Клинок ларингоскопа медицинский LUXAMED® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО "Медисайн"
и
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие:
Клинок ларингоскопа медицинский ГТОХАМЕО®
1. Описание медицинского изделия
1.1. Название медицинского изделия
1.1. Название медицинского изделия
Клинок ларингоскопа медицинский ГОХАМЕО®
Варианты исполнения:
1. Клинок ларингоскопа Е.О. МасшозВ со съёмным световодом в составе:
- Клинок ларингоскопа Е.О. МасшюзВ размеры 0, 1,2, 3, 4, 5 — | шт.
- Световод съемный для клинка ларингоскопа Е.О. Масицозй — от 1 до 10 шт. (при
необходимости)
2. Клинок ларингоскопа Е.О. МасшюзВ с интегрированным световодом в составе:
- Клинок ларингоскопа Е.О. Масииозй размеры 0, 1, 2, 3, 4, 5 — | шт.
- Световод интегрированный для клинка ларингоскопа Е.О. Масиио$й — 1 шт,
3. Клинок ларингоскопа Е.О. МШег со съёмным световодом в составе:
- Клинок ларингоскопа Е.О. МШег размеры 00, 0, 1,2, 3, 4 — 1 шт.
- Световод съемный для клинка ларингоскопа Е.О. МШег — от 1 до 10 шт. (при
необходимости)
4. Клинок ларингоскопа Е.О. МШег с интегрированным световодом в составе:
- Клинок ларингоскопа Е.О. МШег размеры 00, 0, 1,2, 3, 4 — 1 шт.
- Световод интегрированный для клинка ларингоскопа Е.О. МШег-— 1 шт.
5. Клинок ларингоскопа Е.О. МеСоу со съёмным световодом в составе:
- Клинок ларингоскопа Е.О. МсеСоу размеры 2, 3, 4—1 шт.
- Световод съемный для клинка ларингоскопа Е.О. МсСоу — от 1 до 10 шт. (при
необходимости)
6. Клинок ларингоскопа Е.О. МсСоу с интегрированным световодом в составе:
- Клинок ларингоскопа Е.О. МсСоу размеры 2, 3, 4 — 1 шт.
- Световод интегрированный для клинка ларингоскопа Е.О. МеСоу —1 шт.
Принадлежности:
1. Кейс для 1 рукоятки и 3 клинков ларингоскопа -— не более 100 шт.
2. Кейс для 1 рукоятки и 5 клинков ларингоскопа -— не более 100 шт.
Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
(по тексту изделие, клинок)
1.2. Назначение медицинского изделия
предназначен для использования персоналом анестезиологического отделения/службы
экстренной медицинской помощи для введения в полость рта для манипуляции с языком,
предотвращая перекрытие ротоглотки, и обеспечивает четкий обзор трахеи для введения
эндотрахеальной трубки перед доставкой ингаляционной анестезии и/или искусственной
вентиляцией легких. Соединен с рукояткой ларингоскопа.
1.3. Область применения медицинского изделия в медицинских центрах и
учреждениях здравоохранения
в анестезиологических отделениях медицинских учреждений и службах экстренной
медицинской помощи
Нет ограничений по применению данного изделия на разных группах пациентов.
Область применения: Медицинское изделие применяется для диагностического
осмотра/обследования гортани в службах скорой медицинской помощи, медицины
катастроф, военной и экстремальной медицины, в отделениях анестезиологии,
интенсивной терапии и реанимации стационаров.
1.4. Условия эксплуатации медицинского изделия
Температура тела пациента: от 132 до +42 °С.
Температура воздуха: от +5 до 42 °С.
Относительная влажность 10-75%
Атмосферное давление 700-1070 гПа
1.5 Показания к применению
Манипуляции с языком, для предотвращения перекрытие ротоглотки, и обеспечения
четкого обзора трахеи для введения эндотрахеальной трубки перед доставкой
ингаляционной анестезии и/или искусственной вентиляцией легких.
1.6.Противопоказания / возможные побочные эффекты
Противопоказания
Противопоказания не известны. Во время применения изделия следует как можно меньше
оказывать давление на ткань. Пользователи, применяющие изделия, должны иметь
медицинское образование.
Возможные побочные эффекты (характерные для ларингоскопии в целом):
- Брадикардия:
-Повреждение языка;
-Повреждение гортани;
- Поломка зубов:
- Вывих нижней челюсти;
-Увеличение внутричерепною давления
- Десатурация:
- Изменение ритма дыхания.
1.7. Предупреждения
- Можно подсоединять только рукоятки, соответствующие [$0 7376.
- Чистка и дезинфекция изделия должна выполняться обученным и квалифицированным
персоналом.
