Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15091 от 16.08.2021 · класс риска 3

Производитель: Boston Scientific Corporation / "Бостон Сэентифик Корпорейшн" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием

Назначение: Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытиемпредназначены для увеличения диаметра просвета при очаговом впервые обнаруженномстенозе нативной коронарной артерии у пациентов с симптоматической ишемическойболезнью сердца, включая пациентов с острыми коронарными синдромами (острыйинфаркт миокарда и нестабильная стенокардия), сахарным диабетом, почечной недостаточностьюили высоким риском кровотечения.Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытиемтакже показаны к применению при следующих типах поражения коронарных сосудов:• бифу

В госконтрактах 44-ФЗ: 612 контрактов, медианная цена за единицу 26 560 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________Е.В.Шевчук
«15»апреля 2026г.
Инструкция по применению
медицинского изделия
Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным
покрытием
Версия 2от15.04.2026г.
Без срока действия
| СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием | Page |
|  | Индивидуализациялеченияпациентов......................................8 |
|  | Использованиеупациентовсвысокимрискомкровотечения.8 |
|  | Взаимодействиелекарственныхвеществ..................................8 |
|  | Применениевотдельныхпопуляциях:.......................................8 |
|  | Беременность...............................................................................8 |
|  | Использованиенесколькихстентов............................................8 |
|  | Информацияолекарственномвеществе:..................................9 |
|  | Механизмдействия......................................................................9 |
| SYNERGY XD | Взаимодействиелекарственныхвеществ..................................9 |
|  | Канцерогенность, генотоксичность и репродуктивная |
| MONORAIL | токсичность...................................................................................9 |
|  | НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕЯВЛЕНИЯ....................................................9 |
| Системакоронарногостентаслекарственнымпокрытием |  |
|  | ФОРМАПОСТАВКИ.........................................................................9 |
| СОДЕРЖАНИЕ | Информацияобизделии.............................................................9 |
| Наименованиемедицинскогоизделия...........................................2 | Обращениеихранение..............................................................10 |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОПОВТОРНОМПРИМЕНЕНИИ.................2 | ИНСТРУКЦИИПОПРИМЕНЕНИЮ..............................................10 |
| ОПИСАНИЕИЗДЕЛИЯ....................................................................2 | Выборизделия...........................................................................10 |
| Таблица1.ОписаниесистемыстентаSYNERGYXD........2 | Осмотрпередприменением......................................................10 |
| Описаниекомпонентовизделия.................................................2 | Требуемыематериалы(невключенывкомплектациюсистемы |
| Содержимое..................................................................................3 | стента).........................................................................................10 |
| Эверолимус...................................................................................3 | Подготовка..................................................................................10 |
| Рисунок1.Структурнаяформулаэверолимуса...............3 | Извлечениеизупаковки.............................................................10 |
| Полимерныйноситель.................................................................3 | Промывкапросветапроводника...............................................10 |
| Рисунок2.СтруктурнаяформулаПЛГА.............................3 | Процедура...................................................................................10 |
| Принципдействия........................................................................3 | Подготовкабаллона...................................................................10 |
| Материалы....................................................................................3 | Процедурадоставки...................................................................10 |
| Являетсяапирогенным................................................................3 | Развертываниестента...............................................................11 |
| Информацияопользователях....................................................3 | Процедураизвлеченияизавершение......................................11 |
| Выполнять имплантацию стента должны только врачи, | Дилатациястентированныхсегментовпослеразвертывания12 |
| прошедшиенадлежащееобучение............................................3 | Указания по одновременному использованию двух изделий в |
| Матрицаизделия..........................................................................3 | проводниковомкатетере(двухбалоннаятехника)..................12 |
| Таблица 2. Матрица и содержание эверолимуса для | Утилизация..................................................................................12 |
| системыстентаSYNERGYXD...............................................3 | Послепроцедуры.......................................................................12 |
| ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ/ПОКАЗАНИЯ К | Информациядляпациентаобимплантируемомизделии......13 |
| ПРИМЕНЕНИЮ................................................................................5 |  |
|  | ИНФОРМАЦИЯINVITRO..............................................................13 |
| ЗАЯВЛЕНИЕОКЛИНИЧЕСКОЙПОЛЬЗЕ.....................................5 |  |
|  | СоответствиесистемыстентаSYNERGYXD..........................13 |
| ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКОЙ |  |
| ЭФФЕКТИВНОСТИ..........................................................................5 | Таблица3.СхемасоответствияSYNERGYXD................13 |
| ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ...................................................................5 | КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРАЯ ДОЛЖНА БЫТЬ |
|  | ПРЕДСТАВЛЕНАПАЦИЕНТУ.......................................................13 |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.......................................................................5 |  |
|  | Ожидаемыйсрокслужбы...........................................................13 |
| МЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.....................................................5 |  |
|  | ГАРАНТИЯ......................................................................................13 |
| Общиемерыпредосторожности.................................................5 |  |
|  | ЗНАЧЕНИЯСИМВОЛОВ...............................................................13 |
| Обращение с системой стента (также см. инструкцию по |  |
| применению).................................................................................6 | Информацияоналичиилекарственныхсредств.....................16 |
| Установкастента..........................................................................6 | Заявление о материалах человеческого и животного |
|  | происхождения...........................................................................16 |
| Подготовка....................................................................................6 |  |
|  | Срокгодности.............................................................................16 |
| Установка......................................................................................6 |  |
|  | Методыисредствадезинфекциииочистки............................16 |
| Извлечениесистемыстента–передразвертыванием.............6 |  |
|  | Требования к техническому обслуживанию и ремонту |
| Извлечениесистемыстента–послеразвертывания...............7 | медицинскогоизделия...............................................................17 |
| Послепроцедуры.........................................................................7 | Условияхранения:.....................................................................17 |
| Брахитерапия................................................................................7 | Условиятранспортировки:.........................................................17 |
| Магнитно-резонанснаятомография(МРТ)................................7 | Условияэксплуатации...............................................................17 |
| Информацияотемпературепри1,5Тесла................................7 | Утилизация..................................................................................17 |
| Информацияобартефактахизображения................................8 |  |
1of17
| Характеристика | СистемастентаSYNERGYXD |
|  | носителя с приблизительно 1 мкг эверолимуса на мм2 общей площади поверхности стента и максимальное номинальное содержание полимера – 444мкг, содержание лекарственного вещества–364мкгнасамомбольшом стенте(4,00мм×48мм) |
| Эффективная длина системыдоставки | 144см |
| Порт системы доставки | Портсоднимдоступомкпросветудля раздувания. Выходное отверстие проводника расположенопримернонарасстоянии 23смоткончика. Сконструировано для проводника ≤ 0,014дюйма(0,36мм). |
| Изменение средней длины стента после развертывания при номинальном диаметре | Среднее значение для модели Small Vessel(SV):-0,10мм. Среднее значение для модели Workhorse(WH):-0,20мм. Среднее значение для модели Large Vessel(LV):0,20мм. |
| Баллон доставки стента | Баллонсдвумярентгеноконтрастными маркерами номинально на 0,4мм длиннеестентанакаждомконце. |
| Давление раздувания баллона | Номинальное давление раздувания: 11атм(1117кПа) Расчетноедавлениеразрыва(РДР): 2,25–2,75мм:18атм(1827кПа) 3,00–5,00мм:16атм(1620кПа) |
| Совместимость с проводниковым катетером | 2,25–4,00 мм ≥ 5F (0,056 дюйма/1,42 мм) 4,50–5,00 мм ≥ 6F (0,070 дюйма/1,78 мм) |
| Наружный диаметр трубчатой части катетера | Проксимальнаячасть:2,0F(0,67мм) Дистальнаячасть: 2,25–2,75мм:2,6F(0,89мм); 3,00мм •8–28мм:2,6F(0,89мм); •32–48мм:2,7F(0,92мм) 3,50мм •8–20мм:2,6F(0,89мм); •24–48мм:2,7F(0,92мм) 4,00–5,00мм:2,7F(0,92мм) |
| Толщина каркаса стента | 2,25–2,75мм:0,074мм 3,00–3,50мм:0,079мм 4,00–5,00мм:0,081мм |
| Характеристика | СистемастентаSYNERGYXD |
| Варианты длины стента(мм) | 8,12,16,20,24,28,32,38,48* |
| Доступные диаметры стентов(мм) | 2,25,2,50,2,75,3,00,3,50,4,00,4,50** и5,00** |
| Материал изготовлениястента | Платино-хромовыйсплав(PtCr) |
| Лекарственный препарат | Аблюминальное покрытие (внешняя поверхность стента) полимерного |
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page2of17
Перечень применяемых производителем (изготовителем)
медицинскогоизделиянациональныхстандартов..................17
Юридическаяинформация........................................................17
Датасоставлениядокументаапрель2026.
НАИМЕНОВАНИЕМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
покрытием
ТОЛЬКО ПО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА
SYNERGYXD
MONORAIL
Системакоронарногостентаслекарственнымпокрытием
Предостережение: в соответствии с федеральным
законодательством США продажа данного изделия разрешена
тольковрачамилипоихпредписанию.
Внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями до начала
использования. Соблюдайте все предупреждения и меры
предосторожности, указанные в настоящем документе.
Невыполнение данных требований может привести к развитию
осложнений.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОПОВТОРНОМПРИМЕНЕНИИ
Толькодляоднократногоприменения.НЕИСПОЛЬЗОВАТЬ,НЕ
ОБРАБАТЫВАТЬ И НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
Повторное использование, обработка или стерилизация могут
нарушитьструктурнуюцелостностьизделияи(или)вызватьего
поломку,чтовсвоюочередьможетпривестиктравме,болезни
или летальному исходу пациента. Повторное использование,
обработка или стерилизация могут также создать риск
загрязненияизделияи(или)привестикзаражениюпациентаили
перекрестной инфекции, в частности, к передаче
инфекционного(-ых) заболевания(-й) от одного пациента
другому.Загрязнениеизделияможетпривестиктравме,болезни
илилетальномуисходуупациента.
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом
(ЭО). Запрещается использовать, если стерильный барьер
поврежден. При обнаружении повреждений необходимо
связаться с представителем компании «Бостон Сэентифик»
(Boston Scientific).
ОПИСАНИЕИЗДЕЛИЯ
Система коронарного стента из сплава платины и хрома
SYNERGY XD с покрытием эверолимус (система стента
SYNERGY XD) представляет собой комбинацию медицинского
изделия / лекарственного вещества из двух регулируемых
компонентов: медицинского изделия (системы коронарного
стента) и лекарственного вещества (вещества эверолимус,
содержащегося в биоразлагаемом полимерном покрытии).
ИзделиеSYNERGYXDимеетуникальнуюконструкциюснизкой
начальнойполимернойнагрузкой,аблюминальнымпокрытиеми
биоразлагаемым полимером, который способен снижать риск
тромбоза и необходимость в проведении продолжительной
двойнойантитромбоцитарнойтерапии.Характеристикисистемы *Длина48ммнедоступнадлядиаметров2,25,4,50или5,00мм.
коронарного стента SYNERGY XD с лекарственным покрытием **Диаметр4,50мми5,00ммнедоступенпридлине8мм,38мм
представленывтаблице1.ОписаниесистемыстентаSYNERGY или48мм.
XD.
ОПИСАНИЕКОМПОНЕНТОВИЗДЕЛИЯ
ТАБЛИЦА1.ОПИСАНИЕСИСТЕМЫСТЕНТАSYNERGYXD
Система стента SYNERGY XD состоит из платино-хромовой
платформы стента с аблюминальным лекарственным /
полимерным покрытием, которая устанавливается на систему
доставкиMonorail.
Предлагается3моделистентаSYNERGYXD,предназначенные
дляразличныхдиаметровсосуда:
•SmallVessel(SV):2,25,2,50,2,75мм;
•Workhorse(WH):3,00и3,50мм;
•LargeVessel(LV):4,00,4,50и5,00мм.
СОДЕРЖИМОЕ
Количество Материал
| НомерУНИ | Номинальный внутренний диаметр раскрытого стента(мм) | Номинальная длина нераскрытого стента(мм) | Номинальное содержание эверолимуса (мкг) |
| H7493941708 220 | 2,25 | 8 | 38,9 |
| H7493941708 250 | 2,50 | 8 | 38,9 |
| H7493941708 270 | 2,75 | 8 | 38,9 |
| H7493941708 300 | 3,00 | 8 | 46,5 |
| H7493941708 350 | 3,50 | 8 | 46,5 |
| H7493941708 400 | 4,00 | 8 | 67,5 |
| H7493941712 220 | 2,25 | 12 | 58,3 |
| H7493941712 250 | 2,50 | 12 | 58,3 |
| H7493941712 | 2,75 | 12 | 58,3 |
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page3of17
1(одна) СистемастентаSYNERGYXD каркас стента сохраняется, что обеспечивает долговременную
механическуюподдержкусосуда.
Описаниелекарственногопокрытия
МАТЕРИАЛЫ
СтентSYNERGYXDпредставляетсобойстентслекарственным
Стент SYNERGY XD состоит из платино-хромового стента с
/ полимерным покрытием. Покрытие включает в себя
лекарственным покрытием эверолимус и полимерным
полимерную матрицу, которая содержит активный покрытием (около 1мкг эверолимуса/мм2 общей площади
фармацевтическийингредиент.
поверхности стента и максимальное номинальное содержание
Описания лекарственного вещества и полимера представлены полимера 444мкг и содержание лекарственного вещества
вразделах«Эверолимус»и«Полимерныйноситель». 364мкгнастентенаибольшегоразмера(4,00ммx48мм)).
ЭВЕРОЛИМУС В состав имплантируемого стента входят указанные ниже
Эверолимус представляет собой активный фармацевтический материалы — у пациентов с установленной повышенной
ингредиентвсоставестентаSYNERGYXD. чувствительностью к этим материалам могут возникать
аллергические реакции на имплантат, как указано в разделе
Химическое наименование эверолимуса — 42-0-(2-
«Предупреждения»:
гидроксиэтил)-рапамицин, и его структурная формула
изображенанаприведенномнижерисунке1. Платина:33%
Хром:18%
Железо:37,4%
Никель:9%
Молибден:2,6%
Катетерсистемыдоставкисостоитизпроксимальнойгипотрубки
изнержавеющейсталиидистальнойполимернойчастикатетера
с гидрофильным покрытием. Дистальная часть катетера имеет
две маркерные полосы из платины и иридия, обеспечивающие
рентгеноконтрастность. Стент SYNERGY XD содержит
внутреннийполимерныйкомпонентиполимерныйбаллон.
Содержит кобальт: гипотрубка из нержавеющей стали
РИСУНОК1.СТРУКТУРНАЯФОРМУЛАЭВЕРОЛИМУСА представляет собой металлический сплав, содержащий
ПОЛИМЕРНЫЙНОСИТЕЛЬ кобальт (CAS № 7440-48-4; EN № 231-158-0, который
Аблюминальная поверхность стента SYNERGY XD покрыта определен Европейской комиссией как канцероген
биоразлагаемой лекарственной матрицей. Биоразлагаемая категории 1B и вещество, обладающее репродуктивной
лекарственная матрица состоит из ПЛГА [поли-(D,L-лактид-ко- токсичностью, в концентрации выше 0,1%мас.).
гликолид)], смешанного с эверолимусом. Структурная формула Имеющиеся в настоящий момент научные данные
ПЛГАпредставленананижеприведенномрисунке2. подтверждают,чтоиспользуемыевмедицинскихизделиях
металлическиесплавы,содержащиекобальт,неявляются
причиной повышенного риска возникновения рака или
нежелательноговоздействиянарепродуктивнуюсистему.
ЯВЛЯЕТСЯАПИРОГЕННЫМ
Система стента SYNERGY XD поставляется стерильной,
апирогеннойвнеповрежденнойупаковке.
РИСУНОК2.СТРУКТУРНАЯФОРМУЛАПЛГА
ИНФОРМАЦИЯОПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ
Выполнятьимплантациюстентадолжнытольковрачи,
ПРИНЦИПДЕЙСТВИЯ
прошедшиенадлежащееобучение.
Подготовку места сосудистого доступа осуществляют в
МАТРИЦАИЗДЕЛИЯ
соответствиисостандартнойпрактикой,азатемподготавливают
пораженныйучасток,например,спомощьюпредилатационного ТАБЛИЦА2.МАТРИЦАИСОДЕРЖАНИЕЭВЕРОЛИМУСАДЛЯСИСТЕМЫ
катетера. СТЕНТАSYNERGYXD
Изделие SYNERGY XD подготавливается, при этом
проксимальный конец проводника вводится через дистальный
кончик. Дистальная часть изделия SYNERGY XD имеет два
просвета и является коаксиальной: внутренний просвет
соответствует просвету проводника для системы доставки, а
наружный просвет используется для раздувания и сдувания
баллона. Систему доставки продвигают по проводнику и через
проводниковый катетер к целевому поражению. Расположение
баллона и стента контролируют методом рентгеноскопии по
рентгеноконтрастномукомпонентустентаиретгеноконтрастных
маркеров.
По достижении целевого поражения баллон расширяется с
устройства для раздувания с целью развертывания стента с
лекарственным покрытием. Устройство для раздувания
присоединяют к порту манифольда через запорный кран.
Разведенноеконтрастноевеществопроходитчерезманифольд
и однопросветную гипотрубку в дистальную часть системы
доставки.Послеразмещениястентасистемудоставкисосдутым
баллоном извлекают через проводниковый катетер и по
проводнику. Установку стента оценивают с помощью
внутрисосудистойвизуализации,принеобходимостивыполняют
последующуюдилатацию.
Аблюминальное полимерное покрытие на стенте выделяет
лекарственное вещество эверолимус, предназначенное для
ограничениярестеноза,которыйможетвозникнутьприреакции
ткани неоинтимы на только установленный стент. После
выделения лекарственного вещества и абсорбции полимера
| НомерУНИ | Номинальный внутренний диаметр раскрытого стента(мм) | Номинальная длина нераскрытого стента(мм) | Номинальное содержание эверолимуса (мкг) |
| 270 |  |  |  |
| H7493941712 300 | 3,00 | 12 | 66,3 |
| H7493941712 350 | 3,50 | 12 | 66,3 |
| H7493941712 400 | 4,00 | 12 | 96,2 |
| H7493941712 450 | 4,50 | 12 | 96,2 |
| H7493941712 500 | 5,00 | 12 | 96,2 |
| H7493941716 220 | 2,25 | 16 | 77,6 |
| H7493941716 250 | 2,50 | 16 | 77,6 |
| H7493941716 270 | 2,75 | 16 | 77,6 |
| H7493941716 300 | 3,00 | 16 | 92,7 |
| H7493941716 350 | 3,50 | 16 | 92,7 |
| H7493941716 400 | 4,00 | 16 | 124,8 |
| H7493941716 450 | 4,50 | 16 | 124,8 |
| H7493941716 500 | 5,00 | 16 | 124,8 |
| H7493941720 220 | 2,25 | 20 | 96,9 |
| H7493941720 250 | 2,50 | 20 | 96,9 |
| H7493941720 270 | 2,75 | 20 | 96,9 |
| H7493941720 300 | 3,00 | 20 | 112,5 |
| H7493941720 350 | 3,50 | 20 | 112,5 |
| H7493941720 400 | 4,00 | 20 | 153,5 |
| H7493941720 450 | 4,50 | 20 | 153,5 |
| H7493941720 500 | 5,00 | 20 | 153,5 |
| H7493941724 220 | 2,25 | 24 | 121,1 |
| H7493941724 250 | 2,50 | 24 | 121,1 |
| H7493941724 270 | 2,75 | 24 | 121,1 |
| H7493941724 300 | 3,00 | 24 | 132,3 |
| H7493941724 350 | 3,50 | 24 | 132,3 |
| H7493941724 | 4,00 | 24 | 182,2 |
| НомерУНИ | Номинальный внутренний диаметр раскрытого стента(мм) | Номинальная длина нераскрытого стента(мм) | Номинальное содержание эверолимуса (мкг) |
| 400 |  |  |  |
| H7493941724 450 | 4,50 | 24 | 182,2 |
| H7493941724 500 | 5,00 | 24 | 182,2 |
| H7493941728 220 | 2,25 | 28 | 140,5 |
| H7493941728 250 | 2,50 | 28 | 140,5 |
| H7493941728 270 | 2,75 | 28 | 140,5 |
| H7493941728 300 | 3,00 | 28 | 158,7 |
| H7493941728 350 | 3,50 | 28 | 158,7 |
| H7493941728 400 | 4,00 | 28 | 210,8 |
| H7493941728 450 | 4,50 | 28 | 210,8 |
| H7493941728 500 | 5,00 | 28 | 210,8 |
| H7493941732 220 | 2,25 | 32 | 159,8 |
| H7493941732 250 | 2,50 | 32 | 159,8 |
| H7493941732 270 | 2,75 | 32 | 159,8 |
| H7493941732 300 | 3,00 | 32 | 178,5 |
| H7493941732 350 | 3,50 | 32 | 178,5 |
| H7493941732 400 | 4,00 | 32 | 239,5 |
| H7493941732 450 | 4,50 | 32 | 239,5 |
| H7493941732 500 | 5,00 | 32 | 239,5 |
| H7493941738 220 | 2,25 | 38 | 188,9 |
| H7493941738 250 | 2,50 | 38 | 188,9 |
| H7493941738 270 | 2,75 | 38 | 188,9 |
| H7493941738 300 | 3,00 | 38 | 211,6 |
| H7493941738 350 | 3,50 | 38 | 211,6 |
| H7493941738 400 | 4,00 | 38 | 287,2 |
| H7493941748 250 | 2,50 | 48 | 237,2 |
| H7493941748 270 | 2,75 | 48 | 237,2 |
| H7493941748 | 3,00 | 48 | 271,0 |
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page4of17
| НомерУНИ | Номинальный внутренний диаметр раскрытого стента(мм) | Номинальная длина нераскрытого стента(мм) | Номинальное содержание эверолимуса (мкг) |
| 300 |  |  |  |
| H7493941748 350 | 3,50 | 48 | 271,0 |
| H7493941748 400 | 4,00 | 48 | 363,6 |
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page5of17
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Данное изделие не должно использоваться для лечения
пациентовсрискомнесоблюдениятребованийрекомендованной
антитромбоцитарнойтерапии.
• Для поддержания стерильности не следует открывать и
допускать повреждения упаковки перед применением. Следует
открывать упаковку так, как описано в инструкции по
применению.
• Применение данного изделия сопряжено с рисками,
связанными со стентированием коронарных артерий, включая
внутристентовый тромбоз, сосудистые осложнения и (или)
кровотечения.
ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ/ПОКАЗАНИЯ К • У пациентов с установленной гиперчувствительностью к
ПРИМЕНЕНИЮ нержавеющей стали, платине, хрому, железу, никелю или
молибденуможетпроявитьсяаллергическаяреакциянаданный
Система стента SYNERGY XD предназначена для увеличения
имплантат.
диаметра просвета при очаговом впервые обнаруженном
стенозе нативной коронарной артерии у пациентов с
симптоматической ишемической болезнью сердца, включая МЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
пациентовсострымикоронарнымисиндромами(острыйинфаркт
ОБЩИЕМЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
миокарда и нестабильная стенокардия), сахарным диабетом,
почечнойнедостаточностьюиливысокимрискомкровотечения. • Выполнятьимплантациюстентадолжнытольковрачи,
прошедшиенадлежащееобучение.
СистемастентаSYNERGYXDтакжепоказанакприменениюпри
• Установка стента должна проводиться только в
следующихтипахпоражениякоронарныхсосудов:
лечебныхучрежденияхсвозможностьюпроведенияэкстренного
•бифуркация; аортокоронарногошунтирования(АКШ).
•устьесосуда; • Кардиологическаябригада,повозможностисостоящая
изклиническихилинеинвазивныхкардиологов,кардиохирургов
•незащищенныйстволлевойкоронарнойартерии;
иинтервенционныхкардиологов,можетбытьиспользованадля
•полнаяокклюзия; обеспечения сбалансированного многопрофильного процесса
•внутристентовыйрестеноз; принятия решений по оптимальному уходу за пациентами со
сложными патологиями в соответствии с действующими
•шунтизподкожнойвены;
руководствами Европейского общества кардиологов и(или)
•многососудистоепоражение. местныхорганизаций.
