Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® Eyhance ICB00 в комплекте с контейнером — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ДОКУМЕНТ №: Z311789
СПЕЦИФИКАЦИЯ
jjetwuixm-t^oixwvn
vision
МАРКИРОВКИ
РЕДАКЦИЯ: А
□ВАНИЕ: ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ИОЛ TECNIS EYHANCE, МОДЕЛЬ ICB00
^МЕЖДУНАРОДНАЯ)________
примечание. Инструкция по применению выпускается на английском языке только в формате пилотного
»кта. Спецификации и инфоблоки на других языках включаются при выпуске продукции.
СПЕЦИФИКАЦИИ
1. РАЗМЕРЫ:
По горизонтали; 38 1/2 + 1/32 дюйма
По вертикали: 19 ± 1/32 дюйма
В развернутом виде; 19 X 38 1/2 дюйма {допустимое отклонение: ± 1/32 дюйма)
В сложенном виде; 3 7/8x5 1/2 дюйма (допустимое отклонение; ± 1/8 дюйма)
Сложенные гармошкой 7 раз; 5 1/2 х 19 дюйма
Согнутые под прямым углом в пять раз; 5 1/2 х 11 5/8 дюйма
Согнутые внахлест три раза: 5 1/2x3 7/8 дюйма
¡V. Два листа, сложенные по отдельности
2. БУМАГА: массой 27-30 фунтов типа Offset или массой 16 фунтов типа Bond, гладкая, непрозрачная
(толщина 0,0020-0,0025 дюйма)
3. СТИЛЬ: Два листа, напечатанных с обеих сторон, по семь панелей с каждой стороны
i. Лист 1 из 1; на английском языке на передней стороне
И. Сложенный лист 2 помещается внутрь сложенного листа 1 поставщиком вручную.
4. ЦВЕТ КОПИИ: перманентные черные пигментные чернила на белой бумаге.
5. Печать должна быть четкой, разборчивой и несмазанной.
6. Вкладыш должен быть чистым. Наличие видимых повреждений, свободных или прилипших частиц
(волокон) не допускается.
7. Поставщик должен упаковывать продукт в соответствии с рекомендациями AMOS3110.
8. Макет графического оформления приведен в приложении
9. При наличии в маркировке определенной информации от производителя (например, артикул
производителя) она должна быть проверена и подтверждена производственной площадкой.
10. МЕСТА ПРИМЕНЕНИЯ: «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн» (Johnson & Johnson Surgical Vision),
Гронинген, Нидерланды
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн», Аньяско, Пуэрто-Рико
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн», Санта Ана, штат Калифорния, США
СХЕМА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДАННЫХ
11.
Инструкция по применению должна содержать переводы на следующие языки;
английский (EN), голландский (NL), немецкий (DE), французский (FR), испанский (ES), итальянский (IT),
норвежский (N0), датский (DA), финский (П). греческий (EL). португальский (РТ), шведский (SV), чешский
(CS), эстонский (ЕТ), украинский (UK), венгерский (HU), латышский (LV), литовский (LT), польский (PL),
словацкий (SK), словенский (SL), русский (RU), болгарский (BG), румынский (RO), хорватский (HR),
сербский (SR), турецкий (TR), арабский (AR), казахский (KZ)
ОБЗОР ИЗМЕНЕНИЙ
РЕДАКЦИЯ ОПИСАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ
Исходная версия согласно С0187292
Страница 1 из 5
SOP501027-T020 ред. 05
fTECNIS Eyhance^^, модель ICBOO
:аиие изделия:
D/ITECNIS® Eyhance ICBOO изготавливаются из мягкого складываемого акрилового материала. Оптическая
линзы характеризуется прямоугольной гранью на задней оптической поверхности линзы. За счет
1альной обработки поверхности уменьшена липкость линзы и улучшена ее способность к развертыванию.
№число других особенностей этой модели линз входит двояковыпуклая конструкция с максимальным
[наружным диаметром 13,0 мм и диаметром оптической части 6,0 мм. Гаптическая часть линз оснащена
»замкнутыми петлями, предназначенными для стабилизации линзы в капсульном мешке с большим углом
)нтакта и малым осевым смещением. Линза TECNIS® Eyhance ICBOO имеет тот же материал линзы и общую
геометрию, что и базовая линза, SENSAR® 1-Piece ААВОО, и асферическая монофокальная эквивалентная
линза, TECNIS® 1-Piece 2СВ00.
ИОЛ TECNIS® Eyhance ICBOO принадлежит к тому же семейству цельных акриловых линз, что и ИОЛ
TECNIS® 1-Piece ZCB00, и похожа на базовую линзу SENSAR® 1-Piece ААВОО, за исключением наличия
асферического профиля на передней оптике. Линза TECNIS® Eyhance ICBOO имеет модифицированную
асферическую переднюю поверхность, которая расширяет глубину фокусировки, что улучшает зрение на
среднем расстоянии по сравнению со стандартной асферической монофокальной ИОЛ.
Предусмотренное назначение:
Линза ICBOO показана для коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых пораженный катарактой
хрусталик удален посредством экстракапсулярной экстракции катаракты. Линза расширяет глубину
4юкусировки, что обеспечивает зрение на среднем расстоянии, сопоставимое со стандартной асферической
монофокальной ИОЛ, улучшая при этом зрение на среднем расстоянии по сравнению с такой линзой. Линза
помещается в капсулярный мешок.
Показания к применению:
Интраокулярная линза TECNIS Eyhance модели ICBOO предназначена для визуальной коррекции афакии у
пациентов взрослого возраста, которым было выполнено удаление пораженного катарактой хрусталика
посредством экстракапсулярной экстракции катаракты. Линза увеличивает глубину фокуса, что улучшает
зрение на средние расстояния, и обеспечивает аналогичное зрение вдаль в сравнении со стандартной
асферической монофокальной IOL. Линза предназначена только для размещения в капсульном мешке.
Противопоказания:
Неизвестны.
Условия применения:
Изделие предназначено для применения врачом-офтальмологом в специализированных помещениях
лечебных или лечебно-профилактических учреждений в асептических условиях.
Целевая группа пациентов:
Всем пациентам необходима консультация с лечащим врачом перед операцией по удалению катаракты,
включая помимо прочего, людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями,
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, взрослых, имеющих хронические
заболевания.
Дети возрастом младше 2 лет не являются кандидатами, подходящими для имплантации интраокулярных
линз.
Меры предосторожности:
1. Авторефракторы могут не обеспечить оптимальную постоперационную рефракцию у пациентов с
установленными интраокулярными линзами TECNIS Eyhance IOL модели ICBOO. Настоятельно рекомендуется
ручная рефракция с применением положительной оптической мощности (maximum plus technique).
2. Использование контактных линз может повлиять на рефракцию у пациентов; поэтому, для
пациентов, которые носят контактные линзы, врачи-хирурги должны обеспечить корнеальную стабильность
без применения контактных линз до определения оптической силы IOL.
3. Данную линзу запрещается стерилизовать повторно. Большинство стерилизаторов не приспособлено для
стерилизации мягкого акрилового материала без возникновения нежелательных побочных эффектов.
4. Не замачивайте и не промывайте внутриглазную линзу ни в каком другом растворе, кроме стерильного
сбалансированного солевого раствора или стерильного физиологического раствора. 5. Линзу следует хранить
в месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, при температуре не выше 113 °F (45 °С).
Внутриглазную линзу запрещается автоклавировать.
6. Внутриглазную линзу запрещается использовать повторно.
7. Перед имплантацией осмотрите упаковку линзы, чтобы проверить ее модель, оптическую силу и срок
годности.
8. Наилучшее зрение с использованием данной линзы достигается в условиях эмметропии.
9. Срок, в течение которого IOL может оставаться в сложенном состоянии до того, как ее придется
утилизировать, указан в отдельных инструкциях по использованию инструмента или системы для введения.
10. Если система введения используется неправильно, возможна поломка гаптических элементов
интраокулярной линзы TECNIS Eyhance IOL модели ICBOO. Обратитесь к инструкциям по использованию,
прилагаемым к инструменту или системе введения.
упреждения:
4и, рассматривающие возможность имплантации линзы, в любом из перечисленных ниже случаев должны
4ить соотношение между потенциальным риском и пользой имплантации.