- Изделия нельзя использовать во время проведения МРТ и не подходят для работы во
взрывоопасных зонах.
- Не используйте после срока годности.
1.8. Инструкции по технике безопасности
- Убедитесь, что клинок достаточно туго навинчен на рукоятку для обеспечения
надлежащего контакта через пятку язычка.
- Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или неисправна.
- Не используйте, если видны какие-либо признаки повреждения изделия
- Не роняйте изделие, так как неправильный их изгиб по отношению к световоду приведет
к разрушению стекловолокон и уменьшению светоотдачи.
- Не используйте изделие при травмах шейного отдела т.к. во время исследования врач
может вращать голову пациенты в разные стороны.
- Всегда извлекайте ксеноновые лампы перед очисткой и дальнейшими этапами
обработки. Светодиодные лампы могут оставаться во время стерилизации в ларингоскопе.
3
Риски применения медицинского изделия
Возможны небольшие повреждения губ, языка, слизистой оболочки и мягких тканей
ротовой полости, надгортанника.
1.9. Классе риска
- Потенциальный класс риска медицинского изделия — 1 в соответствие с Приказом № 4н
от 06.06.2012 Минздрава России.
1.10. Разработчик медицинского изделия
Гахатед ОшЬН & Со. КС
(Люксамед ГмбХ энд Ко. КГ.)
адрес: апте]-\е!-15. 3, 89143 В]аиБеигеп, Сегтапу
(Даниэль-Вейл-Штрассе 3, 89143, Блаубойрен, Германия)
1.11. Производитель медицинского изделия
Глхатед ОтЬН & Со. Ка
(Люксамед ГмбХ энд Ко. КГ.)
адрес: Дате]|-\е!-51.. 3, 89143 ВЙаиБеигеп, Сегтапу
(Даниэль-Вейл-Штрассе 3, 89143, Блаубойрен, Германия)
Производственная площадка: Тлрхатед ОтЬН & Со. КО, Раше-\ей-и$. 3, 89143
Вапбентей, Сегталу
1.12. Основной состав (комплектность) медицинского изделия, перечень
конструктивных вариантов
Изделие представляет собой клинок для ларингоскопа. Изделие используется совместно с
рукоятками, соответствующими 130 7376, у которых есть РУ на территории РФ.
Присоединительный размер рукоятки является единым для всех вариантов исполнения
клинков и соответствует [$0 7376. Электропитание изделия осуществляется через
рукоятку со встроенным источником питания (“приобретается дополнительно), при
помощи батареек или аккумулятора.
Клинок ларингоскопа Е.О. Масш®юзВ со съёмным световодом (размеры 0, 1, 2, 3, 4, 5);
Рисунок |
Клинок ларингоскопа Е.О. Мастюз с интегрированным световодом (размеры 0, 1, 2, 3, 4,
г.
Рисунок 2
Клинок ларингоскопа Е.О. МШег со съёмным световодом (размеры 00, 0, 1, 2, 3, 4);
Рисунок 3
Клинок ларингоскопа Е.О. МШегс интегрированным световодом (размеры 00, 0, 1, 2, 3, 4);
Рисунок 4
Клинок ларингоскопа Е.О. МеСоу со съёмным световодом (размеры 2, 3, 4);
Рисунок 5
Клинок ларингоскопа Р.О. МсСоу с интегрированным световодом (размеры 2, 3, 4);
Рисунок 6
Кейс для 1 рукоятки и 3 клинков ларингоскопа/ Кейс для 1 рукоятки и 5 клинков
ларингоскопа
Рисунок 7
В комплект поставки медицинского изделия входит:
Клинок ларингоскопа медицинский ГОХАМЕО®
Варианты исполнения:
Е Клинок ларингоскопа Е.О. МасиюзВ со съёмным световодом в составе:
- Клинок ларингоскопа Е.О. МасшоюзВ размеры 0, 1, 2, 3, 4, 5 — | шт.
- Световод съемный для клинка ларингоскопа Е.О. Масииюзй — от 1 до 10 ит. (при
необходимости)
Клинок ларингоскопа Е.О. Масшю$В с интегрированным световодом в составе:
- Клинок ларингоскопа Е.О. МасицщозВ размеры 0, 1, 2, 3, 4, 5 — 1 шт.
- Световод интегрированный для клинка ларингоскопа Е.О. Масшюз$В — 1 шт.
Клинок ларингоскопа Е.О. МШег со съёмным световодом в составе:
- Клинок ларингоскопа Р.О. МШег размеры 00, 0, 1, 2, 3, 4 — 1 шт.