Длина пораженной области должна быть меньше номинальной • Потенциальные взаимодействия стента SYNERGY XD
длиныстентапридиаметререференсногососуда2,25–5,00мм. сдругимистентамивыделяющимилекарственныесредстваили
стентамиспокрытиемнебылиоценены.
ЗАЯВЛЕНИЕОКЛИНИЧЕСКОЙПОЛЬЗЕ • Последующийрестенозможетпотребоватьповторной
Клиническая польза от системы стента SYNERGY XD с дилатацииартериальногосегмента,вкоторомустановленстент.
лекарственнымпокрытиемпроявляетсявустойчивомулучшении Долгосрочные результаты после проведения повторной
перфузиимиокардаврезультатеувеличениядиаметрапросвета дилатации коронарных стентов до настоящего момента
коронарныхартерий. неизвестны.
• Следует учитывать риски и пользу для пациентов с
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И остройреакциейнаконтрастныевеществаванамнезе.
КЛИНИЧЕСКОЙЭФФЕКТИВНОСТИ • Не подвергать систему доставки стента воздействию
органических растворителей, включая спирт или чистящие
Для заказчиков в Европейском союзе использовать название
средства.
изделия, указанное на маркировке, для поиска общей
• При доставке, развертывании стента и извлечении
информации о безопасности и клинической эффективности
баллона следует соблюдать осторожность, контролируя
изделия, которая доступна на веб-сайте европейской базы
положение кончика проводникового катетера. Перед
данных медицинских изделий (EUDAMED):
извлечением системы доставки необходимо убедиться в том,
(https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
что баллон полностью сдут. Баллоны большего размера и
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ большей длины сдуваются дольше, чем баллоны меньшего
размера и меньшей длины. Предоставить достаточное
Использование системы стента SYNERGY XD противопоказано
количество времени, по крайней мере 30 секунд, для сдувания
упациентоввследующихслучаях:
баллона. Перед извлечением системы доставки стента
• Известная гиперчувствительность к платине, платино- необходимо визуально подтвердить сдувание баллона с
хромовому сплаву или аналогичным типам сплавов, таким как помощью рентгеноскопии. Невыполнение данной проверки
нержавеющаясталь. можетпривестикувеличениюсилыизвлеченияСДС,смещению
• Известная гиперчувствительность к эверолимусу или проводниковогокатетеравсосудипоследующемуповреждению
структурнородственнымсоставам. артерии.
• Известная гиперчувствительность к полимеру или его • Врачам необходимо изучить сужение сосуда при
отдельнымкомпонентам(см.подробнуюинформациювразделе выборедлинногостента.
«Полимерныйноситель»). • Использованные изделия могут представлять
• Известная острая реакция на контрастные вещества, биологическую опасность, поэтому требуется надлежащее
которую нельзя в достаточной степени снизить путем обращениеприработеснимииутилизация.
премедикации до проведения процедуры установки стента ОБРАЩЕНИЕССИСТЕМОЙСТЕНТА(ТАКЖЕСМ.ИНСТРУКЦИЮПО
SYNERGYXD. ПРИМЕНЕНИЮ)
Стентирование коронарной артерии противопоказано в • Только для однократного применения. Не
следующихслучаях: стерилизоватьинеиспользоватьповторно.Следуетпринятьво
внимание дату окончания срока годности и не допускать
• Пациенты, которым не может быть назначена
использованияизделияпослеэтойдаты.
рекомендованная антитромбоцитарная и (или)
• Стент SYNERGY XD и его система доставки
антикоагулянтнаятерапия.
предназначеныдляиспользованиявкачествеединойсистемы.
• Полагается, что у пациентов имеется поражение, которое
Стент не подлежит снятию с баллона системы доставки. Стент
препятствуетполномураздуваниюбаллонадляангиопластики
непредназначендляобжатиянадругомбаллоне.Снятиестента
илиправильнойустановкестенталибоизделиядлядоставки.
с баллона доставки может привести к повреждению стента и
покрытияи(или)эмболизациистента.
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page6of17
• Перед ангиопластикой необходимо внимательно Использование давлений, превышающих значения, указанных
осмотреть все оборудование, которое будет использовано во на этикетке изделия, может привести к разрыву баллона или
время процедуры, включая дилатационный катетер, с целью трубчатойчастикатетерасистемыдоставки.Этоможетпривести
проверкиихнадлежащегофункционирования. кповреждениюинтимы,расслоениюилиразрывусосуда.
• Чрезмерное воздействие на катетер при обращении • Внутренний диаметр стента должен быть
может привести к его повреждению, например, к перегибу приблизительно в 1,1 раза больше дистального диаметра
системы доставки, разрыву или отделению трубчатой части референсногососуда.
катетера,чтоможетпотребоватьдополнительныхпроцедур.Не • Установка стента может привести к нарушению
допускать загиба или излома изделия в ходе извлечения из проходимости боковой ветви в случае выполнения
упаковки. стентированияобласти,расположеннойоколобоковойветви.
• Следуетпроявлятьособуюосторожностьвоизбежание • Имплантация стента может привести к расслоению
смещения или какого бы то ни было нарушения расположения сосуда, дистального и (или) проксимального к стентированной
стентанабаллонедоставки.Этоособенноважноприизвлечении части, и может вызвать острую закупорку сосуда, требующую
катетера из упаковки, его размещении по проводнику, а также дополнительное вмешательство (например, АКШ,
продвижении через гемостатический клапан и канюлю дополнительнаядилатация,установкадополнительныхстентов
проводниковогокатетера. ит.п.).
• Чрезмерные манипуляции могут привести к • При лечении множественных поражений дистальное
повреждению покрытия, загрязнению или сползанию стента с поражение должно быть стентировано первым с последующим
баллонадоставки. стентированием более проксимального(-ых) поражения(-й).
Стентирование в этом порядке исключает необходимость
• Неправильное обращение в период до или во время
пересечения проксимального стента при размещении
развертывания, а также контакт со вспомогательными
дистальногостентаиснижаетвероятностьсмещениястента.
внутрисосудистыми приспособлениями или последующие
• При лечении бифуркационных поражений коронарной
внутрисосудистые процедуры могут привести к деформации
артерии необходимо проявлять осторожность, чтобы получить
стента,смятию,разрывуилиразделениюизделия.Деформация,
доступквторичномусосудучерезповторяющуюсягеометриюв
смятие, разрыв или разделение стента потенциально могут
корпусестентавнутрипервичногососуда.
привести к эмболизации/миграции, повреждению сосуда,
рестенозу или внутристентовому тромбозу. Во избежание
ИЗВЛЕЧЕНИЕСИСТЕМЫСТЕНТА–ПЕРЕДРАЗВЕРТЫВАНИЕМ
повреждения стента в ходе и после имплантации соблюдайте • Есливходевыполнениядоступакобластипоражения
осторожность. перед имплантацией стента в любой момент ощущается
непривычное сопротивление, следует извлечь систему стента
• Следует использовать только надлежащее вещество
вместеспроводниковымкатетером(см.инструкцииподанному
для раздувания баллона (см. инструкцию по применению,
методуизвлечениявпримечанииниже).
раздел «Подготовка баллона»). НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ для
• Попытка втянуть нераскрытый стент обратно в
раздуваниябаллонавоздухилилюбуюгазообразнуюсреду.
проводниковый катетер может привести к повреждению стента
• В случае невозможности развертывания стента или покрытия либо к сползанию стента с баллона. Если
SYNERGY XD следуйте процедуре возврата изделия и не необходимо втянуть нераскрытый стент обратно в
используйтестентголымируками. проводниковый катетер, следует убедиться в том, что
• • Не рекомендуется допускать контакта стента с проводниковый катетер коаксиально совмещен с системой
жидкостью до его установки, так как существует вероятность стента,затемосторожноввестисистемустентавпроводниковый
высвобождения лекарственного вещества. Однако в случае катетерподнепосредственнымрентгеноскопическимконтролем.
крайнейнеобходимостидопускаетсяпромывкаилизамачивание • Методы извлечения стента (с использованием
стентавстерильном/изотоническомфизиологическомрастворе, дополнительных проводников, петель и (или) щипцов) могут
но продолжительность контакта должна быть ограничена (не привестикдополнительномутравмированиюместасосудистого
болееоднойминуты). доступа. В числе осложнений могут проявиться кровотечение,
УСТАНОВКАСТЕНТА гематома или псевдоаневризма.
ПОДГОТОВКА
• ВЫПОЛНЯТЬ ПОДГОТОВКУ ИЛИ Примечание. При извлечении системы стента вместе с
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ РАЗДУВАНИЕ БАЛЛОНА ПЕРЕД проводниковым катетером необходимо выполнить следующие
РАЗВЕРТЫВАНИЕМ СТЕНТА ТОЛЬКО В СООТВЕТСТВИИ С действия в указанном порядке под непосредственным
ИНСТРУКЦИЯМИ. Необходимо использовать метод продувки рентгеноскопическимконтролем.
баллона, описанный в инструкции по применению, раздел
«Подготовкабаллона». • Есливходеизвлечениясистемыдоставкиощущается
• Есливходевыполнениядоступакобластипоражения непривычно сильное сопротивление, необходимо обратить
перед имплантацией стента в любой момент ощущается особое внимание на положение проводникового катетера. В
непривычное сопротивление, см. меры предосторожности, некоторых случаях может потребоваться немного потянуть
указанные в разделе «Извлечение системы стента — перед проводниковыйкатетерназад,чтобыизбежатьглубокойпосадки
развертыванием». (незапланированного продвижения) проводникового катетера и
• Нераскрытый стент следует вводить в коронарные последующего повреждения сосуда. Если незапланированное
артерии только один раз. Нераскрытый стент не следует движение проводникового катетера произошло, следует
использовать после введения в дистальный конец провести ангиографическуюоценкукоронарногодревасцелью
проводникового катетера и выведения из него, поскольку это обеспечения отсутствия повреждений в коронарной сосудистой
может привести к повреждению стента или покрытия либо к системе.
сползаниюстентасбаллона. • Сохранять положение проводника в области
поражениянапротяжениивсегопроцессаизвлечения.Аккуратно
УСТАНОВКА вытягивать систему стента до тех пор, пока проксимальный
• Выполнять предварительную дилатацию сосуда с маркер баллона системы стента не будет располагаться
использованием баллона соответствующего размера. непосредственно дистальнее дистального кончика
Несоблюдение данного требования может увеличить риск проводниковогокатетера.
возникновения трудностей при установке и процедурных • Систему стента следует вытягивать вместе с
осложнений. проводниковым катетером до тех пор, пока кончик
проводникового катетера не будет располагаться немного
• Не следует раскрывать стент, если он не расположен
дистальнее артериального интродьюсера, что позволит
всосуденадлежащимобразом(см.вмерыпредосторожности
распрямить проводниковый катетер. Аккуратно втянуть
«Извлечениесистемыстента–передразвертыванием»).
нераскрытый стент в кончик проводникового катетера и снова
• Следует контролировать значения давления баллона извлечь систему стента вместе с проводниковым катетером из
в ходе раздувания. Не следует превышать показатель организма пациента, оставив проводник в области поражения.
расчетного давления разрыва, указанный на этикетке изделия
(см. Таблицу 3. Схема соответствия SYNERGY XD). ИЗВЛЕЧЕНИЕСИСТЕМЫСТЕНТА–ПОСЛЕРАЗВЕРТЫВАНИЯ
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page7of17
• После установки стента необходимо убедиться в наихудший случай. Воздействие РЧ-излучения происходило на
полном сдувании баллона. Перед извлечением системы протяжении15минут;измереннаяпроводимостьматериала,из
доставки необходимо убедиться в том, что баллон полностью которогобылаизготовленамодель,составлялаоколо0,50см/м.
сдут. Средний УКП модели, согласно калориметрическим расчетам,
составил 2,1 Вт/кг. Максимальное повышение температуры в
условиях in vitro было рассчитано как 2,8 °С, где значение
Примечание: баллоны большего размера и большей длины
местногоУКПприизмереннойдлинестентадо94ммсоставило
сдуваютсядольше,чембаллоныменьшегоразмераименьшей
2,0 Вт/кг. Прогнозируемая максимальная степень нагрева в
длины. Предоставить достаточное количество времени, по
условиях in vivo, исходя из данных результатов неклинических
крайней мере 30 секунд, для сдувания баллона. Перед
испытаний и компьютерного моделирования воздействия
извлечением системы доставки стента необходимо визуально
электромагнитногополянапациентавусловияхМРТ:вопорных
подтвердитьсдуваниебаллонаспомощьюрентгеноскопии.
точках на уровне груди расчетное повышение температуры
составляло 2,8 °C, при этом расчетный верхний предел
• Есливходеизвлечениясистемыдоставкиощущается повышениятемпературысучетомпогрешностисоставлял5,2°C
непривычно сильное сопротивление, необходимо обратить при усредненном для всего тела УКП 2,0 Вт/кг и непрерывном
особое внимание на положение проводникового катетера. В сканированиивтечение15минут.
некоторых случаях может потребоваться немного потянуть
Ожидается, что в условиях in vivo значение повышения
проводниковыйкатетерназад,чтобыизбежатьглубокойпосадки
температурыбудетниже,посколькуприпроведениииспытания
(незапланированного продвижения) проводникового катетера и
не были учтены охлаждающие эффекты, вызываемые
последующего повреждения сосуда. Если незапланированное
прохождениемкровичерезпросветстентаичерезокружающие
движение проводникового катетера произошло, следует
стентткани.ВусловияхinvivoместныйУКПзависитотРЧ-поля
провести ангиографическуюоценкукоронарногодревасцелью
иможетотличатьсяотоценочногоусредненногодлявсеготела
обеспечения отсутствия повреждений в коронарной сосудистой
УКП в зависимости от композиции тела, положения стента и
системе.
ориентациивпределахполявизуализацииииспользуемойРЧ-
• Если в ходе извлечения системы доставки через
катушки, оказывая влияние на фактическое повышение
проводниковый катетер ощущается непривычно сильное
температуры. Испытания на возможную стимуляцию нервной
сопротивление, см. меры предосторожности, указанные в
или другой ткани, которая может активироваться сильным
разделе «Извлечение системы стента — перед
градиентныммагнитнымполемивозникающиминдуцированным
развертыванием».
напряжением,непроводились.
ПОСЛЕПРОЦЕДУРЫ
ИНФОРМАЦИЯОТЕМПЕРАТУРЕПРИ1,5ТЕСЛА
• Необходимопроявлятьосторожностьприпересечении
недавно развернутого стента при помощи вспомогательных Неклинические испытания РЧ-нагрева выполнялись в МР
изделийвоизбежаниенарушенияположенияустановкистента, системе Intera с напряженностью магнитного поля 1,5 Тесла
егоприлегания,геометриии(или)покрытия. производства «Филипс Медикал Системс» (Philips Medical
Systems) с версией программного обеспечения 12.6.1.1, 22 мая
Если пациенту необходимо проведение МРТ (магнитно-
2012г.,сиспользованиемтельнойкатушкиМР-сканера.Стенты
резонансной томографии), см. раздел «Магнитно-резонансная
располагались внутри модели в том месте и направлении, в
томография».
котором обеспечивается РЧ-нагрев, представляющий
БРАХИТЕРАПИЯ
наихудший случай. Воздействие РЧ-излучения происходило на
• Безопасность и эффективность применения стента протяжении15минут;измереннаяпроводимостьматериала,из
SYNERGY XD у пациентов, ранее проходивших брахитерапию которогобылаизготовленамодель,составлялаоколо0,50см/м.
целевогопоражения,неустановлены. Средний УКП модели, согласно калориметрическим расчетам,
• Безопасность и эффективность применения составил 2,1 Вт/кг. Максимальное повышение температуры в
брахитерапии для лечения внутристентового рестеноза при условиях in vitro было рассчитано как 4,2 °С, где значение
использованиистентаSYNERGYXDнеустановлены. местногоУКПприизмереннойдлинестентадо94ммсоставило
2,0 Вт/кг. Прогнозируемая максимальная степень нагрева в
Как проведение сосудистой брахитерапии, так и установка
условияхinvivo,исходяизрезультатовнеклиническихиспытаний
стента SYNERGY XD оказывают влияние на ремоделирование
и компьютерного моделирования воздействия
артерий.Взаимодействиеэтихдвухвидовлечения(еслитаковое
электромагнитногополянапациентавусловияхМРТ:вопорных
имеетместо)неустановлено.
точках на уровне груди расчетное повышение температуры
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯТОМОГРАФИЯ(МРТ) составляло 2,6 °C, при этом верхний предел повышения
По результатам неклинических испытаний стент SYNERGY XD температуры с учетом погрешности составлял 7,7 °C при
является МР-совместимым изделием (не представляет усредненном для всего тела УКП 2,0 Вт/кг и непрерывном
известных опасностей при предусмотренных условиях). К сканированиивтечение15минут.
даннымусловиямотноситсяследующее: Ожидается, что в условиях in vivo значение повышения
• Напряженностьполя–3,0Теслаи1,5Тесла: температурыбудетниже,посколькуприпроведениииспытания
не были учтены охлаждающие эффекты, вызываемые
- Произведение статического магнитного поля и градиента
прохождениемкровичерезпросветстентаичерезокружающие
статического магнитного поля < 23 Тл²/м
стентткани.ВусловияхinvivoместныйУКПзависитотРЧ-поля
(экстраполированноезначение)
иможетотличатьсяотоценочногоусредненногодлявсеготела
• Расчетнаяскоростьизменениямагнитногополя(dB/dt): УКП в зависимости от композиции тела, положения стента и
60Тл/силименее. ориентациивпределахполявизуализацииииспользуемойРЧ-
• Максимальныйусредненныйдлявсеготелаудельный катушки, оказывая влияние на фактическое повышение
коэффициент поглощения (УКП)=менее 2,0 Вт/кг в течение не температуры. Испытания на возможную стимуляцию нервной
более15минутобщеговремениактивногоМРТ-исследования(с или другой ткани, которая может активироваться сильным
РЧ-облучением). Стент SYNERGY XD не должен смещаться в градиентныммагнитнымполемивозникающиминдуцированным
такой среде МРТ. При таких условиях МРТ можно проводить напряжением,непроводились.
сразу после имплантации стента. МР-совместимость данного ИНФОРМАЦИЯОБАРТЕФАКТАХИЗОБРАЖЕНИЯ
стентапридругихпараметрахнепроверялась.
Расчетный артефакт изображения распространяется
Информацияотемпературепри3,0Тесла приблизительно на 7 мм от периметра изделия за границу
Неклинические испытания РЧ-индуцированного нагрева диаметраизделияина5ммзакаждыйкрайстентаподлинепри
выполнялисьпричастоте123МГцвМРсистемеMagnetomTrio проведении томографии в рамках неклинических испытаний с
с напряженностью магнитного поля 3,0 Тесла производства использованием последовательности спин-эхо. При
«Сименс Медикал Солюшнз» (Siemens Medical Solutions) с сканировании в режиме последовательности градиентного эха
версией расчетноеискажениеизображенияраспространяетсяна9ммза
границу диаметра и на 8 мм за края по длине в обеих
программного обеспечения Numaris/4, Syngo MR B17. Стенты
последовательностях,частичнозатеняяпросветвМРТ-системе
располагались внутри модели в том месте и направлении, в
Achieva с напряженностью магнитного поля 3,0 Тесла
котором обеспечивается РЧ-нагрев, представляющий
производства«ФилипсМедикалСистемс»,версияпрограммного
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page8of17
обеспечения 2.6.3.9, 30 октября 2013 г., с использованием БЕРЕМЕННОСТЬ
приемо-передающейголовнойкатушки.Данноеиспытаниебыло Данное изделие не было испытано с точки зрения влияния на
проведеновсоответствиисметодомпроведенияиспытанияпо мужчин,планирующихзачатиеребенка,ибеременныхженщин;
стандартуASTMF2119-07.
воздействие на развивающийся плод не изучено. Несмотря на
ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯЛЕЧЕНИЯПАЦИЕНТОВ отсутствие противопоказаний, риски и воздействие на
СтентSYNERGYXDразработансаблюминальнымпокрытиеми репродуктивную функцию неизвестны. Не рекомендуется
низкойисходнойнагрузкойбиоразлагаемогополимера,который использовать систему стента SYNERGY XD для лечения
может снизить риск тромбоза и необходимость продолжения беременныхженщинилиженщин,планирующихбеременность.
приема двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ). Однако ИСПОЛЬЗОВАНИЕНЕСКОЛЬКИХСТЕНТОВ
изделие все еще сопряжено с риском острого, подострого или ПотенциальныевзаимодействиястентаSYNERGYXDсдругими
позднего тромбоза, сосудистых осложнений и (или) стентами, выделяющими лекарственные вещества, или
кровотечений.Поэтомутребуетсятщательныйпредварительной стентами с покрытием, не оценивались в условиях in vivo. В
осмотр пациентов, а во время процедуры необходима процессе лечения пациентов допускается использование не
соответствующая антитромбоцитарная и двойная более 2 стентов SYNERGY XD. Дополнительные стенты могут
антитромбоцитарная терапия. После процедуры требуется быть установлены при необходимости неотложного
антитромбоцитарная терапия согласно стандарту лечения, стентирования. Использование нескольких стентов с
принимая во внимание такие факторы у пациента, как риск лекарственным покрытием будет подвергать пациента
кровотечения,остротасимптомов,переносимостьпрепаратови воздействию большего количества лекарственного вещества и
любыедругиерелевантныехарактеристикипациента. полимера.
Врачи должны использовать информацию из большого
Если требуется установка нескольких стентов, то в случае
количества клинических данных для стентов с лекарственным
контакта между стентами материалы стентов должны быть
покрытием эверолимус в сочетании с текущей литературой по
одинаковогосостававоизбежаниерискакоррозиииз-заналичия
стентам СЛП, действующей рекомендации Европейского
разнородных металлов в проводящей среде. Установка
общества кардиологии (или другим применимым в данном
несколькихстентовизразныхметалловвконтактедругсдругом
регионерекомендациям)иконкретнымпотребностямотдельного
может увеличить вероятность коррозии, хотя испытания,
пациента для определения специально подобранного режима
проведенныевусловияхinvitroсцельюоценкиконтактамежду
приема антитромбоцитарных препаратов / антикоагулянтов,
стентами при использовании стента из платино-хромового
которыйбудетиспользоватьсядляпациентоввобщейпрактике.
сплава и стента из нержавеющей стали марки 316L или стента
Очень важно, чтобы у пациента были показания к назначению из кобальто-хромового сплава, указывают на отсутствие
антитромбоцитарной терапии после процедуры, выданные повышенного риска коррозии для данной пары изделий. Если
врачом. дляпокрытияпоражениятребуетсянесколькостентовSYNERGY
ИСПОЛЬЗОВАНИЕУПАЦИЕНТОВСВЫСОКИМРИСКОМКРОВОТЕЧЕНИЯ XD, то рекомендуется предусмотреть достаточноеперекрытие
стентоввоизбежаниевозможногорестенозазазорамеждуними
У некоторых пациентов с более высоким уровнем риска, когда
(сперекрытиемнеменее2мм).
врач определяет, что риски перевешивают преимущества
проводимойДАТТ,возможно,следуетпрерватьилипрекратить ИНФОРМАЦИЯОЛЕКАРСТВЕННОМВЕЩЕСТВЕ:
терапиюпосле1месяцаДАТТнаоснованиинизкихпоказателей МЕХАНИЗМДЕЙСТВИЯ
внутристентового тромбоза и отсутствия повышенного риска Механизм,спомощьюкоторогостентSYNERGYXDингибирует
внутристентового тромбоза, продемонстрированного в данной рост неоинтимы, не установлен. На клеточном уровне
литературе. Пациенты, которым требуется преждевременное эверолимус ингибирует пролиферацию клеток, стимулируемую
прекращение антитромбоцитарной терапии, нуждаются в факторомроста.Намолекулярномуровнеэверолимусобразует
тщательномконтролеивозобновленииихантитромбоцитарной комплекс с цитоплазматическим белком FKBP-12 (FK 506-
терапиикакможноскореепоусмотрениюлечащеговрача. связывающий белок). Данный комплекс связывается и
Стент SYNERGY XD может использоваться с допустимой взаимодействует с белком FRAP (FKBP-12-рапамицин
безопасностью у пациентов с рекомендованной краткосрочной ассоциированныйбелок),такжеизвестнымподназваниемmTOR
ДАТТ после имплантации стентов в связи с повышенным или (мишеньрапамицинавклеткахмлекопитающих),чтоприводитк
высокимрискомкровотеченияпослетщательногорассмотрения ингибированиюклеточногометаболизма,ростаипролиферации
иобсуждениясоотношенияриск/пользаспациентом.Несмотря путемостановкиклеточногоциклавпозднейфазеG1.
