Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/5031 от 17.11.2016 · класс риска 3

Производитель: Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн) (Япония)

Вид изделия: Катетер ангиографический, одноразового использования

Назначение: Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE предназначен для доставки рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки сосудистого русла. Используется также в качестве проводника или катетера для соединения с конечной точкой.

В госконтрактах 44-ФЗ: 266 контрактов, медианная цена за единицу 3 048 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

| Тип кончика |  | Условное |  | Схематическое изображение формы кончика | REF коды (модели) изделия |
|  |  | обозначение |  |  |  |
|  |  | изгиба кончика |  |  |  |
| AMPLATZ LEFT | Small |  |  |  | RH*4AL1000M RH*5AL1000M RH*6AL1000M |
|  | Middle |  |  |  | RH*4AL2000M RH*5AL2000M RH*6AL2000M |
|  | Large |  |  |  | RH*4AL3000M RH*5AL3000M RH*6AL3000M |
| AMPLATZ RIGHT | Small |  |  |  | RH*4AR1000M RH*5AR1000M RH*6AR1000M |
|  | Middle |  |  |  | RH*4AR2000M RH*5AR2000M RH*6AR2000M |
|  | Large |  |  |  | RH*5AR3000M RH*6AR3000M |
|  | Type JP |  |  |  | RH*5ARJP00M |
| Amplatz Right Modified | (модифици- рованный) |  |  |  | RH*5FJ1000M |
| JUDKINS LEFT | 3.5 см |  |  |  | RH*4CL3500M RH*4JL3500M RH*5CL3500M RH*5JL3500M RH*6CL3500M RH*6JL3500M |
|  | 4.0 см |  |  |  | RH*4CL4000M RH*4JL4000M RH*5CL4000M RH*5CL4001M RH*5JL4000M RH*6CL4000M RH*6CL4020M RH*6JL4000M |
|  | 4.5 см |  |  |  | RH*5CL4500M RH*6CL4500M |
|  | 5.0 см |  |  |  | RH*4CL5000M RH*4JL5000M RH*5CL5000M RH*5CL5001M RH*5JL5000M RH*6CL5000M RH*6JL5000M |
|  | 6.0 см |  |  |  | RH*5CL6000M RH*5CL6001M RH*6CL6000M |
1. Схематическое изображение внешнего вида форм кончиков МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
Торакальные:
2
3
4
Висцеральные:
Условное REF коды
Схематическое изображение формы
Тип кончика обозначение (модели)
кончика
изгиба кончика изделия
RH*AB44108M
RH*AB4410GM
Cobra 1 (C1) Small
RH*AB45108M
RH*AB4510GM
RH*AB54108M
RH*AB5410GM
Cobra 2 (C2) Middle
RH*AB55108M
RH*AB5510GM
RH*AB64108M
Cobra 3 (C3) Large
RH*AB65108M
0.8 см RH*AC3510GM
SHEPHERD HOOK
RH*AC4410GM
1.0 см
RH*AC4510GM
RH*AD6410GM
Small
RH*AD6510GM
RH*AD5410GM
J Curve Middle
RH*AD5510GM
RH*AD44108M
Large
RH*AD4410GM
RH*AE44108M
RH*AE4410GM
-
RH*AE4510GM
SIDEWINDER
RH*AE55108M
Type: S-J RH*AED510GM
Mikaelsson (1) - RH*AF15110M
5
6
| Тип кончика |  | Условное |  | Схематическое изображение формы кончика | REF коды (модели) изделия |
|  |  | обозначение |  |  |  |
|  |  | изгиба кончика |  |  |  |
| Simmons / Sidewinder 1 | Sim1 |  |  |  | RH*BA14110M RH*BA15110M |
| Simmons / Sidewinder 2 | Sim2 |  |  |  | RH*BA24110M RH*BA25110M RH*BA2511CM |
| Simmons / Sidewinder 3 | Sim3 |  |  |  | RH*BA34110M RH*BA35110M |
| Hinck Headhunter 1 | H1 |  |  |  | RH*BB14110M RH*BB15110M |
| Hinck Headhunter 3 | H3 |  |  |  | RH*BB24110M RH*BB25110M |
| Bentson-Hanafee-Wilson 1 | JB1 |  |  |  | RH*BE14110M RH*BE15110M |
| Bentson-Hanafee-Wilson 2 | JB2 |  |  |  | RH*BE24110M RH*BE24112M RH*BE25110M RH*BE25112M |
| Vertebral | - |  |  |  | RH*BH14110M RH*BH15110M RH*BH15112M RH*BH1511CM |
| NEWTON TECHNIQUE | 1 |  |  |  | RH*BC14110M |
| Mani | - |  |  |  | RH*BG14110M |
Церебральные
7
2. Фотографические изображения общего вида элементов МИ вблизи
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
Рис. 1 – Фотографическое изображение МИ Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE:
Общий вид МИ вне стерильной упаковки на примере модели RH*AC3510GM
(Общий вид катетера – слева; Вид кончика – по центру; Вид хаба – справа)
8
Рис. 2 – Фотографические изображения общего вида элементов МИ вблизи:
Хаб катетера
Рис. 3 – Фотографические изображения общего вида элементов МИ вблизи:
Устройство для введения катетера
Рис. 4 – Фотографические изображения общего вида элементов МИ вблизи:
Противозагибочный протектор катетера
9
Рис. 5 – Фотографические изображения общего вида элементов МИ вблизи:
Тип кончика Катетера – мягкий кончик (J)
Рис. 6 – Фотографические изображения общего вида элементов МИ вблизи:
Тип кончика Катетера – мягкий кончик (J), с боковыми отверстиями
Рис. 7 – Фотографические изображения общего вида элементов МИ вблизи:
Тип кончика Катетера – мягкая трубка (P), с боковыми отверстиями
10
Рис. 8 – Общий вид Эксплуатационной документации:
Мультиязычной брошюры-инструкции по применению производителя и инструкции по применению, разработанной и
предоставляемой в соответствии с требованиями РФ, для моделей МИ, обращаемых на территории РФ.
11
Дополнительные фотографические изображения медицинского изделия
Фотографические изображения общего вида МИ (На примерах моделей)
3. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*4AP5561M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Angled Pigtail 155° (Изогнутый 155°)
с устройством для введения (1 шт.), длина катетера 110 см (5 шт.);
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
12
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
13
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
14
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
15
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
16
Общий вид кончика с боковым отверстием и пакетом для защиты кончика
Общий вид хаба и устройства для введения
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковке (на подложке)
17
4. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*4AL2000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: AMPLATZ LEFT (Middle), длина
катетера 100 см (5 шт.)
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
18
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
19
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
20
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
21
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
22
Общий вид кончика
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
23
5. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*5BLK411M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Radial BLK (4.0 см),
длина катетера 110 см (5 шт.)
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
24
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
25
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
26
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
27
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
28
Общий вид кончика
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
29
6. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*4BPJP00M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Internal Mammary Type JP, длина
катетера 100 см (5 шт.)
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
30
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
31
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
32
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
33
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
34
Общий вид кончика
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
35
7. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*AD6510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: J Curve (Small), длина катетера 65 см (5 шт.)
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
36
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
37
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
38
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
39
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
40
Общий вид кончика c пакетом для защиты кончика
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
41
8. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*6CL4020M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (4.0 см),
длина катетера 100 см (5 шт.)
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
42
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
43
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
44
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
45
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
46
Общий вид кончика c боковыми отверстиями и c пакетом для защиты кончика
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
47
9. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*5CL5001M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (5.0 см),
длина катетера 110 см (5 шт.)
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
48
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
49
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
50
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
51
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
52
Общий вид кончика c пакетом для защиты кончика
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
53
10. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*6CR4500M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (4.5 см),
длина катетера 100 см (5 шт.);
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
54
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
55
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
56
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
57
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
58
Общий вид кончика
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
59
11. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*BG14110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Mani, длина катетера 100 см (5 шт.)
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
60
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
61
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
62
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
63
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
64
Общий вид кончика c пакетом для защиты формы
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
65
12. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*AF15110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Mikaelsson 1, длина катетера 100 см (5 шт.)
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
66
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
67
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
68
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
69
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
70
Общий вид кончика c пакетом для защиты формы
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
71
13. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*6MP3500M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Multipurpose (3.5 см) Многоцелевой,
длина катетера 100 см (5 шт.)
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
72
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
73
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
74
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
75
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
76
Общий вид кончика
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
77
14. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*BC14110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: NEWTON TECHIQUE (1),
длина катетера 100 см (5 шт.)
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
78
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
79
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
80
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
81
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
82
Общий вид кончика
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
83
15. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*5TR3510M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Radial TIG II 3.5 (3.5 см),
длина катетера 100 см (5 шт.)
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
84
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
85
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
86
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
87
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
88
Общий вид кончика
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
89
16. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*AC3510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SHEPHERD HOOK (0.8 см), длина
катетера 65 см (5 шт.)
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
90
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
91
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
92
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
93
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
94
Общий вид кончика
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
95
17. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*AED510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIDEWINDER Type: S-J (1), длина
катетера 65 см (5 шт.)
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
96
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
97
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
98
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
99
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
100
Общий вид кончика
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
101
18. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*4ST0109M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Straight (без мягкого кончика), длина
катетера 90 см (5 шт.)
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
102
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
103
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
104
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
105
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
106
Общий вид кончика
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
107
19. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
RH*AUB5108M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: UFE Type 1 (19 см),
длина катетера 80 см (5 шт.)
Общий вид групповой упаковки (Лицевая сторона, тыльная сторона, боковые стороны)
108
Общий вид маркировки на групповой упаковке (лицевая сторона)
109
Общий вид маркировки на групповой упаковке (боковая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
110
Общий вид групповой упаковки и ее содержимого: 5 индивидуальных стерильных упаковок (пакетов)
и мультиязычная инструкция по применению
111
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки и ее маркировки
112
Общий вид кончика
Общий вид хаба и противозагибочного протектора
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки (на подложке)
113
20. Фотографические изображения общего вида МИ
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
Транспортная упаковка и макет русскоязычной маркировки
Общий вид транспортной упаковки и ее маркировки
Макет русскоязычной маркировки для МИ, произведенного в Японии:
Катетер ангиографический RADIFOCUS ®OPTITORQUE, в различных моделях
Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония,
Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Произведено в Японии
Cм. , , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ,
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ
ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2016/5031 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/
02933987) LC-xxxx
Макет русскоязычной маркировки для МИ, произведенного во Вьетнаме:
Катетер ангиографический RADIFOCUS ®OPTITORQUE, в различных моделях
Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония,
Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Произведено во Вьетнаме
Cм. , , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ,
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ
ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2016/5031 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/
02933987) LC-xxxx
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения.
114
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ....................................................................................................................... 3
2. Сведения о разработчике медицинского изделия ..................................................................................................... 8
3. Сведения о производителе медицинского изделия .................................................................................................. 8
4. Сведения о месте производства медицинского изделия .......................................................................................... 8
5. Назначение медицинского изделия............................................................................................................................ 8
6. Область применения медицинского изделия ............................................................................................................ 8
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия ........................................................................................ 8
8. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия ........................................................................... 8
9. Показания к применению медицинского изделия .................................................................................................... 9
10. Противопоказания к применению медицинского изделия .................................................................................... 9
11. Предупреждения и предостережения .................................................................................................................... 10
12. Меры предосторожности при использовании ...................................................................................................... 10
13. Способ применения медицинского изделия ......................................................................................................... 11
14. Техническое описание медицинского изделия ..................................................................................................... 12
15. Сведения о материалах, контакте с организмом человека .................................................................................. 56
16. Сведения об упаковке ............................................................................................................................................. 57
17. Сведения о маркировке ........................................................................................................................................... 59
18. Сведения о стерилизации ........................................................................................................................................ 64
19. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ................................................................. 64
20. Перечень применяемых стандартов ....................................................................................................................... 64
21. Управление рисками ............................................................................................................................................... 66
22. Условия транспортирования ................................................................................................................................... 66
23. Условия хранения .................................................................................................................................................... 66
24. Условия применения ............................................................................................................................................... 67
25. Утилизация ............................................................................................................................................................... 67
26. Требования охраны окружающей среды ............................................................................................................... 67
27. Срок годности. Гарантия. ....................................................................................................................................... 67
28. Сведения об уполномоченном представителе производителя ............................................................................ 67
ПРИЛОЖЕНИЕ А ......................................................................................................................................................... 68
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
2
1. Наименование медицинского изделия
®
Катетер ангиографический RADIFOCUS OPTITORQUE, в различных моделях, в составе:
I. Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
1. RH*4AL1000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: AMPLATZ LEFT (Small), длина катетера 100 см (5 шт.); или
2. RH*4AL2000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: AMPLATZ LEFT (Middle), длина катетера 100 см (5 шт.); или
3. RH*4AL3000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: AMPLATZ LEFT (Large), длина катетера 100 см (5 шт.); или
4. RH*4AP4561M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Angled Pigtail 145° (Изогнутый 145°) с устройством для
введения (1 шт.), длина катетера 110 см (5 шт.); или
5. RH*4AP5561M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Angled Pigtail 155° (Изогнутый 155°) с устройством для
введения (1 шт.), длина катетера 110 см (5 шт.); или
6. RH*4APR241M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Angled Pigtail Round Type 155° (Изогнутый круглый 155°), с
устройством для введения (1 шт.), длина катетера 110 см (5 шт.); или
7. RH*4AR1000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: AMPLATZ RIGHT (Small), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
8. RH*4AR2000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: AMPLATZ RIGHT (Middle), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
9. RH*4BL3520M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Jacky Radial (3.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
10. RH*4BL3521M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Jacky Radial (3.5 см), длина катетера 110 см (5 шт.); или
11. RH*4BL3522M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Jacky Radial (3.5 см), длина катетера 120 см (5 шт.); или
12. RH*4BL4020M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Sarah Radial (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
13. RH*4BL4021M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Sarah Radial (4.0 см), длина катетера 110 см (5 шт.); или
14. RH*4BL4022M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Sarah Radial (4.0 см), длина катетера 120 см (5 шт.); или
15. RH*4BPJP00M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Internal Mammary Type JP, длина катетера 100 см (5 шт.);
или
16. RH*4BPIN00M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Internal Mammary, длина катетера 100 см (5 шт.); или
17. RH*4CL3500M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (3.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
18. RH*4CL4000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
19. RH*4CL5000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (5.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
20. RH*4CR3500M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (3.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
21. RH*4CR4000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
22. RH*4CR5000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (5.0 см), длина катетера 100 см (5 Шт.);
или
23. RH*4JL3500M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (3.5 см) Оригинальная Форма, длина катетера
100 см (5 шт.); или
24. RH*4JL4000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (4.0 см) Оригинальная Форма, длина катетера
100 см (5 шт.); или
25. RH*4JL5000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (5.0 см) Оригинальная Форма, длина катетера
100 см (5 шт.); или
26. RH*4JR3500M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (3.5 см) Оригинальная Форма, длина
катетера 100 см (5 шт.); или
27. RH*4JR4000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (4.0 см) Оригинальная Форма, длина
катетера 100 см (5 шт.); или
28. RH*4MP2520M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Multipurpose (2.5 см) Многоцелевой, длина катетера 100 см
(5 шт.); или
29. RH*4MP2528M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Multipurpose (2.5 см) Многоцелевой, длина катетера 80 см
(5 шт.); или
30. RH*4MP3020M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Multipurpose (3.0 см) Многоцелевой, длина катетера 100 см
(5 шт.); или
31. RH*4MP3028M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Multipurpose (3.0 см) Многоцелевой, длина катетера 80 см
(5 шт.); или
32. RH*4MP3520M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Multipurpose (3,5 см) Многоцелевой, длина катетера 100 см
(5 шт.); или
33. RH*4MP3521M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Multipurpose (3,5 см) Многоцелевой, длина катетера 110 см
(5 шт.); или
34. RH*4MP4020M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Multipurpose (4.0 см) Многоцелевой, длина катетера 100 см
(5 шт.); или
35. RH*4PR2008M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Baby Judkins Right (2.0 см) для младенцев, длина катетера
80 см (5 шт.); или
36. RH*4PR2508M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Baby Judkins Right (2.5 см) для младенцев, длина катетера
80 см (5 шт.); или
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
3
37. RH*4SP0061M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Straight Pigtail, с устройством для введения (1 шт.), длина
катетера 110 см (5 шт.); или
38. RH*4SP0068M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Straight Pigtail, с устройством для введения (1 шт.), длина
катетера 80 см (5 шт.); или
39. RH*4SP0069M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Straight Pigtail, с устройством для введения (1 шт.), длина
катетера 90 см (5 шт.); или
40. RH*4SP006GM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Straight Pigtail, с устройством для введения (1 шт.), длина
катетера 65 см (5 шт.); или
41. RH*4ST0109M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Straight (без мягкого кончика), длина катетера 90 см (5 шт.);
или
42. RH*4ST0161M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Straight (без мягкого кончика), длина катетера 110 см (5 шт.);
или
43. RH*4ST016GM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Straight (без мягкого кончика), длина катетера 65 см (5 шт.);
или
44. RH*5AL1000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: AMPLATZ LEFT (Small), длина катетера 100 см (5 шт.); или
45. RH*5AL2000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: AMPLATZ LEFT (Middle), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
46. RH*5AL3000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: AMPLATZ LEFT (Large), длина катетера 100 см (5 шт.); или
47. RH*5AP4561M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Angled Pigtail 145° (Изогнутый 145°), с устройством для
введения (1 шт.), длина катетера 110 см (5 шт.); или
48. RH*5AP5561M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Angled Pigtail 155° (Изогнутый 155°), с устройством для
введения (1 шт.), длина катетера 110 см (5 шт.); или
49. RH*5APR241M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Angled Pigtail Round Type 155° (Изогнутый круглый 155°),
с устройством для введения (1 шт.), длина катетера 110 см (5 шт.); или
50. RH*5AR1000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: AMPLATZ RIGHT (Small), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
51. RH*5AR2000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: AMPLATZ RIGHT (Middle), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
52. RH*5AR3000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: AMPLATZ RIGHT (Large), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
53. RH*5ARJP00M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: AMPLATZ RIGHT Type JP (Small), длина катетера 100 см
(5 шт.) или
54. RH*5BL3520M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Jacky Radial (3.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
55. RH*5BL3521M диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Jacky Radial (3.5 см), длина катетера 110 см (5 шт.); или
56. RH*5BL3522M диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Jacky Radial (3.5 см), длина катетера 120 см (5 шт.); или
57. RH*5BL4020M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Sarah Radial (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
58. RH*5BL4021M диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Sarah Radial (4.0 см), длина катетера 110 см (5 шт.); или
59. RH*5BL4022M диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Sarah Radial (4.0 см), длина катетера 120 см (5 шт.); или
60. RH*5BLK410M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Radial BLK (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
61. RH*5BLK411M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Radial BLK (4.0 см), длина катетера 110 см (5 шт.); или
62. RH*5BPIN00M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Internal Mammary, длина катетера 100 см (5 шт.); или
63. RH*5BPIM00M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Internal Mammary (Round tip), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
64. RH*5BPIR00M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Internal Mammary, длина катетера 100 см (5 шт.) или
65. RH*5BPJL00M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Bypass Judkins Left, длина катетера 100 см (5 шт.) или
66. RH*5BPJP00M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Internal Mammary Type JP, длина катетера 100 см (5 шт.);
или
67. RH*5BPJR00M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Bypass Judkins Right, длина катетера 100 см (5 шт.); или
68. RH*5BU3500M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: BACKUP LEFT (3.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
69. RH*5CAS100M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: CASTILLO 1, длина катетера 100 см (5 шт.); или
70. RH*5CL3500M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (3.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
71. RH*5CL4000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
72. RH*5CL4001M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (4.0 см), длина катетера 110 см (5 шт.); или
73. RH*5CL4500M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (4.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
74. RH*5CL5000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (5.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
75. RH*5CL5001M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (5.0 см), длина катетера 110 см (5 шт.); или
76. RH*5CL6000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (6.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
77. RH*5CL6001M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (6.0 см), длина катетера 110 см (5 шт.); или
78. RH*5CR3500M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (3.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
79. RH*5CR3521M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (3.5 см), длина катетера 110 см (5 шт.);
или
80. RH*5CR3528M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (3.5 см), длина катетера 80 см (5 шт.); или
81. RH*5CR4000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
82. RH*5CR4001M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (4.0 см), длина катетера 110 см (5 шт.);
или
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
4
83. RH*5CR4500M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (4.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
84. RH*5CR5000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (5.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.) или
85. RH*5FJ1000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Amplatz Right Modified (модифицированный), длина катетера
100 см (5 шт.); или
86. RH*5JL3500M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (3.5 см) Оригинальная Форма, длина катетера
100 см (5 шт.); или
87. RH*5JL4000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (4.0 см) Оригинальная Форма, длина катетера
100 см (5 шт.); или
88. RH*5JL5000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (5.0 см) Оригинальная Форма, длина катетера
100 см (5 шт.); или
89. RH*5JR3500M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (3.5 см) Оригинальная Форма, длина
катетера 100 см (5 шт.); или
90. RH*5JR4000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (4.0 см) Оригинальная Форма, длина
катетера 100 см (5 шт.); или
91. RH*5JR5000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (5.0 см) Оригинальная Форма, длина
катетера 100 см (5 шт.); или
92. RH*5JR6000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (6.0 см) Оригинальная Форма, длина
катетера 100 см (5 шт.); или
93. RH*5MP2520M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Multipurpose (2.5 см) Многоцелевой, длина катетера 100 см
(5 шт.); или
94. RH*5MP2528M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Multipurpose (2.5 см) Многоцелевой, длина катетера 80 см
(5 шт.); или
95. RH*5MP3020M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Multipurpose (3.0 см) Многоцелевой, длина катетера 100 см
(5 шт.); или
96. RH*5MP3500M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Multipurpose (3,5 см) Многоцелевой, длина катетера 100 см
(5 шт.); или
97. RH*5MP3520M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Multipurpose (3.5 см) Многоцелевой, длина катетера 100 см
(5 шт.); или
98. RH*5MP352NM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Multipurpose (3.5 см) Многоцелевой, длина катетера 125 см
(5 шт.); или
99. RH*5MP4001M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Multipurpose (4,0 см) Многоцелевой, длина катетера 110 см
(5 шт.); или
100. RH*5MP4020M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Multipurpose (4.0 см) Многоцелевой, длина катетера 100
см (5 шт.); или
101. RH*5SP0061M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Straight Pigtail, с устройством для введения (1 шт.), длина
катетера 110 см (5 шт.); или
102. RH*5SP0062M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Straight Pigtail, с устройством для введения (1 шт.), длина
катетера 120 см (5 шт.); или
103. RH*5SP0068M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Straight Pigtail, с устройством для введения (1 шт.), длина
катетера 80 см (5 шт.); или
104. RH*5SP006GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Straight Pigtail, длина катетера 65 см (5 шт.); или
105. RH*5TIG110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Radial TIG (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
106. RH*5TIG111M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Radial TIG (4.0 см), длина катетера 110 см (5 шт.); или
107. RH*5TIG118M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Radial TIG (4.0 см), длина катетера 80 см (5 шт.); или
108. RH*5TIG210M диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Radial TIG 4.5 (4.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
109. RH*5TR3510M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Radial TIG II 3.5 (3.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
110. RH*5TR4000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Radial TIG II 4.0 (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
111. RH*5TR4001M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Radial TIG II 4.0 (4.0 см), длина катетера 110 см (5 шт.);
или
112. RH*5TR4010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Radial TIG II 4.0 (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
113. RH*5TR4500M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Radial TIG II 4.5 (4.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
114. RH*5TR5000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Radial TIG II 5.0 (5.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
115. RH*5TR5001M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Radial TIG II 5.0 (5.0 см), длина катетера 110 см (5 шт.);
или
116. RH*6AL1000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: AMPLATZ LEFT (Small), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
117. RH*6AL2000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: AMPLATZ LEFT (Middle), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
118. RH*6AL3000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: AMPLATZ LEFT (Large), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
119. RH*6AP4561M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Angled Pigtail 145° (Изогнутый 145°), с устройством для
введения (1 шт.), длина катетера 110 см (5 шт.); или
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
5
120. RH*6AP5561M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Angled Pigtail 155° (Изогнутый 155°), с устройством для
введения (1 шт.), длина катетера 110 см (5 шт.); или
121. RH*6AR1000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: AMPLATZ RIGHT (Small), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
122. RH*6AR2000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: AMPLATZ RIGHT (Middle), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
123. RH*6AR3000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: AMPLATZ RIGHT (Large), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
124. RH*6BL3520M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Jacky Radial (3.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
125. RH*6BL4020M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Sarah Radial (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
126. RH*6BPIN00M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Internal Mammary, длина катетера 100 см (5 шт.); или
127. RH*6BPIR00M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Internal Mammary, длина катетера 100 см (5 шт.); или
128. RH*6BPJL00M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Bypass Judkins Left, длина катетера 100 см (5 шт.); или
129. RH*6BPJR00M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Bypass Judkins Right, длина катетера 100 см (5 шт.); или
130. RH*6CL3500M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (3.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
131. RH*6CL4000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
132. RH*6CL4020M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
133. RH*6CL4500M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (4.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
134. RH*6CL5000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (5.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
135. RH*6CL6000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (6.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
136. RH*6CR3500M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (3.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
137. RH*6CR4000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
138. RH*6CR4020M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
139. RH*6CR4500M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (4.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
140. RH*6CR5000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (5.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
141. RH*6CR6000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (6.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
142. RH*6JL3500M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (3.5 см) Оригинальная форма, длина
катетера 100 см (5 шт.); или
143. RH*6JL4000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (4.0 см) Оригинальная форма, длина
катетера 100 см (5 шт.); или
144. RH*6JL5000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS LEFT (5.0 см) Оригинальная форма, длина
катетера 100 см (5 шт.); или
145. RH*6JR3500M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (3.5 см) Оригинальная форма, длина
катетера 100 см (5 шт.); или
146. RH*6JR4000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (4.0 см) Оригинальная форма, длина
катетера 100 см (5 шт.); или
147. RH*6JR5000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (5.0 см) Оригинальная форма, длина
катетера 100 см (5 шт.); или
148. RH*6JR6000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: JUDKINS RIGHT (6.0 см) Оригинальная форма, длина
катетера 100 см (5 шт.); или
149. RH*6MP2520M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Multipurpose (2.5 см) Многоцелевой, длина катетера 100
см (5 шт.); или
150. RH*6MP3020M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Multipurpose (3.0 см) Многоцелевой, длина катетера 100
см (5 шт.); или
151. RH*6MP3520M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Multipurpose (3.5 см) Многоцелевой, длина катетера 100
см (5 шт.); или
152. RH*6MP3500M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Multipurpose (3.5 см) Многоцелевой, длина катетера 100
см (5 шт.); или
153. RH*6MP352NM, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Multipurpose (3.5 см) Многоцелевой, длина катетера 125
см (5 шт.); или
154. RH*6MP4020M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Multipurpose (4.0 см) Многоцелевой, длина катетера 100
см (5 шт.); или
155. RH*6SP0061M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Straight Pigtail, с устройством для введения (1 шт.), длина
катетера 110 см (5 шт.); или
156. RH*6TIG110M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Radial TIG (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
157. RH*6TIG210M диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Radial TIG 4.5 (4.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.); или
158. RH*6TR3500M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Radial TIG II 3.5 (3.5 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
159. RH*6TR4000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Radial TIG II 4.0 (4.0 см), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
160. RH*6TR5000M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: Радиальный TIG II 5.0 (5.0 см), длина катетера 100 см
(5 шт.); или
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
6
161. RH*AB44108M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 1 (C1 - Small), длина катетера 80 см (5 шт.); или
162. RH*AB4410GM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 1 (C1 - Small), длина катетера 65 см (5 шт.); или
163. RH*AB45108M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 1 (C1 - Small), длина катетера 80 см (5 шт.); или
164. RH*AB4510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 1 (C1 - Small), длина катетера 65 см (5 шт.); или
165. RH*AB54108M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 2 (C2 - Middle), длина катетера 80 см (5 шт.); или
166. RH*AB5410GM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 2 (C2 - Middle), длина катетера 65 см (5 шт.); или
167. RH*AB55108M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 2 (C2 - Middle), длина катетера 80 см (5 шт.); или
168. RH*AB5510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 2 (C2 - Middle), длина катетера 65 см (5 шт.); или
169. RH*AB64108M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 3 (C3 - Large), длина катетера 80 см (5 шт.); или
170. RH*AB65108M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 3 (C3 - Large), длина катетера 80 см (5 шт.); или
171. RH*AC3510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SHEPHERD HOOK (0.8 см), длина катетера 65 см (5 шт.);
или
172. RH*AC4410GM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: SHEPHERD HOOK (1.0 см), длина катетера 65 см (5 шт.);
