Набор реагентов Strep. IST Card (DL-120STREP AST) для определения чувствительности к антимикробным препаратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом на каталазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
« УТВЕРЖДАЮ» Заместитель коммерческого директора по маркетингу и рекламе О ::::!::~~ ДИКАЛ» , ов П.А. ИНСГРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов Strep. IST Card (DL-l 20STREP AST) для определения чувствительности к антимикробным препаратам у грамположительных DL-96A кокков с отрицательным тестом на каталазу на анализаторах D2mini in vitro и для диагностики производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd. Редакuия 1.0-2026 1. Наименование, состав медицинского изделия Набор реагентов Strep. IST Card (DL-120STREP AST) для определения чувствительности к ан- тимикробным препаратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом на каталазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики. Состав: 1. Тестовая карта Strep. IST Card (DL-120STREP AST) – 10 шт.; 2. Дилюент (Diluent), 3,0 мл – 10 флаконов; 3. Бульон для обогащения (Enrichment Broth), 2,5 мл – 10 флаконов; 4. Бульон IST (IST Broth), 9,5 мл – 10 флаконов. Комплект поставки − Набор реагентов Strep. IST Card (DL-120STREP AST) для определения чувствительности к ан- тимикробным препаратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом на каталазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики – в количестве, указанном в договоре поставки, но не более 12 шт.; − Инструкция по применению – 1 шт. Далее по тексту применяются следующие сокращения наименования: набор, изделие. 2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе на территории РФ Производитель медицинского изделия Наименование «Zhuhai DL Biotech Co., Ltd.» «Чжухай ДиЭль Биотех Ко. Лтд.» Адрес No.59, Ding Wan 10th Road, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong Province, 519040, P.R. China Номера телефонов Тел.: 86-756-6292044 Факс: 86-756-3391389 Адрес электронной почты dl@medicaldl.com Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Наименование ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» Адрес 115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10 СТР. 1 Номера телефонов +7 499 579 3303 Адрес электронной почты info@mirus-medical.com 3. Назначение медицинского изделия Набор предназначен для полуколичественного определения чувствительности к антимикробным пре- паратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом на каталазу, выделенных из клиниче- ского образца человека путем культивирования (образцы сыворотки, плазмы и цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостей человека (спинномозговой, синови- альной, плевральной, перитонеальной), а также мочи, фекалий, мокроты, отделяемого дыхательных путей, отделяемого мочеполовых органов, раневого отделяемого) на анализаторах DL-96A и D2mini методом турбидиметрии. Для диагностики in vitro. 4. Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Показания: применять в соответствии с заявленным назначением. Противопоказания и побочные эффекты: отсутствуют, при использовании медицинского изделия ква- лифицированным медицинским работником в рамках, установленного производителем назначения и в строгом соответствии с инструкцией по применению. 5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Для профессионального применения. Медицинское изделие предназначено для использования в различных клинико-лабораторных учре- ждениях, соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям работ с патогенными биоло- гическими агентами III-IV группы, для профессионального применения медицинскими работниками: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, врач-медицинский микробиолог, бактериолог или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. 6. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Набор предназначен для полуколичественного определения чувствительности к антимикробным пре- паратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом на каталазу, выделенных из клиниче- ского образца человека путем культивирования. 7. Функциональное назначение Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики. 8. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Набор предназначен для полуколичественного определения чувствительности к антимикробным пре- паратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом на каталазу, выделенных из клиниче- ского образца человека путем культивирования, при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными микроорганизмами. 