- Световод съемный для клинка ларингоскопа Е.О. МШег — от 1 до 10 шт. (при
необходимости)
Клинок ларингоскопа Е.О. МШег с интегрированным световодом в составе:
- Клинок ларингоскопа Е.О. МШег размеры 00, 0, 1,2, 3, 4—1 шт.
- Световод интегрированный для клинка ларингоскопа Е.О. МШег- 1 шт.
Клинок ларингоскопа Е.О. МсСоу со съёмным световодом в составе:
- Клинок ларингоскопа Е.О. МеСоу размеры 2, 3, 4 — 1 шт.
- Световод съемный для клинка ларингоскопа Е.О. МсСоу — от 1 до 10 шт. (при
необходимости)
Клинок ларингоскопа Е.О. МеСоу с интегрированным световодом в составе:
- Клинок ларингоскопа Е.О. МсСоу размеры 2, 3, 4—1 шт.
- Световод интегрированный для клинка ларингоскопа Е.О. МсСоу —1 шт.
Принадлежности:
1. Кейс для 1 рукоятки и 3 клинков ларингоскопа -— не более 100 шт.
2. Кейс для 1 рукоятки и 5 клинков ларингоскоп—а не более 100 шт.
Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
1.13. Список аксессуаров
Принадлежностей к медицинскому изделию по п.1.
1.14. Общее описание основных функциональных элементов, деталей, состава,
функциональных возможностей
1- конец;
2 - язычок;
3 - фланец;
4 - основание;
5 - пятка;
6 - рычаг (для варнантов исполнения Клинок ларингоскопа Е.О. МсСоу ).
Рисунок 8 - Схематическое изображение клинка
Основание - это часть, которая крепится к рукоятке. Она имеет прорезь для зацепления
шарнирного штифта рукоятки. Конец основания называется пяткой. Язычок (шпатель),
является основным телом клинка. Он служит для сжатия и манипулирования мягкими
тканями (особенно языком) и нижней челюстью. Длинная ось язычка может быть прямой
или изогнутой частично, или по всей своей длине. Фланец выступает от края язычка и
соединяется с ним перемычкой. Он служит для направления инструментов и смещения
тканей вне поля зрения. Фланец определяет форму поперечного сечения клинка.
Конец контактирует либо с надгортанником, либо с ямкой надгортанника и прямо или
косвенно поднимает надгортанник. Он тупой и утолщенный, чтобы снизить
травматичность. Изделие может быть изогнутым или прямым, в зависимости от
преобладающей формы язычка клинка. Как правило, прямые клинки обеспечивают
лучшую визуализацию гортани, чем изогнутые, а изогнутые клинки увеличивают легкость
интубации. Изделие выпускается с волоконной оптикой с интегрированным световодом-
стекловолокном и стандартными (съёмными) световодами (лампочками/светодиодами).
Интегрированный световод, интегрирован во фланец клинка и позволяет равномерно
сосредоточить свет непосредственно на голосовой щели, при этом не ослепляя врача.
Клинки с интегрированным световодом не засоряются, легко чистятся, их можно не
разбирать перед процедурой стерилизации. Интегрированный световод не подлежит
замене.
Клинки со стандартными световодами имеют центральный контакт с электрическим
возвратом через цоколь световода. Внешняя часть цоколя сменного световода
(лампочки/светодиода) сконструирована таким образом, чтобы облегчить установку и
извлечение лампы из патрона. Сменная лампа снабжена уплотнителем, который
предотвращает попадание веществ в патрон лампы и препятствует ее отвинчиванию.
Клинок для ларингоскопа представлен в вариантах исполнения тип Макинтош
(МасшюзВ), Миллер (МШег) и Маккой (МсеСоу), которые в свою очередь имею различные
размеры.
Клинок для ларингоскопа тип Макинтош- язычок имеет легкий изгиб, который идет до его
конца. (см. рисунок 1,2)
Клинок для ларингоскопа тип Миллер (МШег) - язычок прямой с небольшим
искривлением вверх ближе к концу. В поперечном сечении фланец, перемычка и язычок
образуют букву С с утолщенной верхней частью. (см. рисунок 3,4)
Клинок для ларингоскопа тип Маккой- язычок имеет легкий изгиб, который идет до его
конца и имеет рычаг для поднятия клинка. (см. рисунок 5,6)
Конструкция рабочей части изделия - жесткая.
В зависимости от возраста пациентов, для исследования которых изделие предназначено,
используют размеры:
- взрослые (размер: 3; 4, 5);
- детские (размер: 00; 0; 1; 2).
* окончательное решение остается за врачами. Возможно, для маленьких взрослых также
применятся детский размер.
