Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ш .
Содержание
1. Назначение медицинского изделия................................................................................................3
1.1. Наименование медицинского изделия................................................................................3
1.2. Назначение медицинского изделия.....................................................................................3
1.3. Показания..................................................................................................................................3
1.4. Противопоказания...................................................................................................................3
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия............3
1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для
людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных
женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих
хронические заболевания..................................................................................................................3
1.7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами........................................4
1.8. Условия эксплуатации............................................................................................................4
1.9. У словия применения медицинского изделия....................................................................4
2. Сведения о производителе медицинского изделия..................................................................4
2.1. Сведения о производителе....................................................................................................4
2.2. Информация о производителе, адрес места производства............................................4
2.3. Информация об уполномоченном представителе в РФ..................................................4
3. Классификация медицинского изделия.....................................................................................4
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности...............................................................................................................................................5
5. Способ применения.........................................................................................................................5
6. Техническое описание медицинского изделия.........................................................................8
6.1. Общая фотография МИ..........................................................................................................8
6.2. Варианты исполнения............................................................................................................8
6.3. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей...............................8
6.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями....9
6.5. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные
части 9
7. Основные параметры и характеристики МИ.............................................................................9
8. Основные символы, используемые при маркировке.............................................................11
9. Сведения об упаковке...................................................................................................................12
10. У словия транспортирования и хранения.............................................................................12
11. Срок службы, срок годности.....................................................................................................12
12. Требования безопасности и меры предосторожности......................................................13
13. Охрана окружающей среды.......................................................................................................14
13.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия 14
13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения................................................14
14. Методы и средства дезинфекции и пред стерилизационной очистки............................14
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения етерильности................................14
16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие................................................................................14
17. Монтаж и установка МИ............................................................................................................17
18. Техническое обслуживание иремонтМИ...........................................................................17
19. Гарантийные обязательства.....................................................................................................17
20. Рекламация.................................................................................. 17
1. Назначение медицинского изделия
..3
..3 1.1. Наименование медицинского изделия
..3
Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная ТЕСК18®, модели:
„3
гСТ375, 7СТ450, гСТ525, 2СТ600, гСТ700, гСТ800 (далее - линза, ИОЛ, устройство,
„3
изделие).
..3
1.2. Назначение медицинского изделия
IX Линза предназначена для визуальной коррекции зрения при афакии у взрослых
пациентов, у которых пораженный катарактой хрусталик удален посредством
,.з экстракапсулярной экстракции катаракты. Это устройство помещается в капсулярный
мешок.
.4
.4
1.3. Показания
.4
Линза предназначена для коррекции зрения при афакии и присутствующего
.4
роговичного астигматизма у взрослых с пресбиопией или без нее, у которых катарактный
.4
хрусталик бьш удален посредством экстракапсулярной экстракции катаракты и которые
.4
желают улучшить некоррегированное зрение вдаль, уменьшить остаточный
.4
рефракционный цилиндр и снизить зависимость от очков для дальнего зрения. Это
.4
устройство помещается в капсулярный мешок.
.5
.5
1.4. Противопоказания
.8
Нет известных противопоказаний.
.8
.8
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
.8
Ниже приведён неисчерпывающий перечень возможных неблагоприятных явлений,
.9
которые могут произойти во время или после хирургической операции по имплантации
монолитной торической ИОЛ ТЕСН18®;
1. Эндофтальмит.
2. Еипопион.
3. Блокада зрачка.
4. Отслойка сетчатки.
5. Острая декомпенсация роговицы.
Вторичное хирургическое вмешательство (включая изменение положения или
удаление имплантата, дренирование передней камеры или иную хирургическую
операцию).
1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия
для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания,
детей, взрослых, имеющих хронические заболевания
Необходима консультация с лечащим врачом перед установкой данной линзы
людям с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных
женщин, женщин в период грудного вскармливания, взрослых, имеющих хронические
заболевания.
Интраокулярные линзы не подходят для детей до 2 лет.
1.7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не применимо.
1.8. Условия эксплуатации
V.-. ■ ■•= Значения . ■ ' ..|
<45
Температура, °С
40-80
Влажность, %
500- 1060
Давление, гПа
1.9. Условия применения медицинского изделия
Изделие предназначено для применения врачом-офтальмологом в
специализированных помещениях лечебных или лечебно-профилактических
учреждений в асептических условиях.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
2.1. Сведения о производителе
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон
Наименование & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»)
Адрес места 1700 East St. Andrew PI., Santa Ana, California
нахождения 92705, United States
2.2. Информация о производителе, адрес места производства
1. АМО Groningen B.V., Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands.
2.3. Информация об уполномоченном представителе в РФ
Наименование ООО «Джонсон & Джонсон»
Адрес места 121614, Россия, г. Москва, ул. Крьшатская, д. 17, к. 2
нахождения
Телефон +7 (495) 580-77-77
Факс +7 (495) 580-78-78
3. Классификация медицинского изделия
имплантируемое изделие
Тип
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
26
номенклатурной классификацией медицинеких
изделий
Ютасс по продолжительности контакта с телом
изделие постоянного контакта
человека
Содержание лекарственных веществ не содержит лекарственных
веществ
i
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности
Монолитная торическая линза ТЕСН18® представляет собой имплантируемую в
заднюю камеру глаза интраокулярную линзу (ИОЛ), поглощающую ультрафиолетовое
излучение и компенсирующую роговичную сферическую аберрацию и роговичный
астигматизм. Эту линзу устанавливают в капсуле хрусталика, где она замещает
оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Оптическая часть торической
монолитной ИОЛ ТЕСМ18® имеет запатентованную компанией торическую асферическую
поверхность, разработанную с использованием технологии волнового фронта, квадратный
задний край которой обеспечивает 360-градусный барьер для клеток эпителия. Край
оптической части ИОЛ матирован для снижения возможного эффекта ореола по ее краю.
На передней поверхности располагаются метки оси цилиндра, обозначающие меридиан с
минимальной оптической силой.
5. Способ применения
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ:
1. Перед имплантацией осмотрите упаковку ИОЛ, чтобы проверить ее тип,
оптическую силу, правильность конфигурации и срок годности.
2. Вскройте упаковку и извлеките линзу в стерильной среде. Проверьте
оптическую силу сферического эквивалента и цилиндра линзы.
3. Тщательно осмотрите линзу, убедитесь в том, что к ней ничего не прилипло, и
убедитесь в отсутствии других дефектов на оптических поверхностях.
4. При необходимости до момента имплантации линзу можно смочить или
ополоснуть стерильным сбалансированным солевым раствором.
