Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Комплект поставки | Состав | Номер по каталогу | | Объем | | | Реагент R (PT) | Рекомбинантный липидизированный тканевой фактор (v: v=0,5 %), кальция хлорид 35 ммоль/л, Трис-HCl буфер, ProClin300 (< 0,0015 %) | 133101001NSNS1 | | 10 × 2 мл | | | | | 133101001NSNM1 | | 10 × 5 мл | | | | | 133101001NSNL1 | | 10 × 10 мл | | PT Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов in vitro Hemolumi® PT (Clotting Assay) используется для количественного определения протромбинового времени (PT) в плазме крови человека клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®. Анализ применяется для выявления функциональных нарушений внешнего пути свертывания крови и мониторинга терапии антагонистами витамина К. Вспомогательное средство в диагностике in vitro. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Протромбиновое время (PT) преимущественно используется для оценки состояния внешнего пути свертывания крови1. PT отражает уровни различных факторов свертывания крови во внешнем и общем путях свертывания крови. В настоящее время измерение PT является относительно чувствительным и широко используется в целях диагностики внешнего пути свертывания крови1,2. Увеличение протромбинового времени, как правило, наблюдается при дефиците различных факторов свертывания крови во внешнем и общем путях свертывания крови2. Увеличение PT также может быть вызвано тяжелыми заболеваниями печени, приемом гепарина, пероральных антикоагулянтов и дефицитом витамина К2,3,4. Уменьшение PT, как правило, отмечается при приеме пероральных контрацептивов и состояниях, характеризующихся повышенной свертываемостью крови и т.д.5,6. ПРИНЦИП АНАЛИЗА При добавлении к образцу плазмы крови оптимального количества тромбопластина и кальция фактор свертывания крови Х в плазме крови активируется тканевым фактором при участии ионов кальция. Активированный фактор X (Xa) преобразует протромбин плазмы крови в тромбин, а тромбин преобразует растворимый фибриноген в нерастворимый фибрин. Время, необходимое для свертывания плазмы, называется протромбиновым временем. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® Варианты исполнения: 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Реагент R (PT) – 10×2 мл Инструкция по применению – 1 шт. Таблица референтных значений – 1 шт. 2. Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Реагент R (PT)– 10×5 мл Инструкция по применению – 1 шт. Таблица референтных значений – 1 шт. 3. Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Реагент R (PT)– 10×10 мл Инструкция по применению – 1 шт. Таблица референтных значений – 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все упаковки содержат реагент R. 2/8 НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ REF Наименование 010111000101 Анализатор коагуляции автоматический Hemolumi® H6 с принадлежностями 750102000101 Кювета (Hemolumi® Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi® 750106000201 Магнитная сфера (Hemolumi® Bead) для автоматических анализаторов Hemolumi® 133199003N Очищающий раствор 1 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 1) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi® 130104004N Очищающий раствор 2 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 2) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi® 1601040003SN Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований 1601040004SN (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi® 1601040005SN 1601040006SN 1601040007SN ⚫ Общее лабораторное оборудование. ⚫ Очищенная вода ⚫ Специальные принадлежности и их спецификации для каждой модели приведены в руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. ⚫ Рекомендуется использовать принадлежности, указанные компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. для обеспечения достоверности результатов тестирования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ⚫ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального применения. ⚫ Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. ⚫ Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с пробами, реагентами, соответствующие местным требованиям к проведению теста. ⚫ Для получения достоверных результатов необходимы квалифицированная методика и строгое следование инструкции по применению. ⚫ Не использовать набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (12 месяцев с даты изготовления). ⚫ Не используйте компоненты разных реагентов или серий. ⚫ Избегайте образования пены во всех реагентах и образцах (испытуемых и контроли). ⚫ Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для анализа, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. ⚫ Данное изделие содержит ProClin300, содержащий содержит метилизотиазолинон, который может вызывать раздражение кожи. При попадании на кожу обильно промойте ее водой. При появлении раздражения или сыпи немедленно обратитесь к врачу. ⚫ Паспорта безопасности предоставляются по запросу. Примечание: В случае любого серьезного инцидента в отношении изделия следует уведомить об этом компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко. Лтд. или уполномоченного представителя компании, а также компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ ⚫ Все реагенты поставляются готовыми к использованию. ⚫ Во избежание загрязнения при работе с набором реагентов и образцами надевайте чистые перчатки. Для получения достоверных результатов после контакта с образцами необходимо менять перчатки на чистые. ⚫ Не используйте набор при наличии неисправностей. При наличии любых дефектов набора обращайтесь в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или к нашему официальному дистрибьютору. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ⚫ Не замораживайте реагенты. ⚫ Защищайте от воздействия прямых солнечных лучей. ⚫ Храните набор реагентов в вертикальном положении и плотно закрытым. Стабильность реагентов До вскрытия при температуре 2 - 8°C До указанного срока годности (12 месяцев с даты изготовления) После вскрытия при температуре 2 - 8°C 4 недели В анализаторе 7 дней СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только указанные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирка для сбора образцов Плазма крови Натрия цитрат (1:9) 7001 PT-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 3/8 Используйте стандартные пробирки для сбора образцов, изготовленные из пластика или силиконизированного стекла. Строго соблюдайте соотношение объема крови (9 частей) к 0,11 М раствору натрия цитрата (1 часть).7,8 ⚫ Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием нескольких пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб разных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов ⚫ Не используйте термически инактивированные образцыи образцы с явным микробным загрязнением. ⚫ Для обеспечения точности результатов анализа образец не должен содержать эритроцитов, механических включений или флоккулирующих веществ. ⚫ Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники для пипеток. Подготовка к анализу ⚫ Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки-аппликатора. Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. ⚫ После забора образец следует центрифугировать при 1500×g при комнатной температуре в течение не менее 15 минут, чтобы собрать верхнюю часть плазмы, и протестируйте плазму как можно скорее. Для центрифугированных образцов с липидным слоем перенесите только осветленный образец, не захватывая липемический материал. ⚫ Перед смешиванием замороженные образцы необходимо как можно скорее полностью разморозить при температуре 37°C. Тщательно перемешайте размороженные образцы, аккуратно их переворачивая. Осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемешивайте образцы до тех пор, пока они не станут визуально однородными. При недостаточном перемешивании образца можно получить ошибочные результаты. Хранение образцов Образцы следует хранить до 24 часов при температуре 10 - 30° C или до 6 месяцев в замороженном виде при температуре - 20° C. Замороженные образцы могут подвергаться не более чем 1 циклу замораживания/размораживания. Не рекомендуется хранить образцы на льду или при температуре 2 - 8°C. Транспортировка образцов ⚫ Образцы упаковывают и маркируют в соответствии с применимыми местными правилами, касающимися транспортировки клинических образцов и инфекционных веществ. ⚫ Не допускается превышение указанных выше ограничений по хранению. ⚫ Более подробная информация о требованиях к образцу приведена в CLSI H21-A5 7. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Порядок подготовки реагента ⚫ Поднесите набор реагентов RFID-меткой к считывателю RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное зондирование. ⚫ Загрузите подготовленную упаковку реагентов в указанные отсеки анализатора. ⚫ Определите оставшийся объем реагентов, чтобы подтвердить, что в анализатор загружено достаточное количество реагентов для измерения. ⚫ Дополнительная информация о загрузке реагентов приведена в руководстве по эксплуатации анализатора. Параметры теста Образец 50 мкл Перемешивание и инкубация в течение 180 секунд при температуре 37°C. Добавление R 100 мкл Перемешивание и измерение времени свертывания. Контроль качества ⚫ Проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. ⚫ Более подробная информация об операциях по контролю качества приведена в разделе «Контроль качества» руководства по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов ⚫ После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе, настройте параметры теста выбранного образца и запустите тестирование. ⚫ Более подробная информация об операциях с образцом приведена в разделе «Образец» руководства по эксплуатации анализатора. Для обеспечения правильного проведения исследования строго следуйте руководству по эксплуатации анализатора. Контроль качества Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и должны выполняться однократно для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например Руководство Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) C24 или другие опубликованные руководящие принципы9. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными регламентами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории. 7001 PT-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 4/8 | Образец | Среднее значение PT (с) (N=180) | В рамках одной серии | | Между сериями | | Воспроизводимость | | | | | SD | CV, % | SD | CV, % | SD | CV, % | | Пул плазмы 1 | 9,257 | 0,190 | 2,06 | 0,152 | 1,64 | 0,586 | 6,33 | | Пул плазмы 2 | 13,370 | 0,263 | 1,97 | 0,203 | 1,52 | 0,610 | 4,56 | | Контроль 1 | 11,387 | 0,205 | 1,80 | 0,139 | 1,22 | 0,439 | 3,85 | | Контроль 2 | 31,637 | 0,366 | 1,16 | 0,449 | 1,42 | 1,528 | 4,83 | | Контроль 3 | 49,822 | 0,888 | 1,78 | 0,549 | 1,10 | 2,429 | 4,88 | | Образец | Средн. ПТИ (N=180) | В рамках одной серии | | Между сериями | | Воспроизводимость | | | | | SD | CV, % | SD | CV, % | SD | CV, % | | Пул плазмы 1 | 0,804 | 0,017 | 2,08 | 0,013 | 1,64 | 0,051 | 6,29 | Оценка других контрольных образцов проводится перед использованием для проверки совместимости с данным методом тестирования. Для всех материалов, используемых для контроля качества, должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах целевого диапазона, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы целевого диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контроли. Если значения контролей многократно выходят за пределы целевых диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не регистрируют и предпринимают следующие действия: ⚫ проверить, что срок годности материалов не истек; ⚫ проверить, что выполнено необходимое техническое обслуживание; ⚫ убедиться в том, что тестирование было проведено в соответствии с инструкцией по применению; ⚫ при необходимости обратитесь в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет • Анализатор автоматически вычисляет время свертывания каждого образца. Результаты выражаются в секундах (с), в качестве протромбинового индекса (ПТИ), Международного нормализованного отношения (МНО). • Использование PT-МНО рекомендуется для оценки эффективности терапии антагонистами витамина К. Протромбиновое время (секунды) ПТИ= Протромбиновое время нормальной плазмы (секунды) МНО=ПТИМИЧ Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для теста PT был рассчитан путем тестирования 562 контрольных образцов (280 женщин и 282 мужчин), в результате чего было получено следующее ожидаемое значение: 9,9 с ~ 12,6 с (2,5 - 97,5 процентили). Результаты, полученные в разных лабораториях, могут варьироваться ввиду различий в популяции и методе тестирования. Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ • Образцы не следует разбавлять. • Для получения надежных результатов необходимы высокий уровень владения техническими навыками и строгое следование инструкциям. • Результат оценивается с учетом анамнеза пациента, клинической картины и результатов прочих исследований. • Если результат определения PT не согласуется с клиническими данными, предлагается провести дополнительное исследование для подтверждения результата. • На результаты тестирования могут повлиять бактериальное загрязнение или термическая инактивация образцов. • Эффективность данного изделия проверяется с помощью образцов, собранных в пробирки с антикоагулянтом натрия цитратом (1:9), если гематокрит составляет менее 55%. Тестирование с использованием образцов, собранных в пробирки с антикоагулянтом натрия цитратом (1:9), если гематокрит составляет 55 % и выше, может привести к получению ненадежных результатов. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В настоящем разделе представлены репрезентативные данные о функциональных характеристиках. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, проб и контролей в протоколе (EP05-A3) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): анализировали образцы в двух повторностях в двух отдельных сериях в день в течение пяти дней в трех разных центрах с использованием трех лотов наборов (n=180). Получены следующие результаты: 7001 PT-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 5/8 | Пул плазмы 2 | 1,161 | 0,023 | 1,98 | 0,018 | 1,51 | 0,052 | 4,46 | | Контроль 1 | 0,989 | 0,017 | 1,75 | 0,013 | 1,28 | 0,039 | 3,98 | | Контроль 2 | 2,747 | 0,032 | 1,15 | 0,039 | 1,42 | 0,137 | 4,99 | | Контроль 3 | 4,325 | 0,077 | 1,79 | 0,048 | 1,10 | 0,206 | 4,76 | | Образец | Средн. МНО (N=180) | В рамках одной серии | | Между сериями | | Воспроизводимость | | | | | SD | CV, % | SD | CV, % | SD | CV, % | | Пул плазмы 1 | 0,804 | 0,017 | 2,08 | 0,013 | 1,64 | 0,051 | 6,29 | | Пул плазмы 2 | 1,161 | 0,023 | 2,00 | 0,018 | 1,52 | 0,053 | 4,55 | | Контроль 1 | 0,989 | 0,017 | 1,75 | 0,013 | 1,28 | 0,039 | 3,98 | | Контроль 2 | 2,784 | 0,032 | 1,15 | 0,040 | 1,42 | 0,138 | 4,94 | | Контроль 3 | 4,411 | 0,080 | 1,82 | 0,049 | 1,12 | 0,229 | 5,18 | Интерференция Интерференцию определяли с использованием трех образцов, содержащих различные концентрации анализируемого вещества, потенциальные интерференты добавляли в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерений интерферирующего вещества находится в пределах ±10 %. Были получены следующие результаты: Интерференция Не оказывает влияния на результаты до Билирубин 50 мг/дл Гемоглобин 500 мг/дл Триглицериды 1000 мг/дл Значение Международного индекса чувствительности (МИЧ) Если набор используется для определения МНО, для конкретной комбинации реагента и прибора указывается значение МИЧ. Сравнение методов Сравнение данного набора с коммерчески доступным набором для оценки протромбинового времени дало следующие корреляции: Количество исследованных образцов: 120 Метод Пассинга-Баблока: y = 1,0081x + 0,0379; τ = 0,878 Протромбиновое время, определенное с использованием реагента для анализа PT, составляло от 9,5 до 51,9 с. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов in vitro Hemolumi® PT (Clotting Assay) используется для количественного определения протромбинового времени (PT) в плазме крови человека клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®. Данный анализ применяется для выявления функциональных нарушений внешнего пути свертывания крови и мониторинга терапии антагонистами витамина К. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов при температуре 2-8°C составляет 12 месяцев с даты изготовления. 7001 PT-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 6/8 | № | Номер стандарта | Наименование | | 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские - Системы менеджмента качества-Требования для целей нормативного регулирования | | 2 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | 3 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 4 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 5 | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами для диагностики in vitro | | 6 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 7 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 8 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 9 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 | | 10 | ISO 20916:2019 | Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей - Надлежащая клиническая практика | УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов (класс Б), должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Ng V L. Prothrombin time and partial thromboplastin time assay considerations[J]. Clinics in laboratory medicine, 2009, 29(2): 253-263. 2. Bajaj S P, Joist J H. New insights into how blood clots: implications for the use of APTT and PT as coagulation screening tests and in monitoring of anticoagulant therapy[C]//Seminars in thrombosis and hemostasis. Copyright© 1999 by Thieme Medical Publishers, Inc., 1999, 25(04): 407-418. 3. Schultz N J, Slaker R A, Rosborough T K. The influence of heparin on the prothrombin time[J]. Pharmacotherapy: The Journal of Human Pharmacology and Drug Therapy, 1991, 11(4): 312-316. 4. Gosselin R C, Adcock D M, Bates S M, et al. International Council for Standardization in Haematology (ICSH) recommendations for laboratory measurement of direct oral anticoagulants[J]. Thrombosis and haemostasis, 2018, 118(03): 437-450. 5. Notelovitz M, Kitchens C S, Khan F Y. Changes in coagulation and anticoagulation in women taking low-dose triphasic oral contraceptives: a controlled comparative 12-month clinical trial[J]. American journal of obstetrics and gynecology, 1992, 167(5): 1255-1261. 6. Aksu G, Ozturk C, Kavakli K, et al. Hypercoagulability: interaction between inflammation and coagulation in familial Mediterranean fever[J]. Clinical rheumatology, 2007, 26(3): 366-370. 7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays: Approved Guideline[J]. CLSI document H21-A5 (ISBN 7001 PT-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 7/8 1-56238-657-3), 2008. 8. CLSI Document H3-A6. Procedures for the collection of diagnosticblood specimens by venipuncture; approved standard - Sixth Edition,vol. 27, No. 26, 2007. 9. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» Россия, 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, Уполномоченный к. 13, этаж 3, помещ./ком. XVI/40. представитель по РФ: Телефон: +7 915 400 50 13 E-mail: diagnostic.rus@snibe.com Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по Изготовитель применению в электронном виде Температурный диапазон Использовать до... (Хранить при температуре 2-8 ° C) Указывает правильное вертикальное Не допускать воздействия солнечного положение света Европейский сертификат качества с Объем идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Медицинское изделие для диагностики in Состав vitro Уполномоченный представитель в Не допускать воздействия влаги Европейском сообществе Внимание! Неправильная сторона Хрупкое, обращаться осторожно в верху! 7001 PT-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 8/8 8 ( в о с ь м и ) Рисунок 1 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 1 2 Рисунок 2 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 1 3 Рисунок 3 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 1 4 Рисунок 4 - Фотография общего вида набора реагентов, вариант исполнения 1 6 Рисунок 5 – Фотография Реагента R (РТ) 2 мл 7 Рисунок 6 – Фотография Реагента R (РТ) 2 мл 8 Рисунок 7 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 2 9 Рисунок 8 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 2 10 Рисунок 9 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 2 11 Рисунок 10 - Фотография общего вида набора реагентов, вариант исполнения 2 13 Рисунок 11 – Фотография Реагентов R (РТ) 10 х 5 мл 14 Рисунок 13 – Фотография Реагента R (РТ) 5 мл 16 Рисунок 14 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 3 17 Рисунок 15 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 3 19 Рисунок 16 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 3 20 Рисунок 17 - Фотография общего вида набора реагентов, вариант исполнения 2 22 Рисунок 18 – Фотография Реагента R (РТ) 10 мл 23