Устройство для реваскуляризации Solitaire X — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15647 от 27.10.2021 · класс риска 3

Производитель: Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскуляр (Micro Therapeutics, Inc. d/b/a Ev3 Neurovascular) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Сетка проволочная для тромбэктомии

Назначение: Устройство для реваскуляризации Solitaire X разработано для применения при восстановлении кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсульт в результате закупорки крупного интракраниального сосуда.

В госконтрактах 44-ФЗ: 48 контрактов, медианная цена за единицу 224 200 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

2
| Таблица 1. Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X: руководство по рекомендованным размерам и техническим характеристикам устройства |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Модель | Рекомендуемый диаметр сосуда1 | Рекомендуемый внутренний диаметр микрокатетера | Длина проводника- толкателя | Диаметр стента | Рабочая длина 2 | Длина стента | Длина от дистального наконечника до рентгеноконтрастной маркерной полоски | Дистальная рентгеноконтрастная маркерная полоска | Проксимальная рентгеноконтрастная маркерная полоска | Расстояние между рентгеноконтрастными маркерными полосками стента |
| SFR4-3-20-10 | 1,0 мм – 3,0 мм | 0,017 дюйма (0,43 мм) — 0,027 дюйма (0,69 мм) | 200 см | 3,0 мм | 20,0 мм | 30,6 мм | < 150 см | 3 | 1 | 10 мм |
| SFR4-3-40-10 | 1,0 мм – 3,0 мм | 0,017 дюйма (0,43 мм) — 0,027 дюйма (0,69 мм) | 200 см | 3,0 мм | 40,0 мм | 51,6 мм | < 150 см | 3 | 1 | 10 мм |
| SFR4-4-20-05 | 2,0 мм – 4,0 мм | 0,021 дюйма (0,53 мм) — 0,027 дюйма (0,69 мм) | 200 см | 4,0 мм | 20,0 мм | 31,0 мм | < 130 см | 3 | 1 | 5 мм |
| SFR4-4-20-10 | 2,0 мм – 4,0 мм | 0,021 дюйма (0,53 мм) — 0,027 дюйма (0,69 мм) | 200 см | 4,0 мм | 20,0 мм | 31,0 мм | < 130 см | 3 | 1 | 10 мм |
| SFR4-4-40-10 | 2,0 мм – 4,0 мм | 0,021 дюйма (0,53 мм) — 0,027 дюйма (0,69 мм) | 200 см | 4,0 мм | 40,0 мм | 50,0 мм | < 130 см | 3 | 1 | 10 мм |
| SFR4-6-20-10 | 2,0 мм — 5,5 мм | 0,021 дюйма (0,53 мм) — 0,027 дюйма (0,69 мм) | 200 см | 6,0 мм | 20,0 мм | 31,0 мм | < 130 см | 4 | 1 | 10 мм |
| SFR4-6-24-06 | 2,0 мм — 5,5 мм | 0,021 дюйма (0,53 мм) — 0,027 дюйма (0,69 мм) | 200 см | 6,0 мм | 24,0 мм | 37,0 мм | < 130 см | 4 | 1 | 6 мм |
| SFR4-6-40-10 | 2,0 мм — 5,5 мм | 0,021 дюйма (0,53 мм) — 0,027 дюйма (0,69 мм) | 200 см | 6,0 мм | 40,0 мм | 47,0 мм | < 130 см | 4 | 1 | 10 мм |
| 1 Выберите устройство для реваскуляризации Solitaire™ X, основываясь на рекомендациях по размерам из таблицы 1, с учетом наименьшего диаметра сосуда в месте образования тромба. 2 Выберите рабочую длину устройства для реваскуляризации Solitaire™ X таким образом, чтобы она была не менее длины тромба. |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
Была подтверждена совместимость всех устройств для реваскуляризации Solitaire™ X с микрокатетерами
Русский ru Phenom™ 21/27, Rebar™ 18 и Marksman™.
Информацию касательно области применения, противопоказаний и возможных осложнений см. в инструкциях,
Инструкция по применению
поставляемых со всеми устройствами и материалами для инвазивных процедур, которые необходимо
использовать вместе с устройством для реваскуляризации Solitaire™ X.
Другие принадлежности для проведения процедуры, НЕ входящие в комплект поставки; выбор
Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X следует осуществлять на основании врачебного опыта и предпочтений:
• Проводниковый катетер с минимальным диаметром 5 F (1,67 мм)
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ (ПРИМЕЧАНИЕ. Пользователю следует выбрать проводниковый катетер с надлежащей поддержкой для
доставки инвазивных устройств. Рекомендуемый минимальный внутренний диаметр проводникового
• Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X разрешается применять только специалистам, которые прошли
катетера — 0,061 дюйма (1,55 мм). Используйте баллонный проводниковый катетер 8–9 F (2,67–3,00 мм) с
практическое обучение инвазивной нейрорадиологии и лечению ишемического инсульта.
минимальным внутренним диаметром 0,075 дюйма (1,91 мм)
ОПИСАНИЕ • Микрокатетер (см. таблицу 1)
Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X разработано для восстановления кровотока у пациентов, перенесших • Проводник
ишемический инсульт в результате закупорки крупного интракраниального сосуда. Устройство предназначено для • Аспирационное устройство (шприц объемом 60 куб. см или аспирационная помпа/система)
применения в сосудах нервной системы, например во внутренней сонной артерии, сегментах M1 и M2 средней • Комплект для промывания с непрерывной подачей физиологического раствора или физиологического
мозговой артерии, базилярной и вертебральной артериях. раствора с гепарином
• Поворотный гемостатический клапан (ПГК)
5 4 3 • Стойка для инфузии
1
• Клапан для бедренной артерии
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X разработано для применения при восстановлении кровотока у
2 пациентов, перенесших ишемический инсульт в результате закупорки крупного интракраниального сосуда.
Кандидатами для такого лечения являются пациенты, которым не подходит внутривенное введение тканевого
активатора плазминогена (IV t-PA), или пациенты, для которых внутривенная терапия тканевым активатором
плазминогена оказалась неэффективной.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование устройства для реваскуляризации Solitaire™ X противопоказано у пациентов со следующими
F
обстоятельствами.
• У пациентов с известной гиперчувствительностью к никель-титановым сплавам.
Рисунок 1.
• У пациентов со стенозом и (или) ранее установленным стентом, находящимися проксимально к месту
Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X тромбоза, что может препятствовать безопасному извлечению устройства для реваскуляризации Solitaire™ X.
• У пациентов с расслоением стенки сонной артерии, подтвержденным с помощью ангиографии.
1. Проксимальная маркерная полоска A. Диаметр стента
ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
2. Дистальные маркеры B. Рабочая длина
3. Гильза интродьюсера C. Длина стента 1. Введите антикоагуляционные и антитромбоцитарные медикаменты в соответствии со стандартными
4. Рентгеноконтрастная маркерная полоска D. Длина от дистального наконечника до правилами медицинского учреждения.
5. Проводник-толкатель рентгеноконтрастной маркерной полоски 2. С помощью ангиографической рентгенографии определите местоположение и размер области, подлежащей
E. Длина между двумя маркерными полосками реваскуляризации.
F. Длина проводника-толкателя
3. Выберите устройство для реваскуляризации Solitaire™ X в соответствии с таблицей 1.
СОВМЕСТИМОСТЬ ИЗДЕЛИЯ 4. Для обеспечения оптимальных эксплуатационных качеств устройства для реваскуляризации Solitaire™ X
Для применения устройства для реваскуляризации Solitaire™ X требуются следующие компоненты. и снижения риска тромбоэмболических осложнений необходимо обеспечить непрерывную подачу
промывающего раствора между a) артериальным бедренным интродьюсером и проводниковым катетером,
• Устройства для реваскуляризации Solitaire™ X следует вводить только через микрокатетер с внутренним
b) микрокатетером и проводниковым катетером, а также c) микрокатетером, проводником-толкателем и
диаметром от 0,017 дюйма (0,43 мм) до 0,027 дюйма (0,69 мм). Рекомендованные размеры микрокатетера
устройством для реваскуляризации Solitaire™ X. Проверьте все соединения, чтобы во время непрерывного
см. в таблице 1.
промывания в проводниковый катетер или микрокатетер не проник воздух.
42
5. Разместите подходящий проводниковый катетер как можно ближе к местоположению тромба с помощью
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
стандартной методики. Необходимо правильно выбрать размер проводникового катетера для извлечения
тромба, если это потребуется на следующих этапах процедуры. Подсоедините ПГК к разъему проводникового • Попытка продвинуть микрокатетер, когда устройство введено в тромб, может привести к эмболии
катетера, затем подсоедините трубку для непрерывного промывания. фрагментами ткани.
6. Воспользовавшись таблицей 1, выберите микрокатетер, подходящий для продвижения устройства для
• Не продвигайте катетер при возникновении сопротивления.
реваскуляризации Solitaire™ X.
7. Подсоедините второй ПГК к разъему микрокатетера, затем подсоедините трубку для непрерывного • Не следует изменять положение устройства больше двух раз.
промывания.
