Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС «ОПТИМЕД» по ТУ 26.60.12-054-27482286-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Версия 1.0 ^Смос^Кенеральный Директор АО «О! 1ТИМЕД» JffirW---------/—--------- В.А.Мырза ЛОУ/0' I / ' «11» ноября 2024 г. РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ медицинское изделие Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС «ОПТИМЕД» по ТУ 26.60.12-054-27482286-2024 СОДЕРЖАНИЕ 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................. 4 2 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ....................................................................................................... 4 3 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С УКАЗАНИЕМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО ИСТРЕБИТЕЛЯ .................................................................... 4 4 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ........................ 5 4.1 Противопоказания .................................................................................................. 5 5 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ ........................................................................... 5 5.1 Описание изделия .................................................................................................. 5 5.2 Модели (варианты исполнения) медицинского изделия ................................... 6 5.3 Технические характеристики изделия ................................................................. 7 5.4 Комплект поставки ................................................................................................ 8 5.5 Устройство и работа изделия ................................................................................ 10 5.6 Составные части изделия ...................................................................................... 11 5.7 Упаковка изделия ................................................................................................... 11 6 МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ........................................................................................... 12 6.1 Маркировка основного прибора (трубки оптической) изделия ........................ 12 6.2 Маркировка составных частей медицинского изделия ...................................... 12 6.3 Маркировка упаковки ............................................................................................ 12 7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ .................................................................. 14 7.1 Указания мер безопасности, эксплуатационные ограничения .......................... 14 7.2 Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию .................... 16 7.3 Требования к помещениям, в которых предполагается установка медицинского изделия .......................................................................................... 16 7.4 Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки ............................................................................................ 16 7.5 Проверка работоспособности изделия ................................................................. 16 7.6 Порядок подготовки изделия для использования по назначению .................... 17 7.7 Использование по назначению ............................................................................. 17 8 САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА ИЗДЕЛИЯ .................................................................. 17 8.1 Общие сведения и предупреждения ..................................................................... 17 8.2 Предварительная очистка ...................................................................................... 18 8.3 Окончательная очистка ......................................................................................... 19 8.4 Дезинфекция высокого уровня (ДВУ) ................................................................. 19 8.5 Хранение в асептических условиях...................................................................... 20 8.6 Дезинфектанты и режимы для санитарной обработки ....................................... 20 9 ИНФОРМАЦИЮ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ТКАНЕЙ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ................................................................................................... 20 | 10 | ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИ | МАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ | | | | МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ | С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ | | | | КОМБИНАЦИИ, И ИНФОРМ | АЦИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ | | | | ПО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛ | ЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ........ | 21 | | 11 | ИНФОРМАЦИЯ О ПРИРОДЕ, | ТИПЕ, А ТАКЖЕ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ) | | | | ОБ ИНТЕНСИВНОСТИ И РАС | ПРЕДЕЛЕНИИ ИЗЛУЧЕНИЯ .............................. | 21 | | 12 | ИНФОРМАЦИЯ О МЕРАХ ПР | ЕДОСТОРОЖНОСТИ, СВЯЗАННЫХ С | | | | ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВ | МЕСТИМОСТЬЮ ................................................... | 21 | | 13 | ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯ | ТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ | | | | ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН ПР | ОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ | | | | С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТН | ИКОМ ....................................................................... | 21 | | 14 | ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВ | АНИЕ И РЕМОНТ ИЗДЕЛИЯ ............................... | 21 | | 15 | ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВН | ОСТИ ......................................................................... | 22 | | | 15.1 Возможные неисправност | и и способы их устранения ..................................... | 22 | | 16 | ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИ | РОВАНИЕ ................................................................ | 23 | | 17 | СВЕДЕНИЯ О КОНСЕРВАЦИ | И ............................................................................... | 23 | | 18 | ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИ | ЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ | | | | МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | ................................................................................... | 24 | | 19 | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬ | СТВА ....................................................................... | 24 | | 20 | СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯ | Х .............................................................................. | 25 | | ПР | ИЛОЖЕНИЕ А – Перечень но | рмативных документов, на которые даны | | | | ссылки в нас | тоящем документе ................................................... | 26 | | ПР | ИЛОЖЕНИЕ Б – Свидетельств | о об упаковывании ................................................. | 27 | 3 Настоящий документ представляет собой руководство по эксплуатации на медицинское изделие Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС «ОПТИМЕД» (далее – "риноскоп", РиЖ-ВС «ОПТИМЕД» или "риноскоп РиЖ-ВС"). Данное руководство рассчитано на квалифицированного и опытного врача-отоларинголога. В данном руководстве описывается порядок подготовки и проверки риноскопа перед использованием по назначению, но в нем не содержится детального описания техники работы с риноскопом РиЖ-ВС, так как такой навык требует дополнительной специальной подготовки указанного выше специалиста для работы с эндоскопами. Помните, что производитель обладает всеми правами изменять спецификации и/или функции данного оборудования без предварительного уведомления. 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС «ОПТИМЕД» по ТУ 26.60.12-054-27482286-2024. 2 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Акционерное общество «Оптические медицинские приборы «ОПТИМЕД» (сокращенное наименование – АО «ОПТИМЕД»), расположенное по адресу: 195221, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Металлистов, д. 96 литер Б, помещение 5Н-12. Тел/факс (812) 318-77-88, e-mail: sales@optimed.ru. 3 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С УКАЗАНИЕМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО ИСТРЕБИТЕЛЯ 3.1 Риноскоп РиЖ-ВС представляет собой медицинское оптическое устройство (эндоскоп) с жесткой вводимой рабочей частью и волоконным световодом внутри трубки оптической, предназначенное для визуального обследования и лечения носовой полости и/или носоглотки. Устройство вводится в тело через ноздрю или ротовую полость при риноскопии и/или вмешательстве в ухо/горло/нос (ЛОР-органы); анатомические изображения передаются пользователю с помощью отраженной линзовой оптики; подсветка операционного поля осуществляется по оптоволоконному пучку от внешнего эндоскопического осветителя. Это изделие для многоразового использования. 3.2 Риноскоп предназначен для пациентов различного возраста. Область применения – эндоскопические кабинеты и отоларингологические отделения клиник и больниц, а также общие смотровые кабинеты лечебных учреждений здравоохранения (далее – ЛУ) для приема больных. Требует дополнительной подготовки врача-специалиста для работы с эндоскопами. 3.3 Показания к применению Рекомендуется для применения в следующих случаях: − отоларингологическое обследование и лечение под визуальным контролем болезней носоглотки; − удаление аденоидов (железистая ткань в носоглотке, также известная как глоточные миндалины); − обследования и лечения гайморовых пазух; − исследования и лечения заболеваний слухового прохода и барабанной перепонки. 4 4 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 4.1 Противопоказания 4.1.1 Противопоказания, относящиеся непосредственно к данному медицинскому изделию, на сегодняшний день неизвестны. Врач на основании общего состояния пациента должен решить, нужно ли осуществлять предусмотренное применение прибора, чтобы исключить: − несоответствующее процедуре использования физиологическое состояние человека (резкое стенотическое дыхание, заболевания сердечно-сосудистой системы: инфаркты, повышенное давление, сердечная недостаточность и т.д.); − несоответствующее процедуре психическое состояние человека (эпилепсия, судорожные припадки, неустойчивая психика и невротические состояния). 4.1.2 Возможные побочные эффекты отсутствуют. Существует низкая вероятность воздействия на дыхательные пути, ткани человека, окружающую среду загрязняющими или агрессивными сторонними веществами. Должна быть исключена повторная или перекрестная инфекция. 5 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ 5.1 Описание изделия 5.1.1 Риноскоп является жестким эндоскопом, без инструментального канала, рабочая часть которого вводится через ноздрю или ротовую полость при риноскопии и/или вмешательстве в ухо/горло/нос (ЛОР-органы), анатомические изображения передаются пользователю с помощью отраженной линзовой оптики. 5.1.2 Риноскоп совместим с эндоскопическими видеокамерами любого производителя, имеющими возможность подключения к жестким эндоскопам (под наглазник Ø32 мм). 5.1.3 Риноскоп применяется для пациентов различного возраста. 5.1.4 Свет в операционное поле передается от эндоскопического осветителя (в комплект поставки не входит) через кабель для передачи света (в комплект поставки не входит), и далее, через встроенный в риноскоп волоконный световод. Риноскоп совместим с эндоскопическими осветителями и кабелями для передачи света любого производителя, имеющими соответствующий разъем для подключения кабеля для передачи света к эндоскопу, посредством втулки переходной типа «STORZ» или «WOLF» (входят в комплект поставки, при необходимости). 5.1.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения – 2а (по ГОСТ 31508). 5.1.6 Степень защиты рабочей части риноскопа IP 68 (в соответствии с ГОСТ 14254). 5.1.7 Риноскоп, в зависимости от возможных последствий отказа при эксплуатации, относится к классу В – его отказ снижает эффективность или задерживает лечебно- диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал (по ГОСТ Р 50444). 5 5.1.8 Риноскоп, в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации, относится к группе 2 – носимые, переносные и передвижные медицинские изделия, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения (по ГОСТ Р 50444). 5.1.9 Вид климатического исполнения риноскопа – УХЛ 4.2 (по ГОСТ 15150), а рабочая часть (дистальный конец устройства) – У6 (по ГОСТ Р 50444). 5.1.10 Материалы, применяемые в деталях риноскопа, рабочая часть, контактирующая с тканями тела пациента, составные части, входящие в комплект изделия, разрешены к применению для медицинских изделий (по ГОСТ 23496). 5.1.11 Материалы, используемые для наружной поверхности рабочей части, имеющие непосредственный и/или опосредованный контакт с пациентом – обеспечивают требования, предъявляемые к медицинским изделиям по токсико-гигиеническим и санитарно-химическим показателям (в соответствии с ГОСТ Р 52770 и ГОСТ ISO 10993-1) и проверены на биологическую совместимость. 