При осмотре поля зрения изделия в проходящем свете не должны быть видны
загрязнения, пятна, царапины, налеты, свили и дымы, мешающие наблюдению.
Технические характеристики
Клинок ларингоскопа Е.О. МасижюзВ со съёмным световодом (размеры 0, 1, 2, 3, 4, 5)*;
Размер А, мм В, Толщина, мм Угол изгиба | Длина/диаметр Масса,г
мм рабочей оптоволокна, мм
части,?
0 79 13 та 10 54/4 71
1 91 20 1,5 15 61/4 78
7 113 21 1,5 20 82/4 9]
3 131 22 1,5 30 101/4 У
4 154 24 1.5 а 124/4 110
5 176 р т 35 147/4 Гр
Клинок ларингоскопа Е.О. МасищюзВ с интегрированным световодом (размеры 0, 1, 2, 3, 4,
5): |
Размер | А, мм В, мм Толщина, Угол Длина/диаметр Масса.г
мм изгиба оптоволокна, мм
рабочей
части,?
81 14 [55 10 54/4 75
1 92 14 ь5 15 61/4 82
2 114 1 те 20 82/4 95
3 134 18 1,5 30 101/4 102
+ 154 18 1,5 35 124/4 У
5 174 28 Ты ыы 147/4 Е
_ МУХАМЕС*
©
Клинок ларингоскопа Е.О. МШег со съёмным световодом (размеры 00, 0, 1, 2, 3, 4)*;
Размер |А, мм В, мм Толщина, Угол Длина/диаметр Масса,г
мм изгиба оптоволокна, мм
рабочей
: части,°
00 64 и 1,5 0 37/4 65
0 74 11 5. 0 48/4 92
1 101 11 5 0 75/4 80
2 152 13 1,5 0 132/4 ый,
3 194 Е 15 0 155/4 95
4 204 17 о 0 168/4 У:
Клинок ларингоскопа Е.О. МШег с интегрированным световодом (размеры 00, 0, 1, 2, 3,
ль:
Размер |А, мм В, мм Толщина, Угол Длина/диаметр Масса.г
мм изгиба оптоволокна, мм
рабочей
части,°
00 65 И 15 0 37/4 67
0 22 11 1,5 0 48/4 75
1 102 11 1,5 0 75/4 84
2 155 14 1,5 0 132/4 96
3 195 т 1,5 0 155/4 100
4 210 18 1,5 0 168/4 132
Клинок ларингоскопа Е.О. МеСоу со съёмным световодом (размеры 2, 3, 4)*;
Размер | А, В, мм | Габаритны | Толщина, | Угол Длина/ Масса,г
мм е размеры | мм изгиба диаметр
рычага, рабочей | оптоволокна,
мм части,? мм
2 115 | 18 120 т 20 82 81
3 130 | 22 120 5 30 98 92
4 185 |25 120 Вэ 35 125 104
Клинок ларингоскопа Е.О. МсСоу с интегрированным световодом (размеры 2, 3, 4)*;
Размер | А, В, мм | Габаритны | Толщина, | Угол Длина/ Масса,г
мм е размеры | мм изгиба диаметр
рычага, рабочей | оптоволокна,
мм части,° | мм
2 115 | 18 120 1,5 20 82 82
3 135 | 18 120 1,5 30 102 147
4 155 | 18 120 1,5 35 125 105
* отклонение параметров не более 10%.
Шероховатость поверхности, 10 Ва
Твердость по Роквеллу, 30 НКС
Прочность соединения деталей, 40 Н
Усилие необходимое для присоединения/разъединения клинка с рукояткой, 45 Н
Степень защиты корпуса изделия от воздействия окружающей среды не ниже 1[Р20.
Рабочая часть изделия типа ВЕ, класс защиты П по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Изделие
продолжительного режима работы. Изделие в зависимости от воспринимаемых
механических воздействий по ГОСТ Р 50444 относиться к группе 3.