8. Установите скорость промывания в соответствии со стандартными правилами медицинского учреждения. 9. Откройте ПГК вокруг микрокатетера и проводника-толкателя. Под контролем рентгеноскопии надежно
удерживайте толкатель на месте, чтобы избежать смещения устройства для реваскуляризации Solitaire™ X.
9. С помощью подходящего проводника продвигайте микрокатетер, пока конец микрокатетера не будет
расположен дистально к тромбу, чтобы рабочая часть устройства для реваскуляризации Solitaire™ X в 10. С осторожностью репозиционируйте устройство для реваскуляризации Solitaire™ X, продвигая микрокатетер
полностью установленном состоянии выступала с обеих сторон тромба в сосуде. Затяните ПГК вокруг по устройству для реваскуляризации Solitaire™ X, пока дистальные маркеры устройства Solitaire™ X не
микрокатетера. Извлеките проводник. совпадут с маркировкой на конце микрокатетера, как показано на рисунке 3 ниже.
Если во время репозиционирования ощущается значительное сопротивление, немедленно
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ остановитесь и перейдите к разделу «Извлечение устройства для реваскуляризации» ниже.
Доставка устройства для реваскуляризации Solitaire™ X
1. Частично введите дистальный конец гильзы интродьюсера в ПГК, подсоединенный к микрокатетеру. Затяните
ПГК и убедитесь, что из проксимального конца интродьюсера выходит жидкость.
2. Откройте ПГК и продвигайте гильзу интродьюсера вперед, пока она не встанет плотно в хабе микрокатетера.
Затяните ПГК вокруг гильзы интродьюсера, чтобы предотвратить обратный ток крови, но не слишком плотно,
чтобы не повредить устройство для реваскуляризации Solitaire™ X во время введения через микрокатетер.
Убедитесь, что ни в одну из частей системы не попали пузырьки воздуха.
3. Переведите устройство для реваскуляризации Solitaire™ X в микрокатетер, продвигая проводник-толкатель
плавным непрерывным движением. После того как гибкая часть проводника-толкателя войдет в стержень
микрокатетера, откройте ПГК и снимите гильзу интродьюсера по проксимальному концу проводника-
толкателя. По завершении этой процедуры затяните ПГК вокруг толкателя. Если гильза интродьюсер
Рисунок 3.
останется на месте, это будет мешать нормальному вливанию промывающего раствора и приведет к
обратному току крови в микрокатетер. Повторное введение устройства для реваскуляризации Solitaire™ X в гильзу
4. Путем осмотра убедитесь в том, что промывающий раствор вливается нормально. Убедившись в этом,
Извлечение устройства для реваскуляризации
откройте ПГК для продвижения проводника-толкателя.
5. Продвинув устройство для реваскуляризации Solitaire™ X до рентгеноконтрастной маркерной полоски, 11. При использовании баллонного проводникового катетера надуйте баллон этого катетера, чтобы закрыть
начинайте флюороскопическую визуализацию. Под флюороскопическим контролем осторожно продвигайте сосуд в соответствии с указаниями на маркировке баллонного проводникового катетера.
устройство для реваскуляризации Solitaire™ X, пока его дистальные маркерные полоски не совпадут с 12. Ослабьте ПГК вокруг микрокатетера настолько, чтобы обеспечить его движение при сохранении
маркировкой на конце микрокатетера. Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X следует располагать герметизации. При желании можно извлечь микрокатетер полностью.
таким образом, чтобы при полностью установленном устройстве его рабочая часть выступала с обеих сторон 13. Для извлечения тромба медленно отводите устройство для реваскуляризации Solitaire™ X к наконечнику
тромба в сосуде. проводникового катетера, одновременно выполняя аспирацию содержимого проводникового катетера
с помощью аспирационного устройства. Если применимо, извлеките микрокатетер и устройство
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ для реваскуляризации Solitaire™ X как единое устройство. Запрещается продвигать устройство для
реваскуляризации Solitaire™ X дистально после установки.
• Если во время продвижения устройства для реваскуляризации Solitaire™ X ощущается избыточное
14. Аспирируйте содержимое проводникового катетера с помощью аспирационного устройства и извлекайте
сопротивление, прекратите введение и установите причину сопротивления. Продвижение устройства для
устройство для реваскуляризации Solitaire™ X внутри проводникового катетера. Продолжайте аспирацию
реваскуляризации Solitaire™ X с преодолением сопротивления может привести к повреждению устройства
проводникового катетера, пока устройство для реваскуляризации Solitaire™ X не будет почти полностью
и/или нанесению вреда здоровью пациента.
извлечено из проводникового катетера.
Установка устройства для реваскуляризации Solitaire™ X ПРИМЕЧАНИЕ. При возникновении проблем с извлечением через проводниковый катетер сдуйте баллон
(если используется баллонный проводниковый катетер), а затем одновременно извлеките проводниковый
6. Откройте ПГК вокруг микрокатетера. Для раскрытия устройства для реваскуляризации Solitaire™ X
катетер, микрокатетер и устройство для реваскуляризации Solitaire™ X как единое устройство через гильзу, в
зафиксируйте толкатель, чтобы сохранить положение устройства, и осторожно извлекайте микрокатетер в
то же время выполняя аспирацию. При необходимости выньте гильзу.
проксимальном направлении.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Если во время извлечения устройства для реваскуляризации Solitaire™ X ощущается излишнее
сопротивление, прекратите извлечение и определите причину сопротивления.
• Для безопасности сосуда запрещается выполнять более трех попыток восстановления кровотока в одном
сосуде с помощью устройства для реваскуляризации Solitaire™ X.
15. Откройте ПГК проводникового катетера, чтобы устройство для реваскуляризации Solitaire™ X прошло через
него без сопротивления. Соблюдайте осторожность и избегайте взаимодействия с местом проведения
процедуры, а также не допускайте попадания воздуха в систему. Если применимо, извлеките микрокатетер и
устройство для реваскуляризации Solitaire™ X без сопротивления.
16. Аспирируйте проводниковый катетер, чтобы очистить его от частиц тромба.
17. Сдуйте баллон проводникового катетера, если таковой используется.
18. Если требуются дополнительные попытки восстановления кровотока с помощью:
Рисунок 2. a. Нового устройства для реваскуляризации Solitaire™ X, выполните следующие действия:
i. Повторите описанные выше шаги, начиная с этапа «Подготовка к использованию».
Установка устройства для реваскуляризации Solitaire™ X
b. Того же устройства для реваскуляризации Solitaire™ X, выполните следующие действия:
7. Отводите микрокатетер, пока он не будет расположен проксимально по отношению к проксимальной
i. Очистите устройство с помощью физиологического раствора.
маркерной полоске устройства для реваскуляризации Solitaire™ X. Затяните ПГК, чтобы избежать смещения
проводника-толкателя. Рабочая часть установленного устройства для реваскуляризации Solitaire™ X должна Примечание. Не используйте растворители или стерилизацию в автоклаве.
выступать с обеих сторон тромба. ii. Внимательно осмотрите устройство для выявления возможных повреждений. При наличии
8. Затяните ПГК вокруг микрокатетера. Оцените состояние реваскуляризации сосуда, подвергаемого лечению, с повреждений не используйте устройство. Для следующих попыток восстановления кровотока
помощью ангиографии. используйте новое устройство для реваскуляризации Solitaire™ X и выполните шаги, описанные
выше, начиная с раздела «Подготовка к использованию». Использование поврежденного
Повторное введение устройства для реваскуляризации Solitaire™ X в гильзу устройства может привести к дополнительному повреждению устройства или к травмированию
Если требуется повторно ввести в гильзу устройство для реваскуляризации Solitaire™ X (например, для изменения пациента.
положения), выполните следующие действия:
43
• Показания, противопоказания, предупреждения, меры предосторожности и инструкции по применению
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
см. в документации производителя по соответствующему тканевому активатору плазминогена,
• Для безопасного использования устройства запрещается использовать устройство для реваскуляризации предназначенному для внутривенного введения (IV t-PA).
Solitaire™ X более чем для трех процедур восстановления кровотока. • Начинайте механическую тромбоэктомию в кратчайшие сроки.
ФОРМА ПОСТАВКИ
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Это изделие поставляется СТЕРИЛЬНЫМ, стерилизовано этиленоксидом. Это изделие апирогенно.
Возможные осложнения использования устройства и эндоваскулярного вмешательства включают следующее или
сходны со следующим (список неисчерпывающий): ХРАНЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ
• Осложнения в месте доступа, такие как • Гематологические осложнения, такие как • Это изделие следует хранить в сухом месте, не допуская попадания солнечных лучей.
гематома, боль, повреждение нерва коагулопатия, гемолиз, внутричерепное • Утилизируйте изделие в соответствии с процедурами, принятыми в больнице, с административными
• Нежелательная реакция на антиагрегантные/ кровоизлияние правилами и/или действующим законодательством.