или
173. RH*AC4510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SHEPHERD HOOK (1.0 см), длина катетера 65 см (5 шт.)
или
174. RH*AD44108M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: J Curve (Large), длина катетера 80 см (5 шт.); или
175. RH*AD4410GM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: J Curve (Large), длина катетера 65 см (5 шт.); или
176. RH*AD5410GM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: J Curve (Middle), длина катетера 65 см (5 шт.); или
177. RH*AD5510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: J Curve (Middle), длина катетера 65 см (5 шт.); или
178. RH*AD6410GM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: J Curve (Small), длина катетера 65 см (5 шт.); или
179. RH*AD6510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: J Curve (Small), длина катетера 65 см (5 шт.); или
180. RH*AE44108M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: SIDEWINDER (1), длина катетера 80 см (5 шт.); или
181. RH*AE4410GM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: SIDEWINDER (1), длина катетера 65 см (5 шт.); или
182. RH*AE4510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIDEWINDER (1), длина катетера 65 см (5 шт.); или
183. RH*AE55108M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIDEWINDER (2), длина катетера 80 см (5 шт.); или
184. RH*AED510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIDEWINDER Type: S-J (1), длина катетера 65 см (5 шт.);
или
185. RH*AF15110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Mikaelsson 1, длина катетера 100 см (5 шт.); или
186. RH*AG34108M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: RH, длина катетера 80 см (5 шт.); или
187. RH*AG94107M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: YASHIRO TYPE, длина катетера 70 см (5 шт.); или
188. RH*AG95107M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: YASHIRO TYPE, длина катетера 70 см (5 шт.); или
189. RH*AGF4108M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: RH Modified (модифицированный), длина катетера 80 см
(5 шт.); или
190. RH*AR94108M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: RH CK Type, длина катетера 80 см (5 шт.); или
191. RH*AUB5108M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: UFE Type 1 (19 см), длина катетера 80 см (5 шт.); или
192. RH*BA14110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Simmons / Sidewinder 1 (Sim1), длина катетера 100 см
(5 шт.); или
193. RH*BA15110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Simmons / Sidewinder 1 (Sim1), длина катетера 100 см
(5 шт.); или
194. RH*BA24110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Simmons / Sidewinder 2 (Sim2), длина катетера 100 см
(5 шт.); или
195. RH*BA25110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Simmons / Sidewinder 2 (Sim2), длина катетера 100 см
(5 шт.); или
196. RH*BA2511CM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Simmons / Sidewinder 2 (Sim2), длина катетера 125 см
(5 шт.); или
197. RH*BA34110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Simmons / Sidewinder 3 (Sim3), длина катетера 100 см
(5 шт.); или
198. RH*BA35110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм, форма кончика: Simmons / Sidewinder 3 (Sim3), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
199. RH*BB14110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Hinck Headhunter 1 (H1), длина катетера 100 см (5 шт.); или
200. RH*BB15110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Hinck Headhunter 1 (H1), длина катетера 100 см (5 шт.); или
201. RH*BB24110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Hinck Headhunter 3 (H3), длина катетера 100 см (5 шт.); или
202. RH*BB25110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Hinck Headhunter 3 (H3), длина катетера 100 см (5 шт.); или
203. RH*BC14110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: NEWTON TECHIQUE (1), длина катетера 100 см (5 шт.);
или
204. RH*BE14110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Bentson-Hanafee-Wilson 1 (JB1), длина катетера 100 см
(5 шт.); или
205. RH*BE15110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Bentson-Hanafee-Wilson 1 (JB1), длина катетера 100 см
(5 шт.); или
206. RH*BE24110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Bentson-Hanafee-Wilson 2 (JB2), длина катетера 100 см
(5 шт.); или
207. RH*BE24112M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Bentson-Hanafee-Wilson 2 (JB2), длина катетера 120 см
(5 шт.); или
208. RH*BE25110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Bentson-Hanafee-Wilson 2 (JB2), длина катетера 100 см
(5 шт.); или
209. RH*BE25112M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Bentson-Hanafee-Wilson 2 (JB2), длина катетера 120 см
(5 шт.); или
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
7
210. RH*BG14110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Mani, длина катетера 100 см (5 шт.); или
211. RH*BH14110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Vertebral, длина катетера 100 см (5 шт.); или
212. RH*BH15110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Vertebral, длина катетера 100 см (5 шт.); или
213. RH*BH15112M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Vertebral, длина катетера 120 см (5 шт.); или
214. RH*BH1511CM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Vertebral, длина катетера 125 см (5 шт.).
II. Эксплуатационная документация – 1 шт.
Далее по тексту возможно использование наименование медицинского изделия: «Катетер ангиографический RADIFOCUS
OPTITORQUE», «Катетер», «Изделие», «Устройство», «RADIFOCUS OPTITORQUE», «Radifocus Optitorque»,
2. Сведения о разработчике медицинского изделия
Наименование: Терумо Корпорейшн (Terumo Corporation), Япония
Адрес юридического лица: 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
Телефон: +81-3-3374-8111
3. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование: Терумо Корпорейшн (Terumo Corporation), Япония
Адрес юридического лица: 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
Телефон: +81-3-3374-8111
Примечание: далее по тексту возможно использование «Terumo Corporation», «Terumo»
4. Сведения о месте производства медицинского изделия
1. TERUMO VIETNAM CO., LTD., Lot 44A-44B-44C, Quang Minh Industrial Zone, Chi Dong Town, Me Linh
District, Hanoi City, Vietnam.
2. Terumo Corporation Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan.
5. Назначение медицинского изделия
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE предназначен для доставки
рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки сосудистого русла.
Используется также в качестве проводника или катетера для соединения с конечной точкой.
6. Область применения медицинского изделия
Интервенционная хирургия.
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Ангиографический катетер RADIFOCUS OPTITORQUE может использоваться только
квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим обучение по манипуляциям под контролем
флюороскопии.
8. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE является диагностическим катетером. Он
предназначен для использования при проведении ангиографических процедур. Используется для доставки
рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки сосудистого русла. Также
используется в качестве проводника или катетера для соединения с конечной точкой.
Диагностическая катетеризация – это процесс введения в вены или артерии под местной анестезией
полых пластиковых трубок, называемых катетерами. Когда катетеры расположены в соответствующем месте,
они могут быть использованы для:
• Диагностики (действительное введение рентгеноконтрастных веществ)
• Доставка лекарственных препаратов (терапевтических средств)
• Продвижения проводника или катетера до целевого участка
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
8
Катетер вводится в артерию или вену при помощи интродьюсера. Когда интродьюсер будет надежно
расположен в кровеносном сосуде, катетер следует продвинуть сквозь него в соответствующее место
сосудистой системы. После завершения процедуры катетер и интродьюсер необходимо удалить и применить
местное давление для предотвращения кровотечения.
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE – это линия коронарных диагностических
катетеров с оптимальным контролем крутящего момента и точным размещением для безупречного проведения
ангиографических процедур.
9. Показания к применению медицинского изделия
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE является диагностическим катетером,
предназначенным для использования у пациентов, которые подвергаются ангиографическим процедурам.
10. Противопоказания к применению медицинского изделия
При некоторых заболеваниях ангиография может быть противопоказана или же может потребоваться принять
особые меры предосторожности до и/или во время проведения процедуры. Ниже приведен список таких
заболеваний.
• Острый инфаркт миокарда
• Острая сердечная недостаточность
• Тяжелая общая инфекция или лихорадка
• Тяжелая аритмия
• Тяжелое некоронарное заболевание
• Нарушение функции почек
• Серьезный дисбаланс электролитов сыворотки
• Некоторые респираторные нарушения
• Аллергия или другая неблагоприятная реакция на контрастное вещество
• Психические болезни
• Коагулопатии крови
• Беременность
Возможные осложнения при использовании медицинского изделия
Катетеризация может сопровождаться следующими осложнениями:
• Артериальная эмболия или окклюзия
• Разрыв артерии
• Травматизация артерии
• Острый инфаркт миокарда
• Нестабильная стенокардия
• Ложная аневризма
• Фибрилляция желудочков/аритмия
• Перфорация артерии
• Спазм
• Артерио-венозный свищ
• Тромбоз сосудов
• Дистальная эмболия
• Гематома
• Брадикардия
• Кровотечение
• Инфекция и боль в месте пункции
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
9
11. Предупреждения и предостережения
Предостережения
- не используйте катетер, если он поврежден, или наблюдается какая-либо иная аномалия;
- соблюдайте правила асептики при извлечении из упаковки и использовании;
- соответствующий максимальный размер проводника указан на этикетке изделия;
- рассмотрите применение системной гепаринизации;
- во избежание повреждения катетера по мере его продвижения в сосуд, манипуляции с проводником
следует проводить осторожно, особенно при прохождении изгиба катетера и/или при прохождении через
кончик катетера;
- при введении контрастного вещества не превышайте максимальное давление инжекции
750 фунтов/кв. дюйм (5171 кПа) для катетера 4 Fr (1,40 мм) или 1000 фунтов/кв. дюйм (6895 кПа) для катетеров
5 Fr (1,70 мм) и 6 Fr (2,00 мм);
- Размер микрокатетера должен быть меньше максимального размера направляющей трубки,
совместимой с этим катетером.
Предупреждения
Несоблюдение этих предупреждений может привести к повреждению сосуда, истончению гидрофильного
покрытия, повреждению или поломке/отсоединению катетера, который потребуется извлекать;
- нагревать или сгибать кончик катетера запрещено. Это может привести к повреждению катетера
- рассмотрите применение общей гепаринизации для предотвращения или снижения возможности
образования тромбов на поверхности катетера;
- никогда не продвигайте проводник резко и не вставляйте его в катетер с силой, если катетер изогнут или
скручен. Это может обусловить поломку катетера/отделение фрагментов катетера, что приведет к повреждению
сосуда;
- никогда не продвигайте и не извлекайте устройство, находящееся в просвете, если ощущается
сопротивление, до тех пор, пока не будет установлена причина возникновения сопротивления с помощью
флюороскопии. Несоблюдение должной степени осторожности может привести к повреждению сосуда или
катетера. Может произойти отделение фрагмента катетера, и в некоторых случаях может потребоваться его
извлечение;
- ввращать катетер следует только на проводнике. Излишний вращающий момент без использования
проводника может вызвать перегиб или перекручивание катетера, что может усложнить процесс извлечения
катетера.
- перед началом вливания, убедитесь, что катетер не перегнут и не заблокирован. Несоблюдение
указанной меры предосторожности может привести к поломке/разрыву/отделению фрагмента катетера, что
вызовет повреждение сосуда.
12. Меры предосторожности при использовании
• Подберите катетер с оптимальной формой и размером кончика, принимая во внимание место, к которому
он должен быть продвинут, а также анатомические особенности пациента.
• При введении через ангиографический катетере RADIFOCUS лекарственного препарата или какого-либо
устройства врач должен быть в совершенстве знаком со свойствами/характеристиками лекарственного
препарата или устройства, а также проявлять осторожность, чтобы избежать повреждения катетера.
• Скорость потока инфузии для RADIFOCUS OPTITORQUE при максимальном давлении введения
физиологического раствора и йогексола (10,6 мПа-с при 37°С) приведены ниже. Не превышайте
максимальное давление введения.
• Контрастное вещество при введении должно иметь температуру 37°С
Расход (мл/с) Максимальное давление введения+
Французский калибр
Физиологический раствор Йогексол В фунтах/кв. дюйм В кПа
4 Fr (1,40 мм) 19 12 750 фунтов/кв. дюйм 5 171 кПа
5 Fr (1,70 мм) 32 21 1 000 фунтов/кв. дюйм 6 895 кПа
6Fr (2,00 мм) 37 25 1 000 фунтов/кв. дюйм 6 895 кПа
Все измерения проводились с использованием катетеров RADIFOCUS OPTITORQUE длиной 100 см при
температуре 37°C.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
10
13. Способ применения медицинского изделия
1. Осторожно откройте стерильный пакет и извлеките катетер из упаковки. Промойте катетер
физиологическим раствором с гепарином, введя его шприцем через коннектор катетера. Поместите катетер до
использования в гепаринизированный физиологический раствор для увлажнения поверхности катетера.
• Нельзя пользоваться поврежденным катетером или в случае обнаружения какой-либо аномалии в нем.
• Во время извлечения из упаковки и использования соблюдайте правила асептики.
2. Введите проводник соответствующего размера в катетер через коннектор и продвиньте проводник
приблизительно на 5 см за дистальный кончик катетера.
Для определения опт размера проводника посмотрите этикетку.
3. Доступ в артерию может быть произведен чрескожно или путем секции.
Рассмотрите возможность проведения общей гепаринизации.
4. Сначала введите в артерию только проводник. После этого продвиньте катетер в артерию по
проводнику.
Во избежание повреждения катетера по мере его продвижения в сосуд
манипуляции с проводником следует проводить осторожно, особенно при
прохождении изгиба катетера и/или при прохождении через кончик катетера
5. Манипуляции с катетером в артерии следует осуществлять медленно и осторожно.
Запрещается продвигать или вынимать устройство, находящееся в просвете
катетера, если вы чувствуете малейшее сопротивление продвижению, до тех
пор, пока причина возникновения сопротивления не будет установлена при
помощи флюороскопии. Может произойти отлом фрагмента катетера, и в
некоторых случаях может потребоваться его извлечение.
6. Когда кончик катетера достигнет ветви желаемого сосуда, извлеките проводник из катетера.
7. Контролируя местоположение катетера при помощи флюороскопии, продвиньте катетер к желаемому
месту и осуществите ангиографию.
• Вращать катетер следует только на проводнике. Излишний вращающий момент без использования
проводника может вызвать перегиб или перекручивание катетера, что может усложнить процесс
извлечения катетера.
• До начала вливания убедитесь в том, что катетер не перекручен и не блокирован. Несоблюдение этой
меры предосторожности может привести к разрыву/отлому фрагмента катетера и травмированию сосуд.
При введении контрастного вещества не превышайте максимального значения
давления инъекции: 750 фунтов на кв. дюйм (5171 кПа) для катетера 4 Fr. (1,40
мм) и 1000 фунтов на кв. дюйм (6895 кПа) для катетера 5 Fr. (1,70 мм) и 6 Fr.
(2,00 мм)
8. Если катетер направляет микрокатетер, аккуратно вставьте последний в полость катетера.
Размер микрокатетера должен быть меньше максимального размера
направляющей трубки, совместимой с этим катетером.
9. После завершения процедуры слегка сдвиньте катетер проксимально. Введите проводник в катетер до
тех пор, пока он не выйдет за дистальный кончик катетера. Осторожно извлеките катетер вместе с проводником.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
11
14. Техническое описание медицинского изделия
Схематические изображение катетера ангиографического RADIFOCUS OPTITORQUE:
Катетер ангиографический RADIFOCUS OPTITORQUE - внутрисосудистый катетер, с помощью
которого контрастное вещество и лекарственные препараты подаются к выбранному участку сосудистой
системы.
Имея одинаковую принципиальную конструкцию, катетеры ангиографические RADIFOCUS
OPTITORQUE имеют большое количество вариантов исполнения, обусловленное различной конфигурацией
дистальных сегментов ( конфигурации см. в Разделе 7, таб. 7-4).
Основа конструкции состоит из следующих компонентов: трубки катетера (двухслойной), хаба
катетера, поддерживающей хаб трубки, устройства для введения или противозагибочного протектора ( в
зависимости от варианта исполнения).
Внутренний слой трубки катетера имеет двойную оплетку из нержавеющей стальной проволоки, что
способствует лучшей передаче крутящего момента. Внутренний слой должен обеспечивать максимально
гладкую внутреннюю поверхность катетера для свободного прохождения металлического проводника и
контрастного и/или лекарственных препаратов.
Ультратонкие стенки катетера позволяют увеличить диаметр внутреннего просвета и получить
большую интенсивность потока.
Мягкий кончик, присоединенный к дистальному сегменту трубки катетера , минимизирует повреждение
внутренней стенки сосуда. Дистальный сегмент может иметь одно или несколько боковых отверстий. Эти
отверстия необходимы для увеличения количества и скорости поступающего рентгеноконтрастного вещества
или лекарственного препарата.
Хаб катетера герметично соединен с трубкой катетера по типу муфты. Предназначен для облегчения
выполнения ротации катетера и других манипуляций. Информация взята из внешних источников
Устройство для введения монтируется только на трубки катетеров, кончик которых имеет форму
Пигтейл (Pigtail) . Противозагибочный протектор расположен на всех хабах катетеров (4 Fr (1.40 мм) , 5 Fr ( 1.70
мм)и 6 Fr ( 2.00 мм)), за исключением катетеров, имеющих форму кончика Пигтейл.
Катетер ангиографический RADIFOCUS OPTITORQUE может применяться на разных видах сосудов :
торакальных (коронарное), висцеральных и церебральных.
Церебральная ангиография - современный метод
исследования, позволяющий оценить состояния сосудов головного
мозга и черепа. Это рентгенологический инструментальный метод
обследования, суть которого заключается во введении в сосудистое
русло головного мозга контрастного вещества с последующим
выполнением рентгенографии.
