Набор реагентов in vitro для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® APTT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
APTT Набор реагентов in vitro для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® APTT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов in vitro Hemolumi® APTT (Clotting Assay) предназначен для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в плазме крови человека клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®. Анализ применяется для выявления функциональных нарушений внутреннего пути свертывания крови и мониторинга антикоагулянтной терапии гепарином. Вспомогательное средство в диагностике in vitro. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) используется преимущественно для тестирования состояния внутреннего пути активации свертывания крови 1. В настоящее время тест АЧТВ является относительно чувствительным и широко используется в целях скрининга внутреннего пути свертывания крови1,2. Увеличение АЧТВ, как правило, обусловлено снижением активности или дефицитом факторов внутреннего пути свертывания крови 2,3, тяжелыми заболеваниями печени 2 и присутствием антикоагулянтов (гепаринотерапия и прием пероральных антикоагулянтов) 2,3,4. Уменьшение АЧТВ часто наблюдается при гиперкоагуляции (активации внутреннего пути гемостаза), тромботических заболеваниях 5,6. ПРИНЦИП АНАЛИЗА К образцу плазмы добавляют реагент-активатор R1, инкубируют при температуре 37℃ в течение указанного периода времени, после чего добавляют реагент-активатор R2. При этом происходит активация фактора свертывания крови X в плазме в присутствии ионов кальция. Активированный фактор X (Xa) преобразует протромбин плазмы крови в тромбин, а тромбин преобразует растворимый фибриноген в нерастворимый фибрин. Время, необходимое для свертывания плазмы, называется активированным частичным тромбопластиновым временем. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® APTT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® Варианты исполнения: 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® APTT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Реагент R1 (APTT) – 5х2 мл Реагент R2 (APTT) – 5х2 мл Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор реагентов in vitro для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® APTT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Реагент R1 (APTT) – 5х5 мл Реагент R2 (APTT) – 5х5 мл Инструкция по применению – 1 шт. 3. Набор реагентов in vitro для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® APTT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Реагент R1 (APTT) – 5х10 мл Реагент R2 (APTT) – 5х10 мл Инструкция по применению – 1 шт. 7002 APTT-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 2/8 | Комплект поставки | Состав | | Номер по каталогу | Объем | | Реагент R1 (APTT) | Эллаговая кислота 30 мг/л, фосфолипид 0,4 г/л (из головного мозга кролика), HEPES- буфер, натрия азид (< 0,1 %). | | 133101002NSNS1 | 5 × 2 мл | | | | | 133101002NSNM1 | 5 × 5 мл | | | | | 133101002NSNL1 | 5 × 10 мл | | Реагент R2 (APTT) | Кальция хлорид 25 ммоль/л, ProClin300 (0,04 %). | | | | КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все упаковки содержат реагенты R1 и R2. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ REF Наименование 010111000101 Анализатор коагуляции автоматический Hemolumi® H6 с принадлежностями 750102000101 Кювета (Hemolumi® Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi® 750106000201 Магнитная сфера (Hemolumi® Bead) для автоматических анализаторов Hemolumi® 133199003N Очищающий раствор 1 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 1) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi® 130104004N Очищающий раствор 2 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 2) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi® 1601040003SN Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований 1601040004SN (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi® 1601040005SN 1601040006SN 1601040007SN ⚫ Общее лабораторное оборудование. ⚫ Очищенная вода ⚫ Специальные принадлежности и их спецификации для каждой модели приведены в руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. ⚫ Рекомендуется использовать принадлежности, указанные компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. для обеспечения достоверности результатов тестирования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ⚫ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального применения. ⚫ Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. ⚫ Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с пробами, реагентами, соответствующие местным требованиям к проведению теста. ⚫ Для получения надежных результатов необходимы аттестованная методика и строгое следование инструкции по применению. ⚫ Запрещено использовать набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (12 месяцев с даты изготовления). ⚫ Не используйте вместе компоненты разных реагентов или партий. ⚫ Избегайте образования пены во всех реагентах и образцах (испытуемых и