антикоагулянтные средства, • Неврологические дефицитарные расстройства
БЕЗОПАСНОСТЬ И КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
рентгеноконтрастные препараты или или нарушение функции, такие как инфаркт
анестезию, в том числе недостаточность органа, головного мозга, транзиторная ишемическая • Ожидаемая клиническая польза: устройство для реваскуляризации Solitaire™ X разработано для применения
артериальная гипертензия, артериальная атака, ишемия при восстановлении кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсульт в результате закупорки
гипотензия, кровотечение • Системные осложнения, например крупного интракраниального сосуда, и обеспечения следующей клинической пользы:
• Осложнения со стороны сердца, такие как инфекция, лихорадка, воспаление, отек, • Удаление тромба из закупоренных сегментов интракраниальных сосудов
аритмия, инфаркт миокарда и стенокардия гиперчувствительность, реакция на инородное • Восстановление кровотока в пораженных сосудах
• Осложнения от облучения (например, алопеция, тело, токсичность, шок • Функциональные характеристики устройства: устройство для реваскуляризации Solitaire™ X предназначено
ожоги, степень которых находится в диапазоне • Снижение терапевтического ответа для восстановления кровотока в сосудах нервной системы, например во внутренней сонной артерии,
от покраснения кожи до язв, катаракты и • Сосудистые осложнения, например расслоение, сегментах M1 и M2 средней мозговой артерии, базилярной и вертебральной артериях. Устройство
отсроченные новообразования). разрыв, эмболия (в том числе эмболия сосудов, для реваскуляризации Solitaire™ X используется для удаления тромба из закупоренных сегментов
• Проблемы с устройством, такие как трение, расположенных дистальнее ранее пораженного интракраниальных сосудов и восстановления кровотока в поврежденных сосудах. Устройство для
наблюдение инородного тела в организме участка), тромбоз, образование свища, некроз, реваскуляризации Solitaire™ X предназначено для лечения ишемического инсульта, возникшего в результате
пациента, разрыв устройства стеноз, возоконстрикция, окклюзия закупорки крупного интракраниального сосуда.
• Смерть • Экземпляр краткого отчета о безопасности и клинической эффективности (SSCP) можно найти на сайте
*Дополнительные сведения о возможных осложнениях см. в инструкциях по эксплуатации других EUDAMED https://ec.europa.eu/tools/eudamed по наименованию изделия. Вы можете найти отчет SSCP по
используемых устройств и препаратов. В случае серьезного происшествия, связанного с изделием, свяжитесь с названию изготовителя и наименованию изделия, а также по любым следующим данным (если применимо):
представительством компании Medtronic и с компетентным органом в вашей стране или вашем регионе. модель изделия, учетный номер, номер по каталогу или основной уникальный идентификационный номер
изделия (основной UDI-DI): 8475360B0000001S5.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ
• Следует провести лечение соответствующими антитромбоцитарными и антикоагуляционными Хотя данный продукт изготовлен в тщательно контролируемых условиях, производитель не может контролировать
средствами в соответствии со стандартной медицинской практикой. условия, в которых используется данный продукт. Поэтому компания отказывается от всех гарантийных
обязательств, как прямых, так и опосредованных, по отношению к данному продукту, включая, но не
• Вводите t-PA внутривенно в кратчайшие сроки всем пациентам, которым показан этот препарат. Не ограничиваясь любыми опосредованными гарантиями пригодности для продажи или соответствия какой-либо
задерживайте это лечение. определенной цели. Производитель не несет ответственности перед любым лицом или организацией за расходы
на медицинское обслуживание или за любые прямые, случайные или опосредованные убытки, возникшие в
• Запрещается вращать устройство для реваскуляризации Solitaire™ X.
результате любого использования, дефекта, неисправности или сбоя в работе данного продукта, вне зависимости
• Для безопасности сосуда запрещается выполнять более трех попыток восстановления кровотока в одном от того, основано ли заявление о таких убытках на гарантийных обязательствах, контракте, гражданских
сосуде с помощью устройств для реваскуляризации Solitaire™ X. правонарушениях или других обстоятельствах. Ни одно лицо не имеет полномочий связывать производителя
какими-либо заявлениями или гарантиями по отношению к данному продукту. Вышеизложенные исключения и
• Для безопасного использования устройства запрещается использовать устройство для реваскуляризации
ограничение не подразумеваются и не должны толковаться таким образом, чтобы противоречить обязательным
Solitaire™ X более чем для трех процедур восстановления кровотока.
положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии
• Для каждого нового устройства для реваскуляризации Solitaire™ X следует использовать новый признаются судом компетентной юрисдикции незаконными, не имеющими исковой силы или противоречащими
микрокатетер. действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей законную силу,
и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от
• Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X не позволяет проводить электролитическое отсоединение. гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.
• Чтобы предотвратить отделение устройства, соблюдайте следующие требования:
• Не используйте изделие слишком большого размера.
• Не выводите (то есть не извлекайте) устройство, если ощущается избыточное сопротивление.
Вместо этого повторно введите устройство в гильзу с помощью микрокатетера, после чего
извлеките всю систему, выполняя аспирацию. Если во время введения в гильзу также ощущается
сопротивление, прекратите операцию и извлеките всю систему, выполняя аспирирование.
• Не используйте у пациентов с известным стенозом проксимальнее тромба.
• Данное изделие предназначено только для однократного использования. Повторная обработка и
стерилизация запрещены. Повторная обработка и стерилизация могут повысить риск инфицирования
пациента и риск нарушения функционирования изделия.
• Непосредственно перед использованием осмотрите все системы стерильного барьера, помеченные
как стерильные. Если имеются признаки нарушения целостности системы стерильного барьера, не
используйте изделие.
• В устройстве для реваскуляризации Solitaire™ X содержится никель (CAS 7440-02-0), который может
вызывать сенсибилизацию или аллергические реакции.
• Для ознакомления с дополнительной информацией об опасных материалах, включенных в такие
перечни, как REACH, CA Prop 65 и другие программы обеспечения безопасности продукции, см. веб-сайт
www.medtronic.com/productstewardship
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Операторам следует принимать все необходимые меры предосторожности, чтобы максимально снизить дозу
рентгеновского облучения пациентов и их самих. Для этого используют защитные экраны, сокращают время
облучения и, по возможности, настраивают оборудование соответствующим образом.
• Перед использованием внимательно осмотрите стерильную упаковку и само устройство для
реваскуляризации Solitaire™ X, чтобы убедиться в том, что они не были повреждены во время
транспортировки. Не используйте перекрученные или поврежденные компоненты.
• Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X запрещается использовать после истечения срока годности,
указанного в маркировке изделия.
44
| Таблица 1. Устройство за реваскуларизация Solitaire™ X: Спецификации на продукта и насоки за препоръчително оразмеряване |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Модел | Препоръчителен диаметър на съда1 | Препоръчителен вътрешен диаметър на микрокатетъра | Дължина на избутващото жило | Диаметър на стента | Използваема дължина2 | Дължина на стента | Дължина от дисталния връх до флуороскопския маркер | Дистален рентгеноконтрастен маркер | Проксимален рентгеноконтрастен маркер | Разстояние между рентгеноконтрастните маркери на стента |
| SFR4-3-20-10 | 1,0 мм - 3,0 мм | 0,017 инча (0,43 мм) - 0,027 инча (0,69 мм) | 200 см | 3,0 мм | 20,0 мм | 30,6 мм | <150 см | 3 | 1 | 10 мм |
| SFR4-3-40-10 | 1,0 мм - 3,0 мм | 0,017 инча (0,43 мм) - 0,027 инча (0,69 мм) | 200 см | 3,0 мм | 40,0 мм | 51,6 мм | <150 см | 3 | 1 | 10 мм |
| SFR4-4-20-05 | 2,0 мм – 4,0 мм | 0,021 инча (0,53 мм) – 0,027 инча (0,69 мм) | 200 см | 4,0 мм | 20,0 мм | 31,0 мм | <130 см | 3 | 1 | 5 мм |
| SFR4-4-20-10 | 2,0 мм – 4,0 мм | 0,021 инча (0,53 мм) – 0,027 инча (0,69 мм) | 200 см | 4,0 мм | 20,0 мм | 31,0 мм | <130 см | 3 | 1 | 10 мм |
| SFR4-4-40-10 | 2,0 мм – 4,0 мм | 0,021 инча (0,53 мм) – 0,027 инча (0,69 мм) | 200 см | 4,0 мм | 40,0 мм | 50,0 мм | <130 см | 3 | 1 | 10 мм |
| SFR4-6-20-10 | 2,0 мм – 5,5 мм | 0,021 инча (0,53 мм) – 0,027 инча (0,69 мм) | 200 см | 6,0 мм | 20,0 мм | 31,0 мм | <130 см | 4 | 1 | 10 мм |
| SFR4-6-24-06 | 2,0 мм – 5,5 мм | 0,021 инча (0,53 мм) – 0,027 инча (0,69 мм) | 200 см | 6,0 мм | 24,0 мм | 37,0 мм | <130 см | 4 | 1 | 6 мм |
| SFR4-6-40-10 | 2,0 мм – 5,5 мм | 0,021 инча (0,53 мм) – 0,027 инча (0,69 мм) | 200 см | 6,0 мм | 40,0 мм | 47,0 мм | <130 см | 4 | 1 | 10 мм |
| 1 Изберете устройство за реваскуларизация Solitaire™ X въз основа на препоръките за оразмеряване в Таблица 1 и на базата на най-малкия диаметър на съда на мястото на тромба. 2 Изберете използваема дължина на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X, която е поне толкова дълга, колкото дължината на тромба. |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
Установена е съвместимост на всички устройства за реваскуларизация Solitaire™ X с микрокатетри Phenom™ 21/27,
Български bg Rebar™ 18 и Marksman™.