Благодаря контрастному веществу на снимке получается
сосудистый рисунок в виде слепка, на котором видны изменения
стенок, места сужения просвета артерий или наличия преграды для
кровотока, аномалии и выпячивания стенок. Данное исследование
является инвазивным, то есть таким, при котором выполняется
операция пункции (прокола) сосуда черепа, с последующим
введением в него контрастного вещества.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
12
Торакальная (коронарная) ангиография – рентгенокотрастное
эндоваскулярное исследование состояния коронарного сосудистого
русла. Коронарография показана при объективных признаках ишемии
миокарда, постинфарктной или нестабильной стенокардии, остром
коронарном синдроме, перед плановыми операциями на сердце и др.
состояниях с целью определения дальнейшей врачебной тактики
(проведения лекарственной терапии, баллонной ангиопластики, аорто-
коронарного шунтирования и пр.). Коронарография выполняется через
прокол бедренной артерии с введением в просвет сердечных сосудов
специального катетера для подачи рентгеноконтрастного вещества и
последующей записью изображения.
Висцеральная ангиография — это метод, позволяющий оценить состояние сосудов внутренних
органов, таких как печени, селезенки, почек, кишечника и поджелудочной железы.
В соответствии с исследуемым органом, различают ангиографию печени, селезенки,
мезентерикографию (ангиография сосудов кишечника), ренографию (ангиография сосудов почек).
Методика исследования сосудов перечисленных органов, в принципе, не отличается от проведения
других методов ангиографии. Показанием к висцеральной ангиографии является выявление сужения и
закупорки сосудов, либо их расширение, что встречается чаще всего при атеросклерозе, а также при других
заболеваниях.
Ангиография сосудов почек позволяет оценить их состояние, наличие сужений, а также функцию почек.
При этом следует учитывать, что контрастное вещество само может быть вредным для ткани почек.
Ангиография сосудов селезенки, в основном, проводится с целью выявления блока венозного оттока из нее, что
встречается при таком грозном заболевании, как цирроз печени.
Мезентерикография применяется с целью выявления патологических изменений в сосудах кишечника,
наблюдающихся при хронической мезентериальной ишемии, а также при эмболии (закупорки) сосудов
кишечника.
14.1. Описание системы кодировки
< Торакальное использование >
R H *         
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Номер
Значение индикации
символа
Тип продукта
1 – 2
RH: Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE
Назначение
3
* : для всего мира, за исключением Японии
Размер катетера (внешний диаметр) (указан на маркировке)
4
4 : 4 Fr (1,40 мм) 5 : 5 Fr (1,70 мм) 6 : 6 Fr (2,00 мм)
5 – 8 Индикация конфигурации кончика: эти четыре знака различны для каждой формы кончика
Символы Форма кончика Пояснения / расшифровка
AL10 AMPLATZ LEFT (Small) AMPLATZ ЛЕВЫЙ
AL20 AMPLATZ LEFT (Middle) AMPLATZ ЛЕВЫЙ
AL30 AMPLATZ LEFT (Large) AMPLATZ ЛЕВЫЙ
AP45 Angled Pigtail 145° Изогнутый под углом Пигтейл 145°
AP55 Angled Pigtail 155° Изогнутый под углом Пигтейл 155°
APR2 Angled Pigtail Round Type 155° Изогнутый под углом Пигтейл Круглый Тип 155°
AR10 AMPLATZ RIGHT (Small) AMPLATZ ПРАВЫЙ
AR20 AMPLATZ RIGHT (Middle) AMPLATZ ПРАВЫЙ
AR30 AMPLATZ RIGHT (Large) AMPLATZ ПРАВЫЙ
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
13
BL35 Jacky Radial (3.5 см) Jacky радиальный
BL40 Sarah Radial (4.0 см) Sarah радиальный
BLK4 Radial BLK (4.0 см) BLK радиальный
BP IN Internal Mammary Для внутренней грудной артерии
BPIM Internal Mammary (Round tip) Для внутренней грудной артерии (Круглый кончик)
BPIR Internal Mammary Для внутренней грудной артерии (Короткий кончик)
BP JL Bypass Judkins Left Обводной Judkins Левый
BPJR Bypass Judkins Right Обводной Judkins Правый
BPJP Internal Mammary Type JP Для внутренней грудной артерии тип JP
BU35 BACKUP LEFT (3.5 см) Резервный левый
CA S1 CASTILLO 1 CASTILLO 1
CL35 JUDKINS LEFT (3.5 см) JUDKINS ЛЕВЫЙ (3.5 см)
CL40 JUDKINS LEFT (4.0 см) JUDKINS ЛЕВЫЙ (4.0 см)
CL45 JUDKINS LEFT (4.5 см) JUDKINS ЛЕВЫЙ (4.5 см)
CL50 JUDKINS LEFT (5.0 см) JUDKINS ЛЕВЫЙ (5.0 см)
CL 60 JUDKINS LEFT (6.0 см) JUDKINS ЛЕВЫЙ (6.0 см)
CR35 JUDKINS RIGHT (3.5 см) JUDKINS ПРАВЫЙ (3.5 см)
CR40 JUDKINS RIGHT (4.0 см) JUDKINS ПРАВЫЙ (4.0 см)
CR45 JUDKINS RIGHT (4.5 см) JUDKINS ПРАВЫЙ (4.5 см)
CR50 JUDKINS RIGHT (5.0 см) JUDKINS ПРАВЫЙ (5.0 см)
CR60 JUDKINS RIGHT (6.0 см) JUDKINS ПРАВЫЙ (6.0 см)
FJ10 Amplatz Right Modified AMPLATZ Правый Модифицированный
JL35 JUDKINS LEFT (3.5 см) JUDKINS ЛЕВЫЙ (3.5 см) Оригинальная форма
JL40 JUDKINS LEFT (4.0 см) JUDKINS ЛЕВЫЙ (4.0 см) Оригинальная форма
JL50 JUDKINS LEFT (5.0 см) JUDKINS ЛЕВЫЙ (5.0 см) Оригинальная форма
JL60 JUDKINS LEFT (6.0 см) JUDKINS ЛЕВЫЙ (6.0 см) Оригинальная форма
JR35 JUDKINS RIGHT (3.5 см) JUDKINS ПРАВЫЙ (3.5 см) Оригинальная форма
JR40 JUDKINS RIGHT (4.0 см) JUDKINS ПРАВЫЙ (4.0 см) Оригинальная форма
JR50 JUDKINS RIGHT (5.0 см) JUDKINS ПРАВЫЙ (5.0 см) Оригинальная форма
JR60 JUDKINS RIGHT (6.0 см) JUDKINS ПРАВЫЙ (6.0 см) Оригинальная форма
MP25 Multipurpose (2.5 см) Многоцелевой (2.5 см)
MP30 Multipurpose (3.0 см) Многоцелевой (3.0 см)
MP35 Multipurpose (3,5 см) Многоцелевой (3.5 см)
MP40 Multipurpose (4.0 см) Многоцелевой (4.0 см)
PR20 Baby Judkins Right (2.0 см) Judkins для младенцев правый (2.0 см)
PR25 Baby Judkins Right (2.5 см) Judkins для младенцев правый (2.5 см)
SP 00 Straight Pigtail Прямой Пигтейл
ST01 Straight Прямой (без мягкого кончика)
TIG1 Radial TIG (4.0 см) Радиальный TIG (4.0 см)
TIG2 Radial TIG 4.5 (4.5 см) Радиальный TIG (4.5 см)
TR35 Radial TIG II 3.5 (3.5 см) Радиальный TIG II 3.5
TR40 Radial TIG II 4.0 (4.0 см) Радиальный TIG II 4.0
TR45 Radial TIG II 4.5 (4.5 см) Радиальный TIG II 4.5
TR50 Radial TIG II 5.0 (5.0 см) Радиальный TIG II 5.0
К оличество отверстий:
9 Символ: 0 1 2 3 4 6 8
Число: 0 1 2 3 4 6 8
Длина катетера:
Символ 6 G 7 8 9 0 1 2 N
10
Длина
60 65 70 80 90 100 110 120 125
(см)
Длина среза оплетки
11 Q: 60 мм (для продуктов, длина среза оплетки которых не равна 60 см, код продукта состоит из 11 знаков,
при этом 11-й знак означает язык маркировки)
Языки, используемые для индикации
12
M: несколько языков
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
14
< Висцеральное и церебральное использование >
R H *        
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Висцеральное и церебральное использование
Номер
Значение индикации
символа
Тип продукта
1 – 2
RH: Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE
Назначение
3
* : для всего мира, за исключением Японии
Сферы использования катетера
4
A: Висцеральное использование B: Церебральное использование
Индикация конфигурации кончика: эти два знака вместе с цифрой 4 представляют собой код, уникальный
5 – 6
для каждой формы кончика и количества боковых отверстий
Два знака Форма кончика Пояснения / расшифровка Боковые отверстия
Висцеральное (A в положении 4)
B4 Cobra 1 (C1 - Small) Cobra 1 (C1) - малая нет
B5 Cobra 2 (C2 - Middle) Cobra 2 (C2) - средняя нет
B6 Cobra 3 (C3 - Large) Cobra 3 (C3) - большая нет
C3 SHEPHERD HOOK (0.8 см) SHEPHERD HOOK нет
C4 SHEPHERD HOOK (1.0 см) SHEPHERD HOOK нет
D 4 J Curve (Large) J Изогнутая - большая не т
D5 J Curve (Middle) J Изогнутая - средняя нет
D6 J Curve (Small) J Изогнутая - малая нет
E4 SIDEWINDER (1) SIDEWINDER нет
E5 SIDEWINDER (2) SIDEWINDER нет
ED SIDEWINDER Type: S-J (1) SIDEWINDER Тип: S-J нет
F1 Mikaelsson (1) - нет
G3 RH - нет
G9 YASHIRO TYPE ТИП YASHIRO нет
GF RH Modified RH Модифицированный нет
R9 RH CK Type ТИП RH CK нет
UB UFE Type 1 (19 см) UFE Тип 1 – 19 см нет
Церебральное (B в положении 4)
A1 Simmons/Sidewinder 1 (Sim1) Simmons/Sidewinder 1 - Sim1 нет
A2 Simmons/Sidewinder 2 (Sim2) Simmons/Sidewinder 2 – Sim2 нет
A3 Simmons/Sidewinder 3 (Sim3) Simmons/Sidewinder 3 – Sim3 нет
B1 Hinck Headhunter 1 (H1) Hinck Headhunter 1 - H1 нет
B2 Hinck Headhunter 3 (H3) Hinck Headhunter 3 – H3 нет
C1 NEWTON TECHNIQUE (1) нет
E1 Bentson-Hanafee-Wilson 1 (JB1) Bentson-Hanafee-Wilson 1 - JB1 нет
E2 Bentson-Hanafee-Wilson 2 (JB2) Bentson-Hanafee-Wilson 2 – JB2 нет
G1 Mani - нет
H1 Vertebral Вертебральная нет
Размер катетера (внешний диаметр) (указан на маркировке)
7
4 : 4 Fr. (1,40 мм) 5 : 5 Fr. (1,70 мм)
Наличие запорного клапана
8
1 : без запорного клапана
Длина катетера
Символ 02 0G 07 08 10 11 12 1C
9-10
Длина
20 65 70 80 100 110 120 125
(см)
Языки, используемые для индикации
11
M: несколько языков
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
15
14.2. Описание типоразмерного ряда
Кодовые номера Размер Fr / мм Форма кончика Длина Боковые
катетера (см) отверстия
ВИСЦЕРАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
RH*AB44108M 4 / 1,40 Cobra 1 (C1 - Small) 80 0
RH*AB4410GM 4 / 1,40 Cobra 1 (C1 - Small) 65 0
RH*AB45108M 5 / 1,70 Cobra 1 (C1 - Small) 80 0
RH*AB4510GM 5 / 1,70 Cobra 1 (C1 - Small) 65 0
RH*AB54108M 4 / 1,40 Cobra 2 (C2 - Middle) 80 0
RH*AB5410GM 4 / 1,40 Cobra 2 (C2 - Middle) 65 0
RH*AB55108M 5 / 1,70 Cobra 2 (C2 - Middle) 80 0
RH*AB5510GM 5 / 1,70 Cobra 2 (C2 - Middle) 65 0
RH*AB64108M 4 / 1,40 Cobra 3 (C3 - Large) 80 0
RH*AB65108M 5 / 1,70 Cobra 3 (C3 - Large) 80 0
RH*AC3510GM 5 / 1,70 SHEPHERD HOOK (0.8 см) 65 0
RH*AC4410GM 4 / 1,40 SHEPHERD HOOK (1.0 см) 65 0
RH*AC4510GM 5 / 1,70 SHEPHERD HOOK (1.0 см) 65 0
RH*AD44108M 4 / 1,40 J Curve (Large) 65 0
RH*AD4410GM 4 / 1,40 J Curve (Large) 65 0
RH*AD5410GM 4 / 1,40 J Curve (Middle) 65 0
RH*AD5510GM 5 / 1,70 J Curve (Middle) 65 0
RH*AD6410GM 4 / 1,40 J Curve (Small) 65 0
RH*AD6510GM 5 / 1,70 J Curve (Small) 65 0
RH*AE44108M 4 / 1,40 SIDEWINDER (1) 80 0
RH*AE4410GM 4 / 1,40 SIDEWINDER (1) 65 0
RH*AE4510GM 5 / 1,70 SIDEWINDER (1) 65 0
RH*AE55108M 5 / 1,70 SIDEWINDER (2) 80 0
RH*AED510GM 5 / 1,70 SIDEWINDER Type: S-J (1) 65 0
RH*AF15110M 5 / 1,70 Mikaelsson 1 100 0
RH*AG34108M 4 / 1,40 RH 80 0
RH*AG94107M 4 / 1,40 YASHIRO TYPE 70 0
RH*AG95107M 5 / 1,70 YASHIRO TYPE 70 0
RH*AGF4108M 4 / 1,40 RH Modified (модифицированный) 80 0
RH*AR94108M 4 / 1,40 RH CK Type 80 0
RH*AUB5108M 5 / 1,70 UFE Type 1 (19 см) 80 0
ЦЕРЕБРАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
RH*BA14110M 4 / 1,40 Simmons / Sidewinder 1 (Sim1) 100 0
RH*BA15110M 5 / 1,70 Simmons / Sidewinder 1 (Sim1) 100 0
RH*BA24110M 4 / 1,40 Simmons / Sidewinder 2 (Sim2) 100 0
RH*BA25110M 5 / 1,70 Simmons / Sidewinder 2 (Sim2) 100 0
RH*BA2511CM 5 / 1,70 Simmons / Sidewinder 2 (Sim2) 125 0
RH*BA34110M 4 / 1,40 Simmons / Sidewinder 3 (Sim3) 100 0
RH*BA35110M 5 / 1,70 Simmons / Sidewinder 3 (Sim3) 100 0
RH*BB14110M 4 / 1,40 Hinck Headhunter 1 (H1) 100 0
RH*BB15110M 5 / 1,70 Hinck Headhunter 1 (H1) 100 0
RH*BB24110M 4 / 1,40 Hinck Headhunter 3 (H3) 100 0
RH*BB25110M 5 / 1,70 Hinck Headhunter 3 (H3) 100 0
RH*BC14110M 4 / 1,40 NEWTON TECHNIQUE (1) 100 0
RH*BE14110M 4 / 1,40 Bentson-Hanafee-Wilson 1 (JB1) 100 0
RH*BE15110M 5 / 1,70 Bentson-Hanafee-Wilson 1 (JB1) 100 0
RH*BE24110M 4 / 1,40 Bentson-Hanafee-Wilson 2 (JB2) 100 0
RH*BE24112M 4 / 1,40 Bentson-Hanafee-Wilson 2 (JB2) 120 0
RH*BE25110M 5 / 1,70 Bentson-Hanafee-Wilson 2 (JB2) 100 0
RH*BE25112M 5 / 1,70 Bentson-Hanafee-Wilson 2 (JB2) 120 0
RH*BG14110M 4 / 1,40 Mani 100 0
RH*BH14110M 4 / 1,40 Vertebral 100 0
RH*BH15110M 5 / 1,70 Vertebral 100 0
RH*BH15112M 5 / 1,70 Vertebral 120 0
RH*BH1511CM 5 / 1,70 Vertebral 125 0
ТОРАКАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
16
RH*4AL1000M 4 / 1,40 AMPLATZ LEFT (Small) 100 0
RH*4AL2000M 4 / 1,40 AMPLATZ LEFT (Middle) 100 0
RH*4AL3000M 4 / 1,40 AMPLATZ LEFT (Large) 100 0
RH*4AP4561M 4 / 1,40 Angled Pigtail 145° (Изогнутый 145°) 110 6
RH*4AP5561M 4 / 1,40 Angled Pigtail 155° (Изогнутый 155°) 110 6
RH*4APR241M 4 / 1,40 Angled Pigtail Round Type 155° (Изогнутый круглый 155°), 110 4
RH*4AR1000M 4 / 1,40 AMPLATZ RIGHT (Small) 100 0
RH*4AR2000M 4 / 1,40 AMPLATZ RIGHT (Middle) 100 0
RH*4BL3520M 4 / 1,40 Jacky Radial (3.5 см) 100 2
RH*4BL3521M 4 / 1,40 Jacky Radial (3.5 см) 110 2
RH*4BL3522M 4 / 1,40 Jacky Radial (3.5 см) 120 2
RH*4BL4020M 4 / 1,40 Sarah Radial (4.0 см) 100 2
RH*4BL4021M 4 / 1,40 Sarah Radial (4.0 см) 110 2
RH*4BL4022M 4 / 1,40 Sarah Radial (4.0 см) 120 2
RH*4BPIN00M 4 / 1,40 Internal Mammary 100 0
RH*4BPJP00M 4 / 1,40 Internal Mammary Type JP 100 0
RH*4CL3500M 4 / 1,40 JUDKINS LEFT (3.5 см) 100 0
RH*4CL4000M 4 / 1,40 JUDKINS LEFT (4.0 см) 100 0
RH*4CL5000M 4 / 1,40 JUDKINS LEFT (5.0 см) 100 0
RH*4CR3500M 4 / 1,40 JUDKINS RIGHT (3.5 см) 100 0
RH*4CR4000M 4 / 1,40 JUDKINS RIGHT (4.0 см) 100 0
RH*4CR5000M 4 / 1,40 JUDKINS RIGHT (5.0 см) 100 0
RH*4JL3500M 4 / 1,40 JUDKINS LEFT (3.5 см) Оригинальная Форма 100 0
RH*4JL4000M 4 / 1,40 JUDKINS LEFT (4.0 см) Оригинальная Форма 100 0
RH*4JL5000M 4 / 1,40 JUDKINS LEFT (5.0 см) Оригинальная Форма 100 0
RH*4JR3500M 4 / 1,40 JUDKINS RIGHT (3.5 см) Оригинальная Форма 100 0
RH*4JR4000M 4 / 1,40 JUDKINS RIGHT (4.0 см) Оригинальная Форма 100 0
RH*4MP2520M 4 / 1,40 Multipurpose (2.5 см) Многоцелевой 100 2
RH*4MP2528M 4 / 1,40 Multipurpose (2.5 см) Многоцелевой 80 2
RH*4MP3020M 4 / 1,40 Multipurpose (3.0 см) Многоцелевой 100 2
RH*4MP3028M 4 / 1,40 Multipurpose (3.0 см) Многоцелевой 80 2
RH*4MP3520M 4 / 1,40 Multipurpose (3.5 см) Многоцелевой 100 2
RH*4MP3521M 4 / 1,40 Multipurpose (3.5 см) Многоцелевой 110 2
RH*4MP4020M 4 / 1,40 Multipurpose (4.0 см) Многоцелевой 100 2
RH*4PR2008M 4 / 1,40 Baby Judkins Right (2.0 см) 80 0
RH*4PR2508M 4 / 1,40 Baby Judkins Right (2.5 см) 80 0
RH*4SP0061M 4 / 1,40 Straight Pigtail 110 6
RH*4SP0068M 4 / 1,40 Straight Pigtail 80 6
RH*4SP0069M 4 / 1,40 Straight Pigtail 90 6
RH*4SP006GM 4 / 1,40 Straight Pigtail 65 6
RH*4ST0109M 4 / 1,40 Straight (без мягкого кончика) 90 0
RH*4ST016GM 4 / 1,40 Straight (без мягкого кончика) 65 6
RH*4ST0161M 4 / 1,40 Straight (без мягкого кончика) 110 6
RH*5AL1000M 5 / 1,70 AMPLATZ LEFT (Small) 100 0
RH*5AL2000M 5 / 1,70 AMPLATZ LEFT (Middle) 100 0
RH*5AL3000M 5 / 1,70 AMPLATZ LEFT (Large) 100 0
RH*5AP4561M 5 / 1,70 Angled Pigtail 145° (Изогнутый 145°) 110 6
RH*5AP5561M 5 / 1,70 Angled Pigtail 155° (Изогнутый 155°) 110 6
RH*5APR241M 5 / 1,70 Angled Pigtail Round Type 155° (Изогнутый круглый 155°), 110 4
RH*5AR1000M 5 / 1,70 AMPLATZ RIGHT (Small) 100 0
RH*5AR2000M 5 / 1,70 AMPLATZ RIGHT (Middle) 100 0
RH*5AR3000M 5 / 1,70 AMPLATZ RIGHT (Large) 100 0
RH*5ARJP00M 5 / 1,70 AMPLATZ RIGHT Type: JP 100 0
RH*5BL3520M 5 / 1,70 Jacky Radial (3.5 см) 100 2
RH*5BL3521M 5 / 1,70 Jacky Radial (3.5 см) 110 2
RH*5BL3522M 5 / 1,70 Jacky Radial (3.5 см) 120 2
RH*5BL4020M 5 / 1,70 Sarah Radial (4.0 см) 100 2
RH*5BL4021M 5 / 1,70 Sarah Radial (4.0 см) 110 2
RH*5BL4022M 5 / 1,70 Sarah Radial (4.0 см) 120 2
RH*5BLK410M 5 / 1,70 Radial BLK (4.0 см) 100 1
RH*5BLK411M 5 / 1,70 Radial BLK (4.0 см) 110 1
RH*5BPIN00M 5 / 1,70 Internal Mammary 100 0
RH*5BPIM00M 5 / 1,70 Internal Mammary (Round tip) 100 0
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
17
RH*6BPIR00M 6 / 2,00 Internal Mammary 100 0
RH*6BPJL00M 6 / 2,00 Bypass Judkins Left 100 0
RH*6BPJR00M 6 / 2,00 Bypass Judkins Right 100 0
RH*6CL3500M 6 / 2,00 JUDKINS LEFT (3.5 см) 100 0
RH*6CL4000M 6 / 2,00 JUDKINS LEFT (4.0 см) 100 0
RH*6CL4020M 6 / 2,00 JUDKINS LEFT (4.0 см) 100 2
RH*6CL4500M 6 / 2,00 JUDKINS LEFT (4.5 см) 100 0
RH*6CL5000M 6 / 2,00 JUDKINS LEFT (5.0 см) 100 0
RH*6CL6000M 6/ 2,00 JUDKINS LEFT (6.0 см) 100 0
RH*6CR3500M 6 / 2,00 JUDKINS RIGHT (3.5 см) 100 0
RH*6CR4000M 6 / 2,00 JUDKINS RIGHT (4.0 см) 100 0
RH*6CR4020M 6 / 2,00 JUDKINS RIGHT (4.0 см) 100 2
RH*6CR4500M 6 / 2,00 JUDKINS RIGHT (4.5 см) 100 0
RH*6CR5000M 6 / 2,00 JUDKINS RIGHT (5.0 см) 100 0
RH*6CR6000M 6 / 2,00 JUDKINS RIGHT (6.0 см) 100 0
RH*6JL3500M 6 / 2,00 JUDKINS LEFT (3.5 см) Оригинальная форма 100 0
RH*6JL4000M 6 / 2,00 JUDKINS LEFT (4.0 см) Оригинальная форма 100 0
RH*6JL4000M 6 / 2,00 JUDKINS LEFT (5.0 см) Оригинальная форма 100 0
RH*6JR3500M 6 / 2,00 JUDKINS RIGHT (3.5 см) Оригинальная форма 100 0
RH*6JR4000M 6 / 2,00 JUDKINS RIGHT (4.0 см) Оригинальная форма 100 0
RH*6JR5000M 6 / 2,00 JUDKINS RIGHT (5.0 см) Оригинальная форма 100 0
RH*6JR6000M 6 / 2,00 JUDKINS RIGHT (6.0 см) Оригинальная форма 100 0
RH*6MP2520M 6 / 2,00 Multipurpose (2.5 см) Многоцелевой 100 2
RH*6MP3020M 6 / 2,00 Multipurpose (3.0 см) Многоцелевой 100 2
RH*6MP3500M 6 / 2,00 Multipurpose (3.5 см) Многоцелевой 100 0
RH*6MP3520M 6 / 2,00 Multipurpose (3.5 см) Многоцелевой 100 2
RH*6MP352NM 6 / 2,00 Multipurpose (3.5 см) Многоцелевой 125 2
RH*6MP4020M 6 / 2,00 Multipurpose (4.0 см) Многоцелевой 100 2
RH*6SP0061M 6 / 2,00 Straight Pigtail 110 6
RH*6TIG110M 6 / 2,00 Radial TIG (4.0 см) 100 1
RH*6TIG210M 6 / 2,00 Radial TIG 4.5 (4.5 см) 100 1
RH*6TR3500M 6 / 2,00 Radial TIG II 3.5 (3.5 см) 100 0
RH*6TR4000M 6 / 2,00 Radial TIG II 4.0 (4.0 см) 100 0
RH*6TR5000M 6 / 2,00 Radial TIG II 5.0 (5.0 см) 100 0
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
19
14.3. Описание составных частей (узлов) изделия
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE – это полная линия диагностических
катетеров с оптимальным контролем крутящего момента и точным размещением для безупречного проведения
ангиографических процедур.
