Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис" Тел: (495) 258 42 80 Факс: (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует Вам свое почтение и настоящим удостоверяет, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме страниц, является Инструкцией по применению с приложением для России на медицинское изделие. Этот документ полностью соответствуют фактической документации производителя. Документ Наименование медицинского изделия Кол-во страниц Инструкция по Набор реагентов для количественного 17 применению с определения фолата приложением для России иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate Reagent Kit)» По тексту Инструкции по применению с приложением для России встречаются варианты наименований медицинского изделия, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными: Наименование на Наименование медицинского изделия Сокращенное английском языке на русском языке наименование ARCHITECT Folate Набор реагентов для количественного Фолат Реагенты Reagent Kit определения фолата (ARCHITECT Folate иммунохемилюминесцентным методом в Reagent Kit) сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate Reagent Kit)» Дата: 26.04.2026 Документ подписан электронной подписью 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 1 из 19 ru 1P74-25 Folate ARCHITECT 1P74-35 1P74 Фолат Реагенты G64953R07A (ARCHITECT Folate Reagent Kit) B1P74R Редакция: август 2022 г. Необходимо точно следовать данной инструкции по анемии, соответствующее лечение требует дифференциальной применению. При отклонении от данной инструкции по диагностики их дефицита; поэтому необходимо определить применению надежность результатов теста не гарантируется. значения концентрации как витамина B12, так и фолата. Только для использования в медицинских лабораториях. Низкие уровни фолата в сыворотке крови человека являются первой стадией отрицательного фолатового баланса и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: предшествуют истощению запасов фолата в тканях.5 Низкое Образцы, полученные от пациентов, которые принимали содержание фолата в эритроцитах свидетельствует о второй препараты, изготовленные на основе моноклональных стадии отрицательного баланса фолата и в большей степени мышиных антител, в диагностических или терапевтических коррелирует с содержанием фолата в тканях и мегалобластной целях, могут содержать человеческие антитела против анемией. мышиных антител (HAMA). Подобные образцы при l БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ исследовании в тестах, использующих моноклональные мышиные антитела, могут демонстрировать либо ложно Тест ARCHITECT Folate является автоматизированным завышенные, либо ложно заниженные результаты двухступенчатым анализом для количественного определения тестирования. Не исследуйте такие образцы при помощи фолата в сыворотке и плазме крови человека, а также теста ARCHITECT Folate. Дополнительную информацию см. в эритроцитах (RBC) на основе технологии CMIA с применением разделе ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данной инструкции по гибких протоколов анализа, именуемой Chemiflex. применению. На двух стадиях предварительной обработки фолат высвобождается от эндогенного фолат-связывающего белка. l НАЗВАНИЕ 1. На этапе 1 предварительной обработки образец и реагент Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate Reagent Kit) предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 2 l НАЗНАЧЕНИЕ (дитиотреитол или DTT) отбираются и помещаются в реакционную ячейку (РЯ). Тест с использованием Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate 2. На этапе предварительной обработки 2 смесь из аликвоты Reagent Kit) является хемилюминесцентным анализом на образца/реагента предварительной обработки Pre-Treatment микрочастицах с использованием фолат-связывающего белка Reagent 2 отбирается и вносится во вторую РЯ. для количественного определения фолата в сыворотке и плазме крови человека, а также эритроцитах на системе ARCHITECT 3. Затем добавляется реагент предварительной обработки iSystem. Pre-Treatment Reagent 1 (гидроксид калия или KOH). l КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА 4. Аликвота предварительно обработанного образца вносится в третью РЯ, туда же добавляются парамагнитные Фолаты относятся к классу сложных витаминов, связанных микрочастицы, сенсибилизированные фолат-связывающим с птероилглутаминовой кислотой (ПГК), которые выступают белком (ФСБ), и дилюент теста. Присутствующий в в качестве кофакторов при ферментативном переносе образце фолат связываются с сенсибилизированными ФСБ одноуглеродных атомов в различных метаболических цепях.1, 2 микрочастицами. Одноуглеродный метаболизм, опосредованный фолатом, 5. После промывки добавляется акридин-меченый конъюгат является одним из наиболее важных биохимических реакций, птероиевой кислоты, который связывается со свободными протекающих в клетках. Фолаты необходимы для синтеза центрами на микрочастицах, сенсибилизированных ФСБ. нуклеиновых кислот и белков митохондрий, метаболизма 6. К реакционной смеси добавляются растворы пре-триггера и аминокислот и других протекающих в клетках процессов, при триггера. которых происходит перенос одноуглеродных фрагментов. 7. Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция Фолаты могут быть как донорами, так и акцепторами углерода. измеряется в относительных световых единицах (RLU). Поскольку для различных метаболических цепей требуются Между количеством фолата, присутствующим в образце, углеродные группы с разными уровнями окисления, в клетках и RLU, детектированными оптикой системы ARCHITECT имеются многочисленные ферменты, изменяющие состояние окисления групп углеродов, переносимых фолатами,2 iSystem, существует обратная зависимость. в результате чего фолаты имеют различные метаболически В тесте Folate RBC на стадии ручной предварительной активные формы. В кровотоке преобладающей формой фолата обработки образца эритроцито-связанный фолат становится является 5-метилтетрагидрофолиевая кислота (5-mTHF). доступным для измерения, после чего обработка образцов Метильная группа переносится от 5-mTHF на кобаламин в цепи, продолжается в соответствии с процедурой выше. связывающей метаболизм фолиевой кислоты и витамина B12.3 Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в Дефицит фолата может быть вызван низким уровнем Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3. поступления с пищей, нарушением всасывания в результате l РЕАГЕНТЫ желудочно-кишечных заболеваний, неполным усвоением Содержимое набора вследствие недостатка ферментов или терапии антагонистами фолатов, приемом алкоголя или пероральных контрацептивов, Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate Reagent Kit) 1P74 а также чрезмерной потребностью в фолатах, например, во ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах время беременности.4 Поскольку дефицит как витамина B12, и не на всех системах ARCHITECT iSystem. Обращайтесь к так и фолата может вести к мегалобластной (макроцитарной) вашему местному дистрибьютору. Документ подписан электронной подписью 1 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 2 из 19 | Следующие предупреждения и меры предосторожности | | | относятся к: | | | ОПАСНО: | Содержит безводный динатрийтетраборат и азид натрия. | | H360* H360FD** | Может нанести ущерб плодовитости или нерожденному ребенку. Может нанести ущерб плодовитости. | | | Может нанести ущерб нерожденному ребенку. | | EUH032 При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. | | | Предотвращение P201 Перед использованием получить специальные инструкции. | | | P280 | Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты | | глаз. Реагирование | | | P308+P313 | В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенности: Обратиться к врачу. | | Утилизация | | Предупреждения и меры предосторожности 1P74-25 1P74-35 • 100 500 • Для диагностики In Vitro 1 x 6,6 мл 1 x 27,0 мл Меры предосторожности 1 x 29,0 мл 1 x 29,0 мл 1 x 5,7 мл 1 x 25,3 мл ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные 1 x 50,2 мл 1 x 50,2 мл от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. См. раздел РЕАГЕНТЫ данной инструкции по применению. 1 x 6,6 мл 1 x 27,0 мл Ни один из известных методов тестирования не может 1 x 5,5 мл 1 x 25,9 мл гарантировать, что материалы, полученные от человека, или инактивированные микроорганизмы не переносят Антитела к фолат-связывающему инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от белку (мышиные, моноклональные) сорбированные на человека, следует считать потенциально инфекционными. микрочастицах, аффинно связанных с фолат-связывающим Рекомендуется обращаться с данными реагентами, образцами, белком (бычьим) в TRIS-буфере с протеиновыми полученными от человека, и всеми расходными материалами, стабилизаторами (альбумин сыворотки крови человека и контаминированными потенциально инфекционными козы). Минимальная концентрация: 0,08% твердого вещества. материалами, в соответствии со Стандартом по обращению с Консерванты: азид натрия и противомикробные препараты. гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США Акридин-меченый конъюгат птероиевой кислоты по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с (PTA) в MES-буфере с протеиновым стабилизатором материалами, содержащими, предположительно содержащими (свиньи). Минимальная концентрация: 4 нг/мл. Консервант: инфекционные агенты или контаминированными ими, следует противомикробные препараты. соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, Разбавитель теста на фолат, или другие соответствующие региональные, государственные и содержащий боратный буфер. Консерванты: азид натрия и местные правила биологической безопасности.6-9 противомикробные препараты. Использованный в микрочастицах и дилюенте образца материал, полученный от человека, был протестирован и Реагент предварительной обработки определен как нереактивный на HBsAg, HIV-1 RNA или HIV-1 Ag, Pre-Treatment Reagent 1 теста на фолат, содержащий гидроксид анти-HIV-1/HIV-2 и анти-HCV. калия. Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 2 теста на фолат, содержащий дитиотреитол (DTT) в ацетатном буфере с EDTA. Разбавитель образца в тесте на фолат, содержащий TRIS-буфер с протеиновым стабилизатором (альбумин сыворотки крови человека). Консервант: азид натрия. Другие специальные реагенты 1 x 4 мл Фолат Дилюент для ручного разведения (ARCHITECT Folate Manual Diluent), 1P74-50, содержащего TRIS-буфер с протеиновым стабилизатором (альбумин сыворотки крови человека). Консервант: азид натрия. 