на отсутствие международных определений высокого риска ВЗАИМОДЕЙСТВИЕЛЕКАРСТВЕННЫХВЕЩЕСТВ
кровотечения, Европейское общество кардиологии (ESC), 2017
См. в мерах предосторожности «Взаимодействие
г.сделалоакцентнадвойнойантитромбоцитарнойтерапиипри
лекарственныхвеществ».
коронарной недостаточности, разработанной в сотрудничестве
с Европейской ассоциацией кардиоторакальной хирургии КАНЦЕРОГЕННОСТЬ,ГЕНОТОКСИЧНОСТЬИРЕПРОДУКТИВНАЯ
(EACTS), и предоставляет рекомендации по валидированной ТОКСИЧНОСТЬ
балльной оценке риска при принятии решений по ДАТТ. Установлено, что стент SYNERGY XD не обладал
Балльная оценка риска учитывает гемоглобин, количество генотоксичностьювтестахнагенотоксичностькакinvitro,таки
лейкоцитовкрови,возраст(>75),функциипочекипредыдущее in vivo. Канцерогенность, генотоксичность и репродуктивная
кровотечения. токсичностьстентаSYNERGYXDнеоценивались.Однакобыли
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕЛЕКАРСТВЕННЫХВЕЩЕСТВ проведены испытания на изделии PROMUS (Xience V). В
изделиях PROMUS (Xience V) и SYNERGY XD используется
Официальных исследований возможных взаимодействий
одинаковоелекарственноевещество(эверолимус)иодинаковый
эверолимуса из системы коронарного стента SYNERGY XD с
профиль высвобождения. Для оценки канцерогенного
лекарственным покрытием с одновременно принимаемыми
потенциала стентов с покрытием эверолимус PROMUS (Xience
препаратами не проводилось. Лекарственное взаимодействие
V)былопроведено26недельноеисследованиеканцерогенности
системных химиотерапевтических уровней эверолимуса с
после подкожной имплантации трансгенным мышам. В ходе
возможными сопутствующими лекарственными препаратами
исследования не было обнаружено никаких необычных
описано на маркировке готовых препаратов, содержащих
клиническихпризнаков,указывающихнаканцерогенныйэффект
эверолимус, например, Afinitor или Certican. Учитывая, что
испытательной группы стентов PROMUS (Xience V).
количество эверолимуса, размещаемого на каждом стенте
Испытательная группа характеризовалась отсутствием роста
SYNERGYXD,в4-55разанижесуточнойдозыдляпациентовс
числа неопластических поражений по сравнению с группой
трансплантацией и раком, а системные уровни эверолимуса
отрицательного контроля. Однако группа положительного
ниже предела обнаружения в доклинических исследованиях,
контроляиэкспериментальнаягруппаположительногоконтроля
обнаруженного через два дня, лекарственные взаимодействия
продемонстрировали заметное увеличение числа
маловероятны.Этоподтверждаетсятем,чтосистемныеуровни
неопластических поражений по сравнению с испытательной
эверолимуса, как установлено, не превышали предела
группой или группой отрицательного контроля. По результатам
количественного определения 0,2нг/мл в течение 48 часов
данного исследования можно сделать вывод о том, что стент
послеустановкистентавклиническихисследованиях.
PROMUS (Xience V) не является канцерогенным при
ПРИМЕНЕНИЕВОТДЕЛЬНЫХПОПУЛЯЦИЯХ: имплантациитрансгенныммышамвтечение26недель.
| Количество | Материал |
| 1 | Соответствующийпроводниковыйкатетер(см. Таблицу 1. Описание системы стента SYNERGYXD) |
| 2-3 | Шприцобъемом20мл(куб.см) |
| 1000 ед. / 500 | Гепаринизированный физиологический |
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page9of17
Кроме того, было проведено исследование репродуктивной • гипогонадизмумужчин;
токсичности (тератогенности), направленное на подтверждение • диарея;
того,чтоимплантациястентовPROMUS(XienceV)самкамкрыс • инфекциямочевыводящихпутей;
Спрег-Доулиневлияетнаихфертильностьилирепродуктивную • коагулопатия;
способность и характеризуется отсутствием признаков • лимфоцеле;
репродуктивной токсичности у потомства. Стент PROMUS • лейкопения;
(Xience V) не оказал никакого влияния на фертильность или • миалгия/артралгия;
репродуктивную способность самок крыс Спрег-Доули. • нарушенияфункциипечени;
Статистически значимая разница между испытуемым образцом • некрозпочечныхканальцев;
стента PROMUS (Xience V) и контрольной системой с точки • отек;
зрения любого из оцененных параметров отсутствовала. • осложнениясостороныхирургическойраны;
Испытуемый образец не оказал никакого влияния на размер • пневмония;
помета и не вызывал роста показателей внутриутробной • пиелонефрит;
смертности. Кроме того, в рамках данного исследования стент • рвота;
PROMUS (Xience V) характеризовался отсутствием признаков • раневаяинфекция;
репродуктивнойтоксичностиупотомства. • сыпь;
• сепсис;
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕЯВЛЕНИЯ
• тошнота;
Вероятные нежелательные явления (в алфавитном порядке),
• тромбоцитопения.
которыемогутбытьсвязанысимплантациейкоронарногостента
Также могут возникнуть другие возможные нежелательные
в нативную коронарную артерию, включают риски, связанные с
явления,которыеневозможноспрогнозироватьзаранее.
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой, а
также дополнительные риски, связанные с использованием ФОРМАПОСТАВКИ
стента,какуказанониже:
ИНФОРМАЦИЯОБИЗДЕЛИИ
• аллергическая реакция на антикоагулянтную и (или)
антитромбоцитарную Система стента SYNERGY XD с лекарственным покрытием
терапию,контрастноевеществоилиматериалыстента; поставляетсявследующемвиде:
• аритмия, включая желудочковую фибрилляцию, • Поставляемоестерилизованоэтиленоксидом(ЭО).
желудочковуютахикардиюи
• Стерильное апирогенное изделие в невскрытой
• блокадусердца;
упаковкебезповреждений.
• больвгрудиилиместедоступа;
• внутристентовыйтромбоз,окклюзия; Не использовать изделие, если упаковка вскрыта или
• внезапноезакрытиестента; повреждена.
• гипотония/гипертония; Не использовать, если часть этикетки отсутствует или
• дыхательнаянедостаточность; информациянанейнеразборчива.
• деформациястента,смятиеилиразрыв; При обнаружении повреждений необходимо связаться с
• инфекция,местнаяилисистемная;включаялихорадку представителемкомпании«БостонСэентифик».
иреакциюнапирогенныевещества; ОБРАЩЕНИЕИХРАНЕНИЕ
• инсульт/остроенарушениемогзовогокровообращения Хранитьвсухомизащищенномотсветаместе.
/транзиторная
Рекомендуется хранить изделие при температуре 25°C (77°F);
• ишемическаяатака;
допустимый диапазон температур: от 15°C до 30°C
• ишемияилиинфарктмиокарда;
(59°F–86°F).
• кардиогенныйшок/отеклегких;
• кровоизлияние, при котором может потребоваться Хранить изделие в наружной картонной коробке до его
переливание;включаякровотечениеилигематому; готовностикиспользованию.
• перикардиальныйвыпотилитампонадасердца; ИЗВЛЕКАТЬ ИЗ ПАКЕТА ИЗ ФОЛЬГИ НЕПОСРЕДСТВЕННО
• почечнаянедостаточностьилиотказпочек; ПЕРЕД
• рестенозилианевризмастентированногосегмента;
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.
• сердечнаянедостаточность;
• стенокардия; В процессе хранения избегать непосредственного воздействия
• летальныйисход; органическихрастворителейилиионизирующегоизлучения.
• травма сосуда, требующая хирургической Пакет из фольги содержит газообразный азот (N2) и
реконструкции или вмешательства; включая спазм коронарной, влагопоглотительвкачествесредыдляхранения
бедренной или лучевой артерии, расслоение; окклюзию,
перфорацию,разрывилипсевдоаневризму. ИНСТРУКЦИИПОПРИМЕНЕНИЮ
• эмболизация (воздух, ткани или тромботический ВЫБОРИЗДЕЛИЯ
материал или материал от изделия(-ий), использованный при
Выбратьизделие(-я)сноминальнойдлинойидиаметромстента,
процедуре);включаяэмболизациюстентаилиперемещение;
соответствующимипоражению.
Нежелательные явления, обусловленные ежедневным ОСМОТРПЕРЕДПРИМЕНЕНИЕМ
пероральным введением эверолимуса (или потенциальные Проверитьдатуокончаниясрокагодности,указаннуюнапакете
нежелательные явления, которые не были зафиксированы из фольги. Перед вскрытием следует тщательно проверить
выше, и которые могут являться уникальными для пакетизфольги.Неиспользоватьизделиепоследатыокончания
лекарственногопокрытияэверолимус): срока годности. Если целостность пакета из фольги была
• акне; нарушенадоокончаниясрокагодности(например,повреждение
• аллергическая/иммунологическая реакция на упаковки), необходимо обратиться к региональному
лекарственноевещество(эверолимусилиструктурносвязанные представителю компании «Бостон Сайентифик» для получения
соединения), полимерное покрытие стента или его информации о возврате. Не использовать изделие при
индивидуальные компоненты (см. описание лекарственного обнаружениилюбыхповреждений.
покрытия);
ТРЕБУЕМЫЕМАТЕРИАЛЫ(НЕВКЛЮЧЕНЫВКОМПЛЕКТАЦИЮСИСТЕМЫ
• анемия;
СТЕНТА)
• больвобластиживота;
• боль;
• венознаятромбоэмболия;
• вирусные,бактериальныеигрибковыеинфекции;
• гемолиз;
• гиперхолестеринемия;
• гиперлипидемия;
• гипертония;
• гипертриглицеридемия; 1000 ед. / 500 Гепаринизированный физиологический
| куб.см | раствор |
| 1 | Проводникразмером≤0,014дюйма(0,36мм) |
| 1 | Ротационныйгемостатическийклапан |
| 1 | Контрастное вещество, разбавленное гепаринизированным физиологическим растворомвсоотношении1:1 |
| 1 | Устройство для раздувания (с фитингом Люэра) |
| 1 | Устройство для вращения проводника (не входитвосновнуюкомплектацию) |
| 1 | Катетердлядилатациипередразвертыванием |
| 1 | Трехходовойзапорныйкран |
| 1 | Соответствующийартериальныйинтродьюсер |
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page10of17
3. Присоединить устройство для раздувания/шприц к
запорному крану, после чего подключить их к порту для
раздувания. Избегать перегибов гипотрубки при
присоединенииустройствадляраздувания/шприца.
4. Опустить кончик вниз и расположить систему стента
вертикально.
5. Открыть запорный кран в направлении системы стента;
подать отрицательное давление в течение 15 секунд;
вернуть в нейтральное положение для заполнения
контрастнымвеществом.
6. Закрыть запорный кран в направлении системы стента;
стравитьвесьвоздухизустройствадляраздувания/шприца.
7. Повторять шаги 5–7 до полного удаления воздуха. Если
пузырькиостаются,прекратитьиспользованиеизделия.
8. При использовании шприца подсоединить подготовленное
устройстводляраздуваниякзапорномукрану.
9. Открытьзапорныйкранвнаправлениисистемыстента.
ПОДГОТОВКА
10. Оставитьегонейтральномположении.
ИЗВЛЕЧЕНИЕИЗУПАКОВКИ
ПРОЦЕДУРАДОСТАВКИ
ПАКЕТИЗФОЛЬГИЯВЛЯЕТСЯСТЕРИЛЬНЫМБАРЬЕРОМ.
Этап Действие
Шаг Действие
1. Подготовить место сосудистого доступа в соответствии со
1. Вскрытьнаружнуюупаковкудляполучениядоступакпакету
стандартнойпрактикой.
из фольги (стерильному барьеру) и тщательно осмотреть
пакетизфольгинапредметповреждений.
Примечание: при использовании удлинителя проводникового
2. Аккуратноотслоитьпакетизфольгиссоблюдениемасептики
катетераследуетучитыватьсовместимостьссоответствующим
иизвлечьсистемудоставкистента.
проводниковым катетером (см. таблицу 1. «Описание системы
3. Аккуратно извлечь систему доставки стента из защитной
стента SYNERGY XD»), поскольку может потребоваться
трубки для выполнения подготовки системы доставки. Не
проводниковый катетер большего размера. Использование
допускатьзагибаилиизломаизделиявходеизвлечения.
удлинителей проводникового катетера уменьшает просвет,
4. Удалить мандрен изделия и протектор стента, удерживая доступныйприманипуляциискатетером.
катетер проксимально к протектору стента, а другой рукой
удерживаядистальныйконецпротекторастентаиаккуратно
2. Выполнитьпредварительнуюдилатациюпоражения/сосуда
извлечь.
сиспользованиембаллонасоответствующегодиаметра.
5. Осмотретьизделиенапредметповреждений.Еслиимеются
3. Поддерживать нейтральное давление на устройстве для
подозрения на нарушение стерильности или целостности
раздувания,подсоединенномксистеместента.
изделия,тоизделиемпользоватьсянельзя.
4. Установитьсистемустентаобратнонапроксимальнуючасть
ПРОМЫВКАПРОСВЕТАПРОВОДНИКА
проводника. Проводник при этом должен оставаться в
Шаг Действие областицелевогопоражения.
1. Промойте просвет проводника системы стента 5. Полностью открыть ротационный гемостатический клапан
гепаринизированным физиологическим раствором на для легкого прохождения стента и предотвращения
дистальномконце. повреждениястента.
2. Убедиться, что стент расположен между проксимальным и 6. Осторожнопродвинутьсистемустентавхабпроводникового
дистальным маркерами баллона. Осмотреть стент на катетера. Гипотрубка обязательно должна находиться в
наличие перегибов, заломов и прочих повреждений. Не прямом положении. Убедиться в стабильности
использовать изделие при обнаружении любых проводниковогокатетерапередтем,какпродвигатьсистему
повреждений. стентавкоронарнуюартерию.
Примечание: необходимо соблюдать осторожность при Примечание:еслидомоментавыходастентаизпроводникового
промывании просвета проводника во избежание повреждения катетера ощущается непривычное сопротивление, необходимо
кончикакатетера. прекратить попытки продвижения с усилием. Сопротивление
может указывать на наличие проблемы. Применение
Примечание:избегатьманипуляцийсостентомвходепромывки избыточногоусилияможетпривестикповреждениюстентаили
просветапроводника,посколькуонимогутпривестикнарушению смещениюстентасбаллона.Сохраняяположениепроводникав
расположениястентанабаллоне. пораженном участке, извлечь систему стента (см. Меры
предосторожности, указанные в разделе, «Извлечение
системы стента — перед развертыванием»).
Примечание: контакт стента с любой жидкостью не
рекомендуется, поскольку существует риск началапроцесса
7. Продвинуть систему стента по проводнику до целевого
высвобождения лекарственного вещества. В случае крайней
поражения под непосредственным рентгеноскопическим
необходимости допускается промывка стента физиологическим
контролем. Использовать проксимальный и дистальный
раствором, однако продолжительность контакта должна быть
рентгеноконтрастные маркеры баллона в качестве
ограничена(неболееоднойминуты).
ориентира. Полностью покрыть поражение и всю область,
подлежащую лечению с использованием баллона. Стент
ПРОЦЕДУРА долженвдостаточнойстепенипокрыватьздоровыйучасток
сосуда проксимальнее и дистальнее поражения. Если
ПОДГОТОВКАБАЛЛОНА
положение стента не является оптимальным, его следует
Этап Действие
аккуратно переместить или извлечь (см. также меры
1. Подготовить устройство для раздувания/шприц с предосторожности «Извлечение системы стента —
разведеннымконтрастнымвеществом. перед развертыванием»). Внутренние края маркерных
2. Для лечения окклюзированных сосудов рекомендуется полосок указывают на расположение краев стента и плеч
контрастная визуализация дистального сосуда для баллона.Вслучаененадлежащегопозиционированиястента
подтвержденияположенияпроводникавпросвете. всегментесосудасцелевымпоражениемраскрытиестента
недопускается.
| Номинальный диаметр стента(ВД) | Предельные значения после дилатации(ВД)* |
| 2,25,2,50,2,75мм | 3,50мм |
| 3,00,3,50мм | 4,25мм |
| 4,00мм,4,50мм,5,00мм | 5,75мм |
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page11of17
раскрытия стента или извлечь систему доставки стента,
Примечание. Если в ходе выполнения доступа к области заменив ее постдилатационным баллонным катетером
поражения перед имплантацией стента в любой момент большегодиаметра.
ощущается непривычное сопротивление, следует извлечь ПРОЦЕДУРАИЗВЛЕЧЕНИЯИЗАВЕРШЕНИЕ
систему стента и проводниковый катетер единым блоком, см. Шаг Действие
такжемерыпредосторожности«Извлечениесистемыстента
1.Передизвлечениемсистемыдоставкинеобходимоубедиться
— перед развертыванием». После извлечения система
в том, что баллон полностью сдут. Баллоны большего размера
доставкистентанеподлежитповторномуиспользованию.
и большей длины сдуваются дольше, чем баллоны меньшего
размера и меньшей длины. Предоставить достаточное
8. В достаточной степени затяните ротационный количество времени, по крайней мере 30 секунд, для сдувания
гемостатическийклапан.Стентготовкразвертыванию. баллона. Перед извлечением системы доставки стента
РАЗВЕРТЫВАНИЕСТЕНТА необходимо визуально подтвердить сдувание баллона с
помощьюрентгеноскопии.
Шаг Действие
2.Полностьюоткрытьротационныйгемостатическийклапан.
1. Раздутьсистемудоставки,предназначеннуюдляраскрытия
стента,доминимальногодавления11атм(1117кПа).Может 3. Сохраняя положение проводника и поддерживая
потребоваться более высокое давление для оптимизации отрицательноедавлениенаустройстведляраздувания,извлечь
прилеганиястентакстенкеартерии.Общепринятаяпрактика системудоставки.
предусматривает использование исходного давления 4.Повторитьангиографиюдляоценкистенозированногоучастка.
развертывания, при котором внутренний диаметр стента
5.Еслинадлежащеераскрытиенебылодостигнуто,необходимо
будет приблизительно в 1,1 раза больше дистального
повторно использовать исходный катетер доставки стента или
диаметра референсного сосуда (см. Таблицу 3. Схема
ввести другой баллонный катетер соответствующего диаметра,
соответствия SYNERGY XD). Давление баллона не должно
чтобы обеспечить оптимальное прилегание стента к стенке
превышать расчетное давление разрыва 18 атм (1827 кПа)
сосуда.
длястентовразмером2,25–2,75мми16атм(1620кПа)для
стентов размером 3,00–5,00 мм (см. Таблицу 3. Схема • Баллон для доставки стента может использоваться для
соответствияSYNERGYXD). последующей дилатации до диаметров стента, указанных в
таблице соответствия (см Таблицу 3. Схема соответствия
2. Поддерживатьдавлениераздуваниявтечение15–30секунд
SYNERGYXD).
дляполногораскрытиястента.
• Для расширения стента до постдилатационных пределов,
3. Выполнить сдувание баллона, поддерживая отрицательное
указанных в нижеприведенной таблице, может использоваться
давлениенаустройстведляраздуваниядополногосдувания
постдилатационныйбаллонныйкатетер.
баллона.Передизвлечениемсистемыдоставкинеобходимо
убедиться в том, что баллон полностью сдут. Баллоны ДИЛАТАЦИЯСТЕНТИРОВАННЫХСЕГМЕНТОВПОСЛЕРАЗВЕРТЫВАНИЯ
большегоразмераибольшейдлинысдуваютсядольше,чем
баллоныменьшегоразмераименьшейдлины.Предоставить Предостережение: не дилатировать стент свыше предельных
достаточноеколичествовремени,покрайнеймере30секунд, значений,указанныхвтаблицениже.
для сдувания баллона. Перед извлечением системы
доставки стента необходимо визуально подтвердить
сдуваниебаллонаспомощьюрентгеноскопии.
4. Проверить положение и степень развертывания стента,
используястандартныеметодыангиографии.Дляполучения
оптимальных результатов весь стенозированный сегмент
артерии должен быть покрыт стентом. Для надлежащей
оценки оптимального диаметра раскрытого стента по
сравнению с диаметрами проксимального и дистального
отделов коронарной артерии раскрытие стента необходимо
*Макс.внутреннийдиаметрстента
осуществлять под рентгеноскопическим контролем.
Оптимальное раскрытие требует достижения полного
контакта между стентом и стенкой артерии. Необходимо Примечание:Следуетприложитьвсеусилия,чтобыисключить
следить за контактом стенки стента во время плановой недостаточную дилатацию стента. Следует приложить все
ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового усилия, чтобы исключить недостаточную дилатацию стента.
исследования(IVUS). Если размер развернутого стента по-прежнему недостаточен
относительно диаметра сосуда либо не достигнут полный
5. Если требуется оптимизация размера / прилегания стента,
контакт со стенкой сосуда, можно использовать
необходимоповторнопродвинутьбаллонсистемыдоставки
постдилатационныйбаллонныйкатетерболеекрупногоразмера
стента или другой баллонный катетер высокого давления
для дальнейшего расширения стента. Баллон должен быть
соответствующего размера в стенозированный участок,
размещенпоцентрувнутристентаинедолженрасширятьсяза
используястандартныеметодыангиопластики.
пределы стентированного участка. При внутристентовом
6. Выполнить раздувание баллона до достижения требуемого
рестенозе, когда известны параметры исходного стента,
давления под рентгеноскопическим контролем (см. этикетку
внутренний диаметр нового стента в раскрытом состоянии не
изделия и (или) схему соответствия баллона). Выполнить
долженпревышатьпределыдилатацииисходногостента.Когда
сдувание баллона. Перед извлечением системы доставки
параметры исходного стента неизвестны, внутренний диаметр
необходимо убедиться в том, что баллон полностью сдут.
нового стента в раскрытом состоянии не должен превышать
Баллоны большего размера и большей длины сдуваются
диаметрреференсногососуда.
дольше,чембаллоныменьшегоразмераименьшейдлины.
Время сдувания составляет минимум 30 секунд. Перед
извлечением системы доставки стента необходимо Примечание:прикальцифицированныхпораженияхубедитесь,
визуально подтвердить сдувание баллона с помощью что дилатация баллона в дистальном сегменте стента
рентгеноскопии. обеспечивает полное прилегание стента к стенке сосуда (в
7. Если для покрытия поражения и области, подлежащей особенностиприиспользованиинесоответствующихбаллонов).
лечению с использованием баллона, требуется несколько
стентов SYNERGY XD, то рекомендуется предусмотреть
Примечание: Необходимо соблюдать осторожность при
достаточное перекрытие стентов во избежание возможного
пересечении недавно развернутого стента катетером для
рестеноза зазора между ними. Чтобы гарантировать
внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ),
отсутствие зазоров между стентами, маркерные полоски
коронарным проводником или баллонным катетером во
баллона второго стента SYNERGY XD должны быть
избежание нарушения положения, прилегания, геометрии/или
расположенывнутриразвернутогостентапередраскрытием
покрытия стента. В случае повторного пересечения с помощью
8. Сновапроверитьположениестентаспомощьюангиографии.
