Абсорбент углекислоты VAIT® для дыхательной смеси по ТУ 32.50.50-15-03254652-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ОБЯЗАТЕЛЬНО К ПРОЧТЕНИЮ Описание изделия: МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Абсорбент представляет собой гранулы белого (тип A, B, C, Е) или ВНИМАНИЕ! Инструкции по применению медицинского изделия розового (тип D и F) цвета. Абсорбент углекислоты VAIT® для дыхательной смеси по Химический состав абсорбента тип А: Кальция гидроксид 86.99 %, Вода • Запрещено применение абсорбента совместно с циклопропаном, ТУ 32.50.50-15-03254652-2025 12%, Натрия гидроксид 1%, Этиловый фиолетовый 0.01%; типы В, С и эфиром, хлороформом или трихлорэтиленом (риск образования Е: Кальция гидроксид 87.99%, Вода 12%, Этиловый фиолетовый 0.01%; токсичных соединений). типы D и F: Кальция гидроксид 86.99%, Вода 12%, Натрия гидроксид • Абсорбент типа А, D, F – запрещено использовать с севофлураном Данная инструкция распространяется на «Абсорбент углекислоты 1%, Титановый желтый 0.01% (погрешность указанных значений из-за содержания в составе Натрия гидроксида. VAIT® для дыхательной смеси по ТУ 32.50.50-15-03254652-2025» составляет ±5%). Во время индукции анестезии рекомендуется прикрыть лицо пациента (далее – «абсорбент», «абсорбент углекислоты», «изделие», стерильной салфеткой для защиты от возможного попадания пыли. «медицинское изделие» или «МИ»). Кратность применения: Абсорбент не подлежит повторному использованию. Изделие для одноразового использования. Не использовать продукцию с поврежденной упаковкой. Назначение: Изделие считается истощённым и требует замены после полного Абсорбент углекислоты VAIT® для дыхательной смеси по ТУ 32.50.50- Стерильность: изменения цвета индикатора (Абсорбент типа A, B, C, Е меняет цвет с 15-03254652-2025 предназначен для химического связывания Изделие не стерильное. белого на фиолетовый после поглощения углекислого газа, абсорбент углекислого газа (CO₂) из потока дыхательной смеси в медицинской Классификация медицинского изделия типа D и F меняет цвет с розового на белый после поглощения практике. Класс в зависимости от потенциального риска применения – 2а в углекислого газа). ВАЖНО! Применение Абсорбента углекислоты VAIT® для соответствии с Приложением 2 к приказу Минздрава России от ВНИМАНИЕ! Не промывать абсорбент сухим газом или базальным или дыхательной смеси допускается только после полного 06.06.2012 № 4н и ГОСТ 31508. непрерывным потоком кислорода в течение длительного времени, вне ознакомления с инструкцией по применению. Это обязательное Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной периодов использования, так как это может привести к изменению условие для обеспечения безопасности пациента. классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством влажности. здравоохранения Российской Федерации: 241180, 241230. ВНИМАНИЕ! При изменении влажности абсорбента, до уровней ниже Область применения: Код Общероссийского классификатора продукции по видам указанных производителем, могут возникнуть некоторые Медицинское изделие применяется для нейтрализации углекислого газа экономической деятельности: 32.50.50.190. нежелательные химические реакции, независимо от типа используемого в выдыхаемой газовой смеси при клиническом применении в Классификация по виду контакта с организмом человека по ГОСТ ISO абсорбента, такие как: медицинских учреждениях. Изделие используется в операционных, 10993-1: Опосредованный контакт с неповрежденными слизистыми - Снижение способности поглощать углекислый газ; отделениях ОРИТ, барокамерах, а также в службах неотложной оболочками пациента. Кратковременный (менее 24 часов). - Повторное вдыхание углекислого газа пациентом; медицинской помощи. Технические характеристики: - Поглощение или разложение анестетика; Потенциальные пользователи: Абсорбент должен представлять собой гранулы белого (тип A, B, C, Е) - Повышенное тепловыделение в элементе, поглощающем углекислый Медицинское изделие предназначено для медицинского персонала, или розового (тип D и F) цвета. газ, что, в свою очередь, вызывает повышение температуры вдыхаемого имеющего навык работы с наркозно-дыхательной аппаратурой: врачи Абсорбент должен иметь пористую рыхлую структуру из одинаковых пациентом газа. анестезиологи-реаниматологи, медсестры-анестезисты. по размеру твердых частиц, без загрязнений и неоднородности окраски. Категорически запрещается добавлять воду в абсорбер для Индикатор изменения цвета должен давать четкую визуальную корректировки уровня влажности. Подобное действие может Показания к применению: индикацию степени поглощения СO. Абсорбент типа A, B, C, Е меняет критически снизить абсорбционные свойства материала вследствие Абсорбент предназначен для химического поглощения углекислого цвет с белого на фиолетовый пос 2 ле поглощения углекислого газа, избыточного увлажнения. газа (CO₂) из потока дыхательной газовой смеси при проведении: абсорбент типа D и F меняет цвет с розового на белый после поглощения Немедленная замена абсорбента требуется при обнаружении • Ингаляционной анестезии с использованием закрытого и углекислого газа. следующих признаков: полузакрытого дыхательного контура. Размер (диаметр) гранул абсорбента должен быть 2.0-5.0 мм (4-8 M). • Подозрение на недостаточное увлажнение абсорбирующего • Искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в отделениях Содержание пыли в гранулах не должно превышать 2%. материала. реанимации и интенсивной терапии. • Лечебных процедур в условиях гипербарической оксигенации Абсорбент должен обеспечивать поглощение углекислого газа не менее • Аномальное повышение температурных показателей. 