Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Сириус Медикал»
Маньшова И.В.
09.04.2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия
Троакар эндоскопический одноразовый
стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
производства
FENGH MEDICAL Co., Ltd (ФЕНХ МЕДИКАЛ КО., ЛТД),
Китайская Народная Республика
Версия 02/26
1
| | | | ОГЛАВЛЕНИЕ | | | |
| 1. НАИМЕНОВАН | ИЕ МЕД | ИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ .......... | ...................... | .............................................. | .. 3 |
| 2. ПРОИЗВОДИТЕ | ЛЬ МЕ | ДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ .......... | ...................... | .............................................. | .. 3 |
| 3. УПОЛНОМОЧЕ | ННЫЙ | ПРЕДСТАВИТ | ЕЛЬ ПРОИЗВОД | ИТЕЛЯ НА | ТЕРРИТОРИИ РФ ........... | .. 4 |
| 4. НАЗНАЧЕНИЕ М | ЕДИЦ | ИНСКОГО ИЗ | ДЕЛИЯ .................. | ...................... | .............................................. | .. 4 |
| 5. ОБЛАСТЬ ПРИМ | ЕНЕН | ИЯ, ПОТЕНЦИ | АЛЬНЫЙ ПОТР | ЕБИТЕЛЬ .. | .............................................. | .. 4 |
| 6. ПОКАЗАНИЯ К | ПРИМЕ | НЕНИЮ МЕД | ИЦИНСКОГО И | ЗДЕЛИЯ ...... | .............................................. | .. 4 |
| 7. ПРОТИВОПОКА | ЗАНИЯ | К ПРИМЕНЕ | НИЮ ..................... | ...................... | .............................................. | .. 4 |
| 8. ОЖИДАЕМЫЕ И | ЛИ ПР | ЕДСКАЗУЕМ | ЫЕ ПОБОЧНЫЕ | ЭФФЕКТЫ | .............................................. | .. 4 |
| 9. ОПИСАНИЕ МЕ | ДИЦИН | СКОГО ИЗДЕ | ЛИЯ ...................... | ...................... | .............................................. | .. 5 |
| 10. ПРИНЦИП ДЕЙ | СТВИЯ | МЕДИЦИНСК | ОГО ИЗДЕЛИЯ .. | ...................... | .............................................. | .. 5 |
| 11. ОПИСАНИЕ ОС | НОВНЫ | Х ФУНКЦИО | НАЛЬНЫХ ЭЛЕ | МЕНТОВ И | СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ | |
| МЕДИЦИНСКОГО И | ЗДЕЛИ | Я ....................... | ................................ | ...................... | .............................................. | .. 6 |
| 12. ОПИСАНИЕ ПР | ИНАДЛ | ЕЖНОСТЕЙ М | ЕДИЦИНСКОГ | О ИЗДЕЛИЯ | ............................................. | .. 9 |
| 13. ИНФОРМАЦИЯ | О СОВ | МЕСТНОМ ИС | ПОЛЬЗОВАНИИ | С ДРУГИМ | И МЕДИЦИНСКИМИ | |
| ИЗДЕЛИЯМИ ............. | ............. | ............................ | ................................ | ...................... | .............................................. | 10 |
| 14. ТЕХНИЧЕСКИЕ | ТРЕБО | ВАНИЯ ........... | ................................ | ...................... | .............................................. | 12 |
| 15. СРОК ГОДНОСТ | И......... | ............................ | ................................ | ...................... | .............................................. | 16 |
| 16. МЕЖДУНАРОДН | ЫЕ И | ГАРМОНИЗИР | ОВАННЫЕ СТА | НДАРТЫ, С | ВЯЗАННЫЕ С | |
| ИЗДЕЛИЕМ ................ | ............. | ............................ | ................................ | ...................... | .............................................. | 16 |
| 17. ПЕРЕЧЕНЬ И О | ПИСАН | ИЕ МАТЕРИА | ЛОВ МЕДИЦИН | СКОГО ИЗД | ЕЛИЯ ................................. | 18 |
| 18. УПАКОВКА МЕ | ДИЦИН | СКОГО ИЗДЕ | ЛИЯ ....................... | ...................... | .............................................. | 19 |
| 19. МАРКИРОВКА | МЕДИЦ | ИНСКОГО ИЗ | ДЕЛИЯ ................. | ...................... | .............................................. | 21 |
| 20. КОМПЛЕКТНОС | ТЬ ...... | ............................ | ................................ | ...................... | .............................................. | 25 |
| 21. ХРАНЕНИЕ И ТР | АНСП | ОРТИРОВКА .. | ................................ | ...................... | .............................................. | 26 |
| 22. УСЛОВИЯ ЭКСП | ЛУАТ | АЦИИ ............... | ................................ | ...................... | .............................................. | 26 |
| 23. СПОСОБ ПРИМ | ЕНЕНИ | Я МЕДИЦИНС | КОГО ИЗДЕЛИ | Я .................... | .............................................. | 26 |
| 24. МЕРЫ ПРЕДОС | ТОРОЖ | НОСТИ И ПРЕ | ДУПРЕЖДЕНИ | Я .................... | .............................................. | 31 |
| 25. ТРЕБОВАНИЯ Б | ЕЗОПА | СНОСТИ ......... | ................................ | ...................... | .............................................. | 31 |
| 26. ТРЕБОВАНИЯ К | ОХРА | НЕ ОКРУЖАЮ | ЩЕЙ СРЕДЫ П | РИ ПРИМЕН | ЕНИИ | |
| МЕДИЦИНСКОГО И | ЗДЕЛИ | Я ....................... | ................................ | ...................... | .............................................. | 32 |
| 27. ПЕРЕЧЕНЬ РИС | КОВ, И | ДЕНТИФИЦИ | РОВАННЫХ В П | РОЦЕССЕ А | НАЛИЗА РИСКА, И | |
| ОПИСАНИЕ СПОСО | БОВ И | Х СНИЖЕНИЯ | ............................... | ...................... | .............................................. | 32 |
| 28. ИНФОРМАЦИЯ | О НАЛ | ИЧИЕ В СОСТ | АВЕ МЕДИЦИН | СКОГО ИЗД | ЕЛИЯ | |
| ЛЕКАРСТВЕННЫХ | СРЕДС | ТВ, МАТЕРИА | ЛОВ ЖИВОТНО | ГО И (ИЛИ) | ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО | |
| ПРОИСХОЖДЕНИЯ | ............. | ............................ | ................................ | ...................... | .............................................. | 32 |
| 29. ОПИСАНИЕ МЕ | ТОДА | СТЕРИЛИЗАЦ | ИИ, СВЕДЕНИЯ | О МЕТОДАХ | ВАЛИДАЦИИ В | |
| ОТНОШЕНИИ ПРОЦ | ЕССА | СТЕРИЛИЗАЦ | ИИ ......................... | ...................... | .............................................. | 32 |
| 30. ИНФОРМАЦИЯ | О ПРО | ЦЕССЕ ПРОЕК | ТИРОВАНИЯ, Р | АЗРАБОТК | И И ВАЛИДАЦИИ | |
| ПРОГРАММНОГО О | БЕСПЕ | ЧЕНИЯ, ИСП | ОЛЬЗУЕМОГО В | ГОТОВОМ | МЕДИЦИНСКОМ | |
| ИЗДЕЛИИ ................... | ............. | ............................ | ................................ | ...................... | .............................................. | 32 |
| 31. ТЕХНИЧЕСКОЕ | ОБСЛ | УЖИВАНИЕ И | РЕМОНТ ............. | ...................... | .............................................. | 32 |
| 32. ПОРЯДОК И УС | ЛОВИЯ | УТИЛИЗАЦИ | И ИЛИ УНИЧТО | ЖЕНИЯ МЕ | ДИЦИНСКОГО | |
| ИЗДЕЛИЯ ................... | ............. | ............................ | ................................ | ...................... | .............................................. | 32 |
| 33. ГАРАНТИИ ИЗГ | ОТОВИ | ТЕЛЯ ............... | ................................ | ...................... | .............................................. | 33 |
| 34. РЕКЛАМАЦИИ . | ............. | ............................ | ................................ | ...................... | .............................................. | 33 |
2
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ
(FULBRIGHT).
Модели:
1. Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC5, диаметр рабочей части 6 мм, длина рабочей части 100 мм, в составе:
- Стабилизирующая канюля B5LT– 1 шт.;
- Обтуратор оптический для троакара BLTC5 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
2. Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC10, диаметр рабочей части 11 мм, длина рабочей части 100 мм, в составе:
- Стабилизирующая канюля B10LT – 1 шт.;
- Обтуратор оптический для троакара BLTC10 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
3. Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC12, диаметр рабочей части 12,9 мм, длина рабочей части 100 мм, в
составе:
- Стабилизирующая канюля B12LT – 1 шт.;
- Обтуратор оптический для троакара BLTC12– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC15, диаметр рабочей части 15,8 мм, длина рабочей части 100 мм, в
составе:
- Стабилизирующая канюля B15LT – 1 шт.;
- Обтуратор оптический для троакара BLTC15– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Далее по тексту - Троакар, изделие.