Технические характеристики стандартных (съёмных) световодов
Параметр Значение
Масса, г/длина,мм=10% Световод съемный для клинка
ларингоскопа Е.О. МастюзВ:
размер 0: 7,7 г/ 45мм
размер 1: 9,8 г/ 58мм
11
размер 2: 12,2 г/ 74мм
размер 3: 14,6 г/ 85мм
размер 4: 17,1 г/ 93мм
размер 5: 19,2 г/ 99 мм
Световод съемный ДЛЯ клинка
ларингоскопа Е.О. МШег
размер 00: 6,5 г /40мм
размер $12е 0: 8,1 г/ 48мм
размер з17е 1: 10,4 г/ 63мм
размер $17е 2: 13,9 г/ 79мм
размер $12е 3: 24,8 г/ 145мм
размер $12е 4: 30,5 г/ 170мм
Световод съемный ДЛЯ клинка
ларингоскопа Е.О. МеСоу
размер 2: 13,0 г/ 74 мм
размер 3: 14,8 г/ 85 мм
размер 4: 17,5 г/ 93 мм
Тип лампы ГЕО (светодиодный)
Цвет белый
Цветовая температура, К 4.500250
Освещенность рабочего объекта лампой, лк | 50.000
(люкс), не менее
Световой поток лампы, лм (люмен) 14=10%
Интегральный коэффициент пропускания света, | 6
%, не менее
Электрическое напряжение, В 3.7=10%
Номинальный ток, мА 120=10%
Электрический контакт между цоколем и | Да
сменной лампой должен быть прерван, и лампа
не должна гаснуть ранее, чем через 1,5 оборота
до механического разъединения резьбового
соединения
Технические характеристики интегрированных световодов (стекловолокно)
Наименование Значение
параметра
Масса, г 10
Габаритные размеры, мм | Световой поток 6х3
Толщина оболочки ‚ мкм | 650
Одиночное волокно | 70
диаметром, мкм
Допустимый радиус | Макс. 71°
скоса
Спектральный диапазон, | 350-1100
нм
12
Световой поток, лк 6500-14500
Цветовая температура, К | 7.000
Допустимое отклонение параметров таблиц 5%.
Наименование Технические параметры
Кейс для 1 рукоятки и 3| 280х230х80 мм+10%, 486 г-=10%
клинков ларингоскопа
Кейс для | рукоятки и 5 | 340х300х80 мм-+10%, 704 г-=10%
клинков ларингоскопа
1.15. Описание материалов, содержащихся в ключевых функциональных
элементах / блоках / частях медицинского изделия, включая материалы,
контактирующие с организмом человека
Все материалы, из которых изготовлены компоненты, соответствуют спецификации.
Изделие и упаковка не содержат каких-либо компонентов животного происхождения.
Наименование Производитель | Контакт
Материал Марка
Клинок: ХУГЕМ Кратковремен
конец СОМРАМУ, ный контакт
США со слизистыми
Язычок оболочками
фланец Нержавеющая
АТЗ! 304
сталь
юснование
пятка
ычаг
Стандартный световод Нчайап ОЕМ -
(лампочка/светодиод)
Латунное покрытие
Светодиодная лампа (ГЕО) [Н стеклянная линза
Ксеноновая лампа
Интегрированный световод ЕР Ы Нчайап ОЕМ -
Кейс (для всех вариантов ТОУОГАС |Кратковреме
исполнения) Сепега! Ригрозе |нный контакт
АБС АВ$ 758 с
неповрежден
ной кожей
Упаковка Картон НА ЕСы Ма, -
Упаковка транспортная Картон НИ КОТ. а, -
13
2. Техническое описание медицинского изделия
2.1. Условия безопасного использования
- Изделие предназначено для использования анестезиологами-реаниматологами и/или
обученным медицинским персоналом.
- Применение изделия не по назначению может поставить под угрозу безопасность
пользователя и пациента.
- Не используйте после срока годности. Не используйте изделие, если упаковка вскрыта
или повреждена. Не используйте, если видны какие-либо признаки повреждения изделия.
- Можно подсоединять только рукоятки, соответствующие [$0 7376.
-Всегда извлекайте ксеноновые лампы перед очисткой и дальнейшими этапами обработки.
Светодиодные лампы могут оставаться во время стерилизации в ларингоскопе.
- Убедитесь, что клинок достаточно туго навинчен на рукоятку для обеспечения
надлежащего контакта через пятку язычка.
- Изделие в сборе с рукояткой нельзя использовать во время зарядки, так как в этот
момент питание отключено.
- Перед каждым использованием клинка в сборе с рукояткой убедитесь, что батарея или
перезаряжаемый аккумулятор обеспечивают достаточную мощность и лампа работает
нормально.
- Для вариантов исполнения клинков со стандартными световодами есть возможность
смены лампы.
Для этого вытащите лампу из патрона клинка. Потом аккуратно вставьте новую лампочку
до упора. Лампа должна’ оставаться в патроне сама по себе. Перед вставкой лампы
протрите ее стеклянную часть.
- При дезинфекции не погружайте клинки в растворы отбеливателя, Бетадина или
гидроксида калия. Избегайте контакта металла с металлом во время и после обработки.
- При использовании изделия необходимо пользоваться индивидуальными средствами
защиты.
2.2. Инструкции по применению
Внимание! Перед каждой интубацией проверяйте работу ларингоскопа.