5.1.12 Рабочая часть риноскопа устойчива к воздействию биологической среды организма человека, в которой используется (по ГОСТ Р 50444). 5.1.13 Риноскоп является многоразовым медицинским изделием, подлежащим санитарной обработке. 5.11.14 Средний срок службы не менее 5 лет. 5.11.15 Средняя наработка на отказ – не менее 1000 циклов. 5.2 Модели (варианты исполнения) медицинского изделия 5.2.1 «Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС «ОПТИМЕД» по ТУ 26.60.12-054-27482286-2024 различается следующими моделями (вариантами исполнения) основной составной части медицинского изделия – Трубки оптической риноскопа РиЖ-ВС «ОПТИМЕД» (см. рис.1): Рисунок 1 – Основные и габаритные размеры трубки оптической 6 | Обозначение Трубки оптической риноскопа | Общая длина L, мм | Общая ширина S, мм | Длина рабочей части l, мм | Диаметр рабочей части d, мм | Угол направления наблюдения, º | Цветовой код угла направления наблюдения | | РиЖ-ВС-175-40-0 «ОПТИМЕД» | 240 | 42 | 175 | 4.0 | 0 | зеленый | | РиЖ-ВС-175-40-30 «ОПТИМЕД» | 240 | 42 | 175 | 4.0 | 30 | красный | | РиЖ-ВС-175-40-45 «ОПТИМЕД» | 235 | 38 | 175 | 4.0 | 45 | черный | | РиЖ-ВС-175-40-75 «ОПТИМЕД» | 240 | 42 | 175 | 4.0 | 75 | желтый | | РиЖ-ВС-175-27-0 «ОПТИМЕД» | 235 | 38 | 175 | 2.7 | 0 | зеленый | | РиЖ-ВС-175-27-30 «ОПТИМЕД» | 235 | 38 | 175 | 2.7 | 30 | красный | | РиЖ-ВС-175-27-70 «ОПТИМЕД» | 235 | 38 | 175 | 2.7 | 70 | желтый | | РиЖ-ВС-108-27-0 «ОПТИМЕД» | 170 | 38 | 108 | 2.7 | 0 | зеленый | | РиЖ-ВС-108-27-30 «ОПТИМЕД» | 170 | 38 | 108 | 2.7 | 30 | красный | | РиЖ-ВС-50-40-0 «ОПТИМЕД» | 105 | 38 | 50 | 4.0 | 0 | зеленый | | РиЖ-ВС-50-40-30 «ОПТИМЕД» | 105 | 38 | 50 | 4.0 | 30 | красный | | РиЖ-ВС-50-27-0 «ОПТИМЕД» | 125 | 38 | 50 | 2.7 | 0 | зеленый | | РиЖ-ВС-50-27-30 «ОПТИМЕД» | 125 | 38 | 50 | 2.7 | 30 | красный | Таблица 1 – Параметры и номинальные значения типоразмерного ряда Трубки оптической риноскопа РиЖ-ВС «ОПТИМЕД» (см. рис.1), в зависимости от модели (варианта исполнения) изделия 5.3 Технические характеристики изделия 5.3.1 Основные технические характеристики и размеры риноскопа РиЖ-ВС «ОПТИМЕД» должны соответствовать указанным в таблице 2. 7 Таблица 2 – Основные технические характеристики и размеры изделия № Наименование параметра Значение 1 Длина рабочей части (±5.0) мм см. рис. 1, табл. 1 2 Диаметр рабочей части, (±0.2) мм см. рис. 1, табл. 1 3 Угол направления наблюдения, (±10) град. 0; 30; 45; 70; 75 (cм. табл. 1) 4 Угол поля зрения (±15%), град. - для трубок оптических с диаметром рабочей части 4.0 мм 85 - для трубок оптических с диаметром рабочей части 2.7 мм 55 5 Рабочее расстояние, (±5) мм (диапазон рабочих расстояний, глубина резкости) - для трубок оптических с диаметром рабочей части 4.0 мм 25 - для трубок оптических с диаметром рабочей части 2.7 мм 16 6 Освещенность объекта в центре поля, лк не менее 10000 (на рабочем расстоянии) 7 Разрешающая способность, мм-1 не менее 10 (на рабочем расстоянии), допуск по верхнему пределу не ограничен 8 Видимое увеличение (±10%), крат - для трубок оптических с диаметром рабочей части 4.0 мм 1,3 - для трубок оптических с диаметром рабочей части 2.7 мм 2,0 9 Сходимость пучков лучей от предмета, находящегося от минус 1,0 на рабочем расстоянии, дптр. до минус 3,0 10 Диаметр выходного зрачка (±10%), мм: - для трубок оптических с диаметром рабочей части 4.0 мм 1,7 - для трубок оптических с диаметром рабочей части 2.7 мм 1,4 11 Общая длина трубки оптической, (±10.0) мм см. рис. 1, табл. 1 12 Общая ширина трубки оптической, (±5.0) мм см. рис. 1, табл. 1 (без втулки переходной под разъемы «STORZ» или «WOLF») 13 Масса всего изделия в потребительской упаковке, кг не более 0,5 14 Размер потребительской упаковки (±10 %), мм: - длина х ширина х высота 435 х 70 х 55 5.4 Комплект поставки 5.4.1 Комплект поставки изделия, в зависимости от модели (варианта исполнения), должен соответствовать указанному в таблице 3. 8 | № | Наименование | Обозначение | кол. | | I | Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС «ОПТИМЕД», в различных моделях: | | | | 1.1 | Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС-01 «ОПТИМЕД», в составе: – Трубка оптическая РиЖ-ВС-175-40-0 – Втулка переходная под разъем «STORZ» (при необходимости) – Втулка переходная под разъем «WOLF» (при необходимости) | СГИП 002.00.00-01 СГИП 002.01.00-01 СГИП 8.224.010 дА 8.224.842 | 1 шт. 1 шт. 1 шт. | | 1.2 | Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС-02 «ОПТИМЕД», в составе: – Трубка оптическая РиЖ-ВС-175-40-30 – Втулка переходная под разъем «STORZ» (при необходимости) – Втулка переходная под разъем «WOLF» (при необходимости) | СГИП 002.00.00-02 СГИП 002.01.00-02 СГИП 8.224.010 дА 8.224.842 | 1 шт. 1 шт. 1 шт. | | 1.3 | Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС-03 «ОПТИМЕД», в составе: – Трубка оптическая РиЖ-ВС-175-40-45 – Втулка переходная под разъем «STORZ» (при необходимости) – Втулка переходная под разъем «WOLF» (при необходимости) | СГИП 002.00.00-03 СГИП 002.01.00-03 СГИП 8.224.010 дА 8.224.842 | 1 шт. 1 шт. 1 шт. | | 1.4 | Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС-04 «ОПТИМЕД», в составе: – Трубка оптическая РиЖ-ВС-175-40-75 – Втулка переходная под разъем «STORZ» (при необходимости) – Втулка переходная под разъем «WOLF» (при необходимости) | СГИП 002.00.00-04 СГИП 002.01.00-04 СГИП 8.224.010 дА 8.224.842 | 1 шт. 1 шт. 1 шт. | | 1.5 | Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС-05 «ОПТИМЕД», в составе: – Трубка оптическая РиЖ-ВС-175-27-0 – Втулка переходная под разъем «STORZ» (при необходимости) – Втулка переходная под разъем «WOLF» (при необходимости) | СГИП 002.00.00-05 СГИП 002.01.00-05 СГИП 8.224.010 дА 8.224.842 | 1 шт. 1 шт. 1 шт. | | 1.6 | Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС-06 «ОПТИМЕД», в составе: – Трубка оптическая РиЖ-ВС-175-27-30 – Втулка переходная под разъем «STORZ» (при необходимости) – Втулка переходная под разъем «WOLF» (при необходимости) | СГИП 002.00.00-06 СГИП 002.01.00-06 СГИП 8.224.010 дА 8.224.842 | 1 шт. 1 шт. 1 шт. | | 1.7 | Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС-07 «ОПТИМЕД», в составе: – Трубка оптическая РиЖ-ВС-175-27-70 – Втулка переходная под разъем «STORZ» (при необходимости) – Втулка переходная под разъем «WOLF» (при необходимости) | СГИП 002.00.00-07 СГИП 002.01.00-07 СГИП 8.224.010 дА 8.224.842 | 1 шт. 1 шт. 1 шт. | | 1.8 | Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС-08 «ОПТИМЕД», в составе: – Трубка