[Пациентам в следующих состояниях имплантация интраокулярных линз может быть противопоказана,
кольку линзы могут обострить текущее состояние, создавать помехи для диагностики или лечения
имптомов либо могут быть источником неоправданного риска для зрения пациента. Эти состояния не
[связаны с конструкцией линз, а относятся к хирургии катаракты и имплантации IOL в целом;
И) пациенты с рецидивными тяжелыми воспалениями передних или задних сегментов либо
зеитами неизвестного происхождения, или любыми заболеваниями, приведшими к воспалительной реакции
глаз;
б) пациенты, у которых внутриглазная линза может повлиять на возможность наблюдения, диагностики или
лечения заболеваний заднего сегмента;
в) хирургические сложности во время экстракции катаракты, которые могут повышать риск развития
осложнений (например, непрекращающееся кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки,
неконтролируемое положительное давление или значительный пролапс или потеря стекловидного тела);
г) патология глаза в результате перенесенной ранее травмы или порока развития, при которых надлежащее
удержание IOL невозможно;
д) обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время имплантации;
е) подозреваемая микробная инфекция;
ж) пациенты, у которых ни задняя капсула, ни зонулы не являются достаточно интактными для удержания IOL;
з) врожденные двухсторонние катаракты;
и) перенесенное отслоение сетчатки в анамнезе или предрасположенность к отслоению сетчатки;
к) пациенты с единственным здоровым глазом с потенциальным хорошим зрением;
л) не поддающаяся лечению глаукома;
м) эндотелиальная дистрофия роговицы;
н) пролиферативная диабетическая ретинопатия;
о) внутриглазные линзы не подходят для детей младше 2 лет.
(2) Линза TECNIS Eyhance модель ICB00, должна быть полностью помещена в капсульный мешок и не может
находиться в цилиарной борозде.
(3) Интраокулярные линзы (IOL) компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. снабжены инструкциями по
применению и обращению для уменьшения негативных воздействий, которые могут создать угрозу для
изделия, пациента или пользователя. Повторная стерилизация/повторная обработка IOL может привести к
механическому повреждению медицинского изделия, неспособности медицинского изделия выполнять свое
предназначение, а также стать причиной болезни или травмы пациента вследствие развития
инфекции, воспаления и/или заболевания, вызванного контаминацией изделия, передачей инфекции и
недостаточной стерильностью изделия.
Возможные нежелательные реакции:
Общие нежелательные явления для интраокулярных линз
Кроме прочих, возможны следующие потенциальные нежелательные явления во время или после
хирургической операции на катаракте с имплантацией IOL;
1. эндофтальмит / внутриглазная инфекция;
2. гипопион;
3. гифема;
4. смещение ИОЛ;
5. кистозный макулярный отек;
6. зрачковый блок;
7. отслоение/разрыв сетчатки;
8. стойкий отек стромы роговой оболочки глаза;
9. стойкий ирит;
10. стойкое повышенное внутриглазное давление (ВГД), требующее лечения;
11. острая декомпенсация роговицы;
12. повторное интраокулярное хирургическое вмешательство (включая повторное размещение, снятие
имплантата, парацентез передней камеры (АС tap), выполненный позднее одной недели, прошедшей после
хирургической операции на катаракте или другой хирургической процедуры);
13. любое другое потенциально нежелательное явление, которое приводит к стойкому нарушению зрения или
требует хирургического или медицинского вмешательства для предотвращения стойкого нарушения зрения.
Материал:
Изделие не содержит материалов животного происхождения и лекарственных средств
Мягкий акриловый материал SENSAR с обработанной поверхностью
Основные параметры и характеристики:
Однокомпонентная акриловая монофокальная
Конструкция линзы линза с измененной асферической передней
поверхностью
/материал линз Мягкий акриловый материал SENSAR с
обработанной поверхностью
^ОБЩИЙ ДИАМЕТР 13,0 мм ± 0,20 мм"
I
Нет искривления, присутствует смещение от
Угол ГАПТИЧЕСКОЙ ЧАСТИ
оптической части
Диаметр оптического тела 6,0 мм ± 0,10 мм
Гаптический материал Мягкий акриловый материал SENSAR с
обработанной поверхностью
Ширина гаптической части 0,39 мм
Толщина гаптической части 0,46 мм ± 0,05 мм
Дизайн гаптической части Дизайн TRI-FIX, модифицированная С,
составляет единое целое с оптической частью
Оптическая форма Двояковыпуклая
Профиль передней оптической
Модифицированный асферический
поверхности
Профиль задней оптической
Сферический монофокальный
поверхности
Конструкция края оптической
Прямоугольна грань PROTEC
части
От +5,0 до +34.0Д
с шагом 0,5Д*
*Допускаемые отклонения;
Диапазон оптической силы 0 <D <15: ± 0,3 диоптрии
15 <D <25: ± 0,4 диоптрии
25 <D <30: ± 0,5 диоптрий
30 ^D: ± 1,0 диоптрия
Коэффициент преломления 1,470 (35°С)
Масса линзы
0,02 ±0.001 г
Прочность на разрыв петли > 0,25 Н (комнатная температура и 6 мм/мин)
Инструкции по применению:
(1) Перед имплантацией осмотрите упаковку интраокулярной линзы, чтобы проверить её тип, оптическую силу,
правильность конфигурации и срок годности
(2) Вскройте упаковку и извлеките линзу в стерильной среде. Проверьте оптическую силу линзы.
(3) Тщательно осмотрите линзу, убедитесь в том, что к ней ничего не прилипло, и убедитесь в отсутствии
других дефектов на оптических поверхностях.
(4) При необходимости интраокулярную линзу до момента имплантации можно замочить или ополоснуть
стерильным сбалансированным физиологическим раствором.
(5) Держите линзу за гаптическую часть. Не захватывайте пинцетом оптическую часть.
(6) Перенесите линзу в соответствующее загрузочное устройство с соблюдением правил антисептики.
(7) Хирург должен стремиться к эмметропии, поскольку данная линза обеспечивает оптимальное зрение при
достижении эмметропии.
(8) Компания «Джонсон & Джонсон Сёрджикал Вижн, Инк.» рекомендует использовать имплантационную
систему UNFOLDER® Platinum 1 Series или альтернативный инструмент или систему для введения ICB00.
Следует использовать только инструменты для введения, испытанные и утвержденные к применению с этим
типом линзы. Дополнительную информацию см. в инструкции по использованию инструмента или системы для
введения.
Осторожно; Не используйте линзу, если упаковка повреждена. Стерильность линзы может быть нарушена.
гы оптической силы линзы:
ные значения фотоофтальмометрии и биометрии являются важными для получения успешных
^льтатов восстановления зрения. Предоперационный расчет необходимой диоптрической мощности этой
зокулярной линзы для установки в задней камере должен быть выполнен на основе опыта, предпочтений
^рга и технологии установки линзы. Данная линза предназначена дпя обеспечения оптимальной
лсгивности зрительного восприятия при восстановлении эмметропии. А-постоянные на наклейке упаковки
Глриведены в качестве руководства и служат отправной точкой для расчетов мощности имплантата. Перед
операцией врач должен определить диоптрическую мощность имплантируемой линзы.
Если врачу необходима дополнительная информация для расчетов мощности линзы, он может обратиться в
местное представительство компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Методы расчета оптической силы
линзы описаны в спедующих литературных источниках;
• Haigis W. “The Haigis formula”. In: Shammas HJ, ed. Intraocular Lens Power Calculations. Thorofare, NJ, Slack,
2004:41-57.
• Hoffer K.J., “The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas”, J Cataract
Refract Surg. 19, 700-712 (1993). Erratum In: J Cataract Refract Surg 1994;20:677. Erratum in:
J Cataract Refract Surg 2007;33:2-3
• Holladay J.T., Prager T.C., Chandler T.Y., Musgrove K.H., Lewis J.W. and Ruiz R.S., “A three-part system for
refining intraocular lens power calculations", J Cataract Refract Surg. 14,17-24 (1988).
• Retzlaff J.A, Sanders D.R. and Kraff M.C., “Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
formula”, J Cataract Refract Surg. 16, 333-340 (1990). Erratum in: J Cataract Refract Surg. 1990;16:528.
• Olsen T. “The Olsen formula”. In: Shammas HJ, ed. Intraocular Lens Power Calculations. Thorofare,
NJ, Slack, 2004; 27^0
• Canovas C., Artal P. "Customized eye models for determining optimized intraocular lenses power”.
Biomed. Opt. Express 2011;2:1649-1662
Передача информации об опасном инциденте (ЕС):
Для пациента/пользователя/третьего лица в Европейском союзе и в странах с идентичной системой
нормативного регулирования (Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях): если во время
использования данного изделия или в результате его использования произошел опасный инцидент, сообщите
об этом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн» и (или) ее уполномоченному представителю и в
государственный орган.
