Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Комплект поставки | Состав | Номер по каталогу | Объем | | | | Калибратор | Плазма крови человека | 1601040001SN | | 3 × 1 мл | | | | | 1601040002SN | | 6 × 1 мл | | CGC Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi® НАЗНАЧЕНИЕ Набор калибраторов Hemolumi® Coagulation Calibrators предназначен для выполнения калибровки анализа для количественного определения фибриногена (FIB) клоттинговым методом и антитромбина III (AT III) хромогенным методом в плазме крови человека на автоматических анализаторах Hemolumi®. Вспомогательное средство в диагностике in vitro. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Калибраторы используют для калибровки измерительной системы путем измерения аналита в известной концентрации и построения стандартной кривой, по которой определяется содержание FIB и AT III в исследуемых образцах. ПРИНЦИП АНАЛИЗА Реагенты и калибраторы подвергаются серии измерений: определяется время свертывания или значение оптической плотности раствора при определенной длине волны для косвенного определения концентрации или активности аналитов (FIB и AT III) в калибраторах. Время свертывания обратно пропорционально концентрации фибриногена, значение оптической плотности обратно пропорционально активности AT III. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi® Модели: 1. Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Калибратор – 3х1 мл Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Калибратор – 6х1 мл Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Калибраторы набора Hemolumi® Coagulation Calibrators поставляются в лиофилизированной форме, содержат плазму крови ● человека. Калибраторы используются для калибровки анализа с использованием плазмы крови человека. ● Целевые значения зависят от конкретной партии, все целевые значения приведены в таблицах референтных значений. ● Целевые значения были определены с помощью соответствующего теста на автоматических анализаторах Hemolumi®. ● Метрологическая прослеживаемость Метод определения фибриногена (FIB) стандартизирован в соответствии с Третьим международным стандартом ВОЗ 09/264. Метод определения активности антитромбина III (AT III) стандартизирован в соответствии с Третьим международным стандартом ВОЗ 08/258. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ REF Наименование 010111000101 Анализатор коагуляции автоматический Hemolumi® H6 с принадлежностями 750102000101 Кювета (Hemolumi® Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi® 750106000201 Магнитная сфера (Hemolumi® Bead) для автоматических анализаторов Hemolumi® 133199003N Очищающий раствор 1 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 1) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi® 130104004N Очищающий раствор 2 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 2) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi® 7101 CGC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 2/6 | | 133101004NSNS1 | | | Набор реагентов in vitro для количественного определения фибриногена в плазме крови человека | | | 133101004NSNM1 | | | (Hemolumi® Fibrinogen (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах | | | 133101004NSNL1 | | | Hemolumi® | | | 133101002NSNS1 | | | Набор реагентов in vitro для количественного определения активности антитромбина III в плазме | | | 133101002NSNM1 | | | крови человека (Hemolumi® AT III (Chromogenic Substrate Assay)) хромогенным методом на | | | 133101002NSNL1 | | | автоматических анализаторах Hemolumi® | ⚫ Общее лабораторное оборудование. ⚫ Очищенная вода ⚫ Специальные принадлежности и их спецификации для каждой модели приведены в руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. ⚫ Рекомендуется использовать принадлежности, указанные компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. для обеспечения достоверности результатов тестирования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. ● Только для профессионального использования. ● Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые при обращении со всеми лабораторными реагентами. ● Для получения надежных результатов необходимы аттестованная методика и строгое следование инструкции по ● применению. Тщательно перемешайте перед применением. Избегайте образования пены. ● Запрещено использовать калибраторы после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты ● изготовления). Не используйте вместе компоненты калибраторов из разных партий. ● Во избежание загрязнения при работе с калибраторами надевайте чистые перчатки. ● Не используйте не соответствующие требованиям калибраторы, например, при наличии видимых мутности или осадка. ● Перенесите калибровочные растворы в чашку для выполнения тестирования; после использования не переливайте их ● обратно во флакон. Любые отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, ● используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. Рекомендуется использовать принадлежности, указанные компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг ● Ко. Лтд. для обеспечения достоверности результатов тестирования. Все единицы донорской крови, использованные для изготовления калибраторов, были отрицательными в отношении ● поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (HCV), антител к ВИЧ-1/2 и антител к Treponema pallidum. Однако ни один из известных методов не может полностью гарантировать, что донорская кровь не содержит указанных выше веществ или других инфекционных агентов, поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. Во время работы следует принимать необходимые меры индивидуальной защиты. Примечание: В случае любого серьезного инцидента в отношении изделия следует уведомить об этом компанию ● Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко. Лтд. или уполномоченного представителя компании, а также компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие. Порядок работы С помощью пипетки или аналогичного приспособления