Перед каждым использованием ларингоскопа убедитесь, что батарея или перезаряжаемый
аккумулятор ларингоскопа обеспечивают достаточную мощность и лампа работает
нормально. При использовании зарядного модуля для рукоятки поставьте его на зарядку
приблизительно за 5 минут до каждого применения.
Применение:
Применять ларингоскоп может только специально подготовленный медицинский
персонал.
Изделие представляет собой клинок для ларингоскопа. Изделие используется совместно с
рукоятками, соответствующими 1530 7376, у которых есть РУ на территории РФ.
Прикрепите клинок к рукоятке и приведите клинок в рабочее положение.
Проведите процедуру интубации.
14
Использование клинков
Для соединения клинка ларингоскопа с рукояткой вставьте клинок в пазы разъема
рукоятки. Нажмите на головку до ее фиксации со слышимым щелчком.
клинок
Нажмите р
\ Зафиксировать
|
укоятка \\
р \\\
Тянуть и и ==
двигать |
Для отсоединения клинка ларингоскопа поверните рифленое кольцо соединительного
разъема рукоятки при помощи большого и указательных пальцев руки и вытащите клинок
из соединения другой рукой. После щелчка, сигнализирующего о правильной сборке
ларингоскопа, включается освещение в оптическом канале клинка. Свет выключается
после отсоединения клинка от рукоятки.
Риск и указания на возможные опасности при проведении процедуры интубации:
1.Опасность повреждения чувствительной слизистой оболочки и надгортанника при
интубации.
2. Во время интубации позаботьтесь о том, чтобы не повредить губы, зубы, слизистую
оболочку, гортань и голосовые связки. Травмы губ и языка в большинстве случаев
являются следствием инкарцерации, в то время как повреждение зубов вызывается в
основном при введении ларингоскопа и подтягивании в гортани.
После применения клинок ларингоскопа продезинфицировать и перед следующим
использованием простерилизовать (согласно инструкциям, ниже).
2.3. Техническое обслуживание
В период эксплуатации изделия должен использоваться квалифицированным персоналом
- врачом. Проверка внешних повреждений изделия перед каждым применением.
Гарантийные и ремонтные работы должны выполняться обученным и уполномоченным
персоналом. Не модифицируйте данное изделие без разрешения производителя.
По вопросам технического обслуживания необходимо обращать к уполномоченному
представителю производителя.
2.4. Очистка и дезинфекция. Стерилизация
Изделие не стерильно. Стерилизуется после каждого применения.
Чистка
Перед очисткой и дальнейшими этапами обработки всегда извлекайте лампы.
После использования изделия промойте под проточной водой. Используемые чистящие
средства должны быть одобрены для медицинских изделий из нержавеющей стали,
металлов, пластмасс и стекловолокна. Перед дальнейшей обработкой все детали должны
быть очищены от остаточных элементов. При механической очистке всегда следуйте
инструкциям производителя чистящего средства.
15
Внимание: Ультразвуковая очистка не допускается, так как изделие будет безвозвратно
повреждено.
Стерилизация
После очистки необходимо провести цикл стерилизации. Для этого можно провести
паровую стерилизацию в автоклаве при температуре 134° на протяжении 5 минут.
Могут существовать другие национальные инструкции относительно времени
стерилизации, которое не вредит металлическим частям изделия.
2.5. Требования по охране окружающей среды, в том числе требования по безопасной
утилизации. Защита окружающей среды.
- Требования по санитарной защите атмосферного воздуха, почвы и водных объектов
должны соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и
гигиеническим стандартам, установленным в стране.
-В процессе производства изделия должна быть исключена возможность загрязнения
окружающей среды отходами производства.
-Технология производства изделия не предполагает образования жидких отходов. -
Утилизация технологических потерь, возникающих в процессе производства изделия, а
также готовой продукции, если она не соответствует требованиям, должна
осуществляться в соответствии с действующими стандартами и требованиями.
-При эксплуатации изделия не требуется специальных мер по защите окружающей среды
от вредного воздействия.
Утилизация в РФ:
о Используемые изделия относятся к классу Б по СанПиН 2.1.3684-21.
о Изделия, которые не были использованы по назначению по причине истечения срока
годности и по другим причинам, относятся к классу А, как эпидемиологически
безопасные отходы и утилизируются как бытовые отходы по СанПиН 2.1.3684-21.
о Электронные и электрические части медицинского изделия и лампы утилизируются
отдельно от бытовых отходов.
2.6. Информация о сроке службы
Готовые изделия отвечают техническим и функциональным требованиям в течение 5 лет с
даты изготовления.