Политика возврата и замены:
По вопросам политики возврата или замены следует обращаться к местному представителю компании
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн». Верните линзу с надлежащим описанием и причиной возврата.
Пометьте возвращаемую линзу как представляющую биологическую опасность при необходимости. Не
пытайтесь повторно стерипизовать линзу.
Информация о пациенте:
Каждый пациент должен получить информацию об ИОЛ до принятия решения об имплантации.
Краткий обзор испытаний безопасности и клинической эффективности (для ЕС);
Сводные данные по безопасности и клинической эффективности можно найти по следующей ссылке (после
активации): https;//ec.europa.eu/tools/eudamed
Производственная площадка указана на маркировке коробки.
С€
0344
DllREP
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» 2021
Дополнение к инструкции по
применению
Медицинского Изделия (МИ)
«Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная ТЕСШЗ®
Еукапсе 1СВ00 в комплекте с контейнером»
Содержание
1. Назначение медицинского изделия........................................................................................3
1.1. Наименование медицинского изделия..........................................................................3
1.2. Назначение медицинского изделия...............................................................................3
1.3. Показания.................................................................................... 3
1.4. Противопоказания..........................................................................................................3
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия..............3
1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для
людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных
женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические
заболевания....................................................................................................................................4
1.7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами.............................................4
1.8. Условия эксплуатации...................................................................................................4
1.9. Условия применения медицинского изделия................................................................5
2. Сведения о производителе медицинского изделия.................................................................5
2.1. Сведения о производителе............................................................................................5
2.2. Информация о производителе, адрес места производства...........................................5
2.3. Информация об уполномоченном представителе в РФ................................................5
3. Классификация медицинского изделия..................................................................................5
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности....................................................................................................................................5
5. Способ применения.................................................................................................................6
6. Техническое описание медицинского изделия......................................................................7
6.1. Общая фотография МИ..................................................................................................7
6.2. Варианты исполнения....................................................................................................9
6.3. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей...............................9
6.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями.....10
6.5. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части! I
7. Основные параметры и характеристики МИ.......................................................................11
8. Основные символы используемые на упаковке....................................................................14
9. Сведения об упаковке............................................................................................................15
10. Условия транспортирования и хранения..............................................................................15
11. Срок службы, срок годности.................................................................................................15
12. Требования безопасности и меры предосторожности..........................................................15
13. Охрана окружающей среды...................................................................................................16
13.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия. 16
13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения................................................16
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки..................................17
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности....................................17
16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие..............................................................................17
17. Монтаж и установка МИ.......................................................................................................19
18. Техническое обслуживание и ремонт МИ............................................................................19
19. Гарантийные обязательства...................................................................................................19
20. Рекламация.............................................................................................................................19
1. Назначение медицинского изделия
1.1. Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная ТЕСК18® ЕуЬапсе 1СВ00 в комплекте
с контейнером
(далее - Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® ЕуЬапсе 1СВ00,
ИОЛ ТЕС№5® ЕуЬапсе, модель 1СВ00, линза, изделие, продукт, 1СВ00).
1.2. Назначение медицинского изделия
Линза 1СВ00 показана для коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых
пораженный катарактой хрусталик удален посредством экстракапсулярной экстракции
катаракты. Линза расширяет глубину фокусировки, что обеспечивает зрение на среднем
расстоянии, сопоставимое со стандартной асферической монофокальной ИОЛ, улучшая
при этом зрение на среднем расстоянии по сравнению с такой линзой. Линза помещается в
капсулярный мешок.
1.3. Показания
Интраокулярная линза ТЕСЫ18 ЕуЬапсе модели 1СВ00 предназначена для
визуальной коррекции афакии у пациентов взрослого возраста, которым было выполнено
удаление пораженного катарактой хрусталика посредством экстракапсулярной экстракции
катаракты. Линза увеличивает глубину фокуса, что улучшает зрение на средние
расстояния, и обеспечивает аналогичное зрение вдаль в сравнении со стандартной
асферической монофокальной ЮЕ. Линза предназначена только для размещения в
капсульном мешке.
1.4. Противопоказания
Нет выявленных противопоказаний, связанных с данными ИОЛ.
1.5. Возможные нежелательные реакции
Общие нежелательные явления для интраокулярных линз
Кроме прочих, возможны следующие потенциальные нежелательные явления во время
или после хирургической операции на катаракте с имплантацией IOL:
1. эндофтальмит / внутриглазная инфекция;
2. гипопион;
3. гифема;
4. смещение ИОЛ;
5. кистозный макулярный отек;
6. зрачковый блок;
7. отслоение/разрыв сетчатки;
8. стойкий отек стромы роговой оболочки глаза;
9. стойкий ирит;
10. стойкое повышенное внутриглазное давление (ВГД), требуюшее лечения;
11. острая декомпенсация роговицы;
12. повторное интраокулярное хирургическое вмешательство (включая повторное
размещение, снятие имплантата, парацентез передней камеры (АС tap), выполненный
позднее одной недели, прошедшей после хирургической операции на катаракте или
другой хирургической процедуры);
13. любое другое потенциально нежелательное явление, которое приводит к стойкому
нарушению зрения или требует хирургического или медицинского вмешательства для
предотвращения стойкого нарушения зрения.
1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия
для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания,
детей, взрослых, имеющих хронические заболевания
Всем пациентам необходима консультация с лечащим врачом перед операцией по
удалению катаракты, включая помимо прочего, людей с имплантируемыми в организм
человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Дети возрастом младше 2 лет не являются кандидатами, подходящими для имплантации
интраокулярных линз.
1.7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Результаты исследований дают основания предполагать, что при использовании ИОЛ у
пожилых водителей значительно повышается уровень безопасности как для них самих,
так и для других водителей и пещеходов. Результаты эксплуатационного/
функционального тестирования демонстрируют, что ИОЛ улучшают функциональное
зрение, что, в свою очередь, может повысить уровень безопасности пациента в жизненных
ситуациях, связанных с условиями плохой видимости.
1.8. Условия эксплуатации
Характеристика Значение
Температура, °С линзы 5-45
Относительная влажность, % <95
Давление, гПа 500-1060
Таблица 2: Условия эксплуатации во внутренней среде организма
Х^актеристика Значение
Температура, °С 32-42
Относительная влажность, % 100
Давление, гПа 700-1060
1.9. Условия применения медицинского изделия
Изделие предназначено для применения врачом-офтальмологом в специализированных
помещениях лечебных или лечебно-профила1стичес1Сих учреждений в асептических
условиях.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
2.1. Сведения о производителе
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. (Джонсон &
Наименование
Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»)
Адрес места
1700 East St. Andrew PI., Santa Ana, California 92705,
нахождения
United States
2.2. Информация о производителе, адрес места производства
1. АМО Groningen BV, Van Sweilenlaan 5, 9728 NX, The Netherlands (Нидерланды)
2. AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Роуд 402, Км 4.2, Аньяско, Пуэрто-Рико 00610
2.3. Информация об уполномоченном представителе в РФ
Наименование ООО «Джонсон & Джонсон»
Адрес места
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
нахождения
Телефон +7 (495) 580-77-77
Факс +7 (495) 580-78-78
3. Классификация медицинского изделия
Тип имплантируемое изделие
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
26
номенклатурной классификацией медицинских
изделий
Класс по продолжительности контакта с телом
изделие постоянного контакта
человека
Содержание лекарственных веществ Линза не содержит
лекарственных веществ
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная ТЕСК18® ЕуЬапсе 1СВО0 в
комплекте с контейнером изготавливаются из мягкого складываемого акрилового
материала. Оптическая часть линзы характеризуется прямоугольной гранью на задней
оптической поверхности линзы. За счет специальной обработки поверхности уменьшена
липкость линзы и улучшена ее способность к развертыванию. В число других
особенностей этой модели линз входит двояковьшуклая конструкция с максимальным
наружным диаметром 13,0 мм и диаметром оптической части 6,0 мм. Гаптическая часть
линз оснащена незамкнутыми петлями, предназначенными для стабилизации линзы в
капсульном мешке с большим углом контакта и малым осевым смещением. Линза ICB00
имеет модифицированную асферическую переднюю поверхность, которая расширяет
глубину фокусировки, что улучшает зрение на среднем расстоянии по сравнению со
стандартной асферической монофокальной ИОЛ.