160 л/кг (не менее 19%). (барокамеры). • Замедленное увеличение концентрации анестетика в процессе Добавляемый вес абсорбента при нахождении в открытом состоянии в проведения ингаляционной анестезии. Противопоказания к применению: течении 24 ч. не должен превышать 7.5%. Данные меры необходимы для обеспечения безопасности пациента и Абсорбент типа А, D, F – запрещено использовать с севофлураном из- При высушивании абсорбента потеря в массе не должна превышать 15 за содержания в составе Натрия гидроксида. %. эффективности проведения анестезии. Запрещено применение абсорбента совместно с циклопропаном, pH абсорбента должен быть 12-14. эфиром, хлороформом или трихлорэтиленом (риск образования Масса абсорбента в потребительской таре должна быть 5.0 кг ±15%, 4.5 ВНИМАНИЕ! Вследствие несвоевременной замены абсорбента токсичных соединений). кг ± 15%, 1.6 кг ±15%, 1.2 кг±15%, 1.4 кг ±15%, 1.0 кг ±15%, 0.8 кг ±15%, углекислого газа возможно развитие гиперкапнии, вызванной увеличением концентрации углекислого газа в дыхательной смеси, а Индивидуальная непереносимость компонентов. 0.5 кг ±15% в зависимости от варианта исполнения. также с развитием гипоксии при понижении концентрации кислорода и В зависимости от варианта исполнения абсорбент засыпается в Побочные реакции: индивидуальную (потребительскую) тару в следующих вариантах отсутствии контроля со стороны врача. При попадании на слизистую или на кожу может вызывать исполнения: бутылку, канистру, картридж. ВНИМАНИЕ! Применение изделия с истекшим сроком годности или раздражение. Индивидуальная (потребительская) тара абсорбента должна быть изделия из поврежденной или открытой упаковки, или изделия с герметичной. неопределенным уровнем гидратации (например, в том случае, если поток свежего газа функционировал в течение длительного или неопределенного промежутка времени) может привести к Экс11луата1(ия 11асы1111ых е.мкостей (канистра, бутылка) возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки несоответствующей степени поглощения углекислого газа. Насыпной абсорбент используется для заполнения несменных транспортных средств. ВНИМАНИЕ! Не пропускайте через абсорбент чистую двуокись (стационарных) абсорберов аппаратов. Транспортировка изделия должна осуществляться при следующих углерода (СО,) - это может вызвать резкое повышение температуры и Подготовка абсорбента и аппарата: климатических условиях: температура от - 30°С до + 40°С, привести к повреждению оборудования, в том числе резкому 1. Перед началом работы наденьте СИЗ (перчатки, очки, респиратор). относительная влажность воздуха от О % до 80 %. повышению температуры в дыхательном контуре с риском ожогов и 2. Проверьте целостность упаковки емкости и срок годности Изделие следует хранить от прямых солнечных лучей и возгорания. абсорбента. флуоресцентного света при температуре от - ЗО0С до + 40°С, 3. Осторожно встряхните закрытую емкость для уплотнения гранул и относительной влажности воздуха от О % до 80 %. Использование средства индивидуальной защиты (СИЗ): оседания пыли. Храните абсорбент в сухом месте при комнатной температуре в При всех манипуляциях с абсорбентом (вскрытие упаковки, засыпка, 4. Обязательно полностью очистите абсорбер аппарата от предыдущей оригинальной неповрежденной упаковке. Емкость с абсорбентом утилизация) обязательно используйте защитные перчатки, очки (маску) порции абсорбента. должна быть герметично закрыта. Избегайте механических и респиратор для защиты от пыли. Наполнение абсорбера: повреждений и падений упаковок с насыпным абсорбентом для ВНИМАНИЕ! Избегайте вдыхания пылевых фракций. Избегайте их 1. Аккуратно вскройте емкость. предотвращения образования пыли и измельчения гранул. контакта с кожей и глазами. 2. Наполняйте абсорбер поэтапно (2-3 приема), слегка уплотняя Изделие предназначено для применения в условиях лечебно При попадании в глаза или дыхательные пути промойте большим каждый слой. профилактического учреждения: при температуре от +15 до +42°С, количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. 3. Первые 1-2 см гранул из горловины емкости, которые мoryr относительной влажности не более 80%. содержать больше мелких частиц и пыли, рекомендуется не Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: использовать. 4. Заполните абсорбер до предусмотренного меткой уровня или на 3-5 изделия: Экс1V1уатация картриджей (готовых сменных блоков) мм ниже верхнего края. Гранулы должны лечь ровным Использованный абсорбент относится к медицинским отходам класса Картриджи представляют собой предварительно собранные и Г (токсиколоrически опасные отходы) согласно СанПиН 2.1.3684-21. горизонтальным слоем. герметично упакованные блоки, готовые к установке. 5. Для дополнительной защить1 дыхательного контура от пыли Его утилизация должна осуществляться в строгом соответствии с Подготовка к использованию: рекомендуется использовать антибактериальные или тепло действующим законодательством и нормативными документами по 1. Перед началом работы наденьте СИЗ (перчатки, очки, респиратор). влаrообменные фильтры. обращению с медицинскими отходами, действующими на территории Проверьте целостность упаковки картриджа и срок его годности. Контроль: страны применения медицинского изделия. 2. Убедитесь в совместимости модели картриджа с вашим наркозно 1. После установки абсорбера на аппарат проверьте герметичность Изделия, неиспользованные по прямому назначению, в том числе в дыхательным аппаратом. соединений. связи с окончанием срока годности, подлежат утилизации в качестве 3. Вскройте упаковку непосредственно перед использованием. 2. В процессе работы следите за динамикой изменения цвета отходов класса «Г» по СанПиН 2.1.3684 -токсикологически опасные Установка и эксплуатация: отходЬ1. Во избежание загрязнения окружающей среды и рисков для индикаторного слоя. 1. Снимите защитные крышки с картриджа (если предусмотрены). 