2.7. Требования по транспортировке и хранению
Транспортировку изделий осуществляют всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для данного вида транспорта,
при соблюдении температурного режима. Транспортировку осуществляют при
температуре от -10° до +45 °С. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей
месте при температуре от -10° до +45 °С, относительная влажность 10-90%. Гарантийный
срок хранения 2 года.
2.8. Гарантия производителя
На данное изделие распространяется заводская гарантия сроком на 2 года с момента
покупки. Дата покупки должна быть подтверждена инвойсом (чеком о покупке). В
течение гарантийного срока дефекты, возникшие в результате производственных
недостатков или ошибок в материале, устраняются бесплатно. После ремонта
гарантийный срок не распространяется на все изделие, а только на замененные
компоненты. Гарантия не распространяется на детали, подверженные естественному
износу, повреждения при транспортировке и любые повреждения, вызванные
неправильным обращением (например, несоблюдение инструкций по эксплуатации).
16
Гарантия также не распространяется на повреждения, вызванные разборкой изделия
неуполномоченными лицами.
3. Маркировка
3.1. Описание маркировки медицинского изделия
На каждой потребительской упаковке должна быть этикетка, на которой должны быть
указаны:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- размер изделия;
- код партии;
- номер по каталогу (указывается символом или текстом);
- дата изготовления;
- символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации», «Медицинское изделие»;
- штрих-код;
- степень защиты и тип рабочей части по ГОСТР МЭК 60601-1;
- знак соответствия (при необходимости);
- надпись: Сделано в Германии (при необходимости).
Примечание - этикетка изделия должна быть прикреплена с внешней стороны
потребительской упаковки (упакованные изделия не должны контактировать с
чернилами). |
Макеты маркировок:
ГОХАМЕО® [1 СЕЯ
ВЕЕ ЕТ .423.012
2. 5рале! Мег пут ее
нтесдпе"ет ЫслЧенсг, @г. 3 ОЕ
ЕО Шаае МИег ий
Е «ДЕ
зоиесгае9 Пофбиоыае, 572е 3
закате СОН & Со. ©
Р В а о п З ы А и : В \М а е: р 5ы. е , 3 Сета зяу : В
НЫ {01304250381960607
ГОХАМЕО® сы
Е1.343.012 [8 СЕ
[ Р . . 0 О . . В З ! ра а й д е е ! М М е с С С о о У у М т И и Н а е ц х з с м п е а с п Н д з е е а се! Б Ы а е г П е о т б Ч и е : Н а И е е , н : е $ г, 2 е С т 3 . 3
ыйбе
м
т
а
&о нса. кс ПИН
бета
{01)04260381960621
17
Макет маркировки для РФ:
Клинок ларингоскопа медицинский ГОХАМЕО? ин м]
Клинок ларингоскопа Е.О, МШег с ннтегрированным световодом в составе:
- Клинок ларингоскопа Е.О. МШег размер 3-1 шт.
- Световод интегрированный для клинка ларингоскопа Е.О. Мег - 1 пл. со Т
=
ВЕР
размер 3
Глхашед СиёЬН & Со. КС, о э
&# Паша уе 5ы 3.89143 Пр) || ИЛЛ Л
В!ацфеигеп, Сеппапу
Транспортная маркировка:
Маркировка должна быть выполнена типографским, литографическим или печатным
способом на бумажном ярлыке, прочно приклеенном к упаковке, с указанием:
Пнаименование изделия:
Пнаименование и местонахождение предприятия-изготовителя (юридический адрес,
включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а));
Пдата изготовления (месяц, год);
П количество изделий:
Пномер регистрационного удостоверения и дата выдачи (при получении);
О штрих-код;
П знак соответствия (при необходимости);
П надпись: Сделано в Германии.
На транспортную упаковку должна быть нанесена транспортная маркировка и
манипуляционные знаки, имеющие значение «Не допускать воздействия влаги»,
«Хрупкое, обращаться осторожно».
Клинок ларингоскопа мелицинский ГОХАМЕО?
Количество: 50 шт.
з
Г
“миа
[ахашеа СшбН & Со. КС, Сделано в Германии
Паше!-\е1-5ы. 3, 89143
поете | АИИИИПИИИИЙ
т
РУМО фе саьа мвае Г. еы
Макет транспортной маркировки для РФ
18
3.2. Описание символов, нанесенных на медицинское изделие
ВЕЕР Номер по каталогу
ый Производитель
Гот Код партии
(“1 Дата производства
ин Обратитесь к инструкции по эксплуатации
ПАЛ МЩИЧИИИНИИИИИ | потриох-код
М О Медицинское изделие
®
Л Рабочая часть изделия типа ВЕ
Изделие КЛАССА П
( С Знак соответствие
‹ ‘: «
= Не допускать воздействия влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
5.Таблица соответствия основным принципам
РАМ ЕМ 150 14971:2020 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям (150 14971:2019);
ОМ ЕМ $0 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования к регулированию (1$0 13485:2016)
РТМ ЕМ [$0 15223-1:2017 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1.