контрольных). ⚫ Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. ⚫ Данное изделие содержит натрия азид. Натрия азид способен вступать в реакцию со свинцом или медью, образуя взрывоопасные соединения азидов металлов. Чтобы предотвратить накопление азида, сразу после утилизации промойте большим объемом воды. ⚫ Данное изделие содержит ProClin300, содержащий метилизотиазолинон, который может вызывать раздражение кожи. При попадании на кожу ее следует обильно промыть водой. При появлении раздражения кожи или сыпи немедленно обратитесь к врачу. ⚫ Паспорта безопасности материала предоставляются по запросу. Примечание: В случае любого серьезного инцидента в отношении изделия следует уведомить об этом компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или уполномоченного представителя компании, а также компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ ⚫ Все реагенты поставляются готовыми к использованию. ⚫ Во избежание загрязнения следует использовать чистые перчатки при работе с набором реагентов или образцами. Для получения достоверных результатов после контакта с образцами необходимо менять перчатки на чистые. 7002 APTT-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 3/8 | Стабильность реагентов | | | | | | До вскрытия при температуре 2 - 8°C | До указанного срока годности | | | (12 месяцев с даты изготовления) | | После вскрытия при температуре 2 - 8°C | 4 недели | | | | | В анализаторе | 7 дней | | | | ⚫ Не используйте набор при наличии неисправностей. При наличии любых дефектов набора обращайтесь в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или к нашему официальному дистрибьютору. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ⚫ Не замораживайте реагенты. ⚫ Защищайте от воздействия прямых солнечных лучей. ⚫ Храните набор реагентов в вертикальном положении и плотно закрытым. СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только указанные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирка для сбора образцов Натрия цитрат (1:9) Используйте стандартные пробирки для сбора образцов, изготовленные из пластика или Плазма крови силиконизированного стекла. Строго соблюдайте соотношение объема крови (9 частей) к 0,11 М раствору натрия цитрата (1 часть).7,8 ⚫ Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием нескольких пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб разных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов ⚫ Не используйте термически инактивированные образцы и образцы с явным микробным загрязнением. ⚫ Для обеспечения точности результатов анализа образец не должен содержать эритроцитов, механических включений или флоккулирующих веществ. ⚫ Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники для дозаторов. Подготовка к анализу ⚫ Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки-аппликатора. Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. ⚫ После забора образец следует центрифугировать при 1500×g при комнатной температуре в течение не менее 15 минут, чтобы собрать верхнюю часть плазмы, и протестируйте плазму как можно скорее. Для центрифугированных образцов с липидным слоем перенесите только осветленный образец, не захватывая липемический материал. ⚫ Перед тестированием замороженные образцы следует полностью разморозить при температуре 37°C. Тщательно перемешайте размороженные образцы, аккуратно их переворачивая. Осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение или стратификация, перемешивайте образцы до тех пор, пока они не станут визуально однородными. При недостаточном перемешивании образца можно получить ошибочные результаты. Хранение образцов Образцы следует хранить до 8 часов при температуре 10 - 30° C или до 6 месяцев в замороженном виде при температуре -20° C. Замороженные образцы могут подвергаться не более чем 1 циклу замораживания/размораживания. Не рекомендуется хранить на льду или при температуре 2 - 8°C. Транспортировка образцов ⚫ Образцы упаковывают и маркируют в соответствии с применимыми местными правилами, касающимися транспортировки клинических образцов и инфекционных веществ. ⚫ Не допускается превышение указанных выше ограничений по хранению. ⚫ Более подробная информация о требованиях к образцу приведена в CLSI H21-A5 7. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Порядок подготовки реагента ⚫ Поднесите набор реагентов RFID-меткой к считывателю RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное считывание данных. ⚫ Загрузите подготовленную упаковку реагентов в указанные отсеки анализатора. ⚫ Определите оставшийся объем реагентов, чтобы подтвердить, что в анализатор загружено достаточное количество реагентов для измерения. ⚫ Дополнительная информация о загрузке реагентов приведена в руководстве по эксплуатации анализатора. Процедура теста Параметры теста Образец 50 мкл Инкубация при температуре 37°C в течение 60 секунд Добавление R1 50 мкл Перемешивание и инкубация в течение 180 секунд при температуре 37°C 7002 APTT-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 4/8 Добавление R2 50 мкл Перемешивание и измерение времени свертывания. Контроль качества ⚫ Проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. ⚫ Более подробная информация об операциях по контролю качества приведена в разделе «Контроль качества» руководства по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов ⚫ После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе, настройте параметры теста выбранного образца и запустите тестирование. ⚫ Более подробная информация об операциях с образцом приведена в разделе «Образец» руководства по эксплуатации анализатора. Для обеспечения правильного проведения исследования строго следуйте руководству по эксплуатации анализатора. Контроль качества Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и должны выполняться однократно для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например Руководство Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) C24 или другие опубликованные руководящие принципы9. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными регламентами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории. Контроль качества также проводится при каждой калибровке. Оценивание других контрольных образцов проводится перед использованием для тестирования совместимости с данным методом тестирования. Для всех материалов, используемых для контроля качества, должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах целевого диапазона, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы целевого диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контроли. Если значения контролей многократно выходят за пределы целевых диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не регистрируют и предпринимают следующие действия: ⚫ проверить, что срок годности материалов не истек; ⚫ проверить, что выполнено необходимое техническое обслуживание; ⚫ убедиться в том, что тестирование было проведено в соответствии с инструкцией по применению; ⚫ при необходимости обратитесь в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет Анализатор автоматически вычисляет время свертывания каждого образца. Результаты выражаются в секундах (с). Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для оценки АЧТВ (APTT) был рассчитан путем тестирования 560 контрольных образцов (285 женщин и 275 мужчин), в результате чего было получено следующее ожидаемое значение: Референтный интервал 90 % Референтный интервал 95 % 23,0 с - 33,8 с 21,0 с - 35,0 с Результаты, полученные в разных лабораториях, могут варьироваться ввиду различий в популяции и методе тестирования. Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ • Образцы не следует разбавлять. • Для получения надежных результатов необходимы высокий уровень владения техническими навыками и строгое следование инструкциям. • Результат оценивается с учетом анамнеза пациента, клинической картины и результатов прочих исследований. • Если результат определения АЧТВ не согласуется с клиническими данными, предлагается провести дополнительное исследование для подтверждения результата. • На результаты тестирования могут повлиять бактериальное загрязнение или термическая инактивация образцов. • С использованием данного изделия проводится тестирование образцов, собранных в пробирки с антикоагулянтом натрия цитратом (1:9), если гематокрит составляет менее 55 %. Тестирование образцов, собранных в пробирки с антикоагулянтом натрия цитратом (1:9), если гематокрит составляет 55 % и выше, может привести к получению недостоверных результатов. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В настоящем разделе представлены репрезентативные данные о функциональных характеристиках. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. 7002 APTT-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 5/8 | Образец | Среднее значение (с) (N=180) | В рамках одной серии | | Между сериями | | Воспроизводимость | | | | | SD | CV, % | SD | CV, % | SD | CV, % | | Пул плазмы 1 | 19,719 | 0,295 | 1,50 | 0,661 | 3,35 | 1,269 | 6,43 | | Пул плазмы 2 | 35,277 | 0,481 | 1,36 | 0,953 | 2,70 | 1,924 | 5,45 | | Контроль1 | 24,299 | 0,323 | 1,33 | 0,500 | 2,06 | 1,265 | 5,21 | | Контроль 2 | 49,612 | 0,696 | 1,40 | 1,111 | 2,24 | 2,817 | 5,68 | | Контроль 3 | 69,244 | 1,063 | 1,54 | 1,986 | 2,87 | 3,840 | 5,55 | | Интерферент | Не оказывает влияния на результаты до | | Билирубин | 40 мг/дл | | Гемоглобин | 500 мг/дл | | Триглицериды | 2000 мг/дл | Прецизионность Прецизионность определяли путем анализа образцов в соответствии с протоколом (EP05-A3) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): тестирование выполняли в двух повторностях в рамках двух отдельных серий в день в течение пяти дней в трех разных центрах с использованием трех партий наборов (n=180). Получены следующие результаты: Интерференция Интерференцию определяли при анализе трех образцов, содержащих аналит в разных концентрациях, к которым были добавлены потенциальные интерференты в соответствии с протоколом CLSI (EP7-A2). Отклонение измерений для интерферирующего вещества находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Сравнение методов Сравнение данного набора с коммерчески доступным набором для оценки АЧТВ дало следующие корреляции: Количество исследованных образцов: 120 Метод Пассинга-Баблока: y=1,0249x-0,6680, τ=0,901 Активированное частичное тромбопластиновое время, установленное с использованием реагента для тестирования АЧТВ, составляло от 19,3 с до 108,4 с. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов in vitro Hemolumi® APTT (Clotting Assay) следует использовать для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в плазме крови человека. Данный анализ преимущественно используется для тестирования состояния внутреннего пути активации свертывания крови ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов при температуре 2-8°C составляет 12 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 7002 APTT-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 6/8 | № | Номер стандарта | Наименование | | 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские - Системы менеджмента качества-Требования для целей нормативного регулирования | | 2 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | 3 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 4 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 5 | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами для диагностики in vitro | | 6 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 7 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 8 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 9 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 | | 10 | ISO 20916:2019 | Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей - Надлежащая клиническая практика | использованных реагентов (класс Б), должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Ng V L. Prothrombin time and partial thromboplastin time assay considerations[J]. Clinics in laboratory medicine, 2009, 29(2): 253-263. 2. Bajaj S P, Joist J H. New insights into how blood clots: implications for the use of APTT and PT as coagulation screening tests and in monitoring of anticoagulant therapy[C]//Seminars in thrombosis and hemostasis. Copyright© 1999 by Thieme Medical Publishers, Inc., 1999, 25(04): 407-418. 3. Bowyer A, Kitchen S, Makris M. The responsiveness of different APTT reagents to mild factor VIII, IX and XI deficiencies[J]. International journal of laboratory hematology, 2011, 33(2): 154-158. 4. Eikelboom J W, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: time for a fresh look[J]. Thrombosis and haemostasis, 2006, 96(11): 547-552. 5. Lippi G, Salvagno G L, Ippolito L, et al. Shortened activated partial thromboplastin time: causes and management[J]. Blood coagulation & fibrinolysis, 2010, 21(5): 459-463. 6. Korte W, Clarke S, Lefkowitz J B. Short activated partial thromboplastin times are related to increased thrombin generation and an increased risk for thromboembolism[J]. American journal of clinical pathology, 2000, 113(1): 123-127. 7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays: Approved Guideline[J]. CLSI document H21-A5 (ISBN 1-56238-657-3), 2008. 8. CLSI Document H3-A6. Procedures for the collection of diagnosticblood specimens by venipuncture; approved standard - Sixth 7002 APTT-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 7/8 Edition,vol. 27, No. 26, 2007. 9. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» представитель по РФ: Россия, 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, к. 13, этаж 3, помещ./ком. XVI/40. Телефон: +7 915 400 50 13 E-mail: diagnostic.rus@snibe.com Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по Изготовитель применению в электронном виде Температурный диапазон Использовать до... (Хранить при температуре 2-8 ° C) Указывает правильное вертикальное Не допускать воздействия солнечного положение света Европейский сертификат качества с Объем идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Медицинское изделие для диагностики in Состав vitro Уполномоченный представитель в Не допускать воздействия влаги Европейском сообществе Внимание! Неправильная сторона Хрупкое, обращаться осторожно в верху! 7002 APTT-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 8/8 8 ( в о с ь м и ) Рисунок 1 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 1 2 Рисунок 2 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 1 3 Рисунок 3 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 1 4 Рисунок 4 - Фотография общего вида набора реагентов, вариант исполнения 1 5 Рисунок 5 – Фотография Реагента R1 (АРТТ) 5 х 2 мл 6 Рисунок 10 – Фотография Реагента R2 (АРТТ) 2 мл 11 Рисунок 11 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 2 12 Рисунок 12 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 2 13 Рисунок 13 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 2 14 Рисунок 14 - Фотография общего вида набора реагентов, вариант исполнения 2 15 Рисунок 15 – Фотография Реагента R1 (АРТТ) 5 мл 16 Рисунок 18 – Фотография Реагента R2 (АРТТ) 5 мл 19 Рисунок 19 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 3 20 Рисунок 20 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 3 21 Рисунок 21 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 3 22 Рисунок 22 – Фотография Реагента R1 (АРТТ) 5 х 10 мл 23