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE состоит из следующих частей:
• трубки катетера с кончиком на конце,
• хаба,
• поддерживающей хаб трубки *1,
• устройства для введения*2 или противозагибочного протектора*3.
*1 – Поддерживающая хаб трубка присутствует только на катетере, имеющем диаметр проксимальной части
катетера 4 Fr (1,40 мм)
*2 - Устройство для введения монтируется только на трубки катетера, кончик которых имеет форму Pigtail
(Пигтейл).
*3 - Противозагибочный протектор расположен на всех хабах катетеров 4 Fr (1,40 мм), 5 Fr ( 1.70 мм) и 6 Fr
(2,00 мм), за исключением формы кончика Pigtail (Пигтейл).
Наименование Назначение Описание Фотография
Конец Минимизируют Полимерная трубка, имеющая как Тип J
дистального повреждения прямую, так и скрученную форму
сегмента внутренней стенки
сосуда
Тип Р
Трубка катетера Введение контрастного Полая трубка из полимеров со стальной
препарата оплеткой
Хаб Предназначен для Прозрачная пластиковая деталь с
облегчения выполнения разъемом Луэр-лок мама (ИСО 594-2)
ротации катетера и - длина: 25,2 ± 0,2 мм
других манипуляций. - ширина: 14 ± 0,2 мм
- диаметр (макс. внутр.):
4,30 (+0,01/-0,03) мм
- диаметр (внешний): 7,78 ± 0,05 мм
Устройство для Позволяет выпрямить Белая пластиковая трубка, которая
введения (только кончик катетера, что двигается вдоль трубки катетера
для катетеров упрощает его введение - длина, 50,0 ± 0,3 мм
имеющих форму в интродьюсер. - диаметр (внешний): 7,5 ± 0,2 мм
кончика Пигтейл - диаметр (макс. внутр.): 4,35 ± 0,05 мм
(Pigtail))
Противозагибочн Предотвращает Прочно закрепленная пластиковая
ый протектор перекручивание трубка
проксимального конца - длина, 50,0 ± 1,5 мм
катетера - диаметр (внешний): 7,5 ± 0,2 мм
- диаметр (макс. внутр.): 4,5 ± 0,1 мм
Поддерживающая Для более плотного Синяя пластиковая трубка, -
хаб трубка контакта трубки закрепленная на проксимальном конце
катетера диаметром катетера, размещается под
4 Fr (1.40 мм) с хабом противозагибочным протектором
Длина: 40 (+1/-2) мм
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
20
| Soft tip | Мягкий кончик |
| Nominal length | Номинальная длина |
| Hub | Хаб |
| Inserter (white) or strain relief (green) | Устройство для введения (белый) или противозагибочный протектор (зеленое) |
14.4. Схематическое описание катетера
• Трубка катетера может иметь боковые отверстия
• Предел давления для катетера 4 Fr (1,40 мм) составляет 5171 кПа / 750 фунтов на кв. дюйм, для 5 Fr ( 1.70 мм)–
6895 кПа / 1000 фунтов на кв. дюйм и для 6 Fr ( 2.00 мм)– 6895 кПа / 1000 фунтов на кв. дюйм.
• Трубка катетера имеет двойную оплетку. Технология ячеистой сетки из нержавеющей стальной двойной
оплетки для трубки катетера обеспечивает оптимальный контроль вращения (1:1), лучшую передачу крутящего
момента с меньшим временным лагом, повышенную способность к проталкиванию и лучшую стабильность
катетера.
• Сверхтонкая стенка катетера создает большой просвет, который обеспечивает высокую скорость потока
контрастного вещества для повышения качества результатов ангиографической процедуры и уменьшения
времени инъекции.
• Уникальные формы кончиков позволяют проводить ангиографию правой и левой коронарной артерии с
использованием разных подходов.
• Точная и быстрая манипуляция.
• Единая концепция катетера обеспечивает эффективность процедур и снижение затрат.
• Конец дистального сегмента катетера может быть представлен как виде мягкого кончика, так и виде мягкой
трубки. Они минимизируют повреждение внутренней стенки сосуда и повышают безопасность.
В зависимости от вида дистального сегмента (мягкой трубки или мягкого кончика) катетеры делятся на
тип J и тип P
Следует отметить, что длина дистального сегмента (мягкой трубки или мягкого кончика) не всегда
дается в числовых значениях, а обозначается словом (например маленький, средний, тд). Это связано с
особенносттю технологии производства: длина и изогнутость проверяется путем сверки с соответствующим
макетом.
Схематические изображение катетера ангиографического RADIFOCUS® OPTITORQUE:
Участок B
Участок A
Поддерживающая хаб трубка
(только для катетера Optitorque 4 Fr (1,40 мм) )
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
21
Схематические изображение поддерживающей хаб трубки:
Схематические изображение поперечного сечения участка A:
second layer второй слой
braid оплетка
first layer первый слой
inner diameter внутренний диаметр
Схематические изображение продольного и поперечного сечения участка B:
Тип J: 4 Fr ( 1.40 мм), 5 Fr ( 1.70 мм), 6 Fr ( 2.00 мм)
Тип P: 5 Fr (1.70 мм), 6 Fr (2.00 мм)
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
22
Тип Р: 4 Fr (1.40 мм) Оплетка
B2
Трубка катетера
B2
Первый слой
Второй слой
B2-B2
Схематическое изображение хаба:
Для катетеров с диаметром проксимальной части 4 Fr (1.40 мм):
Внешний диаметр Внутренний диаметр хаба (обозначения на схеме)
проксимальной части катетера Ø A, мм Ø B, мм Ø C, мм
4 Fr (1.40 мм) 1.40+0.03/-0.02 1.44 +/-0.02 1.03+/-0.03
Для катетеров с диаметром проксимальной части 5 Fr (1.70 мм) и 6 Fr (2.00 мм) :
Внешний диаметр Внутренний диаметр хаба (обозначения на схеме)
проксимальной части катетера ØA, мм ØB, мм Ø C, мм
5Fr (1.70 мм) 1.20 + 0.03/-0 1.71+0.02/-0.01 1.76 ±0.02
6Fr (2.00 мм) 1.30 + 0.03/-0 2.01 +0.02/-0.01 2.06 ±0.02
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
23
Схематическое изображение противозагибочного протектора:
Внешний диаметр проксимальной Внутренний диаметр противозагибочного протектора
части катетера (обозначения на схеме)
Ø A, мм Ø B, мм
4 Fr (1.40 мм) 1.45 ±0.02 4.5±0.1
5 Fr ( 1.70 мм) 1.80±0.02 4.5±0.1
6 Fr (2.00 мм) 2.12±0.03 4.5±0.1
Схематическое изображение устройства для введения:
Внешний диаметр проксимальной Внутренний диаметр устройства для введения
части катетера Ø A, мм Ø B, мм
4 Fr (1.40 мм) 1.46 +/- 0.02 4.35±0.05
5 Fr ( 1.70 мм) 1.80 + 0.03/-0.02 4.35±0.05
6 Fr (2.00 мм) 2.11 + 0.03/-0.02 4.35±0.05
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
24
| Код продукта |  | Форма кончика |  | Тип кончика/ трубки J или Р | Длина катетера, см (допуск ± 2 см) | Внутренний диаметр, мм | Внешний диаметр, мм | Внутренний диаметр, мм | Внешний диаметр, мм (Fr.) | Кол-во боковых отверстий, шт | Диаметр отверстий, мм | Размер совмести мого проводн ика, мм | Максимально допустимое значение давление, кПа (psi) |
|  |  | (допуск для угла изгиба форм |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | кончика Pigtail «Изогнутый |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | под углом Пигтейл» и |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | «Изогнутый под углом |  |  |  | Дистальная часть |  | Проксимальная часть |  |  |  |  |  |
|  |  | Пигтейл Круглый Тип - ±3°) |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| RH*4AL1000M | AMPLATZ LEFT (Small) |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4AP4561M | Angled Pigtail 145° (Изогнутый 145°) |  |  | - | 110 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 6 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4APR241M | Angled Pigtail Round Type 155° (Изогнутый круглый 155°) |  |  | - | 110 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 4 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4AR2000M | AMPLATZ RIGHT (Middle) |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4BL3520M | Jacky Radial (3.5 см) |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4BL3521M | Jacky Radial (3.5 см) |  |  | J | 110 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4BL3522M | Jacky Radial (3.5 см) |  |  | J | 120 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4BL4020M | Sarah Radial (4.0 см) |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4BL4021M | Sarah Radial (4.0 см) |  |  | J | 110 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4BL4022M | Sarah Radial (4.0 см) |  |  | J | 120 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4BPIN00M | Internal Mammary |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4CL3500M | JUDKINS LEFT (3.5 см) |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4CL4000M | JUDKINS LEFT (4.0 см) |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4CR3500M | JUDKINS RIGHT (3.5 см) |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4CR4000M | JUDKINS RIGHT (4.0 см) |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4JL3500M | JUDKINS LEFT (3.5 см) Оригинальная Форма |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4JL4000M | JUDKINS LEFT (4.0 см) Оригинальная Форма |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4JL5000M | JUDKINS LEFT (5.0 см) Оригинальная Форма |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
14.5. Технические характеристики
1. Основные технические характеристики разновидностей Изделия представлены в таблице ниже:
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
25
| Код продукта |  | Форма кончика |  | Тип кончика/ трубки J или Р | Длина катетера, см (допуск ± 2 см) | Внутренний диаметр, мм | Внешний диаметр, мм | Внутренний диаметр, мм | Внешний диаметр, мм (Fr.) | Кол-во боковых отверстий, шт | Диаметр отверстий, мм | Размер совмести мого проводн ика, мм | Максимально допустимое значение давление, кПа (psi) |
|  |  | (допуск для угла изгиба форм |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | кончика Pigtail «Изогнутый |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | под углом Пигтейл» и |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | «Изогнутый под углом |  |  |  | Дистальная часть |  | Проксимальная часть |  |  |  |  |  |
|  |  | Пигтейл Круглый Тип - ±3°) |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| RH*4JR3500M | JUDKINS RIGHT (3.5 см) Оригинальная Форма |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4JR4000M | JUDKINS RIGHT (4.0 см) Оригинальная Форма |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4MP2520M | Multipurpose (2.5 см) Многоцелевой |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4MP2528M | Multipurpose (2.5 см) Многоцелевой |  |  | J | 80 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4MP3020M | Multipurpose (3.0 см) Многоцелевой |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4MP3028M | Multipurpose (3.0 см) Многоцелевой |  |  | J | 80 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4MP4020M | Multipurpose (4.0 см) Многоцелевой |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4PR2008M | Baby Judkins Right (2.0 см) |  |  | J | 80 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4PR2508M | Baby Judkins Right (2.5 см) |  |  | J | 80 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4SP0061M | Straight Pigtail |  |  | - | 110 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 6 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*4SP0068M | Straight Pigtail |  |  | - | 80 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 6 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*5AL1000M | AMPLATZ LEFT (Small) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5AL2000M | AMPLATZ LEFT (Middle) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5AL3000M | AMPLATZ LEFT (Large) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5AP4561M | Angled Pigtail 145° (Изогнутый 145°) |  |  | P | 110 | 1.05 ± 0.05 | 1.65 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 6 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5AP5561M | Angled Pigtail 155° (Изогнутый 155°) |  |  | P | 110 | 1.05 ± 0.05 | 1.65 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 6 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5APR241M | Angled Pigtail Round Type 155° (Изогнутый круглый 155°) |  |  | P | 110 | 1.05 ± 0.05 | 1.65 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 4 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5AR1000M | AMPLATZ RIGHT (Small) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5AR2000M | AMPLATZ RIGHT (Middle) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5AR3000M | AMPLATZ RIGHT (Large) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5BL3520M | Jacky Radial (3.5 см) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
26
| Код продукта |  | Форма кончика |  | Тип кончика/ трубки J или Р | Длина катетера, см (допуск ± 2 см) | Внутренний диаметр, мм | Внешний диаметр, мм | Внутренний диаметр, мм | Внешний диаметр, мм (Fr.) | Кол-во боковых отверстий, шт | Диаметр отверстий, мм | Размер совмести мого проводн ика, мм | Максимально допустимое значение давление, кПа (psi) |
|  |  | (допуск для угла изгиба форм |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | кончика Pigtail «Изогнутый |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | под углом Пигтейл» и |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | «Изогнутый под углом |  |  |  | Дистальная часть |  | Проксимальная часть |  |  |  |  |  |
|  |  | Пигтейл Круглый Тип - ±3°) |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| RH*5BL3521M | Jacky Radial (3.5 см) |  |  | J | 110 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5BL3522M | Jacky Radial (3.5 см) |  |  | J | 120 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5BL4020M | Sarah Radial (4.0 см) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5BL4021M | Sarah Radial (4.0 см) |  |  | J | 110 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5BL4022M | Sarah Radial (4.0 см) |  |  | J | 120 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5BPIN00M | Internal Mammary |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5BPIR00M | Internal Mammary |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5BPJL00M | Bypass Judkins Left |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5BPJR00M | Bypass Judkins Right |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5CAS100M | CASTILLO 1 |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5CL3500M | JUDKINS LEFT (3.5 см) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5CL4000M | JUDKINS LEFT (4.0 см) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5CL5000M | JUDKINS LEFT (5.0 см) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5CL6000M | JUDKINS LEFT (6.0 см) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5CR3500M | JUDKINS RIGHT (3.5 см) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5CR3528M | JUDKINS RIGHT (3.5 см) |  |  | J | 80 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5CR4000M | JUDKINS RIGHT (4.0 см) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5CR5000M | JUDKINS RIGHT (5.0 см) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5FJ1000M | Amplatz Right Modified (модифицированный) |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5JL3500M | JUDKINS LEFT (3.5 см) Оригинальная Форма |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5JL4000M | JUDKINS LEFT (4.0 см) Оригинальная Форма |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
27
| Код продукта |  | Форма кончика |  | Тип кончика/ трубки J или Р | Длина катетера, см (допуск ± 2 см) | Внутренний диаметр, мм | Внешний диаметр, мм | Внутренний диаметр, мм | Внешний диаметр, мм (Fr.) | Кол-во боковых отверстий, шт | Диаметр отверстий, мм | Размер совмести мого проводн ика, мм | Максимально допустимое значение давление, кПа (psi) |
|  |  | (допуск для угла изгиба форм |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | кончика Pigtail «Изогнутый |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | под углом Пигтейл» и |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | «Изогнутый под углом |  |  |  | Дистальная часть |  | Проксимальная часть |  |  |  |  |  |
|  |  | Пигтейл Круглый Тип - ±3°) |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| RH*5JL5000M | JUDKINS LEFT (5.0 см) Оригинальная Форма |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5JR3500M | JUDKINS RIGHT (3.5 см) Оригинальная Форма |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5JR4000M | JUDKINS RIGHT (4.0 см) Оригинальная Форма |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5JR5000M | JUDKINS RIGHT (5.0 см) Оригинальная Форма |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5JR6000M | JUDKINS RIGHT (6.0 см) Оригинальная Форма |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5MP2520M | Multipurpose (2.5 см) Многоцелевой |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5MP2528M | Multipurpose (2.5 см) Многоцелевой |  |  | J | 80 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5MP3020M | Multipurpose (3.0 см) Многоцелевой |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5MP3520M | Multipurpose (3.5 см) Многоцелевой |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5MP352NM | Multipurpose (3.5 см) Многоцелевой |  |  | J | 125 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5MP4020M | Multipurpose (4.0 см) Многоцелевой |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5SP0061M | Straight Pigtail |  |  | P | 110 | 1.05 ± 0.05 | 1.65 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 6 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5SP0062M | Straight Pigtail |  |  | P | 120 | 1.05 ± 0.05 | 1.65 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 6 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5SP0068M | Straight Pigtail |  |  | P | 80 | 1.05 ± 0.05 | 1.65 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 6 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5TIG110M | Radial TIG (4.0 см), |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 1 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5TIG118M | Radial TIG (4.0 см), |  |  | J | 80 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 1 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*5TIG210M | Radial TIG 4.5 (4.5 см), |  |  | J | 100 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 1 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6AL1000M | AMPLATZ LEFT (Small) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6AL2000M | AMPLATZ LEFT (Middle) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6AL3000M | AMPLATZ LEFT (Large) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6AP4561M | Angled Pigtail 145° (Изогнутый 145°) |  |  | P | 110 | 1.15 ± 0.05 | 1.85 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 6 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
28
| Код продукта |  | Форма кончика |  | Тип кончика/ трубки J или Р | Длина катетера, см (допуск ± 2 см) | Внутренний диаметр, мм | Внешний диаметр, мм | Внутренний диаметр, мм | Внешний диаметр, мм (Fr.) | Кол-во боковых отверстий, шт | Диаметр отверстий, мм | Размер совмести мого проводн ика, мм | Максимально допустимое значение давление, кПа (psi) |
|  |  | (допуск для угла изгиба форм |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | кончика Pigtail «Изогнутый |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | под углом Пигтейл» и |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | «Изогнутый под углом |  |  |  | Дистальная часть |  | Проксимальная часть |  |  |  |  |  |
|  |  | Пигтейл Круглый Тип - ±3°) |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| RH*6AP5561M | Angled Pigtail 155° (Изогнутый 155°) |  |  | P | 110 | 1.15 ± 0.05 | 1.85 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 6 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6AR1000M | AMPLATZ RIGHT (Small) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6AR2000M | AMPLATZ RIGHT (Middle) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6AR3000M | AMPLATZ RIGHT (Large) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6BL3520M | Jacky Radial (3.5 см) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6BL4020M | Sarah Radial (4.0 см) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6BPIN00M | Internal Mammary |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6BPIR00M | Internal Mammary |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6BPJL00M | Bypass Judkins Left |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6BPJR00M | Bypass Judkins Right |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6CL3500M | JUDKINS LEFT (3.5 см) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6CL4000M | JUDKINS LEFT (4.0 см) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6CL5000M | JUDKINS LEFT (5.0 см) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6CL6000M | JUDKINS LEFT (6.0 см) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6CR3500M | JUDKINS RIGHT (3.5 см) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6CR4000M | JUDKINS RIGHT (4.0 см) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6CR5000M | JUDKINS RIGHT (5.0 см) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6JL3500M | JUDKINS LEFT (3.5 см) Оригинальная форма |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6JL4000M | JUDKINS LEFT (4.0 см) Оригинальная форма |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6JL5000M | JUDKINS LEFT (5.0 см) Оригинальная форма |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6JR3500M | JUDKINS RIGHT (3.5 см) Оригинальная форма |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
29
| Код продукта |  | Форма кончика |  | Тип кончика/ трубки J или Р | Длина катетера, см (допуск ± 2 см) | Внутренний диаметр, мм | Внешний диаметр, мм | Внутренний диаметр, мм | Внешний диаметр, мм (Fr.) | Кол-во боковых отверстий, шт | Диаметр отверстий, мм | Размер совмести мого проводн ика, мм | Максимально допустимое значение давление, кПа (psi) |
|  |  | (допуск для угла изгиба форм |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | кончика Pigtail «Изогнутый |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | под углом Пигтейл» и |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | «Изогнутый под углом |  |  |  | Дистальная часть |  | Проксимальная часть |  |  |  |  |  |
|  |  | Пигтейл Круглый Тип - ±3°) |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| RH*6JR4000M | JUDKINS RIGHT (4.0 см) Оригинальная форма |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6JR5000M | JUDKINS RIGHT (5.0 см) Оригинальная форма |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6JR6000M | JUDKINS RIGHT (6.0 см) Оригинальная форма |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6MP2520M | Multipurpose (2.5 см) Многоцелевой |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6MP3020M | Multipurpose (3.0 см) Многоцелевой |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6MP3520M | Multipurpose (3.5 см) Многоцелевой |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6MP352NM | Multipurpose (3.5 см) Многоцелевой |  |  | J | 125 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6MP4020M | Multipurpose (4.0 см) Многоцелевой |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 2 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6SP0061M | Straight Pigtail |  |  | P | 110 | 1.15 ± 0.05 | 1.85 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 6 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6TR4000M | Radial TIG II 4.0 (4.0 см) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*6TIG210M | Radial TIG 4.5 (4.5 см) |  |  | J | 100 | 1.30 ± 0.05 | 2.01 ± 0.03 | 1.32 - 0.07/+0.03 | 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) | 1 | 0,5 +/- 0.0254 | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*AB44108M | Cobra 1 (C1 - Small) |  |  | J | 80 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*AB4410GM | Cobra 1 (C1 - Small) |  |  | J | 65 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*AB45108M | Cobra 1 (C1 - Small) |  |  | J | 80 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*AB4510GM | Cobra 1 (C1 - Small) |  |  | J | 65 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*AB54108M | Cobra 2 (C2 - Middle) |  |  | J | 80 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*AB5410GM | Cobra 2 (C2 - Middle) |  |  | J | 65 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*AB55108M | Cobra 2 (C2 - Middle) |  |  | J | 80 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*AB5510GM | Cobra 2 (C2 - Middle) |  |  | J | 65 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*AB64108M | Cobra 3 (C3 - Large) |  |  | J | 80 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*AB65108M | Cobra 3 (C3 - Large) |  |  | J | 80 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
30
| Код продукта |  | Форма кончика |  | Тип кончика/ трубки J или Р | Длина катетера, см (допуск ± 2 см) | Внутренний диаметр, мм | Внешний диаметр, мм | Внутренний диаметр, мм | Внешний диаметр, мм (Fr.) | Кол-во боковых отверстий, шт | Диаметр отверстий, мм | Размер совмести мого проводн ика, мм | Максимально допустимое значение давление, кПа (psi) |
|  |  | (допуск для угла изгиба форм |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | кончика Pigtail «Изогнутый |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | под углом Пигтейл» и |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | «Изогнутый под углом |  |  |  | Дистальная часть |  | Проксимальная часть |  |  |  |  |  |