проводниканеобходимособлюдатьосторожностьприповторном
Повторять раздувания до достижения оптимального
| Давление атм–кПа | Внутреннийдиаметрстента(мм) |  |  |  |  |  |  |  |
|  | 2,25 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,50 | 4,00 | 4,50 | 5,00 |
| 8–814 | --- | 2,35 | 2,57 | 2,89 | 3,30 | 3,81 | 4,11 | 4,62 |
| 9–910 | 2,13 | 2,42 | 2,65 | 2,96 | 3,40 | 3,91 | 4,24 | 4,73 |
| 10–1014 | 2,19 | 2,48 | 2,72 | 3,02 | 3,48 | 3,98 | 4,35 | 4,85 |
| 11–1117 | 2,24 | 2,54 | 2,79 | 3,08 | 3,55 | 4,06 | 4,46 | 4,95 |
| 12–1213 | 2,28 | 2,59 | 2,85 | 3,13 | 3,61 | 4,12 | 4,54 | 5,03 |
| 13–1317 | 2,31 | 2,63 | 2,89 | 3,17 | 3,66 | 4,17 | 4,61 | 5,11 |
| 14–1420 | 2,35 | 2,67 | 2,93 | 3,20 | 3,70 | 4,22 | 4,68 | 5,17 |
| 15–1517 | 2,37 | 2,70 | 2,96 | 3,24 | 3,74 | 4,26 | 4,73 | 5,22 |
| 16–1620 | 2,40 | 2,73 | 3,00 | 3,27* | 3,79* | 4,30* | 4,78* | 5,28* |
| 17–1724 | 2,43 | 2,76 | 3,03 | 3,32 | 3,83 | 4,36 | 4,83 | 5,34 |
| 18–1827 | 2,45* | 2,79* | 3,06* | 3,37 | 3,87 | 4,42 | 4,89 | 5,39 |
| 19–1924 | 2,48 | 2,82 | 3,10 | 3,43 | 3,93 | 4,52 | 4,96 | 5,45 |
| 20–2027 | 2,51 | 2,85 | 3,13 | 3,49 | 3,99 | --- | 5,04 | 5,50 |
| 21–2130 | 2,54 | 2,90 | 3,19 | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22–2227 | 2,58 | 2,95 | 3,23 | --- | --- | --- | --- | --- |
| Давление атм–кПа | Наружныйдиаметрстента(мм) |  |  |  |  |  |  |  |
|  | 2,25 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,50 | 4,00 | 4,50 | 5,00 |
| 8–814 | --- | 2,51 | 2,73 | 3,05 | 3,46 | 3,99 | 4,29 | 4,79 |
| 9–910 | 2,29 | 2,58 | 2,81 | 3,12 | 3,56 | 4,09 | 4,42 | 4,91 |
| 10–1014 | 2,35 | 2,64 | 2,88 | 3,18 | 3,64 | 4,16 | 4,52 | 5,03 |
| 11–1117 | 2,40 | 2,70 | 2,95 | 3,24 | 3,71 | 4,24 | 4,63 | 5,12 |
| 12–1213 | 2,44 | 2,75 | 3,01 | 3,29 | 3,77 | 4,30 | 4,71 | 5,20 |
| 13–1317 | 2,47 | 2,79 | 3,05 | 3,33 | 3,82 | 4,35 | 4,79 | 5,28 |
| 14–1420 | 2,51 | 2,83 | 3,09 | 3,36 | 3,86 | 4,40 | 4,85 | 5,34 |
| 15–1517 | 2,53 | 2,86 | 3,12 | 3,40 | 3,90 | 4,44 | 4,90 | 5,40 |
| 16–1620 | 2,56 | 2,89 | 3,16 | 3,43* | 3,95* | 4,48* | 4,95* | 5,46* |
| 17–1724 | 2,59 | 2,92 | 3,19 | 3,48 | 3,99 | 4,54 | 5,01 | 5,51 |
| 18–1827 | 2,61* | 2,95* | 3,22* | 3,53 | 4,03 | 4,60 | 5,07 | 5,57 |
| 19–1924 | 2,64 | 2,98 | 3,26 | 3,59 | 4,09 | 4,70 | 5,14 | 5,62 |
| 20–2027 | 2,67 | 3,01 | 3,29 | 3,65 | 4,15 | --- | 5,22 | 5,68 |
| 21–2130 | 2,70 | 3,06 | 3,35 | --- | --- | --- | --- | --- |
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page12of17
пересечении стентированного сегмента пролабированным Очень важно, чтобы у пациента были показания к назначению
кончикомвоизбежаниесмещениястента. антитромбоцитарной терапии после процедуры, которое
выдаетсяврачом.
6. Выполнить подтверждающее ангиографическое • Сведения о проведении МРТ пациента МРТ см. в
исследование, извлечь изделия и закрыть место сосудистого разделеМагнитно-резонанснаятомография(МРТ).
доступасогласностандартнойпрактике. • О каких-либо серьезных инцидентах, связанных с
УКАЗАНИЯПООДНОВРЕМЕННОМУИСПОЛЬЗОВАНИЮДВУХИЗДЕЛИЙВ данным изделием, необходимо уведомить производителя и
ПРОВОДНИКОВОМКАТЕТЕРЕ(ДВУХБАЛОННАЯТЕХНИКА) соответствующийместныйрегулирующийорган.
Совместимость с изделием размера 6F (1,78мм): любое ИНФОРМАЦИЯДЛЯПАЦИЕНТАОБИМПЛАНТИРУЕМОМИЗДЕЛИИ
сочетаниеодногостентаSYNERGY XD(2,25–5,00мм)иодного Следует сообщить пациенту, что он может ознакомиться с
баллонного катетера (NC EMERGE, 3,25x20мм или менее*) дополнительной информацией на веб-сайте компании «Бостон
можноиспользоватьодновременноспроводниковымкатетером Сэентифик»(www.bostonscientific.com/patientlabeling).
6F(мин.внутреннийдиаметр1,78мм/0,070дюйма).
ИНФОРМАЦИЯINVITRO
* или другой коронарный баллонный катетер «Бостон
Сэентифик»содинаковымивнешнимиразмерамишафта СООТВЕТСТВИЕСИСТЕМЫСТЕНТАSYNERGYXD
Подобную технику можно выполнять согласно ТАБЛИЦА3.СХЕМАСООТВЕТСТВИЯSYNERGYXD
последовательностишагов,описаннойниже:
1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со
стандартной практикой и подведите проводники к целевым
участкамосновногососудаибоковойветви.
2. ПродвиньтесистемустентаSYNERGYXDслекарственным
покрытиемпопроводникукцелевомупоражению,какуказано
вИнструкцияхпоприменению.
3. Продвиньтебаллонныйкатетеркцелевомуучасткубоковой
ветви по проводнику, как указано в инструкции по
применениюбаллонногокатетера.
4. Выполните двухбалонную технику согласно стандартной
практике.Дождитесьполногосдуваниябаллона.
5. Присохраненииположенияпроводникаудалитебаллонный
катетер для боковой ветви, как указано в инструкции по
применениюбаллонногокатетера.
6. Присохраненииположенияпроводникапереведитесистему
коронарного стента SYNERGY XD с лекарственным
покрытием в проводниковый катетер согласно указаниям в
Инструкциях по применению. Если в ходе извлечения
системы стента SYNERGY XD в проводниковый катетер
ощущается непривычно сильное сопротивление, см. Меры
предосторожности,«Извлечениесистемыстента–перед
развертыванием»дляполученияуказаний.
7. Повторить ангиографию для оценки стенозированного
участка. При отсутствии адекватного раскрытия стента
SYNERGY XD см. Инструкцию по применению —
Процедураизвлечениядляполученияуказаний.
8. Выполнить подтверждающее ангиографическое * Расчетное давление разрыва. НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННЫХ
исследование, извлечь проводники и закрыть место ЗНАЧЕНИЙ!
сосудистогодоступасогласностандартнойпрактике. Номинальноедавление=11атм(1117кПа)
Примечание. прииспользованиидвухизделийSYNERGYXDс
одним проводниковым катетером следует учитывать
совместимость с проводниковым катетером, поскольку может
потребоватьсяпроводниковыйкатетербольшегоразмера.
Примечание: использование удлинителей проводникового
катетера уменьшает просвет, доступный при манипуляции с
катетером.
УТИЛИЗАЦИЯ
Чтобы свести к минимуму риск инфицирования или микробной
опасности после использования, утилизируйте изделие и
упаковкуследующимобразом:
После использования изделие может содержать биологически
опасные вещества. Изделие и упаковку следует обработать и
утилизироватькакбиологическиопасныеотходыилиобработать
и утилизировать в соответствии с любыми применимыми
правилами внутреннего распорядка больниц,
административными и (или) государственными нормативно-
правовыми актами. Рекомендуется использование контейнера
для биологически опасных отходов с соответствующей
маркировкой.Необработанныебиологическиопасныеотходыне
следует выбрасывать в систему сбора и хранения
муниципальныхотходов.
ПОСЛЕПРОЦЕДУРЫ
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page13of17
СистемыкоронарногостентаSynergyXD,SynergyMegatron
22–2227 2,74 3,11 3,39 --- --- --- --- ---
слекарственнымпокрытием,вариантыисполнения:
* Расчетное давление разрыва. НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННЫХ 1.СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственным
ЗНАЧЕНИЙ! покрытием: длина стента 8 мм, диаметр стента 2,25 мм,
Номинальноедавление=11атм(1117кПа) диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина
катетера144см.
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРАЯ ДОЛЖНА БЫТЬ
2.СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственным
ПРЕДСТАВЛЕНАПАЦИЕНТУ
покрытием: длина стента 8 мм, диаметр стента 2,50 мм,
При консультировании пациентов врачи должны принимать во диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина
вниманиеследующуюинформациюотносительноэтогоизделия: катетера144см.
• Обсудить риски и преимущества, включая обзор 3.СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственным
потенциальных нежелательных явлений, перечисленных в покрытием: длина стента 8 мм, диаметр стента 2,75 мм,
настоящемдокументе,какдляизделияSYNERGYXD,такидля диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина
других интервенционных методов лечения, которые могут быть катетера144см.
использованы.
4.СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственным
• Обсудить наличие аллергии у пациентов, в частности покрытием: длина стента 8 мм, диаметр стента 3,00 мм,
риск для пациентов, у которых может иметься аллергия на диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина
антитромбоцитарную терапию или компоненты стента, в том катетера144см.
числе на эверолимус, полимер, нержавеющую сталь, железо,
5.СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственным
никель,молибден,хроми(или)платину.
покрытием: длина стента 8 мм, диаметр стента 3,50 мм,
• Обсудить риски и преимущества антитромбоцитарной
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина
терапии, в том числе риск тромбоэмболии в случаях, когда
катетера144см.
пациентпрекращаетлечение.
6.СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственным
• Обсудить условия, в которых возможно для пациента
покрытием: длина стента 8 мм, диаметр стента 4,00 мм,
безопасное МРТ-сканирование (1,5T и 3T) после имплантации
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
стентаSYNERGYXD.
катетера144см.
• Обсудитьинструкцииподействиямпослевыполнения
7.СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственным
процедуры,включаялюбыепоследующиепосещениябольницы,
покрытием: длина стента 12 мм, диаметр стента 2,25 мм,
изменения образа жизни, лекарственные препараты, уход на
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина
домуирекомендациипореабилитации.
катетера144с.
• Предоставьтепациентузаполненнуюкартуимплантата
8.СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственным
ипосоветуйтеемувсегданоситькартуссобой.
покрытием: длина стента 12 мм, диаметр стента 2,50 мм,
• Попросите пациента представить карту имплантата диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина
медицинскимработникам(врачам,стоматологам,техникам)для катетера144см.
того, чтобы они могли принять необходимые меры
9.СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственным
предосторожности.
покрытием: длина стента 12 мм, диаметр стента 2,75 мм,
ОЖИДАЕМЫЙСРОКСЛУЖБЫ диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина
Проинформируйте пациента о том, что стент является катетера144см.
постоянным имплантатом – после элюирования препарата и 10. Система коронарного стента Synergy XD с
абсорбции полимера остается металлический каркас стента. лекарственным покрытием: длина стента 12 мм, диаметр
Каркасстентапроходилиспытаниенаструктурнуюцелостность стента3,00мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
(сопротивление излому) в течение не менее 10 лет; при этом длинакатетера144см.
былообнаружено,чтоматериалыкаркасастентанеподдаются
11. Система коронарного стента Synergy XD с
биологическому разложению и пригодны для прижизненного
лекарственным покрытием: длина стента 12 мм, диаметр
использованияупациента.
стента3,50мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
длинакатетера144см.
Примечание:предполагается,чтопрепаратэверолимусабудет 12. Система коронарного стента Synergy XD с
высвобождатьсявокружающиеартериальныетканипримернов лекарственным покрытием: длина стента 12 мм, диаметр
течение 3 месяцев после имплантации стента. стента4,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
Биорассасывающийся полимер выводится из организма в виде длинакатетера144см.
углекислого газа и воды посредством естественных
13. Система коронарного стента Synergy XD с
метаболических механизмов. Результаты исследований in vivo
лекарственным покрытием: длина стента 12 мм, диаметр
подтверждают, что деградация полимера в значительной мере
стента4,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
завершается к 4 месяцам.
длинакатетера144см.
14. Система коронарного стента Synergy XD с
ГАРАНТИЯ
лекарственным покрытием: длина стента 12 мм, диаметр
Информация о гарантии на изделие представлена на сайте стента5,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
(www.bostonscientific.com/warranty). длинакатетера144см.
SYNERGY XD, NC EMERGE и PROMUS являются товарными 15. Система коронарного стента Synergy XD с
знаками компании «Бостон Сэентифик Корпорейшн» (Boston лекарственным покрытием: длина стента 16 мм, диаметр
ScientificCorporation)иееаффилированныхкомпаний. стента2,25мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
длинакатетера144см.
Все остальные товарные знаки являются собственностью
соответствующихвладельцев. 16. Система коронарного стента Synergy XD с
лекарственным покрытием: длина стента 16 мм, диаметр
ЗНАЧЕНИЯСИМВОЛОВ стента2,50мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
Значения часто используемых символов, используемых для длинакатетера144см.
медицинскихизделийиуказываемыхнамаркировке,приведены 17. Система коронарного стента Synergy XD с
насайтеwww.bostonscientific.com/SymbolsGlossary. лекарственным покрытием: длина стента 16 мм, диаметр
Дополнительные символы расшифрованы в конце настоящего стента2,75мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
документа. длинакатетера144см.
18. Система коронарного стента Synergy XD с
ПОЛНОЕНАИМЕНОВАНИЕМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ лекарственным покрытием: длина стента 16 мм, диаметр
стента3,00мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
длинакатетера144см.
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page14of17
19. Система коронарного стента Synergy XD с стента4,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 16 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента3,50мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная 38. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см.
лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр
20. Система коронарного стента Synergy XD с стента5,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 16 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента4,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная 39. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см. лекарственным покрытием: длина стента 28 мм, диаметр
21. Система коронарного стента Synergy XD с стента2,25мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 16 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента4,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная 40. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см. лекарственным покрытием: длина стента 28 мм, диаметр
22. Система коронарного стента Synergy XD с стента2,50мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 16 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента5,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
41. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см.
лекарственным покрытием: длина стента 28 мм, диаметр
23. Система коронарного стента Synergy XD с стента2,75мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента2,25мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная 42. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см. лекарственным покрытием: длина стента 28 мм, диаметр
24. Система коронарного стента Synergy XD с стента3,00мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента2,50мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная 43. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см. лекарственным покрытием: длина стента 28 мм, диаметр
25. Система коронарного стента Synergy XD с стента3,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента2,75мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
44. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см.
лекарственным покрытием: длина стента 28 мм, диаметр
26. Система коронарного стента Synergy XD с стента4,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента3,00мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная 45. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см. лекарственным покрытием: длина стента 28 мм, диаметр
27. Система коронарного стента Synergy XD с стента4,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента3,50мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная 46. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см. лекарственным покрытием: длина стента 28 мм, диаметр
28. Система коронарного стента Synergy XD с стента5,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента4,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
47. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см.
лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр
29. Система коронарного стента Synergy XD с стента2,25мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента4,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная 48. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см. лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр
30. Система коронарного стента Synergy XD с стента2,50мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента5,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная 49. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см. лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр
31. Система коронарного стента Synergy XD с стента2,75мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента2,25мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
50. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см.
лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр
32. Система коронарного стента Synergy XD с стента3,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента2,50мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная 51. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см. лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр
33. Система коронарного стента Synergy XD с стента3,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента2,75мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная 52. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см. лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр
34. Система коронарного стента Synergy XD с стента4,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента3,00мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
53. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см.
лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр
35. Система коронарного стента Synergy XD с стента4,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента3,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная 54. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см.
лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр
36. Система коронарного стента Synergy XD с стента5,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр длинакатетера144см.
стента4,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная 55. Система коронарного стента Synergy XD с
длинакатетера144см. лекарственным покрытием: длина стента 38 мм, диаметр
37. Система коронарного стента Synergy XD с стента2,25мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр длинакатетера144см.
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page15of17
56. Система коронарного стента Synergy XD с 3,50 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина
лекарственным покрытием: длина стента 38 мм, диаметр катетера144см.
стента2,50мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная 75. Система коронарного стента Synergy Megatron с
длинакатетера144см.
лекарственнымпокрытием:длинастента16мм,диаметрстента
57. Система коронарного стента Synergy XD с 4,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственным покрытием: длина стента 38 мм, диаметр катетера144см.
стента2,75мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная 76. Система коронарного стента Synergy Megatron с
длинакатетера144см. лекарственнымпокрытием:длинастента16мм,диаметрстента
58. Система коронарного стента Synergy XD с 4,50 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственным покрытием: длина стента 38 мм, диаметр катетера144см.
стента3,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная 77. Система коронарного стента Synergy Megatron с
длинакатетера144см. лекарственнымпокрытием:длинастента16мм,диаметрстента
59. Система коронарного стента Synergy XD с 5,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственным покрытием: длина стента 38 мм, диаметр катетера144см.
стента3,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
78. Система коронарного стента Synergy Megatron с
длинакатетера144см.
лекарственнымпокрытием:длинастента20мм,диаметрстента
60. Система коронарного стента Synergy XD с 3,50 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина
лекарственным покрытием: длина стента 38 мм, диаметр катетера144см.
стента4,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная 79. Система коронарного стента Synergy Megatron с
длинакатетера144см. лекарственнымпокрытием:длинастента20мм,диаметрстента
61. Система коронарного стента Synergy XD с 4,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственным покрытием: длина стента 48 мм, диаметр катетера144см.
стента2,50мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная 80. Система коронарного стента Synergy Megatron с
длинакатетера144см. лекарственнымпокрытием:длинастента20мм,диаметрстента
62. Система коронарного стента Synergy XD с 4,50 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственным покрытием: длина стента 48 мм, диаметр катетера144см.
стента2,75мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
81. Система коронарного стента Synergy Megatron с
длинакатетера144см.
лекарственнымпокрытием:длинастента20мм,диаметрстента
63. Система коронарного стента Synergy XD с 5,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственным покрытием: длина стента 48 мм, диаметр катетера144см.
стента3,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная 82. Система коронарного стента Synergy Megatron с
длинакатетера144см. лекарственнымпокрытием:длинастента24мм,диаметрстента
64. Система коронарного стента Synergy XD с 3,50 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственным покрытием: длина стента 48 мм, диаметр катетера144см.
стента3,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная 83. Система коронарного стента Synergy Megatron с
длинакатетера144см. лекарственнымпокрытием:длинастента24мм,диаметрстента
65. Система коронарного стента Synergy XD с 4,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственным покрытием: длина стента 48 мм, диаметр катетера144см.
стента4,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
84. Система коронарного стента Synergy Megatron с
длинакатетера144см.
лекарственнымпокрытием:длинастента24мм,диаметрстента
66. Система коронарного стента Synergy Megatron с 4,50 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственным покрытием: длинастента8мм, диаметрстента катетера144см.
3,50 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина 85. Система коронарного стента Synergy Megatron с
катетера144см. лекарственнымпокрытием:длинастента24мм,диаметрстента
67. Система коронарного стента Synergy Megatron с 5,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственным покрытием: длинастента8мм, диаметрстента катетера144см.
4,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина 86. Система коронарного стента Synergy Megatron с
катетера144см. лекарственнымпокрытием:длинастента28мм,диаметрстента
68. Система коронарного стента Synergy Megatron с 3,50 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственным покрытием: длинастента8мм, диаметрстента катетера144см.
4,50 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
87. Система коронарного стента Synergy Megatron с
катетера144см.
лекарственнымпокрытием:длинастента28мм,диаметрстента
69. Система коронарного стента Synergy Megatron с 4,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственным покрытием: длинастента8мм, диаметрстента катетера144см.
5,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина 88. Система коронарного стента Synergy Megatron с
катетера144см. лекарственнымпокрытием:длинастента28мм,диаметрстента
70. Система коронарного стента Synergy Megatron с 4,50 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственнымпокрытием:длинастента12мм,диаметрстента катетера144см.
3,50 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина 89. Система коронарного стента Synergy Megatron с
катетера144см. лекарственнымпокрытием:длинастента28мм,диаметрстента
71. Система коронарного стента Synergy Megatron с 5,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственнымпокрытием:длинастента12мм,диаметрстента катетера144см.
4,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
90. Система коронарного стента Synergy Megatron с
катетера144см.
лекарственнымпокрытием:длинастента32мм,диаметрстента
72. Система коронарного стента Synergy Megatron с 3,50 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственнымпокрытием:длинастента12мм,диаметрстента катетера144см.
4,50 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина 91. Система коронарного стента Synergy Megatron с
катетера144см.
лекарственнымпокрытием:длинастента32мм,диаметрстента
73. Система коронарного стента Synergy Megatron с 4,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственнымпокрытием:длинастента12мм,диаметрстента катетера144см.
5,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина 92. Система коронарного стента Synergy Megatron с
катетера144см. лекарственнымпокрытием:длинастента32мм,диаметрстента
74. Система коронарного стента Synergy Megatron с 4,50 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
лекарственнымпокрытием:длинастента16мм,диаметрстента катетера144см.
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page16of17
93. Система коронарного стента Synergy Megatron с Относительнаявлажность:100%(контактскровью)
лекарственнымпокрытием:длинастента32мм,диаметрстента Атмосферное давление: 86-106 кПа
5,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина
катетера 144 см.
УТИЛИЗАЦИЯ
См.пункт«Утилизация».
ИНФОРМАЦИЯОНАЛИЧИИЛЕКАРСТВЕННЫХСРЕДСТВ
Согласно классификации медицинских отходов, медицинское
«Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
изделие «Система коронарного стента Synergy XD с
покрытием» имеет в своем составе вещество, которое при
лекарственнымпокрытием»иегоупаковкаотносятсякклассуБ
отдельном использовании может считаться лекарственным
(Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные
средством согласно определению, приведенному в Статье 1
микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически
Директивы 2001/83/EC.
опасныеотходы,-классБ(СанПиН2.1.3684-21))).
ЗАЯВЛЕНИЕОМАТЕРИАЛАХЧЕЛОВЕЧЕСКОГОИЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ ПЕРЕЧЕНЬПРИМЕНЯЕМЫХПРОИЗВОДИТЕЛЕМ(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
Для«СистемыкоронарногостентаSynergyXDслекарственным МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ
покрытием» не применимо. Компания «Бостон Сэентифик Корпорейшн» заявляет, что
«Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
СРОКГОДНОСТИ покрытием» отвечает требованиям EN ISO 10555-1, полный
списокмеждународныхтребованийпредоставляетсяпозапросу.
«Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
покрытием»имеютсрокгодности24месяца.
Гарантийныйсрокхраненияравенсрокугодности. ЮРИДИЧЕСКАЯИНФОРМАЦИЯ
Официальныйпроизводительиразработчик:
BostonScientificCorporation/БостонСэентификКорпорейшн
Маркировка «Системы коронарного стента Synergy XD с
лекарственным покрытием» соответствует Приложению I.13 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300
Директивы Совета 93/42/EEC и стандартам, указанным в БостонСэентификУэй,Мальборо,Массачусетс01752,США
разделе«Обязательныетребованияиприменимыестандарты». Tel:+1888-272-1001
Email:info-russia@bsci.com
Основываясьнакорпоративнойполитике,символ«Использовать
до»или«Датаизготовления»можетприменятьсякстерильным
Производственноепредприятие:
продуктам. В случае применения «Использовать до»
указывается дата, в которую продукт может быть использован 1. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove,
(дата истечения срока действия), после этой даты невозможно MN55311,USA.
использовать продукт. В этом случае для определения даты 2.BostonScientificLimited,BallybritBusinessPark,Galway,Ireland.
производства необходимо принять общий срок хранения
3.BostonScientificMedicalDevice(Malaysia)SDNBHDPMT741,
продукта, заявленного изготовителем (24 месяца), из даты
Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan,
«Использоватьдо».