Вижте инструкциите, предоставени с всички интервенционални устройства и материали, които ще се използват
Инструкции за употреба
заедно с устройството за реваскуларизация Solitaire™ X, за техните предназначения, противопоказания и
потенциални усложнения.
Други принадлежности за извършване на процедура, които НЕ са предоставени и следва да бъдат
Устройство за реваскуларизация Solitaire™ X избрани въз основа на опита и предпочитанията на лекаря:
• Минимум 5 F (1,67 мм) водещ катетър
ВНИМАНИЕ (ЗАБЕЛЕЖКА: Потребителите трябва да изберат водещ катетър с подходяща механична поддръжка за
въвеждане на устройства за интервенция. За водещ катетър се препоръчва минимален вътрешен диаметър
• Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X трябва да се използва само от лекари, обучени за
от 0,061 инча (1,55 мм). За водещ балонен катетър осигурете използването на размер 8 F (2,67 мм) – 9 F
интервенционална неврорадиология и лечение на исхемичен инсулт.
(3,00 мм) с минимален вътрешен диаметър 0,075 инча (1,91 мм))
ОПИСАНИЕ • Микрокатетър (вижте Таблица 1)
Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X е предназначено да възстанови кръвния поток при пациенти с • Водач
преживян исхемичен инсулт, дължащ се на голяма интракраниална съдова оклузия. Устройството е предназначено • Устройство за аспирация (спринцовка от 60 куб. см или помпа/система за аспирация)
за използване в невроваскулатурата, като вътрешната каротидна артерия, сегментите M1 и M2 на средната • Комплект за непрекъснато промиване с физиологичен разтвор/хепарин-физиологичен разтвор
церебрална артерия, базиларната артерия и вертебралните артерии. • Въртяща се хемостатична клапа (ВХК)
• Стенд за инфузия
5 4 3 • Феморално артериално заключване
1
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X е предназначено за употреба при възстановяване на потока при
пациенти с исхемичен инсулт, дължащ се на голяма интракраниална съдова оклузия. Пациентите, които не
2 отговарят на изискванията за интравенозен тъканен плазминогенен активатор (IV t-PA) или при които IV t-PA
терапията е била неуспешна, са кандидати за лечение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Употребата на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X е противопоказана при следните обстоятелства.
• Пациенти с известна хиперчувствителност към никел-титан.
F • Пациенти със стеноза и/или предварително съществуващ стент проксимално до мястото на тромба, която/
който може да попречи на безопасното изтегляне на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X.
• Пациенти с ангиографски показания за каротидна дисекация.
Фигура 1:
ПОДГОТОВКА ЗА УПОТРЕБА
Устройство за реваскуларизация Solitaire™ X
1. Прилагайте антикоагулационни и антитромбоцитни медикаменти според стандартните насоки на лечебните
1. Проксимален маркер A. Диаметър на стента заведения.
2. Дистални маркери B. Използваема дължина 2. С помощта на ангиография, определете местоположението и размера на зоната, която ще бъде
3. Интродюсер C. Дължина на стента реваскуларизирана.
4. Флуороскопски маркер D. Дължина от дисталния връх до флуороскопския
3. Изберете устройство за реваскуларизация Solitaire™ X съгласно таблица 1.
5. Избутващо жило маркер
E. Дължина от маркер до маркер 4. За да се постигне оптимална работа на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X и да се намали рискът от
F. Дължина на избутващото жило тромбоемболични усложнения, поддържайте непрекъснато промиване между а) феморалното артериално
дезиле и водещия катетър, б) микрокатетъра и водещия катетър и в) микрокатетъра, избутващото жило и
СЪВМЕСТИМОСТ НА УСТРОЙСТВОТО устройството за реваскуларизация Solitaire™ X. Проверете всички връзки, за да се уверите, че по време на
За използването на устройство за реваскуларизация Solitaire™ X се изискват следните части: непрекъснатото промиване във водещия катетър или микрокатетъра не попада въздух.
• Устройствата за реваскуларизация Solitaire™ X трябва да се въвеждат само чрез микрокатетър с вътрешен 5. Поставете подходящ водещ катетър възможно най-близо до мястото на тромба, като използвате стандартен
диаметър 0,017 инча (0,43 мм) – 0,027 инча (0,69 мм). Вижте Таблица 1 за насоки за препоръчителни метод. Водещият катетър трябва да бъде подходящо оразмерен за извличане на съсирек, ако това е
размери на микрокатетъра. необходимо в последващите стъпки. Свържете ВХК към накрайника на водещия катетър, а след това
свържете тръба към непрекъснатото промиване.
60
6. С помощта на Таблица 1 изберете микрокатетър, подходящ за придвижване на устройството за
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
реваскуларизация Solitaire™ X.
7. Свържете втора ВХК към накрайника на микрокатетъра, а след това свържете тръба към непрекъснатото • Придвижването на микрокатетъра, докато устройството е в досег със съсирек, може да доведе до
промиване. емболизация на остатъци.
8. Задайте честотата на промиване според стандартните медицински протоколи.
• Не придвижвайте микрокатетъра срещу съпротивление.
9. С помощта на подходящ водач придвижете микрокатетъра, докато краят на микрокатетъра бъде
разположен дистално от тромба, така че частта от използваемата дължина на устройството за • Не позиционирайте повторно повече от два пъти.
реваскуларизация Solitaire™ X да излиза от всяка страна на тромба в съда при пълно разгръщане. Затегнете
ВХК около микрокатетъра. Отстранете водача. 9. Разхлабете ВХК около микрокатетъра и около избутващото жило. С помощта на флуороскопско наблюдение
дръжте здраво избутващото жило на мястото му, за да предотвратите движение на устройството за
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА реваскуларизация Solitaire™ X.
Поставяне на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X 10. Внимателно поставете отново устройството за реваскуларизация Solitaire™ X в микрокатетъра, като
придвижите микрокатетъра над устройството за реваскуларизация Solitaire™ X, докато дисталните маркери
1. Въведете дисталния край на интродюсера частично във ВХК, която е свързана с микрокатетъра. Затегнете на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X се изравнят в края на микрокатетъра, както е показано на
ВХК и проверете дали течността излиза от проксималния край на интродюсера. Фигура 3 по-долу.
2. Разхлабете ВХК и придвижете интродюсера, докато се застопори здраво в хъба на микрокатетъра. Затегнете Ако по време на процеса на повторно поставяне в микрокатетъра се усеща значително
ВХК около интродюсера, за да предотвратите обратен поток на кръв, но не толкова стегнато, че да повредите съпротивление, незабавно спрете и продължете към раздела по-долу, озаглавен „Изтегляне на
устройството за реваскуларизация Solitaire™ X по време на неговото въвеждане в микрокатетъра. устройството за реваскуларизация“.
Потвърдете, че няма въздушни мехурчета, затворени някъде в системата.
3. Прехвърлете устройството за реваскуларизация Solitaire™ X в микрокатетъра, като придвижвате
избутващото жило плавно и непрекъснато. След като гъвкавата част на избутващото жило влезе в ствола
на микрокатетъра, разхлабете ВХК и отстранете интродюсера над проксималния край на избутващото жило.
След като това бъде завършено, затегнете ВХК около избутващото жило. Оставянето на интродюсера на място
ще прекъсне нормалната инфузия на промиващия разтвор и ще позволи обратно преминаване на кръв в
микрокатетъра.
4. Визуално проверете дали разтворът за промиване се влива нормално. След като се уверите в това, разхлабете
ВХК, за да придвижите избутващото жило.
5. След като придвижите устройството за реваскуларизация Solitaire™ X напред към флуороскопския
маркер, започнете флуороскопското изобразяване. С помощта на флуороскопско наблюдение внимателно
придвижете устройството за реваскуларизация Solitaire™ X, докато дисталните му маркери се изравнят в Фигура 3:
края на микрокатетъра. Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X трябва да бъде разположено така,
че използваемата част от устройството да излиза от всяка страна на тромба в съда, когато разгръщането на Повторно поставяне на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X в
устройството е приключено. микрокатетъра
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Изтегляне на устройството за реваскуларизация
11. Ако използвате балонен водещ катетър, надуйте балона на водещия катетър, за да запушите съда, както е
• Ако по време на поставяне на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X се усеща прекомерно
посочено в документацията на балонния водещ катетър.
съпротивление, прекратете поставянето и открийте причината за съпротивлението. Придвижването на
устройството за реваскуларизация Solitaire™ X срещу съпротивление може да доведе до увреждане на 12. Разхлабете ВХК около микрокатетъра достатъчно за движение, докато все още поддържате плътно покритие.
устройството и/или нараняване на пациента. Ако желаете, отстранете напълно микрокатетъра.
