Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия ООО «Сименс Здравоохранение» настоящим подтверждает подлинность и достоверность прилагаемого документа: Инструкция по применению на медицинское изделие «Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL))» ____________________________ Денисенко Е.А. Руководитель группы по регистрации продукции для in vitro диагностики ООО «Сименс Здравоохранение» Дата утверждения: 12.05.2026 г. ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.: 8 800 550 50 22 Москва, ул. Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Letter of Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 t o Our reference Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL)) Текущая редакция и датаa Rev. 06, 2024-06 Наименование изделия Atellica IM Prolactin (PRL) 10995656 (50 тестов) 10995655 (250 тестов) Сокращенное наименование изделия Atellica IM PRL Наименование/ID теста PRL Системы Atellica IM Analyzer Необходимые материалы, не входящие в Atellica IM CAL B 10995503 комплект набора (2 шт. в упаковке) 10995504 (6 шт. в упаковке) Дополнительные материалы Atellica IM Multi‑Diluent 1 10995637 (2 шт. в упаковке) 10995638 (6 шт. в упаковке) 10995639 (флакон) Atellica IM PRL MCM 10995657 Типы образцов Сыворотка, плазма с ЭДТА, плазма с литий-гепарином Объем пробы 25 мкл Интервал измерения 0,47–200,00 нг/мл (9,96–4240,00 мкМЕ/мл) a Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. Назначение Набор реагентов Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL) предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения концентрации пролактина в сыворотке крови человека и плазме (ЭДТА и литий-гепарин) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 1 / 27 PRL Анализатор Atellica IM Краткое описание и пояснение Пролактин — это одноцепочечный полипептидный гормон, секретируемый передней долей гипофиза1 под контролем пролактин-ингибирующих факторов и пролактин- рилизинг-факторов. Эти ингибирующие и рилизинг-факторы секретируются гипоталамусом.2 Пролактин также синтезируется плацентой и присутствует в амниотической жидкости. Пролактин инициирует и поддерживает лактацию у женщин.3 Также он участвует в регулировании функции гонад у мужчин и женщин. У взрослых циркулирующий пролактин на базовом уровне присутствует в концентрациях до 30 нг/мл (636 мкМЕ/мл). Во время беременности и послеродовой лактации уровень пролактина в сыворотке может увеличиваться в 10–20 раз. Физические нагрузки, стресс и сон также могут кратковременно повышать уровни пролактина. Измерения пролактина используются при диагностике и лечении заболеваний передней доли гипофиза или гипоталамуса. Постоянно повышенные уровни пролактина в сыворотке > 30 нг/мл (> 636 мкМЕ/мл) при отсутствии беременности и послеродовой лактации являются признаками гиперпролактинемии, которая представляет собой самое распространенное нарушение функции гипоталамуса и гипофиза, встречающееся в клинической эндокринологии. Гиперпролактинемия часто приводит к галакторее, аменорее и бесплодию у женщин и к импотенции и гипогонадизму у мужчин.4 Также распространенными причинами аномально высоких уровней пролактина являются почечная недостаточность, гипотиреоз и аденомы гипофиза, секретирующего пролактин.1,5,6 Принципы проведения процедуры Метод Atellica IM Prolactin — это 2-центровый иммунометод сэндвич-типа на основе прямой хемилюминометрической технологии, в котором используются постоянные количества 2 антител. Первое антитело содержится в реагенте Lite и представляет собою козье поликлональное антитело к пролактину, меченное акридиновым эфиром. Второе антитело содержится в твердой фазе и представляет собою мышиное моноклональное антитело к пролактину, ковалентно связанное с парамагнитными частицами. Между количеством пролактина в пробе пациента и количеством RLU, зарегистрированных системой, существует прямая зависимость. Реагенты Описание материала Хранение Стабильностьa Atellica IM PRL ReadyPack® упаковка первичного Невскрытая при До истечения срока реагента 2–8°C годности, указанного Реагент Lite на изделии 5,0 мл/упаковка реагента На борту анализатора 28 дней Козье поликлональное антитело к пролактину (~0,16 мкг/мл) меченное акридиновым эфиром в буферном растворе; азид натрия (0,11 %); консерванты Твердая фаза 22,5 мл/упаковка реагента Мышиное моноклональное антитело к пролактину (~3,67 мкг/мл) ковалентно связанное с парамагнитными частицами, в буфере; белковые стабилизаторы; азид натрия (0,11 %); консерванты 2 / 27 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 | Описание материала Хранение Стабильностьa | | | | Atellica IM Multi‑Diluent 1 ReadyPack упаковка Невскрытая при До истечения срока дополнительного реагентаb 2–8°C годности, указанного 25,0 мл/упаковку на изделии Лошадиная сыворотка; азид натрия (0,1 %); консерванты На борту анализатора 28 дней | | | | Atellica IM Multi‑Diluent 1b | При 2–8°C | До истечения срока | | 50,0 мл/флакон | | годности, указанного | | Лошадиная сыворотка; азид натрия (0,1 %); консерванты | | на изделии | Анализатор Atellica IM PRL a См. раздел Хранение и стабильность. b См. раздел Дополнительные материалы. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com. ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке реагентов см. Подготовка реагентов раздел Процедура. Хранение и стабильность Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2–8°C, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните Atellica IM Multi‑Diluent 1 в вертикальном положении. Atellica IM Multi‑Diluent 1 хранящийся при 2–8°C, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность материалов на борту Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 28 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 3 / 27 PRL Анализатор Atellica IM Atellica IM Multi‑Diluent 1 на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 28 дней. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами образцов являются сыворотка и плазма (ЭДТА и литий-гепарин). Сбор образцов • При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.7 • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.8 • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.9 • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.10 • Всегда держите пробирки закрытыми.10 Хранение образца • Запрещается использовать пробы, хранившиеся при комнатной температуре дольше 8 часов. • Если метод не был выполнен в течение 8 часов, плотно закройте образцы и храните их при температуре 2–8°C. • Если метод не был выполнен в течение 48 часов, то заморозьте пробы при ≤ -20°C. • Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат тщательному перемешиванию. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 25 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. 4 / 27 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 Анализатор Atellica IM PRL Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.10 Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Количество Содержимое тестов 10995656 1 ReadyPack упаковка первичного реагента, содержащая реагент Lite для 50 Atellica IM PRL и твердую фазу Atellica IM PRL определение обобщенной кривой и теста для 10995655 5 ReadyPack упаковок первичного реагента, содержащих реагент Lite для 250 Atellica IM PRL и твердую фазу Atellica IM PRL определение обобщенной кривой и теста для Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: Описание Atellica IM Analyzera 10995503 Atellica IM CAL B (калибратор) 2 x 5,0 мл калибратора низкой концентрации 2 x 5,0 мл калибратора высокой концентрации Лист значений параметров серии калибратора 10995504 Atellica IM CAL B (калибратор) 6 x 5,0 мл калибратора низкой концентрации 6 x 5,0 мл калибратора высокой концентрации Лист значений параметров серии калибратора a Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию по применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 5 / 27 | Описание | | | | 10995637 | Atellica IM Multi‑Diluent 1 (разбавитель) | 2 упаковки дополнительного | | | | реагента ReadyPack, содержащие 25,0 мл/ | | | | упаковку | | 10995638 Atellica IM Multi‑Diluent 1 (разбавитель) 6 упаковки дополнительного реагента ReadyPack, содержащие 25,0 мл/ упаковку | | | | 10995639 | Atellica IM Multi‑Diluent 1 (разбавитель) | 50 мл/флакон | | 10995657 Atellica IM PRL MCM (материал стандартной кривой) | | | PRL Анализатор Atellica IM Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 25 мкл пробы в кювету. 2. Внесение 100 мкл реагента Lite с последующим инкубированием в течение 6 минут при 37°C. 3. Внесение 450 мкл твердой фазы с последующим инкубированием в течение 6 минут при 37°C. 4. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Atellica IM Wash. 5. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 6. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi‑Diluent 1 загружен в отсек реагентов. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих- коды . Инструкции по загрузке см. в справочной системе. 6 / 27 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 | Интервал стабильности Дней | | | Калибровка лота | 34 | | Калибровка упаковки 28 | | | Стабильность на борту анализатора | 28 | Анализатор Atellica IM PRL Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica IM PRL используйте Atellica IM CAL B. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica IM PRL используйте соответствующий материал контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум 2 уровней не менее одного раза в день каждый раз, когда проводится анализ проб. Полезную информацию о том, как подобрать подходящий материал для контроля качества, можно найти в Atellica® IM Приложении о материалах для контроля качества, доступном на веб-сайте siemens-healthineers.com. По усмотрению лаборатории возможно использование дополнительных материалов для контроля качества. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях: • По завершении успешной калибровки • При переходе на новый лот реагентов • Для поиска проблемы в случае теста, результаты которого не соответствуют клиническому состоянию или симптомам пациента 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 7 / 27 PRL Анализатор Atellica IM Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Приемлемый уровень характеристик достигается тогда, когда полученные значения для аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы, определенного производителем материалов контроля качества, или внутрилабораторного диапазона, принятого в лаборатории, определенного согласно внутрилабораторной схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе параметров контроля качества см. справочную систему. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в нг/мл (стандартные единицы) или мкМЕ/мл (единицы системы СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: 1,00 нг/мл = 21,20 мкМЕ/мл Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного диапазона измерений, см. Интервал измерения. Разведения Диапазон измерения для Atellica IM PRL составляет 0,47–200,00 нг/мл (9,96–4240,00 мкМЕ/мл). Для получения информации о параметрах разведения см. диалоговую справочную систему. Для получения точных результатов необходимо развести и повторно протестировать образцы с уровнями пролактина > 200,00 нг/мл (4240,00 мкМЕ/мл). Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi‑Diluent 1 загружен в отсек реагентов. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема образца для разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Для автоматических разведений введите заданное значение разведения ≤ 200 нг/мл (4240 мкМЕ/мл). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 100 Сыворотка и плазма крови 1:5 40 Разведите образец пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол или если при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон измерения тестовой системы. 8 / 27 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 | Среднее значение Диапазон Среднее значение Диапазон Категория Na (нг/мл) (нг/мл) (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) | | | | | | | Женщины | | | | | | | Небеременные 202 9,6 2,8–29,2 204 59–619 | | | | | | | Беременные | 216 | 61,7 | 9,7–208,5 | 1308 | 206–4420 | | В период постменопаузы 104 6,9 1,8–20,3 146 38–430 | | | | | | | Мужчины | 139 | 7,0 | 2,1–17,7 | 148 | 45–375 | Анализатор Atellica IM PRL В случае ручного разведения выполните следующие действия: • Для ручного разведения используйте Atellica IM Multi‑Diluent 1 (флакон). • Для получения информации о заказе тестов для проб, разведенных вручную, см. справочную систему. • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании теста указан коэффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически. Интерпретация результатов В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод имеет следующие ограничения: • Беременность, лактация и прием оральных контрацептивов могут повышать концентрации пролактина.1 • Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.11,12 Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Ожидаемые значения Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системах ADVIA Centaur® и ACS:180™. Ожидаемые значения были установлены с помощью систем ADVIA Centaur и ACS:180 и подтверждены путем сравнения методов. См. раздел Сравнение метода. Ожидаемые результаты для метода определения пролактина были установлены в системе ACS:180 в соответствии с документом CLSI C28‑A213. Данные были получены на пробах сыворотки, взятых у 661 предположительно здорового испытуемого. На основании центрального 95 % диапазона были установлены следующие референтные интервалы: a Количество протестированных проб. 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 9 / 27 | Медиана Диапазон Медиана Диапазон Возраст (лет) Na (нг/мл) (нг/мл) (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) | | | | | | | Мужчины | | | | | | | 2–3 12 8,6 3,6b–28,6c 183,4 76,3b–606,3c | | | | | | | 4–9 | 57 | 7,3 | 4,5–18,0 | 154,8 | 95,4–382,2 | | 10–16 203 6,3 3,2–13,5 133,6 67,8–284,9 | | | | | | | 17–21 | 37 | 7,9 | 5,4–15,4 | 167,5 | 115,1–326,7 | | Женщины | | | | | | | 2–3 | 18 | 7,4 | 3,1b–15,7c | 156,9 | 65,7b–332,8c | | 4–9 47 7,1 3,1–15,8 150,5 66,6–334,1 | | | | | | | 10–12 | 93 | 7,2 | 3,5–18,2 | 152,6 | 75,0–386,7 | | 13–21 127 9,2 4,3–23,1 195,0 89,9–489,7 | | | | | | | Медиана Диапазон Медиана Диапазон Стадия Таннера Na (нг/мл) (нг/мл) (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) | | | | | | | Мужчины | | | | | | | 1 74 7,2 3,7–18,5 153,7 78,4–391,1 | | | | | | | 2 | 65 | 5,9 | 2,4–13,7 | 125,1 | 49,4–289,4 | | 3 63 5,7 3,5–11,9 120,8 74,2–252,7 | | | | | | | 4 | 59 | 7,4 | 3,2–15,5 | 156,9 | 67,8–328,6 | PRL Анализатор Atellica IM Референтные интервалы для пациентов детского возраста (детей и подростков) были установлены в системе ADVIA Centaur в соответствии с руководством CLSI EP28‑A3c14. Плановый отбор проб осуществлялся у предположительно здоровых пациентов детского возраста, соответствующих предопределенным критериям включения. Референтные значения были выведены для возрастных подгрупп, а также для подгрупп по стадиям Таннера, исходя из физиологического развития пациентов. Исследование было разработано таким образом, чтобы определить референтные значения среди полов и включить приблизительно равное число мужчин и женщин в каждую возрастную подгруппу или подгруппу по стадиям Таннера. Оценка стадий по Таннеру проводилась на основании роста лобковых волос и развития половых органов/ молочных желез. Референтные интервалы и значения по Таннеру получены на основании центрального 90 % (5-го и 95-го процентилей). В тех случаях, когда объема пробы были недостаточно для расчета 5-го и 95-го процентилей, указывались минимальное и максимальное значения, которые обозначены в таблицах ниже. Референтные интервалы пролактина для пациентов детского возраста по возрастным категориям a Количество протестированных проб. b Представленное значение — это минимальное наблюдаемое и фиксируемое значение; объема пробы недостаточно для расчета предела 5-го процентиля. c Представленное значение — это максимальное наблюдаемое и фиксируемое значение; объема пробы недостаточно для расчета предела 95-го процентиля. Референтные значения пролактина для пациентов детского возраста по стадиям Таннера 10 / 27 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 | Значение пролактина Значение пролактина Без Без перекрестной С перекрестной перекрестной С перекрестной Вещество с реактивности реактивностью реактивности реактивностью перекрестной реактивностью (нг/мл) (нг/мл) (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) | | | | | | TSH; 1000 мкМЕ/мл | 8,16 | 8,55 | 173 | 181 | | 42,82 43,40 908 920 | | | | | | | 109,68 | 107,30 | 2325 | 2275 | | LH; 250 мМЕ/мл 8,16 8,84 173 187 | | | | | | | 42,82 | 43,13 | 908 | 914 | Анализатор Atellica IM PRL Медиана Диапазон Медиана Диапазон Стадия Таннера Na (нг/мл) (нг/мл) (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) 5 48 7,7 4,9–14,5 162,2 105,6–306,9 Женщины 1 74 7,2 3,1–18,7 152,6 65,7–395,9 2 47 6,9 3,7–21,8 146,3 78,9–461,7 3 65 8,5 4,0–18,2 180,2 84,0–386,5 4 47 9,2 4,0–20,8 195,0 84,8–439,3 5 52 8,8 4,3–24,9 185,5 90,4–526,4 a Количество протестированных проб. Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.14 Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системах ADVIA Centaur и ACS:180. Часть рабочих характеристик метода Atellica IM была установлена с использованием систем ADVIA Centaur и ACS:180. Интервал измерения 0,47–200,00 нг/мл (9,96–4240,00 мкМЕ/мл) Нижний порог диапазона измерения определяется пределом холостой пробы (LoB). Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерения, указывайте их как < 0,47 нг/мл (9,96 мкМЕ/мл). Если результаты образца превышают диапазон измерения, см. Разведения. Специфичность Перекрестная реактивность была определена в соответствии с документом CLSI EP7‑A215 с использованием метода ADVIA Centaur. Потенциальные перекрестные реагенты были добавлены к образцам сыворотки, содержащим пролактин. Были получены следующие результаты. 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 11 / 27 | Значение пролактина Значение пролактина Без Без перекрестной С перекрестной перекрестной С перекрестной Вещество с реактивности реактивностью реактивности реактивностью перекрестной реактивностью (нг/мл) (нг/мл) (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) | | | | | | 109,68 104,88 2325 2223 | | | | | | hCG; | 8,16 | 8,30 | 173 | 176 | | 200 000 мМЕ/мл | | | | | | 42,82 40,28 908 854 | | | | | | | 109,68 | 109,60 | 2325 | 2324 | | FSH; 250 мМЕ/мл 8,16 8,40 173 178 | | | | | | | 42,82 | 42,66 | 908 | 904 | | 110,08 105,05 2325 2227 | | | | | | hGH; 500 нг/мл | 4,51 | 4,56 | 96 | 97 | | 42,82 42,22 908 895 | | | | | | | 109,68 | 108,22 | 2325 | 2294 | | hPL; 12,5 мкг/мл 2,50 2,51 53 53 | | | | | | | 35,13 | 36,40 | 745 | 772 | | 88,67 88,18 1880 1869 | | | | | | Метод Результат теста (нг/мл) Результат теста (мкМЕ/мл) | | | | Предел холостой пробы (LoB) | 0,47 | 9,96 | | Предел обнаружения (LoD) 0,52 11,02 | | | | Предел количественного определения (LoQ) | 0,52 | 11,02 | PRL Анализатор Atellica IM Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI EP17‑A2.16 Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. LoB соответствует наивысшей концентрации аналита, которая достоверно определяется при измерении холостой пробы с вероятностью 95 %. LoD — это минимальная концентрация пролактина, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoQ соответствует минимальному содержанию пролактина в образце, при котором внутрилабораторный КВ составляет ≤ 20 %. 12 / 27 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 | Внутрилабораторная Среднее значение Воспроизводимость точность СОb СО КВc КВ Тип пробы Na (нг/мл) (мкМЕ/мл) (нг/мл) (мкМЕ/мл) (%) (нг/мл) (мкМЕ/мл) (%) | | | | | | | | | | | Сыворотка | 80 | 2,30 | 48,76 | 0,04 | 0,85 | Н/Пd | 0,09 | 1,91 | Н/Пd | | A | | | | | | | | | | | Сыворотка 80 182,25 3863,70 5,72 121,26 3,1 8,91 188,89 4,9 B | | | | | | | | | | | Контроль 1 | 80 | 5,72 | 121,26 | 0,10 | 2,12 | 1,7 | 0,20 | 4,24 | 3,5 | | Контроль 2 80 16,69 353,83 0,24 5,09 1,4 0,56 11,87 3,3 | | | | | | | | | | | Контроль 3 | 80 | 37,23 | 789,28 | 0,55 | 11,66 | 1,5 | 0,87 | 18,44 | 2,3 | | Сравнительный Образец метод (x) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Na rb | | | | | | | Сыворотка | ADVIA Centaur PRL | y = 0,94x + 0,26 нг/мл | 0,99–198,43 нг/мл | 113 | 1,00 | | | | (y = 0,94x + 5,51 мкМЕ/мл) | (20,99–4206,72 мкМЕ/мл) | | | Анализатор Atellica IM PRL Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI EP05‑A3.17 Образцы анализировали с помощью анализатора Atellica IM Analyzer в двух повторах в ходе 2 циклов в день на протяжении 20 