14110BandarCassia,PulauPinang,Malaysia
4.SynergySterilisation(M)SdnBhd.,Plot203,KualaKetilIndustrial
МЕТОДЫИСРЕДСТВАДЕЗИНФЕКЦИИИОЧИСТКИ
Estate,KualaKetil,Kedah09300,Malaysia
Неприменимо к «Системе коронарного стента Synergy XD с
лекарственным покрытием»так как они поставляются в
стерильном состоянии и предназначаются только для Московское представительство компании Boston Scientific
одноразового использования. Не использовать повторно. Не Corporation
подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной ООО"БостонСэентифик"
переработке. Повторная переработка может нарушить
125315,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругАэропорт,пр-кт
стерильность, биосовместимость и функциональную
Ленинградский,д.72,к.2
целостностьустройства.
Info-russia@bsci.com
ТРЕБОВАНИЯКТЕХНИЧЕСКОМУОБСЛУЖИВАНИЮИРЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ Уполномоченный представитель официального
Неприменимо. «Система коронарного стента Synergy XD с производителя на территории РФ «Бостон Сэентифик
лекарственным покрытием» предназначен только для Корпорейшн»:
одноразового использования. Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная
компания»
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ: 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки,
Температураокружающейсреды:15°C(59°F)-30°C(86°F). проездНаучный,д.17,помещ.35/3
Относительнаявлажность:20%-60% Email: elizaveta@ooorc.ru
Атмосферноедавление:97кПа(14.07psi)–105кПа(15.23psi)
Перевод символов
УСЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВКИ: Содержимое
Хранитепритемпературе:-29°C(-20°F)-+60°C(140°F)
Относительнаявлажность:20%-85%
Максимальный внутренний
Атмосферноедавление:48кПа–108кПа
диаметрстента
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ
Рекомендуемый
Использовать «Систему коронарного стента Synergy XD с проводниковыйкатетер
лекарственнымпокрытием»тольковлечебно-профилактических
учрежденияхподконтролемквалифицированногоперсонала.
Рекомендуемыйпроводник
Температураокружающейсреды:19-25°С
Диапазонтемпературприиспользовании–температурателаот
32до42°С
СистемакоронарногостентаSynergyXDслекарственнымпокрытием
Page17of17
Хранитьпритемпературе25°C
(77°F); допустимый диапазон
температур: 15–30 °C
(59–86°F).
Недопускатьпопаданиявлаги
Надавить,чтобыоткрыть
Уполномоченный
представитель в Европейском
сообществе
«БостонСэентификЛимитед»
(BostonScientificLimited)
БэллибритБизнесПарк
Голуэй
ИРЛАНДИЯ
(BallybritBusinessPark
Galway
IRELAND)
Изготовитель
«Бостон Сэентифик
Корпорейшн»
300БостонСэентификУэй
Мальборо, Массачусетс 01752
США
(300BostonScientificWay
Marlborough,MA01752
USA)
Служба работы с клиентами в
США+1-888-272-1001
www.bostonscientific.com
Маркировка соответствия
требованиям СЕ
(подтверждает, что данное
изделие соответствует
применимым директивам
Евросоюза)
Упаковка пригодна для
вторичнойпереработки
| СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрыти | ем Page |
|  | Информация о зависимости температуры от напряженности |
|  | поля(1,5Тл)..................................................................................7 |
|  | Информацияобискаженииизображения..................................7 |
|  | Индивидуализациялеченияпациентов......................................7 |
|  | Использованиеупациентовсвысокимрискомкровотечения.7 |
|  | Взаимодействиелекарственныхвеществ..................................7 |
|  | Применениевотдельныхпопуляциях:.......................................7 |
|  | Беременность...............................................................................7 |
|  | Использованиенесколькихстентов............................................8 |
| SYNERGY |  |
|  | Информацияолекарственномвеществе:..................................8 |
| MEGATRON | Механизмдействия......................................................................8 |
|  | Взаимодействиелекарственныхвеществ..................................8 |
| MONORAIL | Канцерогенность, генотоксичность и репродуктивная |
|  | токсичность...................................................................................8 |
| Системакоронарногостентаслекарственнымпокрытием |  |
|  | НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕЯВЛЕНИЯ....................................................8 |
| СОДЕРЖАНИЕ | ФОРМАПОСТАВКИ........................................................................9 |
| Наименованиемедицинскогоизделия......................................2 | Информацияобизделии.............................................................9 |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОПОВТОРНОМПРИМЕНЕНИИ................2 | Обращениеихранение................................................................9 |
| ОПИСАНИЕИЗДЕЛИЯ....................................................................2 | ИНСТРУКЦИИПОПРИМЕНЕНИЮ................................................9 |
| Таблица 1. Описание системы стента SYNERGY | Выборизделия.............................................................................9 |
| MEGATRON...............................................................................2 | Проверкапередначаломиспользования..................................9 |
| Описаниекомпонентовизделия.................................................2 | Требуемыематериалы(невключенывкомплектациюсистемы |
| Содержимое..................................................................................2 | стента)...........................................................................................9 |
| Описаниелекарственногопокрытия...........................................3 | Подготовка....................................................................................9 |
| Эверолимус...................................................................................3 | Извлечениеизупаковки...............................................................9 |
| Рисунок1.Структурнаяформулаэверолимуса...............3 | Промывкапросветапроводника.................................................9 |
| Полимерныйноситель.................................................................3 | Процедура...................................................................................10 |
| Рисунок2.СтруктурнаяформулаПЛГА.............................3 | Подготовкабаллона...................................................................10 |
| Принципдействия........................................................................3 | Процедурадоставки...................................................................10 |
| Материалы....................................................................................3 | Процедураразвертывания........................................................10 |
| Являетсяапирогенным................................................................3 | Процедураизвлеченияизавершение......................................11 |
| Информацияопользователях....................................................3 | Дилатациястентированныхсегментовпослеразвертывания11 |
| Таблица 2. Матрица и содержание эверолимуса для | Указания по одновременному использованию двух изделий в |
| системыстентаSYNERGYMEGATRON...............................3 | проводниковомкатетере(двухбалоннаятехника)..................11 |
| ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ / ПОКАЗАНИЯ К | Утилизация..................................................................................12 |
| ПРИМЕНЕНИЮ................................................................................4 | Послепроцедуры.......................................................................12 |
| ЗАЯВЛЕНИЕОКЛИНИЧЕСКОЙПОЛЬЗЕ....................................4 | Информациядляпациентаобимплантируемомизделии......12 |
| ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКОЙ | ИНФОРМАЦИЯINVITRO.............................................................12 |
| ЭФФЕКТИВНОСТИ.........................................................................4 |  |
|  | СоответствиесистемыстентаSYNERGYMEGATRON..........12 |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.......................................................................4 |  |
|  | Таблица3.СхемасоответствияSYNERGYMEGATRON....12 |
| МЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.....................................................5 |  |
|  | КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРАЯ ДОЛЖНА БЫТЬ |
| Общиемерыпредосторожности.................................................5 | ПРЕДСТАВЛЕНАПАЦИЕНТУ......................................................12 |
| Обращение с системой стента (также см. инструкцию по | Ожидаемыйсрокслужбы...........................................................13 |
| применению).................................................................................5 |  |
|  | ГАРАНТИЯ.....................................................................................13 |
| Установкастента..........................................................................5 |  |
|  | ЗНАЧЕНИЯСИМВОЛОВ..............................................................13 |
| Подготовка....................................................................................5 |  |
|  | Полноенаименованиемедицинскогоизделия........................13 |
| Установка......................................................................................5 |  |
|  | Информацияоналичиилекарственныхсредств.....................15 |
| Извлечениесистемыстента–передразвертыванием.............6 |  |
|  | Заявление о материалах человеческого и животного |
| Извлечениесистемыстента–послеразвертывания...............6 | происхождения...........................................................................15 |
| Послепроцедуры.........................................................................6 | Срокгодности.............................................................................15 |
| Брахитерапия................................................................................6 | Методыисредствадезинфекциииочистки............................15 |
| Магнитно-резонанснаятомография(МРТ)................................6 | Требования к техническому обслуживанию и ремонту |
| Информация о зависимости температуры от напряженности | медицинскогоизделия...............................................................15 |
| поля(3,0Тл)..................................................................................6 | Условияхранения:.....................................................................15 |
1of16
| Характеристика | СистемастентаSYNERGYMEGATRON |
| (мм) |  |
| Материал изготовления стента | Платино-хромовыйсплав(PtCr) |
| Лекарственное вещество | Аблюминальное покрытие (внешняя поверхность стента) полимерного носителя с приблизительно 1 мкг эверолимуса на мм2 общей площади поверхности стента и максимальное номинальноесодержаниеполимера–291 мкг, содержание лекарственного вещества – 237 мкг на самом большом стенте(5,00×32мм). |
| Эффективная длина системы доставки | 144см |
| Порт системы доставки | Порт с одним доступом к просвету для раздувания. Выходное отверстие проводника расположено примерно на расстоянии 25 смотнаконечника. Предназначено для проводников ≤ 0,014 дюйма(0,36мм). |
| Изменение средней длины стента после развертывания до номинального диаметра | СредняявеличинадляизделийSYNERGY MEGATRON:-0,55мм. |
| Баллон для доставкистента | Баллон с двумя рентгеноконтрастными маркераминоминальнона0,4ммдлиннее стентанакаждомконце. |
| Давление раздувания баллона | Номинальное давление раздувания: 11атм(1117кПа) Расчетное давление разрыва: 16 атм (1620кПа) |
| Совместимость с проводниковым катетером | 3,50–4,00мм:≥5F(0,056дюйма/1,42мм) 4,50–5,00мм:≥6F(0,070дюйма/1,78мм) |
| Наружный диаметр трубчатой части катетера | Проксимальнаячасть:2,1F(0,70мм) Дистальнаячасть: 3,50мм •8–20мм:2,6F(0,89мм); •24–32мм:2,7F(0,92мм). 4,00–5,00мм: •8–32мм:2,7F(0,92мм). |
| Толщина каркаса стента | 3,50–5,00мм:0,089мм. |
| Характеристика | СистемастентаSYNERGYMEGATRON |
| Варианты длины стента(мм) | 8,12,16,20,24,28,32 |
| Варианты диаметра стента | 3,50,4,00,4,50,5,00 |
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрытием
Page2of16
Условиятранспортировки:.........................................................15
Условияэксплуатации...............................................................16
Утилизация..................................................................................16
Перечень применяемых производителем (изготовителем)
медицинскогоизделиянациональныхстандартов..................16
Юридическаяинформация........................................................16
Датасоставлениядокументаапрель2026.
НАИМЕНОВАНИЕМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственным
покрытием
ТОЛЬКО ПО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА
SYNERGYMEGATRON
MONORAIL
Системакоронарногостентаслекарственнымпокрытием
Предостережение: в соответствии с федеральным
законодательством США продажа данного изделия разрешена
тольковрачамилипоихпредписанию.
Внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями до начала
использования. Соблюдайте все предупреждения и меры
предосторожности, указанные в настоящем документе.
Невыполнение данных требований может привести к развитию
осложнений.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОПОВТОРНОМПРИМЕНЕНИИ
Толькодляоднократногоприменения.НЕИСПОЛЬЗОВАТЬ,НЕ
ОБРАБАТЫВАТЬ И НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
Повторное использование, обработка или стерилизация могут
нарушитьструктурнуюцелостностьизделияи(или)вызватьего
поломку,чтовсвоюочередьможетпривестиктравме,болезни
или летальному исходу пациента. Повторное использование,
обработка или стерилизация могут также создать риск
загрязненияизделияи(или)привестикзаражениюпациентаили
перекрестной инфекции, в частности, к передаче
инфекционного(-ых) заболевания(-й) от одного пациента
другому.Загрязнениеизделияможетпривестиктравме,болезни
илилетальномуисходуупациента.
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом
(ЭО). Запрещается использовать, если стерильный барьер
поврежден. При обнаружении повреждений необходимо
связаться с представителем компании «Бостон Сэентифик»
(BostonScientific).
ОПИСАНИЕИЗДЕЛИЯ
Система коронарного стента SYNERGY MEGATRON с
лекарственным покрытием эверолимус (система стента
SYNERGY MEGATRON) представляет собой комбинацию
медицинского изделия / лекарственного вещества из двух
регулируемых компонентов: медицинского изделия (системы ОПИСАНИЕКОМПОНЕНТОВИЗДЕЛИЯ
коронарного стента) и лекарственного вещества (вещества
Система стента SYNERGY MEGATRON состоит из платино-
эверолимус, содержащегося в биоразлагаемом полимерном
хромовойплатформыстентасаблюминальнымлекарственным
покрытии). Изделие SYNERGY MEGATRON имеет уникальную
/ полимерным покрытием, которая устанавливается на систему
конструкцию с низкой начальной полимерной нагрузкой,
доставкиMonorail.
аблюминальным покрытием и биоразлагаемым полимером,
который способен снижать риск тромбоза и необходимость в Система SYNERGY MEGATRON доступна в одной модели с
проведении продолжительной двойной антитромбоцитарной диаметрами3,50,4,00,4,50и5,00мм.
терапии.ХарактеристикисистемыстентаSYNERGYMEGATRON СОДЕРЖИМОЕ
представленывтаблице1«ОписаниесистемыстентаSYNERGY
Количество Материал
MEGATRON».
ТАБЛИЦА1.ОПИСАНИЕСИСТЕМЫСТЕНТАSYNERGYMEGATRON. Однаштука(1) СистемастентаSYNERGYMEGATRON
ОПИСАНИЕЛЕКАРСТВЕННОГОПОКРЫТИЯ
Стент SYNERGY MEGATRON представляет собой стент с
лекарственным/полимернымпокрытием.Покрытиевключаетв
себя полимерную матрицу, которая содержит активный
диаметра стента фармацевтическийингредиент.
| НомерUPN | Номинальный внутренний диаметр раскрытого стента(мм) | Номинальная длина нераскрытого стента(мм) | Номинальное содержание эверолимуса (мкг) |
| H7493942708 350 | 3,50 | 8 | 61,5 |
| H7493942708 400 | 4,00 | 8 | 61,5 |
| H7493942708 450 | 4,50 | 8 | 61,5 |
| H7493942708 500 | 5,00 | 8 | 61,5 |
| H7493942712 350 | 3,50 | 12 | 87,9 |
| H7493942712 400 | 4,00 | 12 | 87,9 |
| H7493942712 450 | 4,50 | 12 | 87,9 |
| H7493942712 500 | 5,00 | 12 | 87,9 |
| H7493942716 350 | 3,50 | 16 | 123,1 |
| H7493942716 400 | 4,00 | 16 | 123,1 |
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрытием
Page3of16
Описания лекарственного вещества и полимера представлены покрытием (около 1мкг эверолимуса/мм2 общей площади
вразделах«Эверолимус»и«Полимерныйноситель». поверхности стента и максимальное номинальное содержание
полимера 291мкг и содержание лекарственного вещества
237мкгнастентенаибольшегоразмера(5,00ммx32мм)).
ЭВЕРОЛИМУС
В состав имплантируемого стента входят указанные ниже
Эверолимус представляет собой активный фармацевтический
материалы — у пациентов с установленной повышенной
ингредиентвсоставестентаSYNERGYMEGATRON.
чувствительностью к этим материалам могут возникать
Химическое наименование эверолимуса — 42-О-(2- аллергические реакции на имплантат, как указано в разделе
гидроксиэтил)-рапамицин, и его структурная формула «Предупреждения»:
изображенанаприведенномнижерисунке1.
Платина:33%
Хром:18%
Железо:37,4%
Никель:9%
Молибден:2,6%
Катетерсистемыдоставкисостоитизпроксимальнойгипотрубки
из нержавеющей стали с покрытием из ПТФЭ и дистальной
полимерной части катетера с гидрофильным покрытием.
Дистальная часть катетера имеет две маркерные полосы из
платины и иридия, обеспечивающие рентгеноконтрастность.
СтентSYNERGYMEGATRONсодержитвнутреннийполимерный
РИСУНОК1.СТРУКТУРНАЯФОРМУЛАЭВЕРОЛИМУСА компонентиполимерныйбаллон.
ПОЛИМЕРНЫЙНОСИТЕЛЬ
Аблюминальная поверхность стента SYNERGY MEGATRON Содержит кобальт: гипотрубка из нержавеющей стали
покрыта биоразлагаемой лекарственной матрицей. представляет собой металлический сплав, содержащий
БиоразлагаемаялекарственнаяматрицасостоитизПЛГА[поли кобальт (CAS № 7440-48-4; EN № 231-158-0, который
определен Европейской комиссией как канцероген
(D,L-лактид-ко-гликолид)], смешанного с эверолимусом.
категории 1B и вещество, обладающее репродуктивной
СтруктурнаяформулаПЛГАпредставленананижеприведенном
токсичностью, в концентрации выше 0,1%мас.).
рисунке2.
Имеющиеся в настоящий момент научные данные
подтверждают,чтоиспользуемыевмедицинскихизделиях
металлическиесплавы,содержащиекобальт,неявляются
причиной повышенного риска возникновения рака или
нежелательноговоздействиянарепродуктивнуюсистему.
ЯВЛЯЕТСЯАПИРОГЕННЫМ
РИСУНОК2.СТРУКТУРНАЯФОРМУЛАПЛГА Система стента SYNERGY MEGATRON поставляется
стерильной,апирогеннойвнеповрежденнойупаковке.
ПРИНЦИПДЕЙСТВИЯ
ИНФОРМАЦИЯОПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ
Выполнять имплантацию стента должны только врачи,
Подготовку места сосудистого доступа осуществляют в
прошедшиенадлежащееобучение.
соответствиисостандартнойпрактикой,азатемподготавливают
пораженныйучасток,например,спомощьюпредилатационного Матрицаизделия
катетера. ТАБЛИЦА2.МАТРИЦАИСОДЕРЖАНИЕЭВЕРОЛИМУСАДЛЯСИСТЕМЫ
Изделие SYNERGY MEGATRON подготавливается, при этом СТЕНТАSYNERGYMEGATRON
проксимальный конец проводника вводится через дистальный
кончик.ДистальнаячастьизделияSYNERGYMEGATRONимеет
два просвета и является коаксиальной: внутренний просвет
соответствует просвету проводника для системы доставки, а
наружный просвет используется для раздувания и сдувания
баллона. Систему доставки продвигают по проводнику и через
проводниковый катетер к целевому поражению. Расположение
баллона и стента контролируют методом рентгеноскопии по
рентгеноконтрастномукомпонентустентаиретгеноконтрастных
маркеров.
По достижении целевого поражения баллон расширяется с
использованием устройства для раздувания с целью
развертываниястентаслекарственнымпокрытием.Устройство
для раздувания присоединяют к порту манифольда через
запорный кран. Разведенное контрастное вещество проходит
через манифольд и однопросветную гипотрубку в дистальную
часть системы доставки. После установки стента в целевой
области система доставки со сдутым баллоном извлекается
обратно через проводниковый катетер и назад по проводнику.
Установку стента оценивают с помощью внутрисосудистой
визуализации, при необходимости выполняют последующую
дилатацию.
Аблюминальное полимерное покрытие на стенте выделяет
лекарственное вещество эверолимус, предназначенное для
ограничениярестеноза,которыйможетвозникнутьприреакции
ткани неоинтимы на только установленный стент. После
выделения лекарственного вещества и абсорбции полимера
каркас стента сохраняется, что обеспечивает долговременную
механическуюподдержкусосуда.
МАТЕРИАЛЫ
Стент SYNERGY MEGATRON состоит из платино-хромового
стента с лекарственным покрытием эверолимус и полимерным
| НомерUPN | Номинальный внутренний диаметр раскрытого стента(мм) | Номинальная длина нераскрытого стента(мм) | Номинальное содержание эверолимуса (мкг) |
| H7493942716 450 | 4,50 | 16 | 123,1 |
| H7493942716 500 | 5,00 | 16 | 123,1 |
| H7493942720 350 | 3,50 | 20 | 149,5 |
| H7493942720 400 | 4,00 | 20 | 149,5 |
| H7493942720 450 | 4,50 | 20 | 149,5 |
| H7493942720 500 | 5,00 | 20 | 149,5 |
| H7493942724 350 | 3,50 | 24 | 175,8 |
| H7493942724 400 | 4,00 | 24 | 175,8 |
| H7493942724 450 | 4,50 | 24 | 175,8 |
| H7493942724 500 | 5,00 | 24 | 175,8 |
| H7493942728 350 | 3,50 | 28 | 211,0 |
| H7493942728 400 | 4,00 | 28 | 211,0 |
| H7493942728 450 | 4,50 | 28 | 211,0 |
| H7493942728 500 | 5,00 | 28 | 211,0 |
| H7493942732 350 | 3,50 | 32 | 237,4 |
| H7493942732 400 | 4,00 | 32 | 237,4 |
| H7493942732 450 | 4,50 | 32 | 237,4 |
| H7493942732 500 | 5,00 | 32 | 237,4 |
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрытием
Page4of16
Длина пораженной области должна быть меньше номинальной
длиныстентапридиаметререференсногососуда3,50–5,00мм.
ЗАЯВЛЕНИЕОКЛИНИЧЕСКОЙПОЛЬЗЕ
КлиническаяпользаотсистемыстентаSYNERGYMEGATRONс
лекарственнымпокрытиемпроявляетсявустойчивомулучшении
перфузиимиокардаврезультатеувеличениядиаметрапросвета
коронарныхартерий.
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И
КЛИНИЧЕСКОЙЭФФЕКТИВНОСТИ
Для заказчиков в Европейском союзе использовать
наименование изделия, указанное на маркировке, для поиска
общей информации о безопасности и клинической
эффективности изделия, которая доступна на веб-сайте
европейской базы данных медицинских изделий (EUDAMED):
(https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование системы стента SYNERGY MEGATRON
противопоказаноупациентоввследующихслучаях:
• Известная гиперчувствительность к платине, платино-
хромовому сплаву или аналогичным типам сплавов, таким как
нержавеющаясталь.
• Известная гиперчувствительность к эверолимусу или
структурнородственнымсоставам.
• Известная гиперчувствительность к полимеру или его
отдельнымкомпонентам(см.подробнуюинформациювразделе
«Полимерныйноситель»).
• Известная острая реакция на контрастные вещества,
которую нельзя в достаточной степени снизить путем
премедикации до проведения процедуры установки стента
SYNERGYMEGATRON.
Стентирование коронарной артерии противопоказано в
следующихслучаях:
• Пациенты, которым не может быть назначена
рекомендованнаяантитромбоцитарнаяи(или)антикоагулянтная
терапия.
• Полагается, что у пациентов имеется поражение,
которое препятствует полному раздуванию баллона для
ангиопластики или правильной установке стента либо изделия
длядоставки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Данное изделие не должно использоваться для
лечения пациентов с риском несоблюдения требований
рекомендованнойантитромбоцитарнойтерапии.
• Для поддержания стерильности не следует открывать
идопускатьповрежденияупаковкипередприменением.Следует
открывать упаковку так, как описано в инструкции по
ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ / ПОКАЗАНИЯ К применению.
ПРИМЕНЕНИЮ • Применение данного изделия сопряжено с рисками,
Система стента SYNERGY MEGATRON предназначена для связанными со стентированием коронарных артерий, включая
увеличения диаметра просвета при очаговом впервые внутристентовый тромбоз, сосудистые осложнения и(или)
обнаруженном стенозе нативной коронарной артерии у кровотечения.
пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, • Упациентовсустановленнойгиперчувствительностью
включаяпациентовсострымикоронарнымисиндромами(острый к нержавеющей стали, платине, хрому, железу, никелю или
инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия), сахарным молибдену может проявиться аллергическая реакция на этот
диабетом, почечной недостаточностью или высоким риском имплантат.
кровотечения.
Система стента SYNERGY MEGATRON также показана к
МЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
применению при следующих типах поражения коронарных
сосудов: ОБЩИЕМЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Бифуркация; • Выполнятьимплантациюстентадолжнытольковрачи,
• устьесосуда; прошедшиенадлежащееобучение.
• Установка стента должна проводиться только в
• незащищенныйстволлевойкоронарнойартерии;
лечебныхучрежденияхсвозможностьюпроведенияэкстренного
• полнаяокклюзия; аортокоронарногошунтирования(АКШ).
• внутристентовыйрестеноз; • Кардиологическаябригада,повозможностисостоящая
• шунтизподкожнойвены; изклиническихилинеинвазивныхкардиологов,кардиохирургов
иинтервенционныхкардиологов,можетбытьиспользованадля
• многососудистоепоражение.