5. Для введения линз интраокулярных акриловых торических однокомпонентных
TECNI8® компания АМО рекомендует использовать инжектор DK7786 и
имплантационную систему с кассетой One 8eries Ultra, или аналогичный инструмент или
систему для введения. Следует использовать только инструменты для введения,
испытанные и утвержденные к применению с этим типом линзы. Дополнительную
информапию см. в инструкции по использованию инструмента или системы для введения.
Расчет оптической силы линзы:
Точная кератометрия и биометрия необходимы для успешных визуальных результатов.
Предоперационный расчет требуемой сферической эквивалентной силы линзы для этих
задних камерных интраокулярных линз должен определяться опытом хирурга,
предпочтением и назначением объектива. А-константа, указанная на внешней этикетке,
представлена в качестве ориентира и является отправной точкой для расчета мощности
имплантатов. Врач должен определить предоперационную сферическую эквивалентность
и цилиндрическую силу линзы, подлежащей имплантации. Линзы TECNI8 Toric
маркируются сферической эквивалентной мощностью ИОЛ. Методы расчета мощности
линз описаны в следующих ссылках:
1) Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas.
Journal of Cataract and Refractive 8urgery. 1993; 19:700-712; ERRATA; 1994; 20:677.
2) Holladay, J.T., Musgrove, K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y., and Ruiz,
R.8.. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. Journal of
Cataract and Refractive 8urgery. 1988; 14:17-24.
3) Holladay, J.T. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and
intraocular lens power calculations. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1997;
23:1356-1370.
4) Norrby NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply by Holladay, J.T.
Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1998; 24:433-434.
5) Olsen, T., Olesen, H., Thim, K., and Corydon, L. Prediction of pseudophakic anterior
chamber depth with the newer lOL calculation formulas. Journal of Cataract and
Refractive Surgery. 1992; 18: 280-285.
6) Retzlaff, J.A., Sanders, D.R. and Kraff, M.C. Development of the RK/T intraocular lens
implant power calculation formula. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1990;
16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.
7) Lowery, M.D., Makker, H., Lang, A. Effect of the speed of sound in Sensar acrylic lenses
on pseudophakic axial length measurements. Journal of Cataract and Refractive Surgery.
2002 Jul; 28(7): 1269-70.
8) Haigis W. “The Haigis formula”. In: Shammas HJ, ed. Intraocular Lens Power
Calculations. Thorofare, NJ, Slack, 2004; 41-57.
9) Olsen T. “The Olsen formula”. In: Shammas HJ, ed. Intraocular Lens Power
Calculations. Thorofare, NJ, Slack, 2004; 27-40
10) Canovas C., Altai P. “Customized eye models for determining optimized intraocular
lenses power”. Biomed. Opt. Express 2011; 2:1649-1662
ВЫБОР И ИМПЛАНТАЦИЯ МУЛЬТИФОКАЛЬНОЙ ТОРИЧЕСКОЙ
иол
МОНОЛИТНОЙ TECNIS®
Для определения корректируемого астигматизма следует использовать данные
кератометрии и биометрии, а не измерения рефракции, поскольку наличие астигматизма в
удаляемом хрусталике может повлиять на результаты. Размер и место хирургического
разреза может повлиять на степень и ось роговичного астигматизма. Для оптимизации
выбора ИОЛ и оси ее имплантации компания Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
(«Джонсон & Джонсон» Серджикал Вижн, Инк.) предлагает хирургам интернет-
приложение (www.TecnisToricCalc.com). Для определения модели мультифокальной
торической монолитной ИОЛ TECNIS®, оптической силы сферического эквивалента
линзы и оси имплантации в глаз используются полученные до операции данные
кератометрии и биометрии, место разреза и вызванный оперативным вмешательством
роговичный астигматизм по оценке хирурга.
Для получения оптимальных результатов хирург должен правильно установить и
сориентировать линзу в капсулярном мешке. В месте соединения гаптических элементов и
оптической части на задней поверхности ИОЛ имеются бороздки (с четырех сторон друг
напротив друга), которые указывают на «плоский» меридиан оптической части
мультифокальной торической мультифокальной ИОЛ TECNIS®. Эти бороздки формируют
воображаемую линию, представляюгцую ось плюсового цилиндра (примечание: меридиан
с самой большой оптической силой цилиндра ИОЛ находится под углом 90°). Метки оси
цилиндра мультифокальной торической мультифокальной ИОЛ TECNIS® следует
совместить с меридианом роговицы, имеющим самую большую оптическую силу после
разреза (выбранная ось имплантации).
Перед вмешательством оперируемый глаз следует разметить следующим образом.
Усадите пациента прямо и точно отметьте положение 12 и/или 6 часов с помощью
Т-образного маркера, хирургического маркера для кожи или офтальмологического
маркерного карандаша. Используйте эти метки в качестве опорных точек. Используйте
I
1
1(1 метку оси непосредственно перед операцией или во время нее для обозначения оси
7; имплантации линзы.
После установки линзы точно совместите бороздки, обозначающие ось на
Г. мультифокальной торической мультифокальной ИОЛ ТЕСЫ18®, с отмеченной осью
имплантации линзы. Тщательно удалите весь вискоэластик из капсулярного мещка. Для
этого подвигайте оптическую часть ИОЛ наконечником ИРР/АСПИР или воспользуйтесь
эг
стандартным методом ирригации/аспирации для полного удаления вискоэластика из глаза.
1(1
Для удаления вискоэластика позади имплантированной линзы при желании можно
использовать бимануальную технику. После удаления вискоэластика необходимо
18
обязательно проверить положение мультифокальной торической мультифокальной ИОЛ
Э;
ТЕСН18® относительной заданной оси. Остатки вискоэластика способствуют вращению
линзы, приводя к отклонению мультифокальной торической монолитной ИОЛ ТЕСЫ18
от выбранной для имплантации оси.
Неправильное совмещение оси линзы и выбранной для имплантации оси ухудщает
коррекцию астигматизма. Причиной неправильного совмещения могут служить неточные
ег кератометрия, маркировка роговицы или разметка оси мультифокальной торической ИОЛ
ТЕСЫ18® во время операции, непредвиденное вызванное операцией изменение роговицы
ег или вращение мультифокальной торической ИОЛ ТЕСЫ18®. Чтобы не допустить этого,
хирургу следует убедиться в точности данных предоперационной кератометрии и
аг биометрии, а в также правильности ориентации ИОЛ до завершения операции.
Внимание: Не используйте линзу, если упаковка повреждена. Стерильность линзы
могла быть нарущена.
И
и
I и
уг
ги
от
ан
си
ет
ле
.ю
го
те
6. Техническое описание медицинского изделия
6.1. Общая фотография МИ
Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная ТЕСМ15® ZCT22_5
(макет потребительской упаковки)
И)РЧ 4-«Ияг . Ki^-Rws ic pitn issue
Piocw? а» DatV
Cos» Ba; iKMs 100%
8
!тшт «,Н w White ^ Jscicgrix»nd «й to Wiste
inm\%
Bad43«'X!Rri pi»fH 100% 4-5^
haceKsf'otv;
^<ss 100% 4-4»to'
pi«*««» 0» Mooofexs! tight ffti?