оптическая РиЖ-ВС-108-27-0 – Втулка переходная под разъем «STORZ» (при необходимости) – Втулка переходная под разъем «WOLF» (при необходимости) | СГИП 002.00.00-08 СГИП 002.01.00-08 СГИП 8.224.010 дА 8.224.842 | 1 шт. 1 шт. 1 шт. | Таблица 3 – Комплект поставки Риноскопа жесткого с волоконным световодом РиЖ-ВС «ОПТИМЕД 9 | 1.9 | Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС-09 «ОПТИМЕД», в составе: – Трубка оптическая РиЖ-ВС-108-27-30 – Втулка переходная под разъем «STORZ» (при необходимости) – Втулка переходная под разъем «WOLF» (при необходимости) | СГИП 002.00.00-09 СГИП 002.01.00-09 СГИП 8.224.010 дА 8.224.842 | 1 шт. 1 шт. 1 шт. | | 1.10 | Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС-10 «ОПТИМЕД», в составе: – Трубка оптическая РиЖ-ВС-50-40-0 – Втулка переходная под разъем «STORZ» (при необходимости) – Втулка переходная под разъем «WOLF» (при необходимости) | СГИП 002.00.00-10 СГИП 002.01.00-10 СГИП 8.224.010 дА 8.224.842 | 1 шт. 1 шт. 1 шт. | | 1.11 | Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС-11 «ОПТИМЕД», в составе: – Трубка оптическая РиЖ-ВС-50-40-30 – Втулка переходная под разъем «STORZ» (при необходимости) – Втулка переходная под разъем «WOLF» (при необходимости) | СГИП 002.00.00-11 СГИП 002.01.00-11 СГИП 8.224.010 дА 8.224.842 | 1 шт. 1 шт. 1 шт. | | 1.12 | Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС-12 «ОПТИМЕД», в составе: – Трубка оптическая РиЖ-ВС-50-27-0 – Втулка переходная под разъем «STORZ» (при необходимости) – Втулка переходная под разъем «WOLF» (при необходимости) | СГИП 002.00.00-12 СГИП 002.01.00-12 СГИП 8.224.010 дА 8.224.842 | 1 шт. 1 шт. 1 шт. | | 1.13 | Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС-13 «ОПТИМЕД», в составе: – Трубка оптическая РиЖ-ВС-50-27-30 – Втулка переходная под разъем «STORZ» (при необходимости) – Втулка переходная под разъем «WOLF» (при необходимости) | СГИП 002.00.00-13 СГИП 002.01.00-13 СГИП 8.224.010 дА 8.224.842 | 1 шт. 1 шт. 1 шт. | | II | Руководство по эксплуатации на медицинское изделие Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС «ОПТИМЕД» по ТУ 26.60.12-054-27482286-2024 | СГИП 002.00.00РЭ | 1 шт. | 5.5 Устройство и работа изделия 5.5.1 Общий вид риноскопа РиЖ-ВС «ОПТИМЕД» представлен на рисунке 2. Рисунок 2 – Общий вид риноскопа РиЖ-ВС «ОПТИМЕД» 10 5.5.2 По функциональному назначению и конструктивному решению изделие можно разделить на следующие части (рисунок 2): • рабочую часть – 1; • корпус трубки оптической – 2; • наглазник (окуляр), предназначенный для наблюдения операционного поля глазом, либо путем подключения эндоскопических видеокамер – 3; • разъем подключения кабеля для передачи света (через составную часть изделия – втулку переходную под разъем «STORZ», либо «WOLF») – 4. 5.6 Составные части изделия 5.6.1 Риноскоп в своей полной комплектации включает в себя, помимо трубки оптической, включает втулку переходную под разъем «STORZ» (рисунок 3 а) ) и втулку переходную под разъем «WOLF» (рисунок 3 б) ), предназначенные для подключения к трубке оптической кабелей для передачи света различных производителей. а) – Втулка переходная б) – Втулка переходная под разъем «STORZ» под разъем «WOLF» Рисунок 3 – Втулка переходная изделия для подключения кабеля для передачи света 5.7 Упаковка изделия 5.7.1 Изделие, трубка оптическая и другие составные части изделия – втулки переходные, упаковано таким образом, чтобы защитить их от неблагоприятных воздействий окружающей среды. Различают потребительскую и транспортную упаковки изделия. 5.7.2 В потребительскую упаковку – в коробку из картона – вложен вкладыш из сшитого вспененного полиэтилена или сополимеров на его основе, в который укладываются составные части изделия, в подготовленные для них ячейки, туда же вкладывается эксплуатационная документация на изделие. 5.7.3 Каждая потребительская коробка оклеена лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки. 5.7.4 Допускается оборачивать упакованное в потребительскую упаковку изделие в оберточную бумагу по ГОСТ 8273, в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354, а также применять тару другого вида, обеспечивающую сохранность изделия. Бумажная обертка должна быть оклеена лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки, а полиэтиленовая пленка – заварена. 5.7.5 Транспортная упаковка. Потребительская упаковка, запаянная в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 должна укладываться в коробку из картона по ГОСТ 7933 – транспортную упаковку. 11 5.7.6 В транспортную упаковку, при поставке нескольких изделий, должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны быть указаны: − полное наименование изделия с указанием Технических условий; − наименование предприятия-изготовителя; − варианты исполнения изделия; − комплект поставки и количество изделий; − дата упаковывания; − надпись: "Упаковку произвел", Ф.И.О. и подпись упаковщика-контролера. 5.7.7 Допускается перевозить изделие в потребительской упаковке, дополнительно уложенной в транспортные пакеты или скрепленные лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477 в зависимости от способа и условий транспортирования. Транспортный пакет при этом должен иметь маркировку в соответствии с пп.6.3.2. 6 МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ 6.1 Маркировка основного прибора (трубки оптической) изделия Трубка оптическая имеет маркировку, содержащую: − символ «Номер модели», рядом с которым должно быть указано обозначение модели (варианта исполнения) изделия; − дополнительно крупно – угол направления наблюдения; − маркировочное кольцо с цветовым кодом угла направления наблюдения, согласно таблицы 1 настоящего документа; − символ «Серийный номер», рядом с которым должен быть указан заводской порядковый/серийный номер трубки оптической, в коде которого указана дата изготовления изделия (в формате: "порядковый номер" и "две последние цифры года выпуска"); − товарный знак производителя медицинского изделия; − символ «Обратитесь к эксплуатационной документации». 6.2 Маркировка составных частей медицинского изделия 6.2.1 Втулка переходная «STORZ» и втулка переходная «WOLF» являются одинаковыми для всех вариантов исполнения (моделей) изделия и отдельно не маркируются, поставляются при желании заказчика. 