Несмотря на то, что модель ИОЛ TECNIS ICB00 имеет переднюю оптическую
поверхность, предназначенную для расширения глубины фокусировки, она по-прежнему
считается монофокальной ИОЛ исходя из достижения качества изображения дальних
объектов.
Наилучшие фокусные функции передачи модуляции для зрения на большом и среднем
расстоянии (-1,0 Д дефокус) для стерилизованных линз ICB00 с оптической силой 5,0, 20,0
и 34,0 Д (по 30 единиц на одну оптическую силу) были измерены на оптической скамье.
Для фокуса на дальнем расстоянии, измерения проводились по оси, в зеленом свете (550
нм), в воде, с апертурой в 5 мм, на 50 циклах/мм фокусирующей пространственной
частоты. Для фокуса на среднем расстоянии (-1,0 Д), измерения проводились по оси, в
зеленом свете (550 нм), в воде, с апертурой в 3 мм, на 15 циклах/гр фокусирующей
пространственной частоты (что соответствует 39, 50 и 60 циклам/мм для линз с
оптической силой 5,0, 20,0, и 34,0 Д, соответственно). Для испытанных ИОЛ ICB00, все
показатели оптической силы удовлетворяют критериям приемлемости для качества
изображения на большом и среднем расстоянии.
5. Способ применения
(1) Перед имплантацией осмотрите упаковку интраокулярной линзы, чтобы
проверить её тип, оптическую силу, правильность конфигурации и срок годности
(2) Вскройте упаковку и извлеките линзу в стерильной среде. Проверьте
оптическую силу линзы.
(3) Тщательно осмотрите линзу, убедитесь в том, что к ней ничего не прилипло, и
убедитесь в отсутствии других дефектов на оптических поверхностях.
(4) При необходимости интраокулярную линзу до момента имплантации можно
замочить или ополоснуть стерильным сбалансированным физиологическим раствором.
(5) Держите линзу за гаптическую часть. Не захватывайте пинцетом оптическую
часть.
(6) Перенесите линзу в соответствующее загрузочное устройство с соблюдением
правил антисептики.
(7) Хирург должен стремиться к эмметропии, поскольку данная линза обеспечивает
оптимальное зрение при достижении эмметропии.
(8) Компания «Джонсон & Джонсон Сёрджикал Вижн, Инк.» рекомендует
использовать имплантационную систему UNFOLDER® Platinum 1 Series или
альтернативный инструмент или систему для введения ICB00. Следует использовать
только инструменты для введения, испытанные и утвержденные к применению с этим
типом линзы. Дополнительную информацию см. в инструкции по использованию
инструмента или системы для введения.
Осторожно: Не используйте линзу, если упаковка повреждена. Стерильность
линзы может быть нарушена.
Расчет оптической силы интраокулярной линзы
Точные значения фотоофтальмометрии и биометрии являются важными для
получения успешных результатов восстановления зрения. Предоперационный расчет
необходимой диоптрической мощности этой интраокулярной линзы для установки в
задней камере должен быть выполнен на основе опыта, предпочтений хирурга и
технологии установки линзы. Данная линза предназначена для обеспечения
оптимальной эффективности зрительного восприятия при восстановлении
эмметропии. А-постоянные на наклейке упаковки приведены в качестве руководства и
служат отправной точкой для расчетов мощности имплантата. Перед операцией врач
должен определить диоптрическую мощность имплантируемой линзы.
Если врачу необходима дополнительная информация для расчетов мощности линзы,
он может обратиться в местное представительство компании Johnson & Johnson
Surgical Vision, Inc. Методы расчета оптической силы линзы описаны в следующих
литературных источниках:
• Haigis W. “The Haigis formula”. In: Shammas HJ, ed. Intraocular Lens Power
Calculations. Thorofare, NJ, Slack, 2004; 41-57.
• Hoffer K.J., “The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas”, J
Cataract
Refract Surg, 19, 700-712 (1993). Erratum in: J Cataract Refract Surg 1994;20:677. Erratum
in:
J Cataract Refract Surg 2007;33:2-3
• Holladay J.T., Prager T.C., Chandler T.Y., Musgrove K.H., Lewis J.W. and Ruiz R.S., “A
three-part system for refining intraocular lens power calculations”, J Cataract Refract Surg.
14,17-24(1988).
• Retzlaff J.A, Sanders D.R. and Kraff M.C., “Development of the SRK/T intraocular lens
implant power calculation formula”, J Cataract Refract Surg. 16, 333-340 (1990). Erratum
in: J Cataract Refract Surg. 1990;16:528.
• Olsen T. “The Olsen formula”. In: Shammas HJ, ed, Intraocular Lens Power Calculations.
Thorofare,
NJ, Slack, 2004; 27-40
• Canovas C., Artal P. “Customized eye models for determining optimized intraocular lenses
power”.
Biomed. Opt. Express 2011;2:1649-1662
6. Техническое описание медицинского изделия
6.1. Общая фотография МИ
| ЕуН апсе | Ю Е | | | |
| *аов.мт>, в.«»■ ♦—«»*-—**» | ае»1* йтм>» ^ | ггжг^^,«.^.- | ■ «■.•>> №м>мш../..т^вмм | ../в_ |
| ГШом'М.' .«И11И~ | (ЬЦш.п»> •.■«-•и- | | | |
| III | ■!■■■—II | | | |
| <м II // — | -я*. «»• >~Ч‘ ■ — | | | |
| 0(в1;»,.1^* ./.ичм» у*-» | К«:Й*я»н«»*а*в«к»* !!»»•■ | ;52==^^»дда--г^ ^ | | |
| «1т1пв11 | ■ММ1МП11 | | | |
| 1П11Я« | 1»1Ц/11 | | | |
| <т. «и | » | I 1МР0ВТАНТ: | ;е<>ш^^и,он. | |
| | | 22йгьгггг*»» | • /пчЛ//*м»1«мопов | в |
| | | »■аомшюйш | | |
| | | ЩттТТ р я щ ц я | 1и ц щ 13 | о; |
| | | | нХ1ШЩ'щ | ;].' |
| | | | щщшт | |
| | | Ш311Ш‘'- ‘"-г | | ^ |
| | | . -Т.' | | |
| нофокальная | интраокулярная а | криловая ТЕСЫ18® | 1-р1есе 1СВ0 | 0 - |
1.1 Общая фотография медицинского изделия
Рисунок!: Линза мо комплект поставки
6.2. Варианты исполнения
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная ТЕСМ8® ЕуЬапсе 1СВ00 в
комплекте с контейнером, в составе:
1. Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная ТЕСЫ18® ЕуЬапсе 1СВ00 в
комплекте с контейнером ('оптическая сила от +5.0 дптр до +34.0 дптр с шагом 0.5
лптр):
2. Инструкция по применению;
3. Дополнение к инструкции по применению (при необходимости);
4. Этикетка пациента.
5. Карта имплантата идентификационная для пациента.
6. Карточка имплантируемой линзы для пациента
6.3. Базовая комплектация и перечень комплектующих и принадлежностей
для медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1 -piece ICB00 в комплекте с контейнером
поставляется со следующими компонентами (см. также фотографии в пунктах 6.1 и 6.2):
Потребительская упаковка (картонная коробка):
Изделие в двуслойном асептическом транспортном пакете;
Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению*;
2. Идентификационная карта имплантата для пациента;
3. Карта-уведомление для пациента;
4. Этикетка пациента.
Стерильная упаковка:
- Линза интраокулярная акриловая;
- Упаковка круглая лепестковая (контейнер) для хранения линз.
*Дополнение к Инструкции по применению будет отдельно предоставлено
дистрибьютором по запросу клиента (квалифицированного медицинского работника).
ОПИСАНИЕ: ИОЛ TECNIS® ЕуЬапсе ICB00 изготавливаются из мягкого складываемого
акрилового материала. Оптическая часть линзы характеризуется прямоугольной гранью
на задней оптической поверхности линзы. За счет специальной обработки поверхности
уменьшена липкость линзы и улучшена ее способность к развертыванию. В число других
особенностей этой модели линз входит двояковыпуклая конструкция с максимальным
наружным диаметром 13,0 мм и диаметром оптической части 6,0 мм. Гаптическая часть
линз оснащена незамкнутыми петлями, предназначенными для стабилизации линзы в
капсульном мешке с большим углом контакта и малым осевым смещением. Линза
TECNIS® ЕуЬапсе ICB00 имеет тот же материал линзы и общую геометрию, что и базовая
линза, SENSAR® 1-Piece ААВОО, и асферическая монофокальная эквивалентная линза,
TECNIS® 1-Piece ZCBOO.
