Материалы хирургические шовные рассасывающиеся антимикробные стерильные по ТУ 21.20.24-003-36302426-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19854 от 22.03.2023 · класс риска 3

Производитель: ООО "ЭЛЕМААР" (Россия)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, антибактериальная · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить, антибактериальная

Назначение: Для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных областях хирургии

В госконтрактах 44-ФЗ: 200 контрактов, медианная цена за единицу 404,11 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

[ры
ы
ELEMAAR
aa SET етом ПАНЕНЕИИИИИНИИИ
УТВЕРЖДАЮ
енеральный директор
ООО «ЭЛЕМААР»
Г. Л. Кузнецова
«15» апреля 2026 г.
Инструкции по применению для
материалов хирургических шовных рассасывающихся
антимикробных стерильных по ТУ 21.20.24-003-36302426-2020
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ
АНТИМИКРОБНЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ по ТУ 21.20.24-003-36302426-2020
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19854 от _____________________
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 169990
Версия № 4 от 15.04.2026
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I,
ком. 50
Тел.: +7 (499) 653-65-66
1. Общая информация о медицинском изделии
1.1 Шовные материалы в отрезках (без игл):
1.1.1 «ELPGA AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-
0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65,
70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.2 «ELPGA AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-
0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без
игл, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.3 «ELPGA AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-
0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65,
70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2 Шовные материалы в отрезках с иглами атравматическими:
1.2.1 «ELPGA AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-
0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65,
70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой атравматической развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм;
степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J –
крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая,
Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим
острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе
катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.2 «ELPGA AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-
0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65,
70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм;
степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J –
крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая,
Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим
острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе
катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.3 «ELPGA AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-
0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65,
70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой атравматической развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм;
степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J –
крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая,
Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим
острием, Y - колющая с режущим острием; на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе
катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.4 «ELPGA AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-
0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65,
70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм;
степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J –
крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая,
Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим
острием, Y - колющая с режущим острием; на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе
катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.5 «ELPGA AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-
0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 1
иглой атравматической развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности,
D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL -
лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z -
шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.6 «ELPGA AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-
0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 2
иглами атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4
окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G
- прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T -
тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим
острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод
стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма: иглы атравматические, которыми
укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма: нити хирургические, принадлежности
«Прокладки».
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения. Нить имеет
синтетическое происхождение. В изделиях применяются антимикробные агенты: хлоргексидин.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся антимикробные стерильные по ТУ 21.20.24-003-
36302426-2020 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических
операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 18-21 сут. сохраняют 50% прочности; полное
рассасывание происходит на 60-90 сут.
4. Показания к применению
Изделия предназначены для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного
хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих
использования рассасывающихся нитей. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор
шовного материала определяется хирургом при наличии показаний, в соответствии с хирургическими
методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется длительное поддержание раны,
когда она подвергается растягивающей нагрузке. Перед использованием необходимо исключить
непереносимость пациентом материала, из которого изготовлена хирургическая нить и
принадлежности «Прокладки», а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с одной иглой атравматической в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 5 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной иглой атравматической с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 6 | Шовный материал от 10 до 300 см с двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт. |
| 2 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной иглой атравматической в количестве 1 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с двумя иглами атравматическими в количестве 1 шт. |
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава
РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом
овальном носителе катушечного типа должны входить:
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа
– 1шт.;
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое. Осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
|  | - Беречь от влаги (по ГОСТ 14192) |  |  |
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должны присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя и контактные данные;
- номер накладной, по которой отгружается товар;
- код партии (LOT) и срок годности (месяц, год);
- количество стерилизационных и групповых упаковок, шт.;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- номер технических условий;
- способ стерилизации;
- срок годности (в месяцах);
- подпись ответственного за сборку и дата сборки;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1, соответствующие: «Изготовитель».
На внешней поверхности транспортной тары должны быть нанесены:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- контактные данные предприятия изготовителя;
- манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, соответствующие: «Беречь от влаги», «Хрупкое.