АЙ 'xpi out to White
(jrWhK otoar-Am »р«зГ«й
{KrtsO!«t '№1%
f^xtMcnCft:
(5l MoootoM! Ball
, ftocft^ra;«! rmnm
out tc Whits
\ Se'urtttfoltWij«* f«Ssverse
ytShiH pnnts 100% 4 i'^T fhcwss i# J&i
Page2of2
6.2. Варианты исполнения
Данное МИ представлено в одном варианте исполнения.
6.3. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей
Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная ТЕСЫ18**
модели: гСТ375, 7СТ450, гСТ525, гСТбОО, гСТ700, гСТ800 поставляется со
следующими компонентами (фотография представлена в пункте 6.1):
Потребительская упаковка (картонная коробка):
- изделие в двуслойном асептическом транспортном пакете;
- эксплуатационная документация: 1. инструкция по применению*;
2. карта пациента;
3. идентификационная карта имплантата;
4. этикетка пациента.
Стерильная упаковка (пакеты) для линз в круглой лепестковой упаковке:
- линза интраокулярная акриловая;
- круглая лепестковая упаковка для хранения линзы.
* Дополнение к инструкции по применению будет предоставляться отдельно
дистрибьютором по запросу потребителя (квалифицированного специалиста в области
SUED
здравоохранения)
Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная ТЕСК18®, модели:
______________ гСТ375, 2СТ450, 2СТ525, гСТбОО, 2СТ700, гСТ800______________
Описание:
Монолитная торическая линза TECNIS® представляет собой имплантируемую в
заднюю камеру глаза интраокулярную линзу (ИОЛ), поглощающую ультрафиолетовое
излучение и компенсирующую роговичную сферическую аберрацию и роговичный
астигматизм. Эту линзу устанавливают в капсуле хрусталика, где она замещает
»ft•Hч»kкi*fг
оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Оптическая часть торической
монолитной ИОЛ ТЕСМ18® имеет запатентованную компанией торическую асферическую
поверхность, разработанную с использованием технологии волнового фронта, квадратный
задний край которой обеспечивает 360-градусный барьер для клеток эпителия. Край
оптической части ИОЛ матирован для снижения возможного эффекта ореола по ее краю.
На передней поверхности располагаются метки оси цилиндра, обозначающие меридиан с
минимальной оптической силой.
6.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями
Представлено в п.5 «Способ применения».
6.5. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его
основные части
2СТ375, 2СТ450, 2СТ525, гСТбОО, гСТ700, 7СТ800: Гидрофобный акрил с
ковалентно связанным УФ-фильтром.
7. Основные параметры и характеристики МИ
Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная ТЕС1Я18®, модели:
Материал оптической Гидрофобный акрил с УФ-фильтром Торическая
части асферическая передняя поверхность Прямоугольный край,
матовая кромка
Оптическая сила +5,0 О — +34.0 О/ шаг 0,5 О
Оптическая сила цилиндра ZCT375 3,75 дптр
(Плоскость ИОЛ) ZCT450 4,5 дптр
ZCT525 5,25 дптр
ZCT700 7,0 дптр
ZCT800 8,0 дптр
Оптическая сила цилиндра ZCT375 2,57 дптр
(плоскость роговицы) ZCT450 3,08 дптр
ZCT525 3,60 дптр
ZCT600 4,11 дптр
ZCT700 4,80 дптр
ZCT800 5,48 дптр
Толщина центра 0,72 ±0,07мм (+20.0 Д)
оптической части
Конструкция края квадратный задний край PROTEC 360.
оптической части
Коэффициент 1,47 при температуре 35 °С.
преломления:
Светопропускание: кривые
границ пропускания
ультрафиолетового
излучения при
коэффициенте Т = 10 %
для линзы в +5,0 диоптрий
(минимальная толщина) и
линзы в +30,0 диоптрий
(максимальная толщина)
показаны на рисунке.
1- линзы в +6,0
диоптрий
2 линзы в +30,0
-
диоптрий
3- 53 летний глаз
НАДПИСЬ:
Кривая 1: кривая спектрального пропускания типичной 5
диоптрийной ИОЛ (тончайшая), ультрафиолетовое
обрезание при 10% Т составляет 375 нм.
Кривая 2: кривая спектрального пропускания типичной 34
диоптрийной ИОЛ (самая толстая), УФ-отсечка при 10% Т
составляет 380 нм.
Кривая 3: кривая спектрального пропускания (Т) *
Соответствует 53-летнему Phakic Eye
Примечание. Длины волн отсечения и кривые спектрального
пропускания представляют собой диапазон пропускания
ИОЛ (5-34 диоптрий), выполненный с данным материалом.
Измерения спектральной передачи проводились в воде при
комнатной температуре.
* Boettner, Е.А. и Wolter J.R. Передача окулярных сред.
Исследовательская офтальмология. 1962; 1: 776-783._______
Масса Линзы 0,02+0,001 г
Оптический диаметр 6 мм + 0,10 мм
Общий диаметр 13 мм + 0,20 мм
I
Поправочный Лазерная интерференция 119.3
коэффициент (А- Ультразвук 118.8
константа)
Постоянная ACD 5,4 мм (ультразвук)
(капсульный мешок)
Гаптические элементы:
Материал мягкий акрил с ковалентно связанным поглотителем УФ-
излучения
Тип Однокомпонентная линза.
Конфигурация дизайн TRI-FIX, модификация С, составляет единое целое с
оптической частью.
8. Основные символы, используемые при маркировке
Г,-'Маркировка Описание
Стерилизовано этиленоксидом
STERILE ЕО
Повторное использование запрещено
0
Использовать до (ГГГГ/ММ/ДД: год/месяц/день)
21
См. инструкции по применению
□ а
Производитель
DO m J
Уполномоченный представитель в Европейском союзе
1 ЕС |rep|
Не подлежит повторной стерилизации
Верхний предел температуры
П 45»С
\У
(113°F)
)ГО Не использовать, если упаковка повреждена
( § )
Хранить вдали от солнечных лучей
Дата производства (ГГГГ/ММ/ДД: год/месяц/день)
¿ 0
i
Номер по каталогу
| |
r e f
Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует
требованиям директивы Европейского Совета 93/42/ЕЕС
0344
Знак соответствия
С *
9. Сведения об упаковке
Форма поставки
Каждая линза поставляется в стерильном виде в круглой лепестковой упаковке для
хранения линзы внутри двойного стерильного транспортного пакета. Двойной стерильный
транспортный пакет стерилизуетея этиленоксидом и должен вскрываться только в
асептических условиях. Круглая лепестковая упаковка для хранения линзы маркируется
серийным номером, номером по каталогу, оптической силой, и оптическими и
габаритными размерами. Наружные поверхности внешней упаковки не стерильны.
