания линзы, оставляйте ее в растворе до непосредственной имплантации. Линза должна быть имплантирована не более, чем через 3 минуты после извлечения из раствора. 8. Неправильное обращение с ИОЛ может повлечь повреждение гаптической / оптической частей линзы. 9. Следует соблюдать все меры предосторожности, необходимые при проведение внутриполостных вмешательств. 10. Не использовать инжектор и картридж в случае повреждения упаковки. 11. Вскрытие упаковки с инжектором и картриджем производить непосредственно перед имплантацией. Установка ИОЛ в инжектор: 1. Все манипуляции с инжектором и картриджем необходимо проводить в рде^щданых условиях. 2. Выберите картридж соответствующего типоразмера (в зависимост' ------- и используемой линзы). 3. Широко откройте оба клапана картриджа и распределите вискоэх®' загрузочного ствола картриджа. 4. Начните складывать клапаны картриджа, одновременно осторожно нажимая на линзу, обеспечивая размещение ИОЛ между двумя пазами ствола картриджа. Визуально убедитесь, что линза симметрично сложена внутри картриджа. 5. Установите заправленный картридж в инжектор, при этом плунжер инжектора с надетым на него силиконовым стоппером должен быть максимально оттянут от выпускного отверстия инжектора. 6. Плавно нажимая на плунжер начинайте перемещать интраокулярную линзу по стволу до дистального отверстия картриджа. Через боковые окна инжектора и носик картриджа контролируйте движение ИОЛ. 7. Введите через разрез внутрь глаза наконечник картриджа и, плавно нажимая на плунжер, начните вводить ИОЛ. 8. После выхода ИОЛ из картриджа необходимо осторожно вынуть ствол картриджа из разреза. Не допускается при этом обратное вытягивание плунжера до удаления картриджа из глаза. Упаковка. Линза поставляется в стерильном, апирогенном, сбалансированном солевом растворе. Флакон с линзой герметично упакован. Стерильность гарантируется при неповрежденной крыщке флакона. Инжектор стерилизован и герметично упакован в специальный защитный пакет. Перед использованием инжектора дополнительной стерилизации не требуется. Стерильность гарантирована при условии, что упаковка не вскрыта и не повреждена. Хранить в прохладном, темном месте. Беречь от детей. Срок хранения. Срок годности интраокулярной линзы LM с инжектором и картриджем указан на наружной поверхности упаковки. Расчет оптической силы ИОЛ. Оптическая сила интраокулярной линзы, которая будет имплантирована, должна быть рассчитана до операции. Информацию по расчету оптической силы ИОЛ можно получить в следующих изданиях: Банкхорст Р.Д. “Инструкция по расчету оптической силы ИОЛ” Ретцлаф Дж. “Инструкция по расчету оптической силы ИОЛ”