ИОЛ TECNIS® ЕуЬапсе ICBOO принадлежит к тому же семейству цельных акриловых
9
линз, что и иол TECNIS® 1-Piece ZCB00, и похожа на базовую линзу SENSAR® 1-Piece
ААВОО, за исключением наличия асферического профиля на передней оптике. Линза
TECNIS® Eyhance ICBOO имеет модифицированную асферическую переднюю
поверхность, которая расширяет глубину фокусировки, что улучшает зрение на среднем
расстоянии по сравнению со стандартной асферической монофокальной ИОЛ.
Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Рисунок 4: Многоразовый инжектор На рисунке 4 показан многоразовый
инжектор компании «Дакворт и Кент», используемый совместно с картриджами 1МТЕС30.
DIC7796
Рисунок 4: Многоразовый инжектор DK7796 UNFOLDER Platinum 1 производства
компании «Дакворт и Кент»
Инжектор DK7796 используется в сочетании с картриджем 1МТЕС30: с его
помощью складывают и вводят линзы интраокулярные акриловые TECNIS® 1-piece
производства «Джонсон & Джонсон Сёрджикал Вижн Инк.» ТОЛЬКО в капсульный
мешок.
Инструкции по применению*
^Нумерация на чертежах сохраняется в соответствии с оригинальными
руководствами по использованию инжектора ВК7796.
Полностью прочтите инструкцию, прежде чем использовать изделие.
Подготовка инжектора
1. Очистите и стерилизуйте инжектор способом, описанным в разделе «Инструкции
по повторной обработке». Обеспечение стерильности - обязанность пользователя.
2. Убедитесь в том, что на инжекторе выгравирована надпись «The UNFOLDER
Platinum 1 Series».
3. Перед использованием каждый раз осматривайте головку инжектора и проверяйте,
не повреждена ли она и нет ли на ней остатков материалов.
4. Прежде чем загрузить картридж, убедитесь в том, что поршень инжектора
полностью оттянут назад.
Подготовка картриджа и загрузка линзы (рисунки см. ниже)
10
1. Перед использованием обязательно осмотрите лоток с картриджем. Убедитесь в
том, что внутри стерилизованного наружного герметичного лотка находится внутренний
лоток с одним картриджем. Не используйте картридж, если лоток поврежден или его
герметичность нарушена. Извлеките внутренний лоток из герметичного лотка.
2. Извлеките картридж из внутреннего лотка и заполните всю внутреннюю часть
картриджа вискоэластиком (рис. 3: Заполнение вискоэластиком).
3. Возьмите линзу пинцетом за оптический край, при этом она обязательно должна
быть повернута передней стороной вверх. На картридже изображена схема ИОЛ,
указывающая правильную ориентацию (рис. .2: Схема ИОЛ). Не берите линзу за задний
гаптический элемент.
4. Держите картридж схемой ИОЛ вверх. Зафиксируйте ведущий гаптический
элемент под козырьком картриджа, чтобы начать складывать его поверх оптического тела
линзы (рис. 4: а. Участок, где следует зафиксировать ведущий гаптический элемент).
Продолжайте продвигать линзу в картридж так, чтобы ведущий гаптический элемент
сложился над оптическим телом одним движением (рис. 5). Остановитесь, когда половина
оптической части окажется внутри картриджа. Прежде чем продолжать, убедитесь в том,
что гаптический элемент полностью сложен в пространстве поверх оптического тела (рис.
6).
5. Возьмите пинцетом задний гаптический элемент и сложите его поверх
оптического тела (рис. 7). Продвиньте линзу за «линию». В таком сложенном состоянии
линзу можно держать, пока хирург не будет готов к имплантации (рис. 2: а. Схема
«линии», рис. 8: а. Ведущий и задний гаптические элементы, сложенные поверх оптики).
Продвинув линзу за «линию», убедитесь в том, что после извлечения пинцета линза и
гаптические элементы остались на месте.
Установка линзы
1. Вставьте картридж в инжектор так, чтобы схема ИОЛ и козырек были направлены
вверх, а скос головки картриджа - вниз (рис. 2а. Схема ИОЛ, Ь. Козырек, с. Головка
картриджа). Сначала введите головку, при этом картридж должен войти в
соответствующие пазы инжектора (рис. 9а. Паз для картриджа). Затем сильно нажмите на
задний край картриджа, чтобы он со щелчком встал на свое место в инжекторе (рис. 10).
Обе стороны картриджа должны защелкнуться. Если после введения кончик стержня
соприкасается с картриджем, значит картридж вставлен неправильно. Отведите стержень
назад и убедитесь в том, что картридж полностью защелкнулся в инжекторе, прежде чем
продолжать работу.
2. Введите скос картриджа в разрез и медленно задвиньте поршень в картридж.
3. Надавите на поршень, чтобы продвинуть линзу вперед. Следите за тем, чтобы
кончик стержня был в контакте с оптическим телом линзы и оставался позади него на
протяжении всей установки.
4. Медленно продвигайте линзу так, чтобы гаптические элементы оставались
сложены поверх оптической частью, пока линза полностью не выйдет из трубки
картриджа.
5. Медленно отпустите поршень, чтобы кончик стержня отошел полностью назад.
Примечание: Если ведущий гаптический элемент не сложен над линзой или не
направлен влево при продвижении ИОЛ, поверните корпус инжектора с картриджем
так, чтобы гаптический элемент оказался направлен влево, или разверните кончик
картриджа вправо, чтобы изменить ориентацию гаптического элемента.
Инструкции по повторной обработке
11
Первое применение
1. Инжектор поставляется в нестерильном виде. Прежде чем использовать его в
первый раз, его необходимо очистить и стерилизовать.
Разборка
1. Снимите и утилизируйте картридж. Разберите инжектор перед обработкой. Не
обрабатывайте картридж в автоклаве и не стерилизуйте повторно никакими способами.
2. Инжектор состоит из двух компонентов - корпуса и поршня (рис. 11 : а. Корпус, Ь.
Поршень). Чтобы разъединить их, (1) вдавите поршень от шестиугольного фланца в
корпус и (2) поверните корпус против часовой стрелки (рис. 12).
Очистка
1. Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после использования.
2. Рекомендуется использовать неионное чистящее средство, подходящее для
металлических хирургических инструментов, например, Lancerzyme.
3. Полностью погрузите два компонента разобранного инжектора в раствор
моющего средства при температуре не более 30 °С. Энергично мойте и оттирайте оба
компонента подходящей щеткой в течение, как минимум, одной минуты, при этом
наносите чистящее средство на все поверхности. Рекомендуется чистить инструмент как
можно скорее после использования. Если кровь, ткань, физиологический раствор или
вискоэластик все же успеют засохнуть, рекомендуется оставить оба компонента на 30
минут отмокать в растворе чистящего средства.
4. После чистки вручную прополощите компоненты в чистой воде не менее 3 раз.
5. Положите оба компонента в разобранном виде в подходящую емкость и вымойте в
посудомоечной машине. Примените автоматический цикл, который должен включать в
себя три ключевых этапа: предварительное мытье в течение 2 минут, мытье с чистящим
средством при температуре 93 ®С в течение 3 минут и достаточно продолжительную
сушку, чтобы обеспечить полное отсутствие влаги на обоих компонентах.
6. Не используйте для очистки инструмента вещества на основе кислот и всегда
соблюдайте инструкции производителей моющего средства и механического очистителя.
7. По возможности используйте поддоны для стерилизации, чтобы зафиксировать
инструмент на время чистки и хранения во избежание повреждений. Храните инжектор в
сухом месте.
Стерилизаиия
Предпочтительный метод - стерилизация влажным теплом (паром) в мешках,
пригодных для обработки в автоклаве. Всегда соблюдайте инструкции производителя
системы.
Возможные методы стерилизации паром включают:
• гравитационный цикл, подходящий для обернутых предметов с обработкой в
течение 15 минут при температуре 132 °С или в течение 10 минут при температуре 135 °С;
или
• цикл с предварительным вакуумированием для обработки обернутых предметов в
течение 4 минут при температуре 132—135 °С.
См. документ ANSI/AAMI ST79: 2006 «Comprehensive Guide to Steam Sterilization
and Sterility Assurance in Health Care Facilities» (Полное руководство по паровой
стерилизации и обеспечению стерильности в лечебных учреждениях), раздел 8.6.1.