2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
FENGH MEDICAL Co., Ltd (ФЕНХ МЕДИКАЛ КО., ЛТД), Китайская Народная
Республика, Адрес: First floor, D3 No.6 Dongsheng West Road, Jiangyin, China
Tel: +86-510-81695551, Fax: +86-510-81695550
Место производства:
1. FENGH MEDICAL Co., Ltd (ФЕНХ МЕДИКАЛ КО., ЛТД), D3 No.6 Dongsheng
West Road, Jiangyin National High-tech Zone, 214437 Jiangsu, China;
2. Goals Sterilization Co., Ltd. (Голс Стерилизейшн Ко., Лтд.), East of Renkangtang,
South of 07 provincial road, Xinfeng Town, Nanhu District, 314005 Jiaxing, Zhejiang,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (стерилизация);
3. Changzhou Emanmed Biotechnology Co., Ltd. (Чанчжоу Эманмед Биотехнолоджи
Ко., Лтд.), №558, Changshun Road, Wujin Economical Development Zone, 213161
ChangZhou, Jiangsu, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (стерилизация).
3
3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РФ
Общество с ограниченной ответственностью ООО «Сириус Медикал»,
127254, Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Бутырский, проезд Огородный,
д.16/1, стр.4, помещ.1210, тел. +7 (495) 181-52-15, +7 (919) 109-12-32
office@siriusmedical.ru
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие предназначено для формирования порта доступа, через который
вводится эндоскопический инструмент во время малоинвазивной хирургической
операции.
5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Область применения: хирургия, эндоскопия, лапароскопия
Потребителем медицинского изделия являются квалифицированный, прошедший
специальную подготовку медицинский персонал, владеющий техникой проведения
эндоскопическими вмешательств. Условия применения: лечебно - профилактические
учреждения / медицинские организации / клиники.
6. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие показано к применению в ходе малоинвазивных хирургических
операциях, когда необходимо формирование порта доступа, через который вводится
эндоскоп и сопутствующие инструменты.
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Изделие не предназначено:
- для применения не по назначению;
- когда известна информация об аллергических реакциях на материалы изделия;
- когда противопоказаны малоинвазивные эндоскопические методы.
8. ОЖИДАЕМЫЕ ИЛИ ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При применения изделия в соответствии с инструкцией по применению побочных
эффектов, связанных с изделием не выявлено.
Возможны побочные эффекты, связанные с процедурой малоинвазивного
хирургического вмешательства:
- При неправильно выполненном разрезе не удалось успешно ввести изделие в
брюшную полость. Это может привести к переходу к другому методу выполнения
разреза с использованием других хирургических инструментов.
- Неправильно выполненный разрез может вызвать повышенное сопротивление
введению инструмента, увеличение требуемой силы проникновения и возможную
потерю контроля во время введения. При приложение чрезмерного усилия к
инструменту возможно повреждение сосудов, висцеральных тканей, органов.
4
- При неправильно выполненном разрезе не достигнута герметизация. Утечка воздуха
может привести к невозможности пневмоперитонеума и невозможности
продолжения операции.
Все вышеперечисленные ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты были
снижены до широко приемлемого уровня путем анализа рисков, оценки и
необходимых мер контроля рисков; остаточные риски приемлемы, поскольку их
польза перевешивает вред.
9. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инвазивное, одноразовое, стерильное изделие.
Изделие в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях относятся к классу 2а.
Изделие состоит из рентгенопроницаемой стабилизирующей канюли (порта,
гильзы) и оптического обтуратора диаметром* в 5 мм, 10 мм, 12 мм и 15 мм
(*справочный размер, в соответствии с размером (диаметром) эндоскопа). В
обтураторе расположен прозрачный конический оптический элемент. Наконечник
обтуратора: без лезвия, форма: конусовидная с билатеральными лопастями.
Обтуратор обеспечивают видимость отдельных слоев ткани во время введения.
Канюля троакара моделей BLTC10, BLTC12 и BLTC15 имеет возможность отделения
оголовка, канюля модели BLTC5 - без отделяемого оголовка. Уплотнения канюли
минимизируют утечку газа при введении или извлечении инструментов через
троакар. Запорный кран совместим со стандартными коннекторами типа луер и
обеспечивает крепление для инсуффляции и десуффляции газа. Запорный кран
находится в закрытом положении, когда он параллелен втулке. Стабилизирующая
канюля троакара имеет прерывистую кольцевую резьбу.
10. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие вводится в организм через предварительно выполненный разрез и
представляет собой порт доступа для эндоскопических инструментов. Троакар может
использоваться как с визуализацией, так и без нее для первичных и вторичных
введений.
5
11. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ И
СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
BLTC5
Отделяемая часть
оголовока канюли
BLTC10 BLTC12 BLTC15
Стабилизирующая канюля Обтуратор оптический
BLTC5
BLTC10
BLTC12
BLTC15
Троакар в сборе
Рис. 1 - Общий вид изделия
6
1.2
1.3
1.5
1.1 1.4
Схема обтуратора оптич еского для всех моделей
Отделяемая часть
2.5 оголовока канюли
2.6
2.3
2.4 2.7
2.3
2.8
BLTC10
BLTC12
BLTC15
2.9
2.2
2.1 2.10
2.8 BLTC5
BLTC10
BLTC10
BLTC5 BLTC12
BLTC12
BLTC15
BLTC15
Схема канюли ст абилизирующей
Рис. 2 – Схема основных функциональных элементов медицинского изделия.
7
| | Наименование элемента | Назначение | | |
| 1. | Обтуратор оптический: | Элемент троакара для проникновения в брюшную полость тела пациента через кожные покровы. | | |
| 1.1 | Ручка обтуратора | Позволяет пользователю удобно удерживать троакар в руке и создает опору для осуществления необходимого усилия проникнове ния в оперируемую полость Имеет маркировку 5 /10 /12 /15 – диаметр эндоскопа 5, 10, 12, 15 мм соответственно. | | |
| 1.2 | Фиксирующая кнопка обтуратора | Фиксирует защелками обтуратор и канюлю при сборке и разборке троакара | | |
| 1.3 | Система уплотнения обтуратора: Кольцо уплотнительное | Осуществляет позиционирование и фиксацию эндоскопа в обтураторе | | |
| 1.4 | Трубка обтуратора | Полая конструкция, рабочий канал для ввода эндоскопических инструментов | | |
| 1.5 | Оптический наконечник | При введении троакара наконечник раздвигает волокна тканей, благодаря билатеральным сепараторам, что уменьшает травматизацию и повреждение внутрибрюшных и внутригрудных структур и сосудов. Во время введения позволяет контролировать первоначальное положение троакара относительно отдельных слоев ткани при помощи оптического эндоскопа. | | |
| 2. | Стабилизирующая канюля: | Элемент троакара - порт (канюля) для введения эндоскопических инструментов | | |
| 2.1 | Трубка канюли | Полая конструкция, имеющая ребра для сцепления с тканями, используется для ввода различных эндоскопических инструментов, создавая рабочий канал. | | |
| | Маркировка трубки канюли | для контроля положения в полости тела пациента | | |
| 2.2 | Запорный кран канюли | Обеспечивает отведение и подведение газов к брюшной полости. Через кран производится подключение к системам инсуфляторов (подачи газа) или системам десуффляции для удаления дыма, паров и нейтрализации запахов из операционного поля, возникающих при применении электрохирургических аппаратов. | | |
| | | | Через кран производится подключение к системам | |
| | | | инсуфляторов (подачи газа) или системам десуффляции | |
| | | | для удаления дыма, паров и нейтрализации запахов из | |
| | | | операционного поля, возникающих при применении | |
| | | | электрохирургических аппаратов. | |
| 2.3 | Фиксирующие кнопки канюли | | Фиксирующие кнопки позволяют освободить защелки и | |
| | | | открыть и (разъединить) отсоединить оголовок канюли, | |
| | | | чтобы исключить риск ее повреждения при извлечении | |
| | | | изделий с острой рабочей поверхностью. | |
| 2.4 | Оголовок канюли | Эндоскопическое оборудование вводится в канюлю через оголовок, что обеспечивает герметичность при проведении операций, не позволяет воздуху выходить из брюшной полости, обеспечивает удобный забор анализов и их быструю доставку. | | |
Таблица 1 Назначение элементов изделия
8
Имеет маркировку 5 /10 /12 /15 – диаметр эндоскопа 5,
10, 12, 15 мм соответственно.