9. Информация о типе анализируемого образца Тип анализируемого образца: суспензия микроорганизмов, выделенных из клинического образца че- ловека путем культивирования: образцы сыворотки, плазмы и цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостей человека (спинномозговой, синовиальной, плевральной, перитонеальной), а также мочи, фекалий, мокроты, отделяемого дыхательных путей, отделяемого мо- чеполовых органов, раневого отделяемого. Образец должен соответствовать следующим требованиям: • Грамположительные кокки, без особых требований к питательной среде; • Отрицательный результат теста на каталазу; • Изолированная колония (или чистая культура), выделенная после инкубации в течение 18-24 ча- сов. 10. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов. 11. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия Тестовая карта Strep. IST Card (DL-120STREP AST) (далее - тестовая карта), входящая в набор, пред- ставляет собой 120-луночный микропланшет из прозрачного пластика. На поверхность пластика каж- дой лунки для определения чувствительности нанесены антимикробные препараты. При проведении | Параметр | Значение | | Тестовая карта Strep. IST Card (DL-120STREP AST) | | | Внешний вид | 120-луночный микропланшет из прозрачного пластика, без види- мых дефектов. Текст и символы четкие и ясные | | Размер (Д х Ш х В) | 122 х 90 х 12 мм | | Объем лунки с антимикробными препаратами | 130 мкл | | Диаметр лунки с антимикробными препаратами | 4,0 мм | | Дилюент (Diluent), 3,0 мл | | | Внешний вид | Прозрачная бесцветная жидкость | | pH | 10,0 ± 1 | | Объем реагента во флаконе | 3,0 мл | | Бульон для обогащения (Enrichment Broth), 2,5 мл | | | Внешний вид | Прозрачная жидкость светло-желтого цвета | | pH | 7,0 ± 1 | | Объем реагента во флаконе | 2,5 мл | | Бульон IST (IST Broth), 9,5 мл | | | Внешний вид | Прозрачная жидкость оранжевого цвета | | pH | 7,0 ± 1 | | Объем реагента во флаконе | 9,5 мл | | Компонент | Состав | | Тестовая карта Strep. IST Card (DL-120STREP AST) | Полистирол производства Zhuhai Helitong Plastic Products Co., LTD Список антимикробных препаратов см. в п. 18. | | Дилюент (Diluent), 3,0 мл | Хлорид натрия 0,5%, производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd | | Бульон для обогащения (Enrichment Broth), 2,5 мл | Гидролизат казеина 97,94%, экстракт мясной 2,06%, производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd | исследования в лунки тестовой карты добавляют бактериальную суспензию в питательной среде, затем инкубируют при температуре +35°C – +37°C, в течение 18-24 часов. После чего при росте культуры в лунках фиксируется изменение мутности среды или выпадение осадка, при отсутствии роста среда остаётся прозрачной. Затем тестовую карту помещают в анализатор производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd., где происходит автоматическая интерпретация и представление результатов определения чувствительности в виде значений МПК антимикробных препаратов. 12. Сведения об аналитической эффективности • Точность Точность определения МПК антимикробных препаратов с помощью набора составляет не менее 95%. • Повторяемость Повторяемость определения МПК антимикробных препаратов с помощью набора составляет не менее 95%. • Внутрисерийное расхождение Внутрисерийное расхождение определения МПК антимикробных препаратов с помощью набора со- ставляет не более 5%. • Межсерийное расхождение Межсерийное расхождение определения МПК антимикробных препаратов с помощью набора состав- ляет не более 10%. 13. Сведения о технических характеристиках медицинского изделия Примечание: Допустимое отклонение от номинальных значений, если не указано иное, составляет ±10% Состав компонентов набора Компонент Состав Бульон IST (IST Broth), 9,5 мл Триптон 0,2%, протеозный пептон 0,2%, экстракт мясной 2%, дрожжевой порошок 0,5%, лошадиная сыворотка 5%, производ- ства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd 14. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов Не применимо для данного медицинского изделия. 15. Меры предосторожности − Только для диагностики in vitro. Только для профессионального применения; − Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте инструкциям, нару- шение инструкций может привести к искажению результатов теста; − Перед тестированием изучите и ознакомьтесь с процедурами эксплуатации и мерами предосторож- ности для эксплуатируемого анализатора; − Испытуемый образец должен соответствовать требованиям, указанным в инструкции, и представ- лять собой изолированную колонию из чистой культуры, не старше 24 часов. Не допускайте примене- ния двух и более колоний, а также старых колоний; − Результаты считаются недействительными, если инкубация тестовой карты длится более 48 часов; − Тестовые карты высушены и запечатаны под вакуумом в стерильных условиях. Перед использова- нием тестовой карты, предварительно согрейте её при комнатной температуре. Затем вскройте упа- ковку тестовой карты в асептических условиях; − Соблюдайте меры безопасности, чтобы не допустить заражения операторов. Надевайте лаборатор- ные халаты, перчатки, средства защиты глаз и иные средства индивидуальной защиты. Обращение с образцами и отходами должно осуществляться как с источником инфекции и должно соответствовать требованиям, изложенным в государственных и федеральных нормативных актах; − Данное изделие предназначено для одноразового использования. В случае повреждения упаковки тестовой карты или утечки воздуха из нее, а также помутнения содержимого флаконов с дилюентом, бульоном для обогащения или бульоном IST утилизируйте изделие; − Не используйте набор после истечения срока годности. 16. Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием. Набор валидирован для применения со следующим оборудованием: Анализатор автоматический для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики в вариантах исполнения (Регистрационное удо- стоверение № РЗН 2025/24466), производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd, с дополнительным оборудо- ванием: 1. Нефелометр микробиологический цифровой DL-ZD3 (Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25291), производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd.; 2. Устройство автоматическое для отбора проб Scan-10 (Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25293), производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd.; Материалы, необходимые при работе с изделием: Комплект стандартов мутности МакФарланда (McFCHEK) (Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/24602), производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd.; Наконечники стерильные объёмом 1000 мкл для анализаторов и автоматизированных систем для in vitro диагностики (Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25457)/ Наконечники нестерильные объёмом 1000 мкл в штативе для анализаторов и автоматизированных систем для in vitro диагностики (Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/24590), производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd.; При использовании набора следует использовать средства индивидуальной защиты: защитную одежду, медицинские перчатки, медицинские маски, в соответствии с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. 17. Применение набора Методика использования | Номер | | | | | | Сокр. | Название антимикробного препарата | МПК, мкг/мл | | лунки | | | | | | | Эритромицин-индуцированная рези- стентность к клиндамицину | | | C4 | Er | | | | C5—C10 | PEN | Пенициллин | 2, 1, 0,5, 0,25, 0,125, 0,06 | | C11 | IPM | Имипенем | 2 | | D1—D6 | AMP | Ампициллин | 8, 4, 2, 1, 0,5, 0,25 | | D7—D9 | LEV | Левофлоксацин | 4, 2, 1 | | D10—D12 | SXT | Триметоприм/сульфаметоксазол | 2/38, 1/19, 0,5/9,5 | | E1—E4 | FEP | Цефепим | 2, 1, 0,5, 0,25 | Подготовка к исследованию 1. Определить тип гемолиза (α или β) с помощью кровяного агара 2. Приготовить суспензию путем растворения одной чистой бактериальной колонии в 0,3 мл сте- рильной воды, с перемешиванием 3. Равномерно распределить полученную суспензию по тестовой карте на основе кровяного агара с помощью стерильного ватного тампона 4. Для стрептококков и энтерококков с β-гемолизом время первичной инкубации ≥ 24 ч, для получе- ния больших колоний. Прочие стрептококки инкубировать в течение 48 часов. При работе с тре- бовательными к питательной среде стрептококками следует сначала вырастить колонию в 1 мл специализированной среды при +35 – +37 °C, в течение 5 ч, а затем перенести на тестовую карту и инкубировать при этой же температуре в течение 18 – 24 ч 5. Провести микроскопическое исследование культуры с окрашиванием по Граму, а также каталаз- ный тест в соответствии с инструкциями используемых наборов. 6. Приготовить бактериальную суспензию со стандартом мутности МакФарланда 2 ед., добавив бактерии во флакон с дилюентом. (Примечание: если суспензия получилась слишком плотной, можно разбавить ее стерильным 0,5–0,9 % раствором хлорида натрия до стандарта мутности МакФарланда 2 ед.). Определение чувствительности к антимикробным препаратам 1. Добавить 500 мкл бактериальной суспензии во флакон с бульоном для обогащения и тщательно перемешать. Отобрать 50 мкл полученной суспензии и добавить в бульон IST, перемешать. Рас- пределить данную смесь в лунки тестовой карты (все лунки для определения МПК антимикробных препаратов и лунку для контроля роста C12), по 50 мкл на лунку. Примечание: для дезинфекции перед утилизацией наконечников использовать автоклав. 2. Накрыть тестовую карту полиэтиленовой пленкой и инкубировать при температуре +35 – +37 °C в течение 18-24 ч. 3. После инкубации проверить лунку С12 на предмет помутнения. При обнаружении помутнения перейти к п. «Считывание результатов». В случае отсутствия помутнения продлить время ин- кубации до 36-48 ч. При отсутствии мутности в C12 через 48 ч прекратить испытание и выяснить причину отсутствия роста культуры. Считывание результатов 1. Поместить тестовую карту в анализатор для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd. Система анализатора автоматически выдает результаты определения МПК антимикробных препаратов. Полные инструкции по проведению анализа см. в руководстве пользователя соответствующего анализатора. Контроль качества Контроль качества необходимо проводить для каждой новой серии тестовых карт в целях проверки надежности определения МПК антимикробных препаратов с использованием штаммов для контроля качества: Streptococcus pneumoniae ATCC 49619. 18. Анализ и интерпретация результатов. Список лунок тестовой карты, нанесённых на них антимикробных препаратов и их концентраций приведен ниже: | E5—E7 | CLI | Клиндамицин | 1, 0,5, 0,125 | | E8—E12 | VА | Ванкомицин | 8, 4, 2, 1, 0,5 | | F1—F3 | CTX | Цефотаксим | 2, 1, 0,5 | | F4—F5 | CPT | Цефтаролин | 0,25, 0,03 | | F6—F9 | CRO | Цефтриаксон | 2, 1, 0,5, 0,125 | | F10—F12 | ERY | Эритромицин | 0,5, 0,25, 0,125 | | G1—G3 | CXM | Цефуроксим | 1, 0,5, 0,25 | | G4—G9 | AMX | Амоксициллин | 8, 4, 2, 1, 0,5, 0,125 | | G10—G12 | FD | Нитрофурантоин | 64, 32, 16 | | H1—H3 | DOX | Доксициклин | 2, 1, 0,125 | | H4—H5 | TEC | Тейкопланин | 2, 1 | | H6—H10 | AMC | Амоксициллин/ клавулановая кислота | 8/2, 4/2, 1/2, 0,5/2, 0,125/2 | | H11—H12 | MXF | Моксифлоксацин | 0,5, 0,25 | | I1—I3 | TGC | Тигециклин | 0,5, 0,25, 0,125 | | I4—I6 | RIF | Рифампицин | 0,25, 0,12, 0,06 | | I7—I9 | DAL | Далбаванцин | 0,25, 0,125, 0,03 | | I10-I12 | TET | Тетрациклин | 2, 1, 0,5 | | | | Гентамицин (тест на резистентность к | | | JI | HLG | | 128 | | | | аминогликозидам высокого уровня) | | | | | Стрептомицин (тест на резистентность к | 512 | | J2 | HLS | | | | | | аминогликозидам высокого уровня) | | | J3—J4 | ETP | Эртапенем | 0,5, 0,25 | | J5—J6 | DAP | Даптомицин | 1, 0,5 | | J7—J8 | LNZ | Линезолид | 4, 2 | | J9—J12 | MRP | Меропенем | 2, 1, 0,5, 0,25 | | C12 | C+ | Лунка контроля роста | | | A1—A12 | / | Пустая лунка | | | B1—B12 | / | Пустая лунка | | | C1—C3 | / | Пустая лунка | | | Примечание: концентрация подчеркнутого значения чувствительности — концентрация для контроля качества | | | | 19. Условия применения, хранения и транспортировки. Условия применения: Набор предназначен для применения совместно с анализатором автоматическим для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагно- стики в вариантах исполнения (Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/24466), производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd, условия применения соответствуют условиям эксплуатации оборудования. Не используйте анализатор и набор в условиях слишком высокой или слишком низкой температуры, так как это может привести к неточным результатам тестирования. Условия хранения: Хранение изделий в упаковке производителя при температуре +2°С – +8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Запрещается замораживать компоненты набора. Использовать компоненты набора сразу после вскрытия упаковки, не хранить. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортировки: Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соот- ветствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспорти- ровки: температура от +2℃ до +8℃. Транспортирование изделий при температуре от +2°С до +8°С, требует соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, и должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного при- менения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 20. Срок годности и сведения о стабильности Срок годности набора составляет 12 месяцев. При хранении при температуре от +2℃ до +8℃ компоненты набора остаются стабильными в течение всего срока годности. При транспортировке при температуре от +2℃ до +8℃ компоненты набора остаются стабильными в течение всего срока годности. 21. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Тестовая карта, бульон для обогащения и бульон IST, входящие в данный набор, содержат материалы животного происхождения – лошадиная сыворотка, гидролизат казеина, экстракт мясной, протеозный пептон и триптон. Все материалы животного происхождения строго контролируются производителем на предмет их безопасности для человека. Тем не менее, поскольку отсутствие инфекционных агентов не может быть полностью доказано, со всеми реагентами, содержащими материалы животного проис- хождения, следует обращаться с должной осторожностью, соблюдая меры предосторожности, реко- мендуемые для биологически опасных материалов. 22. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и (или) фармацевтической субстанции Список лекарственных препаратов, содержащихся в медицинском изделии, представлен в таблице ниже: Название препарата Пенициллин Имипенем Амплицин Левофлоксацин Триметоприм/сульфаметоксазол Цефепим Клиндамицин Ванкомицин Цефотаксим Цефтаролин Цефтриаксон Эритромицин Цефуроксим Амоксициллин Нитрофурантоин Доксициклин Тейкопланин Амоксициллин/ клавулановая кислота Моксифлоксацин Тигециклин Рифампицин Далбаванцин Тетрациклин Гентамицин Стрептомицин Эртапенем Даптомицин Линезолид Меропенем | Символ | Наименование символа | Символ | Наименование символа | | | Медицинское изделие для диа- гностики in vitro | | Код партии | | | Использовать до | | Номер по каталогу | | | Изготовитель | | Температурный диапазон | | | Запрет на повторное применение | | Обратитесь к инструкции по при- менению или к инструкции по при- менению в электронном виде | | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | Символ сертификации СЕ | | | Не использовать при поврежде- нии упаковки и обратиться к ин- струкции по применению | | Не допускать воздействия влаги | | | Хрупкое, обращаться осторожно | | Верх | 23. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничто- жаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Неиспользованные наборы с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются (утили- зируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практи- кой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологиче- ского благополучия. 24. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при со- блюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реаген- тов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 25. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Наименование ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» Адрес 115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10 СТР. 1 Номера телефонов 8-800-777-87-23, 8-499-579-33-03 Адрес электронной почты hotline@mirus-medical.com 26. Символы, используемые при маркировке Маркировка изделия может содержать следующие символы: | Обозначение стандарта | Наименование стандарта | | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка ста- бильности реагентов для диагностики in vitro» | | ГОСТ Р 51352-2013 | «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы ис- пытаний» | | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Тер- мины, определения и общие требования» | | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения» | | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основ- ные требования» | | ГОСТ ISO 14971-2021 | «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к ме- дицинским изделиям» | | ГОСТ ISO 13485-2017 | «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требо- вания для целей регулирования» | 27. Перечень стандартов Список применимых национальных стандартов: 28. Ссылки на литературные источники: 1. Патрик Р. Мюррей, «Руководство по клинической микробиологии», 7 издание. 2. Вэнь Юмэй, «Современная медицина и микробиология», 1 издание, Издательство Шанхайского медицинского университета. Фото?рафические изобра.?1се11ия медици11ского изделш1 Набор реагентов Strep. 1ST Card (DL-120STREP AST) для определения чувствительности к антимикробным препаратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом DL-96A D2mini in vitro на каталазу на анализаторах и для диагностики «УТВЕРЖДАЮ» Заместитель коммерческого директора по маркетингу и рекламе 2026 г. 2 Общий вид медицинского изделия 3 Тестовая карта Strep. IST Card (DL-120STREP AST) в упаковке (вид сверху) 4 Тестовая карта Strep. IST Card (DL-120STREP AST) в упаковке (вид снизу) 5 Тестовая карта Strep. IST Card (DL-120STREP AST) 6 Тестовая карта Strep. IST Card (DL-120STREP AST) (вид сверху) 7 Дилюент (Diluent), 3,0 мл 8 Бульон для обогащения (Enrichment Broth), 2,5 мл 9 Бульон IST (IST Broth), 9,5 мл 10 Набор реагентов Strep. IST Card (DL-120STREP AST) для определения чувствительности к антимикробным препаратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом на каталазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики. Потребительская упаковка (Вид спереди) 11 Набор реагентов Strep. IST Card (DL-120STREP AST) для определения чувствительности к антимикробным препаратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом на каталазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики. Потребительская упаковка (Вид сверху) 12 Набор реагентов Strep. IST Card (DL-120STREP AST) для определения чувствительности к антимикробным препаратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом на каталазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики. Потребительская упаковка (Вид сбоку) 13 Набор реагентов Strep. IST Card (DL-120STREP AST) для определения чувствительности к антимикробным препаратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом на каталазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики. Потребительская упаковка (Вид сзади) 14 Набор реагентов Strep. IST Card (DL-120STREP AST) для определения чувствительности к антимикробным препаратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом на каталазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики. Транспортная упаковка 15 Комплект поставки медицинского изделия 16 Инструкция по применению