«Sterilization Parameters for Wrapped or Containerized Items» (Параметры стерилизации
обернутых изделий и изделий, помещенных в контейнеры). Возможно также применение
еще одного метода стерилизации паром:
12
• цикл для стерилизации обернутых предметов при температуре 134 °С, с
максимально допустимой температурой 137 °С и минимальным временем обработки 3
мин.
См. документ НТМ2010 «Sterilization» (Стерилизация), часть 4, раздел 5.0 «Operation
of porous load sterilizers» (Работа стерилизаторов для пористых предметов).
Утвержден цикл стерилизации при температуре 126 °С со временем обработки 26
минут.
Также утвержден цикл стерилизации при температуре 134 °С со временем обработки
3 минуты.
Сборка
1. Чтобы снова собрать инжектор, осторожно вдавите поршень в корпус так, чтобы
штырь (рис. 13:а) оказался вровень с задней поверхностью корпуса.
2. Поворачивайте поршень, пока штырь не войдет в гнездо (рис. 13:Ь). Продолжайте
вращать поршень по часовой стрелке,
пока штырь не зафиксируется в нужном положении.
Общий уход
• Не допускайте высыхания крови, тканей, физиологического раствора и
вискоэластика на инжекторе.
• Никогда не прополаскивайте инжектор ни в обьином, ни в сбалансированном
физиологическом растворе.
Утверждение проиесса повторной обработки
Все процессы очистки и стерилизации изделия требуют утверждения на месте их
применения. Ввиду различий параметров
повторной обработки, компания «Дакворт и Кент» не может утвердить все
возможные варианты этого процесса. Пользователь несет ответственность за оценку
любого метода очистки и стерилизации инжекторов The UNFOLDER Platinum 1 Series,
который отличается от рекомендуемого компанией «Дакворт и Кент» метода.
Ограничения на повторную обработку
Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на инструменты.
Окончание срока службы определяется обычно по уровню износа и повреждениям,
полученным в процессе использования.
13
р\
î
V ' ■' ''
' . vV
Л
Рисунки
15
Рисунок 12:
Рисунок 11:
jr
1
6.4. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его
основные части
Изделие не содержит материалов животного происхождения и лекарственных средств
Наименование изделия: Материал
Линза интраокулярная акриловая Линза (состав %): Этилакрилат (этилпропионат CAS Х2
однокомпонентная TECNIS® 140-88-5, 57.11%, производства компании Manuel Del Valle
Eyhance ICB00 Inc., Испания;
Этилметакрилат (этил-2 метил-2 пропионат CAS Х® 97-63-
2, 27.71%, производства компании Manuel Del Valle Inc.,
Испания;
Трифторорэтилметакрилат (2,2,2-трифторэтил-2 пропионат
CAS Хо 352-87-4, 9,82%, производства компании Manuel
Del Valle Inc., Испания;
Этиленгликоль диметилакрилат (2-(2-мстилакрилокси)этил
2-метилакрилат) CAS Х9 97-90-5, 3.75%, производства
компании Manuel Del Valle Inc., Испания.________________
16
Хоомобооное покоытие линзы (Хромофорный УФ) 2-(4-
бензоил-4-гидроксифенокси) этилакрилат Cyasorb UV-416,
1.5%, производства компании Cytec Solvay Group Со.,
Германия
Пополнительное покоытие линзы (тепловой инициатор)-
2,5-диметил-2,5-ди-(2-этилгексаноилперокси) гексан
Luperox 256, 0.11%, производства: Arkema S.A., Франция
Упаковка круглая лепестковая Основа Упаковки лепестковой - Поликарбонат
кругло й
для хранения линз Makrolon 2558-550115, производства Covestro AG,
Германия
Полипропилен Flint Hills P4C5Z-027.
Ф утл я р для ли н зы -
производства Flint Hills Resources, США
Этикетка- бумага Select 21940 - White Thermal Film,
производства ITW Thermal Films, USA
Клеящее вещество-Акрилуретан Loctite UV Adhesive
3211, производства Loctite Corp., Germany
Надписи-Чернила DuPont Сайрел DSP, производства
DuPont, USA
Первичная и вторичная упаковка Упаковка- Прозрачная глянцевая упаковка на бумажной
для финишной стерилизации основе: Полиэтилентерефталат ПЭТ CAS № 25038-59-9 и
полиэтилен высокой плотности Tyvek 1073В производства
Amcor, Puerto Rico
Клеящее вещество-Акрилуретан Loctite UV Adhesive
3211, производства Loctite Corp., Germany
Надписи-Чернила DuPont Сайрел DSP, производства
DuPont, USA
7. Основные параметры и характеристики МИ
ТЕСМ8® EYHANCE 1СВО0
Однокомпонентная акриловая монофокальная
Конструкция линзы линза с измененной асферической передней
поверхностью
Мягкий акриловый материал SENSAR с
Материал линз
обработанной поверхностью
Общий ДИАМЕТР 13,0 мм ± 0,20 мм
Нет искривления, присутствует смещение от
Угол ГАПТИЧЕСКОЙ ЧАСТИ
оптической части
Диаметр оптического тела 6,0 мм ± 0,10 мм
Мягкий акриловый материал SENSAR с
Гаптический материал
обработанной поверхностью
Ш ирина гаптической части 0,39 мм
17
ТЕСМ8® EYHANCE 1СВ00
Толщина гаптической части 0,46 мм ± 0,05 мм
Дизайн Т111-Р1Х, модифицированная С,
Дизайн гаптической части
составляет единое целое с оптической частью
Оптическая форма Двояковыпуклая
Профиль передней оптической ^ Модифицированный асферический
ПОВЕРХНОСТИ
Профиль задней оптической
Сферический монофокальный
ПОВЕРХНОСТИ
Конструкция края оптической
Прямоугольна грань РкОТЕС
ЧАСТИ
От +5,0 до +34.0Д
с шагом 0,5Д*
*Допускаемые отклонения:
0 <0 <15: ± 0,3 диоптрии
Диапазон оптической силы
15 <0 <25: ± 0,4 диоптрии
25 <0 <30: ± 0,5 диоптрий
30 <П: ± 1,0 диоптрия
Коэффициент преломления 1,470 (35°С)
Масса линзы 0,02 ±0,001 г
Прочность на разрыв петли > 0,25 Н (комнатная температура и 6 мм/мин)
Таблица 13: Основга»1е характеристики TECNIS® Eyhance ICBOO
Параметр TECNIS® Eyhance ICBOO
Акриловый материал SENSAR с обработанной
Оптический материал
поверхностью
Гаптический материал Акриловый материал SENSAR
Коэффициент преломления 1,470 (35° С)
Конструкция линзы Однокомпонентная
Общий диаметр линзы/длина 13.0 мм ± 0,20 мм
Оптический диаметр 6.0 мм ± 0,10 мм
Оптическая форма Двояковыпуклая
Дизайн передней оптической
Модифицированная асферическая поверхность
поверхности
Дизайн задней оптической
Сферический
поверхности
Допустимое отклонение параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
18
Механические свойства; Устойчивость к динамической нагрузке, прочность на разрыв
петли, сила сжатия (распад), угол соприкосновения, оптическая децентрация и наклон при
сжатии, осевое смещение при сжатии
За пределами радиуса 3 мм передняя поверхность ИОЛ 1СВ00 идентична передней
поверхности ZCB00. В радиусе 3 мм максимальная разница между передней
поверхностью 1СВ00 и ZCB00 составляет менее 3 мкм. Таким образом, основные размеры
корпуса линзы 1СВ00, основные линии, дизайна кромок и гаптической части идентичны
модели ZCB00. Кроме того, контур линзы 1СВ00, диаметр оптического тела, ширина
гаптической части и общий диаметр идентичны ААВОО и ZCB00. Таким образом,
механические свойства прошли валидацию для модели 1СВ00 посредством проверки
конструкции и аттестации характеристик моделей ZCB00 и ААВОО.