Отделение верхней части оголовка канюли для моделей
BLTC10, BLTC12 и BLTC15 обеспечивает возможность
удаления из брюшной полости резецированных органов и
тканей без потери герметичности системы.
2.5 Система уплотнения Система уплотнения оголовка канюли состоит из двух
оголовка канюли: мембран (лепестковой мембраны и мембраны
Лепестковая мембрана уплотнительной «утиный клюв») и кольца крепления, что
обеспечивает центровку используемого инструментария и
2.6 Система уплотнения
герметичность, предотвращает утечку углекислого газа из
оголовка канюли:
брюшной полости в ходе лапароскопических операций,
Мембрана
особенно при извлечении и замене инструментов из
уплотнительная
канюли.
2.7 Система уплотнения Система уплотнения канюли состоит из мембраны,
оголовка канюли: силиконого кольца и уплотнительного абсорбирующего
Кольцо крепления кольца.
мембраны (внутреннее) При отделении оголовка от канюли система уплотнения
канюли обеспечивает возможность удаления из брюшной
полости резецированных органов и тканей без потери
герметичности системы, осуществляет позиционирование
и фиксацию инструмента в канюле
2.8 Система уплотнения Осуществляет позиционирование и фиксацию
канюли: инструмента в канюле
Силиконовое кольцо
(внутреннее)
2.9 Система уплотнения Абсорбирующая поверхность уплотнительного кольца–
канюли: специальная поверхность во внутренней части канюли
Уплотнительное осуществляет абсорбцию сгустков крови и других частиц,
абсорбирующее кольцо препятствует загрязнению оптики, вызванному
белое (внутреннее) взаимодействием инструментов с троакаром, и,
соответственно, обеспечивает четкость изображения в
течение всего оперативного вмешательства
2.10 Система уплотнения Обеспечивает возможность удаления из брюшной полости
канюли: резецированных органов и тканей без потери
Мембрана герметичности системы
Расшифровка маркировки:
B - тип канюли
L - размер рабочей части (100 мм).
T - тип троакара
С5 / С10 / С12 / С15 / – диаметр эндоскопа 5, 10, 12, 15 мм соответственно.
12. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие не имеет принадлежностей.
9
13. ИНФОРМАЦИЯ О СОВМЕСТНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Для выполнения функционального предназначения, при введении в организм
пациента, троакар может использоваться совместно с медицинским изделиями –
эндоскопами и прочими инструментами, применяемых при проведении
эндоскопических операций.
Данные инструменты являются самостоятельными медицинскими изделиями, в
комплект поставки не входят.
Оценка совместимости с эндоскопами, используемых в эндоскопии:
Рекомендуемые типы эндоскопов: жесткие эндоскопы, лапароскопы.
Совместимость для возможности безопасного совместного применения с
эндоскопами обеспечивается соответствием внутреннего диаметра троакара (канюли)
и диаметром (размером) эндоскопа.
Троакар с маркировкой 5 предназначен для использования только с
инструментами диаметром 5 мм. Троакары с маркировками 10, 12, 15 предназначены
для использования с инструментами диаметром: 5-10, 5-12, и 5-15 мм соответственно.
Для идентификации на изделии выполнена специальная маркировка (диаметр
5,10,12,15 мм соответствующего эндоскопа).
Таким образом, изделие совместимо с зарегистрированными на территории РФ
эндоскопами, включая, но не ограничиваясь:
- Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях с
принадлежностями, изготовитель «KARL STORZ SE & Co. KG», ФРГ (РЗН
2023/19901, номер ЕРУЛ Г004-00110-00/03290014, дата первичной государственной
регистрации медицинского изделия 29.03.2023, дата внесения изменений в
медицинское изделие 30.09.2025);
- Лапароскоп Arthrex в вариантах исполнения с принадлежностями, изготовитель
«Артрекс, Инк.», США (РЗН 2017/5752, номер ЕРУЛ Г004-00110- 00/02927609, дата
первичной государственной регистрации медицинского изделия 22.05.2017, дата
внесения изменений в медицинское изделие 20.09.2021);
- Эндоскопы Richard Wolf гибкие и жесткие для эндохирургических вмешательств, с
принадлежностями. Эндоскопы жесткие: 1. Лапароскоп (вид 144980), изготовитель
«Рихард Вольф ГмбХ», ФРГ (РЗН 2016/4699, номер ЕРУЛ Г004-00110-00/02913981,
дата первичной государственной регистрации медицинского изделия 30.08.2006, дата
внесения изменений в медицинское изделие 19.09.2016);
- Лапароскоп серии M и G, изготовитель Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd., Китай (РЗН 2021/14928, номер ЕРУЛ Г004-00110-00/02925827, дата первичной
государственной регистрации медицинского изделия 30.07.2021, дата внесения
изменений в медицинское изделие 16.03.2026);
- Торакоскоп "ЭлеПС" по ТУ 26.60.12-057-12966357-2023, изготовитель ООО НПФ
«ЭлеПС», РФ (РЗН 2024/23371, номер ЕРУЛ Г004-00110-00/02935600, дата
первичной государственной регистрации медицинского изделия 14.08.2024) (данный
список приведен в качестве примера совместимости).
10
Оценка совместимости с эндоскопическими инструментами:
Изделие совместимо с широким спектром инструментов, применяемых при
проведении эндоскопических операций. Для примера можно привести следующие
виды инструментов: игла биопсийная, зажим эндоскопический, ножницы
эндоскопические, щипцы эндоскопические, эндоклипер, диссектор эндоскопический,
ретрактор, аспиратор/ ирригатор, иглодержатель, инсуффлятор лапароскопический,
мешок хирургический для извлечения тканей.
Совместимость для возможности безопасного совместного применения с
эндоскопическими инструментами обеспечивается соответствием внутреннего
диаметра троакара (канюли) и диаметром инструментов.
Совместимость запорного крана для подключения к системам инсуфляторов
(подачи газа) или системам десуффляции для удаления дыма, паров и нейтрализации
запахов из операционного поля гарантировано обеспечивается при помощи
стандартных соединителей типа Луер.
В качестве примеров совместимых инструментов, применяемыми в
эндоскопии, зарегистрированных на территории РФ, можно указать:
- Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных
вмешательств с принадлежностями, изготовитель Covidien llc ("Ковидиен ллс"), США
(ФСЗ 2011/10131, номер ЕРУЛ Г004-00110-00/02929269, дата первичной
государственной регистрации медицинского изделия 18.08.2011, дата внесения
изменений в медицинское изделие 23.01.2026)
- Инструменты Richard Wolf для эндохирургических вмешательств, изготовитель
Richard Wolf GmbH, ФРГ (РЗН 2016/4698, номер ЕРУЛ Г004-00110-00/02913978, дата
первичной государственной регистрации медицинского изделия 30.08.2006, дата
внесения изменений в медицинское изделие 05.12.2025): зажимы, ножницы,
держатели игл, , ножи, , эндоскопические трубки, дилататор;
- Аспиратор - ирригатор эндоскопический двухрежимный АИ-01 «Крыло» по ТУ
9444-004-10625445-2003, изготовитель ООО Научно-производственная фирма
"Крыло", РФ (ФСР 2012/13868, номер ЕРУЛ Г004-00110-00/02919008, дата
первичной государственной регистрации медицинского изделия 18.03.2003, дата
внесения изменений в медицинское изделие 06.05.2015);
- Инсуффлятор СО2, модели ENDOFLATOR 40, ENDOFLATOR 50, с
принадлежностями , изготовитель «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ» (РЗН 2017/5490, ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918666, дата первичной государственной регистрации
медицинского изделия 31.05.2017, дата внесения изменений в медицинское изделие
21.12.2017);
- Мешок эндоскопический для извлечения биологического материала стерильный
одноразовый в вариантах исполнения, изготовитель «ФЕНХ МЕДИКАЛ КО., ЛТД.»,
Китай (РЗН 2024/22209, ЕРУЛ Г004-00110-00/02936973, дата первичной
государственной регистрации медицинского изделия 18.03.2024, дата внесения
изменений в медицинское изделие 22.11.2024) (данный список приведен в качестве
примера совместимости).