13. За да извадите тромба, изтеглете устройството за реваскуларизация Solitaire™ X към върха на водещия
Разгръщане на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X катетър, докато прилагате аспирация върху водещия катетър с устройството за аспирация. Ако е приложимо,
изтеглете микрокатетъра и устройството за реваскуларизация Solitaire™ X като едно цяло. Никога не
6. Разхлабете ВХК около микрокатетъра. За разгръщане на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X
придвижвайте дистално разгърнатото устройство за реваскуларизация Solitaire™ X.
фиксирайте избутващото жило, за да поддържате позицията на устройството, докато внимателно изтегляте
микрокатетъра в проксимална посока. 14. Приложете аспирация върху водещия катетър с помощта на устройството за аспирация и изтеглете
устройството за реваскуларизация Solitaire™ X през вътрешността на водещия катетър. Продължете
аспирирането на водещия катетър, докато устройството за реваскуларизация Solitaire™ X е почти изтеглено
от водещия катетър.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако изтеглянето във водещия катетър е трудно, свийте балона (ако използвате балонен
водещ катетър), а след това едновременно изтеглете водещия катетър, микрокатетъра и устройството за
реваскуларизация Solitaire™ X като едно цяло през дезилето, като поддържате аспирацията. Отстранете
дезилето, ако е необходимо.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Ако при изтеглянето на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X се усеща прекомерно
съпротивление, преустановете изтеглянето и определете причината за съпротивлението.
• За безопасност на съда не извършвайте повече от три опита за изтегляне в същия съд, като използвате
устройството за реваскуларизация Solitaire™ X.
15. Отворете ВХК на водещия катетър, за да позволите на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X да
Фигура 2: излезе без съпротивление. Бъдете внимателни, за да избегнете взаимодействие с мястото на интервенцията
и да предотвратите навлизането на въздух в системата. Ако е приложимо, оставете микрокатетъра и
Разгръщане на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X
устройството за реваскуларизация Solitaire™ X да излязат без съпротивление.
7. Изтеглете микрокатетъра, докато достигне непосредствено проксимално положение спрямо проксималния
16. Аспирирайте водещия катетър, за да се уверите, че водещият катетър не съдържа какъвто и да е материал
маркер на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X. Затегнете ВХК, за да предотвратите всякакво
от тромба.
движение на избутващото жило. Използваемата дължина на разгънатото устройство за реваскуларизация
Solitaire™ X трябва да излиза извън всяка страна на тромба. 17. Свийте балонния водещ катетър, ако използвате балонен водещ катетър.
8. Затегнете ВХК около микрокатетъра. Чрез ангиография оценете състоянието на реваскуларизацията на 18. Ако са необходими допълнителни опити за възстановяване на потока посредством:
третирания съд. a. Ново устройство за реваскуларизация Solitaire™ X, направете следното:
Повторно поставяне на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X в i. Повторете стъпките, описани по-горе, като започнете с раздела „Подготовка за употреба“.
b. Същото устройство за реваскуларизация Solitaire™ X, направете следното:
микрокатетъра
i. Почистете устройството с физиологичен разтвор.
Ако е необходимо повторно поставяне на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X в микрокатетъра
Забележка: Не използвайте разтворители или автоклав.
(например препозициониране), следвайте тези стъпки:
ii. Внимателно проверете устройството за повреди. Ако има някакви повреди, не използвайте
устройството, а използвайте ново устройство за реваскуларизация Solitaire™ X за последващи
опити за възстановяване на потока, като следвате стъпките, описани по-горе, започвайки от
61
разделa „Подготовка за употреба“. Използването на повредено устройство може да доведе до • Вижте етикета на производителя на подходящия интравенозен тъканен плазминогенен активатор (IV t-PA) за
допълнително увреждане на устройството или нараняване на пациента. указания, противопоказания, предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба.
• Започнете лечение с механична тромбектомия възможно най-скоро.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ КАК СЕ ДОСТАВЯ
• За безопасност на устройството не използвайте което и да е устройство за реваскуларизация Solitaire™ X Това устройство се доставя СТЕРИЛНО, като е стерилизирано с етиленов оксид. Това устройство е непирогенно.
за повече от три изтегляния за възстановяване на потока.
СЪХРАНЕНИЕ И ИЗХВЪРЛЯНЕ
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ • Това устройство трябва да се съхранява на сухо място, далеч от слънчева светлина.
• Изхвърлете устройството в съответствие с болничната, административната и/или местната правителствена
Потенциалните усложнения, свързани с устройството и ендоваскуларната процедура, включват или са сходни на, но
политика.
може да не се ограничават до:
• Усложнения за мястото на достъп, като хематом, • Хематологични усложнения като коагулопатия, БЕЗОПАСНОСТ И КЛИНИЧНА ЕФЕКТИВНОСТ
болка, увреждане на нервите хемолиза, вътречерепен кръвоизлив • Очаквана клинична полза – Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X е предназначено за употреба при
• Нежелани реакции към антитромбоцитни/ • Неврологичен дефицит/дисфункции като възстановяване на потока при пациенти с исхемичен инсулт, дължащ се на голяма интракраниална съдова
антикоагулационни агенти, контрастни вещества мозъчен инфаркт, транзиторна исхемична атака, оклузия, за постигане на следните клинични ползи:
или анестезия, като органна недостатъчност, исхемия • Отстраняване на тромба от запушените вътречерепни съдови сегменти
хипертония, хипотония, кръвоизлив • Системни усложнения като инфекция,
• Възстановяване на притока на кръв в засегнатите съдове
• Сърдечни усложнения като аритмия, инфаркт на повишена температура, възпаление, оток,
миокарда, стенокардия свръхчувствителност, реакция на чуждо тяло, • Характеристики на работата на устройството - Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X е предназначено
• Усложнения от излагане на облъчване, като токсичност, шок за възстановяване на кръвния поток в невроваскулатурата, като вътрешната каротидна артерия, сегментите
алопеция, изгаряния, вариращи от силно • Намалена терапевтична реакция M1 и M2 на средната церебрална артерия, базиларната артерия и вертебралните артерии. Устройството
зачервяване на кожата до язви, катаракти и • Съдови усложнения като дисекация, руптура, за реваскуларизация Solitaire™ X премахва тромба от запушените вътречерепни съдови сегменти и
забавена неоплазия емболия (включително дистална емболизация възстановява притока на кръв в засегнатите съдове. Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X е
• Свързани с устройството усложнения, като към незасегната по-рано област), тромбоза, предназначено за лечение на исхемичен инсулт, дължащ се на голяма интракраниална съдова оклузия.
триене, чуждо тяло в пациента, отделяне на фистула, некроза, стеноза, вазоконстрикция, • Копие от резюмето относно безопасността и клиничната ефективност (РБКЕ) може да бъде разгледано при
устройството, фрактура оклузия търсене на името на устройството на уебсайта на EUDAMED https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Потърсете
• Смърт РБКЕ, като използвате името на производителя и на устройството, както и следните елементи, според случая:
модел на устройството, референтен номер, каталожен номер или основен уникален идентификационен
*Разгледайте инструкциите за употреба на другите терапевтични устройства и лекарства за допълнителна
номер на устройството (основен UDI-DI)-8475360B0000001S5.
информация за потенциални усложнения. Ако възникне сериозен инцидент, свързан с устройството, свържете се с
вашия представител на Medtronic и с компетентния орган в съответната държава/регион. ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИЯ
Въпреки че продуктът е произведен при внимателно контролирани условия, производителят не може да
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ контролира условията, при които той се използва. Поради тази причина, производителят отхвърля всички
гаранции, изрични или подразбиращи се, по отношение на продукта, включително, но не само, всяка
• Подходящата антитромботична и антикоагулационна терапия трябва да се прилага в съответствие със подразбираща се гаранция за продаваемост или годност за определена цел. Производителят не носи отговорност
стандартната медицинска практика. пред никое лице или субект за каквито и да било медицински разходи или директни, случайни или последващи
щети, нанесени от употреба, дефект или неизправност на продукта, независимо дали искът за подобни щети
• Назначете IV t-PA колкото е възможно по-скоро за всички пациенти, за които е посочено да получават
се основава на гаранция, договор, законово нарушение или друго. Никое лице няма право да обвързва
лекарството. Не причинявайте забавяне на тази терапия.
производителя с каквото и да е представителство или гаранция относно продукта. Изключенията и ограниченията,
• Не извивайте устройството за реваскуларизация Solitaire™ X. посочени по-горе, не са предназначени и не трябва да се тълкуват като нарушаващи задължителните норми на
приложимото право. Ако части или условия от този Отказ от гаранции се приемат от някой съд с компетентна
• За безопасност на съда не извършвайте повече от три опита за изтегляне в същия съд, като използвате
юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие с приложимия закон, валидността на останалата
устройства за реваскуларизация Solitaire™ X.
част от този Отказ от гаранции няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат тълкувани и
• За безопасност на устройството не използвайте което и да е устройство за реваскуларизация Solitaire™ X изпълнявани така, сякаш този Отказ от гаранции не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.
за повече от три изтегляния за възстановяване на потока.
• За всяко ново устройство за реваскуларизация Solitaire™ X използвайте нов микрокатетър.
• Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X не позволява отделяне посредством електролиза.