дней. Этот метод был разработан таким образом, чтобы его внутрилабораторная прецизионность составляла ≤ 0,21 нг/мл (4,45 мкМЕ/мл) СО для результатов образцов < 3,00 нг/мл (63,60 мкМЕ/мл), ≤ 7 % КВ для результатов образцов в диапазоне 3,00–99,00 нг/мл (63,60–2098,80 мкМЕ/мл) и ≤ 12 % КВ для результатов образцов в диапазоне 100,00–200,00 нг/мл (2120,00–4240,00 мкМЕ/мл). Были получены следующие результаты: a Количество протестированных проб. b Стандартное отклонение. c Коэффициент вариации. d Не применимо По оценке, основанной на данных собственных исследований с использованием Atellica IM Analyzer, общая воспроизводимость для протестированных образцов составляет ≤ 7 % КВ (≤ 99 нг/мл) и включает в себя вариации между различными лотами реагентов, приборами, днями и повторами. Аналитические характеристики теста для других лабораторий могут отличаться от указанных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции метода Atellica IM PRL составляет ≥ 0,95, а угловой коэффициент — 1,0 ± 0,1 в сравнении с методом ADVIA Centaur PRL. Сравнение метода определялось с помощью взвешенной модели линейной регрессии наименьших квадратов в соответствии с документом CLSI EP09‑A3.18 Были получены следующие результаты: Соотношение между методами Atellica IM и ADVIA Centaur PRL описано с помощью уравнения: a Количество протестированных проб. b Коэффициент корреляции. 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 13 / 27 | Сравнительный Образец метод (x) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Na rb | | | | | | | Сыворотка | ACS:180 PRL | y = 1,00x + 0,56 нг/мл | 1,4–185,1 нг/мл | 279 | 0,99 | | | | (y = 1,00x + 11,87 мкМЕ/мл) | (29,3–3925,0 мкМЕ/мл) | | | | Пробирка (у) по сравнению с Угловой сывороткой (x) Na Интервал выборки проб коэффициент Точка пересечения rb | | | | | | | Плазма с ЭДТА | 66 | 2,71–180,00 нг/мл | 1,01 | -0,18 нг/мл | 0,99 | | | | (57,45–3816,00 мкМЕ/мл) | | (-3,82 мкМЕ/мл) | | | Плазма с лития 64 2,71–196,91 нг/мл 1,02 0,10 нг/мл 0,99 гепарином (57,45–4174,49 мкМЕ/мл) (2,12 мкМЕ/мл) | | | | | | | Тестируемая концентрация Концентрация аналита Вещество вещества нг/мл (мкМЕ/мл) Систематическая ошибка (%) | | | | | ЭДТА | 5,4 мг/мл | 10,59 (224,51) | 3 | | | | 134,40 (2849,28) | -4 | | Гепарин 45 Ед/мл 12,58 (266,70) -1 128,68 (2728,02) 1 | | | | PRL Анализатор Atellica IM Соотношение между методами ADVIA Centaur и ACS:180 Prolactin описано в этом уравнении: a Количество протестированных проб. b Коэффициент корреляции. Соответствие методов может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и использованной выборки проб. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Эквивалентность образцов Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI EP09‑A3.18 Были получены следующие результаты: a Количество протестированных проб. b Коэффициент корреляции. Тест рассчитан на угловой коэффициент 0,90–1,10 для альтернативных пробирок по сравнению с сывороткой. Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от плана исследования и используемой выборки проб. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Тестирование влияния интерференции проводилось при помощи системы ADVIA Centaur XP в соответствии с документом EP07‑ed3 CLSI.19 Были получены следующие результаты: Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 14 / 27 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 | Следующие образцы Оказывают несущественный эффект на результаты метода в сыворотки . . . концентрации до . . . | | | Гемолиз | 500 мг/дл гемоглобина | | Иктеричность 20 мг/дл билирубина | | | Липемия | 1000 мг/дл триглицеридов | | Наблю- Восстано- даемый Ожидание Наблюдаемый Ожидание вление Проба Разведение (нг/мл) (нг/мл) (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) (%) | | | | | | | | 1 | — | 178,5 | — | 3784,4 | — | — | | 1:2 87,9 89,3 1863,5 1892,1 98 | | | | | | | | | 1:4 | 43,0 | 44,6 | 911,6 | 946,2 | 96 | | 1:8 20,7 22,3 439,3 473,0 93 | | | | | | | | | 1:16 | 10,1 | 11,2 | 213,5 | 236,6 | 90 | | Среднее 95 значение | | | | | | | | 2 | — | 173,5 | — | 3678,0 | — | — | | 1:2 83,7 86,7 1773,8 1838,9 97 | | | | | | | | | 1:4 | 41,1 | 43,4 | 870,9 | 919,4 | 95 | | 1:8 19,3 21,7 409,8 459,8 89 | | | | | | | | | 1:16 | 9,4 | 10,8 | 198,9 | 229,8 | 90 | | Среднее 93 значение | | | | | | | | 3 | — | 158,9 | — | 3368,0 | — | — | | 1:2 81,7 79,4 1731,0 1683,9 103 | | | | | | | | | 1:4 | 37,4 | 39,7 | 792,9 | 842,1 | 94 | | 1:8 19,7 19,9 416,8 421,0 99 | | | | | | | | | 1:16 | 9,1 | 9,9 | 193,8 | 210,5 | 92 | Анализатор Atellica IM PRL Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL) Интерференция тестировалась в соответствии с документом CLSI EP7‑A2.15 Были получены следующие результаты: Результаты были установлены с помощью системы ADVIA Centaur. Восстановление при разведении Шесть образцов сыворотки крови человека с содержанием пролактина в диапазоне 158,9–178,5 нг/мл (3368,0–3784,4 мкМЕ/мл) были разведены в соотношениях 1:2, 1:4, 1:8 и 1:16 с применением разбавителя Multi-Diluent 1 и проанализированы на предмет выхода аналита и воспроизводимости в параллельных измерениях. Диапазон восстановления варьировался в пределах 89 %–108 %, а среднее значение составило 98 %. 