обеспечения сбалансированного многопрофильного процесса
принятия решений по оптимальному уходу за пациентами со
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрытием
Page5of16
сложными патологиями в соответствии с действующими повреждения стента в ходе и после имплантации соблюдайте
руководствами Европейского общества кардиологов и(или) осторожность.
местныхорганизаций. • Следует использовать только надлежащее вещество
• Потенциальные взаимодействия стента SYNERGY для раздувания баллона (см. инструкцию по применению,
MEGATRONсдругимистентами,выделяющимилекарственные раздел «Подготовка баллона»). НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ для
средства,илистентамиспокрытиемнебылиоценены. раздуваниябаллонавоздухилилюбуюгазообразнуюсреду.
• Последующийрестенозможетпотребоватьповторной • В случае невозможности развертывания стента SYNERGY
дилатацииартериальногосегмента,вкоторомустановленстент. MEGATRON следуйте процедуре возврата изделия и не
Долгосрочные результаты после проведения повторной используйтестентголымируками.
дилатации коронарных стентов до настоящего момента • Не рекомендуется допускать контакта стента с
неизвестны. жидкостью до его установки, так как существует вероятность
• Следует учитывать риски и пользу для пациентов с высвобождения лекарственного вещества. Однако в случае
остройреакциейнаконтрастныевеществаванамнезе. крайнейнеобходимостидопускаетсяпромывкаилизамачивание
стентавстерильном/изотоническомфизиологическомрастворе,
• Не подвергать систему доставки стента воздействию
но продолжительность контакта должна быть ограничена (не
органических растворителей, включая спирт или чистящие
болееоднойминуты).
средства.
• При доставке, развертывании стента и извлечении УСТАНОВКАСТЕНТА
баллона следует соблюдать осторожность, контролируя ПОДГОТОВКА
положение кончика проводникового катетера. Перед • ВЫПОЛНЯТЬ ПОДГОТОВКУ ИЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ
извлечением системы доставки необходимо убедиться в том, РАЗДУВАНИЕБАЛЛОНАПЕРЕДРАЗВЕРТЫВАНИЕМСТЕНТА
что баллон полностью сдут. Баллоны большего размера и ТОЛЬКОВСООТВЕТСТВИИСИНСТРУКЦИЯМИ.Необходимо
большей длины сдуваются дольше, чем баллоны меньшего использовать метод продувки баллона, описанный в
размера и меньшей длины. Предоставить достаточное инструкциипоприменению,раздел«Подготовкабаллона».
количество времени, по крайней мере 30 секунд, для сдувания
• Есливходевыполнениядоступакобластипоражения
баллона. Перед извлечением системы доставки стента
перед имплантацией стента в любой момент ощущается
необходимо визуально подтвердить сдувание баллона с
непривычное сопротивление, см. меры предосторожности,
помощью рентгеноскопии. Невыполнение данной проверки
указанные в пазделе «Извлечение системы стента – перед
можетпривестикувеличениюсилыизвлеченияСДС,смещению
развертыванием».
проводниковогокатетеравсосудипоследующемуповреждению
артерии • Нераскрытый стент следует вводить в коронарные
• Врачам необходимо оценить диаметр референсного артерии только один раз. Нераскрытый стент не следует
сосудапривыборедлинногостента. использовать после введения в дистальный конец
проводникового катетера и выведения из него, поскольку это
• Использованные изделия могут представлять
может привести к повреждению стента или покрытия либо к
биологическую опасность, поэтому требуется надлежащее
сползаниюстентасбаллона.
обращениеприработеснимииутилизация.
УСТАНОВКА
ОБРАЩЕНИЕССИСТЕМОЙСТЕНТА(ТАКЖЕСМ.ИНСТРУКЦИЮПО
ПРИМЕНЕНИЮ) • Выполнять предварительную дилатацию сосуда с
использованием баллона соответствующего размера.
• Только для однократного применения. Не
Несоблюдение данного требования может увеличить риск
стерилизоватьинеиспользоватьповторно.Следуетпринятьво
возникновения трудностей при установке и процедурных
внимание дату окончания срока годности и не допускать
осложнений.
использованияизделияпослеэтойдаты.
• Не следует раскрывать стент, если он не расположен
• Стент SYNERGY MEGATRON и его система доставки
в сосуде надлежащим образом (см. меры предосторожности
предназначеныдляиспользованиявкачествеединойсистемы.
«Извлечениесистемыстента–передразвертыванием»).
Стент не подлежит снятию с баллона системы доставки. Стент
непредназначендляобжатиянадругомбаллоне.Снятиестента • Следует контролировать значения давления баллона в ходе
с баллона доставки может привести к повреждению стента и раздувания. Не следует превышать показатель расчетного
покрытияи(или)эмболизациистента. давления разрыва, указанный на этикетке изделия (см.
Таблицу 3 Схема соответствия SYNERGYMEGATRON).
• Перед ангиопластикой необходимо внимательно
Использованиедавлений,превышающихзначения,указанных
осмотреть все оборудование, которое будет использовано во
на этикетке изделия, может привести к разрыву баллона или
время процедуры, включая дилатационный катетер, с целью
трубчатой части катетера системы доставки. Это может
проверкиихнадлежащегофункционирования.
привести к повреждению интимы, расслоению или разрыву
• Чрезмерное воздействие на катетер при обращении сосуда.
может привести к его повреждению, например, к перегибу
• Внутренний диаметр стента должен быть приблизительно в
системы доставки, разрыву или отделению трубчатой части
1,1разабольшедистальногодиаметрареференсногососуда.
катетера системы доставки, что может потребовать
• Установкастентаможетпривестикнарушениюпроходимости
дополнительных процедур. Не допускать загиба или излома
боковой ветви в случае выполнения стентирования области,
изделиявходеизвлеченияизупаковки.
расположеннойоколобоковойветви.
• Следуетпроявлятьособуюосторожностьвоизбежание • Имплантация стента может привести к расслоению сосуда,
смещения или какого бы то ни было нарушения расположения дистальногои(или)проксимальногокстентированнойчасти,и
стента на баллоне для доставки. Это особенно важно при может вызвать острую закупорку сосуда, требующую
извлечении катетера из упаковки, его размещении по дополнительное вмешательство (например, АКШ,
проводнику,атакжепродвижениичерезгемостатическийклапан дополнительная дилатация, установка дополнительных
иканюлюпроводниковогокатетера. стентовит.п.).
• Чрезмерные манипуляции могут привести к • При лечении множественных поражений дистальное
повреждению покрытия, загрязнению или сползанию стента с поражениедолжнобытьстентированопервымспоследующим
баллонадоставки. стентированием более проксимального(-ых) поражения(-й).
Стентирование в этом порядке исключает необходимость
• Неправильное обращение в период до или во время
пересечения проксимального стента при размещении
развертывания, а также контакт со вспомогательными
дистальногостентаиснижаетвероятностьсмещениястента.
внутрисосудистыми приспособлениями или последующие
• При лечении бифуркационных поражений коронарной
внутрисосудистые процедуры могут привести к деформации
артерии необходимо проявлять осторожность, чтобы получить
стента,смятию,разрывуилиразделениюизделия.Деформация,
доступквторичномусосудучерезповторяющуюсягеометриюв
смятие, разрыв или разделение стента потенциально могут
корпусестентавнутрипервичногососуда.
привести к эмболизации/миграции, повреждению сосуда,
рестенозу или внутристентовому тромбозу. Во избежание
ИЗВЛЕЧЕНИЕСИСТЕМЫСТЕНТА–ПЕРЕДРАЗВЕРТЫВАНИЕМ
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрытием
Page6of16
• Если в ходе выполнения доступа к области поражения перед • Необходимопроявлятьосторожностьприпересечениитолько
имплантацией стента в любой момент ощущается чторазвернутогостентаприпомощивспомогательныхизделий
непривычноесопротивление,следуетизвлечьсистемустента во избежание нарушения положения установки стента, его
вместе с проводниковым катетером (см. инструкции по прилегания,геометриии(или)покрытия.
данномуметодуизвлечениявпримечанииниже). Если пациенту необходимо проведение МРТ (магнитно-
• Попыткавтянутьнераскрытыйстентобратновпроводниковый резонансной томографии), см. раздел «Магнитно-резонансная
катетер может привести к повреждению стента или покрытия томография».
либоксползаниюстентасбаллона.Еслинеобходимовтянуть
нераскрытыйстентобратновпроводниковыйкатетер,следует БРАХИТЕРАПИЯ
убедиться в том, что проводниковый катетер коаксиально
• Безопасность и эффективность применения стента
совмещенссистемойстента,затемосторожноввестисистему
SYNERGY MEGATRON у пациентов, ранее проходивших
стента в проводниковый катетер под непосредственным
брахитерапиюцелевогопоражения,неустановлены.
рентгеноскопическимконтролем.
• Безопасность и эффективность применения
• Методы извлечения стента (с использованием
брахитерапии для лечения внутристентового рестеноза при
дополнительных проводников, петель и (или) щипцов) могут
использованиистентаSYNERGYMEGATRONнеустановлены.
привести к дополнительному травмированию места
сосудистого доступа. В числе осложнений могут проявиться Как проведение сосудистой брахитерапии, так и установка
кровотечение, гематома или псевдоаневризма. стента SYNERGY MEGATRON оказывают влияние на
ремоделирование артерий. Взаимодействие этих двух видов
Примечание. При извлечении системы стента вместе с лечения(еслитаковоевообщесуществует)неустановлено.
проводниковым катетером необходимо выполнить следующие МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯТОМОГРАФИЯ(МРТ)
действия в указанном порядке под непосредственным
По результатам неклинических испытаний стент SYNERGY
рентгеноскопическимконтролем.
MEGATRON является МР-совместимым изделием (не
• Если в ходе извлечения системы доставки ощущается представляет известных опасностей при предусмотренных
непривычно сильное сопротивление, необходимо обратить условиях).Кданнымусловиямотноситсяследующее:
особое внимание на положение проводникового катетера. В
• Напряженностьполя:3,0и1,5Теслас
некоторых случаях может потребоваться немного потянуть
проводниковый катетер назад, чтобы избежать глубокой - Градиентом статического магнитного поля < 11 Тл/м
посадки (незапланированного продвижения) проводникового (экстраполированноезначение).
катетера и последующего повреждения сосуда. Если - Произведение статического магнитного поля и градиента
незапланированное движение проводникового катетера статического магнитного поля: <32 Тл2/м
произошло, следует провести ангиографическую оценку (экстраполированноезначение).
коронарного древа с целью обеспечения отсутствия
• Расчетнаяскоростьизменениямагнитногополя(dB/dt):
поврежденийвкоронарнойсосудистойсистеме.
60Тл/силименее.
• Сохранять положение проводника в области поражения на
протяжениивсегопроцессаизвлечения.Аккуратновытягивать • Максимальныйусредненныйдлявсеготелаудельный
систему стента до тех пор, пока проксимальный маркер коэффициент поглощения (УКП)=менее 2,0 Вт/кг в течение не
баллона системы стента не будет располагаться более15минутобщеговремениактивногоМРТ-исследования(с
непосредственно дистальнее дистального кончика РЧ-облучением). Стент SYNERGY MEGATRON не должен
проводниковогокатетера. смещаться в такой среде МРТ. МР-томографию с такими
• Систему стента следует вытягивать вместе с проводниковым параметрамиможнопроводитьсразупослеимплантациистента.
катетеромдотехпор,покакончикпроводниковогокатетеране СовместимостьданногостентасМРТпридругихпараметрахне
будет располагаться немного дистальнее артериального проверялась.
интродьюсера, что позволит распрямить проводниковый ИНФОРМАЦИЯОЗАВИСИМОСТИТЕМПЕРАТУРЫОТНАПРЯЖЕННОСТИ
катетер. Аккуратно втянуть нераскрытый стент в кончик ПОЛЯ(3,0ТЛ)
проводникового катетера и снова извлечь систему стента
Были проведены неклинические испытания на радиочастотный
вместе с проводниковым катетером из организма пациента,
(РЧ) нагрев при частоте 128 МГц в системе РЧ-облучения ZMT
оставив проводник в области поражения.
MITS-1.5 с напряженностью поля 3,0 Тл (программное
обеспечение версии MITS 1.2.1). Стенты располагались внутри
ИЗВЛЕЧЕНИЕСИСТЕМЫСТЕНТА–ПОСЛЕРАЗВЕРТЫВАНИЯ
модели в том месте и направлении, в котором обеспечивается
• После установки стента необходимо убедиться в полном РЧ-нагрев, представляющий наихудший случай. Воздействие
сдувании баллона. Перед извлечением системы доставки РЧ-излучения происходило на протяжении 16 минут, и
необходимоубедитьсявтом,чтобаллонполностьюсдут. измеренная проводимость материала, из которого была
изготовлена модель, составляла 0,49 см/м. Средний УКП
Примечание: Баллоны большего размера и большей длины модели, согласно калориметрическим расчетам, составил 2,7
сдуваютсядольше,чембаллоныменьшегоразмераименьшей Вт/кг.Максимальноеповышениетемпературывусловияхinvitro
длины. Предоставить достаточное количество времени, по было рассчитано как 5,7 °С, где значение местного УКП при
крайней мере 30 секунд, для сдувания баллона. Перед измереннойдлинестентадо66ммсоставило2,0Вт/кг.Величина
извлечением системы доставки стента необходимо визуально нагрева in vivo, прогнозируемая на основе результатов этих
подтвердитьсдуваниебаллонаспомощьюрентгеноскопии. неклинических испытаний, которые моделировали воздействие
на пациента электромагнитных полей при проведении МРТ,
позволила получить расчетную величину роста температуры,
• Если в ходе извлечения системы доставки ощущается
равную 5,7 °C, при этом верхний расчетный предел роста
непривычно сильное сопротивление, необходимо обратить
температурысучетомпогрешностисоставил6,2°Cприсреднем
особое внимание на положение проводникового катетера. В
УКП для всего тела 2,0 Вт/кг и непрерывной томографии на
некоторых случаях может потребоваться немного потянуть
протяжении 15 минут. Данные величины роста температуры
проводниковый катетер назад, чтобы избежать глубокой
учитывают охлаждение потоком крови, проходящим через
посадки (незапланированного продвижения) проводникового
просветстента.
катетера и последующего повреждения сосуда. Если
незапланированное движение проводникового катетера Однако ожидается, что фактический рост температуры in vivo
произошло, следует провести ангиографическую оценку будет меньше приведенных значений, так как расчеты не
коронарного древа с целью обеспечения отсутствия учитываютперфузиюкровивтканяхзапределамистента.
поврежденийвкоронарнойсосудистойсистеме. ИНФОРМАЦИЯОЗАВИСИМОСТИТЕМПЕРАТУРЫОТНАПРЯЖЕННОСТИ
• Если в ходе извлечения системы доставки через ПОЛЯ(1,5ТЛ)
проводниковый катетер ощущается непривычно сильное Были проведены неклинические испытания на радиочастотный
сопротивление, см. меры предосторожности, указанные в (РЧ) нагрев при частоте 64 МГц в системе РЧ-облучения ZMT
разделе «Извлечение системы стента – перед MITS-1.6 с напряженностью поля 1,6 Тл (программное
развертыванием». обеспечение версии MITS 1.2.1). Стенты располагались внутри
ПОСЛЕПРОЦЕДУРЫ модели в том месте и направлении, в котором обеспечивается
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрытием
Page7of16
РЧ-нагрев, представляющий наихудший случай. Воздействие проводимой ДАТТ, возможно следует прервать или прекратить
РЧ-излучения происходило на протяжении 15 минут, и терапиюпосле1месяцаДАТТнаоснованиинизкихпоказателей
измеренная проводимость материала, из которого была внутристентового тромбоза и отсутствия повышенного риска
изготовлена модель, составляла 0,49 см/м. Средний УКП внутристентового тромбоза, продемонстрированного в данной
модели, согласно калориметрическим расчетам, составил 2,9 литературе. Пациенты, которым требуется преждевременное
Вт/кг.Максимальноеповышениетемпературывусловияхinvitro прекращение антитромбоцитарной терапии, нуждаются в
было рассчитано как 3,6 °С, где значение местного УКП при тщательномконтролеивозобновленииихантитромбоцитарной
измереннойдлинестентадо66ммсоставило2,0Вт/кг.Величина терапии как можно скорее по усмотрению их лечащего врача.
нагрева in vivo, прогнозируемая на основе результатов этих Стент SYNERGY MEGATRON может использоваться с
неклинических испытаний, которые моделировали воздействие допустимой безопасностью у пациентов с рекомендованной
на пациента электромагнитных полей при проведении МРТ, краткосрочной ДАТТ после имплантации стентов в связи из-за
позволила получить расчетную величину роста температуры, высокого риска кровотечения после тщательного рассмотрения
равную 3,6 °C, при этом верхний расчетный предел роста и обсуждения соотношения риска и пользы с пациентом.
температурысучетомпогрешностисоставил3,9°Cприсреднем НесмотрянаотсутствиемеждународныхопределенийВысокого
УКП для всего тела 2,0 Вт/кг и непрерывной томографии на рискакровотечения,Европейскоеобществокардиологии(ESC),
протяжении 15 минут. Данные величины роста температуры 2017г.сделалоакцентнадвойнойантитромбоцитарнойтерапии
учитывают охлаждение потоком крови, проходящим через при коронарной недостаточности, разработанной в
просвет стента. Однако ожидается, что фактический рост сотрудничествесЕвропейскойассоциациейкардиоторакальной
температуры in vivo будет меньше приведенных значений, так хирургии (EACTS), и предоставляет рекомендации по
как расчеты не учитывают перфузию крови в тканях за валидированнойбалльнойоценкерискаприпринятиирешений
пределами стента. В условиях in vivo местный УКП зависит от по ДАТТ. Балльная оценка риска учитывает гемоглобин,
напряженности поля МРТ и может отличаться от оценочного количество лейкоцитов крови, возраст (> 75), функции почек и
усредненногодлявсеготелаУКПвзависимостиоткомпозиции предыдущеекровотечение.
тела, положения стента в пределах магнитного поля и
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕЛЕКАРСТВЕННЫХВЕЩЕСТВ
используемого аппарата, оказывая влияние на фактическое
Официальных исследований возможных взаимодействий
повышениетемпературы.Испытаниянавозможнуюстимуляцию
эверолимуса из системы коронарного стента SYNERGY
нервной или другой ткани, которая может активироваться
MEGATRON с лекарственным покрытием с одновременно
сильным градиентным магнитным полем и возникающим
принимаемыми препаратами не проводилось. Лекарственное
индуцированнымнапряжением,непроводились.
взаимодействие системных химиотерапевтических уровней
ИНФОРМАЦИЯОБИСКАЖЕНИИИЗОБРАЖЕНИЯ эверолимуса с возможными сопутствующими лекарственными
Расчетные искажения изображения охватывают область, препаратами описано на маркировке готовых препаратов,
выходящую примерно на 9 мм за периметр изделия, при содержащих эверолимус, например, Afinitor или Certican.
сканировании в рамках неклинических испытаний с Учитывая, что количество эверолимуса, размещаемого на
использованием последовательности спин-эхо. При каждом стенте SYNERGY MEGATRON, в 6–84 раза ниже
последовательности градиентного эхо расчетные искажения суточной дозы для пациентов с трансплантацией и раком, а
изображения охватывают область, выходящую на 10 мм за системные уровни эверолимуса ниже предела обнаружения в
пределы периметра изделия. При этом в случаях обоих доклинических исследованиях, обнаруженного через два дня,
последовательностей происходит частичное экранирование лекарственные взаимодействия маловероятны. Это
просвета в МРТ-системе Siemens Prisma 3 T с полем подтверждается тем, что системные уровни эверолимуса, как
напряженностью 3 Тл (программное обеспечение версии syngo установлено, не превышали предела количественного
MR E11) с передающей катушкой для всего тела и приемной определения 0,2нг/мл в течение 48 часов после установки
спинной решеткой. Данное испытание было проведено в стентавклиническихисследованиях.
соответствии с методом проведения испытания по стандарту
ПРИМЕНЕНИЕВОТДЕЛЬНЫХПОПУЛЯЦИЯХ:
ASTMF2119-07.
БЕРЕМЕННОСТЬ
ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯЛЕЧЕНИЯПАЦИЕНТОВ
Данное изделие не было испытано с точки зрения влияния на
Стент SYNERGY MEGATRON разработан с аблюминальным мужчин,планирующихзачатиеребенка,ибеременныхженщин;
покрытием и низкой исходной нагрузкой биоразлагаемого воздействие на развивающийся плод не изучено. Несмотря на
полимера, который может снизить риск тромбоза и отсутствие противопоказаний, риски и воздействие на
необходимость продолжения приема двойной репродуктивную функцию неизвестны. Не рекомендуется
антитромбоцитарной терапии (ДАТТ). Однако изделие все еще использовать систему стента SYNERGY MEGATRON для
сопряженосрискомострого,подострогоилипозднеготромбоза, лечения беременных женщин или женщин, планирующих
сосудистых осложнений и (или) кровотечений. Поэтому беременность.
требуетсятщательныйпредварительнойосмотрпациентов,аво
время процедуры необходима соответствующая
ИСПОЛЬЗОВАНИЕНЕСКОЛЬКИХСТЕНТОВ
антитромбоцитарная и двойная антитромбоцитарная терапия. Потенциальные взаимодействия стента SYNERGY MEGATRON
После процедуры требуется антитромбоцитарная терапия с другими стентами, выделяющими лекарственные вещества,
согласно стандарту лечения, принимая во внимание такие илистентамиспокрытием,неоценивалисьвусловияхinvivo.В
факторыупациента,какрисккровотечения,остротасимптомов, процессе лечения пациентов допускается использование не
переносимость препаратов и любые другие релевантные более 2 стентов SYNERGY MEGATRON. Дополнительные
характеристикипациента. стентымогутбытьустановленыпринеобходимостинеотложного
стентирования. Использование нескольких стентов с
Врачи должны использовать информацию из большого
лекарственным покрытием будет подвергать пациента
количества клинических данных для стентов с лекарственным
воздействию большего количества лекарственного вещества и
покрытием эверолимус в сочетании с актуальной литературой
полимера.
по стентам с лекарственным покрытием, соблюдать
действующие Если требуется установка нескольких стентов, то в случае
контакта между стентами материалы стентов должны быть
рекомендацииЕвропейскогообществакардиологов(илидругие
одинаковогосостававоизбежаниерискакоррозиииз-заналичия
применимые в данном регионе руководящие указания) и
разнородных металлов в проводящей среде. Установка
учитывать конкретные потребности отдельного пациента для
несколькихстентовизразныхметалловвконтактедругсдругом
определения специально подобранного режима приема
может увеличить вероятность коррозии, хотя испытания,
антитромбоцитарных препаратов/антикоагулянтов, который
проведенныевусловияхinvitroсцельюоценкиконтактамежду
будетиспользоватьсядляпациентоввобщейпрактике.
стентами при использовании стента из платино-хромового
Очень важно, чтобы у пациента были показания к назначению сплава и стента из нержавеющей стали марки 316L или стента
антитромбоцитарной терапии после процедуры, которое из кобальто-хромового сплава, указывают на отсутствие
выдаетсяврачом. повышенного риска коррозии для данной пары изделий. Если
ИСПОЛЬЗОВАНИЕУПАЦИЕНТОВСВЫСОКИМРИСКОМКРОВОТЕЧЕНИЯ дляпокрытияпоражениятребуетсянесколькостентовSYNERGY
У некоторых пациентов с более высоким уровнем риска, когда MEGATRON, то рекомендуется предусмотреть достаточное
врач определяет, что риски перевешивают преимущества
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрытием
Page8of16
перекрытиестентоввоизбежаниевозможногорестенозазазора •внутристентовыйтромбоз,окклюзия;
междуними(сперекрытиемнеменее2мм). •внезапноезакрытиестента;
•гипотония/гипертония;
ИНФОРМАЦИЯОЛЕКАРСТВЕННОМВЕЩЕСТВЕ:
•дыхательнаянедостаточность;
МЕХАНИЗМДЕЙСТВИЯ
•деформациястента,смятиеилиразрыв;
Механизм, с помощью которого стент SYNERGY MEGATRON
• инфекция, местная или системная; включая лихорадку и
ингибирует рост неоинтимы, не установлен. На клеточном
реакциюнапирогенные
уровне эверолимус ингибирует пролиферацию клеток,
стимулируемую фактором роста. На молекулярном уровне вещества;
эверолимус образует комплекс с цитоплазматическим белком •инсульт/остроенарушениемогзовогокровообращения/
FKBP-12 (FK 506-связывающий белок). Данный комплекс транзиторная
связывается и взаимодействует с белком FRAP (FKBP-12-
ишемическаяатака;
рапамицин ассоциированный белок), также известным под
названием mTOR (мишень рапамицина в клетках •ишемияилиинфарктмиокарда;
млекопитающих), что приводит к ингибированию клеточного •кардиогенныйшок/отеклегких;
метаболизма, роста и пролиферации путем остановки
•кровоизлияние,прикоторомможетпотребоваться
клеточногоциклавпозднейфазеG1.