перенесите в каждый флакон по 1,0 мл дистиллированной или ● очищенной воды. Вставьте пробку и оставьте калибраторы примерно на 15 минут при комнатной температуре. Аккуратно встряхните флакон несколько раз, чтобы содержимое стало однородным. Во избежание получения ложных или ● неправильных результатов не следует повторно использовать одноразовую пипетку или наконечники для дозаторов во время приготовления раствора. Рекомендуется разделить калибраторы на аликвоты, которые необходимо хранить раздельно в плотно закрытых флаконах ● при температуре 2 - 8°C или -20°C. Дополнительная информация приведена в инструкциях по применению соответствующих наборов реагентов Hemolumi®. ● ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ До вскрытия: калибраторы стабильны до истечения срока годности (18 месяцев с даты изготовления) при хранении при ● температуре 2 - 8° C. После вскрытия (в восстановленном состоянии): калибраторы стабильны в течение 8 часов при температуре 2 - 8° C, до 4 ● часов при температуре 10 - 30°C и до 4 недель при температуре -20°C. Избегайте повторных циклов замораживания/оттаивания. Замороженные калибраторы могут подвергаться не более чем 1 ● циклу замораживания/оттаивания. Необходимо защищать от воздействия прямого солнечного света. ● ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА При использовании калибраторов проверьте или отредактируйте информацию о калибровке, включая целевое значение, ● положение, номер партии и т.д. Выберите тест, для проведения которого требуется калибровка, и выполните операцию калибровки в программном ● интерфейсе. 7101 CGC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 3/6 Более подробная информация о регистрации калибровки приведена в разделе «Калибровка» руководства по эксплуатации ● анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в инструкциях на соответствующие ● наборы реагентов Hemolumi®. ОГРАНИЧЕНИЯ При обнаружении признаков микробной контаминации или чрезмерной мутности калибровочного раствора флакон следует ● выбросить. Правильность и прецизионность измерений зависят от правильной работы приборов и реагентов, хранения изделий в ● соответствии с указаниями и выполнения требований надлежащей лабораторной практики. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Точность Результаты оценки точности удовлетворяют критериям приемлемости: результаты соответствуют референсному диапазону, |En |≤1 Однородность Однородность внутри флакона (CV ) составляет ≤10%, и однородность между флаконами (CV ) ≤10%. внутри флакона между флаконами ЦЕЛЕВОЕ ЗНАЧЕНИЕ Целевое значение для конкретной партии калибратора содержится в документе Таблица референтных значений, входящем в состав медицинского изделия. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор калибраторов in vitro Hemolumi® Coagulation Calibrators применяется для выполнения калибровки анализа измерительной системы для количественного определения фибриногена (FIB) и антитромбина III (AT III) путем измерения аналита в известной концентрации и построения стандартной кривой, по которой определяется содержание FIB и AT III в исследуемых образцах. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов (класс Б), должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными 7101 CGC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 4/6 | № | Номер стандарта | Наименование | | 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские - Системы менеджмента качества-Требования для целей нормативного регулирования | | 2 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | 3 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 4 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 5 | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами для диагностики in vitro | | 6 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 7 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 8 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 9 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 | | 10 | ISO 20916:2019 | Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей - Надлежащая клиническая практика | | 11 | ГОСТ ISO 17511–2022 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам | нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» Россия, 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, Уполномоченный к. 13, этаж 3, помещ./ком. XVI/40. представитель по РФ: Телефон: +7 915 400 50 13 E-mail: diagnostic.rus@snibe.com Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 7101 CGC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 5/6 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в Изготовитель электронном виде Температурный диапазон Использовать до... (Хранить при температуре 2-8 ° C) Указывает правильное вертикальное Не допускать воздействия солнечного положение света Внимание! Неправильная сторона вверху! Код партии Медицинское изделие для Номер по каталогу диагностики in vitro Европейский сертификат качества с Восстановление идентификационным номером уполномоченного органа Уполномоченный представитель в Не допускать воздействия влаги Европейском сообществе Состав Хрупкое, обращаться осторожно Содержит биологический материал человеческого организма 7101 CGC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 6/6 6 ( ш е с т и ) Рисунок 1 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 2 Рисунок 2 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 3 Рисунок 3 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 4 Рисунок 4 - Фотография общего вида медицинского изделия, модель 1 5 Рисунок 5 - Фотография Калибраторов (Coagulation Calibrators) 3 х 1 мл 6 Рисунок 6 – Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 7 Рисунок 7 - Фотография общего вида медицинского изделия, модель 2 8 Рисунок 8 - Фотография общего вида медицинского изделия, модель 2 9 Рисунок 9 - Фотография общего вида медицинского изделия, модель 2 10 Рисунок 10 - Фотография транспортной упаковки медицинского изделия 11