Осторожно».
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими изменениями температуры: от + 5
°С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу
к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские
отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами
Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ
АНТИМИКРОБНЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ по ТУ 21.20.24-003-36302426-2020
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19854 от _____________________
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 169990
Версия № 4 от 15.04.2026
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I,
ком. 50
Тел.: +7 (499) 653-65-66
1. Общая информация о медицинском изделии
1.1 Шовные материалы в отрезках (без игл):
1.1.1 «ELCRYL AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном носителе, или
на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.2 «ELCRYL AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.3 «ELCRYL AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном носителе, или
на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2 Шовные материалы в отрезках с иглами атравматическими:
1.2.1 «ELCRYL AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой атравматической развернутой
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8
окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой
поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-
шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на
пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.2 «ELCRYL AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами атравматическими
развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности,
F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная;
формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная,
L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе,
или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.3 «ELCRYL AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой атравматической развернутой
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8
окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой
поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-
шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; на картонном носителе, или на
пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.4 «ELCRYL AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами атравматическими
развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности,
F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная;
формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная,
L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; на картонном носителе,
или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.5 «ELCRYL AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 1 иглой атравматической развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57
мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности,
J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S -
режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с
коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.6 «ELCRYL AMT» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 2 иглами атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57
мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности,
J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S -
режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с
коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод
стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма: иглы атравматические, которыми
укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма: нити хирургические, принадлежности
«Прокладки».
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения. Нить имеет
синтетическое происхождение. В изделиях применяются антимикробные агенты: хлоргексидин.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся антимикробные стерильные по ТУ 21.20.24-003-
36302426-2020 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических
операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 18-21 сут. сохраняют 50% прочности; полное
рассасывание происходит на 50-70 сут.
4. Показания к применению
Изделия предназначены для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного
хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих
использования рассасывающихся нитей. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор
шовного материала определяется хирургом при наличии показаний, в соответствии с хирургическими
методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется длительное поддержание раны,
когда она подвергается растягивающей нагрузке. Перед использованием необходимо исключить
непереносимость пациентом материала, из которого изготовлена хирургическая нить и
принадлежности «Прокладки», а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с одной иглой атравматической в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 5 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной иглой атравматической с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 6 | Шовный материал от 10 до 300 см с двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт. |
| 2 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной иглой атравматической в количестве 1 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с двумя иглами атравматическими в количестве 1 шт. |
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава
РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом
овальном носителе катушечного типа должны входить:
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа
– 1шт.;
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое. Осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
|  | - Беречь от влаги (по ГОСТ 14192) |  |  |
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должны присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя и контактные данные;
- номер накладной, по которой отгружается товар;
- код партии (LOT) и срок годности (месяц, год);
- количество стерилизационных и групповых упаковок, шт.;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- номер технических условий;
- способ стерилизации;
- срок годности (в месяцах);
- подпись ответственного за сборку и дата сборки;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1, соответствующие: «Изготовитель».
На внешней поверхности транспортной тары должны быть нанесены:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- контактные данные предприятия изготовителя;
- манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, соответствующие: «Беречь от влаги», «Хрупкое.
Осторожно».
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими изменениями температуры: от + 5
°С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу
к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские
отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами
Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ
АНТИМИКРОБНЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ по ТУ 21.20.24-003-36302426-2020
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19854 от _____________________
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 169990
Версия № 4 от 15.04.2026
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I,
ком. 50
Тел.: +7 (499) 653-65-66
1. Общая информация о медицинском изделии
1.1 Шовные материалы в отрезках (без игл):
1.1.1 «ELMONQ AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0);
4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном
носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.2 «ELMONQ AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0);
4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.3 «ELMONQ AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0);
4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном
носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2 Шовные материалы в отрезках с иглами атравматическими:
1.2.1 «ELMONQ AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0);
4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой
атравматической развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D -
3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL -
лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z -
шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном
носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.2 «ELMONQ AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0);
4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами
атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D -
3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL -
лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z -
шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном
носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.3 «ELMONQ AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0);
4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой
атравматической развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D -
3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL -
лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z -
шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; на картонном
носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.4 «ELMONQ AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0);
4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами
атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D -
3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL -
лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z -
шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; на картонном
носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.5 «ELMONQ AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0);
4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 1 иглой атравматической развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром
от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8
окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R -
колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C -
колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.6 «ELMONQ AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с хлоргексидином, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0);
4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 2 иглами атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром
от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8
окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R -
колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C -
колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод
стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма: иглы атравматические, которыми
укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма: нити хирургические, принадлежности
«Прокладки».