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 15 / 27 PRL Анализатор Atellica IM Наблю- Восстано- даемый Ожидание Наблюдаемый Ожидание вление Проба Разведение (нг/мл) (нг/мл) (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) (%) Среднее 97 значение 4 — 159,9 — 3390,7 — — 1:2 78,7 80,0 1667,4 1695,4 98 1:4 39,7 40,0 842,5 847,8 99 1:8 18,3 20,0 387,8 423,8 92 1:16 9,2 10,0 195,7 212,0 92 Среднее 95 значение 5 — 162,9 — 3453,7 — — 1:2 86,0 81,5 1823,2 1727,0 106 1:4 41,5 40,7 880,7 863,5 102 1:8 22,0 20,4 465,3 431,6 108 1:16 11,0 10,2 233,0 215,8 108 Среднее 106 значение 6 — 178,0 — 3772,8 — — 1:2 93,6 89,0 1984,5 1886,4 105 1:4 46,9 44,5 993,6 943,2 105 1:8 23,3 22,2 493,8 471,5 105 1:16 10,5 11,1 221,5 235,7 95 Среднее 102 значение Среднее 98 значение Результаты были установлены с помощью системы ADVIA Centaur. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 16 / 27 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 Анализатор Atellica IM PRL Восстановление при добавлении известного количества вещества Различные количества пролактина добавляли к 6 образцам с уровнями эндогенного пролактина в диапазоне 4,1–15,2 нг/мл (86,9–322,2 мкМЕ/мл). Диапазон восстановления варьировался в пределах 94 %–109 %, а среднее значение составило 102 %. Добавленное Наблю- Добавленное количество даемый количество Наблюдаемый Восстановление Проба (нг/мл) (нг/мл) (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) (%) 1 — 4,1 — 86,9 — 51,7 58,9 1096,0 1248,7 106 104,1 112,3 2206,9 2380,8 104 154,0 163,1 3264,8 3457,7 103 Среднее значение 104 2 — 6,5 — 137,8 — 51,7 63,0 1096,0 1335,6 109 104,1 113,0 2206,9 2395,6 102 154,0 161,2 3264,8 3417,4 101 Среднее значение 104 3 — 5,0 — 104,9 — 51,7 60,9 1096,0 1291,1 108 104,1 114,4 2206,9 2425,3 105 154,0 160,2 3264,8 3396,2 101 Среднее значение 105 4 — 14,9 — 315,9 — 38,6 56,2 818,3 1191,4 107 77,7 90,1 1647,2 1910,1 97 115,2 132,5 2442,2 2809,0 102 Среднее значение 102 5 — 15,2 — 322,2 — 38,6 55,6 818,3 1178,7 105 77,7 87,9 1647,2 1863,5 94 115,2 124,8 2442,2 2645,8 95 Среднее значение 98 6 — 10,2 — 216,2 — 38,6 51,1 818,3 1083,3 106 77,7 83,6 1647,2 1772,3 95 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 17 / 27 PRL Анализатор Atellica IM Добавленное Наблю- Добавленное количество даемый количество Наблюдаемый Восстановление Проба (нг/мл) (нг/мл) (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) (%) 115,2 130,9 2442,2 2775,1 105 Среднее значение 102 Среднее 102 значение Результаты были установлены с помощью системы ADVIA Centaur. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Эффект высокой дозы (Хук-эффект) Высокие концентрации пролактина могут спровоцировать парадоксальное снижение количества RLU (Хук-эффект при высокой дозе). В рамках данного метода те пробы пациентов, в которых концентрация пролактина достигает 30 000 нг/мл (636 000 мкМЕ/мл), будут выдавать результаты > 200 нг/мл (> 4240 мкМЕ/мл). Результаты были установлены с помощью Atellica IM Analyzer. Стандартизация Стандартизация метода Atellica IM PRL прослеживается до 3-го МРП пролактина человека (84/500) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).Установленные значения калибраторов отслеживаются согласно этой стандартизации. Техническая поддержка В соответствии с требованиями Регламента ЕС 2017/746 о всех серьезных инцидентах с прибором следует сообщать изготовителю и уполномоченному государственному органу того государства-члена ЕС, в котором расположен эксплуатант прибора и/или пациент. Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens-healthineers.com Справочные материалы 1. Ashby CD. Prolactin. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Methods in Clinical Chemistry. St. Louis: CV Mosby; 1987:258–265. 2. Vander AJ, Sherman JH, Luciano DS. Human Physiology: The Mechanisms of Body Function. New York: McGraw-Hill Inc.; 1985:475. 3. Liwnicz BH, Liwnicz RG. The hypothalamopituitary system. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry: Theory, Analysis, Correlation. 2nd ed. St. Louis, MO: CV Mosby; 1989:613–619. 4. Butt WR, Blunt SM. The role of the laboratory in the investigation of infertility. Ann Clin Biochem. 1988;25(pt 6):601–609. 5. Albertsen PC, Chang TSK. Hormone measurements in the assessment of male infertility. J Clin Immunoassay. 1983;6(1):51–56. 6. Owens O. Steroidal hormonal evaluation for common gynecological and testicular disorders. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Methods in Clinical Chemistry. St. Louis: CV Mosby; 1987:216–217. 18 / 27 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 PRL Анализатор Atellica IM Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Номер по каталогу 5.1.6a Код партии 5.1.5a См. инструкцию по 5.4.3a Содержимого доста- 5.5.5a применению точно для <n> тестов URL-адрес в интернете Запатенто- Версия инструкции по Запатенто- для доступа к элек- ванный применению ванный тронным инструкциям по применению Медицинское устрой- 5.5.1a Редакция Запатенто- ство для диагностики ванный in vitro По рецепту врача FDAb Уникальный идентифи- 5.7.10c (только США) катор устройства Маркировка CE, EU IVDRd Маркировка CE EU IVDRd выданная уполномо- ченным органом Температурные ограни- 5.3.7a Беречь от прямого 5.3.2a чения солнечного света Верхний предел темпе- 5.3.6a Нижний предел темпера- 5.3.5a ратуры туры Не использовать 5.4.2a Не замораживать Запатенто- повторно ванный Вторичная переработка 1135e Верх 0623e Биологическая опас- 5.4.1a Осторожно! 