переливание;включая
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕЛЕКАРСТВЕННЫХВЕЩЕСТВ
кровотечениеилигематому;
См. в мерах предосторожности «Взаимодействие
•перикардиальныйвыпотилитампонадасердца;
лекарственныхвеществ».
•почечнаянедостаточностьилиотказпочек;
КАНЦЕРОГЕННОСТЬ,ГЕНОТОКСИЧНОСТЬИРЕПРОДУКТИВНАЯ
ТОКСИЧНОСТЬ •рестенозилианевризмастентированногосегмента;
Установлено, что стент SYNERGY MEGATRON не обладал •сердечнаянедостаточность;
генотоксичностьювтестахнагенотоксичностькакinvitro,таки •стенокардия;
in vivo. Канцерогенность, генотоксичность и репродуктивная
•летальныйисход;
токсичность стента SYNERGY MEGATRON не оценивались.
ОднакобылипроведеныиспытаниянаизделииPROMUS(Xience • травма сосуда, требующая хирургической реконструкции или
V). В изделиях PROMUS (Xience V) и SYNERGY MEGATRON вмешательства;
используетсяодинаковоелекарственноевещество(эверолимус) включая спазм коронарной, бедренной или лучевой артерии,
и одинаковый профиль высвобождения. Для оценки расслоение;окклюзию,
канцерогенного потенциала стентов с покрытием эверолимус
перфорацию,разрывилипсевдоаневризму.
PROMUS (Xience V) было проведено 26-недельное
исследование канцерогенности после подкожной имплантации •эмболизация(воздух,тканиилитромботическийматериалили
трансгенныммышам.Входеисследованиянебылообнаружено материал от изделия(-ий), использованный при процедуре);
никаких необычных клинических признаков, указывающих на включаяэмболизациюстентаилиперемещение;
канцерогенныйэффектиспытательнойгруппыстентовPROMUS
(Xience V). Испытательная группа характеризовалась
Нежелательные явления, обусловленные ежедневным
отсутствием роста числа неопластических поражений по
пероральным введением эверолимуса (или потенциальные
сравнению с группой отрицательного контроля. Однако группа
нежелательные явления, которые не были зафиксированы
положительного контроля и экспериментальная группа
выше, и которые могут являться уникальными для
положительного контроля продемонстрировали заметное
лекарственногопокрытияэверолимус):
увеличение числа неопластических поражений по сравнению с
испытательной группой или группой отрицательного контроля. •акне;
По результатам данного исследования можно сделать вывод о • аллергическая/иммунологическая реакция на лекарственное
том, что стент PROMUS (Xience V) не является канцерогенным вещество(эверолимус
приимплантациитрансгенныммышамвтечение26недель.
или структурно связанные соединения), полимерное покрытие
Кроме того, было проведено исследование репродуктивной стентаилиего
токсичности (тератогенности), направленное на подтверждение
индивидуальные компоненты (см. описание лекарственного
того,чтоимплантациястентовPROMUS(XienceV)самкамкрыс
покрытия);
Спрег-Доулиневлияетнаихфертильностьилирепродуктивную
способность и характеризуется отсутствием признаков •анемия;
репродуктивной токсичности у потомства. Стент PROMUS •больвобластиживота;
(Xience V) не оказал никакого влияния на фертильность или
•боль;
репродуктивную способность самок крыс Спрег-Доули.
Статистически значимая разница между испытуемым образцом •венознаятромбоэмболия;
стента PROMUS (Xience V) и контрольной системой с точки •вирусные,бактериальныеигрибковыеинфекции;
зрения любого из оцененных параметров отсутствовала.
•гемолиз;
Испытуемый образец не оказал никакого влияния на размер
помета и не вызывал роста показателей внутриутробной •гиперхолестеринемия;
смертности. Кроме того, в рамках данного исследования стент •гиперлипидемия;
PROMUS (Xience V) характеризовался отсутствием признаков
•гипертония;
репродуктивнойтоксичностиупотомства.
•гипертриглицеридемия;
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕЯВЛЕНИЯ
•гипогонадизмумужчин;
Вероятные нежелательные явления (в алфавитном порядке),
которыемогутбытьсвязанысимплантациейкоронарногостента •диарея;
в нативную коронарную артерию, включают риски, связанные с •инфекциямочевыводящихпутей;
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой, а
•коагулопатия;
также дополнительные риски, связанные с использованием
•лимфоцеле;
стента,какуказанониже.
•лейкопения;
•аллергическаяреакциянаантикоагулянтнуюи(или)
антитромбоцитарнуютерапию,контрастноевеществоили •миалгия/артралгия;
материалыстента; •нарушенияфункциипечени;
•аритмия,включаяжелудочковуюфибрилляцию,желудочковую •некрозпочечныхканальцев;
тахикардиюиблокадусердца;
•отек;
•больвгрудиилиместедоступа;
•осложнениясостороныхирургическойраны;
|  | гепаринизированным физиологическим растворомвсоотношении1:1 |
| 1 | Устройство для раздувания (с фитингом Люэра) |
| 1 | Устройство для вращения проводника (не входитвосновнуюкомплектацию) |
| 1 | Катетердлядилатациипередразвертыванием |
| 1 | Трехходовойзапорныйкран |
| 1 | Соответствующийартериальныйинтродьюсер |
| Количество | Материал |
| 1 | Соответствующийпроводниковыйкатетер(см. Таблицу 1. Описание системы стента SYNERGYMEGATRON) |
| 2–3 | Шприцобъемом20мл(куб.см) |
| 1000 ед. / 500 куб.см | Гепаринизированный физиологический раствор |
| 1 | Проводникразмером≤0,014дюйма(0,36мм) |
| 1 | Ротационныйгемостатическийклапан |
| 1 | Контрастное вещество, разбавленное |
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрытием
Page9of16
•пневмония;
•пиелонефрит;
•рвота;
•раневаяинфекция;
•сыпь;
•сепсис;
•тошнота;
•тромбоцитопения.
Также могут возникнуть другие возможные нежелательные
явления,которыеневозможноспрогнозироватьзаранее.
ПОДГОТОВКА
ФОРМАПОСТАВКИ
ИЗВЛЕЧЕНИЕИЗУПАКОВКИ
ИНФОРМАЦИЯОБИЗДЕЛИИ
ПАКЕТИЗФОЛЬГИЯВЛЯЕТСЯСТЕРИЛЬНЫМБАРЬЕРОМ.
Система стента SYNERGY MEGATRON с лекарственным
Шаг Действие
покрытиемпоставляетсявследующемвиде:
1. Вскрытьнаружнуюупаковкудляполучениядоступакпакету
• Поставляемоестерилизованоэтиленоксидом(ЭО).
из фольги (стерильному барьеру) и тщательно осмотреть
• Стерильное апирогенное изделие в невскрытой пакетизфольгинапредметповреждений.
упаковкебезповреждений.
2. Аккуратноотслоитьпакетизфольгиссоблюдениемасептики
Не использовать изделие, если упаковка вскрыта или иизвлечьсистемудоставкистента.
повреждена.
3. Аккуратно извлечь систему доставки стента из защитной
Не использовать, если часть этикетки отсутствует или трубки для выполнения подготовки системы доставки. Не
информациянанейнеразборчива. допускатьзагибаилиизломаизделиявходеизвлечения.
При обнаружении повреждений необходимо связаться с 4. Удалить мандрен изделия и протектор стента, удерживая
представителемкомпании«БостонСэентифик». катетер проксимально к протектору стента, а другой рукой
ОБРАЩЕНИЕИХРАНЕНИЕ удерживаядистальныйконецпротекторастентаиаккуратно
извлечь.
Хранитьвсухомизащищенномотсветаместе.
5. Осмотретьизделиенапредметповреждений.Еслиимеются
Рекомендуется хранить изделие при температуре 25°C (77°F);
подозрения на нарушение стерильности или целостности
допустимый диапазон температур: от 15°C до 30°C
изделия,тоизделиемпользоватьсянельзя.
(59°F–86°F).
ПРОМЫВКАПРОСВЕТАПРОВОДНИКА
Хранить изделие в наружной картонной коробке до его
готовностикиспользованию. Шаг Действие
ИЗВЛЕКАТЬ ИЗ ПАКЕТА ИЗ ФОЛЬГИ НЕПОСРЕДСТВЕННО 1. Промыть просвет проводника системы стента
ПЕРЕД гепаринизированнымфизиологическимраствором.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. 2. Убедиться, что стент расположен между проксимальным и
дистальным маркерами баллона. Осмотреть стент на
ПАКЕТИЗФОЛЬГИНЕЯВЛЯЕТСЯСТЕРИЛЬНЫМБАРЬЕРОМ.
наличие перегибов, заломов и прочих повреждений. Не
В процессе хранения избегать непосредственного воздействия использовать изделие при обнаружении любых
органических растворителей или ионизирующего излучения. повреждений.
Пакет из фольги содержит газообразный азот (N2) и
влагопоглотительвкачествесредыдляхранения
Примечание: необходимо соблюдать осторожность при
ИНСТРУКЦИИПОПРИМЕНЕНИЮ промывании просвета проводника во избежание повреждения
кончикакатетера.
ВЫБОРИЗДЕЛИЯ
Выбратьизделие(-я)сноминальнойдлинойидиаметромстента,
Примечание:избегатьманипуляцийсостентомвходепромывки
соответствующимипоражению.
просветапроводника,посколькуонимогутпривестикнарушению
ПРОВЕРКАПЕРЕДНАЧАЛОМИСПОЛЬЗОВАНИЯ расположениястентанабаллоне.
Проверитьдатуокончаниясрокахранения,указаннуюнапакете
из фольги. Перед открытием тщательно осмотреть пакет из
Примечание: контакт стента с любой жидкостью не
фольгиистерильнуюупаковку.Неиспользоватьизделиепосле
рекомендуется, поскольку существует риск началапроцесса
даты окончания срока хранения. Если целостность пакета из
высвобождения лекарственного вещества. В случае крайней
фольги или стерильной упаковки была нарушена до истечения
необходимости допускается промывка стента физиологическим
срока годности (например, повреждение упаковки), необходимо
раствором, однако продолжительность контакта должна быть
обратиться к региональному представителю компании «Бостон
ограничена(неболееоднойминуты).
Сэентифик» для получения информации о возврате. Не
использоватьизделиеприобнаружениилюбыхповреждений.
ПРОЦЕДУРА
ТРЕБУЕМЫЕМАТЕРИАЛЫ(НЕВКЛЮЧЕНЫВКОМПЛЕКТАЦИЮСИСТЕМЫ
СТЕНТА) ПОДГОТОВКАБАЛЛОНА
Шаг Действие
1. Подготовить устройство для раздувания/шприц с
разведеннымконтрастнымвеществом.
2. Для лечения окклюзированных сосудов рекомендуется
контрастная визуализация дистального сосуда для
подтвержденияположенияпроводникавпросвете.
3. Присоединить устройство для раздувания/шприц к
запорному крану, после чего подключить их к порту для
раздувания. Избегать перегибов гипотрубки при
присоединенииустройствадляраздувания/шприца.
4. Опустить кончик вниз и расположить систему стента
вертикально.
5. Открыть запорный кран в направлении системы стента;
подать отрицательное давление в течение 15 секунд;
| вернуть в нейтральное положение для заполнения |  |  |
| контрастнымвеществом. | 8. | В достаточной степени затяните ротационный |
| 6. Закрыть запорный кран в направлении системы стента; |  | гемостатическийклапан.Стентготовкразвертыванию. |
| стравитьвесьвоздухизустройствадляраздувания/шприца. |  |  |
|  | ПРО | ЦЕДУРАРАЗВЕРТЫВАНИЯ |
| 7. Повторять шаги 5–7 до полного удаления воздуха. Если |  |  |
| пузырькиостаются,прекратитьиспользованиеизделия. | Шаг | Действие |
| 8. При использовании шприца подсоединить подготовленное | 1. | Раздутьсистемудоставки,предназначеннуюдляраскрытия |
| устройстводляраздуваниякзапорномукрану. |  | стента,доминимальногодавления11атм(1117кПа).Может |
| 9. Открытьзапорныйкранвнаправлениисистемыстента. |  | потребоваться более высокое давление для оптимизации |
| 10. Оставитьегонейтральномположении. |  | прилеганиястентакстенкеартерии.Общепринятаяпрактика |
|  |  | предусматривает использование исходного давления |
| ПРОЦЕДУРАДОСТАВКИ |  | развертывания, при котором внутренний диаметр стента |
| Шаг Действие |  | будет приблизительно в 1.1 раза больше дистального |
|  |  | диаметра референсного сосуда (см. таблицу 3 «Схема |
| 1. Подготовить место сосудистого доступа в соответствии со |  | соответствияSYNERGYMEGATRON»).Давлениевбаллоне |
| стандартнойпрактикой. |  | не должны превышать значения расчетного давления |
|  |  | разрыва,котороесоставляет16атм(1620кПа).См.таблицу |
| Примечание: при использовании удлинителя проводникового |  | 3«СхемасоответствияSYNERGYMEGATRON». |
| катетераследуетучитыватьсовместимостьссоответствующим | 2. | Поддерживатьдавлениераздуваниявтечение15–30секунд |
| проводниковым катетером (см. таблицу 1. «Описание системы |  | дляполногораскрытиястента. |
| стентаSYNERGYMEGATRON»),посколькуможетпотребоваться |  |  |
|  | 3. | Выполнить сдувание баллона, поддерживая отрицательное |
| проводниковый катетер большего размера. Использование |  | давлениенаустройстведляраздуваниядополногосдувания |
| удлинителей проводникового катетера уменьшает просвет, |  | баллона.Передизвлечениемсистемыдоставкинеобходимо |
| доступныйприманипуляциискатетером. |  |  |
|  |  | убедиться в том, что баллон полностью сдут. Баллоны |
|  |  | большегоразмераибольшейдлинысдуваютсядольше,чем |
| 2. Выполнитьпредварительнуюдилатациюпоражения/сосуда |  | баллоныменьшегоразмераименьшейдлины.Предоставить |
| сиспользованиембаллонасоответствующегодиаметра. |  | достаточноеколичествовремени,покрайнеймере30секунд, |
| 3. Поддерживать нейтральное давление на устройстве для |  | для сдувания баллона. Перед извлечением системы |
| раздувания,подсоединенномксистеместента. |  | доставки стента необходимо визуально подтвердить |
|  |  | сдуваниебаллонаспомощьюрентгеноскопии. |
| 4. Установитьсистемустентаобратнонапроксимальнуючасть |  |  |
| проводника. Проводник при этом должен оставаться в | 4. | Проверить положение и степень развертывания стента, |
| областицелевогопоражения. |  | используястандартныеметодыангиографии.Дляполучения |
|  |  | оптимальных результатов весь стенозированный сегмент |
| 5. Полностью открыть ротационный гемостатический клапан |  | артерии должен быть покрыт стентом. Для надлежащей |
| для легкого прохождения стента и предотвращения |  | оценки оптимального диаметра раскрытого стента по |
| повреждениястента. |  | сравнению с диаметрами проксимального и дистального |
| 6. Осторожно продвинуть систему стента в канюлю |  | отделов коронарной артерии раскрытие стента необходимо |
| проводникового катетера. Гипотрубка обязательно должна |  | осуществлять под рентгеноскопическим контролем. |
| находитьсявпрямомположении.Убедитьсявстабильности |  | Оптимальное раскрытие требует достижения полного |
| проводниковогокатетерапередтем,какпродвигатьсистему |  | контактамеждустентомистенкойартерии. |
| стентавкоронарнуюартерию. | 5. | Если требуется оптимизация размера / прилегания стента, |
|  |  | необходимоповторнопродвинутьбаллонсистемыдоставки |
| Примечание:Еслидомоментавыходастентаизпроводникового |  | стента или другой баллонный катетер высокого давления |
| катетера ощущается непривычное сопротивление, необходимо |  | соответствующего размера в стенозированный участок, |
| прекратить попытки продвижения с усилием. Сопротивление |  | используястандартныеметодыангиопластики. |
| может указывать на наличие проблемы. Применение | 6. | Выполнить раздувание баллона до достижения требуемого |
| избыточногоусилияможетпривестикповреждениюстентаили |  | давления под рентгеноскопическим контролем (см. этикетку |
| смещениюстентасбаллона.Сохраняяположениепроводникав |  | изделия и/или таблицу 3 «Схема соответствия SYNERGY |
| пораженном участке, извлечь систему стента (см. в мерах |  | MEGATRON»). Выполнить сдувание баллона. Перед |
| предосторожности «Извлечение системы стента — перед |  | извлечением системы доставки необходимо убедиться в |
| развертыванием»). |  | том,чтобаллонполностьюсдут.Баллоныбольшегоразмера |
|  |  | ибольшейдлинысдуваютсядольше,чембаллоныменьшего |
| 7. Продвинуть систему стента по проводнику до целевого |  | размера и меньшей длины. Предоставить достаточное |
| поражения под непосредственным рентгеноскопическим |  | количество времени, по крайней мере 30 секунд, для |
| контролем. Проксимальные и дистальные |  | сдувания баллона. Перед извлечением системы доставки |
| рентгеноконтрастные маркеры баллона могут |  | стента необходимо визуально подтвердить сдувание |
| использоваться в качестве ориентиров. Следует добиться |  | баллонаспомощьюрентгеноскопии. |
| полного покрытия поражения и всей целевой области, | 7. | Если для покрытия поражения и области, подлежащей |
| подлежащей лечению с использованием баллона. Стент |  | лечению с использованием баллона, требуется несколько |
| долженвдостаточнойстепенипокрыватьздоровыйучасток |  | стентов SYNERGY MEGATRON, то рекомендуется |
| сосуда проксимальнее и дистальнее поражения. Если |  | предусмотреть достаточное перекрытие стентов во |
| положение стента не является оптимальным, его следует |  | избежаниевозможногорестенозазазорамеждуними.Чтобы |
| аккуратно переместить или извлечь (см. также в мерах |  | гарантировать отсутствие зазоров между стентами, |
| предосторожности «Извлечение системы стента — перед |  | маркерные полоски баллона второго стента SYNERGY |
| развертыванием»). Внутренние края маркерных полосок |  | MEGATRONдолжныбытьрасположенывнутриразвернутого |
| указываютнарасположениекраевстентаиплечбаллона.В |  | стентапередраскрытием |
| случаененадлежащегопозиционированиястентавсегменте | 8. | Сновапроверитьположениестентаспомощьюангиографии. |
| сосуда с целевым поражением раскрытие стента не |  | Повторять раздувания до достижения оптимального |
| допускается. |  | раскрытия стента или снять систему доставки стента, |
|  |  | заменив ее постдилатационным баллонным катетером |
| Примечание. Если в ходе выполнения доступа к области |  | большегодиаметра. |
| поражения перед имплантацией стента в любой момент | ПРО | ЦЕДУРАИЗВЛЕЧЕНИЯИЗАВЕРШЕНИЕ |
| ощущается непривычное сопротивление, следует извлечь |  |  |
|  | Шаг | Действие |
| системустентаипроводниковыйкатетерединымблоком(см.в |  |  |
| мерахпредосторожности«Извлечениесистемыстента—перед | 1. | Перед извлечением системы доставки необходимо |
| развертыванием») После извлечения система доставки стента |  | убедиться в том, что баллон полностью сдут. Баллоны |
| неподлежитповторномуиспользованию. |  | большегоразмераибольшейдлинысдуваютсядольше,чем |
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрытием
Page10of16
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрытием
Page11of16
баллоныменьшегоразмераименьшейдлины.Предоставить Совместимость с изделием размера 6F (1,78мм): любое
достаточноеколичествовремени,покрайнеймере30секунд, сочетание одного стента SYNERGY MEGATRON (3,50–5,00мм)
для сдувания баллона. Перед извлечением системы и одного баллонного катетера (NC EMERGE, 3,25x20мм или
доставки стента или баллонного катетера после дилатации менее*) можно использовать одновременно с проводниковым
необходимо визуально подтвердить полное сдувание катетером6F(мин.внутреннийдиаметр1,78мм/0,070дюйма).
баллонаспомощьюрентгеноскопии.
* или другой коронарный баллонный катетер «Бостон
2. Полностьюоткрытьротационныйгемостатическийклапан. Сэентифик» с одинаковыми наружными диаметрами трубчатой
3. Сохраняя положение проводника и поддерживая части.
отрицательное давление на устройстве для раздувания, Подобную технику можно выполнять согласно
извлечьсистемудоставки. последовательностишагов,описаннойниже:
4. Повторить ангиографию для оценки стенозированного 1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со
участка. стандартной практикой и подведите проводники к целевым
участкамосновногососудаибоковойветви.
5. Если надлежащее раскрытие не было достигнуто,
необходимо повторно использовать исходный катетер 2. Продвиньте систему стента SYNERGY MEGATRON с
доставки стента или ввести другой баллонный катетер лекарственным покрытием по проводнику к целевому
соответствующегодиаметра,чтобыобеспечитьоптимальное поражению,какуказановИнструкцияхпоприменению.
прилеганиестентакстенкесосуда. 3. Продвиньтебаллонныйкатетеркцелевомуучасткубоковой
• Баллон для доставки стента может использоваться для ветви по проводнику, как указано в инструкции по
последующей дилатации до диаметров стента, указанных применениюбаллонногокатетера.
всхемесоответствия(смтаблицу3«Схемасоответствия 4. Выполните двухбалонную технику согласно стандартной
изделияSYNERGYMEGATRON») практике.Дождитесьполногосдуваниябаллона.
• Для расширения стента до постдилатационных пределов,
5. Присохраненииположенияпроводникаудалитебаллонный
указанных в нижеприведенной таблице, можно
катетер для боковой ветви, как указано в инструкции по
использоватьпостдилатационныйбаллонныйкатетер.
применениюбаллонногокатетера.
ДИЛАТАЦИЯСТЕНТИРОВАННЫХСЕГМЕНТОВПОСЛЕРАЗВЕРТЫВАНИЯ 6. Присохраненииположенияпроводникапереведитесистему
стента SYNERGY MEGATRON с лекарственным покрытием
Предостережение: Не выполнять дилатацию стента свыше впроводниковыйкатетерсогласноуказаниямвИнструкциях
предельных значений, указанных в таблице ниже. по применению. Если в ходе извлечения системы стента
SYNERGYMEGATRONвпроводниковыйкатетерощущается
непривычно сильное сопротивление, см. Меры
Номинальный диаметр Предельныезначенияпосле
предосторожности,«Извлечениесистемыстента–перед
стента(ВД) дилатации(ВД)*
развертыванием»дляполученияуказаний.
3,50,4,00,4,50,5,00мм 6,00мм 7. Повторить ангиографию для оценки стенозированного
участка. При отсутствии адекватного раскрытия стента
*Макс.внутреннийдиаметрстента SYNERGYMEGATRONсм.Инструкциюпоприменению—
Процедураизвлечениядляполученияуказаний.
Примечание:Следуетприложитьвсеусилия,чтобыисключить 8. Выполнить подтверждающее ангиографическое
недостаточную дилатацию стента. Следует приложить все исследование, извлечь проводники и закрыть место
усилия, чтобы исключить недостаточную дилатацию стента. сосудистогодоступасогласностандартнойпрактике.
Если размер развернутого стента по-прежнему недостаточен
относительно диаметра сосуда либо не достигнут полный
Примечание. при использовании двух изделий SYNERGY
контакт со стенкой сосуда, можно использовать
MEGATRON с одним проводниковым катетером следует
постдилатационныйбаллонныйкатетерболеекрупногоразмера
учитывать совместимость с проводниковым катетером,
для дальнейшего расширения стента. Баллон должен быть
поскольку может потребоваться проводниковый катетер
размещенпоцентрувнутристентаинедолженрасширятьсяза
большегоразмера.