Упакованная ИОЛ помещается вместе с «Инструкцией по применению» (ОРи),
идентификационной картой имплантата, дополнительными идентификационными
ярлыками и карточкой для деловых ветреч в складной коробке.
Необходимо проинструктировать пациента о необходимости хранения
идентификационной картой пациента (это сертификат установленного имплантата), а
также о необходимости предоставления данной карточки офтальмологу.
10. Условия транспортирования и хранения
Транспортировать любым видом транспорта.
Линзы поставляются стерильными и предварительно загружены в двуслойный
асептическом транспортном пакете. Двухслойный асептический транспортный пакет
стерилизован этиленоксидом, и его следует открывать только в условиях стерильности.
Внешние поверхности наружного пакета нестерильны. Рекомендованная температура
хранения составляет 25 °С (77 °F). При хранении и транспортировке беречь от
воздействия солнечных лучей.
Условия окружающей среду при транспортировке и хранении
Значения
Условия
____
<45
Температура, °С
40-80
Влажность, %
500- 1060
Давление, гПа
11. Срок службы, срок годности '
срок годности на упаковке с линзой соответствует дате истечения стерильности.
Запрещается имплантация линзы после окончания указанного срока истечения
стерильности.
Срок сохранения стерильности для каждой модели - 5 лет.
ф
12. Требования безопасности и меры предосторожности
1. Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего
сегмента или увеитом.
2. Пациенты, у которых интраокулярная линза может повлиять на возможность
наблюдения, диагностики или лечения заболеваний заднего сегмента.
3. Хирургические сложности при удалении катаракты, которые могут повысить
вероятность осложнений (например, непрекращающееся кровотечение,
значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое положительное
давление, значительный пролапс или потеря стекловидного тела).
4. Поражение глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок развития,
при котором правильное удержание ИОЛ невозможно.
5. Обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время
пя
имплантации.
.ш
6. Подозрение на микробную инфекцию.
в
7. Пациенты, у которых и задняя капсула, и пояски повреждены настолько, что не
ся
могут удержать ИОЛ.
и
8. Интраокулярные линзы не подходят для детей до 2 лет.
9. Линзы TORIC 1-Piece следует полностью помещать в капсулярный мешок. Не
J), размещайте линзу в цилиарной борозде.
VIH 10. Вращение линзы TORIO 1-Piece от их предполагаемой оси может уменьщить их
астигматическую коррекцию. Переопределение более 30 ° может увеличить
ИЯ послеоперационный рефракционный цилиндр. При необходимости
а перепозиционирование линз должно происходить как можно раньще до
инкапсуляции линз.Осторожно удалите все вязкоупругие из капсульного мешка.
Остаточный вязкоупругий способ может привести к вращению объектива, что
приведет к смещению ИОЛ с предполагаемой осью размещения
11 ИОЛ Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал
,
Вижн, Инк.») являются одноразовыми медицинскими приборами с нанесенными
ыи на них инструкциями по применению и обработке, чтобы свести к минимуму
кет условия, способные поставить под угрозу сохранность изделия, а также
ти. безопасность пациента и пользователя. Повторное
использование/стерилизация/обработка производимых компанией Johnson &
от Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»)
медицинских изделий одноразового использования может привести к
механическому повреждению и/или дисфункции медицинского изделия, а также
стать причиной болезни или травмы пациента вследствие инфекции, воспаления
и/или заболевания, вызванного заражением изделия, передачей инфекции и
недостаточной стерильностью изделия.
Меры предосторожности:
1. Не рестерилизуйте линзу. Больщинство стерилизаторов не оборудованы для
стерилизации мягкого акрилового материала без нежелательных побочных
эффектов.
2. Не замораживайте или промойте интраокулярную линзу любым раствором,
кроме стерильного сбалансированного солевого раствора или стерильного
шия нормального физиологического раствора.
3. Не храните линзу под прямым солнечным светом или при температуре выше 113
° Р (45 ° С). Не автоклавируйте внутриглазную линзу.
4. Пожалуйста, обратитесь к конкретным инструкциям по использованию,
прилагаемым к инструменту или системе для вставки, в течение времени, которое
ИОЛ может оставаться свернутой до того, как ИОЛ должна быть отброшена.
5. Когда система вставки используется ненадлежащим образом, галактики
объектива ТЕСП18® Топе с 1 частью могут сломаться. Пожалуйста, обратитесь к
конкретным инструкциям по использованию, прилагаемым к инструменту или
системе ввода.
13. Охрана окружающей среды
13.1. Требования к охране окружающей среды при применении
медицинского изделия
Медицинское изделие не оказывает влияние на окружающую среду.
13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
После применения линзы уничтожаются в соответствии с местными
нормативными документами, имеющими силу в отношении потенциально
инфицированных отходов (класс Б).
Неиспользованные линзы и упаковка утилизируются, в соответствии с
местными нормативными документами, как эпидемиологически безопасные
отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам класс «А».
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Не применимо: изделие поставляется стерильным. Для одноразового
иепользования.
Дезинфекция и повторная стерилизация не предусмотрена.
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Метод: стерилизация ЭО (этиленоксид).
Процедура стерилизации соответствует минимальному гарантированному уровню
стерильности SAL 10'^ Стерилизации соответствует стандартам: ISO 10993-7 «Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации», ISO 11979-8 «Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 8. Основные требования»
Срок сохранения стерильности для каждой модели - 5 лет.
16. Перечень национальных и международных нормативных
11омер Название . ' .
EN 556-1/AC Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1.
Требования к стерилизации упакованных медицинских
изделий
EN980 Медицинские приборы. Графические символы,
используемые пои маркировке медицинских устройств
EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем,
14
1 к)мер
сопровождающая медицинские приборы
ЕМ 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ЕМ 180 10993- Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1.
1/АС Оценка и иепытания в рамках процесса менеджмента риска
ЕМ 180 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Чаеть 3.
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и
токсичность, влияющую на репродуктивность
ЕМ 180 10993-5 Оценка биологическая медицинских устройств. Испытания
на цитотоксичность в пробирке
ЕМ 180 10993-6 Изделия медицинекие. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Чаеть 6. Иеследования местного
действия после имплантации
и ЕМ 180 10993- Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7.
[О 7/АС Остатки стерилизации океидом этилена
180 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10.
с
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи
16
ЕМ 180 10993-11 Изделия медицинекие. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования
общетоксического действия
ЕМ 180 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть
1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
:о
180 11135-2 Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид.