6.3 Маркировка упаковки 6.3.1 Потребительская упаковка имеет следующую маркировку: − полное наименование зарегистрированного медицинского изделия, с указанием номера Технических условий; − указание на производителя медицинского изделия и/или его товарный знак; 12 − указание варианта исполнения (модели) медицинского изделия, с соответствующим символом «Номер модели» (см. п.6.4) перед ним; − наименование и адрес изготовителя медицинского изделия, телефон, электронная почта, адрес сайта, с соответствующим символом «Изготовитель» (см. п.6.4) перед ним; − символ «Серийный номер» (см. п.6.4), рядом с которым должен быть указан заводской порядковый/сериный номер трубки оптической; − дата выпуска изделия (месяц и год), после символа «Страна изготовления» (см. п.6.4); − гарантийный срок эксплуатации; − гарантийный срок хранения; − информацию по температуре и влажности для условий хранения; − регистрационный номер медицинского изделия; − может быть нанесена значимая информация предупреждающего характера, а также другая информация по данному изделию. 6.3.2 Маркировка транспортной упаковки содержит: − полное наименование медицинского изделия, с обязательным указанием номера Технических условий; − указание на производителя медицинского изделия и/или его товарный знак; − указание варианта исполнения (модели) медицинского изделия, с соответствующим символом «Номер модели» (см. п. 6.4) перед ним; − наименование и адрес изготовителя медицинского изделия, телефон, электронная почта, адрес сайта, после соответствующего символа «Изготовитель» (см. п. 6.4); − дата выпуска изделия (месяц и год), после символа «Страна изготовления» (см. п. 6.4); − количество изделий в транспортной упаковке (допускается не указывать количество в случае, если в упаковке содержится только одно изделие); − символы: «Пределы температуры» и «Диапазон влажности» для условий транспортирования (см. п. 6.4); − информацию по температуре и влажности для условий хранения; − гарантийный срок хранения; − габаритные размеры упаковки (длина, ширина и высота), в сантиметрах (см. п. 6.4); − масса брутто, в килограммах (см. п. 6.4); − регистрационный номер медицинского изделия; − дополнительную информацию, связанную с транспортировкой изделия, информационные надписи и обозначения. 6.3.3 На каждую транспортную упаковку следует наносить манипуляционные знаки (см. п. 6.4): "Хрупкое. Осторожно!", "Верх" и "Беречь от влаги" (по ГОСТ 14192). 6.4 На изделии и эксплуатационной документации применяются следующие символы маркировки: Изготовитель 13 Номер модели Серийный номер Страна изготовления (рядом указывается дата изготовления) Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Осторожно! (при необходимости соблюдения дополнительных мер предосторожности) Пределы температуры (с указанием границ температурного диапазона) Диапазон влажности Беречь от влаги Хрупкое. Осторожно! Верх (указывает правильное вертикальное положение груза) ______ кг Масса (изделия в упаковке) Размер (см): ___ Размер (транспортной упаковки) ПРИМЕЧАНИЕ – Применяемые при маркировке изделия символы соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1. 7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 7.1 Указания мер безопасности, эксплуатационные ограничения 7.1.1 Все ограничения, описанные в данном подпункте, должны обеспечивать возможность контроля мер для поддержания медицинского изделия в оптимальном рабочем состоянии обслуживающим персоналом. 7.1.2 Риноскоп предназначен для кратковременного применения. 7.1.3 Изделие используется после осмотра, подготовки и проверки его нормального функционирования. Запрещается использовать изделие, которое имеет механические повреждения или дефекты. 7.1.4 Следует строго следовать рекомендованным производителем указаниям при подготовке и работе с данным медицинским изделием. Опасность травмирования пациента и персонала! Введение или извлечение рабочей части риноскопа следует производить осторожно, чтобы не нанести травму пациенту. Дистальный конец риноскопа и кабеля для передачи света является источником 14 яркого света. Не направлять в глаза! Во избежание ожога не следует притрагиваться к кабелю для передачи света сразу после извлечения из источника света. Санитарная обработка должна проводиться только на отключенном от осветителя изделии! Риноскоп должен эксплуатироваться совместно с осветителями, выполненными по классу защиты от поражения электрическим током I или II с рабочей частью типа BF Опасность повреждения оборудования! Во время использования по назначению и санитарной обработки запрещено применять усилие, особенно изгибающее, к рабочей части. Это может привести к выходу риноскопа из строя. Падение риноскопа или удар дистальным концом о твердую поверхность может вызвать выход изделия из строя. Во избежание поломок, риноскоп не следует держать за дистальный конец. Запрещено при очистке защитного стекла на дистальном конце использовать абразивные материалы или твердые инструменты. Риноскоп и принадлежности сразу же после своего использования по назначению должны быть тщательно очищены, продезинфицированы и промыты. При очистке удаляются микроорганизмы и органические материалы, которые могут ограничить эффективность процедуры дезинфекции и привести в дальнейшем к выходу риноскопа из строя или снижению эффективности его использования. Запрещено тянуть за кабель для передачи света при его отсоединении. Отсоединять кабель следует только за корпус разъема, не прикладывая при этом чрезмерных усилий. 7.1.5 Риноскоп сконструирован производителем таким образом, чтобы его предполагаемое применение не привело к непредусмотренным травмам, чтобы медицинское изделие соответствовало предписанному назначению, с учетом указанных для него показаний и противопоказаний, при соблюдении норм и правил, предусмотренных для медицинских изделий, имеющих обращение в Российской Федерации. 7.1.6 Существуют ограничения на лиц, имеющих право использовать данное медицинское изделие. Помимо необходимости бережного отношения к изделию, а также подключаемым составным частям изделия, необходим навык для эффективного использования подобных медицинских изделий. 7.1.7 Лица, не прошедшие обучение и инструктаж, могут неправильно обращаться с риноскопом, что может привести к опасности для жизни и здоровья пациента, персонала или повреждению имущества. Эксплуатацию риноскопа разрешается осуществлять лицам, которые были обучены правильному обращению с данным видом медицинских изделий, а также ознакомились с настоящим руководством по эксплуатации. 7.1.8 Так как риноскоп является высокотехнологичным медицинским изделием, необходимо иметь отведенное место для бережного асептического хранения составных частей, в рекомендуемых производителем климатических условиях, осуществляя обслуживание изделия в соответствии с настоящим руководством по эксплуатации. 15 7.1.9 Использование риноскопа по назначению не предполагает его работы в экстремальных условиях и ситуациях, которые могут привести к аварийной ситуации при работе с изделием. 7.1.10 Не выполнение рекомендаций по безопасности может привести к опасности для жизни и здоровья пациента и персонала, либо повреждению оборудования. 7.1.11 Условия эксплуатации медицинского изделия Риноскоп должен эксплуатироваться при следующих условиях: − температура окружающего воздуха: от 10 до 35 °С для всего изделия и от 32 до 42 °С для рабочей части при использовании изделия по назначению; − давление: от 86,6 кПа (650 мм рт.ст.) до 106,7 кПа (800 мм рт.ст.); − относительная влажность воздуха: 45-98 % и до 100 % для рабочей части соответственно. 7.1.12 После транспортирования в условиях отрицательных температур риноскоп в упаковке должен быть выдержан в нормальных климатических условиях не менее 4 ч. 7.2 Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию 7.2.1 Медицинское изделие не требует специальных мер для установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию. 7.3 Требования к помещениям, в которых предполагается установка медицинского изделия 7.3.1 Требования к помещениям, в которых предполагается установка риноскопа представлены в СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Санитарно- эпидемиологические правила и нормативы». 7.4 Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки 7.4.1 Медицинское изделие поставляется нестерильным. 7.5 Проверка работоспособности изделия 7.5.1 Каждый раз перед работой риноскоп следует проверять на готовность к использованию. 7.5.2 Достаньте риноскоп из упаковки или места его хранения. 7.5.3 Внимательно осмотрите рабочую часть, дистальный конец и корпус оптической трубки, и убедитесь в отсутствии на них каких-либо вмятин, шероховатостей, трещин, 16 8.1.2 При обработке риноскопа необходимо использовать дезинфектанты, которые рекомендованы производителем, так как применение других средств может привести к нарушениям в работе прибора. Список рекомендованных производителем средств приведен в п. 8.6 настоящего документа. 8.1.3 При проведении обработки предпочтительнее использовать средства в виде готовых растворов, а не концентратов. Это поможет исключить ошибки и неточности при приготовлении раствора необходимой концентрации, которые, в свою очередь, могут привести к неэффективной обработке или повреждению изделия. 8.1.4 Перед проведением обработки риноскопа необходимо зафиксировать дату начала использования дезинфицирующего раствора и менять его в соответствии с инструкцией изготовителя средства или раньше, при угрозе загрязнение раствора. 8.1.5 Риноскоп устойчив к циклу обработки, обеспечивающей эпидемиологическую безопасность нестерильных эндоскопических вмешательств на дыхательных путях в соответствии с МУ 3.1.3798-22. 8.1.6 Каждый раз после использования риноскоп подлежит: − предварительной очистке; − окончательной очистке; − дезинфекции высокого уровня; − хранению в асептических условиях. 8.1.7 Риноскоп, использованный при манипуляциях у инфекционного больного, после предварительной очистки подвергают дезинфекции. 8.1.8 После дезинфекции риноскоп подвергают, в соответствии со схемой, окончательной очистке. ПРИМЕЧАНИЕ – Процесс дезинфекции может быть совмещен с процессом окончательной очистки. 8.1.9 Затем проводится дезинфекция высокого уровня (ДВУ). ВНИМАНИЕ! Изделие поставляется нестерильным! перед первым применением изделие обязательно подвергнуть санитарной обработке! ВНИМАНИЕ! Не допускается очистка изделия с помощью универсального ультразвукового очистителя и стерилизация автоклавированием (стерилизация паром)! 8.2 Предварительная очистка 8.2.1 Предварительную очистку риноскопа проводят ручным способом сразу же после окончания использования его по назначению, не допуская подсыхания загрязнений на изделии. 8.2.2 Оптимальными средствами для очистки являются моющие средства, содержащие специальные ферменты, которые активно расщепляют загрязнения, белки и жиры на поверхностях риноскопа. 18 8.2.3 После предварительной очистки необходимо немедленно промыть очищенные части под проточной водой во избежание возможного засыхания остатков биологических загрязнений (например, крови и др. биологических частиц). 8.2.4 После этого необходимо провести тщательный визуальный контроль на предмет целостности и чистоты изделия. Если на составных частях изделия наблюдаются остатки загрязнений, необходимо повторить очистку до полного очищения от них. ПРИМЕЧАНИЕ – Перед проведением последующих этапов санитарной обработки риноскопа необходимо снять с трубки оптической переходник для подсоединения кабеля для передачи света. 8.3 Окончательная очистка 8.3.1 При окончательной очистке эндоскоп полностью погружают в емкость с подготовленным средством – рабочим раствором. ПРИМЕЧАНИЕ – При проведении очистки необходимо строго соблюдать параметры режимов очистки (концентрация и температура рабочих растворов, время обработки), а также указания по ограничению срока годности и кратности использования рабочих растворов. 8.3.2 После окончательной очистки эндоскоп должен быть отмыт от остатков раствора чистой отфильтрованной водой (при невозможности использования чистой отфильтрованной воды, можно использовать дистиллированную воду) и тщательно высушен. 8.4 Дезинфекция высокого уровня (ДВУ) 8.4.1 В случае необходимости, транспортировка изделия к месту обработки должна осуществляться в закрытом медицинском лотке для инструментов. 8.4.2 При ДВУ трубку оптическую эндоскопа полностью погружают в емкость с подготовленным химическим раствором. ПРИМЕЧАНИЕ – При проведении ДВУ необходимо строго соблюдать параметры режимов (концентрация и температура рабочих растворов, время обработки), а также указания по ограничению срока годности и кратности использования рабочих растворов. 8.4.3 После ДВУ эндоскоп должен быть отмыт от остатков раствора стерильной водой и тщательно высушен. 8.4.4 После выполнения указанных выше процедур риноскоп готов для использования по назначению. В случае обнаружения негерметичности трубки оптической, составные части риноскопа необходимо подвергнуть дезинфекции в щадящем режиме, чтобы не допустить попадания растворов внутрь трубки оптической, подвергнуть трубку оптическую обработке методом протирания 70 %-ным этиловым спиртом и отправить изделие для ремонта на предприятие-изготовитель! 19 8.5 Хранение в асептических условиях 8.5.1 По окончании санитарной обработки риноскоп может быть использован сразу для проведения эндоскопических процедур. Если такая потребность отсутствует, то риноскоп предпочтительно хранить в закрытом специальном эндоскопическом шкафу. 8.6 Дезинфектанты и режимы для санитарной обработки 8.6.1 Рекомендуемые производителем дезинфектанты и режимы для санитарной обработки: − Предварительная очистка: а) 0,2% Эверлюкс 63 для очистки ИМН время обработки 15 мин. б) 0,4% Аниозим №2 для очистки ИМН время обработки 10 мин. в) 0,8% Сайдезим для очистки ИМН время обработки 15 мин. − Дезинфекция: а) 1,5% Бианол, время 30 мин. б) без разведения Сайдекс время обработки от 15 мин. до 90 мин. в зависимости от вида инфекции в) без разведения Глутарал время обработки 15 мин. до 90 мин. в зависимости от вида инфекции. − Окончательная очистка: а) 0,5% Биолот. б) 1% Велтолен. в) 0,15% Септабик. г) 0,2% Септодор. − Дезинфекция высокого уровня: а) 20% Бианол, t=21°C, время обработки 10 минут. б) 8% Лизоформин, t=40°C, время обработки 5 минут. в) без разведения Сайдекс, t=21°C, время обработки 20 минут. ПРИМЕЧАНИЕ – Разрешается использование материалов и правил по проведению санитарной обработки, указанных в СанПиН 3.3686-21, МУ 3.1.3798-22, МУ 287-113. 9 ИНФОРМАЦИЮ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ТКАНЕЙ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 9.1 В медицинском изделии отсутствуют лекарственные средства и ткани животного происхождения. 20 10 ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ, И ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 10.1 Условия объединения в систему требуют, чтобы рабочие части других медицинских изделий в конфигурации для эндоскопического применения были рабочими частями типа BF. 11 ИНФОРМАЦИЯ О ПРИРОДЕ, ТИПЕ, А ТАКЖЕ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ) ОБ ИНТЕНСИВНОСТИ И РАСПРЕДЕЛЕНИИ ИЗЛУЧЕНИЯ 11.1 Медицинское изделие является источником светового излучения, вследствие чего нельзя направлять дистальный конец прибора в глаза! 12 ИНФОРМАЦИЯ О МЕРАХ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, СВЯЗАННЫХ С ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТЬЮ 12.1 Медицинское изделие не является электрическим, не является источником радиочастотных помех и не чувствительно к радиочастотным помехам от других устройств. 13 ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ 13.1 Информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования, прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия. 13.2 Информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, в том числе применения риноскопа, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия. 13.3 Информация о правах и обязанностях пациента; информация о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство. 14 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ИЗДЕЛИЯ 14.1 Для обеспечения надежной работы необходимо своевременно проводить техническое обслуживание, пользуясь при этом настоящим руководством по эксплуатации. 14.2 Все виды технического обслуживания, их периодичность и содержание работ, а также технические требования, средства и методы проведения технического обслуживания приведены в таблице 4. 14.3 Ремонтные работы должны производиться только заводом изготовителем. Ремонтные работы, проводимые не в условиях завода изготовителя, даже квалифицированным персоналом могут привести к необратимому повреждению риноскопа! 21 | Вид технического обслуживания | Кем выполняется. Периодичность технического обслуживания | Содержание работ. Методы и средства проведения технического обслуживания | Технические требования | | Техническое обслуживание при использовании | Выполняется специалистами, занимающимися эксплуатацией риноскопа, каждый раз при подготовке к работе | Проверьте целостность кабеля для передачи света | На кабеле не должно быть разрывов оболочки, заломов, перекручиваний | | | | Проверьте исправность и надежность фиксации к соединительным разъемам трубки оптической и переходникам | Разъемы трубки оптической и переходников должны обеспечивать надежную фиксацию | | | | Проверьте готовность риноскопа к работе | См. пп. 7.5-7.6 настоящего руководства | | Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки | Вероятная причина | Способ устранения | | При подключении осветителя из дистального конца риноскопа не выходит свет, либо свет недостаточно интенсивный | Неисправен осветитель | Обратитесь к эксплуатационной документации осветителя | | | Загрязнены торцы кабеля для передачи света, либо торцы волоконного световода риноскопа | Аккуратно очистите при отключенном от осветителя риноскопе торцы ватным тампоном, слегка смоченным этиловым спиртом | | | Вышел из строя кабель для передачи света, либо волоконный световод риноскопа | Ремонт в условиях завода изготовителя | | Отсутствует изображение | Вышел из строя оптоволоконный кабель для передачи изображения риноскопа | Ремонт в условиях завода изготовителя | | Мутное изображение | Загрязнено защитное стекло на дистальном конце | Аккуратно очистите при отключенном от осветителя риноскопе стекло ватным тампоном, слегка смоченным этиловым спиртом | Таблица 4 – Техническое обслуживание 15 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ 15.1 Возможные неисправности и способы их устранения Возможные неисправности и способы их устранения приведены в таблице 5. Таблица 5 – Возможные неисправности и способы их устранения Внимание! Данный эндоскоп является сложным медицинским изделием. Все неисправности, не указанные в таблице 5, могут быть устранены только квалифицированным специалистом службы сервиса на предприятии-изготовителе. 22 16 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 16.1 Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в закрытом отапливаемых складских или других приспособленных для хранения помещениях, при температуре окружающего воздуха от 10 до 35 ºС и относительной влажности воздуха не более 80 % (при температуре 25 ºС). Воздух в помещении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию или порчу изделия или его составных частей. 16.2 Изделия должны транспортироваться: − температуре окружающего воздуха: от минус 10 до 50 ºС; − относительной влажности: не более 98 % (без образования конденсата); − атмосферном давлении: от 73,3 кПа (550 мм рт.ст.) до 106,7 кПа (800 мм рт.ст.). 16.3 Изделия в транспортной упаковке устойчивы к механическим воздействиям в условиях транспортирования по ГОСТ Р 50444 для группы 2. Транспортировать риноскоп необходимо в упаковке предприятия-изготовителя. При отсутствии такой упаковки необходимо: − уложить изделия в картонную коробку, заполнить свободное пространство между прибором и стенками коробки мягкими материалами, если отсутствует вставка для укладки трубки оптической и составных частей риноскопа РиЖ-ВС «ОПТИМЕД» – вкладыш из вспененного полиэтилена или сополимеров на его основе, чтобы исключить перемещение составных частей изделия внутри коробки; − нанести на коробке манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги». 16.4 Допускается перевозить изделия в упаковке производителя в крытых транспортных средствах транспортом любого вида, кроме хранения на территории с умеренным и холодным климатом в зимнее время или транспортирования самолетом в любое время года в неотапливаемых отсеках самолетов, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. 16.5 После транспортирования в условиях отрицательных температур приборы в транспортной упаковке и должны быть выдержаны в нормальных климатических условиях не менее 4 ч. 17 СВЕДЕНИЯ О КОНСЕРВАЦИИ 17.1 Консервация риноскопа производится в случае длительного его хранения или транспортирования. 17.2 Перед консервацией необходимо очистить основной прибор и составные части изделия. 17.3 Консервацию риноскопа производите следующим способом: − вложить мешочек из бязи с ингибитором Силигагель КСМГ гранулированный ГОСТ 3956 в потребительскую упаковку; 23 − поместить изделие в потребительской упаковке в полиэтиленовый мешок; − горловину мешка заварить или заклеить полиэтиленовой лентой с липким слоем; − заваренная или запаянная потребительская упаковка должна быть уложена в коробку из картона по ГОСТ 7933. 17.4 Срок хранения при консервации – 3 года, при соблюдении указаний производителя. 18 ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 18.1 Необходимо следовать требованиям принятой в медицинском учреждении нормативной документации по обращению с медицинскими отходами. 18.2 Пришедшие в негодность изделия, после санитарной обработки согласно эксплуатационной документации утилизируют в установленном порядке как отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и другими дополняющими или заменяющими принятыми в РФ документами. 18.3 При невозможности проведения ДВУ, изделие утилизируется как отходы класса Б, в соответствии с санитарно–эпидемиологическими требованиями по обращению с медицинскими отходами. 18.4 Специальных требований по утилизации предприятием-изготовителем не предусмотрено. Возможна утилизация изделия на площадке производителя. 19 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 19.1 Изготовитель гарантирует соответствие риноскопа требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящим руководством. 19.2 Гарантийный срок эксплуатации изделия при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящим руководством – 12 мес. с даты ввода прибора в эксплуатацию, но не позднее 18 месяцев с даты изготовления. 19.3 При отсутствии сведений о дате ввода изделия в эксплуатацию, гарантийный срок отсчитывается с даты продажи. 19.4 Гарантийные случаи: При соблюдении правил эксплуатации, транспортирования или хранения указанных в настоящем руководстве, ремонт или замена вышедших из строя изделий и их составных частей осуществляется за счет производителя. 24 19.5 Не гарантийные случаи: Считаются негарантийными случаями, если изделие в период гарантийного срока вышло из строя в результате: − неправильной эксплуатации; − наличия механических повреждений на наружных поверхностях, вмятин, царапин, разрывов оболочки, сколов, трещин на защитных стеклах; − транспортирования не в крытых транспортных средствах; − хранения вне помещений; − хранения в воздушной среде содержащей примеси, вызывающие коррозию; − обработки прибора средствами, не рекомендованными изготовителем; − несанкционированного вскрытия или ремонта прибора; − стоимость ремонта оплачивает учреждение-владелец. 20 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ 20.1 В случае отказа риноскопа или неисправности его в период действия гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при его первичной приемке владелец прибора должен направить в адрес предприятия-изготовителя следующие документы: • заявку на ремонт (замену) с указанием наименования учреждения, юридического адреса, контактного лица, номеров телефона и электронной почты; • руководство по эксплуатации; • дефектную ведомость; • справку о проведенной перед отправкой санитарной обработке, заверенную печатью медицинского учреждения. Внимание! При отсутствии справки о проведенной перед отправкой санитарной обработке в рассмотрении рекламации может быть отказано и прибор будет возвращен потребителю 20.2 Все предоставляемые потребителем рекламации регистрируются согласно информации, указанной в таблице 6 настоящего документа. Таблица 6 – Данные, указываемые в рекламации Дата отказа или Кол. часов работы до Краткое Дата Меры, возникновения возникновения отказа содержание направления принятые по Примечание неисправности или неисправности неисправности рекламации рекламации 25 ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки в настоящем документе ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования. ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ 23496 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний. ГОСТ Р 53469 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р 58936 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний. ГОСТ 14254 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP). ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 26332 Эндоскопы медицинские. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение. ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования. ГОСТ 14192 Маркировка грузов. ГОСТ 3956 Силикагель технический. Технические условия. ГОСТ 5962 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия. ГОСТ 7933 Картон для потребительской тары. Общие технические условия. ГОСТ 8273 Бумага оберточная. Технические условия. ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. ГОСТ 20477 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия. ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности. ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий. ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное) Свидетельство об упаковывании Медицинское изделие Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС «ОПТИМЕД» (наименование и/или тип изделия) по ТУ 26.60.12-054-27482286-2024 Вариант исполнения: Риноскоп жесткий с волоконным световодом РиЖ-ВС – ___ «ОПТИМЕД» производства АО «Оптические медицинские приборы «ОПТИМЕД» (АО «ОПТИМЕД») заводской номер _________ упакован на АО «ОПТИМЕД» согласно требованиям, предусмотренным документацией Дата упаковки _____________________ Упаковку произвел _________________ /____________________________/ (подпись) (ФИО) М.П. Изделие после упаковки принял _________________ /____________________________/ (подпись) (ФИО) М.П. 27