• За да предотвратите разделяне на устройството:
• Не избирайте устройство с по-голям размер.
• Не вадете (т.е. не изтегляйте назад) устройството, когато усетите прекомерно съпротивление.
Вместо това поставете отново устройството в микрокатетъра и след това отстранете цялата
система с аспирация. Ако се усеща съпротивление по време на поставянето на устройството в
микрокатетъра, преустановете и отстранете цялата система с аспирация.
• Не третирайте пациенти с известна стеноза, проксимална до мястото на тромба.
• Това устройство е предназначено само за еднократна употреба. Не подлагайте на вторична обработка и
не стерилизирайте повторно. Вторичната обработка и повторната стерилизация увеличават рисковете от
инфекция за пациента и компрометирана работа на изделието.
• Огледайте визуално всички системи със стерилни прегради, които са обозначени като стерилни,
непосредствено преди употреба. Не използвайте устройството, ако се наблюдават нарушения в целостта
на системата със стерилна преграда.
• В устройството за реваскуларизация Solitaire™ X се съдържа никел (CAS 7440-02-0), който може да
причини сенсибилизация или алергична реакция.
• За допълнителна информация относно предизвикващи загриженост материали, като например
Регламента REACH, Калифорнийския закон 65 или други програми за управление на употребата на
продукти, посетете www.medtronic.com/productstewardship
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Операторите трябва да вземат всички необходими предпазни мерки, за да ограничат дозите на рентгеновото
лъчение за пациентите и за себе си, като използват достатъчно екраниране, намаляват времето за
флуороскопия и, когато е възможно, променят рентгеновите технически фактори.
• Внимателно проверете стерилната опаковка и устройството за реваскуларизация Solitaire™ X преди да го
използвате, за да се уверите, че не е повредено по време на доставката. Не използвайте прегънати или
повредени компоненти.
• Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X не трябва да се използва след срока на годност, отпечатан
върху етикета на продукта.
62
| 1. Наименование медицинского изделия | Устройство для реваскуляризации Solitaire X Модели: 1. Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 5 мм. 2. Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм. 3. Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 40 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм. 4. Номинальный диаметр 6 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм. 5. Номинальный диаметр 6 мм, рабочая длина 24 мм, расстояние между маркерными полосками 6 мм. 6. Номинальный диаметр 6 мм, рабочая длина 40 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм. |
| 2. Назначение медицинского изделия | Устройство для реваскуляризации Solitaire X разработано для применения при восстановлении кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсульт в результате закупорки крупного интракраниального сосуда. |
| 3. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, условиях его использования | Устройство для реваскуляризации Solitaire X разрешается применять только специалистам, которые прошли практическое обучение инвазивной нейрорадиологии и лечению ишемического инсульта. |
4. Описание Общая фотография медицинского изделия (на примере Устройства для реваскуляризации Solitaire X, вариант
основных исполнения: Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 5 мм)
функциональных
частей Общий вид в защитной спирали/
медицинского
изделия
Стент-ретривер крупным планом/Stent close-up
Оболочка интродьюсера стента
| 1 | Рентгенконтрастная метка |
| 2 | Сжимающая ПТФЭ трубка |
| 3 | Нитиноловая толкательная проволока |
| 4 | Проксимальный рентгенконтрастный маркер |
| 5 | Паянное соединение тела стента |
| 6 | Клеевое соединение DYMAX |
| 7 | Оболочка интродьюсера стента |
| 8 | Защитная спираль |
| 9 | Клипса спирали |
Общая схема медицинского изделия
Таблица 1 - Технические характеристики медицинского изделия
Характеристика Значение
Стент
Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 5 мм.
Рекомендуемый диаметр сосуда, мм 2,0-4,0
Рекомендуемый внутренний диаметр 0,53-0,69 (0,021-0,027)
микрокатетера, мм (дюйм)
Полная длина (от дистального до проксимального 31±1
маркера), мм
Длина от дистального наконечника до <130
рентгеноконтрастного маркера, см
Количество рентгенконтрастных маркеров Дистальные – 3
Проксимальные – 1
Расстояние между рентгенконтрастными 5
маркерами, мм
Ширина маркерной полоски, мм (дюймы) 0,56 ± 0,03 (0,0219 ± 0,0010)
Диаметр маркерной полоски, мм (дюймы) 0,22 ± 0,02 (0,0088 ± 0,00065)
Толщина проволоки, мкм 60,0 ± 12,5 для распорки
65,0 ± 12,5 для коннектора
55,0 – 80,0 для нерабочей длины
Масса, мг 6,3 – 9,6
Радиальная сила, г/дюйм (Н/мм) 11-37 (0,0042-0,0143)
Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм.
Рекомендуемый диаметр сосуда, мм 2,0-4,0
Рекомендуемый внутренний диаметр 0,53-0,69 (0,021-0,027)
микрокатетера, мм (дюйм)
Полная длина (от дистального до проксимального 31±1
маркера), мм
Расстояние от дистального наконечника до <130
рентгеноконтрастного маркера, мм
Количество рентгенконтрастных маркеров Дистальные – 3
Проксимальные – 1
Расстояние между рентгенконтрастными 10
маркерами, мм
Ширина маркерной полоски, мм (дюймы) 0,56 ± 0,03 (0,0219 ± 0,0010)
Диаметр маркерной полоски, мм (дюймы) 0,22 ± 0,02 (0,0088 ± 0,00065)
Толщина проволоки, мкм 60,0 ± 12,5 для распорки
65,0 ± 12,5 для коннектора
55,0 – 80,0 для нерабочей длины
Масса, мг 5,9-8,9
Радиальная сила, г/дюйм (Н/мм) 11-37 (0,0042-0,0143)
Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 40 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм.
Рекомендуемый диаметр сосуда, мм 2,0-4,0
Рекомендуемый внутренний диаметр 0,53-0,69 (0,021-0,027)
микрокатетера, мм (дюйм)
Полная длина (от дистального до проксимального 50±1
маркера), мм
Расстояние от дистального наконечника до <130
рентгеноконтрастного маркера, мм
Количество рентгенконтрастных маркеров Дистальные – 3
Проксимальные – 1
Расстояние между рентгенконтрастными 10
маркерами, мм
Ширина маркерной полоски, мм (дюймы) 0,56 ± 0,03 (0,0219 ± 0,0010)
Диаметр маркерной полоски, мм (дюймы) 0,22 ± 0,02 (0,0088 ± 0,00065)
Толщина проволоки, мкм 60,0 ± 12,5 для распорки
65,0 ± 12,5 для коннектора
55,0 – 80,0 для нерабочей длины
Масса, мг 11,8-14,2
Радиальная сила, г/дюйм (Н/мм) 28-48 (0.0108-0.0185)
Номинальный диаметр 6 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм.
Рекомендуемый диаметр сосуда, мм 2,0-5,5
Рекомендуемый внутренний диаметр 0,53-0,69 (0,021-0,027)
микрокатетера, мм (дюйм)
Полная длина (от дистального до проксимального 31±1
маркера), мм
Расстояние от дистального наконечника до <130
рентгеноконтрастного маркера, мм
Количество рентгенконтрастных маркеров Дистальные – 4
Проксимальные – 1
Расстояние между рентгенконтрастными 10
маркерами, мм
Ширина маркерной полоски, мм (дюймы) 0,56 ± 0,03 (0,0219 ± 0,0010)
Диаметр маркерной полоски, мм (дюймы) 0,22 ± 0,02 (0,0088 ± 0,00065)
Толщина проволоки, мкм 60,0 ± 12,5 для распорки
65,0 ± 12,5 для коннектора
55,0 – 80,0 для нерабочей длины
Масса, мг 7,9-10,0
Радиальная сила, г/дюйм (Н/мм) 7-17 (0.0027-0.0066)
Номинальный диаметр 6 мм, рабочая длина 24 мм, расстояние между маркерными полосками 6 мм.
Рекомендуемый диаметр сосуда, мм 2,0-5,5
Рекомендуемый внутренний диаметр 0,53-0,69 (0,021-0,027)
микрокатетера, мм (дюйм)
Полная длина (от дистального до проксимального 37±1
маркера), мм
Расстояние от дистального наконечника до <130
рентгеноконтрастного маркера, мм
Количество рентгенконтрастных маркеров Дистальные – 4
Проксимальные – 1
Расстояние между рентгенконтрастными 6
маркерами, мм
Ширина маркерной полоски, мм (дюймы) 0,56 ± 0,03 (0,0219 ± 0,0010)
Диаметр маркерной полоски, мм (дюймы) 0,22 ± 0,02 (0,0088 ± 0,00065)
Толщина проволоки, мкм 60,0 ± 12,5 для распорки
65,0 ± 12,5 для коннектора
55,0 – 80,0 для нерабочей длины
Масса, мг 9,6 – 13,2
Радиальная сила, г/дюйм (Н/мм) 8 - 21 (0,0031- 0,0081)
Номинальный диаметр 6 мм, рабочая длина 40 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм.