|  |  | Пигтейл Круглый Тип - ±3°) |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| RH*AC4410GM | SHEPHERD HOOK (1.0 см) |  |  | J | 65 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*AD44108M | J Curve (Large) |  |  | J | 80 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*AD4410GM | J Curve (Large) |  |  | J | 65 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*AD6410GM | J Curve (Small) |  |  | J | 65 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*AG34108M | RH |  |  | J | 80 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*AG94107M | YASHIRO TYPE |  |  | J | 70 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*AG95107M | YASHIRO TYPE |  |  | J | 70 | 1.20 ± 0.05 | 1.70 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*AGF4108M | RH Modified (модифицированный) |  |  | J | 80 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*AR94108M | RH CK Type |  |  | J | 80 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*BA14110M | Simmons / Sidewinder 1 (Sim1) |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*BA15110M | Simmons / Sidewinder 1 (Sim1) |  |  | P | 100 | 1.05 ± 0.05 | 1.65 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*BA24110M | Simmons / Sidewinder 2 (Sim2) |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*BA25110M | Simmons / Sidewinder 2 (Sim2) |  |  | P | 100 | 1.05 ± 0.05 | 1.65 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*BA2511CM | Simmons / Sidewinder 2 (Sim2) |  |  | P | 125 | 1.05 ± 0.05 | 1.65 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*BA34110M | Simmons / Sidewinder 3 (Sim3) |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*BA35110M | Simmons / Sidewinder 3 (Sim3) |  |  | P | 100 | 1.05 ± 0.05 | 1.65 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*BB14110M | Hinck Headhunter 1 (H1) |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*BB15110M | Hinck Headhunter 1 (H1) |  |  | P | 100 | 1.05 ± 0.05 | 1.65 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*BB24110M | Hinck Headhunter 3 (H3) |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
| RH*BB25110M | Hinck Headhunter 3 (H3) |  |  | P | 100 | 1.05 ± 0.05 | 1.65 ± 0.03 | 1.22 - 0.07/+0.03 | 1.70 ± 0.03 (5Fr .) | 0 | - | 0.97 | 6895 кПа (1000 psi) |
| RH*BE14110M | Bentson-Hanafee-Wilson 1 (JB1) |  |  | J | 100 | 1.03 ± 0.05 | 1.40 ± 0.03 | 1.05 - 0.07/+0.03 | 1.40 ± 0.03 (4Fr .) | 0 | - | 0.97 | 5171 кПа (750 psi) |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
31
Форма кончика
Длина Размер
(допуск для угла изгиба форм Тип Внутренний Внешний Внутренний Внешний диаметр, мм Кол-во Максимально
катетера, Диаметр совмести
кончика Pigtail «Изогнутый кончика/ диаметр, мм диаметр, мм диаметр, мм (Fr.) боковых допустимое
Код продукта см отверстий, мого
под углом Пигтейл» и трубки отверстий, значение
(допуск мм проводн
«Изогнутый под углом J или Р шт давление, кПа (psi)
± 2 см) Дистальная часть Проксимальная часть ика, мм
Пигтейл Круглый Тип - ±3°)
1.22 -
RH*BE15110M Bentson-Hanafee-Wilson 1 (JB1) P 100 1.05 ± 0.05 1.65 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.05 -
RH*BE24110M Bentson-Hanafee-Wilson 2 (JB2) J 100 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 0 - 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03
1.05 -
RH*BE24112M Bentson-Hanafee-Wilson 2 (JB2) J 120 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 0 - 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*BE25110M Bentson-Hanafee-Wilson 2 (JB2) P 100 1.05 ± 0.05 1.65 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*BE25112M Bentson-Hanafee-Wilson 2 (JB2) P 120 1.05 ± 0.05 1.65 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.05 -
RH*BH14110M Vertebral J 100 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 0 - 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*BH15110M Vertebral P 100 1.05 ± 0.05 1.65 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*BH15112M Vertebral P 120 1.05 ± 0.05 1.65 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*BH1511CM Vertebral P 125 1.05 ± 0.05 1.65 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.05 -
RH*4AL2000M AMPLATZ LEFT (Middle) J 100 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 0 - 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03
1.05 -
RH*4AL3000M AMPLATZ LEFT (Large) J 100 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 0 - 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03
1.05 -
RH*4AR1000M AMPLATZ RIGHT (Small) J 100 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 0 - 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03
1.05 -
RH*4BPJP00M Internal Mammary Type JP J 100 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 0 - 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03
1.05 -
RH*4CL5000M JUDKINS LEFT (5.0 см) J 100 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 0 - 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03
1.05 -
RH*4CR5000M JUDKINS RIGHT (5.0 см) J 100 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 0 - 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03
Multipurpose (3.5 см) 1.05 - 0,5 +/-
RH*4MP3520M J 100 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 2 0.97 5171 кПа (750 psi)
Многоцелевой 0.07/+0.03 0.0254
Multipurpose (3.5 см) 1.05 - 0,5 +/-
RH*4MP3521M J 110 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 2 0.97 5171 кПа (750 psi)
Многоцелевой 0.07/+0.03 0.0254
1.05 - 0,5 +/-
RH*4SP0069M Straight Pigtail P 90 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 6 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03 0.0254
1.05 - 0,5 +/-
RH*4SP006GM Straight Pigtail P 65 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 6 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03 0.0254
1.05 -
RH*4ST0109M Straight (без мягкого кончика) P 90 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 0 - 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03
1.05 - 0,5 +/-
RH*4ST016GM Straight (без мягкого кончика) P 65 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 6 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03 0.0254
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
32
Форма кончика
Длина Размер
(допуск для угла изгиба форм Тип Внутренний Внешний Внутренний Внешний диаметр, мм Кол-во Максимально
катетера, Диаметр совмести
кончика Pigtail «Изогнутый кончика/ диаметр, мм диаметр, мм диаметр, мм (Fr.) боковых допустимое
Код продукта см отверстий, мого
под углом Пигтейл» и трубки отверстий, значение
(допуск мм проводн
«Изогнутый под углом J или Р шт давление, кПа (psi)
± 2 см) Дистальная часть Проксимальная часть ика, мм
Пигтейл Круглый Тип - ±3°)
1.05 - 0,5 +/-
RH*4ST0161M Straight (без мягкого кончика) P 110 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 6 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03 0.0254
1.22 -
RH*5ARJP00M AMPLATZ RIGHT Type: JP J 100 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 - 0,5 +/-
RH*5BLK410M Radial BLK (4.0 см) J 100 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 1 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03 0.0254
1.22 - 0,5 +/-
RH*5BLK411M Radial BLK (4.0 см) J 110 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 1 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03 0.0254
1.22 -
RH*5BPIM00M Internal Mammary (Round tip) J 100 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*5BPJP00M Internal Mammary Type JP J 100 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*5CL4001M JUDKINS LEFT (4.0 см) J 110 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*5CL4500M JUDKINS LEFT (4.5 см) J 100 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 - 0,5 +/-
RH*5CR3521M JUDKINS RIGHT (3.5 см) J 110 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 2 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03 0.0254
1.22 -
RH*5CR4500M JUDKINS RIGHT (4.5 см) J 100 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
Multipurpose (3.5 см) 1.22 -
RH*5MP3500M J 100 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
Многоцелевой 0.07/+0.03
Multipurpose (4.0 см) 1.22 -
RH*5MP4001M J 110 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
Многоцелевой 0.07/+0.03
1.22 - 0,5 +/-
RH*5SP006GM Straight Pigtail P 65 1.05 ± 0.05 1.65 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 6 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03 0.0254
1.22 - 0,5 +/-
RH*5TIG111M Radial TIG (4.0 см), J 110 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 1 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03 0.0254
1.22 -
RH*5TR4001M Radial TIG II 4.0 (4.0 см) J 110 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 - 0,5 +/-
RH*5TR4010M Radial TIG II 4.0 (4.0 см) J 100 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 1 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03 0.0254
1.22 - 0,5 +/-
RH*5TR3510M Radial TIG II 3.5 (3.5 см) J 100 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 1 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03 0.0254
1.22 -
RH*5TR4000M Radial TIG II 4.0 (4.0 см) J 100 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*5TR4500M Radial TIG II 4.5 (4.5 см) J 100 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*5TR5001M Radial TIG II 5.0 (5.0 см) J 110 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*5TR5000M Radial TIG II 5.0 (5.0 см) J 100 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
33
Форма кончика
Длина Размер
(допуск для угла изгиба форм Тип Внутренний Внешний Внутренний Внешний диаметр, мм Кол-во Максимально
катетера, Диаметр совмести
кончика Pigtail «Изогнутый кончика/ диаметр, мм диаметр, мм диаметр, мм (Fr.) боковых допустимое
Код продукта см отверстий, мого
под углом Пигтейл» и трубки отверстий, значение
(допуск мм проводн
«Изогнутый под углом J или Р шт давление, кПа (psi)
± 2 см) Дистальная часть Проксимальная часть ика, мм
Пигтейл Круглый Тип - ±3°)
Multipurpose (3.5 см) 1.32 -
RH*6MP3500M J 100 1.30 ± 0.05 2.01 ± 0.03 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
Многоцелевой 0.07/+0.03
1.32 - 0,5 +/-
RH*6TIG110M Radial TIG (4.0 см) J 100 1.30 ± 0.05 2.01 ± 0.03 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) 1 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03 0.0254
1.32 -
RH*6TR3500M Radial TIG II 3.5 (3.5 см) J 100 1.30 ± 0.05 2.01 ± 0.03 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.32 -
RH*6TR5000M Radial TIG II 5.0 (5.0 см) J 100 1.30 ± 0.05 2.01 ± 0.03 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*AC3510GM SHEPHERD HOOK (0.8 см) J 65 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*AC4510GM SHEPHERD HOOK (1.0 см) J 65 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.05 -
RH*AD5410GM J Curve (Middle) J 65 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 0 - 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*AD5510GM J Curve (Middle) J 65 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*AD6510GM J Curve (Small) J 65 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.05 -
RH*AE44108M SIDEWINDER (1) J 80 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 0 - 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*AE4510GM SIDEWINDER (1) J 65 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*AE55108M SIDEWINDER (2) J 80 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*AED510GM SIDEWINDER Type: S-J (1) J 65 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*AF15110M Mikaelsson 1 J 100 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
Angled Pigtail 155° 1.05 - 0,5 +/-
RH*4AP5561M P 110 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 6 0.97 5171 кПа (750 psi)
(Изогнутый 155°) 0.07/+0.03 0.0254
1.22 -
RH*5BU3500M BACKUP LEFT J 100 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*5CL5001M JUDKINS LEFT (5.0 см) J 110 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*5CL6001M JUDKINS LEFT (6.0 см) J 110 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*5CR4001M JUDKINS RIGHT (4.0 см) J 110 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.32 - 0,5 +/-
RH*6CL4020M JUDKINS LEFT (4.0 см) J 100 1.30 ± 0.05 2.01 ± 0.03 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) 2 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03 0.0254
1.32 -
RH*6CL4500M JUDKINS LEFT (4.5 см) J 100 1.30 ± 0.05 2.01 ± 0.03 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
34
|  | Функциональные характеристики изделий |  |  |
| Требования к поверхности |  | При визуальном осмотре при минимальном увеличении в 2,5 раза, внешняя поверхность крокатетера должна быть без посторонних веществ. Внешняя поверхность эффективной длины катетера, в том числе дистальный кончик, должна быть без поверхностных и производственных дефектов, которые могут вызывать минимальную травму сосудов во время использования. |  |
| Требования к коррозионной стойкости |  | Катетер не должен иметь никаких признаков коррозии при выдержке в растворе соляной кислоты и кипячении в дистиллированной воде. |  |
| Требования к герметичности |  | Катетер не должен иметь никаких следов утечки и жидкости на поверхности микрокатетера и в местах соединений при испытании под повышенным давлением |  |
| Требования к рентгеноконтрастности |  | Катетер должен визуализироваться на рентгеновском снимке |  |
| Передача вращающего усилия |  | Проксимальный кончик катетера вращается и передает вращающее усилие дистальному кончику. Производится замер угла, на который поворачивается дистальный кончик (θ1), для каждых 90 градусов поворота проксимального кончика (θ0). При этом разность θ0 и θ1 не должна превышать 90 градусов. |  |
| Прочность на изгиб |  | Отсутствие разломов или трещин при изгибании катетера на 90 градусов с радиусом изгиба 5 мм и удержание его в таком положении в течение 5 секунд. |  |
| Прочность присоединения хаба при вращении |  | Не должно произойти отсоединения при испытании вращением хаба на 360 градусов по часовой стрелке, а затем против часовой стрелки со скоростью 360 градусов в секунду, при этом образец зафиксирован на расстоянии 10 см от места присоединения хаба. Указанный процесс повторяют дважды. |  |
Форма кончика
Длина Размер
(допуск для угла изгиба форм Тип Внутренний Внешний Внутренний Внешний диаметр, мм Кол-во Максимально
катетера, Диаметр совмести
кончика Pigtail «Изогнутый кончика/ диаметр, мм диаметр, мм диаметр, мм (Fr.) боковых допустимое
Код продукта см отверстий, мого
под углом Пигтейл» и трубки отверстий, значение
(допуск мм проводн
«Изогнутый под углом J или Р шт давление, кПа (psi)
± 2 см) Дистальная часть Проксимальная часть ика, мм
Пигтейл Круглый Тип - ±3°)
1.32 - 0,5 +/-
RH*6CR4020M JUDKINS RIGHT (4.0 см) J 100 1.30 ± 0.05 2.01 ± 0.03 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) 2 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03 0.0254
1.32 -
RH*6CR4500M JUDKINS RIGHT (4.5 см) J 100 1.30 ± 0.05 2.01 ± 0.03 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.32 -
RH*6CR6000M JUDKINS RIGHT (6.0 см) J 100 1.30 ± 0.05 2.01 ± 0.03 2.00 - 0.02/+0.04 (6Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.05 -
RH*AE4410GM SIDEWINDER (1) J 65 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 0 - 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03
1.22 -
RH*AUB5108M UFE Type 1 (19 см) J 80 1.20 ± 0.05 1.70 ± 0.03 1.70 ± 0.03 (5Fr .) 0 - 0.97 6895 кПа (1000 psi)
0.07/+0.03
1.05 -
RH*BC14110M NEWTON TECHNIQUE (1) J 100 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 0 - 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03
1.05 -
RH*BG14110M Mani J 100 1.03 ± 0.05 1.40 ± 0.03 1.40 ± 0.03 (4Fr .) 0 - 0.97 5171 кПа (750 psi)
0.07/+0.03
Допускаемое отклонение: ± 5%, если не указано иное
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
35
2. Функциональные характеристики катетера ангиографического RADIFOCUS ® OPTITORQUE всех вариантов исполнения:
Прочность Прочность
Отсутствие Прочность на соединения Прочность соединения
Прочность утечки при разрыв (трубка Жесткость трубки Гибкость мягкого мягкого кончика соединения противозагибо
Код продукта Прочность на разрыв соединения хаба и регламентиров катетера на катетера (жесткость на кончика (или трубки) (трубки) и устройства для чного
трубки катетера анном участке с участке с оплеткой) трубки катетера, введения протектора,
давлении оплеткой)
не менее не менее
RH*4AL1000M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
2.45 Н -24.51 Н
RH*4AP4561M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) -
(0.25 кгс - 2.5 кгс)
2.45 Н -24.51 Н
RH*4APR241M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) -
(0.25 кгс - 2.5 кгс)
RH*4AR2000M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4BL3520M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4BL3521M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4BL3522M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4BL4020M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4BL4021M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4BL4022M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4BPIN00M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4CL3500M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4CL4000M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4CR3500M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4CR4000M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4JL3500M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4JL4000M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4JL5000M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4JR3500M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4JR4000M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4MP2520M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4MP2528M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4MP3020M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4MP3028M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
36
Прочность Прочность
Отсутствие Прочность на соединения Прочность соединения
Прочность утечки при разрыв (трубка Жесткость трубки Гибкость мягкого мягкого кончика соединения противозагибо
Код продукта Прочность на разрыв соединения хаба и регламентиров катетера на катетера (жесткость на кончика (или трубки) (трубки) и устройства для чного
трубки катетера анном участке с участке с оплеткой) трубки катетера, введения протектора,
давлении оплеткой)
не менее не менее
RH*4MP4020M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4PR2008M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*4PR2508M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
2.45 Н -24.51 Н
RH*4SP0061M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) -
(0.25 кгс - 2.5 кгс)
2.45 Н -24.51 Н
RH*4SP0068M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) 5 Н (0.5 кгс) -
(0.25 кгс - 2.5 кгс)
RH*5AL1000M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*5AL2000M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*5AL3000M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
2.45 Н -24.51 Н
RH*5AP4561M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 12 Н (1.2 кгс) -
(0.25 кгс - 2.5 кгс)
2.45 Н -24.51 Н
RH*5AP5561M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 12 Н (1.2 кгс) -
(0.25 кгс - 2.5 кгс)
2.45 Н -24.51 Н
RH*5APR241M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 12 Н (1.2 кгс) -
(0.25 кгс - 2.5 кгс)
RH*5AR1000M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*5AR2000M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*5AR3000M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*5BL3520M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*5BL3521M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*5BL3522M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*5BL4020M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*5BL4021M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*5BL4022M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*5BPIN00M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*5BPIR00M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*5BPJL00M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*5BPJR00M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
RH*5CAS100M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 29.42 Н (3 кгс) 300-320 кПа мин. 29.42 Н (3 кгс) не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) 7 Н (0.7 кгс) - 29.42 Н (3 кгс)
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
37
Прочность Прочность
Отсутствие Прочность на соединения Прочность соединения
Прочность утечки при разрыв (трубка Жесткость трубки Гибкость мягкого мягкого кончика соединения противозагибо
Код продукта Прочность на разрыв соединения хаба и регламентиров катетера на катетера (жесткость на кончика (или трубки) (трубки) и устройства для чного
трубки катетера анном участке с участке с оплеткой) трубки катетера, введения протектора,
давлении оплеткой)
не менее не менее
не менее 29.42 Н минимум 8 Н не менее
RH*AD6510GM не менее 10 Н (1.02 кгс) мин.40 Н (4,08 кгс) 300-320 кПа не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) -
(3 кгс) (0.8 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 5 Н не менее
RH*AE44108M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 35 Н (3,57 кгс) 300-320 кПа не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н ( 150 гс) -
(3 кгс) (0.5 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 8 Н не менее
RH*AE4510GM не менее 10 Н (1.02 кгс) мин.40 Н (4,08 кгс) 300-320 кПа не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) -
(3 кгс) (0.8 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 8 Н не менее
RH*AE55108M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин.40 Н (4,08 кгс) 300-320 кПа не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) -
(3 кгс) (0.8 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 8 Н не менее
RH*AED510GM не менее 10 Н (1.02 кгс) мин.40 Н (4,08 кгс) 300-320 кПа не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) -
(3 кгс) (0.8 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 8 Н не менее
RH*AF15110M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин.40 Н (4,08 кгс) 300-320 кПа не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) -
(3 кгс) (0.8 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 5 Н 2.45 Н -24.51 Н
RH*4AP5561M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 35 Н (3,57 кгс) 300-320 кПа не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н ( 150 гс) -
(3 кгс) (0.5 кгс) (0.25 кгс - 2.5 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 8 Н не менее
RH*5BU3500M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин.40 Н (4,08 кгс) 300-320 кПа не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) -
(3 кгс) (0.8 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 8 Н не менее
RH*5CL5001M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин.40 Н (4,08 кгс) 300-320 кПа не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) -
(3 кгс) (0.8 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 8 Н не менее
RH*5CL6001M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин.40 Н (4,08 кгс) 300-320 кПа не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) -
(3 кгс) (0.8 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 8 Н не менее
RH*5CR4001M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин.40 Н (4,08 кгс) 300-320 кПа не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) -
(3 кгс) (0.8 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 10 Н не менее
RH*6CL4020M не менее 15 Н (1.52 кгс) мин.40 Н (4,08 кгс) 300-320 кПа не менее 1.76 Н (180 гс) не более 3.43 Н (350 гс) -
(3 кгс) (1.0 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 10 Н не менее
RH*6CL4500M не менее 15 Н (1.52 кгс) мин.40 Н (4,08 кгс) 300-320 кПа не менее 1.76 Н (180 гс) не более 3.43 Н (350 гс) -
(3 кгс) (1.0 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 10 Н не менее
RH*6CR4020M не менее 15 Н (1.52 кгс) мин.40 Н (4,08 кгс) 300-320 кПа не менее 1.76 Н (180 гс) не более 3.43 Н (350 гс) -
(3 кгс) (1.0 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 10 Н не менее
RH*6CR4500M не менее 15 Н (1.52 кгс) мин.40 Н (4,08 кгс) 300-320 кПа не менее 1.76 Н (180 гс) не более 3.43 Н (350 гс) -
(3 кгс) (1.0 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 10 Н не менее
RH*6CR6000M не менее 15 Н (1.52 кгс) мин.40 Н (4,08 кгс) 300-320 кПа не менее 1.76 Н (180 гс) не более 3.43 Н (350 гс) -
(3 кгс) (1.0 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 5 Н не менее
RH*AE4410GM не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 35 Н (3,57 кгс) 300-320 кПа не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) -
(3 кгс) (0.5 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 8 Н не менее
RH*AUB5108M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин.40 Н (4,08 кгс) 300-320 кПа не менее 0.784 Н (80 гс) не более 2.45 Н (250 гс) -
(3 кгс) (0.8 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 5 Н не менее
RH*BC14110M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 35 Н (3,57 кгс) 300-320 кПа не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) -
(3 кгс) (0.5 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
не менее 29.42 Н минимум 5 Н не менее
RH*BG14110M не менее 10 Н (1.02 кгс) мин. 35 Н (3,57 кгс) 300-320 кПа не менее 0.392 Н (40 гс) не более 1.47 Н (150 гс) -
(3 кгс) (0.5 кгс) 29.42 Н (3 кгс)
Допускаемое отклонение: ± 5%, если не указано иное
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
44
14.6. Схематическое изображение форм кончика и описание функциональности
Имея одинаковую принципиальную конструкцию, изделие имеет большое количество моделей, обусловленное различной конфигурацией дистальных
сегментов.