3. Избегайте высушивания абсорбента потоком сухих газов. здоровья людей запрещается утилизировать неиспользованные 2. У становите картридж в соответствующий отсек (абсорбер) аппарата 4. Мониторинг углекислоты (С02) на выдохе с помощью газового изделия и изделия с истекшим сроком годности вместе с бытовыми в соответствии с руководством по эксплуатации аппарата, обеспечив анализатора является объективным и своевременным методом оценки отходами. правильную ориентацию по потоку газа (обычно указано С"Il)еЛКой). состояния абсорбента. Данный метод является обязательным 3. Надежно зафиксируйте картридж в держателе. компонентом безопасной эксплуатации замкнуть1х и полузамкнутых Срок годности - 5 лет с даты nроюводства. 4. После запуска аппарата визуально контролируйте изменение цвета Не использовать после окончания срока годности. дыхательньIХ систем, позволяя предотвратить гиперкапнию, индикаторного слоя абсорбента для определения времени замены. вызванную истощением химического поглотителя СО2. 5. Во время работы не допускайте длительного пропускания через Замена и утилизация: М181ооо «БАЙТ МЕДИКАЛ» абсорбер неподготовленной (сухой и не содержащей паров воды) 1. По достижении полного изменения цвета индикатора или после газовой смеси, чтобы избежать преждевременного высушивания процедуры выключите подачу газов. Россия, 107113, r. Москва, вн. тер. r. абсорбента. 2. Наденьте СИЗ. Осторожно извлеките и утилизируйте отработанный муниципальный округ Контроль: абсорбент в соответствии с разделом 20 «Порядок и условия Сокольники,ул.Маленковская,д. 14,к.3, Мониторинг углекислоты (СО,) на выдохе с помощью газового утилизации или уничтожения медицинского изделия». помещ. 4/1. анализатора является объективным и своевременным методом оценки 3. Тщательно очистите и просушите абсорбер перед следующим E-mail: info@vait-medical.ru состояния абсорбента. Данный метод является обязательным компонентом безопасной эксплуатации замкнутьIХ и полузамкнуть1х н В а Н п И ол М н А ен Н и И ем Е . ! Изделие необходимо утилизировать после Тел.: +7(499)755-75-11 vait-medical.ru ®Свидетельство ~ дыхательнЬIХ систем, позволяя предотвратить гиперкапнию, применения, должно быть надлежащим образом идентифицировано и №942296.№1 ;,..;;.,,;;;;::;3~~ вызванную истощением химического поглотителя СО,. отделено в зоне хранения от не использованного для предотвращения Замена и утилизация: ошибочного использования. 1. После полного изменения цвета индикатора или по окончании Вере процедуры извлеките картридж из аппарата. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации: 2. Утилизируйте использованный картридж в соответствии с разделом Изделие транспортируется всеми видами крытого транспорта, кроме 20 «Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского неотапливаемьIХ отсеков самолетов и морского транспорта, в Утвер изделия». соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 3. Протрите отсек абсорбера перед установкой нового картриджа. каждом виде транспорта. Размещени~: и крепление упаковок с изделием в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая | 3 | 08 КПП 771801001 | | р | .г. муниципальный | | | 14, к. 3, помещ. 411 | | л. | : +7(499)755-75-11 | | i | nfo@vait-medical.ru | | | УТВЕРЖДАЮ | | | директор | | ~ | Горшков З.А. | | | 1» мая 2026 г. | | | мп | 000 «ВАЙТ Медикал» ИНН 9718234 107113, г. Москва, вн. те округ Соколы1ики, ул Маленковская, д. Тел E-mail: ~ ---6'-~~~ Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия V AIT® Абсорбент углекислоты для дыхательной смеси по 32.50.50-15-03254652-2025 ТУ 2.0 Версия Содержание 1. Наименование медицинского изделия (ми) и его классификация .................................... 3 2 Назначение медицинского изделия ...................................................................................... 3 3 Область применения .............................................................................................................. 4 4 Потенциальные пользователи ............................................................................................... 4 5 Показания к применению ...................................................................................................... 4 6 Описание ................................................................................................................................. 4 7 Противопоказания к применению ........................................................................................ 4 8 Побочные реакции ................................................................................................................. 4 9 Меры предосторожности/предупреждения ......................................................................... 4 10 Технические характеристики ................................................................................................ 5 11 Способ применения ............................................................................................................... 6 12 Сведения о совместимости ................................................................................................... 8 13 Перечень материалов МИ ................................................................................................... 11 14 Обозначения символов на маркировке .............................................................................. 11 15 Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных стандартов 12 16 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства или материалов животного или человеческого происхождения ........................................................................ 12 17 Кратность применения ........................................................................................................ 12 18 Стерильность ........................................................................................................................ 12 19 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия ........... 