Рекомендуемый диаметр сосуда, мм 2,0-5,5
Рекомендуемый внутренний диаметр 0,53-0,69 (0,021-0,027)
микрокатетера, мм (дюйм)
Полная длина (от дистального до проксимального 47±1
маркера), мм
| Расстояние от дистального наконечника до рентгеноконтрастного маркера, мм |  | <130 |  |
| Количество рентгенконтрастных маркеров |  | Дистальные – 4 Проксимальные – 1 |  |
| Расстояние между рентгенконтрастными маркерами, мм |  | 10 |  |
| Ширина маркерной полоски, мм (дюймы) |  | 0,56 ± 0,03 (0,0219 ± 0,0010) |  |
| Диаметр маркерной полоски, мм (дюймы) |  | 0,22 ± 0,02 (0,0088 ± 0,00065) |  |
| Толщина проволоки, мкм |  | 60,0 ± 12,5 для распорки 65,0 ± 12,5 для коннектора 55,0 – 80,0 для нерабочей длины |  |
| Масса, мг |  | 13,2 – 15,9 |  |
| Радиальная сила, г/дюйм (Н/мм) |  | 12 - 27 (0,0046- 0,0104) |  |
|  | Сжимающая ПТФЭ трубка |  |  |
| Длина, мм, не более |  | 570 |  |
| Наружный диаметр, мм, не более |  | 0,46 |  |
| Внутренний диаметр, мм, не более |  | 0,41 |  |
|  | Нитиноловая толкательная проволока |  |  |
| Полная длина, мм |  | 2000±8 |  |
| Диаметр проксимальной части, мм |  | 0,432±0,015 |  |
| Длина проксимальной части, мм |  | 25,4±5,1 |  |
| Диаметр дистальной части, мм |  | 0,230±0,015 |  |
| Диаметр наконечника, мм |  | 0,115±0,005 |  |
|  | Оболочка интродьюсера стента |  |  |
| Наружный диаметр, мм (дюймы) |  | 0,86 ± 0,03 (0,034 ± 0,001) |  |
| Внутренний диаметр, мм (дюймы) |  | 0,56 ± 0,03 (0,022 ± 0,001) |  |
| Длина, мм (дюймы) |  | 635 ± 13 (25,0 ± 0,5) |  |
5. Обозначения
символов Cимвол Обозначение
Метод стерилизации: оксид этилена
Не использовать повторно
Предупреждение: федеральный закон США разрешает продажу данного изделия только врачам
или по их указанию
Не стерилизовать повторно
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Осторожно!
Апирогенно
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой снаружи
Изделие является медицинским изделием, что соответствует требованиям Европейского
регламента по медицинским изделиям (MDR).
Беречь от солнечного света
Беречь от влаги
Официальный представитель в Европейском Сообществе
|  | Наименование медицинского изделия |  |
|  | Производитель: |  |
|  | Страна происхождения: | Код UPN |
|  |  | Код CFN |
|  | Представитель производителя в РФ: |  |
|  | Регистрационное Удостоверение № от |  |
|  | Дата изгот. / Серия / см. упаковку Годен до: |  |
|  | см. инструкцию |  |
Каталожный номер
Производитель
Использовать до…
Код партии
Содержимое упаковки
ННее ииссппооллььззооввааттьь ппррии повреждении упаковки
повреждении упаковки
Информация на русскоязычном стикере
Для продажи на территории Российской Федерации финальная упаковка сопровождается дополнительным стикером.
Изделия поставляются со стикером, который содержит следующую информацию:
• Название медицинского изделия на русском языке;
• Название завода производителя;
• Уполномоченный представитель производителя;
• Страна происхождения;
• Код CFN (REF номер, номер по каталогу);
• Код UPN (код GTIN);
• Дата и номер Регистрационного удостоверения;
Проект стикера:
см. символы на упаковке
Пример заполненного стикера:
Устройство для реваскуляризации Solitaire X, модель:
Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 5
мм
Производитель: Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскуляр (Micro Therapeutics, Inc.
d/b/a Ev3 Neurovascular), 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Страна происхождения: США Код UPN
Код CFN
Представитель производителя в РФ: ООО «Медтроник» вн. тер. г. муниципальный округ
Пресненский, Пресненская наб., д. 10
Тел: +7-495-580-73-77
Регистрационное Удостоверение № от
Дата изгот. / Серия / см. упаковку
Годен до:
см. инструкцию
см. символы на упаковке
* Представлен стикер на примере варианта исполнения «Устройство для реваскуляризации Solitaire X, вариант исполнения:
Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 5 мм». Стикеры для
остальных вариантов исполнения имеют идентичный внешний вид и наполнение информацией.
12. Перечень Не применимо. Медицинское изделие не содержит в своем составе материалы животного и/или человеческого
материалов происхождения.
животного и (или)
человеческого
происхождения с
указанием
информации об их
биосовместимости
и безопасности, о
выборе
источников
(доноров), отборе
проб, обработке,
хранении и
| обращении с этими материалами (если применимо) |  |
| 13. Ссылки на предыдущие модификации медицинских изделий или аналогичные модификации медицинских изделий | Наименование изделия Регистрационное удостоверение Устройство для реваскуляризации Solitaire2 № РЗН 2016/4540 Устройство для нейроваскулярного ремоделирования № РЗН 2017/5867 Solitaire AB с принадлежностями Устройство для реваскуляризации Solitaire Platinum № РЗН 2018/7493 |
| 14. Информация из Российского государственного реестра фармацевтической продукции о фармацевтической продукции, содержащейся в медицинском изделии (если применимо) | Не применимо. Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств. |
| 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия | Утилизируйте изделие в соответствии с процедурами, принятыми в больнице, с административными правилами и/или действующим законодательством. После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с правилами, принятыми в лечебном учреждении. Класс медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: Класс А (Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности, неиспользованные изделия с нарушением целостности стерильной упаковки); Класс Б (После контакта с организмом пациента). |
| 16. Информация о производителе медицинского | Разработчик: Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскуляр (Micro Therapeutics, Inc. d/b/a Ev3 Neurovascular), 5290 California Ave, Irvine, CA 92617, United States of America |
| Наименование изделия |  | Регистрационное |  |
|  |  | удостоверение |  |
| Устройство для реваскуляризации Solitaire2 | № РЗН 2016/4540 |  |  |
| Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB с принадлежностями | № РЗН 2017/5867 |  |  |
| Устройство для реваскуляризации Solitaire Platinum | № РЗН 2018/7493 |  |  |
| изделия (наименование, адрес местонахождения, почтовый адрес, номер телефона, адрес места производства) | Производитель: Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскуляр (Micro Therapeutics, Inc. d/b/a Ev3 Neurovascular), 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA Уполномоченный представитель производителя: ООО «Медтроник», 123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб Пресненская, д. 10 Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78 www.medtronic.ru Адреса мест производства медицинского изделия : 1. Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскуляр (Micro Therapeutics, Inc. d/b/a Ev3 Neurovascular), 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA* 2. Стеридженикс ЮЭс, ЛЛС (Sterigenics US, LLC), 4900 Gifford Аve, Los Angeles, California, 90058, USA 3. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C. («Ковидиен Медикал Продактс (Шанхай) Маньюфакчуринг Ко. Л.Л.С.»), 10 Building 789 Puxing Road Caohejing Export Process Zone Shanghai, 201114 China** 4. Sterigenics Shanghai ETO Ltd. (Стеридженикс Шанхай ЭТО Лтд.), No.333, 1 Shuang Hui Road, Yang Shan Free Port, China (Shanghai) * информация о изделиях, произведенных на данной площадке, по тексту сопровождается пометкой «производство США» ** информация о изделиях, произведенных на данной площадке, по тексту сопровождается пометкой «производство Китай» |
| 17. Срок хранения | Срок хранения (срок годности) – 3 года |
| 18. Ожидаемый Срок службы | Не применимо. Изделие однократного применения. |
| 19. Условия эксплуатации | Условия окружающей среды в операционной Эксплуатация медицинского изделия не требует особых условий окружающей среды в операционной. Эксплуатация во внутренней среде организма Температура 32oC - 42oC Относительная До 100% влажность |
|  | Температура |  | 32oC - 42oC |
|  | Относительная |  | До 100% |
|  | влажность |  |  |
|  | Температура |  | -31oC– 62oC |
|  | Относительная |  | 25 – 90% |
|  | влажность |  |  |
|  | Атмосферное давление |  | 500 гПа – 1060 гПа |
| Список стандартов на продукцию |  |  |
| Стандарт | Наименование стандарта | Год/Издание |
| EN ISO 13485 | Медицинские изделия – Системы менеджмента качества – Требования к нормативным требованиям (ISO 13485:2016) | 2016/A11::2021 |
| EN ISO 14971 | Медицинские изделия – Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019) | 2019+A11:2021 |
| ANSI/AAMI HE75 | Инженерия человеческого фактора – проектирование медицинских изделий | 2009 (R)2018 |
| EN ISO 14644-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды – Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц (ISO 14644-1:2015) | 2015 |
| EN ISO 14644-2 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды – Часть 2: Мониторинг для получения доказательств эффективности чистых помещений, связанных с чистотой воздуха по концентрации частиц (ISO 14644-2: 2015) | 2015 |
| EN ISO 14644-3 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды – Часть 3: Методы испытаний (ISO 14644-3: 2019) | 2019 |
| EN ISO 14644-4 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды – Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в | 2022 |
20. Условия Это изделие следует хранить в сухом месте, не допуская попадания солнечных лучей.
транспортировки Рекомендуемые условия:
и хранения
Атмосферное давление
21. Перечень
международных
нормативных
документов/станд
артов, которым
соответствует
медицинское
изделие
(ISO 14644 4 2022)
|  |  | EN ISO 14644-5 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды – Часть 5: Эксплуатация (ISO 14644-5:2004) | 2004 |  |
|  |  | EN ISO 14698-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые условия окружающей среды - Контроль биозагрязнения - Часть 1: Общие принципы и методы (ISO 14698-1:2003) | 2003 |  |
|  |  | EN ISO 14698-2 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые условия окружающей среды - Контроль биозагрязнения - Часть 2: Оценка и интерпретация данных о биозагрязнении (ISO 14698-2:2003/Corr: 2004) | 2003/AC:2006 |  |
|  |  | USP 788 | Твердые частицы в инъекциях | 2013 |  |
|  |  | ASTM F2063 | Стандартная спецификация на деформируемые никель- титановые сплавы с памятью формы для медицинских изделий и хирургических имплантатов | 2018 |  |
|  |  | EN 62366-1 | Медицинские устройства — Часть 1: Применение инженерии юзабилити к медицинским устройствам | 2015+A1:2020 |  |
|  |  | ASTM B684/B684M | Стандартная спецификация на платино-иридиевые электрические контактные материалы | 2016 |  |
|  |  | EN ISO 11607-1 | Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий – Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам (ISO 11607- 1:2019+A1:2023) | 2020 +A1:2023 |  |
|  |  | EN ISO 11607-2 | Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий – Часть 2: Требования к валидации процессов формования, запайки и сборки (ISO 11607-2:2019+A1:2023) | 2020 +A1:2023 |  |
|  |  | ASTM F88/F88M | Стандартный метод испытаний на прочность шва гибких барьерных материалов | 2023 |  |
|  |  | ASTM F2096 | Стандартный метод испытаний для обнаружения грубых утечек в упаковке путем создания внутреннего давления (пузырьковый тест) | 2011(R2019) |  |
|  |  | ISTA 2A | Процедура испытаний с частичным моделированием для отдельных упакованных продуктов весом 150 фунтов и менее | 2012 |  |
|  |  | ASTM D4169 | Стандартная методика эксплуатационных испытаний морских контейнеров и систем | 2023e1 |  |
|  |  | ASTM F1929 | Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек в пористой медицинской упаковке путем проникновения красителя | 2023 |  |
|  |  | ASTM F2203 | Стандартный метод испытаний для линейных измерений с использованием прецизионной стальной линейки | 2013 (2022) |  |
|  |  | ASTM D4332 | Стандартная методика подготовки контейнеров, упаковок или компонентов упаковки для испытаний | 2022 |  |
|  |  | ASTM F1980 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий | 2021 |  |
|  |  | ASTM F1886/F1886M | Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб для гибкой упаковки путем визуального | 2016 |  |
|  |  | EN ISO 15223-1 | Медицинские изделия – Символ ы для использования с этикетками медицинских изделий, маркировкой и предоставляемой информацией – Часть 1: Общие требования (ISO 15223-1:2021) | 2021 |  |
|  |  | EN ISO 11135 | Стерилизация изделий медицинского назначения: Требования к окиси этилена для разработки, валидации и регулярного контроля процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135: 2014 / Amd1: 2018) | 2014/A1:2019 |  |
|  |  | EN ISO 11138-1 | Стерилизация изделий медицинского назначения – Биологические индикаторы Часть 1: Общие требования (ISO 11138-1: 2017) | 2017 |  |
|  |  | EN ISO 11138-2 | Стерилизация изделий медицинского назначения – Биологические индикаторы – Часть 2: Биологические индикаторы для процесса стерилизации окисью этилена (ISO 11138-2: 2017) | 2017 |  |
|  |  | EN ISO 11138-7 | Стерилизация изделий медицинского назначения - Биологические индикаторы - Часть 7: Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов (ISO 11138-7:2019) | 2019 |  |
|  |  | ANSI/AAMI ST72 | Бактериальные эндотоксии - методы тестирования, рутинный мониторинг и альтернативы периодическому тестированию | 2019 |  |
|  |  | EN ISO 11737-1 | Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продукте (ISO 11737-1:2018 +A1 2021)) | 2018 + A1 2021 |  |
|  |  | EN ISO 11737-2 | Стерилизация медицинских препаратов - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2020) | 2020 |  |
|  |  | EN ISO 10993-1 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1: 2018) | 2020 |  |
|  |  | ISO 10993-2 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 2: Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022) | 2022 |  |
|  |  | EN ISO 10993-3 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 3: Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003) | 2014 |  |
|  |  | EN ISO 10993-4 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 4: Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993- 4:2017) | 2017 |  |
|  |  | EN ISO 10993-5 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2009 |  |
|  |  | EN ISO 10993-7 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 7: Остатки стерилизации окисью этилена (ISO 10993-7:2008 + A1:2019) | 2008 / A1:2022 |  |
|  |  | EN ISO 10993- 10 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 10: Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10:2021) | 2023 |  |
|  |  | EN ISO 10993- 11 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 11: Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2017) | 2018 |  |
|  |  | EN ISO 10993- 12 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 12: Подготовка образцов и стандартные образцы (ISO 10993- 12:2021) | 2021 |  |
|  |  | ISO 10993-17 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 17: Установление допустимых предельных значений для выщелачиваемых веществ. | Н/Д |  |
|  |  | ISO 10993-18 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 18: Химическая характеристика материалов. | Н/Д |  |
|  |  | EN ISO 10993- 23 | Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 23: Испытания на раздражение (ISO 10993-23:2021) | 2021 |  |
|  |  | EN ISO 14155 | Клинические исследования медицинских изделий для человека в качестве субъекта – Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020) | 2020 |  |
|  |  | MDCG 2021-24 | Руководство по классификации медицинских изделий | Октябрь 2021 |  |
|  |  | MDCG 2020-15 | MDCG Позиционный документ об использовании модуля регистрации субъектов EUDAMED и Единого регистрационного номера (SRN) в государствах-членах | Август 2020 |  |
|  |  | MDCG 2020-3 | Руководство по существенным изменениям в отношении переходного положения в соответствии со статьей 120 MDR в отношении устройств, на которые распространяются сертификаты в соответствии с MDD или AIMDD | Май 2023 |  |
|  |  | MDCG 2019-7 | Руководство по статье 15 Регламента о медицинских изделиях (MDR) и Регламента о диагностических устройствах in vitro (IVDR) о «лице, ответственном за соблюдение нормативных требований» (PRRC) | Июнь 2019 |  |
|  |  | SCHEER guidelines | Руководство по оценке соотношения пользы и риска наличия фталатов в некоторых медицинских изделиях охватывает фталаты, которые являются канцерогенными, мутагенными, токсичными для репродукции (КМР) или | Июнь 2019 |  |
|  |  | MDCG 2018-1 | обладают свойствами разрушающими эндокринную Руководство по базовому UDI-DI и изменениям в UDI-DI | Апрель 2021 |  |
|  |  | MDCG 2019-9 | Краткая информация о безопасности и клинической | Март 2022 |  |
|  |  | MDCG 2020-5 | фф Клиническая оценка – Эквивалентность – Руководство для производителей и нотифицированных органов | Апрель 2020 |  |
|  | УТВЕРЖДАЮ |
|  | Старший менеджер |
| ООО «Медтроник» по | регистрации продукции |
| Вн. тер. г., м.о. Пресненский |  |
| Пресненская наб., д.10 | ООО «Медтроник» |
| г. Москва, 123112 | Медведев И.В. |
| Россия |  |
| Tel: +7(495) 580 73 77 | _____________________ |
| Fax: +7(495) 580 73 78 |  |
| www.medtronic.com | «07» ноября 2025 г. |
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройство для реваскуляризации Solitaire X
производства Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскуляр (Micro
Therapeutics, Inc. d/b/a Ev3 Neurovascular), США
Устройство для реваскуляризации Solitaire X, модель: Номинальный диаметр 4 мм,
рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 5 мм (Фото распространяется на весь размерный ряд)
Устройство для реваскуляризации Solitaire X, модель: Номинальный диаметр 4 мм,
рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 5 мм – потребительская упаковка (Фото распространяется на весь размерный ряд)
.
Устройство для реваскуляризации Solitaire X, модель: Номинальный диаметр 4 мм,
рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 5 мм – стерильная упаковка (Фото распространяется на весь размерный ряд)
Пример стикера на медицинское изделие
Устройство для реваскуляризации Solitaire X, модель:
Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 5 мм
Производитель: Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскуляр (Micro Therapeutics, Inc. d/b/a Ev3
Neurovascular), 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Страна происхождения: США Код UPN
Код CFN
Представитель производителя в РФ: ООО «Медтроник» вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский,
Пресненская наб., д. 10
Тел: +7-495-580-73-77
Регистрационное Удостоверение № от
Дата изгот. / Серия / Годен до: см. упаковку
см. инструкцию
см. символы на упаковке