11
| Так как диаметр инструментов для эндоскопии (малоинвазивной хирургии) у | |
| различных производителей может отличаться, при планировании операции следует | |
| идентифицировать диаметр применяемых инструментов различных производителей | |
| на предмет их совместимости с конкретным троакаром. | |
| Перечень совместимых канюлей производства FENGH MEDICAL Co., Ltd | |
| (ФЕНХ МЕДИКАЛ КО., ЛТД), Китайская Народная Республика: | |
| Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT) | Канюля троакара стабилизирующая эндоскопическая одноразовая стерильная ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT) (изделие находится на стадии регистрации в РФ) |
| BLTC5 | B5LT |
| BLTC10 | B10LT |
| BLTC12 | B12LT |
| BLTC15 | B15LT |
| № п/п | Параметр | Характеристика |
| 1. | В нешний вид | Обтуратор оптический На поверхность металлической трубки обтуратора не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и др. загрязнений.Поверхность оптического наконечника должна быть гладкой, билатеральные сепараторы не должны иметь дефектов в виде заусенцев, царапин. Место соединения оптического наконечника с трубкой обтуратора должно быть гладким, плотным, без дефектов в виде трещин, заусенцев, выступающих частей. Наконечник обтуратора: Без лезвия, форма: конусовидная с билатеральными лопастями Стабилизирующая канюля Поверхность трубки стабилизирующей канюли должна иметь рифленую часть, остальная трубки быть гладкой, без дефектов в виде заусенцев, выступающих частей, царапин. Маркировка контрастными чернилами должна быть четкой. |
| 2. | Габаритные L x C x B и основные размеры троакара в собранном виде | должны соответствовать таблице 4 |
Канюля используется совместно со соответствующим троакаром для создания
дополнительных портов доступа.
14. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Изделие стерильно, нетоксично, апирогенно.
Изделие для одноразового использования.
Таблица 2. Основные технические параметры изделия
12
| 3. | Внутренний диаметр запорного крана | 3,9 ± 0,5 мм |
| 4. | Луер-коннектор запорного крана | Запорный кран должен иметь луер-коннектор (тип F) Тип сопряжения – «Цилиндр - наконечная резьба» Размеры должны соответствовать таблице 7. |
| 5. | Зазор между канюлей и обтуратором, не более, мм | 0,3 |
| 6. | Резьба канюли | Прерывистая кольцевая резьба с шагом 2 ± 0,5 мм |
| 7. | Масса | должны соответствовать таблице 3 |
| 8. | Конструкция и основные размеры | Конструкция троакара и элементов троакара- обтуратора и канюли должна соответствовать рис.3, основные размеры – таблицам 3-6. Ручка обтуратора должна позволять удобно удерживать троакар в руке и создавать опору для осуществления необходимого усилия проникновения в оперируемую полость. Крепление оптического наконечника к трубке обтуратора должно исключить его смещение относительно трубки при эксплуатации. Фиксация обтуратора к оголовку канюли, оголовка канюли к канюле должна быть надежной. Фиксирующие кнопки обтуратора и канюли должны обеспечивать легкое освобождение защелок и открытие и (разъединение) частей троакара. Усилие нажатия на кнопки троакара должно быть не более 5Н Введение и выведение обтуратора в/из стабилизирующей канюли должно быть плавным, не должно возникать трудностей и заедания. |
| 9. | Герметичность | Троакар и соединенные с ним составные чести должны быть герметичны при создании внутри троакара избыточного давления 4 кПа. |
| 10. | Газоблокирующая способность | При давлении 4 кПа должно быть менее 20 пузырьков |
| 11. | Стерильность | должен быть стерилен |
| 12. | Коррозионностойкость металлических частей | Трубка обтуратора должна быть изготовлена из коррозионностойких материалов. |
13
| 13. | Шероховатость металлических частей | Шероховатость трубки обтуратора должна быть не более 0,4 мкм. |
| 14. | Усилие свободного хода обтуратора в канюле, Н | не более 2 |
| 15. | Твердость металлических частей | Трубка обтуратора должна составлять 330 HV – 420 HV |
| 16. | Вибропрочность изделия | Троакар должен выдерживать вибрационные нагрузки: Диапазон частот, 10-55Гц Амплитуда перемещения, 0,15 мм |
| Требования к упаковке | | |
| 17. | Механическая прочность транспортной упаковки | Должна быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании |
| 18. | Вибропрочность транспортной упаковки | Должна обладать вибропрочностью в режимах вибрационных нагрузок: диапазон частот, 10-55Гц Амплитуда перемещения, 0,35 мм |
| 19. | Ударопрочность транспортной упаковки | Должна обладать ударопрочностью в режимах ударных нагрузок: Пиковое ударное ускорение 100 мс-2 (10g) Длительность действия ударного ускорения, 16 мс |
| Модель троакара | Масса, г, + 10% |
| BLTC5, диаметр рабочей части 6 мм, длина рабочей части 100 мм: Стабилизирующая канюля B5LT Обтуратор оптический для троакара BLTC5 | 40,55 27,01 13,54 |
| BLTC10, диаметр рабочей части 11 мм, длина рабочей части 100 мм: | 73,13 |
| Стабилизирующая канюля B10LT | 50,14 |
| Обтуратор оптический для троакара BLTC10 | 22,99 |
| BLTC12, диаметр рабочей части 12,9 мм, длина рабочей части 100 мм: Стабилизирующая канюля B12LT Обтуратор оптический для троакара BLTC12 | 73,87 50,19 23,68 |
| BLTC15, диаметр рабочей части 15,8 мм, длина рабочей части 100 мм: | 80,33 |
| Стабилизирующая канюля B15LT | 49,70 |
| Обтуратор оптический для троакара BLTC15 | 30,63 |
Таблица 3 – Масса
14
Lр С
o
В1
B В
о
С
L г
С
Размеры троакара
L
ро
d
но
L
о
Размеры обтуратора
А
Lр
В
г
С
L г
г
А
a*
*
А
г
D
*- справочный размер
Размеры канюли
Рис. 3 – Конструкция и размеры
15
| | Габаритные размеры, мм, + 10% | | | Рабочая длина | Диаметр |
| Модель троакара | Общая длина, | Ширина, | Высота, | троакара, | соответствующего |
| | L, мм | C, мм | B, мм | Lp , мм + 5% | эндоскопа, мм |
| BLTC5 | 184.81 | 35.79 | 39.59 | 100 | 5 |
| BLTC10 | 191.78 | 50.70 | 50.19 | 100 | 10 |
| BLTC12 | 193.38 | 50.70 | 50.19 | 100 | 12 |
| BLTC15 | 198.05 | 50.70 | 50.19 | 100 | 15 |
| Модель | Обтуратор | Габаритные размеры, мм, + 10% | | | Рабочий | Длина |
| троакара | | | | | наружный | металлической |
| | | Общая длина, | Ширина, | Высота, | | |
| | | | | | диаметр | части (Lро), ±2,0 |
| | | Lо, мм | Cо, мм | Bо, мм | | |
| | | | | | (dно), мм* | мм |
| BLTC5 | Обтуратор оптический для троакара BLTC5 | 184.81 | 35.79 | 37.07 | < 6,0 | 149.20 |
| BLTC10 | Обтуратор оптический для троакара BLTC10 | 191.78 | 40.48 | 44.55 | < 11,0 | 150.20 |
| BLTC12 | Обтуратор оптический для троакара BLTC12 | 193.38 | 40.48 | 44.55 | < 12,9 | 143.70 |
| BLTC15 | Обтуратор оптический для троакара BLTC15 | 198.05 | 40.48 | 44.55 | < 15,8 | 151.50 |
| Модель | Модель | Габаритные размеры, мм, + 10% | | | | Внутренний | Угол a, |
| троакара | стабилизиру | | | | Ширина с | диаметр | Град* |
| | | Общая | | | | | |
| | ющей | | Ширина, | Высота, | открытым | (Dг), мм, | |
| | | длина, | | | | | |
| | канюли | | Cг, мм | Bг, мм | клапаном В1, | | |
| | | Lг, мм | | | | | |
| BLTC5 | B5LT | 148.07 | 35.79 | 39.59 | 54.10 | 6,0 +0,3/0 | 45 |
| BLTC10 | B10LT | 152.18 | 46.36 | 50.19 | 60.35 | 11,0 +0,3/0 | 45 |
| BLTC12 | B12LT | 152.18 | 46.36 | 50.19 | 60.35 | 12,9 +0,3/0 | 45 |
| BLTC15 | B15LT | 154.40 | 46.36 | 50.19 | 60.35 | 15,8 +0,3/0 | 45 |
| Идентификационный | Полное название |
| № | |
| EN 1041:2008 + A1:2013 | Информация, поставляемая изготовителем медицинских изделий |
| EN ISO 15223-1:2016 | Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2012) |
| EN ISO 14971:2012 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| EN 62366:2008 | Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам (ISO 14971:2007, Поправка от 01.10.2007) |
| EN ISO 11135:2014 | Стерилизация изделий медицинского назначения — Оксид этилена — Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
Таблица 4 – Размеры троакара
Таблица 5 – Размеры обтуратора оптического
* справочный размер
Таблица 6 – Размеры канюли стабилизирующей
15. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности – 5 лет с даты изготовления.
16. МЕЖДУНАРОДНЫЕ И ГАРМОНИЗИРОВАННЫЕ СТАНДАРТЫ,
СВЯЗАННЫЕ С ИЗДЕЛИЕМ
16
| Идентификационный | |
| | Полное название |
| № | |
| EN ISO 10993-1:2009 / AC:2010 | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска (ISO 10993-1:2009/ Поправка 1:2010) |
| EN ISO 10093-5:2009 | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность в лабораторных условиях (ISO 10993-5:2009) |
| EN ISO 10993-10:2013 | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия (ISO 10993-10:2010) |
| EN ISO 11737-1:2006, EN ISO 11737-1:2006/ AC:2009 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции (ISO 11737-1:2006) |
| EN ISO 11737-2:2020 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при выявлении, валидации и техобслуживании процессов стерилизации (ISO 11737-2:2019) |
| EN ISO 14698-1:2004 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы (ISO 14698-1:2003) |
| EN ISO 14698-2:2004/ AC:2007 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных о биозагрязнении (ISO 14698-2:2003/Поправка 1:2004) |
| EN ISO 14644-1:2016 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц (ISO 14644-1:2015) |
| EN ISO 14644-2:2016 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2: Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности работы чистых помещений, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц (ISO 14644-2:2015) |
| EN ISO 14644-3:2005 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний |
| Руководящие указания MEDDEV 2.7/1 ред.4 | Клиническая оценка. Руководство для изготовителей и нотифицированных органов |
| EN ISO 7153-1:2017 | Инструменты хирургические. Материалы. Часть 1. Металлы (ISO 7153-1:2016) |
| BS EN 10088-1:2014 | Нержавеющие стали. Часть 1: Список нержавеющих сталей |
| EN ISO 22248;1993 | Упаковка. Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении |
| EN ISO 2247:2002 | Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на вибрацию при постоянной низкой частоте |
| EN ISO 2234:2002 | Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на штабелирование при статической нагрузке |
| EN ISO 2244:2002 | Упаковка. Тара транспортная наполненная и грузовые единицы. Методы испытания на горизонтальный удар |
| EN 556-1:2001 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий |
| ASTM F1980-2007 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий |
17
| Идентификационный | |
| | Полное название |
| № | |
| ISO 7000:2019 | Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы |
| EN ISO 11607-1:2020 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019) |
| EN ISO 11607-2:2020 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Валидационные требования к процессам формирования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2019/CD Поправка 1) |
| ISO 15223-2:2010 | Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов |
17. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Перечень материалов, имеющих прямой и опосредованный кратковременный
контакт с мягкими тканями человека:
1. Нержавеющая сталь, марка 06Cr19Ni10 (SUS304), производитель Wuxi Hui-gang
Metal Products Co., Ltd. (трубка обтуратора);
2. Поликарбонат, марка 2081-6LR, производитель Styron LLC (трубка канюли);
3. Краситель черный, марка Black Masterbatch, производитель Shanghai Chaoxiang
Chemical Pigment Co., Ltd (система уплотнения канюли);
4. Силиконовая резина, марка IR Rubber Compound, производитель Rayco (Wuxi)
Technologies Co., Ltd. (система уплотнения канюли);
5. Полиэтилен HDPE, марка C430A, производитель HANWHA TOTAL
PETROCHEMICALS Co., Ltd. (запорный кран канюли).
6. Медицинская жидкость, марка Liveo 360, вязкость 350 сСт, производитель
CUPOSIT Electronic Materials Zhangjiagang Co., Ltd. (мембрана уплотнительная)
7. Силиконовое масло, марка Huakang, производитель Weihai Huakang New Material
Technology Co., Ltd(мембрана уплотнительная)
Информация о материалах изделия, вступающих в прямой и опосредованный контакт
с телом человека приведена в технической документации и может быть
предоставлена по запросу.
18
18. УПАКОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Потребительская упаковка:
- первичная (стерилизационная) упаковка: поддон из ПЭТ, запечатанный подложкой
из материала Tyvek. На подложку снаружи наклеена этикетка с маркировкой и 4-мя
стикерами и индикатор процесса.
- вторичная упаковка: коробка из ламинированного картона.
Транспортная упаковка:
16 вторичных упаковок помещены в транспортную коробку из гофрокартона.
Первичная (стерилизационная) упаковка
Рис. 4. Внешний вид первичной (стерилизационной) упаковки
Информация о материалах первичной упаковки: Tyvek 1073В, РЕТ.
19
Размер первичной (стерилизационной) упаковки: (230 х 130 х 50) мм +20%.
На упаковку должен быть нанесен индикатор процесса в виде стикера для
производственного контроля стадии стерилизации с целью подтверждения того, что
данные упаковки прошли стерилизационную обработку, цвет индикатора после
стерилизации должен быть синим (цвет индикатора до стерилизации- пурпурный).
Информация о технических характеристиках и материалах первичной
(стерилизационной) приведена в технической документации и может быть
предоставлена по запросу.
Вторичная потребительская упаковка
Поле «Диаметр эндоскопа»:
5,10,12,15 соответственно
Поле «код Модели»:
BLTC5/ BLTC10/
BLTC12/ BLTC15
Рис. 5. Внешний вид вторичной потребительской упаковки
Размеры вторичной потребительской упаковки (коробки): (230 х 134 х 58) мм +10%.
Материал: ламинированный картон
Во вторичную упаковку вложена инструкция по применению.
Транспортная упаковка
Рис.6. Внешний вид транспортной упаковки
Вторичные потребительские упаковки в количестве 16 штук помещены в картонные
ящики c транспортной маркировкой.
Размеры транспортной упаковки: (560 х 275 х 260) мм + 10%
Масса НЕТТО: 3,6 кг; Масса БРУТТО: 2,6 кг
Поставщик Eco-Pack a.s.; Материал: 3-х слойный картон, марка C –Flute.
20
19. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Маркировка производителя на изделии
На канюле:
CLOSE OPEN
5,10,12,15 - Положение кнопки Название изделия
Положение запорного крана
Диаметр
канюли:
соответствующего
ЗАКРЫТ ОТКРЫТ
эндоскопа
Маркировка контрастными
чернилами
На обтураторе:
5,10,12,15 - Диаметр
соответствующего эндоскопа
21
Маркировка первичной (стерилизационной) упаковки производителя
(ЭТИКЕТКА)
Поле : «Наименование, модель»
Поле : «Орган по сертификации СЕ»
Поле : «СИМВОЛЫ», расшифровку символов
см. в таблице ниже
Поле : «Инспекция»: информация о проведенной
проверке: дата, № инспектора
Поле : «Производитель»:
Наименование, адрес
Поле : «СТИКЕР» с информацией:
- Наименование, модель изделия;
- LOT,
-Дата производства,
- Дата окончания срока годности
- Уникальный идентификатор
изделия (штрихкод)
- Краткое наименование
производителя
- внутренний код продукта
(например, 2967)
Маркировка вторичной упаковки производителя (ЭТИКЕТКА)
Поле : «Наименование, модель»
Поле : «Орган по сертификации СЕ»
Поле : «Количество в упаковке», 1
набор
Поле : «Внутренний код продукта»
(например, 2967)
Поле : «СИМВОЛЫ», расшифровку
символов см. в таблице ниже
Поле : «Уникальный идентификатор
изделия (штрихкод)
Поле : «Производитель»: Поле : «Уполномоченный
Наименование, адрес представитель в ЕС»: Наименование,
адрес
22
Маркировка на русском языке
Требования к маркировке изделия для поставки в РФ:
1. Маркировка первичной (стерилизационной) упаковки должна включать в себя следующую
информацию:
- наименование предприятия, адрес изготовителя;
наименование предприятия, адрес и контактные данные УПП в РФ;
- наименования модели изделия;
- состав изделия;
- лот (код партии) изделия;
- дата изготовления (год, месяц, день);
- дата стерилизации (год, месяц, день);
- использовать до (год, месяц, день);
- штрих-код;
- номер и дата регистрационного удостоверения/ЕРУЛ;
Надписи: «Стерильно», «Нетоксично», «Апирогенно»;
Следующая информация наносится в виде символов: «Осторожно», «Обратитесь к инструкции по
применению», «Код партии», «Дата изготовления», «Использовать до», «Изготовитель», «Запрет
на повторное использование», «Стерилизация оксидом этилена», «Система с одинарным
стерильным барьером и с защитной упаковкой снаружи», «Не стерилизовать повторно», «Не
использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»,
«Уникальный идентификатор изделия».
2. Маркировка вторичной потребительской упаковки медицинского изделия должна включать в
себя следующую информацию:
- наименование и местонахождение предприятия – изготовителя;
- наименование, адрес, контактные данные УПП в РФ;
- наименования модели изделия;
- состав изделия;
- количество изделий в упаковке;
- лот (код партии) изделия;
- номер по каталогу;
- дата изготовления (год, месяц, день);
- дата стерилизации (год, месяц, день);
- использовать до (год, месяц, день);
- штрих-код;
- назначение;
- ЕРУЛ;
- условия хранения;
- способ утилизации;
Надписи: «Стерильно», «Нетоксично», «Апирогенно»;
Следующая информация наносится в виде символов: «Осторожно», «Обратитесь к инструкции по
применению», «Код партии», «Номер по каталогу», «Дата изготовления», «Использовать до»,
«Изготовитель», «Запрет на повторное использование», «Стерилизация оксидом этилена»,
«Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой снаружи», «Не
стерилизовать повторно», «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению».
Маркировка транспортной упаковки должна включать в себя следующую информацию:
- наименование, местонахождение предприятия - изготовителя и
- наименование, адрес, контактные данные уполномоченного представителя изготовителя;
23
- наименования модели изделия;
- количество изделий в упаковке;
- лот (код партии) изделия;
- номер по каталогу;
- дата изготовления (год, месяц, день);
- дата стерилизации (год, месяц, день);
- использовать до (год, месяц, день);
- ЕРУЛ;
- условия хранения и транспортировки;
- способ утилизации;
- масса нетто/брутто;
Надписи: «Стерильно», «Нетоксично», «Апирогенно»;
Следующая информация наносится в виде символов: «Осторожно», «Обратитесь к инструкции по
применению», «Код партии», «Номер по каталогу», «Дата изготовления», «Использовать до»,
«Изготовитель», «Запрет на повторное использование», «Стерилизация оксидом этилена»,
«Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой снаружи», «Не стерилизовать
повторно».
Манипуляционые знаки (наносятся на саму коробку): «Не допускать воздействия влаги»,
«Хрупкое, обращаться осторожно», «Не допускать воздействия солнечного света», «Ограничение
количества штабелей-6».
3. Маркировка на русском языке наносится на первичную (стерилизационную), вторичную и
транспортную упаковки на этикетки-стикеры.
Обозначение символов на маркировке:
Символ Описание
Осторожно! Указывает на необходимость соблюдения мер предосторожности при обращении с
изделием
Обратитесь к инструкции по применению. Указывает на необходимость для пользователя
ознакомиться с инструкцией по применению
Изготовитель. Указывает изготовителя медицинского изделия
Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие
Использовать до. Указывает дату, после истечения которой медицинское изделие не должно
применяться или использоваться
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью
которого медицинское изделие может быть идентифицировано
Запрет на повторное применение. Указывает, что медицинское изделие предназначено только для
однократного применения
Стерилизация оксидом этилена . Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто
стерилизации оксидом этилена
Не стерилизовать повторно. Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению.
Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя
и что пользователь должен обратиться к инструкции по применению за дополнительной
информацией
Не допускать воздействия солнечного света. Указывает, что медицинское изделие необходимо
защищать от воздействия источников света
24
Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или
повреждено, если с ним не обращаться осторожно
Не допускать воздействия влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от
воздействия влаги
Знак CE. Продукт отвечает требованиям европейских директив (номер под символом - код органа по
сертификации
Ограничение количества штабелей
Указывает, что максимальное количество штабелей - 6
Медицинское изделие. Указывает, что данное изделие является медицинским изделием
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой снаружи. Указывает на
наличие системы с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой снаружи
Уникальный идентификатор изделия. Указывает на место, содержащее информацию об
уникальном идентификаторе изделия
Ограничение свободной продажи.
Указывает, что изделие устройство может быть продано только врачу или по заказу врача
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе
EС импортер
Указывает, что импорт в ЕС осуществляется в соответствии с требованиями MDR
20. КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки входит:
Количество,
Наименование Комплектность
шт.
Троакар эндоскопический 1. Стабилизирующая канюля B5LT; 1
одноразовый стерильный 2. Обтуратор оптический для троакара 1
ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT) модель BLTC5; 1
BLTC5, диаметр рабочей части 6 мм, 3. Инструкция по применению;
длина рабочей части 100 мм,
Троакар эндоскопический 1. Стабилизирующая канюля B10LT; 1
одноразовый стерильный 2. Обтуратор оптический для троакара 1
ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT) модель BLTC10; 1
BLTC10, диаметр рабочей части 11 3. Инструкция по применению;
мм, длина рабочей части 100 мм,
Троакар эндоскопический 1. Стабилизирующая канюля B12LT; 1
одноразовый стерильный 2. Обтуратор оптический для троакара 1
ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT) модель BLTC12; 1
BLTC12, диаметр рабочей части 12,9 3. Инструкция по применению;
мм, длина рабочей части 100 мм,
Троакар эндоскопический 1. Стабилизирующая канюля B15LT; 1
одноразовый стерильный 2. Обтуратор оптический для троакара 1
ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT) модель BLTC15; 1
BLTC15, диаметр рабочей части 15,8 3. Инструкция по применению.
мм, длина рабочей части 100 мм,
25
21. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА
Хранить в условиях, обеспечивающих сохранность изделия, исключающих
возможность продавливания, истирания, и толчков упаковок с изделием, в
проветриваемых помещениях, защищенных от влаги, прямых солнечных лучей,
вдали от источников тепла при температуре 10 0С - 40 0С и относительной влажности
10 - 80% и атмосферном давлении: 800-1060 гПа.
Транспортировать любыми видами крытого транспорта, обеспечивающими
сохранность изделия, исключающих возможность продавливания, истирания, и
толчков упаковок с изделием при температуре -22 0С - 60 0С и относительной
влажности 10 - 80% и атмосферном давлении: 500-1060 гПа.
При хранении и транспортировании избегать соседства с агрессивными и
вызывающими коррозию веществами.
22. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура окружающей среды 10 0С – 42 0С (биологической среды 32 0С – 42 0С),
относительная влажность воздуха 30-75% и атмосферном давлении: 800-1060 гПа.
23. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
• Внимание! Перед началом работы прочтите инструкцию по применению.
• Успешность в использовании одноразового эндоскопического троакара зависит
от навыков распознавания и дифференциации слоев ткани. Соответственно,
используйте троакар в качестве вторичного порта после инсуффляции для получения
опыта в визуализации слоев ткани.
• После приобретения опыта применения вышеописанной техники
эндоскопический троакар может быть вставлен в качестве первичного порта после
инсуффляции.
• После достижения навыков в эксплуатации эндоскопического троакара, его
можно вводить без пневмоперитонеума.
Следуйте нижеприведенным инструкциям для введения эндоскопического
троакара с использованием эндоскопа:
1. Стерильным способом извлеките инструмент из упаковки. Во избежание
повреждений не переворачивайте инструмент в стерильное поле.
2. Соберите троакар путем вставления обтуратора в оголовок канюли троакара до
их взаимной фиксации. Примечание: Троакар упакован таким образом, что запорный
кран канюли находится в открытом положении. Закройте запорный кран перед
использованием (запорный кран находится в закрытом положении, когда рычаг
запирающего крана параллелен рукаву, на канюле имеется маркировка закрыто
«close»/открыто «open»).
3. Подсоедините эндоскоп под углом 0° к источнику света соответствующего
размера и монитору, как указано в инструкциях производителя. Проверьте
правильность подключения эндоскопа и убедитесь в четкости изображения на
мониторе.
26
4. Вставьте эндоскоп в уплотнительное кольцо на проксимальном конце
обтуратора, пока он не достигнет дистального конца обтуратора (Рис. 2).
5. Поверните эндоскоп по своему усмотрению. Зафиксируйте эндоскоп в
обтураторе с помощью фиксирующей кнопки (Рис. 3).
6. Для обеспечения четкого изображения на мониторе, вставьте эндоскоп в
обтуратор, коснитесь кончиком оптического элемента удобной мягкой поверхности
и сфокусируйте камеру.
7. Сделайте разрез с применением стандартной хирургической процедуры для
введения троакара.
8. Введите обтуратор через кожный разрез, вращая его на 30° или 90°. Приложите
легкое и непрерывное, но контролируемое давление вниз на обтуратор (Рис. 4).
Наблюдайте за проникновением кончика обтуратора через отдельные плоскости
ткани с помощью эндоскопа и видеокамеры. Отдельные плоскости тканей можно
увидеть по мере продвижения кончика обтуратора.
9. При завершении позиционирования троакара в брюшной или грудной полости,
нажмите на фиксирующие кнопки обтуратора для снятия обтуратора и эндоскопа с
оставлением канюли на месте. Нажмите фиксирующую кнопку и извлеките эндоскоп
из обтуратора. Система уплотнения оголовка канюли автоматически закрывается при
извлечении обтуратора и поддерживает инсуффляцию при отсутствии инструмента в
канюле. (Рис. 5 и 6).
10. Для выполнения инсуффляции подсоедините газовую трубку к запорному
крану канюли троакара и откройте запорный кран с подсоединением к инсуффлятору
другого конца газовой трубки. Система уплотнения оголовка канюли поддерживает
инсуффляцию при отсутствии инструмента в канюле.
11. Для удаления образцов во время процедуры для троакаров BLTC10, BLTC12,
BLTC15, за исключением троакара BLTC5, оголовок канюли можно снять путем
нажатия на фиксирующие кнопки канюли с последующим поднятием внешнего
уплотнителя. После удаления образца верните оголовок канюли на место.
Расположите оголовок так, чтобы он правильно совпадал с верхней частью канюли
троакара. Расположите фиксирующие кнопки канюли над соответствующими
отверстиями в верхней части канюли и нажмите вниз для защелкивания (Рис. 7).
12. По завершении процедуры снимите газовую трубку, откройте запорный кран для
быстрой дефляции из брюшной полости.
Выполняйте следующие шаги для эндоскопического введения троакара без
использования эндоскопа:
Стерильным способом извлеките инструмент из упаковки. Во избежание
повреждений не переворачивайте инструмент в стерильное поле.
Соберите троакар путем вставления обтуратора в оголовок канюли троакара до их
взаимной фиксации. Примечание: Троакар упакован таким образом, что запорный
кран канюли находится в открытом положении. Закройте запорный кран перед
использованием (запорный кран находится в закрытом положении, когда рычаг
27
запирающего крана параллелен рукаву, на канюле имеется маркировка: закрыто
«close»/открыто «open»).
Сделайте разрез с применением стандартной хирургической процедуры для введения
троакара.
Примечание: неправильно выполненный разрез может вызвать повышенное
сопротивление введению инструмента, увеличение требуемой силы проникновения и
возможную потерю контроля во время введения.
Введите обтуратор собранного троакара через кожный разрез, вращая его под углом
от 30° до 90°. Приложите легкое и непрерывное, но контролируемое давление вниз на
обтуратор (Рис. 4).
При завершении позиционирования троакара в брюшной или грудной полости,
нажмите на фиксирующие кнопки обтуратора для снятия обтуратора, канюля при
этом остается в полости. Система уплотнения оголовка канюли автоматически
закрывается при извлечении обтуратора и поддерживает инсуффляцию при
отсутствии инструмента в канюле (Рис. 5).
Для выполнения инсуффляции подсоедините газовую трубку к запорному крану
канюли троакара и откройте запорный кран с подсоединением к инсуффлятору
другого конца газовой трубки. Система уплотнения оголовка канюли поддерживает
инсуффляцию при отсутствии инструмента в канюле.
Для удаления образцов во время процедуры для троакаров BLTC10, BLTC12,
BLTC15, за исключением троакара BLTC5, оголовок канюли канюли можно снять
путем нажатия на фиксирующие кнопки канюли с последующим поднятием
внешнего уплотнителя. После удаления образца верните оголовок канюли на место.
Расположите оголовок так, чтобы он правильно совпадал с верхней частью канюли
троакара. Расположите фиксирующие кнопки канюли над соответствующими
отверстиями в верхней части канюли и нажмите вниз для защелкивания (Рис. 7).
По завершении процедуры снимите газовую трубку, откройте запорный кран для
быстрой дефляции из брюшной полости.
Информация о дополнительной канюле эндоскопического троакара:
При использовании эндоскопического троакара с дополнительными канюлями
(портами) следуйте инструкциям по применению с эндоскопом или без такового для
введения дополнительных канюлей.
28
Меры безопасности при выполнении малоинвазивных процедур
1. Минимально инвазивные процедуры должны выполняться только лицами,
прошедшими соответствующую подготовку и знакомыми с минимально
инвазивными методами. Проконсультируйтесь с медицинской литературой
относительно методов, осложнений и опасностей перед выполнением какой-
либо минимально инвазивной процедуры.
2. Особые меры предосторожности, связанные с применением медицинского
изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями:
Минимально инвазивные инструменты могут различаться по диаметру в
зависимости от производителя. При использовании минимально инвазивных
инструментов и деталей от разных производителей, проверяйте их
совместимость до начала процедуры.
3. Необходимо глубокое понимание принципов и методов, используемых в
лазерных, электрохирургических и ультразвуковых процедурах, для избегания
опасности поражения электрическим током и нанесения ожогов, как пациентам,
так и медицинскому персоналу, а также повреждения устройства или других
медицинских инструментов. Убедитесь в целостности электрической изоляции
и заземления. Не погружайте электрохирургические инструменты в жидкости,
если они не предназначены для погружения и не содержат соответствующей
маркировки.
4. Использование малоинвазивных инструментов диаметром меньше указанного
для эндоскопического троакара может привести к десуффляции брюшной
полости.
5. Оптические особенности конструкции обтуратора предназначены для сведения
29
к минимуму вероятности проникающего повреждения внутрибрюшных и
внутригрудных структур. Тем не менее, необходимо соблюдать стандартные
меры предосторожности, применяемые при введении всех обтураторов.
6. Несмотря на наличие тупого конца у эндоскопического троакара, необходимо
соблюдать осторожность, как и в случае со всеми троакарами, во избежание
повреждения крупных сосудов и иных анатомических структур (таких как,
кишечник или брыжейка). Для сведения к минимуму риска такого рода травм,
необходимо:
• устанавливать адекватный пневмоперитонеум;
• правильно располагать пациента для того, чтобы помочь сместить органы из
зоны проникновения;
• обращать внимание на важные анатомические ориентиры;
• направлять кончик троакара в сторону от крупных сосудов и структур;
• избегать применения чрезмерной силы.
7. Не следует продвигать одноразовый эндоскопический троакар для
дополнительного проникновения в брюшную или грудную полость после его
полного введения. В таких случаях дальнейшее введение запирающего
механизма может привести к повреждению внутрибрюшных или
внутригрудных структур.
8. После частичного введения данного инструмента может потребоваться очень
небольшое давление для полного проникновения. Чрезмерное давление может
привести к повреждению внутрибрюшных или внутригрудных структур.
9. Соблюдайте осторожность при введении либо удаления инструментов через
рукав троакара во избежание непреднамеренного повреждения уплотнений, что
может привести к потере пневмоперитонеума. Следует соблюдать особую
осторожность при введении эндоскопических инструментов с острыми или
угловатыми краями, чтобы предотвратить разрыв уплотнения.
10. Не следует использовать дополнительные стабилизирующие устройства при
использовании рукава со встроенной стабилизирующей резьбой.
11. После извлечения одноразового эндоскопического троакара из полости всегда
проверяйте данное место на наличие гемостаза. При отсутствии гемостаза,
следует использовать соответствующие методы для его получения.
12. Инструменты или устройства, вступающие в контакт с биологическими
жидкостями, могут потребовать специальной утилизации для предотвращения
биологического заражения.
13. Настоящее устройство упаковано и стерилизовано только для одноразового
использования. Не используйте его повторно. Не перерабатывайте и не
стерилизуйте повторно. Повторное использование, повторная обработка или
повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность настоящего
устройства и/или привести к его отказу, что, в свою очередь, может привести к
травме, болезни или смерти пациента. Кроме того, повторная обработка или
повторная стерилизация одноразовых изделий может создать риск заражения
и/или вызвать инфицирование пациента или перекрестное инфицирование,
30
включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного
пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к травме,
заболеванию или смерти пациента.
24. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
− Изделие предназначено только для применения квалифицированными,
прошедшими специальную подготовку хирургами, владеющими техникой
проведения эндоскопическими вмешательств. Перед применением
рекомендуется ознакомиться с медицинской литературой, касающейся техники
выполнения предстоящего вмешательства.
− СТЕРИЛЬНО! Не используйте, если упаковка повреждена или истек срок
годности изделия.
− Изделие для одноразового применения, не использовать повторно!
− НЕ стерилизовать повторно!
− Повторная стерилизация, повторная обработка и повторное использование
могут привести к поломке изделия, как следствие, к причинению вреда
пациенту, возникновению заболеваний и летальному исходу. Повторная
обработка или стерилизация одноразового изделия может привести к
контаминации, инфицированию, перекрестному инфицированию пациента.
− Перед использованием изучите инструкцию по применению.
− Троакар диаметром 5 мм предназначен для использования только с
инструментами размером 5 мм.
− Прекратите использование изделия в случае возникновения аллергических
реакций на компоненты изделия.
− Используйте изделия только по назначению! Использование не по назначению
или иное использование, выходящее за рамки применения, считается
недопустимым. За последствия, возникающие вследствие этого, изготовитель
ответственности не несёт.
− В случае неисправности, прекратите использование изделия, замените его на
исправное.
− Особые меры предосторожности, связанные с внешними факторами, такими
как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение
(электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его
перепады, влажность и температура воздуха, не требуются.
− Изделие не создает электромагнитных помех. Особые меры предосторожности
не требуются.
25. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Изделие предназначено только для однократного применения!
При повторном применении возможно перекрестное загрязнение.
31
Не используйте изделия, если первичная стерилизационная упаковка была вскрыта
или повреждена.
26. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
27. ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ, ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫХ В ПРОЦЕССЕ
АНАЛИЗА РИСКА, И ОПИСАНИЕ СПОСОБОВ ИХ СНИЖЕНИЯ
Перечень и управление рисками представлены в технической документации.
28. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИЕ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МАТЕРИАЛОВ
ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
В составе медицинского изделия не содержится лекарственных средств, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
В составе медицинского изделия не содержится материалов, которые являются
канцерогенными, мутагенными или токсичными.
29. ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ, СВЕДЕНИЯ О МЕТОДАХ
ВАЛИДАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ
Способ стерилизации: стерилизация оксидом этилена
30. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ, РАЗРАБОТКИ И
ВАЛИДАЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ,
ИСПОЛЬЗУЕМОГО В ГОТОВОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Изделие не содержит программное обеспечение.
31. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Техническое обслуживание и ремонт для медицинского изделия не (осуществляется)
применяется. Изделие является одноразовым и повторному использованию не
подлежит.
32. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие утилизируются согласно правилам и нормативам медицинского
учреждения.
32
При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки
изделие относится к классу А и утилизируется как эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенных к твердым бытовым отходам, в соответствии с
правилами, действующими в стране.
После применения по назначению изделие относится к классу Б и утилизируется как
эпидемиологически опасные (потенциально инфицированные) отходы.
Утилизация производиться в соответствии с правилами утилизации медицинских
отходов, согласно СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования
к обращению с медицинскими отходами", и требованиями, регламентированными
местным законодательством.
33. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантирует качество и безопасность изделия в течении срока
годности при соблюдения требований инструкции по применению, условий хранения
и транспортировки.
34. РЕКЛАМАЦИИ
О нежелательных событиях, инцидентах при использовании изделия сообщать
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской
Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью ООО «Сириус Медикал»,
127254, Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Бутырский, проезд Огородный,
д.16/1, стр.4, помещ.1210, тел. +7 (495) 181-52-15, +7 (919) 109-12-32
office@siriusmedical.ru
33
УТВЕРЖДАЮ:
ООО «Сириус Медикал»
Генеральный директор
Маньшова И.В
09.04.2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
медицинского изделия
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный
ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
производства
FENGH MEDICAL Co., Ltd (ФЕНХ МЕДИКАЛ КО., ЛТД),
Китайская Народная Республика
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT).
Модели:
1. Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC5, диаметр рабочей части 6 мм, длина рабочей части 100 мм, в составе:
- Стабилизирующая канюля B5LT– 1 шт.;
- Обтуратор оптический для троакара BLTC5 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
2. Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC10, диаметр рабочей части 11 мм, длина рабочей части 100 мм, в составе:
- Стабилизирующая канюля B10LT – 1 шт.;
- Обтуратор оптический для троакара BLTC10 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
3. Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC12, диаметр рабочей части 12,9 мм, длина рабочей части 100 мм, в составе:
- Стабилизирующая канюля B12LT – 1 шт.;
- Обтуратор оптический для троакара BLTC12– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC15, диаметр рабочей части 15,8 мм, длина рабочей части 100 мм, в составе:
- Стабилизирующая канюля B15LT – 1 шт.;
- Обтуратор оптический для троакара BLTC15– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2
Обтуратор оптический для
троакара BLTC5
Стабилизирующая
канюля B5LT
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC5, диаметр рабочей части 6 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 1. Внешний вид изделия
3
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC5, диаметр рабочей части 6 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 2. Стабилизирующая канюля B5LT
4
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC5, диаметр рабочей части 6 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 3. Стабилизирующая канюля B5LT
5
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC5, диаметр рабочей части 6 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 4. Стабилизирующая канюля B5LT
6
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC5, диаметр рабочей части 6 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 5. Стабилизирующая канюля B5LT
7
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC5, диаметр рабочей части 6 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 6. Обтуратор оптический для троакара BLTC5
8
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC5, диаметр рабочей части 6 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 7. Обтуратор оптический для троакара BLTC5
9
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC5, диаметр рабочей части 6 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 8. Обтуратор оптический для троакара BLTC5
10
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC5, диаметр рабочей части 6 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 9. Обтуратор оптический для троакара BLTC5
11
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC5, диаметр рабочей части 6 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 10. Троакар в сборе
12
Обтуратор оптический для
троакара BLTC10
Стабилизирующая
канюля B10LT
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC10, диаметр рабочей части 11 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 11. Внешний вид изделия
13
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC10, диаметр рабочей части 11 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 12. Стабилизирующая канюля B10LT
14
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC10, диаметр рабочей части 11 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 13. Стабилизирующая канюля B10LT
15
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC10, диаметр рабочей части 11 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 14. Стабилизирующая канюля B10LT
16
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC10, диаметр рабочей части 11 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 15. Стабилизирующая канюля B10LT
17
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC10, диаметр рабочей части 11 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 16. Стабилизирующая канюля B10LT
18
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC10, диаметр рабочей части 11 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 17. Обтуратор оптический для троакара BLTC10
19
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC10, диаметр рабочей части 11 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 18. Обтуратор оптический для троакара BLTC10
20
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC10, диаметр рабочей части 11 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 19. Обтуратор оптический для троакара BLTC10
21
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC10, диаметр рабочей части 11 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 20. Обтуратор оптический для троакара BLTC10
22
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC10, диаметр рабочей части 11 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 21. Троакар в сборе
23
Обтуратор оптический для
троакара BLTC12
Стабилизирующая
канюля B12LT
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC12, диаметр рабочей части 12,9 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 22. Внешний вид изделия
24
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC12, диаметр рабочей части 12,9 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 23. Стабилизирующая канюля B12LT
25
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC12, диаметр рабочей части 12,9 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 24. Стабилизирующая канюля B12LT
26
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC12, диаметр рабочей части 12,9 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 25. Стабилизирующая канюля B12LT
27
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC12, диаметр рабочей части 12,9 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 26. Стабилизирующая канюля B12LT
28
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC12, диаметр рабочей части 12,9 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 27. Стабилизирующая канюля B12LT
29
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC12, диаметр рабочей части 12,9 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 28. Обтуратор оптический для троакара BLTC12
30
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC12, диаметр рабочей части 12,9 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 29. Обтуратор оптический для троакара BLTC12
31
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC12, диаметр рабочей части 12,9 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 30. Обтуратор оптический для троакара BLTC12
32
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC12, диаметр рабочей части 12,9 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 31. Обтуратор оптический для троакара BLTC12
33
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC12, диаметр рабочей части 12,9 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 32. Троакар в сборе
34
Обтуратор оптический для
троакара BLTC15
Стабилизирующая
канюля B15LT
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC15, диаметр рабочей части 15,8 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 33. Внешний вид изделия
35
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC15, диаметр рабочей части 15,8 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 34. Стабилизирующая канюля B15LT
36
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC15, диаметр рабочей части 15,8 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 35. Стабилизирующая канюля B15LT
37
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC15, диаметр рабочей части 15,8 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 36. Стабилизирующая канюля B15LT
38
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC15, диаметр рабочей части 15,8 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 37. Стабилизирующая канюля B15LT
39
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC15, диаметр рабочей части 15,8 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 38. Стабилизирующая канюля B15LT
40
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC15, диаметр рабочей части 15,8 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 39. Обтуратор оптический для троакара BLTC15
41
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC15, диаметр рабочей части 15,8 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 40. Обтуратор оптический для троакара BLTC15
42
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC15, диаметр рабочей части 15,8 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 41. Обтуратор оптический для троакара BLTC15
43
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC15, диаметр рабочей части 15,8 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 42. Обтуратор оптический для троакара BLTC15
44
Троакар эндоскопический одноразовый стерильный ФУЛБРАЙТ (FULBRIGHT)
модель BLTC15, диаметр рабочей части 15,8 мм, длина рабочей части 100 мм
Фото 43. Троакар в сборе
45
Фото 44. Инструкция по применению
46
Поле «Наименование,
Модель»:
BLTC5/ BLTC10/
BLTC12/ BLTC15
соответственно
Фото 45. Внешний вид первичной (стерилизационной) упаковки с маркировкой
47
Поле «Модель»:
BLTC5/ BLTC10/
BLTC12/ BLTC15
соответственно
Поле «Диаметр
эндоскопа»:
5,10,12,15
соответственно
Фото 46. Внешний вид вторичной потребительской упаковки
48
Поле «Модель»:
BLTC5/ BLTC10/
BLTC12/ BLTC15
соответственно
Фото 47. Маркировка вторичной потребительской упаковки
49
Поле «Диаметр
эндоскопа»:
5,10,12,15
соответственно
Фото 48. Внешний вид транспортной упаковки
50