Конфигурация кончиков катетера зависит от формы извилистости сосуда, форма кончика катетера для манипуляции подбирается в соответствии с целевым
сосудом, предпочтениями врача в конкретной ситуации (например, крючкообразные формы удобны для сосудов под углом менее 90º, катетеры со сложной
извилистостью (изогнуты в нескольких местах) удобны для катетеризации бокового ответвления аорты – см рисунки ниже).
Крючкообразная форма катетеры со сложной извилистостью
Конкретная длина, форма кончика подбирается в соответствии с анатомическими особенностями
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
45
| Тип кончика |  | Условное |  | Схематическое изображение формы кончика | REF коды (модели) изделия | Краткое описание |
|  |  | обозначение |  |  |  |  |
|  |  | изгиба кончика |  |  |  |  |
| AMPLATZ LEFT | Small |  |  |  | RH*4AL1000M RH*5AL1000M RH*6AL1000M | AMPLATZ ЛЕВЫЙ (Изгиб малый / средний / большой) AMPLATZ LEFT создан для манипуляций в Левой Коронарной Артерии (ЛКА). Благодаря многофункциональной конфигурации катетер можно применять при передневерхнем расположении устья ПКА. Целесообразно использовать в случаях сложных анатомических особенностях в области ЛКА, а также при катетеризации венозных шунтов. |
|  | Middle |  |  |  | RH*4AL2000M RH*5AL2000M RH*6AL2000M |  |
|  | Large |  |  |  | RH*4AL3000M RH*5AL3000M RH*6AL3000M |  |
| AMPLATZ RIGHT | Small |  |  |  | RH*4AR1000M RH*5AR1000M RH*6AR1000M | AMPLATZ ПРАВЫЙ (Изгиб малый / средний / большой) Используют для вмешательства на Правой Коронарной Артерии (ПКА) или венозных шунтах ПКА |
|  | Middle |  |  |  | RH*4AR2000M RH*5AR2000M RH*6AR2000M |  |
|  | Large |  |  |  | RH*5AR3000M RH*6AR3000M |  |
|  | Type JP |  |  |  | RH*5ARJP00M |  |
| Amplatz Right Modified | (модифици- рованный) |  |  |  | RH*5FJ1000M |  |
| JUDKINS LEFT | 3.5 см |  |  |  | RH*4CL3500M RH*4JL3500M RH*5CL3500M RH*5JL3500M RH*6CL3500M RH*6JL3500M | JUDKINS ЛЕВЫЙ ( 3.5 / 4.0 / 4.5 / 5.0 / 6.0 см) Катетеризация левой коронарной артерии – бедренный доступ |
|  | 4.0 см |  |  |  | RH*4CL4000M RH*4JL4000M |  |
ТОРАКАЛЬНЫЕ
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
46
|  |  |  | RH*5CL4000M RH*5CL4001M RH*5JL4000M RH*6CL4000M RH*6CL4020M RH*6JL4000M |  |
|  | 4.5 см |  | RH*5CL4500M RH*6CL4500M |  |
|  | 5.0 см |  | RH*4CL5000M RH*4JL5000M RH*5CL5000M RH*5CL5001M RH*5JL5000M RH*6CL5000M RH*6JL5000M |  |
|  | 6.0 см |  | RH*5CL6000M RH*5CL6001M RH*6CL6000M |  |
| JUDKINS RIGHT | 3.5 см |  | RH*4CR3500M RH*4JR3500M RH*5CR3521M RH*5CR3528M RH*5JR3500M RH*6CR3500M RH*6JR3500M | JUDKINS ПРАВЫЙ (3.5 / 4.0 / 4.5 / 5.0 / 6.0 см) Катетеризация правой коронарной артерии - бедренный доступ. Используют при катетеризации ПКА, при большинстве катетеризаций венозных шунтов на ЛКА. Может обеспечивать коаксиальное расположение верхушки катетера по отношению к устью венозного шунта к ПКА |
|  | 4.0 см |  | RH*4CR4000M RH*4JR4000M RH*5CR4000M RH*5CR4001M RH*5JR4000M RH*6CR4000M RH*6CR4020M RH*6JR4000M |  |
|  | 4.5 см |  | RH*5CR4500M RH*6CR4500M |  |
|  | 5.0 см |  | RH*4CR5000M RH*5CR5000M RH*5JR5000M RH*6CR5000M RH*6JR5000M |  |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
47
|  | 6.0 см |  | RH*5JR6000M RH*6CR6000M RH*6JR6000M |  |
| Straight Pigtail | - |  | RH*4SP0061M RH*4SP0068M RH*4SP0069M RH*4SP006GM RH*5SP0061M RH*5SP0062M RH*5SP0068M RH*5SP006GM RH*6SP0061M | ПИГТЕЙЛ (прямой / изогнутый под углом / изогнутый круглый) Используют для проведения вентрикулографии (введение контраста под давлением в полость сердца с большой скоростью). Заполнение левого желудочка |
| Angled Pigtail | 145° |  | RH*4AP4561M RH*5AP4561M RH*6AP4561M |  |
|  | 155° |  | RH*4AP5561M RH*5AP5561M RH*6AP5561M |  |
|  | Round Type 155° |  | RH*4APR241M RH*5APR241M |  |
| Multipurpose | 2.5 см |  | RH*4MP2520M RH*4MP2528M RH*5MP2520M RH*5MP2528M RH*6MP2520M | Многоцелевой (2.5 / 3.0 / 3.5 / 4.0 см) Как следует из названия данная форма кончика может применяться для разных целевых сосудов (Используют для катетеризации ПКА или венозных шунтов к ПКА, для различных модификаций шунтов к ЛКА) |
|  | 3.0 см |  | RH*4MP3020M RH*4MP3028M RH*5MP3020M RH*6MP3020M |  |
|  | 3.5 см |  | RH*4MP3520M RH*4MP3521M RH*5MP3500M RH*5MP3520M RH*5MP352NM RH*6MP3500M RH*6MP3520M RH*6MP352NM |  |
|  | 4.0 см |  | RH*4MP4020M RH*5MP4001M RH*5MP4020M RH*6MP4020M |  |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
48
| Internal Mammary | - |  | RH*4BPIN00M RH*5BPIN00M RH*5BPIR00M RH*6BPIN00M | Для внутренней грудной артерии (- / короткий / круглый / JP) Используют для внутренней грудной артерии |
|  | Round tip |  | RH*5BPIM00M |  |
|  | Short tip |  | RH*6BPIR00M |  |
|  | Type JP |  | RH*4BPJP00M RH*5BPJP00M |  |
| Bypass Judkins | Left |  | RH*5BPJL00M RH*6BPJL00M | Обводной Judkins (Левый) Используют для вмешательства на левой Коронарной Артерии (ЛКА) |
|  | Right |  | RH*5BPJR00M RH*6BPJR00M | Обводной Judkins (Правый) Используют для вмешательства на Правой Коронарной Артерии (ПКА) |
| Baby Judkins Right | 2.0 см 2.5 см |  | RH*4PR2008M RH*4PR2508M | Judkins правый (для младенцев, педиатрический) Используют для вмешательства у пациентов с артериями малого диаметра (дети до 7 лет) |
| Radial BLK | 4.0 см |  | RH*5BLK410M RH*5BLK411M | Радиальный BLK Используется для введения через радиальную артерию |
| Radial TIG | 4.0 см |  | RH*5TIG110M RH*5TIG111M RH*5TIG118M RH*6TIG110M | Радиальный TIG (Tiger) 4.0 см Используется для введения через радиальную артерию |
|  | 4.5 см |  | RH*5TIG210M RH*6TIG210M | Радиальный TIG (Tiger) 4.5 см Используется для введения через радиальную артерию |
| Radial TIG II | 3.5 см |  | RH*5TR3510M RH*6TR3500M | Радиальный TIG II (Tiger II) 3.5 см Используется для введения через радиальную артерию |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
49
|  | 4.0 см |  | RH*5TR4000M RH*5TR4001M RH*5TR4010M RH*6TR4000M | Радиальный TIG II (Tiger II) 4.0 см Используется для введения через радиальную артерию |
|  | 4.5 см |  | RH*5TR4500M | Радиальный TIG II (Tiger II) 4.5 см Используется для введения через радиальную артерию |
|  | 5.0 см |  | RH*5TR5000M RH*5TR5001M RH*6TR5000M | Радиальный TIG II (Tiger II) 5.0 см Используется для введения через радиальную артерию |
| Jacky Radial | 3.5 см |  | RH*4BL3520M RH*4BL3521M RH*4BL3522M RH*5BL3520M RH*5BL3521M RH*5BL3522M RH*6BL3520M | Jacky Радиальный (3.5 см) Используется для введения через радиальную артерию |
| Sarah Radial | 4.0 см |  | RH*4BL4020M RH*4BL4021M RH*4BL4022M RH*5BL4020M RH*5BL4021M RH*5BL4022M RH*6BL4020M | Sarah Радиальный (4.0 см) Используется для введения через радиальную артерию |
| Straight | - |  | RH*4ST0109M RH*4ST0161M RH*4ST016GM | Прямой (без изгиба и мягкого кончика) Используют для сосудов, в зависимости от анатомических особенностей пациента и предпочтений врача в конкретной ситуации |
| CASTILLO 1 | - |  | RH*5CAS100M | CASTILLO 1 Используют для сосудов, в зависимости от анатомических особенностей пациента (извилистости сосуда) и предпочтений врача в конкретной ситуации |
| BACKUP LEFT | 3.5 см |  | RH*5BU3500M | ВОЗВРАТНЫЙ ЛЕВЫЙ используется для диагностики и вмешательств на сосудах, в первую очередь на левой коронарной артерии сердца |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
50
ВИСЦЕРАЛЬНЫЕ
Условное REF коды
Схематическое изображение формы
Тип кончика обозначение (модели) Краткое описание
кончика
изгиба кончика изделия
RH*AB44108M
RH*AB4410GM
Cobra 1 (C1) Small
RH*AB45108M
RH*AB4510GM
RH*AB54108M Кобра (C1 / C2 / C3)
RH*AB5410GM изогнутая форма кончика катетера позволяет получить
Cobra 2 (C2) Middle
RH*AB55108M доступ к труднодоступным, извилистым сосудам в
RH*AB5510GM церебральной или висцеральной системах
RH*AB64108M
Cobra 3 (C3) Large
RH*AB65108M
0.8 см RH*AC3510GM
SHEPHERD HOOK (0.8 / 1.0 см)
SHEPHERD HOOK Используется для ренальной артерии, при манипуляциях на
RH*AC4410GM разветвленных сосудах
1.0 см
RH*AC4510GM
RH*AD6410GM
Small
RH*AD6510GM J Изогнутая
(Изгиб малый / средний / большой)
RH*AD5410GM
J Curve Middle
RH*AD5510GM Используют для сосудов, в зависимости от анатомических
особенностей пациента (извилистости сосуда) и
RH*AD44108M предпочтений врача в конкретной ситуации
Large
RH*AD4410GM
RH*AE44108M
RH*AE4410GM
-
RH*AE4510GM SIDEWINDER
SIDEWINDER
RH*AE55108M Используют для доступа через каротидную артерию
Type: S-J RH*AED510GM
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
51
| Mikaelsson (1) | - |  | RH*AF15110M | Mikaelsson (1) Используют для проведения операции на сосудах матки через бедренный доступ |
| RH | - |  | RH*AG34108M | RH (- / модифицированный / CK тип) Трехмерный (объемный) изгиб Используют для сосудов, в зависимости от анатомических особенностей пациента (извилистости сосуда) и предпочтений врача в конкретной ситуации |
|  | Modified (модифици- рованный) |  | RH*AGF4108M |  |
|  | CK Type |  | RH*AR94108M |  |
| YASHIRO TYPE | - |  | RH*AG94107M RH*AG95107M | Тип YASHIRO Трехмерный (объемный) изгиб Используется для диагностики и вмешательств в сосудистую систему, особенно для доступа к сложным артериям, таким как чревный ствол |
| UFE Type 1 | - |  | RH*AUB5108M | UFE Тип 1 Используют для проведения операции на сосудах матки через радиальный доступ |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
52
| Тип кончика |  | Условное |  | Схематическое изображение формы кончика | REF коды (модели) изделия | Краткое описание |
|  |  | обозначение |  |  |  |  |
|  |  | изгиба кончика |  |  |  |  |
| Simmons / Sidewinder 1 | Sim1 |  |  |  | RH*BA14110M RH*BA15110M | Simmons / Sidewinder (Sim1 / Sim2 / Sim3) Используют для доступа через каротидную артерию |
| Simmons / Sidewinder 2 | Sim2 |  |  |  | RH*BA24110M RH*BA25110M RH*BA2511CM |  |
| Simmons / Sidewinder 3 | Sim3 |  |  |  | RH*BA34110M RH*BA35110M |  |
| Hinck Headhunter 1 | H1 |  |  |  | RH*BB14110M RH*BB15110M | Hinck Headhunter (H1 / H3) Используют для вмешательств на сосудах головы для доступа через каротидную артерию |
| Hinck Headhunter 3 | H3 |  |  |  | RH*BB24110M RH*BB25110M |  |
| Bentson-Hanafee-Wilson 1 | JB1 |  |  |  | RH*BE14110M RH*BE15110M | Bentson-Hanafee-Wilson (JB1/ JB2) Используют для вмешательств для доступа через каротидную артерию |
| Bentson-Hanafee-Wilson 2 | JB2 |  |  |  | RH*BE24110M RH*BE24112M RH*BE25110M RH*BE25112M |  |
| Vertebral | - |  |  |  | RH*BH14110M RH*BH15110M RH*BH15112M RH*BH1511CM | Вертебральный Используют для вмешательства на сосудах позвоночника |
| NEWTON TECHNIQUE | 1 |  |  |  | RH*BC14110M | NEWTON TECHNIQUE Используют для вмешательств для доступа через каротидную артерию |
| Mani | - |  |  |  | RH*BG14110M | Mani Используют для вмешательств для доступа через каротидную артерию |
ЦЕРЕБРАЛЬНЫЕ
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
53
| Гепаринизированный физиологический раствор | Осторожно открыть стерильный пакет и извлечь катетер из упаковки. Промыть катетер физиологическим раствором с гепарином, введя его шприцем через хаб катетера. Поместить катетер перед использованием в гепаринизированный физиологический раствор для увлажнения поверхности катетера. |
| Рентгеноконтрастное вещество / лекарственные вещества | Изделие используется для доставки рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки сосудистого русла. |
|  | При инъекции контрастных веществ нельзя превышать максимальное значение давления инъекции 750 фунтов/кв. дюйм (5171 кПа) для катетера 4 Fr (1,40 мм) или 1000 фунтов/кв. дюйм (6895 кПа) для катетера 5 Fr (1,70 мм) и 6 Fr (2,00 мм). |
|  | Контрастное вещество при введении должно иметь температуру 37° С. |
| Интродьюсер | Изделие вводится в артерию или вену при помощи интродьюсера. |
| Проводник | Ввести проводник соответствующего размера в катетер через хаб и продвинуть проводник приблизительно на 5 см за дистальный кончик катетера. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ |  |
| Для определения оптимального размера проводника см. этикетку. |  |
| Сначала ввести в артерию через интродьюсер только проводник. После этого продвинуть изделие в артерию по проводнику. |  |
| Во избежание повреждения катетера по мере его продвижения в сосуд манипуляции с проводником следует проводить осторожно, особенно при прохождении изгиба катетера и/или при прохождении через кончик катетера. |  |
| Запрещается резко продвигать проводник и/или с силой вставлять его в катетер, если катетер изогнут или скручен. Это может привести к отлому фрагментов катетера и последующей травматизации сосуда. |  |
| Запрещается продвигать или вынимать устройство, находящееся в просвете катетера, если вы чувствуете малейшее сопротивление продвижению, до тех пор, пока причина возникновения сопротивления не будет установлена при помощи флюороскопии. Несоблюдение мер предосторожности может привести к повреждению сосуда или катетера. Может произойти отлом фрагмента катетера, и в некоторых случаях может потребоваться его извлечение. |  |
| Проводник необходимо удалить, когда кончик катетера достигнет ветви желаемого сосуда. |  |
| Если в отношении катетера применяется излишний вращающий момент, проводник необходимо использовать снова, т.к. излишний вращающий момент без использования проводника может вызвать перегиб или перекручивание катетера и тем самым усложнить процесс извлечения катетера. |  |
| После завершения процедуры необходимо слегка сдвинуть катетер проксимально. Ввести проводник в катетер до тех пор, пока он не выйдет за дистальный кончик катетера. Осторожно извлечь катетер вместе с проводником. |  |
| Микрокатетер |  |
| Если катетер направляет микрокатетер, необходимо аккуратно вставить последний в просвет изделия |  |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ |  |
| Размер микрокатетера должен быть меньше максимального размера проводника, совместимого с этим катетером. |  |
14.7. Дополнительные системы и изделия
Следует подбирать катетер с оптимальной формой и размером кончика, принимая во внимание место, к
которому он должен быть продвинут, а также анатомические особенности пациента.
При введении через изделие лекарственного препарата или какого-либо устройства врач должен быть в
совершенстве знаком со свойствами/характеристиками лекарственного препарата или устройства. Он также
должен проявлять осторожность, чтобы избежать повреждения катетера.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
54
14.8. Классификация
Катетер соответствует классификации, представленной в таблице ниже:
Классификационный признак Классификация
класс в зависимости от потенциального риска применения класс 3
кратность применения для однократного применения
длительность применения МИ кратковременного применения
инвазивность инвазивное МИ
способ введения МИ в тело хирургическим путём
применение для жизненно важных органов по центральная система кровообращения
применение источников энергии неактивное МИ
стерильность стерильное МИ
метод стерилизации газовая стерилизация оксидом этилена
вид контакта с организмом человека по ISO 10993-1 МИ, присоединяемое извне
продолжительность контакта по ISO 10993-1 категория A
класс электробезопасности НП
класс лазерной безопасности НП
14.9 Комплектность поставки
Потребительская упаковка-отдельная коробка содержит 5 шт. катетеров ангиографических RADIFOCUS®
OPTITORQUE в индивидуальной стерильной упаковке.
Медицинское изделие поставляется с эксплуатационной документацией.
Эксплуатационная документация состоит из:
• мультиязычной брошюры-инструкции по применению производителя (включающей блок на русском
языке – приведен в Приложении А), вкладывающейся в потребительскую упаковку (отдельную коробку),
и
• инструкции по применению на русском языке, разработанной и предоставляемой в соответствии с
требованиями РФ, для моделей медицинского изделия, обращаемых на территории РФ.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 55
15. Сведения о материалах, контакте с организмом человека
Основные сведения о материалах частей, входящих в контакт с организмом пациента, представлены в
таблице ниже.
Вид контакта с
Часть компонента Материалы, применяемые при изготовлении организмом (по ГОСТ
ISO 10993-1-2021)
1) Сульфат бария, марки B-1B, производства Sakai Chemical Industry Co., Ltd., Япония; Кратковременный
2) Полиуретановый эластомер, марки MIRACTRAN E574PNAT, производства NIPPON (менее 24 ч) контакт с
Трубка катетера:
MIRACTRAN CO., LTD., Япония циркулирующей кровью
первый слой
3) Полиамидный эластомер, марки Pebax 6333 SA 01 MED, производства ARKEMA
(внутренний)
Specialty Polyamides, Франция;
4) Пигмент, марки CF0427-H, производства Shinko Chemical Industry Co., Ltd., Япония
Нержавеющая сталь, марки SUS316, производства TOKUSEN KOGYO CO., LTD.,
Оплетка
Япония
1) Сульфат бария, марки B-1B, производства Sakai Chemical Industry Co., Ltd., Япония;
2) Полиуретановый эластомер, марки MIRACTRAN E574PNAT, производства NIPPON
Трубка катетера:
MIRACTRAN CO., LTD., Япония
второй слой
3) Полиамидный эластомер, марки UBE NYLON PAE1201U, производства UBE
(внешний)
INDUSTRIES, LTD., Япония;
4) Пигмент, марки CF0427-H, производства Shinko Chemical Industry Co., Ltd., Япония
1) Сульфат бария, марки B-1B, производства Sakai Chemical Industry Co., Ltd., Япония;
Мягкий кончик 2) Полиуретановый эластомер, марки MIRACTRAN E385PNAT, производства NIPPON
типа J MIRACTRAN CO., LTD., Япония
3) Пигмент, марки CF0360, производства Shinko Chemical Industry Co., Ltd., Япония
1) Сульфат бария, марки B-1B, производства Sakai Chemical Industry Co., Ltd., Япония;
Мягкая трубка 2) Полиуретановый эластомер, марки MIRACTRAN E398PNAT, производства NIPPON
типа P MIRACTRAN CO., LTD., Япония
3) Пигмент, марки CF0360, производства Shinko Chemical Industry Co., Ltd., Япония
Кратковременный
Полиамид 12 (Нейлон 12), марки GRILAMID TR 55 LX NATURAL, производства опосредованный
Хаб катетера
EMS-CHEMIE AG, Швейцария (менее 24 ч) контакт с
циркулирующей кровью
Лента для печати Печатная лента, марки 550AP, производства NAKAJIMA METAL LEAF, POWDER Co., Кратковременный
на хабе Ltd. опосредованный
Клей Цианоакрилат, марки Aron Alpha 201, производства TOAGOSEI CO., LTD. (менее 24 ч) контакт с
циркулирующей кровью
1) Полиуретановый эластомер, марки MIRACTRAN E398 PNAT, производства NIPPON
Поддерживающая
MIRACTRAN CO., LTD., Япония
хаб трубка
2) Пигмент марки CF0427, производства Shinko Chemical Industry Co., Ltd., Япония
1) Полиэтилен, марки Novatec LD LA500M, производства Japan Polyethylene Corporation,
Устройство для
Япония
введения
2) Пигмент, марки SP1505-2, производства DIC Corporation, Япония
1) Полиуретановый эластомер, марки Pebax 5533 SA01 MED, производства ARKEMA
Противозагибочны
Specialty Polyamides, Франция;
й протектор
2) Пигмент, марки 69H-792, производства TOWA CHEMICAL CO. LTD., Япония
Пакет для защиты Кратковременный
Полиэтилен (50 мкм), марки PE (50μm), производства SATOKASEI CO., LTD., Япония
кончика опосредованный
Полиэтилен (210 г/м2), марки N-Hipearl /AIBEST W, производства Ipaxiketani Co., Ltd., (менее 24 ч) контакт с
Подложка
Япония циркулирующей кровью
Дуга для защиты Полипропилен, марки Novatec PP MG-02T, производства Japan Polypropylene
формы Corporation, Япония
1) Пленка: Полиэтилен-полиэстеровая ламинированная пленка, 62 мкм, производства Кратковременный
Стерильная Dai Nippon Printing Co., Ltd., Япония (менее 24 ч) контакт с
упаковка 2) Бумага: Медицинская бумага, марки Tyvek 1073B/HS, производства Dai Nippon неповрежденной кожей
Printing Co., Ltd, Япония
Этикетка с Кратковременный
1) Бумага: Синтетическая бумага, марки Wood free paper <70> white, производства Fuji
маркировкой для (менее 24 ч) контакт с
Printing, Япония
стерильной неповрежденной кожей
2) Чернила: Пигмент марки LR1110, производства Asahi Printing Co., Ltd., Япония
упаковки
Катетер, его составные части и вспомогательные изделия не содержат в своём составе субстанции, которые
могут представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство.