Часть 2. Рекомендации по применению 180 11135-1
180 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 1: Общие требования
ЕМ 180 11138-2 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 2: Биологические индикаторы процессов
стерилизации этиленоксида
ю
ЕМ 180 11607-1 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
ка
завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к
ие
материалам, барьерным сиетемам етерилизации и еистемам
[6. упаковки
ЕМ 180 11607-2 Упаковка медицинских изделий, етерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к
оценки процессов формирования, герметизации и сборки
ЕМ 180 11737- Стерилизация медицинеких изделий. Микробиологические
1/АС методы. Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на
продуктах
ЕМ 180 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые
при валидации процессов стерилизации
180 11979-1 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 1. Словарь
180 11979-2 Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы.
Часть 2. Оптические свойства и методы иепытаний
11омср
180 11979-3 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 3. Механические свойства и методы испытания
180 11979-4/Атс11 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 4. Этикетирование и информация
180 11979-5 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 5. Биологическая совместимость
180 11979-6 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 6. Срок годности и стабильность при
транспортировании
180 11979-7 Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы.
Часть 7 Клинические испытания
£N180 11979-8/ Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы.
180 11979-8 Атё 1 Часть 8. Основные требования
£N180 13485/АС Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию
£N180 14155 Клинические исследования медицинских изделий для
людей. Надлежагцая клиническая практика
180 14644-1 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
180 14644-2 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 2. Технические требования к иепытанию и
мониторингу для проверки поетоянного соответствия
стандарту ИСО 14644-1
180 14644-3 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 3. Методы испытаний
180 14644-4 Помещения чистые и евязанные с ними контролируемые
среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в
эксплуатацию
180 14644-5 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 5. Операции
180 14644-6 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 6. Словарь
180 14644-7 Помещения чиетые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 7. Разделительные устройства (навесы,
перчаточные камеры, разъединители и миниокружение)
£N180 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
180 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на
ярлыках медицинских устройств при маркировке и в
предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
18ТА-2А Упакованные продукты 150 фунтов (68 кг) или меньще
М£00£У 2.7.1 Клиническая оценка: руководство для производителей и
нотифицированных органов
М£00£У 2.12/1 Система бдительности медицинских приборов
М£00£У 2.12/2 Постдипломные клинические исследования, проводимые на
местах, представляющее собой руководство для
производителей и нотифицированных органов
I
17. Монтаж и установка МИ
Не применимо для данного изделия.
18. Техническое обслуживание и ремонт МИ
Не применимо. Изделие ремонту не подлежит.
19. Гарантийные обязательства
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджиал Вижн,
Инк.») гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении
требований к транспортированию, хранению и эксплуатации изделия на протяжение всего
срока сохранения стерильности изделия и срока годности.
Гарантируемый срок годности и срок сохранения стерильности изделия указан на
упаковке с пометкой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО.
20. Рекламация
Адрес для претензий
ООО «Джонсон & Джонсон»
121614, Россия, г. Москва,
ул. Крылатская, д. 17 к. 2
Телефон: +7(495)580-7777,
Факс: +7(495)580-7878
НЕЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ
Круглая печать Округ Колумбия
Настоящий апостиль не действителен для использования на территории и во
владениях Соединенных Штатов Америки.
Настоящий апостиль подтверждает подлинность подписи и полномочия лица,
подписавшего официальный документ, а также в требуемых случаях идентифицирует
печать или штамп, которым отмечен официальный документ.
Настоящий апостиль не подтверждает содержание документа, для которого он был выдан.
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.)
1. Округ Колумбия, Соединенные Штаты Америки
2. Настоящий официальный документ был подписан КАМАЛЕМ С. АХМАДОМ
3. выступающим/выступающей в качестве НОТАРИУСА ОКРУГА КОЛУМБИЯ
4. скреплен печатью/штампом КАМАЛЯ С. АХМАДА, НОТАРИУСА ОКРУГА
КОЛУМБИЯ
УДОСТОВЕРЕНО
5. в Вашингтоне, Округ Колумбия
6. 14 МАРТА 2019 ГОДА
7. Секретарем Округа Колумбия
8. № 540812
9. Печать /Накладная круглая тисненая печать Округа Колумбия/
10. Подпись:
!подпись!
Кимберли А. Бассетт
Секретарь Округа Колумбия
«УТВЕРЖДАЮ» /
«УТВЕРЖДАЮ»
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
1700 Ист Ст, Эндрю Пл.,
Санта Ана, Калифорния 92705, Соединенные Штаты
Нилу Гибсон
(имя ответственного лица)
¡подпись!
(подпись)
11 марта 2019 г.
Печать
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
1700 И. Ст. Эндрю Плейс
Санта Ана, Калифорния 92705 - США
«Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная ТЕСШ8®, модели:
1СТ375. гСТ450. гСТ525. АСТбОО. гСТ700. гСТ800»
ДОПОЛНЕНИЕ к ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
/Штамп/:
Я удостоверяю, что настоящий
документ является оригиналом
¡подпись!
Округ Колумбия: место составления
Удостоверено под присягой в моем присутствии
сегодня 14 марта 2019 года
¡подпись!
Камаль С. Ахмад, нотариус Округа Колумбия
Дата окончания срока действия лицензии 14 декабря 2019 г.
ОФИЦИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ
Нотариус или иное должностное лицо, выдавая настоящее свидетельство, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
свидетельство, но не достоверность, точность или действительность документа.__________
Штат Калифорния
Округ Ориндж
11 марта 2019 года ко мне, нотариусу Джингу Донгу лично явился Нилу Гибсон, который
на основании убедительных фактов подтвердил, что он является лицом, чья подпись
поставлена на документе, что он совершил данное действие в качестве уполномоченного
лица и что его подписью на документе лицо или организация, от имени которой она
действует, оформлен данный юридический документ.
Я, будучи предупреждённым об уголовной ответственности согласно законодательству
штата Калифорния за предоставление заведомо ложных сведений, удостоверяю, что
информация, содержащаяся в вышеприведенном абзаце, является верной и точной.
УДОСТОВЕРЕНО моей подписью и официальной печатью.
Подпись__________ 1подпись1________________ _ (Печать)
/Штамп/:
ДЖИНЕ ДОНГ
Лицензия № 2231363
НОТАРИУС - КАЛИФОРНИЯ
ОКРУГ ОРИНДЖ
Дата окончания срока действия лицензии 16 ФЕВРАЛЯ 2022 года
т интраокулярна! акриловая торичеекая однокомпонентная
IPIIS®, модели: ZCT 375, ZCT 450, ZCT 525, ZCT Ш . ZCT 700, IC I 8(Ю
/ тшшшпсттшк
Линза интраомулярная акриловая торичвская одномомпонвнтная
ТЕСН{8* представляет собой имплантируемую в заднюю камеру
глаза интраокулярную линзу {ИОД), поглощающею ультрафиолетовое
излучение и компенсирующую роговичную сферическую аберрацию
и роговичный астигматизм. Эту линзу устанавливают в капсуле
хрусталика, где она замещает оптическую функцию естественного
хрусталика глаза. Оптическая часть линзы интраокулфной акрилоеюй
торической однокомпонентной ТЕСНШ* имеет запатентованную
компанией торическую ж^ферическую поверхюсть, разра&зтанную с
использованием технологии еолноюго фронта, квадратный задний край
которой (^печивает 360-градусный бфьер для клеток эпителия. Край
оптической части ИОЛ матирован для снижения возможного эффекта
ореола ло ее краю. На передней поверхности рзспшагшотся метки оси
цилиндра, обозначающие мерцдиан с минимальной оптичеосой си|кзй.
ПОШШЙКЛРИМЕНШИЮ
Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная
ТЕСН18* показана для коррекции зрения при афакии м
присутствующего роговичного астигнатнзма у взрослых
с преобти^ или без нее, у кото{М( ката|мктный фусталик был удален
посредств(»1 экстракапсул]фнЩ| экстракции катщшты и котщшю желают
улршить некоррегированное зрение вдаль, уменьшить остаточный
реф|Шционный цилиндр и снизить зависимость от очков для дальнего
фения. Это устройство помещается в капсулфный меиюк.
пшшиши
1. Не стерилизуйте линзу пюторно. Большинство стерилизаторш не
приспособлено для стерилизации мягкого акрилового матфиала 6ш
^желательных побочных эффектов.
2. Не замачивайте и не прололаошвайте ин1раокулф«ую линзу в каше-
либо растворах, крош стефшыжо с&лансированюго солевого или
стерильного физиологичеошго рж:твора.
3. Не допускайте попадания на линзу прямых солнечных лучей.
Температура воздуха в месте храненш! не должна щшвушатъ 45 ^€.
Не аетоклавфуйте интржжуля{жую линзу.
Промежуток времени, в темение которого ИОЛ может оставапэся
в сложенном состоянии, по истечении которого ее необходимо
утилиз1фовать, указан в инструкциях по использовашш инструмента
или системы для введения линзы.
5. При ненадлежащем применении системы для введения
гаптические шюментылинзы интраокулярной акришвой тор^юской
однокомпонентной ТЕСН18* могут быть повреждены. См. отдельные
инструкции по применению инструмента или ежтемы для вюдения
линзы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Врачи, рассматривающие возможность имплантации линзы в любом
из перечисленных ниже случаев, должны оценить соотношение
потенциальных риска и пользы.
1. Пациенты с рещрюифующим тяжелым воспалением переднего или
зад него сегмента или увеитом.
Пациенты, у которых интраокулярная линза может повлиять на
еозможность наблюдения, диагностики или лечения заболеваний
заднего сегмента.
J
3. Хирургические сложности при удалении катаракты, которые могут
повысить вероятность осложнений (например, непрекращающееся
кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки,
неконтролируемое положительное давление, значительньМ^ пролапс
или выпадение стекловидного тела|.
4. Пщзажеше глаза в результате понесенной рнее тршмы или псфок
развития, при котором правильгюе удержание ИОЛ невозможно.
5. Обстойтельства, кот(Ч)ые прюадут к пдарждению эндотелия т время
имплантации.
6. Подозрение на микробную тфекцию.
í
7. Пациенты, у которых и задняя капсула, и пояски повреждены
настолько, что не мшуг удержать ИОЛ.
8. Интраокрярные линзы не подходят для детей до 2 лет.
9. Линзу интраокулярную акриловую торическую
однокомпонентную TECNIS* целиком помещают
в капсрфный мешок; помещать ее в цилигрну» борозду не следует.
10. линзы интраокулярной акриловой торической однокомпонентиой
TECNIS* С отклонением от заданной оси может уменьшить степень
коррекции астигмати^а. Неправильное выраш1иван»ю с отклшешем
более 30° может увеличить послеолерационмый рефракционный
цилиндр. При необходимости следует выполнить как можно более
раннюю репозщию лшэы до ее инкапсуляции.
11. Тщательно удалите весь вискоэластик из капсрярного мешка.
Остатки вискоэластика способствуют вращению линзы, приводя
к отклонению линзы интраокулярной акриловой торической
однокомпоненгной TECN^* от выбранной для имплантации тш.
12. ИОЛ AMO являются медицинскими изделиями однократного
применения и комплектуются инструкциями по использованию
и обращению для снижения воздействия условий, которые могут
негативно повлиять на изделие, пациента или пользователя.
Повторное использовакие/стерилизация/обработка изделий
AMO, предназначенных для однократного и( пользования, может
привести к их механическому повреждению и ненадлежащему
функционированию, а также к заболеванию или травме пац№нта
всладствие инфшкри, воспаления и/или заболевания, обусловленшх
контаминацией изделия, переносом инфекции и недостаточной
стерльностью изделия.
НЕШГШРШНЫЕ ЯВЛЕНИЙ
Ниже приведён неисчерпывающр перечень возможных неблагоприятных
явлений, которые могут произойти во время или после хирургической
операции по имплантари линзы интраокрярной акриловой торческр
однокомпонентнР TECNIS*:
• Звдш1)тальмит.
• ГйПОПИОН.
• Блокада зрачка.
• Отслойка сеР1атки.
• Острая декомпенсаря роговицы.
• Вторичное хщзургическое вмеиательство (включая изменение
положения или у^щление имплантата, дрениршние передней камеры
или Шую Х1юургическую операцию).
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Оптмалишу
• Материал оптичесмой части: оптически прозрачиый, мягкий
склад|«й афшювьй мате|шл с кжалемтнюшти1Ы11 погштителем
ультрафиолетового излучения.
• Остршжая сила: CFT +5,0 до +34,0 диоптрии с шагом 0,5 диоптрии.
• Оптическая сила цилиндра: 1,00 диоптрия, 1,50 диоптрии,
2,25 диоптрии, 3,00 диоптрии, 3,75 диоптрии, 4,00 диоптрии.
4,50 диоптрий, 5,25 диоптрии, 6,00 диоптрий, 7.00 диоптрий и
8,00 диоптрий |изме{шно в плсйжосге ИОЛК
М пща преобрш вш йдт мгшсшШ сшы цтин/ра:
Плоскость иол
Плоскость рогоеи1|ы
(помечена)
1,00 0,69
1,50 1,03
2,25 1,54
З.Ш) 2,06
i
3,75 2,57
4,00 2,74
4,50 3,08
т
ж 5,25 3,60
о
6,00 4.11
7,00 4,80
8,00 5,48
• Толщина центр шшческой части: 0,7 мм |+20,0 дптр|.
• Конструкция края оптической части: квадратный задний край
PROTEC 360.
• КоэсМмвршг преломлш1Ия: 1.47 при температур 35 ®С.
• Сштопропускание: кривые границ пропускания ультрафиолеткшго
излучения гщи коэффициенте Т = 10 % дая линзы в +6,0 диоптрий
{минимальная толщина) и линзу в +34,0 диоптрш {максимальная
толщина) показаны на {Ж. 1 {Fioure 1|.
Гаптические алеиенты
• Материал: мягкий складной акриловый мат^иал с ковашнтдашя-
занным попютигешу1 ультрарюлетсвого излучения.
• Монолитная линза.
• Комригурция; дизайн TRI-FIX, модификация С, составляет едшое
целое с оптической частью.
• Толщина гаптической чжти: 0,46 мм.
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СШ1Ы ЛИЮЫ
Точная кератометрия и биометрия чрезвычайно важна для успешной
коррекции зрения. Предоперационный расчет оптической силы
сферического зквива1шнта для данных ИОЛ, имплаклфуемых в заднюю
камеру, выполняется с учетом опыта хирурга, его предпочтений
и выданного места имплантации. Умазанная на внешней этикетке
А-константа служит ориентиром и начальной точкой для расчета
оптической силы мишлантата. До операции врач должен оп[»делмть
сжическую силу сферкпесжого ошвалента и {рлиндра имплант1|}уемой
литы.
На этикетке линз интраокулярных акриловых торических
однокомпонентных TECNIS^ указана оптич^кая сила сферического
эквивалзнта ИОЛ. Способы рзсчета оптической силы линзы описаны в
следующей литературе.
• Hoffer, KJ. The Holier Q fomiulai a comparison of theoretic and
regression formulas, Journal of Cataract and Refractive Surgery.
1993:19:700-712: EHRAm: 1994:20:677.
• Holladay, J.I, Musgrove, K.H., Prager. IC., Lewis, J.W., Chandler,
lY.. are! Rilz, R.S.. A three-part system for refining lntra«KUlar lens
power calculations. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1988;
14:17-24.
• Holladay, J.T. Standardizing constants for ultrasonic biometry,
Keraiomeiry ana intraocular tens power caicuianons. journal or
Catarart агм1 Refractwe Sur^. 19®7; 23:13&6-1370.
• Norrtiy NES. Unfortunate dtoeparaes. Letter to the editor and reply
by Holladay, J.I Journal of Cateract and Refractive Surgery. 1998;
24:433-434.
• Olsen. T., Olesen, H., Thim, K., and Corydon, L. Prediction of
pseudophakic anterior chamber depth with the newer lOL calculation
formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1992; 18:
280-285.
• Retzlaft, JJi., Sanders, D.R. and Kraff, M.C. Development of the
SRKTr intraocular lens implant power calcuiafirei formula. JcHimal of
Cataract and Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990;
16:528.
МНСШЩКЯ m испольж ш ю
1. Педед имплантащшй осштрилге упаковку ИОЛ, чтгйы прошриь ее
тип, отштесжую силу» лрааилыюсть конфигурации и сргж годности.
2. Вскройте упаковку и извлеките линзу в стермльноИ ореде. Прсщзьте
оптичегжую сипу сф^жчеоюго экшюапента и ipuinmipa линзы.
3. Тищтельно осмотрите лш1зу, убедитш} в том. что к шй ничего не
прилипло, и Мшитесь в отсутствии других дефектов 1« оптических
поверхностях.
4. Гфи необходимости до момента имплантации лишу можно смочить
или ополоснуть стерильным сбалансированмэм ш лёш и ржтвором.
5. Для введения линзы интраокулярной акриловой торической
однокгшюнштной TECMS* комташя АМО рекомендует использовать
имплшшционную систему IfiPOLDER Ptatinren 1-8елш с картрщжш
1МТЕСЗО, иишштжрзнную систему ONE SERES Ultra с картрвджем
1VIPR30, имплантационную систему UNFOLDER Emerald AR Series
с картриджем 1CART30 или аналогачные и1Ш1румнт/сйствму для
введения. Слел^т использсжать только инструмшты для введения,
испытанные и утвержденные к применению с этим типом линзы.
Дополнительную информацию см. в инструющи по использошгию
№ютрумента или системы для шедочия.
ВЫБОР i ИМПЛАНТАЦИЯ линзы интраокулярной акриловой торической
одмоколюонемтной TlQilS*
Для определения корректируемого астигматизма следует использовать
дагаые кератм1етр|«1 и Шмжтрии, а т шмегшия реф{шции. посжольку
наличие астигматизма в удаляемом хрусталике может повлиять на
ршультаты. размер и место хирургического разреза может повлиять на
степень и ось рогюичного астигматизма. Для оптимизации вы&ора ИОЛ
и оси ее имплшггаций компания А|МО предлагает хирургам интернет-
приложение (www.TecnlsToricCalc.cofn). Для определения модели
линзы интраокулярной акриловой торической однокомпонентной
ТЕСК15*, оптической силы сферического эквивалента линзы
и оси имплантации в глаз используются полученные до
операции данные кератометрии и биометрии, место разреза
и вызванный опвратшным вмешательством роговичный астигматизм по
оценке хирурга.
Для получения оптимальных результатов хирург должен правильно
установить и сориентировать линзу в капсулярном мешке. В месте
соединения гаптических элементов и оптической части на передней
поверхности иил имеются ощ)оздки (с четырех сторон напротив друг
друга), которые указывают на ««плоский» меридиан оптической части
линзы интраокулярной акриловой торической однокомпонентной ТЕСМВ*
. Эти бороздки с|юрмируют воо^ажаемую лин1ш, представляющую ось
плюсового цилиндра (примечание; меридиан с самой большой оптичегжой
силой цилиндра ИОЛ находится под углом 901 Метки оси цилиндра
линзы интраокулярной акриловой торической однокомпшюнтной ТЕСМ13*
следует совместить с меридианом рюговицы, имеюцд1м самую большую
оптическую силу после разреза (выданная ось имплантации).
Перед вмешательством оперируемый глаз следует разметить следающим
образом.
Усадите пациента прямо и точно отметьте положение 12 и/или 6 часов
с помощью Т-о^азного маркеда, хирургиче(жого маркера для кожи или
офтальмологического маркерного карандаша. Используйте эти метки
в качестве опорных точек. Используйте метку оси непосредственно
перед операцией или во время нее для обозначения оси имплантации
линзы (предварительно воспользовавшись интернет-приложением
www.TeonisToricCate.OMn для определения оптимальной ош шплантш|ии).