5.4.4a ность Стандартные единицы Запатенто- Международная система Запатенто- ванный единиц ванный YYYY-MM-DD Формат даты (год- Н/П YYYY-MM Формат даты (год-месяц) Н/П месяц-день) Документация лицевой 1952e Ручной сканер штрих- Запатенто- стороной вверхf кода ванный Цель Запатенто- Смешивание веществ 5657g ванный Переменный шестнад- Запатенто- Интервал Запатенто- цатеричный код, ванный ванный подтверждающий действительность введенных значений определения стан- дартной кривой и кали- братора. 20 / 27 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 Анализатор Atellica IM PRL Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Уникальный идентифи- Запатенто- Материал Запатенто- кационный номер мате- ванный ванный риала Тип контроля Запатенто- Название контроля Запатенто- ванный ванный Номер лота материала Запатенто- Номер лота калибратора Запатенто- для контроля качества ванный ванный a International Standard Organization (ISO). ISO 15223-1 Medical Devices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.) b Federal Register. Vol. 81, No 115. Wednesday, June 15, 2016. Rules and Regulations: 38911. (Федеральный регистр. Том 81, № 115. Среда, 15 июня 2016 г. Правила и нормы: 38911.) c ISO 15223-1:2020-04 d IVDR REGULATION (EU) 2017/746 (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO) e International Standard Organization (ISO). ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 7000 Графические символы, наносимые на оборудование.) f Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote) g International Electrotechnical Commission (IEC). IEC 60417-1 Graphical symbols for use on equipment – Part 1: Overview and Application (Международная электротехническая комиcсия (IEC). IEC 60417-1 Графические символы для использования на оборудовании. Часть 1: Обзор и применение.) Правовая информация Atellica, ReadyPack, ADVIA Centaur и ACS:180 являются товарными знаками Siemens Healthineers. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © Siemens Healthineers, 2017–2024. Все права защищены. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestraße 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens-healthineers.com 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 21 / 27 PRL Анализатор Atellica IM Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL)): В моделях: I. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM PRL - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5 мл. 1.2. Твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PRL. 3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). II. Фасовка 250 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM PRL - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5 мл. 1.2. Твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PRL. 3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Тип анализируемого образца Рекомендованными для данного теста типами проб являются сыворотка и плазма (ЭДТА и лития гепарин). Примечание. Допускается использование обоих типов солей ЭДТА: К2 ЭДТА или К3 ЭДТА. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия и уровне их квалификации Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). Данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro Информация о дате публикации или последней редакции инструкции по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro представлена в нижнем колонтитуле каждого конкретного документа. 22 / 27 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 Анализатор Atellica IM PRL Рабочие характеристики Точность Правильность, Повторяемость и Воспроизводимость Параметр Критерии приемлемости Повторяемость (% КВ:) Тест должен соответствовать следующим показателям повторяемости для нижеуказанных концентраций или диапазонов: ≤ 0,15 СО при < 3,00 нг/мл ≤ 5% КВ при 3,00 – 99,00 нг/мл ≤ 10% КВ при 100,00 – 200,00 нг/мл Внутрилабораторная Тест должен соответствовать следующим показателям повторяемости для воспроизводимость (% КВ:) нижеуказанных концентраций или диапазонов: ≤ 0,21 СО при < 3,00 нг/мл ≤ 7% КВ при 3,00 – 99,00 нг/мл ≤ 12% КВ при 100,00 – 200,00 нг/мл В соответствии со стандартом ISO 17511, «метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначена для установления или подтверждения правильности измерения». Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и/или контрольных материалов до референсных значений подтверждает, что заявленная правильность теста для диагностики in vitro достигнута. Информация о прослеживаемости тестов до референсных стандартов, методов или тестов указана в секции «Стандартизация» настоящей Инструкции по применению. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Atellica IM CAL B Значение, присвоенное калибратору Atellica IM CAL B при проведении теста Atellica IM PRL, прослеживается до 3-го МРП пролактина человека (84/500) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Значения калибраторов присваиваются в соответствии с цепью прослеживаемости. Расчетные диапазоны неопределенности приведены в следующей таблице: Единицы СИ Общепринятые единицы Существующая Совокупная Существующая Совокупная Р о а б с щ ш а и я р енная Калибратор общая общая концентрация концентрация неопределенность Уровень калибратораa неопределенно неопределенно сть калибратора сть (% значения) (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) (нг/мл) (нг/мл) Калибратор низкого 53,0 3,9 2,5 0,2 7,3 уровня Калибратор высокого 2014,0 133,7 95,0 6,3 6,6 уровня a Приблизительное значение; фактическое значение варьируется от партии к партии. Диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность Данные характеристики не применимы к данному медицинскому изделию. 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 23 / 27 | Наименование медицинского изделия | Сведения о регистрации в РФ | | Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями | РЗН 2020/12316 | | Набор калибраторов B для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator B (Atellica IM CAL B)) | РЗН 2020/12574 | PRL Анализатор Atellica IM Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки: Для применения данного медицинского изделия необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие дополнительные материалы, не входящие в комплект поставки: Наименование медицинского изделия Сведения о регистрации в РФ Мульти-Дилюент 1 для анализаторов иммунохимических РЗН 2020/12603 серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 1) Условия использования, хранения и транспортировки Срок годности невскрытого набора реагентов Atellica IM PRL при условии хранения при температуре от +2 до +8 °C – 12 месяцев. Срок годности набора реагентов Atellica IM PRL после вскрытия первичной упаковки – 28 дней. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте, в вертикальном положении, в упаковке производителя, при температуре 2-8 °C. При условии транспортировки при 2–8°C, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 24 / 27 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 Анализатор Atellica IM PRL Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может реагировать со свинцом или медью с образованием азидов металлов повышенной взрывоопасности. Во время утилизации смывайте реагенты большим объемом воды, чтобы предотвратить отложение азидов. Неиспользованные упаковки с медицинским изделием, а также поврежденные упаковки и упаковки с истекшим сроком годности, следует классифицировать и уничтожать (утилизировать) как потенциально токсикологически опасные отходы в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии c действующим законодательством. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Соответствие национальным стандартам Медицинское изделие «Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL))» соответствует национальным стандартам Россйской Федерации на продукцию: ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования». 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 25 / 27 PRL Анализатор Atellica IM Символы на маркировке медицинского изделия Маркировка изделия содержит следующие символы: Символ Название и описание символа Символ Название и описание символа Уполномоченный Изготовитель представитель в Европейском сообществе Использовать до Код партии Содержимого достаточно для Номер по каталогу проведения <n> тестов Обратитесь к инструкции по Редакция применению или к инструкции по применению в электронном виде URL-адрес в интернете для доступа Уникальный идентификатор к электронным инструкциям по изделия применению Медицинское изделие для Маркировка CE диагностики in vitro Не допускать воздействия По рецепту врача (только для США) солнечного света Маркировка CE, выданнавя Верх уполномоченным органом Температурный диапазон Вторичная переработка 26 / 27 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 Анализатор Atellica IM PRL Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-380-1000 www.siemens-healthineers.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: 8(800)550-50-22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система – это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. 11206383_RU Rev. 06, 2024-06 27 / 27 ПОДТВЕРЖДАЮ Руководитель группы по регистрации продукции для in vitro диагностики ООО «Сименс Здравоохранение» Е.А. Денисенко ___________________________ Дата утверждения: 12.05.2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO «Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL))» производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США Рисунок 1. Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL)). Фасовка 50 тестов. Общий вид Рисунок 2. Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL)). Фасовка 250 тестов. Общий вид Рисунок 3. Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL)): Основной реагент Atellica IM PRL Рисунок 4. Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL)): Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PRL Рисунок 5. Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL)): Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе)