Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения N-терминального фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида NT-proBNP в сыворотке крови человека «NT-proBNP-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 21.20.23-124-94568735-2025 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05472270 от 03.07.2026 · класс риска 2а

Производитель: АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН" (Россия)

Вид изделия: В-тип натрийуретический белок/N-терминальный натрийуретический пропептид ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Назначение: Назначение. Набор реагентов предназначен для количественного определения концентрации NT-proBNP в сыворотке крови человека. Функциональное назначение: скрининг. Показания к применению. Количественное определение концентрации NT-proBNP с использованием набора «NT-proBNP-Имаксиз (IMAXYZ)» применяется для скрининга. Набор используется при лабораторном обследовании пациентов с неспецифическими симптомами (одышка, слабость) для исключения хронической сердечной недостаточности (ХСН), в том числе для выявления доклинических форм сердечной дисфункции у пациентов из групп риска (артериальная гипертен

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 7 780 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

| Наименование компонента | 1 вариант | 2 вариант |
|  | Габаритные размеры | Габаритные размеры |
| 1 | 2 |  |
| 1. Первичная упаковка. |  | 2. |
| 1.1. Микропланшет с -proBNP антителами к NТ | Микропланшет (ДхШхВ): 122xsox10 мм±2 мм упаковка 124х200 мм±2 мм | Микропланшет (ДхШхВ): 122xsox10 мм±2 мм упаковка 124х200 мм±2 мм |
иректор
рэйшн»
Плехов
ня 2025
~
~
.\' Т- П
Данньн~ об упаковке
in vitro:
медицинского изделия для диагностики
Набора реагентов для количественного иммуноферментного определения N
терминального фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида NT -
proBNP в сыворотке крови человека «NТ-рrоВNР-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 21.20.23-
124-94568735-2025
( выписка из документа Лист согласования упаковки наборов реагентов серии «Имаксиз
(IMAXYZ)».)
1.2. Конъюгат Полиэтиленовый флакон Полиэтиленовый флакон
15 : 20 :
вместимостью мл вместимостью мл
высота (с крышкой): высота (с крышкой): 65,0±3,0
55,0±3,0
мм; мм;
- диаметр флакона: 25,0± 3 -диаметр флакона: 25,0± 3 мм.
14,0 ±2
ММ. Высота крышки: мм
15,0 ±2 15,0±2
Высота крышки: мм Диаметр крышки: мм
25,0±2
Диаметр крышки: мм
1
1.3. калибровочные пробы, Высота флакона (с крышкой): 40,0±3,0 мм;
контрольная сыворотка и Диаметр флакона: 15,0±2 мм.
буфер Р Высота крышки: 12± 2 мм
Диаметр крышки: 15,0±2 мм
1.4. раствор ТМБ Высота флакона (с Высота флакона (с крышкой):
крышкой): 65,0±3,0 мм; 65,0±3,0 мм;
Диаметр флакона: 25± 3 мм. Диаметр флакона: 25± 3 мм.
Высота крышки: 12±2 мм Высота крышки: 12±2 мм
Диаметр крышки: 15,0±2 мм Диаметр крышки: 15,0±2 мм
1.5. стоп-реагент Полиэтиленовый флакон Полиэтиленовый флакон
вместимостью 15 мл: вместимостью 20 мл :
высота (с крышкой): высота (с крышкой): 65,0±3,0
55,0±3,0 мм; мм;
- диаметр флакона: 25,0± 3 -диаметр флакона: 25,0± 3 мм.
ММ. Высота крышки: 14,0 ±2 мм
Высота крышки: 15,0 ±2 мм Диаметр крышки: 15,0±2 мм
Диаметр крышки: 25,0±2 мм
1.6. Буфер П Полиэтиленовый флакон Полиэтиленовый флакон
2
вместимостью 25 мл: вместимостью 20 мл :
высота (с крышкой): высота (с крышкой): 65,0±3,0
65±3,0 мм; мм;
-ширина 1: 22,0±3,0 мм; -диаметр флакона: 25,0± 3 мм.
-ширина 2: 22,0±3,0 мм Высота крышки: 14,0 ±2 мм
Высота крышки: 15,0 ±2 мм Диаметр крышки: 15,0±2 мм
Диамет к ышки: 25,0±2 мм
1. 7. ванночки для внесения Пакет закрывающийся из Пакет закрывающийся из
реагентов вместе с пленки полиэтиленовой пленки полиэтиленовой
одноразовыми размером 14Ох80 мм±5 мм размером 14Ох80 мм±2 мм
наконечниками для
дозаторов
3
2.Вторичная (потребительская) упаковка 3.
2.1. Коробка Габаритные размеры Габаритные размеры коробки в
коробки в сложенном виде: сложенном виде:
ДхШхВ,мм ДхШхВ,мм
90х160х801(±5) мм 90х160х80 (±5) мм
4
«Всего пронумеровано, прошито, скреплено
печатью
_4_(ч_е_т_ы_р:.е..._) ___ ______ листов(а}>>
Генеральный директор
АО "Витал Девелопм---е::::н::=т=~=::d.:...._
Корnорейшн"
- 1-~-
УТВЕРЖДАЮ»
ьный директор
Корпорэйшн»
08.05.2026
А.Г. Плехов
--t------6'~--о-т'г-
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения
N-терминального фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида NТ -proBNP
в сыворотке крови человека
«NТ -рrоВNР-Имаксиз (!МАХУ~~)» по ТУ 21.20.23-124-94568735-2025
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Назначение. Набор реагентов предназначен для количественного определения концентрации
NТ -proBNP в сыворотке крови человека.
1.2. Функциональное назначение: скрининг.
1.3. Показания к применению. Количественное определение концентрации NТ -proBNP с
использованием набора «NТ -рrоВNР-Имаксиз (IМAXYZ)» применяется для скрининга. Набор
используется при лабораторном обследовании пациентов с неспецифическими симптомами ( одышка,
слабость) для исключения хронической сердечной недостаточности (ХСН), в том числе для выявления
доклинических форм сердечной дисфункции у пациентов из групп риска (артериальная гипертензия,
сахарный диабет).
Ограничения по применению: Результаты определения NТ -proBNP не должны использоваться в
качестве единственного и определяющего критерия для постановки первичного диагноза «хроническая
сердечная недостаточность», определения стадии заболевания или самостоятельного прогнозирования
исходов. Интерпретация результатов должна проводиться только в комплексе с данными клинической
картины, дополнительных лабораторных исследований (ИХЛА), инструментальных методов
обследования (ЭхоКГ).
Набор может быть использован для обследования всех групп населения без градации по
демографическому или популяционному признаку.
Противопоказания к применению набора отсутствуют.
1.4. Диагностическая роль.
Натрийуретические гормоны являются регуляторами водно-солевого обмена веществ в организме.
Натрийуретический пептид В-типа (мозговой натрийуретический пептид или BNP) синтезируется
главным образом в кардиомиоцитах желудочков в виде прогормона, который под действием протеаз
распадается на BNP (активный фрагмент) и N--терминальный мозговой натрийуретический пептид
(неактивный). Неактивный пептид NТ -proBNP более устойчив и сохраняется в крови в течение 72 часов.
Высокая концентрация и стабильность в сыворотке крови позволяют использовать NТ -proBNP для
оценки функции миокарда .. Ключевая диагностическая ценность определения NТ -proBNP заключается в
его высоком отрицательном прогностическом значении: согласно Клиническим рекомендациям
Минздрава РФ «Хроническая сердечная недостаточность» (2024), уровень NТ-proBNP менее 125 пг/мл у
нелеченых пациентов позволяет с высокой вероятностью исключить диагноз ХСН и направить
диагностический поиск в сторону других причин симптомов. Данное пороговое значение является
общепризнанным в международных и российских клинических руководствах по ведению пациентов с
сердечной недостаточностью.
Повышенный уровень NТ -proBNP может наблюдаться также при ТЭЛА, фибрилляции предсердий,
клапанных пороках сердца, наличие имплантированного кардиостимулятора, почечной дисфункции и
некоторых аутоиммунных заболеваний. Умеренное: повышение уровня NТ -proBNP может наблюдаться у
пациентов с состояниями, сопровождающимися инсулинорезистентностью, метаболическим синдромом и
гиперандрогенией (например, синдром поликистозных яичников СП:КЯ), вследствие часто
1
ассоциированной с этими состояниями артериальной гипертензии и диастолической дисфункции левого
желудочка. В таких случаях результат должен оцениваться с учетом клинической картины. При
значениях NТ-proBNP в диапазоне от 125 до 300 пг/мл может потребоваться дополнительное
обследование для верификации причины повышения биомаркера.
1.5 .. Потенциальный потребитель - квалифицированные лабораторные и медицинские работники
или прошедшие обучение врачи, медсестры или техники-лаборанты, или врачи клинико-диагностических
лабораторий. Профессиональная квалификационная группа «Врачи и провизоры» всех уровней (Приказ
№ 526 от 06.08.2007 г. «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей
медицинских и фармацевтических работников».
1.6. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro, клиническая медицина
и медицинская биохимия.
1.7. Набор «NТ-рrоВNР-Имаксиз (IМAXYZ)» рассчитан на проведение анализа в дубликатах
40 неизвестных, 6 калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для
определения оптической плотности раствора теч)аметилбензидина (ТМБ), всего 96 определений при
использовании всех стрипов одновременно.
В случае дробного применения необходима обязательная постановка всех калибровочных
проб для каждого отдельного анализа.
Набор «NТ-рrоВNР-Имаксиз (IMAXYZ)» может быть использован на фотометрах
вертикального сканирования, позволяющих производить измерение оптической плотности раствора в
лунках при 450 нм. Для проведения анализа необходим автоматический промыватель для
микропланшетов или дозирующее устройство и прибор для встряхивания микропланшета
(термостатируемый шейкер), позволяющий производить встряхивание со скоростью 650-800 об/мин при
температуре + 3 7 °С. Набор может быть использован на автоматических иммуноферментных
анализаторах, программы адаптации на автоматические анализаторы предоставляются по запросу.
1.8. В состав набора входят следующие компоненты:
Микропланшет с антителами к NТ -proBNP - 1 упаковка;
Калибровочная проба №1 - 1 флакон х 0,5 мл;
Калибровочная проба №2 - 1 флакон х 0,5 мл;
Калибровочная проба №3 - 1 флакон х 0,5 мл;
Калибровочная проба №4 - 1 флакон х 0,5 мл;
Калибровочная проба №5 - 1 флакон х 0,5 мл;
Калибровочная проба №6 - 1 флакон х 0,5 мл;
Контрольная сыворотка- 1 флакон х 0,5 мл;
Буфер Р - 1 флакон х 3 мл;
Конъюгат - 1 флакон х 14 мл;
Буфер П - 1 флакон х 20 мл;
Раствор ТМБ - 1 флакон х 14 мл;
Стоп-реагент- 1 флакон х 14 мл;
Ванночки для внесения реагентов - 2 шт.;
Одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт.
1. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА
В наборе «NТ -рrоВNР-Имаксиз (IМAXYZ)» использована технология количественного «сэндвич»
- варианта твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта на внутренней
поверхности лунок микропланшетов иммобилизованы моноклональные антитела к NТ -proBNP. Другие
моноклональные антитела к NТ -proBNP конъюгированы с пероксидазой. Во время инкубации
происходит связывание NТ-proBNP, содержащегося в образцах, контрольных материалах и
калибровочных пробах с моноклональными антителами, иммобилизованными на внутренней
поверхности лунок и взаимодействие связавшегося NТ -proBNP с моноклональными антителами,
меченными пероксидазой хрена. Оба моноклональных антитела имеют разную эпитопную
специфичность к молекуле NТ -proBNP, что позволяет использовать их для реализации одностадийного
высокоспецифичного анализа.
По окончании инкубации во время промывки происходит удаление всех несвязавшихся
компонентов из зоны реакции.
2
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание в синий цвет раствора в лунках с
пробами, содержавшими NТ -proBNP. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации NТ -
proBNP в анализируемых образцах, калибровочных пробах и контрольных материалах.
После остановки реакции стоп-реагентом (цвет раствора меняется с синего на желтый) и
измерения оптической плотности (ОП) раствора в лунках проводится расчет концентрации NТ -proBNP в
исследуемых образцах и контрольных материалах по калибровочному графику. Калибровочный график
строится на основании результатов анализа калибровочных проб, участвующих в анализе одновременно с
исследуемыми образцами.
2. СОСТАВ НАБОРА
МИКРОПЛАНШЕТ С АНТИТЕЛАМИ К NT-proBNP 1 упаковка
Разборный полистирольный микропланшет со стрипами, разделяемыми на отдельные лунки,
с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к NТ-proBNP,
маркирован «Микропланшет с антителами к NТ-proBNP».
КОНЪЮГАТ 1 флакон, 14 мл
Конъюгат антител к NТ-proBNP с пероксидазой, маркирован «Конъюгат».
КОМПЛЕКТ КАЛИБРОВОЧНЫХ ПРОБ: (КП)
Калибровочные пробы на основе водно-солевого буфера, изготовленные гравиметрическим
методом и аттестованные по внутреннему референсному стандарту производства АО «Витал
Девелопмент Корпорэйшн».
КП № 1 - 1 флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество NТ-proBNP, маркирован
«Калибровочная проба № 1» .
КП № 2 - 1 флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество NТ-proBNP, маркирован
«Калибровочная проба № 2».
КП № 3 - 1 флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество NТ-proBNP, маркирован
«Калибровочная проба № З».
КП № 4 - 1 флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество NТ-proBNP, маркирован
«Калибровочная проба № 4».
КП № 5 - 1 флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество NТ-proBNP, маркирован
«Калибровочная проба № 5».
КП № 6 - 1 флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество NТ-proBNP, маркирован
«Калибровочная проба № 6».
КОНТРОЛЬНАЯ СЬШОРОТКА (КС) 1 флакон, 0,5 мл
Контрольная сыворотка на основе водно-солевого буфера, изготовленная гравиметрическим
методом и аттестованная по внутреннему ре:ференсному стандарту производства АО «Витал
Девелопмент Корпорэйшн», маркирована «Контрольная сыворотка».
Примечание
Точные номиналы калибровочных проб и контрольной сыворотки указаны на этикетках флаконов
и в паспорте к набору реагентов.
БУФЕРР 1 флакон, 3 мл
Буфер для разведения образцов сыворотк:и крови
Водно-солевой раствор, маркирован «Буфер Р».
РАСТВОРТМБ 1 флакон, 14 мл
Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ».
СТОП-РЕАГЕНТ 1 флакон, 14 мл
lM соляная кислота (HCl), маркирован «Стоп-реагент».
БУФЕРП 1 флакон 20 мл
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (20-кратный концентрат),
маркирован «Буфер П».
Ванночки для внесения реагентов 2 шт.
Ванночки из полипропилена, предназначенные для оптимизации отбора растворов конъюгата и
ТМБ 8-канальными дозаторами во избежание их контаминации , вместимостью не менее 30 мл (
например, РУ № РЗН 2019/8202 от 04 мая 2022 г, допустимо использование других изделий, имеющих
3
соответствующее функциональное назначением, зарегистрированных в качестве медицинских изделий в
установленном порядке на территории РФ. )1;
Одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт.
конусообразные наконечники из полипропилена, предназначенные для отбора растворов
конъюгата и ТМБ при помощи дозаторов , объемом не менее 250 мл (например РУ № РЗН 2019/9159 от
29 апреля 2021 г., допустимо использование других изделий, имеющих соответствующее
функциональное назначением, зарегистрированных в качестве медицинских изделий в установленном
1
порядке на территории РФ)
Примечания
1. Материалы животного происхождения, входящие в состав компонентов набора,
не представляют опасности для человека.
2. Метрологическая прослеживаемость калибровочных проб, входящих в состав набора «NТ -
рrоВNР-Имаксиз (IМAXYZ)» осуществляется с использованием внутренних референсных стандартов,
изготовленных с использованием первичного калибратора NТ-proBNP (чистота по данным ВЭЖХ ~98%).
3. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
4. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка аттестуются относительно внутренних
референсных стандартов, изготовленных с использованием первичного калибратора NТ -proBNP в
соответствии с протоколом переноса калибровки по ГОСТ Р ISO 17511-2022.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОР А2
4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация NТ -
proBNP в сыворотке крови человека - 5 пг/мл.
4.2. Специфичность. Используемые в наборе реагентов моноклональные антитела обеспечивают
высокую специфичность выявления NТ-proBNP. При тестировании тестового пула сывороток с известной
концентрацией NТproBNP путём добавления пула с известным содержанием предполагаемых
интерферирующих веществ (ANP до 1000 пг/мл, CNP до 100 пг/мл, NPR-1 до 10 нг/мл, NPR-2 до 10 нг/мл) с
помощью набора «NТ -рrоВNР-Имаксиз (IМAXYZ)» ни одна из испытанных проб не показала наличие
перекрёстной реактивности.
4.3. Точность. Соответствие измеренной концентрации NТ -proBNP в пробе, полученной путем
смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы № 3, составляет 90-110%.
4.4. Линейность. Зависимость концентрации NТ -proBNP в образцах сыворотки крови при
разведении Буфером Р имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб № 2 -
№ 6 и составляет 90-110%.
4.5. Коэффициент вариации результатов определения NТ -proBNP в одном и том же образце
с использованием набора «NТ -proBNP -Имаксиз (IМAXYZ)» не превышает 8%. Межсерийный
коэффициент вариации не превышает 10%.
4.6. Референтные значения NТ -proBNP зависят от возраста и половой принадлежности
пациента. Следует учитывать, что они могут варьироваться при проведении тестов в различных
лабораториях ввиду применения разных технологий и методик исследования, а также географических,
диетологических особенностей, факторов окружающей среды и сопутствующих заболеваниях.
Для пациентов моложе 75 лет верхний предел референтного диапазона составляет 200 пг/мл.
Для пациентов старше 75 лет верхний предел референтного диапазона расширяется до 450 пг/мл
При использовании набора рекомендуется уточнить значения концентраций NТ -proBNP,
соответствующие нормальным, с учётом особенностей обслуживаемой популяции. Уровень NТ­
proBNP менее 125 пг/мл у пациентов, не получающих лечение по поводу сердечной недостаточности, с
высокой вероятностью позволяет исключить хроническую сердечную недостаточность
4. 7. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияние присутствие таких потенциально интерферирующих
веществ, как гемоглобин в концентрации до 5 г/л, триглицериды до концентрации 20 ммоль/л, билирубин
до концентрации 50 мг/дли общий белок до концентрации 100 г/л.
1 Конкретные наименования, производители и номера регистрационных удостоверений на данные комплектующие
указыватся в паспорте на ка=дую серию набора при её выпуске.
2 Проверка функциональных характеристик набора проведена с применением Анализатор для иммуноферметного
анализа- фотометр микропланшетный Anthos, модели: Anthos 2020 с принадле:J1Сностями (ФС № 2006/2442).
Допустимо использование оборудования с аналогичными техническими характеристиками.
4
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно высокого титра антител к аналит­
специфичным антителам (антителам кролика).
Интерференция со стороны лекарственных средств не выявлена, однако, учитывая возможное
физиологическое влияние, рекомендуется воздержаться от приема лекарственных средств накануне сдачи
крови.
4.8. Хук-эффект. Вероятность хук-эффекта исследовалась путем тестирования образцов с
высокой концентрацией NТproBNP и их разведения. Идентичность результатов неразведенных и
разведенных образцов указывает на отсутствие хук--эффекта до концентрации 45000 пг/мл.
4.9. Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе
«NТ -proBNP -Имаксиз (IMAXYZ)», установлены в ,соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008,
4. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
5.1. Исследуемые образцы - негемолизированная, прозрачная, нелипемичная сыворотка крови.
5.2. Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для
венозной крови, а образцы сыворотки должны быть освобождены от клеток крови центрифугированием.
После центрифугирования сыворотка крови должна быть перенесена в отдельную пробирку.
5.3. Не допускается использование в качестве консерванта азида натрия, так как он является
ингибитором ферментной метки, входящей в состав набора.
5.4. Образцы сыворотки крови следует использовать в течение 7 суток с момента их получения
при условии хранения при температуре +2-8 °С. Для более длительного хранения образцы необходимо
заморозить при температуре ниже -20 °С не более чем на 1 месяц. При необходимости более длительного
хранения образцы заморозить при температуре ниже -70 °С. Повторное замораживание образцов не
допускается.
5.5. Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови лекарственные средства,
подверженных физической нагрузке, употреблению алкоголя, курению, жирной пищи могут давать
некорректный результат
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
6.2. Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной
in vitro диагностики, набор должен применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию
в данной области в соответствии с требованиями документов, регламентирующих деятельность
лаборатории.
6.3. Стоп-реагент представляет собой 1 М раствор соляной кислоты. Избегать разбрызгивания и
попадания на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания раствора стоп-реагента на кожу и
слизистые оболочки необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
6.4. Материалы животного происхождения, входящие в состав компонентов набора
(калибровочные пробы, контрольная сыворотка), не: представляют опасности для человека.
6.5. В учреждениях, в которых осуществлж:тся работа с наборами реагентов, следует соблюдать
ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
6.6. При работе с исследуемыми образцами пациентов следует соблюдать меры
предосторожности как в отношении инфекционно опасного материала. Настоятельно рекомендуется
использование одноразовых перчаток и других рекомендованных мер защиты (спецодежды), позволяющих
снизить риск инфицирования.
6.7. Все материалы, контактировавшие с образцами крови пациентов, должны быть
инактивированы официально регламентированными методами ( автоклавированием в течение 1 часа при
+ 121 °С или обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо лабораторным дезинфектантом).
Жидкие отходы, включая промывочные воды, должны быть инактивированы в соответствии
с инструкцией каким-либо лабораторным дезинфектантом, предназначенным для этих целей.
6.8. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва и возгорания) отсутствуют.
6.9. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях,
предназначенных для работы с наборами реагентов ..
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
одно- или многоканальные дозаторы с изменяемым объемом отбора жидкостей в диапазонах
10-100 мкл, 50-300 мкл для постановки анализа и в диапазонах 100-1000 мкл, 1000-5000 мкл, 1000-
10000 мкл для приготовления реагентов;
5
одноразовые наконечники для дозаторов;
ванночки для внесения реагентов;
фотометр вертикального сканирования, позволяющий производить измерение оптической
плотности раствора в лунках при 450 нм;
автоматический промыватель для планшетов или дозирующее устройство;
прибор для встряхивания микропланшета (термостатируемый шейкер), позволяющий
производить встряхивание со скоростью 650-800 об/мин при температуре +37 °С;
фильтровальная бумага;
цилиндр мерный на 200 мл;
стакан стеклянный вместимостью 500 мл;
вода деионизованная или дистиллированная;
перчатки одноразовые.
7. ПОДГОТОВКА
8.1. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены
до комнатной температуры+ 18-25 °С.
8.2. Микропланшет. Перед вскрытием упаковку с микропланшетом необходимо выдержать
при комнатной температуре + 18-25 °С не менее 30 минут во избежание конденсации влаги
на поверхности лунок. Открыть упаковку и переставить на свободную рамку необходимое количество
стрипов или лунок. Оставшиеся стрипы хранитъ в пакете закрывающемся с герметично закрытым
замком при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности.
8.3. Предварительное разведение иссшщуемых образцов. Если значение NТ -proBNP в
исследуемых образцах по предварительным данным превышает значение калибровочной пробы № 6,
следует приготовить разведение таких образцов в Буфере Р.
Разводить сыворотку крови следует непосредственно перед проведением анализа. При повторной
постановке тех же образцов сывороток необходимо делать новое разведение.
При каждом разведении требуется тщательное перемешивание.
Для расчёта концентрации необходимо учесть фактор разведения.
8.4. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию.
8.5. Конъюгат, Буфер Р, раствор ТМБ и с:топ-реагент готовы к использованию.
8.6. Приготовление промывочного буфера. Необходимое количество Буфера П развести
деионизованной или дистиллированной водой в 20 раз.
Например:
1О мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной воды.
Тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к использованию промывочный буфер
хранить закрытым при комнатной температуре + 18-25 °С не более 7 суток. Оставшийся неиспользованным
20-кратный Буфер П хранить закрытым при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим образом:
А
в
с
D
Е
F
G
6
9.2. Внести в соответствующие лунки по 50 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки, в
оставшиеся лунки по 50 мкл исследуемой сыворотки крови в дубликатах. Общее время внесения
калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых образцов не должно превышать 15 минут во
избежание получения неправильных результатов исследования.
9.3. Во все лунки, кроме Al, А2 (лунки для ТМБ) внести по 50 мкл конъюгата анти-NТ -proBNP -
пероксидаза.
9.4. Аккуратно перемешать содержимое лунок лёгким постукиванием по краю планшета.
9.5. Инкубировать микропланшет при встряхивании в течение 60 минут в термостатируемом
шейкере при температуре +37 °С со скоростью 650 об/мин. Допускается скорость шейкирования выше
650 об/мин, но не более 800 об/мин.
9.6. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в специальную емкость для сбора
инфицированного материала и промыть лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавить по
300 мкл промывочного буфера, приготовленного по п. 8.6, с последующим удалением жидкости в
емкость для инфицированного материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки жидкости из
лунок постукиванием микропланшета в перевернутом положении по фильтровальной бумаге
до исчезновения следов наличия жидкости в лунках. При использовании автоматического промывающего
устройства тщательно следить за точностью наполнения и полнотой удаления жидкости из лунок
микропланшета.
9.7. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать микропланшет в темноте.
Возможны 2 варианта инкубации с ТМБ:
инкубировать микропланшет в течение 1О минут в темноте при встряхивании в термо­
статируемом шейкере при температуре +37 °С со скоростью 650-800 об/мин;
инкубировать микропланшет в течение 15 минут (в зависимости от степени развития окраски
допускается увеличение времени инкубации до 30 минут), в темноте без встряхивания при комнатной
температуре + 18-25 °С.
9.8. Остановить ферментную реакцию добавлением в каждую лунку по 100 мкл стоп-реагента
с той же скоростью и в той же последовательности, что и раствор ТМБ. Цвет реакционной смеси в лунках
должен измениться с синего на желтый. Встряхнуть на шейкере в течение 1-2 мин для равномерного
перемешивания. Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности (ОП) не должно
превышать 20 минут.
Примечание
Максимальная ОП при проведении ферментной реакции не должна превышать пределов
линейного измерения прибора, используемого в лаборатории. Диапазон линейности измерения
необходимо уточнить в паспорте прибора. Рекомендуемая максимальная оптическая плотность - не более
2,5 ед. ОП.
Схема проведения анализа приведена на Рисунке 1.
9.9. В случае дробного использования микропланшета необходимо разделить микропланшет
на стрипы и использовать при проведении анализа необходимое количество стрипов.
9. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП раствора в лунках при длине
ВОЛНЫ 450 НМ.
10.2. Определить среднее значение ОП в лунках Al и А2 (контроль ТМБ) и вычесть его
из среднего значения ОП калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых образцов.
11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
11.1. Результаты анализа следует учитывать, если среднее значение ОП в лунках Al и А2
не превышает 0,1 ед.ОП.
11.2. В линейных координатах построить график зависимости ОП (ед.опт.плотн.)
от концентрации NТ -proBNP в калибровочных пробах (пг/мл), используя средние значения ОП
дубликатов.
11.3. Определить содержание NТ -proBNP в исследуемых образцах и контрольной сыворотке
по калибровочному графику, используя среднее значение ОП для дубликатов. В случае разведения
образцов необходимо измеренную концентрацию NТ -proBNP умножить на фактор разведения.
7
11.4. При наличии автоматической программы расчета на фотометре в качестве метода
аппроксимации калибровочной кривой выбрать метод 4PL, 5PL или кубический сплайн.
11.5. На рисунке 2 приведен типичный график зависимости ОП калибровочных проб
от концентрации в них NТ -proBNP. Данный график приведен исключительно в целях иллюстрации и не
может быть использован для расчета концентрации NТ -proBNP в образцах сывороток пациентов.
Внешний вид графика зависит от выбранного метода аппроксимации.
Рисунок 2
12. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА
12.1. При использовании набора для проведения нескольких независимых серий анализов
необходимо иметь в виду, что количество независимых экспериментов ограничено объемом
калибровочных проб.
12.2. Для каждого независимого эксперимента требуется построение нового калибровочного
графика и настоятельно рекомендуется определение концентрации аналита в контрольной сыворотке.
12.3. Не допускается использование реагентов разных серий при проведении анализа, а также
использование ТМБ, стоп-реагента и промывочного буфера других фирм-производителей.
12.4. После окончания внесения реагентов необходимо плотно закрыть крышки флаконов и
поместить их на хранение при температуре +2-8 °С.
12.5. Результаты теста должны интерпретироваться только в сочетании с другими
исследованиями и процедурами при диагностике и мониторинге заболевания, а определение
концентрации NТ -proBNP в сыворотке крови пацш~нтов не должно заменять другие клинические методы
обследования.
13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИТР АНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
13.1. Набор «NТ -рrоВNР-Имаксиз (IМAXYZ)» должен храниться в упаковке предприятия­
изготовителя при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности.
13.2. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта
в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре
+2-8 °С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 10 суток.
13.3. Замораживание компонентов не допускается. Использование набора, транспортировавшегося
или хранившегося с нарушением регламентированного температурного режима, не допускается.
14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
14.1. Срок годности набора - 24 месяца. До окончания срока годности набора реагентов, при
условии соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации,
производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических характеристик
набора заявленным. Не допускается использование набора реагентов по истечению срока годности. Набор
реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
14.2. В случае дробного использования компоненты набора необходимо после вскрытия хранить
следующим образом:
стрипы микропланшета поместить в пакет закрывающийся с этикеткой предприятия­
изготовителя и герметично закрыть. Хранить в герметично закрытом пакете при температуре + 2-8 °С в
течение всего срока годности;
калибровочные пробы и контрольную сыворотку после вскрытия флаконов хранить
в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8 °С не более 6 месяцев;
8
конъюгат, Буфер Р, раствор ТМБ, концентрированный Буфер П и стоп-реагент после
вскрытия флаконов хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8 °С в течение
всего срока годности;
промывочный буфер, подготовленный к использованию, хранить закрытым при комнатной
температуре + 18-25 °С не более 7 суток. Не добавлять в емкость с используемым промывочным
раствором вновь приготовленный раствор.
14.3. Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию и
валидацию набора «NТ -рrоВNР-Имаксиз (IМAXYZ:)». Результаты верификации и валидации, отраженные
в протоколах предварительных испытаний опытных партий набора, признаны удовлетворяющими
параметрам, заявленным в настоящей технической документации.
14.4. В процессе верификации и валидации набора «NТ-рrоВNР-Имаксиз (IMAXYZ)» была
проведена оценка стабильности набора при хранении, использовании и транспортировке
(ГОСТ Р ИСО 23640-2015); результаты, отраженные в протоколах стабильности набора и его
компонентов, соответствуют заявленным срокам годности при хранении, использовании и
транспортировке в соответствующих условиях.
14.5. В процессе разработки набора «NТ-рrоВNР-Имаксиз (IMAXYZ)» были оценены риски,
связанные с возможным изменением параметров проведения анализа в лабораториях потребителей:
изменение температуры инкубации, скорости вращения шейкера и времени раскапывания образцов.
Оценка проводилась в соответствии с МИ СМК 07 по ГОСТ ISO 14971 :2021 «Медицинские изделия -
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». По результатам анализа риски
минимизированы до уровня «приемлемый».
14.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любые
отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и приготовления реагентов могут привести
к получению неверных результатов исследования.
14.7. Достоверность и воспроизводимость результатов анализа зависят от выполнения следующих
основных правил при работе с набором реагентов:
для дезинфекции исследуемых образцов, посуды и материалов, контактирующих
с исследуемыми и контрольными образцами, следует использовать дезинфицирующие средства,
не оказывающие воздействия на реагенты, используемые при проведении ИФА, например,
комбинированные средства на основе четвертичных аммониевых соединений (ЧАС), спиртов, третичных
аминов. Использование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор, а также
альдегиды в помещениях, используемых для постановки ИФА, может приводить к получению
неправильных результатов анализа;
поскольку наличие паров кислот, щелочей, альдегидов может менять ферментативную
активность конъюгатов и ТМБ, нельзя проводить анализ при наличии в воздухе рабочей зоны таких
соединений;
стадия, когда проводится реакция окрашивания с ТМБ, чувствительна к присутствию ионов
металлов, поэтому контакт каких-либо металлических предметов с конъюгатом и раствором ТМБ может
изменить ход реакции;
используйте в работе чистую посуду и чистые одноразовые наконечники для каждого
реагента, контроля, образца во избежание микробной контаминации компонентов набора и значительного
снижения сроков хранения компонентов, входящих в его состав;
запрещается использование одной и той же емкости для конъюгата, раствора ТМБ и стоп­
реагента во избежание их перекрестной контаминации и искажения результатов анализа. В ёмкость
следует отбирать только тот объем раствора, который необходим для проведения анализа. Запрещается
переливать неиспользованный раствор из ёмкости обратно во флакон с основным запасом во избежание
его загрязнения;
при частичном отборе раствора ТМБ из флакона следует учитывать тот факт, что загрязнение
поверхности пипеток конъюгатом может привести к контаминации всего содержимого флакона с ТМБ и,
как следствие, изменению его цвета;
если допущена ошибка при внесении реагентов или образцов в лунку, нельзя, удалив
неправильно внесенные реагенты, вносить в нее новый реагент; такая лунка должна быть исключена
при учете результатов анализа;
рабочие поверхности столов, оборудования следует обрабатывать 70% этиловым спиртом или
специальными растворами на основе спиртов (не допускается использование перекиси водорода,
хлорсодержащих и альдегидсодержащих растворов);
9
в связи с тем, что качество промывки лунок микропланшета играет важную роль для
получения правильных результатов анализа, то для удаления не связавшихся компонентов реакции
из лунок микропланшета и последующей промывки рекомендуется использовать автоматическое или
ручное промывающее устройство и контролировать равномерность и качество наполнения лунок, а также
полноту удаления из них жидкости.
15. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.3684 «Санитарно-эпидемиологические требования
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, оргашвации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий», компоненты набора могут быть отнесены к классу «Б». Утилизацию
использованных реагентов, материалов, контактировавших с образцами крови пациентов, контрольными и
калибровочными материалами и реагентов с истекшим сроком годности производить в соответствии
с СанПиН 2.1.3684 в отношении отходов класса «Б>:>.
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113 «Методические указания
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
16. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «NТ-рrоВNР-Имаксиз (IМAXYZ)» для
иммуноферментного анализа разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков
для окружающей среды. Набор в процессе испошьзования не оказывает воздействия на окружающую
среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора,
рекомендованных производителем.
10
17. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Рисунок 1
СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
,.
2.
50мкл 50 мкл 50 мкл 50 мкл • р Инкубация
~~ i ~ бОмин ше т й е к р е м р о с 6 т 5 а 0 т -8 и 0 р 0 у е о м б ы / й м ин
1 •. 15 .....
з. 4.
ЗООмкл
100 мкл
5 раз
l
5.1 * S.2
..
Инкубация ) / Инкубация
10 мин ше т й е к р е м р о с 5 т 0 а 0 т -8 и 0 р 0 у е о м б ы / й м ин *
j
~
-
б. 7.
100 мкл Фотометр. 450 нм
.• / ·
• 20мин •
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА
Символ Значение символа Символ Значение символа
Номер по каталогу d Дата изготовления
IREFI
Медицинское изделие для
I IVDI диагностики in vitro ILOTI Код партии
r
Температурный диапазон Использовать до ...
~
w
Содержит биологический
&
Осторожно! материал животного
происхождения
11
Обратитесь к инструкции по
Ш]
применению или к инструкции по Логотип компании
..
применению в электронном виде
Изготовитель
11
~
Не допускать воздействия влаги Верх не кантовать
! Хрупкое. Обращаться с Боится замораживания
осторожностью
18. ПРИМЕНЯЕМЫЕ НАЦИОНАЛЬНЫ][ СТАНДАРТЫ
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным
материалам правильности и образцам биологического материала человека»
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального использования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»;
ЛИТЕРАТУРА
1. Хроническая сердечная недостаточность. Клинические рекомендации 2024
Российское кардиологическое общество (РКО). Российский кардиологический журнал,
Том 29, № 11 (2024)
2. Уровни NT-proBNP и сердечно-сосудистая смертность у больных хронической
сердечной недостаточностью пожилого и старческого возраста, Соломахина Н.И.,
Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2009. Т. 8. № 6 Sl. С. 339-340.
3. Обновленные рекомендации Европейского общества кардиологов по сердечной
недостаточности 2023 года. Российский кардиологический журнал. Ракишева А.Г.,
Куанышбекова .Т. 2024;29(2S)
12
J
«Всего пронумеровано, прошито, скреплено
печатью
12 (двенадцать)
--~-'----------- листов(а}>>
Генеральный директор
АО "Витал Девелопм,,е~:н::.т:::;::~~
Корпорейшн"
.
eor
o~r Q r
t-(1~.
| Состав набора (внешний вид компонента) | Количество | Серия | Результат контроля |
| Микропланшет с антителами к NT-proBNP (стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена) | 1 шт. | 001 | Соответствует |
| Конъюгат (прозрачная жидкость красного или розового цвета) | 1 фл.,х 14 мл | 001 | Соответствует |
| Калибровочные пробы №№ 1-6 | 6 фл. х 0,5 мл | 001 | Соответствует |
| о 70 350 700 1500 3000 пг/мл 1 пг/мл 1 пг/мл 1 пг/мл 1 пг/мл 1 пг/мл |  |  |  |
| (прозрачные или мутные жидкости светло-желтого или светло- коричневого цвета) |  |  |  |
| Контрольная сыворотка, 350-650 пг/мл (прозрачная или мутная жидкость светло-желтого или светло-коричневого цвета) | 1 фл.х 0,5 мл | 001 | Соответствует |
| Буфер Р (прозрачная жидкость красновато-оранжевого, светло-желтого или светло-коричневого цвета) | 1 фл.х3 мл | 001 | Соответствует |
| Стоп-реагент (прозрачная бесцветная жидкость) | 1 фл.х 4 мл | 001 | Соответствует |
| Буфер П (прозрачная бесцветная или голубого цвета жидкость) | 1 фл.,х 20 мл | 001 | Соответствует |
| Раствор ТМБ (прозрачная бесцветная или светло-голубого цвета жидкость) | 1 фл.х 14 мл | 001 | Соответствует |
| Ванночки для внесения реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т- 0100), производства ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202 от 17.07.2024) | 2шт. |  | Соответствует |
| Одноразовые наконечники для дозаторов (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1 . Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001 , производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159 от 29.04.2021) | 16 шт. |  | Соответствует |
| Технические характеристики |  | Характеристики и нормы | Результаты контроля |
| ОП КП № 6, ед.опт.плотн. |  | Не менее 1,0 | 1, 1 |
| Соотношение ОП калибровочных проб |  | В1< В2< В3 <В4< В5< В6 | В1< В2< В3 <В4< В5< В6 |
| BiB 6 х 100, %, в пределах |  | 0,5-10 | 1,8 |
| В5/В6 х 100, %, в пределах |  | 40-80 | 48,9 |
| Чувствительность, пг/мл |  | 5 | 4,8 |
| Показатели правильности определения |  |  |  |
| Концентрация NT-proBNP в контрольной сыворотке, пг/мл |  | 350-650 | 479 |
| КоэdнЬициент вариации, % |  | Не более 8 | 4,9 |
| Тест на «открытие», %, в пределах |  | 90-110 | 101 |
| Тест на «линейность» в диапазоне концентраций калибровочных проб № 2-№ 6, %, в пределах |  | 90-110 | 105 |
| Интерсепт, нмоль/л, в пределах | 10% | 150-600 | 328 |
|  | 40% | 700-1700 | 1291 |
|  | 80% | 1800-3000 | 2898 |
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшю}
Vital 197350, (!'оссия, СанКJn-!JТетербурz, Фороzа в 'l(Jzмeн,1(:J 56, лит. Jl
nrex
(812) 250-55-10
Development
Corporarlon
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 001
Набор реагентов для количественного Иl\11муноферментного определения N-терминального
фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида NT-proBNP
в сыворотке крови человека «NТ-рrоВNР-Имаксиз (IМAXYZ)}} по
ТУ 21.20.23-124-94568735-2025
ЕРУЛ
-----------
Дат а выдачи паспорта: 23 января 2025г. Каталожный номер ВК12-30
Дата изготовления: январь 2025 г. Серия наборов: 001
Срок годности: январь 2027г.
Количество наборов 20 шт.
В комплект поставки входят набор реагентов, инструкция и паспорт.
Суммарная стандартная неопределенность значения калибровочных проб - 3,1 %1
Заключение:
-результаты контроля характеристик набора соответствуют ТУ,
-результаты контроля маркировки компонентов набора соответствуют ТУ,
-результаты контроля комплектности набора соответствуют ТУ.
Условия транспортирования и хранения
Транспортирование и хранение наборов должно провод1пься в упаковке предприятия-изготовителя при температуре+2-8°С
в течение всего срока годности. Допускается транспортирование набора при температуре до +25°С не более 10 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК: __- Р=---=:------
1 информац
ется по запросу конечного пользователя.
| Состав набора (внешний вид компонента) |  | Количество | Серия | Результат контроля |  |
| Микропланшет с антителами к NT-proBNP (стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена) |  | 1 шт. | 002 | Соответствует |  |
| Конъюгат (прозрачная жидкость красного или розового цвета) |  | 1 фл.,х 14 мл | 002 | Соответствует |  |
| Калибровочные пробы №№ 1-6 |  | 6 фл. х 0,5 мл | 002 | Соответствует |  |
| о 70 350 700 1500 3,000 пг/мл 1 пг/мл 1 пг/мл 1 пг/мл 1 пг/мл 1 п1r/мл |  |  |  |  |  |
| (прозрачные или мутные жидкости светло-желтого или светло-коричневого цвета) |  |  |  |  |  |
| Контрольная сыворотка, 320-610 пг/мл (прозрачная или мутная жидкость светло-желтого или светло-коричневого цвета) |  | 1 фл.х 0,5 мл | 002 | Соответствует |  |
| Буфер Р (прозрачная жидкость красновато-оранжевого, светло-желтого или светло-коричневого цвета) |  | 1 фл.х3 мл | 002 | Соответствует |  |
| Стоп-реагент (прозрачная бесцветная жидкость) |  | 1 фл.х 4 мл | 002 | Соответствует |  |
| Буфер П (прозрачная бесцветная или голубого цвета жидкость) |  | 1 фл.,х 20 мл | 002 | Соответствует |  |
| Раствор ТМБ (прозрачная бесцветная или светло-голубого цвета жидкость) |  | 1 Фл.х 14 мл | 002 | Соответствует |  |
| Ванночки для внесения реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т- 0100), производства ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202 от 17.07.2024) |  | 2шт. |  | Соответствует |  |
| Одноразовые наконечники для дозаторов (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1 . Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001 , производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159 от 29.04.2021) |  | 16 шт. |  | Соответствует |  |
| Технические характеристики |  | Характеристики и нормы |  | Результаты контроля |  |
| ОП КП № 6, ед.опт.плотн. |  | Не менее 1,0 |  | 1, 1 |  |
| Соотношение ОП калибровочных проб |  | В1< В2< В3 <В4< В5< В6 |  | В1< В2< В3 <В4< В5< В6 |  |
| BzfB 6 х 100, %, в пределах |  | 0,5-10 |  | 1,8 |  |
| В5/В6 х 100, %, в пределах |  | 40-80 |  | 48,9 |  |
| Чувствительность, пг/мл |  | 5 |  | 4,8 |  |
| Показатели правильности определения |  |  |  |  |  |
| Концентрация NT-proBNP в контрольной сыворотке, пг/мл |  | 320-610 |  |  | 520 |
| Коэффициент вариации, % |  | Не более 8 |  |  | 3,2 |
| Тест на «открытие», %, в пределах |  | 90-110 |  |  | 98 |
| Тест на «линейность» в диапазоне концентраций калибровочных проб № 2- № 6, %, в пределах |  | 90-110 |  |  | 95 |
| Интерсепт, нмоль/л, в пределах | 10% | 150-600 |  |  | 403 |
|  | 40% | 700-1700 |  |  | 1351 |
|  | 80% | 1800-3000 |  |  | 2851 |
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшю}
Vital 197350, (!'оссия, Сан1(_,m-!1Тетербурz, Фороzа в 'l(Jzмeн,1(:J 56, лит. Jl
nrex
(812) 250-55-10
Development
Corporarlon
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 002
Набор реагентов для количественного Иl\11муноферментного определения N-терминального
фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида NT-proBNP
в сыворотке крови человека «NТ-рrоВNР-Имаксиз (IМAXYZ)}} по
ТУ 21.20.23-124-94568735-2025
ЕРУЛ
-----------
Дата выдачи паспорта: 15 февраля 2025г. Каталожный номер ВК12-30
Дата изготовления: февраль 2025 г. Серия наборов: 002
Срок годности: февраль 2027г.
Количество наборов 10 шт.
В комплект поставки входят набор реагентов, инструкция и паспорт.
Суммарная стандартная неопределенность значения калибровочных проб - 3,1 %1
Заключение:
-результаты контроля характеристик набора соответствуют ТУ,
-результаты контроля маркировки компонентов набора соответствуют ТУ,
-результаты контроля комплектности набора соответствуют ТУ.
Условия транспортирования и хранения
Транспортирование и хранение наборов должно провод1пься в упаковке предприятия-изготовителя при температуре+2-8°С
в течение всего срока годности. Допускается транспортирование набора при температуре до +25°С не более 10 суток.
Заморажива . _е _компонентов набора не допускается.
ОТК:
-----,f---'<-=-==-t----
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
«Всего пронумеровано, прошито, скреплено
печатью
__2_( д_в-а=-)-_ ________ л истов(а}>>
Генеральный директор
АО "Витал Девелопм---е::::н::=т=~=::d.:...._
Корnорейшн"
- 1-~-
о
в
(D
(D
:::.:
w
°о'
1"'С:$
~
(D
::I:
:::.:
(D
::I:
°~'
/REFf ВК 12-ЗО
о
111 ТУ 2L20.~·124-945б8735-2025 На6ор реаrентоо д,u1 количёётвенноrо 1!
:,с
е l'YN: иммуноферменmоrо оnредеп,нкя
N--n,рмин1111ьноrо фраrмента nредw,сп,енни,ш
=< Е о 1 ~ о сыо м о о р з < r m о < о е о r к о ро н в, a 1 т p ч и е l л i о yp в e е n к t е , , с , N c Т к - o р ro r о n В е1 N П Р 1 - 1 И Д м в а I к N с Т· и p э r ( o I B М N AX P Y Z)■ ( ~ D
i1=1 по 1У 21.20.23,124-94568735-2025 1"' t С ,: : : $ I
~ ~аfия: М Со и с к т р а о в ш : 1анmет с 1.итвте;1аl\1И к ::\I-proB~"P -1 упаковка; :::.:
- ~ ; C ... J П 2 До 0 : 2 т S n - O вы l пуска К К К Кi а а а l. д д . " в в I 1 ■ б б в б р р б о о р р в в о о о о в в 1 q о о 1 : ч И к ч н а а в u . . u : я а п п п п р р р р о о о о б б б б а а а а № № № № 3 2 4 1 - - - - 1 1 1 1 ф ф ф ф д л д .1 а а а а к к к к о о о о н н н н х х х х 0 0 0 0 , , , ,5 5 5 5 l l l i \ \ \ l t t l .1 д л 1 д ; ; ; ; ~ : .. : с I : : :
~ 0 ИСПОЛЬЗОВ8Тh до: К К а а д д в в б б р р о о в в о о ч ч в в а ц и п п р р о о б б а а № № б 5 - -1 1 ф ф л д а а к к о о н н х х 0 0, , 5 5 l м \t л .1; ; 1~
~ ~ 2027-01 Ковтро.11ьвu: сыворотка -1 ф,1аков х 0,5 !\оiд;
,о_
АО"В-=, К
Б}
о
·ф
в
е
ъ
р
ю
Р
п
-
т
1
-
ф
1
д
ф
а
,
к
1а
о
к
в
о
х
и
3
х
>
1
L
4
1;
&1..1; ~
Дae.aaaum Буфер П -1 фдакои х 20 &L1;
-~:-:;Sб, Раствор DIБ -1 ф,'1акои х 14 ~ш; о
д Д Ca . о i 5 р i 6 t о t , n - 8 J ■ " < l . К m А . p . . б ; . ) . -p . - у . , С В Од 1 т н в о о и о р о -р а 11 е з к а о в r в е .: ы ! и .' е U т I и - в а в 1 к о е ф в с д е е а 11 в к в о u в и . р к х е в а 1 д r 4 е . и м u . т . д 1 о ; о в з - ат 2 о р ш о т в . ; - lб шт. ,~ t ~ ,::I
т= (112)2.IO-SS"-10
*~~Cill ~ tal' 1"'С:$
(D
е;
(D
::I:
,-3
о
t,::I
t,::I
.§
Js
,__15оррс,а ............
фра.-..S ......... !
о•
~i ::I:
,-3
PYN'•----- \i Ь - -\i ~ '&. i i \ .· ,~~ ""- ~ -~ ,......
, .. , Q д. p lr -r r a D • o C & . . r & ,c .A r7 .D '0 • n •- .J n I a O . l c • : M .no - p -: т - . 8 .. ' ~on- a\i·,-~~ '--'
Сроо<-,,..,._,.ости: -••-Р ;.с: Е
~ lii ""' i\ i\
lз~
~!!
fГJ~ иcn lii~~
"'-1 ~Е~ % ~'\\
001 ~~
-а.~ ~
'11\~11 до: 2(121
'
N
---------=- -
о
°'
Е
(D
(D
:::.:
w
0яп МЛ ° о '
оос:тно20рJJ ,, 'О
1 " ~
0=2027-01
(D
::I:
:::.:
(D
::I:
°~'
1- • о
1 'О
-~--
NТ-рrоВNР-Имаксиз (.1МАХУZ) /АЕF/вк 12-30
---~ lY21.20-~·124-94568735-2025 Набор pearetTToo дпя кот,чесrоенноrо
.g~
иммунофермеКТ>!оrр определения
; ~ PYN ~ -. 0 ма N э - r т о е о р оr м о и н н в а п ч ь , н н о й r у о р е ф т р И а ' г < м е е с н х т о а m п п р е е п д т ш ид е а с r N ве Т н •p н , н o к B а N P : t : ,: : : . j :
в сыворотме к п р о о 1 в У и 2 ч . е 1 л .2 о 0 в . е 23 ко -1 с 2 N 4 Т -9 - 4 р 5 r 6 о 8 В 7 N 3 Р 5 . - И 2 м 0 а 2 к 5 с нэ /IМAXYZ)• : .. : с I : : :
e:t Состав: ~
~ Ш серия: Nlп"-роtшанmет с антпте,~а,rп к ::--1-proB~--P-1 )'Паковка;
;. ~001 Ка,mбровоч:ная проба № 1 -1 ф.1:акон х 0,5 мд;
~ d Дота выпус~ш К К а а , J m 1. б и р б о р в о о в ч о : ч н н а а я я п п р р о о б б а а № .N'! 2 3 - - 1 l ф ф д .1 а а к к о о н н х х 0 0 , , 5 5 м м д л ; ; ~
а· 202s-01 Кадибровочная проба № 4 -1 фдакон х 0,5 мл; ~
2 ~ е:: ~ ~ И 2 с 0 п 2 ~ 7 Ь - З 0 О 1 О 8'ТЬ до: К К К Б К а а у о о . ф н н ,т m е т ъ и б р р ю б р о р r о Р о , а в т в - о т ь о ч и 1 - ч : а н и я ф 1 а а . ~ с ф я я : ы л а в а к п п о о р к р н р о о о о б б х н т а а 3 х к . № N а , 1 ' ! ш 4 - ; 5 б , 1 ш - - ф ; 1 1 , 1 ф ф :а . , ~ ~ к : : о а а н к к о о х и и 0 х х , 5 0 0 , , м 5 5 д , , ; ш ы ; ; о ~ t ~ ,::j
Б Р ) а · с ф т е в р о р П T - h 1 I Б ф , - пк 1 о ф н ,1 : х а к 2 о 0 и > х 1. 1 1 ; 4 мл; ' ( О D
Стоп-реаrен~: -1 ф.~:акон х 14 >Li:; е;
Ваииоч:кп ддя виесеиия реагентов -2 шт.; (D
О;~иоразовые иа~.:оиечиики д,п ;~озаторов - lб шт. ::I:
®~6 htar ,-3
~ о
t,::j
t,::j
.§
.. :::.:
, , ~
'4: ,-3
N
'-"
_,.______ t 11 ё -;;--1·• 1\ \\t
.ц..,.,......-.-пQРnО' 1-on.:n
~ --~~.c::t~: · ··~ :::!3 ~ ... ~ - ..... в\\~- ~~ \
и~
1]~
-ri ':\5. ~\\ ,
~ Щ:аё,.
= ... ..
~~~;::~;-,,
'%= ~~
t
,
~ ~ tЫ -
w . -::.
-::.
1N T-proBNP-
КСИЗ(IМАХУZ)
IREFi вк12"зо
d ~
/LOTI criQ~я: Дата выпуска: ' о О
2025-01 ° о '
r ~
_р
(7
Использовать до: t,::I
ili 2027-01 ::о..:
~
2 ()
°'
о
~
АО11Витал Девелоnмент ~
Корnорэйшн''. СПб, Россия
..j::::..