12 20 Условия транспортирования, хранения, эксплуатации .................................................... 13 21 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ................... 13 22 Гарантия и рекламация ........................................................................................................ 13 23 Наименование и юридический адрес производителя ....................................................... 13 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ Абсорбент углекислоты VAIT® для дыхательной смеси по ТУ 32.50.50-15-03254652-2025, в составе: 1. Абсорбент углекислоты VAIT® для дыхательной смеси, варианты исполнения: 1.1 Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 4.5 кг (Тип А); 1.2 Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 0.5 кг (Тип А); 1.3 Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 1 кг (Тип А); 1.4 Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 4.5 кг (Тип B); 1.5 Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 0.5 кг (Тип B); 1.6 Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 0.5 кг (Тип C); 1.7 Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 4.5 кг (Тип D); 1.8 Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 0.5 кг (Тип D); 1.9 Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 1 кг (Тип D); 1.10 Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 4.5 кг (Тип E); 1.11 Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 5 кг (Тип E); 1.12 Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 1 кг (Тип E 1); 1.13 Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 0.8 кг (Тип E 2); 1.14 Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 1.4 кг (Тип Е); 1.15 Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 1.2 кг (Тип Е); 1.16 Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 1.6 кг (Тип Е); 1.17 Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 4.5 кг (Тип F); 1.18 Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 5 кг (Тип F); 1.19 Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 1 кг (Тип F1); 1.20 Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 0.8 кг (Тип F2); 1.21 Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 1.4 кг (Тип F); 1.22 Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 1.2 кг (Тип F); 1.23 Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 1.6 кг (Тип F); 2. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку). Классификация медицинского изделия Класс в зависимости от потенциального риска применения – 2а в соответствии с Приложением 2 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н и ГОСТ 31508. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: 241180, 241230. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности: 32.50.50.190. Классификация по виду контакта с организмом человека по ГОСТ ISO 10993-1: Опосредованный контакт с неповрежденными слизистыми оболочками пациента. Кратковременный (менее 24 часов). 1 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Абсорбент углекислоты VAIT® для дыхательной смеси по ТУ 32.50.50-15-03254652-2025 предназначен для химического связывания углекислого газа (CO₂) из потока дыхательной смеси в медицинской практике. 3 2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Для нейтрализации углекислого газа в выдыхаемой газовой смеси при клиническом применении в медицинских учреждениях. Изделие используется в операционных, отделениях ОРИТ, барокамерах, а также в службах неотложной медицинской помощи. 3 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Медицинское изделие предназначено для медицинского персонала, имеющего навык работы с наркозно-дыхательной аппаратурой: врачи анестезиологи-реаниматологи, медсестры- анестезисты. 4 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Абсорбент предназначен для химического поглощения углекислого газа (CO₂) из потока дыхательной газовой смеси при проведении: • Ингаляционной анестезии с использованием закрытого и полузакрытого дыхательного контура. • Искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в отделениях реанимации и интенсивной терапии. • Лечебных процедур в условиях гипербарической оксигенации (барокамеры). 5 ОПИСАНИЕ Абсорбент представляет собой гранулы белого (тип A, B, C, Е) или розового (тип D и F) цвета. Химический состав абсорбента тип А: Кальция гидроксид 86.99 %, Вода 12%, Натрия гидроксид 1%, Этиловый фиолетовый 0.01%; типы В, С и Е: Кальция гидроксид 87.99%, Вода 12%, Этиловый фиолетовый 0.01%; типы D и F: Кальция гидроксид 86.99%, Вода 12%, Натрия гидроксид 1%, Титановый желтый 0.01% (погрешность указанных значений составляет ±5%). 6 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Запрещено применение абсорбента совместно с циклопропаном, эфиром, хлороформом или трихлорэтиленом (риск образования токсичных соединений). Абсорбент типа А, D, F – запрещено использовать с севофлураном из-за содержания в составе Натрия гидроксида. Индивидуальная непереносимость компонентов. 7 ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ При попадании на слизистую или на кожу может вызывать раздражение. 