пределы стентированного участка. При внутристентовом
рестенозе, когда известны параметры исходного стента,
внутренний диаметр нового стента в раскрытом состоянии не Примечание: использование удлинителей проводникового
долженпревышатьпределыдилатацииисходногостента.Когда катетера уменьшает просвет, доступный при манипуляции с
параметры исходного стента неизвестны, внутренний диаметр катетером.
нового стента в раскрытом состоянии не должен превышать
диаметрреференсногососуда.
УТИЛИЗАЦИЯ
Чтобы свести к минимуму риск инфицирования или микробной
Примечание:прикальцифицированныхпораженияхубедитесь,
опасности после использования, утилизируйте изделие и
что дилатация баллона в дистальном сегменте стента
упаковкуследующимобразом:
обеспечивает полное прилегание стента к стенке сосуда (в
особенностиприиспользованиинесоответствующихбаллонов). После использования изделие может содержать биологически
опасные вещества. Изделие и упаковку следует обработать и
утилизироватькакбиологическиопасныеотходыилиобработать
Примечание: Необходимо соблюдать осторожность при и утилизировать в соответствии с любыми применимыми
пересечении недавно развернутого стента катетером для правилами внутреннего распорядка больниц,
внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), административными и (или) государственными нормативно-
коронарным проводником или баллонным катетером во правовыми актами. Рекомендуется использование контейнера
избежание нарушения положения, прилегания, геометрии/или для биологически опасных отходов с соответствующей
покрытия стента. В случае повторного пересечения с помощью маркировкой.Необработанныебиологическиопасныеотходыне
проводниканеобходимособлюдатьосторожностьприповторном следует выбрасывать в систему сбора и хранения
пересечении стентированного сегмента пролабированным муниципальныхотходов.
кончикомвоизбежаниесмещениястента.
ПОСЛЕПРОЦЕДУРЫ
Очень важно, чтобы у пациента были показания к назначению
6. Выполнить подтверждающее ангиографическое
антитромбоцитарной терапии после процедуры, которое
исследование,извлечьизделияизакрытьместососудистого
выдаетсяврачом.
доступасогласностандартнойпрактике.
• Сведения о проведении МРТ пациента МРТ см. в
УКАЗАНИЯПООДНОВРЕМЕННОМУИСПОЛЬЗОВАНИЮДВУХИЗДЕЛИЙВ
разделеМагнитно-резонанснаятомография(МРТ).
ПРОВОДНИКОВОМКАТЕТЕРЕ(ДВУХБАЛОННАЯТЕХНИКА)
| Давление атм–кПа | Внутреннийдиаметрстента(мм) |  |  |  |
|  | 3,50 | 4,00 | 4,50 | 5,00 |
| 8–814 | 3,18 | 3,64 | 4,13 | 4,59 |
| 9–910 | 3,29 | 3,76 | 4,26 | 4,73 |
| 10–1014 | 3,38 | 3,87 | 4,37 | 4,86 |
| 11–1117 | 3,48 | 3,98 | 4,49 | 4,97 |
| 12–1213 | 3,56 | 4,07 | 4,59 | 5,07 |
| 13–1317 | 3,63 | 4,15 | 4,67 | 5,16 |
| 14–1420 | 3,69 | 4,21 | 4,75 | 5,24 |
| 15–1517 | 3,74 | 4,27 | 4,80 | 5,30 |
| 16–1620* | 3,78 | 4,32 | 4,87 | 5,36 |
| 17–1724 | 3,83 | 4,37 | 4,92 | 5,42 |
| 18–1827 | 3,87 | 4,41 | 4,97 | 5,47 |
| 19–1924 | 3,93 | 4,47 | 5,04 | 5,52 |
| 20–2027 | 3,98 | 4,53 | 5,10 | 5,57 |
| Давление атм–кПа | Наружныйдиаметрстента(мм) |  |  |  |
|  | 3,50 | 4,00 | 4,50 | 5,00 |
| 8–814 | 3,37 | 3,83 | 4,32 | 4,78 |
| 9–910 | 3,48 | 3,95 | 4,45 | 4,92 |
| 10–1014 | 3,57 | 4,06 | 4,56 | 5,05 |
| 11–1117 | 3,67 | 4,17 | 4,68 | 5,16 |
| 12–1213 | 3,75 | 4,26 | 4,78 | 5,26 |
| 13–1317 | 3,82 | 4,34 | 4,86 | 5,35 |
| 14–1420 | 3,88 | 4,40 | 4,94 | 5,43 |
| 15–1517 | 3,93 | 4,46 | 4,99 | 5,49 |
| 16–1620* | 3,97 | 4,51 | 5,06 | 5,55 |
| 17–1724 | 4,02 | 4,56 | 5,11 | 5,61 |
| 18–1827 | 4,06 | 4,60 | 5,16 | 5,66 |
| 19–1924 | 4,12 | 4,66 | 5,23 | 5,71 |
| 20–2027 | 4,17 | 4,72 | 5,29 | 5,76 |
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрытием
Page12of16
• О каких-либо серьезных инцидентах, связанных с настоящемдокументе,какдляизделияSYNERGYMEGATRON,
данным изделием, необходимо уведомить производителя и так и для других интервенционных методов лечения, которые
соответствующийместныйрегулирующийорган. могутбытьиспользованы.
ИНФОРМАЦИЯДЛЯПАЦИЕНТАОБИМПЛАНТИРУЕМОМИЗДЕЛИИ • Обсудить наличие аллергии у пациентов, в частности
Следует сообщить пациенту, что он может ознакомиться с риск для пациентов, у которых может иметься аллергия на
дополнительной информацией на веб-сайте компании «Бостон антитромбоцитарную терапию или компоненты стента, в том
Сэентифик»(www.bostonscientific.com/patientlabeling). числе на эверолимус, полимер, нержавеющую сталь, железо,
никель,молибден,хроми(или)платину.
ИНФОРМАЦИЯINVITRO • Обсудить риски и преимущества антитромбоцитарной
СООТВЕТСТВИЕСИСТЕМЫСТЕНТАSYNERGYMEGATRON терапии, в том числе риск тромбоэмболии в случаях, когда
ТАБЛИЦА3.СХЕМАСООТВЕТСТВИЯSYNERGYMEGATRON пациентпрекращаетлечение.
• Обсудить условия, в которых возможно для пациента
безопасное МРТ-сканирование (1,5T и 3T) после имплантации
стентаSYNERGYMEGATRON.
• Обсудитьинструкцииподействиямпослевыполнения
процедуры,включаялюбыепоследующиепосещениябольницы,
изменения образа жизни, лекарственные препараты, уход на
домуирекомендациипореабилитации.
• Предоставьтепациентузаполненнуюкартуимплантата
ипосоветуйтеемувсегданоситькартуссобой.
• Попросите пациента представить карту имплантата
медицинскимработникам(врачам,стоматологам,техникам)для
того, чтобы они могли принять необходимые меры
предосторожности.
ОЖИДАЕМЫЙСРОКСЛУЖБЫ
Проинформируйте пациента о том, что стент является
постоянным имплантатом – после элюирования препарата и
абсорбции полимера остается металлический каркас стента.
Каркасстентапроходилиспытаниенаструктурнуюцелостность
(сопротивление излому) в течение не менее 10 лет; при этом
былообнаружено,чтоматериалыкаркасастентанеподдаются
биологическому разложению и пригодны для прижизненного
использованияупациента.
Примечание:предполагается,чтопрепаратэверолимусабудет
* Расчетное давление разрыва. НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННЫХ высвобождатьсявокружающиеартериальныетканипримернов
ЗНАЧЕНИЙ! течение 3 месяцев после имплантации стента.
Биорассасывающийся полимер выводится из организма в виде
Номинальноедавление=11атм(1117кПа)
углекислого газа и воды посредством естественных
метаболических механизмов. Результаты исследований in vivo
подтверждают, что деградация полимера в значительной мере
завершаетсяк4месяцам.
ГАРАНТИЯ
Информация о гарантии на изделие представлена на сайте
(www.bostonscientific.com/warranty).
SYNERGY MEGATRON, NC EMERGE и PROMUS являются
товарнымизнакамикомпании«БостонСэентификКорпорейшн»
(BostonScientificCorporation)иееаффилированныхкомпаний.
Все остальные товарные знаки являются собственностью
соответствующихвладельцев.
ЗНАЧЕНИЯСИМВОЛОВ
Значения часто используемых символов, используемых для
медицинскихизделийиуказываемыхнамаркировке,приведены
насайтеwww.bostonscientific.com/SymbolsGlossary.
Дополнительные символы расшифрованы в конце настоящего
документа.
ПОЛНОЕНАИМЕНОВАНИЕМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
СистемыкоронарногостентаSynergyXD,SynergyMegatron
слекарственнымпокрытием,вариантыисполнения:
1. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
* Расчетное давление разрыва. НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННЫХ покрытием:длинастента8мм,диаметрстента2,25мм,диаметр
ЗНАЧЕНИЙ! катетера2,6F(0,89мм),эффективнаядлинакатетера144см.
Номинальноедавление=11,0атм(1117кПа) 2. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
покрытием:длинастента8мм,диаметрстента2,50мм,диаметр
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРАЯ ДОЛЖНА БЫТЬ
катетера2,6F(0,89мм),эффективнаядлинакатетера144см.
ПРЕДСТАВЛЕНАПАЦИЕНТУ
3. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
При консультировании пациентов врачи должны принимать во
покрытием:длинастента8мм,диаметрстента2,75мм,диаметр
вниманиеследующуюинформациюотносительноэтогоизделия:
катетера2,6F(0,89мм),эффективнаядлинакатетера144см.
• Обсудить риски и преимущества, включая обзор
потенциальных нежелательных явлений, перечисленных в
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрытием
Page13of16
4. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным 23. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
покрытием:длинастента8мм,диаметрстента3,00мм,диаметр покрытием: длина стента 20 мм, диаметр стента 2,25 мм,
катетера2,6F(0,89мм),эффективнаядлинакатетера144см. диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
144см.
5. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
покрытием:длинастента8мм,диаметрстента3,50мм,диаметр 24. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
катетера2,6F(0,89мм),эффективнаядлинакатетера144см. покрытием: длина стента 20 мм, диаметр стента 2,50 мм,
6. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
покрытием:длинастента8мм,диаметрстента4,00мм,диаметр 144см.
катетера2,7F(0,92мм),эффективнаядлинакатетера144см. 25. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
7. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр стента 2,75 мм,
покрытием: длина стента 12 мм, диаметр стента 2,25 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 144см.
144с. 26. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
покрытием: длина стента 20 мм, диаметр стента 3,00 мм,
8. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
покрытием: длина стента 12 мм, диаметр стента 2,50 мм,
144см.
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
144см. 27. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
9. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр стента 3,50 мм,
покрытием: длина стента 12 мм, диаметр стента 2,75 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 144см.
144см. 28. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
10. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр стента 4,00 мм,
покрытием: длина стента 12 мм, диаметр стента 3,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 144см.
144см. 29. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
покрытием: длина стента 20 мм, диаметр стента 4,50 мм,
11. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера
покрытием: длина стента 12 мм, диаметр стента 3,50 мм,
144см.
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
144см. 30. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
12. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр стента 5,00 мм,
покрытием: длина стента 12 мм, диаметр стента 4,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 144см.
144см. 31. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
13. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр стента 2,25 мм,
покрытием: длина стента 12 мм, диаметр стента 4,50 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 144см.
144см. 32. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
покрытием: длина стента 24 мм, диаметр стента 2,50 мм,
14. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
покрытием: длина стента 12 мм, диаметр стента 5,00 мм,
144см.
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера
144см. 33. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
15. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр стента 2,75 мм,
покрытием: длина стента 16 мм, диаметр стента 2,25 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 144см.
144см. 34. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
16. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр стента 3,00 мм,
покрытием: длина стента 16 мм, диаметр стента 2,50 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 144см.
144см. 35. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
покрытием: длина стента 24 мм, диаметр стента 3,50 мм,
17. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера
покрытием: длина стента 16 мм, диаметр стента 2,75 мм,
144см.
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
144см. 36. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
18. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр стента 4,00 мм,
покрытием: длина стента 16 мм, диаметр стента 3,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 144см.
144см. 37. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
19. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр стента 4,50 мм,
покрытием: длина стента 16 мм, диаметр стента 3,50 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 144см.
144см. 38. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
покрытием: длина стента 24 мм, диаметр стента 5,00 мм,
20. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера
покрытием: длина стента 16 мм, диаметр стента 4,00 мм,
144см.
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера
144см. 39. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
21. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 28 мм, диаметр стента 2,25 мм,
покрытием: длина стента 16 мм, диаметр стента 4,50 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
144см.
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера
144см. 40. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
22. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 28 мм, диаметр стента 2,50 мм,
покрытием: длина стента 16 мм, диаметр стента 5,00 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 144см.
144см. 41. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
покрытием: длина стента 28 мм, диаметр стента 2,75 мм,
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрытием
Page14of16
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 60. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
144см. покрытием: длина стента 38 мм, диаметр стента 4,00 мм,
42. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера
144см.
покрытием: длина стента 28 мм, диаметр стента 3,00 мм,
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 61. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
144см. покрытием: длина стента 48 мм, диаметр стента 2,50 мм,
43. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
покрытием: длина стента 28 мм, диаметр стента 3,50 мм, 144см.
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 62. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
144см. покрытием: длина стента 48 мм, диаметр стента 2,75 мм,
44. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера
покрытием: длина стента 28 мм, диаметр стента 4,00 мм, 144см.
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 63. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
144см. покрытием: длина стента 48 мм, диаметр стента 3,00 мм,
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера
45. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
144см.
покрытием: длина стента 28 мм, диаметр стента 4,50 мм,
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 64. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
144см. покрытием: длина стента 48 мм, диаметр стента 3,50 мм,
46. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера
покрытием: длина стента 28 мм, диаметр стента 5,00 мм, 144см.
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 65. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
144см. покрытием: длина стента 48 мм, диаметр стента 4,00 мм,
47. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера
покрытием: длина стента 32 мм, диаметр стента 2,25 мм, 144см.
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 66. Система коронарного стента Synergy Megatron с
144см. лекарственным покрытием: длина стента 8 мм, диаметр
стента3,50мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
48. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
длинакатетера144см.
покрытием: длина стента 32 мм, диаметр стента 2,50 мм,
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 67. Система коронарного стента Synergy Megatron с
144см. лекарственным покрытием: длина стента 8 мм, диаметр
49. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным стента4,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
покрытием: длина стента 32 мм, диаметр стента 2,75 мм, длинакатетера144см.
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 68. Система коронарного стента Synergy Megatron с
144см. лекарственным покрытием: длина стента 8 мм, диаметр
50. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным стента4,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
покрытием: длина стента 32 мм, диаметр стента 3,00 мм, длинакатетера144см.
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 69. Система коронарного стента Synergy Megatron с
144см. лекарственным покрытием: длина стента 8 мм, диаметр
стента5,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
51. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
длинакатетера144см.
покрытием: длина стента 32 мм, диаметр стента 3,50 мм,
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 70. Система коронарного стента Synergy Megatron с
144см. лекарственным покрытием: длина стента 12 мм, диаметр
52. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным стента3,50мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
покрытием: длина стента 32 мм, диаметр стента 4,00 мм, длинакатетера144см.
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 71. Система коронарного стента Synergy Megatron с
144см. лекарственным покрытием: длина стента 12 мм, диаметр
53. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным стента4,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
покрытием: длина стента 32 мм, диаметр стента 4,50 мм, длинакатетера144см.
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 72. Система коронарного стента Synergy Megatron с
144см. лекарственным покрытием: длина стента 12 мм, диаметр
стента4,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
54. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
длинакатетера144см.
покрытием: длина стента 32 мм, диаметр стента 5,00 мм,
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 73. Система коронарного стента Synergy Megatron с
144см. лекарственным покрытием: длина стента 12 мм, диаметр
55. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным стента5,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
покрытием: длина стента 38 мм, диаметр стента 2,25 мм, длинакатетера144см.
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 74. Система коронарного стента Synergy Megatron с
144см. лекарственным покрытием: длина стента 16 мм, диаметр
56. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным стента3,50мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная
покрытием: длина стента 38 мм, диаметр стента 2,50 мм, длинакатетера144см.
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 75. Система коронарного стента Synergy Megatron с
144см. лекарственным покрытием: длина стента 16 мм, диаметр
стента4,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
57. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным
длинакатетера144см.
покрытием: длина стента 38 мм, диаметр стента 2,75 мм,
диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 76. Система коронарного стента Synergy Megatron с
144см. лекарственным покрытием: длина стента 16 мм, диаметр
58. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным стента4,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
длинакатетера144см.
покрытием: длина стента 38 мм, диаметр стента 3,00 мм,
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 77. Система коронарного стента Synergy Megatron с
144см. лекарственным покрытием: длина стента 16 мм, диаметр
59. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным стента5,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
покрытием: длина стента 38 мм, диаметр стента 3,50 мм, длинакатетера144см.
диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 78. Система коронарного стента Synergy Megatron с
144см. лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрытием
Page15of16
стента3,50мм,диаметркатетера2,6F(0,89мм),эффективная Для «Система коронарного стента Synergy Megatron с
длинакатетера144см. лекарственным покрытием» не применимо.
79. Система коронарного стента Synergy Megatron с
лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр СРОКГОДНОСТИ
стента4,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная «СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственным
длинакатетера144см. покрытием»имеютсрокгодности24месяца.
80. Система коронарного стента Synergy Megatron с Гарантийныйсрокхраненияравенсрокугодности.
лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр
стента4,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
длинакатетера144см. Маркировка «Системы коронарного стента Synergy Megatron с
лекарственным покрытием» соответствует Приложению I.13
81. Система коронарного стента Synergy Megatron с
Директивы Совета 93/42/EEC и стандартам, указанным в
лекарственным покрытием: длина стента 20 мм, диаметр
разделе«Обязательныетребованияиприменимыестандарты».
стента5,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
длинакатетера144см.
82. Система коронарного стента Synergy Megatron с Основываясьнакорпоративнойполитике,символ«Использовать
лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр до»или«Датаизготовления»можетприменятьсякстерильным
стента3,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная продуктам. В случае применения «Использовать до»
длинакатетера144см. указывается дата, в которую продукт может быть использован
(дата истечения срока действия), после этой даты невозможно
83. Система коронарного стента Synergy Megatron с
использовать продукт. В этом случае для определения даты
лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр
производства необходимо принять общий срок хранения
стента4,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
продукта, заявленного изготовителем (24 месяца), из даты
длинакатетера144см.
«Использоватьдо».
84. Система коронарного стента Synergy Megatron с
лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр
МЕТОДЫИСРЕДСТВАДЕЗИНФЕКЦИИИОЧИСТКИ
стента4,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
длинакатетера144см. Неприменимок«СистемекоронарногостентаSynergyMegatron
с лекарственным покрытием» так как они поставляются в
85. Система коронарного стента Synergy Megatron с
стерильном состоянии и предназначаются только для
лекарственным покрытием: длина стента 24 мм, диаметр
одноразового использования. Не использовать повторно. Не
стента5,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной
длинакатетера144см.
переработке. Повторная переработка может нарушить
86. Система коронарного стента Synergy Megatron с стерильность, биосовместимость и функциональную
лекарственным покрытием: длина стента 28 мм, диаметр целостностьустройства.
стента3,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
длинакатетера144см.
ТРЕБОВАНИЯКТЕХНИЧЕСКОМУОБСЛУЖИВАНИЮИРЕМОНТУ
87. Система коронарного стента Synergy Megatron с МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
лекарственным покрытием: длина стента 28 мм, диаметр
Неприменимо.«СистемакоронарногостентаSynergyMegatronс
стента4,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
лекарственным покрытием» предназначена только для
длинакатетера144см.
одноразового использования.
88. Система коронарного стента Synergy Megatron с
лекарственным покрытием: длина стента 28 мм, диаметр
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
стента4,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
длинакатетера144см. Температураокружающейсреды:15°C(59°F)-30°C(86°F).
89. Система коронарного стента Synergy Megatron с Относительнаявлажность:20%-60%
лекарственным покрытием: длина стента 28 мм, диаметр Атмосферноедавление:97кПа(14.07psi)–105кПа(15.23psi)
стента5,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
длинакатетера144см.
УСЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВКИ:
90. Система коронарного стента Synergy Megatron с
Хранитепритемпературе:-29°C(-20°F)-+60°C(140°F)
лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр
стента3,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная Относительнаявлажность:20%-85%
длинакатетера144см. Атмосферноедавление:48кПа–108кПа
91. Система коронарного стента Synergy Megatron с
лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ
стента4,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
Использовать«СистемукоронарногостентаSynergyMegatronс
длинакатетера144см.
лекарственнымпокрытием»тольковлечебно-профилактических
92. Система коронарного стента Synergy Megatron с учрежденияхподконтролемквалифицированногоперсонала.
лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр
стента4,50мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная
длинакатетера144см. Температураокружающейсреды:19-25°С
93. Система коронарного стента Synergy Megatron с Диапазонтемпературприиспользовании–температурателаот
лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр 32до42°С
стента5,00мм,диаметркатетера2,7F(0,92мм),эффективная Относительнаявлажность:100%(контактскровью)
длина катетера 144 см.
Атмосферное давление: 86-106 кПа
ИНФОРМАЦИЯОНАЛИЧИИЛЕКАРСТВЕННЫХСРЕДСТВ УТИЛИЗАЦИЯ
«СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственным См.пункт«Утилизация».
покрытием» имеет в своем составе вещество, которое при
Согласно классификации медицинских отходов, медицинское
отдельном использовании может считаться лекарственным
изделие «Система коронарного стента Synergy Megatron с
средством согласно определению, приведенному в Статье 1
лекарственнымпокрытием»иегоупаковкаотносятсякклассуБ
Директивы2001/83/EC.
(Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные
микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически
ЗАЯВЛЕНИЕОМАТЕРИАЛАХЧЕЛОВЕЧЕСКОГОИЖИВОТНОГО опасныеотходы,-классБ(СанПиН2.1.3684-21))).
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственнымпокрытием
Page16of16
ПЕРЕЧЕНЬПРИМЕНЯЕМЫХПРОИЗВОДИТЕЛЕМ(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) Голуэй
МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ ИРЛАНДИЯ
Компания «Бостон Сэентифик Корпорейшн» заявляет, что
(BallybritBusinessPark
«СистемакоронарногостентаSynergyMegatronслекарственным
покрытием» отвечает требованиям EN ISO 10555-1, полный Galway
списокмеждународныхтребованийпредоставляетсяпозапросу. IRELAND)
Изготовитель
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ «Бостон Сэентифик
Официальный производитель: Корпорейшн»
Boston Scientific Corporation / Бостон Сэентифик Корпорейшн 300БостонСэентификУэй
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Мальборо, Массачусетс 01752
Бостон Сэентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США США
Tel: +1 888-272-1001 (300BostonScientificWay
Email: info-russia@bsci.com Marlborough,MA01752
USA)
Производственное предприятие: Служба работы с клиентами в
1. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, США+1-888-272-1001
MN55311,USA. www.bostonscientific.com
2.BostonScientificLimited,BallybritBusinessPark,Galway,Ireland.
Маркировка соответствия
требованиям СЕ
Московское представительство компании Boston Scientific (подтверждает, что данное
Corporation изделие соответствует
применимым директивам
ООО"БостонСэентифик"
Евросоюза)
125315,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругАэропорт,пр-кт
Ленинградский,д.72,к.2 Упаковка пригодна для
вторичнойпереработки
Info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального
производителя на территории РФ «Бостон Сэентифик
Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная
компания»
117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки,
проездНаучный,д.17,помещ.35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
Перевод символов
Содержимое
Максимальный внутренний
диаметрстента
Рекомендуемый
проводниковыйкатетер
Рекомендуемыйпроводник
Хранитьпритемпературе25°C
(77°F); допустимый диапазон
температур: 15–30 °C
(59–86°F).
Недопускатьпопаданиявлаги
Надавить,чтобыоткрыть
Уполномоченный
представитель в Европейском
сообществе
«БостонСэентификЛимитед»
(BostonScientificLimited)
БэллибритБизнесПарк