5,0 Д -34,ОД
4.4 Сила сжатия
0,35 мН-0,41 мН
[20 - 90 мг1
4.5 Смещение оси в сжатом состоянии
0,190-0,255
[0,1 - 0,5 мм1
4.6 Оптическая децентрация
0,023 - 0,026
[(ц+ 2ст) < 0,493 мм1
4.7 Оптический наклон
0,22-0,34
Г(ц+ 2о) < 5°1___________________________________________
4.8 Угол контакта
40
[20 - 60°1
4.9 Уменьшение силы сжатия после 24ч
0,34 мН - 0,40 мН
[20-90мг1
8. Основные символы используемые на упаковке
V , " * , ■■ . Описание ' . 1
ЗТЕРИЕ ЕО Стерилизовано этиленоксидом
®
Повторное использование запрещено
г
Использовать до (ГГГГ/ММ/ДД: год/месяц/день)
□а
См. инструкции по применению
Не подлежит повторной стерилизации
Производитель
Уполномоченный представитель в Европейском союзе
ЕС |НЕР|
Верхний предел температуры
1
19
Диапазон температур
Не использовать, если упаковка повреждена
4
Беречь от солнечных лучей
- ^
Дата производства (ГГГГ-ММ-Д Д; год-месяц-день)
|REF| Номер по каталогу
C€ Этот символ обозначает, что медицинское изделие соответствует
Европейской директиве 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия»,
0344 идентификационный номер уполномоченного органа 0344.
Символ соответствия требованиям Российской Федерации
RxOnly Для продажи только врачам
Diopter Диоптрия
Suggested “A”
Поправочный коэффициент («А»-константа)
constant:
Optical biometry Оптическая биометрия
Ultrasound biometry Ультразвук
Overall diameter Общий диаметр
Optic diameter Оптический диаметр
Use by S (YYYY-
Использовать до (ГПТ/ММ/ДД: год/месяц/день)
MM-DD):
Serial number (SN): Серийный номер
Manufactured on
Дата производства (ГГГГ-ММ-ДД; год-месяц-день)
iTi!l(YYYY-MM-DD)
9. Сведения об упаковке
Форма поставки
Каждая линза поставляется в стерильном виде в круглой лепестковой упаковке для
хранения линзы внутри двойного стерильного транспортного пакета. Двойной стерильный
транспортный пакет стерилизуется этиленоксидом и должен вскрываться только в
асептических условиях. Круглая лепестковая упаковка для хранения линзы маркируется
серийным номером, номером по каталогу, оптической силой, и оптическими и
габаритными размерами. Наружные поверхности внешней упаковки не стерильны.
Упакованная ИОЛ помещается вместе с «Инструкцией по применению» (ОРи),
идентификационной картой имплантата, дополнительными идентификационными
ярлыками и карточкой для деловых встреч в складной коробке.
Необходимо проинструктировать пациента о необходимости хранения
идентификационной картой пациента (это сертификат установленного имплантата), а
также о необходимости предоставления данной карточки офтальмологу.
20
^Допустимое отклонение параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
Потребительская упаковка - картонная коробка;
Размеры: 16,3 х 11,1 х 1,9 см
Масса брутто: 90 г
Стерильная упаковка - прозрачный глянцевый пакет.
Размеры: внешний пакет-21,5 х 10,2 см; внутренний пакет - 15,8 х 8,2 см
Масса брутто: 20.9 г
Контейнер.
Размеры: (88,6 х 53,75 х 8,51) + 0,12/-0,25 мм
Масса: 15,06 г
Характеристики стерильной упаковки ИОЛ:
Прочность на растяжение 77,4 Н/см
Толщина упаковочного материала ±15 мкм
Прочность на разрыв под действием 3,5 Н
внутреннего давления
Прочность на продавливание 255 кПа
Размер и вес транспортной упаковки зависит от количества товаров, доставленных
заказнику.
10. Условия транспортирования и хранения
Транспортировать любым видом транспорта.
Линзы ТЕСЫ18® ЕуЬапсе 1СВ00 поставляются стерильными в контейнере для линз и
предварительно упакованы в двуслойный асептический транспортный пакет.
Двухслойный асептический транспортный пакет стерилизован этиленоксидом, и его
следует открывать только в условиях стерильности. Пакет и инструкция по применению
вложены в наружную упаковку. Внешние поверхности наружного пакета нестерильны.
Рекомендованная температура хранения составляет 25 °С (77 °Е). Беречь от воздействия
солнечных лучей.
Характеристика Значение
Температура, °С линзы 5-45
Относительная влажность, % <95
Давление, гПа 500- 1060
11, Срок службы, срок годности
срок годности на упаковке с линзами соответствует дате истечения стерильности.
Имплантация линзы запрещена, если срок стерильности истек.
Период стерильности линз - 5 лет.
21
12. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Предупреждения
Предупреждения
Врачи, рассматривающие возможность имплантации линзы, в любом из
перечисленных ниже случаев должны оценить соотношение между потенциальным
риском и пользой имплантации.
1. Пациентам в следующих состояниях имплантация интраокулярных линз может
быть противопоказана, поскольку линзы могут обострить текущее состояние, создавать
помехи для диагностики или лечения симптомов либо могут быть источником
неоправданного риска для зрения пациента. Эти состояния не связаны с конструкцией
линз, а относятся к хирургии катаракты и имплантации IOL в целом:
а) пациенты с рецидивными тяжелыми воспалениями передних или задних
сегментов либо
увеитами неизвестного происхождения, или любыми заболеваниями, приведшими
к воспалительной реакции глаз;
б) пациенты, у которых внутриглазная линза может повлиять на возможность
наблюдения, диагностики или лечения заболеваний заднего сегмента;
в) хирургические сложности во время экстракции катаракты, которые могут
повышать риск развития осложнений (например, непрекращающееся кровотечение,
значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое положительное
давление или значительный пролапс или потеря стекловидного тела);
г) патология глаза в результате перенесенной ранее травмы или порока развития,
при которых надлежащее удержание IOL невозможно;
д) обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время
имплантации;
е) подозреваемая микробная инфекция;
ж) пациенты, у которых ни задняя капсула, ни зонулы не являются достаточно
интактными для удержания IOL;
з) врожденные двухсторонние катаракты;
и) перенесенное отслоение сетчатки в анамнезе или предрасположенность к
отслоению сетчатки;
к) пациенты с единственным здоровым глазом с потенциальным хорошим зрением;
л) не поддающаяся лечению глаукома;
м) эндотелиальная дистрофия роговицы;
н) пролиферативная диабетическая ретинопатия;
о) внутриглазные линзы не подходят для детей младше 2 лет.
(2) Линза TECNIS Eyhance модель ICB00, должна быть полностью помещена в
капсульный мешок и не может находиться в цилиарной борозде.
(3) Интраокулярные линзы (IOL) компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
снабжены инструкциями по применению и обращению для уменьшения негативных
воздействий, которые могут создать угрозу для изделия, пациента или пользователя.
Повторная стерилизация/повторная обработка IOL может привести к механическому
повреждению медицинского изделия, неспособности медицинского изделия выполнять
свое предназначение, а также стать причиной болезни или травмы пациента вследствие
развития
инфекции, воспаления и/или заболевания, вызванного контаминацией изделия,
передачей инфекции и недостаточной стерильностью изделия.
22
Меры предосторожности
1. Авторефракторы могут не обеспечить оптимальную постоперационную
рефракцию у пациентов с установленными интраокулярными линзами TECNIS Eyhance
IOL модели ICB00. Настоятельно рекомендуется ручная рефракция с применением
положительной оптической мощности (maximum plus technique).
2. Использование контактных линз может повлиять на рефракцию у пациентов;
поэтому, для
пациентов, которые носят контактные линзы, врачи-хирурги должны обеспечить
корнеальную стабильность без применения контактных линз до определения оптической
силы IOL.
3. Данную линзу запрещается стерилизовать повторно. Большинство
стерилизаторов не приспособлено для стерилизации мягкого акрилового материала без
возникновения нежелательных побочных эффектов.
4. Не замачивайте и не промывайте внутриглазную линзу ни в каком другом
растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого раствора или стерильного
физиологического раствора. 5. Линзу следует хранить в месте, защищенном от попадания
прямых солнечных лучей, при температуре не выше 113 ®F (45 ®С). Внутриглазную линзу
запрещается автоклавировать.
6. Внутриглазную линзу запрещается использовать повторно.
7. Перед имплантацией осмотрите упаковку линзы, чтобы проверить ее модель,
оптическую силу и срок годности.
8. Наилучшее зрение с использованием данной линзы достигается в условиях
эмметропии.
9. Срок, в течение которого IOL может оставаться в сложенном состоянии до того,
как ее придется утилизировать, указан в отдельных инструкциях по использованию
инструмента или системы для введения. 10. Если система введения используется
неправильно, возможна поломка гаптических элементов
интраокулярной линзы TECNIS Eyhance IOL модели ICBOO. Обратитесь к
инструкциям по использованию, прилагаемым к инструменту или системе введения.