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения. Нить имеет
синтетическое происхождение. В изделиях применяются антимикробные агенты: хлоргексидин.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся антимикробные стерильные по ТУ 21.20.24-003-
36302426-2020 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических
операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 5-7 сут. сохраняют 50% прочности; полное рассасывание
происходит на 90-120 сут.
4. Показания к применению
Изделия предназначены для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного
хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих
использования рассасывающихся нитей. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор
шовного материала определяется хирургом при наличии показаний, в соответствии с хирургическими
методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется длительное поддержание раны,
когда она подвергается растягивающей нагрузке. Перед использованием необходимо исключить
непереносимость пациентом материала, из которого изготовлена хирургическая нить и
принадлежности «Прокладки», а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава
РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом
овальном носителе катушечного типа должны входить:
| Позици я | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с одной иглой атравматической в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 5 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной иглой атравматической с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 6 | Шовный материал от 10 до 300 см с двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт. |
| 2 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной иглой атравматической в количестве 1 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с двумя иглами атравматическими в количестве 1 шт. |
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа
– 1шт.;
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое. Осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
|  | - Беречь от влаги (по ГОСТ 14192) |  |  |
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должны присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя и контактные данные;
- номер накладной, по которой отгружается товар;
- код партии (LOT) и срок годности (месяц, год);
- количество стерилизационных и групповых упаковок, шт.;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- номер технических условий;
- способ стерилизации;
- срок годности (в месяцах);
- подпись ответственного за сборку и дата сборки;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1, соответствующие: «Изготовитель».
На внешней поверхности транспортной тары должны быть нанесены:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- контактные данные предприятия изготовителя;
- манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, соответствующие: «Беречь от влаги», «Хрупкое.
Осторожно».
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими изменениями температуры: от + 5
°С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу
к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские
отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами
Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ
АНТИМИКРОБНЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ по ТУ 21.20.24-003-36302426-2020
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19854 от _____________________
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 169990
Версия № 4 от 15.04.2026
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I,
ком. 50
Тел.: +7 (499) 653-65-66
1. Общая информация о медицинском изделии
1.1 Шовные материалы в отрезках (без игл):
1.1.1 «ELDIOXON AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном носителе, или на пластиковом
носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.2 «ELDIOXON AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.3 «ELDIOXON AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном носителе, или на пластиковом
носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2 Шовные материалы в отрезках с иглами атравматическими:
1.2.1 «ELDIOXON AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой атравматической развернутой длиной от 6
до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16
окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и
острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR -
троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на пластиковом носителе,
или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.2 «ELDIOXON AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами атравматическими развернутой длиной от
6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N -
7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения
и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR -
троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на пластиковом носителе,
или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.3 «ELDIOXON AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой атравматической развернутой длиной от 6
до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16
окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и
острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR -
троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; на картонном носителе, или на пластиковом носителе,
или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.4 «ELDIOXON AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами атравматическими развернутой длиной от
6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N -
7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения
и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR -
троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; на картонном носителе, или на пластиковом носителе,
или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки». (вид 147180)
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.5 «ELDIOXON AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 1 иглой атравматической развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью
изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная,
P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-
режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием,
Y - колющая с режущим острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.6 «ELDIOXON AMT» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с хлоргексидином,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 2 иглами атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью
изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная,
P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-
режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием,
Y - колющая с режущим острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод
стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма: иглы атравматические, которыми
укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма: нити хирургические, принадлежности
«Прокладки».