Катетер изготовлен без использования тканей человеческого или животного происхождения или производных
изделий.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 56
16. Сведения об упаковке
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE вместе с подложкой помещается в
индивидуальную упаковку (первичную стерильную индивидуальную упаковку), изготовленную из
ламинированной пленки из полиэтилена и полиэстера (DQ050-RC30X701-04D, толщина 62 мкм) и материала
Тайвек (1073В/HS, плотность - 75 г/м²)
В зависимости от конфигурации формы кончика кончик катетера может быть:
• покрыт пластиковым пакетом (из полиэтилена). Единственное предназначение данного пластикового
пакета – дополнительная физическая защита, направленная на сохранение форм кончиков при хранении;
• покрыт защитной дугой (предохранительная арка из полипропилена): единственное предназначение
данной защитной дуги – дополнительная физическая защита, направленная на сохранение форм кончиков
при хранении;
• Катетер может поставляться без дополнительного покрытия кончика.
• Информация о наличии защитных элементах упаковки указана в таблице ниже
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 57
| Подложка | Фиксация катетера в первичной упаковке | Длина: 73 – 116,5 см (в зависимости от длины катетера); Ширина: 6,5 ± 0,2 см |  |
| Пакет | Предназначен для дополнительной физической защиты, призванной сохранить форму кончика в процессе хранения Предназначен для дополнительной физической защиты, призванной сохранить форму кончика в процессе хранения | Прозрачный полиэтиленовый пакет. Размеры пакета варьируются в зависимости от размера и типа кончика катетера и указаны в таблице выше. |  |
| Дуга (арка) для защиты формы | Предназначена для дополнительной физической защиты, призванной сохранить форму кончика в процессе хранения | Полоска из полипропилена, в форме дуги. |  |
Описание элементов упаковки указано в таблице ниже
Отдельная коробка (потребительская упаковка), содержащая 5 (пять) индивидуальных упаковок и
инструкцию по применению, изготовлена из картона с покрытием (EFC5). Русскоязычный стикер наносится на
отдельную коробку.
Транспортная картонная тара, содержащая пять отдельных коробок, (25 индивидуальных упаковок)
изготовлена из гофрированного картона (AFC5).
Обращаем внимание, что размер "длина" отдельной коробки для катетеров типа A и L меньше длины
индивидуальных упаковок. Край индивидуальной упаковки катетеров этого типа заворачивается. Таким
образом изделие остается недеформированным. данный способ упаковки распространен и используется для
многих изделий компании "Терумо Корпорейшн".
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 58
|  |  | Terumo |
|  |  | Radifocus |
|  | Angiographic Catheter | Катетер ангиографический |
|  | AMPLATZ LEFT | AMPLATZ LEFT |
|  | Fr.4 (1.40 mm) | 4 Fr. [по шкале Шарьера] (1.40 мм) |
|  | Max.Guide Wire O.D. | Максимальный внешний диаметр совместимого проводника |
|  | 0.038” (0.97 mm) | 0.038 дюймов (0.97 мм) |
|  | 100 cm | 100 см |
|  | Small | Малая |
|  | NONE | Отсутствует |
|  | Contents | Содержимое |
|  | Do not reuse | Для однократного применения |
|  | Do not resterilize | Повторно не стерилизовать |
17. Сведения о маркировке
Информация, указанная на хабе катетера:
Сведения об условных обозначениях на хабе катетера (на примере катетера 5 Fr: RH*5BLK411M)
Левая часть (основная цифра) – номинальный размер катетера (Fr)
Пример на фото слева: цифра 5 – 5 Fr
Верхняя часть – Максимальный внешний диаметр совместимого
проводника (в дюймах)
Пример на фото слева: значение .038 – 0,038 дюйма (соотв. 0,97 мм)
Нижняя часть – Номинальная длина катетера (см)
Пример на фото слева: значение 110 – 110 см
Информация о расшифровке даты изготовления.
Внимание! Дата изготовления медицинского изделия закодирована в лоте следующим образом: первые две
цифры лота обозначают ГОД изготовления, третья и четвертая – МЕСЯЦ изготовления.
      
1 2 3 4 5 6 7
Вся относящаяся к продукту информация напечатана на этикетке индивидуальной упаковки.
Информация, указанная на индивидуальной упаковке (первичной стерильной индивидуальной
упаковке)
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 59
|  | Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) |
|  | ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон (США) строго регламентирует продажу данного устройства только по предписанию врача |
| Ø | Диаметр |
|  | Максимальный внешний диаметр проводника |
|  | Полезная длина |
|  | Максимальное давление при инъекции |
|  | Число боковых отверстий |
|  | Длина кривой кончика |
|  | Содержимое (1 шт) |
|  | Номер по каталогу |
|  | Код партии |
| Exp | Использовать до |
|  | Не использовать повторно |
|  | Повторная стерилизация запрещена |
|  | Не использовать, если упаковка повреждена |
|  | Производитель |
|  | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
|  | Стерилизация при помощи этиленоксида |
|  | Следует изучить руководство по использованию |
Расшифровка символов:
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 60
|  |  | Terumo |
|  |  | Radifocus |
|  | Angiographic Catheter | Катетер ангиографический |
|  | AMPLATZ LEFT | AMPLATZ LEFT |
|  | Fr.4 (1.40 mm) | 4 Fr. [по шкале Шарьера] (1.40 мм) |
|  | Max.Guide Wire O.D. | Максимальный внешний диаметр совместимого проводника |
|  | 0.038” (0.97 mm) | 0.038 дюймов (0.97 мм) |
|  | 100 cm | 100 см |
|  | Small | Малая |
|  | NONE | Отсутствует |
|  | Contents | Содержимое |
|  | Do not reuse | Для однократного применения |
|  | Do not resterilize | Повторно не стерилизовать |
|  | Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) |  |  | Содержимое (5 шт) |
|  |  |  |  | Номер по каталогу |
|  | ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон (США) строго регламентирует продажу данного устройства только по предписанию врача |  |  | Код партии |
|  |  |  |  | Использовать до |
| Ø | Диаметр |  |  | Не использовать повторно |
|  | Максимальный внешний диаметр проводника |  |  | Повторная стерилизация запрещена |
|  | Полезная длина |  |  | Производитель |
|  | Максимальное давление при инъекции |  |  | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
|  | Количество боковых отверстий |  |  | Стерилизация при помощи этиленоксида |
|  | Длина кривой кончика |  |  | Следует изучить руководство по использованию |
Информация, указанная на отдельной коробке ( потребительской упаковке)
Расшифровка символов:
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 61
| Fr.4 | 4 Fr. [по шкале Шарьера] |
| AMPLATZ LEFT | AMPLATZ LEFT |
| Max. Guide Wire O.D. | Максимальный внешний диаметр проводника |
| .038 “ | 0.38 дюймов |
| SIDE HOLES | Количество боковых отверстий |
| NONE | Отсутствует |
| 100 cm | 100 см |
Боковая этикетка отдельной коробки
Построчный перевод
Расшифровка символов
Ø Диаметр
Номер по каталогу
Расшифровка символов на тыльной стороне групповой упаковки (отдельной коробки):
Беречь от влаги
Не подвергать воздействию солнечных лучей
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно применяется маркировка на русском языке.
Русскоязычная маркировка наносится на картонную коробку с изделием. Она не перекрывает оригинальную маркировку.
Для изделий, произведенных в Японии:
Катетер ангиографический RADIFOCUS ®OPTITORQUE, в различных моделях
Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония,
Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Произведено в Японии
Cм. , , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ,
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ
ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2016/5031 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/
02933987) LC-xxxx
Для изделий, произведенных во Вьетнаме:
Катетер ангиографический RADIFOCUS ®OPTITORQUE, в различных моделях
Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония,
Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Произведено во Вьетнаме
Cм. , , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ,
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ
ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2016/5031 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/
02933987) LC-xxxx
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 62
Условные обозначения, используемые в маркировке
Номер по каталогу
Номер партии
Годен до
Перед применением ознакомьтесь с инструкцией
Стерилизовано этиленоксидом
Не стерилизовать повторно
Не использовать повторно
Беречь от влаги
Беречь от прямых солнечных лучей
Апирогенно
Информация, указанная на транспортной картонной таре:
Расшифровка символов:
Ограничение штабелирования: (10 уровней)
Хрупкое. Осторожно
Беречь от влаги
Не подвергать воздействию солнечных лучей
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым директивам Евросоюза)
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон (США) строго регламентирует продажу
данного устройства только по предписанию врача
Содержимое (25 шт)
Номер по каталогу
Код партии
Использовать до
Производитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 63
18. Сведения о стерилизации
Катетер поставляется стерильным и не предназначен для повторной стерилизации.
Стерилизовано этиленоксидом.
Валидация процесса стерилизации осуществляется в соответствии с требованиями стандарта EN ISO
11135: «Стерилизация изделий медицинского назначения – Этиленоксид – Часть 1: Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации изделий медицинского назначения». Повторная
валидация условий стерилизации проводится один раз в год.
Текущий контроль процесса стерилизации (параметр измерения): влажность, концентрация этиленоксида,
давление, температура и время выдержки записываются для каждой партии стерилизации.
Гарантированный уровень стерильности валидированного процесса стерилизации составляет один (1)
жизнеспособный микроорганизм или менее на миллион (1×106) готовых изделий. Соответственно, все катетеры
RADIFOCUS OPTITORQUE, которые прошли через процесс стерилизации, могут иметь отметку «Стерильные»
согласно стандарту EN 556-1 (Требования для изделий медицинского назначения, которые помечены как
«стерильные»).
19. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Неприменимо. Данное изделие предназначено только для одноразового применения. Не допускайте повторного
использования, повторной переработки или повторной стерилизации. Повторное использование, переработка
или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к поломке изделия, что, в
свою очередь, может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента. Повторное использование,
переработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и/или вызвать инфекцию,
перекрестное заражение, в. т.ч., помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента
другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента.
20. Перечень применяемых стандартов
Номер стандарта Наименование
EN ISO 13485:2016 /AC:2018 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей
/A11:2021 регулирования (=ISO 13485:2016)
EN 1041:2008/A1:2013 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
EN ISO 14971:2012
(= ISO 14791:2007 Медицинские изделия – Применение управления рисками к медицинским изделиям
скорректированная версия)
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям,
EN 556-1:2001/AC:2006 обозначаемым как «стерильные». Часть 1. Требования к окончательно
стерилизованным медицинским изделиям.
EN ISO 11135 (2014) / A1 (2019) (= Стерилизация изделий медицинского назначения. Оксид этилена: требования к
ISO 11135:2014 / Amd 1:2018) разработке, валидации и контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
EN ISO 11138-1: 2017 Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические индикаторы.
(= ISO 11138-1: 2017) Часть 1. Общие требования.
EN ISO 11138-2: 2017 Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические индикаторы.
(=ISO 11138-2: 2017) Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена.
EN ISO 11737-1: 2018 / A1:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические методы.
(=ISO 11737- 1:2018) Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах
EN ISO 14644-1: 2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
(=ISO 14644-1:2015) Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Спецификации для тестирования и мониторинга для подтверждения постоянного
соответствия стандарту ISO 14644-1 (= ISO 14644-2:2015)
EN 17141 (2020) Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — контроль
биозагрязнения
Упаковка – Потребительская упаковка – Графические символы для обработки и
EN ISO 780:2015 (=ISO 780:2015)
хранения упаковок
EN ISO 15223-1:2016
Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий,
(=ISO 15223-1:2016
маркировка и представляемая информация. Часть 1. Общие требования.
скорректированная версия)
Медицинские изделия. Символы, используемые с этикетками медицинских
ISO 15223-2:2010 изделий, маркировкой и представляемой информацией. Часть 2. Разработка, выбор
и проверка символов.
EN ISO 11607-1: 2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1.
(= ISO 11607- 1: 2006 / Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным
Amd.1:2014) системам
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 64
Номер стандарта Наименование
EN ISO 11607-2: 2020 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2.
(=ISO 11607-:2019) Валидационные требования к процессам формования, запечатывания и сборки
EN ISO 10555-1 (2013) / A1 (2017)
Стерильные одноразовые внутрисосудистые катетеры. Часть 1. Общие требования
(=ISO 10555-1 :2013/Amd 1:2017)
EN 20594-1:1993/AC:1996 Конические соединения с конусностью 6% (люэр) для шприцев, игл и другого
/A1:2017 медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования (=ISO 594-1:1986)
Конические соединения с конусностью 6 % (по Люэру) для шприцев, игл и другого
EN 1707:1996
медицинского оборудования – Замковые соединения (= ISO 594-2:1998)
EN 62366-1 (2015) / AC (2015)
(= IEC 62366-1:2015) Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Клиническая оценка — руководство для производителей и нотифицированных
MEDDEV. 2.7.1 rev 4 (2016)
органов в соответствии с директивами 93/42/EEC и 90/385/EEC.
EN ISO 10993-1:2020
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 1: Оценка и тестирование в
(=ISO10993-1: 2018, including
рамках процесса управления рисками
corrected version 2018-11)
EN ISO 10993-4:2017 (=ISO 10993- Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на
4:2017) взаимодействие с кровью
EN ISO 10993-5:2009 Б и о л о г и ч е с к ая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
(=ISO 10993-5:2009) цитотоксичность in vitro
EN ISO 10993-7:2008
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки после стерилизации
/AC:2009/A1:2022
окисью этилена
(=ISO 10993-7:2008 /Amd 1:2019)
EN ISO 10993-10: 2013 Б и о л о г и ч еская оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и
(=ISO 10993-10:2010) сенсибилизацию кожи
EN ISO 10993-11:2018 = Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную
ISO 10993-11:2017) токсичность
EN ISO 10993-12:2021 Б и о л о г и ч е ская оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и
(=ISO 10993-12:2021) эталонные материалы
EN ISO 10993-17 (2009) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установленные ограничения
(= ISO 10993-17:2002) для вымываемых веществ.
EN ISO 10993-18 (2020) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика
(= ISO 10993-18:2020) материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками
ISO/TS 21726 (2019) Биологическая оценка медицинских изделий. Применение порога
токсикологической опасности (ТТО) для оценки биосовместимости компонентов
медицинского изделия
EN ISO 80369-1:2010 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1.
(=ISO 80369-1:2010) Общие требования
ISO 15510:2014 Нержавеющая сталь – химический состав
EN 10088-1:2014 Нержавеющая сталь – Часть 1: Список нержавеющей стали
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5.
EN 868-5:2018 Герметичные пакеты и катушки из пористых материалов и конструкции из
пластиковой пленки. Требования и методы испытаний
Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости и сопротивления воздуху
ISO 5636-5:2013
(средний диапазон). Часть 5. Метод Герли.
2.2.1. Прозрачность и степень опалесценции жидкостей (химический экстракт:
проверка внешнего вида)
2.2.2. Степень окрашивания жидкостей (хим. экстракт: проверка внешнего вида)
3.3.7. Наборы для переливания крови и компонентов крови (химический экстракт:
Европейская фармакопея редуцирующие вещества и остаток при выпаривании)
10ое издание 2.2.57. Атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой
(химический экстракт: свинец-цинк-кадмий тест)
2.6.1. Стерильность
2.6.8. Пирогены
2.6.14. Бактериальные эндотоксины
EN 22206:1992 Упаковка – Полные, заполненные транспортные упаковки – Идентификация частей
(=ISO 2206:1987) при испытаниях
EN 22248:1992 Упаковка – Полная, заполненная транспортная упаковка – Испытание на
(=ISO 2248:1985) вертикальный удар падением
EN ISO 2247:2002 Упаковка – Полные, заполненные транспортные упаковки – Испытание на
(=ISO 2247:2000) вибрацию при фиксированной низкой частоте
EN 22876:1992
Упаковка – Полная, заполненная транспортная тара – Испытание на прокатку
(=ISO 2876:1985)
Регламент, касающийся конкретных требований в отношении требований,
Регламент комиссии изложенных в Директивах Совета 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕС в отношении активных
N°722/2012 имплантируемых медицинских устройств и медицинских устройств, изготовленных
с использованием тканей животного происхождения
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 65
| Требования к условиям окружающей среды во время транспортирования |  |
| Температура воздуха | -35…+60 °C |
| Относительная влажность воздуха, не более, без образования конденсата | 85% |
| Требования к условиям окружающей среды во время хранения |  |
| Температура воздуха | +15…+30 °C |
| Влажность воздуха (относительная), не более, без образования конденсата | 60% |
Номер стандарта Наименование
Регламент Комиссии (ЕС) Положение о регистрации, оценке, разрешении и ограничении использования
1907/2006 химических веществ
Регламент по классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей,
Регламент Комиссии
изменяющий и отменяющий Директивы 67/548/ЕЕС и 1999/45/ЕС, а также
N°1272/2008
изменяющий Регламент (ЕС) № 1907/2006
Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для
ASTM F640-20
медицинского применения
Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек в пористой медицинской
ASTM F1140/F1140M-13 (2020)
упаковке путем проникновения красителя
Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек в пористой медицинской
ASTM F1929-15
упаковке путем проникновения красителя
ASTM F1608-16 Стандартный метод испытаний пористых упаковочных материалов на
микробиологическую классификацию (метод экспозиционной камеры)
ASTM F2250-13 (2018) Стандартная практика оценки химической стойкости печатных красок и покрытий
на гибких упаковочных материалах.
21. Управление рисками
В соответствии с определением уровня риска возникновения неблагоприятных событий, с
использованием контрольного списка были перечислены возможные проблемы и уровень риска их
возникновения был оценен, принимая во внимание практический опыт работы с изделием на рынке.
Результаты данного анализа риска показывают, что ни одна из возможных проблем не может представлять
собой значительный риск.
ВЫВОДЫ:
• новых рисков, возникших в ходе управления риском, не выявлено;
• принятые меры контроля охватывают все установленные риски;
• остаточные риски, характерные для Изделия, являются полностью приемлемыми.
22. Условия транспортирования
Транспортировать медицинское изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Для медицинского изделия контроль условий окружающей среды во время транспортировки и не
требуется, поскольку оно является нечувствительным к кратковременным температурным условиям во время
транспортирования в соответствии с стандартом ISTA 2A (Международной ассоциации по безопасности
перевозок). На транспортной упаковке изделия указаны стандартные символы «Беречь от солнечного света»,
«Беречь от влаги», «Хрупкое. Соблюдать осторожность».
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с
локальными требованиями к документации ниже представлены рекомендуемые значения условий окружающей
среды по время транспортирования изделия:
23. Условия хранения
Изделие не содержит специальных материалов, таких как лекарственное средство, коллаген, которые
требуют указания определенных температур хранения в качестве особых условий хранения. Поэтому с учетом
свойств используемых сырьевых материалов не считается необходимым указывать конкретные температуры
хранения в качестве условий хранения.
Во время хранения изделия необходимо соблюдать следующие меры предосторожности, указанные в
многоязычной (с русскоязычным блоком) инструкции по применению: «Во время хранения избегайте
воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности».
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с
локальными требованиями к документации ниже представлены рекомендуемые значения условий окружающей
среды по время хранения изделия:
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 66
24. Условия применения
Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях лечебно-
профилактических учреждений, операционных, в которых соблюдаются асептические условия.
Катетер должен применяться в условиях, исключающих непреднамеренное попадание воды, наличие
прямых солнечных лучей, наличие высокой температуры и наличие высокой влажности. Изделие должно
использоваться сразу же после вскрытия его упаковки.
Температура при применении изделия должна соответствовать требованиям, предъявляемым к
температуре в операционных. В соответствии с требованиями СП 2.1.3678-20 (СанПиН 2.1.3.2630-10)
«Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»,
температура воздуха в операционных, послеоперационных, реанимационных палатах, палатах интенсивной
терапии, родовых должна составлять 21-24°С. Относительная влажность: не более 60%.
Диапазон температур при введении катетера – температура тела от +36 до +42°С.
Относительная влажность при введении катетера – 100% (контакт с кровью).
25. Утилизация
После использования утилизируйте медицинское изделие и упаковку аналогично эпидемиологически
опасным отходам в соответствии с инструкциями, действующими в больнице, административными и/или
местными, государственными, федеральными и международными законами и правилами об утилизации
медицинских отходов.
Утилизация неиспользованного медицинского изделия осуществляется аналогично бытовым отходам.
Утилизация медицинского изделия в РФ осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую
деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (Класс Б) и утвержденной инструкцией организации.
26. Требования охраны окружающей среды
Катетер не оказывает вредного воздействия на окружающую среду во время применения по назначению,
при соблюдении правил и предписаний, изложенных в эксплуатационной документации.
Катетер, непригодный к эксплуатации, следует утилизировать согласно указаниям в эксплуатационной
документации и в соответствии с местными нормами. При этом необходимо учитывать возможность отнесения
Изделия к эпидемиологически опасным отходам.
27. Срок годности. Гарантия.
Гарантийный срок хранения изделия составляет 36 месяцев (что совпадает со сроком годности).
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. Стерильность сохраняется в
течение всего срока хранения при условии неповрежденной упаковки и соблюдения условий хранения.
Во время производства, данные изделия были изготовлены и протестированы на соответствие
требованиям, указанным на этикетках. В связи с биологическими различиями у физических лиц, ни одно из
изделий не обладает 100 % эффективностью применения при всех возможных обстоятельствах. При этом у нас
отсутствует возможность контролировать условия, при которых используются данные изделия, диагностику
пациента, способ применения или введения и обработки изделия после того, как они покидают нашу компанию,
мы не гарантируем, как положительный, так и отрицательный результат после/во время использования изделия.
Риски и преимущества использования Катетера должны быть рассмотрены отдельно для каждого
пациента перед использованием катетера. Врачи несут ответственность за оценку состояния пациента перед
прохождением процедуры.
Гарантийные обязательства производителя предоставляются в порядке прохождения процедуры
компании по претензиям/надзору. Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия
при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия.
28. Сведения об уполномоченном представителе производителя
Любой работник сферы здравоохранения (например, клиент или пользователь) на территории РФ, у
которого возникают претензии в отношении оборудования, либо который не удовлетворён качеством работы,
продолжительностью срока хранения, надёжностью, безопасностью использования, эффективностью или
эксплуатационными качествами данного Изделия, должен поставить об этом в известность ООО «Терумо Рус».
Если сбои в работе устройства нанесли серьёзный ущерб здоровью пациента или способствовали
нанесению такового, необходимо немедленно проинформировать орган, уполномоченный в сфере надзора над
обращением медицинских изделий, а также ООО «Терумо Рус» по телефону, факсу или выслать
соответствующее уведомление по почте. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на
территории Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»),
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Тел.: +7 (495) 988-47-40
e-mail: moscowoffice@terumo-europe.ru
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 67
~ RUMD
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Информация на русском языке, представленная в мультиязычных брошюрах-инструкциях
Русскоязычный блок инструкции для изделий, произведенных в Японии:
2015-09
RADIFOCUSФ
Вraiclecl shaft OPTITORQUE™
Armature tressee
Кatlieterschaft mit Stah~ef!echteinlage
Partemallada
Angiographic Catheter Cewnik do angiografii
Eixo a,amado Soft tip Catheter d' Angiographie Angiografias kateter
Segmen!o con arma!ura interna Extremite souple Angiographiekatheter Angiograficky katet:r
Gevlochten schacht WeicheSpilze Cateter Angiografico Angiograficky katet:er
Flatat skaft Punta suave Cateter Angiografico Anjiyografik Кateter
Rille! Handlag Ponta flexivel Catetere Angiografico Angiograafiakateeter
Flettet skaft Punta morЬicla Angiografie Catheter Angiogriifijas katetrs
Verkkomainen varsiosa Zacht uiteincle Angiografisk kateter Angiografijos kateteris
Angiografi kateter Angiografski kateter
Корµ&; ~ ПMV\Ja FlexiЬel spets Angiografisk kateter Angiografski kateter
Сте"а катетера с металлкческой оnnеп:ой Bl0tlSpids Angiografiakatetri Cateter de angiografie
ZЬrojany Myk spiss Ка0&П)рас; Аууе:1оурафiас; Ангиографски катетър
Fonott szar Pehmea karki Ангиографический катетер Натетер ангiографiчний
Ople!ene !elo
Ма.1.ак66кро
Ople!ene !elo
1,\яП(ийrожиr
Orgutu ~ Мi11kka kooc6'мla С Ео191
Punu!ucl ketiaosa lagyhegy
Pita varpsla Мekka spicka
Dengtas stieЬas ldakky koniec TERUMO CORPORATION
Prepleten !ulec Yuroo~ku,; 44-1, 2-СНОМЕ, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, ТОКУО
151-0072, JAPAN MADE IN JAPAN
P!etena osovina Pehmeots !
1ija i~letita EC!REP! TERUMO EUROPE N.V.
Мikstsgak INТERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM
Стебоо с оплетКil Мinkslas antgalis www.terumo-europe.com
Шафт з оппетенням Мehka konica TERUMO MEDICAL CORPORATION
Мekanivrh 2101 COПONTAIL LANE, SOMERSET,
Varf moale NEW JERSEY 08873, U.S.A.
AU Sponsor
Смеrвръх
11/hite catheter inserler / Green straiл relief t.fяlGOi 11iжи1 Terumo Australia Pty Ltd
Macquarie Park NSW 2113 Auetralia
Reclresse1Ar Ьlanc I Мanchon prolecleur vert Т: +61 2 9878 5122 Е: cв_aue1ralia@terumo.co.jp
W* Кat'1eter-Einfiihn1ngshilfe / WiлghuЬ
Griiner Кnickschutz
EmЬase а ailettes
lnsertor Ьlалсо / Anillo antiacodamiento vetde Kailleteransatzstiick
lntroclutor с1о cateter Ьranro / Cono de entrada
Reclutor vercle de pressao
Base em fonna de asa QTERUMO CORPORATION 2015-09
lntrodu:tlore Ьianro / Cono con alelle
Ltanicotto vercle cli protezione @: Regis!ered тr adetmrk
Wil inbreng~~shi / Groene Ьeschermhuls Vleugel110rmig aanzelБtuk @: Marque Ernegislree
luerkopping @: Einge!ragenes Warenzedien
Vit kateterinfбra,e / Grбn forslarkning Vingenмfe @: Marca Regisfrada
Нvicl kateter-inclf111er I gmn inclЬygget Vingenav @: Marca registada
forstakning
®: Marcm Regis!ra!o
Tyvюsa
Меd kateterinnsetter / Grr;,nn stiekkavlastning ®: Geregjstreero Handelsrrek.
~Q)VЩ ПТfpuyiou
VaDюinen katetrin sisaanvieja / @: Regis!rerat Vaiurrnite
Vihrea vahvistettu osa Коннектор с крылЬ81Jrами @: Regis!reret wrerruerke
Nasaclka ze skrzyclelkami
®: Regis!rert wrarerke
N.l!tiJ j\ П ol р \ о Br о 11 м ю х у ; ю а п (I о O рр a о y , w р y ~ r т i f ка к е м ЕП о )j о ) ~ (I к / Szamyas luer-csadakozб @: Rekisterбay lavararrerkki
HlaYa katellu s kiiclelky @: KarO)(upw~ qmop1к6 ЩЮ
Белое устроiiство для введения rатетера /
Vstupc,y nastavec s kridelcami @: эареrкстр;,рованньl'i товарный знак
Зеленое устройство АЛЯ предотвра и щ з е r н и и б я а KeleЬek tutamakl1 giris UC\j @: Zas1rzezony znak IOWal'OWf
®: Bejegyzelt vedjeg'j
Вialy element wprowadzaja_cy cewnik / ТiЬjaolur
zielony element rozluzniaщcy nap~enie Тa uri)veida savienotajs ®: ~па otкtюdni zлacka
®: Regis!rovana otкtюdna zлam'ka
Feher kateler-bevezetб I Zбld tehermentesftб Spamo ivore ®: Tesdli Мark:a
Bily nak/adac kate!N I zeleny uvolnovac napeti Spojka s krilci ®: Rюs!reenlud kauЬarтa'k
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 68
~ RUMD
РУССКИЙ/ RUSSIAN
IWJIFOCOt OPТITQRQUE'"' Ангиографичес1ний катетер
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
1
Только врач, прошедший обуч,ение по манипуляциям под контролем
флюороскоlilии, может пользоваться ангиоrрафическим катетером RADIIFOCUS
OPТITORQUE.
[ Rx ONLY] ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон (США) строго
регламентирует продажу данного устройств.а только по предписанию
врача.
Перед тем, как и1спользовать катетер, внимательно lilрочитайте все инструкции.
Во избежание осложнений следуйте всем предупреждениям и мерам
предосторожности, nриведенны м в данной ~инструкции.
УПАКОВКА/ХРАНЕНИЕ
1
Этот продукт стерилизован окиеью этилена. Катетеры поставляются
апирогенны ми и стерильны ми в з,а1крытой и неповрежденной уlilаковке.
Предостереж:енИiЯ
1 1
•Нельзя использовать катетер, если упаковка катетера или сам катетер
повреждены или загрязнены. Упаковку следует открыва~ь непосредственно
перед исlilользованием катетера. Подлежит утилизации после одноразового
использования, чтобы избежать риска заражения.
•Только цля одноразового использования. Не использовать г~овторно. Не
стерилизоват~ь. Не обрабатьшать повторно, поскольку г~овторная обработка
может нарушить стерильность, биологическую совместимость и
функциональную целостность изделия.
•Заг~рещается хранение при экстремальных температурах и влажности.
Избегайте прямого воздействия -солнечного света.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1
Анrиографический катетер RADI FOCUS OPTITORQUE предназначен для1
использования~ при проведении ангиографических процедур. Он используется
для доставки рентгенконтрастного вещества и лекарственных препаратов в
определенные участки сосуди1стого русла. Используется также в ка,честве
направляющей трубки или катетера для соедин,ения с конечной точкой.
ОПИСАНИЕ
1
•Большой внутренний просвет катетера RADIFOCUS OPТITORQUE lilозвопяет
вводить контрастного вещества с высокой скоростью. Его конструкци1я помогает
осущест~влять очень точный контроль над вращением.
•Белое устройство цля введения катетера Пипейл позволяет выпрямить кончик
катетера, что упрощает его введение в интродьюсер.
•Прочно закрепленное зеленое у,стройство для уменьшения напряжения иэ.пиба
предотвращает перекручивание проксимального конца катетера.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 70
~ RUMD
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Несоблюдение даннь1х предупреждений может привести
1 I
к травмированию сосуда, истонче,нию гидрофильного
покрытия, повреждению или отлому фрагментов
катетера, что может привести к необходимости его
извлече;ни11.
•Не нагревайте и не сгибайте кончик катетера. Это может привести
повреждению катетера.
•Рассмотрите возможность общей геnаринизации катетера для
предотвращения или уменьшения возможности образования тромбов на
его поверхности.
•Запрещаетс11 резко продвигать проводник к/или с силой вставлять его в
катетер, если катетер изогнут или скручен. Это может привести к отлому
фрагментов катетера и последующей травматизации сосуда.
lмеРь1пРедостоРожностиl
•Подберите катетер с оптимальной формой и размером кон\Jика, принимая во
внимание место, к которому он должен быть продвинут, а также анатоми\Jеские
особенности пациента_
•При введении через ангиографический катетеро RAOIFOCUS лекарственного
препарата или какого-либо устройства врач должен быть в совершенстве
знаком со свойствами/характеристиками лекарственного препарата или
устройства, а также проявлять осторожность, чтобы избежать повреждения
катетера_
•Скорость потока инфузии для RADIFOCUS OPТITORQUE при максимальном
давлении введения физиолоrи\Jеского раствора и йогексола (10,6 мПа-с при
37°С) приведены ниже_ Не превышайте максимальное давление введения_
КоliТрастное вещество при введении должно иметь температуру 37°С.
Скорость потока (мл/сек) Максимальное
Французский
Физиолоrичеаий давление введения
калибр Йогексол
оаствоо (фунтов на кв дюймlкПа)
4Fr_( 1,40 мм) 19 12 750 фунтов на кв.
дюйм/5171 кЛа
5Fr. (1,70 мм) 32 21 1О ОО фунтов на КВ.
дюйм/6895 кПа
1О ОО фунтов на КВ.
6Fr. (2,00 мм) 37 25
дюйм/6895 кПа
Вое измерения проводились с использованием катетеров RADIFOCUS
OPТITORQUE длиной 100 см при температуре 37°С_
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1
При некоторых заболеваниях ангиография может быть противопоказана, или
может потребоваться принятия особых мер предосторожности до и/или во время
проведения процедуры_ Ниже приведен список таких заболеваний_
•Острый инфаркта миокарда •Острая оердечная недостаточность
•Тяжелая аритмия •Тяжелая общая инфекция или лихорадка
•Тяжелое некоронарное заболевание •Серьезный дис6алансэлектролитов
сыворотки крови •Аллергия или другая неблагоприятная реакция на
контрастное вещество •Нарушение функции почек •Коагулопатии
•Некоторые респираторные нарушения •Психические болезни •Беременность
ОСЛОЖНЕНИЯ
1
Катетеризация может сопровождаться следующими осложнениями
•Артериальная эмболия или окклюзия •Разрыв артерии •Травматизация
артерии •Острый инфаркт миокарда •Нестабильная стенокардия •Ложная
аневризма •Фибрилляция желудочков/аритмия •Перфорация артерии
•Артериовенозный свищ •Спазм •Тромбоз сосудов •Дистальная :эмболия
•Инфекция и боль в месте пункции •Гематома •Брадикардия •Кровотечение
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 71
~ RUMD
РУКОВОДСТВО ПО ПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Осторожно откройте стерильный пакет и извлеките катетер из упаковки.
Промойте катетер физиологическим раствором с гепарином, введя его
шприцем через коннектор катетера. Поместите катетер до использования в
гепаринизированный физиологический раствор для увлажнения поверхности
катетера.
Предостере*ения
1 1
• Нельзя пользоваться поврежденным катетером или в случае обнаружения
какой-либо ано~алии в нем.
• Во время извлечения из упаковки и использования соблюдайте правила
асептики.
2. Введите проводник соответствующего размера в катетер через коннектор и
продвиньте проводник приблизительно на 5 см за дистальный кончик катетера.
1П редостере*ения I Для определения оптимального размера проводника
посмотрите этикетку.
З.Доступ в артерию может быть произведен чрескожно или путем секции.
1П редостере*ения I Рассмотрите возможность проведения общей
гепаринизации.
4. Сначала введите в артерию только проводник. После этого продвиньте катетер
в артерию по проводнику.
1П редостере*ения I Во избежание повреждения катетера по мере его
продвижения в сосуд манипуляции с проводником следует
проводить осторожно, особенно при прохождении изгиба
катетера и/или при прохождении через кончик катетера.
5. Манипуляции с катетером в артерии следует осуществлять медленно и
осторожно.
1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ I Запрещается продвигать или вынимать устройство,
находящееси в просвете катетера, если вы чувствуете
малейшее сопротивление продвижению, до тех пор,
пока причина возникновении сопротивлении не будет
установлена при помощи флюороскопии. Может
произойти отлом фрагмента к.атетера, и в некоторых
случаих может потребоваться его извлечение.
6. Когда кончик катетера достигнет ветви желаемого сосуда, извлеките проводни,
из катетера.
7. Контролируя местоположение катетера при помощи флюороскопии,
продвиньте катетер к желаемому месту и осуществите ангиографию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1 1
• Вращать катетер следует только на проводнике. Излишний вращающий
момент без использовании проводника может вызвать перегиб или
перекручивание катетера, что может усложнить процесс извлечении
катетера.
• До начала вливании убедитесь в том, что катетер не перекручен и не
блокирован. Несоблюдение этой меры предосторожности может
привести к разрыву/отлому фрагмента катетера и травмированию сосуд.
1П редостере*ения I При инъекции контрастных веществ максимального
значения давления инъекции 750 фунтов/кв. дюйм (5171
кПа) для катетера 4Fr. (1,40 мм) или 1000 фунтов/кв. дюйм
(6895 кПа) для катетера 5Fr. (1,70 мм) и 6Fr (2,00 мм).
8. Если катетер направляет микрокатетер, аккуратно вставьте последний в
полость катетера.
Предостере*ения Размер микрокатетера должен быть меньше
1 I
максимального размера направляющей трубки,
совместимой с этим катетером.
9. После завершения процедуры слегка сдвиньте катетер проксимально.
Введите проводник в катетер до тех пор, пока он не выйдет за дистальноый
кончик катетера. Осторожно извлеките катетер вместе с проводником.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 72
~ RUMD
РУССКИЙ/ RUSSIAN
IWJIFOCOt OPТITQRQUE'"' Ангиографичес1ний катетер
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
1
Только врач, прошедший обуч,ение по манипуляциям под контролем
флюороскоlilии, может пользоваться ангиоrрафическим катетером RADIIFOCUS
OPТITORQUE.
[ Rx ONLY] ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон (США) строго
регламентирует продажу данного устройств.а только по предписанию
врача.
Перед тем, как и1спользовать катетер, внимательно lilрочитайте все инструкции.
Во избежание осложнений следуйте всем предупреждениям и мерам
предосторожности, nриведенны м в данной ~инструкции.
УПАКОВКА/ХРАНЕНИЕ
1
Этот продукт стерилизован окиеью этилена. Катетеры поставляются
апирогенны ми и стерильны ми в з,а1крытой и неповрежденной уlilаковке.
Предостереж:енИiЯ
1 1
•Нельзя использовать катетер, если упаковка катетера или сам катетер
повреждены или загрязнены. Упаковку следует открыва~ь непосредственно
перед исlilользованием катетера. Подлежит утилизации после одноразового
использования, чтобы избежать риска заражения.
•Только цля одноразового использования. Не использовать г~овторно. Не
стерилизоват~ь. Не обрабатьшать повторно, поскольку г~овторная обработка
может нарушить стерильность, биологическую совместимость и
функциональную целостность изделия.
•Заг~рещается хранение при экстремальных температурах и влажности.
Избегайте прямого воздействия -солнечного света.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1
Анrиографический катетер RADI FOCUS OPTITORQUE предназначен для1
использования~ при проведении ангиографических процедур. Он используется
для доставки рентгенконтрастного вещества и лекарственных препаратов в
определенные участки сосуди1стого русла. Используется также в ка,честве
направляющей трубки или катетера для соедин,ения с конечной точкой.
ОПИСАНИЕ
1
•Большой внутренний просвет катетера RADIFOCUS OPТITORQUE lilозвопяет
вводить контрастного вещества с высокой скоростью. Его конструкци1я помогает
осущест~влять очень точный контроль над вращением.
•Белое устройство цля введения катетера Пипейл позволяет выпрямить кончик
катетера, что упрощает его введение в интродьюсер.
•Прочно закрепленное зеленое у,стройство для уменьшения напряжения иэ.пиба
предотвращает перекручивание проксимального конца катетера.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 75
~ RUMD
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Несоблюдение даннь1х предупреждений может привести
1 I
к травмированию сосуда, истонче,нию гидрофильного
покрытия, повреждению или отлому фрагментов
катетера, что может привести к необходимости его
извлече;ни11.
•Не нагревайте и не сгибайте кончик катетера. Это может привести
повреждению катетера.
•Рассмотрите возможность общей геnаринизации катетера для
предотвращения или уменьшения возможности образования тромбов на
его поверхности.
•Запрещаетс11 резко продвигать проводник к/или с силой вставлять его в
катетер, если катетер изогнут или скручен. Это может привести к отлому
фрагментов катетера и последующей травматизации сосуда.
lмеРь1пРедостоРожностиl
•Подберите катетер с оптимальной формой и размером кон\Jика, принимая во
внимание место, к которому он должен быть продвинут, а также анатоми\Jеские
особенности пациента_
•При введении через ангиографический катетеро RAOIFOCUS лекарственного
препарата или какого-либо устройства врач должен быть в совершенстве
знаком со свойствами/характеристиками лекарственного препарата или
устройства, а также проявлять осторожность, чтобы избежать повреждения
катетера_
•Скорость потока инфузии для RADIFOCUS OPТITORQUE при максимальном
давлении введения физиолоrи\Jеского раствора и йогексола (10,6 мПа-с при
37°С) приведены ниже_ Не превышайте максимальное давление введения_
КоliТрастное вещество при введении должно иметь температуру 37°С.
Скорость потока (мл/сек) Максимальное
Французский
Физиолоrичеаий давление введения
калибр Йогексол
оаствоо (фунтов на кв дюймlкПа)
4Fr_( 1,40 мм) 19 12 750 фунтов на кв.
дюйм/5171 кЛа
5Fr. (1,70 мм) 32 21 1О ОО фунтов на КВ.
дюйм/6895 кПа
1О ОО фунтов на КВ.
6Fr. (2,00 мм) 37 25
дюйм/6895 кПа
Вое измерения проводились с использованием катетеров RADIFOCUS
OPТITORQUE длиной 100 см при температуре 37°С_
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1
При некоторых заболеваниях ангиография может быть противопоказана, или
может потребоваться принятия особых мер предосторожности до и/или во время
проведения процедуры_ Ниже приведен список таких заболеваний_
•Острый инфаркта миокарда •Острая оердечная недостаточность
•Тяжелая аритмия •Тяжелая общая инфекция или лихорадка
•Тяжелое некоронарное заболевание •Серьезный дис6алансэлектролитов
сыворотки крови •Аллергия или другая неблагоприятная реакция на
контрастное вещество •Нарушение функции почек •Коагулопатии
•Некоторые респираторные нарушения •Психические болезни •Беременность
ОСЛОЖНЕНИЯ
1
Катетеризация может сопровождаться следующими осложнениями
•Артериальная эмболия или окклюзия •Разрыв артерии •Травматизация
артерии •Острый инфаркт миокарда •Нестабильная стенокардия •Ложная
аневризма •Фибрилляция желудочков/аритмия •Перфорация артерии
•Артериовенозный свищ •Спазм •Тромбоз сосудов •Дистальная :эмболия
•Инфекция и боль в месте пункции •Гематома •Брадикардия •Кровотечение
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 76
~ RUMD
РУКОВОДСТВО ПО ПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Осторожно откройте стерильный пакет и извлеките катетер из упаковки.
Промойте катетер физиологическим раствором с гепарином, введя его
шприцем через коннектор катетера. Поместите катетер до использования в
гепаринизированный физиологический раствор для увлажнения поверхности
катетера.
Предостере*ения
1 1
• Нельзя пользоваться поврежденным катетером или в случае обнаружения
какой-либо ано~алии в нем.
• Во время извлечения из упаковки и использования соблюдайте правила
асептики.
2. Введите проводник соответствующего размера в катетер через коннектор и
продвиньте проводник приблизительно на 5 см за дистальный кончик катетера.
1П редостере*ения I Для определения оптимального размера проводника
посмотрите этикетку.
З.Доступ в артерию может быть произведен чрескожно или путем секции.
1П редостере*ения I Рассмотрите возможность проведения общей
гепаринизации.
4. Сначала введите в артерию только проводник. После этого продвиньте катетер
в артерию по проводнику.
1П редостере*ения I Во избежание повреждения катетера по мере его
продвижения в сосуд манипуляции с проводником следует
проводить осторожно, особенно при прохождении изгиба
катетера и/или при прохождении через кончик катетера.
5. Манипуляции с катетером в артерии следует осуществлять медленно и
осторожно.
1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ I Запрещается продвигать или вынимать устройство,
находящееси в просвете катетера, если вы чувствуете
малейшее сопротивление продвижению, до тех пор,
пока причина возникновении сопротивлении не будет
установлена при помощи флюороскопии. Может
произойти отлом фрагмента к.атетера, и в некоторых
случаих может потребоваться его извлечение.
6. Когда кончик катетера достигнет ветви желаемого сосуда, извлеките проводни,
из катетера.
7. Контролируя местоположение катетера при помощи флюороскопии,
продвиньте катетер к желаемому месту и осуществите ангиографию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1 1
• Вращать катетер следует только на проводнике. Излишний вращающий
момент без использовании проводника может вызвать перегиб или
перекручивание катетера, что может усложнить процесс извлечении
катетера.
• До начала вливании убедитесь в том, что катетер не перекручен и не
блокирован. Несоблюдение этой меры предосторожности может
привести к разрыву/отлому фрагмента катетера и травмированию сосуд.
1П редостере*ения I При инъекции контрастных веществ максимального
значения давления инъекции 750 фунтов/кв. дюйм (5171
кПа) для катетера 4Fr. (1,40 мм) или 1000 фунтов/кв. дюйм
(6895 кПа) для катетера 5Fr. (1,70 мм) и 6Fr (2,00 мм).
8. Если катетер направляет микрокатетер, аккуратно вставьте последний в
полость катетера.
Предостере*ения Размер микрокатетера должен быть меньше
1 I
максимального размера направляющей трубки,
совместимой с этим катетером.
9. После завершения процедуры слегка сдвиньте катетер проксимально.
Введите проводник в катетер до тех пор, пока он не выйдет за дистальноый
кончик катетера. Осторожно извлеките катетер вместе с проводником.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа. 77