Общие требования (ЗО 15223-1:2016, соггесе4 уегзюоп 2017-03); дегтай
ОМ ЕМ 1041:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
ОМ ЕМ [50 10993-1: 2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента (1$О
10993-1:2018, включая исправленную версию 2018-10)
19
ОМ ЕМ [$О 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы ш уго (150
10993-5:2009)
ОТМ ЕМ [ЗО 10993-10:2014 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы
на раздражение и аллергическую реакцию кожи (ТЗО 10993-10:2010)
ОМ ЕМ 62471:2009-03 Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем. (ТЕС
62471:2006, модифицированный)
ГУМ ЕМ 150 7376:2020-12 Анестезиологическое и респираторное оборудование —
Ларингоскопы для интубации трахеи (130 7376:2020):
РИМ ЕМ 60601-1:2013- Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик (ЕС 60601-1:2005 +
Кор. :2006 + Кор. :2007 + А1:2012)
ОМ ЕМ 60601-1 Дополнение 2:2009-09 Графические обозначения электрооборудования в
медицинской практике (ТЕС/ТВ 60878:2003, то йе)
ОПУ ЕМ 60601-1-2:2016 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ОМ ЕМ 62366-1:2021-08; УБЕ 0750-241-1:2021-08 Изделия медицинские. Часть 1.
Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
6. Упаковка
Изделия упакованы в картонную коробку соответствующих размеров по 1 шт.
Размеры упаковки (дхшхв), мм: 215 х 82 х 33 +5%
Масса 0,14 кг +5%
ГОХАМЕО”
пзгитеме | п$1гитлеп$
Общий вид индивидуальной упаковки изделия
Для транспортировки изделия используется транспортная упаковка - картонная коробка.
7. _Уполномоченный _ представитель _ производителя _в__Российской _ Федерации
(наименование, адрес, телефон, почта)
ООО «Медисайн»
РФ, 127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, пом. 3, этаж 6, пом. ХТ, ком. 26
Тел./факс +7 (495) 721-89-88
те еп(@тейя1ет.га
21
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО "Медисайн"
Волков Дмитрий Николаевич
«25» июня 2026 г.
МП
ФОТОРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ
Клинок ларингоскопа медицинский LUXAMED®
*маркировка на русском языке представлена для примера на один размер для всех вариантов
исполнения. Маркировка для разного размера изделия идентична.
1
1. Клинок ларингоскопа F.O. Macintosh со съёмным световодом (размеры 0, 1, 2, 3, 4, 5);
2
2. Клинок ларингоскопа F.O. Macintosh с интегрированным световодом (размеры 0, 1, 2, 3, 4, 5);
3
3. Клинок ларингоскопа F.O. Miller со съёмным световодом (размеры 00, 0, 1, 2, 3, 4);
4
4. Клинок ларингоскопа F.O. Miller с интегрированным световодом (размеры 00, 0, 1, 2, 3, 4);
5
5. Клинок ларингоскопа F.O. McCoy со съёмным световодом (размеры 2, 3, 4);
6
6. Клинок ларингоскопа F.O. McCoy с интегрированным световодом (размеры 2, 3, 4);
7
Принадлежности:
1. Кейс для 1 рукоятки и 3 клинков ларингоскопа – не более 100 шт.
8
Индивидуальная упаковка изделия
13
Макет маркировки индивидуальной упаковки для РФ на примере: Клинок ларингоскопа F.O. Macintosh со съёмным световодом
14
Макет маркировки индивидуальной упаковки для РФ на примере: Клинок ларингоскопа F.O. Macintosh с интегрированным световодом
15
Макет маркировки индивидуальной упаковки для РФ на примере: Клинок ларингоскопа F.O. Miller со съёмным световодом
16
Макет маркировки индивидуальной упаковки для РФ на примере: Клинок ларингоскопа F.O. Miller с интегрированным световодом.
17
Макет маркировки индивидуальной упаковки для РФ на примере: Клинок ларингоскопа F.O. McCoy со съёмным световодом
18
Макет маркировки индивидуальной упаковки для РФ на примере: Клинок ларингоскопа F.O. McCoy с интегрированным световодом
19
Транспортная упаковка
20
Макет транспортной маркировки для РФ
21
22