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения. Нить имеет
синтетическое происхождение. В изделиях применяются антимикробные агенты: хлоргексидин.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся антимикробные стерильные по ТУ 21.20.24-003-
36302426-2020 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических
операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 35-42 сут. сохраняют 50% прочности; полное
рассасывание происходит на 180-210 сут.
4. Показания к применению
Изделия предназначены для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного
хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих
использования рассасывающихся нитей. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор
шовного материала определяется хирургом при наличии показаний, в соответствии с хирургическими
методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется длительное поддержание раны,
когда она подвергается растягивающей нагрузке. Перед использованием необходимо исключить
непереносимость пациентом материала, из которого изготовлена хирургическая нить и
принадлежности «Прокладки», а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава
РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом
овальном носителе катушечного типа должны входить:
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с одной иглой атравматической в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 5 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной иглой атравматической с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 6 | Шовный материал от 10 до 300 см с двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт. |
| 2 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной иглой атравматической в количестве 1 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с двумя иглами атравматическими в количестве 1 шт. |
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа
– 1шт.;
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе
катушечного типа
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое. Осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
|  | - Беречь от влаги (по ГОСТ 14192) |  |  |
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должны присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя и контактные данные;
- номер накладной, по которой отгружается товар;
- код партии (LOT) и срок годности (месяц, год);
- количество стерилизационных и групповых упаковок, шт.;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- номер технических условий;
- способ стерилизации;
- срок годности (в месяцах);
- подпись ответственного за сборку и дата сборки;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1, соответствующие: «Изготовитель».
На внешней поверхности транспортной тары должны быть нанесены:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- контактные данные предприятия изготовителя;
- манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, соответствующие: «Беречь от влаги», «Хрупкое.
Осторожно».
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими изменениями температуры: от + 5
°С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу
к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские
отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами
Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ
АНТИМИКРОБНЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ по ТУ 21.20.24-003-36302426-2020
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19854 от _____________________
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 169990
Версия № 4 от 15.04.2026
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I,
ком. 50
Тел.: +7 (499) 653-65-66
1. Общая информация о медицинском изделии
1.1 Шовные материалы в отрезках (без игл):
1.1.1 «ELPGA PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0);
0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95,
100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного
типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.2 «ELPGA PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0);
0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.3 «ELPGA PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0);
0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95,
100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного
типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2 Шовные материалы в отрезках с иглами атравматическими:
1.2.1 «ELPGA PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0);
0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95,
100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой атравматической развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H -
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P –
прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-
режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием,
Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.2 «ELPGA PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0);
0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95,
100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H
- 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P –
прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-
режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием,
Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.3 «ELPGA PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0);
0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95,
100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой атравматической развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H -
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P –
прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-
режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием,
Y - колющая с режущим острием; на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.4 «ELPGA PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0);
0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95,
100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H
- 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P –
прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-
режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием,
Y - колющая с режущим острием; на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.5 «ELPGA PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0);
0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 1 иглой атравматической
развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F
- 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой
поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-
шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.6 «ELPGA PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0);
0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 2 иглами
атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D -
3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL -
лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z -
шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод
стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма: иглы атравматические, которыми
укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма: нити хирургические, принадлежности
«Прокладки».
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения. Нить имеет
синтетическое происхождение. В изделиях применяются антимикробные агенты: триклозан.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся антимикробные стерильные по ТУ 21.20.24-003-
36302426-2020 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических
операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 18-21 сут. сохраняют 50% прочности; полное
рассасывание происходит на 60-90 сут.