12.1. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Требования по защите окружающей среды при применении медицинского
изделия
Медицинское изделие не оказывает воздействия на окружающую среду
Метод утилизации
После эксплуатации линзы утилизируются в соответствии с местными
нормативными требованиями, действующими в отношении потенциально инфекционных
отходов (класс В).
Неиспользованные линзы и упаковка перерабатываются в соответствии с местными
нормативными требованиями, без риска инфекции, в соответствии с классом твердых
бытовых отходов «А».
13. СПОСОБЫ И УСЛОВИЯ о ч и стки и ДЕЗИНФЕКЦИИ
Не применимо. Медицинское изделие предназначено для однократного применения.
Медицинское изделие стерильно и не подлежит дальнейшей стерилизации и очистке.
23
/
14. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Метод: стерилизация этиленоксидом («ЭО»).
Остаточные количества ЭО и этиленхлоргидрина («ЭХГ») определяли в
соответствии с 180 10993-7 через 24 часа и 67 часов дегазации. Результаты испытаний
показывают, что остаточные количества ЭО и ЭХГ для линз ТЕСЫ18® ЕуЬапсе 1СВ00
составляли <1,25 и <5 мкг/линзу соответственно после 24 часов аэрации. Следовательно,
критерии приемлемости, указанные в 180 10993-7, были соблюдены.
Срок стерильности линзы - 5 лепи
15. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
и:
ПЕРЕЧЕНЬ 1МЕНЕНИЙ СТАНДАРТОВ
ДАТА
НОМЕР НАЗВАНИЕ
РЕДАКЦИИ
EN 1041 2008 Информация, предоставляемая производителем вместе
с медицинскими изделиями; А 1:2013
EN 62366-1 2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
EN ISO 10993-1/ 2009/ Оценка биологического действия медицинских
АС 2010 изделий-Часть 1: Оценка и испытания в рамках
процесса управления рисками; С1: 2010, С2: 2010, СЗ:
2017
ENISO 10993-3 2014 Оценка биологического действия медицинских
изделий- Часть 3: Исследование генотоксичности,
канцерогенности и токсического действия на
репродуктивную функцию
EN ISO 10993-5 2009 Оценка биологического действия медицинских
изделий- Часть 5: Исследования на цитотоксичность:
методы in vitro.
EN ISO 10993-6 2009 Оценка биологического действия медицинских
изделий- Часть 12: Исследования местного действия
после имплантации
EN ISO 10993-7/ 2008/ Оценка биологического действия медицинских
AC 2009 изделий- часть 7: Остатки при стерилизации
этиленоксидом.
ISO 10993-10 2010 Оценка биологического действия медицинских
изделий- Часть 10: Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия.
EN ISO 10993-11 2009 Оценка биологического действия медицинских
изделий- Часть 11: Исследования на общетоксическое
действие
ISO 11135 2014 Стерилизация медицинской продукции - Этиленоксид
- Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
ISO 11138-1 2017 Стерилизация медицинских изделий - Биологические
индикаторы • Часть 1: Основные требования
ENISO 11138-2 2009 Стерилизация медицинских изделий - Биологические
индикаторы - Часть 2: Биологические индикаторы
процессов этиленоксидной стерилизации
EN ISO 11607-1 2009 Упаковка для окончательно стерилизованных
медицинских изделий Часть 1: Требования к
24
материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
ЕЫ 180 11607-2 2006 Упаковка для окончательно стерилизованных
медицинских изделий - Часть 2: Требования по
валидации процессов формирования, герметизации и
сборки.
EN 180 11737-1/ 2006/ Стерилизация медицинских изделий -
АС 2009 Микробиологические методики - Часть 1: Определение
популяции микроорганизмов на единицах продукции
ЕЫ 180 11737-2 2009 Стерилиз^ия медицинских изделий -
Микробиологические методики - Часть 2; Испытания
стерильности, проведенные при ратификации процесса
стерилизации
180 11979-1 2018 Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные
линзы- Часть 1: Термины и определения
180 И 979-2 2014 Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные
линзы- Часть 2: Оптические свойства и методы
испытаний
180 11979-3 2012 Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные
линзы- Часть 3: Механические свойства и методы
испытания
180 11979-4/ 2008/ Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные
Ат(11 2012 линзы- Часть 4: Маркировка и информация
180 11979-5 2006 Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные
линзы- Часть 5: Биосовместимость
180 11979-6 2014 Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные
линзы- Часть 6: Срок хранения и стабильность при
транспортировке
180 11979-7 2014 Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные
линзы- Часть 7: Клинические исследования
EN 180 11979-8 2009 Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные
180 11979-8/ 2006 линзы- Часть 8: Общие требования
Ат(И 2011
ЕЫ 180 13485 2016 Медицинские изделия - Системы управления
качеством - Требования к регулированию
ЕК 180 14155 2011 Клинические исследования медицинских изделий для
людей - Надлежащая клиническая практика; С1:2011
180 14644-1 2015 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды - Часть 1: Классификация
чистоты воздуха
180 14644-2 2015 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды - Часть 2: Спецификации для
испытания и мониторинга для подтверждения
постоянного соответствия 180 14644-1
180 14644-3 2005 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды - Часть 3: Методы испытаний
180 14644-4 2001 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды - Часть 4: Прюектирование,
конструкция и ввод в эксплуатацию
180 14644-5 2004 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды - Часть 5: Операции
180 14644-6 2007 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды - Часть 6: Термины и
определения
180 14644-7 2004 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды - Часть 7: Разделительные
25
устройства (вытяжные шкафы чистого воздуха,
перчаточные камеры, изоляторы и мини-среды)
ЕЫ 150 14971 2012 Изделия медицинские. Применение управления
рисками к медицинским изделиям
EN 150 15223-! 2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации- Часть 1: Основные
требования
15ТА-2А 2011 Упакованные изделия 150 фунтов (68 кг) или меньше
ЕЫ 556-1/ 2001/ Стерилизация медицинских устройств - Требования к
АС 2006 медицинским изделиям категории "Стерильные".-
Часть 1: Требования к медицинским изделиям,
подлежащим окончательной стерилизации
МЕООЕУ 2.7.1 2016 Руководства по клинической оценке медицинских
Ред. 4 изделий: Руководство для производителей и
уполномоченных органов согласно директиве
93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС
МЕООЕУ 2.12/1 2013 Система надзора за медицинскими изделиями
Ред. 8
МЕООЕУ 2.12/2 2012 Пострегистрационные клинические наблюдения -
Ред. 2 Руководство для производителей и уполномоченных
органов
17. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УСТАНОВКЕ
Не применимо для данного медицинского изделия.
18. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ
Не применимо. Изделия не подлежит ремонту.
19. Гарантийные обязательства
Компания «Джонсон & Джонсон Сёрджикал Вижн Инк.» гарантирует соответствие
качества медицинского изделия требованиям, предъявляемым к транспортировке,
хранению и применению изделия на протяжении всего срока годности изделия, и
сохранение стерильности изделия до истечения срока годности.
Гарантийный срок хранения и срок сохранения стерильности изделия указан на упаковке
с маркировкой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО.
20. Рекламация
Адрес для претензий
ООО «Джонсон & Джонсон»
121614, Россия, г. Москва,
ул. Крылатская, д. 17 к. 2
Телефон: +7(495)580-7777,
Факс: +7(495)580-7878
26
Частичный перевод с английского языка на русский язык
/Логотип: Джонсон & Джонсон Вижн (Johnson & Johnson Vision)/
«УТВЕРЖДАЮ»
Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн Инк. 1700 Ист
Стч Эндрю Пл., Санта-Ана, Калифорния 92705,
Соединенные Штаты Америки (Johnson & Johnson
Surgical Vision Inc. 1700 East St Andrew PI., Santa
Ana, California 92705, United States).
Мукеш Сабарад (Mukesh Sabarad)
/Подпись/ (имя ответственного
лица)
(подпись)
22 июля 2022 г.
ММ.
Линза интраокулярная акриловая ТЕСШЗ Еукапсе® моноблочная 1СВ00 в комплекте с
контейнером
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
2022
«Джонсон энд Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» • ТЕЛ.: 714-247-8200
1700 ИСТ СТ. ЭНДРЮ ПЛЕЙС, Г. САНТА-АНА, ШТ. КАЛИФОРНИЯ, 92705, США
(1700 EAST ST. ANDREW PLACE SANTA ANA, CA 92705 U.S.A.)
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО