Дилюент 1 in vitro для разведения проб (Hemolumi® Sample Diluent 1) для автоматических анализаторов Hemolumi® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Дилюент 1 in vitro для разведения проб (Hemolumi® Sample Diluent 1) для автоматических анализаторов Hemolumi® НАЗНАЧЕНИЕ Дилюент 1 in vitro для разведения проб (Hemolumi® Sample Diluent 1) предназначен для разведения клинических образцов при проведении тестирования на автоматических коагулометрических анализаторах серии Hemolumi® совместно с реагентами Hemolumi®. Вспомогательное средство в диагностике in vitro. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Дилюент используется для проведения стандартного теста и для теста, при котором концентрация аналита превышает диапазон измерений в соответствующем методе тестирования Hemolumi. Для некоторых тестов Hemolumi указано общее предварительное разведение образцов. Более подробная информация представлена в инструкциях по применению реагентов. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Дилюент 1 in vitro для разведения проб (Hemolumi® Sample Diluent 1) для автоматических анализаторов Hemolumi®. В составе: Дилюент 1 – 10 х 15 мл. Инструкция по применению – 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Номер по Компонент Состав Объем каталогу 130104001NSN Дилюент 1 Буфер имидазоловый 2 г/л, натрия хлорид, ProClin 300 (< 0,0015 %) 10×15 мл Дилюент поставляется готовыми к использованию. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ REF Наименование 010111000101 Анализатор коагуляции автоматический Hemolumi® H6 с принадлежностями 750102000101 Кювета (Hemolumi® Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi® 750106000201 Магнитная сфера (Hemolumi® Bead) для автоматических анализаторов Hemolumi® 133199003N Очищающий раствор 1 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 1) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi® 130104004N Очищающий раствор 2 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 2) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi® 133101006NSNS1 Набор реагентов in vitro для количественного определения продуктов деградации 133101006NSNL1 фибрина/фибриногена в плазме крови человека (Hemolumi® FDP (Latex)) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® 1602047102CTSN Набор калибраторов in vitro для количественного определения продуктов деградации 1602047102CTSN фибрина/фибриногена в плазме крови человека (Hemolumi® FDP Calibrators) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® 1602047152Q1SN Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения продуктов деградации 1602047152Q2SN фибрина/фибриногена в плазме крови человека (Hemolumi® FDP Controls) методом латексной 1602047152QTSN иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® 1602047152QLSN 133101004NSNS1 Набор реагентов in vitro для количественного определения фибриногена в 133101004NSNM1 плазме крови человека (Hemolumi® Fibrinogen (Clotting Assay)) клоттинговым 133101004NSNL1 методом на автоматических анализаторах Hemolumi® 133101002NSNS1 Набор реагентов in vitro для количественного определения активности антитромбина III в плазме 133101002NSNM1 крови человека (Hemolumi® AT III (Chromogenic Substrate Assay)) хромогенным методом на 133101002NSNL1 автоматических анализаторах Hemolumi® 1601040001SN Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических 1601040002SN исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi® 1601040003SN Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований 1601040004SN (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi® 1601040005SN 1601040006SN 324 Sample Diluent-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 2/5 1601040007SN ⚫ Общее лабораторное оборудование. ⚫ Очищенная вода ⚫ Специальные принадлежности и их спецификации для каждой модели приведены в руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. ⚫ Рекомендуется использовать принадлежности, указанные компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. для обеспечения достоверности результатов тестирования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. ● Только для профессионального использования. ● Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые при обращении с любыми лабораторными ● реагентами. Следует принимать меры индивидуальной защиты, необходимые для предотвращения контакта любой части ● тела человека с образцами и реагентами, а также соблюдать местные требования к процедурам подготовки образцов. Все материалы и контейнеры следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. ● Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу. ● В ходе предварительной обработки образцов следует избегать разбрызгивания или образования аэрозоля в ● виде капель. Примечание: В случае любого серьезного инцидента в отношении изделия следует уведомить об этом ● компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд или уполномоченного представителя компании, а также компетентный орган государства, на территории которого обращается медицинское изделие. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Если концентрация аналита превышает диапазон измерений, см. рекомендуемый коэффициент разведения и другие дополнительные сведения в инструкции по применению соответствующего реагента. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ До вскрытия хранить в оригинальном флаконе при температуре 2-8°C до истечения срока годности, ● указанного на этикетке (24 месяца с даты изготовления). После вскрытия дилюент остается стабильным в течение 3 месяцев при хранении при температуре 2-8°C. ● Не допускайте воздействия прямых солнечных лучей. ● ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Дилюент 1 in vitro для разведения проб (Hemolumi® Sample Diluent 1) используется для разведения клинических образцов при проведении тестирования с целью количественного определения фибриногена, продуктов деградации фибрина/фибриногена, определения активности антитромбина III (AT III) в плазме крови человека. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. 324 Sample Diluent-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 3/5 | № | Номер стандарта | Наименование по умолчанию | | 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | 2 | ГОСТ Р 51352—2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний | | 3 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | 4 | ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 6 | ГОСТ Р ЕН 13612—2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 8 | ГОСТ Р ИСО 18113-1—2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 9 | ГОСТ Р ИСО 18113-2—2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 10 | ГОСТ Р ИСО 23640—2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 12 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 | | 14 | ISO 20916:2019 | Медицинское изделие для диагностики in vitro. Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей. Надлежащая клиническая практика. | ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности дилюента 1 при температуре 2-8°C составляет 24 месяца с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов (класс Б), должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 324 Sample Diluent-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 4/5 Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» представитель по РФ: Россия, 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, к. 13, этаж 3, помещ./ком. XVI/40. Телефон: +7 915 400 50 13 E-mail: diagnostic.rus@snibe.com Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по Изготовитель применению в электронном виде Температурный диапазон Использовать до... (Хранить при температуре 2–8 °C) Указывает правильное Не допускать воздействия вертикальное положение солнечного света Объем Европейский сертификат качества Номер по каталогу Код партии Медицинское изделие для Состав диагностики in vitro Уполномоченный представитель Не допускать воздействия влаги в Европейском сообществе Хрупкое, обращаться осторожно 324 Sample Diluent-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 5/5 5 ( п я т и ) Рисунок 1. Упаковка медицинского изделия 2 Рисунок 2. Упаковка медицинского изделия 3 Рисунок 3. Упаковка медицинского изделия 4 Рисунок 4. Общий вид медицинского изделия 5 Рисунок 5. Дилюент 1 6 Рисунок 6. Дилюент 1 7 Рисунок 7. Дилюент 1 8 Рисунок 8. Транспортная упаковки медицинского изделия 9 Рисунок 9. Транспортная упаковки медицинского изделия 10 Рисунок 10. Транспортная упаковки медицинского изделия 11 1 ( о д и н н а д ц а т и ) 1