4. Показания к применению
Изделия предназначены для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного
хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих
использования рассасывающихся нитей. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор
шовного материала определяется хирургом при наличии показаний, в соответствии с хирургическими
методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется длительное поддержание раны,
когда она подвергается растягивающей нагрузке. Перед использованием необходимо исключить
непереносимость пациентом материала, из которого изготовлена хирургическая нить и
принадлежности «Прокладки», а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава
РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с одной иглой атравматической в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 5 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной иглой атравматической с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 6 | Шовный материал от 10 до 300 см с двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт. |
| 2 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной иглой атравматической в количестве 1 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с двумя иглами атравматическими в количестве 1 шт. |
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом
овальном носителе катушечного типа должны входить:
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа
– 1шт.;
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое. Осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
|  | - Беречь от влаги (по ГОСТ 14192) |  |  |
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должны присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя и контактные данные;
- номер накладной, по которой отгружается товар;
- код партии (LOT) и срок годности (месяц, год);
- количество стерилизационных и групповых упаковок, шт.;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- номер технических условий;
- способ стерилизации;
- срок годности (в месяцах);
- подпись ответственного за сборку и дата сборки;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1, соответствующие: «Изготовитель».
На внешней поверхности транспортной тары должны быть нанесены:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- контактные данные предприятия изготовителя;
- манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, соответствующие: «Беречь от влаги», «Хрупкое.
Осторожно».
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими изменениями температуры: от + 5
°С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу
к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские
отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами
Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ
АНТИМИКРОБНЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ по ТУ 21.20.24-003-36302426-2020
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19854 от _____________________
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 169990
Версия № 4 от 15.04.2026
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I,
ком. 50
Тел.: +7 (499) 653-65-66
1. Общая информация о медицинском изделии
1.1 Шовные материалы в отрезках (без игл):
1.1.1 «ELCRYL PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном носителе, или на
пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.2 «ELCRYL PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.3 «ELCRYL PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном носителе, или на
пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2 Шовные материалы в отрезках с иглами атравматическими:
1.2.1 «ELCRYL PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой атравматической развернутой
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8
окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой
поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-
шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на
пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.2 «ELCRYL PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами атравматическими развернутой
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8
окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой
поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-
шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на
пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.3 «ELCRYL PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой атравматической развернутой
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8
окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой
поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-
шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; на картонном носителе, или на
пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.4 «ELCRYL PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами атравматическими развернутой
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8
окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой
поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-
шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; на картонном носителе, или на
пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.5 «ELCRYL PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 1 иглой атравматической развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм;
степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J –
крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая,
Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим
острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.6 «ELCRYL PLUS» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10),
плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70), антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 2 иглами атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57
мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
– крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S -
режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким
режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод
стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма: иглы атравматические, которыми
укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма: нити хирургические, принадлежности
«Прокладки».
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения. Нить имеет
синтетическое происхождение. В изделиях применяются антимикробные агенты: триклозан.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся антимикробные стерильные по ТУ 21.20.24-003-
36302426-2020 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических
операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 18-21 сут. сохраняют 50% прочности; полное
рассасывание происходит на 50-70 сут.
4. Показания к применению
Изделия предназначены для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного
хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих
использования рассасывающихся нитей. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор
шовного материала определяется хирургом при наличии показаний, в соответствии с хирургическими
методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется длительное поддержание раны,
когда она подвергается растягивающей нагрузке. Перед использованием необходимо исключить
непереносимость пациентом материала, из которого изготовлена хирургическая нить и
принадлежности «Прокладки», а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с одной иглой атравматической в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 5 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной иглой атравматической с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 6 | Шовный материал от 10 до 300 см с двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт. |
| 2 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной иглой атравматической в количестве 1 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с двумя иглами атравматическими в количестве 1 шт. |
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава
РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом
овальном носителе катушечного типа должны входить:
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа
– 1шт.;
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое. Осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
|  | - Беречь от влаги (по ГОСТ 14192) |  |  |
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должны присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя и контактные данные;
- номер накладной, по которой отгружается товар;
- код партии (LOT) и срок годности (месяц, год);
- количество стерилизационных и групповых упаковок, шт.;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- номер технических условий;
- способ стерилизации;
- срок годности (в месяцах);
- подпись ответственного за сборку и дата сборки;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1, соответствующие: «Изготовитель».