После установки линзы точно совместите бордадки, обозначаюище сюь
на линзы интраокулярной акриловой торической однокомпонентной
TECNIS•, с отмеченной осью имплантации линзы. Тщательно
удалите весь вискоэластик из капсулярного мешка. Для этого
подвигайте оптическую часть ИОЛ наконечником ПРОМ/АСП или
воспользуйтесь стандартным методом промывания/аспирации
для удаления вискоэластика из глаза. Для удаления вискозластика
позади ИОЛ при желании можно использовать бимануальную
технику. После удаления вискоэластика необходимо обязательно
проверить положение линзы интраокулярной акриловой торической
однокомпонентной ТЕСМ18* относительной заданной оси.
Остатки вискоэластика способствуют вращению линзы, приводя
к отклонению линзы интраокулярной акриловой торической
одноксшпонштной ТЕСЫ15* от выбранной для имплантащ1и оси.
Неправильное совмещение оси линзы и выбранной для имплантации
оси ухудшает коррекцию астигматизма. Причиной неправильного
совмещения могут служить неточные кератометрия, маркировка
роговицы или установка линзы интраокулярной акриловой торической
однокомпонентной TECNIS* во время операции, непредвиденное
вызванное операцией изменение роговицы или вращение линзы
интраокулярной акриловой торической однокомпонентной TECNIS*
после опера1Д!И. Чтобы не допустить этого, хадргу следает убедиться в
точности данных предоперационной кератшетрии и биометрии, а 8 также
правильности ориентации ИОЛ до завершения «терации.
ВНИМАНИЕ! Не используйте линзу, если упаковка повреждена.
Стерильность линзы могла быть нарушена.
КАРТА ПАЦИЕНТА
В упаковку вложена идентификационная карта имплантата,
подлежащая передаче пациенту. Несйходимо сообщить пациенту, что
он должен хранить эту карту как постоянное овидетельство имплантата
и предъявлять ее офтальмологам, у которых будет наблюдаться
в дальнейшем.
ОТЧЕШ
Компании AMO необходимо сообщать о нежелательных явлениях и/
или потенциально опасных для зрения осложнениях, которые можно
обоснованно связать с имплантацией ИОЛ, а также характ^, тяжшь
и частота возникновения которых являются непредвиденными. Мы просим
всех хирургов предоставлять такую информацию, чтобы задокументи
ровать потенциальные долгосрочные эффекты имплантации ИОЛ,
особенно у молодых пациентов.
Мы просим врачей сообщать о таких явлениях, чтобы нам было проще
выявить возникающие и потенциальные проблемы, связанные с ИОЛ,
имплантируемыми в заднюю камеру глаза. Такие проблемы могут
быть связаны с отдельной партией ИОЛ, или они могут указывать на
долгосрочные проблемы, связанные с этой разновидностью ИОЛ или
с ИОЛ вообще.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Линза интраокулярная акриловая торическая
однокомпоиентная TECMIS* поставляется в стерильном виде
в двухслойном асептическом транспортном пакете. Двухслойный
асептический транспортный пакет стерилизован этиленоксидом, и его
следует открывать только в стерильных условиях. Упаковочная и товарная
этикетки вложены в упаковку. Наружные поверхности внешнего пакета
нестерильны.
СРОК ГОДНОСТИ
срок годности, указанный на упаковке с линзой, — это срок, в
течение которого гарантирована стерильность. После его истечения
имплантировать линзу нельзя.
ПОРЯДОК ВШВРАГА И ЗАМЕНЫ
Чтобы узнать порядок возврата, обратитесь к местному предстаеителю
компании AMO. При возврате ИОЛ необходимо четко маркировать
и указать причину возврата. Снабдите возвращаемый продукт знаком
биологической опасности. Не пытайтесь повторно стерилизовать ИОЛ.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПДЦИ1НТА
Каждого пациента перед принятием решения об имплантации
интраокуляргюй линзы необходим проинформировать о ее свшствах.
Обыначеиив и л(»я№«ние
БУМАГА, ЗАЩИЩЕННАЯ ОТ ПОДДЕЛКИ БУМАГА, ЗАЩИЩЕННАЯ ОТ ПОДДЕЛКИ
ЦВЕТОВОЕ СООТНОШЕНИЕ: СПЕРЕДИ- ЦВЕТОВОЕ СООТНОШЕНИЕ:
ГОЛУБОЙ/СЗАДН-БЕЛЫЙ СПЕРЕДИ_ГОЛУБОЙ/СЗАДИ-БЕЛБ1Й
НЕЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ ПАНТОГРАФ НЕЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ ПАНТОГРАФ
ЦВЕТНОЙ ФОН НЕ ПОДДАЕТСЯ ЦВЕТНОЙ ФОН НЕ ПОД ДАЕТСЯ
_____________ ПОДЧИСТКЕ_____________ ____________ПОДЧИСТКЕ____________
БУМАГА, ЗАЩИЩЕННАЯ ОТ ПОДДЕЛКИ БУМАГА, ЗАЩИЩЕННАЯ ОТ ПОДДЕЛКИ
ЦВЕТОВОЕ СООТНОШЕНИЕ: СПЕРЕДИ- ЦВЕТОВОЕ СООТНОШЕНИЕ: СПЕРЕДИ-
ГОЛУБОЙ/СЗАДИ-БЕЛБ1Й ГОЛУБОЙ/СЗАДИ-БЕЛБ1Й
НЕЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ ПАНТОГРАФ НЕЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ ПАНТОГРАФ
ЦВЕТНОЙ ФОН НЕ ПОДДАЕТСЯ ЦВЕТНОЙ ФОН НЕ ПОДДАЕТСЯ
_____________ ПОДЧИСТКЕ_____________ _____________ ПОДЧИСТКЕ______________
»г
«УТВЕРЖДАЮ» /
«УТВЕРЖДАЮ»
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
1700 Ист Ст. Эндрю Пл.,
Санта Ана, Калифорния 92705, Соединенные Штаты
Нилу Гибсон
(имя ответственного лица)
1подпись1
(подпись)
01.08.2019 г.
Печать
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
1700 И. Ст. Эндрю Плейс
Санта Ана, Калифорния 92705 - США
Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная ТЕСМ18®, модели:
гСТ375, гСТ450, гСТ525, 2СТ600, 2СТ700, гСТ800
7311339
2019
«■г
/Штамп/:
Я удостоверяю, что настоящий
документ является оригиналом
¡подпись!
Округ Колумбия: место
Удостоверено под присягой в моем присутствии
сегодня 10 января 2019 года
¡подпись!
Камал С. Ахмад, нотариус округа Колумбия
Дата окончания срока действия лицензии 14 декабря 2019 г.
/Круглая тисненая печать: Камал С. Ахмад * Нотариус * Дата окончания срока действия
лицензии 14 декабря 2019 г. * Округ Колумбия/