8 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ВНИМАНИЕ! • Запрещено применение абсорбента совместно с циклопропаном, эфиром, хлороформом или трихлорэтиленом (риск образования токсичных соединений). • Абсорбент типа А, D, F – запрещено использовать с севофлураном из-за содержания в составе Натрия гидроксида. Во время индукции анестезии рекомендуется прикрыть лицо пациента стерильной салфеткой для защиты от возможного попадания пыли. Абсорбент не подлежит повторному использованию. Не использовать продукцию с поврежденной упаковкой. Изделие считается истощённым и требует замены после полного изменения цвета индикатора (Абсорбент типа A, B, C, Е меняет цвет с белого на фиолетовый после поглощения углекислого 4 газа, абсорбент типа D и F меняет цвет с розового на белый после поглощения углекислого газа). ВНИМАНИЕ! Не промывать абсорбент сухим газом или базальным или непрерывным потоком кислорода в течение длительного времени, вне периодов использования, так как это может привести к изменению влажности. ВНИМАНИЕ! При изменении влажности абсорбента, до уровней ниже указанных производителем, могут возникнуть некоторые нежелательные химические реакции, независимо от типа используемого абсорбента, такие как: - Снижение способности поглощать углекислый газ; - Повторное вдыхание углекислого газа пациентом; - Поглощение или разложение анестетика; - Повышенное тепловыделение в элементе, поглощающем углекислый газ, что, в свою очередь, вызывает повышение температуры вдыхаемого пациентом газа. Категорически запрещается добавлять воду в абсорбер для корректировки уровня влажности. Подобное действие может критически снизить абсорбционные свойства материала вследствие избыточного увлажнения. Немедленная замена абсорбента требуется при обнаружении следующих признаков: • Подозрение на недостаточное увлажнение абсорбирующего материала. • Аномальное повышение температурных показателей. • Замедленное увеличение концентрации анестетика в процессе проведения ингаляционной анестезии. Данные меры необходимы для обеспечения безопасности пациента и эффективности проведения анестезии. ВНИМАНИЕ! Вследствие несвоевременной замены абсорбента углекислого газа возможно развитие гиперкапнии, вызванной увеличением концентрации углекислого газа в дыхательной смеси, а также с развитием гипоксии при понижении концентрации кислорода и отсутствии контроля со стороны врача. ВНИМАНИЕ! Применение изделия с истекшим сроком годности или изделия из поврежденной или открытой упаковки, или изделия с неопределенным уровнем гидратации (например, в том случае, если поток свежего газа функционировал в течение длительного или неопределенного промежутка времени) может привести к несоответствующей степени поглощения углекислого газа. ВНИМАНИЕ! Не пропускайте через абсорбент чистую двуокись углерода (СО ) — это может 2 вызвать резкое повышение температуры и привести к повреждению оборудования, в том числе резкому повышению температуры в дыхательном контуре с риском ожогов и возгорания. Использование средства индивидуальной защиты (СИЗ): При всех манипуляциях с абсорбентом (вскрытие упаковки, засыпка, утилизация) обязательно используйте защитные перчатки, очки (маску) и респиратор для защиты от пыли. ВНИМАНИЕ! Избегайте вдыхания пылевых фракций. Избегайте их контакта с кожей и глазами. При попадании в глаза или дыхательные пути промойте большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. 9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Абсорбент должен представлять собой гранулы белого (тип A, B, C, Е) или розового (тип D и F) цвета. Абсорбент должен иметь пористую рыхлую структуру из одинаковых по размеру твердых частиц, без загрязнений и неоднородности окраски. 5 Индикатор изменения цвета должен давать четкую визуальную индикацию степени поглощения СO . Абсорбент типа A, B, C, Е меняет цвет с белого на фиолетовый после 2 поглощения углекислого газа, абсорбент типа D и F меняет цвет с розового на белый после поглощения углекислого газа. Размер (диаметр) гранул абсорбента должен быть 2.0-5.0 мм (4-8 M). Содержание пыли в гранулах не должно превышать 2%. Абсорбент должен обеспечивать поглощение углекислого газа не менее 160 л/кг (не менее 19%). Добавляемый вес абсорбента при нахождении в открытом состоянии в течении 24 ч. не должен превышать 7.5%. При высушивании абсорбента потеря в массе не должна превышать 15 %. pH абсорбента должен быть 12-14. Масса абсорбента в потребительской таре должна быть 5.0 кг ±15%, 4.5 кг ± 15%, 1.6 кг ±15%, 1.2 кг±15%, 1.4 кг ±15%, 1.0 кг ±15%, 0.8 кг ±15%, 0.5 кг ±15% в зависимости от варианта исполнения. В зависимости от варианта исполнения абсорбент засыпается в индивидуальную (потребительскую) тару в следующих вариантах исполнения: бутылку, канистру, картридж. Индивидуальная (потребительская) тара абсорбента должна быть герметичной. Абсорбент должен выдерживать в процессе эксплуатации воздействие температуры от +15 до +42°С и влажности не более 80%. Абсорбент при транспортировании в транспортной упаковке должен быть устойчив климатическим воздействиям по ГОСТ Р 15150 при температуре от -30 до +40 °С и влажности менее 80%. Абсорбент при хранении в индивидуальной (потребительской) упаковке должен быть устойчив к климатическим воздействиям при температуре от - 30°С до + 40°С, относительной влажности воздуха от 0 % до 80 %. Абсорбент в транспортной упаковке должен быть устойчив к механическим воздействиям при транспортировании. 10 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Эксплуатация картриджей (готовых сменных блоков) Картриджи представляют собой предварительно собранные и герметично упакованные блоки, готовые к установке. Подготовка к использованию: 1. Перед началом работы наденьте СИЗ (перчатки, очки, респиратор). Проверьте целостность упаковки картриджа и срок его годности. 2. Убедитесь в совместимости модели картриджа с вашим наркозно-дыхательным аппаратом. 3. Вскройте упаковку непосредственно перед использованием. Установка и эксплуатация: 1. Снимите защитные крышки с картриджа (если предусмотрены). 2. Установите картридж в соответствующий отсек (абсорбер) аппарата в соответствии с руководством по эксплуатации аппарата, обеспечив правильную ориентацию по потоку газа (обычно указано стрелкой). 3. Надёжно зафиксируйте картридж в держателе. 4. После запуска аппарата визуально контролируйте изменение цвета индикаторного слоя абсорбента для определения времени замены. 