На внешней поверхности транспортной тары должны быть нанесены:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- контактные данные предприятия изготовителя;
- манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, соответствующие: «Беречь от влаги», «Хрупкое.
Осторожно».
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими изменениями температуры: от + 5
°С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу
к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские
отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами
Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ
АНТИМИКРОБНЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ по ТУ 21.20.24-003-36302426-2020
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19854 от _____________________
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 169990
Версия № 4 от 15.04.2026
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I,
ком. 50
Тел.: +7 (499) 653-65-66
1. Общая информация о медицинском изделии
1.1 Шовные материалы в отрезках (без игл):
1.1.1 «ELMONQ PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4
(1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном
носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.2 «ELMONQ PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4
(1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.3 «ELMONQ PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4
(1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном
носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2 Шовные материалы в отрезках с иглами атравматическими:
1.2.1 «ELMONQ PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4
(1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой атравматической
развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F
- 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой
поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-
шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на
пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.2 «ELMONQ PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4
(1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами
атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D -
3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL -
лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z -
шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном
носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.3 «ELMONQ PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4
(1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой атравматической
развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F
- 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой
поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-
шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; на картонном носителе, или на
пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.4 «ELMONQ PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4
(1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами
атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D -
3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL -
лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z -
шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; на картонном
носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.5 «ELMONQ PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4
(1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 1 иглой атравматической развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от
0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8
окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R -
колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C -
колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.6 «ELMONQ PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в соотношении
75:25), антимикробная с триклозаном, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4
(1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 2 иглами атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром
от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8
окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R -
колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C -
колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод
стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма: иглы атравматические, которыми
укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма: нити хирургические, принадлежности
«Прокладки».
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения. Нить имеет
синтетическое происхождение. В изделиях применяются антимикробные агенты: триклозан.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся антимикробные стерильные по ТУ 21.20.24-003-
36302426-2020 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических
операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 5-7 сут. сохраняют 50% прочности; полное рассасывание
происходит на 90-120 сут.
4. Показания к применению
Изделия предназначены для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного
хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих
использования рассасывающихся нитей. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор
шовного материала определяется хирургом при наличии показаний, в соответствии с хирургическими
методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется длительное поддержание раны,
когда она подвергается растягивающей нагрузке. Перед использованием необходимо исключить
непереносимость пациентом материала, из которого изготовлена хирургическая нить и
принадлежности «Прокладки», а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава
РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с одной иглой атравматической в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 5 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной иглой атравматической с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 6 | Шовный материал от 10 до 300 см с двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт. |
| 2 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной иглой атравматической в количестве 1 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с двумя иглами атравматическими в количестве 1 шт. |
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом
овальном носителе катушечного типа должны входить:
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа
– 1шт.;
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе
катушечного типа
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое. Осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
|  | - Беречь от влаги (по ГОСТ 14192) |  |  |
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должны присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя и контактные данные;
- номер накладной, по которой отгружается товар;
- код партии (LOT) и срок годности (месяц, год);
- количество стерилизационных и групповых упаковок, шт.;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- номер технических условий;
- способ стерилизации;
- срок годности (в месяцах);
- подпись ответственного за сборку и дата сборки;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1, соответствующие: «Изготовитель».
На внешней поверхности транспортной тары должны быть нанесены:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- контактные данные предприятия изготовителя;
- манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, соответствующие: «Беречь от влаги», «Хрупкое.
Осторожно».
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими изменениями температуры: от + 5
°С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу
к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские
отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами
Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ
АНТИМИКРОБНЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ по ТУ 21.20.24-003-36302426-2020
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19854 от _____________________
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 169990
Версия № 4 от 15.04.2026
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, пом. I,
ком. 50
Тел.: +7 (499) 653-65-66
1. Общая информация о медицинском изделии
1.1 Шовные материалы в отрезках (без игл):
1.1.1 «ELDIOXON PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном носителе, или на пластиковом
носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.2 «ELDIOXON PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.1.3 «ELDIOXON PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на картонном носителе, или на пластиковом
носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2 Шовные материалы в отрезках с иглами атравматическими:
1.2.1 «ELDIOXON PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой атравматической развернутой длиной от 6
до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16
окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и
острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR -
троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на пластиковом носителе,
или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.2 «ELDIOXON PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами атравматическими развернутой длиной от
6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N -
7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения
и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR -
троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на пластиковом носителе,
или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.3 «ELDIOXON PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 1 иглой атравматической развернутой длиной от 6
до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16
окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и
острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR -
троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; на картонном носителе, или на пластиковом носителе,
или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.4 «ELDIOXON PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с 2 иглами атравматическими развернутой длиной от
6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N -
7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения
и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR -
троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; на картонном носителе, или на пластиковом носителе,
или на пластиковом овальном носителе катушечного типа. Принадлежности: «Прокладки».
Комплект поставки:
Шовный материал – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Принадлежности «Прокладки» – не более 12 шт. на изделие;
Картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.5 «ELDIOXON PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 1 иглой атравматической развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью
изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная,
P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-
режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием,
Y - колющая с режущим острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
1.2.6 «ELDIOXON PLUS» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, антимикробная с триклозаном,
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); длиной нити:
150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с 2 иглами атравматическими развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью
изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная,
P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-
режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием,
Y - колющая с режущим острием, на катушке.
Комплект поставки:
Шовный материал – 1 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке;
Катушка – 1 шт.;
Одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
Ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
Групповая упаковка – 1 шт., на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
Ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
Инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод
стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма: иглы атравматические, которыми
укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма: нити хирургические, принадлежности
«Прокладки».
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения. Нить имеет
синтетическое происхождение. В изделиях применяются антимикробные агенты: триклозан.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся антимикробные стерильные по ТУ 21.20.24-003-
36302426-2020 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических
операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 35-42 сут. сохраняют 50% прочности; полное
рассасывание происходит на 180-210 сут.
4. Показания к применению
Изделия предназначены для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного
хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих
использования рассасывающихся нитей. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор
шовного материала определяется хирургом при наличии показаний, в соответствии с хирургическими
методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется длительное поддержание раны,
когда она подвергается растягивающей нагрузке. Перед использованием необходимо исключить
непереносимость пациентом материала, из которого изготовлена хирургическая нить и
принадлежности «Прокладки», а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава
РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом
овальном носителе катушечного типа должны входить:
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с одной иглой атравматической в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал одной длины от 10 до 150 см с двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 5 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной иглой атравматической с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 6 | Шовный материал от 10 до 300 см с двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт. |
| 2 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной иглой атравматической в количестве 1 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с двумя иглами атравматическими в количестве 1 шт. |
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа
– 1шт.;
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое. Осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
|  | - Беречь от влаги (по ГОСТ 14192) |  |  |
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должны присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя и контактные данные;
- номер накладной, по которой отгружается товар;
- код партии (LOT) и срок годности (месяц, год);
- количество стерилизационных и групповых упаковок, шт.;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- номер технических условий;
- способ стерилизации;
- срок годности (в месяцах);
- подпись ответственного за сборку и дата сборки;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1, соответствующие: «Изготовитель».
На внешней поверхности транспортной тары должны быть нанесены:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- контактные данные предприятия изготовителя;
- манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, соответствующие: «Беречь от влаги», «Хрупкое.
Осторожно».
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими изменениями температуры: от + 5
°С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу
к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские
отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами
Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.
\
N =
иE
Y %
и,
нB o r S a g Д В с )
ae И е
а
h
e
”
x e
W
e
yy
(
n e
t f
г
о
п р
о ш
p н
l у
р
e о
d в
y а
н
a о
b
e и
t с
e к
s р
е
и
л
е
н
о
п
ле
ич
са
тт
аь
(ю
о
в ‹
) )