1 x 12,5 мл Фолат RBC Дилюент лизирующий (ARCHITECT Folate RBC Lysis Diluent), 1P74-40. Фолат RBC Дилюент лизирующий (ARCHITECT Folate RBC Lysis Diluent) (L2), содержащий лимонную кислоту и гуанидин гидрохлорид. Консервант: противомикробный препарат. 4 x 285 - 385 мг Фолат Реагент лизирующий для ARCHITECT (Folate Lysis Reagent), 3P21-60. Фолат Реагент лизирующий для ARCHITECT (Folate Lysis Reagent) (L1), содержащий аскорбиновую кислоту и гуанидин гидрохлорид. Другие реагенты P501 Утилизируйте содержимое/контейнер как Пре-Триггер Раствор (ARCHITECT Pre- эпидемиологически опасные отходы в Trigger Solution), содержащий 1,32% (вес/объем) перекиси соответствии с локальными санитарно- водорода. эпидемиологическими требованиями. Триггер Раствор (ARCHITECT Trigger Solution), * Не применимо на территории действия Регламента ЕС содержащий 0,35 N гидроксида натрия. № 1272/2008 (CLP). Промывающий буфер ARCHITECT Wash Buffer, ** Применимо только на территории действия Регламента ЕС содержащий забуференный фосфатом физиологический № 1272/2008 (CLP). раствор. Консерванты: противомикробные препараты. ПРИМЕЧАНИЕ: Количество флаконов и объем могут отличаться в зависимости от заказа. Документ подписан электронной подписью 2 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 3 из 19 | Следующие предупреждения и меры предосторожности | | | относятся к: | | | ОПАСНО: | Содержит гидроксид калия. | | H290 | Может вызывать коррозию металлов. | | H314 | Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз. | | Предотвращение | | | P234 | Хранить только в контейнере завода- изготовителя. | | P260 | Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. | | P264 | После работы тщательно вымыть руки. | | P280 | Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз. | | Реагирование | | | P301+P330+P331 | ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. НЕ вызывать рвоту. | | P305+P351+P338 | ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. | | P303+P361+P353 | ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Снять немедленно всю загрязненную одежду. Промыть кожу водой/принять душ. | | P310 | Немедленно обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-специалисту/терапевту. | | P390 | Абсорбировать пролившееся вещество, чтобы не допустить повреждение материалов. | | Утилизация | | | P501 | Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с локальными санитарно- эпидемиологическими требованиями. | | Следующие предупреждения и меры предосторожности | | | относятся к: / Содержит азид натрия. | | | EUH032 | При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. | | P501 | Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с локальными санитарно- эпидемиологическими требованиями. | Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте безопасности продукта. Паспорта безопасности доступны на сайте www.corelaboratory.abbott или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8. Обращение с реагентами • Не используйте реагенты, калибраторы или контроли с истекшим сроком годности. • Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок. • Перед первой загрузкой набора реагентов в систему необходимо перемешать содержимое флакона с микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц, которые могли осесть на дно флакона при транспортировке. Инструкции по перемешиванию микрочастиц см. в разделе ПРОЦЕДУРА, Процедура анализа данной инструкции по применению. • НЕОБХОДИМО использовать предохранительные крышки для предотвращения испарения и контаминации реагента, а также для обеспечения целостности реагента. Достоверность результатов теста не может быть гарантирована, если предохранительные крышки не использовались в соответствии с данной инструкцией по применению. • Продолжительное нахождение флакона с реагентом предварительной подготовки Pre-Treatment Reagent 1 теста на фолат на открытом воздухе без установленной предохранительной крышки может отрицательно сказаться на рабочих характеристиках продукта. • Надевайте чистые перчатки при установке предохранительной крышки на вскрытый флакон с реагентом, чтобы предотвратить контаминацию. • После помещения предохранительной крышки на вскрытый флакон с реагентом не переворачивайте флакон, так как это приведет к вытеканию реагента и может отразиться на результатах теста. • Со временем на поверхности предохранительной крышки могут появиться следы высохшей жидкости. Как правило, это сухие соли, не влияющие на результаты исследования. Подробную информацию о мерах предосторожности при работе на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 7. Хранение реагентов ПРИМЕЧАНИЕ: Далее в инструкции по применению информация, имеющая отношение ТОЛЬКО к тесту Folate RBC, заключена в рамки. При правильном хранении и обращении Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate Reagent Kit), Фолат RBC Дилюент Следующие предупреждения и меры предосторожности лизирующий (ARCHITECT Folate RBC Lysis Diluent), Фолат относятся к: Дилюент для ручного разведения (ARCHITECT Folate Manual ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Содержит дитиотреитол.* Diluent) и контроли остаются стабильными до истечения срока H316* Вызывает легкое раздражение кожи. годности. Реагирование Макс. Дополнительные P332+P313* В случае раздражения кожи: Температура время инструкции по Обратиться к врачу. хранения хранения хранению Невскрытый/ 2 - 8°C До Может использоваться * Не применимо на территории действия Регламента ЕС вскрытый окончания сразу после № 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности флакон* срока извлечения из Управления США по охране труда и промышленной гигиене годности места хранения с (OSHA) 29 CFR 1910.1200 (HCS) 2012. температурой 2 - 8°C. Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным Храните в требованиям по утилизации химических веществ совместно вертикальном с рекомендациями и данными, представленными в паспорте положении. безопасности продукта. Документ подписан электронной подписью 3 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 4 из 19 Макс. Дополнительные • Процедура технического обслуживания ARCHITECT Температура время инструкции по 6041 Ежедневное техобслуживание (версия 5 или выше) хранения хранения хранению должна проводиться минимум один раз в 24 часа. На борту Температура 30 дней Утилизируйте после В лабораториях, выполняющих большое количество тестов в системе 30 дней. на B12 (кат. № 6C09) и фолат на одном модуле, данная Подробную процедура должна выполняться чаще, чем один раз в информацию о 24 часа. мониторинге времени • Если тесты на B12 (кат. № 6C09) и фолат проводятся нахождения реагентов на одном модуле и выполняемый объем составляет на борту анализатора > 100 тестов на B12 (кат. № 6C09) или > 100 тестов см. в Руководстве по на фолат в течение 24 часов, процедура технического эксплуатации системы обслуживания 6041 Ежедневное техобслуживание ARCHITECT, Раздел 5. (версия 5 или выше) должна выполняться после каждых 100 тестов на B12 (кат. № 6C09) или 100 тестов на ПРИМЕЧАНИЕ: Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate Reagent фолат. Kit) транспортируется в охлажденных условиях и должен быть • Дополнительную информацию см. в разделе помещен на хранение при температуре 2 - 8°C после получения. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ. Калибраторы транспортируются в замороженном состоянии и • Если у вас есть подозрения о наличии микробной должны храниться при температуре -20°C или ниже. контаминации при проведении теста ARCHITECT Folate Калибраторы и контроли чувствительны к свету. Храните на системе ARCHITECT iSystem из-за возникших сдвигов флаконы в упаковке, чтобы защитить от света. в результатах тестирования и/или в случае получения Неразведенный Фолат Реагент лизирующий для ARCHITECT следующих кодов ошибок при калибровке: (Folate Lysis Reagent) (L1) необходимо хранить при • 1402 - Тест (Folate II/FolateRBC). Номер (685/686): температуре 15 - 30°C. Разведенный Фолат Реагент Ошибка калибровки, калибраторы загружены лизирующий для ARCHITECT (Folate Lysis Reagent) (L1) неправильно необходимо хранить при температуре 2 - 8°C. Срок годности • 1206 - Тест (Folate II/FolateRBC). Номер (685/686): разведенного продукта составляет 7 суток. Укажите срок Ошибка калибровки, концентрация Cal А слишком годности разведенного Фолат Реагента лизирующего высокая для ARCHITECT (Folate Lysis Reagent) (L1) на флаконе. Не • 1120 - Тест (Folate II/FolateRBC). Номер (685/686): указывайте срок, превышающий срок годности, указанный на Ошибка калибровки, полученный ответ слишком низкий флаконе. для Cal A * Реагенты можно хранить как на борту системы ARCHITECT необходимо выполнить следующие действия для iSystem, так и вне ее. После извлечения реагентов из системы обеспечения правильности результатов анализа: храните их в вертикальном положении при температуре 2 - 8°C • Обратитесь в местную Службу поддержки пользователей (с надетыми предохранительными крышками и заменяемыми для вызова местного представителя сервисной службы крышками). Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется Abbott и выполнения процедуры 2180 Внутренняя хранить в фабричных лотках и упаковках для обеспечения деконтаминация на системе ARCHITECT iSystem. Если вертикального положения. Если флакон с микрочастицами к анализатору подсоединен автоматизированный блок хранился не вертикально (с надетой предохранительной приготовления буфера (ARM), выполните процедуру крышкой) в холодильнике вне системы, набор реагентов 2182 Деконтаминация автоматизированного блока должен быть утилизирован. Подробную информацию приготовления буфера. о выгрузке реагентов из системы см. в Руководстве по • При повторном возникновении микробной эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. контаминации необходимо снова выполнить процедуру Показатели порчи реагентов деконтаминации. Если значение контроля выходит за пределы диапазона • При настройке внешнего компьютера для проведения допустимых значений, это может свидетельствовать о порче теста Folate RBC установите по умолчанию следующие реагентов или нарушениях технологии проведения тестирования. параметры разведения: Результаты соответствующих тестов следует считать неверными, • При тестировании образцов цельной крови пациента образцы должны быть протестированы повторно. Может или контролей цельной крови установите "RBC DIL" потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об как параметр разведения по умолчанию. устранении ошибок см. в Руководстве по эксплуатации системы • При тестировании контролей, отличных от контролей ARCHITECT, Раздел 10. цельной крови, установите "UNDILUTED" как параметр l ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ разведения по умолчанию. • Названия файлов теста ARCHITECT Folate (1P74): "Folate II" и Информацию о распечатке параметров анализа см. в "FolateRBC". Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. • Перед проведением теста на системе ARCHITECT iSystem Подробное описание процедур работы с системой см. в необходимо установить файл(ы) теста ARCHITECT Folate II Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. (тест № 685) и/или FolateRBC (тест № 686). Подробную Альтернативные единицы измерения результата информацию об установке файла теста, просмотре и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по Измените параметр "Result concentration units" для выбора эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2. альтернативной единицы. • Перед проведением теста на системе ARCHITECT iSystem Формула пересчета: необходимо установить файл процедуры технического (Концентрация в стандартных единицах измерения результата) x обслуживания ARCHITECT 6041 Ежедневное техобслуживание (Фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных (версия 5 или выше). Информацию об установке и удалении единицах измерения результата) файлов технического обслуживания см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2. Документ подписан электронной подписью 4 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 5 из 19 Стандартная Альтернативная Подготовка к анализу единица измерения единица измерения • Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора результата Фактор пересчета результата образцов. При подготовке образцов к тестированию нг/мл 2,265 нмоль/л гравитационного разделения недостаточно. • Тщательно перемешайте размороженные образцы на l СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки Типы образцов 10 раз. Визуально оцените образцы. Если наблюдается В тесте ARCHITECT Folate необходимо использовать только расслоение или стратификация, продолжайте верифицированные типы образцов: перемешивание до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными. Folate Folate RBC • Для обеспечения согласованных результатов следует Сыворотка крови (стеклянная Цельная кровь с дикалием центрифугировать образцы перед тестированием, если или пластиковая пробирка) EDTA (K2 EDTA) • они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые Сыворотка крови с Цельная кровь с трикалием частицы, или разделительным гелем (SST) EDTA (K3 EDTA) • они были заморожены и разморожены. Плазма крови с литий гепарином • Для тестирования перенесите очищенный образец в чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после Плазма крови с литий центрифугирования в образце присутствует липидный гепарином и разделительным слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную гелем (PST) пробирку только очищенный образец без липемического • Другие типы пробирок для сбора образцов не были материала. проверены на пригодность к использованию в данных • Проверьте все образцы на отсутствие в них пузырьков. тестах. Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования. • Для теста Folate не используйте плазму крови человека, Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы собранную в пробирки с дикалием или трикалием EDTA. избежать перекрестной контаминации. • Для теста Folate RBC не используйте цельную кровь Хранение образцов человека, собранную в пробирки с литий гепарином. • Образцы сыворотки и плазмы крови, а также цельной крови человека, предназначенные для тестирования на фолат, • Рабочие характеристики не были установлены для необходимо хранить в защищенном от света месте.10, 11 случаев использования образцов трупной крови и других биологических жидкостей, за исключением сыворотки, • Как можно быстрее отделите сыворотку крови от сгустков плазмы крови человека, а также цельной крови человека. или разделительного геля после формирования сгустков. Если проведение тестирования откладывается, допускается • В анализаторе не предусмотрена опция верификации помещение образцов сыворотки крови на хранение при типа используемого образца. В обязанности оператора температуре 2 - 8°C в течение 7 суток или замороженными системы входит проверка правильности типов образцов, (при температуре -10°C или ниже) в течение 30 суток до используемых в тесте ARCHITECT Folate. тестирования. • Образцы сыворотки и плазмы крови, а также цельной крови • После получения образцов немедленно отделите плазму человека, предназначенные для тестирования на фолат, необходимо хранить в защищенном от света месте.10, 11 крови от эритроцитов.11 Если проведение тестирования откладывается, допускается помещение образцов плазмы • Забор образцов сыворотки или плазмы крови должен крови на хранение при температуре 2 - 8°C в течение осуществляться натощак. Недавний прием пищи может 7 суток или замороженными (при температуре -10°C или спровоцировать значительное увеличение концентрации ниже) в течение 30 суток до тестирования. фолата.11 • Не проводите более 3 циклов заморозки/разморозки. • Не используйте гемолизированные образцы. Гемолизированные образцы сыворотки или плазмы крови • Для определения фолата в эритроцитах перемешайте дадут ложно завышенные результаты по уровню фолата. содержимое пробирки с цельной кровью, перевернув пробирку 10 раз до получения гомогенного образца. Состояние образцов Определите гематокрит в каждом образце до • Не используйте образцы в следующих состояниях: помещения на хранение. Значение гематокрита • инактивированные нагреванием потребуется для Расчетов 1 и 2 (см. стр. 8). • пулированные • Если проведение тестирования откладывается, • гемолизированные допускается помещение образцов цельной крови на • с явной микробной контаминацией хранение при температуре 2 - 8°C в течение 2 суток или • Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки замороженными (при температуре -10°C или ниже) в и плазмы крови необходимо отделить от фибрина, течение 30 суток до тестирования. эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки • Не проводите более 1 цикла заморозки/разморозки. крови пациентов, получающих антикоагуляционную или тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в Транспортировка образцов результате незаконченного образования сгустков. • Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с Образцы сыворотки или плазмы крови, содержащие государственными, федеральными и международными эритроциты, могут давать ложно завышенные результаты по требованиями по транспортировке клинических образцов и уровню фолата. инфекционных веществ. • Рекомендуется использование одноразовых пипеток • Не храните образцы после окончания срока годности, и наконечников для пипеток для предотвращения указанного выше. перекрестной контаминации. Документ подписан электронной подписью 5 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 6 из 19 l ПРОЦЕДУРА Предоставляемые материалы 1P74 Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate Reagent Kit) Необходимые, но не предоставляемые материалы • Файл теста ARCHITECT Folate с виртуального диска ARCHITECT iSystem e-Assay CD-ROM на сайте www.corelaboratory.abbott. • 1P74-01 Фолат Калибраторы (ARCHITECT Folate Calibrators) • 1P74-10 Фолат Контрольные материалы (ARCHITECT Folate Controls) • 1P74-50 Фолат Дилюент для ручного разведения (ARCHITECT Folate Manual Diluent) • 1P74-40 Фолат RBC Дилюент лизирующий (ARCHITECT Folate RBC Lysis Diluent) • 3P21-60 Фолат Реагент лизирующий для ARCHITECT (Folate Lysis Reagent) • Пре-Триггер Раствор (ARCHITECT Pre-Trigger Solution) • Триггер Раствор (ARCHITECT Trigger Solution) • Промывающий буфер ARCHITECT Wash Buffer • Реакционные ячейки (Reaction Vessels) • Чашечки для образцов (Sample Cups) • Предохранительные крышки (Septums) • Заменяемые крышки (Replacement Caps) • Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для дозирования объемов, указанных на экране заказа пациента или контроля. Информацию о материалах, необходимых для процедур технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Обзор процедуры анализа Расчет концентрации фолата в эритроцитах (RBC) Результаты теста Folate получаются на материале образцов сыворотки или плазмы крови. Результаты теста Folate ПРИМЕЧАНИЕ: Определите гематокрит в образце EDTA. RBC получаются на материале гемолизата цельной Данное значение потребуется для Расчетов 1 и 2 (см. стр. 8). крови. Результаты теста Folate RBC отражают значение Часть 1: Разведение Фолат Реагента лизирующего для концентрации фолата в эритроцитах и в плазме крови. Если ARCHITECT (Folate Lysis Reagent) (L1) необходимо получить значения концентрации фолата только • Разведите содержимое одного флакона Фолат Реагента в эритроцитах, потребуются два образца пациента. Чтобы лизирующего для ARCHITECT (Folate Lysis Reagent) (L1), получить скорректированное значение теста RBC Folate добавив 30 мл дистиллированной или деионизированной (при необходимости), расчет будет выполняется на основе воды. результатов, полученных в обоих методиках. На схеме ниже • Закройте флакон реагента крышкой и перемешайте продемонстрировано три методики выполнения анализа в содержимое, перевернув флакон 10 раз. Дайте зависимости от образца. содержимому отстояться в течение 15 минут. ПРИМЕЧАНИЕ: Названия файлов теста ARCHITECT Folate (1P74): • Срок годности разведенного продукта составляет 7 суток. "Folate II" и "FolateRBC". Укажите срок годности разведенного Фолат Реагента лизирующего для ARCHITECT (Folate Lysis Reagent) (L1) в специально отведенной строке на этикетке флакона. Не указывайте срок, превышающий срок годности, указанный на флаконе. В промежутках между использованием храните при температуре 2 - 8°C. Часть 2: Подготовка гемолизата эритроцитов ПРИМЕЧАНИЕ: Тестирование готового гемолизата необходимо провести в течение 2 часов. • Переверните флакон Фолат Реагента лизирующего для ARCHITECT (Folate Lysis Reagent) (L1) еще 10 раз. Пипетируйте 1,0 мл в соответствующую пробирку для образцов с крышкой (например: пробирка объемом 2 мл). • Перемешайте содержимое пробирки с цельной кровью, перевернув пробирку 10 раз до получения гомогенного образца. • Добавьте 100 мкл образца цельной крови в пробирку, содержащую 1,0 мл разведенного Фолат Реагента лизирующего для ARCHITECT (Folate Lysis Reagent) (L1). Документ подписан электронной подписью 6 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 7 из 19 • Минимальный объем образца в чашечке для образцов • Закройте пробирку крышкой и перемешайте содержимое, рассчитывается системой и распечатывается в отчете по перевернув пробирку 10 раз или поместив пробирку в списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения, вортекс. Дайте содержимому отстояться при комнатной перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для температуре (15 - 30°C) в течение 90 минут (± 5 минут). образца присутствует достаточный объем образца. Защищайте от света. Максимальное количество повторов из одной чашечки для • Пипетируйте 100 мкл Фолат RBC Дилюента лизирующего образцов: 10 (ARCHITECT Folate RBC Lysis Diluent) (L2) в новую пробирку для образцов (или чашку для образцов • Приоритетные образцы: ARCHITECT). Затем добавьте 100 мкл гемолизированного Объем образца для проведения первого теста: 85 мкл образца. • Объем образца для проведения каждого • Перемешайте содержимое, вращая пробирку или дополнительного теста из одной чашечки для образца: поместив на вортекс. Тестирование образца необходимо 35 мкл провести в течение 2 часов. • ≤ 3 часов на борту: Объем образца для проведения первого теста: 150 мкл Процедура анализа (тесты Folate и Folate RBC) Объем образца для проведения каждого • Перед первой загрузкой набора реагентов в систему дополнительного теста из одной чашечки для образца: необходимо перемешать содержимое флакона с 35 мкл микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц, • При использовании первичных или аликвотных пробирок которые могли осесть на дно флакона при транспортировке. используйте мерную метку образца для обеспечения • Переверните флакон с микрочастицами 30 раз. достаточного объема образца пациента. • Визуально убедитесь, что микрочастицы во • Подготовьте Фолат Калибраторы (ARCHITECT Folate флаконе ресуспендированы. Если микрочастицы Calibrators) и Фолат Контрольные материалы (ARCHITECT все еще прилипают к стенкам флакона, Folate Controls). продолжайте переворачивать флакон до их полного • Перед использованием перемешайте калибратор(ы) и ресуспендирования. контроли, аккуратно переворачивая флаконы (3 - 5 раз). • Если микрочастицы не ресуспендируются, • Утилизируйте Фолат Калибраторы (ARCHITECT Folate НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному Calibrators) после проведения 3 циклов заморозки/ представителю компании Abbott. разморозки. • После ресуспендирования микрочастиц утилизируйте • Держите флаконы вертикально и добавьте крышку и поместите предохранительную крышку на рекомендуемые объемы в соответствующие чашечки флакон. Инструкции по помещению предохранительных для образцов. крышек на флаконы см. в разделе Обращение с реагентами данной инструкции по применению. • Рекомендуемые объемы: • Загрузите реагенты в систему ARCHITECT iSystem. для каждого калибратора: 6 капель • Убедитесь, что присутствуют все необходимые для для каждого контроля: 6 капель исследования реагенты. ПРИМЕЧАНИЕ: После использования необходимо • Проверьте наличие предохранительных крышек на всех незамедлительно вернуть Фолат Калибраторы флаконах с реагентами. Подробную информацию о (ARCHITECT Folate Calibrators) и Фолат Контрольные загрузке реагентов см. в Руководстве по эксплуатации материалы (ARCHITECT Folate Controls) в коробки и системы ARCHITECT, Раздел 5. поместить на хранение, соблюдая условия, приведенные • При необходимости закажите калибровку. ниже. • Информацию о заказе калибровок см. в Руководстве по • Храните Фолат Калибраторы (ARCHITECT Folate эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6. Calibrators) при температуре -20°C или ниже. • Закажите тесты. • Храните Фолат Контрольные материалы (ARCHITECT Folate Controls) при температуре 2 - 8°C. ПРИМЕЧАНИЕ: Названия файлов теста ARCHITECT Folate (1P74): "Folate II" и "FolateRBC". • Загрузите образцы. • Выберите соответствующий протокол теста. • Информацию о загрузке образцов см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. • При исследовании образца сыворотки или плазмы крови/контроля выберите Folate II (тест № 685, • Нажмите РАБОТА. "UNDILUTED"). • Дополнительную информацию о принципах работы см. в • При авторазведении образца сыворотки или плазмы Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3. крови выберите протокол разведения в пропорции 1:2 • Для достижения оптимальных рабочих характеристик Folate II (тест № 685, "1:2"). важно следовать стандартным процедурам технического обслуживания в соответствии с Руководством по • При исследовании образца цельной крови или эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Если правила контроля цельной крови выберите FolateRBC (тест работы в вашей лаборатории требуют более частого № 686,"RBC DIL"). технического обслуживания, следуйте принятой практике. • При исследовании контролей в тесте FolateRBC, отличных Процедуры разведения образцов (только для от контролей цельной крови, выберите протокол без разведения FolateRBC (тест № 686, "UNDILUTED"). определения фолата в сыворотке или плазме крови) Образцы со значениями фолата в сыворотке или плазме крови, • Дополнительную информацию о заказе образцов пациентов, превышающими 20,0 нг/мл, помечены кодом "> 20.0" и могут калибраторов и контролей, а также общих операционных быть разведены с использованием протокола автоматического процедурах см. в Руководстве по эксплуатации системы разведения или процедуры ручного разведения. ARCHITECT, Раздел 5. Документ подписан электронной подписью 7 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 8 из 19 Протокол автоматического разведения Каждой лаборатории рекомендуется самостоятельно При использовании протокола автоматического разведения (тест устанавливать собственные диапазоны контролей, чтобы № 685, 1:2 Protocol) система выполняет разведение в пропорции контролировать приемлемые рабочие характеристики теста. 1:2. Система будет использовать данный фактор разведения для Если значение контроля выходит за рамки указанного автоматического расчета концентрации образца до разведения. диапазона, сопряженные результаты тестирований образцов Полученное значение будет сообщаться в качестве результата. следует считать недействительными. Необходимо провести повторное тестирование. Может потребоваться повторная Процедура ручного разведения калибровка теста. Рекомендуемое разведение: 1:2 Подтверждение заявленных характеристик теста Рекомендуется при разведении не превышать пропорцию 1:4. Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции 1. Для разведения в пропорции 1:2 добавьте 100 мкл образца по применению характеристик теста см. в Руководстве по пациента к 100 мкл Фолат Дилюента для ручного разведения эксплуатации системы ARCHITECT, Приложение В. (ARCHITECT Folate Manual Diluent) (1P74-50). Тест ARCHITECT Folate принадлежит к методологической Для разведения в пропорции 1:4 добавьте 100 мкл группе 1. образца пациента к 300 мкл Фолат Дилюента для ручного разведения (ARCHITECT Folate Manual Diluent) (1P74-50). l РЕЗУЛЬТАТЫ 2. Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке Расчет “Patient” (Пациент) или “Control” (Контроль) экрана создания Тест ARCHITECT Folate использует четырехпараметрический заказа. Система будет использовать данный фактор логистический метод аппроксимации кривой (4PLC, разведения для автоматического расчета концентрации Y-взвешенная кривая) для получения калибровочной кривой и образца до разведения. Полученное значение будет результатов. сообщаться в качестве результата. Альтернативные единицы измерения результата Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве • Единицей измерения результата в тесте ARCHITECT Folate по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. по умолчанию является нг/мл. При выборе альтернативной Калибровка единицы измерения, нмоль/л, система использует фактор • Для файлов теста ARCHITECT Folate II и ARCHITECT пересчета 2,265. FolateRBC требуется проведение отдельных калибровок. • Формула пересчета: (концентрация в нг/мл) x (2,265) = • Протестируйте калибраторы A - F в двух повторах. нмоль/л Калибраторы должны иметь приоритетную загрузку. • В формулах и примерах результат отображается в Для оценки калибровки теста необходимо протестировать нг/мл. При выборе единиц отображения результата нмоль/л по одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что для теста ARCHITECT Folate финальный результат будет значения контролей находятся в пределах диапазона сообщаться в нмоль/л. допустимых значений, указанных в соответствующей Расчет концентрации фолата в эритроцитах (только для теста инструкции по применению. Folate RBC): • Диапазон калибровки: 0,0 - 20,0 нг/мл. Расчет, выполняемый системой ARCHITECT iSystem • После принятия и сохранения результатов калибровки При использовании теста FolateRBC (тест № 686, протокол теста ARCHITECT Folate все последующие образцы можно "RBC DIL") система ARCHITECT iSystem автоматически тестировать без предварительной калибровки, кроме тех сообщает скорректированный результат разведений образца, случаев, когда: требуемых на этапе подготовки гемолизата эритроцитов. • Используется набор реагентов с новым номером серии Данный результат является результатом теста ARCHITECT или FolateRBC. Не сообщайте данный результат. Требуется • Значения контролей выходят за рамки диапазона дальнейшее проведение расчета. допустимых значений. ПРИМЕЧАНИЕ: В конце данной инструкции по применению • Для получения оптимальных результатов важно представлен лист расчетов для теста RBC Folate. осуществлять мониторинг и контролировать частоту Расчеты, выполняемые оператором проведения повторных калибровок на основе статистически Расчет 1 обоснованного диапазона КК. Для расчета концентрации фолата в эритроцитах на • Подробное описание процедуры калибровки см. в основе результата теста ARCHITECT FolateRBC используйте Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6. следующую формулу: Процедуры контроля качества Концентрация фолата A = X 100 Рекомендуемые требования по контролю качества теста в эритроцитах (нг/мл) B ARCHITECT Folate заключаются в тестировании по одному где: контролю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки A = результат теста ARCHITECT FolateRBC (нг/мл) эксплуатации. Соблюдайте правила вашей лаборатории, если B = % гематокрита (значение, полученное до помещения они требуют более частого использования контролей для образца на хранение или до проведения процедуры проверки результатов тестов. определения фолата в эритроцитах) Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии Пример: с местными, государственными и/или федеральными законами Результат теста ARCHITECT FolateRBC = 64,0 нг/мл или аккредитационными требованиями и политикой контроля % Гематокрита = 32 качества вашей лаборатории. Конц. фолата в 64,0 нг/мл = X 100 = 200,0 нг/мл эритроцитах 32 Документ подписан электронной подписью 8 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 9 из 19 | | Кол-во | Мин. | Макс. | Ожидаемые значения | | Сыворотка/плазма крови | 155 | 1,6 (3,6) | 19,5 (44,2) | 3,1 - 20,5 (7,0 - 46,4) | | Цельная кровь | 168 | 58,5 (132,5) | 733,1 (1660,5) | 126,0 - 651,1 (285,4 - 1474,7) | Расчет 2 • Образцы сыворотки или плазмы крови, содержащие эритроциты, могут давать ложно завышенные результаты Расчет скорректированной концентрации фолата в по уровню фолата. Подобные образцы необходимо эритроцитах (только для теста Folate RBC): центрифугировать перед использованием. Гемолизированные В большинстве случаев концентрация фолата в сыворотке образцы сыворотки или плазмы крови дадут ложно или плазме крови значительно ниже концентрации фолата завышенные результаты по уровню фолата. в эритроцитах. Концентрация фолата в сыворотке или • Образцы сыворотки и плазмы крови, полученные от плазме крови может быть в пределах или выше ожидаемого пациентов с нарушением почечной функции или почечной диапазона нормальных значений, в то время как концентрация недостаточностью (включая пациентов, находящихся на фолата в эритроцитах может быть ниже ожидаемого гемодиализе), могут демонстрировать ложно заниженные диапазона нормальных значений. В подобных случаях может значения фолата разной степени.15 Поэтому для потребоваться коррекция. Для данного расчета требуется определения уровня фолата у пациентов с нарушением значение концентрации фолата в сыворотке (или плазме) почечной функции или почечной недостаточностью крови. Коррекция концентрации фолата в сыворотке или рекомендуется подтверждать результаты теста ARCHITECT плазме крови проводится согласно следующему уравнению: Folate, оказавшиеся ниже ожидаемого уровня, таким Скорректированная конц. фолата в эритроцитах (нг/мл) = альтернативным методом, как тест ARCHITECT Folate RBC. 100 - B C - [ D X [ ] ] • Метотрексат, аминоптерин и фолиновая кислота B (Лейковорин) являются химиотерапевтическими где: препаратами, чьи молекулярные структуры схожи со B = % гематокрита (значение B, используемое в Расчете 1) структурой фолата. Данные вещества перекрестно C = концентрация фолата в эритроцитах из Расчета 1 (нг/мл) реагируют с фолат-связывающим белком в тестах на D = результат теста ARCHITECT Folate в сыворотке (или фолат.16 плазме) крови (нг/мл) • Образцы, тестируемые на содержание фолата, должны быть Пример: защищены от света. Свет ускоряет разрушение фолата. % Гематокрита = 32 • Накопление денатурированного белка на стадии Концентрация фолата в эритроцитах = 200 нг/мл предварительной обработки в пробозаборной игле может Результат теста ARCHITECT Folate в сыворотке (или плазме) повлиять на результаты других тестов, проводимых на крови = 25,0 нг/мл системе ARCHITECT iSystem. Для устранения подобного Скорректированная конц. фолата в эритроцитах = эффекта необходимо проводить процедуру технического 100 - 32 обслуживания ARCHITECT 6041 Ежедневное техобслуживание 200,0 нг/мл - [ 25,0 нг/мл X [ ] ] = 146,9 нг/мл 32 (версия 5 или выше). Подробные инструкции см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ. Флажки l ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Результаты некоторых тестов могут сопровождаться В каждой лаборатории рекомендуется устанавливать информацией в поле "Флажки". Описание флажков, собственный диапазон нормальных и пониженных значений для которые могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по исследуемой популяции, который может отличаться вследствие эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. географических, популяционных, алиментарных особенностей и Интервал измерения факторов окружающей среды. Интервал измерения теста ARCHITECT Folate составляет Было проведено исследование в соответствии с документом 1,6 - 20,0 нг/мл. C28-A3 Института клинических и лабораторных стандартов l ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ (CLSI).17 Алиментарный статус доноров образцов был неизвестен. Все протестированные образцы были собраны • Результаты теста следует интерпретировать в совокупности натощак от клинически здоровых мужчин и не беременных с другими данными, напр., симптомами, результатами других женщин старше 18 лет, проживающих в Соединенном тестов и клиническими проявлениями. Королевстве. Образцы сыворотки крови и цельной крови были • Если результаты теста на фолат не соответствуют протестированы на содержание фолата в сыворотке/плазме клинической картине, рекомендуется проводить крови и эритроцитах с использованием теста ARCHITECT Folate. дополнительное тестирование для подтверждения Данные исследования приведены в таблице ниже. результатов. Статистика по ожидаемым значениям нг/мл (нмоль/л) • Образцы, полученные от пациентов, которые принимали препараты, изготовленные на основе моноклональных мышиных антител, в диагностических или терапевтических целях, могут содержать человеческие антитела против мышиных антител (HAMA). Подобные образцы при исследовании в тестах, использующих моноклональные мышиные антитела, таких как ARCHITECT Folate, могут демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные Дефицит фолата/Неопределенные случаи результаты. Для постановки диагноза может потребоваться • Как правило, дефицит фолата ассоциируется с уровнем дополнительная информация.12, 13 концентрации фолата в сыворотке крови или эритроцитах • Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут менее 3,5 нг/мл и менее 150 нг/мл соответственно.18, 19 вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая • Уровни концентрации фолата в эритроцитах от 150 до результаты иммуноанализа In Vitro. Пациенты, находящиеся 250 нг/мл обычно ассоциируются с мегалобластным в привычном контакте с животными либо с продуктами, эритропоэзом, но значения концентраций фолата у полученными из сыворотки крови животных, в большей пациентов с нормальным эритропоэзом также могут степени подвержены подобной интерференции. Результаты попадать в данный диапазон.18 тестирования подобных образцов могут демонстрировать аномальные значения. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация.14 Документ подписан электронной подписью 9 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 10 из 19 | Образец | Кол- во | Среднее нг/мл (нмоль/л) | Повторяемость | | Внутри лабораторииa | | Воспроизводи- мость системыb | | | | | | СКО нг/мл (нмоль/л) | %КВ | СКО нг/мл (нмоль/л) | %КВ | СКО нг/мл (нмоль/л) | %КВ | | S1 | 240 | 3,6 (8,2) | 0,13 (0,30) | 3,5 | 0,15 (0,34) | 4,1 | 0,24 (0,54) | 6,5 | | S2 | 239 | 11,0 (24,9) | 0,17 (0,39) | 1,6 | 0,40 (0,90) | 3,6 | 0,45 (1,02) | 4,1 | | S3 | 238 | 16,8 (38,0) | 0,26 (0,59) | 1,5 | 0,48 (1,08) | 2,8 | 0,48 (1,08) | 2,8 | | H1 | 240 | 117,6 (266,3) | 5,29 (11,99) | 4,5 | 8,58 (19,43) | 7,3 | 10,72 (24,28) | 9,1 | | H2 | 239 | 223,8 (506,9) | 6,05 (13,70) | 2,7 | 11,84 (26,82) | 5,3 | 11,91 (26,97) | 5,3 | | H3 | 240 | 366,0 (829,0) | 7,02 (15,90) | 1,9 | 18,11 (41,01) | 4,9 | 18,11 (41,01) | 4,9 | | Уровень образца | Серия реагента | Среднее нг/мл (нмоль/л) | Внутри серии | | Всего | | | | | | СКО нг/мл (нмоль/л) | %КВ | СКО нг/мл (нмоль/л) | %КВ | | S1 | 1 | 3,5 (7,9) | 0,12 (0,27) | 3,5 | 0,14 (0,32) | 3,9 | | | 2 | 3,6 (8,2) | 0,14 (0,32) | 3,9 | 0,17 (0,39) | 4,7 | | S2 | 1 | 10,8 (24,5) | 0,18 (0,41) | 1,7 | 0,41 (0,93) | 3,8 | | | 2 | 11,2 (25,4) | 0,21 (0,48) | 1,9 | 0,44 (1,00) | 4,0 | | S3 | 1 | 16,8 (38,1) | 0,27 (0,61) | 1,6 | 0,53 (1,20) | 3,1 | | | 2 | 17,0 (38,5) | 0,24 (0,54) | 1,4 | 0,61 (1,38) | 3,6 | | H1 | 1 | 113,2 (256,4) | 6,10 (13,82) | 5,4 | 8,82 (19,98) | 7,8 | | | 2 | 118,1 (267,5) | 4,69 (10,62) | 4,0 | 6,49 (14,70) | 5,5 | | H2 | 1 | 222,9 (504,9) | 7,04 (15,95) | 3,2 | 13,29 (30,10) | 6,0 | | | 2 | 221,9 (502,6) | 5,59 (12,66) | 2,5 | 12,19 (27,61) | 5,5 | | H3 | 1 | 367,2 (831,7) | 7,87 (17,83) | 2,1 | 21,60 (48,92) | 5,9 | | | 2 | 359,1 (813,4) | 8,90 (20,16) | 2,5 | 22,97 (52,03) | 6,4 | | Сравнение разведений | Кол-во | Среднее/Медиана %Разницы | | Авто (1:2) в сравн. с Ручн. (1:2) | 18 | 0,8 | | Авто (1:2) в сравн. с Ручн. (1:4) | 18 | 5,9 | • Постановка диагноза фолатная недостаточность на основании только лишь уровней концентрации фолата в сыворотке крови или эритроцитах не производится. Для постановки диагноза требуется дальнейшее тестирование.18, 20, 21 l СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. Воспроизводимость Тест ARCHITECT Folate разработан так, чтобы иметь воспроизводимость внутри лаборатории: • ≤ 12% общего КВ для образцов сыворотки крови с концентрацией в диапазоне от 3,5 до 20 нг/мл и ≤ 11% КВ для гемолизата эритроцитов с концентрацией в диапазоне от 150 до 640 нг/мл. a Вариабельность внутри лаборатории включает в себя • Среднее квадратичное отклонение (СКО) ≤ 0,42 для повторяемость (внутри серии), компоненты междусерийной образцов сыворотки крови с концентрациями ниже 3,5 нг/мл вариабельности и вариабельности между днями. и СКО ≤ 16,50 для гемолизированных образцов эритроцитов b Воспроизводимость системы включает повторяемость, с концентрациями ниже 150 нг/мл. компоненты междусерийной вариабельности, вариабельности Было проведено исследование на основе рекомендаций между днями и вариабельности между анализаторами. документа CLSI EP5-A2.22 Были исследованы три панели Проверка авторазведения сыворотки крови (S1, S2 и S3) и три панели гемолизата Тест ARCHITECT Folate разработан так, чтобы при сравнении (H1, H2 и H3) в 3 повторах дважды в день в течение 20 дней, ручного метода с авторазведением (в пропорции 1:2) с использованием 2 серий реагента на 1 анализаторе. Данные иметь абсолютное среднее изменение в измеряемой исследования приведены в таблице ниже. концентрации ≤ 20%. Проводилась оценка авторазведения Воспроизводимость внутри лаборатории теста ARCHITECT Folate в тесте: метод авторазведения в пропорции 1:2 сравнивался с методами ручного разведения в пропорциях 1:2 и 1:4 на материале 18 образцов со