5. Во время работы не допускайте длительного пропускания через абсорбер неподготовленной (сухой и не содержащей паров воды) газовой смеси, чтобы избежать преждевременного высушивания абсорбента. Контроль: Мониторинг углекислоты (СО ) на выдохе с помощью газового анализатора является 2 объективным и своевременным методом оценки состояния абсорбента. Данный метод является 6 обязательным компонентом безопасной эксплуатации замкнутых и полузамкнутых дыхательных систем, позволяя предотвратить гиперкапнию, вызванную истощением химического поглотителя СО . 2 Замена и утилизация: 1. После полного изменения цвета индикатора или по окончании процедуры извлеките картридж из аппарата. 2. Утилизируйте использованный картридж в соответствии с разделом 20 «Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия». 3. Протрите отсек абсорбера перед установкой нового картриджа. Эксплуатация насыпных емкостей (канистра, бутылка) Насыпной абсорбент используется для заполнения несменных (стационарных) абсорберов аппаратов. Подготовка абсорбента и аппарата: 1. Перед началом работы наденьте СИЗ (перчатки, очки, респиратор). 2. Проверьте целостность упаковки емкости и срок годности абсорбента. 3. Осторожно встряхните закрытую емкость для уплотнения гранул и оседания пыли. 4. Обязательно полностью очистите абсорбер аппарата от предыдущей порции абсорбента. Наполнение абсорбера: 1. Аккуратно вскройте емкость. 2. Наполняйте абсорбер поэтапно (2-3 приема), слегка уплотняя каждый слой. 3. Первые 1-2 см гранул из горловины емкости, которые могут содержать больше мелких частиц и пыли, рекомендуется не использовать. 4. Заполните абсорбер до предусмотренного меткой уровня или на 3-5 мм ниже верхнего края. Гранулы должны лечь ровным горизонтальным слоем. 5. Для дополнительной защиты дыхательного контура от пыли рекомендуется использовать антибактериальные или тепло-влагообменные фильтры. Контроль: 1. После установки абсорбера на аппарат проверьте герметичность соединений. 2. В процессе работы следите за динамикой изменения цвета индикаторного слоя. 3. Избегайте высушивания абсорбента потоком сухих газов. 4. Мониторинг углекислоты (СО ) на выдохе с помощью газового анализатора является 2 объективным и своевременным методом оценки состояния абсорбента. Данный метод является обязательным компонентом безопасной эксплуатации замкнутых и полузамкнутых дыхательных систем, позволяя предотвратить гиперкапнию, вызванную истощением химического поглотителя СО . 2 Замена и утилизация: 1. По достижении полного изменения цвета индикатора или после процедуры выключите подачу газов. 2. Наденьте СИЗ. Осторожно извлеките и утилизируйте отработанный абсорбент в соответствии с разделом 20 «Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия». 3. Тщательно очистите и просушите абсорбер перед следующим наполнением. ВНИМАНИЕ! Изделие необходимо утилизировать после применения, должно быть надлежащим образом идентифицировано и отделено в зоне хранения от не использованного для предотвращения ошибочного использования. 7 | Вариант исполнения | Совместимое изделие | | Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 4.5 кг (Тип А); Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 0.5 кг (Тип А); Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 1 кг (Тип А); Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 4.5 кг (Тип B); Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 0.5 кг (Тип B); Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 4.5 кг (Тип D); Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 0.5 кг (Тип D); Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 1 кг (Тип D); Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 4.5 кг (Тип E); Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 5 кг (Тип E); Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 4.5 кг (Тип F); Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 5 кг (Тип F); | Для любых стандартных систем анестезии и дыхательных систем, использующих контейнеры (абсорберы) многократного использования. Эксплуатация насыпных емкостей (канистра, бутылка) представлена в разделе 10 «Способ применения». | | Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 0.5 кг (Тип C) | 1. Совместимое оборудование, производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.: Наименование: Аппарат наркозно-дыхательный c принадлежностями, варианты исполнения WATO EX-20, WATO EX-30, WATO EX-35, WATO EX-55, WATO EX-55 Pro Модель: WATO EX-35; WATO EX-55; WATO EX-55 Pro Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд. Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2011/09949. Наименование: Аппарат наркозно-дыхательный c принадлежностями, варианты исполнения WATO EX-65, WATO EX-65 Pro Модели: WATO EX-65; WATO EX-65 Pro Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд. Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2009/03876. Параметры выходного порта наркозно-дыхательного аппарата должны соответствовать ГОСТ ISO 5356-1. Закрепите картридж непосредственно на выходному порту наркозно- дыхательного аппарата. 2. Для подключения к наркозным аппаратам производства Datex-Ohmeda, Inc. (Датекс-Охмеда, Инк.) необходимо использовать переходник прямой, а затем закрепить картридж (Параметры соединения переходника с картриджем: Внутренний диаметр: 14.4 мм, Внешний диаметр: 25 мм; Параметры соединения переходника с наркозным аппаратом: Внутренний диаметр: 18.5 мм, Внешний диаметр: 21.9 мм). Совместимое оборудование, производства Datex-Ohmeda, Inc. (Датекс-Охмеда, Инк.): Наименование: Аппарат наркозно-дыхательный Aisys Carestation c принадлежностями Модель: Аппарат наркозно-дыхательный Aisys Carestation c принадлежностями Производитель: Datex-Ohmeda, Inc. (Датекс-Охмеда, Инк.) Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2007/00328 | 11 СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ 8 Наименование: Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями Модели: Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 Производитель: Дэтекс-Охмеда, Инк. Номер регистрационного удостоверения: РЗН 2015/2807 Наименование: Аппарат наркозно-дыхательный "S/5 Avance" с принадлежностями Модель: Аппарат наркозно-дыхательный "S/5 Avance Производитель: Дэтекс-Охмеда Инк. Номер регистрационного удостоверения: РЗН 2015/2571 Наименование: Аппарат наркозно-дыхательный Aespire с принадлежностями Модель: Аппарат наркозно-дыхательный Aespire Производитель: Datex-Ohmeda, Inc. Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2008/01291. Наименование: Анестезиологические системы Carestation 620/650/650c/750/750c А1 с принадлежностями Модели: Анестезиологические системы Carestation 620/650/650c/750750c А1 Производитель: Datex-Ohmeda, Inc. (Датекс-Охмеда, Инк.) Номер регистрационного удостоверения: РЗН 2017/5617. 3. Для подключения к наркозным аппаратам производства Drägerwerk AG & Co. KGaA (Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА) необходимо использовать переходник изогнутый, а затем закрепить картридж. (Параметры соединения переходника с картриджем: Внутренний диаметр 18.5 мм, Внешний диаметр:22.0 мм; Параметры соединения переходника с наркозным аппаратом: Внутренний диаметр: 22.5мм, Внешний диаметр 25.6 мм). Совместимое оборудование, производства Drägerwerk AG & Co. KGaA (Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА): Наименование: Комплекс анестезиологический универсальный Рrimus c принадлежностями Модель: Комплекс анестезиологический универсальный Рrimus Производитель: Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2010/08633 Наименование: Комплекс анестезиологический универсальный Primus Infinity Empowered (Primus IE) с принадлежностями Модель: Комплекс анестезиологический универсальный Primus Infinity Empowered (Primus IE) с принадлежностями Производитель: Drägerwerk AG & Co. KGaA (Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА) Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2011/10597 Наименование: Аппарат наркозный Fabius Tiro с принадлежностями Модель: Аппарат наркозный Fabius Tiro с принадлежностями Производитель: Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2010/08634 Наименование: Анестезиологическая рабочая станция Atlan, с принадлежностями Модели: Atlan А300; Atlan A350; Atlan A350 XL Производитель: Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА (Drägerwerk AG & Co. KGaA) Абсорбент углекислоты WDiamond® для Наименование: Аппарат наркозно-дыхательный c дыхательной смеси 1.2 кг (Тип Е) принадлежностями, варианты исполнения WATO EX-20, Абсорбент углекислоты Red Diamond® для WATO EX-30, WATO EX-35, WATO EX-55, WATO EX-55 Pro дыхательной смеси 1.2 кг (Тип F) Модель: WATO EX-35 Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд. Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2011/09949 9 | | Совместим с аппаратами, для которых высота и ширина используемого картриджа 186х136.5 мм, допустимая погрешность ±10%. | | Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 1 кг (Тип E1) Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 1 кг (Тип F1) | 1. Наименование: Аппарат наркозно-дыхательный c принадлежностями, варианты исполнения WATO EX-20, WATO EX-30, WATO EX-35, WATO EX-55, WATO EX-55 Pro Модели: WATO EX-55; WATO EX-55 Pro Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд. Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2011/09949 2. Наименование: Аппарат наркозно-дыхательный c принадлежностями, варианты исполнения WATO EX-65, WATO EX-65 Pro Модели: WATO EX-65; WATO EX-65 Pro Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд. Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2009/03876 Совместим с аппаратами, для которых высота и ширина используемого картриджа 89х146 мм, допустимая погрешность ±10%. | | Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 1.4 кг (Тип Е) Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 1.4 кг (Тип F) | 1. Наименование: Комплекс анестезиологический универсальный Рrimus c принадлежностями Модель: Комплекс анестезиологический универсальный Рrimus Производитель: Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2010/08633 2. Наименование: Комплекс анестезиологический универсальный Primus Infinity Empowered (Primus IE) с принадлежностями Модель: Комплекс анестезиологический универсальный Primus Infinity Empowered (Primus IE) с принадлежностями Производитель: Drägerwerk AG & Co. KGaA (Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА) Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2011/10597 3. Наименование: Аппарат наркозный Fabius Tiro с принадлежностями Модель: Аппарат наркозный Fabius Tiro с принадлежностями Производитель: Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2010/08634 4. Наименование: Анестезиологическая рабочая станция Atlan, с принадлежностями Модели: Atlan А300; Atlan A350; Atlan A350 XL Производитель: Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА (Drägerwerk AG & Co. KGaA) Номер регистрационного удостоверения: РЗН 2021/14776 Совместим с аппаратами, для которых высота и ширина используемого картриджа 280х117 мм, допустимая погрешность ±10%. | | Абсорбент углекислоты WDiamond® для дыхательной смеси 0.8 кг (Тип E2) Абсорбент углекислоты Red Diamond® для дыхательной смеси 0.8 кг (Тип F2) | 1. Наименование: Аппарат наркозно-дыхательный Aisys Carestation c принадлежностями Модель: Аппарат наркозно-дыхательный Aisys Carestation c принадлежностями Производитель: Datex-Ohmeda, Inc. (Датекс-Охмеда, Инк.) Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2007/00328 2. Наименование: Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями Модели: Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 Производитель: Дэтекс-Охмеда, Инк. Номер регистрационного удостоверения: РЗН 2015/2807 3. Наименование: Аппарат наркозно-дыхательный "S/5 Avance" с принадлежностями Модель: Аппарат наркозно-дыхательный "S/5 Avance | 10 | Символ | Расшифровка символа | Символ | Расшифровка символа | | -, г (['vait L ...) | Логотип производителя | -- -, г L ...) | Изготовитель | | -, г IREFI L ...) | Номер по каталогу | -, г & L ...) | Осторожно | | -, г ILoтl L ...) | Код партии | -, г СП] L ...) | Обратитесь к инструкции по применению | | -, г ~ L ...) | Дата изготовления | [!]·• • 1 • : lil | QR-код | | " ~ ' L ...J | Использовать до | -, г ~~- --?1~ ~ L ...) | Не допускать воздействия солнечного света | | -, г ~ L ...) | Не использовать при поврежденной упаковке и обратиться к инструкции по применению | г ~ 4 -, cf o | Не допускать воздействия влаги | | -, г ® L ...) | Запрет на повторное применение | t -, г 40'C -зо· 1 1 | Температурный диапазон с указанием температур от -30°С до +40°С | | -, г ® 1 1 | Не использовать острые предметы при вскрытии | -, г ~ % L ...) | Диапазон влажности с указанием влажности до 80% | | r ' д 1 -' | Требуется особая утилизация | ----------- | | Производитель: Дэтекс-Охмеда Инк. Номер регистрационного удостоверения: РЗН 2015/2571 4. Наименование: Аппарат наркозно-дыхательный Aespire с принадлежностями Модель: Аппарат наркозно-дыхательный Aespire Производитель: Datex-Ohmeda, Inc. Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2008/01291 Совместим с аппаратами, для которых высота и ширина используемого картриджа 185х112 мм, допустимая погрешность ±10%. Абсорбент углекислоты WDiamond® для Наименование: Анестезиологические системы Carestation дыхательной смеси 1.6 кг (Тип Е) 620/650/650c/750/750c А1 с принадлежностями Абсорбент углекислоты Red Diamond® для Модели: Анестезиологические системы Carestation дыхательной смеси 1.6 кг (Тип F) 620/650/650c/750750c А1 Производитель: Datex-Ohmeda, Inc. (Датекс-Охмеда, Инк.) Номер регистрационного удостоверения: РЗН 2017/5617. Совместим с аппаратами, для которых высота и ширина используемого картриджа 205х165 мм, допустимая погрешность ±10%. 12 ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ МИ Перечень материалов, из которых изготовлено медицинское изделие: Кальция гидроксид, Натрия гидроксид, Вода, Этиловый фиолетовый, Титановый жёлтый, Поликарбонат, Полипропилен, Полиуретановый спонж, Поливинилхлорид, Силикон. 13 ОБОЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ НА МАРКИРОВКЕ ----------- -' 11 | Обозначение | Наименование | | ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды | | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | ГОСТ 9142-2014 | Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия | | ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 | Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества | | ГОСТ ISO 10993-1-2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | | ГОСТ Р 52770-2023 | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности | | ГОСТ 20790-93 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия | | СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий» | 14 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 15 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ В медицинском изделии отсутствуют лекарственные средства и материалы животного или человеческого происхождения. 16 КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие для одноразового использования. 17 СТЕРИЛЬНОСТЬ Изделие не стерильное. 18 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо к данному медицинскому изделию, так как оно является одноразовым и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 12 19 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ Изделие транспортируется всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Размещение и крепление упаковок с изделием в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки транспортных средств. Транспортировка изделия должна осуществляться при следующих климатических условиях: температура от - 30°С до + 40°С, относительная влажность воздуха от 0 % до 80 %. Изделие следует хранить от прямых солнечных лучей и флуоресцентного света при температуре от - 30°С до + 40°С, относительной влажности воздуха от 0 % до 80 %. Храните абсорбент в сухом месте при комнатной температуре в оригинальной неповреждённой упаковке. Емкость с абсорбентом должна быть герметично закрыта. Избегайте механических повреждений и падений упаковок с абсорбентом для предотвращения образования пыли и измельчения гранул. Изделие предназначено для применения в условиях лечебно-профилактического учреждения: при температуре от +15 до +42°С, относительной влажности не более 80%. 20 ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Использованный абсорбент относится к медицинским отходам класса Г (токсикологически опасные отходы) согласно СанПиН 2.1.3684-21. Его утилизация должна осуществляться в строгом соответствии с действующим законодательством и нормативными документами по обращению с медицинскими отходами, действующими на территории страны применения медицинского изделия. Изделия, неиспользованные по прямому назначению, в том числе в связи с окончанием срока годности, подлежат утилизации в качестве отходов класса «Г» по СанПиН 2.1.3684 - токсикологически опасные отходы. Во избежание загрязнения окружающей среды и рисков для здоровья людей запрещается утилизировать неиспользованные изделия и изделия с истёкшим сроком годности вместе с бытовыми отходами. 21 ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями. Срок годности – 5 лет с даты производства. Не использовать после окончания срока годности. 22 НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ВАЙТ Медикал» (ООО «ВАЙТ Медикал»), Россия Адрес: 107113, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Сокольники, ул Маленковская, д. 14, к. 3, помещ. 4/1 Тел: +7(499)755-75-11 E-mail: info@vait-medical.ru 13