значениями фолата в диапазоне от 20 до 40 нг/мл. Каждый образец, разведенный методом автоматизированного разведения и вручную, был протестирован в трех повторах на одном анализаторе с использованием теста ARCHITECT Folate. Данные исследования приведены в таблице ниже. Процент разницы по образцам Линейность Линейность теста ARCHITECT Folate была определена при помощи смешивания в определенных пропорциях пула образцов сыворотки крови с высокой концентрацией фолата (> 20 нг/мл) с пулом образцов сыворотки крови с низкой концентрацией фолата (≤ 3,5 нг/мл) для получения 11 пулов смешанных образцов. Все пулы были исследованы в тесте ARCHITECT Folate. В результате исследования, проведенного в соответствии с документом EP6-A CLSI,24 было получено значение линейности от 1,6 до 20 нг/мл. Точность в соответствии со стандартом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Была проведена оценка теста ARCHITECT Folate на отклонение относительно международного стандарта ВОЗ для фолата Воспроизводимость системы (03/178). Было проведено тестирование стандарта ВОЗ на Было проведено исследование в соответствии с 2 анализаторах минимум в 38 повторах. На обоих анализаторах рекомендациями документа EP05-A3 CLSI.23 Исследование использовалась одна серия калибратора. На каждом проводилось с использованием 2 серий Фолат Реагентов анализаторе использовалась отдельная серия реагента. (ARCHITECT Folate Reagent Kit) на 2 анализаторах ARCHITECT. Результаты теста на фолат были точными в пределах ± 10% в Три панели сыворотки крови человека и 3 панели гемолизата соответствии с 1м международным референсным стандартом были протестированы минимум в 2 повторах 2 раза в (М.С.) для фолата в сыворотке крови (03/178). Данные день в течение не менее 20 дней. Рабочие характеристики исследования приведены в таблице ниже. репрезентативной серии представлены в следующей таблице. Документ подписан электронной подписью 10 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 11 из 19 | Интерферент | Референсное | | Полученное | | Разн.a нг/мл | %Разн.b | | | Кол- во | Среднее/ Медиана нг/мл | Кол- во | Среднее/ Медиана нг/мл | | | | Билирубин (неконъюгированный) ≤ 20 мг/дл | 40 | 2,1 | 40 | 2,0 | -0,1 | -4,0 | | | 40 | 7,9 | 40 | 7,6 | -0,3 | -3,8 | | Билирубин (конъюгированный) ≤ 20 мг/дл | 40 | 1,8 | 40 | 1,7 | -0,1 | -5,6 | | | 40 | 7,5 | 40 | 7,0 | -0,5 | -6,7 | | Белок ≤ 12 г/дл | 40 | 2,6 | 40 | 2,9 | 0,3 | 11,5 | | | 40 | 8,8 | 40 | 9,1 | 0,3 | 2,8 | | Триглицериды ≤ 3000 мг/дл | 40 | 2,1 | 40 | 2,2 | 0,1 | 4,8 | | | 40 | 7,9 | 39 | 8,0 | 0,1 | 1,8 | | Интерферент | Референсное | | Полученное | | Разн.a нг/мл | %Разн.b | % кросс- реактивностиc | | | Кол- во | Среднее/ Медиана нг/мл | Кол- во | Среднее/ Медиана нг/мл | | | | | Аминоптерин ≥ 500 нг/мл | 40 | 2,6 | 40 | 8,3 | 5,7 | 219,2 | 1,1 | | | 40 | 7,4 | 39 | 13,0 | 5,6 | 75,7 | 1,1 | | Фолиновая кислота ≥ 100 нг/мл | 40 | 2,9 | 40 | 3,4 | 0,5 | 17,2 | 0,5 | | | 40 | 7,9 | 44 | 7,3 | -0,6 | -7,4 | -0,6 | | Метотрексат ≥ 100 нг/мл | 45 | 2,7 | 40 | 4,8 | 2,1 | 77,8 | 2,1 | | | 40 | 7,6 | 40 | 8,9 | 1,4 | 18,2 | 1,4 | | Тип оцениваемой пробирки | Распределение абсолютного %разницыa | | | | < 10% | 10 - 20% | | Стекло, сыворотка крови | 92,6% (25/27) | 7,4% (2/27) | | Пробирка для сыворотки крови с разделительным гелем, пластик (SST) | 100,0% (27/27) | 0,0% (0/27) | | Пробирка для плазмы крови с литий гепарином | 80,0% (20/25) | 20,0% (5/25) | | Пробирка для плазмы крови с литий гепарином и разделительным гелем (PST) | 92,6% (25/27) | 7,4% (2/27) | Интерференция Двух- сторонний Двух- В соответствии с документом EP7-A2 CLSI27 было проведено Медиана Целевое Разн.a 95% ДПb сторонний исследование теста ARCHITECT Folate, в ходе которого была нг/мл нг/мл нг/мл нг/мл 95% ДПb продемонстрирована потенциальная интерференция со стороны Кол-во (нмоль/л) (нмоль/л) (нмоль/л) (нмоль/л) %Разн.a %Разн.a билирубина (конъюгированного и неконъюгированного), 76 5,4 5,3 0,1 0,0, 0,1 1,3 -0,6, 1,3 триглицеридов и белка. Гемоглобин был исключен из (12,2) (12,0) (0,2) (0,0, 0,2) исследования из-за высокого содержания фолата в эритроцитах. a Разн. = Разница См. раздел ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данной инструкции по b ДП = Доверительный предел применению. Данные исследования приведены в таблице ниже. Чувствительность Чувствительность определена как предел количественного определения (ПКО), представляющий собой наименьшее количество аналита в образце, которое может быть точно определено количественным методом с общей допустимой ошибкой ± 39%.25 Тест ARCHITECT Folate разработан так, чтобы иметь ПКО ≤ 3,5 нг/мл. Предел холостой пробы (ПХП), предел обнаружения (ПО) и ПКО теста ARCHITECT Folate были установлены в соответствии с документом CLSI EP-17A26 при количестве ложно положительных образцов (α) менее 5% и ложно отрицательных образцов (β) менее 5%. Данные были получены с использованием 1 образца холостой пробы (в 3 повторах) и 5 образцов с a Разница = полученное среднее [или медиана] - среднее низкой концентрацией фолата (по 3 повтора на каждый). референсное [или медиана] В исследовании были получены следующие значения: b % Разницы = разница / среднее референсное [или медиана] x ПХП = 0,3 нг/мл (0,7 нмоль/л), ПО = 0,5 нг/мл (1,1 нмоль/л) и 100 ПКО = 1,5 нг/мл (3,4 нмоль/л). Примечание: Так как в тесте ARCHITECT Folate не используется Специфичность комплекс биотинилированных антител, отсутствует риск Специфичность теста ARCHITECT Folate оценивалась путем потенциальной интерференции значений в данном тесте при анализа кросс-реактивности аминоптерина, фолиновой кислоты исследовании образцов, содержащих биотин. и метотрексата в обработанной сыворотке крови человека с Сравнение типов пробирок эндогенным фолатом. Фактически, терапевтические уровни Для использования в тесте ARCHITECT Folate пригодны данных препаратов могут значительно превышать уровни, следующие типы пробирок: тестируемые в данном исследовании, и, как следствие, интерферировать в тесте ARCHITECT Folate.16 Было проведено • Стекло: сыворотка крови исследование с использованием теста ARCHITECT Folate • Пластик: сыворотка крови, пробирка для сыворотки крови в соответствии с документом EP7-A2 CLSI.27 К аликвотам с разделительным гелем (SST), пробирка для плазмы крови сыворотки крови человека двух уровней концентраций фолата с литий гепарином и пробирка для плазмы крови с литий добавляли потенциальные кросс-реактанты и тестировали на гепарином и разделительным гелем (PST), содержание фолата. Данные исследования приведены в таблице В среднем, исследованные типы пробирок продемонстрировали ниже. менее 10% разницы при сравнении с контрольным типом пробирки (пластик, сыворотка крови). Распределение процента разницы для каждого типа пробирки приведено в следующей таблице. a Разница = полученная средняя [или медиана] конц. - средняя референсная [или медиана] конц. b % Разницы = разница / средняя референсная [или медиана] конц. x 100 a Абсолютных значений % разницы > 20% не наблюдалось. c % Кросс-реактивности = разница / конц. интерферента x 100 Для использования в тесте ARCHITECT Folate RBC пригодны следующие типы пробирок: • Цельная кровь, собранная в дикалий EDTA (K2 EDTA) • Цельная кровь, собранная в трикалий EDTA (K3 EDTA) Все исследованные пробирки с K3 EDTA (n=27) продемонстрировали менее 10% разницы при сравнении с пробирками K2 EDTA. Документ подписан электронной подписью 11 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 12 из 19 | Тип образца | Диапазон конц. нг/мл (нмоль/л) | | ra | Пересечение нг/мл (нмоль/л) | Наклон | | | ARCHITECT | AxSYM | | | | | Сыворотка/ плазма крови (n=144) | 0,9-28,9 (2,0-65,5) | 2,2-33,4 (5,0-75,7) | 0,921 | -5,85 (-13,25) | 1,27 | | Сыворотка/ плазма крови (усеченный диапазон) (n=43) | 0,9-12,6 (2,0-28,5) | 2,2-14,0 (5,0-31,7) | 0,963 | -1,19 (-2,70) | 0,82 | | Цельная кровь (n=123) | 145,5-1014,6 (329,6-2298,1) | 155,8-1034,5 (352,9-2343,1) | 0,895 | -33,36 (-75,56) | 0,74 | | Тип образца | Диапазон конц. нг/мл (нмоль/л) | | ra | Пересечение нг/мл (нмоль/л) | Наклон | | | ARCHITECT | ARCHITECT (вне США) | | | | | Сыворотка/ плазма крови (n=140) | 1,4-28,9 (3,2-65,5) | 1,0-31,3 (2,3-70,9) | 0,997 | -0,38 (-0,86) | 0,98 | | Цельная кровь (n=131) | 145,5-1014,6 (329,6-2298,1) | 97,8-900,5 (221,5-2039,6) | 0,973 | 55,67 (126,09) | 0,89 | Сравнение методов 7. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Были проведены два исследования корреляции для тестов Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; June 2020. ARCHITECT Folate и AxSYM Folate в соответствии с документом 8. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 4th ed. EP9-A2 CLSI28 с использованием метода регрессии Passing- Geneva: World Health Organization; 2020. Bablok.29 Одно исследование было проведено на материале 9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection образцов сыворотки/плазмы крови, а другое - на материале of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; образцов цельной крови. Оценка результатов исследования Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, сыворотки/плазмы крови включает как полный, так и усеченный PA: CLSI; 2014. диапазон значений образцов в тесте AxSYM Folate. Усеченный 10. Mastropaola W, Wilson MA. Effect of light on serum B12 and folate stability. Clin Chem 1993;39(5):913. диапазон уменьшает любые влияния ввиду явной нелинейности 11. Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. результатов теста AxSYM при клинически незначимых 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:2056. высоких концентрациях фолата. Усечение диапазона не 12. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. “Sandwich”-type являлось необходимым условием для образцов цельной immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving крови. В нижеприведенных таблицах суммированы результаты murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem исследований корреляции. 1988;34(2):261-264. Корреляция тестов ARCHITECT Folate и AxSYM Folate 13. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody therapy. Cancer Res 1985;45(2):879-885. 14. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33. 15. Billen J, Zaman Z, Claeys G, et al. Limited Dynamic range of a new assay for serum folate, [Letters to the Editor], Clin Chem 1999;45(4):581-582. 16. Young DS. Effects of drugs on clinical lab tests. 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 2000;1:3335-3336. 17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition. CLSI document C28-A3. Wayne, PA: CLSI; 2008. 18. Tietz NW. General clinical tests. In: Wu AH, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th ed. St. Louis, MO: WB Saunders; 2006:410. a r = Коэффициент корреляции 19. Fairbanks VF, Klee GG. Biochemical aspects of hematology. In: Некоторые образцы сыворотки и плазмы крови, находящиеся Burtis CA, Ashwood ER (eds): Tietz Textbook of Clinical Chemistry, в верхней зоне динамического диапазона, могут иметь более 3rd Edition, pp 1642-1710, Philadelphia, WB Saunders, 1999. низкие значения результатов в тесте AxSYM Folate, чем в тесте 20. Savage DG, Lindenbaum J, Stabler SP, et al. Sensitivity of serum ARCHITECT Folate. Это может привести к заниженному значению methylmalonic acid and total homocysteine determinations коэффициента корреляции в пределах всего диапазона for diagnosing cobalamin and folate deficiencies. Am J Med. 1994;96:239- 246. измерения. 21. Klee GG. Cobalamin and folate evaluation: measurement of Были проведены два исследования корреляции с methylmalonic acid and homocysteine vs vitamin B12 and folate. Clin использованием метода регрессии Passing-Bablok для сравнения Chem 2000;46:1277-1283. тестов ARCHITECT Folate и ARCHITECT Folate, используемым 22. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). вне США. Одно исследование было проведено на материале Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement образцов сыворотки/плазмы крови, а другое - на материале Methods; Approved Guideline—Second Edition. NCCLS Document образцов цельной крови. В нижеприведенной таблице EP5-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004. 23. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation суммированы результаты исследований корреляции. of Precision of Quantitative Measurement Procedures: Approved Корреляция тестов ARCHITECT Folate и ARCHITECT Folate Guideline—Third Edition. CLSI Document EP05-A3. Wayne, PA: CLSI; (вне США) 2014. 24. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. NCCLS Document EP6-A. Wayne, PA: NCCLS; 2003. 25. McKinley MC, Strain JJ, McPartlin J, et al. Plasma Homocysteine is not subject to seasonal variation. Clin Chem 2001;47(8):1430-1436. 26. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. NCCLS Document EP17-A. Wayne, a r = Коэффициент корреляции PA: NCCLS; 2004. 27. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference l БИБЛИОГРАФИЯ Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. 1. Steinberg SE. Mechanisms of folate homeostasis. Am J Physiol CLSI Document EP7-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005. 1984;246(9):G319-G324. 28. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). 2. Appling DR. Compartmentation of folate-mediated one-carbon Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; metabolism in eukaryotes. FASEB J 1991;5(12):2645-2651. Approved Guideline—Second Edition. NCCLS Document EP9-A2. 3. Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd Wayne, PA: NCCLS; 2002. ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999:1693-1695. 29. Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the 4. McPherson RA, Pincus MR, eds. Erythrocytic Disorders. Henry’s equality of measurements from two different analytical methods. Clinical Diagnosis and Management. 21st ed. Philadelphia, PA: WB Application of linear regression procedures for method comparison Saunders; 2006:(31). studies in clinical chemistry, Part I. J Clin Chem Clin Biochem 5. Kones R. Folic acid, 1991: an update, with new recommended daily 1983;21(11):709–720. allowances. South Med J 1990;83(12):1454-1458. 6. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. Документ подписан электронной подписью 12 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 13 из 19 l Используемые символы Следующие патенты США относятся к системе ARCHITECT iSystem или ее компонентам. В США и во всем мире Символы ISO 15223 существуют также другие патенты и патентные приложения. Внимание 5 468 646 5 543 524 5 545 739 См. инструкцию по применению 5 565 570 5 669 819 5 783 699 ARCHITECT, AxSYM, Chemiflex и соответствующие торговые Изготовитель знаки являются торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки являются собственностью соответствующих Достаточно для владельцев. Температурный диапазон Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Использовать до/Срок годности Co. Longford 0123 Ireland +353-43-3331000 Медицинское изделие для диагностики In Vitro Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному Номер серии представителю или смотрите контактную информацию для Каталожный номер вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott Серийный номер Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе использования данного изделия у вас есть основания полагать, Другие символы что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и Дилюент теста в местные органы власти. Конъюгат Редакция: август 2022 г. Содержит азид натрия. При ©2009, 2022 Abbott Laboratories контакте с кислотами образуется Уполномоченный представитель производителя на высокотоксичный газ. территории России: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, Контрольный номер г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Опасно: Опасность для Тел.: +7 (495) 258-42-80 репродуктивного здоровья Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь, Лизирующий реагент г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Дилюент для ручного разведения Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87; Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика Микрочастицы Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина, Реагент предварительной д. 1, офис 90, Тел. 88003339989. обработки 1 Кыргызстана: ОсОО «Юнит-Реактив-Фарма», Кыргызская Реагент предварительной Республика, 720016, г. Бишкек, пр. Ч.Айтматова 303, ВДНХ СЭЗ обработки 2 «Бишкек», Тел: +996 (312) 55-11-90, +996 (312) 55-13-98, Раствор пре-триггера факс: +996 (312) 55-09-41, office_bishkek@urfa.kg Страна происхождения: Ирландия RBC Лизирующий дилюент Реакционные ячейки Серия реагента Заменяемые крышки Чашечки для образцов Предохранительные крышки Дилюент образца Раствор триггера Промывающий буфер Документ подписан электронной подписью 13 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 14 из 19 ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ для обращения на территории России. Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2 - 8°C в термоконтейнерах одноразового пользования, Набор реагентов для количественного определения фолата содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и многократного применения с автоматически поддерживаемой эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах температурой или в авторефрижераторах с использованием ARCHITECT «Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate Reagent Kit)», термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими Модель 1: Набор на 100 тестов, состав: 1) Микрочастицы на каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным (ARCHITECT Folate Microparticles) – 1 флакон x 6,6 мл; до окончания срока годности, указанного на упаковке. При 2) Конъюгат (ARCHITECT Folate Conjugate) – 1 флакон x 29,0 мл; транспортировании с нарушением температурного режима 3) Разбавитель теста (ARCHITECT Folate Assay Specific Diluent) – изделие не подлежит применению. Хранение при температуре 1 флакон x 5,7 мл; 4) Реагент предварительной обработки 1 2 - 8°C должно осуществляться в холодильных камерах или (ARCHITECT Folate Pre-treatment Reagent 1) – 1 флакон x 50,2 мл; в холодильниках, обеспечивающих регламентированный 5) Реагент предварительной обработки 2 (ARCHITECT Folate температурный режим. Pre-treatment Reagent 2) – 1 флакон x 6,6 мл; 6) Разбавитель образца (ARCHITECT Folate Specimen Diluent) – 1 флакон x СРОК ГОДНОСТИ 5,5 мл; 7) Инструкция по применению на бумажном носителе (по запросу) и на официальном сайте производителя. 18 месяцев при хранении в рекомендованных условиях (2 - 8°C). Модель 2: Набор на 500 тестов, состав: 1) Микрочастицы ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА (ARCHITECT Folate Microparticles) – 1 флакон x 27,0 мл; Производитель гарантирует, что при правильном хранении 2) Конъюгат (ARCHITECT Folate Conjugate) – 1 флакон x 29,0 мл; и обращении изделие остается стабильным до истечения 3) Разбавитель теста (ARCHITECT Folate Assay Specific Diluent) – срока годности. Максимальный срок годности медицинского 1 флакон x 25,3 мл; 4) Реагент предварительной обработки 1 изделия не более 18 месяцев с даты производства. (ARCHITECT Folate Pre-treatment Reagent 1) – 1 флакон x 50,2 мл; Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного 5) Реагент предварительной обработки 2 (ARCHITECT Folate производителем режима, применению не подлежит. Pre-treatment Reagent 2) – 1 флакон x 27,0 мл; 6) Разбавитель образца (ARCHITECT Folate Specimen Diluent) – 1 флакон x ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 25,9 мл; 7) Инструкция по применению на бумажном носителе Не требуется. (по запросу) и на официальном сайте производителя. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ Не требуется. Тест с использованием Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Reagent Kit) является хемилюминесцентным анализом на МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ микрочастицах с использованием фолат-связывающего белка для количественного определения фолата в сыворотке и плазме Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как крови человека, а также эритроцитах на системе ARCHITECT эпидемиологически опасные отходы в соответствии с iSystem. санитарно-эпидемиологическими требованиями локального, Функциональное назначение регионального и национального законодательства. Необходимо также следовать локальным требованиям при утилизации Определение уровня фолатов используется в качестве упаковки медицинского изделия. Класс отходов использованного вспомогательного средства при диагностике и ведении и неиспользованного изделия с истекшим сроком годности в пациентов с мегалобластной анемией. соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс Б. МЕТОД ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО Иммунохемилюминесцентный анализ. ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ИЗДЕЛИЯ ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО Отсутствуют. 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021; ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 181н от 11.04.2025 г. Документ подписан электронной подписью 14 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 15 из 19 ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МАТЕРИАЛЫ Медицинское изделие Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate • Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT Reagent Kit) предназначено для использования в различных i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями, клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, зарегистрированный в установленном порядке, № ЕРУЛ Г004- больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение 00110-00/02927972, Анализатор иммунохимический модульный по использованию анализатора ARCHITECT iSystem (например: ARCHITECT i2000sr для in vitro диагностики с принадлежностями, врач клинической лабораторной диагностики/ лабораторный зарегистрированный в установленном порядке, № ЕРУЛ Г004- биолог/технолог/техник/фельдшер-лаборант). 00110-00/02927480, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ представителю производителя. ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА • Заменяемые крышки (Replacement Caps), зарегистрированные в установленном порядке, № ЕРУЛ Не содержит. Г004-00110-00/02927481 «Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным СТЕРИЛЬНОСТЬ ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr» – резьбовые крышки из Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед полипропилена, тип 33-400. Производителем валидирован применением не требуется. 4D19, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО производителя. ПРОИСХОЖДЕНИЯ • Файл теста ARCHITECT Folate II или ARCHITECT RBC на Данное изделие содержит полученные от человека и/или сайте www.corelaboratory.abbott – не является медицинским потенциально инфекционные компоненты. изделием. Файл (протокол) теста представляет собой текстовый файл в формате JSON, содержащий информацию о параметрах МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ теста: название теста, единицы измерения, объем пробы, объем реагента, порядок пипетирования реагента, время инкубации, Данное изделие содержит материалы животного происхождения. объемы промывки; • 1P74-01 Калибраторы для обеспечения ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ правильности количественного определения фолата Тест с использованием Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме Reagent Kit) является хемилюминесцентным анализом на и эритроцитах крови человека на иммунохимических микрочастицах с использованием фолат-связывающего белка анализаторах ARCHITECT «Фолат Калибраторы (ARCHITECT для количественного определения фолата в сыворотке и плазме Folate Calibrators)», зарегистрированные в установленном крови человека, а также эритроцитах на системе ARCHITECT порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт iSystem. roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю; Функциональное назначение: определение уровня фолатов • 1P74-10 Контрольные материалы для подтверждения используется в качестве вспомогательного средства при воспроизводимости и правильности количественного диагностике и ведении пациентов с мегалобластной анемией. определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Фолат Не применимо. Контрольные материалы (ARCHITECT Folate Controls)», зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ уполномоченному представителю; ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ • 1P74-50 Дилюент для ручного разведения образцов Не применимо. при проведении теста с использованием “Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate Reagent Kit)” на иммунохимических ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ анализаторах ARCHITECT «Фолат Дилюент для ручного разведения (ARCHITECT Folate Manual Diluent)», Знак соответствия основным требованиям зарегистрированный в установленном порядке, за актуальной директив и стандартов Европейского союза информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю; Опасность для здоровья человека • 1P74-40 Дилюент лизирующий для приготовления гемолизата эритроцитов при проведении теста с использованием “Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate Reagent Kit)” на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Фолат Опасно! Может вызывать химические ожоги RBC Дилюент лизирующий (ARCHITECT Folate RBC Lysis и коррозию металлов Diluent)», зарегистрированный в установленном порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor. gov.ru или к уполномоченному представителю; Обозначение русского языка маркировки • 3P21-60 Реагент лизирующий для использования при количественном определении фолата иммунохемилюминесцентным методом в эритроцитах крови Иммунохимия человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Фолат Реагент лизирующий для ARCHITECT (Folate Lysis Reagent)», зарегистрированный в установленном порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor. gov.ru или к уполномоченному представителю; Документ подписан электронной подписью 15 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 16 из 19 • Раствор пре-триггера для подготовки хемилюминесцентной ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, реакции при проведении исследований на иммунохимических УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ анализаторах ARCHITECT “Пре-Триггер Раствор (ARCHITECT Pre- Trigger Solution)”, зарегистрированный в установленном порядке, Воспроизводимость № ЕРУЛ Г004-00110-00/02863004, производителем валидирован Воспроизводимость в разных лабораториях может отличаться, но 6E23, за актуальной информацией обращайтесь на сайт внутрилабораторный КВ не должен превышать 12% для образцов roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю сыворотки крови и 11% для гемолизата. производителя. • Раствор триггера для запуска хемилюминесцентной Линейность реакции при проведении исследований на иммунохимических анализаторах ARCHITECT “Триггер Раствор (ARCHITECT Trigger Отклонение от линейности должно находиться в пределах: Solution)”, зарегистрированный в установленном порядке, № 1) ≤ ± 10% для каждого образца/пула с ожидаемой ЕРУЛ Г004-00110-00/02864319, производителем валидирован концентрацией от 3,5 нг/мл до 10,0 нг/мл; 6C55, за актуальной информацией обращайтесь на сайт 2) ±20% для каждого образца/пула с ожидаемой концентрацией roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю >10,0 нг/мл; производителя. 3) ±0,4 нг/мл для каждого образца/пула с ожидаемой • Промывающий буфер – Architect Concentrated Wash Buffer, концентрацией ниже 3,5 нг/мл. зарегистрированный в установленном порядке, № ЕРУЛ Линейный диапазон теста составляет от 1,6 до 20 нг/мл. Г004-00110-00/02918036 «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического Аналитическая специфичность анализатора ARCHITECT i», производителем валидирован 4D19, за актуальной информацией обращайтесь на сайт Менее 10% интерференции roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю производителя. • Реакционные ячейки (Reaction Vessels), зарегистрированные в установленном порядке, № ЕРУЛ Г004-00110-00/02927481 «Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr», производителем валидирован 7C15, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю производителя. • Чашечки для образцов (Sample Cups), объём 1400 мкл, зарегистрированные в установленном порядке, № ЕРУЛ Г004-00110-00/02927481 «Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr», производителем валидирован 7C14, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю производителя. • Предохранительные крышки (Septums), зарегистрированные в установленном порядке, № ЕРУЛ Г004-00110-00/02927481 «Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr». Производителем валидирован 4D18, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю производителя. • Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для дозирования объемов, указанных на вкладке “Patient” (Пациент) или “Control” (Контроль) экрана “Create Order” (Создать заказ), например дозатор пипеточный механический 1-канальный с варьируемым объемом дозирования от 20 до 1000 мкл, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor. gov.ru или к уполномоченному представителю производителя. Документ подписан электронной подписью 16 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 17 из 19 l Лист расчетов (для теста RBC Folate) № Образца_________________ Дата_________________ Ф.И.О._________________ Примечание Названия файлов теста ARCHITECT Folate (1P74): "Folate II" и "FolateRBC". Если для теста Folate RBC был предоставлен один образец цельной крови, выполните Расчет 1. Если требуется скорректированное значение концентрации RBC Folate и были предоставлены оба образца (образец цельной крови или образец сыворотки/плазмы крови), выполните Расчеты 1 и 2. (См. схему в разделе "Обзор процедуры анализа".) Расчет 1 Расчет концентрации фолата в эритроцитах. Шаг 1. Зафиксируйте значения. A = результат теста ARCHITECT FolateRBC (нг/мл) (значение, сообщенное системой ARCHITECT) (A) B = % гематокрита (значение, полученное в соответствии с инструкциями раздела "Хранение" на стр. 5) (B) Шаг 2. Выполните расчет. A Концентрация фолата в эритроцитах (нг/мл) = X 100 = (C) B Полученное значение представляет собой концентрацию фолата в эритроцитах. (C) Если требуется скорректированное значение концентрации RBC Folate, выполните Расчет 2 для коррекции концентрации фолата в сыворотке (или плазме) крови. (Для данного расчета требуется значение концентрации фолата в сыворотке (или плазме) крови). Расчет 2 Расчет скорректированной концентрации фолата в эритроцитах. Шаг 1. Зафиксируйте значения. B = % гематокрита (значение B, используемое в Расчете 1) (B) C = концентрация фолата в эритроцитах из Расчета 1 (нг/мл) (C) D = результат теста ARCHITECT Folate в сыворотке (или плазме) крови (нг/мл) (D) Шаг 2. Выполните расчет, следуя указаниям под уравнением. 100 - B Скорректированная конц. фолата в эритроцитах (нг/мл) = C - [ D X [ ] ] B Вычьте B из 100. (E) Разделите результат, полученный в (E), на B. (F) Умножьте результат, полученный в (F), на D. (G) Вычьте (G) из C. (H) Полученное значение представляет собой скорректированную концентрацию фолата в эритроцитах (H). Документ подписан электронной подписью 17 820d4315-c7a4-47ce-90c7-8eef124bc693 Страница 18 из 19